Nieuwe wetgeving Farmacovigilantie

PSURs – veranderingen in het proces

Kora Doorduyn – van der Stoep

PSURs – veranderingen in het proces

Disclaimer

The information on these slides is for general information purposes only and presents the state of knowledge at November 30, 2011

No rights can be derived from this information. The Medicines Evaluation Board accepts no liability for direct or consequential damage resulting from the use of, reliance on or action taken on the basis of information provided at this session

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

Onderwerpen presentatie

• Huidige proces PSUR beoordelingen (PSUR Worksharing)

• Nieuwe proces PSUR beoordelingen:

Welke procedures zijn mogelijk?

‘Single EU assessment’ per actieve stof

Timetable/procedure PSUR ‘single EU assessment’ (per actieve stof)

Einde procedure – CHMP, CMDh, Commissie Beschikking, implementatie en publicatie

Samenvatting veranderingen

• Renewals na juli 2012

• Transitieperiode

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

Huidige proces (1/2)

PSUR Worksharing (PSUR WS) • Per actieve stof gelijktijdige indiening• Indiening gebaseerd op H(armonised)B(irth)D(ate)s van

innovator product, gepubliceerd op HMA website• Vrijwillige deelname & niet-bindende uitkomst• Producten aanvaard via nationale/MRP/DCP procedures –

géén C(entrally)A(uthorised)P(product)s• Generieke firma’s wordt aanbevolen HBD te volgen en mee

te doen met Worksharing procedure• P-RMS beoordeelt ingediende PSURs actieve stof• P-CMS vult aan met PSURs niet geregistreerd in P-RMS• Uitkomst: CSP als minimale veiligheidsinformatie (niet-

bindend)

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

Huidige proces (2/2)

Centrale procedure • CAPs, inclusief generieken geregistreerd via CP vallen niet

onder PSUR WS• Beoordeling PSUR door (PhV)rapporteur/CHMPMRP/DCP procedure• Producten geregistreerd via MRP/DCP die niet op HBD list

staan of niet indienen volgens PSUR WS• Beoordeling PSUR door RMSNationale procedure• Producten geregistreerd via nationale procedure die niet

op HBD list staan of niet indienen volgens PSUR WS• Beoordeling PSUR door individuele N(ational)C(ompetent)

A(uthority)

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

Welke procedures zijn mogelijk?

BEOORDELING BENEFIT-RISK op basis van cumulative data

VIA PRACSingle EU assessment (per actieve stof)• Verplichting indiening PSUR door innovator firma en indien

aangegeven door MAHs generieke producten • Zowel CAP/MRP/DCP als nationale producten

Single product assessment (individueel product)• PSUR beoordeling van één product (innovator, geen generieken)• Kunnen zowel CAP/MRP/DCP als nationale producten zijn• In praktijk waarschijnlijk veel CAPs/N(ew)C(hemical)E(ntitie)s waar

nog geen generieke producten van zijn

NIET VIA PRAC• Producten aanvaard via MRP/DCP/nationale procedure die niet op

URD lijst staan

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

‘Single EU assessment’ per actieve stof(1/3)

Article 107e of Directive 2010/84/EU sets out that a single assessment should be undertaken of medicinal products authorised in more than one Member State containing the same active for which a union reference date and frequency of submission has been established. In accordance with Article 26(j) of Regulation (EU) 1235/2010 the outcome of the single assessment should be made public on the European web portal.

In tegenstelling tot PSUR WS WEL legale basis en bindende uitkomst!

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

‘Single EU assessment’ per actieve stof(2/3)

• Indiening PSURs volgens URD (Union Reference Dates ) lijst vastgesteld door PRAC

• Scope ‘single assessment’ uitgebreid met CAPs en biologische producten

• In het algemeen – PSURs niet vereist voor: Generieke producten (artikel 10(1) Directive 2001/83), WEU (artikel 10a Directive 2001/83) Traditionele kruidengeneesmiddelen (artikel 16a Directive

2001/83) Homeopathica (artikel 14 Directive 2001/83)

tenzij aangegeven in de URD lijst conditie voor PSUR indiening in

handelsvergunning PSUR nodig op verzoek Competent

Authority30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

‘Single EU assessment’ per actieve stof (3/3)

• Korte timetable voor beoordeling: 60 + 30 + 15 dagen zonder klok-stop

• Periodiciteit – frequentie van indienen wordt bepaald door PRAC volgens ‘risk-based approach’ en vermeld in URD lijst

• Elektronisch formaat en indiening PSUR bij EMA in ‘Agency’s repository’ (in toekomst), daarvoor bij NCAs en EMA

• CAPs: Rapporteur beoordeling PSUR aangewezen door PRAC (rekening houdend met rapporteur?)

• MRP/DCP/nationale producten: lidstaat aangewezen door CMDh (rekening houdend met RMS) beoordeelt PSUR

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

Timetable/procedure PSUR single assessment (1/2)

• Indiening PSUR door MAH: upload to EMA repository (echter eerst nog indiening bij NCAs en EMA)

• Validatie door EMA (en tijdelijk NCAs)

• EMA voegt eventuele literatuurdata toe

• EMA start procedure (in overleg met rapporteur/lead MS?)

PSURs – veranderingen in het proces

13

Timetable/procedure PSUR single assessment (2/2)

30 november 2011

Start = dag 0 0

Dag 60Preliminary AR

rapporteur

Dag 90Commentaar MAHs/NCAs

30 dagen

60 dagen

15 dagen

Dag 105Updated AR rapporteur0

PRAC RECOMMENDATION

Next PRAC meeting

Oral hearing?

PSURs – veranderingen in het proces

Einde procedure – CHMP/CMDh (1/3)

PRAC updated single AR + recommendations + explanations of scientific grounds on divergence with PRAC

Coordination Group (CG) position + TT for

implementation + explanations of scientific grounds on

divergence with PRAC

CHMP opinion + TT for implementation + explanations of scientific grounds on divergence with PRAC + product information

At least 1 CAPNo CAP 30 days

PSURs – veranderingen in het proces

Einde procedure –Besluit CG/Commissie Beschikking /Implementatie(2/3)

PSURs – veranderingen in het proces

Einde procedure – Publicatie (3/3)

Publication on Web portal of the Final conclusions + recommendations + opinions

+ decisions + for CAPs EPAR update if applicable

PSURs – veranderingen in het proces

Samenvatting - veranderingen

• Geen PSURs voor generieke producten/WEU/traditionele kruiden/homeopathica, tenzij….

• URD lijst van groot belang voor al dan niet indienen PSUR• Beoordeling PSUR door PRAC• Uitkomst beoordeling bindend:

Huidige Worksharing Core Safety Profile(non-binding)

PSUR single assessment Key safety particularsorConclusions –

Annex (binding outcome)

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

Renewals

• Indiening 9 maanden voor common renewal date

• Geen PSURs indienen bij renewal aanvraag (meer informatie/data in clinical overview)

• Update Guideline on renewals voor CAPs/Update BPG voor renewals via MRP/DCP

• Renewals (inclusief generieken/WEU) ook via PRAC?

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

Transitieperiode

• Transitieperiode voor indiening beoordeling PSURs nog niet bekend/besproken

• Lopende PSUR beoordelingen ingediend voor juli 2012 nog niet afgerond voor start PRAC: wel of geen CSP? wel of geen PRAC recommendation?

• CMDh press release juli 2011:Timing for submission of MRP/DCP renewal applications

The nine-month period for the submission of the renewal application, referred to in Article 24(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, is only applicable for marketing authorisations with an expiry date after 21 April 2013.Further guidance will follow later this year (4Q 2011) for marketing authorisations with an expiry date before 21 April 2013.

30 november 2011

PSURs – veranderingen in het proces

VRAGEN?

30 november 2011