MyLab SEGURANÇA E PADRÕES

Rev. 16

Junho de 2021

MyLab

SEGURANÇA E PADRÕES

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MyLab - S E G U R A N Ç A E P A D R Õ E S

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Introdução

AVISO Neste manual, a mensagem AVISO diz respeito a possíveis lesões ao pacientee/ou ao operador.

ADVERTÊNCIA A mensagem ADVERTÊNCIA descreve as precauções necessárias paraproteger o equipamento.

É importante que você compreenda e siga as instruções fornecidas em cada umadessas mensagens.

Mantenha este manual junto ao equipamento para referências futuras.

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Sumário

1 Segurança do Operador..................................................................... 1-1Exigências de Instalação ....................................................................................1-1Segurança Elétrica...............................................................................................1-1Segurança Ambiental ..........................................................................................1-2

Informações sobre Reutilização/Reciclagem............................................1-2Material Residual de Exames .......................................................................1-2

Movimentando o Equipamento .......................................................................1-2Perigo de Explosão.............................................................................................1-4Transdutores........................................................................................................1-4Biocompatibilidade e Controle de Infecções..................................................1-5Lesão por Esforço Repetitivo ...........................................................................1-5Trabalhando com Monitores de Vídeo ...........................................................1-5Modificações do Dispositivo ............................................................................1-6

2 Segurança do Paciente ......................................................................2-1Segurança Elétrica...............................................................................................2-1Compatibilidade Eletromagnética ....................................................................2-2

Unidades Eletrocirúrgicas (UECs) ........................................................2-3Biocompatibilidade e Controle de Infecções..................................................2-3

Itens em Contato com o Paciente...............................................................2-3Paciente Sensível a Látex..............................................................................2-4

Temperatura Superficial das Sondas ................................................................2-4Segurança do Ultrassom ....................................................................................2-4

Introdução ......................................................................................................2-4Segurança Clínica...........................................................................................2-5Bioefeitos do Ultrassom ...............................................................................2-5Exibição da Saída Acústica em Tempo Real na Tela ...............................2-6Mechanical Index...........................................................................................2-7Thermal Index................................................................................................2-8Acoustic Output Display..............................................................................2-8Exibição da Saída...........................................................................................2-9Configurações Padrão da Saída ...................................................................2-9Metodologia e Precisão da Exibição.........................................................2-10Saída Acústica Máxima ...............................................................................2-10Controles de Saída Acústica.......................................................................2-11

Controles que Afetam Diretamente a Intensidade ...........................2-11Controles que Afetam Indiretamente a Intensidade.........................2-12

Implementando o Princípio ALARA com o MyLab .............................2-13Qual Índice? Quando?...........................................................................2-14

Tabelas de Saída Acústica...........................................................................2-15Recomendação da British Medical Ultrasound Society (BMUS) .........2-16

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Tempo de exposição..............................................................................2-16Sonda estacionária..................................................................................2-16Autoaquecimento da sonda ..................................................................2-16

Glossário e Definição de Termos...................................................................2-16Cálculos de Intensidades “In Situ” ...........................................................2-16Definição de Termos ..................................................................................2-17Equações dos Índices..................................................................................2-18Símbolos Usados nas Equações dos Índices...........................................2-19

3 Padrões para Dispositivos .................................................................3-1Diretiva de Dispositivos Médicos ....................................................................3-1Padrão para Equipamentos Médicos Elétricos ..............................................3-1Biocompatibilidade .............................................................................................3-1Saída Acústica ......................................................................................................3-2Exigências de Padrões para Periféricos ...........................................................3-2

Segurança ........................................................................................................3-2Compatibilidade Eletromagnética...............................................................3-2

4 Rótulos do Dispositivo ......................................................................4-1Rótulos do equipamento....................................................................................4-1Rótulos da embalagem .......................................................................................4-6

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1-Segurança do OperadorExigências de Instalação

GI O manual “Guia de inicialização” fornece instruções detalhadas para ainstalação e conexão corretas de seu modelo MyLab específico. O mesmomanual também contém todas as informações sobre os periféricosrecomendados que podem ser conectados ao sistema.

Se você precisar de ajuda, o pessoal da Esaote estará à disposição com aassistência necessária para a instalação do sistema.

AVISO A instalação incorreta do sistema pode representar perigo para ooperador. Siga cuidadosamente as instruções do manual “Guia deinicialização” da linha MyLab para instalar o dispositivo.

Segurança ElétricaO rótulo do equipamento, localizado no painel traseiro, especifica as exigênciaselétricas do dispositivo. Conexões incorretas à fonte de força principal podemcomprometer a segurança elétrica do sistema.

Observe os avisos a seguir para segurança máxima.

AVISO Perigo de choque elétrico. Não remova a tampa do sistema ou domonitor. Encaminhe peças para reparo e ajustes internos somente aopessoal qualificado da Esaote.

AVISO Sempre desligue o equipamento antes de limpá-lo.

Observe estas precauções para evitar danos ao sistema.

ADVERTÊNCIA Para evitar danos adicionais ao sistema e aos acessórios, desligue aunidade se ela não iniciar corretamente.

ADVERTÊNCIA Se o sistema for dotado de um LCD e/ou uma tela sensível ao toque,lembre-se de que a tela é frágil e deve ser tratada de forma adequada.

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Segurança AmbientalInformações sobre Reutilização/Reciclagem

Este símbolo identifica um componente reciclável. Dependendo das dimensõesdesse componente, a Esaote imprime este símbolo e a indicação do material nopróprio componente.

Neste sistema, os materiais de embalagem são reutilizáveis e recicláveis; osestojos (plásticos) da unidade e do monitor e a maioria dos componentes docarrinho (plástico) também são recicláveis.

GI Consulte o manual “Guia de inicialização” da linha MyLab para obter maisinformações sobre resíduos especiais que devem ser descartados de acordo comos regulamentos locais.

Material Residual de Exames

Considere quaisquer resíduos de exames como potencialmente infecciosose descarte-os de acordo.

Movimentando o Equipamento GI Os sistemas MyLab são projetados para fácil movimentação pelo operador.

Entretanto, o peso do equipamento pode exigir ajuda durante o transporte.O manual “Guia de inicialização” da linha MyLab fornece detalhes sobre o pesoe as dimensões de cada configuração.

Os produtos MyLab podem ser classificados como portáteis e móveis:

Portátil significa que o sistema é equipado com uma alça detamanho e peso adequados para que ele possa ser carregado.Nesses manuais, o termo “portátil” é sempre usado com essesignificado.

Uma configuração ou um modelo móvel é equipado comrodízios que permitem o transporte do sistema de uma salapara outra. Nesses manuais, o termo “móvel” é sempre usadocom esse significado.

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Portátil O console pode ser carregado diretamente pela alça; observe as seguintesprecauções:

certifique-se de que o console esteja desligado,

se embutido, certifique-se de que a tela do sistema esteja fixaantes e durante o transporte,

desligue todos os cabos ou itens (sondas, cabos de ECG)conectados ao sistema,

caso seja necessário colocar o console no chão, mantenho-oreto ou nivelado,

mantenha o sistema nivelado ao transportá-lo em um veículo.

Configuração Móvel O sistema MyLab obedece ao padrão EN60601-1: o equipamento não sofredesequilíbrio por inclinação de 10°. Ao transportar o sistema, observe asseguintes precauções:

certifique-se de que o sistema esteja desligado,

destrave os rodízios do carrinho antes de mover o sistema,

evite choques desnecessários na unidade ao transportá-la porbatentes de portas ou ao entrar e sair de elevadores,

ao transportar o sistema com as sondas conectadas, certifique-se de que os cabos não estejam arrastando no chão e de que assondas estejam posicionadas corretamente no suporte docarrinho,

use sempre a alça para mover o sistema. Nunca empurre osistema pelas laterais.

Transporte em Veículo

Observe as seguintes precauções ao transportar o sistema em um veículo:

desligue todos os cabos ou itens (por exemplo sondas, cabosde ECG) conectados ao sistema e coloque os transdutores emseus estojos,

os modelos portáteis devem ser embalados no estojo originalde embarque (ou outro dispositivo de proteçãodisponibilizado pela Esaote) durante o transporte,

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em sistemas móveis, certifique-se de que os rodízios docarrinho estejam travados e de que o carrinho esteja fixodurante o transporte.

Perigo de Explosão

AVISO O equipamento não deve ser usado na presença de mistura anestésicainflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso. Não use o sistema napresença de anestésico inflamável. Nessas condições, existe perigo deexplosão.

Transdutores GI e OA Use somente transdutores aprovados pela Esaote com o equipamento.

O manual “Guia de inicialização” da linha MyLab lista as sondas que podem serconectadas ao sistema. O manual “Operações Avançadas” da linha MyLabexplica os recursos especiais relacionados ao sistema, quando aplicável.

SC O manual “Sondas e Consumíveis” trata de todos os aspectos relativos à limpezae à desinfecção das sondas.

AVISO Danos provocados por quedas ou batidas da sonda contra outros objetos,por pisar nela ou por torcer o cabo ou por embaraçá-lo não estão cobertospela garantia.

Em caso de queda ou batida da sonda contra outro objeto, não a utilizeaté que a sua segurança elétrica seja comprovada por meio de um testede vazamento de corrente elétrica.

Não mergulhe todo o transdutor em líquidos para limpá-lo.O transdutor não é à prova d’água e sua imersão poderá comprometeras características de segurança elétrica da sonda.

Observe estas precauções para evitar danos ao sistema.

ADVERTÊNCIA Nunca exponha as sondas a procedimentos de esterilização a gás,calor ou líquido. Esses métodos podem danificar permanentementeessas peças.

Não conecte nem desconecte uma sonda ativa durante o procedimentode varredura ao vivo; para conectar ou desconectar a sonda, o sistemadeve estar no modo congelado ou desligado.

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Siga cuidadosamente as instruções fornecidas no manual “Sondas eConsumíveis” para limpar ou desinfetar uma sonda.

Biocompatibilidade e Controle de Infecções SC As sondas e os eletrodos que devem ficar em contato com a pele intacta têm

probabilidade muito limitada de propagar infecções; os procedimentos básicosdescritos no manual “Sondas e Consumíveis” são suficientes para o controle deinfecções.

As sondas endocavitárias e transesofágicas exigem procedimentos específicos delimpeza e desinfecção. Consulte o manual “Sondas e Consumíveis” para obterdetalhes completos sobre esses procedimentos.

Lesão por Esforço RepetitivoNa lista de doenças ocupacionais, a literatura médica1 tem informado casos dedistúrbios musculoesqueléticos resultantes do movimento repetitivo devarredura. Esses distúrbios também são conhecidos como Lesão por EsforçoRepetitivo (LER). Para evitar o risco desse distúrbio, recomenda-se:

manter uma posição equilibrada durante a varredura,

não agarrar o transdutor com força excessiva,

fazer intervalos durante o trabalho para permitir orelaxamento muscular,

introduzir exercícios de rotina como o alongamento passivosuave.

Trabalhando com Monitores de Vídeo A varredura pode exigir longas sessões em frente à tela. Consequentementeproblemas visuais, como cansaço e irritação, podem surgir2. O desconfortovisual é reduzido quando as seguintes recomendações são seguidas:

1. Necas M. “Musculoskeletal symptomatology and Ripetitive Strain Injuries in Diagnostic Medical Sonographers”, Journal of Diagnostic Medical Sonography 12, p. 266-273, 1996Pike I, Russo A., Berkowitz J et al. “the prevalence of musculoskeletal disorders among Diagnostic Medical Sonographers”, Journal of Diagnostic Medical Sonography 13, p. 219-227, 1997

2. Consulte, por exemplo, OSHA 3092 “Working safely with video terminals display” 1997

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posicione o monitor de forma que ele possa ser observadoconfortavelmente durante a varredura,

faça intervalos de descanso após uma longa sessão devarredura.

Modificações do DispositivoA Esaote não se responsabiliza por quaisquer modificações não autorizadas doequipamento (incluindo cabos) e/ou dos sondas.

AVISO Não modifique nenhum equipamento da Esaote sem autorização.Consulte sempre o pessoal da Esaote para saber quais modificaçõesestão autorizadas no dispositivo.

Se o equipamento tiver sido modificado, inspeções e testes apropriadosdeverão ser realizados para garantir o seu uso seguro contínuo.

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2-Segurança do PacienteSegurança ElétricaObserve as advertências a seguir para segurança máxima.

AVISO O sistema deve ser aterrado de forma adequada para evitar perigo dechoque elétrico. A proteção é garantida com o aterramento do chassiusando-se uma tomada e um cabo de três fios; o sistema também deveser alimentado por meio de um receptor adequadamente aterrado.

Não substitua os fusíveis do sistema por tipos diferentes dosespecificados no manual “Guia de inicialização” da linha MyLab.

As configurações móveis fornecem tomadas e conectores comisolamento para lidar com dispositivos opcionais de cópia (VTR,impressoras). Siga as instruções do manual “Guia de inicialização” parainstalar esses dispositivos. Conexões incorretas podem comprometer asegurança elétrica do sistema.

Se o operador planejar usar dispositivos de cópia com um modeloportátil, leia e siga cuidadosamente as instruções do manual “Guia deinicialização” para instalar esses dispositivos. Conexões incorretas ou ouso de periféricos com características inadequadas de segurança podemcomprometer a segurança elétrica do sistema.

Os modelos MyLab não são à prova d’água e fornecem um grau deproteção contra líquidos classe IP(X)0; não exponha o sistema à chuvaou à umidade. Evite colocar recipientes com líquidos sobre o sistema.

Remova as sondas e as derivações de eletrocardiografia do contato como paciente antes de aplicar um pulso de desfibrilação de alta voltagem.

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Os sistemas MyLab usam sinais de alta frequência. Marca-passos podeminterferir nesses sinais. O usuário deverá estar ciente desse perigomínimo em potencial e desligar imediatamente a unidade se houverevidência ou suspeita de interferência no funcionamento do marca-passo.

Ao usar o sistema com dispositivos de alta frequência (como unidadeseletrocirúrgicas), esteja ciente de que qualquer falha no dispositivocirúrgico ou dano nas lentes do transdutor podem provocar correnteseletrocirúrgicas que causam queimaduras no paciente. Faça umainspeção completa do sistema e da sonda antes de aplicar correntescirúrgicas de alta frequência ao paciente. Desconecte a sonda quandonão estiver realizando uma investigação por imagem.

Compatibilidade EletromagnéticaOs sistemas de ultrassom exigem precauções especiais com relação àCompatibilidade Eletromagnética (CEM) e devem ser instalados e operados deacordo com as informações fornecidas.

A sensibilidade à interferência é mais perceptível nos modos Doppler.

As unidades de ultrassom são projetadas para gerar e receber energia deradiofrequência (RF) e, portanto, são suscetíveis a outras fontes de RF. Comoexemplo, outros dispositivos médicos, produtos de tecnologia da informaçãoou transmissores de TV/rádio podem causar interferência no sistema deultrassom.

Na presença dessa interferência, o médico deverá avaliar a degradação daimagem e seu impacto no diagnóstico.

AVISOS Os equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF podemcausar interferência no sistema de ultrassom. Não use esses dispositivospróximo ao equipamento de ultrassom.

O uso de acessórios e cabos diferentes dos especificados no manual“Guia de inicialização” da linha MyLab poderá resultar no aumento deemissões ou na redução da imunidade do sistema.

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O manual “Guia de inicialização” fornece uma tabela com as exigências de distância do equipamento.

Se um sistema de ultrassom causar interferência (o que pode ser identificadodesligando-se e ligando-se o sistema) em outros dispositivos, o usuário poderátentar resolver o problema das seguintes maneiras:

mudando o sistema de lugar,

aumentando a distância em relação a outros dispositivos,

ligando o sistema de ultrassom em uma tomada diferente dausada pelo dispositivo de interferência,

entrando em contato com o pessoal de Serviços da Esaotepara obter ajuda.

Unidades Eletrocirúrgicas (UECs)As unidades eletrocirúrgicas ou outros dispositivos que introduzem correntesou campos eletromagnéticos de radiofrequência no paciente podem interferirna imagem de ultrassom. Um dispositivo eletrocirúrgico em uso durante ainvestigação por imagem de ultrassom afetará significativamente a imagem 2De inutilizará as modalidades Doppler.

Biocompatibilidade e Controle de Infecções SC Antes de cada exame, limpe apropriadamente as sondas. Consulte o manual

“Sondas e Consumíveis” para obter mais detalhes sobre como limpar edesinfetar sondas, kits e eletrodos.

Itens em Contato com o Paciente

Os materiais das sondas e dos eletrodos da Esaote que ficam em contato como paciente demonstraram estar em conformidade com o padrão EN ISO 10993“Exigências de Testes de Biocompatibilidade”, de acordo com o uso a que sedestinam. Não há relatos de reações negativas a esses materiais.

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Paciente Sensível a Látex

A Food and Drug Administration (FDA) [órgão de fiscalização de alimentos emedicamentos dos EUA] emitiu um alerta sobre produtos compostos de látex,em virtude de relatos de reações alérgicas intensas.

AVISO Em geral, as capas de proteção do transdutor usadas durante o exame dopaciente são feitas de látex. Leia cuidadosamente o rótulo daembalagem da capa protetora para verificar o material usado. Certifique-se de identificar os pacientes sensíveis ao látex antes de iniciar o exame.Reações alérgicas graves ao látex já foram relatadas, e o usuário deveráestar preparado para reagir de forma adequada (para obter maisinformações, consulte o FDA Medical Alert, 29 de março de 1991, “AllergicReactions to Latex-Containing Medical Devices”). Para obter informaçõesadicionais nos EUA, consulte o FDA Medical Alert MDA91-1.

Temperatura Superficial das SondasO sistema MyLab foi projetado para manter a temperatura superficial das sondasdentro dos limites definidos pelo padrão IEC 60601-2-37 (43 °C). A Esaoterecomenda congelar o sistema ao final do exame pressionando a tecla FREEZE paraevitar o superaquecimento das sondas. O sistema congelará automaticamente sepermanecer inativo por alguns minutos.

A seção “Dados do Sistema”, incluída no disco do manual do operador, indicaa temperatura máxima na superfície das sondas. Antes de iniciar o exame, leiaa tabela “Temperatura Máxima das Sondas” para identificar as sondas cujatemperatura máxima da superfície poderá exceder 41 °C.

Segurança do UltrassomIntrodução

A Esaote adotou as exigências e as recomendações mais recentes estabelecidaspela Food and Drug Administration dos EUA e pelo American Institute ofMedicine and Biology. O sistema MyLab é dotado do recurso Acoustic OutputDisplay, o qual fornece ao usuário informações on-line em tempo real sobre apotência real do sistema. As seções a seguir descrevem a lógica dessametodologia. A Esaote recomenda o uso do princípio ALARA (veja a seguir),que é amplamente abordado neste manual.

Nota

As sondas da Esaote NÃO contêm látex.

GIO manual “Guia de inicialização” da linha MyLab fornece dados

sobre a potência acústica.

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Segurança Clínica

Consulte os termos específicos no glossário fornecido ao final deste capítulo.

Nos EUA, em mais de três décadas de uso, não houve qualquer relato de lesãocausada por equipamento médico de ultrassom em pacientes ou operadores.

O princípio conhecido como ALARA (As Low As Reasonably Achievable, TãoBaixo Quanto Razoavelmente Possível) representa a diretriz para o usoprudente: durante um exame, o usuário deve usar a quantidade mínima de saídaacústica, pelo menor tempo possível, a fim de obter as informações clínicasnecessárias para fins de diagnóstico.

Bioefeitos do Ultrassom

Embora o ultrassom diagnóstico tenha um excelente histórico de segurança,sabe-se, há muito tempo, que o ultrassom, em determinados níveis, pode alteraros sistemas biológicos. O Comitê de Bioefeitos do AIUM descreve doismecanismos fundamentais por meio dos quais o ultrassom pode causar efeitosbiológicos: mecanismos não térmicos ou mecânico3s e efeitos térmicos.

Declaração de Segurança Clínica do AmericanInstitute for Ultrasound in Medicine (AIUM): outubrode 1982, Revisões em março e outubro de 1983 eem março de 1997.

O ultrassom diagnóstico é usado há mais de 25 anos. Com baseem seus benefícios conhecidos e sua eficácia comprovada paradiagnósticos médicos, incluindo seu uso durante a gestaçãohumana, o American Institute of Ultrasound in Medicinereconhece a segurança clínica dessa aplicação com a seguintedeclaração:

Não há informações sobre efeitos biológicos confirmados em pacientes ouoperadores do instrumento causados pela exposição às intensidades típicas dosinstrumentos de ultrassom diagnóstico. Embora exista a possibilidade de queesses efeitos sejam identificados no futuro, os dados atuais indicam que osbenefícios resultantes do uso prudente do ultrassom diagnóstico para ospacientes superam os riscos, se houver, que possam existir.

3. Comitê de Bioefeitos do American Institute of Ultrasound in Medicine, Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J. Ultrasound Med., 1988, 7 Suppl.

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Os bioefeitos não térmicos, também conhecidos como bioefeitos mecânicos,são aparentemente causados pela expansão e pela contração alternadas dotecido quando as ondas de pressão de ultrassom passam próximo ou através degás. A maioria dessas interações não térmicas, também conhecidas comocavitação, envolve a geração, o crescimento, a vibração e o possível colapso demicrobolhas no interior do tecido. A ocorrência de cavitação depende de umasérie de fatores, como a pressão e a frequência ultrassônicas, o campoultrassônico (focalizado ou não focalizado, pulsado ou contínuo), a natureza eo estado do tecido e das áreas limítrofes. Os bioefeitos mecânicos representamum fenômeno de limiar, que ocorre somente quando determinado nível desaída é excedido. No entanto, o nível de limiar varia dependendo do tecido.Acredita-se que o potencial para efeitos mecânicos aumente à medida que apressão de rarefação de pico aumenta, mas diminua à medida que a frequênciade ultrassom aumenta.

Embora não tenham sido observados bioefeitos mecânicos adversos em sereshumanos como resultado da exposição a ultrassom, não é possível especificaros limiares nos quais a cavitação ocorrerá em mamíferos.

O bioefeito térmico é o aumento da temperatura do tecido quando exposto àenergia acústica. A energia acústica é absorvida pelo tecido do corpo; a absorçãoé a conversão dessa energia em calor. Se a taxa de deposição de energia emdeterminada região exceder a capacidade de dissipar o calor, a temperatura localaumentará. Esse aumento dependerá da quantidade de energia, do volume deexposição e das características térmicas do tecido envolvido.

Exibição da Saída Acústica em Tempo Real na Tela

Até recentemente, os limites de saída acústica4 específicos de cada aplicaçãoestabelecidos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e oconhecimento dos controles do equipamento e das características do corpo dopaciente pelo usuário eram os meios de minimizar a exposição. Hoje, maisinformações são disponibilizadas por um novo recurso chamado AcousticOutput Display. Esse recurso fornece aos usuários informações que podem seraplicadas especificamente ao princípio ALARA. Ele elimina algumas dassuposições e fornece tanto uma indicação do que realmente pode estarocorrendo no paciente (por exemplo, o potencial para bioefeitos) quanto doque ocorre quando as configurações de controle do sistema são alteradas. Issopermite que o usuário obtenha a melhor imagem possível e, ao mesmo, siga o

BIOEFEITOS MECÂNICOS

Fenômeno de “Cavitação”

BIOEFEITOS TÉRMICOS

Aumento da temperatura do tecido exposto à energia acústica

4. Também conhecidos como os limites pré-adendos, esses valores foram estabelecidos com base na saída acústica de equipamentos disponíveis no mercado antes de 1976.

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princípio ALARA, maximizando, dessa maneira, a proporção benefícios/riscos.

O sistema MyLab possui um mostrador de saída acústica em tempo real deacordo com o padrão divulgado pela publicação “Standard for Real-TimeDisplay of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on DiagnosticUltrasound Equipment” do AIU5M/NE6MA, adotado em 1992 por ambas asinstituições. Esse padrão de exibição de saída tem como objetivo exibir natela esses dois índices relacionados aos mecanismos térmico e de cavitação doultrassom, a fim de ajudar o usuário a tomar decisões informadas sobre risco(ou seja, exposição do paciente)/benefício (informações úteis para odiagnóstico). Considerando o tipo de exame, as condições do paciente e o nívelde dificuldade do caso em estudo, o operador do sistema decidirá o volume desaída acústica a ser aplicado para obtenção de informações úteis ao diagnósticodo paciente; a exibição dos índices térmico e mecânico em tempo real visafornecer informações ao operador do sistema durante todo o exame, de modoque seja possível minimizar consideravelmente a exposição do paciente aoultrassom e, ao mesmo tempo, maximizar as informações de diagnóstico.

Nos sistemas equipados com visor de saída, a FDA regula, no momento, apenasa saída máxima. O sistema MyLab foi projetado para exibir automaticamente afaixa apropriada de níveis de intensidade para uma aplicação específica.Entretanto, dentro desses limites, o usuário poderá ignorar os limitesespecíficos da aplicação, se clinicamente necessário. É responsabilidade dousuário conhecer o nível de saída que está sendo usado. O mostrador de saídaem tempo real do sistema MyLab fornece ao usuário informações relativas sobreo nível de intensidade.

Mechanical Index

O MI (Mechanical Index, Índice Mecânico) é definido como a pressãode rarefação de pico em MPa (corrigido por um coeficiente de atenuação detecido de 0,3 dB/cm/MHz) dividida pela raiz quadrada da frequência central dasonda em MHz.

Com o MI, o usuário pode manter o potencial para bioefeitos mecânicos o maisbaixo possível e, ao mesmo tempo, obter imagens adequadas ao diagnóstico.Quanto mais alto o índice, maior o potencial. Entretanto, não há um nível paraindicar a ocorrência efetiva do bioefeito: o índice não visa funcionar como um“alarme”, mas usar esse efeito para implementar o princípio ALARA.

PES

Mostrador de Índices Térmico e Mecânico para ajudar na tomada de decisões informadas sobre riscos/benefícios

5. American Institute for Ultrasound in Medicine.6. National Electric Manufacturers Association.

MI

Estima os bioefeitos mecânicos

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Thermal Index

O objetivo do TI (Thermal Index, Índice Térmico) é manter o usuário cientedas condições que podem levar ao aumento da temperatura sob certaspremissas definidas. Ele representa a proporção entre a potência acústica totale a potência necessária para aumentar a temperatura do tecido em 1 °C,estimada de acordo com modelos térmicos. Atualmente, existem três índicestérmicos (cada um baseado em um modelo térmico específico) usados paraestimar o aumento da temperatura seja na superfície, seja no interior dos tecidosou no ponto onde o ultrassom está focalizando os ossos:

1. O TIS (Soft Tissue Thermal Index, Índice Térmico de Partes Moles) fornece informações sobre o aumento da temperatura dentro de partes moles homogêneas.

2. O TIC (Cranial Bone Thermal Index, Índice Térmico dos Ossos do Crânio) indica o aumento da temperatura dos ossos na superfície ou próximo a ela, como pode ocorrer durante um exame do crânio.

3. O TIB (Bone Thermal Index, Índice Térmico dos Ossos) fornece informações sobre o aumento da temperatura nos ossos ou próximo ao foco após a passagem do feixe pelas partes moles.

Assim como o MI, os índices térmicos são um indicador relativo do aumentoda temperatura: um valor mais alto representa uma maior elevação datemperatura; eles indicam que existe a possibilidade de aumento da temperaturae fornecem uma magnitude relativa que pode ser usada para implementar oprincípio ALARA.

Acoustic Output Display

Os índices de saída acústica são exibidos durante a varredura ao vivo à direitada tela, juntamente com a configuração da potência de transmissão.

Os índices são exibidos em incrementos de 01,1.

As seguintes abreviações são usadas:

TI

Refere-se ao aumento de temperatura

Índice Abreviação

Soft Tissue Thermal Index TIS

Bone Thermal Index TIC

Bone Thermal Index TIB

Mechanical Index MI

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A exibição da saída está organizada de modo a fornecer informaçõessignificativas para ajudar o usuário a implementar o princípio ALARA sem“distraí-lo” com dados desnecessários. Durante a entrada da identificação (ID)do paciente, várias opções de aplicações (Cardíaca, Vascular, Obstétrica, etc.)são exibidas para o usuário; dependendo da seleção, o sistema exibirá os índicesapropriados.

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Exibição da Saída

Em modos combinados (ex.: 2D + Doppler), os índices exibirão o valor mais alto entre os dois modos.

A tabela a seguir mostra os índices usados para cada aplicação clínica. Os índicessão exibidos em incrementos de 0,1.

Configurações Padrão da Saída

As configurações padrão do sistema dependem da sonda, do modo de operaçãoe da aplicação selecionada durante o procedimento de identificação do paciente.O sistema MyLab mostra, por padrão, a potência de transmissão necessária paraobter níveis de saída inferiores aos limites Ispta históricos estabelecidos pelaFDA para a aplicação selecionada.

Nota

Valores de índice inferiores a 0,4 NÃO são exibidos pelo sistema.

Para otimizar o princípio ALARA, valores de índices iguais ousuperiores a 0,4 serão exibidos mesmo que o valor máximo doíndice não exceda 1,0.

Aplicação MI TIS TIB TIC

OB/Fetal Sim Sim Sim Não

Neonatala

a. Inclui estudos da cabeça do neonato

Sim Sim Sim Sim

Cefálica Adulto Sim Sim Não Sim

Todas as demais Sim Sim Simb

b. Somente quando TIB ≠ TIS

Não

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Metodologia e Precisão da Exibição

Os valores de índices exibidos devem ser interpretados como informaçõesrelativas para ajudar o usuário a atingir o princípio ALARA.

Os dados iniciais são derivados de medições realizadas em laboratório com baseno padrão AIUM. Em seguida, os índices são calculados a partir dessasmedições, de acordo com a publicação “Standard for Real-Time Display ofThermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic UltrasoundEquipment” do AIUM/NEMA. Muitas das premissas usadas para medições ecálculos são conservadoras por natureza. Os valores medidos para os tanquesde água são corrigidos usando-se o coeficiente de atenuação conservadorestabelecido pelo padrão (0,3 dB/cm/MHz). Portanto, a estimativa exageradade exposições reais in situ faz parte do processo de cálculo.

Vários fatores influenciam a estimativa da precisão dos índices exibidos; os maissignificativos são a variabilidade entre as sondas e a precisão das medições delaboratório (hidrofone, operador, algoritmos etc.) por si só, enquantoa variabilidade da eficiência e do pulsador do sistema são fatores menos relevantes.

A estimativa da precisão, com base na faixa de variabilidade das sondas e dossistemas, bem como nos erros inerentes de modelagem e de medições, é de 15% e30% para os índices MI e TI, respectivamente; essa estimativa não consideraos erros em/ou causados por medições com o padrão AIUM.

Saída Acústica Máxima

Este sistema não usa os limites históricos da FDA para Isppa e Imax, mas simo MI, que agora é considerado um melhor indicador relativo de mecanismos debioefeito não térmico. O MI máximo é inferior a 1,9; a FDA reconheceu essevalor como equivalente aos limites Isppa pré-adendos. A saída máxima paraIspta está restrita ao limite pré-adendos da FDA para aplicações vascularesperiféricas (720 mW/cm2).

PRECISÃO DOS ÍNDICES

Precisão: 15% para MI,

±30% para TI

SAÍDA MÁXIMA

MI < 1,9

Ispta< 720 mW/cm2

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Outros limites de aplicação foram estabelecidos conforme indicado nestatabela:

A saída máxima para uma determinada sonda pode ser inferior ao limite dosistema, uma vez que o valor máximo depende de vários elementos (por exemplo,eficiência do cristal, modo de operação).

Controles de Saída Acústica

Os recursos de controle podem ser divididos em três categorias:

1. controles que afetam diretamente a intensidade (controles diretos).2. controles que afetam indiretamente a intensidade (controles indiretos).3. controles que não afetam a intensidade, como curvas de ganhos e de

processamento.

Controles que Afetam Diretamente a IntensidadeEsta categoria inclui dois controles do sistema:

a seleção da aplicação, que estabelece a faixa apropriada deintensidades (consulte a seção sobre saída máxima); aaplicação também estabelece os índices a serem exibidos;

o controle de POTÊNCIA , que permite aumentar ou diminuira intensidade da saída dentro da faixa da aplicaçãoselecionada. Esse parâmetro afetará os valores dos índices MIe TI.

AplicaçãoLimites Ispta Pré-

adendos (mW/cm2)MyLab - Máximo

(mW/cm2)

OB/Fetal 94 430

Cardíaca 430 720

Pediátrica 94 430

Vascular Periférica 430 720

Outras 94 720

CONTROLES DIRETOS

a aplicação

a potência

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Controles que Afetam Indiretamente a IntensidadeEsta categoria inclui controles que alteram vários aspectos do campoultrassônico transmitido, em vez da intensidade. A intensidade é afetada devidoàs variações do campo. Cada modo possui sua própria PRF (pulse repetitionfrequency, frequência de repetição de pulso) e seu nível de intensidade; alémdisso, para cada modo, inúmeros parâmetros afetarão indiretamente o campotransmitido.

2D O MI poderá aumentar sempre que houver redução da PRF, ou seja, quandohouver aumento do campo de visão.

O sistema MyLab permite que o usuário defina o ponto focal de transmissão queafetará ambos os índices ao variar o perfil do feixe. Em geral, ocorrerão MIs eTIs mais altos com pontos focais mais próximos. Se mais de um ponto focal detransmissão for ativado, os valores de MI e TI corresponderão,respectivamente, à zona com o maior valor. Além disso, todas as sondas dosistema podem realizar a investigação por imagem em duas frequências;normalmente os dois índices são diferentes dependendo da largura de banda dasonda.

Investigação por Imagem com Realce de Tecido (TEI)

Os mesmos controles descritos para 2D afetam a saída acústica. Como aresposta do tecido é um fenômeno não linear, essa modalidade geralmenteexige saídas acústicas mais altas do que a investigação convencional porimagem. Quando esse modo for usado, o MI será a sua principal preocupação;um ponto focal de transmissão mais profundo ajudará a manter o valor de MIo mais baixo possível.

Modo M No Modo M, o campo transmitido é afetado somente pela frequência e peloponto focal de transmissão. Se o Modo M for exibido em 2D, e o 2D foratualizado, o sistema poderá exibir o MI (e o TI, se disponível) do último modo,se esse valor for mais alto.

Mapeamento do Fluxo de Cores (CFM)

O MI depende principalmente das configurações de 2D, ou seja, daprofundidade (que determinará 2D e a PRF em cores) e do ponto focal detransmissão. O MI também poderá aumentar com a redução da PRF em cores.

O TI poderá aumentar com o aumento da CFM em cores. O aumento da taxade quadros em cores poderá aumentar o TI e, ao mesmo tempo, reduzir o MI.Por fim, as sondas podem oferecer cor em duas frequências; o resultado emtermos do campo transmitido é marginal e, em grande parte, imprevisível.

CONTROLES INDIRETOS

PRF

Ponto Focal

Frequência

Processo CFM

Volume de AmostraNota

A exibição do índice TI depende da aplicação e do modo.

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Mapeamento de Velocidade do Tecido (TVM)

Este modo otimiza as configurações de CFM para investigar o movimento dotecido por meio de imagens; portanto, os mesmos controles descritos paraCFM 2D afetam as saídas acústicas.

Doppler de Onda Pulsada (PW)

Em PW (Pulsed Wave, Onda Pulsada), a profundidade de volume da amostradefine automaticamente o ponto focal e a Doppler PRF. Volumes de amostramais profundos resultarão em uma PRF mais baixa; entretanto, o MI poderánão aumentar, uma vez que o ponto focal está distante, enquanto o TIgeralmente diminui. No entanto, o TI poderá mudar se o tamanho do volumeda amostra variar. Esse fator geralmente é responsável por uma modificação noMI.

Velocidade do Tecido (TV)

O processo TV Doppler otimiza suas configurações para análise do movimentodo tecido.

Por fim, a maioria das sondas fornece Doppler em duas frequências; o resultadoem termos do campo transmitido é marginal e, em grande parte, imprevisível.

Doppler de Onda Contínua (CW)

Em CW (Continuous Wave, Onda Contínua), o único fator “variável” é afrequência do Doppler. Conforme mencionado anteriormente, a maioria dassondas fornece Doppler em duas frequências; o resultado em termos do campotransmitido é marginal e, em grande parte, imprevisível. O usuário poderá variara faixa de velocidade do espectro; no entanto, isso NÃO alterará a PRF dosistema.

Implementando o Princípio ALARA com o MyLab

O uso prudente implica que, durante um exame, o usuário deverá empregar ovolume mínimo de saída acústica, pelo menor tempo possível, a fim de obter asinformações clínicas necessárias para fins de diagnóstico. Em outras palavras, oobjetivo é manter o valor mínimo dos índices TI e MI, pelo menor tempopossível, enquanto as informações clínicas necessárias são obtidas.

Esta seção não aborda os fatores relacionados ao paciente e à técnica, quepodem influenciar os índices, como, por exemplo, o tamanho do corpo dopaciente, as características de perfusão do tecido, a presença ou a ausência defluido etc.

Nota

Nos modos Doppler, se os traçados forem exibidos com 2Datualizado, os valores de 2D serão usados se forem mais altos doque os índices Doppler.

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Diretrizes do Princípio ALARA

Selecione a aplicação apropriada ao inserir os dados dopaciente.

Dependendo das características do paciente e do tipo doexame, selecione a sonda e a frequência apropriadas.

Use os recursos do sistema a fim de predefinir o produtoMyLab para exibir cada modo de acordo com as suasnecessidades ou aplicações específicas; isso reduziráa necessidade de interações em tempo real e ajudará a obterrapidamente imagens úteis, reduzindo, assim, a exposição aoultrassom.

Comece a varredura com um nível baixo de saída e otimize afocalização, os ganhos e todos os outros ajustes do sistema;se isso não for adequado para fins de diagnóstico, aumente onível de saída. Em investigações cardíacas, use a Investigaçãopor Imagem com Realce de Tecido se o ruído acústico estiverafetando a legibilidade das imagens.

Use o recurso de exibição de saída para orientar suasconfigurações; lembre-se de que os índices não consideram aexposição em termos de TEMPO: quanto mais altos foremos índices, menor será o tempo de exposição do paciente.

Qual Índice? Quando?Em exames cardíacos, vasculares, abdominais e de pequenos órgãos, o MI é a preocupação principal nos modos de investigação por imagem, enquanto o TIS é o índice principal nos modos Doppler.

Em exames cardíacos, vasculares e exames em geral (abdominal, pequenosórgãos, musculoesquelético), o sistema exibe o TIS, além do MI. Nos modosde investigação por imagem e CFM, a principal preocupação é manter opreditor de “cavitação” o mais baixo possível. É possível minimizar o MIreduzindo a potência até o nível mínimo e ajustando o TGC e os controlesgerais de ganho. Use o ponto focal de transmissão para aumentar a resolução ea sensibilidade na área de interesse: isso poderá aumentar o MI, mas, por causada sensibilidade intensificada, será possível reduzir a potência de transmissão,diminuindo, assim, o MI. A redução da profundidade da investigação porimagem ao mínimo possível poderá permitir que o sistema aumente a PRF e,portanto, reduza o MI.

GIConsulte o manual “Guia de inicialização” referente ao seu sistema.

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Nos modos Doppler, se você estiver trabalhando com exibição em 2D +Doppler, o MI mostrará o valor de 2D (por ser mais alto que o do Doppler) edo TIS Doppler; esse último parâmetro deverá ser sua principal preocupação:O valor de MI reflete a energia à qual o paciente é exposto somente pelo tempomínimo, ou seja, entre cada varredura. Entretanto, convém lembrar o seguintesempre você variar a velocidade do Doppler: o aumento da velocidade resultaráem atualizações mais frequentes de 2D. Por fim, você poderá congelar 2D oualternar para o modo de tela cheia; no entanto, isso provavelmente aumentaráo tempo necessário para localizar realmente o sinal desejado e, portanto, otempo de exposição.

Na aplicação OB, o TIB deverá ser considerado na varredura de um feto no segundo ou no terceiro trimestre da gestação, enquanto o TIS é mais confiável para exames mais precoces.

Em exames OB, este sistema exibe o MI e o TIB nos modos de investigaçãopor imagem e CFM. Embora o MI deva permanecer como sua preocupaçãoprincipal nesses modos, você deverá considerar também o TIB na investigaçãopor imagem de um feto no segundo ou no terceiro trimestre da gestação comoestimativa conservadora do aumento real da temperatura. No Doppler PW, oúltimo valor é o principal parâmetro a ser considerado para gestações nosegundo ou no terceiro trimestre, enquanto o TIS é um indicador maisconfiável para exames mais precoces. As diretrizes gerais já expressas para osexames anteriores permanecem válidas.

O TIB é um melhor preditor durante investigações da cabeça do neonato, enquanto o TIC é mais significativo em estudos transcranianos em adultos.

Para investigações da Cabeça do Neonato, o MI e o TIB podem ser relevantesnos modos de investigação por imagem e CFM, enquanto o MI, assim como oTIS e o TIB, são exibidos nos modos Doppler. Por causa da possibilidade defocalização próximo à base do crânio, o TIB deverá ser considerado de maneiraconservadora como o índice térmico ideal. Como sempre, o MI é a principalpreocupação nos modos de investigação por imagem e o TIB, nos modosDoppler. As diretrizes gerais descritas anteriormente permanecem válidas.Na aplicação Cefálica Adulta, por causa do crânio, o TIC é considerado oíndice mais significativo. As diretrizes gerais descritas anteriormentepermanecem válidas.

Tabelas de Saída Acústica

De acordo com os padrões IEC61157 e EN 60601-2-37, as tabelas de saídaacústica fornecem os dados de saída acústica para cada sonda, em cada modode operação. Essas tabelas podem ser encontradas no disco do Manual doOperador do MyLab.

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Recomendação da British Medical Ultrasound Society (BMUS)

Tempo de exposiçãoO tempo total do exame deve ser tão curto quanto necessário para produzir umdiagnóstico útil.

Sonda estacionáriaA sonda não deve ser mantida em uma posição fixa por mais tempo do que onecessário, e deve ser removida do paciente sempre que não houver necessidadede uma imagem em tempo real ou aquisição do Doppler espectral. Por exemplo,o uso das facilidades congelar quadro ou cineloop permite que as imagens sejamrevisadas e discutidas sem continuar a exposição.

Autoaquecimento da sondaSondas endocavitárias (por exemplo, sondas vaginais, retais ou esofágicas) nãodevem ser usadas se houver um autoaquecimento considerável da sonda ao operarno ar. Isso se aplica a qualquer sonda, mas cuidados especiais devem ser tomadosse as sondas transvaginais forem usadas para investigar uma gravidez durante asprimeiras 10 semanas após a última menstruação.

Glossário e Definição de TermosCálculos de Intensidades “In Situ”

Um coeficiente deve ser aplicado às medições de intensidade realizadas na água, no laboratório, para refletir os efeitos da atenuação.

Ao determinar os possíveis efeitos do feixe de ultrassom sobre o tecido, aintensidade encontrada no local do tecido deve ser calculada. Devido àatenuação do feixe no corpo, a intensidade no local do tecido (“in situ”) poderáser de 10 a 100 vezes inferior à obtida na mesma localização na água. Com basena experiência, a quantidade de atenuação de um feixe de ultrassom aopercorrer o tecido corporal é determinada por três fatores:

1. Frequência do Tipo do tecido ao longo do percurso do feixe,2. a energia do ultrassom,3. Distância coberta pelo feixe.Para se obter uma aproximação conservadora da atenuação decorrente dessestrês fatores, a FDA exige a aplicação da seguinte fórmula:

Id é a intensidade “in situ” estimada no local do tecido,

Id = Iw exp (-0,23 a f z )

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Iw é a intensidade medida na água, à distância “z”, medidaem cm,

a é o coeficiente de atenuação7 expresso em dB/cm/MHz,

f é a frequência acústica do feixe de ultrassom em MHz.

Definição de Termos

A intensidade acústica gerada por uma sonda de ultrassom é geralmentedescrita da seguinte maneira:

Ispta A Intensidade Média Temporal do Pico Espacial (Spatial Peak Time AverageIntensity) é uma intensidade de ultrassom cuja média é obtida durante umperíodo de tempo no ponto do campo acústico no qual a intensidade média dopulso é máxima.

Isppa A Intensidade Média de Pulso do Pico Espacial (Spatial Peak Pulse AverageIntensity) é uma intensidade de ultrassom cuja média é obtida durante o tempode transmissão do pulso em um ponto do campo acústico no qual a intensidademédia do pulso é máxima.

Imax A Intensidade Máxima (Maximum Intensity) é a intensidade média durante ametade do ciclo com a amplitude máxima durante o pulso.

Índice Mecânico O Índice Mecânico (MI) é definido como a pressão de rarefação de pico emMPa (corrigida por um coeficiente de atenuação de tecido de 0,3 dB/cm/MHz)dividida pela raiz quadrada da frequência central da sonda em MHz.

Índice Térmico O Índice Térmico (TI) é a proporção entre a potência acústica e a potêncianecessária para aumentar a temperatura do tecido em 1 °C, estimada emmodelos térmicos.

Pressão de Rarefação de Pico

A pressão de rarefação de pico (pr em MPa) é a amplitude da pressão derarefação temporal de pico em um ponto determinado.

Integral de Intensidade de Pulso

A Integral de Intensidade de Pulso (PII) é a integral temporal da velocidadeinstantânea para qualquer ponto e pulso específicos integrados durante ointervalo de tempo no qual o envelope de pressão acústica ou de sinal dehidrofone para o pulso específico é diferente de zero. Ela é igual à fluência deenergia por pulso.

7. De acordo com a FDA, esse coeficiente é igual a 0,3 dB/cm/MHz

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Equações dos Índices

Parâmetro EquaçãoPartes Moles na Superfície

TIS (examinadoa)

TIB (examinadoa)

a. O modo de varredura (ou varredura automática) é a orientação eletrônica ou mecânica de pulsos ultrassônicos sucessivos ou de uma série de pulsos através de pelo menos duas dimensões.

Abertura Grande (Aaprt> 1 cm2)

TIS (não examinadob)

b. O modo de não varredura (ou não varredura automática) é a emissão de pulsos ultrassônicos em uma única direção, onde a varredura em mais de uma direção exigiria que o conjunto do transdutor fosse movido manualmente.

Abertura Pequena (Aaprt 1 cm2)

TIS (não examinadob)

TIB do Osso no Foco (não

examinadob)

onde zB.3 é a profundidade que maximiza

W.3(z)ITA.3(z), ou, de modo equivalente,

a profundidade de ISPTAB.3.TIC do Osso na Superfície

Mechanical Index (MI)

onde pr.3(zsp) é a pressão de rarefação de

pico (em MPa) corrigida pelo coeficiente

0,3 dBcm-1MHz-1 até o ponto zsp no eixo do feixe,

onde a integral de intensidade de pulso (PII.3) é máxima e fC é a frequência central (em MHz).

W01

210---------

fc----------

maxz zbp min W.3 z ITA.3 z 1cm2;

210fc

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

W0

210---------

fc---------

minW.3 ZB.3 ITA.3 zB.3

50-------------------------------------------------------

W..3 zB.3 4 4

------------------------;

Wo40Deq---------------

pr.3 zsp

fc--------------------

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Símbolos Usados nas Equações dos Índices

Símbolo Definição

Aaprt (cm2) Área de abertura ativa

deq(z) (cm) Diâmetro equivalente do feixe

Deq (cm) Diâmetro equivalente da abertura

fc (MHz) Frequência central

ISPTAB.3 (mW/cm2) Equivalente à intensidade média temporal do pico

espacial corrigida (0,6 dBcm-1MHz-1) ITA.3 (z) (mW/cm2) Intensidade média temporal corrigida até a

profundidade zW0 (mW) Potência acústica média temporal na fonteW01 (mW) Potência acústica média temporal na fonte, emitida a

partir do centímetro central da abertura ativaW.3 (z) (mW) Potência acústica média temporal corrigida até a

profundidade z (mW/cm) Potência acústica por comprimento linear da

unidade (por exemplo, uma série linear)z (cm) Profundidade a partir da superfície e ao longo do

eixo do feixezbp (cm) Profundidade do ponto de quebra (profundidade

mínima para medições de intensidade em modelos) TIS (não examinados)

zbp = 1,5DeqzB.3 (cm) Profundidade da elevação máxima de temperatura

no modelo de osso no focopr.3(zsp) Pressão de rarefação de pico (em MPa) corrigida

pelo coeficiente 0,3 dBcm-1MHz-1 até o ponto zsp

no eixo do feixe, onde a integral de intensidade de pulso (PII.3) é máxima

4W.3 z ITA.3 z -----------------------

4Aaprt

----------------

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3-Padrões para DispositivosDiretiva de Dispositivos MédicosEste sistema está em conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos(MDD, sigla em inglês para Medical Device Directive) 93/42/EEC e seusadendos 2007/47/EEC, segundo a qual a Esaote classificou este dispositivocomo de Classe IIa.

Padrão para Equipamentos Médicos ElétricosConforme definido no padrão EN60601-1 (IEC - Padrão 60601-1, Segurançade Equipamentos Médicos Elétricos), os modelos MyLab são classificadoscomo de Classe I, com peças aplicadas do Tipo B ou BF (sondas) e do Tipo CF(ECG).

Esses dispositivos também estão em conformidade com o padrão EN 60601-2-37(IEC 60601-2-37) “Exigências específicas para segurança básica e desempenhoessencial de equipamentos médicos de ultrassom para diagnósticoe monitoramento”.

BiocompatibilidadeO material das sondas e dos eletrodos que permanece em contato com opaciente está em conformidade com as exigências aplicáveis do padrão EN ISO10993-1, de acordo com o uso a que se destina. Não há relatos de reaçõesnegativas a esse material.

Nota para Clientes nos EUA

A Legislação Federal dos EUA autoriza a venda, a distribuição eo uso desses dispositivos somente por, ou mediante o pedido de,um médico.

3 - 1


Saída Acústica A saída acústica máxima global dos produtos MyLab não excede os limitessuperiores pré-adendos estabelecidos pela FDA (consulte o documento“Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of DiagnosticUltrasound Systems and Transducers”, emitido em setembro de 2008).

Exigências de Padrões para PeriféricosQuando conectados a um sistema de ultrassom, os periféricos tornam-se partede um sistema médico. Portanto, eles devem obedecer aos padrões a seguir a fimde manter a conformidade com todo o sistema.

Segurança

Compatibilidade Eletromagnética

Consulte o manual “Guia de inicialização” para saber como conectar comsegurança os periféricos ao MyLab.

O dispositivo periférico deve:

cumprir com as exigências do padrão EN60601-1 OU de acordocom o padrão EN60601-1-1:

• obedecer aos padrões de segurança aplicáveis à sua categoria e

• ser alimentado por meio de um transformador de isolamento projetado para aplicações médicas.

O dispositivo periférico deve:

• obedecer aos limites de emissão estabelecidos pelo padrão EN55011 ou EN55022, de acordo com o ambiente no qual o sistema é usado e

• atender às exigências de imunidade do padrão EN50082-1 ou EN61000-6-1.

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4-Rótulos do DispositivoOs dispositivos MyLab usam os símbolos de segurança definidos pelo padrãoEN60601-1 para dispositivos médicos eletrônicos, para classificar uma conexãoou alertar sobre quaisquer perigos em potencial.

As tabelas a seguir descrevem os rótulos fornecidos no equipamento e naembalagem.

Rótulos do equipamento

Símbolo Explicação

Ligado (energia elétrica)a

Em alguns casos, uma luz verde substitui este símbolo

Desligado (energia elétrica)b

Stand-by (energia elétrica)

Fusível

Peça aplicada do Tipo CF

Peça aplicada do Tipo B

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Peça aplicada do Tipo BF

Conexão equipotencial

(ela não pode ser encontrada em MyLabAlpha, MyLabGamma, MyLabOmega e MyLabSigma)

Voltagem Perigosa.

(ela não pode ser encontrada em MyLabAlpha, MyLabGamma, MyLabOmega e MyLabSigma)

Genericamente, esse símbolo significa “Advertência”. Consulte as seções apropriadas dos manuais do usuário.

Aviso geral.

Instruções de operaçãoEste símbolo indica que você deve ler os manuais do usuário

cuidadosamente.

Instruções de operaçãoEste símbolo avisa que você deve ler os manuais do usuário

cuidadosamente.

O dispositivo contém um módulo de rádio em total conformidade com a CFR47 Parte 15 Sub.C (das normas FCC).

O dispositivo atende às exigências da CFR47 Parte 18 (das normas FCC).

Conjunto separado para equipamentos elétricos e eletrônicos.Este símbolo indica que o equipamento deve ser descartado

como lixo especial de acordo com os regulamentos locais aplicáveis.


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IP

Esse símbolo indica o grau de proteção fornecido pelo gabinete por IEC 60529.

IPX1: Protegido contra derramamento de líquidos.IPX7: Protegido contra os efeitos da imersão temporária na água. IPX8: Protegido contra os efeitos da imersão contínua na água.

MOD. Modelo do dispositivo

REFNúmero de peça do dispositivo

SNNúmero de série do dispositivo

Data de fabricação.A data se encontra junto ao símbolo.

Fabricante.A data de fabricação pode ser combinada com este símbolo.

Marca CE de Conformidade

Produto certificado pela CSA para os mercados dos EUA e do Canadá

Código de barras DataMatrix (conformidade com a legislação UDI)

Conexão USB


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Conexão USB 3.0

Conexão HDMI

Conexão VGA

Conexão DVI

Conexão para fone de ouvido

Conexão para microfone

Conexão ECG

Conexão de saída

Conexão de entrada


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Combinação de conexão de entrada/saída

Conexão LAN

Corrente direta

Corrente alternada

Sinal de frequência de rádio

Logotipo de Esaote

a. Não disponível no console de MyLab Alpha, MyLab Gamma, MyLabOmega, MyLabSigma, MyLab XPro30, MyLabSigma elite.

b. Não disponível no console de MyLab Alpha, MyLab Gamma, MyLabOmega, MyLabSigma, MyLab XPro30, MyLabSigma elite.


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Rótulos da embalagem


Limite de temperatura.

Limite de umidade.

Limite de pressão atmosférica.

Limite de pilha.

Frágil: manusear com cuidado.

Manter longe da chuva.

Este lado para cima.Indica a posição vertical correta.

Não use ganchos.

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Reciclagem do material.

Reciclagem do material.O material da embalagem está de acordo com os requisitos

de RESY.


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Documents

MyLab SEGURANÇA E PADRÕES