Instructions for Use – EnglishGO2 Model 9570 Fingertip Pulse OximeterIndications for UseThe GO2 Model 9570 is intended to measure blood oxygen saturation (%SpO2) (the amount of oxygen in your blood) and pulse rate of both adults and children. It is designed for fingers (not the thumb) between 0.3 and 1.0 inch (0.8 – 2.5 cm) thick. The index finger (pointer finger) is most recommended. Contact your licensed health care professional for your expected oxygen saturation level (to compare with your readings). The GO2 Model 9570 is intended for Home Health Care only.Warnings• Keep the oximeter away from young children. Small items such as the battery door, battery, and lanyard are choking hazards.• Certain activities may pose a risk of injury, including strangulation, if the lanyard should become wrapped around your neck. Use the lanyard with caution.• Avoid excessive pressure to the sensor application site as this may cause damage to the skin beneath the sensor.• Before changing batteries, make sure the device is off and is not applied to a digit.

Cautions• Do not use the device in an MR environment, in an explosive atmosphere, or on neonatal patients.• This device is not defibrillation proof per IEC 60601-1.• Do not use the GO2 as the only basis for making medical decisions. It is intended only to be used as additional information that you can give to your

licensed health care professional.• The GO2 might misinterpret excessive movement as good pulse strength. Limit finger movement as much as possible when using the device.• The GO2 must be able to measure your pulse properly to give you an accurate reading. Do not put the device on the same hand/arm when using a blood

pressure cuff or monitor.• The GO2 has no alarms. It will not sound if the amount of oxygen in your blood is low or if your pulse rate is too high or too low.• Do not sterilze, autoclave, or place the GO2 in liquid or clean it with agents containing ammonium chloride, or products that are not listed in this

instruction. Do not pour or spray any liquids onto the GO2.• The GO2 is not intended for use in institutions.• Any of the following conditions may reduce the performance of the GO2:

• The GO2 may not work if you have poor circulation. Rub your finger to increase circulation, or place the device on another finger. • The GO2 measures oxygen saturation of functional hemoglobin. High levels of dysfunctional hemoglobin (caused by sickle cell anemia, carbon monoxide,

etc.) could affect the accuracy of the measurements.• Batteries can leak or explode if used or disposed of improperly. Remove the battery if the GO2 will be stored for more than 30 days.• Do not use the GO2 in a combustible environment (oxygen enriched environment).• Do not use the GO2 outside the specified operating and storage temperature ranges.• Do not use the GO2 for more than 30 minutes without relocating the device to another finger.• The GO2 needs to be used according to information provided in this instruction.• Do not tamper with, or hang lanyard from the flexible circuit.• When using the GO2 in the home, avoid exposing the GO2 to lint and dust.• Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM

radio broadcast towers and TV broadcast towers may affect accuracy.• Use in emergency vehicles with communication systems may affect accuracy.• Functional tester cannot be used to assess the accuracy of this pulse oximeter.• Follow local disposal and recycling laws for the GO2 and its components, including the battery.• The GO2 is a precision electronic instrument and must be repaired by Nonin Technical Service. Field repair of the device is not possible. Do not attempt

to open the case or repair the electronics. Opening the case may damage the device and void the warranty.Symbols

Display Symbols

Using the Model 9570 GO2Installing the AAA Battery: Use only alkaline batteries. One 1.5 volt AAA-size (LR03) battery powers the GO2 for approximately 2400 measurements. Remove the battery door located on the left side of the GO2 by sliding it towards you.1. Remove the battery door located on the left side of the GO2 by sliding it towards you.2. Insert one new 1.5 volt AAA-size battery. Follow the plus (+) and minus (-) markings for battery direction (as shown inside of the battery

compartment).3. Carefully reposition the battery door.NOTE: Do not force it into place; it fits only when positioned correctly.When battery is low, the battery indicator symbol on the display will flash. Remove battery if the device will be stored for more than 30 days. Replace low battery as soon as possible.Applying the GO2 to Your Finger: Hold the GO2 with the display facing toward you; slide your finger into the opening at the bottom of the device, as shown at right, until the fingertip touches the built-in stop guide. The index (pointer) finger is recommended.Have your forearm parallel to the floor when you use the GO2. Make sure your finger is centered within the finger guide and the GO2 is at heart or chest level.NOTE: Correct positioning of the device on your finger is critical for accurate measurements. While on the finger, do not press the GO2 against any surface and do not squeeze or hold it together. The internal spring provides the correct pressure; additional pressure may cause inaccurate readings.Activating the Device: The GO2 automatically turns on when a finger is inserted. When a finger is inserted, the GO2 performs a brief self test (Figure D). Verify that all segments of the LCD (Liquid Crystal Display) appear during the startup sequence. If any part of the screen is not lit, do not use the device; contact Nonin Technical Service for repair or replacement.Verifying Operation: The GO2 LCD has an integrated backlight that turns on automatically in low light conditions. This allows the display to be visible in dark spaces.If the device does not turn on or if it shuts off unexpectedly:• Verify batteries are correctly inserted.• The batteries are depleted. Replace batteries.Continually verify operation. If the problem persists remove the batteries and contact Nonin Technical Service.The OxitestPlus7 by Datrend Systems, Inc. can be used to verify operation of the pulse oximeter.Reading Your Results: When you put your finger in the GO2, you’ll notice an LCD display come on. The numbers you see show:• the amount of oxygen in your blood, displayed as %SpO2; and• your Pulse Rate, displayed as a 2 or 3 digit number, measuring the number of times your heart beats per minute.The Pulse Quality indicator ( ) displays the strength of the pulse rate signal. Bars will display after the , indicating pulse signal strength ( ); the greater the number of bars indicates a greater pulse quality signal strength.If you are not getting a pulse rate reading and your pulse quality indicator is weak, warm the finger or reposition to another finger.While the GO2 is formulating its reading immediately after activating the device, the inadequate signal indicator ( ) will appear. The inadequate signal indicator also appears when you remove your finger to indicate the pulse signal is not detected or when there is excessive motion. If this symbol does not turn off while your finger is in the device, reposition your finger or switch to a different finger.The Battery indicator symbol ( ) shows the battery strength (the less the symbol is filled – the less battery capacity is available – see “Display Symbol” table above). Replace the battery when this symbol begins to flash.Turning Off the Model GO2 9570The GO2 will automatically turn off approximately 10 seconds after the digit is removed, or after a 2-minute period of poor signals.

Care and MaintenanceThe GO2 requires no calibration or periodic maintenance other than battery replacement. The device’s expected service life is 2 years.Wipe the device with a soft cloth dampened with a mild detergent or 10% bleach solution. Do not use undiluted bleach or any cleaning solution other than those recommended here, as permanent damage could result. Dry with a soft cloth, or allow to air dry.Clean once per week or more frequently if handled by multiple users.

CAUTION:Do not sterilize, autoclave, or place the GO2 in liquid or clean it with agents containing ammonium chloride, or products that are not listed in this instruction. Do not pour or spray any liquids onto the GO2.SpecificationsOxygen Saturation Display Range: 0% to 100%Pulse Rate Display Range: 18 to 321 beats per minute (BPM)Oxygen Saturation Declared Accuracy Range (Arms*): 70% to 100% SpO2 ±2 digitsLow Perfusion Oxygen Saturation Delclared Accuracy Range (Arms*): 70% to 100% SpO2 ±2 digitsPulse Rate Declared Accuracy Range (Arms*): 20 to 250 BPM±3 digitsLow Perfusion Pulse Rate Declared Accuracy Range (Arms*): 40 to 240 BPM ±3 digitsMeasurement Wavelengths and Output Power**:

Red: 660 nanometers @ 0.8 mW Max. averageInfrared: 910 nanometers @ 1.2 mW Max. average

Temperature: Operating: 41 °F to 104 °F (5 °C to 40 °C)Storage/Transportation: -22 °F to 158 °F (-30 °C to 70 °C)Time (from storage) for

monitor to be ready for its intended use: 7 minutes to warm from -30 °C to 5 °C

12 minutes to cool from 70 °C to 40 °CNOTE: Device temperature will not exceed 41 °C as measured during a controlled environment test.Humidity:

Operating: 10% to 90% relative humidity, non-condensingStorage/Transportation: 10% to 95% relative humidity, non-condensing

Operating Altitude: Operating: Up to 4,000 meters / 13,123 feet

Battery Life: Continuous: Approximately 2,400 spot checks based on ~21 hours of operation using one AAA-size alkaline

battery, calculated at 30 seconds per use.Storage: 6 months minimum

Classifications per ANSI/AAMI ES60601-1 and CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: Degree of Protection: Type BF-Applied PartEnclosure Degree of Ingress Protection: IP33Mode of Operation: Continuous

This product complies with ISO 10993-1, Biographical evaluation of medical devices - Part1: Evaluation and testing.*±1 Arms represents approximately 68% of measurements.**This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy.

This device is not made with natural latex.

Principles of OperationPulse oximetry is a non-invasive method that passes red and infrared light through perfused tissue and detects the fluctuating signals caused by arterial pulses. Well-oxygenated blood is bright red, while poorly oxygenated blood is dark red. The pulse oximeter determines functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2) from this color difference by measuring the ratio of absorbed red and infrared light as volume fluctuates with each pulse.Equipment Response TimeIf the signal from the sensor is inadequate, the last measured SpO2 and pulse rate values freeze for ten seconds and are then replaced with dashes.

Example: SpO2 Exponential AveragingSpO2 decreases 0.75% per second; pulse rate = 75 BPMThe response of the 4-beat average is 1.5 seconds.Testing SummarySpO2 accuracy and low perfusion testing were conducted by Nonin Medical, Inc., as described below:SpO2 Accuracy Testing: During no-motion conditions at an independent research laboratory, SpO2 accuracy testing is conducted during induced hypoxia studies on healthy, male and female, non-smoking, light- to dark-skinned subjects that are 18 years of age and older. The measured arterial hemoglobin saturation value (SpO2) of the sensors is compared to arterial hemoglobin oxygen (SaO2) value, determined from blood samples with a laboratory co-oximeter. The accuracy of the sensors in comparison to the co-oximeter samples measured over the SpO2 range of 70 - 100%. Accuracy data is calculated using the root-mean-squared (Arms value) for all subjects, per ISO 80601-2-61 and ISO 9919, Medical Electrical Equipment–Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use.Low Perfusion Testing: This test uses a SpO2 Simulator to provide a simulated pulse rate, with adjustable amplitude settings at various SpO2 levels for the oximeter to read. The oximeter must maintain accuracy in accordance with ISO 80601-2-61 and ISO 9919 for heart rate and SpO2 at the lowest obtainable pulse amplitude (0.3% modulation).WarrantyNonin warrants to the purchaser, for 2 years from the date of purchase, each GO2 Model 9570 exclusive of the battery. Nonin will repair or replace any GO2 Model 9570 found to be defective in accordance with this warranty, free of charge, for which Nonin has been notified by the purchaser by serial number that there is a defect, provided notification occurs within the applicable warranty period. Nonin reserves the right to replace the device with a suitable alternative.This warranty excludes cost of delivery to and from Nonin. Nonin reserves the right to charge a fee for a warranty repair request on any GO2 Model 9570 found to be within specifications. GO2 Model 9570 is a precision electronic instrument and must be repaired by Nonin Technical Service. Any sign or evidence of opening the GO2 Model 9570, field service by non-Nonin personnel, tampering, or any kind of misuse of the GO2 Model 9570, shall void the warranty. The GO2 Model 9570 is warranted for Home Health Care Use Only. All non-warranty work shall be done at Nonin’s standard rates and charges in effect at the time of delivery to Nonin

Manufacturer’s DeclarationRefer to the following table for specific information regarding this device’s compliance to IEC 60601-1-2.

NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

Mode d'emploi – FrançaisOxymètre de pouls pour doigt GO2 modèle 9570IndicationsLe GO2 modèle 9570 permet de mesurer la saturation en oxygène du sang (%SpO2) (quantité d'oxygène dans le sang) et la fréquence du pouls des adultes et des enfants. Il s'utilise sur les doigts (sauf le pouce) de 0,8 à 2,5 cm d'épaisseur. L'index est le site d'application recommandé. Contactez votre professionnel de soins de santé agréé pour le niveau de saturation en oxygène attendu (à comparer à vos relevés). Le GO2 modèle 9570 est prévu pour des soins à domicile uniquement.Avertissements• Gardez l'oxymètre à l'écart de jeunes enfants. Les petits articles tels que le volet du compartiment de la pile, la pile et la lanière présentent un risque

d'étranglement.• Certaines activités pourront vous exposer à des blessures, y compris à un risque de strangulation, si la lanière s'enroule autour du cou. Utilisez la

lanière avec précaution.• Évitez d'exercer une pression excessive au(x) site(s) d'application du capteur sous peine d'endommager la peau sous le capteur.• Avant de changer les piles, assurez-vous que l'appareil est hors tension et n'est pas appliqué sur un doigt.

Mises en garde• N'utilisez pas cet appareil dans une salle d'I.R.M., dans une atmosphère explosive ou sur des nouveau-nés.• Cet appareil n'est pas à l'épreuve d'un choc de défibrillateur, conformément à CEI 60601-1.• Ne basez pas vos décisions médicales uniquement sur les données du GO2 ! Il s'agit uniquement d'une source d'informations supplémentaires à

communiquer à votre prestataire de soins.• Le GO2 risque d'interpréter par erreur un mouvement excessif comme un signal pulsatile de bonne qualité. Limitez le plus possible le mouvement

des doigts lorsque vous utilisez l'appareil.• Le GO2 doit pouvoir mesurer correctement le pouls pour donner un relevé précis. Ne placez pas l'appareil sur la même main/le même bras qu'un

brassard ou un moniteur de pression artérielle.• Le GO2 ne dispose d'aucune alarme. Aucune alarme ne retentit si la quantité d'oxygène dans le sang est faible ou si votre fréquence du pouls est

trop élevée ou trop basse.• Ne pas stériliser, passer à l'autoclave ni immerger le GO2 dans un liquide et ne pas le nettoyer avec des agents contenant du chlorure d'ammonium

ou des produits qui ne sont pas mentionnés dans ce mode d'emploi. Ne pas verser ou pulvériser des liquides sur le GO2.• Le GO2 n'est pas prévu pour une utilisation dans un établissement médical.• La performance du GO2 pourra être réduite dans l'un des cas suivants :

• Le GO2 risque de ne pas fonctionner si votre circulation sanguine est médiocre. Frottez le doigt pour augmenter la circulation ou placez l'appareil sur un autre doigt.

• Le GO2 mesure la saturation en oxygène de l'hémoglobine fonctionnelle. De hauts niveaux d'hémoglobine dysfonctionnelle (causés par une drépanocytose, du monoxyde de carbone, etc.) risquent de fausser la précision des mesures.

• Les piles peuvent suinter ou exploser si elles sont mal utilisées ou mises au rebut de manière non conforme aux réglementations. Retirez la pile si vous comptez stocker le GO2 pendant plus de 30 jours.

• N'utilisez pas le GO2 dans un environnement combustible (enrichi en oxygène).• N'utilisez pas le GO2 en dehors des plages de température de fonctionnement et de stockage spécifiées.• N'utilisez pas le GO2 pendant plus de 30 minutes sans changer de doigt.• Le GO2 doit être utilisé selon les instructions du guide d'utilisation.• Ne modifiez pas et ne suspendez pas la lanière par le circuit flexible.• En cas d'utilisation du GO2 à domicile, éviter d'exposer le GO2 à des fibres textiles et à la poussière.• Les intensités de champs produites par des émetteurs fixes, tels que des stations de base pour téléphones radio (sans fil ou portables) et radios

mobiles terrestres, les radios amateurs, les émetteurs de radio AM et FM, et les émetteurs de télévision peuvent fausser la précision.• L'utilisation de l'appareil dans les véhicules d'urgence avec des systèmes de communication risque de fausser la précision.• Il n'est pas possible d'utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision de cet oxymètre de pouls.• Suivez les lois locales de recyclage pour la mise au rebut du GO2 et de ses composants, y compris de la pile.• Le GO2 est un instrument électronique de précision et sa réparation doit être confiée à un agent technique Nonin. La réparation sur site de l'appareil

est impossible. N'essayez pas d'ouvrir le boîtier, ni d'en réparer l'électronique. L'ouverture du boîtier risque d'endommager l'appareil et d'annuler la garantie.

Symboles

Symboles sur l'affichage

Utilisation du GO2, modèle 9570Installation de la pile AAA : Utilisez uniquement des piles alcalines. Une pile AAA (LR03) de 1,5 V alimente le GO2 pour 2 400 relevés environ. Retirez le volet du compartiment de la pile situé à gauche du GO2 en le glissant vers vous.1. Retirez le volet du compartiment de la pile situé à gauche du GO2 en le glissant vers vous.2. Insérez une pile AAA neuve de 1,5 V. Respectez les repères plus (+) et moins (-) pour l'installer dans le bon sens (comme indiqué à l'intérieur du

compartiment).3. Repositionnez minutieusement la porte du compartiment des piles.REMARQUE : Ne forcez pas pour la mettre en place ; elle ne s'enclenche que lorsqu'elle est correctement positionnée.Quand la charge de la pile faiblit, le symbole de charge de la pile clignote. Retirez la pile si vous comptez stocker l'appareil pendant plus de 30 jours. Remplacez la pile le plus rapidement possible.Application du GO2 au doigt : Tenez le GO2 en tournant l'affichage vers vous ; glissez le doigt dans l'ouverture en bas de l'appareil, comme indiqué à droite, jusqu'à ce que son bout touche le guide-butée intégré. L'index est le site d'application recommandé.Maintenez votre avant-bras parallèle au sol lorsque vous utilisez le GO2. Assurez-vous que votre doigt est centré sur le guide du doigt et que le GO2 est au niveau du cœur ou de la poitrine.REMARQUE : Le positionnement correct de l'appareil sur le doigt est critique à la précision des mesures. Quand il est sur le doigt, n'appuyez pas le GO2 sur une surface quelconque et n'appliquez aucune pression dessus. Le ressort interne fournit la pression correcte ; une pression supplémentaire risque de fausser les relevés.Activation de l'appareil : Le GO2 s'allume automatiquement à l'insertion d'un doigt. Lors de l'insertion d'un doigt, le GO2 réalise un auto-test rapide (Figure D). Vérifiez que tous les segments lumineux de l'affichage s'allument au cours de la séquence de démarrage. Si une partie de l'écran ne s'allume pas, n'utilisez pas le dispositif ; contactez l'assistance technique Nonin pour demander la réparation ou le remplacement du dispositif.Vérification du fonctionnement : L'affichage du GO2 possède un rétroéclairage intégré qui s'active automatiquement dans la pénombre. Ainsi, il est visible dans l'obscurité.Si l'appareil ne se met pas sous tension ou s'il s'arrête subitement :• Vérifiez si les piles sont correctement insérées.• Les piles sont complètement déchargées. Remplacez les piles.Vérifiez constamment le fonctionnement de l'appareil. Si le problème persiste, enlevez les piles et contactez l'assistance technique Nonin.L'OxitestPlus7 de Datrend Systems, Inc. peut être utilisé pour vérifier le fonctionnement de l'oxymètre de pouls.Lecture des résultats : À l'insertion du doigt dans le GO2, vous remarquerez que l'affichage s'allume. Les valeurs affichées indiquent :• la quantité d'oxygène dans le sang, affichée sous la forme de %SpO2; et• votre fréquence du pouls (nombre à 2 ou 3 chiffres), mesurant le nombre de battements cardiaques par minute.Le voyant de qualité pulsatile ( ) affiche l'intensité du signal de fréquence du pouls. Des barres s'affichent après le , indiquant l'intensité du signal de pouls ( ) ; plus il y a de barres, plus l'intensité du signal de qualité de pouls est élevée.Si vous n'obtenez pas un relevé de fréquence pulsatile et que votre voyant de qualité pulsatile est faible, chauffez le doigt ou repositionnez l'appareil sur un autre doigt.Pendant que le GO2 formule sa lecture immédiatement après activation, un voyant de signal adéquat ( ) s'affiche. Le voyant de signal inadéquat s'allume aussi lorsque vous retirez votre doigt, pour indiquer que le signal pulsatile n'est pas détecté ou la présence d'un mouvement excessif. Si ce symbole ne s'éteint pas alors que votre doigt se trouve dans l'appareil, repositionnez le doigt ou changez de doigt.

Le symbole du voyant de pile ( ) montre le niveau de charge de la pile (moins le symbole est plein, moins la pile est chargée, voir le tableau « Symboles sur l'affichage » ci-dessus). Remplacez la pile quand ce symbole commence à clignoter.Arrêt du GO2 modèle 9570Le GO2 s'arrête automatiquement 10 secondes environ après le retrait du doigt ou dans un délai de 2 minutes en présence de signaux médiocres.Entretien et maintenanceLe GO2 ne nécessite aucun étalonnage ou entretien préventif, mis à part le remplacement de la pile. La durée de service prévue pour l'appareil est de 2 ans.Passez sur l'appareil un chiffon doux humecté avec un détergent doux ou une solution d'eau de Javel à 10 %. N'utilisez pas d'eau de Javel non diluée ni une solution de nettoyage autre que celle recommandée ici sous peine de dommages irréversibles. Essuyez avec un chiffon doux ou laissez sécher à l'air.Nettoyez une fois par semaine ou plus souvent, si l'appareil est utilisé par plusieurs utilisateurs.

MISES EN GARDE :Ne pas stériliser, passer à l'autoclave ni immerger le GO2 dans un liquide et ne pas le nettoyer avec des agents contenant du chlorure d'ammonium ou des produits qui ne sont pas mentionnés dans ce mode d'emploi. Ne pas verser ou pulvériser des liquides sur le GO2.Caractéristiques techniquesPlage d'affichage de saturation en oxygène : 0 à 100 %Plage d'affichage de fréquence du pouls : 18 à 321 pulsations/minute (b.min-1)Plage de précision déclarée pour la saturation en oxygène (Arms*) : SpO2 : 70 à 100 % ± 2 chiffresPlage de précision déclarée pour la saturation en oxygène avec une faible irrigation (Arms*) : SpO2 : 70 à 100 % ± 2 chiffres

Plage de précision déclarée pour la fréquence pulsatile (Arms*) : 20 à 250 b.min±3 chiffresPlage de précision déclarée pour la fréquence du pouls avec une faible irrigation (Arms*) : 40 à 240 b.min -1 ±3 chiffres

Longueurs d'ondes de mesure et puissance de sortie** : Rouge : 660 nanomètres à 0,8 mW maximum en moyenneInfrarouge : 910 nanomètres à 1,2 mW maximum en moyenne

Température : Fonctionnement : 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F)Stockage/transport : -30 °C à 70 °C (-22 °F à 158 °F)Temps nécessaire (après stockage) pour

que le moniteur soit opérationnel : 7 minutes pour passer de -30 à -5 °C12 minutes pour passer de 70 à 40 °C

REMARQUE : La température de l'appareil ne dépassera pas 41 °C, comme mesuré lors d'un test effectué dans un environnement contrôlé.Humidité :

Fonctionnement : 10 à 90 %, sans condensationStockage/transport : 10 à 95 %, sans condensation

Altitude de fonctionnement : Fonctionnement: 4 000 m maximum

Autonomie sur piles : Continu : Environ 2 400 contrôles ponctuels sur la base de 21 heures de fonctionnement environ avec une pile

alcaline AAA, en comptant 30 secondes par contrôle ponctuel.Stockage : 6 mois minimum

Classifications selon les normes ANSI/AAMI ES60601-1 et CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1 : Degré de protection : Pièce appliquée de type BFDegré de protection du boîtier face

aux infiltrations: IP33Mode de fonctionnement: Continu

Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : évaluation et essais.*±1 Arms représente 68 % environ des mesures.**Ces informations sont particulièrement utiles aux médecins réalisant un traitement photodynamique.

Ce dispositif ne contient pas de latex naturel.

Principes de fonctionnementL'oxymétrie de pouls constitue une méthode non invasive qui diffuse de la lumière (rouge et infrarouge) à travers les tissus irrigués et détecte les fluctuations de signaux dues aux pulsations de sang artériel. Le sang bien oxygéné est rouge vif, tandis que le sang mal oxygéné est rouge foncé. L'oxymètre de pouls détermine la saturation en oxygène fonctionnelle de l'hémoglobine artérielle (SpO2) à partir de cette différence de couleur, en mesurant le rapport de lumière rouge et de lumière infrarouge absorbées à mesure que fluctue le volume sanguin avec chaque battement de cœur.Temps de réponse du matérielSi le signal du capteur est inadéquat, les dernières valeurs de SpO2 et de fréquence du pouls mesurées se figent pendant 10 secondes, avant d'être remplacées par des tirets.

Exemple : moyennage exponentiel de la SpO2La SpO2 diminue de 0,75 % par seconde ; fréquence du pouls = 75 b.min-1La réponse de la moyenne de 4 battements est de 1,5 seconde.Résumé des essaisDes tests de précision de SpO2 et de faible irrigation ont été réalisés par Nonin Medical, Inc., comme indiqué ci-dessous.Essais de précision de SpO2 : En condition immobile, dans un laboratoire de recherche indépendant, un test de précision de la SpO2 a été mené dans le cadre d'études d'hypoxie induite chez des hommes et des femmes en bonne santé, non fumeurs, de couleur de peau claire à foncée, de 18 ans ou plus. La valeur de saturation de l'hémoglobine artérielle (SpO2) mesurée des capteurs est comparée à la valeur d'oxygène de l'hémoglobine artérielle (SaO2), déterminée à partir d'échantillons sanguins avec un co-oxymètre de laboratoire. La précision des capteurs est déterminée par comparaison aux échantillons du co-oxymètre mesurés sur l'intervalle de SpO2 (70 à 100 %). Les données de précision sont calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur Arms) pour tous les sujets, conformément à ISO 80601-2-61 et ISO 9919, Appareillage médical–Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle des oxymètres de pouls pour usage médical.Test de faible perfusion : Ce test utilise un simulateur de SpO2 pour fournir un signal de fréquence pulsatile simulé, avec des réglages d'amplitude à différents niveaux de SpO2. Le module doit maintenir sa précision conformément à la norme ISO 80601-2-61 et ISO 9919 pour la fréquence pulsatile et la SpO2 à la plus faible amplitude pulsatile possible (modulation de 0,3 %).GarantieNonin garantit à l'acheteur, pendant 2 ans à partir de la date d'achat, chaque GO2 modèle 9570, sauf la pile. Conformément à la présente garantie, Nonin réparera ou remplacera gratuitement tout GO2 modèle 9570 se révélant défectueux, que l'acheteur aura signalé à Nonin en précisant son numéro de série, à condition que cette notification se fasse au cours de la période de garantie. Nonin se réserve le droit de remplacer l'appareil par un appareil comparable.Cette garantie ne comprend pas les frais de livraison de l'appareil à réparer, qu'il s'agisse de son envoi chez Nonin ou de sa réexpédition à l'acheteur. Pour tout GO2 modèle 9570 sous garantie envoyé à Nonin qui se révèle conforme aux caractéristiques techniques, Nonin se réserve le droit de demander une rétribution. Le GO2 modèle 9570 est un instrument électronique de précision et sa réparation doit être confiée à un agent technique Nonin. Tout signe ou toute preuve d'ouverture du GO2 modèle 9570, de réparation par des personnes extérieures à Nonin, de même que toute altération ou utilisation impropre du GO2 modèle 9570 annulera la garantie. Le GO2 modèle 9570 est prévu pour des soins à domicile uniquement. Tous les travaux hors garantie devront être effectués d'après les tarifs standard Nonin en vigueur au moment de la livraison chez Nonin.

Déclaration du fabricantPour des informations spécifiques concernant la conformité de cet appareil à la norme CEI 60601-1-2, reportez-vous au tableau suivant.

REMARQUE : ces directives ne s'appliquent pas forcément à tous les cas. La propagation électromagnétique est modifiée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

• flickering or very bright light;• weak pulse quality (low perfusion);• low hemoglobin;• arterial catheters;

• nail polish, and/or artificial nails; and• any tests recently performed on you

that required an injection of intravascular dyes.

Symbol Definition

Caution!

Follow Instructions for Use.

Type BF Applied Part (patient isolation from electrical shock)

CLASSIFIED

USC ULUL Mark for Canada and the United States with respect to electric shock, fire, and mechanical hazards only in accordance with IEC 60601-1, UL 60601-1 and CAN/CSA-C22.2 No. 601.1.

CE Marking indicating conformance to EC Directive No. 93/42/EEC concerning medical devices.

EC REP Authorized Representative in the European Community

Temperature Limitation for storage/shipping

Inadequate Signal; the pulse signal is not detected or there is excessive motion.

Indicates separate collection for electrical and electronic equipment (WEEE)

Not for continuous monitoring (no alarm for SpO2)

Battery orientation

IP32 Protected against vertically falling water drops when enclosure is tilted up to 15 degrees and ingress of solid foreign objects greater than or equal to 2.5 mm (0.1 in.) in diameter per IEC 60529.

SN Serial Number

Medical prescription required

Symbol DescriptionThe number next to this symbol is the amount of oxygen in your blood (functional oxygen saturation of arterial hemoglobin).

The number next to this animated symbol is your pulse rate. Pulse rate is the number of times your heart beats per minute.

– – – Dashes replace the readings when the 3230 is unable to detect a usable signal.

Inadequate signal. Steady your hand, reposition finger, warm finger by rubbing, or select a different finger.

Full capacity

Half capacity

Near empty capacity, replace.

(Flashing) Empty capacity, replace.

SpO2 Values Average Latency

Standard/Fast Averages SpO2 4-beat Exponential 2 beats

Pulse Rate Values Average Latency

Standard/Fast Averages SpO2 4-beat Exponential 2 beats

Equipment Delays Delay

Standard/Fast Averages SpO2 1.5 seconds

Electromagnetic EmissionsEmissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance

This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer and/or user of this device should ensure that it is used in such an environement.

RF EmissionsCISPR 11

Group 1 This device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF EmissionsCISPR 11

Class BThis device is suitable for use in all establishments, including domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Electromagnetic ImmunityImmunity Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance

Electrostatic Discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact±15 kV air

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, relative himidty should be at least 30%.

Power Frequency (50/60 Hz)

Magnetic FieldIEC 61000-4-8

30 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hosipital environment.

Electromagnetic ImmunityImmunity Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance

Radiated RFIEC 61000-4-3

10 V/mPortable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the 9570. Otherwie, degradation of the performance of this equipment could result.

Not ApplicableIEC 61000-3-2, IEC 61000-3-3, IEC 61000-4-4, IEC 61000-4-5, IEC 61000-4-11, IEC 61000-4-6

Nonin Medical, Inc.13700 1st Avenue North

Plymouth, Minnesota 55441 USA

(800) 356-8874 (USA/Canada)+1 (763) 553-9968 (outside USA and Canada)

Fax: +1 (763) 553-7807E-mail: technicalservice@nonin.com

Nonin Medical B.V.Prins Hendriklaan 26

1075 BD Amsterdam, Netherlands

+31 (0)13 - 79 99 040 (Europe)Fax: +31 (0)13 - 79 99 042

E-mail: technicalserviceintl@nonin.com

• lumière fluctuante ou très vive• pouls de mauvaise qualité (faible

irrigation)

• faible taux d'hémoglobine• cathéters artériels • vernis à ongles et/ou faux ongles

• tests récents ayant nécessité l'injection de colorants intravasculaires.

Symbole Définition

Mise en garde !

Suivez le mode d'emploi.

Pièce appliquée de type BF (isolement du patient des chocs électriques)

CLASSIFIED

USC ULMarque UL pour le Canada et les États-Unis en matière de décharge électrique, d'incendie et de risques mécaniques, uniquement conformément à CEI 60601-1, UL 60601-1 et à CAN/CSA-C22.2 n° 601.1.

Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/42/CEE de l'Union européenne relative aux appareils médicaux.

EC REP Représentant agréé dans l'Union européenne

Température limite de stockage/expédition

Signal inadéquat ; le signal de pouls n'est pas détecté ou il y a un mouvement excessif.

Indique un prélèvement séparé pour les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).

Non prévu pour un monitorage continu (pas d'alarme de SpO2)

Orientation des piles

IP32 Protégé contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné à 15 degrés maximum et contre l'entrée d'objets étrangers solides d'un diamètre supérieur ou égal à 2,5 mm conformément à CEI 60529.

SN Numéro de série

Prescription médicale requise

Symbole DescriptionLe nombre à côté de ce symbole correspond à la quantité d'oxygène dans le sang (saturation en oxygène fonctionnel de l'hémoglobine artérielle).

Le nombre à côté de ce symbole animé correspond à votre fréquence pulsatile, c'est-à-dire au nombre de battements cardiaques par minute.

– – – Des tirets remplacent les relevés quand le modèle 3230 ne détecte aucun signal exploitable.

Signal inadéquat. Stabilisez votre main, repositionnez votre doigt, chauffez-le en le frottant ou choisissez un autre doigt.

Pile entièrement chargée

Pile à moitié déchargée

Pile presque déchargée, changer.

(Clignotant) Pile déchargée, changer.

Valeurs de SpO2 Moyenne Temps d'attente

SpO2 par moyennages standard/rapide Exponentielle, 4 battements 2 battements

Valeurs de fréquence pulsatile Moyenne Temps d'attente

SpO2 par moyennages standard/rapide Exponentielle, 4 battements 2 battements

Retard des équipements Retard

SpO2 par moyennages standard/rapide 1,5 seconde

Émissions électromagnétiquesTest des émissions Conformité Environnement électromagnétique - indications

Cet appareil est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client et/ou utilisateur de cet appareil doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.

Émissions RFCISPR 11

Groupe 1Cet appareil utilise une énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne risquent guère de causer d'interférences avec le matériel électronique situé à proximité.

Émissions RFCISPR 11

Catégorie BCet appareil est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris à domicile et dans des installations directement branchées sur le réseau public d'alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à usage domestique.

Immunité électromagnétiqueTest d'immunité Conformité Environnement électromagnétique - indications

Décharge électrostatique (ESD)

CEI 61000-4-2

±8 kV contact±15 kV air

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. S'ils sont recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

Champ magnétique de lafréquence d'alimentation

(50/60 Hz)CEI 61000-4-8

30 A/m Les champs magnétiques de fréquence d'alimentation doivent se trouver à des niveaux caractéristiques d'un emplacement standard en milieu commercial ou hospitalier typique.

Immunité électromagnétiqueTest d'immunité Conformité Environnement électromagnétique - indications

RF rayonnéeCEI 61000-4-3

10 V/m

Les appareils de communication RF portatifs (incluant les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) des composants du 9570. Il pourrait sinon en résulter une dégradation des performances de l'équipement.

Pas applicableCEI 61000-3-2, CEI 61000-3-3, CEI 61000-4-4, CEI 61000-4-5, CEI 61000-4-11, CEI 61000-4-6

Nonin Medical, Inc.13700 1st Avenue North

Plymouth, Minnesota 55441 USA(800) 356-8874 (États-Unis et Canada)

+1 (763) 553-9968 (hors États-Unis et Canada)Fax : +1 (763) 553-7807

E-mail : technicalservice@nonin.com

Nonin Medical B.V.Prins Hendriklaan 26

1075 BD Amsterdam, Pays-Bas+31 (0)13 - 79 99 040 (Europe)

Fax : +31 (0)13 - 79 99 042E-mail : technicalserviceintl@nonin.com

GOGO2

+-

C

D

E

B

A

% SpO2

% SpO2

% SpO2

6963-001-11© 2019 Nonin Medical, Inc.

Nonin Medical, Inc.13700 1st Avenue NorthPlymouth, MN 55441, USA

Phone: +1 (763) 553-9968(800) 356-8874 (US and Canada)+31 (0)13 - 79 99 040 (Europe)

E-mail: info@nonin.cominfointl@nonin.com (Europe)www.nonin.com

MPS, Medical Product Service GmbHBorngasse 20D-35619 Braunfels, Germany

EC REP

Instrucciones de uso: EspañolPulsioxímetro de dedo GO2 modelo 9570Indicaciones de usoEl GO2 modelo 9570 está indicado para medir la saturación de oxígeno en la sangre (%SpO2) (la cantidad de oxígeno en su sangre) y la frecuencia del pulso tanto en adultos como en niños. Está diseñado para los dedos (no el pulgar) entre 0,8 y 2,5 cm de grosor (0,3 a 1,0 pulgadas). El dedo índice es el que se recomienda. Póngase en contacto con su profesional médico autorizado para saber su nivel de saturación de oxígeno esperado (para compararlo con las lecturas que obtenga). El GO2 modelo 9570 está indicado solamente para la atención médica en el hogar.Advertencias• Mantenga el oxímetro fuera del alcance de niños pequeños. Piezas pequeñas como la tapa de la pila, la pila y el cordón presentan peligro de asfixia.• Ciertas actividades pueden presentar un peligro de lesión, incluyendo estrangulación, si el cordón se envuelve alrededor del cuello. Use el cordón

con precaución.• Evite la presión excesiva en la zona de aplicación del sensor, ya que eso podría causar daños a la piel que se encuentra debajo del mismo.• Antes de cambiar las pilas, compruebe que el dispositivo esté apagado y que no esté colocado en un dedo.

Precauciones• No utilice este dispositivo en las cercanías de equipos de resonancia magnética, en atmósferas explosivas o en pacientes recién nacidos.• Este dispositivo no es resistente a la desfibrilación según IEC 60601-1.• No utilice el GO2 como única base para tomar decisiones médicas. Solo está indicado para utilizarse como información adicional que puede

proporcionar a su profesional médico autorizado.• El GO2 podría malinterpretar el movimiento excesivo como buena intensidad de pulso. Limite lo más posible el movimiento del dedo cuando utilice

el dispositivo.• El GO2 debe poder medir su pulso debidamente para brindarle una lectura exacta. No ponga el dispositivo en la misma mano o el mismo brazo

cuando utilice un manguito o monitor para medir la presión arterial.• El GO2 no tiene alarmas. No sonará si la cantidad de oxígeno en su sangre es baja o si su frecuencia de pulso es demasiado alta o demasiado baja.• No esterilice, autoclave ni coloque el GO2 en líquido ni lo limpie con sustancias que contengan cloruro de amonio, ni con productos que no estén

incluidos en esta instrucción. No vierta ni rocíe ningún líquido sobre el GO2.• El GO2 no está indicado para utilizarse en centros sanitarios.• Cualquiera de las siguientes circunstancias puede reducir el rendimiento del GO2:

• El GO2 podría no funcionar si tiene mala circulación. Frótese el dedo para aumentar la circulación o coloque el dispositivo en otro dedo. • El GO2 mide la saturación de oxígeno de la hemoglobina funcional. Altos niveles de hemoglobina disfuncional (causada por anemia drepanocítica,

monóxido de carbono, etc.) podrían afectar la precisión de las mediciones.• Las pilas pueden sufrir fugas o explotar si se utilizan o desechan de manera inadecuada. Si va a almacenar el GO2 durante más de 30 días, quítele la

pila.• No utilice el GO2 en un entorno combustible (entorno rico en oxígeno).• No utilice el GO2 fuera de los márgenes de temperatura de funcionamiento y almacenamiento especificados.• No utilice el GO2 durante más de 30 minutos sin cambiar el dispositivo a otro dedo.• El GO2 debe utilizarse de acuerdo con la información que se proporciona en la Guía del usuario.• No altere ni cuelgue el cordón del circuito flexible.• Cuando utilice el GO2 en su casa, evite su exposición a pelusas y polvo.• Las intensidades de campo procedentes de transmisores fijos, como bases de radioteléfonos (móviles e inalámbricos) y radios móviles terrestres,

equipos de radioaficionados, torres de radiodifusión en bandas AM y FM y transmisión de televisión pueden afectar la precisión.• El uso en vehículos de emergencia con sistemas de comunicación puede afectar la precisión.• No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud de este pulsioxímetro.• Siga las leyes locales para desechar y reciclar el GO2 y sus componentes, incluyendo la pila.• El GO2 es un instrumento electrónico de alta precisión y debe ser reparado por el servicio técnico de Nonin. No es posible reparar el dispositivo

en las instalaciones de uso. No intente abrir la cubierta ni reparar el sistema electrónico. Si se abre la cubierta, se podría dañar el dispositivo y anular la garantía.

Símbolos

Símbolos de la pantalla

Uso del GO2 modelo 9570Instalación de la pila AAA: Utilice solo pilas alcalinas. Una pila de 1,5 voltios tamaño AAA (LR03) alimenta al GO2 durante 2400 mediciones aproximadamente. Retire la tapa de la pila ubicada en el lado izquierdo del GO2 deslizándola hacia usted.1. Retire la tapa de la pila ubicada en el lado izquierdo del GO2 deslizándola hacia usted.2. Introduzca una pila AAA nueva de 1,5 voltios. Siga las marcas de (+) y (-) para saber la dirección de la pila (como se muestra dentro del

compartimiento de la pila).3. Vuelva a instalar la tapa de las pilas cuidadosamente.NOTA: No la fuerce para instalarla en su posición; la tapa encaja solo si está bien colocada.Cuando la pila tiene poca carga, el indicador o símbolo de la pila destellará en la pantalla. Si va a almacenar el dispositivo durante más de 30 días, quítele la pila. Cambie la pila con poca carga lo antes posible.Colocación del GO2 en el dedo: Sujete el GO2 con la pantalla orientada hacia usted; deslice el dedo en la abertura en la parte inferior del dispositivo (como se muestra a la derecha), hasta que la yema del dedo toque el tope integrado. Se recomienda colocarlo en el dedo índice.Mientras use el GO2, mantenga el antebrazo paralelo al suelo. Asegúrese de que el dedo esté centrado en la guía para el dedo y que el GO2 esté al nivel del corazón o del pecho.NOTA: El posicionamiento correcto del dispositivo en el dedo es fundamental para obtener mediciones exactas. Mientras el dedo esté en el pulsioxímetro, no presione el GO2 contra ninguna superficie, ni tampoco lo oprima o sujete. El resorte interno proporciona la presión correcta; si se aplica presión adicional, podrían obtenerse lecturas inexactas.Activación del dispositivo: El GO2 se enciende automáticamente cuando se introduce el dedo. Cuando se introduce un dedo, el GO2 efectúa una prueba automática breve (figura D). Verifique que aparezcan todos los segmentos de la LCD (pantalla de cristal líquido) durante la secuencia de arranque. Si alguna parte de la pantalla no está encendida, no utilice el dispositivo; póngase en contacto con el Servicio Técnico de Nonin para su reparación o sustitución.Verificación del funcionamiento: La pantalla LCD del GO2 tiene una luz de fondo integrada que se enciende automáticamente en condiciones de poca iluminación. Esto permite que la pantalla esté visible en lugares oscuros.Si el aparato no se enciende o si se apaga inesperadamente:• Verifique que las pilas estén insertadas correctamente.• Las pilas están agotadas. Reemplace las pilas.Verifique el funcionamiento de manera continua. Si el problema continúa, extraiga las pilas y comuníquese con el Servicio Técnico de Nonin.Se puede verificar la operación del pulsioxímetro con el OxitestPlus7 de Datrend Systems, Inc.Lectura de los resultados: Cuando ponga el dedo en el GO2, observará que se enciende la pantalla LCD. Los números que se ven le muestran:• la cantidad de oxígeno en la sangre, mostrada como %SpO2; y• su frecuencia de pulso, mostrada con un número de 2 o 3 dígitos, que mide el número de veces que su corazón late por minuto.El indicador de calidad de pulso ( ) muestra la intensidad de la señal de frecuencia. Las barras se mostrarán después de la opción , para indicar la intensidad de la señal de pulso ( ); cuanto mayor sea el número de barras, mayor es la intensidad de la señal de calidad del pulso.Si no puede obtener una lectura de la frecuencia del pulso y el indicador de la calidad de pulso es débil, caliente el dedo o utilice otro dedo.Mientras el GO2 crea la lectura inmediatamente después de activar el dispositivo, aparece un indicador de señal insuficiente ( ). El indicador de señal insuficiente también aparece cuando retira el dedo para indicar que no se ha detectado la señal del pulso o cuando hay movimiento excesivo. Si este símbolo no se apaga mientras el dedo está en el dispositivo, cambie de posición el dedo o utilice otro dedo.El símbolo del indicador de pila ( ) muestra la intensidad de la pila (cuanto menos lleno se vea el símbolo, menos carga queda; consulte la tabla “Símbolos de la pantalla” más arriba). Cambie la pila cuando el símbolo empiece a parpadear.

Apagado del GO2 modelo 9570El GO2 se apaga automáticamente unos 10 segundos después de que se ha retirado el dedo o si ha detectado señales de pulso deficientes durante dos minutos.Cuidado y mantenimientoEl GO2 no requiere calibración ni mantenimiento periódico más que el reemplazo de la pila. La vida útil prevista del dispositivo es de 2 años.Limpie el dispositivo con un paño suave humedecido en detergente no abrasivo o solución de lejía al 10 %. No utilice lejía sin diluir ni soluciones de limpieza diferentes a las que se recomiendan aquí, porque esos productos podrían dañar el dispositivo. Seque la unidad con un paño suave o déjela secar al aire.Limpie la unidad una vez a la semana o con más frecuencia si la utilizan usuarios múltiples.

PRECAUCIÓN:No esterilice, autoclave ni coloque el GO2 en líquido ni lo limpie con sustancias que contengan cloruro de amonio, ni con productos que no estén incluidos en esta instrucción. No vierta ni rocíe ningún líquido sobre el GO2.EspecificacionesIntervalo de saturación de oxígeno: De 0 a 100 %Intervalo de frecuencia del pulso en la pantalla: De 18 a 321 latidos por minuto (lpm)Límites de exactitud declarada de la saturación de oxígeno (Arms*): De 70 a 100 % SpO2 ±2 dígitosLímites de exactitud declarada de la saturación de oxígeno por baja perfusión (Arms*): De 70 a 100 % SpO2 ±2 dígitos

Intervalo de precisión declarada de la frecuencia del pulso (Arms*): 20 a 250 latidos por minutos ±3 dígitosLímites de exactitud declarada de la frecuencia del pulso por baja perfusión (Arms*): 40 a 240 lpm ± 3 dígitos

Longitudes de onda de medición y potencia de salida**: Roja: 660 nanómetros a 0,8 mW de promedio máximoInfrarroja: 910 nanómetros a 1,2 mW de promedio máximo

Temperatura: En funcionamiento: De 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F)Durante el almacenamiento o transporte: De -30 °C a 70 °C (-22 °F a 158 °F)Tiempo (a partir del almacenamiento)

hasta que el monitor esté listo para su uso previsto: 7 minutos para enfriarlo entre –30 y 5 °C

12 minutos para enfriarlo entre 70 y 40 °CNOTA: La temperatura del dispositivo no será mayor de 41 °C, medido durante una prueba en un entorno controlado.Humedad:

En funcionamiento: De 10 % a 90 % de humedad relativa sin condensaciónDurante el almacenamiento o transporte: De 10 % a 95 % de humedad relativa sin condensación

Altitud de funcionamiento: En funcionamiento: Hasta 4000 metros

Duración de la pila: Continuo: Aproximadamente 2400 mediciones esporádicas calculadas a 30 segundos cada una, suponiendo

~21 horas de funcionamiento continuo con una pila AAA alcalina.Almacenamiento: 6 meses como mínimo

Clasificación según ANSI/AAMI ES60601-1 y CSA-C22.2 n.º 60601-1: Grado de protección: Pieza aplicada tipo BFGrado de protección de la caja

contra penetración: IP33Modo de funcionamiento: Continuo

Este producto cumple con ISO 10993-1, Evaluación biológica de productos sanitarios, Parte 1: Evaluación y ensayos.**± Arms representa aproximadamente el 68 % de las mediciones.** Esta información es especialmente útil para el personal clínico que realiza terapia fotodinámica.

Este dispositivo no está hecho con látex natural.

Principios del funcionamientoLa pulsioximetría es un método no invasivo que pasa luz roja e infrarroja por el tejido perfundido y detecta señales fluctuantes causadas por pulsos arteriales. La sangre bien oxigenada es de color rojo vivo, mientras que la sangre con oxigenación deficiente es de color rojo oscuro. El pulsioxímetro determina la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2) a partir de esta diferencia de color, midiendo la relación entre la luz roja e infrarroja absorbida conforme el volumen fluctúa con cada pulso.Tiempo de respuesta del equipoSi la señal del sensor es insuficiente, los últimos valores medidos de SpO2 y frecuencia del pulso se congelan durante diez segundos y posteriormente son reemplazados por guiones.

Ejemplo: Promedio exponencial de SpO2El SpO2 desciende 0,75 % por segundo; frecuencia de pulso = 75 lpmLa respuesta del promedio de 4 latidos es 1,5 segundos.Resumen de las pruebasNonin Medical, Inc. realizó pruebas de precisión de SpO2 y baja perfusión tal como se describe a continuación:Pruebas de exactitud de SpO2: Las pruebas de exactitud de SpO2 se realizan con condiciones de no movimiento en un laboratorio de investigación independiente, durante estudios de hipoxia inducida en hombres y mujeres sanos, no fumadores, de piel clara a oscura y mayores de edad. El valor de saturación de hemoglobina arterial medida (SpO2) de los sensores se compara con el valor de oxígeno de hemoglobina arterial (SaO2), determinado a partir de muestras de sangre con un cooxímetro de laboratorio. La exactitud de los sensores se establece en comparación con las muestras del cooxímetro medidas en el intervalo de 70 % - 100 % de SpO2. Los datos de exactitud se calculan usando la raíz cuadrada de la media (valor Arms) para todos los sujetos, según ISO 80601-2-61 e ISO 9919, Equipos médicos eléctricos: requisitos especiales de seguridad básica y rendimiento esencial de equipos de pulsioxímetros para usos médicos.Prueba de baja perfusión: Esta prueba usa un simulador de SpO2 para proporcionar una frecuencia de pulso simulada, con ajustes de amplitud variables de diversos niveles de SpO2 para que el pulsioxímetro lo lea. El módulo debe mantener exactitud según ISO 80601-2-61 e ISO 9919 para la frecuencia cardiaca y SpO2 a la amplitud de pulso más baja que se pueda obtener (modulación de 0,3 %).GarantíaNonin garantiza al comprador, durante 2 años a partir de la fecha de compra, cada GO2 modelo 9570, excluyendo la pila. Nonin reparará o reemplazará sin costo alguno todos los GO2 modelo 9570 que demuestren estar defectuosos según esta garantía, si el comprador notifica a Nonin que el producto está defectuoso e incluye el número de serie, y siempre que dicha notificación se haga dentro del período de la garantía aplicable. Nonin se reserva el derecho de reemplazar el dispositivo con una alternativa apropiada.Esta garantía excluye los costes de envío de ida y vuelta a Nonin. Nonin se reserva el derecho de cobrar honorarios por solicitudes de reparación bajo garantía de cualquier GO2 modelo 9570 que cumpla con las especificaciones. El GO2 modelo 9570 es un instrumento electrónico de alta precisión y debe ser reparado por el servicio técnico de Nonin. La garantía quedará anulada ante cualquier indicio de apertura del GO2 modelo 9570, reparaciones por personal que no sea de Nonin, alteraciones indebidas o cualquier tipo de uso incorrecto del GO2 modelo 9570. El GO2 modelo 9570 está garantizado solamente para la atención médica en el hogar. Todo el trabajo no cubierto por la garantía se efectuará a las tarifas y cargos estándar de Nonin que estén vigentes en el momento que se entregue el equipo a Nonin.

Declaración del fabricanteEn la tabla siguiente encontrará información específica sobre la conformidad de este dispositivo con la norma IEC 60601-1-2.

NOTA: Es posible que estas pautas no sean pertinentes a todas las situaciones. La propagación de ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción y reflexión por parte de estructuras, objetos y personas.

Instruções de Utilização — PortuguêsOxímetro de dedo GO2 Modelo 9570Indicações de utilizaçãoO GO2 Modelo 9570 destina-se a medir a saturação de oxigénio do sangue (%SpO2) (a quantidade de oxigénio no seu sangue) e a frequência de pulso de adultos e crianças. Foi concebido para ser utilizado nos dedos (exceto no polegar) com uma espessura entre 0,8 e 2,5 cm (0,3 e 1,0 pol.). Recomenda-se o dedo indicador. Entre em contacto com o seu profissional de saúde autorizado para saber o seu nível de saturação de oxigénio previsto (para comparar com as suas leituras). O GO2 Modelo 9570 destina-se exclusivamente a Cuidados Médicos no Domicílio.Advertências• Mantenha o oxímetro afastado de crianças pequenas. Itens pequenos como a porta do compartimento da pilha, a pilha e a correia de fixação

constituem perigos de asfixia.• Algumas atividades podem constituir risco de lesão, incluindo estrangulamento, caso a correia de fixação fique enrolada em torno do pescoço. Use

a correia de fixação com precaução.• Evite uma pressão excessiva no local de aplicação do sensor, dado que tal pode provocar lesões na pele por baixo do sensor.• Antes de trocar as pilhas, certifique-se de que o dispositivo está desligado e que não está aplicado num dedo.

Precauções• Não utilize o dispositivo num ambiente de RM, numa atmosfera explosiva nem em pacientes recém-nascidos.• O dispositivo não é à prova de desfibrilhação segundo a norma IEC 60601-1.• Não utilize o GO2 como base exclusiva para tomar decisões clínicas. Só se destina a ser usado como informação adicional que pode facultar ao seu

profissional de saúde licenciado.• O GO2 poderá interpretar erradamente movimentos excessivos como uma boa força de pulsação. Limite o movimento do dedo o mais possível

quando utilizar o dispositivo.• O GO2 deverá estar em condições de poder medir a sua pulsação adequadamente para lhe dar uma medição correta. Não coloque o dispositivo na

mesma mão/braço quando usar um monitor ou braçadeira para medir a pressão arterial.• O GO2 não tem quaisquer alarmes. Não irá soar se a quantidade de oxigénio no seu sangue for baixa ou se a sua taxa de pulso for demasiado alta

ou demasiado baixa.• Não esterilize, autoclave ou coloque o GO2 em líquido nem limpe o aparelho com agentes que contenham cloreto de amónio ou produtos que não

sejam mencionados nestas instruções. Não verta nem pulverize quaisquer líquidos no GO2.• O GO2 não se destina a ser utilizado em instituições.• Quaisquer das condições seguintes pode reduzir o desempenho do GO2:

• O GO2 pode não funcionar caso a sua circulação seja deficiente. Esfregue o seu dedo para aumentar a circulação ou coloque o dispositivo noutro dedo.

• O GO2 mede saturação de oxigénio da hemoglobina funcional. Níveis elevados de hemoglobina disfuncional (provocados por anemia de células falciformes, monóxido de carbono, etc.) podem afetar a precisão das medições.

• As pilhas podem apresentar fugas ou explodir se forem indevidamente utilizadas ou eliminadas. Remova a pilha caso preveja armazenamento do GO2 durante um período superior a 30 dias.

• Não utilize o GO2 num ambiente combustível (ambiente enriquecido em oxigénio).• Não utilize o GO2 fora dos intervalos de temperatura de funcionamento e armazenamento especificados.• Não utilize o GO2 durante um período superior a 30 minutos sem colocar o dispositivo noutro dedo.• O GO2 necessita de ser usado de acordo com as informações fornecidas no Guia do Utilizador.• Não altere nem suspenda a correia de fixação do circuito flexível.• Ao utilizar o GO2 em casa, evite a exposição do GO2 a fiapos e poeira.• Intensidades de campo resultantes de transmissores fixos, tais como estações-base para telefones por rádio (celulares/sem fios) e rádios móveis de

terra, rádios amadores, emissões de rádio AM e FM e emissão TV podem afetar a precisão.• A utilização em veículos de emergência com sistemas de comunicação pode afetar a precisão.• Não se pode utilizar um dispositivo de teste funcional para avaliar a precisão deste oxímetro de pulso.• Cumpra as leis de eliminação e reciclagem locais para o GO2 e os seus componentes, incluindo a pilha.• O GO2 é um instrumento eletrónico de precisão e deverá ser reparado pela Assistência Técnica da Nonin. Não é possível a reparação do dispositivo

no local. Não tente abrir a caixa nem reparar os componentes eletrónicos. A abertura da caixa danificará o dispositivo e anulará a garantia.Símbolos

Símbolos do visor

Utilizar o GO2 Modelo 9570Instalar a pilha AAA: Utilize apenas pilhas alcalinas. Uma pilha de 1,5 volt, tamanho AAA (LR03) fornece energia ao GO2 para aproximadamente 2400 medições. Retire a porta do compartimento da pilha situada no lado esquerdo do GO2, deslizando-a para si.1. Retire a porta do compartimento da pilha situada no lado esquerdo do GO2, deslizando-a para si.2. Coloque uma pilha nova de 1,5 volt, tamanho AAA. Siga as marcas de positivo (+) e negativo (-) para a direção da pilha (conforme mostrado no

interior do compartimento da pilha).3. Coloque de novo a tampa do compartimento da pilha com cuidado.NOTA: Não force a tampa; esta só encaixa quando estiver corretamente posicionada.Quando a pilha estiver fraca, o símbolo indicador da pilha no ecrã pisca. Remova a pilha caso preveja armazenamento do dispositivo durante um período superior a 30 dias. Substitua a pilha fraca o mais rápido possível.Coloque o GO2 no seu dedo: Segure no GO2 com o ecrã virado para si; deslize o dedo para a abertura situada na base do dispositivo, conforme apresentado do lado direito, até que a ponta do dedo toque no guia de paragem incorporado. Recomenda-se a utilização do dedo indicador.Quando utilizar o GO2, mantenha o seu antebraço paralelo ao chão. Certifique-se de que o dedo está centrado no guia para o dedo e de que o GO2 se encontra ao nível do coração ou do peito.NOTA: O correto posicionamento do dispositivo no seu dedo é essencial para obter medições precisas. Enquanto estiver colocado no dedo, não pressione o GO2 contra qualquer superfície, nem aperte ou segure o aparelho com as duas metades uma contra a outra. A mola interna fornece a quantidade de pressão correta; uma pressão adicional poderá dar origem a leituras imprecisas.Ativar o dispositivo: O GO2 liga-se automaticamente quando é inserido um dedo. Quando é inserido um dedo, o GO2 realiza um breve auto teste (Figura D). Verifique se todos os segmentos do LCD (Ecrã de cristais líquidos) aparecem durante a sequência de arranque. Se alguma parte do ecrã não estiver acesa, não utilize o dispositivo. Entre em contacto com a Assistência Técnica da Nonin para reparar ou substituir o dispositivo.Testar o funcionamento: O LCD do GO2 dispõe de retroiluminação integrada que se liga automaticamente em condições de pouca luz. Isto permite que o ecrã seja visível em locais escuros.Se o dispositivo não ligar ou se o dispositivo se desligar inesperadamente:• Verifique se as pilhas estão inseridas corretamente.• As pilhas estão gastas. Substitua as pilhas.Verifique continuamente o funcionamento. Se o erro persistir, remova as pilhas e contacte o Serviço de Assistência Técnica da Nonin.Pode-se usar o OxitestPlus7 da Datrend Systems, Inc. para verificação do funcionamento do oxímetro de pulso.Ler os Seus Resultados: Quando colocar o dedo no GO2, irá reparar que se liga um ecrã LCD. Os números que vê mostram:• a quantidade de oxigénio presente no seu sangue, exibida como %SpO2; e• a sua Frequência de Pulso, exibida como um número de 2 ou 3 dígitos, que mede o número de vezes que o seu coração bate por minuto.O indicador de Qualidade de Pulsação ( ) apresenta a força do sinal da frequência cardíaca. Barras serão apresentadas depois do , indicando a força do sinal de pulsação ( ); um maior número de barras indica uma força de sinal de qualidade de pulsação maior.Se não estiver a obter uma leitura da frequência de pulso e se o seu indicador da qualidade de pulso estiver fraco, aqueça o dedo ou coloque noutro dedo.Enquanto o GO2 está a formular a sua leitura imediatamente após a ativação do dispositivo, o indicador de sinal inadequado ( ) será apresentado. O indicador de sinal inadequado também aparece quando retira o dedo, para indicar que o sinal de pulso não está a ser detetado ou quando existe um movimento excessivo. Se este símbolo não se desligar enquanto o seu dedo estiver no dispositivo, reposicione o dedo ou coloque num dedo diferente.O símbolo de indicação de pilha ( ) indica o nível da pilha (quando menos o símbolo de pilha estiver preenchido, menor será a carga da pilha – consulte a tabela "Símbolo de Indicação" acima). Substitua a pilha quando este símbolo começar a piscar.

Desligar o GO2 Modelo 9570O GO2 desligar-se-á automaticamente cerca de 10 segundos após a remoção do dedo ou após um período de 2 minutos com sinais de pulsação fraca.Cuidados e ManutençãoO GO2 não requer qualquer calibração ou manutenção periódica, para além da substituição da pilha. Prevê-se que a vida útil do dispositivo seja de 2 anos.Limpe o dispositivo com um pano macio humedecido com uma solução detergente suave ou uma solução de lixívia a 10%. Não utilize lixívia não diluída nem qualquer solução de limpeza para além das que aqui se recomendam, dado que tal poderá causar danos permanentes. Seque com um pano macio ou deixe secar ao ar.Limpe uma vez por semana ou com mais frequência caso o dispositivo seja manipulado por vários utilizadores.

PRECAUÇÃO:Não esterilize, autoclave ou coloque o GO2 em líquido nem limpe o aparelho com agentes que contenham cloreto de amónio ou produtos que não sejam mencionados nestas instruções. Não verta nem pulverize quaisquer líquidos no GO2.EspecificaçõesIntervalo do visor de saturação de oxigénio: 0% a 100%Intervalo do visor de frequência do pulso: 18 a 321 batimentos por minuto (BPM)Intervalo de precisão declarado da saturação de oxigénio (Arms*): 70% a 100% SpO2 ±2 dígitosIntervalo de precisão declarado da saturação de oxigénio com perfusão baixa (Arms*): 70% a 100% SpO2 ±2 dígitos

Intervalo de precisão declarado da frequência de pulsação (Arms*): 20 a 250 BPM ±3 dígitosIntervalo de precisão declarado da frequência de pulsação com perfusão baixa (Arms*): 20 a 240 BPM ±3 dígitos

Comprimentos de onda de medição e potência de saída**: Vermelho: 660 nanómetros a 0,8 mW média máximaInfravermelho: 910 nanómetros a 1,2 mW média máxima

Temperatura: Funcionamento: 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F)Armazenamento/transporte: -30 °C a 70 °C (-22 °F a 158 °F)Tempo (desde o armazenamento) para

o monitor estar pronto para a sua utilização prevista: 7 minutos para aquecer a uma temperatura entre -30 °C e 5 °C

12 minutos para arrefecer a uma temperatura entre 70 °C e 40 °CNOTA: A temperatura do dispositivo não irá exceder 41 °C conforme medida durante um teste em ambiente controlado.Humidade:

Funcionamento: 10% a 90% de humidade relativa, sem condensaçãoArmazenamento/transporte: 10% a 95% de humidade relativa, sem condensação

Altitude de funcionamento: Funcionamento: Até 4.000 metros/13.123 pés

Duração das pilhas: Contínuo: Aproximadamente 2 400 verificações ocasionais, com base em ~21 horas de funcionamento contínuo

utilizando uma pilha alcalina de tamanho AAA, calculadas a uma média de 30 segundos por utilização.Armazenamento: Mínimo de 6 meses

Classificações de acordo com as normas ANSI/AAMI ES60601-1 e CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1: Grau de proteção: Peça aplicada do tipo BFGrau de proteção contra queda

de gotas da carcaça: IP33Modo de funcionamento: Contínuo

Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1, Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos - Parte 1: Avaliação e Teste.*± 1 Arms representa aproximadamente 68% das medições.**Estas informações são especialmente úteis para os médicos que efetuam terapia fotodinâmica.

Este dispositivo não é fabricado com látex natural.

Princípios de funcionamento daA oximetria de pulso consiste num método não invasivo que faz passar luz vermelha e infravermelha através do tecido perfundido e deteta os sinais de oscilação causados pelas pulsações arteriais. O sangue bem oxigenado é vermelho vivo, enquanto que o sangue pobre em oxigénio é vermelho escuro. O oxímetro determina a saturação de oxigénio funcional de hemoglobina arterial (SpO2) com base nesta diferença de cor, medindo a proporção de luz vermelha e infravermelha absorvida à medida que o volume oscila com cada batimento cardíaco.Tempo de resposta do equipamentoSe o sinal for inadequado, os últimos valores medidos de SpO2 e a frequência de pulsação ficam congelados durante 10 segundos e, em seguida, são substituídos por traços.

Exemplo: Média exponencial da SpO2SpO2 diminui 0,75% por segundo; frequência cardíaca = 75 BPMA resposta da média de 4 batimentos é de 1,5 segundos.Resumo dos testesA precisão da SpO2 e a perfusão baixa foram testadas pela Nonin Medical, Inc. conforme se descreve abaixo.Teste da precisão da SpO2: Durante as condições de ausência de movimento num laboratório de investigação independente, o teste de precisão de SpO2 é realizado durante estudos de hipoxia induzida em indivíduos saudáveis, masculinos e femininos, não fumadores, de pele clara a escura, de idade igual ou superior a 18 anos. O valor de saturação da hemoglobina arterial (SpO2) dos sensores é comparado com o valor de oxigénio na hemoglobina arterial (SpO2), determinado a partir de amostras de sangue com um co-oxímetro de laboratório. A precisão dos sensores é determinada em comparação com as amostras do co-oxímetro, medidas ao longo de um intervalo de SpO2 de 70% a 100%. Os dados de precisão são calculados usando a raiz quadrada média (valor Arms) para todos os indivíduos, de acordo com a norma ISO 80601-2-61 e ISO 9919, Equipamento Elétrico Médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial do equipamento de oximetria de pulso para utilização médica.Teste de perfusão baixa: Este teste utiliza um Simulador de SpO2 para fornecer uma frequência de pulsação simulada, com definições de amplitude ajustáveis dos vários níveis de SpO2 para o oxímetro efetuar a leitura. O oxímetro deve manter a precisão, de acordo com as normas ISO 80601-2-61 e ISO 9919 para a frequência cardíaca e SpO2 na amplitude de pulso mais baixa passível de ser obtida (modulação de 0,3%).GarantiaA Nonin oferece ao comprador uma garantia para cada GO2 Modelo 9570, à exceção da pilha, durante um período de dois anos a partir da data de compra. A Nonin reparará ou substituirá qualquer GO2 Modelo 9570 que se confirme estar com defeito, de acordo com a presente garantia, sem quaisquer encargos, para dispositivos em relação aos quais a Nonin tenha sido notificada pelo comprador, através do número de série, da existência de um defeito, desde que a referida notificação ocorra dentro do período de garantia aplicável. A Nonin reserve-se o direito de substituir o dispositivo por uma alternativa adequada.Esta garantia exclui os custos de transporte de e para a Nonin. A Nonin reserva-se o direito de cobrar uma taxa pelos pedidos de reparação ao abrigo da garantia em qualquer GO2 Modelo 9570 que se confirme estar dentro das especificações determinadas. O GO2 Modelo 9570 é um instrumento eletrónico de precisão e deverá ser reparado pela Assistência Técnica da Nonin. Qualquer sinal ou evidência de abertura do GO2 Modelo 9570, reparação no local efetuada por pessoal que não seja da Nonin, adulteração ou falsificação ou qualquer tipo de má utilização do GO2 Modelo 9570, anulará a garantia na sua totalidade. O GO2 Modelo 9570 é garantido exclusivamente para Cuidados Médicos no Domicílio. Todos os trabalhos que não estejam no âmbito da garantia serão realizados de acordo com o tarifário e encargos normais da Nonin em vigor na altura de entrega à Nonin

Declaração do fabricanteConsulte a tabela que se segue para informações específicas relativas à conformidade deste dispositivo com a IEC 60601-1-2.

NOTA: Estas diretrizes poderão não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

• luz parpadeante o muy intensa,• calidad débil del pulso (baja

percusión);

• baja hemoglobina;• catéteres arteriales; • uñas pintadas y/o postizas; y

• cualquier prueba que le hayan realizado recientemente que haya requerido una inyección de colorante intravascular.

Símbolo Definición

¡Precaución!

Seguir las instrucciones de uso.

Pieza aplicada tipo BF (aislamiento del paciente contra descarga eléctrica)

CLASSIFIED

USC ULMarca UL para Canadá y Estados Unidos respecto a descargas eléctricas, incendios y peligros mecánicos solo conforme a IEC 60601-1, UL 60601-1 y CAN/CSA-C22.2 n.º 601.1.

La marcación CE indica cumplimiento con la directiva nº 93/42/EEC de la CE referente a dispositivos médicos.

EC REP Representante autorizado en la Comunidad europea

Límite de temperatura para el almacenamiento/transporte.

Señal insuficiente: no se detecta la señal del pulso o hay movimiento excesivo.

Indica recogida aparte para equipos eléctricos y electrónicos (RAEE)

No apto para la supervisión continua (carece de alarma de SpO2)

Orientación de las pilas

IP32 Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la caja tenga una inclinación hasta de 15 grados, y contra la penetración de objetos sólidos con diámetros no menores de 2,5 mm (0,1 pulg.) según la norma IEC 60529.

SN Número de serie

Se requiere receta médica

Símbolo DescripciónEl número que aparece junto a este símbolo indica la cantidad de oxígeno presente en la sangre (saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial).

El número que aparece junto a este símbolo animado indica la frecuencia del pulso. La frecuencia del pulso es el número de veces que late el corazón por minuto.

– – – Cuando el 3230 no puede detectar una señal correcta aparecen guiones en lugar de la lectura.

Señal insuficiente. Inmovilice la mano, vuelva a colocar el dedo, entibie el dedo frotándolo o utilice un dedo diferente.

Carga completa

Carga media

Casi sin carga, cambiar.

(Intermitente) Sin carga, cambiar.

Valores de SpO2 Promedio Latencia

Promedio de SpO2 estándar/rápido 4 latidos, exponencial 2 latidos

Valores de frecuencia del pulso Promedio Latencia

Promedio de SpO2 estándar/rápido 4 latidos, exponencial 2 latidos

Demoras de equipo Demora

Promedio de SpO2 estándar/rápido 1,5 segundos

Emisiones electromagnéticasPrueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: Guía

Este dispositivo está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación;el operador de este dispositivo debe asegurarse de que se use en tal entorno.

Emisiones de RFCISPR 11

Grupo 1Este dispositivo emplea energía de RF únicamente para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que interfieran en el funcionamiento de equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RFCISPR 11

Clase BEste dispositivo es apto para utilizarse en todos los establecimientos, incluidos los entornos residenciales y los que están conectados directamente a la red pública de suministro de energía de baja tensión que abastece a edificios utilizados con fines residenciales.

Inmunidad electromagnéticaPrueba de inmunidad Conformidad Entorno electromagnético: Guía

Descarga electrostática (DES)

IEC 61000-4-2

±8 kV en contacto

±15 kV en aire

Los pisos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los pisos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser superior al 30 %.

Frecuencia eléctrica (50/60 Hz)

Campo magnéticoIEC 61000-4-8

30 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia eléctrica tendrán las magnitudes características de emplazamientos típicos de entornos comerciales u hospitalarios típicos.

Inmunidad electromagnéticaPrueba de inmunidad Conformidad Entorno electromagnético: Guía

RF irradiadaIEC 61000-4-3

10 V/mLos equipos portátiles de comunicaciones RF (incluidos periféricos como cables de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia no inferior a 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del 9570. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento.

No aplicaIEC 61000-3-2, IEC 61000-3-3, IEC 61000-4-4, IEC 61000-4-5, IEC 61000-4-11, IEC 61000-4-6

Nonin Medical, Inc.13700 1st Avenue North

Plymouth, Minnesota 55441 Estados Unidos

(800) 356-8874 (EE. UU. y Canadá)+1 (763) 553-9968 (fuera de Estados Unidos y Canadá)

Fax: +1 (763) 553-7807

Correo electrónico: technicalservice@nonin.comNonin Medical B.V.Prins Hendriklaan 26

1075 BD Ámsterdam, Países Bajos

+31 (0)13 - 79 99 040 (Europa)Fax: +31 (0)13 - 79 99 042

• luz trémula ou luz demasiado intensa;

• qualidade de pulso fraca (baixa perfusão);

• hemoglobina baixa;• cateteres arteriais; • verniz para unhas e/ou unhas

artificiais; e

• qualquer exame que tenha efetuado recentemente e que tenha requerido uma injeção de meios de contraste intravasculares.

Símbolo Definição

Precaução!

Siga as Instruções de utilização.

Peça Aplicada do Tipo BF (isolamento do paciente contra choque elétrico).

CLASSIFIED

USC ULMarca UL para o Canadá e Estados Unidos da América referente a riscos de choque elétrico, incêndio e problemas mecânicos apenas em conformidade com as normas IEC 60601-1, UL 60601-1 e CAN/CSA C22.2 N.º 601.1.

Marca CE indicando a conformidade com a Diretiva Europeia No. 93/42/EEC respeitante a dispositivos médicos.

EC REP Representante autorizado na Comunidade Europeia

Limite de temperatura de conservação/transporte

Sinal não adequado; não foi possível detetar o sinal de pulsação ou existe movimento excessivo.

Indica recolha separada para equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE)

Não se destina a monitorização contínua (sem alarme para SpO2)

Orientação das pilhas

IP32 Protegido contra pingos de água que caiam verticalmente quando a proteção está inclinada até 15 graus e contra a entrada de objetos sólidos estranhos com um diâmetro igual ou maior a 2,5 mm (0, pol.) segundo a 60529.

SN Número de Série

Receita médica obrigatória

Símbolo DescriçãoO número apresentado junto a este símbolo representa a quantidade de oxigénio existente no seu sangue (saturação de oxigénio funcional da hemoglobina arterial).

O número apresentado junto a este símbolo animado representa a sua frequência do pulso. A frequência do pulso consiste no número de vezes que o seu coração bate por minuto.

– – – As leituras são substituídas por traços quando o dispositivo 3230 não consegue detetar um sinal válido.

Sinal inadequado. Mantenha a sua mão firme, reposicione o dedo, aqueça o dedo esfregando-o ou escolha outro dedo.

Carga total

Carga média

Quase sem carga, substitua.

(A piscar) Sem carga, substitua.

Valores da SpO2 Média LatênciaSpO2 média padrão/rápida 4 batimentos exponencial 2 batimentos

Valores da frequência de pulso Média LatênciaSpO2 média padrão/rápida 4 batimentos exponencial 2 batimentos

Atrasos de equipamento AtrasoSpO2 média padrão/rápida 1,5 segundos

Emissões eletromagnéticasTeste de emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético — Orientação

Este dispositivo destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixoO cliente ou utilizador deste dispositivo deve garantir que é usado neste tipo de ambiente.

Emissões de RFCISPR 11

Grupo 1Este dispositivo utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Por isso, as respetivas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem interferência em equipamento eletrónico existente nas proximidades.

Emissões de RFCISPR 11

Classe BEste dispositivo é adequado para utilização em todos os locais, incluindo zonas domésticas e zonas diretamente ligadas à rede pública de alimentação de energia, de baixa tensão, que alimenta edifícios utilizados para finalidades domésticas.

Imunidade EletromagnéticaTeste de imunidade Conformidade Ambiente Eletromagnético — Orientação

Descarga eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

Contacto ±8 kVAr ±15 kV

O pavimento deve ser de madeira, betão ou azulejo cerâmico. Se o pavimento estiver coberto com material sintético, a humidade relativa mínima deve ser de 30%.

Frequência de potência (50/60 Hz)

Campo magnéticoIEC 61000-4-8

30 A/m Os campos magnéticos de frequência de potência devem estar em níveis típicos de uma localização normal num ambiente hospitalar ou comercial normal.

Imunidade EletromagnéticaTeste de imunidade Conformidade Ambiente Eletromagnético — Orientação

RF irradiadaIEC 61000-4-3

10 V/mEquipamentos de comunicação RF portáteis (incluindo periféricos, como cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados no mínimo a 30 cm (12 polegadas) de distância de qualquer parte do 9570. Caso contrário, pode haver ocorrência de diminuição do desempenho deste equipamento.

Não aplicávelIEC 61000-3-2, IEC 61000-3-3, IEC 61000-4-4, IEC 61000-4-5, IEC 61000-4-11, IEC 61000-4-6

Nonin Medical, Inc.13700 1st Avenue North

Plymouth, Minnesota 55441, EUA

(800) 356-8874 (nos EUA/Canadá)+1 (763) 553-9968 (fora dos EUA e Canadá)

Fax: +1 (763) 553-7807E-mail: technicalservice@nonin.com

Nonin Medical B.V.Prins Hendriklaan 26

1075 BD Amesterdão, Países Baixos

+31 (0)13 - 79 99 040 (Europa)Fax: +31 (0)13 - 79 99 042

E-mail: technicalserviceintl@nonin.com

GOGO2

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E

B

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% SpO2

% SpO2

% SpO2

6963-001-11© 2019 Nonin Medical, Inc.

Nonin Medical, Inc.13700 1st Avenue NorthPlymouth, MN 55441, USA

Phone: +1 (763) 553-9968(800) 356-8874 (US and Canada)+31 (0)13 - 79 99 040 (Europe)

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