L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 1

microTargeting™ Insertion Tubes

Directions For Use

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25)

Contains directions for the following products:

66-IT-x (Insertion Tube where x represents the followingvariations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with or without screw, “P” indicates presterile), 66-PT-x (Protective Tube where x represents the following variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with or without screw), 70-IT-x (Inser-tion Tube where x represents the following variations- Length: 15mm – 300mm, Inside diameter: 0.3-1.8mm, Outside diameter: 0.5-2.0mm, Collar size: 1-5mm diameter, collar type with or without screw, “P” indicates presterile), MER-6000

FHC, Inc.1201 Main StreetBowdoin, ME 04287 USAFax: +1-207-666-8292www.fh-co.com

24 hour technical service:1-800-326-2905 (US & Can)+1-207-666-8190

FHC Europe (TERMOBIT PROD srl)42A Barbu Vacarescu Str, 3rd FlBucharest 020281 Sector 2 Romania

FHC Latin AmericaCalle 6 Sur Cra 43 A-200Edificio LUGO Oficina 1406Medellín-Colombia

www.fh-co.com

2

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 3

Contents

English 4

French - Français 7

German - Deutsch 10

Italian - Italiano 13

Spanish - Español 16

Portuguese - Português 19

Dutch - Nederlands 22

Finnish - Suomi 25

Swedish - Svenska 28

Danish - Dansk 31

Norwegian - Norsk 34

Czech - Čeština 37

Hungarian - Magyar 40

Romanian - Română 43

Slovakian - Slovenčina 46

Greek - Ελληνικά 49

Turkish - Türkçe 52

Polish - Polski 55

Russian - Русский 58

Chinese - 61

Korean - 64

Japanese - 67

4

microTargeting™ Insertion Tubes Directions For UseIndications for use:Insertion Tubes are components of the microTargeting™ Drive and STar™ Drive Systems. The Drive Systems are intended to be used with commercially available stereotactic positioning systems for neurosurgical procedures which require the accurate positioning of microelectrodes, stimulating electrodes or other instruments in the brain or nervous system.

Intended use:The FHC microTargeting™ insertion tubes are intended to accurately guide a microelectrode or instrument in the brain during stereotactic functional neurosurgical procedures.

Contraindications:microTargeting™ Insertion Tubes are not suited for chronic implantation. They have been validated for intracranial placement for 1 hour or less.

Not intended for implantation

Safety Information:

Rx only

j

l

f

WARNING / Caution, consult instructions for important cautionary information

Consult instructions for use

Do not use if package is damaged or opened

Do not re-use; intended for one use on a single patient, during a single procedure

Do not resterilize

Non-pyrogenic

Catalog number

Batch code

Use-by date

In reference to “Rx only” symbol; this applies to USA audiences only

Caution- Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Symbol Key:

95%

0%

Sterilized using ethylene oxide

Medical device has not been sterilized

Medical device manufacturer, as defined in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, and 98/79/EC

Telephone number

Authorized Representative in the European Community

European Conformity. This device fully complies with MDD Directive 93/42/EEC and legal responsibilities as a manufac-turer are with FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.

Array configuration

Single configuration

Temperature limits to which the medical device can be safely exposed: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)

Range of humidity to which the medical device can be safely exposed: not to exceed 95%

• If your microTargeting™ Insertion Tubes were shipped in a standard plastic box, DO NOT attempt to sterilize the tubes using this package. Remove microTargeting™ Insertion Tubes from the package prior to sterilization. FHC recommends use of the FHC sterilization tray (holds seven components).

• FHC has validated and recommends the following steam sterilization parameters:

Prevacuum wrapped (in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap [1])Preconditioning pulses: 3Exposure time: 4 minutes at 132°C (270°F)Minimum dry time: 30 minutes[1] Cycle was validated using Halyard Health H600 wrap

Gravity unwrappedExposure time: 10 minutes at 132°C (270°F)

Non Sterile Insertion Tubes:

Prevacuum wrapped (in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap [2])Preconditioning pulses: 3Exposure time: 18 minutes at 134°C (273°F)Minimum dry time: 30 minutes[2] Cycle was validated using Halyard Health H300 wrap

• FHC has validated and recommends the following manual cleaning protocol:

1. Immediately following use, thoroughly rinse each tube and other components separately under tap water. Repeatedly insert the stylet or spacer tube cleaning tool in and out of the tube under running water to dislodge any debris or coagulated fluid.

2. Immerse all components in enzymatic wash solution for 1 minute. After soaking and while immersed in wash solution, insert the stylet in and out of the devices. Remove from the wash solution and repeat under tap water, then distilled water.

3. Dry devices using a clean soft cloth.

4. Insertion tubes, spacer tubes, and stylets MUST be steam sterilized as separate items (not assembeled).

• Insertion tubes may be re-used for up to three years, providing user performs pre-use check.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 5

1. Adjust the stereotactic positioning system for the desired trajectory and depth.

2. Fully insert the stylet into the insertion tube, then insert the insertion tube with stylet into the stereotactic positioning system.

3. Withdraw the stylet from the insertion tube and set aside.

4. Insert the electrode into the insertion tube.

5. Refer to the directions for use associated with the electrode.

6. After use, withdraw the electrode from the insertion tube.

7. Withdraw the insertion tube from the stereotactic positioning system.

8. Proceed with cleaning instructions for non sterile insertion tubes, otherwise place the insertion tube and stylet in an approved sharps disposal container according to hospital protocol.

Pre-Use Check:

WARNING: As the most critical component of a procedure, delicate insertion tubes should always be carefully inspected before use because damage to them can cause targeting errors and impact patient safety. Handle insertion tubes and spacer tubes carefully to prevent bending.

WARNING: Check to be certain that tubes are straight; with the collar over the edge, roll the insertion tube over a flat surface or in the measuring fixture slot.

English

• Rx only: Caution- Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Patients with a microTargeting™ Insertion Tube inserted intracranially should not be exposed to the electromagnetic fields produced by magnetic resonance imaging (MRI). Use of intraoperative MRI may cause heating, movement, or induced voltages in the microTargeting™ Insertion Tube.

• In the event that a patient must be defibrillated via electric shock, the microTargeting™ Insertion Tube should be withdrawn prior to defibrillation.

• To prevent electrical shock hazard DO NOT connect microTargeting™ Insertion Tubes to any line volt-age source or any unknown power source.

• Never move the insertion tube in the brain without a stylet or microelectrode inside.

• When there is an insertion tube in the brain, every effort should be made to minimize lateral forces to the drive/stereotactic system.

• Do not use insertion tubes other than those which have been specifically designed for use with your drive/stereotactic system.

• Microelectrode Recording (MER) involves the use of sterile metal probes which are inserted into the brain during surgery. This use may cause a hemorrhage with a known adverse event effect rate of 1-2%.

• The insertion tube is not intended to be used as a cauterizing conductor.

• Do not modify insertion tubes.

• Never use the microelectrode insertion tube without the lead insertion tube installed first.

• Products listed in this DFU must be used by trained personnel.

• Improper cable connections may cause erroneous results including unintended stimulation through metal contacts in the brain.

• While often snug, all tubes used with the microTargeting™ STar™ Drive System have been designed to be inserted and removed by hand or by using the STar™ Insertion Tube Extractor. Any other tool should be used only as a last resort and indicates system repair may be necessary.

WARNINGS:

Procedural Instructions:

• Sterile Medical Device – Do NOT resterilize.

• Do not use the contents if there is any evidence of damage to the package or package seal that could compromise sterility.

• For single patient use only

• Do not reuse; reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury.

Sterile Insertion Tubes:

6

A. Insertion Tube/Spacer Tube Length*B. Insertion Tube/Spacer Tube Outer DiameterC. Insertion Tube/Spacer Tube Inner DiameterD. Stylet LengthE. Stylet Outer Diameter

A

Insertion Tube

D

Stylet

ØBØC

ØE

*The “A” length specifications for spacer tubes are taken from tip to base of collar

66-IT-x Insertion tube with stylet where “x” represents these variations:

Stereotactic system: Leksell/CRW, microTargeting Platform or NexframeDrive system: microTargeting Drive, STar Drive or NexdriveInsertion type: single or arraySterilization status: sterile, non-sterile (“P” indicates sterile product in packs of 5)

A: Length: 15-300mmB: Outer diameter: 0.5-2.0mmC: Inside diameter: 0.3-1.8mmD: Stylet length: 16-301mmE: Stylet diameter: 0.25-1.75mmCollar size: 1-5mm diameterCollar type: with or without screw

70-IT-x Insertion tube with stylet for use with STar Drive where “x” represents these variations:

Stereotactic system: Leksell/CRW, microTargeting Platform or NexframeInsertion type: single or arraySterilization status: sterile, non-sterile (“P” indicates sterile product in packs of 5)

A: Length: 15-300mmB: Outer diameter: 0.5-2.0mmC: Inside diameter: 0.3-1.8mmD: Stylet length: 16-301mmE: Stylet diameter: 0.25-1.75mmCollar size: 1-5mm diameterCollar type: with or without screw

66-PT-x Spacer Tube for use with microTargeting Drive, STar Drive or Nexdrive where “x” represents these variations:

Sterilization status: sterile, non-sterile (“P” indicates sterile product in packs of 5)

A: Length: 15-300mmB: Outer diameter: 0.5-2.0mmC: Inside diameter: 0.3-1.8mmCollar size: 1-5mm diameterCollar type: with or without screw

Catalog number

Inser-tion Type

Sterilization Status

Drive System

Elec-trode

Stereo-tactic

System66-IT-01, 66-IT-09, 66-IT-13, 66-IT-05, 66-IT-07, |66-IT-14, 66-IT-08

34625L, 34625Z, 34685L, 34685Z

183.0, 193.0, 198.0, 203.0, 208.0, 213.0, 223.0

Same numbers as above with a ‘P’ suffix

Leksell CRW

STar Drive or

mT Drive

66-IT-AR

Included Items (µE = microelectrode)

(IT=insertion tube)

1 lead IT/stylet

Used with:

Specifications (see figure above)

A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

1.60 1.551.83

181.0, 191.0, 196.0, 201.0, 206.0, 211.0, 221.0

1.47 0.99

184.0, 194.0, 199.0, 204.0, 209.0, 214.0, 224.0

1 µE spacer tube

1 spacer tube cleaning rod

5 lead IT/stylets

5 µE spacer tubes

243.5 0.89 0.58 244.0 0.56

15.6 1.83 0.97

243.5 1.83 1.60 244.5 1.55

6 µE IT/stylets

6 lower guide spacer tubes

1 lead IT/stylet

66-IT-1018 243.5 0.89 0.58 244.0 0.56

15.6 1.83 0.97

5 µE IT/stylets

5 lower guide spacer tubes

mT Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

70-IT-ARP 135 1.83 0.97

244.0 0.56243.5 0.90 0.59 5 µE IT/stylets

5 insertion guide tubes

70-IT-AR 135.0 1.83 0.97244.0 0.56243.5 0.90 0.59 6 µE IT/stylets

6 insertion guide tubes

244.0 1.55243.5 1 lead IT/stylet

STar Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

66-IT-1019 243.5 1.83 1.60 244.5 1.55 5 lead IT/stylets STar Drive/ mT Drive

DBS Lead

Leksell CRW

66-IT-03P 186.5 1.83 1.60 187.5 1.55 5 lead IT/stylets STar Drive or

mT Drive

44930R, 44935L, 44935Z, 44970R, 44975L, 44975Z

Platform

187.5 1.47 0.58 5 µE spacer tubes

66-IT-03

189.0 0.89 0.58 0.56

1 lead IT/styletSame dimensions as above1 µE spacer tube

mT Drive66-IT-04 189.2 6 µE IT/stylets

1 lead IT/stylet192.0 1.83 1.60 1.55192.7

189.0 0.89 0.58 0.5666-IT-AR5P 189.2 5 µE IT/stylets

100.0 1.83 0.9770-IT-AR5P5 µE IT/stylets189.0 0.89 0.58 0.56189.2

5 insertion guide tubes STar Drive

70-IT-04 1.83 0.97

6 µE IT/stylets189.0 0.89 0.58 0.56189.2

6 insertion guide tubes100.0

1 lead IT/stylet192.0 1.83 1.60 1.55192.7

66-IT-AR4P 5 lead IT/stylets192.0 1.83 1.60 1.55192.7 STar Drive/ mT Drive

DBS Lead

Platform

66-IT-4000 5 lead IT/stylets194.0 1.83 1.60 1.55195.0 NexDrive 5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z

Nexframe

5 µE spacer tubes194.0 1.49 0.58

66-IT-3000 5 lead IT/stylets215.0 1.83 1.60 1.55216.0

5 µE spacer tubes216.0 1.49 0.58

mT Drive

66-IT-7100 5 µE IT/stylets217.0 0.89 0.58 0.56217.5

Same dimensions as above

66-IT-7140LI 5 lead IT/stylets229.0 1.83 1.60 1.55230.0 DBS Lead

mT Drive

5700R, 5705L, 5705Z, 5730R, 5735L, 5735Z

70-IT-3007 5 lead IT/stylets208.0 1.83 1.60 1.55209.0 STar Drive

5 µE spacer tubes209.0 1.49 0.58

70-IT-7107 128.0 1.83 0.97

5 µE IT/stylets210.0 0.90 0.59

5 insertion guide tubes

0.56210.5

70-IT-7147LI 5 lead IT/stylets222.0 1.83 1.60 1.55223.0 DBS Lead

STar Drive

MER-6000 4 µE IT/stylets0.89 0.58 0.56217.5217.0

1 lead IT/stylet229.0 1.83 1.60 1.55230.0mT Drive

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 7

Mode d’emploi pour les tubes d’insertion microTargeting™Indications d’utilisation :Les tubes guides sont des composants des microdescendeurs microTargeting™ et STar™. Ces microdescendeurs ont été conçus pour une utilisation avec les systèmes stéréotaxiques disponibles sur le marché pour les procédures neurochirurgicales nécessitant un positionnement exact de microélectrodes, d’électrodes de stimulation ou autres composants dans le cerveau ou sur des anatomies du système nerveux.

Utilisation prévue :Les tubes d’insertion FHC microTargeting™ sont destinés à guider avec précision une microélectrode ou un instrument dans le cerveau pendant des interventions neurochirurgicales fonctionnelles stéréotaxiques.

Contre-indications:Les tubes d’insertion microTargetingne™ ne conviennent pas à l’implantation. Ils ont été validés pour le placement intracrânien pendant 1 heure ou moins.

Non destiné à l’implantation

Information sur la sécurité:

Rx only

j

l

f

AVERTISSEMENT / Attention, consulter les instructions pour les mises en garde importantes

Consulter les indications d’utilisation

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou ouverte

Ne pas réutiliser ; destiné à être utilisé chez un seul patient, au cours d’une seule procédure

Ne pas restériliser

Apyrogène

Numéro de catalogue

Code du lot

Date de péremption

La référence au symbole « Rx seulement » ne concerne que les utilisateurs aux É.-U.

Sur ordonnance uniquement. Mise en garde- En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur son ordre.

Symboles :

95%

0%

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

L’appareil médical n’a pas été stérilisé

Fabricant d’appareils médicaux, tel que défini dans les directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE

Numéro de téléphone

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Conformité aux normes européennes. Ce dispositif est conforme à la Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE et les responsabilités légales en tant que fabricant incombent à FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

Configuration du tableau

Configuration unique

Limites de température auxquelles l’appareil médical peut être exposé en toute sécurité : 0 °C à 40 °C

Plage d’humidité à laquelle l’appareil médical peut être exposé en toute sécurité : ne doit pas dépasser 95 %

• Si vos tubes d’insertion microTargeting™ ont été expédiés dans une boîte en plastique standard, NE TENTEZ PAS de stériliser les tubes à l’aide de cet emballage. Retirez les tubes d’insertion microTargeting™ de l’emballage avant la stérilisation. FHC recommande d’utiliser le plateau de stérilisation FHC (capacité de sept unités).

• FHC a validé et recommande les paramètres de stérilisation à la vapeur suivants :

Emballé sous vide (avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur [1]) Impulsions de préconditionnement : 3 Temps d’exposition : 4 minutes à 132 °C (270 °F) Temps de séchage minimum : 30 minutes[1] Cycle validé avec emballage Halyard Health H600

Emballé sous vide (avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur [1]) Impulsions de préconditionnement : 3 Temps d’exposition : 18 minutes à 134 °C (273 °F) Temps de séchage minimum : 30 minutes[1] Cycle validé avec emballage Halyard Health H300

Gravité sans emballage Temps d’exposition : 10 minutes à 132 °C

Tubes d’insertion non stériles:

• FHC a validé et recommande le protocole de nettoyage manuel suivant :

1. Immédiatement après l’utilisation, rincer parfaitement chaque tube et les autres composants un à un avec de l’eau du robinet.Insérer et retirer plusieurs fois l’outil de nettoyage du stylet ou du mini-tube d’espacement sous l’eau du robinet pour éliminer les particules ou le liquide coagulé.

2. Immerger tous les éléments dans la solution de lavage enzymatique pendant 1 minute. Après le trempage et pendant l’immersion dans la solution de lavage, insérer le stylet dans les instruments et l’en ressortir. Retirez de la solution de lavage et répétez sous l’eau du robinet, puis sous l’eau distillée.

3. Sécher les instruments avec un chiffon propre et doux.

4. Les tubes d’insertion, les mini-tubes d’espacement et les stylets DOIVENT être stérilisés à la vapeur séparément (ils doivent être démontés).

• Les tubes guides peuvent être réutilisés jusqu’à trois ans, à condition que l’utilisateur effectue une vérification avant utilisation.

8

1. Régler le système de positionnement stéréostatique en fonction de la trajectoire et de la profondeur désirées.

2. Insérer complètement le stylet dans le tube d’insertion, puis insérer le tube d’insertion avec le stylet dans le système de positionnement stéréostatique.

3. Retirer le styler du tube d’insertion et le mettre de côté.

4. Insérer l’électrode dans le tube d’insertion.

5. Consulter le mode d’emploi associé à l’électrode.

6. Après l’utilisation, retirer l’électrode du tube d’insertion.

7. Retirer le tube d’insertion du système de positionnement stéréostatique.

8. Suivre les instructions de nettoyage pour les tubes d’insertion non stériles, sinon placer le tube d’insertion et le stylet dans un récipient d’élimination des objets tranchants ou piquants approuvé conformément au protocole de l’hôpital.

Vérification avant l’utilisation:

AVERTISSEMENT : Etant donné qu’ils constituent le composant le plus important d’une procédure, les tubes d’insertion délicats doivent être toujours soigneusement inspectés avant leur utilisation parce que des tubes endommagés peuvent causer des erreurs de ciblage et mettre en danger la sécurité des patients. Manipuler les tubes d’insertion et les espaceurs avec soin pour ne pas les courber.

AVERTISSEMENT : Vérifier que les tubes sont droits ; avec le collet sur le bord, faire rouler le tube d’insertion sur une surface plane ou dans la rainure de l’outil de mesure.

Français

• Rx uniquement : Mise en garde - En vertu de la loi fédérale américaine, cet instrument ne peut être vendu que par un médecin ou sur l’ordre de celui-ci.

• Les patients chez qui un tube d’insertion microTargeting™ intracrânien a été installé ne doivent pas être exposés à des champs électromagnétiques produits par l’imagerie par résonance magnétique (IRM). L’utilisation de l’IRM peropératoire peut provoquer un échauffement, un mouvement ou des tensions induites dans le tube d’insertion microTargeting™.

• Dans le cas où un patient doit être défibrillé par secousse électrique, le tube d’insertion microTargeting™ doit être retiré avant la défibrillation.

• Pour éviter tout risque de secousse électrique, NE JAMAIS connecter les tubes d’insertion microTargeting™ à une source de tension secteur ou à toute source d’énergie inconnue.

• Ne jamais déplacer le tube d’insertion dans le cerveau s’il n’est pas muni d’un stylet ou d’une microélectrode à l’intérieur.

• Quand il y a un tube d’insertion dans le cerveau, tous les efforts doivent être déployés pour réduire le plus possible les forces latérales vers le microdescendeur et le système stéréotaxique.

• Ne pas utiliser de tubes d’insertion autres que ceux qui ont été spécifiquement conçus pour une utilisation avec le microdescendeur et le système stéréotaxique.

• L’enregistrement de microélectrodes (EME) comporte l’utilisation de sondes métalliques stériles qui sont insérées dans le cerveau pendant la chirurgie. Cette utilisation peut causer une hémorragie dont le taux d’événement indésirable effectif est de 1 à 2 %.

• Le tube guide n’est pas destiné à être utilisé comme conducteur de cautérisation.

• Ne pas modifier les tubes guides.

• Ne jamais utiliser le tube guide pour microélectrode sans avoir d’abord installé le tube guide de fil.

• Les produits figurant dans ce mode d’emploi doivent être utilisés par du personnel qualifié.

• Des connexions inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés, y compris une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau.

• Bien que souvent ajustés, tous les tubes utilisés avec le microdescendeur microTargeting™ STar™ ont été prévus pour être insérés et retirés à la main ou à l’aide de l’extracteur de tubes guides STar™. Tout autre outil doit être utilisé uniquement en dernier recours et y avoir recours indique que l’instrument peut nécessiter une réparation.

AVERTISSEMENTS:

Mode d’emploi:

• Dispositif médical stérile – NE PAS restériliser.

• Ne pas utiliser le contenu si l’emballage ou le scellé de l’emballage a été endommagé, le contenu ne serait plus stérile.

• Pour utilisation avec un seul patient

• Ne pas réutiliser ; la réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des blessures graves au patient.

Tubes d’insertion stériles:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 9

A. Longueur du tube guide/mini-tube d’espacement*

B. Diamètre extérieur du tube guide/mini-tube d’espacement

C. Diamètre intérieur du tube guide/mini-tube d’espacement

D. Longueur du styletE. Diamètre extérieur du stylet

A

Tube guide

D

Stylet

ØBØC

ØE

*Les spécifications de longueur « A » pour les mini-tubes d’espacement sont prises de la pointe à la base du collier

Tube guide 66-IT-x avec stylet, où « x » représente les variations suivantes :

Système stéréotaxique : Leksell/CRW, plate-forme microTargeting ou NexframeMicrodescendeur : microdescendeurs microTargeting, STar ou NexdriveType de guidage : simple ou en réseauÉtat de la stérilisation : stérile, non stérile (« P » indique un produit stérile en emballages de 5)

A : Longueur : 15 à 300 mmB : Diamètre extérieur : 0,5 à 2,0 mmC : Diamètre intérieur : 0,3 à 1,8 mmD : Longueur du stylet : 16 à 301 mmE : Diamètre du stylet : 0,25 à 1,75 mmTaille du collier : 1 à 5 mm de diamètreType de collier : avec ou sans vis

Tube guide 70-IT-x avec stylet pour utilisation avec microdescendeur STar, où « x » représente les variations suivantes :

Système stéréotaxique : Leksell/CRW, plate-forme microTargeting ou NexframeType de guidage : simple ou en réseauÉtat de la stérilisation : stérile, non stérile (« P » indique un produit stérile en emballages de 5)

A : Longueur : 15 à 300 mmB : Diamètre extérieur : 0,5 à 2,0 mmC : Diamètre intérieur : 0,3 à 1,8 mmD : Longueur du stylet : 16 à 301 mmE : Diamètre du stylet : 0,25 à 1,75 mmTaille du collier : 1 à 5 mm de diamètreType de collier : avec ou sans vis

Mini-tube d’espacement 66-PT-x pour utilisation avec microdescendeur microTargeting, STar ou Nexdrive, où « x » représente les variations suivantes :

État de la stérilisation : stérile, non stérile (« P » indique un produit stérile en emballages de 5)

A : Longueur : 15 à 300 mmB : Diamètre extérieur : 0,5 à 2,0 mmC : Diamètre intérieur : 0,3 à 1,8 mmTaille du collier : 1 à 5 mm de diamètreType de collier : avec ou sans vis

Utilisé avec :

Numéro de catalogue

Spécifications (voir la figure ci-dessus)

Articles inclus (µE = microélectrode)

(TG=tube guide)

Statut de stérilisation

Type de guidage

Microdes-cendeur

Elec-trode

Système stéréo-taxiqueA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 TG/stylet pour fil STar Drive ou

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 mini-tube d’espacement pour μE

1 tige de nettoyage pour mini-tube d’espacement

Les mêmes nombres que ci-dessus avec

un suffixe « P »

Les mêmes dimensions que ci-dessus 5 TG/stylets pour fils

5 mini-tubes d’espacement pour μE

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 TG/stylets pour µE mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 mini-tubes

d’espacement inférieurs

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 TG/stylet pour fil

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 TG/stylets pour µE

15,6 1,83 0,975 mini-tubes

d’espacement inférieurs

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 tubes guides d’insertion STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 TG/stylets pour µE

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 tubes guides d’insertion

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 TG/stylets pour µE

243,5 244,0 1,55 1 TG/stylet pour fil

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 TG/stylets pour fils STarDrive/mT Drive

Fil DBS

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 TG/stylets pour fils STar Drive ou

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 mini-tubes d’espacement pour μE

66-IT-03 Les mêmes dimensions que ci-dessus 1 TG/stylet pour fil

1 mini-tube d’espacement pour μE

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 TG/stylets pour µE mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 TG/stylet pour fil66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 TG/stylets pour µE

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 tubes guides d’insertion

STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 TG/stylets pour µE

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 tubes guides d’insertion

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 TG/stylets pour µE

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 TG/stylet pour fil

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 TG/stylets pour fils STar Drive/mT Drive

Fil DBS

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 TG/stylets pour fils NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 mini-tubes d’espacement pour μE

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 TG/stylets pour fils mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 mini-tubes d’espacement pour μE

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 TG/stylets pour fils

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 TG/stylets pour fils

mT Drive Fil DBS

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 TG/stylets pour fils STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 mini-tubes d’espacement pour μE

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 tubes guides d’insertion

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 TG/stylets pour µE

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 TG/stylets pour fils STar Drive Fil DBS

10

microTargeting™-Einführschleusen GebrauchsanleitungIndikationen:Einführschleusen sind Komponenten der microTargeting™- und STar™-Antriebssysteme. Die Antriebssysteme dienen der Verwendung mit kommerziellen stereotaktischen Positionierungssystemen für neurochirurgische Eingriffe, bei denen eine genaue Positionierung von Mikroelektroden, Stimulationselektroden oder anderen Instrumenten im Gehirn oder Nervensystem erforderlich ist.

Verwendungszweck:Die microTargeting™-Einführschleusen von FHC sind für die präzise Führung von Mikroelektroden oder Instrumenten im Gehirn bei stereotaktischen funktionellen neurochirurgischen Eingriffen bestimmt.

Kontraindikationen:microTargeting™-Einführschleusen eignen sich nicht für die chronische Implantation. Sie wurden für die intrakranielle Platzierung von maximal 1 Stunde validiert.

Nicht zur Implantation vorgesehen

Sicherheitsinformationen:

Rx only

j

l

f

WARNHINWEIS/Vorsicht – Wichtige Sicherheitsanweisungen in der Dokumentation beachten

Gebrauchsanweisung beachten

Bei beschädigter oder geöffneter Verpackung nicht verwenden

Nicht wiederverwenden; nur zur einmaligen Verwendung an einem einzelnen Patienten während eines einzelnen Verfahrens bestimmt

Nicht erneut sterilisieren

Nicht pyrogen

Katalognummer

Chargencode

Verwendbar bis

Bezieht sich auf das Symbol „Rx only“; dieses gilt nur für die USA

Nur mit Rezept. Achtung- Laut Gesetz der Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden.

Symbollegende:

95%

0%

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Medizinprodukt wurde nicht sterilisiert

Hersteller von Medizinprodukten gemäß Definition in den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG

Telefonnummer

Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Europäische Konformität. Dieses Medizinprodukt ist uneingeschränkt konform mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, und die rechtliche Verantwortung als Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.

Array-Konfiguration

Einzelkonfiguration

Temperaturbereich, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann: 0 °C bis 40 °C (32 °F bis 104 °F)

Feuchtebereich, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann: maximal 95 % RF

• Falls Ihre microTargeting™-Einführschleusen in einer Standardkunststoffverpackung geliefert wurden, VERSUCHEN SIE NICHT, die Schleusen in dieser Verpackung zu sterilisieren. Nehmen Sie die microTargeting™-Einführschleusen vor dem Sterilisieren aus der Verpackung. FHC empfiehlt die Verwendung des FHC-Sterilisierungstabletts (für bis zu sieben Komponenten).

• FHC hat die folgenden empfohlenen Parameter für die Dampfsterilisierung validiert:

Vorvakuum, verpackt (in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie [1]) Vorkonditionierungsimpulse: 3 Expositionszeit: 4 Minuten bei 132 °C (270 °F) Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten[1] Zyklus wurde mittels Halyard Health H600 Sterilisationsfolie validiert

Schwerkraft, nicht eingewickelt Expositionszeit: 10 Minuten bei 132 °C (270 °F)

Nicht-sterile Einführschleusen:

Vorvakuum, verpackt (in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie [1]) Vorkonditionierungsimpulse: 3 Expositionszeit: 18 Minuten bei 134 °C (273 °F) Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten[1] Zyklus wurde mittels Halyard Health H300 Sterilisationsfolie validiert

• FHC hat das folgende empfohlene Protokoll für die manuelle Reinigung validiert:

1. Alle Schleusen und weiteren Komponenten müssen sofort nach der Verwendung separat mit Leitungswasser abgespült werden. Schieben Sie den Mandrin oder die Reinigungsvorrichtung für die Abstandsschleuse wiederholt unter laufendem Wasser in die Schleuse und ziehen Sie sie heraus, um Rückstände oder koagulierte Flüssigkeit zu lösen.

2. Tauchen Sie alle Komponenten 1 Minute lang in enzymatische Reinigungslösung. Nach dem Einweichen tauchen Sie die Komponenten in Reinigungslösung ein und schieben Sie den Mandrin hinein und ziehen Sie ihn wieder heraus. Entnehmen Sie die Komponenten aus der Reinigungslösung und wiederholen Sie das Verfahren unter Leitungswasser und dann destilliertem Wasser.

3. Trocknen Sie die Komponenten mit einem sauberen, weichen Tuch ab.

4. Einführ- und Abstandsschleusen sowie Mandrine MÜSSEN als separate Komponenten (nicht zusammengebaut) dampfsterilisiert werden.

• Einführschleusen können bis zu drei Jahre wiederverwendet werden, wenn der Anwender die Überprüfung vor Verwendung durchführt.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 11

1. Stellen Sie das stereotaktische Positionierungssystem auf den gewünschten Pfad und die entsprechende Tiefe ein.

2. Führen Sie den Mandrin ganz in die Einführschleuse und dann die Einführschleuse in das stereotaktische Positionierungssystem ein.

3. Ziehen Sie den Mandrin aus der Einführschleuse und legen Sie ihn beiseite.

4. Führen Sie die Elektrode in die Einführschleuse ein.

5. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der Elektrode.

6. Ziehen Sie nach Verwendung die Elektrode aus der Einführschleuse.

7. Ziehen Sie die Einführschleuse aus dem stereotaktischen Positionierungssystem.

8. Fahren Sie bei unsterilen Einführschleusen gemäß Reinigungsanweisungen fort. Geben Sie alle anderen Einführschleusen und Mandrine gemäß Krankenhausprotokoll in einen genehmigten Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln.

Überprüfung vor Verwendung:

WARNHINWEIS: Die delikaten Einführschleusen sollten, da sie die kritischste Komponente eines Verfahrens sind, vor dem Gebrauch immer sorgfältig inspiziert werden, da sie bei einer Beschädigung Zielfehler verursachen und die Patientensicherheit beeinträchtigen können. Einführ- und Abstandsschleusen müssen sorgfältig gehandhabt werden, um ein Verbiegen zu verhindern.

WARNHINWEIS: Verschaffen Sie sich Gewissheit, dass die Schleusen gerade sind. Während sich die Manschette über dem Rand befindet, rollen Sie die Einführschleuse auf einer flachen Oberfläche oder im Messgerätschlitz.

Deutsch

• Nur mit Rezept: Vorsicht – Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden.

• Patienten mit einer intrakraniell eingeführten microTargeting™-Einführschleuse sollten keinen durch Magnetresonanztomographie produzierten elektromagnetischen Feldern ausgesetzt werden. Eine intraoperative Magnetresonanztomographie kann Erhitzen, Bewegen oder induzierte Spannungen in den microTargeting™-Einführschleusen verursachen.

• Falls ein Patient mit Elektroschock defibrilliert werden muss, sollte die microTargeting™-Einführschleuse vor dem Defibrillieren entfernt werden.

• Zur Verhinderung von Elektroschockgefahren dürfen die microTargeting™-Einführschleusen NICHT mit einer Leitungsspannungsquelle oder einer unbekannten Energiequelle verbunden werden.

• Die Einführschleuse darf im Gehirn nur bewegt werden, wenn sich ein Mandrin oder eine Mikroelektrode darin befinden.

• Wenn sich eine Einführschleuse im Gehirn befindet, muss unbedingt versucht werden, seitliche Krafteinwirkung auf das Einführ- bzw. stereotaktische System zu vermeiden.

• Es dürfen nur Einführschleusen verwendet werden, die speziell für das jeweilige Einführ- bzw. stereotaktische System entwickelt wurden.

• Bei der Mikro-Elektroden-Ableitung (Microelectrode Recording, MER) werden sterile Metallsonden im Rahmen des chirurgischen Eingriffs in das Gehirn eingebracht. Dies kann Blutungen als bekanntes unerwünschtes Ereignis mit einer Rate von 1–2 % verursachen.

• Die Einführschleuse ist nicht für die Verwendung als Kauterisierungsleiter bestimmt.

• Einführschleusen nicht modifizieren.

• Die Mikroelektroden-Einführschleuse erst nach Installation der Haupteinführschleuse verwenden.

• In dieser Gebrauchsanweisung aufgeführte Produkte dürfen nur von geschultem Personal verwendet werden.

• Falsche Kabelverbindungen können zu fehlerhaften Ergebnissen führen, darunter auch zu einer unvorhergesehenen Stimulation durch Metallkontakte im Gehirn.

• Obgleich die Schläuche oft fest sitzen, wurden alle mit dem microTargeting™ STar™ -Antriebssystem benutzten Schläuche so konzipiert, dass sie von Hand oder mit einem STar™ Einführschleusen-Extraktionswerkzeug eingeführt und entfernt werden. Die Verwendung eines anderen Werkzeugs sollte nur als letztes Mittel in Betracht gezogen werden und weist möglicherweise darauf hin, dass das System repariert werden muss.

WARNHINWEISE:

Gebrauchsanleitung:

• Steriles medizinisches Gerät - NICHT ERNEUT STERILISIEREN.

• Der Inhalt darf nicht benutzt werden, wenn die Verpackung oder das Verpackungssiegel nachweislich beschädigt ist, da dies die Sterilität beeinträchtigen könnte.

• Nur zum einmaligen Patientengebrauch

• Nicht wiederverwenden; die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch kann zu einer schweren Verletzung des Patienten führen

Sterile Einführschleusen:

12

A. Länge der Einführ-/Abstandsschleuse*

B. Außendurchmesser der Einführ-/Abstandsschleuse

C. Innendurchmesser der Einführ-/Abstandsschleuse

D. Länge des MandrinsE. Außendurchmesser des

Mandrins

A

Einführschleuse

D

Mandrin

ØBØC

ØE

*Die Länge „A“ für Abstandsschleusen wird von der Spitze zur Unterseite der Manschette bestimmt.

66-IT-x Einführschleusen mit Mandrin, wobei „x“ die folgenden Unterschiede angibt:

Stereotaktisches System: Leksell/CRW, microTargeting-Plattform oder NexframeAntriebssystem: microTargeting-Antrieb, STar-Antrieb oder NexdriveEinführungstyp: Einzel- oder Array-KonfigurationSterilisationsstatus: steril, nicht steril („P“ gibt ein steriles Produkt in Packungen zu je 5 Stück an)

A: Länge: 15–300 mmB: Außendurchmesser: 0,5–2,0 mmC: Innendurchmesser: 0,3–1,8 mmD: Länge des Mandrins: 16–301 mmE: Durchmesser des Mandrins: 0,25–1,75 mmDurchmesser der Manschette: 1–5 mmTyp der Manschette: mit oder ohne Schraube

70-IT-x Einführschleusen mit Mandrin zur Verwendung mit STar-Antrieb, wobei „x“ die folgenden Unterschiede angibt:

Stereotaktisches System: Leksell/CRW, microTargeting-Plattform oder NexframeEinführungstyp: Einzel- oder Array-KonfigurationSterilisationsstatus: steril, nicht steril („P“ gibt ein steriles Produkt in Packungen zu je 5 Stück an)

A: Länge: 15–300 mmB: Außendurchmesser: 0,5–2,0 mmC: Innendurchmesser: 0,3–1,8 mmD: Länge des Mandrins: 16–301 mmE: Durchmesser des Mandrins: 0,25–1,75 mmDurchmesser der Manschette: 1–5 mmTyp der Manschette: mit oder ohne Schraube

Abstandsschleuse zur Verwendung mit microTargeting-Antrieb, STar-Antrieb oder Nexdrive, wobei „x“ die folgenden Unterschiede angibt:

Sterilisationsstatus: steril, nicht steril („P“ gibt ein steriles Produkt in Packungen zu je 5 Stück an)

A: Länge: 15–300 mmB: Außendurchmesser: 0,5–2,0 mmC: Innendurchmesser: 0,3–1,8 mmDurchmesser der Manschette: 1–5 mmTyp der Manschette: mit oder ohne Schraube

Verwendet mit:

Bestell- nummer

Spezifikationen (siehe Abbildung oben) Enthaltene Artikel

(µE = Mikroelektrode)(IT=Einführschleuse)

Sterilisations-status

Einfüh-rungs-

typAntriebs-

systemElektro-

de

Stereo- tak-

tisches SystemA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin STar Drive oder

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 µE-Abstandsschleuse

1 Abstandsschleusen-Reinigungsstab

Gleiche Nummern

wie oben mit Suffix „P“

Gleiche Abmessungen wie oben 5 Haupt-IT/-Mandrine

5 µE-Abstandsschleusen

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 µE-IT/-Mandrine mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 Führungsleisten-Abstandsschleusen

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 µE-IT/-Mandrine

15,6 1,83 0,975 Führungsleisten-Abstandsschleusen

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 Einführschleusen-Führungsröhren

STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 µE-IT/-Mandrine

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 Einführschleusen-Führungsröhren

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 µE-IT/-Mandrine

243,5 244,0 1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 Haupt-IT/-Mandrine STarDrive/mT Drive

DBS-Kabel

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine STar Drive oder

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 µE-Abstandsschleusen

66-IT-03 Gleiche Abmessungen wie oben 1 Haupt-IT/-Mandrin

1 µE-Abstandsschleuse

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE-IT/-Mandrine mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE-IT/-Mandrine

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 Einführschleusen-Führungsröhren

STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE-IT/-Mandrine

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 Einführschleusen-Führungsröhren

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE-IT/-Mandrine

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 Haupt-IT/-Mandrin

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine STar Drive/mT Drive

DBS-Kabel

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 µE-Abstandsschleusen

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 µE-Abstandsschleusen

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 µE-IT/-Mandrine

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine

mT Drive DBS-Kabel

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 µE-Abstandsschleusen

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 Einführschleusen-Führungsröhren

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 µE-IT/-Mandrine

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 Haupt-IT/-Mandrine STar Drive DBS-Kabel

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 13

Introduttori microTargeting™ - Indicazioni per l’usoIndicazioni per l’uso:Gli introduttori sono componenti dei sistemi di trasmissione microTargeting™ e STar™. I sistemi di trasmissione sono progettati per essere utilizzati con sistemi di posizionamento stereotassici disponibili in commercio per interventi di neurochirurgia che richiedano il posizionamento accurato di microelettrodi, di elettrodi stimolanti o di altri strumenti nel cervello o nel sistema nervoso.

Uso previsto:Gli introduttori microTargeting™ FHC sono pensati per posizionare in maniera accurata microelettrodi o altri strumenti nel cervello durante i protocolli neurochirurgici funzionali stereotassici.

Controindicazioni:Gli introduttori microTargeting™ non sono idonei per impianto cronico. Sono stati convalidati per il posizionamento intracraniale della durata massima di 1 ora.

Uso non previsto: impianto

Informazioni sulla sicurezza:

Rx only

j

l

f

AVVERTENZA / Attenzione, consultare le istruzioni per importanti informazioni precauzionali

Consultare le istruzioni per l’uso

Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta

Non riutilizzare; il prodotto è destinato all’uso singolo su un unico paziente e durante un’unica procedura

Non risterilizzare

Apirogeno

N. catalogo

N. serie

Da usare entro il

Con riferimento alla dicitura “Rx only”, si applica solo al pubblico USA

Attenzione - La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica.

Legenda dei simboli:

95%

0%

Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene

Il dispositivo medico non è stato sterilizzato

Produttore di dispositivi medici, come definito nelle Direttive UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE

Telefono

Rappresentante autorizzato nella CE

Conformità europea. Questo dispositivo è del tutto conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE e le responsabilità legali quale produttore sono a carico della FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

Configurazione per schiera di elettrodi

Configurazione per elettrodo singolo

Limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)

Intervallo di umidità a cui il dispositivo medico può essere esposto: non superiore al 95%

• Se gli introduttori microTargeting™ sono forniti in una confezione di plastica comune, NON sterilizzare gli introduttori utilizzando la confezione originale. Estrarre gli introduttori microTargeting™ dalla confezione prima di procedere alla sterilizzazione. FHC raccomanda l’uso di vaschette di sterilizzazione FHC (che possono accogliere sette strumenti).

• FHC ha convalidato e raccomanda di osservare i seguenti parametri di sterilizzazione a vapore:

Componenti imbustati con prevuoto (in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato [1]) Impulsi di precondizionamento: 3Tempo di esposizione: 4 minuti a 132°C (270°F) Durata asciugatura minima: 30 minuti[1] Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H600

Gravità (componenti non imbustati)Tempo di esposizione: 10 minuti a 132°C (270°F)

Introduttori non sterili:

Componenti imbustati con prevuoto (in 2 fogli di pellicola di polipropilene monostrato [1]) Impulsi di precondizionamento: 3Tempo di esposizione: 18 minuti a 134°C (273°F) Durata asciugatura minima: 30 minuti[1] Il ciclo è stato convalidato utilizzando la busta Halyard Health H300

• FHC ha convalidato e raccomanda di osservare il seguente protocollo di pulizia manuale:

1. Immediatamente dopo l’uso risciacquare bene ogni introduttore e altri componenti, separatamente e sotto acqua di rubinetto. Inserire ripetutamente il mandrino o l’asta per la pulizia del distanziale dentro e fuori dell’introduttore sotto acqua di rubinetto per eliminare eventuali detriti o liquidi coagulati.

2. Immergere tutti i componenti nella soluzione detergente enzimatica per 1 minuto. Dopo averli bagnati a fondo e mantenendoli immersi nella soluzione detergente, inserire ed estrarre il mandrino dai dispositivi. Rimuoverli dalla soluzione detergente e ripetere l’operazione prima sotto acqua di rubinetto, quindi sotto acqua distillata.

3. Asciugare i dispositivi con una salvietta pulita e morbida.

4. Gli introduttori, i distanziali e i mandrini DEVONO essere sterilizzati a vapore ancora separati (non assemblati).

• Gli introduttori possono essere riutilizzati fino a tre anni, purché l’utente esegua un controllo pre-utilizzo.

14

1. Regolare il sistema di posizionamento stereotassico su traiettoria e profondità desiderate.

2. Inserire completamente il mandrino nell’introduttore, quindi inserire l’introduttore con il mandrino nel sistema di posizionamento stereotattico.

3. Estrarre il mandrino dall’introduttore e riporlo.

4. Inserire l’elettrodo nell’introduttore.

5. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso associate all’elettrodo.

6. Dopo l’uso, estrarre l’elettrodo dall’introduttore.

7. Estrarre l’introduttore dal sistema di posizionamento stereotassico.

8. Procedere seguendo le istruzioni per la pulizia degli introduttori non sterili. Altrimenti, porre introduttore e mandrino in un apposito contenitore di smaltimento per strumenti affilati approvato, in conformità con il protocollo dell’ospedale.

Controllo prima dell’uso:

AVVERTENZA: Quali componenti più critici di una procedura, i delicati introduttori devono essere sempre ispezionati attentamente prima dell’uso perché eventuali danni da essi subiti possono causare errori di targeting e un rischio per la salute del paziente. Maneggiare con cautela gli introduttori e i loro distanziali per evitare di piegarli.

AVVERTENZA: Verificare che gli introduttori siano dritti; con l’anello sopra il bordo far rotolare l’introduttore su una superficie piatta o nella guida del misuratore.

Italiano

• Rx only: Caution (“Solo Rx – Attenzione”) - Le leggi federali degli Stati Uniti prevedono che questo dispositivo possa essere venduto solo previa prescrizione medica.

• I pazienti con un introduttore microTargeting™ posizionato a livello intracraniale non devono essere soggetti ad esposizione di campi elettromagnetici prodotti da imaging a risonanza magnetica (MRI). L’uso di imaging a risonanza magnetica (MRI) può riscaldare, spostare o produrre tensione indotta negli introduttori microTargeting™.

• Qualora un paziente debba essere sottoposto a defibrillazione mediante scossa elettrica, prima di avviare il protocollo di defibrillazione è necessario prima estrarre l’introduttore microTargeting™.

• Per evitare il rischio di scosse elettriche, NON collegare gli introduttori microTargeting™ alla corrente di rete o a una fonte di energia non nota.

• Non spostare mai l’introduttore nel cervello senza che contenga un mandrino o un elettrodo.

• Quando l’introduttore si trova nel cervello, occorre ridurre assolutamente al minimo le forze laterali sul sistema di trasmissione.

• Non utilizzare introduttori diversi da quelli specificamente progettati per l’uso con il sistema di trasmissione/stereotassico in uso.

• La registrazione con microelettrodi (MER) coinvolge l’uso di sonde metalliche sterili che vengono inserite nel cervello durante l’operazione chirurgica. Questo uso presenta un rischio emorragico noto pari a 1-2%.

• L’introduttore non è destinato a essere utilizzato come conduttore di cauterizzazione.

• Non modificare gli introduttori.

• Non utilizzare l’introduttore per microelettrodi senza aver installato prima l’introduttore per elettrodi.

• I prodotti elencati in queste istruzioni per l’uso devono essere utilizzati da personale debitamente formato.

• I collegamenti errati dei cavi possono causare risultati erronei, compresa la stimolazione involontaria tramite i contatti metallici nel cervello.

• Per quanto siano spesso ben serrati, tutti gli introduttori usati con il sistema di trasmissione microTargeting™ STar™ sono stati progettati in modo da essere inseriti e rimossi a mano oppure con l’apposito estrattore STar™. Qualsiasi altro strumento deve essere usato solo come ultima risorsa e in tal caso è probabile che il sistema debba essere riparato.

AVVERTENZE:

Istruzioni per l’uso:

• Dispositivo medico sterile – NON risterilizzare.

• Non usare il contenuto se sono visibili danni alla confezione o al sigillo della confezione che potrebbero compromettere la sterilità.

• Prodotto monouso

• Non riutilizzare. Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare gravi lesioni ai pazienti.

Introduttori sterili:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 15

A. Lunghezza introduttore/distanziale*

B. Diametro esterno introduttore/distanziale

C. Diametro interno introduttore/distanziale

D. Lunghezza mandrinoE. Diametro esterno

mandrino

A

Introduttore

D

Mandrino

ØBØC

ØE

*Le specifiche di lunghezza “A” per i distanziali sono calcolate dalla punta alla base dell’anello

66-IT-x indica l’introduttore con mandrino dove “x” rappresenta queste variazioni:

Sistema stereotassico: Leksell/CRW, piattaforma microTargeting o NexframeSistema di trasmissione: sistema microTargeting, STar o NexdriveTipo di inserimento: singolo o a schieraStato di sterilizzazione: sterile, non sterile (“P” indica il prodotto sterile in pacchi da 5)

A: Lunghezza: 15-300 mmB: Diametro esterno: 0,5-2,0 mmC: Diametro interno: 0,3-1,8 mmD: Lunghezza mandrino: 16-301 mmE: Diametro mandrino: 0,25-1,75 mmDimensione anello: 1-5 mm di diametroTipo di anello: con o senza vite

70-IT-x indica l’introduttore con mandrino per l’uso con il sistema STar dove “x” rappresenta queste variazioni:

Sistema stereotassico: Leksell/CRW, piattaforma microTargeting o NexframeTipo di inserimento: singolo o a schieraStato di sterilizzazione: sterile, non sterile (“P” indica il prodotto sterile in pacchi da 5)

A: Lunghezza: 15-300 mmB: Diametro esterno: 0,5-2,0 mmC: Diametro interno: 0,3-1,8 mmD: Lunghezza mandrino: 16-301 mmE: Diametro mandrino: 0,25-1,75 mmDimensione anello: 1-5 mm di diametroTipo di anello: con o senza vite

66-PT-x indica il distanziale per l’uso con il sistema microTargeting, STar o Nexdrive dove “x” rappresenta queste variazioni:

Stato di sterilizzazione: sterile, non sterile (“P” indica il prodotto sterile in pacchi da 5)

A: Lunghezza: 15-300 mmB: Diametro esterno: 0,5-2,0 mmC: Diametro interno: 0,3-1,8 mmDimensione anello: 1-5 mm di diametroTipo di anello: con o senza vite

Utilizzato con:

N. catalogo

Specifiche (vedere figura in alto) Articoli inclusi (µE = microelettrodo)

(IT=introduttore)

Stato di steri-lizzazione

Tipo di inseri-mento

Sistema di trasmis-

sioneElettro-

doSistema stereo-tassicoA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 IT elettrodi/mandrino STar Drive o

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 distanziale µE

1 asta pulizia distanziale

Numeri come sopra con suffisso ‘P’

Dimensioni come sopra 5 IT elettrodi/mandrini

5 distanziali µE

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 IT µE/mandrini mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 distanziali guida

inferiore

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 IT elettrodi/mandrino

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 IT µE/mandrini

15,6 1,83 0,975 distanziali guida

inferiore

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 guide di inserimento STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 IT µE/mandrini

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 guide di inserimento

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 IT µE/mandrini

243,5 244,0 1,55 1 IT elettrodi/mandrino

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 IT elettrodi/mandrini STarDrive/mT Drive

Contatto DBS

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive o

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 distanziali µE

66-IT-03 Dimensioni come sopra 1 IT elettrodi/mandrino

1 distanziale µE

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT µE/mandrini mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT elettrodi/mandrino66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT µE/mandrini

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 guide di inserimento STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT µE/mandrini

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 guide di inserimento

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT µE/mandrini

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT elettrodi/mandrino

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive/mT Drive

Contatto DBS

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 distanziali µE

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 distanziali µE

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 IT µE/mandrini

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini

mT Drive Contatto DBS

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 distanziali µE

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 guide di inserimento

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 IT µE/mandrini

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 IT elettrodi/mandrini STar Drive Contatto DBS

16

Instrucciones de uso de los tubos de inserción microTargeting™

Indicaciones de uso:Los tubos de inserción son componentes de los sistemas de posicionamiento microTargeting™ Drive y STar™ Drive. Los sistemas de posicionamiento están destinados a ser utilizados con sistemas estereotácticos disponibles comercialmente que requieren el posicionamiento exacto de microelectrodos, electrodos de estimulación u otros instrumentos en el cerebro o en el sistema nervioso.

Uso previsto:Los tubos de inserción microTargeting™ de FHC tienen por finalidad guiar con precisión un microelectrodo o instrumento en el cerebro durante los procedimientos de neurocirugía funcional esterotáxica.

Contraindicaciones:Los tubos de inserción microTargeting™ no son adecuados para el implante crónico. Han sido validados para la colocación intracraneal durante un tiempo igual o inferior a 1 hora.

No apto para implantes

Información de seguridad:

Rx only

j

l

f

ADVERTENCIA/Precaución. Consulte las instrucciones para conocer información importante sobre advertencias

Consulte las instrucciones de uso

No use el producto si observa que el envase está dañado o abierto

No reutilice el producto, ya que está destinado a un uso en un solo paciente durante un único procedimiento

No esterilizar

No pirogénicos

Número de catálogo

Código de lote

Fecha de caducidad

Respecto al símbolo «Rx only» (solo Rx), este solo es aplicable al público de EE.UU.

Sólo Rx. Precaución- La legislación federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo las órdenes de médicos.

Clave de símbolos:

95%

0%

Esterilizado mediante óxido de etileno

El dispositivo médico no ha sido esterilizado

Fabricante del dispositivo médico según se define en la Directiva 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CEE de la UE

Número de teléfono

Representante autorizado en la Unión Europea

Conformidad europea. Este dispositivo cumple completamente con la directiva MDD 93/42/CEE y las responsabilidades legales como fabricante recaen sobre FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EE.UU.

Configuración en conjunto

Configuración individual

Límites de temperatura a los que puede exponerse con seguridad el dispositivo médico: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)

Rango de humedad al que puede exponerse con seguridad el dispositivo médico: no superar el 95 %

• Si ha recibido sus tubos de inserción microTargeting™ en una caja de plástico estándar, NO intente esterilizar los tubos utilizando este envase. Retire los tubos de inserción microTargeting™ del envase antes de la esterilización. FHC recomienda el uso de la bandeja de esterilización FHC (con capacidad para siete componentes).

• FHC ha validado y recomienda los siguientes parámetros de esterilización:

Envuelto al vacío (en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina [1]) Pulsos de preacondicionamiento: 3Tiempo de exposición: 4 minutos a 132 °C (270 °F) Tiempo de secado mínimo: 30 minutos[1] El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H600

Gravedad sin envoltorioTiempo de exposición: 10 minutos a 132 °C (270 °F)

Tubos de inserción no esterilizados:

Envuelto al vacío (en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina [1]) Pulsos de preacondicionamiento: 3Tiempo de exposición: 18 minutos a 134 °C (273 °F) Tiempo de secado mínimo: 30 minutos[1] El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H300

• FHC ha validado y recomienda el siguiente protocolo de limpieza manual:

1. Inmediatamente tras su uso, aclarar abundantemente cada tubo y los demás componentes por separado bajo el agua del grifo. Inserte y extraiga repetidamente la herramienta de limpieza del estilete o tubo espaciador en el tubo bajo el agua corriente para retirar cualquier resto o fluido coagulado.

2. Sumerja todos los componentes en solución de limpieza enzimática durante 1 minuto. Una vez empapados y mientras están sumergidos en la solución de limpieza, inserte y extraiga varias veces el estilete en los dispositivos. Retírelos de la solución de limpieza, repita el procedimiento bajo el agua del grifo y luego con agua destilada.

3. Seque los dispositivos usando un paño suave.

4. Los tubos de inserción, los tubos espaciadores y los estiletes DEBEN esterilizarse al vapor por separado (una vez desmontados).

• Los tubos de inserción pueden reutilizarse durante un periodo de hasta tres años, siempre que el usuario realice una comprobación previa al uso.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 17

1. Ajuste el sistema de posicionamiento estereotáctico para la trayectoria y profundidad deseadas.

2. Inserte completamente el estilete en el tubo de inserción y luego inserte el tubo de inserción con el estilete en el sistema de posicionamiento estereotáctico.

3. Extraiga el estilete del tubo de inserción y déjelo a un lado.

4. Inserte el electrodo en el tubo de inserción.

5. Consulte las instrucciones de uso relativas al electrodo.

6. Después de su uso, extraiga el electrodo del tubo de inserción.

7. Extraiga el tubo de inserción del sistema de posicionamiento estereotáctico.

8. Siga las instrucciones de limpieza para los tubos de inserción no estériles, o bien coloque el tubo de inserción y el estilete en un recipiente para utensilios cortantes aprobado de acuerdo con el protocolo del hospital.

Comprobaciones previas al uso:

ADVERTENCIA: Como componente más crítico de un procedimiento, los tubos de inserción son elementos frágiles y deben ser siempre inspeccionados detenidamente antes del uso, ya que si se dañan pueden producirse errores durante las operaciones y afectar a la seguridad del paciente. Manipule los tubos de inserción y los tubos espaciadores con cuidado para evitar que estos se doblen

ADVERTENCIA: Asegúrese de que los tubos están rectos. Con el collar sobre el borde, haga rodar el tubo de inserción sobre una superficie plana o en la ranura del accesorio de medición.

Español

• Solo Rx: Precaución: la Ley Federal (EE.UU.) solo permite la venta de este dispositivo por un médico o por indicación de este.

• Los pacientes con tubos de inserción microTargeting™ insertados intracranealmente no deben ser expuestos a campos electromagnéticos generados por equipos de imagen por resonancia magnética. El uso de equipos de imágenes por resonancia magnética intraoperatorios puede generar calor, movimientos o voltajes inducidos en el tubo de inserción microTargeting™.

• Si un paciente debe ser sometido a desfibrilación mediante descarga eléctrica, debe extraerse el tubo de inserción microTargeting™ antes de la desfibrilación.

• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica NO conecte los tubos de inserción microTargeting™ a ninguna fuente de tensión ni de energía desconocida.

• No mueva nunca el tubo de inserción en el cerebro sin un estilete o un microelectrodo en el interior.

• Cuando hay un tubo de inserción en el cerebro, debe procurarse, en la medida de lo posible, minimizar las fuerzas laterales en el sistema motor o esterotáxico.

• No utilice tubos de inserción distintos a los que han sido específicamente diseñados para un uso con su sistema motor o esterotáxico.

• El registro de microelectrodos implica el uso de sondas de metal estériles que se insertan en el cerebro durante la cirugía. Esto puede provocar una hemorragia con una probabilidad de evento adverso del 1 al 2 %.

• El tubo de inserción no tiene como uso previsto servir de conductor cauterizador.

• No modifique los tubos de inserción.

• No use nunca el tubo de inserción del microelectrodo sin instalar primero el tubo de inserción del cable.

• Los productos incluidos en estas instrucciones de uso deben ser usados por personal cualificado.

• Unas conexiones mal efectuadas de los cables pueden provocar resultados erróneos, incluyendo la estimulación no intencionada a través de los contactos de metal en el cerebro.

• Aunque generalmente están ajustados, todos los tubos utilizados con el Sistema de posicionamiento microTargeting™ STar™ han sido diseñados para ser insertados y retirados a mano o utilizando el Extractor de Tubo de Inserción STar™. Cualquier otra herramienta debe ser utilizada exclusivamente como último recurso e indica que puede ser necesaria una reparación del sistema.

ADVERTENCIAS :

Instrucciones de uso:

• Dispositivo médico estéril – NO vuelva a esterilizar.

• No utilice el contenido si existe alguna evidencia de daños en el envase o en el sellado del envase que pudiera poner en peligro la esterilidad.

• Para uso en un solo paciente

• No reutilizar. La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir heridas graves al paciente.

Tubos de inserción esterilizados:

18

A

Tubo de inserción

D

Estilete

ØBØC

ØE

*La longitud «A» de los tubos espaciadores se toma desde la punta hasta la base del cuello

Tubo de inserción 66-IT-x con estilete, donde «x» representa estas variaciones:

Sistema estereotáctico: Leksell/CRW, plataforma microTargeting o NexframeSistema de posicionamiento: microTargeting Drive, STar Drive o NexdriveTipo de inserción: única o conjuntaEstado de esterilización: estéril y no estéril (“P” indica producto estéril en paquetes de 5)

A: Longitud: 15-300 mmB: Diámetro exterior: 0,5-2 mmC: Diámetro interior 0,3-1,8 mmD: Longitud del estilete: 16-301 mmE: Diámetro del estilete: 0,25-1,75 mmDiámetro del cuello: 1-5 mm de diámetroTipo de cuello: con o sin tornillo

Tubo de inserción 70-IT-x con estilete para uso con el sistema de posicionamiento STar Drive, donde «x» representa estas variaciones:

Sistema estereotáctico: Leksell/CRW, plataforma microTargeting o NexframeTipo de inserción: única o conjuntaEstado de esterilización: estéril y no estéril (“P” indica producto estéril en paquetes de 5)

A: Longitud: 15-300 mmB: Diámetro exterior: 0,5-2 mmC: Diámetro interior 0,3-1,8 mmD: Longitud del estilete: 16-301 mmE: Diámetro del estilete: 0,25-1,75 mmDiámetro del cuello: 1-5 mm de diámetroTipo de cuello: con o sin tornillo

66-PT-x Tubo espaciador 66-PT-x para uso con el sistema de posicionamiento microTargeting Drive, STar Drive o Nexdrive, donde «x» representa estas variaciones:

Estado de esterilización: estéril y no estéril (“P” indica producto estéril en paquetes de 5)

A: Longitud: 15-300 mmB: Diámetro exterior: 0,5-2 mmC: Diámetro interior 0,3-1,8 mmDiámetro del cuello: 1-5 mm de diámetroTipo de cuello: con o sin tornillo

Usado con:

A. Longitud del tubo de inserción/tubo espaciador*

B. Diámetro exterior del tubo de inserción/tubo espaciador

C. Diámetro interior del tubo de inserción/tubo espaciador

D. Longitud del estileteE. Diámetro exterior del estilete

Número de catálogo

Especificaciones (ver la figura anterior)

Productos incluidos (µE = microelectrodo)(IT=tubo de inserción)

Estado de esterilización

Tipo de inser-ción

Sistema de guiado

Elec-trodo

Sistema estereo-tácticoA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 IT/estilete de cable STar Drive o

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 tubo espaciador de µE

1 varilla de limpieza del tubo espaciador

Mismos números que anteriormente con un sufijo

«P»

Mismas dimensiones que anteriormente 5 IT/estiletes de cables

5 tubos espaciadores de µE

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 IT/estiletes de µE mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 tubos espaciadores

de guía inferior

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 IT/estilete de cable

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 IT/estiletes de µE

15,6 1,83 0,975 tubos espaciadores

de guía inferior

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 tubos guía de inserción STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 IT/estiletes de µE

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 tubos guía de inserción

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 IT/estiletes de µE

243,5 244,0 1,55 1 IT/estilete de cable

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 IT/estiletes de cables STarDrive/mT Drive

Cable DBS

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5IT/estiletes de cables STar Drive o

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 tubos espaciadores de µE

66-IT-03 Mismas dimensiones que anteriormente

1 IT/estilete de cable

1 tubo espaciador de µE

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT/estiletes de µE mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT/estilete de cable66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT/estiletes de µE

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 tubos guía de inserción STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT/estiletes de µE70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 tubos guía de inserción

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT/estiletes de µE

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT/estilete de cable

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 IT/estiletes de cables STar Drive/mT Drive

Cable DBS

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 IT/estiletes de cables NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 tubos espaciadores de µE

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 IT/estiletes de cables mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 tubos espaciadores de µE

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 IT/estiletes de µE

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 IT/estiletes de cables

mT Drive Cable DBS

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 IT/estiletes de cables STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 tubos espaciadores de µE

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 tubos guía de inserción

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 IT/estiletes de µE

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 IT/estiletes de cables STar Drive Cable DBS

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 19

Instruções de Utilização de Tubos de Inserção microTargeting™

Instruções de utilizaçãoOs tubos de inserção são componentes dos sistemas microTargeting™ Drive e STar™ Drive. Os sistemas de acionamento são destinados a serem usados com sistemas de posicionamento estereotáxicos comercialmente disponíveis para procedimentos neurocirúrgicos que exigem o posicionamento preciso de microelétrodos, elétrodos estimulantes ou outros instrumentos no cérebro ou no sistema nervoso.

Uso previsto:Os tubos de inserção microTargeting™ da FHC estão concebidos para orientar de forma fiável o micro-elétrodo ou o instrumento no crânio durante os procedimentos de neurocirurgia funcional estereotáxica.

Contra-indicações:Os Tubos de Inserção microTargeting™ não estão concebidos para implante crónico. Foram validados para colocação intracraniana durante 1 hora ou menos.

Não está concebido para implante

Informações de segurança:

Rx only

j

l

f

AVISO / Cuidado, consulte as instruções para informações cautelares importantes

Consulte as instruções de utilização

Não use se a embalagem estiver danificada ou aberta

Não reutilize; destinado a um uso num único paciente, durante um único procedimento

Não reesterilizar

Apirogénicos

Referência de catálogo

Código do lote

Utilizar até

Relativamente ao símbolo “apenas Rx”; só é aplicável nos E.U.A.

Apenas Rx. Atenção- A lei fed-eral (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por prescrição de um médico.

Chave de símbolo:

95%

0%

Esterilizado por utilização de óxido de etileno

O dispositivo médico não foi esterilizado

Fabricante de dispositivos médicos, tal como definido nas Diretivas da UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE

Número de telefone

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Conformidade europeia. Este dispositivo cumpre na íntegra a Directiva MDD 93/42/CEE e o responsável legal pelo fabrico é a FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EUA.

Configuração da matriz

Configuração simples

Limites de temperatura para os quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)

Intervalo de humidade para a qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança: não exceder 95%

• Se os Tubos de Inserção microTargeting™ foram enviados numa caixa de plástico standard, NÃO TENTE esterilizar os tubos utilizando essa embalagem. Retire os Tubos de Inserção microTargeting™ da embalagem antes da esterilização. A FHC recomenda a utilização da bandeja de esterilização da FHC (comporta sete componentes).

• A FHC validou e recomenda os seguintes parâmetros de vapor para a esterilização:

Invólucro de Pré-vácuo (em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply [1]) Pulsos pré-condicionamento: 3 Tempo de exposição: 4 minutos a 132º C (270º F)Tempo mínimo de secagem: 30 minutos[1] O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H600

Gravidade não envoltaTempo de exposição: 10 minutos a 132º C (270º F)

Tubos de Inserção não Esterilizados:

Invólucro de Pré-vácuo (em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1-ply [1]) Pulsos pré-condicionamento: 3 Tempo de exposição: 18 minutos a 134º C (273º F)Tempo mínimo de secagem: 30 minutos[1] O ciclo foi validado através do invólucro Halyard Health H300

• A FHC validou e recomenda o seguinte protocolo de limpeza manual;

1. Imediatamente após a utilização, lave completamente cada tubo e os outros componentes em separado em água da torneira. Insira repetidamente o estilete ou o tubo de espaçamento de limpeza para dentro e para fora do tubo em água corrente para retirar quaisquer detritos ou fluido coagulado.

2. Mergulhe todos os componentes numa solução enzimática de lavagem durante 1 minuto. Após a impregnação e enquanto na solução de imersão, insira o estilete para dentro e para fora dos dispositivos. Retire da solução de lavagem e repita sob água da torneira, depois em água destilada.

3. Seque utilizando um pano seco e macio.

4. Os tubos de inserção, os tubos de espaçamento e os estiletes TÊM que ser esterilizados a vapor em peças separadas (não montadas).

• Os tubos de inserção podem ser reutilizados durante até três anos, desde que o utilizador efetue o teste de pré-uso.

20

1. Ajuste o posicionamento do sistema estereotático para a trajectória e profundidade desejadas.

2. Introduza totalmente o estilete no tubo de inserção, de seguida introduza o tubo de inserção com o estilete no sistema de posicionamento estereotático.

3. Retire o estilete do tubo de inserção e guarde-o.

4. Introduza o elétrodo no tubo de inserção.

5. Consulte as instruções de utilização correspondentes ao elétrodo.

6. Após a utilização, retire o elétrodo do tubo de inserção.

7. Retire o tubo de inserção do sistema de posicionamento estereotático.

8. Prossiga com as instruções de limpeza iguais aos tubos de inserção não estéreis, ou coloque o tubo de inserção e o estilete num contentor para resíduos cortantes, aprovado, de acordo com o protocolo do hospital.

Verificação Pré-Utilização:

AVISO: Os tubos de inserção frágeis devem ser sempre inspeccionados de forma cuidada antes da sua utilização, uma vez que são a parte mais importante do procedimento, a danificação dos tubos de inserção pode causar erros de alvo e causar algum impacto na segurança do doente. Manuseie cuidadosamente os tubos de inserção e os tubos de espaçamento para evitar que se dobrem.

AVISO: Verifique para se certificar que os tubos estão direitos; com o anel por cima do rebordo, rode o tubo de inserção numa superfície plana ou na ranhura do dispositivo de medição.

Português

• Rx apenas: Atenção - A Lei Federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por prescrição de um médico.

• Os doentes que tenham um Tubo de Inserção microTargeting™ inserido no plano intracraniano não devem ser expostos aos campos electromagnéticos produzidos pela ressonância magnética (IRM). A utilização de uma IRM intra-operatória pode provocar aquecimento, deslocação ou tensões induzidas no Tubo de Inserção microTargeting™.

• Se um doente tiver que ser submetido a uma desfibrilhação por choque eléctrico, o Tubo de Inserção tem que ser retirado antes da desfibrilhação.

• Para evitar o perigo de choque eléctrico NÃO ligue os Tubos de Inserção a qualquer fonte de tensão de rede eléctrica ou a qualquer fonte de energia desconhecida.

• Nunca desloque o tubo de inserção no crânio sem que tenha dentro um estilete ou um micro-elétrodo.

• Quando existe um tubo de inserção no crânio, devem ser levados a cabo todos os esforços que minimizem forças laterais para o sistema de orientação/estereotáctico.

• Não utilize outros tubos de inserção que não sejam aqueles que foram especificamente concebidos para a utilização com o seu sistema de orientação/estereotáctico.

• O Micro-elétrodo de Registo (MER) envolve a utilização de sondas metálicas esterilizadas as quais são introduzidas no crânio durante a cirurgia. Essa utilização pode causar hemorragia com um evento de efeito adverso conhecido a uma taxa de 1-2%.

• O tubo de inserção não se destina a ser usado como um condutor de cauterização.

• Não modifique os tubos de inserção.

• Nunca use o tubo de inserção de microelétrodos sem o tubo de inserção de cabos instalado primeiro.

• Os produtos listados nestas instruções de utilização devem ser utilizados por pessoal qualificado.

• Ligações de cabo inadequadas podem causar resultados errados, incluindo estimulação não intencional através de contactos metálicos no cérebro.

• Embora seja confortável, todos os tubos utilizados com o sistema microTargeting™ STar™ Drive foram concebidos para serem inseridos e removidos manualmente ou usando o extrator de tubos de inserção STar™. Qualquer outra ferramenta deve ser usada apenas como último recurso e indica que a reparação do sistema pode ser necessária.

AVISOS:

Indicações de utilização:

• Dispositivo médico estéril – NÃO reesterilizar.

• Não use o conteúdo, caso sejam visíveis danos na embalagem ou no selo da embalagem que possam comprometer a esterilidade.

• Para uma única utilização num doente

• Não reutilize; a reutilização de dispositivos médicos de única utilização pode conduzir a danos graves no doente.

Tubos de Inserção Esterilizados:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 21

A. Comprimento do tubo de inserção/tubo de espaçamento*

B. Diâmetro externo do tubo de inserção/tubo de espaçamento

C. Diâmetro interno do tubo de inserção/tubo de espaçamento

D. Comprimento do estileteE. Diâmetro externo do estilete

A

Tubo de inserção

D

Estilete

ØBØC

ØE

*As especificações de comprimento “A” para os tubos de espaçamento são retiradas da ponta para a base do colar

Tubo de inserção 66-IT-x com estilete onde “x” representa estas variações:

Sistema estereotáxico: Leksell/CRW, Plataforma microTargeting ou NexframeSistema de acionamento: microTargeting Drive, STar Drive ou NexdriveTipo de inserção: individual ou conjuntoEstado da esterilização: estéril, não estéril (“P” indica produto estéril em embalagens de 5)

A: Comprimento: 15-300 mmB: Diâmetro externo: 0,5-2,0 mmC: Diâmetro interno: 0,3-1,8 mmD: Comprimento do estilete: 16-301 mmE: Diâmetro do estilete: 0,25-1,75 mmTamanho do colar: 1-5 mm de diâmetroTipo de colar: com ou sem parafuso

Tubo de inserção 70-IT-x com estilete para uso com STar Drive onde “x” representa estas variações:

Sistema estereotáxico: Leksell/CRW, Plataforma microTargeting ou NexframeTipo de inserção: individual ou conjuntoEstado da esterilização: estéril, não estéril (“P” indica produto estéril em embalagens de 5)

A: Comprimento: 15-300 mmB: Diâmetro externo: 0,5-2,0 mmC: Diâmetro interno: 0,3-1,8 mmD: Comprimento do estilete: 16-301 mmE: Diâmetro do estilete: 0,25-1,75 mmTamanho do colar: 1-5 mm de diâmetroTipo de colar: com ou sem parafuso

Tubo de espaçamento 66-PT-x para uso com microTargeting Drive, STar Drive ou Nexdrive onde “x” representa estas variações:

Estado da esterilização: estéril, não estéril (“P” indica produto estéril em embalagens de 5)

A: Comprimento: 15-300 mmB: Diâmetro externo: 0,5-2,0 mmC: Diâmetro interno: 0,3-1,8 mmTamanho do colar: 1-5 mm de diâmetroTipo de colar: com ou sem parafuso

66-IT-01, 66-IT-09, 66-IT-13, 66-IT-05, 66-IT-07, |66-IT-14, 66-IT-08

34625L, 34625Z, 34685L, 34685Z

183,0, 193,0, 198,0, 203,0, 208,0, 213,0, 223,0

Os mesmos números que

acima com um sufixo ‘P’

Leksell CRW

STar Drive ou

mT Drive

66-IT-AR

1 tubo de inserção/ estilete de cabos

A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

1,60 1,551,83

181,0, 191,0, 196,0, 201,0, 206,0, 211,0, 221,0

1,47 0,99

184,0, 194,0, 199,0, 204,0, 209,0, 214,0, 224,0

1 tubo de espaçamento de µE

1 haste de limpeza de tubos de espaçamento

5 tubos de inserção/estiletes de cabos

5 tubos de espaçamento de µE

243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

15,6 1,83 0,97

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

6 tubos de inserção/ estiletes de µE

6 tubos de espaçamento de guia inferior1 tubo de inserção/

estilete de cabos

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

15,6 1,83 0,97

5 tubos de inserção/ estiletes de µE

5 tubos de espaçamento de guia inferior

mT Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

70-IT-ARP 135 1,83 0,97

244,0 0,56243,5 0,90 0,59 5 tubos de inserção/ estiletes de µE

5 tubos guia de inserção

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97244,0 0,56243,5 0,90 0,59 6 tubos de inserção/

estiletes de µE

6 tubos guia de inserção

244,0 1,55243,5 1 tubo de inserção/estilete de cabos

STar Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

66-IT-1019 243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 5 tubos de inserção/estiletes de cabos

STar Drive/ mT Drive

Cabo DBS

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 tubos de inserção/ estiletes de cabos STar Drive

ou mT Drive

44930R, 44935L, 44935Z, 44970R, 44975L, 44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 tubos de espaçamento de µE

66-IT-03

189,0 0,89 0,58 0,56

1 tubo de inserção/ estilete de cabosAs mesmas dimensões acima

1 tubo de espaçamento de µE

mT Drive66-IT-04 189,2 6 tubos de inserção/ estiletes de µE

1 tubo de inserção/ estilete de cabos189,0 0,89 0,58 0,56189,2

189,0 0,89 0,58 0,5666-IT-AR5P 189,2 5 tubos de inserção/ estiletes de µE

100,0 1,83 0,9770-IT-AR5P5 tubos de inserção/

estiletes de µE189,0 0,89 0,58 0,56189,2

5 tubos guia de inserção STar Drive

70-IT-04 1,83 0,976 tubos de inserção/

estiletes de µE189,0 0,89 0,58 0,56189,2

6 tubos guia de inserção100,0

1 tubo de inserção/ estilete de cabos192,0 1,83 1,60 1,55192,7

66-IT-AR4P 5 tubos de inserção/estiletes de cabos

192,0 1,83 1,60 1,55192,7 STar Drive/ mT Drive

Cabo DBS

Platform

66-IT-4000 5 tubos de inserção/ estiletes de cabos

194,0 1,83 1,60 1,55195,0 NexDrive 5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z

Nexframe5 tubos de espaçamento de µE194,0 1,49 0,58

66-IT-3000 5 tubos de inserção/ estiletes de cabos215,0 1,83 1,60 1,55216,0

5 tubos de espaçamento de µE216,0 1,49 0,58

mT Drive

66-IT-7100 5 tubos de inserção/estiletes de µE

217,0 0,89 0,58 0,56217,5

As mesmas dimensões acima

66-IT-7140LI 5 tubos de inserção/estiletes de cabos

229,0 1,83 1,60 1,55230,0 Cabo DBS

mT Drive

5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z

66-IT-3007 5 tubos de inserção/ estiletes de cabos208,0 1,83 1,60 1,55209,0 STar Drive

5 tubos de espaçamento de µE209,0 1,49 0,58

70-IT-7107 128,0 1,83 0,975 tubos de inserção/

estiletes de µE210,0 0,90 0,59

5 tubos guia de inserção

0,56210,5

70-IT-7147LI 5 tubos de inserção/estiletes de cabos

222,0 1,83 1,60 1,55223,0 Cabo DBS

STar Drive

Número de catálogo

Tipo de inser-

ção

Estado de esterilização

Sistema de aciona-

mento

Elétro-do

Sistema estereotá-

xico

Artigos Incluídos (µE = microelétrodo) (IT=tubo de inserção)

Usado com:Especificações (ver figura acima)

22

Gebruiksaanwijzing microTargeting™ inbrengbuisjesIndicaties voor gebruik:Inbrengbuisjes zijn onderdelen van het microTargeting™ aandrijfsysteem en het STar™ aandrijfsysteem. De aandrijfsystemen hebben als doel te worden gebruikt in combinatie met in de handel verkrijgbare stereotactische positioneringssystemen voor neurochirurgische procedures waarbij nauwkeurig positioneren van micro-elektroden, stimulerende elektroden of andere instrumenten in de hersenen of het zenuwstelsel noodzakelijk is.

Beoogd gebruik:De FHC microTargeting™ inbrenbgbuisjes hebben als doel het nauwkeurig geleiden van een micro-elektrode of instrument in de hersenen tijdens stereotactische functionele neurochirurgische procedures.

Contra-indicaties:microTargeting™ inbrengbuisjes zijn ongeschikt voor chronische implantatie. Zij zijn gevalideerd voor intracraniale plaatsing van maximaal 1 uur..

Niet bestemd voor implantatie

Veiligheidsinformatie:

Rx only

j

l

f

WAARSCHUWING / Let op, raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor belangrijke informatie over voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd of geopend is

Niet hergebruiken; bestemd voor eenmalig gebruik op één enkele patiënt, tijdens één operatie

Niet opnieuw steriliseren

Pyrogeenvrij

Catalogusnummer

Partijnummer

Te gebruiken vóór

Het symbool voor “Rx only” wordt alleen in de VS gebruikt

Uitsluitend op voorschrift. Let op – Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Verklaring van symbolen:

95%

0%

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Het medisch hulpmiddel is niet gesteriliseerd

Medisch hulpmiddel vervaardigd conform EU-richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EEG

Telefoonnummer

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Conformiteit EU. Dit instrument voldoet volledig aan MDD richtlijn 93/42/EEG en de wettelijke verantwoordelijkheid als fabrikant berust bij FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.

Array-configuratie

Single-configuratie

Grenzen van temperatuur waaraan het hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)

Grenzen van vochtigheid waaraan het medisch hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld: maximaal 95%

• Als uw microTargeting™ inbrengbuisjes in een standaard kunststof doos zijn verzonden, mogen de buisjes NIET in deze verpakking worden gesteriliseerd. Neem de microTargeting™ inbrengbuisjes uit de verpakking alvorens ze te steriliseren. FHC adviseert, de FHC-sterilisatietray te gebruiken (bevat zeven componenten).

• FHC heeft de onderstaande stoomsterilisatieparameters gevalideerd en adviseert gebruikers, deze toe te passen:

Prevacuüm-gewikkeld (in 2 lagen eenlagige polypropyleen wikkeling [1])Preconditioneringspulsen: 3Blootstellingsduur: 4 minuten bij 132 °C (270 °F)Minimale droogtijd: 30 minuten[1] De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H600 wikkelmateriaal

Zwaartekracht niet gewikkeldBlootstellingsduur: 10 minuten bij 132 °C (270 °F)

Niet-steriele inbrengbuisjes:

Prevacuüm-gewikkeld (in 2 lagen eenlagige polypropyleen wikkeling [1])Preconditioneringspulsen: 3Blootstellingsduur: 18 minuten bij 134 °C (273 °F)Minimale droogtijd: 30 minuten[1] De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H300wikkelmateriaal

• FHC heeft het onderstaande protocol voor handmatig reinigen gevalideerd en adviseert gebruikers, dit toe te passen:

1. Spoel elk buisje en de andere componenten direct na gebruik grondig en afzonderlijk met stromend leidingwater. Beweeg het stilet of een breed buisjesreinigingsinstrument herhaaldelijk onder stromend leidingwater in en uit het buisje om gruis of gestolde vloeistof los te maken.

2. Dompel alle componenten 1 minuut lang in een enzymhoudend wasmiddel. Beweeg het stilet in en uit de buisjes nadat deze zijn geweekt en terwijl ze in het wasmiddel liggen. Neem de buisjes uit het wasmiddel en herhaal de handeling onder kraanwateren vervolgens met gedestilleerd water.

3. Droog de hulpmiddelen met een schone zachte doek.

4. Inbrengbuisjes, spacerbuisjes en stiletten MOETEN afzonderlijk (niet tegelijk) met stoom worden gesteriliseerd.

• Inbrengbuisjes kunnen maximaal drie jaar lang worden hergebruikt, mits preoperatieve controles worden uitgevoerd.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 23

1. Stel het stereotactisch positioneringssysteem in op het gewenste traject en de gewenste diepte.

2. Breng het stilet geheel in het inbrengbuisje in en breng vervolgens het inbrengbuisje-met-stilet in het stereotactisch positioneringssysteem in.

3. Trek het stilet uit het inbrengbuisje en leg het stilet terzijde.

4. Breng de elektrode in het inbrengbuisje in.

5. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing behorend bij de elektrode.

6. Trek de elektrode na gebruik uit het inbrengbuisje.

7. Trek het inbrengbuisje uit het stereotactisch positioneringssysteem.

8. Bij niet-steriele inbrengbuisjes: voer de reinigingsinstructies uit. Bij eenmalige buisjes: voer deze af in een goedgekeurde afvalbak voor scherpe voorwerpen, conform het klinisch protocol.

Controle vooraf:

WAARSCHUWING: Een van de meest kritische aspecten van een procedure is dat de delicate inbrengbuisjes altijd vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd. Beschadiging van de buisjes kan namelijk oorzaak zijn van targetingfouten, die de veiligheid van patiënten kunnen bedreigen. Behandel inbrengbuisjes en spacerbuisjes zorgvuldig, zodat buiging wordt vermeden.

WAARSCHUWING: Controleer nauwkeurig of de buisjes recht zijn: rol het inbrengbuisje met de kraag over de rand over een vlak oppervlak of in de sleuf van de meetklem.

Nederlands

• Rx only: Uitsluitend op voorschrift. Let op – Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Patiënten bij wie intracraniaal een microTargeting™ inbrengbuisje is ingebracht mogen niet worden blootgesteld aan de elektromagnetische velden die door MRI-apparatuur worden uitgestraald. Intraoperatief gebruik van MRI kan oorzaak zijn van verhitting, beweging of spanningsinductie in het microTargeting™ inbrengbuisje.

• Als een patiënt door middel van elektrische schokken moet worden gedefibrilleerd, moet het microTargeting™ inbrengbuisje worden teruggetrokken voordat met defibrillatie wordt begonnen.

• Ter voorkoming van het risico van elektrische schok mogen microTargeting™ inbrengbuisjes NIET op netvoedingsbronnen of onbekende stroombronnen worden aangesloten.

• Verplaats een inbrengbuisje nooit in de hersenen zonder dat zich in het buisje een stilet of micro-elektrode bevindt.

• Wanneer zich in de hersenen een inbrengbuisje bevindt, moet tot elke prijs worden voorkomen dat te veel laterale kracht op het aandrijf-/stereotactieksysteem wordt uitgeoefend.

• Gebruik geen andere inbrengbuisjes dan de buisjes die speciaal voor gebruik met ons aandrijf-/stereotactieksysteem zijn ontworpen.

• Bij micro-elektrodetracering (MER, MicroElectrode Recording) wordt gebruikgemaakt van steriele metalen sondes die peroperatief in de hersenen worden ingebracht. Deze toepassing kan bloeding veroorzaken met een gemeten bijwerkingenincidentie van 1-2%.

• Het inbrengbuisje is niet bedoeld als cauterisatiegeleider.

• Breng aan inbrengbuisjes geen veranderingen aan.

• Gebruik het micro-elektrode-inbrengbuisje nooit zonder dat u eerst het geleidingsdraad-inbrengbuisje hebt geïnstalleerd.

• De in deze gebruiksaanwijzing vermelde producten moeten door geschoolde medewerkers worden gebruikt.

• Niet-passende kabelaansluitingen kunnen onjuiste uitwerkingen tot gevolg hebben, zoals onbedoelde stimulatie via metalen contactpunten in de hersenen.

• Hoewel ze vaak nauw passen, zijn alle buisjes voor gebruik met het microTargeting™ STar™ aandrijfsysteem zodanig ontworpen dat ze met de hand of met een extractor voor STar™ inbrengbuisjes kunnen worden ingebracht en verwijderd. Andere instrumenten mogen slechts als laatste redmiddel worden gebruikt, en wanneer het systeem aangeeft dat reparatie nodig is.

WAARSCHUWINGEN:

Gebruiksaanwijzing:

• Steriel medisch instrument – NIET opnieuw steriliseren.

• Gebruik de inhoud niet als er tekenen waarneembaar zijn van beschadigde verpakking of verpakkingssluitingen, waardoor de steriliteit van de inhoud wordt bedreigd.

• Bedoeld voor gebruik bij slechts één patiënt

• Niet opnieuw gebruiken; hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan ernstig letsel van patiënten tot gevolg hebben.

Steriele inbrengbuisjes:

24

A. Lengte inbrengbuisje/afstandsbuisje*

B. Buitendiameter inbreng-buisje/afstandsbuisje

C. Binnendiameter inbreng- buisje/afstandsbuisje

D. Lengte stiletE. Buitendiameter stilet

A

Inbrengbuisje

D

Stilet

ØBØC

ØE

* De lengtespecificaties in ‘A’ voor afstandsbuisjes zijn gemeten vanaf de tip tot de onderkant van de kraag

66-IT-x inbrengbuisje met stilet; hierin duidt ‘x’ op de onderstaande variaties:

Stereotactisch systeem: Leksell/CRW, microTargeting Platform of Nexframe

Aandrijfsysteem: microTargeting Drive, STar Drive of Nexdrive

Inbrengmethode: single of array

Sterilisatiestatus: steriel, niet-steriel

(‘P’ duidt op steriele producten in verpakkingen van 5 eenheden)

A: Lengte: 15 - 300 mmB: Buitendiameter: 0,5 - 2,0 mmC: Binnendiameter: 0,3 - 1,8 mmD: Lengte stilet: 16 - 301 mmE: Diameter stilet: 0,25 - 1,75 mmGrootte van kraag: diameter 1 - 5 mmKraagtype: met of zonder schroef

70-IT-x inbrengbuisje met stilet voor gebruik in combinatie met STar Drive; hierin duidt ‘x’ op de onderstaande variaties:

Stereotactisch systeem: Leksell/CRW, microTargeting Platform of Nexframe

Inbrengmethode: single of array

Sterilisatiestatus: steriel, niet-steriel

(‘P’ duidt op steriele producten in verpakkingen van 5 eenheden)

A: Lengte: 15 - 300 mmB: Buitendiameter: 0,5 - 2,0 mmC: Binnendiameter: 0,3 - 1,8 mmD: Lengte stilet: 16 - 301 mmE: Diameter stilet: 0,25 - 1,75 mmGrootte van kraag: diameter 1 - 5 mmKraagtype: met of zonder schroef

66-PT-x afstandsbuisje voor gebruik in combinatie met microTargeting Drive, STar Drive of Nexdrive; hierin duidt ‘x’ op de onderstaande variaties:

Sterilisatiestatus: steriel, niet-steriel

(‘P’ duidt op steriele producten in verpakkingen van 5 eenheden)

A: Lengte: 15 - 300 mmB: Buitendiameter: 0,5 - 2,0 mmC: Binnendiameter: 0,3 - 1,8 mmGrootte van kraag: diameter 1 - 5 mmKraagtype: met of zonder schroef

66-IT-01, 66-IT-09, 66-IT-13, 66-IT-05, 66-IT-07, |66-IT-14, 66-IT-08

34625L, 34625Z, 34685L, 34685Z

183,0, 193,0, 198,0, 203,0, 208,0, 213,0, 223,0

Dezelfde cijfers als

hierboven, met voorvoegsel ‘P’

Leksell CRW

STar Drive of

mT Drive

66-IT-AR

1 geleidingsdraad voor IB/stilet

Catalogus-nummer

Inbreng-me-

thode

Sterilisatie-status

Aandrijf-systeem

Elek-trode

Ste-reotac-

tisch systeem

Bijbehorende artikelen (µE = micro-elektrode)

(IB = inbrengbuisje)

Te gebruiken in combinatie met:Specificaties (zie afbeelding

hierboven)

A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

1,60 1,551,83

181,0, 191,0, 196,0, 201,0, 206,0, 211,0, 221,0

1,47 0,99

184,0, 194,0, 199,0, 204,0, 209,0, 214,0, 224,0

1 µE-afstandsbuisje

1 schoonmaakstaaf voor afstandsbuisje

5 geleidingsdraden voor IB/stiletten

5 µE-afstandsbuisjes

243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

15,6 1,83 0,97

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

6 µE-IT/stiletten

6 onderste geleiders voor afstandsbuisjes

1 geleidingsdraad voor IB/stilet

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

15,6 1,83 0,97

5 µE-IT/stiletten5 onderste geleiders voor afstandsbuisjes

mT Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

70-IT-ARP 135 1,83 0,97

244,0 0,56243,5 0,90 0,59 5 µE-IT/stiletten5 inbreng-geleidebuisjes

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97244,0 0,56243,5 0,90 0,59 6 µE-IT/stiletten

6 inbreng-geleidebuisjes

244,0 1,55243,5 1 geleidingsdraad voor IB/stilet

STar Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

66-IT-1019 243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 5 geleidingsdraden voor IB/stiletten

STar Drive/ mT Drive

DBS-gelei-dingsdraad

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 geleidingsdraden voor IB/stiletten STar Drive of

mT Drive

44930R, 44935L, 44935Z, 44970R, 44975L, 44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 µE-afstandsbuisjes

66-IT-03

189,0 0,89 0,58 0,56

1 geleidingsdraad voor IB/stiletDezelfde afmetingen als hierboven1 µE-afstandsbuisjes

mT Drive66-IT-04 189,2 6 µE-IT/stiletten1 geleidingsdraad voor IB/stilet189,0 0,89 0,58 0,56189,2

189,0 0,89 0,58 0,5666-IT-AR5P 189,2 5 µE-IT/stiletten

100,0 1,83 0,9770-IT-AR5P5 µE-IT/stiletten189,0 0,89 0,58 0,56189,2

5 inbreng-geleidebuisjes STar Drive

70-IT-04 1,83 0,97

6 µE-IT/stiletten189,0 0,89 0,58 0,56189,2

6 inbreng-geleidebuisjes100,0

1 geleidingsdraad voor IB/stilet192,0 1,83 1,60 1,55192,7

66-IT-AR4P 5 geleidingsdraden voor IB/stiletten

192,0 1,83 1,60 1,55192,7 STar Drive/ mT Drive

DBS-gelei-dingsdraad

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 1,55195,0 NexDrive 5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z

Nexframe

5 µE-afstandsbuisjes194,0 1,49 0,58

66-IT-3000 5 geleidingsdraden voor IB/stiletten215,0 1,83 1,60 1,55216,0

5 µE-afstandsbuisjes216,0 1,49 0,58

mT Drive

66-IT-7100 5 µE-IT/stiletten217,0 0,89 0,58 0,56217,5

Dezelfde afmetingen als hierboven

66-IT-7140LI 5 geleidingsdraden voor IB/stiletten

229,0 1,83 1,60 1,55230,0 DBS-gelei-dingsdraad

mT Drive

5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z

66-IT-3007 5 geleidingsdraden voor IB/stiletten208,0 1,83 1,60 1,55209,0 STar Drive

5 µE-afstandsbuisjes209,0 1,49 0,58

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97

5 µE-IT/stiletten210,0 0,90 0,59

5 inbreng-geleidebuisjes

0,56210,5

70-IT-7147LI 5 geleidingsdraden voor IB/stiletten

222,0 1,83 1,60 1,55223,0 DBS-gelei-dingsdraad

STar Drive

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 25

microTargeting™-asetusputkien käyttöohjeetKäyttöaiheet:Asetusputket ovat microTargeting™- ja STar™-ohjausjärjestelmien komponentteja. Ohjausjärjestelmät on tarkoitettu käytettäväksi kaupallisesti saatavien stereotaktisten sijoitusjärjestelmien kanssa neurokirurgisiin toimenpiteisiin, joissa on pystyttävä sijoittamaan tarkasti mikroelektrodeja, stimuloivia elektrodeja tai muita instrumentteja aivoihin tai hermostoon.

Käyttötarkoitus:FHC:n microTargeting™-asetusputket on tarkoitettu ohjaamaan mikroelektrodi tai instrumentti tarkasti aivoihin stereotaktisten funktionaalisten neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.

Vasta-aiheet:• microTargeting™-asetusputket eivät sovellu pitkäkestoiseen implantointiin. Ne on validoitu

enintään 1 tunnin kestävään sijoitukseen kallon sisään.

Ei tarkoitettu implantointiin

Turvallisuutta koskevat tiedot:

Rx only

j

l

f

VAROITUS / Huomio, tutustu ohjeissa oleviin tärkeisiin varoituksiin

Tutustu käyttöohjeisiin

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai auki

Ei saa käyttää uudelleen; tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön yhtä toimenpidettä varten

Ei saa steriloida uudelleen

Pyrogeeniton

Luettelonumero

Eräkoodi

Käytettävä viimeistään

”Rx only” -symbolin yhteydessä; koskee vain Yhdysvalloissa olevia käyttäjiä

Ainoastaan lääkärin määräyksestä. Huomio – Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Merkkien selitykset:

95%

0%

Steriloitu etyleenioksidilla

Lääkinnällistä laitetta ei ole steriloitu

Lääkinnällisen laitteen valmistaja EU:n direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY määritelmän mukaisesti

Puhelinnumero

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

Euroopan määräysten noudattaminen. Tämä laite vastaa lääkintälaitedirektiiviä 93/42/ETY. Lainmukaisista valmistajan velvollisuuksista vastaa FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.

Ryhmäkonfiguraatio

Yksittäiskonfiguraatio

Lämpötila-alue, jolle lääkinnällinen laite voidaan turvallisesti altistaa: 0–40 °C

Kosteusalue, jolle lääkinnällinen laite voidaan turvallisesti altistaa: ei saa olla yli 95 %

• Jos microTargeting™-asetusputket on toimitettu tavallisessa muovilaatikossa, ÄLÄ yritä steriloida putkia kyseisessä pakkauksessa. Ota microTargeting™-asetusputket pois pakkauksesta ennen sterilointia. FHC suosittelee FHC-sterilointitarjottimen käyttöä (siihen mahtuu seitsemän osaa).

• FHC on validoinut seuraavat höyrysterilointiparametrit ja suosittelee niitä:

•

Esityhjiösterilointi pakattuna (2 kerrosta yksikerroksista polypropeenikäärettä [1])Esikäsittelypulssit: 3Altistusaika: 4 minuuttia 132 °C:ssa Kuivausaika vähintään: 30 minuuttia[1] Ohjelma validoitiin käyttämällä Halyard Health H600 -käärettä

Painovoimainen sterilointi pakkaamattomanaAltistusaika: 10 minuuttia 132 °C

Steriloimattomat asetusputket:

Esityhjiösterilointi pakattuna (2 kerrosta yksikerroksista polypropeenikäärettä [1])Esikäsittelypulssit: 3Altistusaika: 18 minuuttia 134 °C:ssa Kuivausaika vähintään: 30 minuuttia[1] Ohjelma validoitiin käyttämällä Halyard Health H300 -käärettä

• FHC on validoinut seuraavan käsinpesumenetelmän ja suosittelee sitä:

1. Huuhtele jokainen putki ja muut osat yksitellen välittömästi käytön jälkeen juoksevalla vedellä. Työnnä mandriini tai väliputken puhdistusväline putken sisään useita kertoja juoksevan veden alla jäännösten tai hyytyneen nesteen irrottamiseksi.

2. Upota kaikki osat entsymaattiseen pesuliuokseen 1 minuutiksi. Työnnä mandriini laitteiden sisään ja vedä se ulos liotuksen jälkeen osien ollessa vielä pesuliuoksessa. Ota osat pois pesuliuoksesta ja toista vesijohtovedellä ja sitten tislatulla vedellä.

3. Kuivaa laitteet puhtaalla pehmeällä kankaalla.

4. Asetusputket, väliputket ja mandriinit TÄYTYY höyrysteriloida erikseen (ei koottuna).

• Asetusputkia voidaan käyttää uudelleen enintään kolmen vuoden ajan sillä edellytyksellä, että käyttäjä tarkastaa ne ennen käyttöä.

26

1. Säädä stereotaktinen sijoitusjärjestelmä halutulle radalle ja syvyyteen.

2. Työnnä mandriini kokonaan asetusputkeen ja työnnä sitten asetusputki yhdessä mandriinin kanssa stereotaktiseen sijoitusjärjestelmään.

3. Vedä mandriini pois asetusputkesta ja aseta sivuun.

4. Työnnä elektrodi asetusputkeen.

5. Katso elektrodin käyttöohjeita.

6. Vedä elektrodi pois asetusputkesta käytön jälkeen.

7. Vedä asetusputki pois stereotaktisesta sijoitusjärjestelmästä.

8. Puhdista steriloimaton asetusputki sen puhdistusohjeiden mukaisesti tai aseta asetusputki ja mandriini hyväksyttyyn terävien esineiden jäteastiaan sairaalan käytännön mukaisesti.

Käyttöä edeltävä tarkastus:

VAROITUS: Toimenpiteen kriittisimpänä osana on helposti särkyvien asetusputkien huolellinen tarkastaminen ennen käyttöä, koska niiden vaurioituminen voi aiheuttaa kohdistusvirheitä ja vaikuttaa potilasturvallisuuteen. Käsittele asetusputkia ja väliputkia huolellisesti, jotta ne eivät taivu.

VAROITUS: Varmista, että putket ovat suoria. Pyöritä asetusputkea tasaisella pinnalla tai mittaustyökalun aukossa niin, että kaulus on reunan ulkopuolella.

Suomi

• Vain lääkärin määräyksestä: Huomio – Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

• Potilaita, joille on asetettu microTargeting™-asetusputki kallonsisäisesti, ei saa altistaa magneettikuvauksen aiheuttamille sähkömagneettisille kentille. Toimenpiteen aikana käytetty magneettikuvaus voi kuumentaa microTargeting™-asetusputkea tai saada sen liikkumaan tai aiheuttaa siinä indusoituneita jännitteitä.

• Jos potilaalle on annettava sähköistä defibrillaatioelvytystä, microTargeting™-asetusputki on poistettava ennen defibrillaatiota.

• Sähköiskun vaaran estämiseksi microTargeting™-asetusputkia EI SAA kytkeä mihinkään verkkojännitelähteeseen tai tuntemattomaan virtalähteeseen.

• Asetusputkea ei saa koskaan viedä aivoihin, jos sen sisällä ei ole mandriinia tai mikroelektrodia.

• Kun aivoissa on asetusputki, ohjausjärjestelmään / stereotaktiseen järjestelmään kohdistuvat sivuttaisvoimat tulee pyrkiä minimoimaan kaikin keinoin.

• Käytä ainoastaan niitä asetusputkia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi nimenomaan kyseisen ohjausjärjestelmän / stereotaktiseen järjestelmän kanssa.

• Mikroelektrodimittauksen yhteydessä käytetään steriilejä metalliantureita, jotka työnnetään aivoihin leikkauksen aikana. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuodon. Tämän haittatapahtuman yleisyys on 1–2 %.

• Asetusputkea ei ole tarkoitettu käytettäväksi kauterointijohtimena.

• Asetusputkia ei saa muuntaa.

• Älä koskaan käytä mikroelektrodin asetusputkea ilman, että johtimen asetusputki on asennettu ensin.

• Näissä käyttöohjeissa lueteltuja tuotteita saa käyttää vain koulutettu henkilöstö.

• Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman metallikontaktien kautta tapahtuvan stimuloinnin aivoissa.

• Vaikka liitokset ovatkin yleensä tiukkoja, kaikki microTargeting™ STar™ -ohjausjärjestelmän kanssa käytettävät putket on tarkoitettu kiinnitettäväksi ja irrotettavaksi käsin tai STar™-asetusputken poistolaitteella. Muita työkaluja ei tulisi käyttää kuin ainoastaan viime kädessä, ja niiden käyttötarve on merkki siitä, että järjestelmän korjaaminen saattaa olla tarpeen.

VAROITUKSIA:

Käyttöohjeet:

• Steriili lääkinnällinen laite – EI SAA steriloida uudelleen.

• Pakkauksen sisältöä ei saa käyttää, jos pakkauksessa tai sen sinetissä on vaurioita, jotka voivat rikkoa steriiliyden.

• Tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.

• Ei saa käyttää uudelleen. Kertakäyttöisten lääkintälaitteiden uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa vakavan potilasvahingon.

Steriilit asetusputket:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 27

A. Asetusputken/väliputken pituus*

B. Asetusputken/väliputken ulkoläpimitta

C. Asetusputken/väliputken sisäläpimitta

D. Mandriinin pituusE. Mandriinin ulkoläpimitta

A

Asetusputki

D

Mandriini

ØBØC

ØE*Väliputkien A-mitat on mitattu kärjestä kauluksen kantaan.

66-IT-x-asetusputki ja mandriini, jossa ”x” tarkoittaa näitä vaihtoehtoja:

Stereotaktinen järjestelmä: Leksell/CRW, microTargeting Platform tai NexframeOhjausjärjestelmä: microTargeting, STar tai NexdriveAsetustyyppi: yksi tai sarjaSterilointi: steriili, steriloimaton (”P” tarkoittaa steriiliä tuotetta 5 kpl:n pakkauksessa)

A: Pituus: 15–300 mmB: Ulkoläpimitta: 0,5–2,0 mmC: Sisäläpimitta: 0,3–1,8 mmD: Mandriinin pituus: 16–301 mmE: Mandriinin läpimitta: 0,25–1,75 mmKauluksen koko: läpimitta 1–5 mmKauluksen tyyppi: ruuvillinen tai ruuviton

70-IT-x-asetusputki ja mandriini käytettäväksi STar-ohjausjärjestelmän kanssa, jossa ”x” tarkoittaa näitä vaihtoehtoja:

Stereotaktinen järjestelmä: Leksell/CRW, microTargeting Platform tai NexframeAsetustyyppi: yksi tai sarjaSterilointi: steriili, steriloimaton (”P” tarkoittaa steriiliä tuotetta 5 kpl:n pakkauksessa)

A: Pituus: 15–300 mmB: Ulkoläpimitta: 0,5–2,0 mmC: Sisäläpimitta: 0,3–1,8 mmD: Mandriinin pituus: 16–301 mmE: Mandriinin läpimitta: 0,25–1,75 mmKauluksen koko: läpimitta 1–5 mmKauluksen tyyppi: ruuvillinen tai ruuviton

66-PT-x-väliputki käytettäväksi microTargeting-, STar- tai Nexdrive-ohjausjärjestelmän kanssa, jossa ”x” tarkoittaa näitä vaihtoehtoja:

Sterilointi: steriili, steriloimaton (”P” tarkoittaa steriiliä tuotetta 5 kpl:n pakkauksessa)

A: Pituus: 15–300 mmB: Ulkoläpimitta: 0,5–2,0 mmC: Sisäläpimitta: 0,3–1,8 mmKauluksen koko: läpimitta 1–5 mmKauluksen tyyppi: ruuvillinen tai ruuviton

66-IT-01, 66-IT-09, 66-IT-13, 66-IT-05, 66-IT-07, |66-IT-14, 66-IT-08

34625L, 34625Z, 34685L, 34685Z

183,0, 193,0, 198,0, 203,0, 208,0, 213,0, 223,0

Samat numerot kuin edellä mutta etuliite on P

Leksell CRW

STar Drive tai

mT Drive

66-IT-AR

1 johtimen IT/mandriini

Luettelonu-mero

Sisään-vienti-tyyppi

Sterilointi Ohjausjär-jestelmä

Elekt-rodi

Stereo-taktinen

järjestelmä

Mukana olevat osat (µE = mikroelektrodi)

(IT= asetusputki)

Käytetään näiden kanssa:Tekniset tiedot (katso yllä olevaa kuvaa)

A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

1,60 1,551,83

181,0, 191,0, 196,0, 201,0, 206,0, 211,0, 221,0

1,47 0,99

184,0, 194,0, 199,0, 204,0, 209,0, 214,0, 224,0

1 µE-väliputki

1 väliputken puhdistussauva

5 johtimen IT:tä/mandriinia

5 µE-väliputkea

243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

15,6 1,83 0,97

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

6 µE-IT:tä/mandriinia

6 alempaa ohjausväliputkea

1 johtimen IT:tä/mandriinia

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

15,6 1,83 0,97

5 µE-IT:tä/mandriinia5 alempaa

ohjausväliputkea

mT Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

70-IT-ARP 135 1,83 0,97

244,0 0,56243,5 0,90 0,59 5 µE-IT:tä/mandriinia5 asetusohjausputkea

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97244,0 0,56243,5 0,90 0,59 6 µE-IT:tä/mandriinia

6 asetusohjausputkea

244,0 1,55243,5 1 johtimen IT/mandriini

STar Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

66-IT-1019 243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 5 johtimen IT:tä/mandriinia

STar Drive/ mT Drive

DBS-johdin

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 johtimen IT:tä/mandriinia STar Drive tai

mT Drive

44930R, 44935L, 44935Z, 44970R, 44975L, 44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 µE-väliputkea

66-IT-03

189,0 0,89 0,58 0,56

1 johtimen IT/mandriiniSamat mitat kuin edellä1 µE-väliputki

mT Drive66-IT-04 189,2 6 µE-IT:tä/mandriinia1 johtimen IT/mandriini189,0 0,89 0,58 0,56189,2

189,0 0,89 0,58 0,5666-IT-AR5P 189,2 5 µE-IT:tä/mandriinia

100,0 1,83 0,9770-IT-AR5P5 µE-IT:tä/mandriinia189,0 0,89 0,58 0,56189,25 asetusohjausputkea STar Drive

70-IT-04 1,83 0,97

6 µE-IT:tä/mandriinia189,0 0,89 0,58 0,56189,2

6 asetusohjausputkea100,0

1 johtimen IT/mandriini192,0 1,83 1,60 1,55192,7

66-IT-AR4P 5 johtimen IT:tä/mandriinia

192,0 1,83 1,60 1,55192,7 STar Drive/ mT Drive

DBS-johdin

Platform

66-IT-4000 5 johtimen IT:tä/mandriinia194,0 1,83 1,60 1,55195,0 NexDrive 5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z

Nexframe

5 µE-väliputkea194,0 1,49 0,58

66-IT-3000 5 johtimen IT:tä/mandriinia215,0 1,83 1,60 1,55216,0

5 µE-väliputkea216,0 1,49 0,58

mT Drive

66-IT-7100 5 µE-IT:tä/mandriinia217,0 0,89 0,58 0,56217,5

Samat mitat kuin edellä

66-IT-7140LI 5 johtimen IT:tä/mandriinia

229,0 1,83 1,60 1,55230,0 DBS-johdin

mT Drive

5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z

66-IT-3007 5 johtimen IT:tä/mandriinia208,0 1,83 1,60 1,55209,0 STar Drive

5 µE-väliputkea209,0 1,49 0,58

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97

5 µE-IT:tä/mandriinia210,0 0,90 0,59

5 asetusohjausputkea

0,56210,5

70-IT-7147LI 5 johtimen IT:tä/mandriinia

222,0 1,83 1,60 1,55223,0 DBS-johdin

STar Drive

28

microTargeting™ införingskanyler - bruksanvisningIndikationer för användning:Införingsrör är komponenter av microTargeting™-enheten och STar™ drivsystem. Drivsystemen är avsedda för användning med kommersiellt tillgängliga stereotaktiska positioneringssystem för neurokirurgiska ingrepp, som kräver exakt placering av mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andra instrument i hjärnan eller nervsystemet.

Avsedd användning:FHC:s microTargeting™ införingskanyler är avsedda att noggrant styra en mikroelektrod eller ett instrument i hjärnan vid stereotaktisk funktionell neurokirurgi.

Kontraindikationer:microTargeting™ införingskanyler är inte lämpliga för långtidsimplantation. De har godkänts för intrakraniell placering under 1 timme eller kortare tid.

Ej avsedd för implantation

Säkerhetsinformation:

Rx only

j

l

f

VARNING/Försiktighet, läs instruktionerna för viktig information om försiktighetsåtgärder

Se bruksanvisningen

Använd inte om förpackningen är skadad eller har öppnats

Får ej återanvändas, endast avsedd för enpatientbruk, under ett enda ingrepp

Får inte omsteriliseras

Icke-pyrogen

Katalognummer

Satsnummer

Sista förbrukningsdag

Symbolen ”Rx only” gäller endast kunder i USA

Endast på läkares ordination. Varning - Enligt federala lagar i USA får detta instrument endast säljas på ordination av läkare.

Symbolförklaring:

95%

0%

Steriliserad med etylenoxid

Den medicinska enheten har inte steriliserats

Den medicinska enhetens tillverkare, som definieras i EU-direktiven 90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC.

Telefonnummer

Auktoriserad representant inom EU

I enlighet med europeiska krav. Denna enhet följer helt föreskrifterna för medicintekniska produkter, Direktiv 93/42/EEC, och rättsligt ansvar såsom tillverkare ligger hos FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

Array-konfiguration

Enkel-konfiguration

Temperaturgränser, för vilka den medicinska enheten kan exponeras på ett säkert sätt. 0–40 °C

Fuktighetsintervall för vilket den medicinska enheten kan exponeras för på ett säkert sätt: får inte överstiga 95 %

• Om microTargeting™ införingskanyler levererades i en vanlig plastlåda, FÖRSÖK INTE att sterilisera kanylerna med hjälp av denna förpackning. Ta ut microTargeting™ införingskanylerna ur förpackningen innan de steriliseras. FHC rekommenderar att steriliseringslådan från FHC används (plats för sju komponenter).

• FHC har godkänt och rekommenderar följande ångsteriliseringsparametrar:

Förvakuum, inslaget (i 2 lager av 1-skiktigt polypropylen [1]) Förkonditioneringspulser: 3Exponeringstid: 4 minuter vid 132 °CMinsta torktid: 30 minuter[1] Cykeln validerades med användnng av Halyard Health H600 omslag

Gravitation, ej omslagenExponeringstid: 10 minuter vid 132 °C

Osterila införingskanyler:

Förvakuum, inslaget (i 2 lager av 1-skiktigt polypropylen [1]) Förkonditioneringspulser: 3Exponeringstid: 18 minuter vid 134 °CMinsta torktid: 30 minuter[1] Cykeln validerades med användnng av Halyard Health H300 omslag

• FHC har godkänt och rekommenderar följandeparametrar för manuell rengöring:

1. Omedelbart efter användning, skölj noggrant alla rör och övriga komponenter var för sig i kranvatten. Rengöringsverktyget för sond och distansrör ska upprepade gånger föras in och ut ur röret under rinnande vatten för att rensa bort eventuella rester eller koagulerad vätska.

2. Blötlägg alla komponenter i en enzymatisk rengöringslösning i 1 minut. Efter blötläggning och medan de fortfarande ligger i rengöringslösningen ska verktyget föras in och ut ur hjälpmedlen. Avlägsna från rengöringslösningen och repetera under kranvatten, därefter destillerat vatten.

3. Torka komponenterna med en ren, mjuk trasa.

4. Införingskanyler, distansrör och sonder MÅSTE ångsteriliseras var för sig (inte hopmonterade).

• Införingsrör kan återanvändas i upp till tre år, förutsatt att användaren kontrollerar dem före användning.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 29

1. Ställ in det stereotaktiska systemet på önskad riktning och djup.

2. För in sonden helt i införingsröret, för sedan in införingsröret med sonden i det stereotaktiska positioneringssystemet.

3. Avlägsna sonden ur införingsröret och lägg åt sidan.

4. För in elektroden i införingsröret.

5. Se bruksanvisning för elektroden.

6. Efter användning, dra ut elektroden ur införingsröret.

7. Avlägsna införingsröret från det stereotaktiska positioneringssystemet.

8. Fortsätt i enlighet med rengöringsinstruktionerna för osterila införingsrör eller placera införingsröret och sonden i en behållare godkänd för vasst avfall i enlighet med sjukhusets rutiner.

Kontroll före användning:

VARNING: Eftersom dessa är de viktigaste komponenterna vid ett ingrepp måste de känsliga införingskanylerna alltid inspekteras noggrant före användning, då skador på dem kan orsaka målstyrfel och påverka patientsäkerheten. Hantera införingskanyler och distansrör försiktigt för att förhindra att de böjs

VARNING: Kontroll för att säkerställa att kanylerna är raka; med kragen över kanten, rulla införingskanylen över en platt yta eller i mätstavskåran.

Svenska

• Endast på läkares ordination: Varning - Enligt federala lagar i USA får detta instrument endast säljas på ordination av läkare.

• Patienter med en intrakraniellt införd microTargeting™ införingskanyl får inte utsättas för de elektromagnetiska fält som skapas vid resonanstomografi (MRT). Användning av MRT under kirurgi kan orsaka upphettning, rörelse eller induktionsspänning i microTargeting™ införingskanylen.

• I den händelse en patient behöver defibrilleras med elektrisk chock bör microTargeting™ införingskanylen avlägsnas före defibrillering.

• Förhindra risk för elstötar genom att INTE ansluta microTargeting™ införingskanyler till en nätspänningskälla eller okänd strömkälla.

• Flytta aldrig införingskanylen i hjärnan utan en sond eller elektrod inuti.

• När det finns en införingskanyl i hjärnan måste alla åtgärder vidtas för att minimera de laterala krafterna på drivenheten/det stereotaktiska systemet.

• Använd inga andra införingskanyler än de som framtagits särskilt för användning med din drivenhet/ditt stereotaktiska system.

• Vid registrering via mikroelektroder används sterila metallsonder som förs in i hjärnan vid kirurgi. Detta kan orsaka blödning som har en känd biverkningsfrekvens på 1-2 %.

• Införingsröret är inte avsett att användas som en koaguleringsledare.

• Ändra inte införingsrör.

• Använd aldrig mikroelektrodinföringsröret utan att installera avledningsinföringsröret först.

• De produkter som anges i denna bruksanvisning måste användas av utbildad personal.

• Felaktiga kabelanslutningar kan leda till felaktiga resultat, t ex oavsiktlig stimulering genom metallkontakter i hjärnan.

• Även om de ofta sitter tätt, har alla rör som används med microTargeting™ STar™ drivsystemet utformats till att föras in och avlägsnas manuellt eller genom att använda STar™ införingsrörutdragare. Andra verktyg ska endast användas i nödfall och tyder på att det kan bli nödvändigt att reparera systemet.

VARNINGAR:

Bruksanvisning:

• Steril medicinteknisk produkt – får INTE omsteriliseras.

• Använd inte innehållet om det finns tecken till skador på förpackningen eller förseglingen som skulle kunna äventyra steriliteten.

• Får endast användas för en patient

• Får ej återanvändas. Återanvändning av medicintekniska hjälpmedel avsedda för engångsbruk kan leda till allvarlig patientskada

Sterila införingskanyler:

30

A. Längd av införingsrör/distansrör*

B. Ytterdiameter av införingsrör/distansrör

C. Innerdiameter av införingsrör/distansrör

D. Mandrängens längdE. Mandrängens

ytterdiameter

A

Införingsrör

D

Sond

ØBØC

ØE

*”A”-längdspecifikationerna för distansrören tas från spetsen till botten på hylsan

66-IT-x införingsrör med mandräng där “x” anger dessa variationer:

Stereotaktiskt system: Leksell/CRW microTargeting-plattform eller NexframeDrivsystem: microTargeting-drivsystem, STar-drivsystem eller NexdriveInföringstyp: enstaka eller arraySteriliseringsstatus: steril, icke-steril (“P” anger steril produkt i 5-pack)

A: Längd: 15–300 mmB: Ytterdiameter: 0,5–2,0 mmC: Innerdiameter: 0,3–1,8 mmD: Mandrängens längd: 16–301 mmE: Mandrängens diameter:

0,25–1,75 mmKragstorlek: 1–5 mm diameterKragtyp: Med eller utan skruv

70-IT-x införingsrör med mandräng, för användning med STar-drivsystem, där “x” anger dessa variationer:

Stereotaktiskt system: Leksell/CRW microTargeting-plattform eller NexframeInföringstyp: enstaka eller arraySteriliseringsstatus: steril, icke-steril (“P” anger steril produkt i 5-pack)

A: Längd: 15–300 mmB: Ytterdiameter: 0,5–2,0 mmC: Innerdiameter: 0,3–1,8 mmD: Mandrängens längd: 16–301 mmE: Mandrängens diameter:

0,25–1,75 mmKragstorlek: 1–5 mm diameterKragtyp: Med eller utan skruv

66-PT-x distansrör för användning med microTargeting-drivsystem, STar-drivsystem eller Nexdrive, där “x” anger dessa variationer:

Steriliseringsstatus: steril, icke-steril (“P” anger steril produkt i 5-pack)

A: Längd: 15–300 mmB: Ytterdiameter: 0,5–2,0 mmC: Innerdiameter: 0,3–1,8 mmKragstorlek: 1–5 mm diameterKragtyp: Med eller utan skruv

Används med:

Katalognum-mer

Specifikationer (se figuren ovan) Inkluderade artiklar (µE = mikroelektrod)

(IT=införingsrör)

Steriliserings-status

In-förings-

typDrivsys-

temElek-trod

Stereo-taktiskt systemA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 avledningsinföringsrör/mandräng

STar Drive eller

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 µE distansrör

1 rengöringsstav för distansrör

Samma nummer som ovan med ett

“P”-suffix

Samma mått som ovan 5 avledningsinföringsrör/mandränger

5 µE distansrör

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 µE-införingsrör/mandränger

mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 nedre guidedistansrör

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 avledningsinföringsrör/mandräng

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 µE-införingsrör/mandränger

15,6 1,83 0,975 nedre guidedistansrör

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 införingsstyrningsrör STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 µE-införingsrör/mandränger

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 införingsstyrningsrör

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 µE-införingsrör/mandränger

243,5 244,0 1,55 1 avledningsinföringsrör/mandräng

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 avledningsinföringsrör/mandränger

STarDrive/mT Drive

DBS-avledning

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 avledningsinföringsrör/mandränger

STar Drive eller

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 µE distansrör

66-IT-03 Samma mått som ovan 1 avledningsinföringsrör/mandräng

1 µE distansrör

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE-införingsrör/mandränger

mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 avledningsinföringsrör/mandräng

66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE-införingsrör/mandränger

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 införingsstyrningsrör STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE-införingsrör/mandränger

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 införingsstyrningsrör

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE-införingsrör/mandränger

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 avledningsinföringsrör/mandräng

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 avledningsinföringsrör/mandränger

STar Drive/mT Drive

DBS-avledning

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 avledningsinföringsrör/mandränger

NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 µE distansrör

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 avledningsinföringsrör/mandränger

mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 µE distansrör

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 µE-införingsrör/

mandränger

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 avledningsinförings-

rör/mandrängermT Drive DBS-

avledning

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 avledningsinförings-rör/mandränger

STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 µE distansrör

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 införingsstyrningsrör

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 µE-införingsrör/mandränger

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 avledningsinförings-rör/mandränger

STar Drive DBS-avledning

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 31

Brugsanvisning til microTargeting™-indføringsrørIndikationer for brug:Indføringsrør er komponenter i microTargeting™-drev- og STar™-drevsystemerne. Drevsystemerne er beregnet til brug sammen med kommercielt tilgængelige stereotaktiske positioneringssystemer til neurokirurgiske indgreb, som kræver præcis placering af mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andre instrumenter i hjernen eller nervesystemet.

Beregnet anvendelse:FHC microTargeting™-indføringsrørene er beregnet til at føre en mikroelektrode eller et instrument præcist frem i hjernen under stereotaktiske funktionelle neurokirurgiske indgreb.

Kontraindikationer:microTargetingTM-indføringsrør er ikke egnede til kronisk implantation. De er validerede til intrakranial anbringelse i højst 1 time.

Ikke beregnet til implantation

Sikkerhedsoplysninger:

Rx only

j

l

f

ADVARSEL / forsigtig, se vigtige advarsler i brugsanvisningen.

Se brugsanvisningen.

Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.

Må ikke genbruges. Beregnet til en anvendelse på en enkelt patient under et enkelt indgreb.

Må ikke resteriliseres.

Ikke-pyrogene.

Katalognummer.

Batchkode.

Holdbarhedsdato.

I forhold til symbolet “Skal ordineres”. Dette gælder kun for brugere i USA.

Kun på recept. Forsigtig - I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun forhandles eller ordineres af en læge.

Symbolnøgle:

95%

0%

Steriliseret med etylenoxid.

Det medicinske udstyr er ikke steriliseret.

Producent af medicinsk udstyr, som defineret i EU-direktiverne 90/385/EEC, 93/42/EEC og 98/79/EC.

Telefonnummer.

Autoriseret repræsentant i EU.

Europæisk overensstemmelse. Denne enhed er i fuld overensstemmelse med MDD-direktivet (Medical Device Directive) 93/42/EØF, og det juridiske ansvar som fabrikant ligger hos FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.

Gruppekonfiguration.

Enkelt konfiguration.

De temperaturgrænser, som det er sikkert at anvende det medicinske udstyr indenfor: 0-40 °C.

Det fugtighedsområde, som det er sikkert at anvende det medicinske udstyr indenfor: må ikke overskride 95 %.

• Hvis dine microTargetingTM-indføringsrør er blevet sendt i en standardplastikkasse, må du IKKE forsøge at sterilisere rørene i denne emballage. Fjern microTargetingTM-indføringsrørene fra emballagen før sterilisation. FHC anbefaler brug af FHC-steriliseringsbakken (indeholder syv komponenter).

• FHC har valideret og anbefaler følgende dampsteriliseringsparametre:

Prævakuumemballage (i 2 lag med 1 lag polypropylenfolie [1]) Prækonditioneringsimpulser: 3Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C Minimumstørretid: 30 minutter[1] Cyklussen blev valideret ved hjælp af Halyard Health H600-emballage

Tyngdekraft uden emballageEksponeringstid: 10 minutter ved 132 °C

Usterile indføringsrør:

Prævakuumemballage (i 2 lag med 1 lag polypropylenfolie [1]) Prækonditioneringsimpulser: 3Eksponeringstid: 18 minutter ved 134 °C Minimumstørretid: 30 minutter[1] Cyklussen blev valideret ved hjælp af Halyard Health H300-emballage

• FHC har valideret og anbefaler følgende protokol for manuel rengøring:

1. Umiddelbart efter brug skal hvert rør og andre komponenter skylles separat under rindende vand. Før stilettens eller afstandsrørets rengøringsværktøj ind og ud af røret flere gange under rindende vand for at løsne eventuel debris eller koaguleret væske.

2. Læg alle komponenter i en enzymatisk vaskeopløsning i 1 minut. Før stiletten ind og ud af enhederne efter iblødsætning, og mens enhederne ligger i vaskeopløsningen. Tag alle komponenterne op af vaskeopløsningen, og gentag processen under rindende vand og derefter destilleret vand.

3. Tør enhederne med en ren, blød klud.

4. Indføringsrør, afstandsrør og stilletter SKAL være dampsteriliserede som separate enheder (ikke samlede).

• Indføringsrør kan genbruges i op til tre år, forudsat at brugeren kontrollerer dem før brug.

32

1. Juster det stereotaktiske positioneringssystem til den ønskede retning og dybde.

2. Før stiletten helt ind i indføringsrøret, og før derefter indføringsrøret med stiletten ind i det stereotaktiske positioneringssystem.

3. Træk stiletten ud af indføringsrøret, og læg den til side.

4. Før elektroden ind i indføringsrøret.

5. Se brugsanvisningen til elektroden.

6. Træk elektroden ud af indføringsrøret efter brug.

7. Træk indføringsrøret ud af det stereotaktiske positioneringssystem.

8. Fortsæt med rengøringsinstruktionerne til u sterile indføringsrør, og smid i øvrigt indføringsrøret og stiletten i en godkendt affaldsbeholder til skarpe genstande i overensstemmelse med hospitalsprotokollen.

Kontrol før brug:

ADVARSEL: Som de mest sårbare komponenter i en procedure skal de skrøbelige indføringsrør altid inspiceres omhyggeligt før brug, fordi de kan forårsage fejl og få indvirkning på patientens sikkerhed, hvis de er beskadigede. Vær forsigtig, når du håndterer indføringsrør og afstandsrør for at undgå, at de bliver bøjet.

ADVARSEL: Kontroller, at rørene er lige. Med kraven over kanten rulles indføringsrøret over en plan overflade eller ind i hullet på målebeslaget.

Dansk

• Skal ordineres: Forsigtig - I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun forhandles eller ordineres af en læge.

• Patienter med et microTargeting™-indføringsrør, der er indsat intrakranialt, må ikke udsættes for de elektromagnetiske felter, der dannes ved MR-scanning (magnetisk resonans-scanning). Brug af intraoperativ MR kan medføre opvarmning, flytning eller inducerede spændinger i microTargeting™-indføringsrøret.

• I tilfælde af at en patient skal udsættes for defibrillation via elektrisk stød, skal microTargeting™-indføringsrøret trækkes tilbage forud for defibrillation.

• For at undgå risiko for elektrisk stød må du IKKE koble microTargeting™-indføringsrørene til nogen netspændingskilde eller ukendt strømkilde.

• Bevæg aldrig indføringsrøret i hjernen uden en stilet eller en mikroelektrode indenfor.

• Når der er et indføringsrør i hjernen, skal du bestræbe dig til det yderste for at minimere laterale kræfter mod drevsystemet/det stereotaktiske system.

• Brug ikke andre indføringsrør end dem, der er designet specifikt til brug med drevsystemet/det stereotaktiske system.

• Mikroelektroderegistrering (MER) involverer brugen af sterile metalsonder, som indføres i hjernen under kirurgi. Denne brug kan forårsage en blødningskomplikation med en kendt effektrate på 1-2 %.

• Indføringsrør er ikke beregnet til brug med en kauteriserende leder.

• Indføringsrør må ikke modificeres.

• Anvend aldrig indføringsrør til mikroelektroder, uden at afledningsindføringsrøret er installeret først.

• Produkterne, der er angivet i denne brugsanvisning, skal anvendes af uddannet personale.

• Ukorrekte kabelforbindelser kan medføre fejlagtige resultater, herunder utilsigtet stimulation gennem metalkontakterne i hjernen.

• Selv om alle rørene, der bruges sammen med microTargeting™ STar™-drevsystemet, ofte er tæt fastgjort, er de designet til at blive indført og fjernet med hånden eller med ekstraktoren til STar™-indføringsrøret. Alt andet værktøj må kun bruges som sidste mulighed og indikerer, at systemet måske skal repareres.

ADVARSLER:

Brugsanvisning:

• Steril medicinsk enhed - MÅ IKKE resteriliseres.

• Brug ikke indholdet, hvis der er nogen som helst tegn på beskadigelse af emballagen eller pakkens forsegling, der eventuelt vil kunne forstyrre steriliteten.

• Kun til brug på en enkelt patient.

• Må ikke genbruges. Genbrug af medicinsk engangsudstyr kan føre til alvorlige patientskader.

Sterile indføringsrør:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 33

A. Længde på indføringsrør/afstandsrør*

B. Udvendig diameter for indføringsrør/afstandsrør

C. Indvendig diameter for indføringsrør/afstandsrør

D. StiletlængdeE. Udvendig stiletdiameter

A

Indføringsrør

D

Stilet

ØBØC

ØE

*“A”-længdespecifikationerne for afstandsrør gælder fra spids til kravebund.

66-IT-x-indføringsrør med stilet, hvor “x” repræsenterer disse variationer:

Stereotaktisk system: Leksell/CRW, microTargeting-platform eller NexframeDrevsystem: microTargeting-drev, STar-drev eller NexdriveIndføringstype: enkelt eller grupperetSteriliseringsstatus: steril, usteril (“P” angiver et sterilt produkt i pakker med 5)

A: Længde: 15-300 mmB: Ydre diameter: 0,5-2,0 mmC: Indvendig diameter: 0,3-1,8 mmD: Stiletlængde: 16-301 mmE: Stiletdiameter: 0,25-1,75mmKravestørrelse: 1-5 mm i diameterKravetype: med eller uden skrue

70-IT-x-indføringsrør med stilet til brug med STar-drev, hvor “x” repræsenterer disse variationer:

Stereotaktisk system: Leksell/CRW, microTargeting-platform eller NexframeIndføringstype: enkelt eller grupperetSteriliseringsstatus: steril, usteril (“P” angiver et sterilt produkt i pakker med 5)

A: Længde: 15-300 mmB: Ydre diameter: 0,5-2,0 mmC: Indvendig diameter: 0,3-1,8 mmD: Stiletlængde: 16-301 mmE: Stiletdiameter: 0,25-1,75mmKravestørrelse: 1-5 mm i diameterKravetype: med eller uden skrue

66-PT-x-afstandsrør til brug med microTargeting-drev, STar-drev eller Nexdrive, hvor “x” repræsenterer disse variationer:

Steriliseringsstatus: steril, usteril (“P” angiver et sterilt produkt i pakker med 5)

A: Længde: 15-300 mmB: Ydre diameter: 0,5-2,0 mmC: Indvendig diameter: 0,3-1,8 mmKravestørrelse: 1-5 mm i diameterKravetype: med eller uden skrue

Anvendes sammen med:

Katalognum-mer

Specifikationer (se ovenstående figur)

Inkluderede kompo-nenter

(µE = mikroelektrode)(IT = indføringsrør)

Steriliserings-status

Indfø-rings-type

Drevsy-stem

Elektro-de

Stereo-taktisk systemA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 indføringsrør til afledning/stilet

STar Drive eller

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 µE-afstandsrør

1 rengøringsstav til afstandsrør

Samme numre som

ovenfor med et ‘P’ som

suffiks

Samme mål som ovenfor 5 indføringsrør til afledning/stiletter

5 µE-afstandsrør

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 µE-indføringsrør/ -stiletter

mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 afstandsrør til nederste

styreskinne

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 indføringsrør til afledning/stilet

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 µE-indføringsrør/ -stiletter

15,6 1,83 0,975 afstandsrør til nederste

styreskinne

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 indføringsstyrerør STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 µE-indføringsrør/ -stiletter

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 indføringsstyrerør

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 µE-indføringsrør/ -stiletter

243,5 244,0 1,55 1 indføringsrør til afledning/stilet

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 indføringsrør til afledning/stiletter

STarDrive/mT Drive

DBS-afledning

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 indføringsrør til afledning/stiletter

STar Drive eller

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 µE-afstandsrør

66-IT-03 Samme mål som ovenfor 1 indføringsrør til afledning/stilet1 µE-afstandsrør

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE-indføringsrør/ -stiletter

mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 indføringsrør til afledning/stilet

66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE-indføringsrør/ -stiletter

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 indføringsstyrerør STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE-indføringsrør/ -stiletter

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 indføringsstyrerør

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE-indføringsrør/ -stiletter

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 indføringsrør til afledning/stilet

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 indføringsrør til afledning/stiletter

STar Drive/mT Drive

DBS-afledning

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 indføringsrør til afledning/stiletter

NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 µE-afstandsrør

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 indføringsrør til afledning/stiletter

mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 µE-afstandsrør

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 µE-indføringsrør/

-stiletter

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 indføringsrør til

afledning/stilettermT Drive DBS-

afledning

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 indføringsrør til afledning/stiletter

STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 µE-afstandsrør

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 indføringsstyrerør

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 µE-indføringsrør/ -stiletter

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 indføringsrør til afledning/stiletter

STar Drive DBS-afledning

34

microTargeting™ innsettingsrør BruksanvisningIndikasjoner for bruk:Innføringsrør er komponenter i microTargeting™ drivenhet og STar™ drivsystemer. Drivsystemene er beregnet til bruk med kommersielt tilgjengelige stereotaktiske posisjoneringssystemer for neurokirurgiske prosedyrer som krever nøyaktig posisjonering av mikroelektroder, stimuleringselektroder eller andre instrumenter i hjernen eller nervesystemet.

Tilsiktet bruk:FHC microTargeting™ innsettingsrør er beregnet til å nøye føre en mikroelektrode eller et instrument i hjernen under stereotaktisk funksjonelle neurokirurgiske prosedyrer.

Kontraindikasjoner:microTargeting™ innsettingsrør er ikke egnet til kronisk implantering. De har blitt validert for intrakraniell plassering i 1 time eller mindre.

Ikke beregnet til implantering

Sikkerhetsinformasjon:

Rx only

j

l

f

ADVARSEL / Forsiktig, se anvisningene for viktig varslingsinformasjon

Se bruksanvisningen

Ikke bruk utstyret hvis pakningen er skadet eller åpnet

Ikke bruk på nytt; tiltenkt bruk på én enkelt pasient under én enkelt prosedyre

Skal ikke resteriliseres

Ikke-pyrogen

Katalognummer

Batchnummer

Utløpsdato

Med hensyn til symbolet “Rx only” (Kun på resept); dette gjelder kun for USA

Kun på resept. Forsiktig- Føderale lov (USA) begrenser dette utstyret til salg fra, eller etter ordre fra, en lege.

Symbolforklaring:

95%

0%

Sterilisert med etylenoksid

Medisinsk enhet har ikke blitt sterilisert

Medisinsk utstyrsprodusent, som definert i EU-direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF

Telefonnummer

Autorisert representant i Det europeiske fellesskap

I overholdelse av europeiske krav. Dette utstyret oppfyller helt MDD Directive [MDD-direktiv] 93/42/EEC og juridisk ansvarlig som fabrikant ligger hos FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

Analysekonfigurasjon

Enkel konfigurasjon

Temperaturgrenser som den medisinske enheten trygt kan eksponeres overfor: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)

Fuktighetsområde som den medisinske enheten trygt kan eksponeres overfor: skal ikke overskride 95 %

• Hvis microTargeting™ innsettingsrør ble sendt i en standard plastboks, IKKE gjør forsøk på å sterilisere rørene ved bruk av denne pakningen. Fjern microTargeting™ innsettingsrør fra pakningen før sterilisering. FHC anbefaler bruk av FHC steriliseringsbrett (holder sju komponenter).

• FHC har validert og anbefaler følgende dampsteriliseringsparametere:

Prevakuumpakket (i 2 lag med 1-lags polyprolylenpakning [1]) Forbehandlingspulser: 3Eksponeringstid: 4 minutter ved 132 °C (270 °F) Minimum tørketid: 30 minutter[1] Syklusen ble validert ved bruk av Halyard Health H600-pakning

Tyngdekraft, ikke pakketEksponeringstid: 10 minutter ved 132 °C (270 °F)

Usterile innsettingsrør:

Prevakuumpakket (i 2 lag med 1-lags polyprolylenpakning [1]) Forbehandlingspulser: 3Eksponeringstid: 18 minutter ved 134 °C (273 °F) Minimum tørketid: 30 minutter[1] Syklusen ble validert ved bruk av Halyard Health H300-pakning

• FHC har validert og anbefaler følgende protokoll for manuell rengjøring:

1. Umiddelbart etter bruk, rens hvert rør og andre komponenter grundig hver for seg i vann fra springen. Før rengjøringsutstyret for stiletten eller avstandsholderrøret inn og ut av røret gjentatte ganger under rennende vann for å løsne alt rusk eller koagulert væske.

2. Dykk ned alle komponenter i en enzymatisk vaskeløsning i 1 minutt. Etter neddykking og under neddykking i vaskeløsning, før stiletten inn og ut av enhetene. Ta ut av vaskeløsningen og gjenta under vann fra springen, deretter destillert vann.

3. Tørk av utstyret med en ren og myk klut.

4. Innsettingsrør, distanserør og stiletter MÅ bli dampsterilisert som separate komponenter (ikke montert).

• Innføringsrør kan gjenbrukes i opptil tre år, gitt at bruker utfører kontroll før bruk.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 35

1. Juster det stereotaktiske posisjoneringssystemet for den ønskede banen og dybden.

2. Før stiletten inn i innføringsrøret, før deretter innføringsrøret med stiletten inn i det stereotaktiske posisjoneringssystemet.

3. Trekk tilbake stiletten fra innføringsrøret og legg den til siden.

4. Sett elektroden inn i innføringsrøret.

5. Se bruksanvisningen som er tilknyttet elektroden.

6. Etter bruk, trekk elektroden tilbake fra innføringsrøret.

7. Trekk innføringsrøret tilbake fra det stereotaktiske posisjoneringssystemet.

8. Fortsett med rengjøringsanvisningene for usterile innføringsrør, ellers plasser innføringsrøret og stiletten i en godkjent beholder for skarpt avfall i henhold til sykehusets protokoll.

Forkontroll:ADVARSEL: Som den mest kritiske komponenten i en prosedyre, skal ømfintlige innsettingsrør alltid kontrolleres nøye før bruk siden skade på dem kan forårsake målfeil og innvirke på pasientsikkerhet. Innsettingsrørene og avstandrørene må håndteres forsiktig for å unngå bøying.

ADVARSEL: Sjekk for å være sikker på at rør er rette. Med kragen over kanten, rull innsettingsrøret over en flat overflate eller i slissen til målingsfiksturen.

Norsk

• Kun på resept: Forsiktig: Amerikanske lover begrenser salget av denne enheten til salg av eller på ordre fra lege.

• Pasienter med et microTargeting™ innsettingsrør innsatt intrakranielt skal ikke utsettes for elektromagnetiske felt som produseres ved magnetresonanstomografi (MRI). Bruk av intraoperativ MRI kan forårsake oppvarming, bevegelse eller induserte spenninger i microTargeting™ innsettingsrør.

• I tilfelle en pasient må defibrilleres via elektrisk støt, skal microTargeting™ innsettingsrør trekkes tilbake før defibrilleringen.

• For å unngå elektriske støtfarer IKKE koble microTargeting™ innsettingsrør til noen linjespenningskilde eller noen ukjent kraftkilde.

• Flytt aldri innsettingsrøret i hjernen uten at en stilett eller mikroelektrode er der inne.

• Når det finnes et innsettingsrør i hjernen, skal det tas ethvert tiltak for å minimere laterale krefter mot drevet / det stereotaktiske systemet.

• Ikke bruk andre innsettingsrør enn de som er speselt utformet til bruk med ditt drev / stereotaktiske system.

• Mikroelektrodeopptak (MER) involverer bruken av sterile metallsonder som føres inn i hjernen under kirurgi. Dette kan forårsake en blødning med en kjent bivirkningseffektrate på 1-2 %.

• Innføringsrøret er ikke beregnet til bruk som kauteriseringsleder.

• Ikke modifiser innføringsrør.

• Bruk aldri mikroelektrodens innføringsrør uten at ledningsinnføringsrøret er installert først.

• Produkter som er opplistet i denne DFU må brukes av opplært personale.

• Uriktige kabeltilkoblinger kan forårsake feilaktige resultater, inkludert utilsiktet stimulering gjennom metallkontakter i hjernen.

• Mens de ofte er tettsittende, har alle rør som brukes med microTargeting™ STar™ drivsystemet blitt designet til innføring og fjerning for hånd eller ved bruk av STar™ innføringsrørekstraktor. Ethvert annet verktøy skal kun brukes som siste utvei og indikerer at systemreparasjon kan være nødvendig.

ADVARSLER:

Bruksanvisning:

• Sterilt medisinsk utstyr – Må IKKE gjensteriliseres.

• Ikke bruk innholdet hvis det er tegn på skade på pakken eller forseglingen, hvilket kan sette steriliteten i fare.

• Skal kun brukes til én pasient

• Skal ikke gjenbrukes; gjenbruk av medisinsk utstyr til engangsbruk kan føre til alvorlig pasientskade.

Sterile innsettingsrør:

36

A. Lengde på innføringsrør/avstandsstykkerør*

B. Ytre diameter på innføringsrør/avstandsstykkerør

C. Innvendig diameter på innføringsrør/avstandsstykkerør

D. StilettlengdeE. Ytre diameter på stilett

A

Innføringsrør

D

Stilett

ØBØC

ØE

* “A”-lengdespesifikasjonene for avstandsstykkerør tas fra spissen til basen av mansjetten

66-IT-x innføringsrør med stilett, der “x” representerer disse variasjonene:

Stereotaktisk system: Leksell/CRW, microTargeting plattform eller NexframeDrivsystem: microTargeting Drive, STar Drive eller NexdriveInnføringstype: enkel eller arraySteriliseringsstatus: steril, usteril (“P” indikerer sterilt produkt i pakker på 5)

A: Lengde: 15-300 mmB: Utvendig diameter: 0,5-2,0mmC: Innvendig diameter: 0,3-1,8mmD: Stilettlengde: 16-301mmE: Stilettdiameter: 0,25-1,75mmMansjettstørrelse: 1-5 mm diameterMansjettype: med eller uten skrue

70-IT-x innføringsrør med stilett for bruk med STar Drive, der “x” representerer disse variasjonene:

Stereotaktisk system: Leksell/CRW, microTargeting plattform eller NexframeInnføringstype: enkel eller arraySteriliseringsstatus: steril, usteril (“P” indikerer sterilt produkt i pakker på 5)

A: Lengde: 15-300 mmB: Utvendig diameter: 0,5-2,0mmC: Innvendig diameter: 0,3-1,8mmD: Stilettlengde: 16-301mmE: Stilettdiameter: 0,25-1,75mmMansjettstørrelse: 1-5 mm diameterMansjettype: med eller uten skrue

66-PT-x avstandsrør for bruk med microTargeting Drive, STar Drive eller Nexdrive, der “x” representerer disse variasjonene:

Steriliseringsstatus: steril, usteril (“P” indikerer sterilt produkt i pakker på 5)

A: Lengde: 15-300 mmB: Utvendig diameter: 0,5-2,0mmC: Innvendig diameter: 0,3-1,8mmMansjettstørrelse: 1-5 mm diameterMansjettype: med eller uten skrue

Brukes med:

Katalognum-mer

Spesifikasjoner (se figuren ovenfor) Inkluderte artikler (µE = mikroelektrode)

(IT=innføringsrør)

Steriliserings-status

Innfø-ringsty-

peDrivsys-

temelektro-

de-Stereo-taktisk systemA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 ledning IT/stilett STar Drive eller

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 µE avstandsrør

1 rengjøringsstang for avstandsrør

Samme tall som over

med et “P”-suffiks

Samme dimensjoner som over 5 ledning IT/stiletter

5 µE avstandsrør

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 µE IT/stiletter mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 nedre

veiledningsavstandsrør

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 ledning IT/stilett

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 µE IT/stiletter

15,6 1,83 0,975 nedre

veiledningsavstandsrør

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 innføringsveiledningsrør

STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 µE IT/stiletter

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 innføringsveiledningsrør

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 µE IT/stiletter

243,5 244,0 1,55 1 ledning IT/stilett

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 ledning IT/stiletter STarDrive/mT Drive

DBS ledning

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 ledning IT/stiletter STar Drive eller

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 µE avstandsrør

66-IT-03 Samme dimensjoner som over 1 ledning IT/stilett

1 µE avstandsrør

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE IT/stiletter mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 ledning IT/stilett66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE IT/stiletter

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 innføringsveiledningsrør

STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE IT/stiletter

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 innføringsveiledningsrør

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE IT/stiletter

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 ledning IT/stilett

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 ledning IT/stiletter STar Drive/mT Drive

DBS ledning

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 ledning IT/stiletter NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 µE avstandsrør

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 ledning IT/stiletter mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 µE avstandsrør

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 µE IT/stiletter

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 ledning IT/stiletter

mT Drive DBS ledning

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 ledning IT/stiletter STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 µE avstandsrør

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 innføringsveiledningsrør

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 µE IT/stiletter

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 ledning IT/stiletter STar Drive DBS ledning

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 37

Návod k použití zaváděcí trubice microTargeting™Indikace k použití:Zasouvací trubičky jsou díly zaváděcích systémů microTargeting™ a STar™. Zaváděcí systémy jsou určeny k použití s komerčně dostupnými stereotaktickými polohovacími systémy pro neurochirurgické výkony, které vyžadují přesné polohování mikroelektrod, stimulačních elektrod nebo jiných nástrojů v mozku nebo v nervovém systému.

Určené použití:Zaváděcí trubice FHC microTargeting™ jsou určeny k přesnému zavádění mikroelektrody nebo nástroje do mozku během stereotaktických funkčních neurochirurgických zákroků.

Kontraindikace:Zaváděcí trubice microTargeting™ nejsou vhodné k chronické implantaci. Byly schváleny pro vnitrolebeční umístění na 1 hodinu nebo méně.

Není určeno k implantaci

Bezpečnostní informace:

Rx only

j

l

f

UPOZORNĚNÍ / Pozor, podívejte se do pokynů na důležité informace

Podívejte do pokynů k použití

Nepoužívejte, pokud je balení poškozené nebo otevřené

Nepoužívejte opakovaně; určeno k jednorázovému použití u jediného pacienta při jediném výkonu

Nesterilizujte znovu

Nepyrogenické

Číslo katalogu

Kód šarže

Použijte do data

S odkazem na symbol „Pouze na předpis“; týká se pouze zákazníků v USA

Pouze na předpis. Upozornění - federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře anebo na jeho předpis.

Vysvětlení symbolů:

95%

0%

Sterilizováno s použitím etylénoxidu

Zdravotní pomůcka nebyla sterilizována

Výrobce zdravotní techniky podle definice ve směrnicích EU 90/385/EEC, 93/42/EEC a 98/79/EC

Telefonní číslo

Autorizovaný zástupce v Evropském společenství

Vyhovuje evropským zákonům. Toto zařízení plně vyhovuje požadavkům MDD Nařízení 93/42/EEC a zákonné povinnosti jako výrobce jsou na podniku FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

Skupinová konfigurace

Jednotlivá konfigurace

Meze teploty, které tato zdravotní pomůcka může být bezpečně vystavena: 0 °C - 40 °C

Meze vlhkosti, které tato zdravotní pomůcka může být bezpečně vystavena: méně než 95 %

• Pokud jste zaváděcí trubice microTargeting™ dostali ve standardním umělohmotném balení, NEPOKOUŠEJTE se je sterilizovat za použití tohoto balení. Vytáhněte zaváděcí trubice microTargeting™ z balení před sterilizací. Podnik FHC doporučuje použití sterilizačního podnosu FHC (udrží sedm komponentů)

• Podnik FHC schválil a doporučuje následující parametry na sterilizaci parou:

Vakuové balení (ve dvou vrstvách jednovrstevného polypropylénového obalu [1]) Přípravné pulzy: 3Čas expozice: 4 minuty při 132 °C Minimální čas sušení: 30 minut [1] Cyklus byl validován s obalem Halyard Health H600

Gravitační – nebaleno Čas expozice: 10 minut při 132 °C

Nesterilní zaváděcí trubice:

Vakuové balení (ve dvou vrstvách jednovrstevného polypropylénového obalu [1]) Přípravné pulzy: 3Čas expozice: 18 minuty při 134 °C Minimální čas sušení: 30 minut [1] Cyklus byl validován s obalem Halyard Health H300

• Podnik FHC schválil a doporučuje následující protokol na manuální čištění:

1. Okamžitě po použití pečlivě vypláchněte každou trubici a ostatní komponenty samostatně pod vodou z kohoutku. Opakovaně vtáhněte stilet nebo nástroj na čištění distančních trubic do trubice a ven z ní pod tekoucí vodou, aby se uvolnily všechny nečistoty nebo sražená kapalina.

2. Ponořte všechny komponenty do enzymového čisticího roztoku na 1 minutu. Po odmočení a při ponoření do čisticího roztoku vtahujte stilet do komponentů a ven z nich. Vytáhněte je z čisticího roztoku a zopakujte totéž pod vodou z kohoutku a poté v destilované vodě.

3. Osušte nástroje s použitím měkkého čistého hadříku.

4. Zaváděcí trubice, distanční trubice a stilety MUSÍ být sterilizovány odděleně (ne v sestavě).

• Zaváděcí trubičky lze opakovaně používat až po tři roky za předpokladu, že uživatel provádí kontrolu před použitím.

38

1. Nastavte stereotaktický polohovací systém na požadovanou trajektorii a hloubku.

2. Vložte stilet zcela do zaváděcí trubice a poté vložte zaváděcí trubici se stiletem do stereotaktického polohovacího systému.

3. Vytáhněte stilet ze zaváděcí trubice a odložte ho stranou.

4. Vložte elektrodu do zaváděcí trubice.

5. Přečtěte část návodu na použití týkající se elektrody.

6. Po použití vytáhněte elektrodu ze zaváděcí trubice.

7. Vytáhněte zaváděcí trubici ze stereotaktického polohovacího systému.

8. Dodržte pokyny týkající se čištění nesterilních zaváděcích trubic; jinak vložte zaváděcí trubici a stilet do schválené nádoby na likvidaci ostrých předmětů podle nemocničního protokolu.

Kontrola před použitím:

VAROVÁNÍ: Protože jemné zaváděcí trubice jsou nejdůležitějším komponentem zákroku, musí se vždy pečlivě zkontrolovat před použitím, protože jejich poškození může způsobit chybu zacílení a ohrozit bezpečnost pacienta. Se zaváděcími trubicemi a distančními trubicemi zacházejte opatrně, aby se zabránilo jejich ohnutí.

VAROVÁNÍ: Zkontrolujte trubice, zda jsou rovné; s límcem přes okraj rolujte zaváděcí trubici na rovném povrchu nebo v drážce měřidla.

Čeština

• Pouze na předpis: Pozor - federální zákon USA omezuje prodej tohoto přístroje na lékaře nebo na jeho předpis.

• Pacienti s vnitrolebečně vloženou zaváděcí trubicí microTargeting™ nesmí být vystaveni elektromagnetickým polím vytvářeným magnetickou rezonancí (MRI). Použití intraoperačního MRI může způsobit zahřátí a pohyb nebo vyvolat napětí v zaváděcí trubici microTargeting™.

• V případě, že pacient musí být be defibrilován elektrickým šokem, musí se zaváděcí trubice microTargeting™ vytáhnout před defibrilací.

• K zabránění elektrického šoku NEPŘIPOJUJTE zaváděcí trubice microTargeting™ k žádnému zdroji síťového napětí ani k žádnému neznámému zdroji energie.

• Nikdy nepohybujte zaváděcí trubici v mozku bez stiletu nebo mikroelektrody uvnitř trubice.

• Když je zaváděcí trubice v mozku, je třeba podniknout všechno úsilí pro to, aby se minimalizovaly laterální síly působící na pohonný /stereotaktický systém.

• Nepoužívejte jiné zaváděcí trubice, než ty, které byly specificky určeny k použití s vaším pohonným /stereotaktickým systémem.

• Záznam z mikroelektrody (MER) vyžaduje použití sterilních kovových sond, které se vkládají do mozku během chirurgického zákroku. Toto použití může způsobit krvácení se známou mírou 1-2 % nežádoucího účinku.

• Zaváděcí trubička není určena k použití jako kauterizační katetr.

• Neupravujte zaváděcí trubičky.

• Nikdy nepoužívejte zaváděcí trubičku mikroelektrody, aniž byste nejprve instalovali zaváděcí trubičku svodu.

• Výrobky uvedené v těchto pokynech k použití smí užívat pouze vyškolený personál.

• Nesprávné připojení kabelů může způsobit chybné výsledky, včetně nechtěné stimulace skrz kovové kontakty v mozku.

• Přestože jsou někdy velmi těsné, všechny trubičky používané se zaváděcím systémem microTargeting™ STar™ jsou určeny k zasouvání a vytahování ručně nebo za použití vytahovacího nástroje na zasouvací trubičky STar™. Jakýkoli jiný nástroj se má použít pouze jako poslední možnost a znamená to možnou potřebu opravy systému.

VAROVÁNÍ:

Návod k použití:

• Sterilní zdravotnické zařízení – NESTERILIZOVAT opakovaně.

• Obsah nepoužívejte, pokud balení nebo uzavření balení vypadá jakkoli poškozené tak, že by to mohlo ohrozit sterilitu.

• Použití pouze pro jednoho pacienta

• Nepoužívejte znovu; opakované použití lékařských přístrojů na jednorázové použití může vest k vážnému poranění pacienta.

Sterilní zaváděcí trubice:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 39

A. Délka zaváděcí trubičky/distanční trubičky*

B. Vnější průměr zaváděcí trubičky/distanční trubičky

C. Vnitřní průměr zaváděcí trubičky/distanční trubičky

D. Délka sondyE. Vnější průměr sondy

A

Zaváděcí trubička

D

Sonda

ØBØC

ØE

*Údaje pro délku “A” pro distanční trubičky jsou od špičky ke spodnímu okraji manžety

66-IT-x zaváděcí trubička se sondou, kde “x” znamená tyto variace:

Stereotaktický systém: Leksell/CRW, platforma microTargeting nebo NexframeZaváděcí systém: zavaděč microTargeting, STar nebo NexdriveDruh zavedení: jediný nebo souborStav sterilizace: sterilní, nesterilní (“P” znamená sterilní výrobek v balení po 5)

A: Délka: 15-300 mmB: Vnější průměr: 0,5-2,0 mmC: Vnitřní průměr: 0,3-1,8 mmD: Délka sondy: 16-301 mmE: Průměr sondy: 0,25-1,75 mmVelikost manžety: 1-5 mm průměrDruh manžety: se šroubem nebo bez šroubu

70-IT-x zaváděcí trubička se sondou k použití se zaváděním STar, kde “x” znamená tyto variace:

Stereotaktický systém: Leksell/CRW, platforma nebo microTargeting nebo NexframeDruh zavedení: jediný nebo souborStav sterilizace: sterilní, nesterilní (“P” znamená sterilní výrobek v balení po 5)

A: Délka: 15-300 mmB: Vnější průměr: 0,5-2,0 mmC: Vnitřní průměr: 0,3-1,8 mmD: Délka sondy: 16-301 mmE: Průměr sondy: 0,25-1,75 mmVelikost manžety: 1-5 mm průměrDruh manžety: se šroubem nebo bez šroubu

66-PT-x distanční trubička k použití se zaváděním microTargeting, STar nebo Nexdrive, kde “x” znamená tyto variace:

Stav sterilizace: sterilní, nesterilní (“P” znamená sterilní výrobek v balení po 5)

A: Délka: 15-300 mmB: Vnější průměr: 0,5-2,0 mmC: Vnitřní průměr: 0,3-1,8 mmVelikost manžety: 1-5 mm průměrDruh manžety: se šroubem nebo bez šroubu

Pro použití:

Číslo katalogu

Specifikace (viz obrázek výše) Přiložené položky (µE = mikroelektroda)

(ZT=zaváděcí trubička)

Stav sterili-zace

Druh zavá-dění

Zaváděcí systém

Elektro-da

Stereo-taktický systémA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 svodová ZT/sonda STar Drive nebo

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 distanční trubička µE

1 čistící tyčinka na distanční trubičku

Stejná čísla jako výše, ale s příponou “P”

Stejné rozměry jako výše 5 svodových ZT/sond

5 distančních trubiček µE

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 ZT/sond µE mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 vodičů pro zavádění

dolních trubiček

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 svodová ZT/sonda

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 ZT/sond µE

15,6 1,83 0,975 vodičů pro zavádění

dolních trubiček

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 vodičů pro zavádění trubiček

STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 ZT/sond µE

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 vodičů pro zavádění trubiček

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 ZT/sond µE

243,5 244,0 1,55 1 svodová ZT/sonda

66-IT-1019

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 svodových ZT/sond STarDrive/mT Drive

Svod pro hlubokou mozko-vou sti-mulaci

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 svodových ZT/sond STar Drive nebo

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 distančních trubiček µE

66-IT-03 Stejné rozměry jako výše 1 svodová ZT/sonda

1 distanční trubička µE

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 ZT/sond µE mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 svodová ZT/sonda66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 ZT/sond µE

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 vodičů pro zavádění trubiček

STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 ZT/sond µE

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 vodičů pro zavádění trubiček

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 ZT/sond µE

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 svodová ZT/sonda

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 svodových ZT/sond STar Drive/mT Drive

Svod pro hlubokou mozko-vou sti-mulaci

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 svodových ZT/sond NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 distančních trubiček µE

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 svodových ZT/sond mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 distančních trubiček µE

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 ZT/sond µE

66-IT-7140LI

229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 svodových ZT/sond

mT Drive Svod pro hlubokou mozko-vou sti-mulaci

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 svodových ZT/sond STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 distančních trubiček µE

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 vodičů pro zavádění trubiček

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 ZT/sond µE

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 svodových ZT/sond STar Drive Svod pro hlubokou mozko-vou sti-mulaci

40

microTargeting™ illesztőcsövek Használati utasításFelhasználási javallatok:Az illesztőcsövek a microTargeting™ meghajtó és STar™ meghajtórendszer alkotóelemei. A meghajtórendszerek azokkal a kereskedelmi forgalomban kapható sztereotaktikus rendszerekkel való felhasználásra szolgálnak, amelyek mikroelektródák, stimuláló elektródák vagy egyéb eszközök agyban vagy idegrendszerben való pontos elhelyezését kívánó idegsebészeti beavatkozásokra alkalmasak.

Rendeltetésszerű használat:A FHC microTargeting™ illesztőcsövek célja, hogy pontosan irányítsák a mikroelektródát vagy eszközt az agyban a sztereotaktikus funkcionális idegsebészeti eljárások közben.

Ellenjavallatok:microTargeting™ illesztőcsövek nem alkalmasak huzamos beültetésre. Koponyán belüli elhelyezésüket 1 órára vagy annál rövidebb időre validálták.

Nem alkalmas beültetésre

Biztonsági tudnivalók:

Rx only

j

l

f

FIGYELEM / Vigyázat, nézze meg a dokumentációt fontos figyelmeztető információkért

Olvassa el a használati utasításokat

Ne használja, ha a csomagolás sérült vagy ki van nyitva

Ne használja újra; egy beteg egy eljárásban való egyszeri használatára szolgál.

Tilos újra sterilizálni

Nem pirogén

Katalógusszám

Tételkód

Felhasználási ideje

A „Csak orvosi rendelvényre” jelzésre vonatkozik; ez csak az USA-ban érvényes

Csak orvosi rendelvényre. Vigyázat- Az USA szövetségi törvények értelmében az eszköz csak orvosi rendelvényre értékesíthető.

Jelmagyarázat:

95%

0%

Etilén-oxiddal sterilizálva

Az orvostechnikai eszközt nem sterilizálták

Orvostechnikai eszköz gyártója a 90/385 / EGK, a 93/42 / EGK és a 98/79 / EK irányelvek meghatározása szerint

Telefonszám

Hivatalos képviselő az európai közösségben

Európai megfelelőség. Az eszköz teljes mértékben eleget tesz az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EEC számú direktívának, a gyártásért a FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

Készlet konfiguráció

Egyes konfiguráció

Az orvostechnikai eszközt biztonságosan ki lehet tenni az alábbi hőmérsékleti határértékeknek: 0 °C - 40 °C (32°F - 104°F)

Az orvostechnikai eszközt biztonságosan ki lehet tenni az alábbi nedvességtartománynak: nem haladhatja meg a 95%-ot

• Ha a microTargeting™ illesztőcsövek normál műanyag dobozban kerültek szállításra, NE próbálja meg sterilizálni a csöveket ebben a csomagban. Vegye ki a microTargeting™ illesztőcsöveket a csomagból sterilizálás előtt. Az FHC az FHC sterilizálótálca használatát ajánlja (hét alkotóelem fér el benne).

• Az FHC az alábbi gőzsterilizálási paramétereket validálta és ajánlja:

Elővákuummal csomagolva (2 rétegben 1 rétegű polipropilén borítás [1])Előkondicionáló impulzusok: 3Expozíciós idő: 4 perc 132°C-on (270°F) Minimális szárítási idő: 30 perc[1] A ciklust Halyard Health H600 huzat használatával validálták

Gravitáció kitakarvaExpozíciós idő: 10 perc 132°C-on (270°F))

Nem steril illesztőcsövek:

Elővákuummal csomagolva (2 rétegben 1 rétegű polipropilén borítás [1])Előkondicionáló impulzusok: 3Expozíciós idő: 18 perc 134°C-on (273°F) Minimális szárítási idő: 30 perc[1] A ciklust Halyard Health H300 huzat használatával validálták

• Az FHC az alábbi manuális tisztítási protokollt validálta és ajánlja:

1. Közvetlenül a használat után alaposan öblítse le folyó csapvízben, egymástól különítve az összes csövet és alkatrészt. Ismételten illessze be a csőbe, majd húzza ki a szonda- vagy toldalékcsőtiszító eszközt folyó csapvíz alatt a törmelékek vagy az alvadt folyadék kiszabadításához.

2. Merítse az összes alkatrészt enzimatikus mosóoldatba 1 percig. Az áztatás után és miközben a mosóoldatba meríti, illessze be, majd húzza ki a szondát az eszközből. Vegye ki a mosóoldatból és ismételjes meg folyóvíz, majd desztilált víz alatt.

3. Törölje szárazra az eszközöket egy tiszta, puha törlőkendővel.

4. Az illesztőcsöveket, toldalékcsöveket és szondákat gőzzel KELL sterilizálni különálló elemenként (szétszerelve).

• Az illesztőcsöveket legfeljebb három évig lehet újra felhasználni, feltéve, hogy a felhasználó használat előtt ellenőrzi azokat.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 41

1. Állítsa be a sztereotaktikus pozícionáló rendszert a kívánt pályára és mélységre.

2. Teljesen helyezze be a szondát az illesztőcsőbe, majd helyezze az illesztőcsövet a szondával együtt a sztereotaktikus pozícionáló rendszerbe.

3. Húzza ki a szonda az illesztőcsőből és tegye félre.

4. Helyezze be az elektródát a szondába.

5. Olvassa el az elektróda használati utasítását.

6. Használat után húzza vissza az elektródát a szondából.

7. Húzza ki a szondát a sztereotaktikus pozícionáló rendszerből.

8. Folytassa a nem steril illesztőcsövek tisztítási utasításaival, ellenkező esetben tegye az illesztőcsövet és szondát a kórházi protokoll alapján az éles eszközökre jóváhagyott hulladékgyűjtő tartályba.

Használat előtti ellenőrzés:

FIGYELMEZTETÉS: Az érzékeny illesztőcsövek az eljárás legkritikusabb elemei, ezeket mindig gondosan meg kell vizsgálni a felhasználás előtt, mert károsodásuk célzási hibákhoz vezethet és kihat a beteg biztonságára is. Az illesztőcsöveket és toldalékcsöveket gondosan fogja meg úgy, hogy azok ne hajoljanak meg.

FIGYELMEZTETÉS: Ellenőrizze ismét, hogy a csövek egyenesek; a gallér érjen túl a szélen, görgesse az illesztőcsövet egy sima felületen vagy a mérőeszköz-nyílásban.

Magyar

• Csak orvosi rendelvényre: Vigyázat - Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez a berendezés csak orvos számára vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

• Azokat a betegeket, akiknek a koponyáján belül microTargeting™ illesztőcsövet helyeztek el, nem szabad mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) által keltett elektromágneses mező hatásának kitenni. A műtét közben használt MRI a microTargeting™ illesztőcső felmelegedését, elmozdulását okozhatja vagy feszültséget gerjeszthet az elektródában.

• Abban az esetben, ha a beteget elektromos sokkal kell defibrillálni, a microTargeting™ illesztőcsövet el kell távolítani a defibrillálás előtt.

• Az áramütés megelőzése érdekében NE csatlakoztassa a microTargeting™ illesztőcsöveket bármilyen hálózati feszültségforráshoz vagy ismeretlen tápforráshoz.

• Soha ne mozgassa az illesztőcsövet szonda vagy mikroelektróda nélkül az agyban.

• Amikor illesztőcső van az agyban, mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a meghajtóra/sztereotaktikus rendszerre ható oldalirányú erőket.

• Ne használjon más illesztőcsöveket és mikroelektródákat, csak kifejezetten a meghajtóhoz/sztereotaktikus rendszerhez tervezetteket.

• A mikroelektródás felvételi (MER) eljáráskor steril fémszondákat illesztenek az agyba a műtét során. Ez vérzést okozhat, az ismert nemkívánatos hatás előfordulási aránya 1-2%.

• Az illesztőcső nem használható cauterizáló vezetékként.

• Ne módosítsa az illesztőcsöveket.

• Soha ne használja a mikroelektróda illesztőcsövet anélkül, hogy először az elvezetés illesztőcsövét szerelné fel.

• A jelen DFU-ban felsorolt termékeket csak szakképzett személyzet használhatja.

• A rossz kábelcsatlakozások hibás eredményeket okoznak, beleértve ebbe a véletlen stimulációt az agyban levő fémérintkezőkön keresztül.

• Bár gyakran szorosak, a microTargeting™ STar™ meghajtórendszerhez használt összes csövet úgy tervezték, hogy kézzel, vagy a STar™ illesztőcső kihúzó használatával lehessen azokat beilleszteni és eltávolítani. Csak a legvégső esetben szabad más szerszámot használni, és ez jelzi, hogy a rendszer esetleg javításra szorul.

FIGYELMEZTETÉSEK:

Használati utasítás:

• Steril orvostechnikai eszköz – újrasterilizálása TILOS.

• Ne használja a csomag tartalmát, ha a csomagon vagy a csomag lezárásán bármilyen sérülés látható, amely befolyásolhatja a sterilitást.

• Egy beteg használatára

• Ne használja újra; egyszer használatos orvosi eszközök újbóli felhasználása a beteg súlyos sérüléséhez vezethet

Steril illesztőcsövek:

42

A. Illesztőcső/toldalékcső hossza*

B. Illesztőcső/toldalékcső külső átmérője*

C. Illesztőcső/toldalékcső belső átmérője*

D. Szonda hosszaE. Szonda külső átmérője

A

Illesztőcső

D

Szonda

ØBØC

ØE

*A toldalékcsövek „A” hosszúságspecifikációit a csúcstól a gallér aljáig mérték meg

66-IT-x illesztőcső szondával, ahol „x” jelöli ezeket a változatokat:

Sztereotaktikus rendszer: Leksell/CRW, microTargeting platform vagy NexframeMeghajtórendszer: microTargeting meghajtó, STar meghajtó vagy NexdriveIllesztőtípus: egyes vagy sorSterilizálási állapot: steril, nem steril („P” steril terméket jelez, 5 darabos csomagolásban)

A: Hossz: 15-300 mmB: Külső átmérő: 0,5-2,0 mmC: Belső átmérő: 0,3-1,8 mmD: Szonda hossza: 16-301 mmE: Szonda átmérője: 0,25-1,75 mmGallér mérete: 1-5 mm átmérőGallér típusa: csavaros vagy csavar nélküli

70-IT-x illesztőcső szondával a STar meghajtóval való használatra, ahol „x” jelöli ezeket a változatokat:

Sztereotaktikus rendszer: Leksell/CRW, microTargeting platform vagy NexframeIllesztőtípus: egyes vagy sorSterilizálási állapot: steril, nem steril („P” steril terméket jelez, 5 darabos csomagolásban)

A: Hossz: 15-300 mmB: Külső átmérő: 0,5-2,0 mmC: Belső átmérő: 0,3-1,8 mmD: Szonda hossza: 16-301 mmE: Szonda átmérője: 0,25-1,75 mmGallér mérete: 1-5 mm átmérőGallér típusa: csavaros vagy csavar nélküli

66-PT-x toldalékcső microTargeting meghajtóval, STar meghajtóval vagy Nexdrive meghajtóval való használatra, ahol „x” jelöli ezeket a változatokat:

Sterilizálási állapot: steril, nem steril

(„P” steril terméket jelez, 5 darabos csomagolásban)

A: Hossz: 15-300 mmB: Külső átmérő: 0,5-2,0 mmC: Belső átmérő: 0,3-1,8 mmGallér mérete: 1-5 mm átmérőGallér típusa: csavaros vagy csavar nélküli

Katalógus- zám

Illesztő-típus

Sterilizálási állapot

Meghajtó-rendszer

Elekt-róda

Sztereo-taktikus rendszer

66-IT-01, 66-IT-09, 66-IT-13, 66-IT-05, 66-IT-07, |66-IT-14, 66-IT-08

34625L, 34625Z, 34685L, 34685Z

183,0, 193,0, 198,0, 203,0, 208,0, 213,0, 223,0

Ugyanaz a szám, mint

a fent, P utótaggal

Leksell CRW

STar Drive vagy

mT Drive

66-IT-AR

Tartalmazott tételek (µE = mikroelektróda)

(IT=illesztőcső)

1 elvezetés IT/szonda

Ezzel használható:Specifikációk (lásd a fenti ábrát)

A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

1,60 1,551,83

181,0, 191,0, 196,0, 201,0, 206,0, 211,0, 221,0

1,47 0,99

184,0, 194,0, 199,0, 204,0, 209,0, 214,0, 224,0

1 µE toldalékcső

1 toldalék tisztítócső

5 elvezetés IT/szonda

5 µE toldalékcső

243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

15,6 1,83 0,97

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

6 elvezetés IT/szonda

6 alsó vezető toldalékcső

1 elvezetés IT/szonda

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

15,6 1,83 0,97

5 elvezetés IT/szonda5 alsó vezető toldalékcső

mT Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

70-IT-ARP 135 1,83 0,97

244,0 0,56243,5 0,90 0,59 5 elvezetés IT/szonda5 illesztő vezetőcső

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97244,0 0,56243,5 0,90 0,59 6 elvezetés IT/szonda

6 illesztő vezetőcső

244,0 1,55243,5 1 elvezetés IT/szonda

STar Drive 22635L, 22635Z, 22675L, 22675Z

Leksell CRW

66-IT-1019 243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 5 elvezetés IT/szonda STar Drive/ mT Drive

DBS elvezetés

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 elvezetés IT/szonda STar Drive vagy

mT Drive

44930R, 44935L, 44935Z, 44970R, 44975L, 44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 µE toldalékcső

66-IT-03

189,0 0,89 0,58 0,56

1 elvezetés IT/szondaUgyanazok a méretek, mint fent1 µE toldalékcső

mT Drive66-IT-04 189,2 6 elvezetés IT/szonda1 elvezetés IT/szonda189,0 0,89 0,58 0,56189,2

189,0 0,89 0,58 0,5666-IT-AR5P 189,2 5 elvezetés IT/szonda

100,0 1,83 0,9770-IT-AR5P5 elvezetés IT/szonda189,0 0,89 0,58 0,56189,2

5 illesztő vezetőcső STar Drive

70-IT-04 1,83 0,97

6 elvezetés IT/szonda189,0 0,89 0,58 0,56189,2

6 illesztő vezetőcső100,0

1 elvezetés IT/szonda192,0 1,83 1,60 1,55192,7

66-IT-AR4P 5 elvezetés IT/szonda192,0 1,83 1,60 1,55192,7 STar Drive/ mT Drive

DBS elvezetés

Platform

66-IT-4000 5 elvezetés IT/szonda194,0 1,83 1,60 1,55195,0 NexDrive 5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z

Nexframe

5 µE toldalékcső194,0 1,49 0,58

66-IT-3000 5 elvezetés IT/szonda215,0 1,83 1,60 1,55216,0

5 µE toldalékcső216,0 1,49 0,58

mT Drive

66-IT-7100 5 elvezetés IT/szonda217,0 0,89 0,58 0,56217,5

Ugyanazok a méretek, mint fent

66-IT-7140LI 5 elvezetés IT/szonda229,0 1,83 1,60 1,55230,0 DBS elvezetés

mT Drive

5000R, 5005L, 5005Z, 5030R, 5035L, 5035Z

66-IT-3007 5 elvezetés IT/szonda208,0 1,83 1,60 1,55209,0 STar Drive

5 µE toldalékcső209,0 1,49 0,58

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97

5 elvezetés IT/szonda210,0 0,90 0,59

5 illesztő vezetőcső

0,56210,5

70-IT-7147LI 5 elvezetés IT/szonda222,0 1,83 1,60 1,55223,0 DBS elvezetés

STar Drive

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 43

Instrucţiuni de utilizare a Tuburilor de inserţie microTargeting™Indicații de utilizare:Tuburile de introducere reprezintă componente ale sistemului de acționare microTargeting™ și ale sistemelor de acționare STar™. Sistemele de acționare sunt destinate utilizării cu sistemele stereotactice disponibile pe piață pentru procedurile neurochirurgicale care necesită poziționarea microelectrozilor, electrozilor de stimulare sau a altor instrumente în creier sau în sistemul nervos.

Utilizare preconizată:Tuburile de inserție microTargeting™ FHC sunt destinate ghidării cu precizie a unui micro-electrod sau un instrument în creier în timpul procedurilor de neurochirurgie funcțională stereotaxică.

Contraindicaţii:• Tuburile de inserție micro Targeting™ nu sunt adecvate pentru implantare pe termen îndelungat.

Acestea au fost validate pentru aplicare intra-craniană timp de 1 oră sau mai puțin.

Nu sunt destinate implantării

Informaţii privind siguranţa:

• Dacă tuburile dumneavoastră de inserție microTargeting™ au fost livrate într-o cutie de plastic standard, NU încercați să sterilizați tuburile utilizând ambalajul respectiv. Scoateți tuburile de inserție microTargeting™ din ambalaj înainte de sterilizare. FHC recomandă utilizarea tăvii de sterilizare FHC (ține şapte componente).

• FHC a validat şi recomandă următorii parametri pentru sterilizarea cu aburi:

Ambalat în vid preliminar (în 2 straturi, fiecare fiind alcătuit dintr-un strat de polipropilenă [1]) Impulsuri de precondiționare: 3Timp de expunere: 4 minute la 132 °C (270 °F) Perioadă minimă de uscare: 30 de minute [1] Ciclul a fost validat utilizând ambalajul Halyard Health H600

Dezambalare datorită gravitățiiTimp de expunere: 10 minute la 132 °C (270 °F)

Tuburi de inserţie nesterile:

Ambalat în vid preliminar (în 2 straturi, fiecare fiind alcătuit dintr-un strat de polipropilenă [1]) Impulsuri de precondiționare: 3Timp de expunere: 18 minute la 134 °C (273 °F) Perioadă minimă de uscare: 30 de minute [1] Ciclul a fost validat utilizând ambalajul Halyard Health H300

• FHC a validat şi recomandă următorul protocol pentru curățarea manuală:

1. Imediat după utilizare, clătiți temeinic fiecare tub şi celelalte componente separat sub jet de apă de la robinet. Introduceți în mod repetat instrumentul de curățare a tubului depărtător sau a stiletului în tub şi apoi scoateți-l din tub sub jetul de apă curentă pentru a îndepărta orice reziduuri sau fluid coagulat.

2. Imersați toate componentele într-o soluție enzimatică de curățare timp de 1 minut. După ce s-au îmbibat şi în timp ce sunt imersate în soluția de curățare, introduceți stiletul în dispozitive şi apoi scoateți-l din acestea. Îndepărtați soluția de curățare şi repetați procedura sub jet de apă de la robinet, apoi în apă distilată.

3. Uscați dispozitivele utilizând o cârpă moale curată.

4. Tuburile de inserție, tuburile depărtătoare şi stiletele TREBUIE să fie sterilizate la aburi ca elemente separate (nu asamblate).

• Tuburile de introducere se pot reutiliza până la trei ani, cu condiția ca utilizatorul să efectueze verificări înainte de utilizare.

Simbol cheie:

95%

0%

Rx only

jl

f

AVERTISMENT / Atenție, consultați instrucțiunile pentru informații de avertizare importante

Consultați instrucțiunile de utilizare

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau deschis

A nu se reutiliza; destinați pentru o singură utilizare la un singur pacient, în timpul unei singure proceduri

Nu sterilizați din nou

Nepirogen

Număr de catalog

Cod de lot

Utilizați produsul până la data de expirare

Cu privire la simbolul „Numai pe bază de prescripție”; acesta se aplică numai utilizatorilor din SUA

Numai pe bază de prescripţie. Atenţie- Legislația federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai pentru medici sau la recomandarea unui medic.

Sterilizat cu oxietilenă

Dispozitivul medical nu a fost sterilizat

Producător de dispozitive medicale, conform definiției Directivelor UE 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE

Număr de telefon

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

Conformitate cu normele Europene. Acest dispozitiv se conformează în totalitate prevederilor Directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE, iar responsabilitatea legală revine, în calitate de producător, firmei FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 S.U.A

Configurație tip matrice

Configurație individuală

Limitele de temperatură la care dispozitivul medical poate fi expus în siguranță: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)

Interval de umiditate la care dispozitivul medical poate fi expus în siguranță: a nu se depăși 95%.

44

1. Ajustați sistemul de poziționare stereotaxică la traiectoria şi adâncimea preferată.

2. Introduceți complet stiletul în tubul de inserție, apoi introduceți tubul de inserție cu stilet în sistemul de poziționare stereotaxică.

3. Retrageți stiletul din tubul de inserție şi puneți deoparte.

4. Introduceți electrodul în tubul de inserție.

5. Consultați instrucțiunile de utilizare ale electrodului.

6. După utilizare, retrageți electrodul din tubul de inserție.

7. Retrageți tubul de inserție din sistemul de poziționare stereotaxică.

8. Continuați cu instrucțiunile de curățare pentru tuburile de inserție nesterilizate, în caz contrar puneți tubul de inserție şi stiletul într-un container de deşeuri pentru obiecte ascuțite omologat, în conformitate cu protocolul spitalului.

Verificarea înaintea utilizării:AVERTISMENT: Constituind cea mai importantă componentă a unei proceduri, tuburile de inserție delicate trebuie inspectate întotdeauna cu atenție înainte de utilizare deoarece deteriorarea acestora poate duce la erori de țintire şi poate afecta siguranța pacienților. Manevrați cu grijă tuburile de inserție şi tuburile depărtătoare pentru a preveni îndoirea acestora.

AVERTISMENT: Verificați pentru a vă asigura că tuburile sunt drepte; cu manşonul peste margine, rostogoliți tubul de inserție pe o suprafață plană sau în fanta de fixare a instrumentului.

Română

• Numai pe bază de prescripţie: Atenţie - Legislația federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai pentru medici sau la recomandarea unui medic.

• Pacienții cărora le-a fost introdus un Tub de inserție micro Targeting™ intra-cranian nu trebuie expuşi câmpurilor electromagnetice produse de imagistica prin rezonanță magnetică (MRI). Utilizarea IRM în timpul operației poate cauza încălzirea, mişcarea sau inducerea de tensiune în Tubul de inserție microTargeting™.

• În situația în care un pacient trebuie supus defibrilării prin şoc electric, Tubul de inserție microTargeting™ trebuie retras înaintea defibrilării.

• Pentru a preveni pericolul de electrocutare, NU conectați Tuburile de inserție microTargeting™ la tensiunea de rețea şi nici la surse de alimentare de putere necunoscută.

• Niciodată să nu deplasați tubul de inserție în creier fără ca acesta să fie prevăzut în interior cu un stilet sau un micro-electrod.

• Atunci când un tub de inserție se află în creier, trebuie depuse toate eforturile pentru a minimiza forțele laterale la care este supus sistemul de acționare/stereotaxic.

• Utilizați numai acele tuburi de inserție care au concepute special pentru a fi utilizate cu sistemul dumneavoastră de acționare/stereotaxic.

• Înregistrarea cu micro-electrozi (MER) implică utilizarea unor sonde din metal care sunt introduse în creier în timpul intervenției chirurgicale. Aceasta poate provoca hemoragie cu o rată cunoscută de producere a evenimentului advers de 1-2%.

• Tubul de introducere nu este destinat utilizării drept conductor de cauterizare.

• A nu se modifica tuburile de introducere.

• Nu utilizați niciodată tubul de introducere a microelectrodului fără a instala mai întâi tubul de introducere a firului.

• Produsele listate în aceste IdU trebuie utilizate de către personal instruit.

• Conexiunile inadecvate ale cablurilor pot cauza rezultate eronate, inclusiv stimularea neintenționată prin contacte metalice la nivelul creierului.

• Deși sunt adesea construite pe măsură, toate tuburile utilizate cu sistemul de acționare microTargeting™ STar™ au fost concepute să fie inserate și extrase manual sau utilizând extractorul de tub de introducere STar™. Orice alt instrument trebuie utilizat numai ca ultimă soluție și indică faptul că pot fi necesare lucrări de reparații ale sistemului.

AVERTISMENTE:

Instrucţiuni de utilizare:

• Dispozitiv medical steril – NU sterilizați din nou.

• Nu utilizați conținutul ambalajului în cazul în care pe ambalaj sau pe elementele de etanşare ale ambalajului există semne de deteriorare care pot compromite sterilitatea.

• Se utilizează numai pentru un singur pacient

• Nu utilizați din nou; reutilizarea dispozitivelor medicale de unică folosință poate conduce la vătămări grave ale pacienților.

Tuburi de inserţie sterile:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 45

A. Lungime tub de introducere/tub de spațiere*B. Diametru exterior tub de introducere/tub de spațiere*C. Diametru interior tub de introducere/tub de spațiere*D. Lungime stiletE. Diametru exterior stilet

A

D

ØBØC

ØE

*Specificațiile de lungime „A” pentru tuburile de spațiere sunt măsurate de la vârf la baza colierului

66-IT-x Tub de introducere cu stilet, unde „X” reprezintă următoarele variații:

Sistem stereotactic: Leksell/CRW, Platformă microTargeting sau NexframeSistemd de acționare: microTargeting Drive, STar Drive sau NexdriveTip de introducere: unică sau în matriceStatut sterilizare: steril, nesteril („P” indică produsul steril în ambalaje de câte 5)

A: Lungime: 15-300 mmB: Diametru exterior: 0,5-2,0 mmC: Diametru interior: 0,3-1,8mmD: Lungime stilet: 16-301 mmE: Diametru stilet: 0,25-1,75 mmDimensiune colier: diametru 1-5 mmTip colier: cu sau fără șurub

70-IT-x Tub de introducere cu stilet pentru utilizare cu sistemul de acționare Star, unde „X” reprezintă următoarele variații:

Sistem stereotactic: Leksell/CRW, Platformă microTargeting sau NexframeTip de introducere: unică sau în matriceStatut sterilizare: steril, nesteril („P” indică produsul steril în ambalaje de câte 5)

A: Lungime: 15-300 mmB: Diametru exterior: 0,5-2,0 mmC: Diametru interior: 0,3-1,8mmD: Lungime stilet: 16-301 mmE: Diametru stilet: 0,25-1,75 mmDimensiune colier: diametru 1-5 mmTip colier: cu sau fără șurub

66-PT-x Tub de spațiere pentru utilizare cu sistemul de acționare microTargeting, Star sau Nexdrive, unde „X” reprezintă următoarele variații:

Statut sterilizare: steril, nesteril („P” indică produsul steril în ambalaje de câte 5)

A: Lungime: 15-300 mmB: Diametru exterior: 0,5-2,0 mmC: Diametru interior: 0,3-1,8 mmDimensiune colier: diametru 1-5 mmTip colier: cu sau fără șurub

Utilizat cu:

Număr de catalog

Specificații (consultați figura de mai sus)

Articole incluse (µE = microelectrod)

(TI= tub de introducere)

Statut sterilizare

Tip de introducere

Sistem de

acționare

Elec-trod

Sistem stereo-tacticA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 TI/stilet pentru fir STar Drive sau

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 tub de spațiere µE

1 tijă de curățare a tubului de spațiere

Aceleași numere

ca cele de mai sus cu sufixul „P”

Aceleași dimensiuni ca cele de mai sus 5 TI/stilete pentru fir

5 tuburi de spațiere µE

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 TI/stilete µE mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 tuburi de spațiere

ghidaj inferior

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 TI/stilet pentru fir

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 TI/stilete µE

15,6 1,83 0,975 lower guide spacer tubes

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 tuburi de ghidare a introducerii

STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 TI/stilete µE

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 tuburi de ghidare a introducerii

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 TI/stilete µE

243,5 244,0 1,55 1 TI/stilet pentru fir

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 TI/stilete pentru fir STarDrive/mT Drive

DBSLead

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 TI/stilete pentru fir STar Drive sau

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 tuburi de spațiere µE

66-IT-03 Aceleași dimensiuni ca cele de mai sus

1 TI/stilet pentru fir

1 tub de spațiere µE

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 TI/stilete µE mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 TI/stilet pentru fir66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 TI/stilete µE

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 tuburi de ghidare a introducerii

STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 TI/stilete µE

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 tuburi de ghidare a introducerii

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 TI/stilete µE

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 TI/stilet pentru fir

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 TI/stilete pentru fir STar Drive/mT Drive

Fir DBS Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 TI/stilete pentru fir NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 tuburi de spațiere µE

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 TI/stilete pentru fir mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 tuburi de spațiere µE

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 TI/stilete µE

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 TI/stilete pentru fir

mT Drive Fir DBS

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 TI/stilete pentru fir STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 tuburi de spațiere µE

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 insertion guide tubes

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 TI/stilete µE

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 TI/stilete pentru fir STar Drive Fir DBS

46

microTargeting™ zásuvné trubičky Návod na použitieIndikácia použitia:Zasúvacie trubičky sú komponenty systému zavádzača microTargeting™ Drive and STar™. Systém zavádzača je určený na použitie s komerčne dodávanými stereotaktickými polohovacími systémami na neurochirur-gické zákroky, ktoré vyžadujú presné nastavenie mikroelektród, stimulačných elektród alebo iných nástrojov v mozgu alebo nervovom systéme.

Zamýšľané použitie:Zásuvné trubičky FHC microTargeting™ sú určené na presné navádzanie mikroelektródy alebo nástroja v mozgu počas stereotaktických funkčných neurochirurgických zákrokov.

Kontraindikácie:microTargeting™ zásuvné trubičky nie sú vhodné na chronickú implantáciu. Sú schválené na intrakraniálne umiestnenie na 1 hodinu alebo menej.

Nie je určené na implantovanie

Bezpečnostné informácie:

• Ak boli vaše microTargeting™ zásuvné trubičky dodané v štandardnej plastovej škatuli, NEPOKÚŠAJTE SA sterilizovať trubičky pomocou tohto balenia. Vyberte microTargeting™ zásuvné trubičky z obalu pred sterilizáciou. Spoločnosť FHC odporúča použiť sterilizačný podnos FHC (vystačí na sedem komponentov).

• Spoločnosť FHC schválila a odporúča nasledujúce parametre parnej sterilizácie:

Balené v predvákuu (v 2 vrstvách 1-vrstvového polypropylénového obalu [1]) Východiskové impulzy: 3Čas expozície: 4 minúty pri 132 °C (270 °F) Minimálny čas schnutia: 30 minút[1] Cyklus bol validovaný použitím balenia Halyard Health H600

Odbalenie pôsobením gravitácieČas expozície: 10 minút pri 132 °C (270 °F)

Nesterilné zásuvné trubičky:

Balené v predvákuu (v 2 vrstvách 1-vrstvového polypropylénového obalu [1]) Východiskové impulzy: 3Čas expozície: 18 minúty pri 134 °C (273 °F) Minimálny čas schnutia: 30 minút[1] Cyklus bol validovaný použitím balenia Halyard Health H300

• Spoločnosť FHC schválila a odporúča nasledujúci protokol ručného čistenia:

1. Hneď po použití dôkladne každú trubičku a ďalšie komponenty oddelene opláchnite pod vodou z vodovodu. Opakovane zasúvajte stylet alebo čistiaci nástroj na dištančné trubičky dnu a von z trubičiek pod tečúcou vodou, aby sa vytlačila všetka nečistota alebo vyzrážaná tekutina.

2. Všetky komponenty na 1 minútu ponorte do enzýmového čistiaceho roztoku. Po namočení a počas ponorenia do čistiaceho roztoku zasúvajte stylet dnu a von zo zariadení. Vyberte z čistiaceho roztoku a zopakujte pod vodou z vodovodu, potom destilovanou vodou.

3. Zariadenia osušte čistou mäkkou handričkou.

4. Zásuvné trubičky, dištančné trubičky a stylety sa MUSIA sterilizovať parou ako oddelené položky (nezmontované).

• Zasúvacie trubičky sa môžu opakovane používať tri roky za predpokladu, že používateľ ich pred použitím skontroluje.

Vysvetlenie symbolov:

95%

0%Rx only

jl

f

UPOZORNENIE/Pozor, poraďte sa s príslušnými osobami v súvislosti s dôležitými varovnými informáciami

Návod na použitie prekonzultujte

Balenie nepoužívajte, ak je poškodené alebo otvorené

Nepoužívajte opakovane; určená na jednorazové použitie na jednom pacientovi počas jedného zákroku

Nesterilizujte opakovane

Nepyrogénne

Katalógové číslo

Číslo šarže

Dátum exspirácie

Týka sa symbolu „Len na predpis“; platí iba pre zákazníkov v USA

Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto zariadenia iba pre lekárov alebo na základe príkazu lekára.

Sterilizované pomocou etylénoxidu

Zdravotnícka pomôcka nebola sterilizovaná

Výrobca zdravotníckych pomôcok, ako je definované v smerniciach EÚ 90/385/EHS, 93/42/EHS, a 98/79/EK

Telefónne číslo

Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve

Súlad s právom EÚ. Toto zariadenie plne vyhovuje požiadavkám smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a právnu zodpovednosť ako výrobca nesie spoločnosť FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

Konfigurácia v poli

Samostatná konfigurácia

Teplotné limity, ktorým môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)

Rozsah vlhkosti, ktorej môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená: nesmie presiahnuť 95%

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 47

1. Nastavte stereotaktický polohovací systém pre požadovanú trajektóriu a hĺbku.

2. Stylet úplne zasuňte do zásuvnej trubičky, potom zasuňte zásuvnú trubičku so styletom do stereotaktického polohovacieho systému.

3. Zo zásuvnej trubičky vytiahnite stylet a odložte ho nabok.

4. Do zásuvnej trubičky vložte elektródu.

5. Postupujte podľa návodu na použitie elektródy.

6. Po použití vytiahnite elektródu zo zásuvnej trubičky.

7. Vytiahnite zásuvnú trubičku zo stereotaktického polohovacieho systému.

8. Pokračujte podľa pokynov na čistenie nesterilných zásuvných trubičiek, alebo vložte zásuvnú trubičku a stylet do schváleného odpadového kontajnera na ostré predmety v súlade s nemocničným protokolom.

Kontrola pred použitím:

VÝSTRAHA: Ako najkritickejší komponent zákroku sa jemné zásuvné trubičky majú pred použitím dôkladne skontrolovať, lebo ich poškodenie môže spôsobiť chybu pri zameriavaní a ovplyvniť bezpečnosť pacienta. So zásuvnými trubičkami a dištančnými trubičkami zaobchádzajte opatrne, aby sa neohli.

VÝSTRAHA: Uistite sa, že trubičky sú rovné; s objímkou natiahnutou cez okraj zásuvnej trubičky ich pováľajte na rovnej ploche alebo v štrbine merača.

Slovenčina

• Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon Spojených štátov amerických obmedzuje toto zariadenie len na použitie lekárom alebo na objednávku lekára.

• Pacienti s microTargeting™ zásuvnou trubičkou zavedenou intrakraniálne nesmú byť vystavení elektromagnetickým poliam vznikajúcim pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI). Použitie intraoperatívneho MRI môže spôsobiť zohriatie, pohyb alebo indukované napätie v microTargeting™ zásuvnej trubičke.

• V prípade, že pacient musí byť defibrilovaný elektrickým šokom, sa microTargeting™ zásuvná trubička musí vytiahnuť pred defibriláciou.

• Aby ste predišli nebezpečenstvu úrazu elektrickým prúdom, NEPRIPÁJAJTE microTargeting™ zásuvné trubičky k žiadnemu zdroju linkového napätia ani k žiadnemu neznámemu napájaciemu zdroju.

• Nikdy nezavádzajte zásuvnú trubičku do mozgu bez styletu či mikroelektródy vo vnútri.

• Keď je v mozgu zásuvná trubička, treba vyvinúť maximálne úsilie na minimalizovanie bočných síl na hnací/stereotaktický systém.

• Nepoužívajte iné zásuvné trubičky než tie, ktoré sú špecificky určené na použitie s vaším hnacím/stereotaktickým systémom.

• Mikroelektródový záznam (MER) zahŕňa použitie sterilných kovových sond, ktoré sa počas chirurgického zákroku vkladajú do mozgu. Takéto použitie môže spôsobiť krvácanie s výskytom efektu známeho nepriaznivého vplyvu 1-2 %.

• Zasúvacia trubička nie je určená na použitie ako kauterizujúci vodič.

• Zasúvacie trubičky nemodifikujte.

• Zasúvaciu trubičku elektródy nikdy nepoužívajte bez umiestnenia zasúvacej trubičky zvodu ako prvej.

• Výrobky uvedené v tomto DFU môže používať len zaškolený personál.

• Nesprávne zapojenia káblov môžu spôsobiť chybné výsledky vrátane nezámernej stimulácie kovovými kontaktmi v mozgu.

• Hoci sú často skryté, všetky trubičky používané so zavádzacím systémom microTargeting™ STar™ boli navrhnuté na zasúvanie a vyberanie rukou alebo pomocou extraktora zásuvných trubičiek STar™. Iný nástroj má byť použitý len ako posledná možnosť a značí to, že môže byť potrebná oprava systému.

VÝSTRAHY:

Návod na použitie:

• Sterilné zdravotnícka pomôcka – NESTERILIZUJTE opakovane.

• Nepoužívajte obsah balenia v prípade akéhokoľvek poškodenia balenia alebo spoja balenia, ktoré by mohlo mať negatívny vplyv na sterilitu.

• Na použitie iba na jednom pacientovi

• Nepoužívajte opakovane; opakované použitie jednorazových lekárskych zariadení môže viesť k vážnemu poraneniu pacienta.

Sterilné zásuvné trubičky:

48

A. Dĺžka zasúvacej trubičky/dištančnej trubičky*B. Vonkajší priemer zasúvacej trubičky/dištančnej trubičkyB. vnútorný priemer zasúvacej trubičky/dištančnej trubičkyD. Dĺžka zavádzačaE. Vonkajší priemer zavádzača

A

Zasúvacia trubička

D

Zavádzač

ØBØC

ØE

*Špecifikácie dĺžky „A“ pre dištančné trubičky sa merajú od špičky po spodnú časť objímky.

Zasúvacia trubička 66-IT-x so zavádzačom, kde „x“ predstavuje tieto varianty:

Stereotaktický systém: Leksell/CRW, microTargeting Platform alebo NexframeZavádzací systém: microTargeting Drive, STar Drive alebo NexdriveTyp zasúvania: jednoduchý alebo radovýStav sterilizácie: sterilné, nesterilné („P“ označuje sterilný výrobok v baleniach po 5)

A: Dĺžka: 15-300 mmB: Vonkajší priemer: 0,5-2,0mmC: Vnútorný priemer: 0,3-1,8mmD: Dĺžka zavádzača: 16-301mmE: Priemer zavádzača: 0,25-1,75mmVeľkosť objímky: 1-5 mm priemerTyp objímky: s alebo bez skrutky

Zasúvacia trubička 70-IT-x so zavádzačom na použitie so zavádzačom STar Drive, kde „x“ predstavuje tieto varianty:

Stereotaktický systém: Leksell/CRW, microTargeting Platform alebo NexframeTyp zasúvania: jednoduchý alebo radovýStav sterilizácie: sterilné, nesterilné („P“ označuje sterilný výrobok v baleniach po 5)

A: Dĺžka: 15-300 mmB: Vonkajší priemer: 0,5-2,0mmC: Vnútorný priemer: 0,3-1,8mmD: Dĺžka zavádzača: 16-301mmE: Priemer zavádzača: 0,25-1,75mmVeľkosť objímky: 1-5 mm priemerTyp objímky: s alebo bez skrutky

Dištančná trubička 66-PT-x na použitie so zavádzačom microTargeting Drive, STar Drive alebo Nexdrive, kde „x“ predstavuje tieto varianty:

Stav sterilizácie: sterilné, nesterilné („P“ označuje sterilný výrobok v baleniach po 5)

A: Dĺžka: 15-300 mmB: Vonkajší priemer: 0,5-2,0mmC: Vnútorný priemer: 0,3-1,8mmVeľkosť objímky: 1-5 mm priemerTyp objímky: s alebo bez skrutky

Používa sa s:

Katalógové číslo

špecifikácie (pozri obrázok vyššie) Zahrnuté položky (µE = mikroelektródy)

(IT = zasúvacia trubička)

Stav sterilizácie

Typ za-vedenia

Zavádza-cí systém

Elek-tróda

Stereo-taktický systémA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 zvod IT/zavádzač STar Drive alebo

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 dištančná trubička µE

1 čistiaca tyčka dištančnej trubičky

Ten istý počet ako

vyššie s označením „P“

Tie isté rozmery ako vyššie 5 zvodov IT/zavádzačov

5 dištančných trubičiek µE

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 zvodov IT/zavádzačov mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 dištančných trubičiek spodného vodiaceho

zariadenia243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 zvod IT/zavádzač

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 zvodov IT/zavádzačov

15,6 1,83 0,975 dištančných trubičiek spodného vodiaceho

zariadenia70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 zasúvacích vodiacich

trubičiekSTarDrive 22635L,

22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 µE IT/zavádzačov

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 zasúvacích vodiacich trubičiek

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 µE IT/zavádzačov

243,5 244,0 1,55 1 zvod IT/zavádzač

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 zvodov IT/zavádzačov STarDrive/mT Drive

Zvod DBS

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 zvodov IT/zavádzačov STar Drive alebo

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 dištančných trubičiek µE

66-IT-03 Tie isté rozmery ako vyššie 1 zvod IT/zavádzač

1 dištančná trubička µE

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE IT/zavádzačov mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 zvod IT/zavádzač66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 zvodov IT/zavádzačov

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 zasúvacích vodiacich trubičiek

STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 zvodov IT/zavádzačov

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 zasúvacích vodiacich trubičiek

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 zvodov IT/zavádzačov

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 zvod IT/zavádzač

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 zvodov IT/zavádzačov STar Drive/mT Drive

Zvod DBS

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 zvodov IT/zavádzačov NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 dištančných trubičiek µE

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 zvodov IT/zavádzačov mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 dištančných trubičiek µE

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 µE IT/zavádzačov

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 zvodov IT/zavádzačov

mT Drive Zvod DBS

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 zvodov IT/zavádzačov STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 dištančných trubičiek µE

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 zasúvacích vodiacich trubičiek

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 µE IT/zavádzačov

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 zvodov IT/zavádzačov STar Drive DBSLead

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 49

Οδηγίες χρήσης για τους σωλήνες εισαγωγής microTargeting™Ενδείξεις χρήσης:Οι σωλήνες εισαγωγής αποτελούν εξαρτήματα των συστημάτων ελέγχου κίνησης microTargeting™ Drive και Star™. Τα συστήματα ελέγχου κίνησης προορίζονται για χρήση με εμπορικά διαθέσιμα συστήματα στερεοτακτικής τοποθέτησης για νευροχειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίες απαιτούν την ακριβή τοποθέτηση μικροηλεκτροδίων, ηλεκτροδίων διέγερσης ή άλλων οργάνων στον εγκέφαλο ή στο νευρικό σύστημα.

Προοριζόμενη χρήση:Οι σωλήνες εισαγωγής FHC microTargeting™ προορίζονται για την ακριβή καθοδήγηση ενός μικροηλεκτροδίου ή ενός εργαλείου μέσα στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια λειτουργικών νευρολογικών επεμβάσεων με στερεοτακτικές μεθόδους.

Αντενδείξεις:Οι σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM δεν είναι κατάλληλοι για χρόνια εμφύτευση. Έχουν εγκριθεί για ενδοκρανιακή τοποθέτηση για 1 ώρα ή λιγότερο.

Δεν προορίζεται για εμφύτευση

Πληροφορίες για την ασφάλεια:

• Αν οι σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM έχουν αποσταλεί συσκευασμένοι σε ένα σύνηθες πλαστικό κυτίο, ΜΗΝ επιχειρήσετε να τους αποστειρώσετε χρησιμοποιώντας αυτήν τη συσκευασία. Αφαιρέστε τους σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM από τη συσκευασία πριν από την αποστείρωση. Η FHC συνιστά τη χρήση του δίσκου αποστείρωσης FHC (συγκρατεί επτά εξαρτήματα).

• Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά τις παρακάτω παραμέτρους αποστείρωσης ατμού:

Με προκατεργασία κενού – σε περιτύλιγμα (σε 2 στρώσεις μονόφυλλου περιτυλίγματος πολυπροπυλενίου [1]) Παλμοί προπαρασκευής: 3Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά στους 132°C (270°F) Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά[1] Ο κύκλος επαληθεύτηκε με τη χρήση περιτύλιξης Halyard Health H600

Με βαρύτητα – σε περιτύλιγμαΧρόνος έκθεσης: 10 λεπτά στους 132°C (270°F)

Μη αποστειρωμένοι σωλήνες εισαγωγής:

Με προκατεργασία κενού – σε περιτύλιγμα (σε 2 στρώσεις μονόφυλλου περιτυλίγματος πολυπροπυλενίου [1]) Παλμοί προπαρασκευής: 3Χρόνος έκθεσης: 18 λεπτά στους 134°C (273°F) Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά[1] Ο κύκλος επαληθεύτηκε με τη χρήση περιτύλιξης Halyard Health H300

• Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά το παρακάτω πρωτόκολλο μη αυτόματου καθαρισμού:

1. Αμέσως μετά τη χρήση, ξεπλύνετε σχολαστικά όλους τους σωλήνες και κάθε άλλο εξάρτημα ξεχωριστά κάτω από τρεχούμενο νερό βρύσης. Περάστε επανειλημμένα το εργαλείο καθαρισμού στειλεών ή διαχωριστικών σωλήνων μέσα και έξω από κάθε σωλήνα, κάτω από τρεχούμενο νερό βρύσης, για να αποκολληθεί κάθε υπόλειμμα ακαθαρσίας ή πηγμένου υγρού.

2. Βυθίστε όλα τα εξαρτήματα σε ενζυμικό διάλυμα έκπλυσης για 1 λεπτό. Αφού τα βυθίσετε στο διάλυμα έκπλυσης και ενώ βρίσκονται ακόμη μέσα σε αυτό, εισάγετε τον στειλεό μέσα και έξω από τις διατάξεις. Αφαιρέστε τα από το διάλυμα έκπλυσης και επαναλάβετε τη διαδικασία κάτω από τρεχούμενο νερό και μετά αποσταγμένο νερό.

3. Στεγνώστε τις διατάξεις με ένα καθαρό μαλακό ύφασμα.

4. Οι σωλήνες εισαγωγής, οι διαχωριστικοί σωλήνες και οι στειλεοί ΠΡΕΠΕΙ να αποστειρώνονται με ατμό ξεχωριστά (όχι συναρμολογημένα).

• Οι σωλήνες εισαγωγής μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν για έως και τρία έτη, εφόσον ο χρήστης πραγματοποιεί ελέγχους πριν από τη χρήση.

Σύμβολα:

95%

0%

Rx only

jl

f

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ / Προσοχή, συμβουλευτείτε τις οδηγίες για σημαντικές πληροφορίες προφύλαξης

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία έχει φθαρεί ή είναι ανοιχτή.

Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν. Προορίζεται για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή, σε μία επέμβαση.

Μην επαναποστειρώνετε

Μη πυρετογόνα

Αριθμός καταλόγου

Κωδικός παρτίδας

Χρήση έως

Όσον αφορά το σύμβολο «μόνο Rx», αυτό ισχύει μόνο για τους πελάτες ΗΠΑ.

Μόνο Rx. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Αποστειρωμένο με τη χρήση οξειδίου του αιθυλενίου

Η ιατρική συσκευή δεν έχει αποστειρωθεί.

Κατασκευαστής ιατρικών συσκευών, όπως ορίζεται στις Οδηγίες 90/385/EΟΚ, 93/42/EΟΚ και 98/79/EΚ.

Αριθμός τηλεφώνου

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

European Conformity. This device fully Ευρωπαϊκή συμμόρφωση. Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία MDD 93/42/EOK και τη νομική ευθύνη του κατασκευαστή φέρει η FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA (Η.Π.Α.)

Διαμόρφωση συστοιχίας

Μονή διαμόρφωση

Όριο θερμοκρασίας, στην οποία μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική συσκευή: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)

Εύρος υγρασίας στην οποία μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική συσκευή: να μην υπερβαίνει το 95%.

50

1. Ρυθμίστε το σύστημα στερεοτακτικής τοποθέτησης στην επιθυμητή τροχιά και στο επιθυμητό βάθος.

2. Εισαγάγετε πλήρως το στειλεό μέσα στο σωλήνα εισαγωγής και έπειτα το σωλήνα εισαγωγής με το στειλεό μέσα στο σύστημα στερεοτακτικής τοποθέτησης.

3. Αποσύρετε το στειλεό από τον σωλήνα εισαγωγής και αφήστε τον κατά μέρος.

4. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο μέσα στο σωλήνα εισαγωγής.

5. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το ηλεκτρόδιο.

6. Μετά τη χρήση, αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο από το σωλήνα εισαγωγής.

7. Αποσύρετε το σωλήνα εισαγωγής από το σύστημα στερεοτακτικής τοποθέτησης.

8. Συνεχίστε με τις οδηγίες καθαρισμού για τους αποστειρωμένους σωλήνες εισαγωγής, διαφορετικά τοποθετήστε το σωλήνα εισαγωγής και το στειλεό σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.

Έλεγχος πριν από τη χρήση:ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Καθώς αποτελούν το πιο σημαντικό εξάρτημα της διαδικασίας, οι ευπαθείς σωλήνες εισαγωγής θα πρέπει πάντοτε να ελέγχονται προσεκτικά πριν από τη χρήση, γιατί τυχόν ζημιά τους μπορεί να προκαλέσει σφάλματα κατά τη στόχευση και να διακυβεύσει την ασφάλεια του ασθενή. Ο χειρισμός των σωλήνων εισαγωγής και των διαχωριστικών σωλήνων πρέπει να γίνεται προσεκτικά ώστε να μην λυγίσουν οι σωλήνες.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι οι σωλήνες είναι ευθύγραμμοι. Κυλήστε το σωλήνα εισαγωγής πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια ή μέσα στην αύλακα του εξαρτήματος μέτρησης, αφήνοντας το κολάρο να εξέχει από την άκρη της επιφάνειας ή της αύλακας.

Ελληνικά

• Rx μόνο: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

• Οι ασθενείς στους οποίους έχει εισαχθεί ενδοκρανιακά σωλήνας εισαγωγής microTargetingTM δεν πρέπει να εκτίθενται στα ηλεκτρομαγνητικά πεδία που προκαλεί η μαγνητική τομογραφία (MRI). Η χρήση διεγχειρητικής μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να προκαλέσει θέρμανση, κίνηση ή αλλαγή τάσης στο σωλήνα εισαγωγής microTargetingTM.

• Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απινιδισμό με ηλεκτρικό σοκ, ο σωλήνας εισαγωγής microTargetingTM πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τον απινιδισμό.

• Για την αποφυγή ηλεκτροπληξίας ΜΗΝ συνδέετε τους σωλήνες εισαγωγής microTargetingTM σε καμία πηγή τάσης δικτύου ρεύματος ή σε άγνωστη πηγή ισχύος.

• Ποτέ μην μετακινείτε το σωλήνα εισαγωγής μέσα στον εγκέφαλο αν δεν περιέχει στειλεό ή μικροηλεκτρόδιο.

• Όταν ο σωλήνας εισαγωγής βρίσκεται μέσα στον εγκέφαλο, πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι πλευρικές δυνάμεις πάνω στο σύστημα ελέγχου κίνησης/στερεοτακτικό σύστημα.

• Μην χρησιμοποιείτε άλλους σωλήνες εισαγωγής εκτός από αυτούς που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με το σύστημα ελέγχου κίνησης/στερεοτακτικό σύστημα που διαθέτετε.

• Η καταγραφή με μικροηλεκτρόδια (MER) αφορά τη χρήση αποστειρωμένων μεταλλικών ηλεκτροδίων, τα οποία εισάγονται στον εγκέφαλο κατά τη χειρουργική επέμβαση. Αυτή η χρήση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία με ποσοστό γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών 1-2%.

• Ο σωλήνας εισαγωγής δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως αγωγός καυτηριασμού.

• Μην τροποποιείτε τους σωλήνες εισαγωγής.

• Ποτέ μην χρησιμοποιείτε τον σωλήνα εισαγωγής μικροηλεκτροδίου χωρίς να έχετε εγκαταστήσει πρώτα την απαγωγή του σωλήνα εισαγωγής.

• Τα προϊόντα που αναγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πρέπει να χρησιμοποιούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό.

• Οι ακατάλληλες καλωδιακές συνδέσεις ενδέχεται να προκαλέσουν εσφαλμένα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της ακούσιας διέγερσης μέσω μεταλλικών επαφών στον εγκέφαλο.

• Ενώ είναι συνήθως στενοί, όλοι οι σωλήνες που χρησιμοποιούνται στο σύστημα ελέγχου κίνησης microTargeting™ STar™ Drive System είναι σχεδιασμένοι για χειροκίνητη εισαγωγή και αφαίρεση ή με τη χρήση του Εξαγωγέα Σωλήνα Εισαγωγής STar™. Οποιοδήποτε άλλο εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως λύση ανάγκης και υποδεικνύει ότι απαιτείται επισκευή του συστήματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

Οδηγίες χρήσης:

• Αποστειρωμένη ιατρική συσκευή – Να ΜΗΝ επαναποστειρωθεί.

• Μη χρησιμοποιείτε το περιεχόμενο αν υπάρχει εμφανής ένδειξη φθοράς της συσκευασίας ή της σφράγισης αυτής, επειδή δεν μπορεί να διασφαλισθεί η στειρότητα.

• Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.

• Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών που προορίζονται για μία μόνο χρήση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.

Αποστειρωμένοι σωλήνες εισαγωγής:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 51

A

Σωλήνας εισαγωγής

D

Στειλεός

ØBØC

ØE

*Οι προδιαγραφές του μήκους «Α» για τους διαχωριστικούς σωλήνες λαμβάνονται από την απόληξη έως τη βάση του κολάρου.

66-IT-x Σωλήνας εισαγωγής με στειλεό όπου το «x» αντιπροσωπεύει τις μεταβλητές αυτές:

Στερεοτακτικό σύστημα: Leksell/CRW, microTargeting Platform ή NexframeΣύστημα ελέγχου κίνησης: microTargeting Drive, STar Drive ή NexdriveΕίδος εισαγωγής: μονά ή συστοιχίεςΚατάσταση αποστείρωσης: αποστειρωμένο, μη αποστειρωμένο (Το «P» υποδεικνύει το αποστειρωμένο προϊόν σε πακέτα των 5)

A: Μήκος: 15-300mmB: Εξωτερική διάμετρος: 0,5-2,0mmC: Εσωτερική διάμετρος: 0,3-1,8mmD: Μήκος στειλεού: 16-301mmE: Διάμετρος στειλεού: 0,25-1,75mmΜέγεθος κολάρου: 1-5mm διάμετροςΕίδος κολάρου με ή χωρίς βίδα

70-IT-x Σωλήνας εισαγωγής με στειλεό για χρήση με Star Drive, όπου το «x» αντιπροσωπεύει τις μεταβλητές αυτές:

Στερεοτακτικό σύστημα: Leksell/CRW, microTargeting Platform ή NexframeΕίδος εισαγωγής: μονά ή συστοιχίεςΚατάσταση αποστείρωσης: αποστειρωμένο, μη αποστειρωμένο (Το «P» υποδεικνύει το αποστειρωμένο προϊόν σε πακέτα των 5)

A: Μήκος: 15-300mmB: Εξωτερική διάμετρος: 0,5-2,0mmC: Εσωτερική διάμετρος: 0,3-1,8mmD: Μήκος στειλεού: 16-301mmE: Διάμετρος στειλεού: 0,25-1,75mmΜέγεθος κολάρου: 1-5mm διάμετροςΕίδος κολάρου με ή χωρίς βίδα

66-PT-x Διαχωριστικός σωλήνας για χρήση με microTargeting Drive, STar Drive ή Nexdrive, όπου το «x» αντιπροσωπεύει τις μεταβλητές αυτές:

Κατάσταση αποστείρωσης: αποστειρωμένο, μη αποστειρωμένο (Το «P» υποδεικνύει το αποστειρωμένο προϊόν σε πακέτα των 5)

A: Μήκος: 15-300mmB: Εξωτερική διάμετρος: 0,5-2,0mmC: Εσωτερική διάμετρος: 0,3-1,8mmΜέγεθος κολάρου: 1-5mm διάμετροςΕίδος κολάρου με ή χωρίς βίδα

Χρησιμοποιείται με:

A. Μήκος σωλήνα εισαγωγής/διαχωριστικού σωλήνα*B. Εξωτερική διάμετρος σωλήνα/διαχωριστικού σωλήναC. Εσωτερική διάμετρος σωλήνα/διαχωριστικού σωλήναD. Μήκος στειλεούE. Εξωτερική διάμετρος στειλεού

Αριθμός καταλόγου

Προδιαγραφές (βλ, σχήμα παραπάνω)

Συμπεριλαμβανόμενα αντικείμενα

(µE = μικροηλεκτρόδιο)(IT=σωλήνας εισαγωγής)

Κατάσταση αποστείρω-

σης

Είδος εισα-

γωγής

Σύστημα-οδηγός

Ηλε-κτρό-

διο

Στερεο-τακτικό σύστη-

μαA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 απαγωγή IT/στειλεός STar Drive ή

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 διαχωριστικός σωλήνας μΕ

1 ράβδος καθαρισμού διαχωριστικού σωλήνα

Ίδιοι αριθμοί όπως ανω-τέρω με το

επίθημα «P»

Ίδιες διαστάσεις με παραπάνω 5 απαγωγές IT/στειλεοί

5 διαχωριστικοί σωλήνες μΕ

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 μΕ ΙΤ/στειλεοί mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 διαχωριστικοί σωλήνες

κάτω οδηγού

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 απαγωγή IT/στειλεός

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 μΕ ΙΤ/στειλεοί

15,6 1,83 0,975 διαχωριστικοί σωλήνες

κάτω οδηγού

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 insertion guide tubes STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 μΕ ΙΤ/στειλεοί

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 οδηγοί σωλήνες εισαγωγής

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 μΕ ΙΤ/στειλεοί

243,5 244,0 1,55 1 απαγωγή IT/στειλεός

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 απαγωγές IT/στειλεοί STarDrive/mT Drive

Απαγω-γή DBS

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 απαγωγές IT/στειλεοί STar Drive ή

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 διαχωριστικοί σωλήνες μΕ

66-IT-03 Ίδιες διαστάσεις με παραπάνω 1 απαγωγή IT/στειλεός

1 διαχωριστικός σωλήνας μΕ

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 μΕ ΙΤ/στειλεοί mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 απαγωγή IT/στειλεός66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 μΕ ΙΤ/στειλεοί

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 οδηγοί σωλήνες εισαγωγής

STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 μΕ ΙΤ/στειλεοί

70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 οδηγοί σωλήνες εισαγωγής

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 μΕ ΙΤ/στειλεοί

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 απαγωγή IT/στειλεός

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 απαγωγές IT/στειλεοί STar Drive/mT Drive

Απαγω-γή DBS

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 απαγωγές IT/στειλεοί NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 διαχωριστικοί σωλήνες μΕ

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 απαγωγές IT/στειλεοί mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 διαχωριστικοί σωλήνες μΕ

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 μΕ ΙΤ/στειλεοί

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 απαγωγές IT/στειλεοί

mT Drive Απαγω-γή DBS

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 απαγωγές IT/στειλεοί STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 διαχωριστικοί σωλήνες μΕ

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 οδηγοί σωλήνες εισαγωγής

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 μΕ ΙΤ/στειλεοί

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 απαγωγές IT/στειλεοί STar Drive Απαγω-γή DBS

52

microTargeting™ Yerleştirme Tüpleri Kullanım TalimatlarıKullanım endikasyonları:Yerleştirme tüpleri microTargeting™ Drive ve STar™ Drive Sistemlerinin bileşenleridir. Drive Sistemleri, beyin veya sinir sisteminde mikroelektrotların, uyarıcı elektrotların veya diğer aletlerin hassas ve hatasız konumlandırılmasını gerektiren nöroşirürjik operasyonlar için mevcut ticari stereotaktik sistemler ile birlikte kullanım içindir.

Kullanım amacı:FHC microTargeting™ yerleştirme tüpleri, stereotaktik işlevsel nöroşirürjik işlemler sırasında beyindeki mikroele-ktrota veya bir aygıta doğru bir şekilde kılavuzluk etmek amaçlıdır.

Kontraendikasyonları:• microTargeting™ Yerleştirme Tüpleri kronik implantasyon için uygun değildir. 1 saat veya daha az

süre için intrakraniyal yerleştirme için onaylanmışlardır.

İmplantasyon amacıyla kullanılmaz

Güvenlik Bilgileri:

• microTargeting™ Yerleştirme Tüpleriniz standart plastik kutularda gönderilmişse, tüpleri sterilize etmek için bu ambalajı KULLANMAYIN. microTargeting™ Yerleştirme Tüplerini sterilizasyon öncesi ambalajından çıkarın. FHC sterilizasyon işlemi için FHC sterilizasyon tepsisi kullanımını önerir (yedi bileşen tutar).

• FHC aşağıdaki buharlı sterilizasyon parametrelerini geçerli kılmış olup bu sınırları tavsiye etmektedir:

Ön vakumlu sarılı (2 katman 1 katlı polipropilen sargı [1]) Ön hazırlık pulsları: 3Maruz kalma süresi: 132°C (270°F) sıcaklıkta 4 dakika Minimum kuruma süresi: 30 dakika[1] Döngü, Halyard Health H600 sargı kullanılarak onaylanmıştır

Gravite sarılmamışMaruz kalma süresi: 132°C (270°F) sıcaklıkta 10 dakika

Steril Olmayan Yerleştirme Tüpleri:

Ön vakumlu sarılı (2 katman 1 katlı polipropilen sargı [1]) Ön hazırlık pulsları: 3Maruz kalma süresi: 134°C (273°F) sıcaklıkta 18 dakika Minimum kuruma süresi: 30 dakika[1] Döngü, Halyard Health H300 sargı kullanılarak onaylanmıştır

• FHC aşağıdaki manuel temizleme protokolünü geçerli kılmış olup bu sınırları tavsiye etmektedir:

1. Kullanımdan hemen sonra, her tüpü ve diğer bileşenleri ayrı ayrı musluk suyunda iyice çalkalayın. Herhangi bir kalıntı veya pıhtılaşmış sıvıyı çıkarmak için akan musluk suyunun altında stile veya ayırıcı tüp temizleme aletini tüpün içine tekrar tekrar sokun ve çıkartın.

2. Tüm bileşenleri 1 dakikalığına enzimatik yıkama çözeltisine batırın. Sıvıya daldırdıktan sonra ve hala yıkama çözeltisi içindeyken, stileyi cihazların içine sokun ve çıkartın. Yıkama çözeltisinden çıkarın ve musluk suyunun altında ve daha sonra distile suda, tekrar edin.

3. Cihazları temiz, yumuşak bir bezle kurulayın.

4. Yerleştirme tüpleri, ayırıcı tüpler ve stileler ayrı parçalar olarak (düzenek halinde değil) buharda sterilize EDİLMELİDİR.

• Kullanıcı kullanımdan önce kontrolü yaptığı takdirde yerleştirme tüpleri azami üç yıl yeniden kullanılabilir.

Sembol Açıklamaları:

95%

0%

Rx only

jl

f

UYARI / Dikkat, önemli uyarı bilgileri için talimatlara bakın

Kullanım için talimatlara bakın

Ambalaj hasar görmüşse veya açılmışsa kullanmayın

Yeniden kullanmayın; tek bir prosedür sırasında, tek bir hastada tek bir kullanım içindir

Yeniden sterilize etmeyin

Parlayıcı değildir

Katalog numarası

Parti kodu

Son kullanma tarihi

“Rx only” simgesine ilişkin olarak; bu simge yalnızca ABD kitlesi için geçerlidir

Sadece Tıbbi amaçla kullanılmak içindir. Dikkat - ABD federal yasaları uyarınca bu cihazın satışı veya kullanımı bir doktor iznine veya onayına bağlıdır.

Etilen oksitle sterilize edilmiştir

Tıbbi cihaz sterilize edilmemiştir

90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC AB Direktiflerinde tanımlandığı üzere tıbbi cihaz üreticisi

Telefon numarası

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

Avrupa Uyum Standartları. Bu cihaz 93/42/EEC sayılı MDD Yönetmeliği’ne tam uyumlu olup, yasal sorumluluklar üretici firma olan FHC, Inc. şirketine aittir. Adresi: 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 ABD.

Dizi konfigürasyonu

Tekli konfigürasyon

Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırları: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)

Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz kalabileceği nem aralığı: %95'i aşmamalıdır

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 53

1. İstenen yörünge ve derinlik için stereotaktik konumlama sistemini ayarlayın.

2. Stileyi yerleştirme tüpüne tamamen yerleştirin, daha sonra stileli yerleştirme tüpünü stereotaktik konumlama sistemine yerleştirin.

3. Stileyi yerleştirme tüpünden çekin ve bir kenara koyun.

4. Elektrotu yerleştirme tüpüne takın.

5. Elektrot ile ilgili kullanım talimatlarına bakın.

6. Kullanımdan sonra, elektrotu yerleştirme tüpünden çekin.

7. Yerleştirme tüpünü stereotaktik konumlama sisteminden çekin.

8. Steril olmayan yerleştirme tüpleri için temizlik talimatlarıyla devam edin, diğerleri için yerleştirme tüpü ve stileyi hastane protokolüne uygun bir şekilde kesici aletlerin atıldığı kaplara atın.

Kullanım Öncesi Kontrol:UYARI: Bir prosedürün en kritik parçası olarak, hassas yerleştirme tüpleri kullanım öncesi mutlaka dikkatlice incelenmelidir, çünkü bunların hasar görmesi hedefleme hatalarına sebep olarak hasta güvenliğini etkileyebilir. Yerleştirme tüpleri ve ayırıcı tüpleri eğilmelerine sebep olmayacak şekilde dikkatlice kullanın.

UYARI: Tüplerin düz olup olmadığını kontrol edin; yaka kenarın üzerindeyken yerleştirme tüpünü düz bir yüzeye yuvarlayın veya ölçüm donanımı yuvasına sokun.

Türkçe

• Sadece tıbbi amaçla kullanılmak içindir: Dikkat - Federal yasalara göre (ABD), bu cihaz yalnızca bir hekim tarafından ya da bir hekimin talimatıyla satılabilir.

• microTargeting™ Yerleştirme Tüpünün intrakraniyal olarak takıldığı hastalar manyetik rezonans görüntüleme (MRI) cihazı tarafından yayılan elektromanyetik alanlara maruz bırakılmamalıdır. İntraoperatif MRI kullanımı microTargeting™ Yerleştirme Tüpünde ısınmaya, oynamaya veya voltaj indüklemesine yol açabilir.

• Hastanın elektrik şokuyla defibrile edilmesi gereken durumlarda, microTargeting™ Yerleştirme Tüpünün defibrilasyon öncesinde çıkarılması gerekir.

• Elektrik çarpmasını önlemek için microTargeting™ Yerleştirme Tüplerini herhangi bir hat voltajına veya bilinmeyen güç kaynağına BAĞLAMAYIN.

• Yerleştirme tüpünü, içinde stile veya mikroelektrot olmadan beyin içinde asla hareket ettirmeyin.

• Beyinde bir yerleştirme tüpü olduğunda, sürücü/stereotaktik sisteme uygulanabilecek lateral kuvvetlerin asgariye indirgenmesi için her türlü çaba sarf edilmelidir.

• Sürücü/stereotaktik sisteminiz ile birlikte kullanım için özel olarak tasarlananlar dışındaki yerleştirme tüplerini kullanmayın.

• Mikroelektrot Kayıt (MER) ameliyat sırasında beyne yerleştirilen steril metal probların kullanımını kapsar. Bu durum %1-2 bilinen advers olayı etki oranında bir hemorajiye sebep olabilir.

• Yerleştirme tüpü, dağlayıcı iletken olarak kullanım amaçlı değildir.

• Yerleştirme tüplerini modifiye etmeyin.

• Mikroelektrot yerleştirme tüpünü asla uç yerleştirme tüpü önceden takılmadan kullanmayın.

• Bu kullanım talimatlarında listelenen ürünler eğitimli personel tarafından kullanılmalıdır.

• Yanlış kablo bağlantıları, beyindeki metal kontaklar yoluyla istenmeyen uyarılma dahil olmak üzere hatalı sonuçlara sebep olabilir.

• Genellikle rahat olmakla birlikte, microTargeting™ STar™ Drive Sistemi ile birlikte kullanılan bütün tüpler elle veya STar™ Yerleştirme Tüpü Çıkarıcı kullanılarak yerleştirilecek ve çıkarılacak şekilde tasarlanmıştır. Diğer araçlar sadece son çare olarak kullanılmalıdır ve sistem onarımı gerekebilir.

UYARILAR:

Kullanım Talimatları:

• Steril Tıbbi Cihaz – Sterilize ETMEYİN.

• Ambalajda veya ambalajın mühründe sterilizasyonun bozulduğunu gösteren bir durum varsa ambalajın içindekileri kullanmayın.

• Tek hastada kullanılmak içindir

• Yeniden kullanmayın; tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden kullanımı ciddi hasta yaralanmalarına yol açabilir.

Steril Yerleştirme Tüpleri:

54

A. Yerleştirme Tüpü/Ayırıcı Tüp Uzunluğu*B. Yerleştirme Tüpü/Ayırıcı Tüp Dış ÇapıC. Yerleştirme Tüpü/Ayırıcı Tüp İç ÇapıD. Stile UzunluğuE. Stile Dış Çapı

A

Yerleştirme Tüpü

D

Stile

ØBØC

ØE

*Ayırıcı tüpler için “A” uzunluk özellikleri uçtan yaka tabanına kadar alınmıştır

66-IT-x Stile bulunan yerleştirme tüpü, “x” harfi aşağıdaki varyasyonları gösterir:

Stereotaktik sistem: Leksell/CRW, microTargeting Platformu veya NexframeSürücü sistemi: microTargeting Drive, STar Drive veya NexdriveYerleştirme türü: tekli veya diziSterilizasyon durumu: steril, steril olmayan (“P” 5’li paketlerdeki steril ürünü gösterir)

A: Uzunluk: 15-300 mmB: Dış çap: 0,5-2,0 mmC: İç çap: 0,3-1,8 mmD: Stile uzunluğu: 16-301 mmE: Stile çapı: 0,25-1,75 mmYaka boyutu: 1-5 mm çapYaka türü: vidalı veya vidasız

70-IT-x STar Drive ile kullanılmak üzere stile bulunan yerleştirme tüpü, “x” harfi aşağıdaki varyasyonları gösterir:

Stereotaktik sistem: Leksell/CRW, microTargeting Platformu veya NexframeYerleştirme türü: tekli veya diziSterilizasyon durumu: steril, steril olmayan (“P” 5’li paketlerdeki steril ürünü gösterir)

A: Uzunluk: 15-300 mmB: Dış çap: 0,5-2,0 mmC: İç çap: 0,3-1,8 mmD: Stile uzunluğu: 16-301 mmE: Stile çapı: 0,25-1,75 mmYaka boyutu: 1-5 mm çapYaka türü: vidalı veya vidasız

66-PT-x microTargeting Drive, STar Drive veya Nexdrive ile kullanılmak üzere Ayırıcı Tüp, “x” harfi aşağıdaki varyasyonları gösterir:

Sterilizasyon durumu: steril, steril olmayan (“P” 5’li paketlerdeki steril ürünü gösterir)

A: Uzunluk: 15-300 mmB: Dış çap: 0,5-2,0 mmC: İç çap: 0,3-1,8 mmYaka boyutu: 1-5 mm çapYaka türü: vidalı veya vidasız

Birlikte kullanıldığı araçlar:

Katalog numarası

Özellikler (yukarıdaki şekle bakın) Kapsanan Öğeler (µE = mikroelektrot)

(IT= yerleştirme tüpü)

Sterilizasyon Durumu

Yerleş-tirme Türü

Sürücü Sistemi

Elekt-rot

Stere-otaktik SistemA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 uç IT/stile STar Drive veya

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 µE ayırıcı tüp

1 ayırıcı tüp temizleme çubuğu

‘P’ son eki ile yukarıdaki

numaralarla aynı

Yukarıdaki boyutlarla aynı 5 uç IT/stile

5 µE ayırıcı tüp

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 µE IT/stile mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 alt kılavuz ayırıcı tüp

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 uç IT/stile

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 µE IT/stile

15,6 1,83 0,975 alt kılavuz ayırıcı tüp

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 yerleştirme kılavuz tüpü

STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 µE IT/stile70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 yerleştirme kılavuz

tüpü

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 µE IT/stile

243,5 244,0 1,55 1 uç IT/stile

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 uç IT/stile STarDrive/mT Drive

DBS Uç

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 uç IT/stile STar Drive veya

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 µE ayırıcı tüp

66-IT-03 Yukarıdaki boyutlarla aynı 1 uç IT/stile

1 µE ayırıcı tüp

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE IT/stile mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 uç IT/stile66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE IT/stile

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 yerleştirme kılavuz tüpü

STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 µE IT/stile70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 yerleştirme kılavuz

tüpü189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 µE IT/stile

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 uç IT/stile

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 uç IT/stile STar Drive/mT Drive

DBS Uç

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 uç IT/stile NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 µE ayırıcı tüp

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 uç IT/stile mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 µE ayırıcı tüp

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 µE IT/stile

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 uç IT/stile

mT Drive DBS Uç

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 uç IT/stile STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 µE ayırıcı tüp

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 yerleştirme kılavuz tüpü

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 µE IT/stile

70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 uç IT/stile STar Drive DBS Uç

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 55

Kaniule wprowadzające microTargeting™ Instrukcja obsługiWskazania do stosowania:Kaniule wprowadzające są elementami systemów napędu microTargeting™ i STar™. Systemy napędu są przeznaczone do użytku z dostępnymi na rynku stereotaktycznymi systemami pozycjonowania dla zabiegów neurochirurgicznych, które wymagają precyzyjnego umiejscowienia mikroelektrod, elektrod stymulacyjnych lub innych instrumentów w mózgu lub systemie nerwowym.

Przeznaczenie:Kaniule wprowadzające FHC microTargeting™ przeznaczone są do precyzyjnego wprowadzania mikroelektrody do mózgu w czasie stereotaktycznie funkcjonalnych procedur neurochirurgicznych.

Przeciwskazania :Kaniule wprowadzające microTargeting™ nie są przeznaczone do długoterminowej implantacji. Dokonano weryfikacji umieszczenia ich wewnątrz czaszki na godzinę lub mniej.

Nieprzeznaczone do implantacji

Informacje dotyczące bezpieczeństwa obsługi:

• Jeśli kaniule wprowadzające microTargeting™ zostały dostarczone w standardowym plastikowym opakowaniu, proszę NIE PODEJMOWAĆ prób sterylizacji rurek w tym opakowaniu. Proszę wyjąć kaniule wprowadzające microTargeting™ z opakowania przed sterylizacją. FHC zaleca użycie tacy sterylizacyjnej FHC (na siedem komponentów).

• Po weryfikacji, FHC zaleca następujące parametry sterylizacji parowej:

Wsad do sterylizacji próżniowej (w dwóch warstwach pojedyńczego opakowania z polipropylenu [1])Wstępna liczba impulsów: 3Czas ekspozycji: 4 minuty w temp. 132°C (270°F)Minimalny czas suszenia: 30 minut[1] Dokonano weryfikacji cyklu przy użyciu owijki do sterylizacji Hayard Health H 600

Sterylizacja grawitacyjnaCzas ekspozycji: 10 minut w temp. 132°C (270°F)

Kaniule wprowadzające niesterylne:

Wsad do sterylizacji próżniowej (w dwóch warstwach pojedyńczego opakowania z polipropylenu [1])Wstępna liczba impulsów: 3Czas ekspozycji: 18 minuty w temp. 134°C (273°F)Minimalny czas suszenia: 30 minut[1] Dokonano weryfikacji cyklu przy użyciu owijki do sterylizacji Hayard Health H 300

• Po weryfikacji, FHC zaleca następujący protokół postępowania przy czyszczeniu ręcznym:

1. Natychmiast po użyciu, dokładnie opłukać pod bieżącą wodą osobno każdą kaniulę i pozostałe części zestawu. Pod bieżącą wodą wielokrotnie wsuwać do kaniuli i wyjmować mandryn lub czyścik do tulei dystansowej po to by usunąć wszelkie osady i skrzepy.

2. Zanurzyć wszystkie części przez minutę w enzymatycznym roztworze do płukania. Następnie, trzymając narzędzia nadal zanurzone, wsunąć w każde z nich i wyjąć mandryn. Wyjąć z roztworu do płukania, powtórzyć czynności pod bieżącą wodą, a potem pod wodą destylowaną.

3. Wysuszyć narzędzia przy pomocy czystego, miękkiego materiału.

4. Kaniule wprowadzające, tuleje dystansowe i mandryny MUSZĄ być poddane sterylizacji parowej, każdy element wyłożony osobno (nie składać wszystkich w całość).

• Kaniule wprowadzające mogą być ponownie używane przez okres do trzech lat, jednak pod warunkiem, że zostaną one sprawdzone przez użytkownika przed użyciem.

Legenda symboli:

95%

0%

Rx only

jl

f

OSTRZEŻENIE/Uwaga: ważne informacje z ostrzeżeniami - patrz instrukcja

Patrz instrukcja użytkowania

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otworzone

Nie należy ponownie używać; przeznaczone do jednorazowego użytku u jednego pacjenta w czasie jednego zabiegu

Nie poddawać powtórnej sterylizacji

Produkt apirogenny

Numer katalogowy

Numer partii

Użyć przed datą

W odniesieniu do symbolu “Tylko na zlecenie lekarza”; do zastosowania tylko w przypadku odbiorców w USA

Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.

Wysterylizowane przy użyciu tlenku etylenu

Urządzenie medyczne nie zostało wysterylizowane

Producent urządzenia medycznego w znaczeniu określonym w Dyrektywie UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE.

Numer telefonu

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

Zgodność z normami europejskimi. To urządzenie w pełni spełnia wymogi Dyrektywy Wyrobów Medycznych 93/42/EEC, a odpowiedzialność prawna producenta spoczywa na FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.

Układ z kilkoma elektrodami

Układ z pojedyńczą elektrodą

Bezpieczny zakres temperatur, na które urządzenie może być narażone: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)

Bezpieczny zakres wilgotności, na którą urządzenie może być narażone: wilgotność nieprzekraczająca 95%

56

1. Dostroić ustawienia stereotaktycznego systemu pozycjonowania do pożądanej trajektorii i głębokości.

2. Wsunąć mandryn do końca kaniuli wprowadzającej, a następnie kaniulę wprowadzającą z mandrynem wsadzić do stereotaktycznego systemu pozycjonowania.

3. Wysunąć mandryn z kaniuli wprowadzającej i położyć go z boku.

4. Wsunąć elektrodę do kaniuli wprowadzającej.

5. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi dotyczącą elektrody.

6. Po użyciu, wysunąć elektrodę z kaniuli wprowadzającej.

7. Wysunąć kaniulę wprowadzającą ze stereotaktycznego system pozycjonowania.

8. Umyć zgodnie ze wskazaniami dotyczącymi kaniul wprowadzających niesterylnych; w przeciwnym razie, umieścić kaniulę wprowadzającą i mandryn w zatwierdzonym pojemniku do utylizacji ostrych narzędzi, zgodnie z procedurą szpitalną.

Kontrola przed użyciem:

OSTRZEŻENIE: Jako najbardziej krytyczny element procedury, kaniule wprowadzające zawsze powinny być poddane szczegółowej inspekcji zanim zostaną zastosowane ponieważ ich uszkodzenie może spowodować błędy w naprowadzaniu na cel i wpłynąć na stopień bezpieczeństwa pacjenta. Z kaniulami wprowadzającymi i tulejami dystansowymi trzeba się obchodzić ostrożnie, aby uniknąć możliwości ich wygięcia.

OSTRZEŻENIE: Należy się koniecznie upewnić, że kaniule są proste; trzymając kołnierz kaniuli w powietrzu, resztę kaniuli wprowadzającej należy toczyć po płaskiej powierzchni lub obracać w rowku urządzenia pomiarowego.

Polski

• Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tyko przez lekarza lub na jego zlecenie.

• Pacjenci z kaniulą wprowadzającą microTargeting™ umieszczoną wewnątrz czaszki nie powinni mieć styczności z polami elektromagnetycznymi wytwarzanymi przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Zastosowanie śródoperacyjnego MRI może wywołać napięcie w kaniuli wprowadzającej microTargeting™ lub spowodować jej rozgrzanie czy przemieszczenie.

• W przypadku kiedy zaistnieje konieczność defibrylacji pacjenta za pomocą szoku elektrycznego, kaniulę wprowadzającą microTargeting™ należy usunąć przed dokonaniem defibrylacji.

• W celu uniknięcia niebezpieczeństwa porażenia prądem, NIE podłączać kaniul wprowadzających microTargeting™ do żadnego źródła napięcia liniowego lub nieznanego źródła mocy.

• Nigdy nie poruszać kaniulą wprowadzającą w mózgu bez wsuniętego w nią mandrynu lub mikroelektrody.

• Kiedy kaniula wprowadzająca jest w mózgu, należy bardzo się starać zminimalizować siły boczne, które mogą wpłynąć na układ napędu/system stereotaktyczny.

• Nie używać żadnych innych kaniul wprowadzających poza tymi, które są specjalnie przeznaczone do użytku z wybranym układem napędu/systemem stereotaktycznym.

• Zabieg rejestracji sygnałów z mikroelektrody (MER) wiąże się z użyciem sterylnych metalowych sond, które w trakcie operacji zostają wprowadzone do mózgu. Ta procedura może wywołać krwawienie, które w 1-2% przypadków powoduje niekorzystne konsekwencje.

• Kaniula wprowadzająca nie jest przeznaczona do użycia z przewodnikiem elektrycznym do kautery-zacji.

• Nie modyfikować kaniul wprowadzających.

• Zabronione jest używanie kaniuli wprowadzającej dla mikroelektrod bez uprzedniego zamocowania kaniuli wprowadzającej dla odprowadzeń.

• Produkty wymienione w tej instrukcji użytkowania mogą być używane wyłącznie przez przeszkolony personel.

• Nieprawidłowe podłączenie przewodów może przyczynić się do uzyskania błędnych wyników, w tym niezmierzonej stymulacji mózgu przez metalowe styki.

• Mimo że rurki są do siebie często dobrze dopasowane, wszystkie rurki stosowane z układem napędu microTargeting™ Star™ są tak zaprojektowane, aby mogły być wprowadzane oraz usuwane ręcznie lub przy pomocy narzędzia do usuwania kaniul wprowadzających STar™. Wszelkie inne narzędzia powinny być używane tylko w ostateczności, a potrzeba ich zastosowania może oznaczać, że system wymaga naprawy.

OSTRZEŻENIA:

Instrukcja obsługi:

• Sterylne urządzenie medyczne – NIE poddawać powtórnej sterylizacji.

• Nie używać jeśli cokolwiek wskazuje na fakt uszkodzenia opakowania, jego zabezpieczeń, czy na coś innego co mogłoby zagrozić sterylności zawartości.

• Do użytku tylko u pojedyńczego pacjenta.

• Nie używać ponownie; ponowne używanie narzędzi medycznych jednorazowego użytku może spowodować u pacjenta poważne obrażenia zdrowotne.

Kaniule wprowadzające sterylne:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 57

A

Kaniula wprowadzająca

D

Mandryn

ØBØC

ØE

*Długość rurek dystansowych podana w punkcie A dotyczy długości od czubka do podstawy kołnierza

Kaniula wprowadzająca z mandrynem 66-IT-x, gdzie „x” oznacza następujące warianty:

System stereotaktyczny: Leksell/CRW, microTargeting Platform lub NexframeSystem napędu: microTargeting Drive, STar Drive lub NexdriveTyp wprowadzenia: pojedyncze lub wiązkoweSterylizacja: sterylne, niesterylne („P” oznacza sterylny produkt; 5 szt. w opakowaniu)

A: Długość: 15-300 mmB: Zewnętrzna średnica: 0,5-2,0 mmC: Wewnętrzna średnica: 0,3-1,8 mmD: Długość mandrynu: 16-301 mmE: Średnica mandrynu 0,25-1,75 mmRozmiar kołnierza: średnica: 1-5 mm Rodzaj kołnierza: z lub bez śruby

Kaniula wprowadzająca z mandrynem 70-IT-x przeznaczona do użycia z napędem STar Drive, gdzie „x” oznacza następujące warianty:

System stereotaktyczny: Leksell/CRW, microTargeting Platform lub NexframeTyp wprowadzenia: pojedyncze lub wiązkoweSterylizacja: sterylne, niesterylne („P” oznacza sterylny produkt; 5 szt. w opakowaniu)

A: Długość: 15-300 mmB: Zewnętrzna średnica: 0,5-2,0 mmC: Wewnętrzna średnica: 0,3-1,8 mmD: Długość mandrynu: 16-301 mmE: Średnica mandrynu 0,25-1,75 mmRozmiar kołnierza: średnica: 1-5 mm Rodzaj kołnierza: z lub bez śruby

Rurka dystansowa 66-PT-x przeznaczona do użycia z napędami microTargeting Drive, STar Drive lub Nexdrive, gdzie „x” oznacza następujące warianty:

Sterylizacja: sterylne, niesterylne („P” oznacza sterylny produkt; 5 szt. w opakowaniu)

A: Długość: 15-300 mmB: Zewnętrzna średnica: 0,5-2,0 mmC: Wewnętrzna średnica: 0,3-1,8 mmRozmiar kołnierza: średnica: 1-5 mm Rodzaj kołnierza: z lub bez śruby

Przeznaczone do użytku z:

A. Kaniula wprowadzająca/Długość rurki dystansowej*B. Kaniula wprowadzająca/Zewnętrzna średnica rurki dystansowejC. Kaniula wprowadzająca/Wewnętrzna średnica rurki dystansowejD. Długość mandrynuE. Zewnętrzna średnica mandrynu

Numer katalogowy

Specyfikacje (patrz rysunek powyżej)

Elementy wchodzące w skład zestawu

(µE = mikroelektroda)(IT=kaniula

wprowadzająca)

SterylizacjaTyp

wpro-wadze-

nia

Układ napędu Elektroda

System stereo-taktycz-

nyA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 IT/mandryn dla odprowadzeń

STar Drive lub

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 rurka dystansowa dla µE

1 drut do czyszczenia rurki dystansowej

Taki sam numer jak powyżej

poprzedzony literą „P”

Takie same wymiary jak powyżej 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń

5 rurek dystansowych dla µE

66-IT-AR 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 6 IT/mandrynów dla µE mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 rurek dystansowych dla dolnej prowadnicy

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 IT/mandryn dla odprowadzeń

66-IT-1018 243,5 0,89 0,58 244,0 0,56 5 IT/mandrynów dla µE

15,6 1,83 0,97 5 rurek dystansowych dla dolnej prowadnicy

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 rurek prowadzących STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 5 IT/mandrynów dla µE

70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 rurek prowadzących

243,5 0,90 0,59 244,0 0,56 6 IT/mandrynów dla µE

243,5 244,0 1,55 1 IT/mandryn dla odprowadzeń

66-IT-1019243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 IT/mandrynów dla odprowadzeń

STarDrive/mT Drive

Elektroda do głębokiej

stymulacji mózgu (DBS)

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń

STar Drive lub

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 rurek dystansowych dla µE

66-IT-03 Takie same wymiary jak powyżej 1 IT/mandryn dla odprowadzeń

1 rurka dystansowa

66-IT-04 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT/mandrynów dla µE mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT/mandryn dla odprowadzeń

66-IT-AR5P 189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT/mandrynów dla µE

70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 rurek prowadzących STar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 5 IT/mandrynów dla µE70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 rurek prowadzących

189,0 0,89 0,58 189,2 0,56 6 IT/mandrynów dla µE

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 IT/mandryn dla odprowadzeń

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń

STar Drive/mT Drive

Elektroda do głębokiej

stymulacji mózgu (DBS)

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń

NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 rurek dystansowych dla µE

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń

mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 rurek dystansowych dla µE

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56 5 IT/mandrynów dla µE

66-IT-7140LI229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 IT/mandrynów dla

odprowadzeń

mT Drive Elektroda do głębokiej

stymulacji mózgu (DBS)

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 IT/mandrynów dla odprowadzeń

STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 rurek dystansowych dla µE

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 rurek prowadzących

210,0 0,90 0,59 210,5 0,56 5 IT/mandrynów dla µE70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 IT/mandrynów dla

odprowadzeńSTar Drive Elektroda

do głębokiej stymulacji

mózgu (DBS)

58

Трубки введения microTargeting™ Инструкции по использованию

Показания к применениюТрубки введения представляют собой компоненты систем привода microTargeting™ и STar™. Системы привода предназначены для использования с имеющимися в наличии стереотаксическими системами позиционирования для нейрохирургических процедур, которые требуют точного позиционирования микроэлектродов, стимулирующих электродов или других инструментов в головном мозге или в нервной системе.

НазначениеТрубки введения FHC microTargeting™ предназначены для точного проведения микроэлектрода или инструмента в головной мозг при стереотаксических процедурах функциональной нейрохирургии.

Противопоказания:Трубки введения microTargeting™ не предназначены для имплантации на длительный срок. Они валидированы для интракраниальной установки на 1 час или меньше.

Не предназначено для имплантации

Информация по безопасности:

• Если трубки введения microTargeting™ были отправлены вам в стандартной пластиковой упаковке, НЕ пытайтесь стерилизовать трубки в этой упаковке. Перед стерилизацией выньте трубки введения microTargeting™ из упаковки. FHC рекомендует использовать лоток стерилизации FHC (позволяет разместить семь компонентов).

• FHC утвердила и рекомендует использовать следующие параметры стерилизации паром:

В предварительном вакууме в обернутом состоянии (обертка из 2 слоев однослойного полипропилена [1]) Количество циклов предварительного кондиционирования: 3Длительность обработки: 4 минуты при 132 °C (270 °F) Минимальное время сушки: 30 минут[1] Цикл был валидирован с использованием оберточного материала Halyard Health H600

В необернутом виде в стерилизаторе гравитационного типаДлительность обработки: 10 минут при 132 °C (270 °F)

Нестерильные трубки введения:

В предварительном вакууме в обернутом состоянии (обертка из 2 слоев однослойного полипропилена [1]) Количество циклов предварительного кондиционирования: 3Длительность обработки: 18 минут 134 °C (273 °F) Минимальное время сушки: 30 минут[1] Цикл был валидирован с использованием оберточного материала Halyard Health H300

• FHC утвердила и рекомендует использовать следующий протокол ручной чистки:

1. Сразу же после использования тщательно и по отдельности промойте каждую трубку и другие компоненты под проточной водой. Несколько раз введите и извлеките из трубки инструмент для чистки зонда или распорной трубки под проточной водой для удаления осадка или коагулированной жидкости.

2. Погрузите все компоненты на 1 минуту в раствор для промывки, содержащий ферменты. Погрузив зонд в раствор для промывки (после замачивания), введите его в устройства и извлеките из них. Выньте зонд из раствора для промывки и повторите процедуру под проточной водой, а затем в дистиллированной воде.

3. Высушите устройства, используя чистую мягкую ткань.

4. Трубки введения, распорные трубки и зонды ДОЛЖНЫ стерилизоваться паром как отдельные компоненты (не в собранном виде).

• Трубки введения могут повторно использоваться в течение периода до трех лет при условии выполнения пользователем проверки перед использованием.

Расшифровка символов

95%

0%

Rx only

jl

f

ВНИМАНИЕ! Соблюдайте осторожность, обращайтесь к инструкции для ознакомления с информацией, касающейся требований безопасности.

Обратитесь к инструкции по использованию.

Запрещается использовать, если упаковка повреждена или открыта.

Запрещается использовать повторно; предназначено для однократного применения для одного пациента в течение одной процедуры.

Не стерилизовать

Непирогенно

Номер по каталогу

Код партии

Использовать до

Относится к символу «Rx only»; касается только потребителей из США

Только по предписанию. Предостережение: Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по их предписанию.

Стерилизовано этиленоксидом

Медицинское устройство не стерилизовано.

Изготовитель медицинских устройств согласно определению, указанному в директивах ЕС №№ 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC.

Номер телефона

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Европейское соответствие. Это устройство полностью соответствует Директиве по медицинским устройствам 93/42/EEC и юридическая ответственность лежит на производителе - компании FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

Групповая конфигурация

Одиночная конфигурация

Диапазон температур, в пределах которого может безопасно находиться медицинское устройство: 0 °C – 40 °C (32 °F – 104 °F).

Диапазон влажности, в пределах которого может безопасно находиться медицинское устройство: не более 95 %.

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 59

1. Настройте стереотаксическую систему позиционирования на требуемую траекторию и глубину.

2. Вставьте зонд в трубку введения на полную глубину, после чего вставьте трубку введения в стереотаксическую систему позиционирования.

3. Выньте зонд из трубки введения и отложите его в сторону.

4. Вставьте электрод в трубку введения.

5. Следуйте инструкциям по использованию электрода.

6. После использования извлеките электрод из трубки введения.

7. Извлеките трубку введения из стереотаксической системы позиционирования.

8. Очистите трубку введения, как указано в инструкции по очистке нестерильных трубок введения для многократного использования. Если трубка предназначена для однократного использования, поместите трубку введения и зонд в утвержденный контейнер для острых отходов в соответствии с процедурой, принятой в медицинском учреждении.

Проверка перед использованием:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Хрупкие трубки введения являются самым важным компонентом процедуры и всегда должны тщательно осматриваться перед использованием, так как их повреждение может привести к ошибкам в размещении электродов и отрицательно повлиять на безопасность пациента. Соблюдайте осторожность при работе с трубками введения и распорными трубками, чтобы не допустить их изгибания.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь в том, что трубки прямые, для чего поместите кольцо за край, прокатите трубку введения по ровной поверхности или установите ее в паз измерительного приспособления.

Русский

• Только по предписанию: Предостережение - Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного устройства врачам или по их предписанию.

• Пациенты, которым интракраниально установлены трубки введения microTargeting™, не должны подвергаться воздействию электромагнитных полей, создаваемых магнитно-резонансными томографами (МРТ). Применение МРТ во время операции может вызвать нагревание трубки введения microTargeting™, ее смещение или наведенные потенциалы в ней.

• При необходимости провести дефибрилляцию пациента электрошоком, необходимо извлечь трубку введения microTargeting™ перед проведением дефибрилляции.

• Во избежание риска поражения электрическим током НЕ подключайте трубки введения microTargeting™ к источникам сетевого напряжения или к неизвестным источникам питания.

• Никогда не перемещайте трубку введения в головном мозге без установленного в ней зонда или микроэлектрода.

• Если трубка введения находится в головном мозге, следует принимать все возможные меры для минимизации боковых усилий на привод/ стереотаксическую систему.

• Не используйте трубки введения, отличные от тех, которые были специально разработаны для использования с вашим приводом/ стереотаксической системой.

• При микроэлектродной регистрации (МЭР) используются стерильные металлические зонды, которые вводятся в головной мозг во время операции. Это может вызывать кровотечение; частота данного нежелательного явления составляет 1-2%.

• Трубка введения не предназначена для применения в качестве проводника для прижигания.

• Запрещается вносить изменения в трубки введения.

• Запрещается использовать трубку введения микроэлектрода при отсутствии предварительно установленной трубки введения провода.

• Изделия, указанные в настоящих «Инструкциях по использованию», должны эксплуатироваться обученным персоналом.

• Неправильное подключение кабеля может привести к ошибочным результатам, включая непреднамеренную стимуляцию через металлические контакты в мозге.

• Несмотря на достаточно плотную установку, все трубки, используемые с системой привода microTargeting™ STar™, были разработаны для введения и извлечения рукой или при помощи экстрактора трубки введения STar™. Любой другой инструмент должен использоваться только как последнее средство и его использование свидетельствует о возможной необходимости ремонта системы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Инструкции по использованию:

• Стерильное медицинское устройство – НЕ стерилизовать повторно.

• Не использовать содержимое при наличии любых очевидных повреждений упаковки или шва закрытия упаковки, что может нарушить стерильность.

• Использовать только для одного пациента.

• Не использовать повторно; повторное использование медицинских изделий, предназначенных для однократного использования, может привести к нанесению серьезного вреда пациенту.

Стерильные трубки введения:

60

A. Длина трубки введения/распорной трубки*B. Наружный диаметр трубки введения/распорной трубкиC. Внутренний диаметр трубки введения/распорной трубкиD. Длина зондаE. Наружный диаметр зонда

A

Трубка введения

D

Зонд

ØBØC

ØE*Значения «A» распорных трубок указывают длину от наконечника до основания кольцевого выступа.

Трубка введения 66-IT-x с зондом; «x» обозначает следующие варианты:

Стереотаксическая система: Leksell/CRW, платформа microTargeting или Nexframe.Система привода: microTargeting, STar или Nexdrive.Конфигурация введения: одиночная или групповая.Статус стерилизации: стерильная, нестерильная. (Обозначение «P» указывает стерильное изделие в комплектах по 5 единиц.)

A. Длина: 15 – 300 ммB. Наружный диаметр: 0,5 – 2,0 ммC. Внутренний диаметр: 0,3 – 1,8 ммD. Длина зонда: 16 – 301 ммE. Диаметр зонда: 0,25 – 1,75 ммРазмер кольцевого выступа – диаметр: 1 – 5 ммТип кольцевого выступа: с резьбой или без резьбы

Трубка введения 70-IT-x с зондом; «x» обозначает следующие варианты:

Стереотаксическая система: Leksell/CRW, платформа microTargeting или Nexframe.Конфигурация введения: одиночная или групповая.Статус стерилизации: стерильная, нестерильная. (Обозначение «P» указывает стерильное изделие в комплектах по 5 единиц.)

A. Длина: 15 – 300 ммB. Наружный диаметр: 0,5 – 2,0 ммC. Внутренний диаметр: 0,3 – 1,8 ммD. Длина зонда: 16 – 301 ммE. Диаметр зонда: 0,25 – 1,75 ммРазмер кольцевого выступа – диаметр: 1 – 5 ммТип кольцевого выступа: с резьбой или без резьбы

Распорная трубка 66-PT-x, предназначенная для использования с приводами microTargeting, STar или Nexdrive; «x» обозначает следующие варианты:

Статус стерилизации: стерильная, нестерильная. (Обозначение «P» указывает стерильное изделие в комплектах по 5 единиц.)

A. Длина: 15 – 300 ммB. Наружный диаметр: 0,5 – 2,0 ммC. Внутренний диаметр: 0,3 – 1,8 ммРазмер кольцевого выступа – диаметр: 1 – 5 ммТип кольцевого выступа: с резьбой или без резьбы

Применяется с:

Номер по каталогу

Характеристики (см. чертеж, указанный выше)

Комплектация (µE – микроэлектрод)(IT – трубка введения)

Статус стери-лизации

Конфи-гурация введе-

ния

Система привода Электрод

Стере-отакси-ческая

системаA (мм) B (мм) C (мм) D (мм) E (мм)66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183,0,193,0,198,0,203,0,208,0,213,0,223,0

1,83 1,60 184,0,194,0,199,0,204,0,209,0,214,0,224,0

1,55 1 трубка введения провода/зонд

STar Drive или

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181,0,191,0,196,0,201,0,206,0,211,0,221,0

1,47 0,99 1 распорная трубка микроэлектрода

1 стержень чистки распорной трубки

Такие же численные

обозначения, как указано выше, но с

окончанием «P».

Размеры идентичны указанным выше 5 трубок введения

провода/зондов

5 распорных трубок микроэлектрода

66-IT-AR243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

6 трубок введения микроэлектрода/

зондов

mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15,6 1,83 0,976 нижних

направляющих распорных трубок

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55 1 трубка введения провода/зонд

66-IT-1018243,5 0,89 0,58 244,0 0,56

5 трубок введения микроэлектрода/

зондов

15,6 1,83 0,975 нижних

направляющих распорных трубок

70-IT-ARP 135 1,83 0,97 5 направляющих трубок введения

STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

243,5 0,90 0,59 244,0 0,565 трубок введения микроэлектрода/

зондов70-IT-AR 135,0 1,83 0,97 6 направляющих трубок

введения

243,5 0,90 0,59 244,0 0,566 трубок введения микроэлектрода/

зондов

243,5 244,0 1,55 1 трубка введения провода/зонд

66-IT-1019

243,5 1,83 1,60 244,5 1,55

5 трубок введения провода/зондов

STarDrive/mT Drive

Проводник глубокой

стимуляции головного мозга (DBS)

Leksell CRW

66-IT-03P 186,5 1,83 1,60 187,5 1,55 5 трубок введения провода/зондов

STar Drive или

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187,5 1,47 0,58 5 распорных трубок микроэлектрода

66-IT-03 Размеры идентичны указанным выше

1 трубка введения провода/зонд

1 распорная трубка микроэлектрода

66-IT-04189,0 0,89 0,58 189,2 0,56

6 трубок введения микроэлектрода/

зондов

mT Drive

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 трубка введения провода/зонд

66-IT-AR5P189,0 0,89 0,58 189,2 0,56

5 трубок введения микроэлектрода/

зондов70-IT-AR5P 100,0 1,83 0,97 5 направляющих трубок

введенияSTar Drive

189,0 0,89 0,58 189,2 0,565 трубок введения микроэлектрода/

зондов70-IT-04 100,0 1,83 0,97 6 направляющих трубок

введения

189,0 0,89 0,58 189,2 0,566 трубок введения микроэлектрода/

зондов

192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 1 трубка введения провода/зонд

66-IT-AR4P 192,0 1,83 1,60 192,7 1,55 5 трубок введения провода/зондов

STar Drive/mT Drive

Проводник глубокой

стимуляции головного мозга (DBS)

Platform

66-IT-4000 194,0 1,83 1,60 195,0 1,55 5 трубок введения провода/зондов

NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194,0 1,49 0,58 5 распорных трубок микроэлектрода

66-IT-3000 215,0 1,83 1,60 216,0 1,55 5 трубок введения провода/зондов

mT Drive

216,0 1,49 0,58 5 распорных трубок микроэлектрода

66-IT-7100217,0 0,89 0,58 217,5 0,56

5 трубок введения микроэлектрода/

зондов66-IT-7140LI

229,0 1,83 1,60 230,0 1,55 5 трубок введения провода/зондов

mT Drive Проводник глубокой

стимуляции головного мозга (DBS)

70-IT-3007 208,0 1,83 1,60 209,0 1,55 5 трубок введения провода/зондов

STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209,0 1,49 0,58 5 распорных трубок микроэлектрода

70-IT-7107 128,0 1,83 0,97 5 направляющих трубок введения

210,0 0,90 0,59 210,5 0,565 трубок введения микроэлектрода/

зондов70-IT-7147LI 222,0 1,83 1,60 223,0 1,55 5 трубок введения

провода/зондовSTar Drive Проводник

глубокой стимуляции головного мозга (DBS)

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 61

microTargeting™ 介入管使用说明使用适应证：介入管是 microTargeting™ 和 STar™ 驱动系统的组件。驱动系统旨在用于与市售的用于神经外科手术的立体定位系统搭配使用，这类手术需要对大脑中或神经系统中的微电极、刺激电极或其他器械进行精确定位。

用途：FHC microTargeting™ 介入管用于立体定向功能神经外科手术中将微电极或仪器准确导入颅内。

禁忌症:microTargeting™ 介入管不适用于长期植入。经验证，可以将它们放置在颅内 1 小时或更短时间。

安全信息:

• 如果 microTargeting™ 介入管装在标准塑料盒内运输，切勿使用此包装灭菌管体。在灭菌前，请从包装内取出 microTargeting™ 介入管。FHC 建议使用 FHC 灭菌托盘（放置七个部件）。

• FHC 已经验证并推荐下列蒸汽灭菌参数：

真空包装（单股双层聚丙烯包装 [1]）预处理脉冲：3暴露时间：在 132°C (270°F) 下 4 分钟最少干燥时间：30 分钟[1] 周期采用 Halyard Health H600 灭菌包进行验证

重力排气式、未包裹 暴露时间：在 132°C (270°F) 下 10 分钟

未灭菌介入管:

真空包装（单股双层聚丙烯包装 [1]）预处理脉冲：3暴露时间：在 134°C (273°F) 下 18 分钟最少干燥时间：30 分钟[1] 周期采用 Halyard Health H300 灭菌包进行验证

• FHC 已经验证并推荐下列人工清洗方案：

1. 使用后立即将每个管体和其他部件单独放在自来水下彻底冲洗。在流动水下反复将管心针或间隔管清洗工具插入管体并从管体拔出，以排出任何杂物或凝结液体。

2. 将所有部件浸入酶性清洗溶液中 1 分钟。浸湿后，在浸入清洗溶液时，将管心针插入设备并从设备拔出。从清洗溶液中取出，然后先后反复在自来水和蒸馏水下进行插拔冲洗。

3. 使用干净的软布擦干设备。

4. 介入管、间隔管和管心针必须分开进行蒸汽灭菌（不可组合）。

• 介入管可重复使用长达三年，前提是用户进行使用前检查。

不用于植入

A. Длина: 15 – 300 ммB. Наружный диаметр: 0,5 – 2,0 ммC. Внутренний диаметр: 0,3 – 1,8 ммD. Длина зонда: 16 – 301 ммE. Диаметр зонда: 0,25 – 1,75 ммРазмер кольцевого выступа – диаметр: 1 – 5 ммТип кольцевого выступа: с резьбой или без резьбы

符号标记：

95%

0%

Rx only

j

l

f

警告/提醒，请参阅重要警示信息的说明

请参阅说明书

如果包装破损或打开，不得使用

不得重复使用；仅可在一次手术中供单个患者使用一次

切勿重新灭菌

无致热原

目录编号r

批次代码

有效使用期

参考“Rx only” (仅供处方使用) 符号； 这仅适用于美国受众

仅供处方使用。 注意–美国联邦法律规定本器材 仅限由医生或遵医嘱销售。

使用环氧乙烷灭菌

医疗设备尚未灭菌

医疗设备制造商，按照 EU 指令 90/385/EEC、93/42/EEC 和 98/79/EC 中的定义

电话号码

欧洲共同体的获授权代表

欧洲符合性。本装置完全符合医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC， 以及制造商 FHC, Inc. (1201 Main Street, Bowdoin, ME USA) 所担负的法定责任。

阵列配置

单一配置

医疗设备可以安全暴露的温度限值： 0°C - 40°C (32°F - 104°F)

医疗设备可以安全暴露的湿度范围： 不得高于95%

62

使用说明1. 将立体定向系统调节至理想的轨道和深度。

2. 将管心针完全插入介入管中，然后将插有管心针的介入管插入立体定向系统。

3. 将管心针从介入管中取出，放在一边。

4. 插入电极仪器到介入管内。

5. 参阅电极仪器随附的使用说明。

6. 使用后，将电极仪器从介入管中取出。

7. 将介入管从立体定向系统中取出。

8. 继续参阅未灭菌介入管的清洁说明，或者按照医院规定将介入管放到经过批准的锐利物品 处置容器内。

使用前检查:

警告：精密的介入管是手术中最关键的部件，因此应该在使用前仔细检查，若有损坏，则可能导致目 标定位错误并危及患者安全。搬运介入管和间隔管时须小心谨慎，谨防弯曲。

警告：将介入管放在平坦台面上或测量固定槽中，使套环悬空，滚动介入管并检查确保介入管笔直。

中文

• 仅供处方使用：警告 — 美国联邦法律规定本器材仅限由医生或遵医嘱销售。

• 颅内插入 microTargeting™ 介入管的患者不应暴露于磁共振成像 (MRI) 产生的电磁场。术中使用 MRI 可导致发热、移动，或在 microTargeting™ 介入管内产生电压。

• 如果患者必须接受电击除颤，应当在除颤前取出 microTargeting™ 介入管。

• 为预防电击危害，切勿将 microTargeting™ 介入管连接到线电压电源或任何不明电源。

• 切勿移动颅内未带有内部管心针或微电极的介入管。

• 如果颅内有介入管，应竭尽全力最大限度地降低对驱动／立体定向系统的侧向力。

• 切勿使用专为驱动／立体定向系统一同使用而设计的介入管以外的管体。

• 微电极手术 (MER) 会使用无菌金属探针，手术时插入颅内，已知会有出血的副作用，几率为1-2%。

• 介入管不得用作烧灼导体。

• 不得改装介入管。

• 切勿在未事前安装导线介入管的情况下使用微电极介入管。

• 列于本 DFU 的产品必须由经培训的人员使用。

• 若电缆连接有误，则可能导致错误结果，包括通过患者脑中的金属触点引起意外刺激。 尽管所有与 microTargeting™ STar™ 驱动系统搭配使用的介入管均安全可靠，但根据设计，介入管的插入和取出均通过手工或使用 STar™ 介入管拔取工具完成。任何其他工具应仅用作最后手段，这表明系统需要维修。

警告:

• 无菌医疗器械——不得重复灭菌。

• 如果无菌性的包装有损坏迹象或包装密封破损的迹象，切勿使用包装内容物。

• 仅供一名患者使用

• 切勿重复使用；重复使用一次性医疗设备会导致患者严重受伤。

无菌介入管:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 63

A. 介入管/间隔管长度*

B. 介入管/间隔管外径C. 介入管/间隔管内径D. 探针长度E. 探针外径

A

介入管

D

探针

ØBØC

ØE

*间隔管的长度参数“A”是从环的尖端测量至基座

带有探针的 66-IT-x 介入管，其中“x”代表这些变量：立体定位系统：Leksell/CRW，microTargeting 平台或 Nexframe驱动系统：microTargeting 驱动, STar 驱动或 Nexdrive插入类型：单个或大量灭菌状态：无菌，非无菌 （“P”代表无菌产品有5包）

A：长度：15-300mmB：外径：0.5-2.0mmC：内径：0.3-1.8mmD：探针长度：16-301mmE：探针直径：0.25-1.75mm环尺寸：1-5mm 直径环的类型：带或不带螺钉

带有探针（与 STar 驱动系统搭配使用）的 70-IT-x 介入管， 其中“x”代表这些变量：立体定位系统：Leksell/CRW，microTargeting 平台或 Nexframe插入类型：单个或大量灭菌状态：无菌，非无菌 （“P”代表无菌产品有5包）

A：长度：15-300mmB：外径：0.5-2.0mmC：内径：0.3-1.8mmD：探针长度：16-301mmE：探针直径：0.25-1.75mm环尺寸：1-5mm 直径环的类型：带或不带螺钉

与 microTargeting 驱动系统搭配使用的 66-PT-x 间隔管， 其中“x”代表这些变量：灭菌状态：无菌，非无菌 （“P”代表无菌产品有5包）

A：长度：15-300mmB：外径：0.5-2.0mmC：内径：0.3-1.8mm环尺寸：1-5mm 直径环的类型：带或不带螺钉

搭配使用：

目录编号 技术参数 (参见上图) 包含物品 (µE = 微电极)(IT= 介入管)

灭菌状态 插入类型 驱动装置 电极 立体定位

系统A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183.0,193.0,198.0,203.0,208.0,213.0,223.0

1.83 1.60 184.0,194.0,199.0,204.0,209.0,214.0,224.0

1.55 1根导线 IT/探针 STar Drive 或

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181.0,191.0,196.0,201.0,206.0,211.0,221.0

1.47 0.99 1 根 µE 间隔管

1 间隔管清理棒

与上方带有“P”后缀的

号码相同

与上方的大小相同 5 根导线 IT/探针

5 根 µE 间隔管66-IT-AR 243.5 0.89 0.58 244.0 0.56 6 µE IT/探针 mT Drive 22635L,

22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15.6 1.83 0.97 6 根下导间隔管243.5 1.83 1.60 244.5 1.55 1 根导线 IT/探针

66-IT-1018 243.5 0.89 0.58 244.0 0.56 5 µE IT/探针15.6 1.83 0.97 5 根下导间隔管

70-IT-ARP 135 1.83 0.97 5 根介入导引管 STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW243.5 0.90 0.59 244.0 0.56 5 µE IT/探针

70-IT-AR 135.0 1.83 0.97 6 根介入导引管243.5 0.90 0.59 244.0 0.56 6 µE IT/探针243.5 244.0 1.55 1 根导线 IT/探针

66-IT-1019243.5 1.83 1.60 244.5 1.55 5 根导线 IT/探针

STarDrive/mT Drive

DBS导线

Leksell CRW

66-IT-03P 186.5 1.83 1.60 187.5 1.55 5 根导线 IT/探针 STar Drive 或

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187.5 1.47 0.58 5 根 µE 间隔管66-IT-03 与上方的大小相同 1 根导线 IT/探针

1 根 µE 间隔管66-IT-04 189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 6 µE IT/探针 mT Drive

192.0 1.83 1.60 192.7 1.55 1 根导线 IT/探针66-IT-AR5P 189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 5 µE IT/探针70-IT-AR5P 100.0 1.83 0.97 5 根介入导引管 STar Drive

189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 5 µE IT/探针70-IT-04 100.0 1.83 0.97 6 根介入导引管

189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 6 µE IT/探针192.0 1.83 1.60 192.7 1.55 1 根导线 IT/探针

66-IT-AR4P 192.0 1.83 1.60 192.7 1.55 5 根导线 IT/探针 STar Drive/mT Drive

DBS导线

Platform

66-IT-4000 194.0 1.83 1.60 195.0 1.55 5 根导线 IT/探针 NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194.0 1.49 0.58 5 根 µE 间隔管66-IT-3000 215.0 1.83 1.60 216.0 1.55 5 根导线 IT/探针 mT Drive

216.0 1.49 0.58 5 根 µE 间隔管66-IT-7100

217.0 0.89 0.58 217.5 0.56 5 µE IT/探针

66-IT-7140LI229.0 1.83 1.60 230.0 1.55 5 根导线 IT/探针

mT Drive DBS导线

70-IT-3007 208.0 1.83 1.60 209.0 1.55 5 根导线 IT/探针 STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209.0 1.49 0.58 5 根 µE 间隔管70-IT-7107 128.0 1.83 0.97 5 根介入导引管

210.0 0.90 0.59 210.5 0.56 5 µE IT/探针70-IT-7147LI 222.0 1.83 1.60 223.0 1.55 5 根导线 IT/探针 STar Drive DBS

导线

64

microTargeting™ 삽입관 사용 지침사용 지침:삽입관은 microTargeting™ 드라이브 및 STar™ 드라이브 시스템의 구성품입니다. 드라이브 시스템은 시판되는 신경외과 시술을 위한 정위 배치 시스템과 함께 사용하는 제품으로서 뇌 또는 신경계에서 미소 전극의 정확한 배치, 전극 또는 기타 기구를 자극하기 위한 시스템입니다.

용도:FHC microTargeting™ 삽입관은 정위 기능 신경 외과 시술 중에 뇌 안에서 미세 전극이나 기기를 정확하게 유도하기 위한 것입니다.

금기 사항:microTargeting™ 삽입관은 장기적인 이식(chronic implantation)에는 적합하지 않습니다. 두개내 삽입 시에는 1시간 이하의 사용이 허가됩니다.

이식용이 아닙니다

안전 정보 :

• microTargeting™ 삽입관이 표준 플라스틱 박스에 담겨 운송되었다면, 이 포장 용기를 이용해 삽입관을 멸균하려 하지 마십시오. 멸균하기 전에 microTargeting™ 삽입관을 포장에서 분리하십시오. FHC는 FHC 멸균 트레이의 사용을 권장합니다(구성품 7개로 구성됨).

• FHC에서는 다음 스팀 살균 파라미터를 허용하고 권장합니다:

선진공 방식, 포장 시(1겹짜리 폴리프로필렌 포장 2겹 [1])사전 조절 펄스: 3노출 시간: 132°C(270°F)으로 4분최소 건조 시간: 30분[1] 주기는 Halyard Health H600 랩을 이용하여 검증하였습니다

중력 방식, 비포장 시노출 시간: 132°C(270°F) 이상으로 10분

비멸균 삽입관:

선진공 방식, 포장 시(1겹짜리 폴리프로필렌 포장 2겹 [1])사전 조절 펄스: 3노출 시간: 134°C(273°F)으로 18분최소 건조 시간: 30분[1] 주기는 Halyard Health H300 랩을 이용하여 검증하였습니다

• FHC는 다음과 같은 수동 세척 규정을 허가하고 권장합니다:

1. 관과 기타 구성품을 사용한 후에는 즉시 흐르는 수돗물에 하나씩 철저하게 세척하십시오. 흐르는 수돗물 아래에서 탐침(stylet)이나 간격 조절관(spacer tube) 세척 도구를 관에 넣었다 빼는 작업을 반복하여 조직 파편이나 응고액을 제거하십시오.

2. 모든 구성품을 1분 동안 효소 세척액에 담그십시오. 세척액에 흠뻑 적신 후 담그고 있는 동안, 탐침을 기기에 넣었다 빼십시오. 세척액에서 꺼내서 수돗물에 담구어 반복하고 그 다음에는 증류수에서 반복하십시오.

3. 깨끗하고 부드러운 천으로 기기를 건조하십시오.

4. 삽입관과 간격 조절관, 탐침은 반드시 개별적으로 증기 멸균해야 합니다(조립되지 않은 상태여야 함).

• 삽입관은 사용자가 사용 전 점검을 수행하는 경우 최대 3년까지 재사용할 수 있습니다.

기호 설명:

95%

0%

Rx only

j

l

f

경고/주의, 중요한 주의 정보는 지침 참조

사용 지침 참조

포장이 손상되었거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오.

재사용하지 마십시오. 단일 수술 동안 한 환자에 한 번 사용하도록 되어 있습니다.

재멸균하지 마십시오

비발열성

카탈로그 번호

배치 코드

사용 기한

“Rx only” 기호 관련 사항, 미국 사용자에게만 적용됩니다

Rx 전용. 주의- 연방법(USA)에서 본 기구를 의료인이 판매하고 취급하도록 제한하고 있습니다.

산화 에틸렌으로 멸균 처리됨

의료 장비는 멸균되어 있지 않음

EU 지침 90/385/EEC, 93/42/EEC 및 98/79/EC에 정의된 의료 장비 제조업체

전화번호

유럽 공동체 공인 대리인

유럽 적합성(EC). 본 기기는 MDD- 지침(Directive) 93/42/EEC를철저히 준수하고 이에 대한 법적 책임은 제조자 FHC, Inc., (1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA)에 있습니다.

배열 구성

단일 구성

의료 장비를 안전하게 노출할 수 있는 온도 한계: 0°C - 40°C(32°F - 104°F)

의료 장비를 안전하게 노출할 수 있는 습도 범위: 95%를 초과하지 않음

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 65

1. 원하는 궤적과 깊이로 정위 포지셔닝 시스템을 조정하십시오.

2. 탐침을 삽입관 안으로 완전히 삽입 후, 탐침과 삽입관을 정위 포지셔닝 시스템 안으로 삽입하십시오.

3. 삽입관에서 탐침을 꺼내어 따로 두십시오.

4. 삽입관에 전극을 삽입하십시오.

5. 전극과 관련된 사용 지침을 참조하십시오.

6. 사용 후, 삽입관에서 전극을 꺼내십시오.

7. 정위 포지셔닝 시스템에서 삽입관을 꺼내십시오.

8. 재사용 가능한 비살균 삽입관은 세척 지침에 따라 세척하시고, 그렇지 않으면 병원 프로토콜에 따라 삽입관과 탐침을 승인된 주사침 폐기통에 넣으십시오.

사용 전 확인 사항 :경고: 시술의 가장 중요한 구성 요소인 정밀 삽입관이 손상되면 목표 접근 오류를 유발하여 환자 안전에 영향을 미칠 수 있으므로, 사용 전에 항상 정밀 삽입관을 주의 깊게 점검해야 합니다. 삽입관과 간격 조절관(Spacer Tube)은 휘지 않도록 주의 깊게 취급해야 합니다.

경고: 삽입관이 일직선인지 확인하십시오. 이음고리를 평면의 모서리 밖에 둔 채 평평한 표면 위로 삽입관을 굴리거나 측정용 고정 기기의 슬롯 안에서 굴리십시오.

한국어

• Rx only: 주의 - 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사만 판매 또는 주문할 수 있습니다.

• microTargeting™ 삽입관을 두개내에 삽입한 환자는 자기 공명 영상(magnetic resonance imaging, MRI)이 일으키는 전자기장에 노출되면 안 됩니다. 수술 중에 MRI를 사용하면 microTargeting™ 삽입관의 가열이나 이동, 유도 전압을 초래할 수 있습니다.

• 환자를 전기 충격으로 제세동해야 하는 경우에는 제세동을 하기 전에 microTargeting™ 삽입관을 제거해야 합니다.

• 전기 충격 위험을 방지하려면 microTargeting™ 삽입관을 선간 전압원이나 확인되지 않은 전력원에 연결하지 마십시오.

• 탐침이나 미세 전극이 안에 없는 상태에서 뇌 안에 있는 삽입관을 움직이지 마십시오.

• 뇌 안에 삽입관이 있을 때는 드라이브/정위 장치가 받는 횡력을 최소화하기 위해 모든 노력을 다해야 합니다.

• 귀하의 드라이브/정위 장치와 함께 사용하도록 특별히 설계된 것 이외의 삽입관은 사용하지 마십시오.

• 미소 전극 기록(MER)은 수술시에 뇌 속에 삽입되는 살균 금속 탐침을 사용합니다. 이것을 사용할 때의 알려진 부작용을 동반한 출혈의 발생 비율은 1-2%로 알려져 있습니다.

• 삽입관은 소작용 도체로 사용해서는 안 됩니다.

• 삽입관을 변경하지 마십시오.

• 리드 삽입관을 먼저 설치하지 않은 경우 미소 전극 삽입관을 절대 사용하지 마십시오.

• 본 DFU에 나열된 제품은 숙련된 직원이 사용해야 합니다.

• 부적절한 케이블 연결은 뇌의 금속 연결부를 통한 의도하지 않은 자극 등을 비롯해 부정적인 결과의 원인이 될 수 있습니다.

• 정상 사용 상태에서 microTargeting™ STar™ 드라이브 시스템과 사용하는 모든 관은 손으로 또는 STar™ 삽입관 추출기를 사용하여 삽입하고 제거할 수 있도록 고안되어 있습니다. 기타 도구는 마지막 수단으로 사용해야 하며 시스템에 수리가 필요할 수 있음을 의미합니다.

경고:

사용 지침:

• 살균 의료 장치 – 다시 살균하지 마십시오.

• 포장이나 포장 봉인에 훼손 흔적이 있으면 살균 상태가 침해되었을 수 있으므로 내용물을 사용하지 마십시오.

• 한 환자에게만 사용하십시오

• 재사용하지 마십시오. 일회용 의료 기기를 재사용하면 심각한 환자 부상을 유발할 수 있습니다.

멸균 삽입관:

66

A. 삽입관/간격 조절관 길이*B. 삽입관/간격 조절관 외부 직경C. 삽입관/간격 조절관 내부 직경D. 탐침 길이E. 탐침 외부 직경

A

삽입관

D

탐침

ØBØC

ØE

*간격 조절관의 “A” 길이 사양은 팁에서 칼라 베이스까지 측정

66-IT-x 삽입관(탐침 포함), 여기서 “x”는 다음 변형을 나타냄:

정위 시스템: Leksell/CRW, microTargeting 플랫폼 또는 Nexframe드라이브 시스템: microTargeting 드라이브, STar 드라이브 또는 Nexdrive삽입 유형: 단일 또는 배열멸균 상태: 멸균, 비멸균 (“P”는 5개들이 팩의 멸균 제품을 나타냄)

A: 길이: 15-300mmB: 외부 직경: 0.5-2.0mmC: 내부 직경: 0.3-1.8mmD: 탐침 길이: 16-301mmE: 탐침 직경: 0.25-1.75mm칼라 크기: 1-5mm 직경칼라 유형: 나사형 또는 비나사형

70-IT-x 삽입관(STar 드라이브용 탐침 포함), 여기서 “x”는 다음 변형을 나타냄:정위 시스템: Leksell/CRW, microTargeting 플랫폼 또는 Nexframe삽입 유형: 단일 또는 배열멸균 상태: 멸균, 비멸균 (“P”는 5개들이 팩의 멸균 제품을 나타냄)

A: 길이: 15-300mmB: 외부 직경: 0.5-2.0mmC: 내부 직경: 0.3-1.8mmD: 탐침 길이: 16-301mmE: 탐침 직경: 0.25-1.75mm칼라 크기: 1-5mm 직경칼라 유형: 나사형 또는 비나사형

microTargeting 드라이브, STar 드라이브 또는 Nexdrive용 66-PT-x 간격 조절관, 여기서 “x”는 다음 변형을 나타냄:멸균 상태: 멸균, 비멸균 (“P”는 5개들이 팩의 멸균 제품을 나타냄)

A: 길이: 15-300mmB: 외부 직경: 0.5-2.0mmC: 내부 직경: 0.3-1.8mm칼라 크기: 1-5mm 직경칼라 유형: 나사형 또는 비나사형

함께 사용:카탈로그

번호사양(위의 그림 참조) 포함된 품목

(µE = 미소 전극)(IT = 삽입관)

멸균 상태 삽입 유형

드라이브 시스템 전극 정위

시스템A(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183.0,193.0,198.0,203.0,208.0,213.0,223.0

1.83 1.60 184.0,194.0,199.0,204.0,209.0,214.0,224.0

1.55 1개의 리드 IT/탐침 STar Drive 또는

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181.0,191.0,196.0,201.0,206.0,211.0,221.0

1.47 0.99 1개의 µE 간격 조절관

1개의 간격 조절관 청소 로드

‘P’ 접미사가 붙은 경우에도 위와 개수가

동일함

위와 치수가 동일함 5개의 리드 IT/탐침

5개의 µE 간격 조절관

66-IT-AR 243.5 0.89 0.58 244.0 0.56 6개의 µE IT/탐침 mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15.6 1.83 0.97 6개의 하부 가이드 간격 조절관

243.5 1.83 1.60 244.5 1.55 1개의 리드 IT/탐침66-IT-1018 243.5 0.89 0.58 244.0 0.56 5개의 µE IT/스타일릿

15.6 1.83 0.975개의 하부 가이드 간격

조절관70-IT-ARP 135 1.83 0.97 5개의 삽입 가이드 튜브 STarDrive 22635L,

22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW243.5 0.90 0.59 244.0 0.56 5개의 µE IT/탐침

70-IT-AR 135.0 1.83 0.97 6개의 삽입 가이드 튜브243.5 0.90 0.59 244.0 0.56 6개의 µE IT/탐침243.5 244.0 1.55 1개의 리드 IT/탐침

66-IT-1019243.5 1.83 1.60 244.5 1.55

5개의 리드 IT/탐침 STarDrive/mT Drive

DBS리드

Leksell CRW

66-IT-03P 186.5 1.83 1.60 187.5 1.55 5개의 리드 IT/탐침 STar Drive 또는

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187.5 1.47 0.58 5개의 µE 간격 조절관66-IT-03 위와 치수가 동일함 1개의 리드 IT/탐침

1개의 µE 간격 조절관66-IT-04 189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 6개의 µE IT/탐침 mT Drive

192.0 1.83 1.60 192.7 1.55 1개의 리드 IT/탐침66-IT-AR5P 189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 5 개의 µE IT/탐침70-IT-AR5P 100.0 1.83 0.97 5개의 삽입 가이드 튜브 STar Drive

189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 5 개의 µE IT/탐침70-IT-04 100.0 1.83 0.97 6개의 삽입 가이드 튜브

189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 6 개의 µE IT/탐침192.0 1.83 1.60 192.7 1.55 1개의 리드 IT/탐침

66-IT-AR4P 192.0 1.83 1.60 192.7 1.55 5개의 리드 IT/탐침 STar Drive/mT Drive

DBS리드

Platform

66-IT-4000 194.0 1.83 1.60 195.0 1.55 5개의 리드 IT/탐침 NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194.0 1.49 0.58 5개의 µE 간격 조절관66-IT-3000 215.0 1.83 1.60 216.0 1.55 5개의 리드 IT/탐침 mT Drive

216.0 1.49 0.58 5개의 µE 간격 조절관66-IT-7100

217.0 0.89 0.58 217.5 0.56 5개의 µE IT/탐침

66-IT-7140LI229.0 1.83 1.60 230.0 1.55 5개의 리드 IT/탐침

mT Drive DBS리드

70-IT-3007 208.0 1.83 1.60 209.0 1.55 5개의 리드 IT/탐침 STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209.0 1.49 0.58 5개의 µE 간격 조절관70-IT-7107 128.0 1.83 0.97 5개의 삽입 가이드 튜브

210.0 0.90 0.59 210.5 0.56 5개의 µE IT/탐침70-IT-7147LI 222.0 1.83 1.60 223.0 1.55 5개의 리드 IT/탐침 STar Drive DBS

리드

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 67

microTargeting™ 挿入チューブ 使用法使用上の注意:挿入チューブは microTargeting™ Drive および STar™ Drive Systems の構成部品です。駆動システムは、 脳または神経系内で、微小電極、刺激電極、またはその他の器具の正確な位置調整を必要とする 神経外科処置用の市販の定位位置調整システムとともに使用することを意図しています。

用途：FHC の microTargeting™挿入チューブは、定位・機能神経外科手術中に脳内で電極または機器を正確に ガイドするのに使用します。

禁忌：• microTargeting™ 挿入チューブは長期移植には適していません。1時間以内の頭蓋内配置が可能で

あることが確認されています。

移植用ではありません。

安全に関する情報：

• microTargeting™ が標準的なプラスチックのボックスで発送された場合、決してこのパッケージを使用して滅菌しないでください。滅菌前に microTargeting™ エレクトロードをパッケージから 外してください。FHC専用滅菌箱（7個のコンポーネントを保持）の使用をFHCは推奨します。

• FHCは蒸気滅菌で以下のパラメータの有効性を確認しており、推奨します:

前真空 ラップで包装 （1層のポリプロピレン製ラップを2枚重ねる [1]）プレコンディショニングパルス：3曝露時間：132°C (270°F)で4分間最小乾燥時間：30分間 [1] サイクルは Halyard Health H600 ラップを使用して確認

重力 ラップ未包装曝露時間：132°C（270°F）で10分間

非滅菌挿入チューブ：

前真空 ラップで包装 （1層のポリプロピレン製ラップを2枚重ねる [1]）プレコンディショニングパルス：3曝露時間：134°C (273°F)で18分間最小乾燥時間：30分間 [1] サイクルは Halyard Health H300 ラップを使用して確認

• FHCは次の手動クリーニングプロトコルをの有効性を確認しており、推奨します：

1. 使用後直ちに、水道水で各チューブとコンポーネントを別々に十分に洗い流します。 流水下で、スタイレットまたはスペーサーチューブのクリーニングツールを繰り返しチューブに出し入れし、残渣または凝固した液体を取り除きます。

2. すべてのコンポーネントを酵素洗浄液中に1分間浸します。 洗浄液に 浸した後、 および 浸している間にスタイレットを出し入れします。 洗浄液から取り出し、水道水でこれを 繰り返し、次に蒸留水で繰り返します。

3. きれいで柔らかい布を使って乾かします。

4. 挿入チューブ、スペーサーチューブ、スタイレットは（組み立てられた状態ではなく）別々の 品目として蒸気滅菌する必要があります。

• 挿入チューブは、ユーザーが使用前チェックを行うという条件で、最大で三年間再使用する ことができます。

記号：

95%

0%

Rx only

j

l

f

警告／注意は、重要な 注意情報を示しています。

取扱説明書を参照

パッケージが破損または 開封されていた場合は 使用しないでください。

再使用不可。一度の処置で 一人の患者に一回使用する ことを意図しています。

再滅菌しないでください。

非発熱性

カタログ番号

バッチコード

使用期限

「Rx only」 記号に関連して、 これは米国内の使用者に 適用されます。

Rxのみ。 注意: 連邦法 (米国) は、 この医療機器の販売および 注文を医師に限定しています。

エチレンオキシドによる滅菌

医療機器は滅菌されて いません。

EU 指令 90/385/EEC、93/42/EEC、 98/79/ECに定義される医療機器 メーカーです。

電話番号

欧州共同体内の認定代理人

CEマーク取得。この医療機器は MDD 指令 93/42/EEC に完全準拠し、 製造元としての法的責任は FHC, Inc. (1201 Main Street, Bowdoin, ME USA) にあります。

アレイコンフィギュレーション

シングルコンフィギュレーション

本医療機器を安全に使用できる 温度限界：0°C - 40°C (32°F - 104°F)

本医療機器を安全に使用できる 湿度範囲：95%以下

68

1. 希望する軌道と深さに合わせて定位位置決めシステムを調節します。

2. スタイレットを挿入チューブに完全に挿入した後、次にスタイレットの付いた挿入チューブを 定位位置決めシステムに挿入します。

3. 挿入チューブからスタイレットを引き抜き、横に置きます。

4. エレクトロードを挿入チューブに挿入します。

5. エレクトロードに添付された使用法を参照してください。

6. 使用後に挿入チューブからエレクトロードを引き抜きます。

7. 定位位置決めシステムから挿入チューブを引き抜きます。

8. 非滅菌挿入チューブの場合は、洗浄手順に進みます。それ以外の場合は、医療廃棄物として 規定に基づき廃棄してください。

使用前チェック:

警告：手順の最重要な部分は、精巧な挿入チューブを使用前に必ず点検することです。損傷があると 不具合が発生し、患者の安全に影響を及ぼします。挿入チューブとスペーサーチューブを取り扱う ときには曲がらないよう注意してください。

警告：チューブが真っ直ぐであることを確認します。カラーはエッジ上に置き、挿入チューブは平面上 または計測固定具スロット内で巻いてまとめます。

日本語

• Rxのみ。注意: 連邦法 (米国) は、このデバイスの販売および注文を医師に限定しています。

• 頭蓋内にmicroTargeting™ 挿入チューブを挿入した患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) により生成される 電磁場に曝露しないでください。術中 MRI の使用により、microTargeting™挿入チューブの加熱、 移動、誘導電圧が起きるおそれがあります。

• 患者に除細動を行う場合は、必ず先に microTargeting™ エレクトロードを抜いておいてください。

• 電気ショックによる危険を防ぐため、microTargeting™ 挿入チューブを絶対に電源線や不明な電源に 接続しないでください。

• 脳内の挿入チューブを動かす時はスタイレットかマイクロエレクトロードを必ず使用してください。

• 脳内に挿入チューブがある時、ドライブ/定位システムにできるだけ横方向の力がかからないように するために、最大限努力してください。

• お持ちのドライブ/定位システムとの併用用に特別に設計されていない挿入チューブを使用しないで ください。

• マイクロエレクトロード記録（MER）手順は、手術中に脳内に挿入される滅菌済み金属製プローブの 使用を伴います。この使用は、既知の有害事象発生率が1～2%である出血を起こす可能性があります。

• 挿入チューブは、焼灼線として使用することは意図していません。

• 挿入チューブを改造しないでください。

• 必ず、最初にリード挿入チューブを設置してから、微小電極挿入チューブを使用してください。

• 本 DFU に記載されている製品は、訓練された人が使用する必要があります。

• 不適切なケーブル接続は、金属端子を通って脳内で意図しない刺激が行われるなどの誤動作を 引き起こす可能性があります。

• しばしばぴったりフィットしますが、microTargeting™ STar™ 駆動システムと使用する全てのチューブは、手で、または STar™ 挿入チューブ抜取り器具を使用して、挿入および取り外しを行うようにデザイン されています。その他のツールは最後の手段としてのみ使用してください。また、システムリペアの 表示も恐らく必要です。

警告:

使用の手順:

• 滅菌済み医療用機器 – 決して再滅菌しないでください。

• パッケージまたはパッケージシールに破損が見られる場合、滅菌が損なわれています。 決して使用しないでください。

• 単独患者ごとの使い捨て用

• 再使用禁止、単回使用の医療機器を再使用すると、患者が重症を負う可能性があります。

滅菌済み挿入チューブ:

L011-81 (Rev B0, 2017-08-25) 69

A. 挿入チューブ／スペーサーチューブ長さ*B. 挿入チューブ／スペーサーチューブ外径*C. 挿入チューブ／スペーサーチューブ内径*D. スタイレット長さE. スタイレット外径

A

挿入チューブ

D

スタイレット

ØBØC

ØE

*スペーサーチューブの「A」長さ仕様は、環の先端から根元までの長さです。

スタイレット付き 66-IT-x 挿入チューブ。「x」は以下のバリエーションを示す。

定位システム：Leksell/CRW、microTargeting Platform、または Nexframe駆動システム：microTargeting Drive、STar Drive、または Nexdrive挿入タイプ：シングルまたはアレイ滅菌状態：滅菌、非滅菌 (「P」は5個入り滅菌製品を示す)

A：長さ：15-300mmB：外径：0.5-2.0mmC：内径：0.3-1.8mmD：スタイレット長さ：16-301mmE：スタイレット直径：0.25-1.75mm環サイズ：直径 1-5mm環タイプ：ネジありまたは無し

STar Drive 用スタイレット付き 70-IT-x 挿入チューブ。「x」は以下の バリエーションを示す。

定位システム：Leksell/CRW、microTargeting Platform、または Nexframe挿入タイプ：シングルまたはアレイ滅菌状態：滅菌、非滅菌 (「P」は5個入り滅菌製品を示す)

A：長さ：15-300mmB：外径：0.5-2.0mmC：内径：0.3-1.8mmD：スタイレット長さ：16-301mmE：スタイレット直径：0.25-1.75mm環サイズ：直径 1-5mm環タイプ：ネジありまたは無し

microTargeting Drive、STar Drive、または Nexdrive 用 66-PT-x スペーサーチューブ。「x」は以下のバリエーションを示す。

滅菌状態：滅菌、非滅菌 (「P」は5個入り滅菌製品を示す)

A：長さ：15-300mmB：外径：0.5-2.0mmC：内径：0.3-1.8mm環サイズ：直径 1-5mm環タイプ：ネジありまたは無し

使用機器：

カタログ番号

仕様（上図参照） 内容物 (µE = 微小電極)

(IT= 挿入チューブ)滅菌状態 挿入

タイプ駆動

システム 電極 定位 システムA(mm) B(mm) C(mm) D(mm) E(mm)

66-IT-01,66-IT-09,66-IT-13,66-IT-05,66-IT-07,|66-IT-14,66-IT-08

183.0,193.0,198.0,203.0,208.0,213.0,223.0

1.83 1.60 184.0,194.0,199.0,204.0,209.0,214.0,224.0

1.55 1 x リード IT／ スタイレット

STar Drive または

mT Drive

34625L,34625Z,34685L,34685Z

Leksell CRW

181.0,191.0,196.0,201.0,206.0,211.0,221.0

1.47 0.99 1 x µE スペーサー チューブ

1 x スペーサーチューブ クリーニングロッド

上記番号と 同じで、

接尾辞「P」

上記寸法と同じ 5 x リード IT／ スタイレット

5 x µE スペーサー チューブ

66-IT-AR 243.5 0.89 0.58 244.0 0.56 6 x µE IT／スタイレット mT Drive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW

15.6 1.83 0.97 6 x 下部ガイド スペーサーチューブ

243.5 1.83 1.60 244.5 1.55 1 x リード IT／ スタイレット

66-IT-1018 243.5 0.89 0.58 244.0 0.56 5 x µE IT／スタイレット

15.6 1.83 0.97 5 x 下部ガイド スペーサーチューブ

70-IT-ARP 135 1.83 0.97 5 x 挿入ガイドチューブ STarDrive 22635L,22635Z,22675L,22675Z

Leksell CRW243.5 0.90 0.59 244.0 0.56 5 x µE IT／スタイレット

70-IT-AR 135.0 1.83 0.97 6 x 挿入ガイドチューブ

243.5 0.90 0.59 244.0 0.56 6 x µE IT／スタイレット

243.5 244.0 1.55 1 x リード IT／ スタイレット

66-IT-1019243.5 1.83 1.60 244.5 1.55

5 x リード IT／ スタイレット

STarDrive/mT Drive

DBSリード

Leksell CRW

66-IT-03P 186.5 1.83 1.60 187.5 1.55 5 x リード IT／ スタイレット

STar Drive または

mT Drive

44930R,44935L,44935Z,44970R,44975L,44975Z

Platform

187.5 1.47 0.58 5 x µE スペーサー チューブ

66-IT-03 上記寸法と同じ 1 x リード IT／ スタイレット

1 x µE スペーサー チューブ

66-IT-04 189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 6 x µE IT／スタイレット mT Drive

192.0 1.83 1.60 192.7 1.55 1 x リード IT／ スタイレット

66-IT-AR5P 189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 5 x µE IT／スタイレット

70-IT-AR5P 100.0 1.83 0.97 5 x 挿入ガイドチューブ STar Drive

189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 5 x µE IT／スタイレット70-IT-04 100.0 1.83 0.97 6 x 挿入ガイドチューブ

189.0 0.89 0.58 189.2 0.56 6 x µE IT／スタイレット

192.0 1.83 1.60 192.7 1.55 1 x リード IT／ スタイレット

66-IT-AR4P 192.0 1.83 1.60 192.7 1.55 5 x リード IT／ スタイレット

STar Drive/mT Drive

DBSリード

Platform

66-IT-4000 194.0 1.83 1.60 195.0 1.55 5 x リード IT／ スタイレット

NexDrive 5000R,5005L,5005Z,5030R,5035L,5035Z

Nexframe

194.0 1.49 0.58 5 x µE スペーサー チューブ

66-IT-3000 215.0 1.83 1.60 216.0 1.55 5 x リード IT／ スタイレット

mT Drive

216.0 1.49 0.58 5 x µE スペーサー チューブ

66-IT-7100217.0 0.89 0.58 217.5 0.56 5 x µE IT／スタイレット

66-IT-7140LI229.0 1.83 1.60 230.0 1.55 5 x リード IT／

スタイレットmT Drive DBS

リード

70-IT-3007 208.0 1.83 1.60 209.0 1.55 5 x リード IT／ スタイレット

STar Drive 5700R,5705L,5705Z,5730R,5735L,5735Z

209.0 1.49 0.58 5 x µE スペーサー チューブ

70-IT-7107 128.0 1.83 0.97 5 x 挿入ガイドチューブ

210.0 0.90 0.59 210.5 0.56 5 x µE IT／スタイレット70-IT-7147LI 222.0 1.83 1.60 223.0 1.55 5 x リード IT／

スタイレットSTar Drive DBS

リード

70