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Revisiones sistemáticas de intervenciones en seguridad del paciente: retos metodológicos
Jesús López AlcaldeJesús López Alcalde
Lima, PerúLima, Perú
Miércoles 23 de Mayo de 2012
… la evaluación de los efectos de las intervenciones en seguridad del paciente
mediante el“stepped wedge cluster randomized trial”
Mi ponencia podría haberse centrado en…
No obstante, …
…. voy a hablar de temas más sencillos, pero igual de importantes
I. Presentación
II. ¿Qué es una intervención para mejorar la Seguridad del Paciente?
III. Producción científica sobre intervenciones en seguridad del paciente
IV. RS de intervenciones para mejorar la seguridad del paciente: retos
Puntos a tratar
I.- Presentación a la Red Cochrane iberoamericana
Jesús López AlcaldeSoy médico
y quería ser Geriatra ?
Especialista en Medicina Preventiva, Salud
Pública y Epidemiología
2
Mi primer trabajo…
Revisiones Sistemáticas
“Soy un investigador”“Soy un investigador”
Seguridad del paciente
¿?¿?
Grupo Iberoamericano de Revisiones Sistemáticas
sobre la Seguridad del Paciente(Centro Cochrane beroamericano)
“Me dedico a la Seguridad del Paciente”
Grupo Iberoamericano de RS sobre la Seguridad del Paciente
Revisiones sistemáticasRevisiones sistemáticasRegistroRegistro de de estudiosestudios sobresobre
intervenciones en SPintervenciones en SP
.- Guías de práctica clínica .- Revisiones sistemáticas
.- Ensayos clínicos, etc.
• Profilaxis antibiótica para prevenir la infección de la herida quirúrgica
• Listado de verificación para reducir el número de complicaciones asociadas a cirugía
¿Analgesia para prevenir
el dolor agudo posquirúrgico?
Ejemplos de intervenciones
en Seguridad del Paciente
II.- ¿Qué es una intervención para mejorar la Seguridad del Paciente?
(Intervención en Seguridad del Paciente)(Intervención en Seguridad del Paciente)
¿Qué es “Seguridad del Paciente”?
• Proyecto de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente:– Definir conceptos clave sobre SP
• Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente (CISP) (2009)
(www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/es/index.html)
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“Seguridad del paciente”
• “La ausencia para un paciente de daño innecesario o daño potencial asociado a la atención sanitaria”*
*CISP 2009
Daño relacionado con la atención sanitaria
Necesario Innecesario
Ejemplo: incisión para una laparotomía
Ejemplo: infección adquirida en el hospital de la incisión
“Intervención para mejorar la Seguridad del Paciente”
• La CISP de la OMS no presenta definición
• Intervención para mejorar la SP:– Intervención para reducir a un mínimo
aceptable el riesgo para el paciente de daño innecesario o daño potencial asociado a la atención sanitaria
Intervenciones
en seguridad del paciente:
• Medida que da lugar al descubrimiento precoz de
un incidente antes de que genere daño:
– Cribado de colonización por SARM
• Medida que impide que el mecanismo del daño ya
iniciado genere el máximo daño posible
– Reconexión de un respirador después de que la
alarma de desconexión haya sonado
• Medida para reparar el daño sufrido:
– Fijación de una fractura tras una caída en hospital
Medidas de mejoraInte
rven
cion
es e
n se
gurid
ad d
el P
acie
nte
Inte
rven
cion
es e
n se
gurid
ad d
el P
acie
nte
Intervenciones en seguridad del Paciente
Intervenciones en seguridad del Paciente
Factores atenuantes
Detección
Muchas intervenciones se
pueden clasificar como
intervenciones en
Seguridad del Paciente
*CISP 2009
III.- Producción científica sobre los efectos de las intervenciones
en Seguridad del Paciente
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1. Gran cantidad de información existente2. Generación de nueva información3. Información fácilmente accesible
Sociedad de la informaciónSociedad de la información
Sociedad de la informaciónSociedad de la información
Sociedad de conocimientoSociedad de conocimiento
Transferencia del conocimiento
Transferencia del conocimiento
• Proceso que pretende asegurar que los resultados de la investigación clínica se implantan adecuadamente en beneficio de pacientes y ciudadanos– Shea BJ. J Clin Epidemiol. 2011;64:3‐5
Sensación personal:
• Se produce conocimiento científico • Grandes dificultades para difundirlo de
manera crítica y sintética
Me sientoMe siento“un lector de titulares”“un lector de titulares”
Sin tiempo para leerSin tiempo para leer
RSS: RSS: Really Simple Syndication Really Simple Syndication
Suscripcionestotales: 203
Titulares/semana:4000
¿Vamos hacia una Sociedad del Conocimiento?
¿O nos encaminamos hacia una Sociedad de la Ignorancia?
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¡Las RS sobre los efectos de las intervenciones sanitarias
son necesarias!
Y, en concreto, la RS sobre los Y, en concreto, la RS sobre los efectos de las intervenciones efectos de las intervenciones
en Seguridad del Pacienteen Seguridad del Paciente
I. PresentaciónII. ¿Qué es una intervención para mejorar
la Seguridad del Paciente?III. Producción científica sobre
intervenciones en seguridad del paciente
IV.RS de intervenciones en SP: retos
Puntos a tratar
Mi tesis doctoral en el Centro Mi tesis doctoral en el Centro Cochrane IberoamericanoCochrane Iberoamericano
Revisiones sistemáticas de intervenciones no farmacológicas para prevenir la infección nosocomial
RetosRetos
Reto 1:
(Intervenciones aparentemente muy sencillas)
Poco glamour
Las tesis de mis compañeros… Mi tesis…
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Mi tesis tiene menos glamour…
Limpieza Limpieza de suelosde suelos
Usar bata, Usar bata, guantes y guantes y mascarillamascarilla
Otra intervención a evaluar…
versus
“corte de mangas de los profesionales sanitarios para prevenir la infección nosocomial”
Intervenciones complejas
Intervenciones con poco glamour pero…
La evaluación de sus efectos
también es un proceso complejo
RS de intervenciones en Seguridad del Paciente:
¿en qué grupo Cochrane registrar el correspondiente el título?
Reto 2:
¿En qué grupo Cochrane registrar el título?
Cochrane Cochrane woundswounds groupgroup Cochrane Cochrane
neonatal neonatal groupgroup
Cochrane Cochrane EPOC EPOC groupgroup
Cochrane Cochrane InfectiousInfectious diseasesdiseases groupgroup
Cochrane Public Health Cochrane Public Health GroupGroup
¿Se necesita un grupo Cochrane centrado en la Seguridad del Paciente?
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Intervenciones en Seguridad del Paciente:
Intervenciones complejas
Reto 3:Intervención Intervención complejacompleja
(“(“ComplexComplex interventionintervention”)”)
• “Intervención que contiene varios componentes que parecen esenciales pata su correcto funcionamiento pero en la que es difícil determinar qué componente concreto es el responsable del efecto de la intervención”
Developing and evaluating complex interventions: ne w guidance. Medical Research Council, 2008
Evaluación Evaluación de intervenciones de intervenciones complejas: complejas: peculiaridades peculiaridades
• Requiere conocer el modelo teórico que explica cómo la intervención puede generar el efecto
• Se requiere un espectro de variables de resultado: – Se requieren varias variables (de varios tipos)– Necesario atender a efectos inesperados
• Mayor variabilidad en los resultados:– Los resultados son más heterogéneos– Los tamaños muestrales deben ser aumentados
Evaluación Evaluación de intervenciones complejasde intervenciones complejas: : peculiaridades peculiaridades
• Necesidad de recurrir a metodologías variadas:– Metodología cualitativa – Metodología cuantitativa:
• Estudios por conglomerados• Estudios no aleatorios
• Cegamiento difícil:– Ejemplo: intervenciones no farmacológicas
• Cumplimiento del protocolo no es tan importante
Motivos de ausencia de efecto de una intervención compleja
• Falta de eficacia
• Implementación inadecuada :• FIDELIDAD A LA INTERVENCIÓN
• Influencia del contexto
Considerar la importancia del contexto es crucialConsiderar la importancia del contexto es crucial
Evidencias sobre la importancia del contexto:Evidencias sobre la importancia del contexto:Documento gráfico
20072007
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¿Se suele considerar la influencia del contexto en
las RS Cochrane?
Dudo que el contexto se considere de forma habitual en la
revisiones Cochrane
Cochrane Qualitative Research Methods Group
Cochrane Public Health Group
Cochrane EPOC Group
Cochrane Consumers Group
Revisiones sistemáticas de intervenciones complejas:
Reto 4:
¡complejísimas!¡complejísimas!
RS de intervenciones complejas:RS de intervenciones complejas:más complejas todavíamás complejas todavía
• “La síntesis de los efectos de las intervenciones complejas es especialmente compleja”
Shepperd S, et al. Can We Systematically Review Studies That EvaluateComplex Interventions? Plos Med 2009;6(9):e1000086
IntervenciónContexto
COMPLEJIDAD
Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas de intervenciones complejasde intervenciones complejas
Variabilidad en los resultados Variabilidad en los resultados de los estudios primariosde los estudios primarios
Bajo tales circunstancias,
¿es adecuado realizar una RS o un MA?
• Cada vez más frecuentes
• Presentan importantes retos
• No hay guía reconocida
RS de “intervenciones complejas”
Shepperd S. Cochrane Workshop of systematic reviews
of complex interventions. Newcastle 2009
Intervenciones en SP, intervenciones no farmacológicas:
Reto 5:
¿Es posible el cegamiento?
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Fuentes recomendadas:PMID: 17311468
Cochrane Canada: Taking the masks of
Blinding, Boutron (2011)www.youtube.com/watch?v=k9vSVKut6NA&feature=relmfu
Cochrane Handbook:• Ausencia de guía para valorar cegamiento
de intervenciones no farmacológicas
• Posibles implicaciones en RS Cochrane:– Alta heterogeneidad en su valoración; o
– Poca heterogeneidad en la valoración: • Revisores: “el cegamiento no era posible dada la
naturaleza de la intervención”¡Falso!
Uso de bata
para prevenir la transmisión de MRSA en el hospital
Uso debata+mascarilla
versus
¿Es posible cegar ¿Es posible cegar este estudio?este estudio?
Cegamiento en estudios de intervenciones no farmacológicas
1. Participante del estudio
2. Persona/s que administra la intervención y resto
de personas que atienden al participante
3.3. Persona que valora el Persona que valora el outcomeoutcome
CONSORT: Extension for Trials Assessing Nonpharmacologic Treatments
DifícilDifícil
PosiblePosible
DifícilDifícil
Casi siempre es posible cegar la evaluación de los resultados del estudio
Boutron et al. PMID: 17311468
Evaluación externa de los resultados
Mensaje:• Cegamiento en intervenciones no
farmacológicas:– Díficil en participantes o los encargados de
atender a los participantes
– Posible en los evaluadores de los resultados
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Intervenciones en SP, escasos ensayos clínicos
Reto 6:
Intervenciones en SP:• Intervenciones complejas• Se implementan sobre grupos de sujetos
(asignación por conglomerados):• Mayor tamaño muestral, • Mayor dificultad metodológica
• Se anticipan efectos claramente beneficiosos para el paciente:– El tradicional ECA puede no considerarse ético
Brown et al. Qual. Saf. Health Care 2008;17;163-169
Escasos ensayos clínicosEscasos ensayos clínicos
Mi tesis tiene poco glamour…Mi tesis tiene poco glamour…
Limpieza de Limpieza de suelossuelos
Usar bata, Usar bata, guantes y guantes y mascarillamascarilla
No ha identificado No ha identificado ningún ensayo clíniconingún ensayo clínico
Ahora entramos en la parte principal de esta presentación…
¿Qué hacer?¿Qué hacer?
¿Las RS de intervenciones en SP deberían ¿Las RS de intervenciones en SP deberían incluir estudios no aleatorizados?incluir estudios no aleatorizados?
La ausencia de evidencia basadaLa ausencia de evidencia basadaen ensayos clínicos es incómodaen ensayos clínicos es incómoda
“Preferiría no hacerlo”
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¿Incluyo estudios no aleatorizados?
a) “Preferiría no hacerlo” b) Lo haré
Revisión sin datos“Empty review” Revisión con ENAs
a) Empty review
• Revisión que no identifica ningún estudioelegible
• “Cochrane Empty reviews project”:Agosto de 2010:376 empty reviews en CDSR
8,76% de las RS son revisiones sin datos
Importancia de las “empty reviews”
• Resumen el estado del arte
• Identifican lagunas de conocimiento:– Justifican la necesidad de investigar
– Aportan información útil para la toma de decisiones
Publicación reciente
PMID: 22574201
Incluir estudios no aleatorizados (ENAs)
a) “Preferiría no hacerlo”
b) Lo haré
Revisión sin datos“Empty review”
Revisión con ENAs
Abandonar la idea de perfección
Mantener la rigurosidad
Justificar la inclusión de estudios no aleatorizados
Reto 7:
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Implicaciones de incuir ENAsen una revisión sistemática
• Mayor dificultad metodológica
• Mayor carga de trabajo y recursos:– Filtros poco específicos para identificar ENAs– Mayor número de estudios primarios a cribar
• Mayor riesgo de conclusiones sesgadas
Cochrane Handbook Cap. 13
Si finalmente decidimosSi finalmente decidimosincluir incluir ENAsENAs en la RS:en la RS:
• Justificarlo de manera adecuada en el protocolo de la revisón
Razones para incluir estudios no aleatorizados (ENAs) en una RS
• 3 razones rigurosas
• 3 razones menos rigurosas
Cochrane Handbook Cap. 13
3 razones rigurosas:3 razones rigurosas:
• Intervenciones sin posibilidad o con mucha dificultad de aleatorización :– Efecto del carnet por puntos en el número de
accidentes de tráfico
• Justificar la necesidad de realizar un ECA
• Estudiar efectos difícilmente evaluables con ECA:– Efectos a muy largo plazo– Eventos de muy baja frecuencia– Eventos no considerados relevantes para realizar
un ECA
Directrices de los grupos Cochrane sobre la inclusión de ENA
López-Alcalde J, et al. Poster. Cochrane Colloquium 2011
Grupos Cochrane que pueden
admitir los ENAs como elegibles
Grupos Cochrane que
justifican la inclusión de ENAs
Clasificar los estudios no aleatorizados
Reto 8:
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Hemos decidido incluir estudios NO aleatorizados
¿Cuáles?
Terminología Terminología referente areferente adiseños diseños de estudiode estudio
• Está claro lo que es un ensayo clínico
• Terminología “heterogénea ” para el resto de diseños
Terminología capaz de Terminología capaz de generar confusióngenerar confusión
Estudios cuasi-experimentales
Estudios observacionales
Series temporales
Estudios cuasi-aleatorios
Estudios antes-después…
Estudios de cohortes prospectivas
??
????
??
Ejemplo: Ejemplo: • “We will include randomized and quasi-
randomized controlled trials, controlled before-after studies, interrupted time series, and simple before-after studies”
Ranji SR. Vol 6 of: Closing the Quality Gap. Techni cal Review 9
¿A qué diseño se refieren con cada una de estas etiquetas?
Recomendación Recomendación del del Cochrane Cochrane HandbookHandbook::
• Evitar, en la medida de lo posible, utilizar exclusivamente “etiquetas ” para designar los diseños de los estudios
Etiquetas utilizadas por los grupos Cochrane para designar ENAs
• “clinical controlled trial” (CCT)
• “controlled trial”
• “quasi-randomised controlled trial” (Q-RCT)
• “non-randomised controlled clinical trial
• “controlled before and after study” (CBA)
• “interrupted time-series” (ITS); “interrupted time-series
design”
• “experimental study”
• “observational study”; “cohort study”;“case control study”
López-Alcalde J, et al. Poster. Cochrane Colloquium 2011
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~30% de los grupos Cochrane:
• Empleo exclusivo de etiquetas para referirse a
los diseños de estudio elegibles
– No presentan explicación alguna sobre las mismas
López-Alcalde J, et al. Poster. Cochrane Colloquium 2011
• Si se utilizan “etiquetas”, describir las características más relevantes de los diseños correspondientes–Tablas 13.2 a y 13.2b
Recomendación Recomendación del del Cochrane Cochrane HandbookHandbook::
Tabla 13.2a
1. ¿Cuál es la unidad mínima de asignación?2. ¿Qué comparación?3. ¿Qué esquema de asignación?4. ¿Qué partes del estudio fueron prospectivas?
– Generación de la hipótesis– Identificación de las unidades a estudio– Asignación de la intervención y valoración del estado
basal – Valoración de las variables de resultado
5. ¿Cómo se valoró la comparabilidad entre grupos?
Esquema de clasificaciónEsquema de clasificación
¿Cómo definieron los Grupos Cochrane
los diseños de estudio?
López Alcalde et al. Poster. Cochrane Colloquium 20 11
Tabla 13.2a
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EPOC EPOC groupgroup ConsumersConsumers groupgroup
ControlledControlled clinicalclinical trialtrial(CCT)(CCT)
QuasiQuasi--RandomizedRandomizedcontrolledcontrolled trialtrial
(Q(Q--RCT)RCT)
EPOC EPOC groupgroup (Oslo)(Oslo)
Non-randomised controlled trial (NRCT)
Discrepancias Discrepancias entre grupos Cochraneentre grupos Cochrane
http://epoc.cochrane.org/sites/epoc.cochrane.org/files/uploads/E
POC%20Study%20Designs%20About.pdf
2010
¿Qué diseños incluir?
Reto 9:
1. Ensayos clínicos controlados aleatorizados
1. asignación INDIVIDUAL
2. asignación por CONGLOMERADOS
2. Ensayos clínicos cuasi-aleatorizados (Q-RCT)
3. Estudios antes después controlados (CBA)
4. Series temporales interrumpidas (ITS)
5.5. OtrosOtros
Diseños de estudio Errores metodológicos frecuentes
1) Estudios con asignación por grupos:• Errores en la unidad de análisis
2) Estudios antes después controlados:• Sesgo de selección
3) Series temporales interrumpidas:• Análisis inadecuado
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Análisis de series temporales
Tiempo
Variable de resultadoIntroducción intervención
Media preMedia post
Estudio antes-despuésno controlado
1. Ensayos clínicos controlados aleatorizados
1. ECAs con asignación individual (P-RCT)
2. ECAs con asignación por grupos (Cluster-RCT)
2. Ensayos clínicos cuasi-aleatorizados (Q-RCT)
3. Estudios antes después controlados (CBA)
4. Series temporales interrumpidas (ITS)
5.5. OtrosOtros
Diseños de estudio
Importante• Diseños de estudio para evaluar los efectos de
intervenciones complejas:– Muy variados– Muy “imaginativos”
• Pueden no ajustarse a los diseños tradicionales
Shadish WR, Cook TD, Campbell DT. Experimental and Quasi-ExperimentalDesigns for Generalized Causal Inference. Boston (MA): Houghton Mifflin, 2002
Stepped wedgecluster randomized controlled trial
Brown et al. Qual. Saf. Health Care 2008;17;163-169J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48
Brown et al. BMC Medical Research Methodology 2006, 6 :54
Mensajes finales
RS sobre intervenciones en SP
Necesarias
Complejas
Por explorar
Apasionantes
