MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

MARCO LEGAL: -Resolución 1478 de 2006- Resolución 1479 de 2006- Resolución 2564 de 2008-Resolución 262 de 2009- Resolución 2335 de 2009- Resolución 3962 de 2009

VIGILANCIA Y CONTROL

I

INCLUSIÓN Y

EXCLUSIÓN DE MX

MINISTERIO DE SALUDLEGISLACIÓN Y CONTROL

FNE MOVIMIENTO DE MEDICAMENTOS

UAECERTIFICADO DE IMPORTACIÓN

INVIMABPM Y BPA

DISTRIBUCIÓN Y VENTA

CAMPO DE APLICACIÓN

Entidades públicas y privadas

Servicios Farmac: Ambul y

Hosp.

Estab. Farmac:

Mayoristas y Minoristas

ARS

Particulares

Terceros

ACTIVIDADES SUJETAS A VIGILANCIA

Importación Exportación Procesamiento Síntesis Fabricación Distribución

ACTIVIDADES SUJETAS A VIGILANCIA

Dispensación Compra Venta Destrucción Uso

MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL

DEFINICIÓN: Es un medicamento que contiene como principio activo una sustancia que produce efectos inmediatos de dependencia psíquica o física al ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, puede tener en un grado de alta peligrosidad en su uso.

Otras definiciones

DEFINICIONES.docx

CARACTERÍSTICASo Franja violeta.o Recetario especial.o Fórmula: original y dos copias.o Fórmula original: queda en el establecimiento.o Manejados por personal autorizado:• Químico Farmacéutico.• Tecnólogo en Regencia de Farmacia.• Técnico en Servicios Farmacéuticos.

CARACTERÍSTICAS

o Registro diario de movimiento de los medicamentos en el libro de control.

o Informe mensual.

o Dispensados y manejados por pocas personas.

o Almacenamiento: con llave

GRUPOS TERAPÉUTICOS• Estupefacientes y analgésicos especiales.

• Barbitúricos y medicamentos que lo contengan.

• Anfetaminas, anorexiantes y estimulantes generales.

• Tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos.

• Oxitócicos y antihemorrágicos uterinos.

CLASES Monopolio del Estado.

Sustancias sometidas a fiscalización.

Fabricados por laboratorios farmacéuticos.LISTADO 1478.docx

REQUISITOS DE COMERCIALIZACIÓN

a) INSCRIPCIÓN: REQUISITOS: - Listado de medicamentos que se van a

dispensar.

- Documentación Legal de la empresa.

- Documentación del Director Técnico:

• Copia del Contrato.

• Fotocopia del diploma.

REQUISITOS DE COMERCIALIZACIÓN

• Fotocopia de la Resolución que lo autoriza para ejercer como Director Técnico.

• Oficio: carta donde se informe sobre el inicio de actividades como Director Técnico.

- Para importación: previsión o cupo.

B. Llevar libro de movimiento de los medicamentos.

REQUISITOS DE COMERCIALIZACIÓN

C. Almacenar los medicamentos con las medidas de seguridad adecuadas.

D. Tener un Director Técnico, según el nivel de complejidad del Servicio Farmacéutico, la naturaleza del Establecimiento Farmacéutico.

E. Dispensación solo bajo prescripción médica.

F. En recetario especial.

g. Presentar el informe mensual.

LIBRO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL

Debe contener la siguiente información: Fecha: d/m/a.

Medicamento: Nombre genérico, forma farmacéutica, concentración, cantidades.

Entradas.

Salidas.

Saldo.

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

En la fórmula solo deben prescribirse medicamentos de control especial. En la DCI. Ambulatorios: dosis para 30 días, excepción: Fenobarbital. Oxitócicos y antihemorrágicos uterinos: la dosis ordenada bajo responsabilidad del médico tratante. Fenobarbital: hasta las dosis requeridas para 90 días calendario.

DE LA PRESCRIPCIÓN

Solo pueden prescribir los profesionales graduados y en ejercicio legal de su profesión, a saber: Médicos.

Médicos veterinarios.

Médicos veterinarios zootecnistas.

Odontólogos.

ANEXOS

o Anexo 1: Apertura al registro de movimientos de inventario.o Anexo 2: Apertura de registros para entidades inscritas.o Anexo 3: Previsiones.o Anexo 4: Transformación.o Anexo 5: Acta de transformación de sustancias sometidas a fiscalización.o Anexo 6: Destrucción de materia prima y/o medicamentos.

ANEXOSo Anexo 7: Acta de destrucción.

o Anexos 8 y 8ª: Formato del recetario.

o Anexo 9: Consumo, producción y adquisición.

o Anexo 10: Distribución sustancias sometidas a fiscalización.

ANEXOSo Anexo 11: Medicamentos no controlados que contienen sustancias sometidas a fiscalización (exportación).o Anexo 12: Informe de establecimientos distribuidores mayoristas.

o Anexo 13: Informe de establecimientos distribuidores minoristas.

PROHIBICIONES DE LOS mEDICAMENTOS DE

CONTROL ESPECIAL • Distribución de muestras de materias primas de

control especial o sustancias sometidas a fiscalización.

• Entrega de medicamentos de control al personal de salud como estrategia de mercadeo.

• No podrá realizarse la venta de estos medicamentos a través de Internet u otros medios similar.

• La publicidad masiva en cualquier medio de comunicación sobre los medicamentos de control Especial franja violeta.

VIGILANCIA Y SANCIONES• Los medicamentos de control especial cuyo uso sea

de mal manejo, el responsable puede ser sancionado tanto por las autoridades sanitarias como por las autoridades de justicia.

• La violación a las normas sobre medicamentos de control especial pude llevar a:

- Sanciones administrativas y penales, contempladas en el código penal, porque estas infracciones se consideran delitos.

¡GRACIAS!

ELSA MARÍA OSPINA SERNATECNÓLOGA EN REGENCIA

DE FARMACIASENA

REGIONAL CALDAS2015