MÉDICAMENTSESSENTIELS WHO-EDM Report-French 2/11/04 …

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Rapport annuel

2003Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiquesOrganisation mondiale de la Santé

WHO-EDM Report-French 2/11/04 11:58 am Page c

En 2003, on dénombrait 38 millions de personnes vivant avec leVIH/SIDA, 9 millions de cas de tuberculose déclarés et 300 millions decas de paludisme aigu. Il arrive également que ces maladies s’associentet frappent doublement : ainsi, le VIH contribue à la propagation de latuberculose dans des proportions que l’on ne pouvait pas soupçonner il ya encore vingt ans.

Plusieurs initiatives — « Faire reculer le paludisme », « Halte à latuberculose », et, plus récemment, « 3 millions d’ici 2005 » (l’objectif decette dernière étant de fournir un traitement antirétroviral à 3 millions depersonnes d’ici à la fin 2005) — prouvent que l’OMS et ses partenairessont déterminés à rendre coup pour coup, et, à défaut d’y mettre fin, àdiminuer les souffrances, les pertes et les préjudices économiquesimputables à ces maladies.

Les médicaments essentiels sont l’une des armes utilisées pour ce combat.Ils prolongent l’existence, améliorent la qualité de vie des malades duSIDA et permettent de traiter la tuberculose et le paludisme. Mais il fautpour cela qu’ils soient bon marché, de bonne qualité, utilisés à bonescient, selon la posologie prescrite et en temps voulu.

Les connaissances et les capacités sont là

Forte de vingt-six années consacrées à la promotion et à la mise enœuvre du concept de médicaments essentiels, l’OMS s’est dotée dans cedomaine de l’arsenal de compétences le plus diversifié et le plus vasteque l’on puisse trouver dans le monde. L’Organisation peut donner desconseils pour acheminer des médicaments de bonne qualité dans leslieux où ils sont indispensables et veiller à ce qu’ils soient prescrits etutilisés correctement. Il faut notamment créer les capacités de mise enœuvre des politiques pharmaceutiques nationales, développer lescompétences nécessaires pour la gestion des filièresd’approvisionnement, diffuser les connaissances en matière de normespharmaceutiques, fournir un accès gratuit aux informations sur laprovenance et le coût des médicaments, renforcer les capacités enmatière de réglementation et promouvoir de bonnes pratiques en matièrede prescription.

On sait toutefois que les médicaments essentiels restent encore hors deportée pour un nombre considérable de personnes. Il faut en outre tenircompte du danger réel que représentent les médicaments de contrefaçonsophistiqués. On ne sait pas encore très bien quels sont les systèmesd’approvisionnement en médicaments les plus efficaces, ni où ilsfonctionnent le mieux. Par ailleurs, les protocoles thérapeutiques et lasanté même des patients sont tributaires des problèmes de qualité etd’innocuité. Mais, ce rapport le montre, on est en train d’accomplir deréels progrès.

Les progrès sont en effet possibles grâce au soutien continu et à lacollaboration des institutions partenaires de l’OMS, des gouvernementset des organisations non gouvernementales. L’élan, l’énergie et lapassion suscités par la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et latuberculose ne manqueront pas de déboucher sur de nouveaux effortsqui devraient permettre de rendre la totalité des médicaments essentielsaccessibles à tous ceux qui en ont besoin.

Année 2003 : les médicaments contre le VIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme

LEE Jong-wookDirecteur général de l’Organisation mondiale de la Santé

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Politique

L’OMS expérimente une approchehiérarchique pour assurer le suivide l’incidence des politiquespharmaceutiques au niveaunational. Le niveau I consiste en unquestionnaire structuré portant surla situation du pays concerné dansle domaine pharmaceutique. Leniveau II prévoit une enquêtesystématique sur les établissementsde soins et les pharmacies. Unetelle démarche, qui va du généralau particulier, permet de faciliter leprocessus décisionnel en matièrede politique pharmaceutique.

En 2003, 145 pays avaientrépondu au questionnaireconcernant leur situation dans ledomaine pharmaceutique. Leformulaire en question peut êtrerempli rapidement et sansdifficultés à l’aide des informationsprovenant, pour l’essentiel, desministères et des départements dela santé et des autorités deréglementation pharmaceutique.L’analyse des résultats obtenus en2003 (résumée ci-après) a montréquels sont les pays quibénéficieraient le plus d’unrenforcement du soutien de l’OMSaux activités pharmaceutiques.

Les pays appliquent-ils etmettent-ils à jour leurspolitiques pharmaceutiques ?

L’analyse des résultats montre quele nombre de pays ayant mis à jourleur politique pharmaceutique auxcours des dix dernières années estpassé de 49 en 1999 à 57 en2003, et que 16 pays ont adoptéune politique pharmaceutiqueofficielle en 2003, alors qu’ils nedisposaient en 1999 que d’unavant-projet, On constateégalement que neuf pays ne sonttoujours pas parvenus à transformerleur avant-projet en documentofficiel. Les progrès sont cependantmanifestes : en 1999, 40%seulement des pays avaient arrêtéun projet de mise en œuvre; en2003, ce chiffre est passé à 52%.

Pour apprécier l’efficacité de lamise en œuvre d’une politiquepharmaceutique, il faut vérifier ledegré d’accessibilité desmédicaments et s’assurer que lesmodalités d’acquisition, depaiement et d’utilisation sontrationnelles. L’analyse duquestionnaire, tout en autorisant uncertain optimisme, indique trèsnettement que les pays et leurspartenaires internationaux doiventredoubler d’efforts pour faire ensorte que les médicamentsconcourent davantage àl’amélioration de la santé publique.

Accès aux médicaments : oùen sommes-nous ?

L’OMS répertorie les pays danslesquels il a été estimé que plus de

Cette publication, ressourceprécieuse pour les professionnelsde la santé, les responsables del’élaboration des politiques et leschercheurs, guide le lecteur dansl’élaboration, la mise en œuvre etle suivi d’une politiquepharmaceutique nationale

La collecte de données nationales permet d’assurer unsuivi plus efficace

d’un taux d’accès supérieur à 50%(alors qu’il était inférieur à 50% en1999). On observe toutefois lasituation inverse dans cinq pays(l’accès, supérieur à 50% en 1999,est retombé à moins de 50% en2003). Dix autres pays indiquentun accès qui reste inférieur à 50%.

Les stratégies permettantd’améliorer l’accès auxmédicaments comportent plusieursaxes : dépense publique, achats demédicaments génériques,assurance-maladie, rationalisationdes systèmes d’achat et de gestiondes médicaments. Les donnéesmontrent que le montant parhabitant des dépenses publiquesconsacrées aux médicaments estpassé à plus de 2 dollars E.-U. enErythrée, en Mongolie et auSoudan; l’augmentation a étéencore plus sensible aux Bahamaset à Belize. Quatorze pays qui, en1999, ne préconisaient pas ladistribution de génériques dans lespharmacies privées le font depuis2003, alors que de leur côté leBénin, la Guinée, le Rwanda etSamoa ont mis en place dessystèmes d’assurance-maladieprévoyant le remboursement desmédicaments. Onze autres pays(dont trois dans les Amériques ettrois en Afrique) limitent désormaisles dépenses publiques auxmédicaments figurant sur les listesde médicaments essentiels.

Une rationalité qui progresse

La promotion de guidesthérapeutiques normalisés, de listesde médicaments essentiels, et decentres d’information sur lesmédicaments contribue largementà l’optimisation, tant thérapeutiqueque financière, de l’utilisation desmédicaments. En 1999, 23 paysseulement indiquaient avoir mis àjour leurs guides thérapeutiquesnormalisés au cours des cinqannées précédentes; en 2003, ilsétaient 31. De même, alors qu’en1999 seulement 35 paysdéclaraient disposer de centres

50% de la population n’avaientpas régulièrement accès auxmédicaments. Les résultats montrentque onze des pays concernés parl’enquête (dont sept se trouvent enAfrique) bénéficient aujourd’hui

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La situation dans les Amériques

En 2003, le Bureau régional de l’OMS pour larégion des Amériques (AMRO)/ l’Organisationpanaméricaine de la santé (OPS) a organisé unatelier de formation de niveau II /enquêtesystématique en République dominicaine. Les paysparticipants — Bolivie, Brésil, Honduras,Nicaragua, République dominicaine, Salvador etVenezuela — et un représentant des Caraïbes ontmis au point un plan de mise en œuvre d’uneévaluation et d’un suivi, sur la base des indicateursde niveau II.

Le suivi de niveau I avait déjà donné des résultatsintéressants. L’analyse des réponses a en effetpermis de recenser les domaines dans lesquelsl’OMS doit intensifier ses efforts. Par exemple, 11pays seulement, sur les 24 qui ont participé àl’enquête, ont déclaré s’être dotés d’une stratégienationale de lutte contre la résistance auxantimicrobiens. Par ailleurs, malgré une utilisationaccrue des plantes médicinales, la plupart des paysne les font pas encore figurer sur leur liste demédicaments essentiels.

Cependant, les réponses font également apparaîtrequelques signes de progrès encourageants. Lesachats de médicaments essentiels effectués par leseul secteur public sont passés de 33% en 1999 à50% en 2003. Plusieurs pays ont accru leurscapacités de contrôle de qualité des médicamentsdistribués sur leurs marchés. En 1999, 54%seulement des laboratoires officiels effectuaient cescontrôles de qualité, contre 70% en 2003. Le

nombre d’échantillons contrôlés varie cependantd’un pays à l’autre, ce qui montre bien qu’il estencore nécessaire d’aider les pays à conduire unprogramme de contrôle de qualité systématique etautofinancé, élément clé d’une véritable politiqued’assurance-qualité des médicaments.

De plus en plus, les écoles de médecine inscriventles médicaments essentiels dans leurs programmes.En 1999, ce n’était le cas que pour 25% d’entreelles, mais cette proportion a atteint 41% en 2003.Les centres d’informations sur les médicaments sontde plus en plus appréciés, et, depuis 1999, lesmédicaments génériques sont de plus en plussouvent prescrits et proposés en lieu et place desproduits de marque.

Pour le docteur Rosario d’Alessio, conseillerrégional AMRO/OPS pour les produitspharmaceutiques, « les évaluations sont essentielles,non seulement pour aider l’OMS à définir sespriorités dans le domaine de l’assistance technique,mais aussi parce qu’elles permettent d’établir unedocumentation systématique sur le niveaud’avancement des pays ainsi que sur leschangements de priorités survenant dans le secteurpharmaceutique ».

Pour davantage d’informations, prendre contactavec :Rosario d’Alessio — [email protected]

d’information sur les médicamentsdestinés aux prescripteurs et auxpréparateurs en pharmacie, ilsétaient sept de plus en 2003.Quoi qu’il en soit, tous ces chiffresmontrent bien qu’il faut inciter denombreux autres pays à mettre àla disposition des utilisateurs lesorientations et les informationssusceptibles de favoriser uneutilisation rationnelle desmédicaments.

S’agissant des listes demédicaments essentiels, les chiffressont encore plus parlants : avant1999, 68 pays avaient mis à jourleurs listes de médicamentsessentiels au cours des cinqannées précédentes; en 2003, ilsétaient 80.

Le suivi : niveau II

Le docteur Daisy Carandang,médecin attaché au DépartementMédicaments essentiels etpolitiques pharmaceutiques auSiège de l’OMS est chargéed’évaluer l’incidence des politiquespharmaceutiques. Elle indique queles résultats des activités de suivide niveau II « permettent de suivrel’évolution, année par année, de lasituation des pays dans le domainepharmaceutique, de recenser lesquestions préoccupantes et lesdomaines dans lesquels desprogrès sont accomplis ».

Pour elle, « la culture du suivigagne rapidement du terrain.Auparavant, il était difficile

d’inciter les pays à effectuer desévaluations pour déterminer si lapopulation avait accès auxmédicaments, en quels lieux, et,dans le cas contraire, pour quelleraison. Ils comprennent aujourd’huide mieux en mieux l’avantagequ’il y a à recueillir ce genred’informations qui permettent eneffet aux responsables despolitiques sanitaires et du secteurde la santé de poursuivrel’élaboration et la mise en œuvredes politiques pharmaceutiquesnationales ».

Les résultats, à la foisencourageants et décevants,révèlent à quel point les questionsrelatives aux médicaments sonthérissées de difficultés. Aux

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Politique

Philippines, de nombreuxétablissements de santé publiquevendent les médicaments moinscher que les détaillants privés,mais ne peuvent proposer qu’untiers des médicaments essentiels etsont fréquemment en rupture destock. En outre, 20% seulement deces établissements publics utilisentdes guides thérapeutiquesnormalisés, et aucun d’entre euxne possède de liste demédicaments essentiels. Cettesituation peut s’expliquer par lephénomène de la décentralisation,qui semble avoir ralenti la mise enœuvre de la politiquepharmaceutique du pays.

Priorités pour 2004

L’OMS a l’intentiond’institutionnaliser le suivi despolitiques pharmaceutiques etsouhaite également promouvoirl’utilisation des résultats du suivipour la planification et la mise enœuvre des politiques etprogrammes pharmaceutiquesnationaux, ainsi que des activitésqu’elle mène au niveau national etrégional dans le domainepharmaceutique.

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Daisy Carandang — [email protected]; Les données OMS sur la situationpharmaceutique sont disponiblesà l’adresse suivante : http ://mednet.who.int

« A bien des égards, lesproblèmes restent les mêmes; c’estla manière de les aborder quiprogresse. Si les connaissancesque nous avons acquisespouvaient être relayées par unevéritable volonté politique et unemobilisation de ressourcessuffisantes pour assurer une miseen œuvre effective des politiques,l’OMS pourrait très certainementatteindre les objectifs qu’elle s’estfixés dans le domainepharmaceutique ». Tel est le pointde vue du docteur GuitelleBaghdadi, qui, en sa qualité deresponsable des programmes dudépartement Médicamentsessentiels et politiquespharmaceutiques au Siège del’OMS, a été chargée decoordonner un processusd’évaluation qui a ouvert la voie àl’élaboration de la stratégiepharmaceutique de l’OMS pour lapériode 2004–2007.

Cinq grands groupes de travail,composés de personnelsappartenant au siège, aux régionsde l’OMS et aux pays se sontréunis pour recenser les difficultésà surmonter dans le domainepharmaceutique et arrêter lesmesures que l’OMS devra prendreà cet effet pendant la période2004–2007. Selon le docteurBaghdadi, « la nouvelle stratégieest cohérente et facile à mettre en

œuvre. Soucieux de prendre encompte l’évolution de notre cadrede travail, nous avons intégré uncertain nombre de domainesnouveaux qui ne figuraient pasdans la précédente stratégie(Stratégie pharmaceutique del’OMS pour 2000–2003). C’est lecas notamment de l’accès auxmédicaments essentiels envisagécomme un droit de l’homme, de lapromotion des pratiques éthiquesdans le secteur pharmaceutique,du projet de présélection desNations Unies, de notrecollaboration avec le Fondsmondial, de la promotion desinnovations axée sur les besoinsdu secteur de la santé publique,surtout en ce qui concerne lesmaladies orphelines ».

La stratégie pharmaceutique del’OMS pour 2004–2007 conserveles quatre objectifs majeurs autourdesquels s’articulait la stratégieprécédente : politiques à mettreen œuvre, accès auxmédicaments, qualité et innocuité,utilisation rationnelle. Chaqueobjectif comporte diversescomposantes, vise la réalisationd’un certain nombre de résultats,et précise les moyens à mettre enœuvre dans les divers pays pourassurer la concrétisation desgrandes conceptions de l’OMSdans le domaine pharmaceutique.

Les perspectives en matière de médicaments essentiels :la stratégie pharmarceutique de l’OMS pour 2004–2007

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Guitelle Baghdadi — [email protected]

La Stratégie pharmaceutique del’OMS 2004–2007 expose desprincipes directeurs concernant lesactivités à mener dans le domainedes médicaments aux niveauxmondial, régional et national

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• Un examen mondial despolitiques nationales en matièrede médecine traditionnelle etde réglementation des plantesmédicinales a été entrepris envue d’obtenir des données deréférence, d’évaluer l’incidencede la stratégie de l’OMS dansle domaine de la médecinetraditionnelle, et de recenser lesbesoins des Etats Membres enmatière de soutien technique.Une analyse des résultats del’étude et des récapitulatifs ontété préparés pour faciliter laconsultation. Cette initiative areçu le soutien de la Fondationnippone (Japon). De nombreuxautres partenaires collaborentavec l’OMS pour mettre enœuvre cette stratégie. En 2003,l’OMS a bénéficié du concoursdu Gouvernement régional dela Lombardie, de l’Italie et dela Prince of Wales’s Foundationfor Integrated Health.

• Une série de stages deformation a été organisée, avecl’aide du Gouvernement duLuxembourg, en vue defamiliariser les autoritéspharmaceutiques nationalesaux questions relatives à laqualité et à l’innocuité desplantes médicinales ainsiqu’aux conditions requises pourleur homologation. Plus de 60pays représentant les sixrégions de l’OMS ont participéà ces stages.

• Des directives ont été publiéesen vue de promouvoir lecontrôle de la qualité desplantes médicinales parl’adoption de bonnes pratiquesagricoles et une collecteécologiquement viable à longterme des plantes médicinales.

• Une consultation OMS s’esttenue à Milan (Italie) endécembre 2003, avec lesoutien du Gouvernementrégional de Lombardie, en vuede mettre au point les directivesde l’OMS concernant lacréation d’une base de

données destinée auxconsommateurs sur le bonusage de la médecinetraditionnelle et de la médecineparallèle.

• La première Journée africainedes médecines traditionnelles,organisée principalement par leBureau régional OMS del’Afrique, s’est tenue en août2003, avec pour thèmeprincipal le rôle et la valeur dela médecine traditionnelle dansla culture africaine.

• La troisième réunion de laCommission régionale d’expertsen médecine traditionnelle s’estdéroulée en Afrique du Sud.Elle visait les objectifs suivants :partager l’expérience acquisepar les pays dans le domainede la recherche-développementen médecine traditionnelle pourle traitement du VIH/SIDA, dupaludisme, de ladrépanocytose, du diabète etde l’hypertension; examiner desprojets de directives relatives à

la conduite d’observationscliniques portant sur l’usage dela médecine traditionnelle;passer en revue des projets dedirectives relatives auxméthodes de rechercheconcernant l’évaluation de laqualité, de l’innocuité et del’efficacité de la médecinetraditionnelle en Afrique; enfin,étudier la possibilité de mettreen place un cadre régional surles droits de propriétéintellectuelle, dans le butd’assurer la protection desconnaissances en matière demédecine traditionnelle, lepartage des bénéfices qui endécoulent, ainsi que la mise envaleur de la biodiversité ducontinent africain.

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Xiaorui Zhang — [email protected] obtenir des exemplaires desdirectives mentionnées, envoyez une-mail à l’adresse suivante : [email protected]

Rencontre entre Son Altesse Royale le Prince de Galles, président de laPrince of Wales’s Foundation for Integrated Health, et le docteur XiaoruiZhang, coordonnateur de l’équipe chargée de la médecine traditionnelleau Siège de l’OMS

Tour d’horizon des activités menées par l’OMS dans ledomaine des médecines traditionnelles en 2003

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Politique

Des conseillers de l’OMS pour lesquestions pharmaceutiquestravaillent aujourd’hui dans onzebureaux de pays en Afrique. Ilssont chargés de collaborer avecles ministères de la santé et lespartenaires du secteurpharmaceutique pourl’élaboration, la mise en œuvre etle suivi des politiquespharmaceutiques nationales. Leurobjectif final est d’améliorerl’accès aux médicamentsessentiels, en particulier contre leVIH/SIDA, la tuberculose et le

paludisme, et de promouvoir uneutilisation rationnelle de cesmédicaments.

En 2003, les conseillers pour lesquestions pharmaceutiques ontaidé leurs ministères de la santérespectifs à effectuer des enquêtesde référence sur le secteurpharmaceutique. Ces enquêtes ontpermis de renforcer sensiblementles capacités nationales enmatière de suivi et d’évaluation.Ogori Taylor, conseiller pour lesquestions pharmaceutiques pour le

Ogori Taylor est responsable duprogramme national et conseillère pour lesquestions pharmaceutiques au Nigéria.S’agissant de ses attributions deconseillère pour les questionspharmaceutiques, elle indique : « Lesecteur pharmaceutique du Nigéria estconfronté à d’énormes difficultés, mais jepense avoir réussi à apporter des pointsde repère utiles sur les problèmes relatifsà la gestion et à l’utlisation rationnelle desmédicaments, notamment en ce qui

concerne l’incidence de ces derniers sur le traitement des patients ». Elles’intéresse de très près aux questions concernant l’approvisionnement enmédicaments, ainsi que la qualité et l’utilisation rationnelle de cesderniers, notamment ceux contre le paludisme et les antirétroviraux.

Joseph Serutoke est conseiller de l’OMSpour les questions pharmaceutiques enOuganda. Pharmacien diplômé de laFaculté de médecine de l’université deMakerere (Ouganda), il a suivi unenseignement postuniversitaire en gestion etdéveloppement des systèmes de santé auGalilée College (Israël) et à l’institutKarolinska (Suède); il possède une très vasteexpérience, acquise tant dans les servicesde santé publique, les milieux universitairesque dans le secteur privé, où il s’estconsacré aux questions relatives à l’achat et

la diffusion des médicaments, à la réglementation de la profession et à laréforme du secteur de la santé.

Des conseillers pour les questions pharmaceutiques disposant d’uneexpérience comparable sont en poste au Cameroun, en Ethiopie, auGhana, au Kenya, au Mali, au Nigéria, en République-Unie de Tanzanie,au Rwanda, au Sénégal et au Tchad. Selon M. Serutoke, « le travailquotidien des conseillers pour les questions pharmaceutiques de l’OMS estpassionnant; avec le soutien de nombreux partenaires, ils doivent découvriret mettre en œuvre des approches et des statégies novatrices afin defaciliter l’accès aux médicaments et d’en rationaliser l’utilisation ».

Conseillers pour les questions pharmaceutiques :maximiser l’impact des médicaments à l’échelon national

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Nigéria (voir encadré ci-après),précise que, dans le cas duNigéria, on s’est largement référéà l’enquête sur le secteurpharmaceutique au cours de larévision de la politiquepharmaceutique nationale.

Au Ghana, au Kenya et enOuganda, les enquêtes deréférence ont été conduites avecl’aide de la Collaborationrégionale pour les activitésrelatives aux médicamentsessentiels en Afrique, programmemis en œuvre conjointement parl’OMS et Health ActionInternational en Afrique (réseaud’organisations issues de lasociété civile). La Collaborationapporte un soutien accru auxministères de la santé, auxorganisations issues de la sociétécivile et à l’OMS pour les aider àparticiper de manière coordonnéeà la préparation, à la mise enœuvre et au suivi des programmeset politiques pharmaceutiques.

La Collaboration a encadré, outreles enquêtes de référence, uncertain nombres d’activitésrelatives à des questions detarification et de propriétéintellectuelle. En 2003, laCollaboration et le conseiller pourles questions pharmaceutiques del’OMS pour l’Ouganda, JosephSerutoke, (voir encadré), ontfourni un appui technique etfinancier à la Coalitionougandaise pour l’accès auxmédicaments essentiels, quiprévoit d’accueillir un ateliernational qui réunira l’ensembledes acteurs concernés autour duthème « La législation des brevetsau service de la santé publique ».

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Gilles Forte (au Siège de l’OMS)— [email protected]; Joseph Serutoke —[email protected]; OgoriTaylor — [email protected]


également prévus. Le premier s’esttenu au Caire en octobre 2003.Les participants ont pu s’informerauprès des pharmaciens locauxde la manière dont les donnéesétaient recueillies et effectuer lesexercices d’entrée de donnéesproposés dans le cahier.

Deux membres de la faculté depharmacie de l’université duKoweit ont participé au stageorganisé au Caire, dansl’intention de préparer l’enquêtesur la tarification des médicamentsqui doit être effectuée au Koweit.Le docteur Douglas Ball s’estexprimé à ce propos en cestermes : « Ce stage nous a permisd’établir des contacts avecd’autres groupes de personnes quis’intéressent à cette question dansles pays arabophones et de nousinformer sur leur situationparticulière et sur leurs principalespréoccupations, mais il a euégalement d’autres avantages plusspécifiques. Ainsi, les explicationsfournies par le docteur AnitaKotwani à propos de sonexpérience au Rajasthan (Inde),nous ont permis d’avoir une idéeplus précise des préparatifs et desmesures administrativesnécessaires pour effectuer uneenquête sur les prix. Cesinformations ont été complétéespar les exercices de collecte etd’entrée de données fictives, quiont permis de mieux apprécier lesdifficultés pratiques que l’on estsusceptible de rencontrer. Le stagedu Caire a été une expérienceglobalement enrichissante quinous a aidés à nous préparerpour l’enquête sur les prix desmédicaments qui doit êtreconduite au Koweit ».

L’OMS souhaite que lesparticipants effectuent uneenquête sur les prix desmédicaments après avoir participéà un premier stage, et qu’ilsparticipent ensuite à un secondstage, consacré cette fois àl’analyse et à l’interprétation desdonnées. Le Liban a déjà effectuéune enquête sur les prix et devraitêtre imité par d’autres pays en2004.

Le manuel sur les prix desmédicaments

Prix des médicaments — comparaisons internationales

Les prix sont plus élevésdans les pays pauvres

Andrew Creese, économiste de lasanté et spécialiste de latarification des médicaments auSiège de l’OMS s’exprime en cestermes : « Il est indéniablequ’avec les politiques de prixactuelles des fabricants et desgouvernements, le mêmemédicament est souvent vendubeaucoup plus cher dans les payspauvres; ce problème s’aggraveencore lorsque des personnespauvres doivent acheter elles-mêmes leurs médicaments. Cemécanisme ne permet pas de fairela part des responsabilités, maisoffre une bonne méthode decomparaison des prix. Il permetégalement de constater que lesécarts de prix par rapport auxgénériques peuvent varier dansdes proportions considérables. Lesdécideurs ont ainsi à leurdisposition un outil d’une grandevaleur scientifique et fonctionnantà partir de données objectives ».

Margaret Ewen, directrice deHealth Action International Europeet coordinatrice du projet, estimequant à elle qu’il est impératif queles pouvoirs publics interviennentdans le domaine de la tarificationdes médicaments. « On ne peutplus accepter que lesgouvernements restent les brascroisés pendant que des pauvresmeurent parce qu’ils n’ont pas lesmoyens de s’acheter desmédicaments. Il faut absolumentqu’ils mettent en oeuvre despolitiques de prix rationnelles,mais cela passe d’abord par undiagnostic rigoureux des prix, – etc’est là que la méthode OMS/HAIprouve toute son utilité. Elleindique la voie à suivre pourpouvoir abaisser le prix desmédicaments ».

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Andrew Creese —[email protected]; Margaret Ewen— [email protected]

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« Pour la personne qui souffred’un ulcère gastro-duodénal et quidoit prendre un traitementpendant un mois, le prix de laranitidine vendue par le fabricantsous son nom de spécialitépharmaceutique représenteral’équivalent de 50 jours de salaireau Cameroun, presque 19 joursen Arménie, et 13 jours auxPhilippines… Qu’un conjoint ouqu’un enfant tombe malade, et lesfrais médicaux auront tôt faitd’absorber la totalité desressources du ménage. »

C’est sur la base d’un tel constatque l’OMS et Health ActionInternational ont publiéconjointement, en 2003, lemanuel Les prix des médicaments.Le manuel et le cahier d’exercicesqui l’accompagne, disponibles enanglais, en arabe, en espagnol eten français, proposent uneméthode rigoureuse de collecte etd’analyse des données. Ils sontdestinés aux gouvernements, auxorganisations nongouvernementales et aux autresacteurs souhaitant obtenir desinformations sur les prix desmédicaments.

Application de la méthodeau niveau national

Plusieurs stages régionaux sur lesprix des médicaments sont


Accès

facile de trouver l’argent pour lesemmener au dispensaire qui setrouve à dix kilomètres d’ici. C’estle paludisme qui est le plushandicapant. Pendant la saisondes pluies, il arrive que l’un desenfants tombe malade deux foisdans le mois. Il est difficile de sefaire soigner et les médicamentssont trop chers pour nous ».

Ces deux histoires, outre qu’ellestémoignent du calvaire quecertaines personnes ont enduré àcause de la guerre civile, mettenten évidence le paradoxeirréductible résultant de laconfrontation de ces deux constats : s’agissant d’améliorer etde maintenir la qualité de la vie,les médicaments essentielsconstituent un potentielinestimable; pour les millions depersonnes pour lesquelles ils sontune nécessité vitale, ils restentpratiquement inaccessibles.

(Note de l’éditeur. Chantal nous apermis d’utiliser son récit pourillustrer le calvaire des femmesviolées pendant le génocide).

Survivants du génocide sur le lieu du génocide Mwurire au Rwanda

L’impossibilité d’accéder aux médicaments : présentationde quelques cas individuels

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Ruth Evans est journaliste etécrivain. Elle a participé à larédaction du présent rapport. Enactivité au Rwanda, elle arencontré et interrogé deux jeunesfemmes…

Le génocide perpétré au Rwandaen 1994 a été préparé et exécutéde manière systématique. Lesfemmes et les jeunes filles duRwanda ont vu leurs famillestorturées et assassinées, ontassisté au pillage et à ladestruction de leurs maisons et deleurs biens, et ont été livrées à desactes de violence sexuelle.Chantal est l’une de ces femmes.Tous les membres de sa famillesont morts au cours du génocide,elle-même a été violée et infectéepar le VIH. Seule survivante, ellese bat aujourd’hui pour s’occuperde cinq orphelins et de sonenfant, conçu lors du viol qu’elle asubi. Elle lutte maintenant depuis10 ans; parfois, elle est tropaffaiblie pour pouvoir travailler oucultiver sa shamba, mais alors cesont les enfants qui souffrent de lafaim. Elle sait qu’au Rwanda on

peut se procurer un traitementantirétroviral pour environ 25 dollars E.-U. par mois, maiselle m’explique que, n’ayantmême pas les moyens de serendre en car jusqu’audispensaire, elle voit mal comment elle pourrait acheter desmédicaments. « Dieu seul peut mevenir en aide », dit-elle. « Lesfemmes comme moi souffrent tousles jours des séquelles dugénocide, qui nous condamnent àune mort lente ».

Le récit d’Akimana est tout aussibouleversant. Ses parents, quis’opposent au génocide perpétréau Rwanda, sont tués alors qu’ellen’a que dix ans. Elle-mêmerecevra une balle dans l’épaule etsera laissée pour morte, mais elle survivra. Elle s’occupeaujourd’hui de ses quatre frères etsœurs. « Les soins médicaux, c’estça le gros problème », dit-elle.Elle souffre encore descomplications médicales de sesblessures. Mais sa principalepréoccupation, c’est de s’occuperdes autres enfants. « Ce n’est pas


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Pour la Constitution de l’OMS, « la possession du meilleur état desanté qu’il est capable d’atteindreconstitue l’un des droitsfondamentaux de tout êtrehumain, quelles que soient sarace, sa religion, ses opinionspolitiques, sa condition économieou sociale ». Le droit de l’hommeà la santé est reconnu aussi dansde nombreux instrumentsinternationaux et régionaux.

L’article le plus complet sur le droità la santé figure dans le Pacteinternational relatif aux droitséconomiques, sociaux et culturels.L’article 12.2 énonce une série demesures destinées à assurerl’exercice effectif de ce droit,notamment la fournitured’équipements, de biens et deservices dans le domaine sanitaire.

Mise en œuvre des traités

Vers la fin 2002, 142 paysavaient signé le Pacteinternational et 83 pays avaientsigné des traités régionaux relatifsaux droits de l’homme. Plus de100 pays ont désormais intégré ledroit à la santé dans leur

Constitution. En ratifiant un traitéinternational sur les droits del’homme, l’Etat signataire devientpartie au traité en question et setrouve dès cet instant tenu vis-à-visde ses ressortissants d’honorercertaines obligations. Mais est-ilpossible, en pratique, d’imposerle respect de ces obligations ?

En 2002, l’OMS a entrepris uneétude visant à recenser, àanalyser et à résumer les procèsqui, dans les pays endéveloppement, ont été intentéscontre un gouvernement ou uneinstitution publique par desparticuliers ou des groupes dansle but d’assurer l’accessibilité desmédicaments essentiels, et pourlesquels les plaignants se sont,partiellement ou intégralement,référés aux traités relatifs auxdroits de l’homme signés et ratifiéspar leur gouvernement. Cetteétude privilégie évidemment lescas où les plaignants ont obtenugain de cause et s’attache àmontrer comment d’autresparticuliers ou d’autres groupespourraient également lancer uneaction en justice avec les mêmeschances de réussite.

Au total, 20 affaires concernantl’Afrique du Sud, l’Argentine, laBolivie, la Colombie, le CostaRica, San Salvador, et leVenezuela, ont été recensées. Sept d’entre elles (soit 35%) ontreçu un appui important de lapart des organisations nongouvernementales. Dans onze cas(55%), c’est le fonctionnement dela sécurité sociale qui a été mis encause. Dans six cas (30%), lapartie défenderesse était leministère de la santé.

L’étude complète n’a pas encoreété publiée, mais les exemplesfigurant dans l’encadré montrentbien qu’il est possible de renforcerl’accès aux médicamentsessentiels par une action en justicefondée sur l’obligation de l’Etatd’assurer l’accès aux médicamentsessentiels, qui constitue l’un desvolets du droit à la santé.

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Hans Hogerzeil —[email protected]

Médicaments essentiels et droit à la santé

Comment faire valoir le droit à l’accèsaux médicaments

Au Salvador, Odir Miranda et 25 autrespersonnes vivant avec le VIH/SIDA ont, en janvier2000, déposé une plainte devant la Commissioninteraméricaine des droits de l’homme, au motifque l’Etat n’avait pas voulu leur fournir la thérapieantirétrovirale qui pouvait leur sauver la vie. LaCommission a prié l’Etat du Salvador d’exécuterles obligations qui sont les siennes en vertu destraités régionaux et de mettre le traitement àdisposition des plaignants. La Cour suprême duSalvador s’est prononcée en faveur de cesderniers et, se référant aux articles de laConstitution nationale et des traités internationauxratifiés par le Salvador qui consacrent le droit à lavie et à la santé, a rendu un jugement ordonnantà l’Institut de sécurité sociale de fournir la thérapieantirétrovirale.

En 2001, en Afrique du Sud, des particuliers etdes organisations non gouvernementales àvocation sanitaire ont protesté solidairement contreune décision du ministère de la santé d’Afrique duSud prévoyant de limiter l’accès à la névirapine,médicament utilisé pour prévenir la transmission duVIH de la mère à l’enfant. L’argument principalétait que la restriction de l’accès à ce médicamentaux site pilotes uniquement constituait une violationdu droit à la santé, à la vie et à l’égalité. L’affairea finalement été portée devant la Courconstitutionnelle, laquelle a rendu en 2002 unedécision selon laquelle la restriction de l’accès à lanévirapine était anticonstitutionnelle, et ordonné augouvernement de mettre immédiament cemédicament à disposition dans tout le pays.


Accès

Collaborateurs dans le domaine de l’approvisionnement en médicaments(de gauche à droite) : Marlon Banda (chef enquêteur, Zambie); StellaFeka (Organisation catholique pour la Santé au Cameroun); MarshaMaccata-Yambi (Christian Social Services Commission, Tanzania); Hans Peter Bollinger (Ecumenical Pharmaceutical Network)

le commentaire suivant : « Lavisite des Zambiens a étéparticulièrement fructueuse, dansla mesure où elle a précisémentvalorisé l’un des résultats positifsdu projet — elle a permis à mescollègues travaillant dans d’autresdépartements de prendreconscience de l’importance demon travail de pharmacienne ».

Les études ont été terminées endécembre 2003. Il ressort despremiers résultats que lesorganisations religieuses comblentsouvent les lacunes des systèmespublics d’approvisionnement.Parmi les difficultés qui ont étémises en évidence figure le faitque les dons de médicaments,lorsqu’ils ne sont pas annoncés,sont de nature à compromettre laviabilité à long terme dessystèmes d’approvisionnnementdes ONG. Il est même arrivé quedes distributions gratuites aient faitreculer les ventes du fonds deroulement pour l’achat demédicaments essentiels,provoquant de la sorte ungaspillage des stocks et des pertesfinancières.

Marsha Macatta-Yambi fournitquelques autres détails sur saparticipation à la réalisation del’étude. « J’ai d’abord ressenti unevive appréhension en pensant auxdifficultés qui pourraient surgir etau travail supplémentaire que toutcela représenterait — mais tousces efforts ont été largementrécompensés, et le fait departiciper à ce projet a sansaucun doute enrichi mon travail.Les questionnaires utilisés sonttellement bien conçus et tellementcomplets que le projet a placénotre activité sous un éclairageradicalement neuf ».

Assurer l’approvisionnement en médicaments en tous lieuxet à tout moment

Pour davantage d’informationsMarthe Everard —[email protected]; Sophie Logez — [email protected]

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Le succès des nouvelles stratégiesde lutte contre les pathologieslourdes est étroitement tributairedu bon fonctionnement dessystèmes d’approvisionnement enmédicaments. Il convient d’éviterque des problèmesd’approvisionnement empêchentceux qui ont besoin d’untraitement de se procurer lesmédicaments nécessaires. L’OMSétudie comment il serait possiblede s’appuyer sur l’expérience desorganisations nongouvernementales pour mettre enplace des systèmesd’approvisionnement fondés surune coopération efficace entre lepublic et le privé. Les activités del’OMS dans ce domaine sontillustrées notamment par une étudenovatrice sur les activités desorganisations religieuses dans ledomaine de l’approvisionnementen médicaments.

Pendant toute l’année 2003,l’OMS, en collaboration avecl'Ecumenical PharmaceuticalNetwork, et avec le financement

de l’Agence suédoise dedéveloppement international, a étudié les méthodesd’approvisionnement enmédicaments de 16 ONGreligieuses présentes dans 11pays d’Afrique subsaharienne. Un mécanisme qui s’est révéléparticulièrement efficace est lacollecte de données au moyend’évaluations menées dans despays jumelés : concrètement, lepersonnel des ONG d’un paysdonné a effectué une étudeexhaustive des systèmesd’approvisionnement du paysjumelé, lequel a ensuite procédéde la même manière chez sonpartenaire.

Comment valoriser les systèmesd’approvisionnement

Convaincue de l’intérêt de cesjumelages, Marsha Macatta-Yambi, pharmacienne à laChristian Social ServicesCommission de Dar-es-Salam(République-Unie de Tanzanie) fait


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L’OMS et Médecins Sans Frontières : des différencesfructueuses

Cette publication qui doit être publiée en français en 2004 contient des recommandations sur la manièred’optimiser la disponibilité des ARV

La société civile a largementcontribué à faire de la question del’accès aux antirétroviraux l’une desgrandes priorités de la santépublique dans le monde. Desorganisations non gouvernementalescomme Oxfam, Médecins SansFrontières (MSF) et Treatment ActionCampaign en Afrique du Sud,relayées par les médias, ontdemandé énergiquement et àplusieurs reprises que l’on facilitel’accès aux médicaments contre leVIH/SIDA, notamment lesantirétroviraux, et que l’on enabaisse le coût. Simultanément, onfait appel à l’OMS pour obtenir desorientations sur les moyens d’assurerl’approvisionnement enmédicaments efficaces et de bonnequalité.

L’OMS continue d’entretenir unecollaboration étroite avec denombreuses ONG quis’intéressent activement auxquestions relatives au VIH/SIDA,dont MSF. « Nous ne sommes pasnécessairement toujours d’accord » explique DanielBerman, codirecteur de lacampagne « Accès auxmédicaments essentiels » de MSF« mais les relations de travail quenous entretenons avec l’OMS sonttrès fructueuses. Nous savons quecertaines des activités les plusimportantes de l’OMS sont

exécutées dans des conditionsextrêmement difficiles. C’est lecas, par exemple, du projet deprésélection des médicaments.Cette initiative, d’une importancedécisive dans les pays où noustravaillons, a véritablementrévolutionné les pratiques enmatière d’achat et de fourniturede médicaments bon marché ».

En octobre 2003, l’OMS et MSFont publié un document conjoint,intitulé Relever le défi :approvisionnement enmédicaments antirétroviraux dansles pays à bas revenu ou à revenuintermédaire.1 Cette étude, quiporte sur l’approvisionnement enantirétroviraux et sur la manièredont ils sont utilisées dans dixpays a fait apparaître des écartsimportants quant à l’accès à cesmédicaments. L’étude synthétiseles expériences des paysconcernés en matière d’achat eténonce un certain nombre derecommandations sur lespossibilités d’optimiserl’approvisionnement enantirétroviraux.

Objectifs relatifs aux prixdes médicaments : peutmieux faire

Cependant, il reste encorebeaucoup à faire pour fournir des

antirétroviraux à tous ceux qui enont besoin. Même si les prix deces médicaments n’ont jamais étéaussi bas, MSF estime qu’ilsdevraient encore baisser : «Lesobjectifs de l’OMS en matière detarification des médicaments nesont pas suffisamment ambitieux etne correspondent pas aux prixque l’on peut trouver aujourd’hui »déclare le président de MSF,Morten Rostrup, qui se réfère enl’occurrence à un grandlaboratoire pharmaceutique enInde qui a annoncé qu’il allaitfournir la trithérapie pour 140dollars E.-U. par patient et parannée. « Aujourd’hui, les prix desmédicaments ont encore baissé de50%. L’OMS devrait encouragercette tendance, de sorte quel’accès universel aux traitementscontre le SIDA devienne réalité.Les effets de l’application del’ADPIC2 ne seront vraimenttangibles qu’après 2005, lorsquela concurrence des génériques sefera sentir encore davantage.L’OMS devra alors déployerencore davantage d’efforts pourassurer l’approvisionnement enmédicaments essentiels peucoûteux ».1

http ://www.msf.org/source/reports/2003/09/msf-who-arvreport.pdf2

L’accord (de l'Organisation mondiale duCommerce) sur les aspects des droits deproprieté intellectuelle qui touchent au commerce.


Qualité et Innocuité

« Parce qu’il est mené en étroitecollaboration avec les autoritéspharmaceutiques nationales, notreprojet de présélection est sansdoute l’une des meilleuresinitiatives que nous ayons prisespour aider les producteurs locauxà améliorer la qualité desantirétroviraux. Grâce auxinformations que nous leurfournissons en retour, ils ont puaugmenter sensiblement laproduction de médicaments dequalité », explique André Van Zyl,attaché à l’unité de l’OMSAssurance de la qualité etinnocuité des médicaments.

Mis en œuvre en partenariat avecl’UNICEF, ONUSIDA et le Fondsdes Nations Unies pour lapopulation, bénéficiant en outre dusoutien de la Banque mondiale, leprojet de présélection permet uneévaluation rigoureuse etscientifique de la qualité desmédicaments génériques commedes produits de marque. Cetteévaluation se fonde sur desnormes harmonisées au planinternational en matièred’évaluation de l’information sur laqualité des produits et labioéquivalence, d’inspection descentres de production et decontrôle-qualité de la productionpharmaceutique. « Le projet offreaux fabricants de produitspharmaceutiques des pays endéveloppement une chance deprouver que l’hypothèse d’unedifférence de qualité entre lesmédicaments de marque et les

produits génériques ne résiste pasà l’examen » ajoute M. Van Zyl.

Augmenter les options enmatière de traitement etsimplifier les protocolesthérapeutiques

En 2003, à l’occasion de laJournée mondiale du SIDA, l’OMSa annoncé que trois nouveauxproduits génériques pour letraitement de première intention duSIDA avaient été ajoutés à la listedes produits présélectionnés. Lesproduits sont des trithérapies enassociations fixes qui ontcontribuer à simplifier lesprotocoles thérapeutiques contre leVIH/SIDA depuis la fin 2003.

Cette liste permet désormais auxcentrales d’achat de choisir entreplusieurs fabricants proposant desproduits de qualité identique. LeFonds mondial de lutte contre leSIDA, la tuberculose et lepaludisme considère que cette listejoue un rôle essentiel en ce qu’ellegarantit que les investissementssoient consacrés à desmédicaments de qualité éprouvée.M. Van Zyl précise à ce proposque «le Fonds procure aux paysbénéficiaires un instant de répitpour ce qui est de l’achat desantirétroviraux ou d’autresmédicaments. Mais, par la suite,les fonds ne pourront être investisque dans les médicamentsprésélectionnés par l’OMS ». Laliste permet en outre aux centralesd’achat de gagner du temps, enles libérant de l’obligation decontrôler elles-mêmes la qualité desproduits.

Les évaluations et les inspectionssont effectuées par un grouped’experts externes provenant desagences nationales deréglementation pharmaceutique,groupe qui apporte son soutien àune petite équipe du Siège del’OMS. A chaque étape l’OMSassure un retour d’informations, cequi encourage les fabricants àrespecter les normes deprésélection.

Publication de normespubliques à l’intention deslaboratoires indépendants

La publication de monographiesdestinées à fournir auxlaboratoires indépendants toutesles informations nécessaires pourêtre en mesure d’évaluer la qualitédes produits a également joué unrôle décisif dans le succès duprojet de présélection. Quelquesmonographies consacrées àcertains antirétroviraux ont étépubliées en 2003.

Le docteur Sabine Kopp,scientifique exerçant ses fonctionsau Siège de l’OMS au sein del’unité Assurance de la qualité etinnocuité des médicaments, fait à ce propos le commentairesuivant : « Les antirétroviraux sontdes produits et des substancesnouveaux, ce qui explique qu’ilsn’aient pas encore fait l’objet demonographies validées au planinternational. Nous sommes entrain de réunir des informationsauprès des fabricants du mondeentier afin de pouvoir mettre aupoint des tests permettant dedétecter les impuretés éventuelles.Quelques susceptibilités ontinévitablement été heurtées, mais,d’une manière générale, laréaction des fabricants a étépositive. Nous espérons qued’autres fabricants admettront àleur tour qu’une telle démarchecontribue non seulement àgarantir des médicaments dequalité aux patients, mais aideégalement à lutter contre lacontrefaçon ».

Pour davantage d’informations,prendre contact avec : André vanZyl — [email protected]

Pour davantage d’informations surles monographies consacrées auxmédicaments, prendre contact avec : Sabine Kopp —[email protected]

La présélection : une initiative essentielle pour les objectifsmondiaux en matière de traitement du VIH/SIDA, dupaludisme et de la tuberculose

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d’éviter les problèmes de qualitéet de résistance rencontrés par lepassé, l’OMS et RBM sont en trainde mettre au point desprogrammes de pharmaco-vigilance pour les nouvellesassociations à based’artémisinine. La pharmaco-vigilance recense, et évalue entermes quantitatifs, les risques liésà l’utilisation de certainsmédicaments au sein d’unepopulation entière ou chez desgroupes spécifiques. Elle met enévidence les problèmes résultantd’une mauvaise utilisation d’unproduit, permet de localiser lesproduits de qualité inférieure oucontrefaits, et de déceler desproblèmes d’innocuité qui ne sontpas apparus pendant la mise aupoint du médicament ni au coursdes premiers essais.

Le docteur Mary Couper,responsable des activités depharmacovigilance au Siège del’OMS à Genève, précise que « tout nouveau médicament missur le marché doit faire l’objetd’une vigilance toute particulière.Il est évident qu’aucunmédicament ne peut êtreconsidéré comme absolument sansdanger. Mais, s’agissant desantipaludiques, nous devons êtreparticulièrement attentifs à lasurvenue d’un certain nombre desymptômes. Ceci vaut enparticulier pour les paysd’Afrique, où les associations àbase d’artémisinine sont desproduits nouveaux et où l’on nedispose pas encore des capacitésnécessaires à la mise en placed’un système depharmacovigilance ».

Pour davantage d’informations surla qualité des antipaludiquesprendre contact avec : CliveOndari — [email protected] obtenir un exemplaire del’ouvrage Quality of Antimalarials,envoyez un e-mail à l’adressesuivante : [email protected]

Pour davantage d’informations surla pharmacovigilanceprendre contact avec : MaryCouper — [email protected]

Production d’antipaludiques de qualité : un défi à relever

Test de malaria sur un enfant au Congo

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Sans bons médicaments, il ne peuty avoir de traitement efficace dupaludisme et la résistance auxantipaludiques continuerad’augmenter. Une étude de l’OMSsur la qualité des antipaludiques,publiée en 2003, a mis enévidence les graves problèmesque posent certains produits dequalité inférieure en Afrique.

La conclusion — extrêmementpréoccupante — que l’on peuttirer de cette étude est que denombreux antipaludiques vendusdans les pays étudiés contiennentsouvent peu ou pas suffisammentde principes actifs. Cette situationsemble s’expliquer par le fait queles fabricants d’antipaludiques nese conforment pas aux bonnespratiques de fabrication (BPF) etpar le nombre élevé de produitscontrefaits.

« De tels résultats ne peuventrester ignorés des partenaires de« Faire reculer le paludisme »(RBM), » affirme le docteur CliveOndari, l’un des auteurs durapport. Selon lui, le programmede l’OMS « Faire reculer lepaludisme » et les autres acteursoeuvrant dans le domaine de laprévention du paludisme doiventaider activement les autorités de

réglementation nationales àconsolider les bonnes pratiques defabrication et à promouvoir debonnes procédures d’achat et dedistribution.

Si l’on dispose aujourd’hui denormes de qualité pour denombreux antipaludiques, ce n’estpas encore le cas pour un certainnombre d’antipaludiques plusrécents. Toute la difficultéconsistera à inciter les diverspartenaires du programme « Fairereculer le paludisme » àcollaborer efficacement pouraméliorer la production et ladistribution d’antipaludiques sûrs,efficaces et de bonne qualité.

Surveillance de l’innocuitédes nouveauxantipaludiques

Pour assurer une utilisationvéritablement efficace de lanouvelle générationd’antipaludiques — cesassociations à base d’artémisininediffusées aujourd’hui dans lespays où la résistance à lachloroquine et à la sulphadoxine-pyriméthamine est élevée — ilimporte de régler au préalable uncertain nombre de problèmesrelatifs à l’innocuité. Soucieux



Les articles qui ont été consacrésrécemment à des cas decontrefaçon ne concernent en faitque la partie visible d’un icebergaussi énorme que dangereux. Ils’agit en fait de l’une desréactions aux efforts déployés parl’OMS pour sensibiliserdavantage l’opinion aux dangersque constituent les médicamentscontrefaits, définis comme « desproduits dont l’étiquetagecomporte des mentionsdélibérement mensongères sur leuridentité et/ou leur origine ».

La contrefaçon demédicaments : un commercetrès lucratif

Aux Etats-Unis, la Food and DrugAdministration estime que lecommerce mondial desmédicaments de contrefaçondégage un chiffre d’affairesannuel de plus de 32 milliards dedollars E.-U. Selon d’autresorganismes, jusqu’à 25% de tousles médicaments vendus dans lespays en développement sont desproduits de contrefaçon ou dequalité inférieure. Il est en tout casavéré que les produits decontrefaçon sont souvent utilisés,en particulier en Afrique et enAsie, pour traiter des pathologiespotentiellement mortelles comme leVIH/SIDA, la tuberculose et lepaludisme.

Le manque de transparence et unemauvaise communication rendentla lutte contre la contrefaçonparticulièrement difficile. Il arriveparfois que, faute de lasurveillance nécessaire,l’information nécessaire fasse toutsimplement défaut. Les fabricantslégitimes craignent quant à euxque la sensibilisation de l’opinionpublique à ce problème n’entraîneun recul de leurs ventes, d’où leurréticence à participer à descampagnes contre cette pratique.Les problèmes sont encoreaggravés par le fait que denombreux pays, ne pouvantproposer que de modestessalaires, ont beaucoup de

difficultés à engager du personnelqualifié pour les postes deréglementation. Une autredifficulté survient au niveau del’application des lois et dessanctions — trop souvent lacontrefaçon de médicaments entredans la catégorie des délitscommerciaux et, à ce titre, n’estpassible que d’une faible amende.

Campagnes desensibilisation

En 2003, l’OMS a redoubléd’efforts pour sensibiliserdavantage l’opinion publique et lesgouvernements aux dangers quereprésentent les médicaments decontrefaçon et de qualité inférieure,et pour améliorer la collaborationentre les organismes de

réglementation pharmaceutique etles institutions chargées de faireappliquer la loi dans ce domaine.L’Organisation a égalementcontinué à renforcer les autorités deréglementation nationale enproposant des formations, enfournissant des conseils, et enmettant au point des directives etdes outils permettant d’améliorerles systèmes de réglementation.

Eshetu Wondemagegnehu travailleau Siège de l’OMS au sein del’unité Assurance de la qualité etinnocuité des médicaments. Selonlui, même si l’opinion publique estde plus en plus consciente desproblèmes que posent lesmédicaments de contrefaçon, iln’en demeure pas moins urgent etprioritaire d’améliorer les

L’assurance de la qualité et l’innocuité : des armes contrela contrefaçon

Médicaments de contrefaçon en Europecentrale et orientale et dans lesnouveaux Etats indépendants

L’Asie et l’Afrique ne sont pas les seuls à pâtir de ce fléau qu’est lacontrefaçon de médicaments. Après l’effondrement du communisme, quiconférait à l’Etat le monopole en matière de fourniture et de réglementationdu médicament, il a été extrêmement difficile de mettre en place uneréglementation pharmaceutique efficace en Europe centrale et orientale(ECO) et dans les nouveaux Etats indépendants (NEI). Même si denombreux pays de cette région se sont dotés d’autorités de réglementationpharmaceutique, les lacunes du système sont évidentes à la lecture desrapports dénonçant une contrefaçon qui se généralise et se diversifie deplus en plus.

On ne dispose pas encore de données précises sur l’ampleur duphénomène dans les pays de l’ECO et les NEI, mais l’on sait que dansplusieurs pays du Caucase, d’Asie centrale et de l’Europe du Sud-Est, desmédicaments sont vendus sur les marchés ou dans les kiosques. Lesministères de la santé de la région ont limité les fonds pour l’achat desmédicaments, ce qui contraint généralement les particuliers à assumer eux-mêmes leurs dépenses de santé. On comprend dès lors qu’il soit très tentantde se procurer ces médicaments à un prix avantageux; le problème, malgrécet avantage financier, c’est qu’il y a de fortes chances pour qu’il s’agissede produits de contrefaçon ou de qualité médiocre. Selon Kees deJoncheere, conseiller régional pour les questions pharmaceutiques auBureau régional de l’OMS pour l’Europe, « les ministères de la Santé despays de l’ECO et des NEI sont parfaitement conscients de ce problèmequ’ils estiment très préoccupant, mais ils n’ont pas les ressources nécessairespour mettre au point une parade efficace ».

Pour davantage d’informations, prendre contact avec : Kees de Joncheere —[email protected]

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Unir ses forces pour luttercontre la contrefaçon

En 2003, la mise en œuvre d’unprojet multinational de l’OMSdestiné à lutter contre lacontrefaçon de médicaments dansles pays de la sous-région dubassin du Mékong (Cambodge,Chine, Myanmar, RDP lao,Thaïlande et Viet Nam) s’estpoursuivie avec l’aide del’Agence australienne pour ledéveloppement international. Laproportion d’antipaludiques àbase d’artémisinine contrefaits estsupérieure à 50% dans certainsendroits de la région. SelonBudiono Santoso, conseiller pourles questions pharmaceutiques auBureau régional OMS duPacifique occidental, « lesantipaludiques de contrefaçoncontribuent à la hausse du taux demortalité imputable au paludismeainsi qu’à l’augmentation de larésistance aux antipaludiques. Ona du mal à imaginer lesconséquences de ce phénomène.De même, mieux vaut ne paspenser aux dépenses detechnologie qu’il faudra engagersi les antipaludiques à based’artémisinine deviennentinefficaces et qu’il faille mettre aupoint un nouvel antipaludique ».

Le projet vise à améliorer lacollaboration entre le secteurpharmaceutique et les organes derépression et à sensibiliserl’opinion publique au problèmede la contrefaçon. L’OMScollabore avec les pays concernésnon seulement pour organiser desprojets nationaux et transsectorielsde lutte contre la contrefaçon,mais également pour encouragerla collaboration, l’échanged’expertise et le partaged’informations.

Une réunion organisée à Hanoien novembre 2003 a rassemblédes représentants des pays duMékong et de divers organismes.Selon le docteur Santoso, « il estde plus en plus évident que lespays ne peuvent pas lutter contrela contrefaçon de médicamentspar leurs propres moyens; ilsdoivent collaborer pour repérerles contrefaçons et identifier les

Les médicaments contrefaits font de plus en plus la une desjournaux nationaux et internationaux

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réglementations nationales, ens’appuyant sur les directives et lesconseils de l’OMS. «La plupart despays en développementconnaissent une pénurie demédicaments, ce qui encourage lacontrebande et la contrefaçon. Enoutre, leurs systèmes deréglementation laissent souventfortement à désirer, d’où le fait queles médicaments se vendentsouvent sans ordonnance ou mêmedans la rue. Cela signifie,autrement dit, qu’il faut réexaminerl’ensemble du systèmed’approvisionnement du secteurpharmaceutique, et encourager lesgouvernements à renforcer et àappliquer strictement leursréglementations et législationspharmaceutiques, en précisantnotamment où, de quelle manièreet par qui les médicaments peuventêtre vendus ».

Toujours selon M.Wondemagegnehu, « noussommes très préoccupés par lapersistance des contrefaçons dans

les pays en développement.Comme on peut s’y attendre, lespolitiques de nombre d’entre euxsont axées sur les prioritéséconomiques et oublienttotalement que l’amélioration dela santé publique passe par lafourniture de médicaments dequalité. Les impératifscommerciaux prennent alors lepas sur les questions de qualité etd’innocuité. D’une manièregénérale, je pense que leproblème tient à l’absence devéritable volonté politique… Sicette volonté est là, l’applicationdes réglementations ne soulèveaucune difficulté ».

« La Chine nous offre un exemplede véritable engagement politiqueet d’allocation de ressourcesjudicieuse. En cinq ans, la Chinea en effet mis sur pied uneautorité de réglementationindépendante, et l’a doté de tousles moyens nécessaires en termesd’infrastructure ou de personnelqualifié ».



médicaments et les fabricantsde produits génériques àproduire des antirétroviraux dequalité éprouvée.

• Mise au point finale d’uneseconde série de tests pourl’évaluation externe OMS deslaboratoires nationaux decontrôle de la qualité. Ces testsénoncent des normesinternationales pour le contrôlede la qualité des médicamentsafin que les laboratoiresnationaux de contrôle de laqualité puissent évaluer leurefficacité dans ce domaine.Elaboration et adoption debonnes pratiques defabrication, l’objectif étant derépondre à la demande despays qui souhaitent obtenirdavantage d’orientations sur lesBPF et de tenir compte desprogrès de l’industrie dumédicament.

• Conclusion d’un accord entreles pays de l’ANASE sur unensemble de normes techniquesen matière d’évaluation desmédicaments, l’objectif étant depermettre une meilleurecollaboration technique entreles Etats membres de l’ANASE,de faciliter l’accès auxmédicaments dans cette région,et d’aider les pays de l’ANASEles moins bien dotés dans cedomaine à renforcer leurscapacités en matière deréglementation.

• Lancement par la Tunisie de lapublication d’informations àl’usage des prescripteurs surtous les médicaments agrééspar les autorités nationales deréglementation pharmaceutiqueet dont la commercialisation estautorisée, ce qui montre queles pays en développementpeuvent produire desinformations exactes sur lesproduits pharmaceutiques etlimiter les retombées négativesd’une promotion desmédicaments contraire à ladéontologie.

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Lembit Rägo — [email protected]

En 2003, de nombreuses activitésà long terme visant à assurer laqualité et l’innocuité desmédicaments ont été menéesparallèlement à celles qui avaientpour objectif d’améliorer l’accèsaux médicaments essentiels. Ontrouvera ci-après une brèvedescription de quelques-unesd’entre elles :• Création du comité consultatif

de l’OMS sur l’Innocuité desproduits pharmaceutiques,l’objectif étant de répondre à lademande croissante des payssouhaitant obtenir des conseilssur les questions relatives àl’innocuité des médicaments.

• Lancement d’un premier coursde formation sur lapharmacovigilance desnouveaux antipaludiques. Cecours servira de modèle à uneformation du même ordredestinée à encourager lesresponsables des programmesde traitement contre leVIH/SIDA à utiliser lapharmacovigilance pour lesantirétroviraux.

• Publication du cinquièmevolume de la 3e édition de laPharmacopée internationale,comportant notamment 75nouvelles monographies et desprocédures d’essai. Lesspécifications de tous lesantipaludiques à based’artémisinine sontparticulièrement importantes.Grâce à elles, tout le mondepeut en effet accéder désormaisà des informations essentielles,qu’il s’agisse d’améliorer lecontrôle de qualité des produitsou d’aider les nouveauxfabricants à produire desantipaludiques de bonnequalité.

• Elaboration de spécificationsvalidées au niveau internationalpour les antirétroviraux utiliséspour le traitement du VIH/SIDA,l’objectif étant de mettre àdisposition du public desinformations sur les normes dequalité. Cette initiative aiderales laboratoires nationauxchargés du contrôle de laqualité à vérifier la qualité des

Affiche utilisée en RDP Lao pourprévenir des dangers desmédicaments contrefaits

Résultats obtenus en 2003 en matièrede qualité et d’innocuité

faussaires, et s’encouragermutuellement à mettre en œuvreune législation pour réprimer lacontrefaçon ».

Pour 2004, le projet Mékong viseles objectifs suivants : mise enplace d’un système d’alerterapide, d’un système desurveillance aprèscommercialisation des produits,adoption d’une législationdissuasive et poursuite descampagnes de sensibilisation.

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Eshetu Wondemagegnehu — [email protected] ;Budiono Santoso —[email protected].

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« Le Fonds mondial assure déjà laplus grande part du financementdes médicaments contre le sida, latuberculose et le paludisme. Maisc’est aux compétences de l’OMSque nous faisons appel pourgarantir la qualité et l’innocuité deces médicaments, et nous nepouvons que nous féliciter del’étroite collaboration qui s’estnouée entre le Fonds mondial et ledépartement Médicamentsessentiels et politiquespharmaceutiques de l’OMS » ditprofesseur Richard Feachem,directeur exécutif du Fondsmondial de lutte contre le SIDA, latuberculose et le paludisme.

En 2003, à l’occasion de laJournée mondiale de lutte contrele sida, l’OMS a annoncé laprésélection de trois nouveauxproduits génériques pour letraitement de première intention

du sida. Il s’agit d’associations detrois antirétroviraux — lamivudine,stavudine et névirapine — endoses fixes. Ce sont des produitsefficaces, faciles à prendre, d’uneposologie commode et peucoûteux. A la fin 2003, la listedes produits présélectionnéscontenait plus de 50antirétroviraux, soit enmonothérapie, soit en associationsde deux ou trois médicaments,des traitements de première et dele deuxième intention pour latuberculose, ainsi qu’un produitcontre le paludisme. En indiquantclairement quels sont lesmédicaments fiables ainsi que lesendroits où on peut se lesprocurer, la liste permet un gainde temps et d’énergie et contribueà une utilisation optimale desfonds mondiaux affectés à la luttecontre les trois grandes maladiesde la pauvreté.

Collaboration avec le Fonds mondial dans la lutte contre leVIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme

L’OMS collabore également avecle Fonds mondial à la mise aupoint de politiques et deprocédures pour l’achat et lafourniture des médicaments, axéessur l’assistance technique,l’analyse et les données. Lesdirectives du Fonds mondialrelatives à l’achat et à la diffusiondes médicaments intégrentaujourd’hui de nombreusesnormes pharmaceutiques del’OMS.

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Hans Hogerzeil — Hogerzeilh @who.int ;

Le Formulaire modèle de l’OMS,qui existe depuis 2002, estdisponible en version électroniquesur Internet (http ://mednet3.who.int/eml/eml_intro.asp) depuis2003. Cet outil pratique, qui aideles comités nationaux de sélectiondes médicaments, est égalementdisponible sur CD-ROM et il est encours de traduction en arabe, enespagnol et en russe. En 2004,des projets seront égalementlancés pour que le formulairepuisse être consulté sur unordinateur de poche.

Les versions électroniques (enformats PDF et Word) duFormulaire sont particulièrementutiles pour les pays qui souhaitentcréer leur propre formulaire. Eneffet, les pays ne sont pas obligésde partir d’une page blanchemais disposent aujourd’hui d’unetexte complet qu’ils peuvent

adapter à leurs besoins ensélectionnant certainesinformations ou en en ajoutant denouvelles.

L’édition 2004, qui présente desinformations indépendantes sur les316 médicaments figurant sur laListe modèle des médicamentsessentiels, contiendra égalementles mises à jour et leschangements effectués en 2003au cours de la réunion du Comitéd’experts de la sélection desMédicaments essentiels. Unmanuel expliquant commentadapter de manière optimale leFormulaire aux besoins des payssera disponible en versionélectronique début 2005.

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Lalit Dwivedi — [email protected]

Le Formulaire pharmaceutique modèle de l’OMS estdésormais aisément accessible par voie électronique

Le Formulaire pharmaceutique del’OMS a été publié pour lapremière fois en 2002 avantd’être distribué sur CD-ROM en2003

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Utilisation rationnelle

La médecine traditionnelle pour lutter contre le SRAS : une réunion d’experts se prononce en faveur du traitementintégré

En juillet 2003, l’OMS a annoncéqu’elle avait brisé la filière detransmission de personne àpersonne du coronavirus du SRAS.Au cours de cette épidémie, qui estapparue en Chine et a duré unpeu plus d’une année, plus de8400 cas de SRAS ont été signalésdans 29 pays. Quelques moisavant la fin de l’épidémie, uneréunion d’experts a reconnu que lamédecine traditionnelle chinoiseavait aidé à combattre le SRAS.Comment et pourquoi cettemédecine, intégrée à la médecineoccidentale, a-t-elle pu obtenir cesrésultats ?

Une pratique traditionnelle

La médecine traditionnellechinoise, dont l’histoire remonte àune période très reculée, reposenotamment sur l’utilisation desplantes médicinales, surl’acupuncture ou l’acupressure etsur les thérapies spirituelles.

Lorsque l’épidémie de SRAS aéclaté, l’administration d’Etat dela médecine chinoise traditionnelle(SATCM) a lancé des projets derecherche clinique sur l’intégrationdes médecines chinoise etoccidentale. Vingt-et-un projets,axés sur la prévention, letraitement et la réadaptation ontété conduits (en Chine, plus de lamoitié des patients atteints par leSRAS étaient traités à l’aide de lamédecine chinoise traditionnelle).Sur la demande du Gouvernementchinois, et avec le soutienfinancier de la Fondationnippone, l’OMS a aidé la SATCMà réaliser treize essais cliniques.Ultérieurement, l’OMS et laSATCM ont collaboré àl’organisation d’une réuniond’experts internationaux chargésd’étudier le traitement du SRAS etl’intégration de la médecinechinoise traditionnelle et de lamédecine occidentale. Cetteréunion s’est tenue à Beijing(Chine) en octobre 2003. Les

rapports des treize essaiscliniques ont été examinés à cetteoccasion.

Des conditions de travaildangereuses

Au total, 68 experts venant desept pays ont participé à cetteréunion. Ils ont reconnu les succèsobtenus chez certains patients parles praticiens de la médecinetraditionnelle chinoise, qui ontréussi à rassembler, dans desconditions dangereuses, unensemble de données d’uneimportance fondamentale tantpour la clinique que pour larecherche.

Il est apparu que la médecinetraditionnelle chinoise atténuait lafatigue et les difficultésrespiratoires et favorisait lerenforcement du systèmeimmunitaire des patients atteintspar le SRAS. Les treize rapportscliniques n’ont signalé aucun effetsecondaire sur le cœur, le foie oules reins, ce qui atteste la fiabilitéde cette médecine qui a parailleurs permis de guérir, à elleseule, tout un groupe de patientsse situant dans la première phasedu SRAS, sans qu’il soitnécessaire de recourir auxcorticoïdes, aux agents antivirauxni aux antibiotiques. Il faut enfinremarquer qu’aucun cas de SRASn’a été signalé chez le personnelsoignant qui, exposé au SRAS,avait utilisé la médecinetraditionnelle dans un butpréventif. Le rapport de la réunion(sous presse) précise : « Lamédecine traditionnelle chinoiseest le fruit d’une expériencemillénaire dans le domainethérapeutique. Lorsque l’on estconfronté à une étiologieinconnue ou à des agentspathogènes complexes, la théorieet les principes thérapeutiques dela médecine traditionnelleprésentent d’indéniablesavantages ».

Les experts qui ont assisté à laréunion ont toutefois précisé queles données des rapportsn’autorisaient aucune conclusiondéfinitive. Ils ont par conséquentrecommandé de poursuivre lasurveillance des cas de SRAS, decontinuer l’observation et lacomparaison des effets à longterme des divers traitements,d’améliorer la recherche clinique,et de développer les recherchessur l’économie de la santé et leSRAS.

Pour davantage d’informations,prendre contact avec : XiaoruiZhang — [email protected]

Hôpital des maladiestransmissibles, Beijing, Chine

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« Cette réunion a été d’uneimportance décisive. Enrassemblant les grands laboratoirespharmaceutiques, les fabricants deproduits génériques et les expertsde la lutte contre les maladies,nous avons pu établir un consensussur la voie à suivre. Les experts dela lutte contre les maladies ont puformuler clairement leurs attentesaux représentants de l’industriepharmaceutique, lesquels se sontmontrés manifestement soucieux derépondre aux besoins mondiaux enmatière de santé publique ». Ainsis’est exprimé le docteur RichardLaing, attaché à l’unité Politique,accès et usage rationnel, au Siègede l’OMS, à propos de la réunionsur les associations fixes pour leVIH/SIDA, la tuberculose et lepaludisme organisée en décembre2003 par l’OMS, avec le soutiende la Fondation Rockefeller. Cetteréunion a rassemblé des membresdes programmes pharmaceutiqueset de lutte contre les maladies del’OMS, d’organisations nongouvernementales, d’organismesde réglementation pharmaceutiqueet de représentants du secteurpharmaceutique, soit l’ensembledes acteurs pour qui lesassociations fixes constituent unenjeu essentiel.

La mise au point et l’utilisation desassociations fixes ont déjà unelongue histoire. Parmi les exemplesles plus connus, on citera la pilulecontraceptive, le traitement ducancer, des maladies infectieuses,de l’hypertension et des affectionsneurologiques. De fait, dans lesannées 1960, ces produitsreprésentaient aux Etats-Unis plusde la moitié de l’ensemble desproduits pharmaceutiques et 40%des médicaments les plus vendus.Ces produits furent ensuitecontroversés, suite à l’apparitionsur le marché de nombreusesassociations « irrationnelles », ettombèrent en disgrâce auprès desautorités pharmaceutiques.

« On comprit alors que lesassociations fixes ne devraient être

utilisées que dans les cas où ellesprésentaient des avantagescertains. Or, il se trouve quedepuis les années 1990l’augmentation de la résistance auxantimicrobiens est une question deplus en plus préoccupante; parailleurs, nous cherchons égalementaujourd’hui comment faire pourque les patients suiventcorrectement leur traitement, qu’ils’agisse de SIDA, tuberculose oupaludisme. De fait, les associationsfixes comportent des avantagesévidents dans les deux cas »poursuit le docteur Laing.

« Si un patient n’est plus obligé deprendre 12 ou 13 comprimés parjour, mais seulement un ou deux, ily a de fortes chances pour quecela l’aide à suivrescrupuleusement son traitement.C’est ce que nous avons puconstater dans le cadre de la luttecontre la tuberculose avecl’utilisation des associations fixesdans les programmes DOTS.1

Lorsque l’on considère la forteinteraction entre la tuberculose et leVIH/SIDA, il ne fait aucun douteque les associations fixes vontjouer un rôle de plus en plusimportant dans le domaine de lasanté publique ».

Selon le docteur Laing, « cetteréunion est survenue à pointnommé. L’OMS a été un espace derencontre où tous les participantsont pu échanger leurs idées et enfaire une synthèse. Nous avons puréunir tous ces groupes parce qu’ilssont confrontés aux mêmesproblèmes. Tout le monde areconnu qu’en ce qui concerne letraitement du VIH/SIDA, de latuberculose et du paludisme, cesont les associations fixes quireprésentent l’avenir. C’est le choixprioritaire; en cas d’échec, onutilisera les plaquettesthermoformées, qui aidentégalement le patient à suivrefidèlement son traitement ». Les associations fixes favorisentégalement la rationalisation del’approvisionnement en

L’OMS accueille une réunion sur les associations fixes,réunissant les représentants de l’industrie pharmaceutiqueet de la santé publique

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médicaments, en réduisant aumaximum les risques de vol, degaspillage ou d’utilisationincorrecte. Il peut toutefois êtredifficile de produire cesassociations de trois ou quatremédicaments en assurant le respectdes normes de qualité.

La valeur des associationsfixes pour l’initiative « 3millions de personnestraitées d’ici 2005 »

Le docteur Vladimir Lepakhin,sous-directeur général pour legroupe Technologie de la santé etproduits pharmaceutiques del’OMS, estime que l’utilisation desantirétroviraux en associationsfixes, en facilitant aussi bienl’observance que la distributiondes traitements, présenterait desavantages incomparables dans lecadre de l’initiative « 3 millionsdes personnes traitees d’ici 2005 ». Il rappelle en effet quel’initiative recommande unesimplification du prococolethérapeutique pour le SIDA. Cesnouvelles associations fixesaideront les pays les plusdurement touchés par l’épidémiede SIDA à fournir desmédicaments faciles à utiliser auxpersonnes qui ne peuvent restersans traitement.

1DOTS — Traitement de brève durée soussurveillance directe

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Richard Laing — [email protected]

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Utilisation rationnelle

Selon le docteur KathleenHolloway, médecin auprès del’unité Politique, accès et usagerationnel au Siège de l’OMS, « les activités de surveillancevisant à comprendre et à vaincrela résistance aux antimicrobiensétaient jusqu’à présent conduitesprincipalement à l’échelonnational, sans qu’il y ait devéritable retour d’informations auniveau local. Dans le cadre de lanouvelle approche élaborée parl’OMS, il s’agit de rassembler desdonnées locales en vue d’uneaction à l’échelon local ». L’unedes tâches du docteur Hollowayest d’encourager une utilisationrationnelle des antibiotiques afinde freiner le développement de larésistance aux antimicrobiens, cequi suppose que l’on comprenneles raisons et les mécanismes decette résistance.

Toujours selon le docteurHolloway, « le problème tient à ceque nous n’avons pour l’instantguère d’informations sur lesinterventions les plus efficaces etles plus réalistes. Les diversesinitiatives visant à vaincre cetterésistance ont été mises en oeuvreprincipalement dans les hôpitaux,et ont reposé uniquement sur letravail de surveillance desmicrobiologistes. On s’estcontenté de l’analyse deséchantillons (c’est-à-dire desbactéries) sans que l’on établissede lien avec les patients ni avec letype d’antimicrobien utilisé. Defait, les antimicrobiens nes’utilisent pas uniquement dans leshôpitaux, et sont largement utilisésdans la communauté. C’estpourquoi il faut que l’analyse soitmenée sur une base plus large.

« Cela nécessite la mise en oeuvred’une approche multidisciplinaire,associant les professionnels de lasanté, experts en matièred’utilisation rationnelle desmédicaments et de résistance auxantimicrobiens, et lesanthropologues et les sociologues,habitués à travailler avec lescommunautés. Seule une tellecollaboration nous aidera à

comprendre comment et dans quelbut utiliser les antimicrobiens, etnous permettra ensuite d’organiserla lutte contre cette résistance ensélectionnant des interventionsadaptées aux spécificités descontextes locaux ».

Il est cependant fréquent que lespays en développement n’aientpas les capacités suffisantes pourmettre en place ce typed’approche multidisciplinaire; ledocteur Holloway a doncrassemblé une équipe dechercheurs, et apporte son appuià cinq projets pilotes, en Inde eten Afrique du Sud, visant à aiderces pays à se doter de cescapacités. Ces projets ont pourobjectif d’aider des experts dedifférentes disciplines à mettre encommun leurs compétencestechniques pour rassembler touteune gamme d'informations sur larésistance aux antimicrobiens etl’utilisation des antibiotiques. Unemasse impressionnante dedonnées a pu ainsi être recueillieà tous les niveaux du système desanté, tant public que privé, etserviront à mettre au point desplans d’action au niveau local. Lespremiers résultats devraient êtrepubliés en avril 2004.

Problèmes et progrès

Le lancement de chaque projets’est heurté à un certain nombrede difficultés — problèmessuscités par la création d’uneéquipe multidisciplinaire, tailleinsuffisante de l’échantillon depatients, problèmes logistiques etenfin difficultés survenues lorsqu’ila fallu effectuer une analysejudicieuse des données. Malgrétout, partout où le projet a été misen œuvre, les participants ontestimé qu’il avait constitué uneexpérience extrêmementenrichissante. Pour reprendre lestermes du docteur Holloway, « non seulement nous mettons aupoint une méthode normaliséepour la recherchepluridisciplinaire dans le domainede la résistance auxantimicrobiens ».

Les premiers résultats des projetsindiquent une corrélation entre uneforte utilisation des antimicrobienset le développement de larésistance, ainsi qu’unesurutilisation des antimicrobiens.

La phase II prévoit unélargissement de ce programmede travail afin de déterminer lesinterventions qui permettront demieux freiner la résistance auxtraitements contre le VIH/SIDA, latuberculose et le paludisme.

S’exprimant à propos du projetdont il assure la supervision àVellore (Inde), le docteur KurienThomas, professeur de médecineau Christian Medical College,estime que la collaboration avecl’OMS « nous a aidés à définir lavoie à suivre pour lutter contre larésistance aux antimicrobiens ».Selon son collègue, spécialiste depharmacologie clinique, ledocteur Sujith Chandy, le projetde l’OMS représente « unechance unique de mettre enœuvre une approche holistique.Pour tous ceux qui participent auprojet, le fait de pouvoir relier lesdonnées locales sur la résistanceantimicrobienne et sur l’utilisationdes médicaments, et de se réunir,entre collègues provenant desdisciplines les plus diverses, pourtravailler ensemble à l’hôpital,représente une expérienceextrêmement stimulante ».

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Kathleen Holloway — [email protected]

Données locales pour des mesures locales de lutte contrela résistance aux antimicrobiens

Le docteur Kurien Thomascollabore avec l’OMS à la collectede données locales

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Sources des fonds extrabudgétaires reçus en 2002–2003(dollars E.-U)

Les sources de financement pourles activités relatives auxmédicaments essentiels et auxpolitiques pharmaceutiques restenttrès diversifiées. En 2002–2003,les ressources inscrites au budgetrégulier — qui ont représenté17% des ressources prévues pourle département du siègeMédicaments essentiels etpolitiques pharmaceutiques – ontété complétées par d’importantescontributions de plusieurs pays.Les ressources extrabudgétairesont également compris lescontributions du Gouvernementrégional de Lombardie (Italie),d’ONUSIDA, de l’Agenceeuropéenne du médicament, de laFondation nippone et de laFondation Rockefeller. Il fautégalement signaler laparticipation financière deslaboratoires pharmaceutiques,pour l’attribution desdénominations communesinternationales. La Commissioneuropéenne et la Fondation Bill etMelinda Gates devraient fournirun important soutien financierpour la période 2004–2005.

Le coparrainage de réunionstechniques, notamment de stageset de séminaires de formation, laparticipation d’experts techniquesà certains projets, le

cofinancement de publicationstechniques ont égalementreprésenté un apport humain etfinancier important.

Pour la période biennale2002–2003, le budget prévu pourles médicaments essentiels et lapolitique pharmaceutique au Siègede l’OMS était de 34,9 millions dedollars E.-U. Les fonds transférés dusiège aux pays et aux régions pourle financement supplémentaire desactivités pharmaceutiques ontatteint un montant de 5,8 millionsde dollars E.-U.

Les dépenses ont été effectuéesconformément aux objectifs et auxcibles de la stratégiepharmaceutique de l’OMS pour2002–2003. Les montants les plusimportants ont été consacrés auxobjectifs relatifs au développement,à la mise en œuvre et au suivi despolitiques pharmaceutiquesnationales, à l’utilisation rationnelledes médicaments, à laréglementation du médicament et àl’assurance-qualité.

Perspectives pour l’avenir

Il est essentiel de maintenir ladiversité des sources definancement en raison desfluctuations de la distribution des

fonds alloués au secteur de lasanté et de la concurrence accruepour l’obtention de ces fonds.L’absence d’une seule source definancement pourraitcompromettre gravementl’orientation et la mise en œuvrede la stratégie pharmaceutique del’OMS pour 2004–2007.

La question du financement restede toute façon préoccupante. Lespays ont des besoins accrus desoutien technique dans le domainepharmaceutique — en particulieren raison des efforts déployéspour améliorer l’accès auxmédicaments contre le VIH/SIDA,le paludisme et la tuberculose —besoins auxquels les fondsdisponibles ne permettent pas derépondre. Ainsi, en 2003, ledéficit pour la période biennale2004–2005 a été estimé à 9,1millions de dollars E.-U. pour leSiège de l’OMS et à 6,8 millionsde dollars E.-U. pour les pays etles régions de l’OMS. Si ce déficitne peut être comblé, un certainnombre d’activités devront êtremenées sur une moins grandeéchelle, ajournées ou annulées.

Il va sans dire que, étant donné lanécessité d’utiliser les fonds pourla santé de manière optimale,nous ne négligeons rien pourinformer à temps les donateurs etassortir soigneusement les prioritéset les politiques de l‘OMS et desdonateurs dans le contexte globaldu développement. On accordeégalement un degré de prioritéplus élevé au suivi et àl’évaluation des activitéspharmaceutiques des pays, pours’assurer que les ressources sontutilisées là où elles sont le plusnécessaires et où elles peuventêtre du plus grand profit.

Pour davantage d’informations,prendre contact avec :Jacqueline Sawyer –[email protected]

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Affectation des ressources : informations sur la période2002–2003

Pays-BasRoyaume-Uni

NorvégeSuède

DanemarkUSAID

ONUSIDAAustralie

International Nonproprietary Names ProgrammeLuxembourg

ItalieJapon

European Medicines AgencyGouvernement régional de Lombardie (Italie)

AllemagneRockefeller Foundation

Nippon FoundationNouvelle-ZélandeBanque mondiale

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations

US PharmacopeiaConsiglio Nazionale delle Ricerche, Istituto di Ricerche sulla

Popolazione e le Politiche Sociale, Rome, ItalyIndustrie mondiale de l’Automédication responsable

4 654 2203 762 750

2 412 7301 806 834

1 312 941818 852800 121

735 180722 966701 341

562 788515 401

300 000239 473

201 852178 540157 80095 23881 00056 500

10 0007 656

5 650


Gestion

« Ce qui intéresse les gens, cen’est pas de savoir combien deréunions l’OMS a organisées,mais quels sont les résultatsconcrets. Le prix des médicamentsa-t-il baissé ? Leur disponibilité a-t-elle augmenté ? A-t-on réduit lenombre d’injections inutiles ? Peut-on remplacer les médicaments demarque par les médicamentsgénériques ? La promotion desmédicaments fait-elle l’objet d’unsuivi ? Des mécanismes desécurité sont-ils en place ? Laqualité des médicamentss’améliore-t-elle ? »

Le docteur Jonathan Quicks’exprime sans détours. Aprèsavoir dirigé pendant presque septans le département desMédicaments essentiels etpolitiques pharmaceutiques auSiège de l’OMS, il retourne auxEtats-Unis, à l’organisationManagement Sciences for Health(MSH) où, étudiant, il a réaliséson tout premier projet derecherche.

Le docteur Quick nous laisse unimportant héritage : la Stratégiepharmaceutique de l’OMS, qui aété adoptée par tous les EtatsMembres de l’OMS, la fusionréussie du Programme d’actionpour les médicaments essentiels etde la Division de la gestion et despolitiques pharmaceutiques; leprojet de présélection, et lacréation du Global MedicinesCouncil.

« Je suis heureux d’avoir puarrêter une stratégie unique pourl’ensemble des activitéspharmaceutiques del’organisation. Cette stratégieconstitue un cadre de référencearticulé autour de certainsobjectifs fondamentaux —accessibilité financière,accessibilité physique, qualité etinnnocuité, utilisation rationnelledes médicaments. Elle comprendégalement un programme de suiviefficace, les progrès accomplisdans la réalisation de chaqueobjectif pouvant être mesurés

grâce à un ensemble d’indicateursspécifiques », poursuit le docteurQuick.

Après avoir analysé le rôle dessecteurs public et privé dansl’approvisionnement enmédicaments, il a encouragé EDMà concentrer ses efforts surl’équilibre qu’il convientd’aménager entre la création desconnaissances et leur mise enœuvre. Il a également apportéson soutien à la modernisation dela Liste modèle des médicamentsessentiels, et estime que laDéclaration de Doha sur l’Accordsur les ADPIC et la santé publiquese dirige dans la bonne direction,puisqu’elle confirme la plupart desidées avancées par l’OMS lorsdes débats de 1998.

Problèmes identiques,solutions diverses

Le docteur Quick a commencé sacarrière à Boston (USA). En 1978,étudiant en médecine — sesmatières principales sont lasociologie et la psychologie — ilcommence une thèse de recherchesur les médicaments essentiels, quise transformera par la suite enune enquête de huit mois pourMSH et l’OMS (la liste modèle demédicaments essentiels del’Organisation est encore à l’étatd’ébauche à cette époque), avantde devenir l’ouvrage ManagingDrug Supply, publié sous sa formedéfinitive en 1981.

« A l’époque, je m’intéressaissurtout à tous les mécanismes etrouages de l’achat, de ladistribution et de l’utilisation desmédicaments. Je me suis rendu auPérou, parce que l’on y mettait enoeuvre l’un des tout premiersprogrammes en matière demédicaments génériques etd’utilisation rationnelle; auGuatemala, en raison de laqualité de sa gestion; au CostaRica, pour l’intérêt que présenteson système social d’assurance-maladie; en Norvège, pour salogistique rigoureuse. Je suis

Des compétences essentielles

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Le docteur Jonathan Quick qui adirigé le département desMédicaments essentiels et politiquespharmaceutiques au Siège del'OMS pendant sept années

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également allé en Tanzanie et auSri Lanka, en Malaisie et enPapouasie-Nouvelle-Guinée. J’aipassé deux semaines dans chacunde ces pays » précise le docteurQuick.

« Ce qui m’a frappé à l’époque— et me frappe encoreaujourd’hui — c’est la similitudedes problèmes qui se posent ainsique la diversité des solutions quel’on peut inventer pour lessurmonter. De fait, je pense quec’est l’incapacité à tirer les leçonsdes réalisations d’autrui quiconstitue le plus gros obstacle auprogrès »

« Si l’on me demande où lesprogrès les plus sensibles et lesplus durables ont été enregistrés,je répondrai que c’est là où l’ontrouve à la fois un véritableengagement politique et un solideencadrement technique. Il semblepourtant, paradoxalement, que lesacteurs du monde politique etceux du monde technique aient dumal à comprendre qu’ils doiventcollaborer pour réussir » ajoute-t-il.


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