MAYFIELD® Crossbar Adaptor ( - A1015 & A1016) Instruction ... · Endozime® AW Triple Plus with APA (Ruhof), 1:128 ratio) according to detergent manufacturer’s instructions using

MAYFIELD®Crossbar Adaptor( - A1015 & A1016)

Instruction Manual

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227, USATel: 513-533-7979Fax: 513-271-1915integralife.com

Integra LifeSciences Services (France) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANCEPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

EN – ENGLISH ......................................................................................................3FR – FRANÇAIS .....................................................................................................11IT – ITALIANO .......................................................................................................19 DE – DEUTSCH ....................................................................................................27ES – ESPAÑOL ......................................................................................................35NL – NEDERLANDS .............................................................................................43

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MAYFIELD®Crossbar Adaptor( - A1015 & A1016)

Instruction Manual

Manufacturer:



EN – English

4

EN – ENGLISH

Figure 4

Figure 5

Figure 3

Figure 2Figure 1

English - Figure 3Crossbar Adaptor with MAYFIELD Base Unit, Swivel Adaptor, and Skull Clamp

Deutsch - Abbildung 3Stangen-Adapter mit MAYFIELD Basiseinheit, Schwenkbare Adapter und Schädelklemme

Français - Figure 3Barre de Croisement avec l’Unité de Base MAYFIELD, l’Adaptateur Pivotant et la Pince du Crâne

Español - Figura 3Adaptador de barra cruzada con unidad base MAYFIELD, adaptador giratorio y clamp craneal

Italiano - Figura 3Adattatore a barra trasversale con Unità base MAYFIELD, Adattatore girevole e Testiera

Nederlands - Figuur 3Dwarsstangadapter met MAYFIELD basisunit, zwenkadapter en schedelklem

5

EN – ENGLISH

Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH

CAUTION!

Hazards which could result in equipment or property damage

WARNING!

Hazards which could result in severe personal injury or death

Caution

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Consult Instructions for Use

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

This device is not indicated for use in the MR environment

Catalog number

Date of manufacture (YYYY-DD-MM)

Lot number

Serial number

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EN – ENGLISH

ENGLISHDescriptionThe MAYFIELD® Crossbar Adaptor (REF A-1015 & A-1016) is designed for procedures requiring sitting positions, primarily the posterior fossa craniotomy and the posterior cervical laminectomy when performed in the sitting position.

The MAYFIELD Ultra Base Unit (REF A-2101), and the MAYFIELD Ball Socket Swivel Adaptor (REF A-1064), the MAYFIELD Swivel Adaptor (REF A-1018), or the MAYFIELD Tri-Star Adapter (REF A-2008) are required when using the MAYFIELD Crossbar Adaptor.

If the Operating Table is not equipped with its own side rail fittings, then the MAYFIELD Universal Side Rail Fitting (REF A-1060) will be required.

WARNING:Failure to read and follow instructions furnished

in this product insert may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp lacerations, skull fracture, or even death.

WARNING: Failure to properly position patient and to fully

tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture, or even death.

WARNING:Do not alter the design of the device in part or

whole as serious patient injury could result.

WARNING: This device is not intended for use in or near the

vicinity of a strong magnetic field. (MRI)

InspectionAlways inspect instruments before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement. Allow your Integra Representative to inspect this device a minimum of two times per year to assist you in its proper function.

Instructions for Use1. Mount MAYFIELD Universal Side Rail Fittings to

Operating Room Table

a. Loosen the T-Handle by turning counter-clockwise and slide onto the side rail making sure the T-Handle is above the side rail (Figure 2).

b. Lock the T-Handle by turning clockwise.c. Loosen the Locking Handle by turning counter-

clockwise, in order that the side rail receptacles are completely open.

2. Mount Crossbar Adaptor to Side Rail Fittingsa. Loosen set screws on Crossbar by turning counter-

clockwise in order to adjust leg widths to that of the Side Rail Fittings (Figure 5).

b. Holding the Crossbar’s Legs in each hand, insert each one into the receptacles of the Side Rail Fittings, adjusting the legs as necessary (Figure 1).

c. Tighten the Locking Handles of the Side Rail Fittings locking the Crossbar in place.

d. Tighten the set screws on the Crossbar Adaptor by turning clockwise.

3. Mount MAYFIELD Base Unit to the Crossbar Adaptora. Loosen the Crossbar’s Torque Screw Assembly

by turning counter-clockwise. The Crossbar Receptacles should now be completely open.

b. Insert the Base Unit’s Mounting Bars into the Crossbar Receptacles.

NOTE: The Mounting Bars should point away from the patient (Figure 3).

c. Tighten the Crossbar’s Torque Screws to secure the Base Unit in place.

4. Attach Swivel Adaptor to Transitional Member of Base Unita. Insert the small ratchet torque screw on Adaptor

into threaded hole on Transitional Member.b. Turn the Adaptor torque knob clockwise to fully

tighten.

CAUTION: Always be sure the two sets of sunburst teeth mesh properly, (Figure 4) when knob is tightened.

Failure to do so may result in damage to the device. This caution applies to any such fitting in the MAYFIELD System.

WARNING: When the patient is finally positioned, make sure that all attachments are checked and properly

locked into position.

Cleaning and Sterilization After each use, thoroughly clean and wipe the unit with an antiseptic solution.

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EN – ENGLISH

DO NOT STEAM STERILIZE ! Plastic components may be damaged by heat.

Manual WashCAUTIONS• Alkaline and highly acidic detergents and solutions

cause damage to the devices.• Channels and crevices found on this device require

particular attention during cleaning.• Pay special attention to the water quality used

throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use purified water unless otherwise specified.

Limitations on reprocessing• Repeated processing has minimal effects on these

devices. Product life is normally determined by wear and damage due to use.

• It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections (twice yearly is recommended). See contact information below.

INSTRUCTIONSContainment/Transportation• Follow health care facility protocol for safe

containment and transport to the decontamination environment.

• It is recommended that devices are cleaned immediately after use.

Cleaning – Manual Equipment: Water, Neutral pH Detergent, Soft Bristle Brush, Towels

Method1. Prepare neutral pH enzymatic detergent solution (e.g.

Endozime® AW Triple Plus with APA (Ruhof), 1:128 ratio) according to detergent manufacturer’s instructions using lukewarm tap water.

2. Prepare equipment for soaking by disassembling removable parts and loosening connections.

3. Rinse equipment in warm water before placing into bath.

4. Completely soak equipment in water/detergent solution for 30 minutes maximum.

5. Clean thoroughly with a soft nylon bristle brush. NOTE – If possible, use a disposable brush.

6. Rinse in warm purified water until all visible substances and residual detergent are removed. NOTE – Make sure to give special attention to hard-to-reach areas.

7. Thoroughly dry equipment with soft clean towels and use medically compressed air if needed, to dry channels, crevices and lumens.

8. Inspect the equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any soil is detected.Drying• Products should be dry at this point. If wetness or

excess liquid is detected, dry with a soft clean towel.• Medically compressed air can be used if needed.

Optional Automatic Wash / Disinfect

CAUTIONS• Alkaline and highly acidic detergents and solutions

cause damage to the devices.• Channels and crevices found on these devices require

particular attention during cleaning.• Pay special attention to the water quality used

throughout reprocessing. Hard water can damage the surface of the equipment. Avoid using hard water. Instead use purified water unless otherwise specified.

Limitations on Reprocessing• Repeated processing has negative effects on these

devices and is not recommended for routine use.• It is important to have Integra NeuroSpecialists

perform routine inspections (twice yearly is recommended).

See contact information.

INSTRUCTIONSCleaning - Automated Equipment: Neutral pH Detergent

Method1. Prepare equipment for cleaning by disassembling

removable parts and loosening connections.2. Rinse equipment in warm water before placing into

washer.3. Load device into the washer and place small parts in

container or tray inside the washer unit in order to avoid loosing small components.

NOTE – Load devices carefully into washer in order to avoid collision.

4. Follow the instructions listed below and set washer machine to these exact parameters:

Phase Time (Min.)

Water Tem-perature

Detergent and Concentration

Pre-wash 1

4:00 Cold water N/A

Enzyme Wash

4:00 Hot water Neutral pH enzymatic (e.g. Endozime® AW Triple Plus with APA, Ratio 1:128)

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EN – ENGLISH

Phase Time (Min.)

Water Tem-perature

Detergent and Concentration

Wash 1 10:00 60.0°C (140° F)

Neutral pH detergent(e.g. Renu-Klenz™ , Steris, Ratio 1:256)

Rinse 1 0:30 Hot water N/A

Thermal Rinse**

2:00 82.2°C (180° F)

N/A

** Optional phase for disinfection of components – minimum water temperature as indicated or per worker manufacturer specifications for the thermal rinse cycle.

NOTE – Any deviation from this guideline could result in damage to the equipment as well as improper cleaning results.Rinse with purified water. Do not perform if parameters cannot be achieved.

5. Remove from washer and dry completely if needed.6. Inspect equipment to make sure there is no visible

organic debris or residue from cleaning agent.

Repeat process if any visible soil is detected.

Maintenance and CareTo ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment, Integra LifeSciences recommends the following:

In the absence of proper care and servicing of the device, negative effects may be seen after repeated processing over time which may lead to reduced performance.

Contact information: See the Service and Repair section for contact information on how to return your device for periodic servicing and to request periodic inspections.

See Inspection and/or Service notes section for routine checks to be performed on the device.

Device DisposalNOTE: Follow hospital procedures for disposal of this device.

Integra LifeSciences Warranty StatementINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to the original purchaser only that each new MAYFIELD product is free from manufacturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.

• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.

• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.

If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office. The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements.

IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in

Recommended Action Recommended Frequency

Return the device to the Integra LifeSciences Repairs department for detailed inspection and servicing.

Once / year

Request that Integra NeuroSpecialists perform routine inspections of the device

Twice / year

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EN – ENGLISH

accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS. INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESSED OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.

Service and RepairFor service and repairs outside the United States, contact your local authorized Integra representative.

Inside the United States, send all instruments for service or repair to:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Always include the purchase order number and a written description of the problem).

Or phone: 877-444-1114(USA only) 513-533-7979

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EN – ENGLISH

Manufacturer:



Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

©2017 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 451A1015 Rev. C 11/17 0845548-1

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Barre de Croisement MAYFIELD®( - A1015 & A1016)

Mode d’emploi

Fabricant:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227, États-UnisTél: 513-533-7979Télécopie: 513-271-1915integralife.com


FR – Français

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FR – FRANÇAIS

Figure 4

Figure 5

Figure 3

Figure 2Figure 1







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FR – FRANÇAIS

Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS

ATTENTION!

Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens

AVERTISSEMENT!

Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales

Attention, consulter la documentation jointe

Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

Fabricant

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Consulter le mode d’emploi

Attention : la loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif par ou sur prescription d’un médecin ou d’un praticien.

Il est déconseillé d’utiliser cet appareil pour la résonance magnétique

Référence catalogue

Date de fabrication

Numéro de lot

N° de série

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FR – FRANÇAIS

FRANÇAISDescription

La Barre de Croisement MAYFIELD® (REF A-1015 & A-1016) est spécialement cooncue pour les interventions nécessitant les positions assises, notamment en craniotomie de la fosse postérieure ou laminectome cervicale postérieure.

La Barre de Croisement est utilisée avec l’Unité de Base Ultra (REF A-2101), l’Adaptateur sur Socle à Boule (REF A-1064), ou l’Adaptateur (REF A-1018) ou l’Adaptateur MAYFIELD Tri-Star (REF A-2008).

Si la table d’opération n’est pas équipée des fixationslatérales, les fixations latérales universelles MAYFIELD(REF A-1060) doivent être utilisées.

AVERTISSEMENT:Le fait de ne pas lire et de ne pas respecter les

instructions fournies dans la notice de ce produit peut exposer le patient à des blessures graves.

AVERTISSEMENT:Le fait de ne pas positionner correctement le patient

et de ne pas complètement fixer toutes les portions de réglage de ce dispositif ou de tout dispositif de soutien pourrait exposer le patient à des risques de blessures.

AVERTISSEMENT:Ne pas modifier, toute ou une partie de la

conception du dispositif sous peine d’exposer le patient à des blessures graves.

AVERTISSEMENT:Ce dispositif n’est pas conçu pour être utlisé à

proximité d’un champ magnétique puissant (IRM)

InspectionToujours vérifier les instruments avant et après leur utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne pas fonctionner correctement, ne pas utiliser le dispositif et l’envoyer immédiatement à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire vérifier ce dispositif par votre représentant Integra au moins deux fois par an pour veiller à son fonctionnement correct.

Mode d’Emploi1. Monter les fixations latérales universelles sur la table

d’opérationa. Desserrer la manette en T en tournant dans les sens

contraire des aiguilles d’une montre et glisser sur le rail latéral en s’assurant que la manette en T est au dessus du rail (Figure 2).

b. Serrer la manette en T en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

c. Desserrer la manette de verrouillage en tournant

dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour que les réceptacles des rail soient complètement ouverts.

2. Monter la Barre de Croisement sur les fixations latéralesa. Desserrer les vis sur la Barre de Croisement en

tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre afin d’ajuster l’écartement des tiges en fonction des fixations latérales (Figure 5).

b. En maintenant chaque tige dans une main, les insérer dans leurs réceptacles (Figure 1).

c. Serrer les manettes des fixations latérales pour fixer la Barre de Croisement.

d. Serrer les vis de la Barre de Croisement en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

3. Monter l’Unité de Base sur la Barre de Croisementa. Desserrer les vis de torsion en tournant dans le sens

contraire des aiguilles d’une montre. Les réceptacles de la Barre de Croisement seront complètement ouverts maintenant.

b. Insérer les tiges de l’Unité de Base dans les réceptacles de la Barre de Croisement.

IMPORTANT:Les tiges de l’Unité de Base sont fixéeshorizontalement à la table d’opération en partant de latête de patient vers les pieds (Fig. 3).

c. Serrer les vis de torsion de la Barre de Croisement pour fixer l’Unité de Base.

4. Monter l’Adaptateur MAYFIELD sur le Dispositif de Transition de l’Unité de Basea. Insérer la vis de torsion de la petite piece crantée

dans le réceptacle du Dispositif de Transition.b. Tourner dans le sens des aiguilles d’une montre et

serrer à fond.

ATTENTION: Il faut toujours ‘assurer que les deux parties crantées sont

bien engrenées (Figure 4) avant de serrer la vis. Le non-respect de cette mesure entraînera l’endommagement du matériel.

AVERTISSEMENT:Lorsque le patient est finalement positionné, vérifier

que le système et ses accessoires sont bien fixés.

Nettoyage et SterilisationNettoyer soigneusement après chaque utilisation avec une solution antiseptique.

NE PAS PASSER A L’ AUTOCLAVE!Les composants en plastique seront endommagés.

Lavagemanuel

MISES EN GARDE• Des solutions et des détergents alcalins et fortement

acides peuvent endommager les dispositifs.

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FR – FRANÇAIS

• Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif nécessitent une attention particulière au cours du nettoyage.

• Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau purifiée, sauf mention contraire.

Limites du reconditionnement• Un reconditionnement répété a peu d’effets sur ces

dispositifs. La durée de vie des produits est normalement déterminée par l’usure et par les dommages liés à l’usure.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée). Voir les coordonnées ci-dessous.

INSTRUCTIONSConfinement/Transport• Respecter le protocole de l’établissement hospitalier

concernant le confinement et le transport en toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de décontamination.

• Il est recommandé de nettoyer les dispositifs immédiatement après usage.

Nettoyage – Équipement pour le nettoyage manuel : Eau, détergent à pH neutre, brosse à poils doux, linges

Méthode1. Préparer une solution de détergent enzymatique de

pH neutre (par exemple Endozime® AW Triple Plus avec APA (Ruhof), dans un rapport 1/128) conformément aux instructions du fabricant du détergent en utilisant une eau du robinet tiède.

2. Préparer le matériel au trempage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints.

3. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre dans le bain.

4. Tremper complètement le matériel dans la solution d’eau/détergent pendant un maximum de 30 minutes.

5. Nettoyer soigneusement et complètement avec une brosse à poils doux en nylon. REMARQUE – Si possible, utiliser une brosse jetable.

6. Rincer dans de l’eau purifiée chaude jusqu’à ce que toutes les substances visibles et les traces résiduelles de détergent aient été éliminées. REMARQUE– Veiller à porter une attention particulière aux endroits difficiles d’accès.

7. Sécher complètement le matériel avec des linges propres et doux et utiliser si besoin de l’air comprimé médical pour sécher les canaux, fentes et lumières.

8. Examiner le matériel pour s’assurer qu’il ne présente pas de débris organiques visibles ou de résidus de l’agent de nettoyage.

Répéter le processus en cas de souillure visible.

Séchage• À ce stade, les produits doivent être secs. Si de l’humidité

ou un excès de liquide est détecté, sécher en utilisant un linge propre et doux.

• De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin.

Lavage/désinfection automatique option-nel(le)

MISES EN GARDE• Des solutions et des détergents alcalins et fortement

acides peuvent endommager les dispositifs.• Les canaux et fentes présentes sur ces dispositifs

nécessitent une attention particulière pendant le nettoyage.

• Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau dure peut endommager la surface du matériel. Éviter d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau purifiée, sauf mention contraire.

Limites du reconditionnement• Un reconditionnement répété a des effets négatifs

sur ces dispositifs et n’est pas recommandé pour une utilisation régulière.

• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra effectuent des inspections régulières (une fréquence de deux fois par an est recommandée).

Voir les coordonnées.

INSTRUCTIONSNettoyage - Équipement automatisé : Détergent à pH neutre

Méthode1. Préparer le matériel au nettoyage en démontant les

parties amovibles et en desserrant les joints.2. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre dans la

laveuse.3. Charger le dispositif dans la laveuse et placer les petites

pièces dans un contenant ou dans un plateau à l’intérieur de la laveuse de façon à éviter de perdre ces petits éléments.

REMARQUE – Charger les dispositifs avec soin dans la laveuse de façon à éviter des collisions.

4. Suivre les instructions énumérées ci-dessous et régler la laveuse selon ces paramètres exacts :

Phase Temps (Min.)

Température de l’eau

Détergent et concentration

Prélavage : 1

4 min 00 Eau froide S/O

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FR – FRANÇAIS

Phase Temps (Min.)

Température de l’eau

Détergent et concentration

Lavage aux enzymes

4 min 00 Eau chaude pH enzymatique neutre (par exemple, Endozime® AW Triple Plus avec APA, Rapport 1/128)

Lavage 1 10 min 00

60,0 °C (140 °F)

Détergent à pH neutre (par exemple, Renu-Klenz™, Steris, Ratio 1/256)

Rinçage 1 0 min 30 Eau chaude S/O

Rinçage à chaud**

2 min 00 82,2 °C (180 °F)

S/O

** Phase facultative de désinfection des composants : température minimum de l’eau telle qu’indiquée ou selon les spécifications du fabricant par utilisateur pour le cycle de rinçage à chaud.

REMARQUE : Tout écart par rapport à ces instructions risquerait d’endommager le matériel et de réduire l’efficacité du nettoyage.Rincer avec de l’eau purifiée. Ne pas le faire si les paramètres ne peuvent pas être obtenus.

5. Retirer de la laveuse et sécher complètement si nécessaire.6. Examiner tous les éléments pour vérifier qu’ils ne

comportent pas de débris organiques visibles ni de résidus de l’agent de nettoyage.

Répéter le processus en cas de souillure visible.

GarantieINTEGRA LIFESCIENCES garantit que chaque nouveau produit INTEGRA LIFESCIENCES est libre de vices de matériaux et de fabrication sous réserve d’un usage et d’un service normal pendant une période d’un an (sauf lorsque expressément stipulé différemment en ce qui concerne les accessoires), à partir de la date de livraison par INTEGRA LIFESCIENCES à l’acheteur initial jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette de chaque produit. Les instruments chirurgicaux MAYFIELD sont garantis libres de vices de matériaux et de fabrication lorsqu’ils sont utilisés de manière normale pour les fonctions prévues. INTEGRA LIFESCIENCES, à sa discrétion, réparera ou remplacera à ses frais tout produit couvert sous la garantie qui lui a été renvoyé, sous réserve des conditions de la présente garantie et des accords applicables. Un produit défectueux doit être renvoyé promptement, port payé et emballé de manière appropriée. Le CLIENT est responsable des pertes ou des dommages

encourus lors de l’expédition à INTEGRA LIFESCIENCES.

en aucun cas integra lifesciences ne se porte responsable de dommages secondaires, indirects, consécutifs ou punitifs en rapport avec l’acquisition ou l’utilisation d’un produit INTEGRA lifesciences. En outre, cette garantie ne s’applique pas et INTEGRA LIFESCIENCES n’est pas responsable en cas de dommages survenant par suite de l’achat ou de l’utilisation d’un produit INTEGRA LIFESCIENCES qui a été réparé par quelqu’un d’autre qu’un technicien agréé par INTEGRA LIFESCIENCES ou a été modifié de telle façon que, à l’avis d’INTEGRA LIFESCIENCES, sa stabilité ou sa fiabilité en est affectée ou a souffert d’un usage abusif, de négligence ou d’un accident ou a été utilisé de manière non conforme aux directives fournies par INTEGRA LIFESCIENCES. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, TANT EXPRESSES QUE TACITES, ET TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D’INTEGRA LIFESCIENCES, ET INTEGRA LIFESCIENCES N’ACCEPTE NI AUTORISE UN REPRÉSENTANT OU UNE AUTRE PERSONNE À ACCEPTER EN SON NOM TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC LES PRODUITS INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE TACITE DE COMMERCIALITÉ OU D’APTITUDE À UN USAGE, UNE APPLICATION OU UNE GARANTIE DE QUALITÉ SPÉCIFIQUE, AUTRES QUE CELLES EXPRESSÉMENT INDIQUÉES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT, Y COMPRIS L’INFORMATION D’USAGER APPLICABLE. Ce qui précède ne libère pas INTEGRA LIFESCIENCES de sa responsabilité délictuelle, si autrement applicable sous la loi en vigueur, de dommages dus à un préjudice corporel causé par un vice de produit rendant le produit indûment dangereux au moment de la vente ou de l’installation.

Maintenance et réparationPour la maintenance et les réparations à l’extérieur des Etats-Unis, prendre directement contact avec le représentant agréé Integra de votre région.

Aux Etats-Unis, envoyer tous les instruments pour la maintenance ou les réparations à:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, Ohio 45227

(Toujours joindre le numéro du bon d’achat et une description écrite du problème).

Ou téléphoner au: 877-444-1114 (Etats-Unis seulement)513-533-7979

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FR – FRANÇAIS

Fabricant:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building ACincinnati, OH 45227, États-UnisTél: 513-533-7979Télécopie: 513-271-1915integralife.com


Integra et le logo Integra sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. MAYFIELD est une marque déposée de SM USA, Inc. et est utilisée par Integra sous licence. Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation. Renu-Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation.

©2014 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. 451A1015 Rev. B

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Barra trasversale per unità di base MAYFIELD®( - A1015 & A1016)

Manuale di istruzioni

Produttore:



IT – Italiano

IT – ITALIANO

20 21

Figura 4

Figura 5

Figura 3

Figura 2Figura 1







IT – ITALIANO

20 21

Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO

ATTENZIONE!

Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà

AVVERTENZA!

Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte

Attenzione, consultare la documentazione allegata

Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE

Società produttrice

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Consultare le istruzioni per l’uso

Attenzione: la Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo tramite o su ordine di un medico.

Questo dispositivo non è indicato per l’uso in ambiente RM

Numero di catalogo

Data di fabbicazione

Numero di lotto

Numero di serie

IT – ITALIANO

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ITALIANODescrizione

La barra trasversale per unità di base MAYFIELD® (REF A-1015) è progettata per procedure che richiedono una posizione seduta, principalmente craniotomia della fossa posteriore e laminectomia cervicale posteriore eseguite in posizione seduta.

Per l’uso della barra trasversale MAYFIELD sono necessari l’unità di base Ultra MAYFIELD (REF A-2101) e l’adattatore snodo a giunto sferico MAYFIELD (REF A-1064) con l’adattatore snodo standard MAYFIELD (REF A-1018) o l’adattatore Tri-Star MAYFIELD (REF A-2008).

Se il tavolo operatorio non è provvisto di un suo supporto laterale scorrevole, sarà necessario il supporto laterale scorrevole MAYFIELD (REF A-1060).

AVVERTENZA: La mancata lettura e il mancato rispetto delle

istruzioni fornite nel presente inserto del prodotto possono causare gravi lesioni al paziente.

AVVERTENZA: Il posizionamento scorretto del paziente e il

mancato fissaggio di tutte le posizioni di regolazione di questo dispositivo o di qualsiasi dispositivo di supporto possono causare gravi lesioni al paziente.

AVVERTENZA: Non alterare il design del dispositivo in parte o

integralmente in quanto questo potrebbe causare gravi lesioni al paziente.

AVVERTENZA: Questo dispositivo non è indicato per l’uso in

prossimità di o in un forte campo magnetico (RM).

ControlliIspezionare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. Se un componente appare danneggiato e/o non sembra funzionare correttamente, non usare il dispositivo e inviare immediatamente lo strumento a un centro di riparazione Integra autorizzato per essere valutato, riparato o sostituito. Richiedere al rappresentante Integra di ispezionare il dispositivo almeno due volte all’anno per assistervi affinché funzioni correttamente.

Istruzioni Per L’uso1. Montare il supporto laterale scorrevole al tavolo

della sala operatoriaa. Allentare l’impugnatura a T girando in senso

antiorario e far scorrere sulle rotaie laterali

assicurandosi che l’impugnatura a T sia rivolta verso l’alto (Figura 2).

b. Bloccare l’impugnatura a T girando in senso orario c. Allentare l’impugnatura di serraggio girando in

senso antiorario in modo che i ricettacoli del supporto laterale siano completamente aperti.

2. Montare la Barra trasversale sul supporto laterale scorrevolea. Allentare le viti sulla barra girando in senso

antiorario in modo da regolare l’ampiezza delle staffe laterali della barra trasversale a quelle del supporto laterale scorrevole (Figura 5).

b. Tenendo in mano entrambe le staffe laterali della barra trasversale, inserirle nei ricettacoli del supporto laterale regolandole se necessario (Figura 1).

c. Avvitare l’impugnatura di serraggio del supporto laterale bloccando la barra trasversale.

d. Avvitare le viti sulla barra trasversale girando in senso orario

3. Montare l’Unità di base MAYFIELD alla Barra trasversalea. Allentare le viti di collegamento poste sul

ricettacolo per l’unità base posto sulla barra trasversale girando in senso antiorario sino alla completa apertura.

b. Inserire le barre dell’unità di base nei rispettivi ricettacoli della barra trasversale.

NOTA: Le barre devono puntare lontano dal paziente(Figura 3).

c. Avvitare la vite di collegamento della barra trasversale per fissare l’unità di base nella sua posizione.

4. Attaccare l’adattatore snodo alla staffa transizionale dell’unità di basea. Inserire la vite di collegamento all’interno della

corona dentata piccola sull’adattatore nel foro filettato sulla staffa transizionale

b. Girare l’impugnatura a T dell’adattatore in senso orario fino ad avvitarlo completamente.

ATTENZIONE: Assicurarsi sempre che le due metà della corona

dentata ingranino correttamente (come mostrato in figura 4) quando l’impugnatura è avvitata. Errori in questa operazione possono causare danni ai dentini. Questa precauzione è da applicarsi a tutti i componenti del sistema MAYFIELD.

AVVERTENZA: Quando il paziente è posizionato, assicurarsi che

tutti gli accessori siano controllati e bloccati in modo appropriato in posizione.

IT – ITALIANO

22 23

Pulizia e sterilizzazioneDopo ogni uso pulire a fondo e detergere l’unità con una soluzione antisettica.

NON STERILIZZARE A VAPORE!I componenti di plastica possono danneggiarsi con il calore.

Lavaggio a mano

PRECAUZIONI• Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi

causano danni ai dispositivi.• Le scanalature e le fessure presenti sul dispositivo

richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia.• Prestare particolare attenzione alla qualità dell’acqua

usata durante il ritrattamento. L’acqua dura può danneggiare la superficie dell’apparecchiatura. Evitare l’uso di acqua dura. Se non altrimenti specificato, fare uso di acqua depurata.

Limitazioni di ritrattamento• Il trattamento ripetuto ha un impatto minimo su questi

dispositivi. La durata dei prodotti viene determinata normalmente dall’usura e dai danni dovuti all’uso.

• È importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno). Fare riferimento alle informazioni di contatto più avanti.

ISTRUZIONIContenimento/Trasporto• Attenersi al protocollo della struttura sanitaria relativo

al contenimento e al trasporto sicuri all’ambiente di decontaminazione.

• Si consiglia di pulire i dispositivi immediatamente dopo l’uso.

Pulizia - Attrezzatura manuale: acqua, detergente a pH neutro, spazzola con setole morbide, salviette

Metodo1. Preparare la soluzione detergente enzimatica a pH

neutro [ad es., Endozime® AW Triple Plus con APA (Ruhof), rapporto 1:128] in conformità alle istruzioni del produttore usando acqua di rubinetto tiepida.

2. Preparare l’apparecchiatura per l’ammollo smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni.

3. Risciacquare l’apparecchiatura in acqua calda prima di metterla a bagno.

4. Immergere completamente l’apparecchiatura in una soluzione di acqua/detergente fino a un massimo di 30 minuti.

5. Pulire accuratamente con una spazzola con setole di nylon morbide. NOTA - Se possibile, usare una spazzola monouso.

6. Risciacquare con acqua depurata calda finché tutte le sostanze visibili e il detergente residuo sono stati

rimossi. NOTA - Assicurarsi di prestare particolare attenzione alle aree di difficile accesso.

7. Asciugare accuratamente l’apparecchiatura con salviette pulite e soffici e, se necessario, usare aria compressa medicale per asciugare le scanalature, le fessure e i lumi.

8. Ispezionare l’apparecchiatura per verificare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili.

Ripetere l’operazione se vengono rilevate tracce di detriti.

Asciugatura• I prodotti devono essere asciutti a questo punto. Se si

notano umidità o liquidi in eccesso, asciugare con una salvietta morbida e pulita.

• Se necessario, è possibile usare aria compressa medicale.

Disinfezione/Lavaggio automatizzato opzionale

PRECAUZIONI• Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi

causano danni ai dispositivi.• Le scanalature e le fessure presenti su questi dispositivi

richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia.• Prestare particolare attenzione alla qualità dell’acqua

usata durante il ritrattamento. L’acqua dura può danneggiare la superficie dell’apparecchiatura. Evitare l’uso di acqua dura. Se non altrimenti specificato, fare uso di acqua depurata.

Limitazioni di trattamento• Il trattamento ripetuto ha un impatto negativo su

questi dispositivi e non è consigliato per l’uso di routine.

• È importante che i nuerospecialisti Integra eseguano le ispezioni di routine (si consiglia due volte all’anno).

Fare riferimento alle informazioni di contatto.

ISTRUZIONIPulizia - Apparecchiature automatizzate: detergente a pH neutro

Metodo1. Preparare l’apparecchiatura per la pulizia smontando i

componenti amovibili e allentando le connessioni.2. Risciacquare l’apparecchiatura in acqua calda prima di

metterla nella lavatrice.3. Caricare il dispositivo nella lavatrice e collocare i

componenti più piccoli in un contenitore o un vassoio all’interno della lavatrice per evitare che vadano persi.

NOTA - Caricare con cautela il dispositivo nella lavatrice in modo da evitare urti.

4. Seguire le istruzioni riportate di seguito e impostare la lavatrice esattamente a questi parametri:

IT – ITALIANO

24 25

Fase Tempo (min.)

Temperatura dell’acqua

Detergente e concentrazione

Prelavaggio 1 4:00 Acqua fredda N/A

Lavaggio enzimatico

4:00 Acqua calda Enzimatico a pH neutro (ad es., Endozime® AW Triple Plus con APA, rapporto 1:128)

Lavaggio 1 10:00 60,0 °C (140 °F) Detergente a pH neutro (ad es., Renu-Klenz™, Steris, rapporto 1:256)

Risciacquo 1 0:30 Acqua calda N/A

Sciacquatura termica**

2:00 82,2 °C (180 °F) N/A

** Fase opzionale per la disinfezione dei componenti - temperatura minima dell’acqua come da indicazione o secondo le specifiche del produttore per il ciclo di sciacquatura termica.

NOTA: qualsiasi deviazione dalle presenti linee guida potrebbe causare danni all’apparecchiatura, oltre ad una pulizia inadeguata.Risciacquare con acqua depurata. Se non fosse possibile ottenere i parametri indicati, non effettuare l’operazione.

5. Rimuovere dalla lavatrice e asciugare completamente, se necessario.

6. Ispezionare l’apparecchiatura per verificare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili.

Ripetere l’operazione se vengono rilevate tracce visibili di detriti.

GaranziaLa INTEGRA LIFESCIENCES garantisce che ogni nuovo prodotto INTEGRA LIFESCIENCES sarà esente da difetti di materiale e manodopera nelle normali condizioni di uso e manutenzione per un periodo di un (1) anno (eccetto per quanto espressamente indicato riguardo agli articoli accessori) dalla data della consegna da parte della INTEGRA LIFESCIENCES al primo acquirente, ma non oltre la data di “Scadenza” indicata su qualsiasi etichetta di prodotto. I dispositivi chirurgici MAYFIELD sono garantiti esenti da difetti di materiale e manodopera quando usati normalmente per lo scopo per il quale sono stati concepiti. Qualsiasi prodotto coperto da garanzia che sia stato restituito alla INTEGRA LIFESCIENCES per riparazione o sostituzione verrà riparato o sostituito a sola discrezione della INTEGRA LIFESCIENCES, a spese della INTEGRA LIFESCIENCES, secondo i termini di questa garanzia e gli accordi pertinenti. I prodotti difettosi vanno restituiti prontamente, adeguatamente confezionati e con le spese di spedizione prepagate. Le perdite o i danni subiti durante

la spedizione di restituzione alla INTEGRA LIFESCIENCES saranno a rischio del CLIENTE.

IN NESSUN CASO LA INTEGRA LIFESCIENCES SARÀ RESPONSABILE DI ALCUN DANNO INCIDENTALE, INDIRETTO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO IN RELAZIONE ALL’ACQUISIZIONE O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES. Inoltre, questa garanzia non riguarda, e la INTEGRA LIFESCIENCES non sarà responsabile di, alcuna perdita derivante dall’acquisto o dall’uso di qualsiasi prodotto INTEGRA LIFESCIENCES che sia stato riparato da persone diverse da rappresentanti di assistenza autorizzati INTEGRA LIFESCIENCES o che sia stato alterato in qualsiasi modo tale da avere un impatto, secondo il giudizio della INTEGRA LIFESCIENCES, sulla sua stabilità o affidabilità, o che sia stato soggetto a uso improprio, negligenza o incidente, o che sia stato usato in modo diverso da quello delineato nelle istruzioni fornite dalla INTEGRA LIFESCIENCES. QUESTA GARANZIA LIMITATA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI O LE ALTRE RESPONSABILITÀ DA PARTE DELLA INTEGRA LIFESCIENCES, E LA INTEGRA LIFESCIENCES NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN RAPPRESENTANTE O ALTRA PERSONA AD ASSUMERSI PER ESSA ALCUN’ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI PRODOTTI INTEGRA LIFESCIENCES.

LA INTEGRA LIFESCIENCES NEGA QUALSIASI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO O UN’APPLICAZIONE PARTICOLARI O QUALSIASI GARANZIA DI QUALITÀ, OLTRE A QUELLE ESPRESSAMENTE DELINEATE NELLE ETICHETTE DEL PRODOTTO, INCLUSE LE INFORMAZIONI PER L’UTENTE PERTINENTI. La presente garanzia non esonera la INTEGRA LIFESCIENCES dalla responsabilità civile per illecito, se altrimenti pertinente secondo le leggi vigenti, di danni per lesioni personali causate da un difetto del prodotto che abbia reso il prodotto irragionevolmente pericoloso al momento in cui è stato venduto o piazzato.

Assistenza e riparazionePer l’assistenza e la riparazione al di fuori degli USA, contattare il rappresentante locale autorizzato Integra.

Per gli USA inviare tutti gli strumenti per assistenza o riparazione a :


Allegare sempre il numero di ordine di acquisto e una descrizione scritta del problema o telefonare al

o telefonare al877-444-1114 (solo per USA)513-533-7979

IT – ITALIANO

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Produttore:



Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra su licenza. Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation. Renu-Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation.

©2014 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. 451A1015 Rev B

DE – DEUTSCH

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MAYFIELD® Stangen-Adapter( - A1015 & A1016)

Gebrauchsanleitung

Hersteller:


Integra LifeSciences Services (Frankreich) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANKREICHPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

DE – Deutsch

DE – DEUTSCH

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Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 3

Abbildung 2 Abbildung 1







DE – DEUTSCH

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Bedeutung der in diesem Handbuc verwendeten Symbole - DEUTSCH

VORSICHT!

Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten

WARNUNG!

Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnter

Achtung, beiliegende Dokumentation konsultieren

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/CEE

Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

Gebrauchsanweisung lesen

Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden

Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in einem MR-Umfeld bestimmt.

Katalog-Nr

Herstellungsdatum

Chargennummer

Seriennummer

DE – DEUTSCH

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DEUTSCHBeschreibungDer MAYFIELD® Stangen-Adapter (REF A-1015 & A-1016) ist für Operationen bestimmt, die eine Sitzposition erfordern, wie in erster Linie bei einer Öffnung der Schädeldecke und bei einem chirurgischen Eingriff an den Rückenwirbeln, wenn dieser in der Sitzposition vorgenommen wird.

Die MAYFIELD Ultra Basiseinheit (REF A-2101), und demMAYFIELD Schwenkbaren Adapter mit Kugelgehäuse (REF A-1064), dem MAYFIELD Schwenkbaren Adapter(REF A-1018), oder der MAYFIELD Tri-Star Adapter (REFA-2008) sind für den Gebrauch des MAYFIELD Stangen-Adapters erforderlich.

Wenn der OP-Tisch nicht mit eigenen Seitenschienenausgestattet ist, dann ist der MAYFIELD UniversaleLaufschienenadapter (REF A-1060) erforderlich.

WARNUNG:Das Versäumnis, die folgenden Anleitungen in dieser

Produktbeilage zu lesen, könnte eine ernsthafte Verletzung des Patienten zur Folge haben.

WARNUNG:Das Versäumnis, den Patienten ordnungsgemäß zu

positionieren und alle Einstellteile dieser Vorrichtung oder anderer unterstützender Vorrichtungen vollständig zu sichern, kann zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen.

WARNUNG:Die Konstruktion dieser Vorrichtung nicht verändern,

da dies zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen könnte.

WARNUNG:Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in einem

starken Magnetfeld (MRT) oder in dessen Nähe bestimmt.

InspektionDas Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Produkt nicht verwenden und das Instrument umgehend zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. Damit Sie sich der ordnungsgemäßen Funktion dieses Instruments sicher sein können, lassen Sie mindestens zweimal jährlich eine Inspektion durch Ihren Integra-Repräsentanten vornehmen.

Gebrauchsanweisung1. Stecken Sie den MAYFIELD Universalen

Laufschienenadapter auf den OP-Tischa. Lockern Sie den T-Griff, indem Sie ihn gegen den

Uhrzeigersinn drehen und schieben Sie ihn auf die Laufschiene, wobei Sie sich vergewissern, da der TGriff über der Laufschiene ist (Abbildung 2).

b. Öffnen Sie den T-Griff, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen.

c. Lockern Sie den Verschlugriff, indem Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen um die Halterungen der Laufschiene komplett zu öffnen.

2. Stecken Sie den Stangen-Adapter auf dieLaufschienea. Lockern Sie die Schrauben an der Stange, indem Sie

sie gegen den Uhrzeigersinn drehen um die Breite an die der Laufschiene anzupassen (Abbildung 5).

b. Halten Sie jeweils eine Stange des Stangen- Adapters in jeder Hand und schieben Sie jede Stange in die Halterungen der Laufschiene und gleichen Sie die Stange wie erfordert an (Abbildung 1).

c. Ziehen Sie die Verschlugriffe der Laufschienen, die die Stange des Adapters am Platz verschliessen, fest.

d. Ziehen Sie die Schrauben am Stangen-Adapter fest, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen.

3. Stecken Sie die MAYFIELD Basiseinheit auf den Stangenadapter:a. Lockern Sie die feststellbaren Schrauben des

Stangen-Adapters, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. Die Halterungen der Stange sollten nun komplett geöffnet sein.

b. Schieben Sie die Stangen der Basiseinheit in die Halterungen des Stangen-Adapters.

ANMERKUNG: Die herausragenden Stangen sollten vom Patienten wegzeigen (Abbildung 3).

c. Ziehen Sie die Feststeller des Stangenadapters an, um die Basiseinheit in ihrer Position zu sichern.

4. Befestigen Sie den Schwenkbaren Adapter am Verbindungsstück der Basiseinheita. Schieben Sie die kleine Feststellschraube am Adapter

in das Gewinde am Verbindungsstück.b. Drehen Sie den Feststellgriff des Adapters im

Uhrzeigersinn vollständig fest.

VORSICHT: Gehen Sie immer sicher, da die

zwei Teile der Verzahnungsschraube genauaufeinanderpassen (Abbildung 4), wenn Sie den Grifffestziehen. Bei Nachlässigkeit kann dies zu Schäden am Gerät führen. Diese Vorsichtsmanahme ist für jedesInstrument des MAYFIELD Systems anzuwenden.

WARNUNG: Wenn der Patient schlielich in der richtigen Position

ist, versichern Sie sich, da alle Befestigungen überprüft und genau in der richtigenPosition verschlossen sind.

Reinigung und SterilisationNach jedem Gebrauch gründlich reinigen und das Instrument mit einer antiseptischen Lösung behandeln.

NICHT MIT DAMPF STERILISIEREN!Plastikteile könnten durch die Hitze Schaden nehmen.

DE – DEUTSCH

30 31

Manuelle Wäsche

VORSICHTSHINWEISE• Alkalische und besonders säurehaltige Reinigungsmittel

und Lösungen können die Geräte beschädigen.• Bei der Reinigung dieses Geräts ist besonders auf die

Rillen und Spalte an zu achten.• Insbesondere auf die Qualität des während der

Aufbereitung verwendeten Wassers achten. Hartes Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stattdessen gereinigtes Wasser verwenden.

Einschränkungen der Aufbereitung• Eine wiederholte Aufbereitung hat nur eine minimale

Auswirkung auf diese Geräte. Die Produktlebensdauer wird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleiß und Beschädigung bestimmt.

• Es ist wichtig, regelmäßige Prüfungen durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zweimal pro Jahr wird empfohlen). Siehe Kontaktinformationen unten.

ANWEISUNGENEindämmung/Transport• Bezüglich der sicheren Eindämmung und des sicheren

Transports zur Dekontaminationsumgebung ist das entsprechende Protokoll der Gesundheitseinrichtung zu befolgen.

• Es wird empfohlen, die Geräte sofort nach Gebrauch zu reinigen.

Reinigung – Manuelle Geräte: Wasser, Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert, Bürste mit weichen Borsten, Handtücher

Methode1. Setzen Sie eine pH-neutrale enzymatische

Reinigungslösung (z. B. Endozime® AW Triple Plus mit APA (Ruhof), Verhältnis: 1:128) gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers mithilfe von lauwarmem Leitungswasser an.

2. Die Vorrichtung auf das Einweichen vorbereiten, indem die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden.

3. Die Vorrichtung mit warmem Wasser spülen, bevor sie in das Bad gelegt werden.

4. Die Vorrichtung maximal 30 Minuten lang komplett in Wasser-/Reinigungsmittellösung einweichen.

5. Gründlich mit einer Bürste mit weichen Nylon-Borsten reinigen. HINWEIS – Nach Möglichkeit eine Einweg-Bürste verwenden.

6. In warmem, gereinigtem Wasser spülen, bis alle sichtbaren Substanzen und Reinigungsmittelrückstände entfernt sind. HINWEIS – Insbesondere auf schwer zu erreichende Stellen achten.

7. Die Vorrichtung mit weichen, sauberen Handtüchern gründlich abtrocknen; Rillen, Spalte und Lumen ggf. mit medizinisch reiner Druckluft trocknen.

8. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass

keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind.

Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden.

Trocknen• Die Produkte sollten nun trocken sein. Falls Feuchtigkeit

oder überschüssige Flüssigkeit festgestellt wird, mit einem weichen, sauberen Handtuch abtrocknen.

• Falls erforderlich, kann medizinisch reine Druckluft verwendet werden.

Optionale automatische Wäsche/Desin-fektion

VORSICHTSHINWEISE• Alkalische und besonders säurehaltige Reinigungsmittel

und Lösungen können die Geräte beschädigen.• Bei der Reinigung dieser Geräte ist besonders auf die

Rillen und Spalte zu achten.• Insbesondere auf die Qualität des während der

Aufbereitung verwendeten Wassers achten. Hartes Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen. Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden. Soweit nicht anderweitig angegeben, stattdessen gereinigtes Wasser verwenden.

Einschränkungen der Aufbereitung• Eine wiederholte Aufbereitung negative Auswirkungen

auf diese Geräte und wird für einen routinemäßigen Gebrauch nicht empfohlen.

• Es ist wichtig, regelmäßige Prüfung durch Integra NeuroSpecialists vornehmen zu lassen (zwei pro Jahr werden empfohlen).

Siehe Kontaktinformationen.

ANWEISUNGENReinigung – Automatische Vorrichtung: pH-neutrales Reinigungsmittel

Methode1. Die Vorrichtung auf die Reinigung vorbereiten, indem die

abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden.

2. Die Vorrichtung in warmem Wasser spülen, bevor sie in das Waschgerät gelegt wird.

3. Die Vorrichtung in das Waschgerät legen und kleine Teile in einem Behälter oder Einsatz in das Waschgerät legen, um zu verhindern, dass Kleinteile verloren gehen.

HINWEIS – Die Vorrichtungen vorsichtig in das Waschgerät laden, um Zusammenstöße zu vermeiden.

4. Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen, und stellen Sie das Waschgerät genau auf diese Parameter ein:

Phase Zeit (Min.)

Wasser-temperatur

Reinigungsmittel und Konzentration

Vorwäsche 1 4:00 Kaltes Wasser

N/Z

DE – DEUTSCH

32 33

Phase Zeit (Min.)

Wasser-temperatur

Reinigungsmittel und Konzentration

Enzymwäsche 4:00 Heißes Wasser

pH-neutrales enzymatisches Reinigungsmittel (z. B. Endozime® AW Triple Plus mit APA, Verhältnis: 1:128)

Wäsche 1 10:00 60,0 °C (140 °F)

pH-neutrales Reinigungsmittel (z. B. Renu-Klenz™, Steris, Verhältnis 1:256)

Spülung 1 0:30 Heißes Wasser

N/Z

Thermal-spülung**

2:00 82,2 °C (180 °F)

N/Z

** Optionale Phase zur Desinfektion der Komponenten – Wassermindesttemperatur wie angegeben oder gemäß den Angaben des Reinigungsmittelherstellers für den Thermalspülzyklus.

HINWEIS – Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureichenden Reinigungsergebnissen führen.Mit gereinigtem Wasser spülen. Das Verfahren nicht durchführen, wenn die Parameter nicht erzielt werden können.

5. Aus dem Waschgerät nehmen und falls erforderlich vollständig abtrocknen.

6. Die Vorrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren organischen Verschmutzungen oder Reinigungsmittelrückstände vorhanden sind.

Den Vorgang wiederholen, wenn sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden.

GarantieINTEGRA LIFESCIENCES garantiert, dass jedes neue INTEGRA LIFESCIENCES Produkt bei normaler Verwendung für die Dauer von einem (1) Jahr nach dem Auslieferungsdatum durch LIFESCIENCES an den Erstkäufer frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, aber nicht über das „Auslaufdatum“ hinaus, das auf jedem Produktetikett gezeigt wird, (ausgenommen es ist ausdrücklich für Zusatzgeräte anders bestimmt). Die MAYFIELD Chirurgiegeräte sind garantiert frei von Material- und Verarbeitungsfehlern, wenn sie auf normale Weise für ihren Bestimmungszweck verwendet werden. Jedes garantierte, an INTEGRA LIFESCIENCES zur Reparatur oder zum Ersatz zurückgesandte Produkt wird nach alleiniger Bestimmung und auf Kosten der Firma INTEGRA LIFESCIENCES gemäß den Bedingungen der Garantie und anwendbaren Abmachungen gehandhabt. Fehlerhafte Produkte müssen prompt, angemessen verpackt und auf Kosten des Kunden zurückgesandt werden. Verlust oder Beschädigung von Rücksendungen an INTEGRA LIFESCIENCES geht auf Kosten des KUNDEN.

IN KEINEM FALLE IST INTEGRA LIFESCIENCES HAFTBAR FÜR JEGLICHE ZUFÄLLI-GEN, INDIREKTEN, NACHFOLGE- ODER STRAFBAREN SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT DEM ERWERB ODER DER VERWENDUNG EINES INTEGRA LIFESCIENCES PRODUKTS. Weiterhin bezieht sich diese Garantie nicht auf – und INTEGRA LIFESCIENCES ist nicht verantwortlich für – jeglichen Verlust, der mit dem Kauf oder der Verwendung eines INTEGRA LIFESCIENCES Produktes zusammenhängt, das von anderen als einem von INTEGRA LIFESCIENCES autorisierten Vertreter repariert wurde, oder an dem Änderungen vorgenommen wurden, die – nach ALLEGRA LIFESCIENCES Ermessen - seine Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinträchtigt haben, oder das falschem Gebrauch, Vernachlässigung oder einem Unfall ausgesetzt war, oder das auf andere Weise verwendet wurde als gemäß den Gebrauchs-anweisungen, die von INTEGRA LIFESCIENCES zur Verfügung gestellt werden. DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE IST EXKLUSIV UND STEHT AN STELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, SEIEN SIE AUSDRÜCKLICH GEGEBEN ODER STILLSCHWEIGEND ANGENOMMEN, UND AN STELLE ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER VERBINDLICHKEITEN VON INTEGRA LIFESCIENCES, UND INTEGRA LIFESCIENCES ANERKENNT KEINE ANDEREN VERBINDLICHKEITEN IN VERBINDUNG MIT INTEGRA LIFESCIENCES PRODUKTEN UND AUTORISIERT SEINE VERTRETER ODER ANDERE PERSONEN NICHT, DIES ZU TUN. INTEGRA LIFESCIENCES WEIST ALLE ANDEREN GARANTIEN FÜR DIE MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ZURÜCK, SEIEN SIE AUSDRÜCKLICH GEGEBEN ODER STILLSCHWEIGEND ANGENOMMEN, EBENSO QUALITÄTSGARANTIEN, AUSGENOMMEN JENE, DIE AUF DEM PRODUKTETIKETT AUSDRÜCKLICH GENANNT SIND, EINGESCHLOSSEN DIE ANWENDBAREN GEBRAUCHS-ANWEISUNGEN FÜR DEN BENUTZER.Das oben Gesagte befreit INTEGRA LIFESCIENCES nicht von Verschuldenshaftung für Schadensforderungen für Personenverletzung, verursacht durch einen Produktfehler, der das Produkt zur Zeit seines Verkaufs oder seiner Verwendung unverhältnismäßig gefährlich machte, falls sonst anwendbar unter dem gültigen Gesetz.

Kundendienst und ReparaturFür den Kundendienst und die Reparatur außerhalb der USA setzen Sie sich mit dem Vertreter von Integra vor Ort in Verbindung.

Innerhalb der USA schicken Sie alle Produkte zu Kundendienst- und Reparaturzwecken an folgende Adresse:


(Legen Sie bitte immer die Kaufvertragsnummer und eine Beschreibung des Problems bei).

Oder rufen Sie unter folgender Telephonnummer an: 877-444-1114 (nur für USA)513-533-7979

DE – DEUTSCH

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Hersteller:


Integra LifeSciences Services (Frankreich) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANKREICHPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.

©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. 451A1015 Rev. B

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DE – DEUTSCH


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Adaptador de barra cruzada MAYFIELD®( - A1015 & A1016)

Manual de instrucciones

Fabricante:


Integra LifeSciences Services (Francia) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANCIAPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

ES – Español

ES – ESPAÑOL

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Figura 4

Figura 5

Figura 3

Figura 2 Figura 1







ES – ESPAÑOL

36 37

Significado de los símbolos utilizados en est manual - ESPAÑOL

¡PRECAUCIÓN!

Peligros que podrÍan causar daños materiales o al equipo

¡ATENCIÓN!

Peligros que podrÍan ocasionar lesiones personales graves o la muerte

Precaución, consulte los documentos adjuntos.

El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Consulte las instrucciones de uso

Precaución: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este instrumento a la prescripción del médico.

Este dispositivo no está indicado para su uso con sistemas de RMN.

Número de catálogo

Feche de fabricación

Número de lote

Número de serie.

ES – ESPAÑOL

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ESPAÑOLDescripción

El adaptador de barra cruzada MAYFIELD® (REF A-1015 y A-1016) está diseñado para los procedimientos que requieren la posición sentada, en particular la craneotomía de las fosas posteriores y la laminectomía cervical posterior cuando se realizan en la posición sentada.

Se necesitan la unidad base Ultra MAYFIELD (REF A-2101) y el adaptador giratorio de rótula MAYFIELD (REF A-1064) el adaptador giratorio MAYFIELD (REF A-1018) o El Adaptador Tri-Star MAYFIELD (REF A-2008) para usar el adaptador de barra cruzada MAYFIELD.

Si la mesa de operaciones no está equipada con sus propios accesorios de montaje para rail lateral, entonces se necesitará el accesorio de montaje universal para rail lateral MAYFIELD (REF A-1060).

¡ ATTENCIÓN ! La no lectura y el incumplimiento de las

instrucciones de este folleto del producto pueden dar lugar a lesiones graves en los pacientes.

¡ ATTENCIÓN ! La colocación indebida del paciente y la fijación

incorrecta de todas las piezas de ajuste de éste o de cualquier dispositivo de sujeción pueden provocar lesiones graves al paciente.

¡ ATTENCIÓN !No modifique ni total ni parcialmente el diseño del

dispositivo, ya que ello podría provocar graves lesiones a los pacientes.

¡ ATTENCIÓN !Este dispositivo no se ha diseñado para su uso en un

campo magnético fuerte o en sus proximidades. (IRM)

InspecciónExamine siempre los instrumentos antes y después de utilizarlos. Si un componente parece que está deteriorado o que no funciona correctamente, no utilice el dispositivo y envíe el instrumento de inmediato a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución. Permita que su representante de Integra revise el dispositivo como mínimo dos veces al año para contribuir a su correcto funcionamiento.

Instrucciones de uso1. Montaje de los accesorios universales para rail lateral

MAYFIELD en la mesa de operaciones del quirófonoa. Afloje la manivela en T girando hacia la izquierda y

corra la manivela en T sobre el rail lateral teniendo cuidado de colocarla encima del rail (Figura 2).

b. Apriete la manivela en T girando hacia la derecha.

c. Afloje la manivela inmovilizadora girando hacia la izquierda para abrir por completo los receptáculos del rail lateral.

2. Montaje del adaptador de barra cruzada en los accesorios para rail laterala. Afloje los tornillos de fijación girando hacia la

izquierda para ajustar la anchura de las patas a la anchura de los accesorios de montaje para rail lateral (Figura 5).

b. Sujete una pata de la barra cruzada en cada mano e insértelas en los receptáculos de los accesorios para rail lateral, ajustando las patas según sea necesario (Figura 1).

c. Apriete las manivelas inmovilizadoras de los accesorios para rail lateral poniendo la barra cruzada en la posición bloqueada.

d. Apriete los tornillos de fijación del adaptador de barra cruzada girando hacia la derecha.

3. Montaje de la unidad base MAYFIELD en el adaptador de barra cruzadaa. Afloje el conjunto de tornillo de reglaje de la barra

cruzada girando hacia la izquierda. Los receptáculos de la barra cruzada ahora deberán estar abiertos por completo.

b. Inserte las barras de montaje de la unidad base en los receptáculos de la barra cruzada.

NOTA: Las barras de montaje no deben apuntar hacia el paciente (Figura 3).

c. Apriete el tornillo de reglaje de la barra cruzada para asegurar la unidad base en posición.

4. Acoplamiento del adaptador giratorio a la pieza de transición de la unidad basea. Inserte el tornillo de reglaje del trinquete pequeño

del adaptador en el orificio roscado de la pieza de transición.

b. Gire el botón de ajuste del adaptador hacia la derecha para apretar a fondo.

¡ PRECAUCIÓN !Verifique siempre que los dos conjuntos de dientes

radiales encajen correctamente (Figura 4) al apretar el botón. El incumplimiento de esta instrucción puede causar daños al dispositivo. Esta advertencia se aplica a todos los dispositivos de este tipo instalados en el sistema MAYFIELD.

¡ ATTENCIÓN !Cuando el paciente esté colocado en la posición

final, compruebe todos los accesorios y verifique que estén inmovilizados en posición.

Limpieza y EsterilizaciónDespués de cada uso, limpie y seque con un paño concienzudamente el equipo con una solución antiséptica.

¡ NO ESTERILIZAR EN AUTOCLAVE ¡Los componentes de plástico se pueden dañar por

el calor.

ES – ESPAÑOL

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Lavado manual

ADVERTENCIAS• Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente ácidos

provocan daños a los dispositivos.• Los canales y grietas que se encuentran en este dispositivo

requieren especial atención durante la limpieza.• Preste una atención especial a la calidad del agua utilizada

a lo largo del reprocesamiento. El agua dura puede dañar la superficie del equipo. Evite el uso de agua dura. En vez de ello use agua purificada a menos que se especifique de otro modo.

Limitaciones del reprocesamiento• El procesamiento repetido tiene efectos mínimos sobre

estos dispositivos. La duración del producto viene determinada por el desgaste y el daño debidos al uso.

• Es importante que los neuroespecialistas de Integra realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año). Véase la información de contacto abajo.

INSTRUCCIONESContención/Transporte• Siga el protocolo de la instalación sanitaria para el sistema

de contención y el transporte seguros al entorno de descontaminación.

• Se recomienda que los dispositivos se limpien inmediatamente después del uso.

Limpieza – equipo manual: Agua, detergente de pH neutro, cepillo de cerdas blandas, toallas

Método1. Prepare la solución detergente enzimática de pH neutro

(por ejemplo Endozime® AW Triple Plus con APA (Ruhof), proporción 1:128) según las instrucciones del fabricante del detergente usando agua del grifo tibia.

2. Prepare el equipo para sumergirlo desmontando las piezas desmontables y aflojando las conexiones.

3. Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo en el baño.

4. Sumerja el equipo completamente en la solución de agua/detergente durante 30 minutos como máximo.

5. Limpie minuciosamente con un cepillo de cerdas de nylon blando. NOTA – Si es posible, utilice un cepillo desechable.

6. Enjuague en agua purificada caliente hasta que se hayan eliminado todas las sustancias visibles y el detergente residual. NOTA – Asegúrese de prestar especial atención a las áreas de difícil acceso.

7. Seque minuciosamente el equipo con toallas limpias suaves y use aire comprimido médicamente si es necesario para secar los canales, grietas y luces.

8. Inspeccione el equipo para asegurarse de que no hay residuos orgánicos o residuos del producto de limpieza visibles.

Repita el proceso si se detecta cualquier suciedad.

Secado• Los productos deben estar secos en este momento. Si

se detecta humedad o exceso de líquido, seque con una toalla limpia suave.

• Se puede usar el aire comprimido médicamente si es necesario.

Lavado / Desinfección automático opcional

ADVERTENCIAS• Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente ácidos

provocan daños a los dispositivos.• Los canales y grietas que se encuentran en estos

dispositivos requieren una atención especial durante la limpieza.

• Preste especial atención a la calidad del agua utilizada a lo largo del reprocesamiento. El agua dura puede dañar la superficie del equipo. Evite el uso de agua dura. En vez de ello use agua purificada a menos que se especifique de otro modo.

Limitaciones del reprocesamiento• El procesamiento repetido tiene efectos negativos sobre

estos dispositivos y no se recomienda para uso habitual.• Es importante hacer que los neuroespecialistas de Integra

realicen inspecciones regulares (se recomienda dos veces al año).

Véase la información de contacto.INSTRUCCIONESLimpieza - Equipo automatizado: Detergente de pH neutro

Método1. Prepare el equipo para la limpieza desmontando las piezas

desmontables y aflojando las conexiones.2. Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo en

la lavadora.3. Cargue el dispositivo en la lavadora y coloque las piezas

pequeñas en el contenedor o bandeja dentro de la unidad de lavado para evitar que se pierdan los componentes pequeños.

NOTA – Cargue los dispositivos con cuidado en la lavadora para evitar choques.

4. Siga las instrucciones indicadas abajo y ajuste la lavadora a estos parámetros exactos:

Fase Tiempo (min.)

Temperatura del agua

Detergente y concentración

Pre-lavado 1

4:00 Agua fría N/A

Lavado enzimático

4:00 Agua caliente Enzimático de pH neutro (p. ej. Endozime® AW Triple Plus con APA, proporción 1:128)

ES – ESPAÑOL

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Fase Tiempo (min.)

Temperatura del agua

Detergente y concentración

Lavado 1 10:00 60,0 °C (140 °F)

Detergente pH neutro (p. ej. Renu-Klenz™, Steris, Proporción 1:256)

Enjuagado 1

0:30 Agua caliente N/A

Enjuagado térmico**

2:00 82,2 °C (180 °F)

N/A

** Fase opcional para la desinfección de componentes: temperatura mínima del agua como se indica o según las especificaciones del trabajador del fabricante para el ciclo de enjuagado térmico.

NOTA – Cualquier desviación de esta directriz podría provocar daños en el equipo, así como resultados de limpieza inadecuados.Enjuague con agua purificada. No lo haga si no se pueden conseguir los parámetros.

5. Saque de la lavadora y seque completamente si es necesario.

6. Inspeccione el equipo para asegurarse de que no haya residuos orgánicos ni residuos del producto de limpieza visibles.

Repita el proceso si se detecta cualquier suciedad visible.

GarantíaINTEGRA LIFESCIENCES garantiza que cada nuevo producto de INTEGRA LIFESCIENCES carecerá de defectos en materiales y fabricación, bajo uso y servicio normal durante un periodo de un (1) año (salvo según lo dispuesto al contrario expresamente con respecto a accesorios) a partir de la fecha de entrega por INTEGRA LIFESCIENCES al comprador inicial, pero no más allá de la fecha de “Vencimiento” indicada en cualquier etiquetado del producto. Se garantiza que los dispositivos quirúrgicos MAYFIELD carecerán de defectos en materiales y fabricación cuando se utilizan normalmente para el fin al cual están destinados. Cualquier producto cubierto que se devuelva a INTEGRA LIFESCIENCES para su reparación o reemplazo se llevará a cabo a la discreción exclusiva de INTEGRA LIFESCIENCES, a cuenta de INTEGRA LIFESCIENCES, sujeto a las disposiciones de la presente garantía y los acuerdos aplicables. Los productos defectuosos deben devolverse de manera oportuna, en embalaje adecuado y con los gastos de envío prepagados. Las pérdidas o daños que ocurran en el envío de devolución a INTEGRA LIFESCIENCES correrán a riesgo del CLIENTE.

EN NINGÚN CASO SERÁ INTEGRA LIFESCIENCES RESPONSABLE

DE NINGÚN DAÑO NO PREVISIBLE, INDIRECTO, EMERGENTE O PUNITIVO EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O USO DE CUALQUIER PRODUCTO DE INTEGRA LIFESCIENCES. Además, la presente garantía no se aplicará a, ni INTEGRA LIFESCIENCES se responsabilizará de ningún perjuicio que surja en relación con la compra o uso de cualquier producto de INTEGRA LIFESCIENCES que haya sido reparado por cualquier persona que no sea un representante de servicio autorizado de INTEGRA LIFESCIENCES ni que haya sido alterado de cualquier forma que, al criterio de INTEGRA LIFESCIENCES, afecte su estabilidad o confiabilidad, ni que se haya sometido a uso indebido, negligencia o accidente, ni que se haya usado de forma contraria a las instrucciones proporcionadas por INTEGRA LIFESCIENCES. LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, Y TODAS LAS DEMÁS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES POR PARTE DE INTEGRA LIFESCIENCES, E INTEGRA LIFESCIENCES NO ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES RENUNCIA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN FIN O APLICACIÓN EN PARTICULAR O GARANTÍA DE CALIDAD, APARTE DE LAS EXPRESAMENTE ESTABLECIDAS EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO, INCLUYENDO LA INFORMACIÓN APLICABLE AL USUARIO. Lo anterior no exonerará a INTEGRA LIFESCIENCES de responsabilidad civil extracontractual estricta, si se aplica de otra forma según la ley aplicable, de daños y perjuicios por lesiones personales causados por un defecto del producto que hizo que el producto fuese excesivamente peligroso en el momento de su venta o colocación.

Servicio a clientes y reparacionesPara servicio a clientes y reparaciones fuera de los Estados Unidos, contacte con el representante local de Integra autorizado.

Dentro de los Estados Unidos, envíe todos los instrumentos a servicio a clientes o al servicio de reparaciones a:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227

(Siempre incluya número de pedido y una descripción escrita del problema).

O telefonee al número: 877-444-1114 (Solamente USA )513-533-7979

ES – ESPAÑOL

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Fabricante:


Integra LifeSciences Services (Francia) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANCIAPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA, Inc., e Integra la utiliza bajo licencia. Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu-Klenz es una marca comercial de Steris Corporation.

©2014 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. 451A1015 Rev. B

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MAYFIELD® dwarsstangadapter ( - A1015 & A1016)

Gebruikershandleiding

Fabrikant:


Integra LifeSciences Services (FRANKRIJK) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANKRIJKPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

NL – Nederlands

NL – NEDERLANDS

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Figuur 4

Figuur 5

Figuur 3

Figuur 2 Figuur 1







NL – NEDERLANDS

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Betekenis van de in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS

VOORZICHTIG!

Gevaren die apparatuur- of eigendomsschade tot gevolg kunnen hebber

WAARSCHUWING!

Gevaren die ernstig persoonlijk letsel of de dood tot gevolg kunnen hebber

Attentie, raadpleeg de bijgeleverde documentatie

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG

Fabrikant

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie

Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing.

Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend op voorschrift van een bevoegde arts worden verkocht.

Dit hulpmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik in een MR-omgeving.

Catalogusnummer

Produktionsdato

Lotnummer

Serienummer

NL – NEDERLANDS

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NEDERLANDSOmschrijvingDe MAYFIELD® dwarsstangadapter (REF A-1015 en A-1016) dient voor procedures die een zittende positie vereisen, voornamelijk craniotomie in de fossa posterior en posterieure cervicale laminectomie die bij zittende positie wordt verricht.

De MAYFIELD Ultra basisunit (REF A-2101) en de MAYFIELD lagerzwenkadapter (REF A-1064), de MAYFIELD zwenkadapter (REF A-1018) of de MAYFIELD Tri-Star adapter (REF A-2008) zijn benodigd bij gebruik van de gemodificeerde MAYFIELD dwarsstangadapter.

Als de operatietafel niet is voorzien van zijrailfittingen, is tevens de MAYFIELD universele zijrailfitting (REF A-1060) vereist.

WAARSCHUWING:Als u de instructies in deze productbijsluiter niet leest en opvolgt kan dat leiden tot ernstig letsel

bij de patiënt.

WAARSCHUWING:De patiënt niet juist plaatsen en alle bijstelposities van de schedelklem of een hulpstuk niet volledig waarborgen kan ernstig

letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

WAARSCHUWING: Verander het ontwerp van het hulpmiddel niet geheel of gedeeltelijk, want dat kan leiden tot

letsel bij de patiënt.

WAARSCHUWING:Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in of in de nabijheid van een sterk magnetisch veld

(MRI)

InspectieInspecteer de instrumenten altijd voor en na gebruik. Als een instrument beschadigd lijkt en/of niet correct lijkt te werken, verstuur het dan onmiddellijk ter reparatie of vervanging. Dat voorkomt verlenging van de operatieduur en onnodige levensbedreigende risico’s voor de patiënt.

Gebruiksaanwijzing1. Monteer de MAYFIELD universele zijrailfittingen op

de operatietafela. Draai de T-hendel linksom los en schuif hem op

de zijrail, erop lettend dat de T-hendel boven de zijrail komt te liggen (fig. 2).

b. Draai de T-hendel rechtsom vast.c. Draai de borghendel linksom los zodat de houders

op de zijrail helemaal open zijn.

2. Monteer de dwarsstangadapter op de zijrailfittingena. Draai de stelschroeven op de dwarsbalk linksom

los om de breedte van de poten aan te passen aan die van de zijrailfittingen (fig. 5).

b. Pak in elke hand een van de poten van de dwarsstang en steek ze in de houders op de zijrailfittingen, waarbij u de positie van de poten naar vereist aanpast (fig. 1).

c. Draai de borghendels van de zijrailfittingen aan om de dwarsstang op zijn plaats vast te zetten.

d. Draai de stelschroeven op de dwarsstangadapter rechtsom aan.

3. Monteer de MAYFIELD basisunit op de dwarsstangadaptera. Draai de koppelschroefconstructie van de

dwarsstang linksom los. De houders op de dwarsstang horen nu helemaal open te zijn.

b. Steek de montagebalken van de basisunit in de houders op de dwarsstang.

NB: De montagebalken dienen van de patiënt vandaan te wijzen (fig. 3).

c. Draai de koppelschroeven van de dwarsstang aan om de basisunit op zijn plaats te bevestigen.

4. Bevestig de zwenkadapter op de overgangsarm van de basisunita. Steek de kleine ratelende koppelschroef op de

adapter in het draadgat in de overgangsarm.b. Draai de koppelknop van de adapter helemaal

rechtsom aan.

VOORZICHTIG: Zorg dat de tanden altijd goed in elkaar grijpen (zie fig. 4) wanneer u de knop aandraait. Nalatigheid in deze kan het hulpmiddel

beschadigen. Deze waarschuwing geldt voor alle verbindingen van dit type in het MAYFIELD-systeem.

WAARSCHUWING: Nadat de patiënt is geplaatst, dient u ervoor te zorgen dat alle hulpstukken geïnspecteerd worden en goed op hun plaats zijn vastgezet.

Reiniging en sterilisatieNa elk gebruik grondig schoonmaken en afnemen met een antiseptische oplossing.

NIET MET STOOM STERILISEREN! De kunststof onderdelen kunnen door hitte beschadigd raken.

NL – NEDERLANDS

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Handmatig wassen

WAARSCHUWINGEN• Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en

vloeistoffen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen.• Kanaaltjes en spleten in dit hulpmiddel vereisen

speciale aandacht bij het reinigen.• Let met name op de kwaliteit van het tijdens het

herverwerken gebruikte water. Hard water kan het oppervlak van de apparatuur beschadigen. Vermijd het gebruik van hard water. Gebruik in plaats daarvan gezuiverd water, tenzij anders vermeld.

Beperkingen bij de herverwerking• Herhaalde verwerking heeft minimale effecten op deze

hulpmiddelen. De levensduur van de producten wordt normaal bepaald door slijtage en schade als gevolg van het gebruik.

• Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen). Zie de contactgegevens hieronder.

INSTRUCTIESInsluiting/vervoer• Volg het protocol van de zorginstelling voor veilig(e)

insluiting en vervoer naar de ontsmettingsomgeving.• Er wordt geadviseerd hulpmiddelen onmiddellijk na

gebruik te reinigen.

Reinigen – Handmatige apparatuur: Water, reiniging-smiddel met neutrale pH, zachte borstel, handdoeken

Methode1. Bereid een oplossing van een enzymatisch

reinigingsmiddel met een neutrale pH (bv. Endozime® AW Triple Plus met APA (Ruhof), in een verhouding van 1:128) volgens de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel, met lauw leidingwater.

2. Maak de apparatuur gereed voor weken door verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken.

3. Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het bad te plaatsen.

4. Laat de apparatuur gedurende maximaal 30 minuten volledig ondergedompeld weken in water/reinigingsmiddel.

5. Reinig grondig met een zachte nylonborstel. OPMERKING: Gebruik zo mogelijk een wegwerpborstel.

6. Spoel in warm gezuiverd water tot alle zichtbare stoffen en reinigingsmiddelresten zijn verwijderd. OPMERKING: Besteed speciale aandacht aan moeilijk te bereiken plaatsen.

7. Droog de apparatuur grondig af met zachte schone handdoeken en gebruik zo nodig medische perslucht om kanaaltjes, spleten en lumina te drogen.

8. Inspecteer de apparatuur om te zien of er geen zichtbaar organisch débris of resten van het

reinigingsmiddel zijn.

Herhaal het proces indien er vuil wordt waargenomen.

Drogen• De producten dienen nu droog te zijn. Als u vocht of

overmatige vloeistof vaststelt, droogt u de producten af met een zachte schone handdoek.

• Zo nodig kan er medische perslucht worden gebruikt.

Optioneel geautomatiseerd wassen/desinfecteren

WAARSCHUWINGEN• Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en

vloeistoffen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen.• Kanaaltjes en spleten in deze hulpmiddelen vereisen

speciale aandacht bij het reinigen.• Let met name op de kwaliteit van het tijdens het

herverwerken gebruikte water. Hard water kan het oppervlak van de apparatuur beschadigen. Vermijd het gebruik van hard water. Gebruik in plaats daarvan gezuiverd water, tenzij anders vermeld.

Beperkingen bij de herverwerking• Herhaalde verwerking heeft negatieve effecten op

deze hulpmiddelen en wordt niet aanbevolen voor normaal gebruik.

• Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten uitvoeren (tweemaal per jaar wordt aanbevolen).

Zie de contactgegevens.

INSTRUCTIESReinigen – Geautomatiseerde apparatuur: Reiniging-smiddel met neutrale pH

Methode1. Maak de apparatuur gereed voor reiniging door

verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken.

2. Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het wastoestel te plaatsen.

3. Laad het hulpmiddel in het wastoestel en plaats kleine delen in een bak of schaal in het wastoestel om te voorkomen dat kleine componenten kwijtraken.

OPMERKING: Laad de hulpmiddelen voorzichtig in het wastoestel om stoten te voorkomen. Plaats open scharnieren en canules zodanig dat deze goed kunnen uitlekken (Ultra Base Unit A-2101).

4. Volg de hieronder vermelde instructies en stel het wastoestel in op deze exacte parameters:

NL – NEDERLANDS

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Fase Tijd (min.)

Watertem- peratuur

Reinigingsmiddel en concentratie

Voorwassen 1 4:00 Koud water n.v.t.

Wassen met enzymen

4:00 Warm water Enzymatisch reinigingsmiddel met neutrale pH (bv. Endozime® AW Triple Plus met APA, in een verhouding van 1:128)

Wassen 1 10:00 60,0 °C (140 °F)

Reinigingsmiddel met neutrale pH (bv. Renu-Klenz™, Steris, in een verhouding van 1:256)

Spoelen 1 0:30 Warm water n.v.t.

Thermisch spoelen**

2:00 82,2 °C (180 °F)

n.v.t.

** Optionele fase voor desinfectie van componenten – minimale watertemperatuur als aangegeven of volgens de specificaties voor werknemers van de fabrikant voor de thermische spoelcyclus

OPMERKING: Elke afwijking van deze richtlijn kan leiden tot schade aan de apparatuur en verkeerde resultaten van het reinigen.Spoel met gezuiverd water. Niet uitvoeren als de parameters niet kunnen worden bereikt.

5. Uit de wasmachine halen en, indien nodig, volledig drogen.

6. Inspecteer de apparatuur om te waarborgen dat er geen zichtbaar organisch débris of resten van het reinigingsmiddel zijn.

Herhaal het proces indien er zichtbaar vuil wordt waargenomen.

GarantieINTEGRA LIFESCIENCES garandeert dat elk nieuw product van INTEGRA LIFESCIENCES vrij is van tekortkomingen in materiaal en fabricage bij normaal gebruik en onderhoud gedurende een periode van een (1) jaar (tenzij anderszins uitdrukkelijk bepaald voor accessoires) vanaf de datum van aflevering door INTEGRA LIFESCIENCES aan de eerste koper, doch niet langer dan de ‘uiterste gebruiksdatum’ zoals vermeld op etikettering van het product. MAYFIELD chirurgische hulpmiddelen zijn gegarandeerd vrij van tekortkomingen in materiaal en fabricage indien normaal gebruikt voor het doel waarvoor ze bestemd zijn. Voor onder deze garantie vallende producten die aan INTEGRA LIFESCIENCES ter reparatie of vervanging worden geretourneerd, vindt deze reparatie of vervanging plaats naar goeddunken van INTEGRA LIFESCIENCES en op kosten van INTEGRA LIFESCIENCES, conform de bepalingen van deze

garantievoorwaarden en toepasselijke overeenkomsten. Defecte producten dienen prompt, correct verpakt en kosten koper geretourneerd te worden. Verlies of schade bij retourzending aan INTEGRA LIFESCIENCES is het risico van de klant.

INTEGRA LIFESCIENCES IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK AANGAANDE INCIDENTELE, INDIRECTE, BIJKOMENDE OF STRAFRECHTELIJKE SCHADE IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK VAN ENIG PRODUCT VAN INTEGRA LIFESCIENCES. Deze garantie geldt niet voor, en INTEGRA LIFESCIENCES is niet aansprakelijk voor, enig verlies dat ontstaat in verband met aankoop of gebruik van een product van INTEGRA LIFESCIENCES dat is gerepareerd door anderen dan een erkend servicevertegenwoordiger van INTEGRA LIFESCIENCES of dat zodanig is gewijzigd dat zulks volgens de mening van INTEGRA LIFESCIENCES van invloed is op de stabiliteit of betrouwbaarheid van het product, of dat onderhevig is geweest aan onjuist gebruik, nalatigheid of ongelukken of dat op andere wijze is gebruikt dan volgens de door INTEGRA LIFESCIENCES verstrekte instructies. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJK DAN WEL IMPLICIET, ALSMEDE ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN DE ZIJDE VAN INTEGRA LIFESCIENCES; INTEGRA LIFESCIENCES AANVAARDT, NOCH VERLEENT ENIGE VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON DE BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DE PRODUCTEN VAN INTEGRA LIFESCIENCES.

INTEGRA LIFESCIENCES WIJST ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES AF, INCLUSIEF IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF BEPAALDE TOEPASSING OF GARANTIE VAN KWALITEIT, MET UITZONDERING VAN DIE WELKE UITDRUKKELIJK VERMELD STAAN IN DE ETIKETTERING VAN HET PRODUCT, INCLUSIEF DE VAN TOEPASSING ZIJNDE INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Het bovenstaande ontheft INTEGRA LIFESCIENCES niet van tort-aansprakelijkheid in de nauwste zin van het woord, of van aansprakelijkheid die anderszins geldt volgens de geldende wetgeving, of aansprakelijkheid voor persoonlijk letsel dat is veroorzaakt door een productdefect dat het product onredelijkerwijs gevaarlijk maakte op het tijdstip waarop het verkocht of geplaatst werd.

Service en reparatiesNeem voor service en reparaties buiten de Verenigde Staten contact op met de plaatselijke erkende Integra-vertegenwoordiger.

Stuur in de Verenigde Staten alle instrumenten ter onderhoud of reparatie naar:

Integra LifeSciences Corporation4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, VS

(Overleg altijd het nummer van de aankooporder en een schriftelijke beschrijving van het probleem.)Of bel: 877-444-1114 (alleen VS)513-533-7979

NL – NEDERLANDS

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Fabrikant:


Integra LifeSciences Services (FRANKRIJK) SASImmeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FRANKRIJKPhone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

Integra en het Integra-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en/of andere landen. MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA, Inc. en wordt gebruikt door Integra onder licentie. Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation. Renu-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.

©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. 451A1015 Rev. B

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Manufacturer:



Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA, Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

©2017 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 451A1015 Rev. C 11/17 0845548-1

Documents

MAYFIELD® Crossbar Adaptor ( - A1015 & A1016) Instruction ... · Endozime® AW Triple Plus with APA (Ruhof), 1:128 ratio) according to detergent manufacturer’s instructions using