Makalah Kelompok 16 Beyond Use Date

7/17/2019 Makalah Kelompok 16 Beyond Use Date

http://slidepdf.com/reader/full/makalah-kelompok-16-beyond-use-date 1/20

1

TUGAS COMPOUNDING and DISPENSING

Beyond Used Date

Disusun Oleh:

Kelompok 16

Fadhilah Amalia Said NPM 260112100!"

Si#i Nu$hida%ah &s$a NPM 260112100!!

&$'an Suhe$man NPM 260112101(

M) Faisal Fe*$ian F NPM 260112101+

&mam ,a-i. /aha%uda NPM 260112101

Anu$ah /ahmaan NPM 26011210160

Dilla 3ulan Nin$um NPM 26011210161

Alham.ah /a4hma# F NPM 26011210162

,a-shah Nu$ul A-i-ah NPM 2601121016"

Pe'i 5uliani NPM 2601121016!

/iska /ismaa#i NPM 2601121016

P/OG/AM P/OFS& APOTK/

FAKU7TAS FA/MAS&

UN&8/S&TAS PAD9AD9A/AN

201



2

DAFTA/ &S&

Halaman

DAFTAR ISI.................................................................................................. 2

BAB I PENDAHULUAN.............................................................................. 3

1.1 Latar Belakang.......................................................................... 3

1.2 Tujuan Penulian....................................................................... !

BAB II ISI...................................................................................................... "

2.1 De#inii Sta$ilita...................................................................... "

2.2 Sta$ilita %$at........................................................................... "

2.3 Laju Reaki................................................................................ &

2." E'(irati)n Date......................................................................... 1"

2.! Be*)n+ Ue Date....................................................................... 1!

2., S-el# Hal# Li#e........................................................................... 1!

2. S(ei#ikai /Releae0 +an /aktu im(an0................................ 1,

2. E#ek *ang ti+ak +iinginkan....................................................... 1

2.& S)al +an Pen*eleaian............................................................... 1

DAFTAR PUSTAA..................................................................................... 24

A &



3

PNDA,U7UAN

1)1 7a#a$ elakan

Sta$ilita (r)+uk #armai +a(at +i+e#iniikan e$agai kemam(uan uatu

(r)+uk untuk $erta-an +alam $ata *ang +iteta(kan e(anjang (eri)+e

(en*im(anan +an (enggunaan5 i#at +an karakteritikn*a ama +engan *ang

+imilikin*a (a+a aat +i$uat. Sta$ilita juga menentukan jangka 6aktu (r)+uk

)$at tere$ut +a(at +igunakan. BP%7 men*atakan $a-6a $ata ka+aluara (a+a

(enan+aan atau la$el )$at meru(akan -al *ang (enting +alam rangka mem$erikan

(erlin+ungan kee-atan (a+a ma*arakat. 7elalui uji ta$ilita )$at5 +a(at

+itentukan nilai Expiration Date 8ED9 +an Beyond Use Date 8BUD9.

ED atau *ang +ikenal juga tanggal ka+aluara )$at meru(akan tanggal

*ang +item(atkan )le- (r)+uen (a+a 6a+a- atau kemaan (r)+uk )$at *ang

menunjukkan 6aktu (r)+uk akan teta( +alam (ei#ikai *ang tela- +ietujiui

i+entitan*a5 kekuatan5 kemurnian +an kualita jika +iim(an +alam k)n+ii *ang

tela- +itentukan 8Diari)5 244&9.Sementara itu5 BUD a+ala- $ata 6aktu

(enggunaan (r)+uk )$at etela- +ira:ik;+iia(kan atau etela- kemaan

(rimern*a +i$uka;+iruak. BUD ti+ak elalu ter:antum (a+a kemaan (r)+uk

)$at5 e-ingga (enting $agi tenaga kee-atan5 k-uun*a a()teker5 untuk

mengeta-ui tentang ketentuan<ketentuan umum terkait BUD. BUD +an ED

+iteta(kan $er+aarkan -ail uji ta$ilita (r)+uk )$at +an +i:antumkan (a+a

kemaann*a 8untuk ED9.

1)2 Tu;uan Penulisan

Ber+aarkan latar $elakang *ang tela- +ikemukakan5 maka *ang menja+i

tujuan +alam (enulian makala- ini a+ala-=

a. 7engeta-ui itila- expiration date +an beyond use date.

$. 7engeta-ui a(ek *ang mem(engaru-i expiration date +an beyond use

date.



4

:. 7engeta-ui :ara (enentuan expiration date +an beyond use date +alam

e+iaan #armai.

+. 7engeta-ui a(likai expiration date +an beyond use date +alam

e+iaan #armai.



5

A &&

&S&

2)1 De-inisi S#a*ili#as

Sta$ilita +i +e#iniikan e$agai kemam(uan uatu (r)+uk untuk $erta-an

+alam$ ata *ang +iteta(kan e(anjang (eri)+e (en*im(anan +an (enggunaan5

i#at +an karakteritikn*a ama +engan *ang +imilikin*a (a+a aat +i$uat. Fakt)r

lingkungan e(erti u-u 8tem(eratur95 ra+iai5 :a-a*a5 u+ara 8terutama )kigen5

kar$)n+i)ki+a +an ua( air9 +an kelem$a$an+a(atmem(engaru-ita$ilita.Fakt)r<

#akt)r lain *ang +a(at mem(engaru-i ta$ilita5 *aitu = ukuran (artikel5 (H5 i#at

air +an (elarut *ang +i gunakan5 i#at kemaan +an ke$era+aan $a-an kimia lain

*ang meru(akan k)ntaminan atau +ari (en:am(uran (r)+uk $er$e+a *ang e:ara

a+ar +itam$a-kan5 +a(at mem(engaru-i ta$ilita e+iaan 8Sarm)k)5 24129.

2)2) S#a*ili#as O*a#

Sta$ilita )$at a+ala- kemam(uan uatu (r)+uk untuk mem(erta-ankan i#at

+an karakteritikn*a agar ama +engan *ang +imilikin*a (a+a aat +i$uat

8i+entita5 kekuatan5 kualita5 kemurnian9 +alam $ataan *ang +iteta(kan

e(anjang (eri)+e (en*im(anan +an (enggunaan 8-el#<li#e9 8Sarm)k)5 24129.

Sta$ilita #armai -aru +iketa-ui untuk mematikan $a-6a (aien menerima

+)i )$at *ang +iree(kan +an $ukan -ail +itemukan +egra+ai e#ek tera(i akti#.

Farmai +i(r)+uki $ertanggung ja6a$ untuk mematikan )$at tere$ut

meru(akan (r)+uk *ang ta$il *ang +i(aarkan +alam $ata<$ata tanggal

ke+alu6ara. Se+angkan A()teker k)munita memerlukan (engeta-uan tentang#akt)r<#akt)r *ang mem(engaru-i ta$ilita +an +a(at +engan $enar men*im(an

)$at<)$atann*a5 (emili-an 6a+a- *ang te(at untuk mengeluarkan )$at tere$ut

+a(at mengantii(ai interaki ketika (en:am(uran $e$era(a $a-an )$at5 Farmai

-aru mem(erria(kan +an mengin#)rmaikan ke(a+a (aien etia( (eru$a-an

*ang mungkin terja+i etela- )$at tere$ut+i$erikan 8Parr)t5 1&,9

7a:am<7a:am Sta$ilita



6

Uji ta$ilita en+iri a+a 2 jeni5 *aitu uji ta$ilita +i(er:e(at +an uji

ta$ilita jangka (anjang. Pa+a uji ta$ilita +i(er:e(at5 )$at +iim(an (a+a

k)n+ii ektrim +i uatu lemari uji *ang +ie$ut :limati: :-am$er5 )$at +alam

kemaan alin*a +i(a(arkan (a+a u-u "4 > 2)? +an kelem$an$an ! > !@5

$erikut a+ala- ta$el uji ta$ilita +i(er:e(at =

Berikut a+ala- ta$el uji ta$ilita jangka (anjang =

Pa+a maa lalu $an*ak (erua-aan #armai menga+akan ealuai

mengenai keta$ilan e+iaan #armai +engan (engamatan elama 1 ta-un atau

le$i-5 euai +engan 6aktu n)rmal *ang +i(erlukan +alam (en*im(anan +an

+alam (enggunaan. 7et)+e e(erti ini memakan 6aktu +an ti+ak ek)n)mi.

Penelitian *ang +i(er:e(at (a+a tem(erature tinggi juga $an*ak +ilakukan )le-

$an*ak (erua-aan5 teta(i kriterian*a ering meru(akan :riteria $uatan *ang ti+ak

+i+arkan (a+a (rini(<(rini( +aar kinetik. ?)nt)-n*a5 :airan (a+a u-u 3)?

mem(er:e(at (enguraian 2 kali lajun*a (a+a tem(erature n)rmal5 ementara

(era-aan lain mengan+aikan $a-6a k)n+ii tere$ut mem(er:e(at (enguraian

+engan 24 kali laju n)rmal. Le* tela- mem$uktikan $a-6a k)e#iien



7

tem(erature $uatan +an keta$ilan ti+ak +a(at +itera(kan (a+a e+iaan<e+iaan

:air +an e+iaan #armai *ang lain. Perkiraan 6aktu (en*im(anan -aru +iiikuti

+engan analii *ang +iran:ang e:ara -ati<-ati untuk $erma:am<ma:am $a-an

+alam (r)+uk jika -ailn*a ingin :uku( $erarti 87artin5 et al5 2449.

7et)+e ini +i(er:e(at untuk (r)+uk<(r)+uk #armai *ang +i+aarkan (a+a

(rini(<(rini( kinetika kimia +itunjukkan )le- arret +an ?ar(er. 7enurut teknik

ini5 nilai k untuk (enguraian )$at +alam larutan (a+a $er$agai tem(eratur *ang

+inaikkan +i(er)le- +engan mem(l)t $e$era(a #ungi k)nentrai ter-a+a( 6aktu.

L)garitma laju (ei#ik kemu+ian +i(l)t ter-a+a( ke$alikan +ari tem(eratur

mutlak +an -ail $eru(a gari luru +iektra()lai am(ai tem(erature ruang

+igunakan untuk mem(er)le- (engukuran keta$ilan )$at (a+a k)n+ii

(en*im(anan $iaa 87artin5 et al5 2449.

Se+angkan uji ta$ilita jangka (anjang5 )$at +i(a(arkan (a+a u-u

2!>24? +an kelem$a$an ,4>!@. Pa+a $ulan<$ulan tertentu5 )$at *ang +iim(an

+alam lemari :limati: :-am$er 8(a+a uji ta$ilita +i(er:e(at9 mau(un (a+a uji

ta$ilita jangka (anjang5 akan +iuji kualita #iika5 kimia mau(un

mikr)$i)l)gin*a. Data -ail (engujian tere$ut akan +i)la- e:ara tatitika5

am(ai ak-irn*a kita menemukan tanggal ka+aluara 8maa e+ar9 e:ara

kuantitati#5 +an tanggal tere$utla- *ang akan +ija+ikan (at)kan ka+aluara )$at

*ang nantin*a -aru +i:antumkan +alam kemaan )$at 87artin5 et al5 2449

• Ceni Peru$a-an Sta$ilita

Ceni ta$ilita meru(akan k)n+ii *ang +i(erta-ankan e(anjang

(eri)+e (en*im(anan +an (enggunaan )$at. Be$era(a jeni (eru$a-an

ta$ilita (r)+uk #armai *ang +i(erlukan untuk +i(ertim$angkan a+ala-

(eru$a-an #iika5 kimia +an mikr)$i)l)gi.

a. Sta$ilita Fiika meli(uti (enam(ilan5 k)niteni5 6arna5 ar)ma5 raa5

kekeraan5 kera(u-an5 kelarutan5 (engen+a(an5 (eru$a-an $erat5 a+an*a

ua(5 $entuk +an ukuran (artikel



8

$. Sta$ilita imia meli(uti +egra+ai #)rmai (r)+uk5 ke-ilangan ()teni

8$a-an akti#95 ke-ilangan $a-an<$a-an tam$a-an 8(enga6et5 anti )ki+an

+an lain<lain9

:. Sta$ilita 7ikr)$i)l)gi meli(uti (erkem$ang$iakan mikr))rganime (a+a

e+iaan n)n teril5 teriliai +an (eru$a-an e#ektiita (enga6et

+. Sta$ilita Tera(i meli(uti e#ek tera(i ti+ak $eru$a- 8Parr)t5 1&9.

Tujuan utama +ari (engujian ta$ilita )$at ini a+ala- untuk meng-in+ari

$e$era(a e#ek *ang ti+ak +iinginkan *ang +a(at -a+ir +ari keti+akta$ilan )$at5

e(erti=

1. Hilangn*a at akti#2. Naikn*a k)nentrai at akti#

3. Hilangn*a keeragaman kan+ungan

". 7enurunn*a tatu mikr)$i)l)gi

!. Pem$entukan -ail urai *ang t)kik

,. Hilangn*a ke+a(an kemaan

Pa+a ken*ataann*a ter+a(at $e$era(a :)nt)- kau Degra+ai kimia

k)ntituen +alam e$ua- (r)+uk )$at ering men*e$a$kan kerugian +alam

()teni5 mialn*a5 -i+r)lii :in:in $<laktam -ail $enil(eniilin +alam aktiita

antimikr)$a *ang le$i- ren+a-. +alam :)nt)- $e$era(a (r)+uk +egra+ai +ari )$at

mungkin +egra+ai $era:un uatu eki(ien +a(at menim$ulkan maala- ta$ilita

#iik atau mikr)$i)l)gi. Pa+a umumn*a5 reaki kimia $erlangung le$i- mu+a-

+alam kea+aan :air +ari(a+a +alam kea+aan (a+at e-ingga maala- ta$ilita

eriu le$i- umum +itemui +alam )$at :air 8a+a5 24149.

Ban*ak #akt)r *ang mem(engaru-i ta$ilita (r)+uk #armai5 e(erti =

< Sta$ilita +ari $a-an akti#5

< Interaki antara $a-an akti# +an $a-an tam$a-an5

< Pr)e (em$uatan5

< Pr)e (engemaan5

< )n+ii lingkungan elama (engangkutan5 (en*im(anan5 +an (enanganan5

< Cangka 6aktu (r)+uk antara (em$uatan -ingga(emakaian 8a+a5 24149.

2)") 7a;u /eaksi



9

Laju reaki a+ala- $an*akn*a m)l;liter uatu at *ang +a(at $eru$a-

menja+i at lain +alam etia( atuan 6aktu.Pa+a umumn*a ke:e(atan reaki akan

$ear $ila k)nentrai (ereaki :uku( $ear. Dengan $erkurangn*a k)nentrai

(ereaki e$agai aki$at reaki5 maka akan $erkurang (ula ke:e(atann*a. Se:ara

umum ke:e(atan reaki +a(at +irumukan e$agai $erikut=

k8A9 ' 8B9 *

+imana=

ke:e(atan reaki

k teta(an laju reaki

' )r+e reaki ter-a+a( at A

* )r+e reaki ter-a+a( at B

8' G *9 a+ala- )r+e reaki keeluru-an

8A9 +an 8B9 a+ala- k)nentrai at (ereaki.

%r+e reaki a+ala- $an*akn*a #akt)r k)nentrai at reaktan *ang

mem(engaru-i ke:e(atan reaki.Penentuan )r+e reaki ti+ak +a(at +iturunkan +ari

(eramaan reaki teta(i -an*a +a(at +itentukan $er+aarkan (er:)$aan.Suatu

reaki *ang +iturunkan e:ara ek(erimen +in*atakan +engan rumu ke:e(atan

reaki =

k 8A9 8B92

Peramaan tere$ut mengan+ung (engertian reaki )r+e 1 ter-a+a( at A

+an meru(akan reaki )r+e 2 ter-a+a( at B. Laju uatu reaki kimia -an*a

$ergantung (a+a $e$era(a k)nentrai +an jumla- (er(angkatan k)nentrai ini

+iitila-kan +engan )r+e reaki. Hal ini +ikarenakan reaki kimia terja+i +alam

$e$era(a ta-a( +an laju keeluru-an reaki ering +itentukan )le- laju ta-a( *ang

(aling lam$at 8La:-man5 1&,9.



10

19 Reaki )r+e n)l

Pa+a reaki ini #akt)r *ang menentukan $ukan ka+ar teta(i -al lain

mialn*a kelarutan atau en*a6a :a-a*a (a+a $e$era(a reaki #)t)kimia. Cika

kelarutan menja+i #akt)r (enentu -an*a ejumla- ke:il )$at terlarut aja *ang

mengalami (eruraian5 laju +egra+ai )$at 8<+D;+t9 e:ara matemati +a(at

+igunakan e$agai $erikut =

−dD

dt = Ko

Pengintegralan (eramaan +i ata meng-ailkan (eramaan e$agai$erikut

8D9 8D)9 ) .t

7enurut (eramaan tere$ut5 kura -u$ungan antara 8D9 +an t

meng-ailkan gari luru +engan l)(e e$ear ) +an intere( e$ear D)

+engan D) a+ala- ka+ar reaktan mula<mula +an ) a+ala- laju reaki.aktu (ar)

8t1;29 *aitu 6aktu *ang +i(erlukan untuk e(aru- reaktan mengalami +egra+ai.Peramaan 6aktu (ar) +i(er)le- +engan menu$tituikan 8D9 8D)9;2 ke +alam

(eramaan e-ingga +i(er)le-=

t 1

2=

{0,5( Do ) } Ko

29 Reaki %r+e N)l Semu

Su(eni meru(akan atu $entuk llain +ari )r+e<n)l5 *ang k)nentrain*a

+alam larutan $ergantung (a+a klelarutan )$at.Se6aktu )$at +alam larutan terurai5

le$i- $an*ak )$at *ang +ile(akan +ari (artikel u(enin*a5 maka k)nentrain*a

teta( k)ntan. )nentrai ini tentu meru(akan kelarutan )$at +alam

keetim$angan +alam uatu (artikel (elarut (a+a tem(eraut tertentu. Hal *ang

ter(enting a+ala- jumla- )$at +alam larutan teta( k)ntan 6alau(un terurai etia(



11

6aktu.Reer)ir )$at (a+at +alam u(enila- *ang $ertanggung ja6a$ untuk

etea(n*a -arga k)ntan ini. Peramaan )r+e n)l emu=

−d ( D )dt

=k ( D)

39 Reaki %r+e Satu

Reaki )r+e atu terja+i jika $erkurangn*a jumla- reaktan e$an+ing

+engan jumla- reaktan teria. Laju $erkurangn*a reaktan +in*atakan +alam

(eramaan=

−dD

dt = K 1( Do)

Pengintegralan (eramaan meng-ailkan (eramaan

L)g 8D9 l)g 8D)9 1 .t

Peramaan +a(at +iu$a- menja+i (eramaan

8D9 8D)9 e<kt Atau5 L)g 8D9 l)g 8D)9 14 1 t;25343

Ber+aarkan (a+a (eramaan tere$ut5 kura -u$ungan antara l)g D +an t

$eru(a gari luru +engan l)(e e$ear 1 ;25343 +engan D a+ala- ka+ar

reaktan *ang tinggal etela- 6aktu t. D) a+ala- ka+ar reaktan mulamula +an 1

a+ala- laju reaki +engan atuan 1 a+ala- 6aktu<1.



12

"9 Reaki %r+e Dua

Reaki )r+e +ua +in*atakan e$agai =D G E J (r)+uk

Cika laju reaki tergantung (a+a ka+ar D +an E *ang maing<maing

+i(angkatkan 895 maka laju (enguraian D laju (enguraian E +an ke+uan*a

e$an+ing +engan -ail ka+ar reaktan.

<+8D9;+t <+8E9;+t k2 8D98E9

Cika D E maka (eramaan menja+i =

<+8D9;+t k2 8D)9

Pengintegralan (eramaanakan +i(er)le- (eramaan *aitu=

1;8D9 1;8D)9 G k2 .t

Dengan +emikian (l)t 89;8D9 ter-a+a( 6aktu 8t9 akan mem$erikan gari

luru +engan l)(e e$ear k25 +enagn D a+ala- ka+ar reaktan etela- 6aktu 8t95

D) a+ala- ka+ar reaktan mula<mula5 k2 a+ala- laju reaki +engan atuan k2

a+ala- 7<15 6aktu<15 6aktu (ar). Untuk reaki +engan kinetika )r+e +ua

+i(er)le- +engan menu$tituikan D D);2 ke +alam (eramaan5 e-ingga t1;2

memiliki (eramaan e$agai $erikut=

t1;2 1;Kk28D)9

aktu ka+alu6ara 8t&49 +i(er)le- +engan menu$tituikan D 45& D)

ke+alam (eramaan 1;8D9 1;8D)9 G k2 .t +an t&4 *ang +i(er)le- a+ala- = t&4

89;K&8D)9k

Penentuan %r+e Reaki



13

a. 7et)+e Su$titui.

Data *ang terkum(ul +ari -ail (engamatan jalann*a uatu reaki

+iu$tituikan ke +alam $entuk integral +ari (eramaan $er$agai )r+e reaki.Cika

(eramaan itu meng-ailkan -arga k *ang teta( k)ntan +alam $ata<$ata ariai

(er:)$aan5 maka reaki +iangga( $erjalan euai +engan )r+e tee$ut.

$. 7et)+e ra#ik.

Pl)t +ata +alam $entuk gra#ik +a(at +igunakan untuk mengeta-ui )r+e

reaki tere$ut.Cika k)nentrai +i(l)t ter-a+a( t +an +i+a(atkan gari luru5 reaki

a+ala- reaki n)l. Reaki +ikatakan )r+e (ertama $ila l)g 8a<'9 ter-a+a( t

meng-ailkan gari luru.

:. 7et)+e 6aktu (aru-.

Dalam reaki )r+e n)l5 6aktu (aru- e$an+ing +engan k)nentrai a6al.

aktu (aru- reaki )r+e<(ertama ti+ka $ergantung (a+a k)nentrai a6al5 6aktu

(aru- untuk reaki )r+e ke+ua5 +imana a$:5 e$an+ing +engan 1;a2. Umumn*a-u$ungan antara -ail +i ata mem(erli-atkan $a-6a 6aktu (aru- uaut reaki

+engan k)nentrai eluru- reaktan ama.

Pengaru- Su-u Ter-a+a( Harga k5 emakin tinggi u-u maka emakin

tinggi -arga k *ang +i(er)le-5 -al ini euai +engan (eramaan Arr:-eniu =

k A e8<Ea;RT9

+imana =

T Su-u a$)lut 8 M?9

R )ntanta ga umum 8:al;gm)l M9

E Tenaga aktiai 8:al;gm)l9

A Fakt)r tum$ukan

k k)ntanta kinetika reaki

Dari (eramaan +iata +i +a(at k 8 k)ntanta kinetika reaki 9 $er$an+ing

luru +engan u-u 8 T 9. Semakin lama 6aktu reaki maka -arga k emakin



14

$erkurang5 -al ini menunjukkan reaki +alam k)n+ii men+ekati

keetim$angan.Pengaru- Penam$a-an atali Ter-a+a( Harga k Dari ta$el +iata

menunjukkan emakin $an*ak katali *ang +igunakan maka -arga k *ang

+i(er)le- emakin $ear5 -al ini menunjukkan $a-6a jumla- katali

mem(engaru-i ter$entukn*a metal eter.Seuai +engan mekanime reaki

eteri#ikai +engan katali aam. Semakin $an*ak HG 8 katali 9 emakin :e(at

reaki +a(at +i ara-kan ke (r)+uk 8-airat5 24439.

Dengan naikn*a u-u (ereaki5 maka u(lai enenrgi untuk mengakti#kan

(ereaki +an tum$ukan antar (ereaki untuk meng-ailkan reaki juga akan

$ertam$a-5 e-ingga (r)uk *ang +i-aillkan menja+i le$i- $an*ak. Nilai

k)ntanta ke:e(atan reaki 89 naik +engan kenaikan u-u reaki. Hal ini euai

+engan te)ri Arr-eniu $a-6a kenaikan u-u akan menaikan nilai k)ntanta

ke:e(atan reaki 8 ?)nn)r5 1&,9.

2)! <pi$a#ion da#e

USP men+e#iniikan tanggal ka+aluara e$agai tanggal *ang +item(atkan

(r)+uen (a+a 6a+a- +an la$el +ari (r)+uk )$at *ang menunjukkan jangka 6aktu

(r)+uk +i(erkirakan akan teta( +alam (ei#ikai *ang tela-+ietujui i+entitan*a5

kekuatan5 kualita5 +an kemurnian jika +iim(an +i $a6a- k)n+ii *ang

+itentukan (a+a kemaan 8La:-mann5 1&,9.

Tanggal ka+aluara *ang mem$atai 6aktu e+iaan +a(at +ialurkan atau

+igunakan5 +i+aarkan (a+a tu+i ilmia- ta$ilita *ang +ilakukan )le- (r)+uen

+an $iaan*a +in*atakan +alam $ulan +an ta-un e$agaimana ter:antum (a+a

la$el (a+a 6a+a- (r)+uen. Ini $erarti $a-6a (r)+uk tere$ut +a(at +igunakan

atau +ialurkan am(ai -ari terak-ir +ari $ulan +an ta-un *ang +in*atakan5 jika

(er*aratan (en*im(anan +an (enanganan tela- +i(enu-i 8Anel5 1&!9.

2) e%ond Use Da#e



15

Beyond use date 8BUD9 ini +i+e#iniikan +alam USP e$agai tanggal +an

6aktu etela- (eria(an +imana e+iaan ti+ak $)le- +igunakan atau

+i(in+a-kan. Beyond use date5 umumn*a +in*atakan +alam jam atau -ari 8Anel 5

1&!9.

Se)rang #armai +ituntut +a(atmenentukan beyond use dates untuk e+iaan

atau ial *ang +itangani +an +ikema ulang kemu+ian +ikirim ke (aien untuk

+ia+minitraikan. Beyond use date (erlu +itentukan karena a+an*a #akta $a-6a

6a+a- ali (r)+uen tela- +i$uka +alam (r)e *ang ae(tik5 e-ingga e+iaan

#armai +a(at $erinteraki +engan k)n+ii atm)#er +an +a(at terk)ntaminai.

A+an*a interaki +an #akta $a-6a e+iaan +ikema ulang +a(at men*e$a$kan

e+iaan ti+ak memiliki integrita *ang ama e(erti e+iaan ali e-ingga -al ini

meng-arukan #armai untuk mem(er(en+ek maa ka+alu6ara +ari *ang emula

+iteta(kan )le- (r)+uen. Termin)l)gi *ang te(at untuk +igunakan (a+a la$el

ree( )$at *ang +ikema ulang a+ala- beyond use date5 (enggunaan itila-

tanggal ka+aluara ti+akla- te(at 8DiPir)5 244&9.

Penera(an (enggunaan beyond use date angat (enting untuk keamanan

+)i karena menentukan uatu jangka 6aktu *ang te(at +i mana ree( )$at +a(at

+i$erikan ke(a+a (aien )le- e)rang (ekerja kee-atan. Beyond use date +i-itung

+engan mem(er-atikan $er$agai #akt)r5 e(erti i#at +ari )$at 8ta$ilita kimia5

a+an*a $a-an (enga6et +ank)nentrain*a95 jeni 6a+a- (en*im(anan5 $ata

mikr)$i)l)gi5 k)n+ii (en*im(anan lingkungan 8u-ukamar5 +i+inginkan5 u-u

$eku erta k)n+ii kelem$a$an5 +an terutama #rekueni eringn*a 6a+a- +i$uka9

8Di(ir)5 244&9

2)6 Shel- ,al- 7i-e

S-el# -al# li#e a+ala- 6aktu +imana +a*a kerja )$at tinggal -an*a

e(aru-n*a. Tia( kenaikan u-u (en*im(anan +engan 14 +a(at mengurangi

6aktu (aru-n*a +engan e(aru-. Dengan +emikian )$at *ang e-arun*a

+iim(an (a+a u-u ! +an mem(un*ai 6aktu (aru- " ta-un $ila +iim(an (a+a

u-u 1! 6aktu (aru- (en*im(anan menurun menja+i 2 ta-un 8Anel5 1&!9.



16

Cika +iim(an (a+a u-u 2!5 maka 6aktu (aru- (en*im(anan menurun

lagi +engan e(aru- menja+i -an*a 1 ta-un. Berkurangn*a 6aktu (aru-

(en*im(anan )$at juga $erarti $ertam$a- :e(at 6aktu ka+aluara )$at5 +engan

(erkataan lain )$at u+a- ruak $iar (un tanggal ka+aluaran*a mai- jau-. %$at<

)$at *ang mem(un*ai tanggal ka+aluara antara lain Anti$i)tika5 Sera +ana::in.

e$an*akan Anti$i)tika tanggal ka+aluaran*a kira<kira 2 ta-un etela-

(em$uatan5 e+angkan Sera +ana::in kira<kira 1 ta-un etela- (em$uatan +i

(a$rik.

Ceni (ei#ikai

• S(ei#ikai /releae0 a+ala- (ei#ikai *ang -aru +i(enu-i (a+a 6aktu

(em$uatan5 mialn*a &! < 14!@.

• S(ei#ikai (erika atau (ei#ikai 6aktu im(an atau (ei#ikai umur

(r)+uk5 a+ala- (ei#ikai *ang -aru +i(enu-i e(anjang 6aktu

im(ann*a5 mialn*a &4<114@ 87artin A5 2449

2)( Spesi-ikasi =/elease> dan Spesi-ikasi =3ak#u simpan>

aktu im(an minimum a+ala- (eri)+e 6aktu *ang +i$utu-kan uatu (r)+uk

*ang $era+a (a+a $ata (ei#ikai /releae0 aat (em$uatan untuk men:a(ai $ata

(ei#ikai (erika.



17

2)+ -ek #idak diininkan %an po#ensial da$i ke#idaks#a*ilan p$oduk -a$masi

A+a(un e#ek<e#ek ti+ak +iinginkan *ang ()tenial +ari keti+akta$ilan

(r)+uk #armai *aitu -ilangn*a atakti#5 naikn*a k)nentrai at akti#5 $a-an

)$at $eru$a-5 -ilangn*a keeragaman kan+ungan5 menurunn*a tatu

mikr)$i)l)gi5 -ilangn*a keke+a(an kemaan5 m)+i#ikai #a:t)r -u$ungan

#ungi)nal5 erta #a:t)r lingkungan e(erti u-u5 kelem$a(an5 +an :a-a*a

8C)-ita5 2449.

2) Soal dan Pen%elesaian

1 Teta(an laju eliminai uatu )$at a+ala- 45! jam<1. Bera(a 6aktu

(aru-n*a 8t1;29O

Ca6a$=

t1;20,693

k

0,693

0,58 jam−1 151& jam

2 aktu (aru- 6ar#arin a+ala- 1 am(ai 25! -ari. Bera(a teta(an laju

reakin*a +an -itung laman*a 6aktu -ingga 6ar#arin +a(at +i+eteki+alam aliran +ara- etela- (em$erian uatu +)i )$at

Ca6a$=

Teta(an laju reaki=

el 0,693

1hari 45,& hari−1

el0,693

2,5hari 452 hari−1

Laman*a 6aktu 6ar#arin +a(at +i+eteki +alam aliran +ara- etela-

(em$erian uatu +)i )$at

!'1 -ari ! -ari

!'25!-ari 125! -ari

!<125!-ari

3 Se$ua- )$at tela- terurai !@ +alam atu ta-un5 reaki +iangga( )r+e n)l

Hitung nilai ) +an t1;2 )$at tere$ut O

Ca6a$=

a ?t ?)<t



18

) Co−Ct

t

100−25

1

) !@;T-

$ T1;2Co

2 Ko

100

2.75

45,, t-n

$ulan

" Larutan *ang +i$uat mengan+ung at Q 1!4 mg;ml. etela- +iim(an

elama !4 -ari kan+ungan at Q tere$ut menja+i ! mg;ml. a(anka-

at Q tere$ut terurai etenga-n*a 8+iangga( reaki $erjalan +engan )r+e

(ertama9 O

dike#ahui :

?) 1!4 mg;ml

? !4 mg;ml

t !4 -ari

di#an%a = t1;2

9aa* :

k 2,303

t ' l)gCo

Ct

k 2,303

50 ' l)g150

50

45421&-ari



19

t1;20,693

k

0,693

0,0219

315," 31 -ari

!. Perkirakan tanggal ka+aluara t&4 +alam jam +ari u(eni anti$i)tik *ang

+iim(an +i +alam automobile tertutu( (a+a u-u !)?5 +engan t&4 lemari

(en+ingin )? ter-itung 1" -ari.

t&4 (a+a T2 8t&4 (a+a T19;8148T2<T19;149

t&4 (a+a ! 81" -ari ' 2"jam;-ari9;838!<9;149

t&4 (a+a ! 33, jam;3".&

t&4 (a+a ! 33, jam;21.

t&4 (a+a ! 1.!" jam



20

DAFTAR PUSTAA

Anel5 H)6ar+ ?. 1&!. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV .UI (re.

Cakarta.

?)nn)r5 .A.5 Ami+)n5 .L. an+ Stella5 .C.5 1&,5 Chemical Stability o

Pharmaceutical . C)-n ille* an+ S)n5 Ne6 )rk5 3<2,5 1,3<1,.

Di(ir)5 T.C.5 ell5 .B.5 S:-6ing-ammer5 L.T. +an Di(ir)5 .?.5 244&?

Pharmacotherapy !andbook Se"en Edition# 1!,<1,4? T-e 7:ra6<

Hill?)m(anie5 Unite+ State )# Ameri:a.

C)-ita5 244. eta$ilan %$at. Aaila$le %nline at

-tt(=;;ta##.ui.a:.i+;internal;134,"4&;material; Diake tanggal 2,

Se(tem$er 241!

-airat5 2443. $inetika %eaksi !idrolisis &inyak Sa'it dengan $atalisator (sam

$lorida. FT5 Unierita Riau. Pekan$aru

La:-man5 L.5 Lie$erman5 H. A.5 anig5 C. L.5 1&,5 Te)ri +an Praktek Farmai

In+utri5 E+ii ketiga5 +iterjema-kan )le-= Su*atmi5 S.5 Pener$it

Unierita In+)neia5 Cakarta

7artin Al#re+5 Came S6ar$ri:k5 +an Art-ut ?ammarata. 244. Farmasi Fisik)

Dasar * Dasar Farmasi Fisik Dalam Ilmu Farmasetika. E+ii etiga5

Cili+2. Cakarta= UI<Pre.

Parr)t5 Eugene L. 1&,. Pharmaceutical +echnology . Pener$it Burge

Pu$li-ing ?)m(an* = I)6a.

Sarm)k)5 2412. Uji Sta$ilita. Aaila$le %nline at=

-tt(=;;m)k)31.6)r+(re.:)m;244&;11;22;uji<ta$ilita; Diake 2,Se(tem$er 241!

a+a5 E.B. 824149. Stability o Pharmaceutical Products, +alam Remingt)n= T-e

S:ien:e an+ Pra:ti:e )# P-arma:*. )lume 1. E+it)r= Al#)n) ennar).

L)n+)n= Li((in:)tt illiam ilkin. Halaman &<&&.

http://staff.ui.ac.id/internal/130674809/material/

http://moko31.wordpress.com/2009/11/22/uji-stabilitas/

http://moko31.wordpress.com/2009/11/22/uji-stabilitas/

http://staff.ui.ac.id/internal/130674809/material/

Documents

Makalah Kelompok 16 Beyond Use Date