MAGNUM™2 Knotless Fixation Device with

TENSIONLOCK™ MechanismInstructions For Use

DESCRIPTIONThe MAGNUM™2 Knotless Fixation Device is an implant that facilitates the attachment of tissue to bone. The MAGNUM2 system consists of a fixation device loaded with suture in an inserter handle. The MAGNUM2 implant is a knotless fixation device, in other words surgical knots are not necessary for fixation of suture to tissue.

INDICATIONS FOR USEThe MAGNUM2 is indicated for use in fixation of soft tissue to bone. Examples of such procedures include:Shoulder: Bankart Repair, SLAP lesion repair, acromio-clavicular separation, rotator cuff repair, capsule shift/capsule-labral reconstruction, biceps tenodesis, and deltoid repairAnkle: Lateral instability, medial instability, Achilles tendon repair/reconstruction, and midfoot reconstructionFoot: Hallux valgus reconstructionElbow: Tennis elbow repair, biceps tendon reattachmentKnee: Extra-capsular repairs; reattachment of: medial collateral ligament, posterior oblique ligament or joint capsule closure to anterior proximal tibia; extra capsular reconstruction, ITB tenodesis; patellar ligament and tendon avulsions.

CONTRAINDICATIONS• Surgical procedures other than those listed in the

INDICATIONS FOR USE section. • Pathologic conditions of bone, such as cystic

changes or severe osteopenia, which would impair its ability to securely fix the implant.

• Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone, which would prevent its secure fixation by the suture.

• Comminuted bone surface, which would mitigate against secure fixation of the implant.

• Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infections, etc.

• Conditions which tend to preempt the patient’s ability or the healing period, such as senility, mental illness or alcoholism.

• The implant is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants.

• Use of suture other than MAGNUMWIRE™ suture.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

WARNINGS• Any decision to remove the device should take

into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate postoperative management.

• Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient.

• Preoperative and operating procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant are important considerations in the successful utilization of this device.

• Do not deploy the implant outside of the bone hole. The deployment of the implant outside of the bone hole may cause the implant to become a hazardous projectile.

• A surgeon should not attempt to insert the implant clinically without proper training and practicing the insertion procedure in a skills laboratory.

• The implant system requires tension to be distributed through both suture legs to achieve suture lock deployment. The use of a locking suture stitch (i.e. modified Mason-Allen) may cause tensioning to be more difficult due to the inability of the suture legs to move freely through the tendon.

• The implant is a single use device. Do not reuse

PRECAUTIONS• Do not use if package is damaged or if the device

is not fully functional.• A surgeon should not begin clinical use of the

device without reviewing the instructions for use and practicing the procedure in a skills laboratory.

POTENTIAL ADVERSE EFFECTSAs with any surgical procedure, there is risk involved. Potential complications accompanying such implant surgery may include, but are not limited to the following: complications with anesthesia; pain at the incision or surgical site; infection, both deep and superficial; bone damage or fracture; injury to surrounding tissues or vasculature; embolus or blood clotting issues (e.g., pulmonary embolus, deep vein thrombosis, etc.); nerve injury or palsy; treatment or implant failure; and secondary surgical intervention to address complications associated with surgery or treatment.

OPERATOR TRAINING REQUIREMENTS• Use of this anchor system requires an appropriate

level of surgical skill and experience.• Completion of a skills laboratory, training

by the manufacturer or one of its appointed representatives, and/or observation of/assistance with similar surgical procedures is recommended.

• Preoperative and operative procedures, including proper patient selection, knowledge of surgical techniques, and proper implant selection are important considerations when using this anchor system.

• The surgeon should advise the patient of the known risks and complications associated with the surgical procedure and use of this implant.

PREPARATION FOR USECaution: Use only MAGNUMWIRE suture USP #2 (metric size 5 except for diameter). Use of other sutures will compromise suture locking integrity.Caution: Use only the approved drills and bone punches. Use of other ancillary instrumentation may compromise implant retention integrity.Caution: Tensioning the suture knobs prior to snaring the suture may compromise the suture snare. Activating the ratchet release will alleviate tension on the suture snare.

DIRECTIONS FOR USE1) Suture the tendon with MAGNUMWIRE suture using

surgically accepted techniques. Tension the suture to remove slack and equalize suture length.

2) Optionally, insert the drill guide with blunt nosed obturator through the skin incision or trocar with the drill guide handle oriented 180° from the sutures. Remove the blunt nosed obturator from the drill guide.

3) Create a bone hole to receive the implant using the 3.2mm drill or 3.2mm bone punch.

4) Optionally, insert the PATHFINDER™ to maintain alignment with bone hole. Remove the PATHFINDER prior to inserting the implant.

5) Thread the two free legs of suture from the tendon through the distal snare wire loop. Pull the distal snare (Figure 1).

6) Assure about six centimeters of each suture leg extends from the distal end of the implant (Figure 2).

7) Rotate the suture knob (Figure 3) to pull the suture through the implant. If required, secure the two free legs of suture onto the fixation slit on the ratchet reel (Figure 4).

8) Orient the inserter handle so that the arrows on the suture support shaft are aligned with the edge of the tendon (Figure 5).

9) Rotate the suture knob to take up suture slack during implant insertion.

10) Establish axial alignment of the implant to the drill hole and insert until the suture support contacts the cortical surface. Caution: Use care to properly align the implant and inserter handle with the bone hole while inserting the implant into the bone hole. Do not bend or twist the inserter handle during and after insertion as damage to the implant or incomplete insertion may result. Do not deploy a bent or damaged implant. Caution: Incomplete insertion or poor bone quality may result in implant pullout.

11) Deploy the bone lock by squeezing the hand lever once. Pull Inserter proximally to fully seat the implant against the underside of the cortical surface of the bone.

12) Set the desired suture tension by rotating the suture knob (Figure 3). Abduct/adduct the patient’s arm to assure adequate suture tension between tendon and bone. Caution: Do not over tension the suture.

13) Depress the suture lock button (Figure 6) and deploy the suture lock by squeezing the hand lever (Figure 7) three times.

14) Remove the inserter and assure adequate suture tension between tendon and bone. Trim the remaining loose suture tails at the drilled hole.

15) If placing more than one implant, assure drilled holes are at least 7 mm apart and repeat steps 1 through 14.

MATERIALS• Implant: 316L stainless steel• Suture: Ultra High Molecular Weight Polyethylene• Inserter Handle: Surgical grade stainless steel

and plastic• The product is not made with natural latex rubber.• The product does not contain DEHP.

HOW SUPPLIED• The Implant is provided STERILE for SINGLE USE

ONLY. The implant is only sterile if the packaging is not opened, damaged or broken.

• Do not use the product after the “use by” date printed on the label. Implant performance and patient safety may be compromised if the product is used after its expiration date.

• Do not resterilize or reuse the implant as this may result in product malfunction, failure or patient injury, and may also expose the patient to the risk of infectious diseases.

• The implant is sterilized using ethylene oxide.

MAGNETIC RESONANCE (MR) IMAGINGNonclinical testing has demonstrated the implant is MR conditional. Magnetically induced displacement force and torque testing has indicated that the implant has no known risks in the MRI environment. 1) MR Artifacts. MR image quality may be

compromised if the area of interest is the same or relatively close to the position of the device, and it may be necessary to optimize the MR imaging parameters. The shape of the expected artifact follows the approximate contour of the device and extended radially up to 3.2 cm from the implant in tests performed in accordance with ASTM F2119-07.

2) Scan Parameters. Patients can be scanned safely immediately after implantation under the following conditions:a) Static magnetic field of 1.5 Tesla (1.5T) or

3.0-Tesla (3.0T)b) Maximum spatial gradient field less than or

equal to 10T/m.c) Normal Operating Mode: Maximum whole-body

specific absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg for 15 minutes of scanning at 1.5T and maximum whole-body specific absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg for 15 minutes of scanning at 3.0T.

3) Radio Frequency (RF) Heatinga) 3.0T RF Heating. In nonclinical testing with

body coil excitation, the implant produced a differential temperature rise of less than or equal to 1.0°C when exposed to a maximum specific absorption rate (SAR) of 3.1 W/kg for 15 minutes of scanning in a 3.0-Tesla MR system (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A software, Munich, Germany). Scaling of the SAR and observed heating indicates that a SAR of 2.0 W/kg would be expected to yield a localized temperature rise of less than 1.0°C.

b) 1.5T RF Heating. In non-clinical testing with body coil excitation, the implant produced a differential temperature rise of less than or equal to 1.0°C when exposed to a maximum specific absorption rate (SAR) of 1.9 W/kg for 15 minutes of scanning in a 1.5-Tesla MR system (Siemens Espree, SYNGO MR B17 software, Munich, Germany). Scaling of the SAR and observed heating indicates that a SAR of 2.0 W/kg would be expected to yield a localized temperature rise of less than 1.0°C.

c) Caution: The RF heating behavior does not scale with the static field strength. Devices which do not exhibit detectable heating at one field strength may exhibit high values of localized heating at another field strength.

STORAGEStore away from moisture and direct heat.

DISPOSALInternational and US regulations require controlled disposal of used and unused medical devices. Product must be disposed of in accordance with applicable government regulations and Medical Waste Management Plans/Acts.

CUSTOMER SERVICE

Warranty InformationThis product is guaranteed for materials, function, and workmanship for single patient use only. DO NOT REUSE. THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, AND/OR STATUATORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS, AND/OR SUITABILITY FOR A PARTICULAR PURPOSE, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF ARTHROCARE.

Product ComplaintsAll questions, complaints or return authorization requests should be directed to Customer Service or an authorized Customer Service representative.

ManufacturerArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USAPhone: (800) 343-5717www.arthrocare.comAuthorized European RepresentativeSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLS LEGENDSymbol Definition

Catalogue Number

Lot Number

Use-by date

Consult instructions for use

Do not re-use

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Caution

Sterilized using ethylene oxide

MR Conditional

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Caution: Federal Law (USA and Canada) restricts this device to sale by or on the order of a physician

CEmarkandIdentificationnumberofNotifiedBody.Theproductmeetstheessential requirements of the Medical Devices Directive (93/42/EEC as amended by 2007/47/EC).

™ Trademark of ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation is now a company of Smith & Nephew.These products are covered by one or more U.S. patents and/or U.S. patents pending.

Please visit www.arthrocare.com/patents to view a listing of patents that cover our products.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

Dispositif de fixation sans nœud MAGNUM™2 avec

mécanisme TENSIONLOCK™Mode d’emploi

DESCRIPTIONLe dispositif de fixation sans nœuds MAGNUM™2 est un implant qui facilite la fixation du tissu à l’os. Le système MAGNUM2 se compose d’un dispositif de fixation chargé avec un fil de suture dans la poignée du dispositif d’insertion. L’implant MAGNUM2 est un dispositif de fixation sans nœuds, c’est-à-dire que les nœuds chirurgicaux ne sont pas nécessaires pour la fixation du fil de suture au tissu.

INDICATIONSLe dispositif de fixation sans nœud MAGNUM2 est indiqué pour la fixation de tissus mous à l’os. Exemples d’interventionsdecetype :Épaule : réparation de Bankart, réparation d’une lésion du complexe labro-bicipital (SLAP), disjonction acromio-claviculaire, réparation de la coiffe des rotateurs, reconstruction capsulo-labrale/d’un glissement capsulaire, ténodèse des biceps et réparation des deltoïdes.Cheville : instabilité latérale et médiane, réparation/reconstruction du tendon d’Achille, reconstruction du médio-pied.Pied : reconstruction d’un hallux valgusCoude : réparation d’une épicondylite latérale, refixation du tendon du bicepsGenou :réparationsextra-capsulaires ;refixation :duligament collatéral médial, du ligament oblique postérieur ou de la fermeture de la capsule articulaire sur la partie antérieureproximaledutibia ;reconstructionextra-capsulaire,ténodèsedelabandeletteilio-tibiale ;avulsiondu ligament et du tendon rotuliens.

CONTRE-INDICATIONS• Interventions chirurgicales autres que celles

répertoriées à la section INDICATIONS. • Affections osseuses pathologiques comme des

modifications kystiques ou une ostéopénie sévère, qui compromettrait sa capacité à fixer solidement l’implant.

• Modifications pathologiques des tissus mous attachés à l’os, qui empêcheraient une fixation solide par la suture.

• Surface osseuse comminutive, qui amoindrirait une fixation solide de l’implant.

• Affections physiques qui élimineraient ou tendraient à éliminer un soutien adéquat de l’implant ou retarderaient la cicatrisation, c’est-à-dire, limitation de l’approvisionnement sanguin, antécédents d’infections, etc.

• Affections ayant tendance à entraver la capacité du patient ou la phase de cicatrisation (notamment, sénilité, maladie mentale ou alcoolisme).

• L’implant n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels ou d’autres implants.

• Utilisation de fils de suture autres que des fils de suture MAGNUMWIRE™.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

AVERTISSEMENTS• Toute décision d’explantation du dispositif doit être

prise après évaluation des risques d’une reprise chirurgicale pour le patient. Le retrait d’un implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate.

• Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limitations du dispositif devront être données au patient.

• Les procédures préopératoires et opératoires, notamment la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et la pose correctes de l’implant sont des considérations importantes pour la réussite de l’utilisation de ce dispositif.

• Ne pas déployer l’implant hors du trou foré dans l’os. S’il est déployé hors du trou foré dans l’os, l’implant risque de devenir un projectile dangereux.

• Le chirurgien ne doit pas essayer d’insérer l’implant en clinique sans avoir reçu au préalable une formation adaptée et s’être exercé à la procédure d’insertion dans un laboratoire de formation

• Le système d’implant exige une répartition égale de la tension entre les deux longueurs de fil de suture pour permettre l’ouverture du verrou de suture. L’emploi d’un point d’arrêt (point de Mason-Allen modifié) risque de rendre la tension du fil plus difficile étant donné qu’il empêchera le mouvement libre des deux longueurs du fil de suture à travers le tendon.

• L’implant est un dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser

PRÉCAUTIONS• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou si le

dispositif n’est pas entièrement fonctionnel.• Le chirurgien ne doit pas procéder à une utilisation

clinique de ce dispositif sans avoir lu le mode d’emploi et s’être exercé à la procédure dans un laboratoire de formation.

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLESToute intervention chirurgicale implique des risques. Les potentielles complications associées à une telle chirurgie d’implantation sont notamment, sans s’y limiter, les suivantes :complicationsliéesàl’anesthésie ;douleurauniveaudel’incisionoudusitechirurgical ;infection,àlafoisprofondeetsuperficielle ;dommagesosseuxoufractureosseuse ;lésiondestissusenvironnantsoudusystèmevasculaire ;embolieouproblèmesdecoagulation sanguine (par exemple, embolie pulmonaire, thromboseveineuseprofonde,etc.) ;lésionnerveuseouparalysie ;échecdutraitementoudéfaillancedel’implant ;etinterventionchirurgicalesecondairepourrésoudre des complications associées à la chirurgie ou au traitement.

FORMATION REQUISE DE L’UTILISATEUR• L’utilisation de ce système d’ancre requiert un niveau

de compétence et d’expérience médicales adéquat.• Il est recommandé de suivre une formation complète

en laboratoire, dispensée par le fabricant ou l’un de ses représentants agréés, et/ou d’observer/de bénéficier d’une assistance lors de procédures similaires.

• Les procédures préopératoires et opératoires, comprenant la sélection d’un patient adéquat, la connaissance des techniques chirurgicales et la sélection d’un implant correct, sont des facteurs qui doivent être pris en compte lors de l’utilisation de ce système d’ancre.

• Le chirurgien doit informer le patient des risques et des complications connus associées à la procédure chirurgicale et à l’utilisation de cet implant.

AVANT L’EMPLOIAttention : utiliser uniquement le fil de suture MAGNUMWIREUSPn° 2(taillemétrique5,saufpourlediamètre). Toute utilisation de fils de suture d’un autre type risque de compromettre l’intégrité de l’arrêt du fil de suture.Attention : utiliser uniquement les mèches et les poinçons osseux approuvés. L’emploi d’autres instruments accessoires peut compromettre l’intégrité de rétention de l’implant.Attention : le resserrage du bouton de suture avant de piéger le fil de suture risque de compromettre le piège à suture. L’activation du cliquet de détente atténue la tension appliquée sur le piège à suture.

MODE D’EMPLOI1) Suturer le tendon à l’aide d’un fil de suture

MAGNUMWIRE selon les techniques chirurgicales acceptées. Tendre le fil de suture et égaliser les longueurs.

2) Facultativement, insérer le guide-mèche avec le jeu d’obturateur à pointe non tranchante à travers l’incision dans la peau ou le trocart, en orientant le manche du guide-mèche à 180° par rapport aux sutures. Retirer l’obturateur à pointe non tranchante du guide-mèche.

3) Créer un trou dans l’os pour recevoir l’implant à l’aide delamèchede3,2 mmoudupoinçonde3,2 mm.

4) Facultativement, insérer le PATHFINDER™ pour maintenir l’alignement avec le trou foré. Retirer le PATHFINDER avant d’insérer l’implant.

5) Enfiler les deux longueurs libres du fil de suture depuis le tendon dans la boucle du fil du piège distal. Tirersurlepiègedistal(Figure 1).

6) S’assurer que les deux longueurs de fil de suture dépassent d’environ six centimètres de l’extrémité distaledel’implant(Figure 2).

7) Tournerleboutondesuture(Figure 3)pourtirerlefilde suture à travers l’implant. Si nécessaire, fixer les deux longueurs de fil de suture libres sur l’encoche defixationdelabobineàcliquet(Figure 4).

8) Orienter la poignée du dispositif d’insertion de sorte que les flèches figurant sur la tige de support du fil de suture soient alignées avec le bord du tendon (Figure 5).

9) Tourner le bouton de suture pour tendre le fil de suture pendant l’insertion de l’implant.

10) Établir l’alignement axial de l’implant par rapport au trou foré et insérer jusqu’à ce que le support de suture soit en contact avec la surface corticale. Attention : veiller à aligner convenablement l’implant et la poignée du dispositif d’insertion avec le trou foré pendant l’insertion de l’implant dans le trou. Ne pas plier ou tordre la poignée d’insertion, pendant et après l’insertion, au risque d’endommager l’implant ou d’entraîner une insertion incomplète. Ne pas déployer un implant plié ou endommagé. Attention : une insertion incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’explantation de l’implant.

11) Ouvrir le verrou osseux en appuyant une seule fois sur le levier manuel. Tirer le dispositif d’insertion en direction proximale pour que l’implant s’appuie complètement contre la face intérieure de la surface corticale de l’os.

12) Définir la tension souhaitée des sutures en tournant leboutondesuture(Figure 3).Effectuerdesmouvements d’abduction et d’adduction avec le bras du patient pour garantir une tension adéquate de la suture entre le tendon et l’os. Attention : ne pas tendre excessivement la suture.

13) Appuyer sur le bouton de blocage de la suture (Figure 6)etouvrirleverroudesutureenappuyantsurleleviermanuel(Figure 7)àtroisreprises.

14) Retirer le dispositif d’insertion et s’assurer que la tension de la suture est adéquate entre le tendon et l’os. Couper les bouts de fil de suture libres restants au niveau du trou foré.

15) En cas de mise en place de plusieurs implants, s’assurer que les trous forés soient espacés d’au moins7 mmlesunsdesautresetrépéterlesétapes1 à 14.

MATÉRIAUX• Implant :acierinoxydable316L• Fildesuture :polyéthylèneàultra-hautpoids

moléculaire• Poignéedudispositifd’insertion :acierinoxydableet

plastique de qualité chirurgicale• Le produit ne contient pas de latex de caoutchouc

naturel.• Le produit ne contient pas de DEHP.

CONDITIONNEMENT• L’implant est fourni STÉRILE et il est EXCLUSIVEMENT

RÉSERVÉ À UN USAGE UNIQUE. L’implant est stérile uniquement si l’emballage n’est ni ouvert, ni endommagé, ni rompu.

• Ne pas utiliser ce produit après la date d’expiration imprimée sur l’étiquette. La performance de l’implant et la sécurité du patient peuvent être compromises si le produit est utilisé au-delà de sa date de péremption.

• Ne pas restériliser ou réutiliser l’implant, au risque d’occasionner un dysfonctionnement ou une défaillance du dispositif ou encore de blesser le patient et de l’exposer à un risque de maladie infectieuse.

• L’implant est stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)Les tests non cliniques ont montré que l’implant est compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Les tests de couple et de force de déplacement induits par le magnétisme ont indiqué que l’implant ne présentait aucun risque connu avec l’IRM. 1) Artéfacts MR. La qualité de l’image MR peut être

compromise si la zone d’intérêt est la même ou relativement proche de la position du dispositif, et il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres d’imagerie MR. La forme de l’artefact attendu suit plus ou moins le contour du dispositif et s’étend dans le sensradialjusqu’à3,2 cmdel’implantlorsdestestsréalisés conformément à la norme ASTM F2119-07.

2) Paramètres d’acquisition. Les patients peuvent être examinés en toute sécurité immédiatement après l’implantation,danslesconditionssuivantes :a) Champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5T)

ou 3,0 Tesla (3,0T).b) Champ à gradient spatial maximum inférieur ou

égal à 10T/m.c) Modedefonctionnementnormal :Taux

d’absorption spécifique (SAR) du corps entier maximumde2 W/kgpendant15 minutesd’acquisitionà1,5 Tettauxd’absorptionspécifique (SAR) du corps entier maximum de 2 W/kgpendant15 minutesd’acquisitionà3 T.

3) Chauffage par radiofréquence (RF)a) Chauffage RF à 3,0T. Lors de tests non cliniques

avec excitation de la bobine corps entier, l’implant a produit une hausse de température différentielleinférieureouégaleà1 °Caprèsuneexposition à un taux d’absorption spécifique (SAR)maximumde3,1 W/kgpendant15 minutesd’acquisitiondansunemachineIRM3 T(Siemens Trio, logiciel SYNGO MR A30 4VA30A, Munich, Allemagne). La mise à l’échelle du SAR et le chauffage observé indiquent qu’un SAR de 2 W/kgdonneraitunehaussedetempératurelocaliséeinférieureà1 °C.

b) Chauffage RF à 1,0T. Lors de tests non cliniques avec excitation de la bobine corps entier, l’implant a produit une hausse de température différentielleinférieureouégaleà1 °Caprèsuneexposition à un taux d’absorption spécifique (SAR)maximumde1,9 W/kgpendant15 minutesd’acquisitiondansunemachineIRM1,5 T(Siemens Espree, logiciel SYNGO MR B17, Munich, Allemagne). La mise à l’échelle du SAR et le chauffage observé indiquent qu’un SAR de 2 W/kgdonneraitunehaussedetempératurelocaliséeinférieureà1 °C.

c) Attention : Le chauffage RF ne peut pas être rapporté à l’intensité du champ statique. Les dispositifs ne faisant pas état d’une chaleur détectable à une force de champ donnée peuvent faire état de valeurs élevées de chaleur localisée à une autre force de champ.

STOCKAGEConserver à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe.

MISE AU REBUTLes réglementations américaines et internationales exigent la mise au rebut en bonne et due forme des dispositifs médicaux utilisés et inutilisés. Le produit doit être mis au rebut conformément aux réglementations gouvernementales en vigueur et aux plans/programmes de gestion des déchets médicaux.

SERVICE CLIENTÈLE

Informations sur la garantieCe produit est garanti contre tout défaut de matériaux, fonction et fabrication dans le cadre d’une utilisation chez un seul patient. NE PAS RÉUTILISER. LA PRÉSENTE GARANTIE TIENT LIEU DE TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES, IMPLICITES ET/OU LÉGALES, Y COMPRIS NOTAMMENT TOUTES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION ET/OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, AINSI QUE DE TOUTES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D’ARTHROCARE.

Réclamations relatives au produitToute question, réclamation ou demande d’autorisation de retour doit être adressée au service clientèle ou à un représentant du service clientèle agréé.

FabricantArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 États-Unis d'AmériqueTél. :(800)343-5717www.arthrocare.comReprésentant agréé pour l'EuropeSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFRoyaume-Uni+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

LÉGENDE DES SYMBOLESSymbole Définition

Référence

Numéro de lot

À utiliser avant le

Consulter le mode d'emploi

Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Maintenir au sec

Attention

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène

Compatibilité RM conditionnelle

Fabricant

Représentant agréé dans l'Union européenne

Attention : Selon les lois fédérales (États-Unis et Canada) en vigueur, seul un professionnel de la santé peut vendre ou autoriser la vente de ce dispositif.

MarquageCEetnumérod'identificationde l'organisme concerné. Le produit répond aux exigences essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE amendée 2007/47/CE).

™ Marque de commerce d’ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation est désormais une société de Smith & Nephew.Ces produits sont couverts par un ou plusieurs brevets déposés et/ou en instance aux États-Unis.

Veuillez consulter le site www.arthrocare.com/patents pour obtenir une liste des brevets qui couvrent nos produits.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

MAGNUM™2 Knotenlose Fixiervorrichtung

mit TENSIONLOCK™-Mechanismus

GebrauchsanweisungBESCHREIBUNGDas MAGNUM™2 Knotless Fixation Device (Vorrichtung zur knotenfreien Fixierung) ist ein Implantat, das die Befestigung von Gewebe an Knochen erleichtert. Das MAGNUM2-System besteht aus einer Fixierungsvorrichtung, in der bereits Nahtmaterial in einem Einführungsgriff geladen ist. Das MAGNUM2 Implantat ist eine Vorrichtung zur knotenfreien Fixierung, d. h. es sind keine chirurgischen Knoten zur Fixierung der Nähte am Gewebe erforderlich.

GEBRAUCHSINDIKATIONENDas MAGNUM2 Implantat ist zur Fixierung von Weichgewebe am Knochen indiziert. Beispiele für solche Verfahren sind u. a.:Schulter: Rekonstruktionen bei Bankart- und SLAP-Läsionen sowie bei akromioklavikulärer Luxation, Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Rekonstruktion nach Kapselverschiebung, Rekonstruktion der Kapselränder, Bizepstenodese und Reparatur des Deltamuskels.Knöchel: Laterale Instabilität, mediale Instabilität, Refixierung/Rekonstruktion der Achillessehne, Rekonstruktion des Mittelfußes.Fuß: Rekonstruktion bei Hallux valgusEllbogen: Reparatur von Tennisellenbogen, Refixierung der BizepssehneKnie: Extrakapsuläre Rekonstruktion; Refixation des mittleren Kollateralbandes, des hinteren Kreuzbands oder Verschluss der Gelenkkapsel an der vorderen proximalen Tibia; extrakapsuläre Rekonstruktion, ITB-Tenodese, Avulsionen von Patellar- und Achillessehne.

KONTRAINDIKATIONEN• Andere chirurgische Verfahren als die im Abschnitt

INDIKATIONEN aufgeführten Verfahren. • Pathologische Zustände des Knochens wie zystische

Veränderungen oder schwere Osteopenie, bei denen eine sichere Fixierung des Implantats nicht gewährleistet wäre.

• Pathologische Veränderungen des an den Knochen genähten Weichgewebes, bei denen eine sichere Fixierung durch das Nahtmaterial nicht gewährleistet wäre.

• Zersplitterte Knochenoberfläche, die eine sichere Fixierung des Implantats beeinträchtigen würde.

• Physikalische Bedingungen, die eine Annahme des Implantats verhindern oder verhindern könnten bzw. die Heilung verzögern könnten, beispielsweise verminderte Durchblutung oder zurückliegende Infektionen usw.

• Bedingungen, die das Bewusstsein des Patienten oder den Heilungszeitraum beeinträchtigen könnten, wie Senilität, psychische Störungen oder Alkoholismus.

• Das Implantat wurde nicht für die Befestigung künstlicher Kreuzbänder oder anderer Implantate entwickelt und darf keinesfalls zu diesem Zweck verwendet werden.

• Verwendung von anderem Nahtmaterial als MAGNUMWIRE™ Nahtmaterial.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

WARNUNG• Bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats

muss grundsätzlich die potenzielle Gefährdung des Patienten durch einen weiteren chirurgischen Eingriff in Betracht gezogen werden. Nach der Implantatentfernung sollte eine angemessene postoperative Überwachung erfolgen.

• Der Patient muss detaillierte Anweisungen über die Verwendung und die Einschränkungen des Implantats erhalten.

• Adäquate prä-operative und operative Verfahren, einschließlich der Kenntnis der chirurgischen Techniken und der ordnungsgemäßen Auswahl und Platzierung des Implantats, sind wichtige Voraussetzungen für die erfolgreiche Anwendung dieses Produkts.

• Setzen Sie das Implantat nicht außerhalb des Knochenloches ein. Beim Einsetzen des Implantats außerhalb des Knochenloches kann dieses zu einem gefährlichen Projektil werden.

• Das Implantat darf von einem Chirurgen erst nach ausreichender praktischer Übung des Einsetzverfahrens in einem Ausbildungslabor klinisch eingesetzt werden.

• Bei dem Implantatsystem ist für die Erzielung der Nahtarretierung eine Spannung über beide Nahtstränge erforderlich. Durch die Verwendung eines Nahtarretierungsstiches (z. B. modifizierter Mason-Allen) kann die Spannungserzielung schwieriger sein, da die Nahtstränge nicht frei durch die Sehne laufen können.

• Das Implantat ist ein Einwegprodukt. Nicht wiederverwenden

VORSICHTSMASSNAHMEN• Bei beschädigter Verpackung oder wenn das Produkt

nicht voll funktionsfähig ist, nicht verwenden.• Ein Chirurg sollte die klinische Verwendung des

Produkts erst dann in Angriff nehmen, wenn er die Gebrauchsanleitung gelesen und das Verfahren in einem Übungslabor geübt hat.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGENWie bei allen chirurgischen Eingriffen, besteht auch hier ein gewisses Risiko. Zu den möglichen Komplikationen bei solchenchirurgischenEingriffenzählenu. a.:Komplikationenim Zusammenhang mit der Anästhesie; Schmerzen an der Inzisionsstelle oder am Operationsfeld; sowohl tiefe als auch oberflächliche Infektionen; Beschädigung oder Bruch des Knochens; Verletzung des umgebenden Gewebes oder Gefäßsystems; Embolus oder Probleme im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (z. B. pulmonaler Embolus, tiefe Venenthrombose usw.); Verletzung von Nerven oder Lähmung; Implantat- oder Behandlungsfehler sowie ein nachfolgender chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder der Behandlung.

ANFORDERUNGEN AN DAS BEDIENPERSONAL• Die Verwendung dieses Verankerungssystems erfordert

ein geeignetes Maß an chirurgischen Fähigkeiten und Erfahrung.

• Die Teilnahme an einer praktischen Schulung durch den Hersteller oder einen von ihm benannten Vertreter und/oder die Beobachtung/Assistenz bei ähnlichen chirurgischen Verfahren wird empfohlen.

• Präoperative und operative Verfahren, einschließlich der korrekten Patientenauswahl, der Kenntnis der chirurgischen Techniken sowie der sorgfältigen Auswahl der Implantate sind wichtige Aspekte für den Gebrauch dieses Verankerungssystems.

• Der Chirurg muss den Patienten auf die bekannten Risiken und Komplikationen hinweisen, die mit dem chirurgischen Verfahren und dem Gebrauch dieses Implantats zusammenhängen.

VORBEREITUNG ZUR VERWENDUNGVorsicht: Nur MAGNUMWIRE Nahtmaterial USP Nr. 2 (metrische Größe 5, außer Durchmesser) verwenden. Die Verwendung von anderem Nahtmaterial beeinträchtigt die Integrität des Nahtverschlusses.Vorsicht: Nur die zugelassenen Bohrer und Knochenstanzen verwenden. Die Verwendung von anderen Instrumenten kann die Integrität der Implantatretention gefährden.Vorsicht: Durch das Anziehen der Knöpfe für das Nahtmaterial vor dem Anlegen einer Schlinge kann die Fadenschlinge beeinträchtigt werden. Durch Aktivierung des Ratschenauslöseknopfs wird die Spannung der Fadenschlinge vermindert werden.

GEBRAUCHSANLEITUNG1) Die Sehne mit MAGNUMWIRE Nahtmaterial unter Einsatz

von chirurgisch üblichen Techniken annähen. Straffen Sie das Nahtmaterial, und gleichen Sie Längen der Enden aus.

2) Optional mithilfe des stumpfen Obturators die Bohrerführung durch den Hauteinschnitt oder die Hohlnadel einführen. Der Griff der Bohrerführung muss dabei im Winkel von 180° zum Nahtmaterial stehen. Entfernen Sie den stumpfen Obturator von der Bohrerführung.

3) MitHilfeeines3,2 mm-Bohrersodereiner3,2 mm-Knochenstanze ein Loch im Knochen zum Einsetzen des Implantats herstellen.

4) Optional den PATHFINDER™ einführen, um die Ausrichtung mit dem Knochenloch aufrechtzuerhalten. Den PATHFINDER vor dem Einführen des Implantats entfernen.

5) Die beiden freien Enden des Nahtmaterials von der Sehne durch die distale Drahtschlinge ziehen. Ziehen Sie an der distalen Schlinge (Abbildung 1).

6) Sicherstellen,dassjeca.6 cmderFadenendenausdemdistalen Ende des Implantats herausragen (Abbildung 2).

7) Den Knopf für das Nahtmaterial drehen (Abbildung 3), um das Nahtmaterial durch das Implantat zu ziehen. Sichern Sie gegebenenfalls die beiden freien Enden des Nahtmaterials in einem Fixierungsschlitz auf der Ratschenwinde (Abbildung 4).

8) Den Einführungsgriff so ausrichten, dass die Pfeile auf dem Führungsschaft für das Nahtmaterial auf den Rand der Sehne ausgerichtet sind (Abbildung 5).

9) Den Knopf für das Nahtmaterial drehen, um überschüssiges Nahtmaterial während des Einsetzens des Implantats aufzunehmen.

10) Das Implantat auf das Bohrloch ausrichten und einsetzen, bis die Nahtmaterialauflage die kortikale Oberfläche berührt. Vorsicht: Gehen Sie bei der Ausrichtung des Implantats und des Einführungsgriffs mit dem Knochenloch sorgfältig vor, während Sie das Implantat in das Knochenloch einsetzen. Der Einführungsgriff darf während des Einsetzens oder danach nicht geneigt oder gedreht werden, da dies zu einer Beschädigung des Implantats oder einer unvollständigen Einbringung führen kann. Keine verbogenen oder beschädigten Implantate verwenden. Vorsicht: Unvollständiges Einsetzen oder schlechte Knochenqualität kann dazu führen, dass das Implantat herausgezogen wird.

11) Den Handhebel einmal drücken, um die Knochensperre einzusetzen. Proximal am Einführer ziehen, um das Implantat vollständig an der Unterseite der Knochenrinde zu platzieren

12) Die gewünschte Fadenspannung durch Drehen des Nahtmaterialknopfs (Abb. 3) einstellen. Um ausreichende Fadenspannung zwischen Sehne und Knochen sicherzustellen, den Arm abduzieren bzw. adduzieren. Vorsicht: Das Nahtmaterial nicht zu stark spannen.

13) Den Nahtverschlussknopf (Abb. 6) drücken und den Nahtverschluss durch dreimaliges Drücken des Handhebels (Abb. 7) einsetzen.

14) Den Einführer entfernen und auf ausreichende Fadenspannung zwischen Sehne und Knochen achten. Die restlichen losen Fadenenden am Bohrloch abschneiden.

15) Bei Einsatz von mehr als einem Implantat sicherstellen, dass die Bohrlöcher mindestens 7 mm auseinander liegen, und jeweils Schritt 1 bis 14 wiederholen.

MATERIALIEN• Implantat: 316L-Edelstahl• Nahtmaterial: Polyethylen mit ultrahohem

Molekulargewicht• Einführungsgriff: Chirurgischer Edelstahl und Kunststoff• Das Produkt ist nicht aus Naturkautschuklatex

hergestellt.• Das Produkt enthält kein DEHP.

LIEFERFORM• Das Implantat wird STERIL geliefert und ist NUR FÜR

DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt. Das Implantat ist nur steril, wenn die Verpackung weder geöffnet noch beschädigt oder angebrochen ist.

• Produkt nicht nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum verwenden. Die Leistung des Implantats und die Sicherheit des Patienten kann nicht gewährleistet werden, wenn das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet wird.

• Das Implantat nicht resterilisieren oder wiederverwenden, da dies zu Fehlfunktionen oder Beschädigungen des Produkts bzw. zu Verletzungen des Patienten führen oder den Patienten der Gefahr einer Übertragung von ansteckenden Krankheiten aussetzen kann.

• Das Implantat ist mit Ethylenoxid sterilisiert.

MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT)Außerklinische Tests haben nachgewiesen, dass das Implantat bedingt MRT-sicher ist. Tests mit magnetisch induzierter Verdrängungskraft und Drehmomentprüfungen haben ergeben, dass das Implantat keine bekannten Risiken in der MRT-Umgebung aufwirft. 1) MR-Artefakte. Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt

werden, wenn der Zielbereich gleich oder relativ nah an der Position der Vorrichtung liegt und die MR-Bildparameter müssen u. U. optimiert werden. Wie Tests nach ASTM F2119-07 ergeben haben, folgt die Form des erwarteten Artefakts ungefähr der Kontur des Implantats und erstreckt sich radial bis zu 3,2 cm vom Implantat.

2) Scanparameter. Patienten können unter den folgenden Bedingungen direkt nach der Implantation sicher gescannt werden:a) Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1.5T) oder 3,0

Tesla (3.0T)b) Maximales räumliches Gradientenfeld kleiner als

oder gleich 10 T/m.c) Normaler Betriebsmodus: Maximale

ganzkörperspezifische Absorptionsrate (SAR) 2,0 W/kg für 15-minütigen Scanvorgang bei 1.5T und maximale ganzkörperspezifische Absorptionsrate (SAR) 2,0 W/kg für 15-minütigen Scanvorgang bei 3.0T.

3) Hochfrequenz-(HF-)Erwärmunga) 3,0 T HF-Erwärmung. Bei nichtklinischen Tests

mit Anregung durch eine Körperspule ergab das Implantat einen Anstieg der Differentialtemperatur von weniger als oder gleich 1,0 °C, als es einer max. spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3,1 W/kg für 15 Minuten Scannen in einem 3,0-Tesla-MRT-System ausgesetzt wurde (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A Software, München). Die Skalierung der SAR und Beobachtung der Erwärmung zeigen, dass eine SAR von 2,0 W/kg einen lokalen Temperaturanstieg von weniger als 1,0 °C erwarten ließe.

b) 1,5 T HF-Erwärmung. Bei nichtklinischen Tests mit Anregung durch eine Körperspule ergab das Implantat einen Anstieg der Differentialtemperatur von weniger als oder gleich 1,0 °C als es einer max. spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1,9 W/kg für 15 Minuten Scannen in einem 1,5-Tesla-MRT-System ausgesetzt wurde (Siemens Espree, SYNGO MR B17 Software, München). Die Skalierung der SAR und Beobachtung der Erwärmung zeigen, dass eine SAR von 2,0 W/kg einen lokalen Temperaturanstieg von weniger als 1,0 °C erwarten ließe.

c) Achtung: Das HF-Erwärmungsverhalten zeigt keine Skalierung mit der statischen Feldstärke. Vorrichtungen, die bei einer gewissen Feldstärke keine messbare Erhitzung aufweisen, können hohe Werte lokalisierter Erhitzung bei einer anderen Feldstärke aufweisen.

LAGERUNGVor Feuchtigkeit und direkter Wärmeeinwirkung geschützt lagern.

ENTSORGUNGInternationale und US-Bestimmungen erfordern eine kontrollierte Entsorgung benutzter und unbenutzter medizinischer Produkte. Das Produkt muss in Übereinstimmung mit geltenden behördlichen Bestimmungen und den Abfallentsorgungsvorschriften für Medizinprodukte entsorgt werden.

KUNDENDIENST

GarantieinformationenFür dieses Produkt wird eine Garantie in Bezug auf Materialien, Funktion und Verarbeitung für die Verwendung bei nur einem Patienten gewährt. NICHT WIEDERVERWENDEN. DIESE GARANTIE GILT ANSTATT ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN, STILLSCHWEIGENDEN UND/ODER GESETZLICHEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH UNTER ANDEREM GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT, GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT UND/ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK SOWIE JEDWEDER ANDERER VERPFLICHTUNG ODER HAFTUNG SEITENS ARTHROCARE.

Produktspezifische BeanstandungenAlle Fragen, Beschwerden oder Rücksendegenehmigungsanfragen sind an den Kundendienst oder eine autorisierte Kundendienstvertretung zu richten.

HerstellerArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATel.: (800) 343-5717www.arthrocare.comAutorisierte Vertretung für EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFGroßbritannien+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOL-LEGENDESymbol Definition

Bestellnummer

Lotnummer

Verfallsdatum

Gebrauchsanweisung beachten

Nur zum Einmalgebrauch

Nicht resterilisieren

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Trocken aufbewahren

Achtung

Unter Verwendung von Ethylenoxid sterilisiertMR Conditional

Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

Vorsicht: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA und in Kanada nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

CE-Zeichen und Kennnummer der benannten Stelle. Das Produkt erfüllt die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG mit Änderung 2007/47/EG).

™ Trademark der ArthroCare Corporation. Die ArthroCare Corporation ist jetzt ein Unternehmen von Smith & Nephew.Diese Produkte sind durch ein oder mehrere US-Patente geschützt bzw. es wurden US-Patente hierfür angemeldet.

Eine Liste der für unsere Produkte geltenden Patente finden Sie unter www.arthrocare.com/patents.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

Dispositivo para fixação sem nós MAGNUM™2 com

mecanismo TENSIONLOCK™Instruções de uso

DESCRIÇÃOO dispositivo de fixação sem nós MAGNUM™2 é um implante que facilita a fixação do tecido ao osso. O sistema MAGNUM2 consiste em um dispositivo de fixação carregado com fio de sutura em um cabo de inserção. O implante MAGNUM2 é um dispositivo para fixação sem nós, ou seja, nós cirúrgicos não são necessários para a fixação dos fios de sutura no tecido.

INDICAÇÕES DE USOO MAGNUM2 é indicado para uso na fixação de tecidos moles ao osso. Alguns exemplos são:Ombro: reparo de Bankart, reparo de lesões SLAP, luxação acromioclavicular, reparo do manguito rotador, reconstrução de desvios capsulares ou cápsulo-labrais, tenodese do bíceps e reparo do deltoide.Tornozelo: instabilidade interna ou externa, reconstrução/reparo do tendão de Aquiles e reconstrução da porção média do pé.Pé: reconstrução do hálux valgo.Cotovelo: reparo de cotovelo de tenista, refixação do tendão do bíceps.Joelho: Reparos extra-capsulares; refixação do: ligamento colateral interno, ligamento posterior oblíquo ou sutura da cápsula articular com a tíbia proximal anterior; reconstrução extracapsular, tenodese do ITB; ligamento patelar e avulsões de tendão.

CONTRAINDICAÇÕES• Procedimentos cirúrgicos que não os relacionados

na seção INDICAÇÕES PARA USO. • Patologias ósseas, como alterações císticas

ou osteopenia grave, que poderiam diminuir a capacidade de fixação do implante.

• Alterações patológicas nos tecidos moles suturados ao osso que possam impedir sua fixação segura pela sutura.

• Área cominutiva na superfície óssea, que prejudicaria a fixação segura do implante.

• Condições físicas que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou retardar a cicatrização, como, por exemplo, limitação do suprimento sanguíneo, infecções anteriores etc.

• Condições que tendem a afetar a capacidade do paciente ou o período de cicatrização, como senilidade, doença mental ou alcoolismo.

• O implante não foi projetado e nunca deve ser usado para fixar ligamentos artificiais ou outros implantes.

• Utilização de fios de sutura diferentes dos fios de sutura MAGNUMWIRE™.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ADVERTÊNCIAS• Qualquer decisão de retirar o dispositivo deve

ter em conta o possível risco de um segundo procedimento cirúrgico para o doente. A remoção do implante deve ser seguida por tratamento pós-operatório adequado.

• Instruções detalhadas sobre o uso e as limitações do dispositivo devem ser fornecidas ao paciente.

• Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo conhecimento das técnicas cirúrgicas, a correta seleção e o posicionamento do implante, são considerados fatores importantes para a utilização bem-sucedida do dispositivo.

• Não posicione o implante fora do orifício ósseo. A aplicação do implante fora do orifício ósseo pode fazer com que o implante se torne um corpo solto perigoso.

• O cirurgião não deve tentar inserir o implante clinicamente se não tiver treinamento adequado e se não tiver praticado o procedimento em um laboratório de treinamento.

• O sistema de implante requer que a tensão seja distribuída pelos dois segmentos do fio de sutura para se obter a fixação do fio. O uso de um ponto de trava de fio (por exemplo, Mason-Allen modificado) pode dificultar o tensionamento, devido à impossibilidade de os segmentos do fio se moverem livremente no tendão.

• O implante é um dispositivo para uso único. Não reutilize

PRECAUÇÕES• Não use se o pacote estiver danificado ou o

dispositivo não estiver totalmente funcional.• O cirurgião não deve iniciar o uso clínico do

dispositivo sem revisar as instruções de uso e praticar o procedimento em um laboratório de habilidades.

EFEITOS ADVERSOS POTENCIAISAssim como em qualquer procedimento cirúrgico, existe um risco envolvido. As complicações potenciais que acompanham tais cirurgias de implante podem incluir, mas não são limitadas ao seguinte: complicações com anestesia, dor da incisão ou local cirúrgico, infecção, tanto profunda como superficial, danos ou fraturas do osso, lesão nos tecidos circundantes ou vasculares, embolia ou problemas de coagulação sanguínea (por ex., embolia pulmonar, trombose profunda dos vasos, etc.), lesão ou paralisia do nervo, falha no tratamento ou implante e intervenções cirúrgicas secundárias para tratar as complicações associadas com a cirurgia ou tratamento.

REAQUISITOS DE TREINAMENTO DO OPERADOR• A utilização deste sistema de âncora requer que o

cirurgião tenha um nível apropriado de habilidade e experiência.

• Recomenda-se que o operador participe de uma avaliação da habilidade, de um treinamento proporcionado pelo fabricante ou um dos representantes indicados por ele, e/ou observe ou auxilie procedimentos semelhantes.

• Os procedimentos cirúrgicos e pré-operatórios, incluindo seleção adequada dos pacientes, conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção do implante apropriado são fatores importantes que devem ser considerados ao usar este sistema de âncora.

• O cirurgião deve orientar o paciente quanto às complicações e aos riscos conhecidos associados ao procedimento cirúrgico e ao uso deste implante.

PREPARAÇÃO PARA USOAtenção: Use somente a sutura MAGNUMWIRE (USP n°2/tamanho métrico 5, exceto no que diz respeito ao diâmetro). A utilização de outras suturas comprometerá a integridade da fixação da sutura.Atenção: Use apenas as brocas e os perfuradores de osso aprovados. O uso de outros instrumentos auxiliares pode comprometer a integridade de retenção do implante.Atenção: Tensionar o fio de sutura antes do enlace da sutura pode comprometer o laço. Ativar o botão de alívio reduzirá a tensão do laço de fio de sutura.

INSTRUÇÕES DE USO1) Suture o tendão com sutura MAGNUMWIRE,

usando as técnicas cirúrgicas aceitas. Tensione a sutura para remover a folga e equalize o comprimento do fio de sutura.

2) Opcionalmente, insira a guia de broca com obturador com extremidade arredondada através da incisão na pele ou trocarte com o cabo da guia de broca fazendo ângulo de 180° em relação à sutura. Remova o obturador com extremidade arredondada da guia de broca.

3) Crie um orifício ósseo para receber o implante usando a broca de perfuração ou o perfurador ósseo de 3,2 mm.

4) Opcionalmente, insira o PATHFINDER™ para manter o alinhamento com o orifício ósseo. Remova o PATHFINDER antes de inserir o implante.

5) Partindo do tendão, passe os dois segmentos livres do fio de sutura pela alça de fio do laço distal. Puxe o laço distal (Figura 1).

6) Certifique-se de que cerca de 6 cm de cada segmento do fio se estendam a partir da extremidade distal do implante (Figura 2).

7) Gire o botão de sutura (Figura 3) para puxar os segmentos do fio através do implante. Se necessário, fixe os dois segmentos livres de fio de sutura em uma fenda de fixação na bobina do botão serrilhado (Figura 4).

8) Oriente o cabo de inserção de forma que as setas na haste do suporte do fio de sutura se alinhem com a extremidade do tendão (Figura 5).

9) Gire o botão de sutura para eliminar a folga do fio durante a inserção do implante.

10) Estabeleça alinhamento axial entre o implante e o furo da broca e insira até que o suporte do fio de sutura esteja em contato com a superfície cortical. Atenção: Tome cuidado para alinhar adequadamente o implante e o cabo de inserção com o orifício ósseo ao inserir o implante no orifício. Não incline ou torça o cabo de inserção durante ou após a inserção, pois isso pode danificar o implante ou resultar em inserção incompleta. Não fixe um implante dobrado ou danificado. Atenção: A inserção incompleta ou a baixa qualidade do osso podem causar a ejeção do implante.

11) Acione a trava do osso apertando a alavanca uma vez. Puxe o insersor proximalmente para assentar totalmente o implante por baixo da superfície cortical do osso.

12) Defina a tensão da sutura desejada girando o botão do fio de sutura (Figura 3). Afaste/aduza o braço de inserção do paciente e aplique a tensão adequada ao fio entre o tendão e o osso. Atenção: Não aplique tensão excessiva ao fio de sutura.

13) Solte o botão de fixação do fio de sutura (Figura 6) e acione a trava do fio de sutura apertando a alavanca (Figura 7) três vezes.

14) Remova o insersor e certifique-se de aplicar a tensão adequada ao fio entre o tendão e o osso. Apare as pontas soltas do fio de sutura no orifício perfurado.

15) Em caso de instalação de mais de um implante, certifique-se de que os orifícios perfurados mantenham distância de no mínimo 7 mm entre si e repita as etapas 1 a 14.

MATERIAIS• Implante: aço inoxidável 316L• Sutura: Polietileno de peso molecular ultra elevado• Cabo de inserção: aço inoxidável e plástico de

grau cirúrgico• O produto não é feito com borracha latex natural.• O produto não contém DEHP.

APRESENTAÇÃO• O implante é fornecido ESTERELIZADO para

APENAS UMA UTILIZAÇÃO. O implante é apenas esterelizado se o pacote não estiver aberto, danificado ou quebrado.

• Não use após a data “usar até”, impressa no rótulo. O desempenho do implante e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for usado após a data de vencimento.

• Não limpe, reesterilize ou reutilize o implante, pois isso pode causar mau funcionamento ou falha no produto e lesões ao paciente, além de poder expor o paciente ao risco de transmitir as doenças infecciosas.

• O implante é esterelizado usando óxido de etileno.

IMAGENS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (IRM)Testes não-clínicos demonstraram que o implante é condicionalmente seguro para RM, ou seja, pode ser exposto a RM sob determinadas condições. Testes de deslocamento e torque magneticamente induzidos indicaram que não há riscos conhecidos para o implante em ambiente de RM. 1) Artefatos de RM. A qualidade das imagens de

RM pode ser comprometida se área de interesse coincidir com a da posição do dispositivo ou estiver próxima a ela, e pode ser necessário otimizar os parâmetros de aquisição de IRM. O formato do artefato que se espera encontrar segue o contorno aproximado do dispositivo, estendendo-se radialmente até 3,2 cm de distância do implante em testes realizados de acordo com a norma ASTM F2119-07.

2) Parâmetros de varredura. É seguro submeter os pacientes a varreduras de RM imediatamente após o implante sob as seguintes condições:a) Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T)

ou 3,0 Tesla (3,0 T)b) Campo de gradiente espacial igual ou inferior

a 10 T/m.c) Modo de operação normal: Taxa de absorção

específica (SAR) no corpo inteiro de no máximo 2,0 W/kg. por 15 minutos de varredura a 1,5 T e SAR no corpo inteiro de no máximo 2,0 W/kg. por 15 minutos de varredura a 3,0 T.

3) Aquecimento por radiofrequência (RF)a) Aquecimento por RF de 3,0 T. Em testes

não-clínicos com estimulação da bobina de corpo, o implante apresentou elevação de temperatura diferencial inferior ou igual a 1,0°C quando exposto a SAR máxima de 3,1 W/kg por 15 minutos de varredura em sistema de RM de 3,0 Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Munique, Alemanha). O aumento da SAR e o aquecimento observado indicam que se pode esperar que uma SAR de 2,0 W/kg promova elevação localizada da temperatura inferior a 1,0°C.

b) Aquecimento por RF de 1,5 T. Em testes não-clínicos com estimulação da bobina de corpo, o implante apresentou elevação de temperatura diferencial inferior ou igual a 1,0°C quando exposto a SAR máxima de 1,9 W/kg por 15 minutos de varredura em sistema de RM de 1,5 Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Munique, Alemanha). O aumento da SAR e o aquecimento observado indicam que se pode esperar que uma SAR de 2,0 W/kg promova elevação localizada da temperatura inferior a 1,0°C.

c) Atenção: O comportamento do aquecimento por RF não se intensifica proporcionalmente à força do campo magnético estático. Dispositivos que não apresentam aquecimento detectável sob determinada força de campo podem apresentar valores de aquecimento localizado sob outra força de campo.

ARMAZENAMENTOArmazene longe de umidade e calor direto.

DESCARTENormas internacionais e dos EUA requerem o descarte controlado de dispositivos médicos utilizados e não utilizados. O produto deve ser descartado de acordo com as regulamentações governamentais aplicáveis e o Plano de Gerenciamento de Resíduos Médicos da Instalação.

ATENDIMENTO AO CLIENTE

Informações sobre a garantiaEste produto é garantido no que diz respeito a materiais, função e mão-de-obra para utilização em um único paciente. NÃO REUTILIZE. ESTA GARANTIA SUBSTITUI QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS, IMPLÍCITAS E/OU LEGAIS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, ADAPTAÇÃO E/OU ADEQUAÇÃO A FIM ESPECÍFICO E TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES DA ARTHROCARE.

Reclamações sobre o produtoTodas as queixas, reclamações ou solicitações de devolução devem ser direcionadas aos Serviços do Consumidor ou a um representante de serviço ao consumidor autorizado.

FabricanteArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 EUATelefone: (800) 343-5717www.arthrocare.comRepresentante Europeu AutorizadoSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFReino Unido+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

LEGENDA DOS SÍMBOLOSSímbolo Definição

Número de catálogo

Número de lote

Prazo de validade

Consulte as instruções de uso

Não reutilize

Não reesterilize

Nãousarseopacoteestiverdanificado

Mantenha-o protegido da luz solar

Mantenha-o seco

Precaução

Esterilizado com óxido de etileno

Condicionalmente seguro para RM

Fabricante

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Atenção: A legislação federal dos EUA e Canadá restringem a venda deste dispositivo, permitindo sua comercialização exclusivamente por médicos ou a pedido dos mesmos.

MarcaCEenúmerodeidentificaçãodoOrganismoNotificado.Oprodutoatende os requisitos essenciais da Diretiva para Dispositivos Médicos (93/42/CCE, conforme redação dada pela 2007/47/CE).

™ Marca registrada da ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation é agora uma empresa da Smith & Nephew.Estes produtos estão abrangidos por uma ou mais patentes e/ou patentes pendentes nos Estados Unidos.

Acesse www.arthrocare.com/patents para visualizar uma lista de patentes que abrangem nossos produtos.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

P/N 62514 Rev. A February 2015

ENGLISH FRANÇAIS

Dispositivo di fissaggio senza nodi MAGNUM™2 con meccanismo TENSIONLOCK™

Istruzioni per l’usoDESCRIZIONEIl dispositivo di fissaggio senza nodi MAGNUM™2 è un impianto che facilita l’adesione del tessuto all’osso. Il sistema MAGNUM2 è composto da un dispositivo di fissaggio caricato con un cappio di sutura in un manico introduttore. L’impianto MAGNUM2 è un dispositivo di fissaggio senza nodi, ossia non sono necessari nodi chirurgici per fissare le suture al tessuto.

INDICAZIONI PER L’USOL’impianto MAGNUM2 è indicato per il fissaggio di tessuti molli all’osso. Esempi di procedure:Spalla: riparazione di lesioni di Bankart e di lesioni SLAP (lesione del labbro glenoideo), separazione acromio-clavicolare, riparazione della cuffia dei rotatori, shift capsulare/ricostruzione capsulo-labiale, tenodesi del bicipite e riparazione del deltoideCaviglia: instabilità laterale, instabilità mediale, riparazione/ricostruzione del tendine di Achille e ricostruzione della regione centrale del piedePiede: ricostruzione dell’alluce valgoGomito: riparazione dell’epicondilite radio-omerale, riattacco del tendine del bicipiteGinocchio: riparazioni extra-capsulari; riattacco di: legamento collaterale mediale, legamento crociato posteriore o chiusura della capsula articolare alla tibia prossimale anteriore; ricostruzione extra-capsulare, tenodesi della benderella ileo-tibiale; avulsioni del legamento e del tendine della rotula.

CONTROINDICAZIONI• Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate

nella sezione INDICAZIONI PER L’USO. • Condizioni patologiche dell’osso, quali alterazioni

cistiche e osteopenia grave, che ridurrebbero la capacità di fissare saldamente l’impianto.

• Alterazioni patologiche dei tessuti molli suturati all’osso, che impedirebbero il fissaggio solido mediante sutura.

• Superficie ossea comminuta, che ridurrebbe la solidità del fissaggio solido dell’impianto.

• Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero a eliminare l’adeguato sostegno dell’impianto o a ritardare la guarigione, quali riduzione dell’afflusso ematico, infezioni pregresse, ecc.

• Condizioni che tendono a influire negativamente sulle capacità del paziente o sul periodo di guarigione, quali senilità, disturbi mentali o alcolismo.

• L’impianto non è progettato per unire legamenti artificiali o altri impianti, e non deve mai essere impiegato per tali scopi.

• Uso di suture diverse dalla sutura MAGNUMWIRE™.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

AVVERTENZE• L’eventuale decisione di rimuovere l’impianto deve

tenere conto del potenziale rischio per il paziente legato a un secondo intervento chirurgico. Alla rimozione dell’impianto deve seguire un adeguato trattamento post-operatorio.

• Il paziente deve ricevere istruzioni dettagliate sull’uso e sui limiti del dispositivo.

• Le procedure pre-operatorie e operatorie, comprese la conoscenza delle tecniche chirurgiche e la correttezza della scelta e del posizionamento dell’impianto, sono considerazioni importanti per utilizzare con successo questo dispositivo.

• Non collocare l’impianto al di fuori del foro osseo. Se l’impianto è disposto al di fuori del foro osseo, può trasformarsi in un corpo libero.

• Il chirurgo non deve tentare di inserire l’impianto clinicamente senza un’adeguata formazione e senza aver fatto pratica nella procedura di inserimento in un laboratorio chirurgico.

• Il sistema d’impianto richiede una distribuzione uniforme della tensione tra le due estremità della sutura, per ottenere la realizzazione del blocco della sutura. L’uso di un nodo di sutura (come il Mason-Allen modificato) può rendere più difficoltoso il tensionamento, in quanto le estremità della sutura non sono libere di muoversi attraverso il tendine.

• L’impianto è un dispositivo monouso. Non riutilizzare

PRECAUZIONI• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o se il

dispositivo non è completamente funzionale.• Il chirurgo non deve iniziare l’uso clinico dell’impianto

senza prima leggere attentamente le istruzioni per l’uso e acquisire pratica nella procedura in un laboratorio chirurgico.

POSSIBILI EFFETTI AVVERSICome qualsiasi altra procedura chirurgica, anche questa procedura comporta dei rischi. Le possibili complicanze associate ad un intervento chirurgico di questo tipo includono a titolo esemplificativo ma non esaustivo: complicanze dell’anestesia; dolore nella sede in cui è stata praticata l’incisione o nel sito chirurgico; infezione, profonda e superficiale; danno o frattura ossea; danni ai tessuti circostanti o al sistema vascolare; emboli o problemi di coagulazione del sangue (es. embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ecc.); lesione o paralisi del nervo; insuccesso del trattamento o dell’impianto e intervento chirurgico secondario per trattare le complicanze associate all’intervento o al trattamento.

REQUISITI FORMATIVI DELL’OPERATORE• L’utilizzo di questo sistema di ancoraggio richiede

un livello adeguato di esperienza professionale e competenza nella chirurgia.

• Si raccomanda come requisito il completamento di un laboratorio di competenze, il possesso della formazione fornita dal produttore o da un suo rappresentante designato e/o l’osservazione di/assistenza con procedure chirurgiche simili.

• Procedure preoperatorie e operatorie, inclusa un’appropriata selezione dei pazienti, la conoscenza delle tecniche chirurgiche e un’appropriata selezione degli impianti sono considerazioni di essenziale importanza per l’uso di questo sistema di ancoraggio.

• Il chirurgo deve informare il paziente dei rischi noti e delle complicanze associate alla procedura chirurgica e all’uso di questo impianto.

PREPARAZIONE PER L’USOAttenzione: Utilizzare esclusivamente cartucce per suture con sutura MAGNUMWIRE calibro USP 2 (5 nel sistema metrico tranne il diametro). L’uso di altre suture comprometterebbe l’integrità del nodo di sutura.Attenzione: Usare esclusivamente le punte da trapano e i punzoni per ossa approvati. L’uso di altri strumenti accessori potrebbe compromettere l’integrità della ritenzione dell’impianto.Attenzione: La messa in tensione delle manopoline prima della realizzazione dell’ansa potrebbe compromettere il cappio di sutura. L’attivazione del rilascio del cricchetto allevia la tensione sul cappio di sutura.

ISTRUZIONI PER L’USO1) Suturare il tendine con sutura MAGNUMWIRE

utilizzando tecniche accettate in chirurgia. Mettere in tensione la sutura per rimuovere il lasco ed equalizzare la relativa lunghezza.

2) Facoltativamente, inserire la guida del trapano con otturatore a punta spuntata attraverso l’incisione nella cute o il trequarti, accertandosi che l’impugnatura della guida del trapano sia orientata a 180° dalle suture. Rimuovere l’otturatore a punta spuntata dalla guida della punta.

3) Creare un foro nell’osso per la ricezione dell’impianto utilizzando la punta da 3,2 mm o il punzone per ossa da 3,2 mm.

4) Facoltativamente, inserire il PATHFINDER™ per mantenere l’allineamento con il foro osseo. Rimuovere il PATHFINDER prima di inserire l’impianto.

5) Infilare le due estremità libere della sutura dal tendine attraverso il cappio metallico distale. Tirare il cappio distale (Figura 1).

6) Accertarsi che circa sei centimetri di ciascuna estremità della sutura sporgano dall’estremità distale dell’impianto (Figura 2).

7) Ruotare la manopolina (Figura 3) per tirare la sutura attraverso l’impianto. Se necessario, fissare le due estremità libere della sutura sulla fessura di fissaggio della bobina del cricchetto (Figura 4).

8) Orientare il manico introduttore in modo tale che le frecce sull’asta di supporto della sutura siano allineate rispetto al margine del tendine (Figura 5).

9) Ruotare la manopolina per tendere la sutura durante l’inserimento dell’impianto.

10) Stabilire un allineamento assiale dell’impianto con il foro della punta e inserire, finché il supporto della sutura non tocca la superficie corticale. Attenzione: usare cautela nell’allineare correttamente l’impianto e il manico introduttore con il foro nell’osso durante l’inserimento dell’impianto nel foro dell’osso. Non piegare o storcere il manico introduttore durante e dopo l’inserimento, per non causare danni all’impianto o rischiare un inserimento incompleto. Non inserire impianti piegati o danneggiati. Attenzione: se l’inserimento è incompleto o l’osso è di scarsa qualità, l’impianto può fuoriuscire.

11) Sistemare il blocco osseo stringendo una sola volta l’impugnatura. Tirare l’introduttore prossimalmente fino al completo insediamento dell’impianto contro la parte inferiore della superficie corticale dell’osso.

12) Impostare la tensione desiderata per la sutura ruotando la manopolina (Figura 3). Abdurre/addurre il braccio del paziente per accertarsi che vi sia adeguata tensione fra tendine e osso. Attenzione: non sottoporre la sutura a tensione eccessiva.

13) Premere la levetta di blocco sutura (Figura 6) e sistemare il blocco sutura stringendo tre volte l’impugnatura (Figura 7).

14) Rimuovere l’introduttore e accertarsi che vi sia adeguata tensione fra tendine e osso. Accorciare le estremità libere della sutura sul foro trapanato.

15) Se si colloca più di un impianto, accertarsi che i fori di trapanazione distino almeno 7 mm uno dall’altro e ripetere i punti da 1 a 14 compreso.

MATERIALI• Impianto: acciaio inossidabile 316L• Sutura: polietilene ad elevatissimo peso molecolare• Manico introduttore: acciaio inossidabile e plastica

per uso chirurgico• Il prodotto non è realizzato in lattice di gomma

naturale.• Il prodotto non contiene DEHP.

CONDIZIONI DI FORNITURA DEL PRODOTTO• L’impianto è fornito STERILE e si intende

ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. L’impianto è sterile solo se la confezione non è stata aperta, danneggiata o rotta.

• Non utilizzare il prodotto dopo la data indicata accanto a “Utilizzare entro” stampata sull’etichetta. Le prestazioni dell’impianto e la sicurezza del paziente possono risultare compromesse se il prodotto viene utilizzato dopo la data di scadenza.

• Non risterilizzare o riutilizzare l’impianto poiché ciò potrebbe portare a cattivo funzionamento, guasto o lesioni al paziente, esponendolo inoltre al rischio di malattie infettive.

• L’impianto è stato sterilizzato mediante ossido di etilene.

RISONANZA MAGNETICA (RM)Prove non cliniche hanno dimostrato che l’impianto può essere utilizzato condizionalmente con la RM. Test della forza di spostamento magneticamente indotta e prove di torsione hanno indicato che l’impianto non presenta rischi nell’ambiente RM. 1) Artefatti in RM. La qualità delle immagini RM

può risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde o è relativamente vicina alla posizione del dispositivo e può essere necessario ottimizzare i parametri dell’acquisizione delle immagini a risonanza magnetica. La forma degli artefatti previsti segue il contorno approssimativo del dispositivo e si estende radialmente fino a 3,2 cm dall’impianto in prove eseguite in conformità al metodo ASTM F2119-07.

2) Parametri di scansione. I pazienti possono essere sottoposti a RM in sicurezza subito dopo l’impianto nelle seguenti condizioni:a) Campo magnetico statico di 1,5 Tesla (1,5T) o 3,0

Tesla (3,0T)b) Massimo gradiente spaziale di campo inferiore o

uguale a 10T/m.c) Modalità operativa normale: Tasso di

assorbimento specifico (SAR) a corpo intero pari a 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione a 1,5T e tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero pari a 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione a 3,0T.

3) Riscaldamento a radiofrequenza (RF)a) Riscaldamento RF a 3,0T. In prove non

cliniche con eccitazione del corpo della bobina, l’impianto ha prodotto un innalzamento della temperatura differenziale inferiore o uguale a 1,0 °C ove esposto a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 3,1 W/kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM a 3,0 Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Monaco, Germania). La modifica progressiva del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di 2,0 W/kg dovrebbe produrre un innalzamento localizzato della temperatura inferiore a 1,0 °C.

b) Riscaldamento RF a 1,5T. In prove non cliniche con eccitazione del corpo della bobina, l’impianto ha prodotto un innalzamento della temperatura differenziale inferiore o uguale a 1,0 °C ove esposto a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 1,9 W/kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM a 1,5 Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Monaco, Germania). La modifica progressiva del SAR e del riscaldamento osservato indica che un SAR di 2,0 W/kg dovrebbe produrre un innalzamento localizzato della temperatura inferiore a 1,0 °C.

c) Attenzione: il comportamento del riscaldamento RF non cambia in proporzione all’intensità del campo statico. I dispositivi che non dimostrano un riscaldamento rilevabile a una data intensità del campo potrebbero dimostrare valori elevati di riscaldamento localizzato con una diversa intensità del campo.

CONSERVAZIONEConservare al riparo dall’umidità e dal calore diretto.

SMALTIMENTOLe normative internazionali e statunitensi stabiliscono l’obbligo di uno smaltimento controllato per i dispositivi medici utilizzati e nuovi. Il prodotto va smaltito in base alle normative governative in vigore in base al piano di gestione dei rifiuti medici del centro ospedaliero.

ASSISTENZA CLIENTI

Informazioni sulla garanziaIl prodotto è garantito contro difetti di materiali, funzionamento e lavorazione per un utilizzo monopaziente. NON RIUTILIZZARE. QUESTA GARANZIA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, E/O LEGALI, COMPRESE, MA SENZA LIMITI, LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ E/O ADEGUATEZZA A SCOPI PARTICOLARI E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI O RESPONSABILITÀ DA PARTE DI ARTHROCARE.

Reclami sul prodottoPer qualsiasi domanda, reclamo o richiesta di autorizzazione al reso, rivolgersi all’Assistenza Clienti o a un rappresentante autorizzato.

ProduttoreArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATelefono: (800) 343-5717www.arthrocare.comRappresentante autorizzato per l'EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFRegno Unito+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

LEGENDA SIMBOLISimbolo Definizione

Numero di catalogo

Numero di lotto

Utilizzare entro

Consultare le istruzioni per l'uso

Non riutilizzare

Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Conservare al riparo dai raggi solari

Conservare all'asciutto

Attenzione

Sterilizzato con ossido di etilene

A compatibilità RM condizionata

Produttore

Responsabile autorizzato per la Comunità Europea

Attenzione: la legge federale (Stati Uniti e Canada) limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica

MarchioCEenumerodiidentificazionedell'organismonotificato.Ilprodottoèconforme ai requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE esuccessivemodificheeintegrazionidaparte della direttiva 2007/47/CE).

™ Marchio di ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation è adesso una società di Smith & Nephew.Questi prodotti sono coperti da uno o più brevetti depositati e/o registrati negli U.S.A.

Per un elenco dei brevetti che coprono i nostri prodotti si rimanda al sito www.arthrocare.com/patents.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

ITALIANODEUTSCH

Dispositivo de fijación sin nudos MAGNUM™2 con

mecanismo TENSIONLOCK™Instrucciones de uso

DESCRIPCIÓNEl dispositivo de fijación sin nudos MAGNUM™2 es un implante que facilita el acoplamiento del tejido al hueso. El sistema MAGNUM2 consta de un dispositivo de fijación cargado con sutura en un mango introductor. El implante MAGNUM2 es un dispositivo de fijación sin nudos, es decir, no necesita ningún nudo quirúrgico para fijar la sutura al tejido.

INDICACIONES DE USOMAGNUM2 está indicado para su uso en la fijación de tejido blando al hueso. Ejemplos de dichos procedimientos incluyen:Hombro: Reparación de lesiones de Bankart, reparación de lesiones SLAP, separación acromioclavicular, reparación de manguito de los rotadores, desplazamiento de cápsula/reconstrucción capsulolabral, tenodesis del bíceps y reparación de deltoides.Tobillo: Inestabilidad lateral, inestabilidad medial, reparación/reconstrucción del tendón de Aquiles y reconstrucción del pie medioPie: Reconstrucción del hallux valgusCodo: Reparación de epicondilitis, reacoplamiento de tendón del bícepsRodilla: Reparaciones extracapsulares, refijación de: ligamento lateral interno, ligamento oblicuo posterior o cierre de cápsula articular con la parte anteroproximal de la tibia, reconstrucción extracapsular, tenodesis de isquiotibiales (ITB), avulsiones del ligamento y del tendón rotulianos.

CONTRAINDICACIONES• Procedimientos quirúrgicos distintos de los que se

mencionan en la sección INDICACIONES DE USO. • Afecciones patológicas del hueso, como alteraciones

quísticas u osteopenia grave, que podrían afectar a la correcta fijación del implante.

• Cambios patológicos del tejido blando suturado al hueso, que podrían impedir la correcta fijación mediante sutura.

• Superficie ósea conminuta, que podría afectar a la correcta fijación del implante.

• Afecciones físicas que podrían eliminar, o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o retrasar la cicatrización, como limitación de la irrigación sanguínea, infecciones anteriores, etc.

• Afecciones que pudieran alterar la capacidad del paciente o el período de cicatrización, como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo.

• El implante no se ha diseñado para fijar ligamentos artificiales ni otros implantes y, por lo tanto, nunca debe utilizarse con esta finalidad.

• Uso de una sutura distinta de la sutura MAGNUMWIRE™.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

ADVERTENCIAS• Toda decisión de extraer el dispositivo debe tener

en cuenta el posible riesgo para el paciente que debe someterse a una segunda intervención quirúrgica. Después de la extracción del implante debe proporcionarse el tratamiento posoperatorio adecuado.

• El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo.

• Los procedimientos preoperatorios y quirúrgicos, incluido el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la selección y colocación correctas del implante, son consideraciones importantes para el éxito de la utilización de este dispositivo.

• No debe desplegarse el implante fuera del orificio del hueso, puesto que podría convertirse en un proyectil peligroso.

• El cirujano no debe intentar insertar el implante en pacientes sin haber recibido la formación adecuada y realizado las prácticas del procedimiento de inserción en un laboratorio de prácticas clínicas.

• Para lograr el despliegue del cierre de la sutura, el sistema de implante requiere que se ejerza tensión a través de ambos tramos de la sutura. El uso de un punto de sutura de cierre (es decir, Mason-Allen modificado) puede dificultar la tensión, ya que no permite que los tramos de la sutura se muevan libremente a través del tendón.

• El implante es un dispositivo de un solo uso. No debe volver a utilizarse.

PRECAUCIONES• No utilice el producto si el envase está dañado o si el

dispositivo no muestra una funcionalidad completa.• Un cirujano no debe comenzar a utilizar el implante

en la práctica clínica sin revisar las instrucciones de uso ni practicar el procedimiento en un laboratorio de prácticas clínicas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOSComo cualquier otro procedimiento quirúrgico, este procedimiento conlleva riesgos. Las posibles complicaciones asociadas a esta cirugía de implante pueden incluir, entre otras: complicaciones con la anestesia; dolor en la zona de incisión o el sitio quirúrgico; infección, tanto profunda como superficial; daño óseo o fractura; lesiones en los tejidos circundantes o el sistema vascular; embolia o coágulos sanguíneos (por ej., embolia pulmonar, trombosis, etc.); lesión nerviosa o parálisis; fracaso del tratamiento o el implante; e intervención quirúrgica secundaria para tratar complicaciones asociadas con la cirugía o el tratamiento.

REQUISITOS DE FORMACIÓN DEL OPERADOR• El uso de este sistema de anclaje requiere un nivel

adecuado de habilidad y experiencia quirúrgicas.• Se recomienda la asistencia a un laboratorio de

habilidades, la formación por parte del fabricante o de uno de sus representantes autorizados, o la observación o participación en procedimientos quirúrgicos similares.

• Los procedimientos preoperatorios y operatorios, como la selección adecuada de los pacientes, el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la selección correcta del implante, son aspectos importantes que hay que considerar al utilizar este sistema de anclaje.

• El cirujano deberá informar al paciente de los riesgos y complicaciones asociados al procedimiento quirúrgico y al uso de este implante.

PREPARACIÓN PARA SU USOPrecaución: Utilice únicamente sutura MAGNUMWIRE n.º 2delaUSP(tamaño5enelsistemamétrico,exceptopor el diámetro). El uso de otros tipos de sutura pondrá en peligro la integridad del cierre de la sutura.Precaución: Utilice brocas y punzones óseos homologados exclusivamente. El uso de otro instrumental auxiliar podría poner en peligro la integridad de la retención del implante.Precaución: Si se ejerce tensión mediante los mandos de sutura antes de enlazar la satura, puede ponerse en peligro el lazo de sutura. Mediante la activación de la liberación del trinquete se alivia la tensión aplicada al lazo de sutura.

INSTRUCCIONES DE USO1) Suture el tendón con sutura MAGNUMWIRE mediante

técnicas quirúrgicas aceptadas. La sutura debe tensarse para que no quede floja y para igualar la longitud de los tramos.

2) También puede introducir la guía del perforador con obturador de punta roma a través de la incisión en la piel o el trócar con el asa de la guía del perforador orientada 180° desde las suturas. Retire el obturador de punta roma de la guía de broca.

3) Cree un orificio en el hueso para recibir el implante usando la broca de 3,2 mm o el punzón óseo de 3,2 mm.

4) También puede insertar la guía PATHFINDER™ para mantener la alineación con el orificio óseo y retirar la guía PATHFINDER antes de insertar el implante.

5) Enhebre los dos tramos libres de la sutura del tendón a través del asa espiral de alambre del lazo distal. Tire del lazo distal (figura 1).

6) Compruebe que quedan unos seis centímetros de cada tramo de la sutura a partir del extremo distal del implante (figura 2).

7) Gire el mando de sutura (figura 3) para tirar de la sutura a través del implante. Si fuera necesario, asegure los dos tramos libres de la sutura en la hendidura de fijación del carrete del trinquete (figura 4).

8) Oriente el mango introductor de modo que las flechas de la varilla de soporte de la sutura estén alineadas con el borde del tendón (figura 5).

9) Gire el mando de sutura para aumentar la tensión de la sutura durante la inserción del implante.

10) Establezca la alineación axial del implante con el orificio practicado e insértelo hasta que el soporte de la sutura entre en contacto con la superficie cortical del hueso. Precaución: Tenga cuidado para alinear correctamente el implante y el mango introductor con el orificio del hueso mientras inserta el implante en ese orificio. No doble ni tuerza el mango introductor durante ni después de la inserción, ya que podría dañarse el implante o producirse una inserción incompleta. No despliegue implantes doblados o dañados. Precaución: Una inserción incompleta o una mala calidad del hueso podrían dar como resultado la expulsión del implante.

11) Apriete la palanca manual una vez para desplegar el cierre del hueso. Tire del introductor hacia sí mismo para asentar por completo el implante contra la cara interior de la superficie cortical del hueso.

12) Gire el mando de sutura (figura 3) para establecer la tensión de sutura deseada. Mueva el brazo del paciente en abducción y aducción para comprobar que haya una tensión de sutura adecuada entre el tendón y el hueso. Precaución: No someta la sutura a una tensión excesiva.

13) Pulse el botón de fijación de la sutura (figura 6) y colóquela apretando la palanca manual (Figura 7) tres veces.

14) Retire el introductor y compruebe que haya una tensión de sutura adecuada entre el tendón y el hueso. Recorte los extremos sueltos de la sutura que queden en el orificio óseo.

15) Si coloca más de un implante, compruebe que los orificios practicados se encuentren a una distancia mínimade7mmentresíyrepitalospasos1 a 14.

MATERIALES• Implante: acero inoxidable 316L• Sutura: polietileno de peso molecular ultra-alto• Mango introductor: plástico y acero inoxidable de

calidad quirúrgica• El producto no se fabrica con látex de caucho

natural.• El producto no contiene DEHP.

PRESENTACIÓN• El implante se suministra ESTERILIZADO para UN

SOLO USO EXCLUSIVAMENTE. El implante es estéril únicamente si no se abre, daña o rompe el envase.

• No debe usarse el producto después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Puede ponerse en peligro el rendimiento del implante y la seguridad del paciente si el producto se usa tras la fecha de caducidad.

• NO reesterilice ni reutilice el implante, ya que podría provocar un funcionamiento incorrecto, fallo o heridas al paciente, además de exponer al paciente al contagio de enfermedades infecciosas.

• El implante está esterilizado con óxido de etileno.

RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)La evaluación preclínica ha demostrado que el implante es compatible con la RM en condiciones específicas. Las pruebas sobre fuerzas de desplazamiento y torsión inducidas por magnetismo indican que la presencia del implante no implica riesgos conocidos en el entorno de RM. 1) Artefactos en RM. La calidad de la imagen de

RM puede verse afectada si el área de interés es la misma o se encuentra relativamente cerca de la localización del dispositivo, y posiblemente sea necesario optimizar los parámetros de exploración. La forma del artefacto previsto sigue aproximadamente el contorno del dispositivo y se extiende en sentido radial hasta 3,2 cm del implante en las pruebas realizadas de conformidad con la norma F2119-07 de la ASTM.

2) Parámetros de exploración. Los pacientes pueden someterse con seguridad a una exploración inmediatamente después de la implantación en las siguientes condiciones:a) Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T)

o 3,0 teslas (3,0 T)b) Campo magnético de gradiente espacial

máximo igual o inferior a 10 T/mc) Modo de operación normal: Tasa de absorción

específica (SAR) máxima de cuerpo entero de 2,0 W/kgdurante15 minutosdeexploracióna1,5 Tytasadeabsorciónespecífica(SAR)máximadecuerpoenterode2,0 W/kgdurante15 minutosdeexploracióna3,0 T.

3) Calentamiento por radiofrecuencia (RF)a) Calentamiento por RF a 3,0 T. En la

evaluación preclínica con excitación de bobina de cuerpo, el implante produjo un aumento de temperatura diferencial inferior o igual a 1,0 ºC al ser expuesto a una tasa de absorción específica (SAR) máxima de 3,1 W/kg durante 15 minutos de exploración en un escáner de RM de 3,0 teslas (Siemens Trio, con software SYNGO MR A30 4VA30A, Munich, Alemania). La gradación de la SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que una SAR de 2,0 W/kg produjera un aumento localizado de temperatura inferior a 1,0 ºC.

b) Calentamiento por RF a 1,5 T. En la evaluación preclínica con excitación de bobina de cuerpo, el implante produjo un aumento de temperatura diferencial inferior o igual a 1,0 ºC al ser expuesto a una tasa de absorción específica (SAR) máxima de 1,9 W/kg durante 15 minutos de exploración en un escáner de RM de 1,5 teslas (Siemens Espree, con software SYNGO MR B17, Munich, Alemania). La gradación de la SAR y el calentamiento observado indican que se esperaría que una SAR de 2,0 W/kg produjera un aumento localizado de temperatura inferior a 1,0 ºC.

c) Precaución: El comportamiento respecto al calentamiento por RF no guarda una relación de proporcionalidad con la intensidad del campo magnético estático. Los dispositivos que no muestren calentamiento detectable en un campo de determinada intensidad pueden presentar valores altos de calentamiento localizado con otra intensidad de campo magnético.

ALMACENAMIENTOConserve el producto alejado del calor directo y de la humedad.

ELIMINACIÓNLas normas internacionales y de Estados Unidos exigen que los dispositivos médicos usados o sin usar se desechen de manera controlada. El producto debe eliminarse conforme a las normativas gubernamentales aplicables, y a los planes y las leyes de gestión de residuos médicos.

SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE

Información de la garantíaLa garantía de este producto con respecto a los materiales, el funcionamiento y la fabricación se aplica a su uso en un único paciente. NO REUTILICE ESTE PRODUCTO. ESTA GARANTÍA SE OTORGA EN LUGAR DE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTABLECIDAS POR LA LEY, ENTRE OTRAS, PERO SIN LIMITARSE A ELLAS, LAS GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN, IDONEIDAD O APLICABILIDAD PARA UN OBJETIVO DETERMINADO Y CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD POR PARTE DE ARTHROCARE.

Reclamaciones sobre los productosTodas las consultas, reclamaciones o solicitudes de autorización de devolución deben dirigirse al servicio de atención al cliente o a un representante del servicio de atención al cliente.

FabricanteArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 EE. UU.Teléfono: (800) 343-5717www.arthrocare.comRepresentante europeo autorizadoSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFReino Unido+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOSSímbolo Definición

Número de catálogo

Número de lote

Fecha de caducidad

Consulte las instrucciones de uso

No debe reutilizarse

No reesterilizar

No utilizar si el envase está dañado

Mantener protegido de la luz solar

Mantener seco

Atención

Esterilizado con óxido de etileno

Seguro en entorno de RMN en condicionesespecíficas

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. y Canadá restringen la venta de este aparato a médicos o bajo prescripción facultativa.

MarcadoCEynúmerodeidentificacióndel organismo acreditado. El producto cumple con los requisitos esenciales de la directiva 93/42/CEE relativa a aparatos médicos(modificadaporladirectiva2007/47/CE).

™ Marca comercial de ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation es ahora una empresa de Smith & Nephew.Estos productos están cubiertos por una o más patentesdeEE. UU.opatentesdeEE. UU.entramitación.

Visite www.arthrocare.com/patents para acceder a la lista de patentes que avalan nuestros productos.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

ESPAÑOL

MAGNUM™2 knudefri fikseringsanordning med

mekanismen TENSIONLOCK™Brugsanvisning

BESKRIVELSEMAGNUM™2 knudeløs fikseringsanordning er et implantat, der letter fastgørelse af væv til knogle. MAGNUM2-systemet består af en fikseringsanordning fyldt med sutur i et indføringshåndtag. MAGNUM2-implantatet er en knudeløs fikseringsanordning. Kirurgiske knuder er med andre ord ikke nødvendige til fiksering af sutur til væv.

INDIKATIONERMAGNUM2 er indiceret til brug til fiksering af blødt væv til knogler. Eksempler på sådanne procedurer inkluderer:Skulder: Bankart-reparation, reparation af SLAP-læsion, akromioklavikulær separation, rotator cuff-reparation, kapselforskydning/kapsel-labral rekonstruktion, biceps tenodese og deltamuskelreparation.Ankel: Lateral instabilitet, medial instabilitet, reparation/rekonstruktion af akillessene og rekonstruktion af mellemfod.Fod: Hallux valgus-rekonstruktionAlbue: Reparation af tennisalbue, tilhæftning af bicepsseneKnæ: Ekstra-kapsulære reparationer; genpåsætning af ligamentum collaterale medialis, ligamentum popliteum arcuatum eller ledkapsel til musculus tibialis anterior; ekstrakapsulær rekonstruktion, ITB-tenodese; ligamentum patellae- og seneavulsionsfrakturer.

KONTRAINDIKATIONER• Andre kirurgiske procedurer end anført i afsnittet

INDIKATIONER FOR BRUG • Patologiske knogletilstande, såsom cystiske

forandringer eller alvorlig osteopeni, som kan svække knoglens evne til at fastgøre implantatet.

• Patologiske ændringer i det bløde væv, der er sutureret til knoglen, der kan forhindre sikker suturfiksering.

• Findelt knogleoverflade, som begrænser sikker fiksering af implantatet.

• Fysiske forhold, der kan ophæve eller have tilbøjelighed til at ophæve tilstrækkelig implantatstøtte eller hæmme heling, dvs. begrænsning af blodforsyning, tidligere infektioner, osv.

• Forhold med tendens til på forhånd at afskære patientens formåen eller helingsperioden, såsom senilitet, psykiske lidelser og alkoholisme.

• Implantatet er ikke designet til og må aldrig anvendes til at fastgøre kunstige ledbånd eller andre implantater.

• Brug af anden sutur end MAGNUMWIRE™-sutur.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

ADVARSLER• Ved beslutning om at fjerne implantatet skal der

tages højde for den potentielle risiko for patienten ved en ny operation. Fjernelse af implantatet skal efterfølges af passende postoperativ behandling.

• Der skal gives detaljeret vejledning om anordningens brug og begrænsninger til patienten.

• Præoperative og operative procedurer, herunder viden om kirurgisk teknik og korrekt udvælgelse og anbringelse af implantatet, er vigtige hensyn i forbindelse med vellykket anvendelse af denne anordning.

• Implantatet bør aldrig placeres uden for knoglehullet. Anvendelse af implantatet uden for knoglehullet kan bevirke, at implantatet løsnes.

• Kirurgen må ikke forsøge at indsætte implantatet klinisk uden passende træning og øvelse i indsættelsesproceduren på et medicoteknisk laboratorium.

• Implantatsystemet kræver stramning fordelt gennem begge suturstykker for at opnå anbringelse af suturlås. Brug af et låsesutursting (dvs. modificeret Mason-Allen) kan bevirke, at tilspændingen bliver vanskelig, da suturstykkerne ikke kan bevæges frit gennem senen.

• Implantatet er en enhed til engangsbrug. Må ikke genbruges

FORHOLDSREGLER• Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget,

eller hvis enheden ikke fungerer korrekt.• Kirurgen må ikke indlede klinisk brug af denne

anordning uden at læse brugsanvisningen og uden at have øvet sig i proceduren i et medicoteknisk laboratorium.

MULIGE BIVIRKNINGERSom ved ethvert kirurgisk indgreb er der risici. Mulige bivirkninger til sådanne implantationer kan omfatte, men er ikke begrænset til følgende: komplikationer i forbindelse med anæstesi, smerter ved incisions- eller operationsstedet, infektioner både dybe og overfladiske, knogleskade eller fraktur, skader på det omgivende væv eller de omkringliggende kar, embolier eller koaguleringsproblemer (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose og lignende) nerveskader eller pareser, implantatsvigt eller mislykket behandling og sekundære kirurgiske indgreb for at behandle komplikationer i forbindelse med operation eller behandling.

UDDANNELSESKRAV TIL OPERATØREN• Brug af dette ankersystem kræver en passende

lægelig dygtighed og erfaring.• Det anbefales, at der gennemføres et kursus,

træning hos fabrikanten eller en af de udpegede repræsentanter, og/eller at der observeres/assisteres ved en lignende operation.

• Præoperative og operative procedurer inklusive valg af passende patienter, kendskab til teknikkerne og passende valg af implantat er vigtige overvejelser ved anvendelse af dette ankersystem.

• Kirurgen bør oplyse patienten om kendte risici og komplikationer, der er forbundet med operationen og med brug af dette implantat.

KLARGØRING TIL BRUGForsigtig: Brug kun MAGNUMWIRE-sutur USP str. 2 (metrisk størrelse 5 bortset fra diameter). Brug af andre suturer ødelægger suturens fastlåsningssikkerhed.Forsigtig: Brug kun godkendte bor og knogledorner. Brug af andre hjælpeinstrumenter kan kompromittere implantatets retentionsintegritet.Forsigtig: Stramning af suturknapperne, før suturen fanges, kan ødelægge sutursnaren. Ved at aktivere mekanismen til palens frigørelse afhjælpes spændingen på sutursnaren.

BRUGSANVISNING1) Suturer senen med MAGNUMWIRE-sutur med

anerkendte kirurgiske teknikker. Stram suturen for at optage løsthængende sutur og gøre suturenderne lige lange.

2) Man kan også vælge at indsætte borguiden med en stumpnæset obturator. Den sættes gennem incisionen i huden eller trokaren, mens borguidens håndtag vender 180° væk fra suturerne. Tag den stumpnæsede obturator af boreindikatoren.

3) Skab et knoglehul til modtagelse af implantatet ved brug af 3,2 mm bor eller en 3,2 mm knogledorn.

4) Ellers indsættes PATHFINDER™ for at bevare flugtningen med knoglehullet. Fjern PATHFINDER, inden implantatet indsættes.

5) Før de to frie dele af suturen fra senen igennem den distale snares trådløkke. Træk i den distale snare (Figur 1).

6) Sørg for, at ca. seks cm af hvert suturstykke stikker ud af implantatets distale ende (Figur 2).

7) Drej suturknappen (Figur. 3) for at trække suturdelene igennem implantatet. Hvis påkrævet, fastgøres suturenderne til en fikseringsspalte på palspolen (Figur 4).

8) Vend indføringshåndtaget, så pilene på suturstøtteskaftet flugter med kanten af senen (Figur 5).

9) Drej suturknappen, så den løsthængende del af suturen strammes under indsættelse af implantatet.

10) Sørg for, at implantatet flugter aksialt med borehullet, og indfør til suturstøtten kommer i kontakt med den kortikale overflade. Forsigtig: Vær omhyggelig med at justere implantatet og indføringshåndtaget med knoglehullet, mens implantatet indføres i knoglehullet. Indføringshåndtaget må ikke bøjes eller drejes under eller efter indsættelsen, da det kan medføre beskadigelse af implantatet eller ufuldstændig indsættelse. Et bøjet eller beskadiget implantat må ikke anlægges. Forsigtig: Ufuldstændig indsættelse eller dårlig knoglekvalitet kan medføre udtrækning af implantatet.

11) Aktiver knoglelåsen ved at trykke på håndgrebet én gang. Træk indføreren proksimalt for at lejre implantatet fuldstændigt mod undersiden af knoglens kortikale overflade.

12) Indstil den ønskede suturstramning ved at dreje suturknappen (Figur 3). Abducer/adducer patientens arm for at sikre tilstrækkelig suturstramning mellem sene og knogle. Forsigtig: Stram ikke suturen for meget.

13) Tryk ned på suturlåseknappen (Figur 6), og aktiver suturlåsen ved at trykke tre gange på håndgrebet (Figur 7).

14) Udtag indføringsinstrumentet og sørg for tilstrækkelig suturstramning mellem sene og knogle. Klip de resterende løse suturstykker af ved det borede hul.

15) Hvis der anbringes mere end et implantat, skal det sikres, at der er en afstand på mindst 7 mm mellem de borede huller, og trin 1 til 14 gentages.

MATERIALER• Implantat: 316L rustfrit stål• Sutur: Ultrahøjmolekylær polyethylen• Indføringshåndtag: Rustfrit stål og plastik af

kirurgisk kvalitet• Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig

gummilatex.• Dette produkt indeholder ikke DEHP.

LEVERINGSFORM• Implantatet leveres STERILT og er kun til

ENGANGSBRUG. Implantatet er kun sterilt, hvis pakken ikke har været åbnet og ikke er beskadiget eller ødelagt.

• Anvend ikke produktet efter “Brug før”-datoen, der er trykt på etiketten. Implantatets funktion og patientens sikkerhed kan bringes i fare, hvis produktet anvendes efter udløbsdatoen.

• Implantatet må ikke gensteriliseres eller genbruges, da dette kan medføre fejlfunktion eller svigt i produktet eller personskade på patienten. Det kan også udsætte patienten for risiko for overførsel af infektionssygdomme.

• Dette implantat er steriliseret med ætylenoxid.

MAGNETISK RESONANS (MR)-SCANNINGIkke-klinisk testning har påvist, at implantatet er MR-egnet. Magnetisk induceret fortrængningskraft og momenttest har vist, at implantatet ikke er forbundet med risici i MRI-miljøet. 1) MR-artefakter. MR-billedkvaliteten forringes, hvis

interesseområdet ligger ind over eller forholdsvis tæt på anordningen, og det kan være nødvendigt at optimere MR-billedoptagelsesparametrene. Formen på den forventede artefakt følger enhedens omrids tæt og strækker sig radialt op til 3,2 cm ud fra implantatet i tests udført i henhold til ASTM F2119-07.

2) Scanparametre. Patienterne kan scannes sikkert umiddelbart efter implantering på følgende betingelser:a) Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3,0

Tesla (3,0 T).b) Maksimalt rumligt gradientfelt lig med eller

mindre end 10 T/m.c) Normal drift: Største helkropsspecifikke

absorptionhastighed (SAR) på 2,0 W/kg i 15 minutters scanning ved 1,5T og største helkropsspecifikke absorptionhastighed (SAR) på 2,0 W/kg i 15 minutters scanning ved 3,0T.

3) Radiofrekvent (RF) opvarmninga) 3,0 T RF-opvarmning. I ikke-klinisk test

med kropsspolemagnetisering frembragte implantatet en differenstemperaturstigning på mindre end eller lig med 1,0ºC ved eksponering for en maksimal specifik absorptionshastighed på (SAR) på 3,1 W/kg i 15 minutters scanning i et 3,0-Tesla MR system (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A software, München, Tyskland). Skalering af SAR og observeret opvarmning viser, at en SAR-værdi på 2,0 W/kg vil kunne forventes at give en lokal temperaturstigning på mindre end 1,0 ºC.

b) 1,5 T RF-opvarmning. I ikke-klinisk test med kropsspolemagnetisering frembragte implantatet en differenstemperaturstigning på mindre end eller lig med 1,0 ºC ved eksponering for en maksimal specifik absorptionshastighed på (SAR) på 1,9 W/kg i 15 minutters scanning i et 1,5-Tesla MR system (Siemens Espree, SYNGO MR B17 software, München, Tyskland). Skalering af SAR og observeret opvarmning viser, at en SAR-værdi på 2,0 W/kg vil kunne forventes at give en lokal temperaturstigning på mindre end 1,0 ºC.

c) Forsigtig: RF-opvarmningsmønsteret skaleres ikke med den statiske feltstyrke. Enheder, der ikke udviser detekterbar opvarmning ved en given feltstyrke, kan udvise høje værdier for lokal opvarmning ved en anden feltstyrke.

OPBEVARINGMå ikke udsættes for fugt og direkte varme.

BORTSKAFFELSEInternationale og amerikanske (USA) direktiver kræver en kontrolleret bortskaffelse af brugte og ubrugte medicinske enheder. Produktet skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende lovgivning og hospitalets regler for håndtering af medicinsk affald.

KUNDESERVICE

GarantioplysningerDette produkts garanti gælder kun materialer, funktion og udførelse til brug på én patient. MÅ IKKE GENBRUGES. DENNE GARANTI TRÆDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE, UNDERFORSTÅEDE, OG/ELLER LOVPLIGTIGE, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTIER FOR SALGBARHED, EGNETHED OG/ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL, OG FOR ALLE ANDRE FORPLIGTELSER ELLER ERSTATNINGSANSVAR PÅ VEGNE AF ARTHROCARE.

ProduktklagerAlle spørgsmål, klager og anmodninger om returneringsgodkendelser skal rettes til kundeservice eller en autoriseret kundeservicerepræsentant.

ProducentArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATlf.: +1 (800) 343-5717www.arthrocare.comAutoriseret repræsentant i EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFVerenigd Koninkrijk+44 0 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLBESKRIVELSESymbol Definition

Katalognummer

Partinummer

Brug før

Se brugsanvisningen

Må ikke genbruges

Må ikke gensteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Må ikke udsættes for sollys

Skal opbevares tørt

Forsigtig

Steriliseret med ætylenoxid

Betinget MR-sikker

Producent

Autoriseret EU-repræsentant

Forsigtig: I henhold til føderal (USA og Canada) lov må denne anordning kun sælges af eller ordineres af en læge.

CE-mærkeogidentifikationsnummerfor prøveinstans. Produktet opfylder de vigtigste krav ifølge Rådets Direktiv om medicinsk udstyr (93/42/EØF ændret ved 2007/47/EC).

™-varemærke ejet af ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation er nu en virksomhed tilhørende Smith & Nephew.Disse produkter dækkes af et eller flere amerikanske patenter og/eller patenter under behandling i USA.

Besøg www.arthrocare.com/patents for at se en liste over patenter, der dækker vores produkter.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

DANSKPORTUGUÊS DO BRASIL NEDERLANDS

MAGNUM™2 knooploos fixatieapparaat met

TENSIONLOCK™-mechanismeGebruiksaanwijzing

BESCHRIJVINGHet MAGNUM™2 knooploos fixatieapparaat is een implantaat dat de bevestiging van weefsel aan bot vergemakkelijkt. Het MAGNUM2-systeem bestaat uit een fixatieapparaat dat hechtdraden in een inbrenghendel bevat. Het MAGNUM2-implantaat is een knooploos fixatieapparaat, wat wil zeggen dat er geen chirurgische knopen nodig zijn voor fixatie van hechtingen aan weefsel.

INDICATIES VOOR GEBRUIKDe MAGNUM2 is geïndiceerd voor gebruik bij fixatie van weke delen aan bot. Tot deze ingrepen behoren o.a.:Schouder: bankart-herstel, SLAP-laesieherstel, scheiding van het acromioclaviculaire gewricht, rotatormanchetherstel, kapselverschuiving/capsulolabrale reconstructie, bicepstenodesis en herstel van de musculus deltoideus.Enkel: laterale instabiliteit, mediale instabiliteit, reparatie/reconstructie van de achillespees en reconstructie van de middenvoet.Voet: reconstructie van de hallux valgus.Elleboog: herstel van de tenniselleboog, opnieuw bevestigen van de bicepspees.Knie: extracapsulaire reparaties; opnieuw bevestigen van: mediaal collateraal ligament, posterieur oblique ligament of gewrichtscapsule dicht bij anterieure proximale tibia; extracapsulaire reconstructie, ITB tenodese; avulsies van patellair ligament en pees.

CONTRA-INDICATIES• Andere chirurgische ingrepen dan genoemd onder

INDICATIES VOOR GEBRUIK. • Pathologische botaandoeningen zoals cysteuze

veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor het implantaat minder goed zou kunnen worden bevestigd.

• Pathologische veranderingen in het zachte weefsel dat aan het bot gehecht is, waardoor juiste hechtfixatie onmogelijk kan worden.

• Verbrijzeld botoppervlak, dat een goede fixatie van het implantaat zou bemoeilijken.

• Fysieke omstandigheden die voldoende ondersteuning van het implantaat verhinderen of dreigen te verhinderen of die de genezing vertragen, zoals verminderde bloedtoevoer, eerdere infecties enz.

• Lichamelijke toestanden die vermindering van het vermogen van de patiënt of het genezingsproces tot gevolg kunnen hebben, zoals seniliteit, mentale ziekten of alcoholisme.

• Het implantaat is niet ontworpen en mag nooit worden gebruikt voor het bevestigen van kunstmatige ligamenten of andere implantaten.

• Het gebruik van andere hechtdraden dan MAGNUMWIRE™-hechtdraad.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

WAARSCHUWINGEN• Indien beslist wordt het implantaat te verwijderen,

dienen eventuele risico’s van een tweede operatie voor de patiënt overwogen te worden. Het verwijderen van het implantaat moet worden gevolgd door adequate postoperatieve behandeling.

• De patiënt moet gedetailleerde instructies ontvangen over het gebruik en de beperkingen van het instrument.

• Preoperatieve en operatieve procedures, alsmede kennis van chirurgische technieken en juiste selectie en plaatsing van het implantaat, zijn van belang voor het succesvolle gebruik van dit instrument.

• Plaats het implantaat niet buiten het botgat. Plaatsing van het implantaat buiten het botgat kan ertoe leiden dat het implantaat een gevaarlijk voorwerp wordt.

• Een chirurg mag niet overgaan tot klinische plaatsing van het implantaat zonder de juiste opleiding en het opdoen van ervaring met de plaatsingsprocedure in een vaardigheidslab.

• Voor het vastzetten van de hechtingen met het implantatiesysteem moet de spanning over beide delen van de hechtdraad worden verdeeld. Het gebruik van een hechtknoop (zoals een aangepaste Mason-Allen) kan het op spanning brengen bemoeilijken, doordat de hechtdraaddelen niet vrij door de pees kunnen bewegen.

• Het implantaat is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken

VOORZORGSMAATREGELEN• Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of als

het instrument niet volledig functioneel is.• Chirurgen moeten het implantaat niet klinisch

gaan gebruiken, voordat zij de gebruiksaanwijzing hebben doorgelezen en de ingreep in een trainingslaboratorium hebben geoefend.

MOGELIJKE BIJWERKINGENZoals bij elke chirurgische ingreep is er sprake van risico. Mogelijke complicaties bij een implantatieoperatie zijn onder andere, maar niet beperkt tot de volgende verschijnselen: complicaties met anesthesie; pijn op de incisie- of operatieplaats; infectie, zowel diep als oppervlakkig; beschadiging of breuk van bot; letsel aan omringende weefsels of vasculatuur; embolie of andere problemen met bloedstolsels (bv. longembolie, diep veneuze trombose etc.); zenuwletsel of verlamming; falen van de behandeling of van het implantaat; en een tweede chirurgische ingreep voor het behandelen van complicaties die verband houden met de operatie of behandeling.

OPLEIDINGSVEREISTEN VOOR DE CHIRURG• Voor het gebruik van dit verankeringssysteem is

voldoende chirurgische vaardigheid en ervaring vereist.

• Het afronden van een vaardigheidscursus, training door de fabrikant of een daardoor aangestelde vertegenwoordiger en/of observatie van/assisteren bij vergelijkbare ingrepen wordt aanbevolen.

• Pre-operatieve en operatieve procedures, waaronder de juiste patiëntselectie, kennis van chirurgische technieken en de juiste implantaatselectie zijn belangrijke overwegingen bij het gebruik van dit verankeringssysteem.

• De chirurg dient de patiënt te informeren over de bekende risico’s en complicaties die verband houden met de ingreep en gebruik van dit implantaat.

VOORBEREIDING VOOR GEBRUIKVoorzichtig: Gebruik uitsluitend MAGNUMWIRE hechtdraad USP-nr. 2 (metrische maat 5, uitgezonderd diameter). Het gebruik van andere hechtdraden verstoort de stabiliteit van de hechtdraadbevestiging.Voorzichtig: Gebruik alleen goedgekeurde boren en botpriemen. Het gebruik van andere hulpinstrumenten kan ervoor zorgen dat het implantaat loslaat.Voorzichtig: Het opspannen van de hechtingshendels vóór het aanbrengen van hechtdraad kan de hechtdraad in gevaar brengen. Activatie van het palletje verlicht de spanning op de hechtingen.

GEBRUIKSAANWIJZING1) Hecht de pees met MAGNUMWIRE-hechtdraden

met chirurgisch geaccepteerde technieken. Span de hechting op om overtollig hechtmateriaal te verwijderen en de lengte van de hechtingen gelijk te maken.

2) Een andere mogelijkheid is om de boorgeleider met botte obturator te gebruiken. Plaats deze door de incisie in de huid of trocar waarbij de hendel op 180° van de hechtingen gehouden wordt. Verwijder de botte obturator uit de boorgeleider.

3) Maak een botgat voor het implantaat met het boortje van 3,2 mm of de priem van 3,2 mm.

4) Een andere mogelijkheid is de PATHFINDER™ in te brengen om uitlijning met het botgat te handhaven. Verwijder de PATHFINDER voordat u het implantaat inbrengt.

5) Trek de twee vrije uiteinden van de hechting vanuit de pees door de lus van het aanhechtingspunt. Trek de distale draad door (Afbeelding 1).

6) Zorg ervoor dat elk hechtingsuiteinde ongeveer zes centimeter verwijderd is van het distale uiteinde van het implantaat (Afbeelding 2).

7) Draai de hechtingshendel (afbeelding 3) zodanig, dat de hechting door het implantaat kan worden getrokken. Indien nodig zet u de twee uiteinden van de hechting vast aan het palletje (Afbeelding 4).

8) Plaats de hechter zodanig, dat de pijltjes op de geleiderschacht van de hechtdraad gelijk lopen met de zijkant van de pees (Afbeelding 5).

9) Draai de hechtingshendel om hechtdraad dat tijdens inbrenging van het implantaat is losgeraakt mee te nemen.

10) Lijn de as van het implantaat uit op het boorgat en breng het implantaat in tot de ondersteuning van de hechtdraad het corticale oppervlak raakt. Voorzichtig: zorg dat het implantaat en de plaatsingshandgreep goed met het botgat zijn uitgelijnd terwijl u het implantaat in het botgat aanbrengt. Buig of draai de plaatsingshandgreep niet tijdens en na het aanbrengen, omdat het implantaat anders beschadigd kan worden of onvolledig kan worden aangebracht. Gebruik een verbogen of beschadigd implantaat niet. Voorzichtig: Bij onvolledige insertie of slechte botkwaliteit kan het implantaat uit het bot getrokken worden.

11) Activeer de vergrendeling in het bot door één keer in de handgreep te knijpen. Trek de inbrenger proximaal uit zodat het implantaat zich volledig tegen de onderzijde van het corticale botoppervlak kan nestelen.

12) Stel de juiste hechtingsspanning in door aan de hechthendel te draaien (afbeelding 3). Strek/buig de arm van de patiënt om een adequate hechtingsspanning tussen pees en bot te garanderen. Voorzichtig: trek de hechting niet te strak aan.

13) Laat de vergrendelknop van de hechting los (afbeelding 6) en stel de hechtingsvergrendeling in door de handgreep driemaal (afbeelding 7) in te knijpen.

14) Verwijder het plaatsingsinstrument en zorg voor voldoende spanning op de hechtdraad tussen de pees en het bot. Snijd de overgebleven hechtdraad weg ter hoogte van het boorgat.

15) Als u meerdere implantaten inbrengt, zorgt u dat de geboorde gaten ten minste 7 mm van elkaar verwijderdzijn,enherhaaltustap 1t/m14.

MATERIALEN• Implantaat: 316L roestvast staal• Hechtdraad: polyethyleen met een ultrahoog

moleculair gewicht• Plaatsingshandgreep: roestvast staal van chirurgische

kwaliteit en kunststof• Het product is niet gemaakt met natuurlijke

rubberlatex.• Het product bevat geen DEHP.

LEVERING• Het implantaat wordt STERIEL geleverd voor

EENMALIG GEBRUIK. Het implantaat is alleen steriel wanneer de verpakking niet geopend, beschadigd of kapot is.

• Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket gedrukt staat. De werking van het implantaat en de veiligheid van de patiënt kunnen in gevaar worden gebracht als het product na de uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.

• Het implantaat mag niet opnieuw gesteriliseerd of gebruikt worden, omdat dit kan leiden tot storing aan of falen van het product of letsel bij de patiënt, waarbij de patiënt tevens blootgesteld kan worden aan besmettelijke ziekten.

• Het implantaat is gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide.

MAGNETISCHE RESONANTIE (MR)-BEELDVORMINGUit niet-klinisch onderzoek blijkt dat het implantaat onder bepaalde voorwaarden MR-compatibel is. Tests voor de magnetisch geïnduceerde trekkracht en het moment gaven aan dat het implantaat geen bekende risico’s opleverde in de MRI-omgeving. 1) MR-artefacten. De MR-beeldkwaliteit kan worden

verstoord als het onderzoeksgebied gelijk is aan de positie van het instrument of hier relatief dichtbij ligt. Het kan nodig zijn de MR-beeldvormingsparameters te optimaliseren. De vorm van het verwachte artefact volgt bij benadering de contouren van het instrument en strekt zich radiaal tot 3,2 cm van het implantaat uit in tests die zijn uitgevoerd volgens ASTM F2119-07.

2) Scanparameters. Patiënten kunnen direct na implantatie veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:a) Statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla (1,5T) of

3,0 Tesla (3,0T).b) Maximale ruimtelijke veldgradiënt van 10 T/m of

minder.c) Normale werkingsmodus: Een maximale

gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) over het gehele lichaam van 2,0 W/kg per 15 minuten scannen bij 1,5 T en een maximale gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) over het gehele lichaam van 2,0 W/kg per 15 minuten scannen bij 3,0 T.

3) Radiofrequentie (RF)-verhittinga) 3,0T RF-verhitting. In niet-klinisch onderzoek

met lichaamsspoelexitatie produceerde het implantaat een differentiële temperatuurstijging vanminderdanofgelijkaan1,0 ºCbijblootstelling aan een maximale specifieke absorptie(SAR)van3,1 W/kggedurende15 minutenscannenineen3,0-teslaMR-systeem (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A-software, München, Duitsland). Schaling van de SAR en de waargenomen verhitting geven aan dat de SAR van 2,0 W/kg een verwachte plaatselijke temperatuurstijging geeftvanminderdan1,0 ºC.

b) 1,5T RF-verhitting. In niet-klinisch onderzoek met lichaamsspoelexitatie produceerde het implantaat een differentiële temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,0°ºC bij blootstelling aan een maximale specifieke absorptie (SAR) van 1,9 W/kg gedurende 15 minuten scannen in een 1,5-tesla MR-systeem (Siemens Trio, SYNGO B17-software, München, Duitsland). Schaling van de SAR en de waargenomen verhitting geven aan dat de SAR van 2,0 W/kg een verwachte plaatselijke temperatuurstijginggeeftvanminderdan1,0 ºC.

c) Let op: de RF-verhitting is niet schaalbaar aan de statische veldsterkte. Apparatuur zonder detecteerbare verhitting bij de ene veldsterkte kan hoge waarden voor plaatselijke verhitting geven bij een andere veldsterkte.

OPSLAGUit de buurt van vocht en directe warmte bewaren.

AFVOERENKrachtens internationale en Amerikaanse voorschriften moeten gebruikte en ongebruikte medische hulpmiddelen op gecontroleerde wijze worden afgevoerd. Het product moet worden afgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving met betrekking tot het afvoeren van medisch afval.

KLANTENSERVICE

GarantieDe garantie van dit product geldt voor materialen, werking en afwerking voor gebruik bij één patiënt. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. DEZE GARANTIE KOMT IN PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET, IMPLICIET EN/OF WETTELIJK OPGELEGD, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT DE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID, GEPASTHEID EN/OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, EN VAN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN ARTHROCARE.

Klachten over het productAlle vragen, klachten of verzoeken om autorisatie voor retourneren moeten worden gericht aan de klantenservice of aan een geautoriseerde vertegenwoordiger van de klantenservice.

FabrikantArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 VSTel.: (800) 343-5717www.arthrocare.comGemachtigde vertegenwoordiger in EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFVerenigd Koninkrijk+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

LEGENDA SYMBOLENSymbool Definitie

Bestelnummer

Partijnummer

Uiterste gebruiksdatum

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Niet opnieuw gebruiken

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Uit de buurt van zonlicht houden

Droog houden

Voorzichtig

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

MR-voorwaarden

Fabrikant

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Voorzichtig: De federale wet (VS en Canada) schrijft voor dat dit apparaat uitsluitend mag worden verkocht door of in opdracht van een arts.

CE-markeringenidentificatienummervan de aangemelde instantie. Dit product voldoet aan de fundamentele eisen van de richtlijn Medische hulpmiddelen (93/42/EEG geamendeerd door 2007/47/EC).

™ Handelsmerk van ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation is nu een bedrijf van Smith & Nephew.Deze producten vallen onder één of meer Amerikaanse octrooien en/of aangevraagde octrooien.

Op www.arthrocare.com/patents vindt u een aantal octrooien waardoor onze producten beschermd worden.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

SUOMI 日本語

TENSIONLOCK™ メカニズム採用 MAGNUM™2 ノ

ットレス固定装置取扱説明書

製品概要MAGNUM™2 ノットレス固定装置は、組織と骨の付着を容易にするインプラント（体内埋め込み型装置）です。MAGNUM2 システムは、インサーターハンドルに縫合糸を装填した固定装置で構成されています。MAGNUM2 インプラントはノットレス固定装置なので、組織への縫合糸固定に外科結びは必要ありません。

適応MAGNUM2 は、軟組織を骨に固定するために使用します。処置例：肩：バンカート法による修復、SLAP 病変の修復、鎖骨関節脱臼、回旋腱板の修復、関節包縫縮術／関節包唇再建術、二頭筋腱固定術および三角筋の修復足首：側方不安定性、内側不安定性、アキレス腱の修復／再建、および中足部再建足：外反母趾の再建肘：テニス肘の修復、二頭筋腱固定術膝：関節包外修復、内側側副靱帯固定術、前脛骨近位端に対する後斜靱帯または関節包の閉鎖、関節包外再建、ITB 腱固定、膝蓋靱帯および腱剥離の修復 。

禁忌• 適応に記載以外の外科的処置 • 嚢胞性変化や重篤な骨減少症など、本インプラ

ントを確実に固定する能力を低下させる可能性のある骨の病理的条件

• 骨に縫合される軟組織に縫合糸による固定を妨げるような病変

• インプラントの固定機能が妨げられるような骨表面の粉砕

• インプラントの適切な支持を妨げる、または治癒を遅延するような身体の状態（すなわち、血液供給の制限、感染症の既往など）

• 老衰、精神疾患もしくはアルコール依存症などの、患者の能力や治癒期間を逸失するような状態

• インプラントの本来の用途でない人工靭帯または他のインプラントの固定術

• MAGNUMWIRE™ 縫合糸以外の糸の使用

警告と使用上の注意警告• 本インプラントの除去を決定する前に、再手術

による患者への潜在的なリスクが伴うことを考慮してください。インプラント除去後は、適切な術後管理を行ってください。

• 患者に本装置の使用と制限事項について詳しく説明してください。

• 本装置を有効に利用するために、外科手技ならびにインプラントの正しい選択と配置に関する知識を含む、術前・術中の手技を慎重に検討してください。

• 骨の穴の外にインプラントを配置しないでください。インプラントを骨の穴の外に配置した場合、インプラント自体が飛び出すことがあり危険です。

• 外科医はインプラント挿入を行う前に、必ず臨床技能学習施設で挿入方法についての適正な訓練と練習を積んでください。

• インプラントシステムには、縫合糸両側に縫合糸をロックさせるための張力が必要です。固定用縫合糸（Mason-Allen の改良品など）を使用すると、腱を通じて縫合糸両端を自由に動かせないために張力が生じ、作業がより困難になる恐れがあります。

• インプラントは単回使用装置です。再利用しないでください。

安全上の注意• 包装に破損がある場合や装置が正しく機能しな

い場合は使用しないでください。• 外科医は、本装置の取扱説明書を見直し、臨床

技能学習施設で手順の練習を行わない限り、本装置を臨床で使用すべきではありません。

副作用他の外科手術と同様に、リスクが発生します。インプラント手術により発生する可能性のある合併症には、麻酔による合併症、切開部位または外科部位の疼痛、（深在性および表在性）感染症、骨の損傷または骨折、周囲組織または血管系への損傷、塞栓または血液凝固の障害（肺塞栓や深部静脈血栓など）、神経の損傷または麻痺、インプラントまたは治療の不具合、手術または処置に伴う合併症に対処するための再手術の介入が含まれますが、これらに限定されません。

オペレータのトレーニングの必要性• 本アンカーシステムの使用には、適正水準の外

科技術と経験が必要です。• 技能実習の完了、製造者またはその代表者によ

るトレーニング、そして同様の外科的処置の観察または補助をお勧めします。

• 適正な患者の選択、外科手技の知識、および適正なインプラントの選択を含む術前処置および手術方法は、本アンカーシステムを使用する際の重要な検討事項になります。

• 医師は患者に、外科的処置および本インプラントの使用に関連する既知のリスクおよび合併症について説明するものとします。

使用前の準備注意：必ず MAGNUMWIRE 縫合糸 USP #2 を使用してください（メートル式寸法5 - 直径を除く）。他の縫合糸を使用すると、縫合固定の規準を満たさない場合があります。注意：必ず認可されたドリルおよび骨穿孔機を使用してください。他の補助器具を使用すると、インプラントの保持能力が低下します。注意：縫合糸を組み込む前に縫合糸ノブの張力を強くしてしまうと、縫合輪（スネア）が損なわれる場合があります。歯止めリリースを作動させると、縫合輪（スネア）の張力が緩和されます。使用方法1) 外科的に認められている手法を使用して

MAGNUMWIRE 縫合糸で腱を縫合します。弛まないように縫合糸を張り、縫合糸を一定の長さにします。

2) 必要に応じ、ドリルガイドハンドルを縫合糸に対して 180 度の方向に設定した状態で、丸型先端オプチュレータの付いたドリルガイドを皮膚切開部またはトロカールに挿入します。丸型先端オプチュレータをドリルガイドから取り外します。

3) 3.2mm ドリルまたは 3.2mm 骨穿孔機を使用してインプラントを差し込む穴を骨に開けます。

4) 必要に応じ、PATHFINDER™（開通器）を挿入して骨の穴との配列を維持します。インプラントを挿入する前に、PATHFINDER（開通器）を取り外します。

5) 縫合糸の両端を、腱から遠位側のスネアのワイヤーループに通します。遠位側のスネアを引っ張ります（図 1）。

6) 各縫合糸の端の約 6cm がインプラントの末端から伸びていることを確認します（図 2）。

7) 縫合糸ノブを回転させて（図 3）インプラントを通して縫合糸を引っ張ります。必要に応じて、縫合糸の両端をラチェットリールの固定スリットに固定します（図 4）。

8) 縫合糸サポート軸上の矢印が腱端部と揃うように、インサーターハンドルの向きを調整します

（図 5）。9) 縫合糸ノブを回し、インプラント挿入中に生じた

縫合糸の弛みを直します。10) インプラントとドリル穴の軸を合わせ、縫合糸

サポートが骨の皮質表面に当たるまで挿入します。注意：インプラントを骨の穴に挿入するときは、インプラントとインサーターハンドルが骨の穴と正しく整列していることを確認してください。挿入中および挿入後はインサーターハンドルを曲げたり、捻ったりしないでください。インプラントに損傷を与えたり、完全に挿入できなくなる恐れがあります。曲がったり、破損したインプラントは使用しないでください。注意：挿入が十分でなかったり、または骨質が悪いと、インプラントが外れることがあります。

11) ハンドレバーを 1 回握ってボーンロックを配置します。骨の皮質面下側と接してインプラントが完全に収まるように、インサーターを引きます。

12) 縫合糸ノブを回して、縫合糸の張力を調整します（図3）。患者の腕を外転／内転し、腱と骨との間の縫合糸の張力が適正であることを確認します。注意：縫合糸を引っ張り過ぎないでください。

13) 縫合糸ロックボタン（図 6）を押し、ハンドレバー（図 7）を 3 回握って縫合糸ロックを配置します。

14) インサーターを取り外し、腱と骨との間の縫合糸の張力が適正であることを確認します。ドリル穴の位置で余分な縫合糸を切ります。

15) 一度に複数のインプラントを配置する場合は、ドリル穴の間隔が少なくとも 7mm であることを確認し、手順 1～14 を繰り返します。

素材• インプラント：316L ステンレス鋼• 縫合糸：超高分子量ポリエチレン• インサーターハンドル：外科手術用ステンレス

鋼およびプラスチック• 本製品には天然ゴムラテックスを使用してい

ません。• 本製品には DEHP は含まれていません。

供給方法• 本インプラントは滅菌済みで、単回使用を意図し

ています。本インプラントは、包装が未開封で破損していない場合にのみ滅菌状態です。

• ラベルに記載の「使用期限」後は使用しないでください。使用期限後に製品を使用した場合、インプラントの性能および患者の安全は保証されません。

• インプラントを再滅菌または再利用しないでください。製品の機能不良、故障、または患者の損傷の原因となる可能性があります。また、患者が感染症の感染リスクにさらされる恐れがあります。

• インプラントの滅菌には、エチレンオキサイドを使用しています。

磁気共鳴（MR）画像法本インプラントは、非臨床試験において MR Conditional（条件付きで MRI 可能）であることが証明済みです。磁気誘導性偏位力および磁気誘導性トルクの測定試験を実施した結果、本インプラントは MRI 環境において既知のリスクがないことがわかっています。1) MR アーチファクト：撮影対象領域が本装置と同

位置または比較的接近している場合、MRI 撮影画質が低下する恐れがあります。その場合、MRI 画像撮影パラメータの最適化が必要となる可能性があります。ASTM F2119-07 に準拠したアーチファクト測定試験において、予期されるアーチファクトの形状は、装置の輪郭付近およびインプラントから放射状に 3.2cm 延長した外周の形状となります。

2) スキャンパラメータ：以下の条件が満たされた場合、患者はインプラントの挿入直後でも安全にスキャンすることが可能です。a) 静電磁界 1.5 テスラ (1.5T) または 3.0 テスラ

(3.0T)b) 最大空間勾配磁場 10T/m 以下c) 通常動作モード：1.5T で 15 分間撮影する

場合の最大全身比吸収率（SAR）は 2.0W/kg、3.0T で 15 分間撮影する場合の最大全身比吸収率（SAR）は 2.0W/kg

3) ラジオ波（RF）発熱a) 3.0T での RF 発熱：ボディコイルの励磁を用

いた非臨床試験において、3.0 テスラ MRI システム（Siemens Trio、SYNGO MR A30 4VA30A ソフトウェア、ドイツ、ミュンヘン市）で最大比吸収率（SAR）3.1W/kg で 15 分間撮影した場合、インプラントの温度上昇は 1.0°C 以下に留まりました。この SAR のスケーリングと測定した発熱から、SAR 2.0W/kg では局所的な温度上昇が 1.0°C 未満に収まることが予測されます。

b) 1.5T での RF 発熱：ボディコイルの励磁を用いた非臨床試験において、1.5 テスラ MRI システム（Siemens Espree、SYNGO MR B17 ソフトウェア、ドイツ、ミュンヘン市）で最大比吸収率（SAR）1.9W/kg で 15 分間撮影した場合、インプラントの温度上昇は 1.0°C 以下に留まりました。この SAR のスケーリングと測定した発熱から、SAR 2.0W/kg では局所的な温度上昇が 1.0°C 未満に収まることが予測されます。

c) 注意：RF 発熱は静磁場の強度とは比例しません。ある強度の磁場で発熱しなかった装置でも、別の磁場強度で局所的に高熱になる可能性があります。

保管湿気や直熱を避けて保管してください。

廃棄海外および米国の法規は、使用済みおよび未使用の医療器具の廃棄を規制しています。本製品は、適用可能な政府規制および施設内における医療廃棄物処理計画書に従って廃棄してください。

カスタマーサービス保証に関する情報本製品は、1 回の患者使用において、材料、機能、および製造上の欠陥がないことを保証しています。再利用しないでください。この保証は、商品性、特定目的適切性および／または適合性を含むがこれらに限定されない明示的、黙示的、および制定法上のその他のあらゆる保証、ならびに ARTHROCARE が負う他のすべての義務または責任に代わるものです。

製品クレームご質問、クレームまたは返品承認要求については、カスタマーサービスまたは正規カスタマーサービス代理店までご連絡ください。

製造元ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USA電話：（800）343-5717www.arthrocare.com欧州正規代理店Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom（英国）+44 0 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

記号凡例記号 定義

カタログ番号

ロット番号

使用期限

『取扱説明書』をご覧ください

再利用禁止

再滅菌禁止包装に破損がある場合は使用しないでください

直射日光厳禁

湿気厳禁

注意

エチレンオキサイドを使用して滅菌条件付きで MRI 可能

製造元

EC（欧州共同体）正規代理店

注意：（米国およびカナダ）連邦法により本医療器具の販売は、医師本人の注文または医師の指示による場合に制限されています

CE マークおよび公認機関の ID 番号。本製品は医療機器指令（93/42/EEC、2007/47/EC による改正）の必須条件を満たしています。

™ ArthroCare Corporation の商標。ArthroCare Corporation は Smith & Nephew の子会社になりました。これらの製品は、米国特許および／または米国で出願中の特許により保護されています。

当社製品に適用される特許のリストを参照するには、www.arthrocare.com/patents をご覧ください。

© 2011-2015, ArthroCare Corporation

简体中文

MAGNUM™2 带 TENSIONLOCK™ 机制无结固定装置

使用说明

说明MAGNUM™2 无结固定装置是促进组织与骨骼附着的植入物。MAGNUM™2 系统包含一个固定装置，该装置在插入器手柄中预装了缝线。MAGNUM™2 植入物是一种无结固定装置，也就是说无需外科结即可将缝线与组织固定在一起。

适应症MAGNUM™2 植入物适用于软组织与骨骼的固定。这类手术包括：肩部：Bankart 修复、SLAP 损伤修复、肩峰锁骨脱位、回旋套修复、关节囊移位/关节囊盂唇再造术、二头肌肌腱固定术以及三角肌修复踝关节：踝部外侧不稳、内侧不稳、跟腱修复∕重建和足中段重建足部：拇外翻重建肘部：肘部发炎修复术、二头肌腱再附着膝部：囊外修复；内侧副韧带再附着、后斜韧带或关节囊闭合至近侧端前方部位的胫骨；关节囊外再造术、ITB 肌腱固定术；髌韧带和腱撕裂。

禁忌症• 上述“适应症”中未列出的各种手术程序。 • 骨质的病理性改变，如囊性变或严重骨质疏松

症， 可影响骨质对植入物的固牢能力。 • 与骨质缝合处的软组织病变，无法通过缝合线

使软组织与骨质紧密固定。 • 已粉碎的骨表面，可妨碍植入物的紧密固。 • 存在着减少或可能减少植入物骨量支撑或延

迟愈合的身体状况，即血液供应不足、既往感染等。

• 存在可能降低患者活动水平或延迟愈合的状况，如高龄、精神疾病或酗酒。

• 植入物在设计上并非用于且绝不应当用于连接人造韧带或其他植入物。

• 使用 MAGNUMWIRE™ 缝线之外的其他缝线。

警告和注意事项

警告• 做出任何移除植入物的决定时均应考虑第二次

手术对患者的潜在风险。植入物取出后应该提供充分的术后管理。

• 应该向患者详细说明本装置的使用方法和局限性。

• 术前准备和手术过程（包括对外科技术及植入物正确选择和放置的了解）对于成功使用本装置至关重要。

• 切勿将植入物放置于骨孔之外。将植入物放置在骨孔外可能使该植入物成为危险游离体。

• 未接受过适当培训，而且未曾在技能实验室练习过植入手术的外科医生不能实施植入手术。

• 本植入物系统要求通过两个缝合线端头分布的拉力来成功地完成锁边缝合。使用锁边缝合术（即改进的 Mason-Allen 缝合技术）可由于缝合线端头无法通过肌腱自由移动而导致更难拉紧。

• 植入物是一次性装置。不得重复使用

注意事项• 如果产品包装破损或装置无法发挥其全部功

能，切勿使用。• 如果外科医生未仔细阅读使用说明，且未在技

能实验室练习手术程序，则请勿开始本装置的临床应用。

潜在不良作用任何手术都有风险。该植入物手术伴随的潜在并发可能包括、但不仅限于以下：麻醉并发症、切口或手术部位疼痛、深层或浅表感染、骨骼损伤或骨折、周围组织或脉管系统受伤、栓塞或凝血问题（如肺栓塞、深静脉血栓等）、神经损伤或中风、治疗或植入失败、而为解决与手术或治疗有关并发症进行的二级手术干预。

操作人员培训要求• 本固定系统的使用需要相应的手术技能和

经验。• 建议完成由制造商或某一其指定代表提供的

技能实验室培训，和/或观摩/作为助手参与类似手术。

• 术前以及术中的操作，包括选择恰当的病患、手术技术的掌握以及选择合适的植入物都是使用本固定系统时的重要考量。

• 手术医生应当告知患者已知、与手术和使用本植入物相关的风险和并发症。

使用准备注意事项：只能使用 MAGNUMWIRE 缝线 USP #2（公制尺寸 5，除非用于直径）。使用其他缝线会影响缝线固定的完好性。注意事项：只使用经批准的钻头和骨骼打孔装置。使用其他辅助装置将影响植入物固位的完整性。注意事项：在圈套缝合之前扭紧缝合旋钮（SUTURE KNOBE）可能会削弱缝合圈套器（SUTURE SNARE） 。松开棘齿释放把手（RATCHET RELEASE）会缓解缝合圈套器（SUTURE SNARE）的拉力。

使用说明1）采取恰当的外科技术，使用 MAGNUMWIRE 缝

合线缝合肌腱。拉紧缝合线以免松弛并平衡两端缝合长度相同。

2）可选择通过皮肤切开处或套针插入附带钝鼻充填器（blunt-nosed obturator）的钻孔导引器或插入带有与缝合处成 180 度的钻孔导引器手柄的管针。从钻孔导引中取出钝鼻填充器。

3）使用 3.2 毫米钻头或 3.2 毫米骨钻孔器打一个骨孔以接纳植入物。

4）可选择插入 PATHFINDER™，保持对准骨孔。在插入植入物之前，取出 PATHFINDER。

5）通过远端圈套器线圈让缝合线的两个不固定端头穿过肌腱。拉动远端的圈套器。（图1）

6）确保每个线端从植入物的远端延伸出约 6 厘米。（图2）

7）转动缝合线旋钮（图3）通过植入物拉动缝合线。如需要，将两个不固定缝合线端固定在位于棘齿线轴（the ratchet reel）的修复切口上。（图4）

8）确定插入器手柄方向，使缝合支撑管上的箭头与肌腱边缘对齐。（图5）

9）插入植入物时，旋转缝合线旋钮，收紧松弛的缝线。

10）将植入物轴向对准钻孔插入，直到缝合线支撑接触到骨皮质表面。注意事项：在将植入物插入骨孔时须小心谨慎，以正确地将植入物和插入器手柄与骨孔保持一条直线。在插入期间和插入后，切勿弯折或扭曲插入器手柄，以免损伤植入物或无法完全将植入物插入骨孔。切勿弯折或损坏植入物。注意事项：植入不完全或骨质较差可能导致植入物脱落。

11）通过挤压手控杆一次，将骨骼锁定。拉动插入器近端以完全将植入物纳入骨皮质表面底部。

12）通过旋转缝合旋钮设定所需的缝合拉力 （图3）。展开/并拢患者手臂以保证肌腱和骨骼之间存在适当的缝合线拉力。注意事项：切勿过度拉紧缝合线。

13）按下缝合锁边按钮（图6），通过挤压手控杆三次（图7）将缝合线锁定。

14）取出插入器，并保证肌腱和骨骼之间存在适当的缝合线拉力。修剪钻孔周围残留的缝合线头。

15）如要放置一个以上的植入物，请确保钻孔间距至少为 7 mm，并重复步骤 1 至 14。

材质：• 植入物：316L 不锈钢• 缝合线：超高分子量聚乙烯• 插入器手柄：外科手术级不锈钢和塑料• 本产品非使用天然胶乳橡胶制造。• 本产品不含 DEHP。

产品供应• 本装置以无菌方式提供，仅供一次性使用。

本植入物只有在包装未打开、损坏或破裂的情况下无菌。

• 过了印在标签上的“有效日期”之后请不要使用本产品。如果在失效日期后使用，可能影响植入物性能，并且危及到患者的安全。

• 请勿重新灭菌或重复使用植入物，否则可能会导致产品出现故障、失效，或造成患者损伤，还有可能使患者感染传染病的危险。

• 本植入物已使用环氧乙烷消毒。

磁共振(MR)成像非临床测试已表明该植入物在磁共振特定条件下使用安全。磁感应位移力和扭力测试已表明该植入物在 MRI 环境中尚无已知风险。 1) MR 伪影。如果磁共振成像检查区域正好位于

或相对接近本装置，则该区域的 MR 影像质量可能受到影响。因此，可能有必要对磁共振成像参数进行优化。预测伪影的形状沿着装置的大致轮廓延伸，依据 ASTM F2119-07 所进行的测试显示，自植入物呈辐射状扩展最多至 3.2 厘米。

2) 扫描参数。在下述条件下，患者可在安放植入物后可以立即安全地进行扫描：a) 静磁场强度为1.5 特斯拉 (1.5T) 或 3.0 特

斯拉 (3.0T)b) 最大空间梯度磁场不超过 10T/m。c) 常规操作模式：在静磁场强度为 1.5T 时，

扫描时间为 15 分钟，全身最大的比吸收率 (SAR) 为 2.0 瓦∕千克 ，而在静磁场强度为 3.0T 时，扫秒时间为 15 分钟，全身最大比吸收率 (SAR) 为 2.0 瓦∕千克。

3) 射频 (RF) 加热a) 3.0T RF 加热。在采用激发射频体线圈的

非临床性测试中，在植入物暴露于 3.0 特斯拉磁共振系统（Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A 软件，德国慕尼黑），扫描时间 15 分钟，最大比吸收率 (SAR) 为 3.1 瓦∕千克时，产生温升差不超过 1.0ºC。改变 SAR 的大小观察加热表明，2.0 瓦∕千克的 SAR 可预测产生局部温升小于 1.0ºC。

b) 1.5T RF 加热。在采用激发射频体线圈的非临床性测试中，在植入物暴露于 1.5 特斯拉磁共振系统（(Siemens Espree, SYNGO MR B17 软件，德国慕尼黑），扫描时间为 15 分钟，最大比吸收率 (SAR) 为 1.9 瓦∕千克时，产生温升差不超过 1.0ºC。改变 SAR 的大小观察加热表明，2.0 瓦∕千克的 SAR 可预测产生局部温升小于 1.0ºC。

c) 小心：RF 加热行为不会改变静磁场强度的大小。装置在一个磁场强度中没有出现可察觉的加热，可能会在另一个磁场中出现局部加热的高值。

储存防潮，避光保存。

处理按照国际和美国法规规定，要求对使用和未使用过的医疗器械采取管制的处理措施。必须按照适用的政府法规和医疗废物管理计划/法令来处理产品。

客户服务

质保信息保证本产品的材料、功能和工艺仅适合单个患者使用。禁止重复使用。本质保取代所有其他明确、隐含和/或法定的质保，包括但不限于对特定用途的适销性、适合性和/或适用性的保证，以及 ARTHROCARE 一方的所有其他义务或责任。

产品投诉所有疑问、投诉或退货授权要求应直接告知客户服务部门或经授权的客服代表。

制造商ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USA电话：(800) 343-5717www.arthrocare.com欧洲授权代表Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DF英国+44 0 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

符号定义符号 定义

目录编号

批号

使用期限

请参考使用说明

不得重复使用

不得重复灭菌

包装破损，不得使用

避免阳光

保持干燥

小心

以环氧乙烷灭菌

磁共振环境中特定条件下安全

制造商

欧盟授权代表

注意事项：联邦法律(美国和加拿大)规定，本装置须由医生销售或根据医生订单销售。

指定机构发放的 CE 标记和认证号码。本产品符合医疗器械指令（通过2007/47/EC修订的93/42/EEC）的基本要求。

™ ArthroCare 公司的商标。ArthroCare 公司现在是 Smith & Nephew 的下属公司。上述产品受一个或多个美国专利和/或正在申请的美国专利的保护。

请访问 www.arthrocare.com/patents 查看涵盖我们产品的专利清单。

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

РУССКИЙ

Имплант MAGNUM™2 с механизмом TENSIONLOCK™

Инструкция по применениюОПИСАНИЕИмплант MAGNUM™2 представляет собой устройство, облегчающее крепление тканей к кости. Система MAGNUM2 состоит из фиксатора с рукояткой устройства для введения, на которой закреплена шовная нить. Имплант MAGNUM2 — это устройство для безузловой фиксации; то есть, при его использовании для закрепления шовного материала в ткани хирургические узлы не требуются.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮИмплант MAGNUM2 предназначен для крепления мягких тканей к кости. Примеры таких процедур представлены ниже.Плечо. Восстановление повреждения Банкарта, лечение SLAP-синдрома; восстановление разрыва акромиально-ключичного сочленения, лечение повреждений вращательной манжеты плеча, коррекция смещения суставной капсулы/восстановление суставной губы, тенодез сухожилия двуглавой мышцы плеча и восстановление дельтовидной мышцы.Лодыжка. Лечение латеральной и медиальной нестабильности, лечение/восстановление ахиллова сухожилия и восстановление среднего отдела стопы.Стопа. Исправление вальгусной деформации первого пальца стопы.Локоть. Лечение латерального эпикондилита, прикрепление оторванных сухожилий двуглавой мышцы плеча.Колено. Внекапсулярные восстановления; прикрепление оторванной медиальной боковой связки, задней косой связки или прикрепление суставной капсулы к переднему краю проксимального отдела большеберцовой кости, внекапсулярная реконструкция сустава, тенодез илиотибиального тракта, лечение отрыва связок и сухожилий надколенника.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ• Любые оперативные вмешательства, кроме

вмешательств, указанных в разделе «ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ».

• Патологические состояния кости, препятствующие надежному закреплению импланта, такие как кистозные изменения или выраженная остеопения.

• Патологические изменения мягких тканей, которые могут препятствовать их надежному креплению шовным материалом к кости.

• Оскольчатые повреждения поверхности кости, которые могут препятствовать надежной фиксации импланта.

• Соматические заболевания, которые, как правило, нарушают надлежащую поддержку импланта или замедляют заживление, например снижение кровотока, перенесенные инфекционные заболевания и т. п.

• Такие факторы, как старческие изменения умственных способностей, психические заболевания или алкоголизм, которые ограничивают дееспособность пациента или удлиняют период заживления.

• Имплант не предназначен для присоединения искусственных связок или других имплантов и не должен для этого использоваться.

• Использование шовного материала, отличного от шовного материала MAGNUMWIRE™.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• При принятии решения об удалении устройства

необходимо учитывать возможный риск для пациента в случае повторного хирургического вмешательства. После удаления импланта необходимо надлежащее послеоперационное ведение пациента.

• Пациенту необходимо предоставить подробные инструкции по применению и разъяснить ограничения, связанные с использованием устройства.

• Для успешного применения данного устройства чрезвычайно важны процедуры, выполняемые в предоперационный период и в ходе операции, в том числе: знание хирургических методик и правильный выбор импланта и его правильное размещение.

• Не устанавливайте имплант за пределами костного отверстия. Установка импланта за пределами костного отверстия может превратить его в опасный снаряд.

• Хирургу запрещается пытаться устанавливать импланты в клинических условиях, если у него отсутствует подготовка и практические навыки, полученные в центре наработки навыков.

• Для достижения блокировки нити имплантационная система требует, чтобы натяжение было распределено между обеими концами нити. Использование блокирующего шва (например, модифицированного шва Мейсона-Аллена) может осложнить натяжение, поскольку концы нити не смогут свободно перемещаться через сухожилие.

• Имплант предназначен для однократного использования. Не использовать повторно.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Не используйте устройство, если упаковка

повреждена или устройство не обладает полной функциональностью.

• Преждечемприступатькклиническомуприменению устройства, хирургу следует ознакомиться с инструкциями по применению и получить практический опыт выполнения процедуры в центре наработки навыков.

ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫКак и при любом хирургическом вмешательстве, существуют определенные риски. Возможные осложнения, связанные с имплантацией, помимо прочего, могут включать: осложнения, связанные с анестезией; боли в области разреза или хирургической раны; инфекцию (глубокую и поверхностную); повреждение или перелом кости; повреждение окружающих тканей или сосудов; эмболию или тромбоз (например, легочную эмболию, тромбоз глубоких вен); повреждение нервов или паралич; неудачный исход терапии или имплантации; повторное хирургическое вмешательство для устранения осложнений, связанных с операцией или терапией.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ОПЕРАТОРА• Чтобыприменятьэтуанкернуюсистему,требуется

надлежащий уровень владения хирургическими навыками и опыт.

• Рекомендуетсяпрохождениеобучениявцентренаработки навыков, обучение у производителя или у назначенного им представителя и (или) присутствие (ассистирование) при подобных хирургических вмешательствах.

• Важнымифакторамиприиспользованииэтой анкерной системы являются процедуры, выполняемые в предоперационный период и в ходе операции, правильный отбор пациентов, знание хирургических методик и правильный выбор импланта.

• Хирургуследуетпроинформироватьпациента об известных рисках и осложнениях, связанных с оперативным вмешательством и использованием этого импланта.

ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮПредостережение. Используйте только шовный материал MAGNUMWIRE № 2по классификации фарм. США (метрический размер 5, за исключением диаметра). Использование другого шовного материала может нарушить надежность блокировки нити.Предостережение. Используйте только утвержденные сверла и костные пробойники. Использование других вспомогательных инструментов может снизить надежность фиксации импланта.Предостережение. Натяжение ручек нити перед фиксацией нити может нарушить шовную петлю. При нажатии кнопки разблокировки храповика ослабляется натяжение шовной петли.

УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ1) Закрепите нить MAGNUMWIRE на сухожилии,

используя принятые хирургические методы. Натяните нить, чтоб устранить слабину и уровнять длину нити.

2) По желанию вставьте направляющую сверла с затупленным обтуратором через кожный разрез или троакар так, чтобы рукоятка направляющей сверла была повернута на 180° относительно нитей. Извлеките затупленный обтуратор из направляющей сверла.

3) Проделайте в кости отверстие для импланта, используя сверло 3,2 мм или костный пробойник 3,2 мм.

4) По желанию вставьте обтуратор PATHFINDER™ для выравнивания относительно костного отверстия. Перед введением импланта извлеките обтуратор PATHFINDER.

5) Проденьте два свободных конца нити, идущих от сухожилия, через дистальное кольцо проволочной петли. Потяните дистальное кольцо (рис. 1).

6) Убедитесь, что каждый конец нити выступает из дистального конца импланта приблизительно на шесть сантиметров (рис. 2).

7) Поверните ручку нити (рис. 3), чтобы вытянуть нить через имплант. В случае необходимости закрепите два свободных конца нити в крепежной щели катушки храповика (рис. 4).

8) Поверните рукоятку устройства для введения, чтобы совместить стрелки на опорном валу нити с краем сухожилия (рис. 5).

9) Поверните ручку нити, чтобы ослабить нить во время вставки импланта.

10) Обеспечьте осевое выравнивание импланта относительно просверленного отверстия и вставьте его до касания опоры нитей кортикальной поверхности. Предостережение. При введении импланта в костное отверстие постарайтесь правильно совместить имплант и рукоятку устройства для введения с костным отверстием. Не сгибайте и не крутите рукоятку устройства для введения во время и после введения, поскольку это может привести к повреждению импланта или неполному введению. Не раскрывайте согнутый или поврежденный имплант. Предостережение. Установка с неполным введением или при недостаточном качестве кости может привести к выпадению импланта.

11) Раскройте костный фиксатор, один раз рукой нажав рычаг. Тяните устройство для введения проксимально, чтобы полностью вставить имплант до нижней части кортикальной поверхности кости.

12) Установите необходимое натяжение нити, поворачивая ручку нити (рис. 3). Отведите/приведите руку пациента, чтобы обеспечить необходимое натяжение нити между сухожилием и костью. Предостережение. Чрезмерноенатяжениенитинедопустимо!

13) Нажмите кнопку блокировки нити (рис. 6) и раскройте фиксатор нити, нажав ручной рычаг (рис. 7) три раза.

14) Извлеките устройство для введения и убедитесь в правильном натяжении нити между сухожилием и костью. Отрежьте оставшиеся свободные концы нити у просверленного отверстия.

15) При установке нескольких имплантов проследите, чтобы расстояние между просверленными отверстиями составляло не менее 7 мм, и повторите действия с 1 по 14.

МАТЕРИАЛЫ• Имплант: нержавеющая сталь марки 316L• Шовныйматериал:сверхвысокомолекулярный

полиэтилен• Рукояткаустройствадлявведения:хирургическая

нержавеющая сталь и пластмасса• Изделиеизготовленобезиспользования

натурального латекса.• Изделиенесодержитдиэтилгексилфталат(ДЭГФ).

ФОРМА ПОСТАВКИ• ИмплантпоставляетсяСТЕРИЛЬНЫМ и

предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Имплант остается стерильным лишь до тех пор, пока упаковка не вскрыта, не повреждена или не нарушена.

• Запрещаетсяиспользоватьустройствопоследатыистечения срока годности, указанной на этикетке. После даты истечения срока годности рабочие характеристики импланта могут ухудшиться, что может поставить под угрозу безопасность пациентов.

• Имплантзапрещаетсяповторностерилизоватьили повторно использовать, поскольку это может привести к повреждению или ухудшению эксплуатационных характеристик устройства или травме пациента, а также подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.

• Имплантстерилизованэтиленоксидом.

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)Неклинические испытания показали, что имплант не представляет опасности при МРТ с соблюдением определенных условий. Проверка магнитоиндуцированной силы и момента смещения показали, что имплант не представляет риска в среде МРТ. 1) Артефакты при МРТ. Качество изображений МРТ

может ухудшиться, если исследуемая зона совпадает с местонахождением устройства или располагается близко к нему, кроме того, может потребоваться оптимизация параметров МРТ. Во время испытаний, проведенных согласно стандарту ASTM F2119-07, форма артефактов приблизительно повторяла контур устройства и радиально выходила за пределы импланта на расстояние до 3,2 мм.

2) Параметры сканирования. Пациентов можно безопасно сканировать сразу после имплантации при выполнении следующих условий:a) Постоянное магнитное поле 1,5 тесла (1,5 Тл)

или 3,0 тесла (3,0 Тл).б) Максимальный пространственный градиент

поля меньше или равен 10 Тл/м.в) Нормальный режим работы: Максимальное

удельное поглощение излучения (SAR) всем телом составляет 2,0 Вт/кг при сканировании в течение 15 минут в поле с напряженностью 1,5 Тл и максимальное удельное поглощение излучения (SAR) всем телом составляет 2,0 Вт/кг при сканировании в течение 15 минут в поле с напряженностью 3,0 Тл.

3) Радиочастотный (РЧ) нагревa) РЧ нагрев при 3,0 Тл. По данным неклинических

исследований с намагничиванием катушки для исследований всего тела, имплант повышал перепад температур на 1,0 °C или менее при максимальном удельном поглощении излучения (SAR) 3,1 Вт/кг при сканировании в течение 15 минут в МР-системе 3,0 Тл (Siemens Trio, программное обеспечение SYNGO MR A30 4VA30A,Мюнхен,Германия).Масштабирование SAR и измеренный нагрев указывают на то, что SAR, равное 2,0 Вт/кг, может привести к локальному повышению температуры менее чем на 1,0 °C.

б) РЧ нагрев при 1,5 Тл. По данным неклинических исследований с намагничиванием катушки для исследований всего тела, имплант повышал перепад температур на 1,0 °C или менее при максимальном удельном поглощении излучения (SAR) 1,9 Вт/кг при сканировании в течение 15 минут в МР-системе 1,5 Тл (Siemens Espree, программное обеспечение SYNGO MR B17, Мюнхен,Германия).Масштабирование SAR и измеренный нагрев указывают на то, что SAR, равное 2,0 Вт/кг, может привести к локальному повышению температуры менее чем на 1,0 °C.

в) Предостережение.РЧнагреваниене имеет линейной зависимости от напряженности постоянного поля. У устройств, для которых не выявлено нагревание при одном значении напряженности поля, могут быть выявлены высокие значения локального нагревания при другом значении напряженности поля.

ХРАНЕНИЕХранить в сухом месте, вдали от источников тепла.

УТИЛИЗАЦИЯМеждународные нормы и нормы США требуют контролируемой утилизации использованных и неиспользованных медицинских устройств. Изделие необходимо утилизировать в соответствии с применимыми требованиями законодательства и планами/законодательными актами по утилизации медицинских отходов.

СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВ

Сведения о гарантииГарантиянаустройствораспространяетсянаматериалы, функционирование и отсутствие производственного брака при условии использовании только у одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.ДАННАЯГАРАНТИЯЗАМЕНЯЕТВСЕДРУГИЕГАРАНТИИ,ВЫРАЖЕННЫЕЯВНО,ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕИ/ИЛИУСТАНОВЛЕННЫЕЗАКОНОМ,ВКЛЮЧАЯ,СРЕДИПРОЧЕГО,ГАРАНТИЮПРИГОДНОСТИКПРОДАЖЕ,СООТВЕТСТВИЯИ(ИЛИ)ПРИГОДНОСТИДЛЯОПРЕДЕЛЕННОЙЦЕЛИ,ИВСЕДРУГИЕОБЯЗАТЕЛЬСТВАИЛИОТВЕТСТВЕННОСТЬСОСТОРОНЫКОМПАНИИARTHROCARE.

Претензии к изделиюВсе вопросы, претензии и запросы на возврат следует направлять в службу поддержки клиентов или к уполномоченному представителю службы поддержки клиентов.

ПроизводительArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USA (США)Тел.: (800) 343-5717www.arthrocare.comУполномоченный представитель в ЕвропеSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom (Соединенное Королевство)+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВСимвол Определение

Номер по каталогу

Номер серии

Годендо

Ознакомьтесь с инструкцией по применению

Не использовать повторно

Не стерилизовать повторно

Не использовать, если упаковка поврежденаНе допускать попадания солнечных лучей

Хранить в сухом месте

Предостережение

Стерилизовано этиленоксидом

МРТ выполнять с соблюдением определенных условий

Производитель

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Предостережение. Согласно федеральному законодательству (США и Канады) данное устройство может продаваться только врачу или по заказу врача.

Знак CE и идентификационный номер уполномоченного органа. Устройство соответствует основным требованиям Директивы ЕС об устройствах медицинского назначения (93/42/EEC с поправкой 2007/47/EC).

™ — товарный знак компании ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation в настоящее время принадлежит компании Smith & Nephew.На эти изделия распространяется действие одного или нескольких патентов, выданных в США, и (или) патентных заявок, поданных в США.

Перечень патентов на нашу продукцию см. на веб-сайте www.arthrocare.com/patents.

© ArthroCare Corporation, 2011–2015.

TÜRKÇE

TENSIONLOCK™ Mekanizmalı MAGNUM™2 Düğümsüz

Fiksasyon CihazıKullanım Talimatları

TANIMMAGNUM™2 Düğümsüz Fiksasyon Cihazı dokunun kemiğe bağlanmasını kolaylaştıran bir implanttır. MAGNUM2 sistemi, yerleştirici kol içerisine cerrahi iplikle birlikte yüklenen bir fiksasyon cihazından oluşur. MAGNUM2 implantı düğümsüz fiksasyon cihazıdır bir başka deyişle cerrahi ipliğin dokuya sabitlenmesi için cerrahi düğümlere gerek yoktur.

KULLANIM ENDİKASYONLARIMAGNUM2 yumuşak dokunun kemiğe fiksasyonunda endikedir. Bu tür işlemlere örnekler arasında şunlar sayılabilir:Omuz: Bankart Onarımı, SLAP lezyonu onarımı, akromiyoklavikülar ayrılma, rotator manşet onarımı, kapsül kayması/kapsül-labral rekonstrüksiyonu, biseps tenodezi ve deltoid onarımıAyak Bileği: Lateral dengesizlik, mediyal dengesizlik, Aşil tendon onarımı/rekonstrüksiyonu ve ayak ortası rekonstrüksiyonuAyak: Halluks vagus rekonstrüksiyonuDirsek: Tenisçi dirseği onarımı, biseps tendonunun yerine takılmasıDiz: Ekstrakapsüler onarımlar; medial kollateral ligaman, posterior oblik ligaman veya eklem kapsülü klosürünün anterior proksimal tibiaya yeniden takılması; ekstrakapsüler rekonstrüksiyon, ITB tenodezi, patellar ligaman ve tendon kopmaları.

KONTRENDİKASYONLAR• KULLANIM ENDİKASYONLARI bölümünde listelenen

cerrahi prosedürler haricindekiler. • İmplantın sağlam bir şekilde sabitlenmesini engelleyecek

kistik değişiklikler ya da ciddi osteopeni gibi kemiğin patolojik durumları.

• Kemiğe dikilen yumuşak dokularda, dikişle güvenli bir sabitlemeyi önleyecek patolojik değişiklikler.

• İmplantın güvenli şekilde fiksasyonunu engelleyecek ufalanmış kemik yüzeyi.

• Yeterli implant desteğini ortadan kaldıran veya ortadan kaldırabilecek ya da iyileşmeyi geciktirecek kan akışı sınırlılığı, önceki enfeksiyonlar gibi fiziksel durumlar.

• Hastanın yeteneğini ya da iyileşme dönemini etkisizleştirme olasılığı yaratan, bunama, akıl hastalığı ya da alkol bağımlılığı gibi durumlar.

• İmplant, yapay bağ dokuları veya diğer implantları tutturmak için tasarlanmamıştır ve asla bu amaçla kullanılmamalıdır.

• MAGNUMWIRE™ cerrahi ipliği dışındaki cerrahi ipliklerin kullanılması.

UYARILAR VE ÖNLEMLERUYARILAR• Cihazı çıkarmak konusunda karar verilirken hastanın

ikinci bir cerrahi prosedürden geçme riski de göz önünde bulundurulmalıdır. İmplant çıkarma işleminin ardından, ameliyat sonrası uygun bakım prosedürleri uygulanmalıdır.

• Hastaya cihazın kullanımı ve sınırlamaları ile ilgili ayrıntılı yönergeler verilmelidir.

• Cerrahi tekniklerle ilgili bilgi ile uygun implant seçimi ve yerleşimi dahil olmak üzere ameliyat öncesi ve ameliyat sırasındaki işlemler, bu cihazdan başarılı şekilde faydalanmak açısından önemli hususlardır.

• İmplantı kemik deliğinin dışına yerleştirmeyin. İmplantın kemik deliğinin dışına yerleştirilmesi, implantın tehlikeli bir fırlayan madde olmasına neden olabilir.

• Bir cerrah, uygun eğitimi almadan ve takma işlemini bir laboratuvar ortamında denemeden implantı hastaya takmamalıdır.

• İmplant sistemi, dikiş sabitleme yerleşimini elde etmek için gerginliğin her iki dikiş ayağına dağıtılmasını gerektirir. Kilitleyici dikiş ilmeğinin (değiştirilmiş Mason Allen ilmeği) kullanımı, dikiş ayaklarının tendon arasından serbestçe oynayamaması nedeniyle germenin daha zor olmasına neden olabilir.

• İmplant tek kullanımlık bir cihazdır. Tekrar kullanmayın

ÖNLEMLER• Ambalaj hasarlı ise ya da cihaz tamamen işlevsel

durumda değilse kullanmayın.• Bir cerrah, kullanım talimatlarını incelemeden ve

becerilerini bir laboratuvar ortamında geliştirmeden bu cihazı hasta üzerinde kullanmaya başlamamalıdır.

OLASI TERS ETKİLERTüm cerrahi prosedürlerde olduğu gibi, bu işlemde de çeşitli riskler söz konusudur. Bu tür implant cerrahide görülebilecek olası komplikasyonlar arasında aşağıdakiler bulunmakla birlikte bunlarla sınırlı değildir; insizyon ya da ameliyat bölgesinde ağrı; derin ya da yüzeysel enfeksiyon; kemik hasarı ya da kırığı; çevre dokularda ya da damarlarda zedelenme; embolus ya da kan pıhtılaşma sorunları (ör. pulmoner embolus, derin damar trombozu, vb.); sinir zedelenmesi ya da felç; tedavi ya da implantın başarısız olması; cerrahi işlem ya da tedavi ile ilişkili komplikasyonlara yönelik ikinci bir cerrahi müdahale.

OPERATÖR EĞİTİMİ GEREKLİLİKLERİ• Bu bağlama sisteminin kullanılması için uygun düzeyde

tıbbi bilgi ve deneyim gerekmektedir.• Laboratuvar becerilerinin kazanılmış olması, üretici ya

da atamış olduğu temsilcilerden biri tarafından verilen eğitimin alınmış olması ve/veya benzer işlemlerde hazır bulunmuş/bunlara asiste etmiş olunması önerilir.

• Uygun hasta seçimi, cerrahi teknikler hakkında bilgi ve uygun implant seçimi dahil olmak üzere ameliyat öncesi ve ameliyat sırasındaki işlemler, bu bağlama sisteminin kullanılması sırasında değerlendirilmesi gereken önemli noktalardır.

• Cerrah, hastayı cerrahi işlem ve bu implantın kullanımı ile ilgili bilinen riskler ve komplikasyonlar konusunda bilgilendirmelidir.

KULLANIMA HAZIRLIKDikkat: Yalnızca MAGNUMWIRE cerrahi ipliği USP #2 kullanın (çap harici metrik boyut 5). Başka ipliklerin kullanılması dikiş kilitleme bütünlüğünü tehlikeye atar.Dikkat: Yalnızca onaylı delgileri ve kemik zımbalarını kullanın. Diğer yardımcı aletlerin kullanılması, implant tutunma bütünlüğünü riske atabilir.Dikkat: Dikiş ipliğini yakalamadan önce iplik boğumlarını germek iplik kıskacını bozabilir. Mandalın serbest bırakılması, iplik kıskacı üzerindeki gerginliği azaltacaktır.KULLANMA TALİMATLARI1) Cerrahi açıdan kabul edilmiş teknikleri kullanarak,

tendonu MAGNUMWIRE cerrahi ipliği ile dikin. Gevşekliği almak ve dikiş ipliklerinin eşit uzunlukta olmasını sağlamak için ipliği gerin.

2) İsteğe bağlı olarak, küt burunlu tıkaçla delgi kılavuzunu deri insizyonu içinden ya da trokarla delgi kılavuzunun kolu cerrahi dikiş ipliklerine 180° açılı yönlendirilmiş olarak sokun. Küt burunlu tıkacı delgi kılavuzundan çıkarın.

3) 3,2 mm’lik delgi ya da 3,2 mm’lik kemik zımbasını kullanarak kemikte implantın uygulanacağı bir delik açın.

4) İsteğe bağlı olarak, kemik deliği ile hizalamayı korumak için PATHFINDER™’ı takın. İmplantı içeri sokmadan önce PATHFINDER’ı çıkarın.

5) İpliğin tendondan gelen iki serbest ayağını distal kıskacın tel halkasından geçirin. Distal kıskacı çekin (Şekil 1).

6) Her bir dikiş ipliği ayağının yaklaşık altı santimetrelik kısmının implantın distal ucundan uzanmasını sağlayın (Şekil 2).

7) İpliği implantın içinden çekmek için iplik düğmesini (Şekil 3) çevirin. Gerekirse, cerrahi ipliğin serbest iki ayağını mandal makarası üzerindeki sabitleme aralığına tutturun (Şekil 4).

8) Yerleştirici kolu, dikiş destek ekseni üzerindeki oklar tendonun kenarı ile hizalanacak şekilde yönlendirin (Şekil 5).

9) İmplantın takılması sırasında iplik gevşekliğini alması için iplik düğmesini çevirin.

10) İmplantın delgi deliğine eksenel hizalanmasını sağlayın ve dikiş desteği kortikal yüzeye değene dek implantı itin. Dikkat: İmplantı kemik deliğinin içine sokarken implantı ve yerleştirici kolu düzgün bir şekilde hizalamaya özen gösterin. İmplantın içeri sokulması sırasında ve sonrasında yerleştirici kolu bükmeyin ve kıvırmayın, implantta zedelenme oluşabilir ya da içeri girişi tamamlanmayabilir. Bükülmüş veya zedelenmiş bir implantı yerleştirmeyin. Dikkat: Tamamlanmamış giriş ya da yetersiz kemik kalitesi, implantın dışarı çekilmesine yol açabilir.

11) El manivelasını bir kez sıkarak kemiğe kilitlenmeyi uygulayın. İmplantı kemiğin kortikal yüzeyinin alt tarafına tam olarak oturtmak için yerleştiriciyi proksimal olarak çekin.

12) Cerrahi iplik düğmesini döndürerek istenilen iplik gerginliğini ayarlayın (Şekil 3). Tendon ve kemik arasında yeterli iplik gerginliğini sağlamak üzere hastanın kolunu uzaklaştırın/yakınlaştırın. Dikkat: Cerrahi ipliği çok fazla germeyin.

13) Cerrahi ipliğin kilitleme düğmesine basın (Şekil 6) ve el manivelasını (Şekil 7) üç kez sıkarak iplik kilidini uygulayın.

14) Yerleştiriciyi çıkarın ve cerrahi ipliğin tendonla kemik arasında yeterince gergin olduğundan emin olun. Delgi ile açılan delikte kalan gevşek iplik uçlarını kesin.

15) Birden fazla implant yerleştiriyorsanız, delinmiş deliklerin birbirinden en az 7 mm ayrı olmasına dikkat ediniz ve 1’den 14’e adımları tekrarlayınız.

MALZEMELER• İmplant: 316L paslanmaz çelik• Cerrahi iplik: Son Derece Yüksek Molekül Ağırlıklı

Polietilen• Yerleştirici Kol: Ameliyat nitelikli, paslanmaz çelik

ve plastik• Ürün doğal lateks kauçuk kullanılarak üretilmemiştir.• Ürün DEHP içermez.

TEDARİK ŞEKLİ• İmplant STERİL veTEK KULLANIMLIK olarak temin

edilir. İmplantın sterilliği sadece ambalajın açılmaması, hasar görmemesi veya kırılmaması halinde geçerlidir.

• Ürünü etikette belirtilen “son kullanma” tarihinden sonra kullanmayın. Ürün son kullanım tarihinden sonra kullanılırsa, implant performansı ve hasta güvenliği tehlikeye girebilir.

• İmplantı yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın; bu işlemler, ürünün bozulmasına, çalışmamasına veya hastanın yaralanmasına neden olabilir ve hastayı bulaşıcı hastalık riskiyle karşı karşıya bırakabilir.

• İmplant etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.

MANYETİK REZONANS (MR) GÖRÜNTÜLEMEKlinik olmayan testler, implantın MR koşullu olduğunu göstermiştir. Manyetik olarak başlatılan yer değiştirme gücü ve tork testi, implantın MR görüntüleme ortamında bilinen bir tehlikesi olmadığını göstermiştir. 1) MR Artifaktları. İlgi alanı aynı ya da cihazın konumuna

göreli olarak yakınsa MR görüntü kalitesi bozulabilir ve MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekebilir. Beklenilen artifaktın şekli, ASTM F2119-07 standardına göre yapılan testlerde cihazın yaklaşık konturunu izler ve implanttan radyal olarak yaklaşık 3,2 cm uzanır.

2) Tarama Parametreleri. Hastalar, aşağıdaki koşullarda implantın yerleşiminden hemen sonra güvenle taranabilirler:a) 1.5 Tesla (1.5T) ya da 3.0-Tesla (3.0T) statik

manyetik alanb) En fazla 10T/m oranına eşit veya daha az uzamsal

gradyan alanı.c) Normal Çalışma Modu: 1.5T değerinde 15 dakikalık

tarama için tam vücut spesifik emilim oranı (SAR) en fazla 2,0 W/kg ve 3.0T değerinde 15 dakikalık tarama için tam vücut spesifik emilim oranı (SAR) en fazla 2.0 W/kg.

3) Radyo Frekanslı (RF) Isıtmaa) 3.0T RF Isıtma. Vücut bobini eksitasyonu ile

yapılan klinik olmayan testlerde, implant 3.0-Tesla MR sisteminde (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A yazılım, Münih, Almanya), 15 dakikalık bir tarama süresinde en fazla 3,1 W/kg’lık bir spesifik emilim oranına (SAR) maruz bırakıldığında, 1.0ºC derece veya daha az diferansiyel sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Spesifik emilim oranı ölçeklemesi ve gözlemlenen ısınma, 2,0 W/kg’lık spesifik emilim oranının 1.0ºC dereceden daha az bir yerel sıcaklık yükselmesi doğuracağının bekleneceğini göstermektedir.

b) 1.5T RF Isıtma. Vücut bobini eksitasyonu ile yapılan klinik olmayan testlerde, implant 1.5-Tesla MR sisteminde (Siemens Espree, SYNGO MR B17 yazılım, Münih, Almanya) 15 dakikalık bir tarama süresinde en fazla 1.9 W/kg’lık bir spesifik emilim oranına (SAR) maruz bırakıldığında, 1.0ºC derece veya daha az diferansiyel sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Spesifik emilim oranı ölçeklemesi ve gözlemlenen ısınma, 2,0 W/kg’lık spesifik emilim oranının 1.0ºC dereceden daha az bir yerel sıcaklık yükselmesi doğuracağının bekleneceğini göstermektedir.

c) Dikkat: Radyo frekanslı ısınma davranışı, durağan alan gücü ile ölçeklenmez. Bir alan gücünde algılanır ısınma göstermeyen aygıtlar, bir başka alan gücünde belli alana sınırlı yüksek ısınma değerleri gösterebilir.

SAKLAMANemden ve doğrudan ısı kaynağından uzak tutun.

BERTARAFIUluslararası yönetmelikler ve ABD yönetmelikleri gereği kullanılmış ve kullanılmamış tıbbi cihazlar kontrollü bir şekilde atılmalıdır. Ürün yürürlükteki yönetmeliklere ve Tıbbi Atık Yönetimi Planlarına/Yasalarına uygun olarak atılmalıdır.

MÜŞTERİ HİZMETLERİGaranti BilgisiBu ürün, tek hastada kullanılmak üzere malzeme, işleyiş ve işçilik bakımından garantilidir. TEKRAR KULLANMAYIN. BU GARANTİ ARTHROCARE AÇISINDAN SATILABİLİRLİK, ELVERİŞLİLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİLERİ DAHİL ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK, ÖRTÜLÜ VE/VEYA YASAL DİĞER TÜM GARANTİLERİN VE DİĞER TÜM YÜKÜMLÜLÜKLERİN SORUMLULUKLARIN YERİNE GEÇER.

Ürün Hakkındaki ŞikayetlerHer türlü soru, şikayet ya da iade onay talepleri Müşteri Hizmetlerine veya yetkili Müşteri Hizmetleri temsilcisine iletilmelidir.

ÜreticiArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 ABDTel: (800) 343-5717www.arthrocare.comYetkili Avrupa TemsilcisiSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFBirleşik Krallık+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SEMBOLLERİN ANLAMLARISembol Tanımı

Katalog numarası

Parti numarası

Son kullanım tarihi

Kullanım talimatlarına başvurun

Tekrar kullanmayın

Tekrar sterilize etmeyin

Ambalajı hasar görmüşse kullanmayın

Gün ışığından koruyun

Islatmayın

Dikkat

Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştirMR Koşullu

Üretici

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

Dikkat: Federal Yasalar (ABD ve Kanada) gereği bu cihaz bir doktora veya bir doktorun siparişi üzerine satılabilir

Onaylanmış Kuruluş tarafından verilen CE işareti ve tanımlama numarası. Bu ürün, 2007/47/EC sayılı Yönerge ile değiştirilen 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönergesinin temel gerekliliklerini karşılamaktadır.

™ ArthroCare Corporation’ın Ticari Markası. Arthrocare Corporation bundan böyle bir Smith & Nephew şirketidir.Bu ürünler bir veya daha fazla ABD patentinin ve/veya başvurusu yapılmış ABD patentlerinin kapsamındadır.

Ürünlerimizi kapsayan patentlerin bir listesini görmek için lütfen www.arthrocare.com/patents adresini ziyaret edin.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

MAGNUM™2- solmuton kiinnityslaite

TENSIONLOCK™-mekanismillaKäyttöohjeet

KUVAUSMAGNUM™2- solmuton kiinnityslaite on implantti, joka edesauttaa kudoksen kiinnittymistä luuhun. MAGNUM2-järjestelmässä on kiinnityslaite, jonka sisäänviejän varressa on ommellanka. MAGNUM2-implantti on solmuton kiinnityslaite. Kirurgisia solmuja ei tarvita ommellangan kiinnittämiseksi kudokseen.

KÄYTTÖINDIKAATIOTMAGNUM2 on tarkoitettu pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun. Tällaisia toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:Olkapää: Bankart-leikkaus, labrumin repeämän korjaus, olkalisäkkeen ja solisluun erotus, kiertäjäkalvosimen korjaus, kapselin siirto / kapselin-labrumin rekonstruktio, hauislihaksen tenodeesi sekä hartialihaksen korjaus.Nilkka: Lateraalinen epävakaisuus, mediaalinen epävakaisuus, akillesjänteen korjaus/rekonstruktio sekä keskijalan rekonstruktio.Jalka: Vaivaisenluun rekonstruktio.Kyynärpää: Tenniskyynärpään korjaus, hauislihaksen jänteen kiinnitys.Polvi: Ekstrakapsulaariset korjaukset, mediaalisen kollateraalisen ligamentin, posteriorisen vinojänteen tai nivelkapselin kiinnitys anterioriseen proksimaaliseen sääriluuhun; kapselin ulkopuolinen rekonstruktio, ITB-tenodeesi; patellaligamentin ja jänteiden repeämät.

KONTRAINDIKAATIOT• Muut kirurgiset toimenpiteet, joita ei ole mainittu

kohdassa KÄYTTÖINDIKAATIOT. • Patologiset luun tilat, kuten rakkomaiset muutokset

tai vakava osteopenia, jotka heikentäisivät implantin kiinnityksen tehokkuutta.

• Luuhun ommeltujen pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka estäisivät sen lujan kiinnityksen.

• Pirstaloitunut luun pinta, joka heikentäisi implantin lujaa kiinnitystä.

• Fyysiset tilat, jotka estäisivät tai voivat estää implantin riittävän tuen tai voivat pidentää parantumisaikaa, esim. huono verenkierto ja aikaisemmat infektiot.

• Olosuhteet, joilla on taipumusta estää potilaan parantumista tai pidentää parantumisaikaa, kuten vanhuus, mielisairaus tai alkoholismi.

• Implanttia ei ole suunniteltu keinotekoisten nivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnitykseen, eikä sitä tule koskaan käyttää tähän tarkoitukseen.

• Muun kuin MAGNUMWIRE™-ommellangan käyttö.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

VAROITUKSET• Laitteen poistosta päätettäessä tulee ottaa

huomioon toisen kirurgisen toimenpiteen mahdollisesti potilaalle aiheuttama riski. Implantin poiston jälkeen tulee suorittaa asianmukaiset leikkauksenjälkeiset toimenpiteet.

• Potilaalle tulee antaa laitteen käyttöä ja rajoituksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

• Leikkausta edeltävät ja sen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien leikkaustekniikoiden tuntemus sekä implanttien asianmukainen valinta ja sijoitus ovat tärkeitä laitteen käytön onnistumiseksi.

• Implanttia ei saa sijoittaa luun reiän ulkopuolelle. Implantin käyttö luun reiän ulkopuolella voi tehdä implantista vaarallisen projektiilin.

• Kirurgin ei tule yrittää asettaa implanttia kliinisesti ilman oikeaa koulutusta ja asetustoimenpiteen harjoittelua laboratoriossa.

• Implanttijärjestelmä vaatii jännityksen jakautumisen molempiin langan osiin, jotta lanka saadaan lukittua. Langan silmukan käyttö (muokattu Mason-Allen) voi vaikeuttaa jännityksen jakamista, koska langan osat eivät pysty liikkumaan vapaasti jänteen läpi.

• Implantti on kertakäyttöinen laite. Ei saa käyttää uudelleen.

VAROTOIMET• Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos

laite ei toimi kunnolla.• Kirurgin on luettava laitteen käyttöohjeet ja

harjoiteltava toimenpiteitä laboratoriossa ennen laitteen kliinisen käytön aloittamista.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSETKaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riskejä. Tällaiseen implanttileikkaukseen liittyviä mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm. anestesiakomplikaatiot, kipu viilto- tai leikkauskohdassa, sekä syvä että pinnallinen infektio, luun vaurioituminen tai murtuma, ympäröivän kudoksen tai verisuoniston vahingoittuminen, veritulppa tai verihyytymä (esimerkiksi keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos), hermovaurio tai -halvaus, hoidon tai implantoinnin epäonnistuminen sekä toinen kirurginen toimenpide leikkaukseen tai hoitoon liittyvien komplikaatioiden hoitamiseksi.

KÄYTTÄJÄN KOULUTUSVAATIMUKSET• Tämän kiinnitysjärjestelmän käyttö edellyttää

asianmukaisia kirurgin taitoja ja kokemusta.• On suositeltavaa, että valmistaja tai valmistajan

nimeämä edustaja antaa laboratoriokoulutuksen ja/tai tarkkailee tai avustaa vastaavanlaisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.

• Kiinnityslaitteen käyttöön liittyviä tärkeitä näkökohtia ovat toimenpidettä edeltävät ja toimenpiteen aikaiset tehtävät, kuten potilaan valinta, kirurgiseen tekniikkaan perehtyminen sekä implantin asianmukainen valinta.

• Kirurgin tulee kertoa potilaalle leikkaukseen ja implantin käyttöön liittyvät tunnetut riskit ja komplikaatiot.

VALMISTELU KÄYTTÖÖNHuomio: Käytä vain MAGNUMWIRE-ommellankaa USP #2 (metrinen koko 5 läpimittaa luun ottamatta). Muiden ommellankojen käyttö vaarantaa ommellangan kiinnityksen.Huomio: Käytä vain hyväksyttyjä poranteriä ja luun lävistimiä. Muiden poranterien käyttö voi vaarantaa implantin kiinnityksen pitävyyden.Huomio: Langan säätimien jännittäminen ennen langan ompelemista voi vaarantaa langan kiinnityksen. Hakalaitteen vapauttimen aktivointi keventää ommellangan silmukan jännitystä.

KÄYTTÖOHJEET1) Ompele jänne MAGNUMWIRE-ommellangalla

käyttäen kirurgisesti hyväksyttyjä tekniikoita. Poista ylimääräinen ommellanka ja tasoita pituus kiristämällä ommellankaa.

2) Voit viedä tylpällä obturaattorilla varustetun poranohjaimen tai troakaarin ihon viilloskohdan läpi siten, että poranohjaimen kahva on 180 asteen kulmassa ommellankoihin nähden. Poista tylppä obturaattori poranohjaimesta.

3) Tee luuhun reikä implanttia varten 3,2 mm:n poranterällä tai 3,2 mm:n luun lävistimellä.

4) Suoran linjan säilyttämiseksi luun reikään nähden voit vaihtoehtoisesti käyttää PATHFINDER-laitetta. Poista PATHFINDER ennen implantin asettamista.

5) Pujota langan kaksi vapaata osaa jänteestä ulomman ompeleen lankasilmukan läpi. Vedä ulompaalankaa(kuva1).

6) Varmista noin kuusi senttimetriä pituutta jokaiselle langan osalle implantin distaalipäästä (kuva 2).

7) Vedä lanka implantin läpi kiertämällä langan säädintä (kuva 3). Kiinnitä tarvittaessa langan kaksi vapaata päätä hakakelan kiinnitysaukkoon (kuva 4).

8) Suuntaa sisäänviejän kahva niin, että lankatuen nuolet ovat yhdensuuntaiset jänteen reunan kanssa (kuva 5).

9) Kiristä ommellanka implantin asettamisen aikana kiertämällä ommellangan säädintä.

10) Suuntaa implantti ja porausreikä toisiinsa nähden aksiaalisesti ja vie implanttia sisään, kunnes ommellankatuki koskettaa kortikaalipintaa. Huomio: Kohdista implantti ja sisäänviejän kahva varovasti ja huolellisesti luun reikään samalla, kun asetat implanttia luun reikään. Sisäänviejän kahvaa ei saa taivuttaa tai vääntää asetuksen aikana eikä sen jälkeen, sillä se voi vaurioittaa implanttia tai aiheuttaa asetuksen epäonnistumisen. Taipunutta tai vaurioitunutta implanttia ei saa käyttää. Huomio: Epäonnistunut asetus tai luun huono laatu voivat aiheuttaa implantin poistumisen paikaltaan.

11) Lukitse luu puristamalla vipua kerran. Vedä sisäänviejää proksimaalisesti siten, että implantti asettuu hyvin paikalleen luun kortikaalipinnan alapuolta vasten.

12) Säädä haluttu ommellangan kireys kiertämällä langan säädintä (kuva 3). Loitonna/lähennä potilaan käsivartta varmistaaksesi sopivan langan kireyden jänteen ja luun välillä. Huomio: Ommellankaa ei saa kiristää liikaa.

13) Paina ommellangan lukituspainiketta (kuva 6) ja lukitse lanka puristamalla käsivipua (kuva 7) kolme kertaa.

14) Poista sisäänviejä ja varmista riittävä langan kireys jänteen ja luun välille. Leikkaa porattuun reikään jääneet löysät langan päät.

15) Jos implantteja asetetaan useampi kuin yksi, poraa reiät vähintään 7 mm:n etäisyydelle toisistaan ja toista vaiheet 1–14.

MATERIAALIT• Implantti: 316L ruostumaton teräs• Ommellanka: UHMWPE (Ultra high molecular

weight polyethylene)• Sisäänviejän kahva: kirurgisille laitteille tarkoitettu

ruostumaton teräs ja muovi.• Tuote ei sisällä lateksia.• Tuote ei sisällä DEHP:tä.

TOIMITUSTAPA• Laite toimitetaan STERIILINÄ, ja se on

KERTAKÄYTTÖINEN. Implantti on steriili, jos pakkaus on avaamaton, vaurioitumaton ja ehjä.

• Tuotetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Implantin toimintaa ja potilasturvallisuutta ei voida taata, jos tuotetta käytetään viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

• Älä steriloi tai käytä implanttia uudelleen. Tämä voi johtaa tuotteen toimintahäiriöön, vioittumiseen tai potilaan vammautumiseen ja saattaa myös altistaa potilaan tartuntataudeille.

• Implantti on steriloitu eteenioksidilla.

MAGNEETTIKUVAUS (MRI)Ei-kliinisten kokeiden perusteella implantti on ehdollisesti MRI-turvallinen. Magneettisesti tuotetut siirto- ja vääntömomenttikokeet ovat osoittaneet, että implantti ei altista tunnetuille riskeille MRI-ympäristössä käytettynä. 1) MRI-artefaktit. Magneettikuvan laatu voi

heikentyä, jos kohdealue on sama kuin laitteen sijainti tai suhteellisen lähellä sitä. Magneettikuvausparametrien optimointi saattaa olla tarpeen. ASTM F2119-07:n mukaisesti suoritetuissa kokeissa ennustetun artefaktin muoto noudattaa likimäärin laitteen ääriviivoja ja laajenee säteittäin korkeintaan 3,2 cm implantista.

2) Kuvausparametrit. Potilaat voidaan kuvata turvallisesti välittömästi implantoinnin jälkeen seuraavissa olosuhteissa:a) Staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa (1,5 T) tai

3,0 teslaa (3,0 T)b) Spatiaalisen gradienttikentän suuruus

korkeintaan 10 T/mc) Normaali käyttötapa: koko kehon

ominaisabsorptionopeus (SAR) enintään 2,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana 1,5 teslan järjestelmässä ja koko kehon ominaisabsorptionopeus (SAR) enintään 2,0 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana 3,0 teslan järjestelmässä.

3) Radiotaajuuden (RF) aiheuttama lämpeneminena) Radiotaajuuden aiheuttama lämpeneminen

3,0 teslan järjestelmässä. Vartalokelan värähtelyn ei-kliinisessä kokeessa implanttituottikorkeintaan1,0 ºC:ndifferentiaalilämpötilan nousun altistettaessa ominaisabsorption enimmäisnopeudelle (SAR) 3,1 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana 3,0 teslan MR-järjestelmällä (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A -ohjelmisto, München, Saksa). SAR-arvon porrastus ja havaittu lämpeneminen osoittavat, että 2,0 W/kg:n SAR-arvon odotettaisiin aiheuttavan paikallista lämpötilannousuaalle1,0 ºC.

b) Radiotaajuuden aiheuttama lämpeneminen 1,5 teslan järjestelmässä. Vartalokelan värähtelyn ei-kliinisessä kokeessa implanttituottikorkeintaan1,0 ºC:ndifferentiaalilämpötilan nousun altistettaessa ominaisabsorption enimmäisnopeudelle (SAR) 1,9 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana 1,5 teslan MR-järjestelmällä (Siemens Espree, SYNGO MR B17-ohjelmisto, München, Saksa). SAR-arvon porrastus ja havaittu lämpeneminen osoittavat, että 2,0 W/kg:n SAR-arvon odotettaisiin aiheuttavan paikallista lämpötilan nousuaalle1,0 ºC.

c) Huomio: Radiotaajuuden aiheuttama lämpenemisilmiö ei skaalaudu staattisen kenttävoimakkuuden kanssa. Laitteet, joissa ei todeta havaittavaa lämpenemistä tietyllä kenttävoimakkuudella, saattavat tuottaa suuria määriä paikallista lämpenemistä jollakin toisella kenttävoimakkuudella.

VARASTOINTISäilytä suojattuna kosteudelta ja suoralta kuumuudelta.

HÄVITTÄMINENKansainväliset ja Yhdysvaltain säännökset edellyttävät, että käytetyt ja käyttämättömät lääkinnälliset laitteet hävitetään valvotulla tavalla. Tuote on hävitettävä soveltuvan lainsäädännön ja biovaarallisten jätteiden hävittämissuunnitelman/-määräysten mukaisesti.

ASIAKASPALVELU

TakuutiedotTämän tuotteen takuu kattaa materiaali-, toiminta- ja valmistusviat yhden potilaan käytössä. KERTAKÄYTTÖINEN. TÄMÄ TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT, OLETETUT JA/TAI LAKISÄÄTEISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN NÄIHIN KUITENKAAN RAJOITTUMATTA TAKUUT TUOTTEEN VIRHEETTÖMYYDESTÄ, SOPIVUUDESTA JA/TAI SOVELTUVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN, SEKÄ KAIKKI MUUT ARTHROCAREN VELVOITTEET JA VASTUUT.

TuotereklamaatiotKaikki kysymykset, huomautukset ja palautuslupapyynnöt on osoitettava asiakaspalveluun tai asiakaspalvelun valtuutetulle edustajalle.

ValmistajaArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USAPuhelin: (800) 343-5717www.arthrocare.comValtuutettu edustaja EuroopassaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFIso-Britannia+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLIEN MERKITYSSymboli Määritelmä

Luettelonumero

Eränumero

Viimeinen käyttöpäivä

Lue käyttöohjeet

Ei saa käyttää uudelleen

Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettävä kuivassa

Huomio

Steriloitu eteenioksidilla

Ehdollisesti MR-turvallinen

Valmistaja

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

Huomio: Liittovaltiolaki (USA ja Kanada) rajoittaa laitteen myyntioikeuden lääkäreille tai lääkärin valtuuttamille henkilöille.

CE-merkki ja ilmoitetun tarkastuslaitoksen tunnistenumero. Tuote täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (93/42/ETY ja sen lisäys 2007/47/EY) olennaiset vaatimukset.

™ ArthroCare Corporationin tuotemerkki. ArthroCare Corporation kuuluu nyt Smith & Nephew -yhtiöön.Nämä tuotteet on suojattu yhdellä tai useammalla Yhdysvaltain patentilla tai patenttihakemuksella.

Tuotteitamme suojaavat patentit on esitetty sivustolla www.arthrocare.com/patents.

© 2011–2015, ArthroCare Corporation.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Συσκευή καθήλωσης χωρίς κόμβο MAGNUM™2 με

μηχανισμό TENSIONLOCK™Οδηγίες χρήσης

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ συσκευή καθήλωσης χωρίς κόμβο MAGNUM™2 είναι ένα εμφύτευμα που διευκολύνει την επικόλληση ιστού σε οστό. Το σύστημα MAGNUM2 αποτελείται από μια συσκευή καθήλωσης στην οποία έχουν τοποθετηθεί ράμματα σε μια λαβή εισαγωγέα. Το εμφύτευμα MAGNUM2 είναι μια συσκευή καθήλωσης χωρίς κόμβο, δηλαδή δεν είναι απαραίτητοι χειρουργικοί κόμβοι για καθήλωση των ραμμάτων στον ιστό.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΗ συσκευή MAGNUM2 ενδείκνυται για χρήση στην καθήλωση μαλακών μορίων σε οστό. Παραδείγματα τέτοιων επεμβάσεων περιλαμβάνουν:Ώμος: Αποκατάσταση Bankart, αποκατάσταση τραυμάτων SLAP, ακρωμιοκλειδική αποκατάσταση, αποκατάσταση του μυοτενοντίου πετάλου στροφέων μυών, αποκατάσταση μετατόπισης κάψας/ θυλακοχειλική ανακατασκευή, τενοντοδεσία δικεφάλου και αποκατάσταση δελτοειδούςΑστράγαλος: Έσω αστάθεια, έξω αστάθεια, αποκατάσταση/ ανακατασκευή Αχίλλειου τένοντα και ανακατασκευή μέσου άκρου ποδόςΠόδι: Ανακατασκευή βλαισού μεγάλου δακτύλουΑγκώνας: Αποκατάσταση αγκώνα τένις, επαναπροσάρτηση τένοντα δικεφάλουΓόνατο: Εξωκαψικές επεμβάσεις αποκατάστασης, επαναπροσάρτηση: έσω παράπλευρων συνδέσμων, σύγκλειση οπισθίου λοξού συνδέσμου ή αρθρικού θύλακος στην πρόσθια εγγύς κνημιαία περιοχή, εξωκαψική ανακατασκευή, τενοντοδεσία λαγονοκνημικής ταινίας, αποσπάσεις επιγονατιδικών συνδέσμων και τενόντων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ• Χειρουργικές διαδικασίες διαφορετικές από εκείνες που

παρατίθενται στην ενότητα «ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ». • Παθολογικές καταστάσεις του οστού, όπως κυστικές

μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητά του για ασφαλή καθήλωση του εμφυτεύματος.

• Παθολογικές μεταβολές των μαλακών μορίων που συρράπτονται στο οστό, οι οποίες θα απέτρεπαν την ασφαλή καθήλωσή του με το ράμμα.

• Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα παρεμπόδιζε την ασφαλή καθήλωση του εμφυτεύματος.

• Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή υποστήριξη του εμφυτεύματος ή να επιβραδύνουν την επούλωση, όπως, περιορισμός της αιμάτωσης, προηγούμενες λοιμώξεις κ.λπ.

• Καταστάσεις που τείνουν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα ή την περίοδο επούλωσης του ασθενούς, όπως γήρας, ψυχική ασθένεια ή αλκοολισμός.

• Το εμφύτευμα δεν έχει σχεδιαστεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.

• Χρήση ράμματος διαφορετικού από το ράμμα MAGNUMWIRE™.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Σε περίπτωση απόφασης για αφαίρεση της συσκευής θα

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο δυνητικός κίνδυνος για τον ασθενή από μια δεύτερη χειρουργική επέμβαση. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος θα πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική αντιμετώπιση.

• Πρέπει να δίνονται λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη χρήση και τους περιορισμούς της συσκευής.

• Οι προεγχειρητικές και διεγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης χειρουργικών τεχνικών και της ορθής επιλογής και τοποθέτησης του εμφυτεύματος, αποτελούν σημαντικές παραμέτρους για την επιτυχή χρήση της συσκευής αυτής.

• Μην εκπτύσσετε το εμφύτευμα εκτός της οπής του οστού. Η έκπτυξη του εμφυτεύματος εκτός της οπής του οστού ενδέχεται να προκαλέσει τη μετατροπή του εμφυτεύματος σε επικίνδυνο βλήμα.

• Ο χειρουργός δεν πρέπει να επιχειρήσει την κλινική εισαγωγή του εμφυτεύματος χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση και εξάσκηση της διαδικασίας εισαγωγής σε εργαστήριο δοκιμών.

• Το σύστημα εμφυτεύματος απαιτεί την κατανομή της τάνυσης μέσω και των δύο σκελών του ράμματος, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται έκπτυξη της ασφάλειας του ράμματος. Η χρήση συρραφής ασφάλισης (όπως τροποποιημένη μέθοδος Mason-Allen) ενδέχεται να καταστήσει πιο δυσχερή την τάνυση, λόγω της μη δυνατότητας ελεύθερης μετακίνησης των σκελών του ράμματος μέσω του τένοντα.

• Το εμφύτευμα είναι συσκευή μίας χρήσης μόνο. Μην επαναχρησιμοποιήσετε

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή

εάν η συσκευή δεν είναι πλήρως λειτουργική.• Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να αρχίσει την κλινική χρήση

της συσκευής αυτής προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΌπως και με οποιαδήποτε χειρουργική διαδικασία, υπάρχει ένας βαθμός κινδύνου. Στις πιθανές επιπλοκές που συνοδεύουν τέτοια χειρουργική επέμβαση εμφυτευμάτων ενδέχεται να περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, οι εξής: επιπλοκές από την αναισθησία, πόνος στη θέση τομής ή χειρουργικής επέμβασης, λοίμωξη τόσο εν τω βάθει όσο και επιπολής, ζημιά στο οστό ή κάταγμα, τραυματισμός στους περιβάλλοντες ιστούς ή αγγείωση, έμβολο ή ζητήματα πήξης αίματος (π.χ., πνευμονικό έμβολο, εν τω βάθει θρόμβωση, κτλ.), τραυματισμός νεύρων ή παράλυση, αστοχία εμφυτεύματος ή θεραπείας και δευτερογενείς χειρουργικές επεμβάσεις για την αντιμετώπιση επιπλοκών που συσχετίζονται με το χειρουργείο ή τη θεραπεία.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΧΕΙΡΙΣΤΗ• Η χρήση αυτού του συστήματος άγκυρας απαιτεί ένα

κατάλληλο επίπεδο ιατρικής δεξιότητας και πείρας.• Συνιστάται η ολοκλήρωση ενός εργαστηρίου δεξιοτήτων,

εκπαίδευσης από τον κατασκευαστή ή ενός διορισμένου εκπροσώπου του ή/και παρατήρηση/βοήθεια με παρόμοιες διαδικασίες.

• Προεγχειρητικές και εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της σωστής επιλογής ασθενών, της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών και της σωστής επιλογής εμφυτεύματος είναι σημαντικοί παράγοντες κατά τη χρήση αυτού του συστήματος άγκυρας.

• Ο χειρουργός θα πρέπει να συμβουλέψει τον ασθενή για τους γνωστούς κίνδυνους και επιπλοκές που σχετίζονται με τη χειρουργική διαδικασία και τη χρήση αυτού του εμφυτεύματος.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗΠροσοχή: Χρησιμοποιείτε μόνο ράμμα MAGNUMWIRE αρ. 2 κατά USP (μετρικό μέγεθος 5 εκτός της διαμέτρου). Η χρήση άλλων ραμμάτων θα διακυβεύσει την ακεραιότητα ασφάλισης του ράμματος.Προσοχή: Χρησιμοποιείτε μόνο τα εγκεκριμένα τρυπάνια και διατρητές οστών. Η χρήση άλλων βοηθητικών οργάνων μπορεί να διακυβεύσει την ακεραιότητα της συγκράτησης του εμφυτεύματος.Προσοχή: Η τάνυση των κουμπιών του ράμματος πριν από το σχηματισμό βρόχου στο ράμμα ενδέχεται να διακυβεύσει το βρόχο του ράμματος. Η ενεργοποίηση του μηχανισμού απελευθέρωσης καστάνιας θα μειώσει την τάση που ασκείται στον βρόχο του ράμματος.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1) Συρράψτε τον τένοντα με ράμμα MAGNUMWIRE,

εφαρμόζοντας χειρουργικά αποδεκτές τεχνικές. Τανύστε το ράμμα για να αφαιρέσετε τυχόν χαλαρότητα και εξισώστε το μήκος του ράμματος.

2) Προαιρετικά, εισαγάγετε τον οδηγό τρυπανιού με επιπωματικό αμβλέος ρύγχους μέσω της τομής του δέρματος ή τροκάρ με τη λαβή του οδηγού τρυπανιού προσανατολισμένη στις 180° ως προς τα ράμματα. Αφαιρέστε το επιπωματικό αμβλέος ρύγχους από τον οδηγό τρυπανιού.

3) Διανοίξτε μία οπή οστού για την υποδοχή του εμφυτεύματος χρησιμοποιώντας το τρυπάνι 3,2 mm ή τον διατρητή οστών 3,2 mm.

4) Προαιρετικά, εισαγάγετε το όργανο PATHFINDER™ για να διατηρήσετε την ευθυγράμμιση με την οπή οστού. Αφαιρέστε το όργανο PATHFINDER πριν από την εισαγωγή του εμφυτεύματος.

5) Περάστε τα δύο ελεύθερα σκέλη του ράμματος από τον τένοντα μέσω του συρμάτινου δακτυλίου του περιφερικού βρόχου. Τραβήξτε τον περιφερικό βρόχο (Εικόνα 1).

6) Βεβαιωθείτε ότι κάθε σκέλος του ράμματος εκτείνεται περίπου έξι εκατοστά από το περιφερικό άκρο του εμφυτεύματος (Εικόνα 2).

7) Περιστρέψτε το κουμπί του ράμματος (Εικόνα 3) για να τραβήξετε το ράμμα μέσω του εμφυτεύματος. Εάν απαιτείται, στερεώστε τα δύο ελεύθερα σκέλη του ράμματος πάνω σε μια σχισμή καθήλωσης του ελίκτρου της καστάνιας (Εικόνα 4).

8) Προσανατολίστε τη λαβή του εισαγωγέα, έτσι ώστε τα βέλη στον άξονα του υποστηρίγματος ράμματος να είναι ευθυγραμμισμένα με την άκρη του τένοντα (Εικόνα 5).

9) Περιστρέψτε το κουμπί του ράμματος για να αφαιρέσετε τυχόν χαλαρότητα του ράμματος κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του εμφυτεύματος.

10) Επιτύχετε αξονική ευθυγράμμιση του εμφυτεύματος με την οπή του τρυπανιού και εισαγάγετε έως ότου το υποστήριγμα του ράμματος έλθει σε επαφή με την επιφάνεια του φλοιού. Προσοχή: Να είστε προσεκτικοί για τη σωστή ευθυγράμμιση του εμφυτεύματος και της λαβής εισαγωγέα με την οπή του οστού κατά την εισαγωγή του εμφυτεύματος στην οπή του οστού. Μη λυγίζετε και μη συστρέφετε τη λαβή του εισαγωγέα κατά τη διάρκεια και μετά την εισαγωγή, διότι ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο εμφύτευμα ή ατελής εισαγωγή. Μην εκπτύσσετε ένα εμφύτευμα που έχει λυγίσει ή έχει υποστεί ζημιά. Προσοχή: Η ατελής εισαγωγή ή η κακή ποιότητα του οστού ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αποκόλληση του εμφυτεύματος.

11) Εκπτύξτε την ασφάλεια του οστού σφίγγοντας το μοχλό χειρός μία φορά. Τραβήξτε τον εισαγωγέα εγγύς για πλήρη εφαρμογή του εμφυτεύματος επάνω στην κάτω πλευρά της επιφάνειας του φλοιού του οστού.

12) Ρυθμίστε την επιθυμητή τάνυση ράμματος περιστρέφοντας το κουμπί του ράμματος (Εικόνα 3). Απάγετε/προσάγετε το βραχίονα του ασθενή για να διασφαλίσετε επαρκή τάνυση του ράμματος μεταξύ του τένοντα και του οστού. Προσοχή: Μην τεντώσετε υπερβολικά το ράμμα.

13) Πιέστε το κουμπί ασφάλισης ράμματος (Εικόνα 6) και εκπτύξτε την ασφάλιση ράμματος σφίγγοντας το μοχλό χειρός (Εικόνα 7) τρεις φορές.

14) Αφαιρέστε τον εισαγωγέα και διασφαλίστε επαρκή τάνυση του ράμματος μεταξύ του τένοντα και του οστού. Κόψτε τις χαλαρές ουρές του ράμματος που απομένουν στην οπή που διανοίχθηκε με τρυπάνι.

15) Εάν τοποθετηθούν περισσότερα από ένα εμφυτεύματα, βεβαιωθείτε ότι οι οπές που έχουν διανοιχτεί με τρυπάνι έχουν τουλάχιστον 7 mm απόσταση μεταξύ τους και επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 14.

ΥΛΙΚΑ• Εμφύτευμα: ανοξείδωτος χάλυβας 316L• Ράμμα: Πολυαιθυλένιο υπερυψηλού μοριακού βάρους• Λαβή εισαγωγέα: Ανοξείδωτος χάλυβας χειρουργικού

τύπου και πλαστικό• Το προϊόν δεν είναι κατασκευασμένο από λάτεξ φυσικού

καουτσούκ.• Το προϊόν δεν περιέχει DEHP.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ• Το εμφύτευμα παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.

Το εμφύτευμα είναι στείρο μόνο υπό την προϋπόθεση ότι η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί, υποστεί ζημιά ή σπάσει.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν έπειτα από την ημερομηνία λήξης που τυπώνεται στην ετικέτα. Η απόδοση του εμφυτεύματος και η ασφάλεια των ασθενών μπορεί να επηρεαστεί εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης της.

• Μην επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε το εμφύτευμα επειδή μπορεί να προκληθεί δυσλειτουργία ή βλάβη του προϊόντος, ή τραυματισμός του ασθενούς, ενώ ο ασθενής ενδέχεται να εκτεθεί επίσης σε κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νόσων.

• Το εμφύτευμα είναι αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.

ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MR)Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το εμφύτευμα είναι ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Δοκιμές για τη δύναμη παρεκτόπισης και τη ροπή στρέψης που επάγονται μαγνητικά έδειξαν ότι δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι για το εμφύτευμα σε περιβάλλον MRI. 1) Τεχνήματα MR. Η ποιότητα της εικόνας MR μπορεί να

επηρεαστεί αρνητικά αν η περιοχή που σας ενδιαφέρει βρίσκεται στην ίδια ακριβώς περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση της συσκευής και ενδέχεται να χρειαστεί να βελτιστοποιήσετε τις παραμέτρους της απεικόνισης MR. Το σχήμα του αναμενόμενου τεχνήματος ακολουθεί κατά προσέγγιση το περίγραμμα της συσκευής και εκτείνεται ακτινωτά κατά έως και 3,2 cm από το εμφύτευμα σε δοκιμές που διενεργήθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2119-07.

2) Παράμετροι σάρωσης. Οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση με ασφάλεια έπειτα από την εμφύτευση υπό τους εξής όρους:α) Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla (1,5T) ή 3,0 Tesla

(3,0T)β) Μέγιστο χωρικό διαβαθμισμένο πεδίο μικρότερο ή

ίσο με 10T/m.γ) Φυσιολογικός τρόπος λειτουργίας: Μέγιστος ειδικός

ρυθμός απορρόφησης (SAR) για όλο το σώμα ίσος με 2,0 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης σε ένταση 1,5 T και μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) για όλο το σώμα ίσος με 2,0 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης σε ένταση 3,0 T.

3) Θέρμανση λόγω ραδιοσυχνοτήτων (RF)α) Θέρμανση 3.0T RF. Σε μη κλινικές δοκιμές με

διέγερση πηνίου σώματος, το εμφύτευμα προκάλεσε διαφορική αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από ή ίση με 1,0ºC κατά την έκθεση σε μέγιστο ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) ίσο με 3,1 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα MR έντασης 3,0 Tesla (Siemens Trio, λογισμικό SYNGO MR A30 4VA30A, Μόναχο, Γερμανία). Η αύξηση του SAR και η παρατηρούμενη θέρμανση υποδεικνύουν ότι τιμή SAR ίση με 2,0 W/kg αναμένεται να προκαλέσει τοπική αύξηση της θερμοκρασίας κατά λιγότερο από 1,0ºC.

β) Θέρμανση 1.5T RF. Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση πηνίου σώματος, το εμφύτευμα προκάλεσε διαφορική αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από ή ίση με 1,0ºC κατά την έκθεση σε μέγιστο ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) ίσο με 1,9 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα MR έντασης 1,5 Tesla (Siemens Espree, λογισμικό SYNGO MR B17, Μόναχο, Γερμανία). Η αύξηση του SAR και η παρατηρούμενη θέρμανση υποδεικνύουν ότι τιμή SAR ίση με 2,0 W/kg αναμένεται να προκαλέσει τοπική αύξηση της θερμοκρασίας κατά λιγότερο από 1,0ºC.

γ) Προσοχή: Η θέρμανση λόγω RF δεν αυξάνεται με την ένταση του στατικού πεδίου. Οι συσκευές που δεν εμφανίζουν ανιχνεύσιμη θέρμανση σε μία ισχύ πεδίου μπορεί να εμφανίζουν υψηλές τιμές εντοπισμένης θέρμανσης σε διαφορετική ισχύ πεδίου.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε σε χώρο χωρίς υγρασία και πηγές άμεσης θερμότητας.

ΑΠΟΡΡΙΨΗΟι διεθνείς κανονισμοί και οι κανονισμοί των ΗΠΑ υπαγορεύουν την ελεγχόμενη απόρριψη των χρησιμοποιημένων και μη χρησιμοποιημένων ιατρικών συσκευών. Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κρατικούς κανονισμούς καθώς και με τα σχέδια/νόμους διαχείρισης ιατρικών απορριμμάτων.

ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝ

Πληροφορίες για την εγγύησηΤο παρόν προϊόν είναι εγγυημένο ως προς τα υλικά, τη λειτουργία και την ποιότητα εργασίας για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ, ΣΙΩΠΗΡΕΣ Ή/ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ, ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ Ή/ΚΑΙ ΠΡΟΣΦΟΡΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΛΟΙΠΩΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ Ή ΕΥΘΥΝΩΝ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ ARTHROCARE.

Παράπονα σχετικά με το προϊόνΌλες οι απορίες, τα παράπονα ή τα αιτήματα εξουσιοδότησης επιστροφής θα πρέπει να απευθύνονται στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του τμήματος εξυπηρέτησης πελατών.

ΚατασκευαστήςArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USA (ΗΠΑ)Τηλέφωνο: (800) 343-5717www.arthrocare.comΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την ΕυρώπηSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFΗνωμένο Βασίλειο+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

ΥΠΟΜΝΗΜΑ ΣΥΜΒΟΛΩΝΣύμβολο Ορισμός

Αριθμός καταλόγου

Αριθμός παρτίδας

Ημερομηνία λήξης

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Μην επαναποστειρώνετεΜην χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Κρατήστε μακριά από το ηλιακό φως

Να διατηρείται στεγνό

ΠροσοχήΑποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίουΑσφαλές για MR υπό όρους

Κατασκευαστής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ και Καναδά) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης του διακοινωμένου φορέα. Το προϊόν πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας σχετικά με ιατροτεχνολογικές συσκευές (93/42/EΟΚ όπως τροποποιήθηκε από την 2007/47/ΕΚ).

™ εμπορικό σήμα της ArthroCare Corporation. Η ArthroCare Corporation είναι τώρα μια εταιρεία της Smith & Nephew.Τα προϊόντα αυτά καλύπτονται από μία ή περισσότερες από τις ευρεσιτεχνίες των ΗΠΑ ή/και ευρεσιτεχνίες των ΗΠΑ των οποίων η έγκριση εκκρεμεί.

Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.arthrocare.com/patents για να δείτε έναν κατάλογο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν τα προϊόντα μας.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

MAGNUM™2 knutfri fixationsanordning med

TENSIONLOCK™-mekanismBruksanvisning

BESKRIVNINGMAGNUM™2 knutfri fixationsanordning är ett implantat som underlättar infästning av vävnad i ben. MAGNUM2-systemet består av en fixationsanordning laddad med sutur i ett insättningshandtag. MAGNUM2-implantatet är en knutfri fixationsenhet, vilket innebär att kirurgiska suturknutar inte krävs för fixation av suturerna i vävnaden.

INDIKATIONERMAGNUM2 indiceras för fixation av mjukvävnad i ben. Exempel på sådana ingrepp är bl.a.:Skuldra: Bankart-plastik, reparation av anteroposteriora labrumskador (SLAP), reparation av luxation i akromioklavikularleden, rotatorkuffreparation, rekonstruktion av kapsel/labrum, bicepstenodes samt reparation av deltoideusFotled: Lateral instabilitet, medial instabilitet, reparation/rekonstruktion av akillessenan samt rekonstruktion av mellanfotenFot: Hallux valgus-rekonstruktionArmbåge: Reparation av tennisarmbåge, återinfästning av bicepssenanKnä: Extrakapsulära reparationer; återinfästning av: mediala kollateralligamentet, bakre korsbandet eller slutning av ledkapseln mot anteriora proximala tibia; extrakapsulär rekonstruktion, ITB-tenodes; avulsion av patellarligamentet och andra senor.

KONTRAINDIKATIONER• Kirurgiska åtgärder förutom de som angivits i

avsnittet INDIKATIONER. • Patologiska tillstånd i benvävnaden, såsom

cystiska förändringar eller uttalad osteopeni, vilka skulle kunna försämra möjligheten till säker fixation av implantatet.

• Patologiska förändringar i mjukvävnaderna som sutureras till benet, vilka skulle kunna förhindra en säker fixation med suturen.

• Splittrad benyta som skulle försvåra en säker fixation av implantatet.

• Fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera ett adekvat stöd för implantatet eller fördröja läkningen, såsom nedsatt blodförsörjning, tidigare infektioner etc.

• Tillstånd som tenderar att försvåra patientens förmåga att medverka under läkningsperioden, såsom senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism.

• Implantatet är inte konstruerat för och får aldrig användas till att fästa artificiella ligament eller andra implantat.

• Användning av annan sutur än MAGNUMWIRE™-sutur.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

VARNINGAR• Vid varje beslut att avlägsna implantatet bör den

potentiella risk för patienten som ytterligare ett kirurgiskt ingrepp innebär beaktas. Uttagning av implantatet ska följas av adekvat postoperativ behandling.

• Patienten bör få detaljerade anvisningar om användningen av och begränsningarna hos implantatet.

• Preoperativa och operativa procedurer, inklusive kunskap om kirurgiska tekniker och korrekt val och placering av implantatet är viktiga faktorer för framgångsrik användning av denna produkt.

• Aktivera inte implantatet utanför hålet i benet. Om implantatet aktiveras utanför benhålet kan implantatet bli en farlig projektil.

• Kirurgen bör inte försöka att sätta in implantatet kliniskt utan att först ha genomgått lämplig utbildning och övat insättningsproceduren på ett träningslaboratorium.

• Implantatsystemet kräver att spänningen fördelas över båda suturskänklarna för att suturlåsning ska ske. Användning av ett låsande suturstygn (t.ex. modifierad Mason-Allen) kan göra det svårare att spänna suturen då suturskänklarna inte fritt kan föras genom senan.

• Implantatet är en engångsprodukt. Får ej återanvändas

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Får ej användas om förpackningen är skadad eller

om enheten inte är fullt fungerande.• Kirurgen bör inte börja använda produkten kliniskt

utan att först studera bruksanvisningen och öva proceduren i ett träningslaboratorium.

MÖJLIGA BIVERKNINGARSom vid alla kirurgiska ingrepp föreligger risker. Möjliga komplikationer som förknippas med sådan implantatkirurgi kan inkludera, men är inte begränsat till följande: komplikationer från anestesi, smärta vid ingångsställe eller ingreppsställe, infektion, såväl djup som ytlig, benskada eller fraktur, skada på omgivande vävnad eller vaskulatur, emboli eller problem med blodkoagulering (t.ex. lungemboli, djup ventrombos, etc.), nervskada eller pares, fel på behandling eller implantat och sekundärt kirurgiskt ingrepp för att åtgärda komplikationer i samband med kirurgi eller behandling.

KRAV PÅ ANVÄNDARUTBILDNING• Användningen av detta ankarsystem kräver en viss

nivå av kirurgisk kunskap och erfarenhet.• Genomgången laboratorieutbildning, utbildning

som ges av tillverkaren eller någon av dennes representanter och/eller observation av/assistans via liknande kirurgiska procedurer rekommenderas.

• Preoperativa och operativa procedurer, inklusive korrekt patientval, kännedom om kirurgiska metoder och korrekt implantatval, är viktiga överväganden när detta ankarsystem ska användas.

• Kirurgen bör informera patienten om de kända riskerna och komplikationerna som är förknippade med den kirurgiska proceduren och användningen av detta implantat.

FÖRBEREDELSEOBS! Använd endast MAGNUMWIRE sutur USP nr. 2 (metrisk storlek 5 utom för diameter). Användning av andra suturer ger försämrad låsning av suturen.OBS! Använd endast godkända borrar och benstansar. Användning av andra hjälpinstrument kan medföra att implantatets retention äventyras.OBS! Om suturrattarna dras åt innan suturen snaras kan sutursnaran skadas. Tryck på spärrfrigöringsknappen för att minska på suturspänningen.

BRUKSANVISNING1) Suturera senan med MAGNUMWIRE-sutur med

kirurgiskt vedertagen metod. Spänn suturen så att den är sträckt och för att jämna ut suturlängden.

2) För om så önskas in borrguiden med trubbig obturator genom hudincisionen eller troakaren med borrguidens handtag riktat 180° från suturerna. Avlägsna den trubbiga obturatorn från borrguiden.

3) Skapa ett hål i benet för implantatet med 3,2 mm borren eller 3,2 mm benstansen.

4) För om så önskas in PATHFINDER™ för att bibehålla inriktningen med benhålet. Ta ut PATHFINDER innan implantatet sätts in.

5) Trä suturens två fria ändar från senan genom den distala snarans trådögla. Dra i den distala snaran (Figur 1).

6) Se till att cirka sex centimeter av varje suturände sticker ut från implantatets distala ände (Figur 2).

7) Vrid suturratten (Figur 3) så att suturen dras genom implantatet. Fäst vid behov suturens två fria ändar i fixationsskåran i spärrhjulet (Figur 4).

8) Rikta insättningshandtaget så att pilarna på suturstödskaftet är i linje med senans kant (Figur 5).

9) Vrid suturratten så att suturen hålls sträckt under insättningen av implantatet.

10) Se till att implantatet är riktat parallellt med borrhålet och för in det tills suturstödet får kontakt med benets kortikala yta. OBS! Var noga med att rikta in implantatet och insättningshandtaget korrekt med hålet i benet när implantatet sätts in i benhålet. Böj eller vrid inte insättningshandtaget under eller efter insättning, eftersom detta kan medföra skada på implantatet eller ofullständig insättning. Använd inte böjda eller skadade implantat. OBS! Ofullständig införing eller dålig benkvalitet kan leda till att implantatet dras ut.

11) Kläm ihop handspaken en gång så att benspärren aktiveras. Dra införaren i proximal riktning så att implantatet placeras fullständigt mot den kortikala benytans undersida.

12) Ställ in önskad suturspänning genom att vrida på suturratten (Figur 3). Abducera/adducera patientens arm för att tillförsäkra att suturspänning mellan senan och benet är tillräcklig. OBS! Spänn inte suturen för hårt.

13) Tryck ned suturlåsningsknappen (Figur 6) och aktivera suturlåset genom att klämma ihop handspaken (Figur 7) tre gånger.

14) Avlägsna insättaren och kontrollera att suturspänningen är tillräcklig mellan senan och benet. Kapa de kvarvarande lösa suturändarna vid borrhålet.

15) Om mer än ett implantat skall sättas in, säkerställ att borrhålen är på minst 7 mm avstånd från varandra och upprepa steg 1 t.o.m. 14.

MATERIAL• Implantat: 316L rostfritt stål• Sutur: Polyetylen med ultrahög molekylvikt• Insättningshandtag: Rostfritt stål och plast av

kirurgisk kvalitet• Produkten har ej tillverkats av naturgummilatex.• Produkten innehåller inte DEHP.

LEVERANS• Implantatet levereras STERILT och är ENDAST FÖR

ENGÅNGSBRUK. Implantatet är sterilt endast om förpackningen inte har öppnats, skadats eller är bruten.

• Använd inte produkten efter ”använd före”-datumet som anges på etiketten. Implantatets funktion och patientsäkerheten kan äventyras om produkten används efter dess utgångsdatum.

• Implantatet får inte omsteriliseras eller återanvändas eftersom detta kan leda till felfungerande produkt, misslyckat resultat eller skada på patienten och till att patienten utsätts för smittsamma sjukdomar.

• Implantatet är steriliserat med etylenoxid.

MAGNETRESONANSTOMOGRAFI (MRT)Icke-kliniska tester har visat att implantatet är MR-säkert under vissa förhållanden. Magnetiskt inducerade förskjutningskraft- och vridningstester har visat att implantatet inte medför några kända risker i MR-miljö. 1) MR-artefakter. Bildkvaliteten vid MRT kan

äventyras om det område som är av intresse är samma som, eller i relativ närhet till, enhetens placering och det kan bli nödvändigt att optimera parametrarna för MR-bildåtergivning. Formen av den förväntade artefakten är ungefär densamma som enhetens kontur och sträckte sig radialt upp till 3,2 cm från implantatet i tester som utfördes i enlighet med ASTM F2119-07.

2) Skanningsparametrar. Patienter kan skannas utan risk omedelbart efter implantation under följande förutsättningar:a) Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0

tesla (3,0 T)b) Maximalt rumsgradientfält på mindre än eller

lika med 10 T/m.c) Normalt driftsläge: Maximal specifik

helkroppsabsorptionsfrekvens (SAR) på 2,0 W/kg under 15 minuters undersökning vid 1,5 T och maximal specifik helkroppsabsorptionsfrekvens (SAR) på 2,0 W/kg under 15 minuters undersökning vid 3,0 T.

3) Radiofrekvensupphettning (RF)a) 3,0 T RF-upphettning. Vid icke-klinisk testning

med kroppsspole gav implantatet upphov till en differentiell temperaturhöjning på mindre än eller lika med 1,0 ºC vid exponering för en maximal specifik absorptionsfrekvens (SAR) på 3,1 W/kg under 15 minuters skanning i ett 3,0-Tesla MR-system (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A-programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR och observerad upphettning anger att SAR på 2,0 W/kg förväntas ge en lokal temperaturhöjning på mindre än 1,0 ºC.

a) 1,5 T RF-upphettning. Vid icke-klinisk testning med kroppsspole gav implantatet upphov till en differentiell temperaturhöjning på mindre än eller lika med 1,0 ºC vid exponering för en maximal specifik absorptionsfrekvens (SAR) på 1,9 W/kg under 15 minuters skanning i ett 1,5-Tesla MR-system (Siemens Espree, SYNGO MR B17-programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR och observerad upphettning anger att SAR på 2,0 W/kg förväntas ge en lokal temperaturhöjning på mindre än 1,0 ºC.

c) OBS! RF-upphettningen skalas inte med den statiska fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar någon märkbar upphettning vid en fältstyrka kan uppvisa höga värden med lokaliserad upphettning vid andra fältstyrkor.

FÖRVARINGFörvaras skyddad från fukt och direkta värmekällor.

KASSERINGEnligt såväl internationella föreskrifter som föreskrifter i USA skall använda och oanvända medicinska produkter bortskaffas under kontrollerade former. Produkten måste kasseras i överensstämmelse med tillämpliga myndighetsföreskrifter och system/lagar för hantering av medicinskt avfall.

KUNDTJÄNST

GarantiinformationDenna produkt garanteras vad gäller material, funktion och tillverkning för användning på endast en patient. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. DENNA GARANTI ERSÄTTER ALLA ANDRA GARANTIER; UTTRYCKLIGA, UNDERFÖRSTÅDDA OCH/ELLER LAGSTADGADE, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSADE TILL, GARANTIER OM SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET OCH/ELLER ÄNDAMÅLSENLIGHET FÖR VISST SYFTE SAMT ALLA ANDRA SKYLDIGHETER ELLER ANSVAR Å ARTHROCARES SIDA.

Klagomål beträffande produktenAlla frågor, reklamationer och begäran om returtillstånd ska ställas till kundtjänst eller en auktoriserad kundtjänstrepresentant.

TillverkareArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATel: (800) 343-5717www.arthrocare.comAuktoriserad EU-representantSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannien+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLFÖRKLARINGSymbol Definition

Katalognummer

Lotnummer

Använd före-datum

Se bruksanvisningen

Får ej återanvändas

Får ej omsteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Förvara i skydd mot solljus

Förvara torrt

Försiktighet

Steriliserad med etylenoxid

MR-säker under vissa villkor

Tillverkare

Auktoriserad representant i EU

OBS! Federal lag (USA och Kanada) begränsar enheten till försäljning av eller på ordination av läkare

CE-märkeochidentifieringsnummerföranmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i EU-direktiv 93/42/EEG (med ändringar enligt 2007/47/EG) beträffande medicintekniska enheter.

™ Varumärke som tillhör ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation är nu ett företag som tillhör Smith & Nephew.Dessa produkter är skyddade av ett eller flera USA-patent och/eller sökta USA-patent.

Var god besök www.arthrocare.com/patents för en lista över patent som skyddar våra produkter.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

SVENSKA NORSK

MAGNUM™2 Knuteløst fikseringselement med

TENSIONLOCK™-mekanismeBruksanvisning

BESKRIVELSEMAGNUM™2 knuteløs fikseringsenhet er et implantat som forenkler festing av vev til ben. MAGNUM2-systemet består av en fikseringsenhet som er fylt med sutur i et innføringshåndtak. MAGNUM2-implantatet er en knuteløs fikseringsenhet, med andre ord er det ikke nødvendig med kirurgiske knuter for fiksering av suturer til vev.

INDIKASJONER FOR BRUKMAGNUM2 er beregnet for bruk ved fiksering av bløtvev til ben. Eksempler på slike prosedyrer inkluderer:Skulder: Bankart-reparasjon, reparasjon av SLAP-lesjon, akromioklavikulær separasjon, reparasjon av rotator-cuff, kapselskifte/capsulolabral rekonstruksjon, bicepstenodese og deltoid-reparasjonAnkel: Lateral ustabilitet, medial ustabilitet, reparasjon/rekonstruksjon av Akilles-sene, rekonstruksjon av mellomfotFot: Rekonstruksjon av hallux valgusAlbue: Reparasjon av tennisalbue; feste av bicepsseneKne: Ekstrakapsulære reparasjoner, tilfesting av: medial kollateralt ligament, bakre skjeve ligament eller lukking av leddkapsel til fremre proksimale tibia; ekstrakapsulær rekonstruksjon, ITB-tenodese, avulsjoner i patellarligament og sene.

KONTRAINDIKASJONER• Andre kirurgiske inngrep enn de som er listet opp i

avsnittet om INDIKASJONER FOR BRUK. • Patologiske bentilstander, som cysteendringer eller

alvorlig osteopeni, som kan gjøre det vanskelig å feste implantatet slik at det fikseres ordentlig.

• Patologiske endringer i bløtvev som skal festes til benet, noe som kan forhindre sikker fiksering ved hjelp av suturering.

• Komminutte benoverflater som kan nedsette sikker fiksering av implantatet.

• Fysiske tilstander som ville eliminere eller ha en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forsinke legingen, slik som f.eks. blodtilførselsbegrensninger, tidligere infeksjoner osv.

• Forhold som har en tendens til å kompromittere pasientens evne eller tilhelingsperioden, som senilitet, mental sykdom eller alkoholisme.

• Implantatet er ikke utformet for og skal aldri brukes til å feste kunstige ligamenter eller andre implantater.

• Bruk av annen sutur enn MAGNUMWIRE™-sutur.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

ADVARSLER• Enhver beslutning om å fjerne enheten må

ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved et sekundært kirurgisk inngrep. Implantatfjerning skal følges av tilstrekkelig postoperativ håndtering.

• Detaljerte anvisninger om bruk og begrensninger av enheten skal gis til pasienten.

• Preoperative prosedyrer og operasjonsprosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av implantatet, er viktige faktorer for vellykket bruk av denne enheten.

• Ikke plasser implantatet utenfor benhullet. Plassering av implantatet utenfor benhullet kan gjøre implantatet til et farlig prosjektil.

• En kirurg skal ikke gjøre forsøk på å sette inn implantatet klinisk uten tilstrekkelig opplæring og øvelse i innføringsprosedyren på et ferdighetslaboratorium.

• Implantatsystemet krever at spenning blir fordelt gjennom begge suturbenene for å oppnå suturlåsplassering. Bruk av et låsesutursting (f.eks. modifisert Mason-Allen) kan føre til at tilstrammingen blir vanskeligere fordi suturlemmene ikke får bevege seg fritt gjennom senen.

• Implantatet er kun til engangsbruk. Må ikke brukes på nytt

FORHOLDSREGLER• Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet eller hvis

enheten ikke fungerer helt som den skal.• En kirurg skal ikke begynne klinisk bruk av enheten

uten å gjennomgå bruksanvisningen og øve på prosedyren på et ferdighetslaboratorium.

MULIGE BIVIRKNINGERSom med alle kirurgiske prosedyrer er det risiko involvert. Potensielle komplikasjoner som følger av slik implanteringskirurgi kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende: komplikasjoner i forbindelse med anestesi, smerter i insisjonen eller operasjonsstedet, infeksjon, både dyp og overflatisk, beinskader eller fraktur, skader på omkringliggende vev eller vaskulatur, problemer med blodpropp eller blodkoagulering (f.eks. pulmonær embolus, dyp venetrombose osv.), nerveskader eller lammelser, implantat- eller behandlingssvikt og sekundær kirurgisk intervensjon for å behandle komplikasjoner assosiert med kirurgi eller behandling.

KRAV TIL OPERATØROPPLÆRING• Bruk av dette ankersystemet krever et passende

nivå av kirurgiske ferdigheter og erfaring.• Det anbefales å fullføre et ferdighetslaboratorium,

få opplæring fra produsenten eller en av deres utpekte representanter og/eller observere/få hjelp med lignende kirurgiske prosedyrer.

• Preoperative og operative prosedyrer, inkludert riktig pasientvalg, kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg av implantat er viktige overveielser ved bruk av dette ankersystemet.

• Kirurgen skal informere pasienten om de kjente risikoene og komplikasjonene forbundet med den kirurgiske prosedyren og bruk av dette implantatet.

KLARGJØRING FOR BRUKForsiktig: Bruk kun MAGNUMWIRE-sutur USP nr. 2 (metrisk størrelse 5 unntatt diameter). Bruk av annen sutur vil forringe suturens låseintegritet.Forsiktig: Bruk kun godkjent bor og beinhullemaskiner. Bruk av annet hjelpeinstrument kan forringe implantatets holdeintegritet.Forsiktig: Stramming av suturknastene før suturen legges i snaren kan forringe suturknuten. Aktivering av hakeutløserknappen vil redusere spenningen i sutursnaren.

BRUKSANVISNING1) Suturer senen med MAGNUMWIRE-sutur ved bruk

av godkjente kirurgiske teknikker. Stram suturen for å fjerne slark og balansere suturlengden.

2) Eventuelt kan borlederen med en butt obturator føres inn gjennom hudinnsnittet eller tappenålen med håndtaket til borlederen orientert i en vinkel på 180° vekk fra suturene. Fjern den butte obturatoren fra drillguiden.

3) Lag et benhull for å motta implantatet med det 3,2 mmboretellerden3,2mmbeinhullemaskinen.

4) Sett eventuelt inn PATHFINDER™ for å opprettholde justering med beinhullet. Fjern PATHFINDER før du setter inn implantatet.

5) Træ de to frie suturlemmene fra senen gjennom den distale snarewireløkken. Trekk til den distale snaren (figur 1).

6) Kontroller at omtrent seks centimeter av hvert suturlem stikker ut fra den distale enden av implantatet (figur 2).

7) Roter suturknasten (figur 3) for å trekke suturen gjennom implantatet. Fest om nødvendig de to frie suturlemmene over på fikseringssporet i hakeutløserspolen (figur 4).

8) Plasser innføringshåndtaket slik at pilene på suturstøtteskafteterifluktmedsenekanten(figur 5)

9) Roter suturknasten for å fange opp slakk i suturen under innsetting av implantatet.

10) Etabler aksial justering av implantatet med drillhullet, og sett det inn til suturstøtten kommer i kontakt med den kortikale overflaten. Forsiktig: Sørg for å plassere implantatet og innføringshåndtaket riktig i forhold til benhullet mens implantatet føres inn i hullet. Ikke bøy eller vri innførerhåndtaket under eller etter innføring, for dette kan føre til skade på implantatet eller ufullstendig innføring. Ikke sett inn et bøyd eller skadet implantat. Forsiktig: Ufullstendig innføring eller dårlig beinkvalitet kan føre til at implantatet trekkes ut.

11) Aktiver benlåsen ved å klemme én gang på håndspaken. Trekk innføringsenheten proksimalt for å sette implantatet helt inn mot undersiden av den kortikale benoverflaten.

12) Still inn ønsket suturspenning ved å rotere suturknasten (figur 3). Abduser/adduser pasientens arm for å sikre tilstrekkelig suturspenning mellom sene og ben. Forsiktig: Ikke stram suturen for hardt.

13) Trykk ned suturlåsknappen (figur 6), og sett inn suturlåsen ved å klemme sammen håndspaken (figur 7) tre ganger.

14) Fjern innføringsenheten, og sikre tilstrekkelig suturspenning mellom sene og ben. Justér lengden på de gjenværende suturendene ved det utborede hullet.

15) Hvis det settes inn mer enn ett implantat, sørg for at hullene bores minst 7 mm fra hverandre, og gjenta trinn 1 til 14.

MATERIALER• Implantat: 316L rustfritt stål• Sutur: Polyetylen med ultra høy molekylvekt• Innførerhåndtak: Plast og rustfritt stål av kirurgisk

kvalitet• Produktet er ikke fremstilt med naturlig

lateksgummi.• Produktet inneholder ikke DEHP.

LEVERING• Implantatet leveres STERILT og er KUN BEREGNET

FOR ENGANGSBRUK. Implantatet er bare sterilt hvis pakningen ikke er åpnet, skadet eller ødelagt.

• Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er trykket på etiketten. Implantatets ytelse og pasientens sikkerhet kan reduseres dersom produktet brukes etter utløpsdatoen.

• Må ikke resteriliseres eller gjenbrukes siden det kan føre til at implantatet ikke fungerer riktig, til at det svikter eller til pasientskade. Det kan også utsette pasienten for smittsomme sykdommer.

• Implantatet er sterilisert med etylenoksid.

MAGNETRESONANSTOMOGRAFI (MR)Ikke-klinisk testing har vist at implantatet er MR-sikkert under visse betingelser. Magnetisk indusert forskyvningskraft og momenttesting har indikert at implantatet ikke har noen kjent risiko i MRI-miljøet. 1) MR-artefakter. MR-bildekvaliteten kan forringes

hvis interesseområdet er det samme eller relativt nær enhetens posisjon, og det kan bli nødvendig å optimalisere MR-avbildningsparametrene. Formen på den forventede artefakten følger den omtrentlige konturen på enheten, og utvides radialt opptil 3,2 cm fra implantatet i tester som ble utført i samsvar med ASTM F2119-07.

2) Skanneparametre. Pasientene kan skannes sikkert umiddelbart etter implanteringen under følgende betingelser:a) Statisk magnetisk felt på 1,5 tesla (1,5T) eller

3,0-tesla (3,0T)b) Maksimalt spatielt gradientfelt mindre enn eller

lik 10T/m.c) Vanlig bruksmodus: Maksimal total

kroppsspesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 2,0 W/kg ved 15 minutters skanning ved 1,5 T, og maksimal total kroppsspesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 2,0 W/kg ved 15 minutters skanning ved 3,0 T.

3) Radiofrekvens (RF) oppvarminga) 3,0T RF-oppvarming. I ikke-klinilsk testing

med kroppsspoleeksitasjon produserte implantatet en differensialtemperaturstigning på mindre enn eller lik 1,0 ºC ved eksponering til en maksimal spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 3,1 W/kg i 15 minutter med skanning i et 3,0-tesla MR-system (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A- programvare, München, Tyskland). Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2,0 W/kg ville forventes å gi en lokalisert temperaturøkning på mindre enn 1,0 ºC.

b) 1,5T RF-oppvarming. I ikke-klinisk testing med kroppsspoleeksitasjon produserte implantatet en differensialtemperaturstigning på mindre enn eller lik 1,0 ºC ved eksponering til en maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 1,9 W/kg i 15 minutter med skanning i et 1,5-tesla MR-system (Siemens Espree, SYNGO MR B17-programvare, München, Tyskland). Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at en SAR på 2,0 W/kg ville forventes å gi en lokalisert temperaturøkning på mindre enn 1,0 ºC.

c) Forsiktig: RF-varmeatferden skaleres ikke med den statiske feltstyrken. Enheter som ikke utviser påviselig oppvarming ved én feltstyrke, kan utvise høye verdier for lokalisert oppvarming ved en annen feltstyrke.

LAGRINGLagres borte fra fuktighet og direkte varme.

KASSERINGInternasjonale og amerikanske forskrifter krever regulert avfallsbehandling av brukte og ubrukte medisinske enheter. Produktet må kasseres i henhold til gjeldende lover/forskrifter og planer/direktiver for håndtering av medisinsk avfall.

KUNDESERVICE

GarantiinformasjonProduktet er garantert mht. materialer, funksjon og utførelse for bruk på kun én pasient. MÅ IKKE BRUKES PÅ NYTT. DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE, UNDERFORSTÅTTE OG/ELLER LOVFESTEDE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, GARANTIER FOR SALGBARHET, SKIKKETHET OG/ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL, SAMT ALLE ANDRE PLIKTER ELLER ANSVAR FRA ARTHROCARE SIN SIDE.

ProduktklagerAlle spørsmål, klager eller forespørsler om returautorisasjon skal rettes til kundeservice eller en autorisert kundeservice-representant.

ProdusentArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATelefon: +1 (800) 343-5717www.arthrocare.comAutorisert europeisk representantSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannia+44 (0) 1926 482400ec.rep@smith-nephew.com

SYMBOLFORKLARINGSymbol Definisjon

Katalognummer

Lotnummer

Brukes innen

Se bruksanvisningen

Må ikke gjenbrukes

Må ikke resteriliseres

Må ikke brukes hvis pakken er skadet

Holdes unna sollys

Må holdes tørr

Forsiktig

Sterilisert med etylenoksid

MR-sikker under visse omstendigheter

Produsent

Autorisert representant i EU

Forsiktig: Føderal lov (i USA og Canada) begrenser salg av denne anordningen til salg av eller etter ordre av en lege

CE-merkeogidentifikasjonsnummerfra meldt kontrollorgan. Dette produktet tilfredsstiller kravene i direktivet om medisinsk utstyr (93/42/EØF som modifisertav2007/47/EF).

™ Varemerke for ArthroCare Corporation. Nå er ArthroCare Corporation et selskap innenfor Smith & Nephew.Disse produktene dekkes av ett eller flere amerikanske patenter eller patentsøknader.

Se www.arthrocare.com/patents for en liste over patenter som er relevante for våre produkter.

© 2011-2015 ArthroCare Corporation.