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La disciplina in materia di pubblicità dei medicinali alla luce del nuovo Codice Farmaceutico

Workshop Business International del 28 marzo 2007

Avv. Valerio Pandolfini

2© 2006 Deloitte Touche Tohmatsu



Agenda

1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali2. Requisiti della pubblicità dei medicinali3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari5. L’attività degli informatori scientifici6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi 7. Campioni gratuiti, servizio scientifico8. Cenni al D.lgs. n. 231/20019. Il regime sanzionatorio10. L’opposizione alle sanzioni11. Eventi ECM: a) quadro normativo12. Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse13. Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione14. Eventi ECM: d) profili tributari (e non)




Agenda

• La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali• Requisiti della pubblicità dei medicinali• La pubblicità dei medicinali presso il pubblico• La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari• L’attività degli informatori scientifici• Vantaggi pecuniari, convegni o congressi • Campioni gratuiti, servizio scientifico• Cenni al D.lgs. n. 231/2001• Il regime sanzionatorio• L’opposizione alle sanzioni• Eventi ECM: a) quadro normativo• Eventi ECM: b) i conflitti d’interesse• Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione• Eventi ECM: d) profili tributari (e non)




1. La pubblicità dei medicinali nel nuovo Testo Unico sui Farmaci: linee generali

La direttiva 2001/83/Ce (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano) riunisce in un unico testo la normativa esistente (tra cui la direttiva 92/28/Ce sulla pubblicità),

al fine di creare maggiore chiarezza e razionalità, evitando interpretazioni divergenti e adottando un linguaggio comune.

In un primo tempo, l’Italia ha preso atto della direttiva 2001/83/Ce, senza però recepirla. La legislazione italiana in materia, infatti, originava dal recepimento delle direttive europee

che sono poi confluite nel codice comunitario. Ad es., il D.lgs. n. 541/92 recepiva la direttiva 92/28/Ce sulla pubblicità.

Ciò rendeva superfluo un nuovo atto di legge.

In un secondo tempo, le importanti novità introdotte dalle direttive 2004/24/Ce (sui medicinali vegetali tradizionali) e 2004/27/Ce (sui medicinali per uso umano),

che hanno modificato e integrato la direttiva 2001/83/Ce, hanno indotto il legislatore italiano a recepire tale direttiva.





Il TUF abroga e sostituisce quindi la normativa precedente, e cioè i seguenti decreti:

E’ stato così emanato il D.lgs. n. 219/2006 del 24 aprile 2006 (“TUF”), entrato in vigore il 6 luglio 2006, che, recependo l’impostazione normativa del codice comunitario,

si configura come un testo unico, che disciplina l’intera materia farmaceutica (ad eccezione di prezzi ed erogazione di medicinali con onere a carico del SSN).

• D.lgs. n. 178/91• D.lgs. n. 538/92• D.lgs. n. 539/92• D.lgs. n. 540/92

• D.lgs. n. 541/92• D.lgs. n. 185/95• D.lgs. n. 44/97





• Titolo I - Definizioni (art. 1)• Titolo II – Campo di applicazione (artt. 2-5)

• Titolo III – Immissione in commercio (artt. 6-49)• Titolo IV – Produzione e importazione (artt. 50-72)

• Titolo V – Etichettatura e foglio illustrativo (artt. 73-86)• Titolo VI – Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura (artt. 87-98)

• Titolo VII – Distribuzione all’ingrosso dei medicinali (artt. 99-111)• Titolo VIII – Pubblicità (artt. 113-128)• Titolo IX – Farmacovigilanza (artt. 129-134)

• Titolo X – Disposizioni speciali sui medicinali derivati del sangue o dal plasma umani e sui medicinali immunologici (artt. 135-140)

• Titolo XI – Vigilanza e sanzioni (artt. 141-150)• Titolo XII – Ulteriori disposizioni (artt. 151-157)• Titolo XIII – Disposizioni finali (artt. 158-160)

Il TUF Si compone di n. 160 articoli e di n. 13 titoli, ciascuno dei quali raggruppa le norme di un preciso settore della materia dei medicinali::





FONTI sulla pubblicità dei farmaci

1. Direttiva 2001/83/Ce (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano)






2. TUF (D.lgs. n. 219/06), artt. 113-128

• Art. 113: definizione e ambito di applicazione• Art. 114: principi fondamentali

• Art. 115: limiti della pubblicità presso il pubblico• Art. 116: caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico

• Art. 117: contenuti pubblicitari non consentiti• Art. 118: autorizzazione della pubblicità presso il pubblico

• Art. 119: pubblicità presso gli operatori sanitari• Art. 120: disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici

• Art. 121: disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti• Art. 122: requisiti e attività degli informatori scientifici

• Art. 123: concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura• Art. 124: convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali

• Art. 125: campioni gratuiti• Art. 126: servizio scientifico

• Art. 127: pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente• Art. 128: disposizioni particolari per la pubblicità e l’informazione

scientifica sui medicinali omeopatici






3. Delibere regionali (sulla base dell’art. 48 L. n. 326/2003):

• Sardegna: delibera n. 55 del 29.11.2005

• Umbria: delibera n. 1022/2003• Veneto: delibera n. 2411 del 9.8.2005, sospesa

(v. nota Giunta Regionale del 31.7.2006 circa l’insediamento di un tavolo di monitoraggio sull’informazione scientifica

e rinvio applicabilità delle disposizioni contenute nella deliberaal completamento dei lavori del tavolo di monitoraggio)

(sulla base dell’art. 119 TUF):

• Basilicata: delibera 19.12.2006• Piemonte: delibera 17.6.2006 n. 40-3436

• Lombardia: delibera 28.2.2007• Calabria: delibera 29.6.2006 n. 445

• Sicilia: decreto assessorale n. 8170 del 20.6.2006






• Linee guida interregionali di regolamentazione dell’informazione scientifica sul farmaco

approvate dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province il 20 aprile 2006

• D.lgs. n. 206/2005 (Codice del Consumo), artt. 19-27in materia di pubblicità ingannevole e comparativa

• Codice deontologico Farmindustria

• Codice Istituto Autodisciplina Pubblicitaria





Rapporto tra normativa nazionale e regionale

Con la riforma costituzionale (attuata con la legge n. 3/2001) la materia della tutela della salute è stata inclusa

fra quelle di legislazione concorrente Stato/Regioni (art. 117, comma 3, della Costituzione)

Pertanto, in materia di tutela della salutela potestà legislativa spetta alle Regioni,

salvo che per la determinazione dei principi fondamentali riservati alla legislazione dello Stato.

Inoltre, Regioni e province autonome nelle materia di loro competenza partecipano alle decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari e provvedono alla attuazione ed esecuzione degli atti internazionali e dell’UE






Legge n. 326 del 24 novembre 2003, art. 48 comma 21:

Fermo restando quanto disposto dagli articoli1,2,3,4,5,6,9,11,12,14 e 15 del Dlgs. n. 541/92,

le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:

• la pubblicità presso medici, operatori sanitari e farmacisti• la consegna di campioni gratuiti

• la concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile• la definizione delle modalità con cui gli operatori del SSN

comunicano alle regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziateda aziende farmaceutiche o da aziende fornitrici

di dispositivi medici per il SSN






In applicazione dell’art. 117 Cost. e dell’art. 48 L. n. 326/2003,alcune Regioni, anche sulla base delle Linee Guida approvate dalla

Conferenza dei Presidenti delle Regionie Province,hanno emanato una normativa in materia di

informazione scientifica del farmaco






Il TUF, dovendo dare attuazione a una direttiva comunitaria, contiene non solo norme di principio, ma anche norme di dettaglio

atte a supplire all’eventuale inerzia delle Regioni in virtù del potere sostitutivo in questo caso espressamente attribuito allo Stato






Art. 119, 7° comma TUF:

Le disposizioni degli articoli: • 119, commi 1, 3, 4 e 5 (pubblicità presso gli operatori sanitari)

• 121 (pubblicità presso i farmacisti)• 125 (campioni gratuiti)

si applicano senza pregiudizio di quanto disciplinato dalle Regioni ai sensi dell’art. 48, comma 21, L. n. 326/2003.






Art. 160 TUF (clausola di cedevolezza):

In relazione all’art. 117, 5° comma Cost., gli articoli:• 119 (pubblicità presso gli operatori sanitari)

• 125 (campioni gratuiti)si applicano fino all’entrata in vigore della normativa

di attuazione della direttiva 2001/83/Ceadottata da ciascuna Regione e Provincia autonoma

nel rispetto dei vincoli derivanti dall’ordinamento comunitarioe dei principi fondamentali del TUF




Agenda





2. Requisiti della pubblicità dei medicinali

D.lgs. n. 541/92 - Art. 1Definizione di pubblicita' dei medicinali

e ambito di applicazione del decreto4. Ai fini del presente decreto s'intende per pubblicita'

dei medicinali qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione,

intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.

2. La pubblicita' dei medicinali comprende, in particolare:a) la pubblicita' dei medicinali presso il pubblico;

b) la pubblicita' dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.

3. Agli effetti del presente decreto, e' ricompresa nella pubblicita' di cui al comma 2, lettera b),

l'informazione scientifica svolta, con qualunque mezzo, a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche,

le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri previsti dagli articoli seguenti.

4. Il presente decreto concerne esclusivamente la pubblicita' e l'informazione relative

ai medicinali per uso umano.

TUF - Art. 113.Definizione di pubblicità dei medicinali

e ambito di applicazione3. Ai fini del presente titolo si intende per

4. «pubblicità dei medicinali» qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela

o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura,

la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue:

a) la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;b) la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli, compresi gli aspetti seguenti:

1) la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;

2) la fornitura di campioni di medicinali; 3) l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali

mediante la concessione, l'offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di

oggetti di valore intrinseco trascurabile; 4) il patrocinio di riunioni promozionali

cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;

5) il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali,

in particolare il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione.





D.lgs. n. 541/92 - Art. 1Definizione di pubblicita' dei medicinali

e ambito di applicazione del decreto4. Ai fini del presente decreto s'intende per pubblicita'

dei medicinali qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione,

intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.

2. La pubblicita' dei medicinali comprende, in particolare:a) la pubblicita' dei medicinali presso il pubblico;

b) la pubblicita' dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.

3. Agli effetti del presente decreto, e' ricompresa nella pubblicita' di cui al comma 2, lettera b),

l'informazione scientifica svolta, con qualunque mezzo, a cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche,

le quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri previsti dagli articoli seguenti.

4. Il presente decreto concerne esclusivamente la pubblicita' e l'informazione relative

ai medicinali per uso umano.

TUF - Art. 113.Definizione di pubblicità dei medicinali

e ambito di applicazione

2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:e) l'etichettatura e il foglio illustrativo, soggetti

f) alle disposizioni del titolo V;b) la corrispondenza necessaria per rispondere a

una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale;

c) le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi,

le avvertenze sugli effetti indesiderati nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita

e gli elenchi dei prezzi, purche' non vi figurino informazioni sul medicinale;

d) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purche' non contengano

alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale.





Il TUF riprende quindi, in larga misura, la disciplina e i principi ispiratori della normativa previgente, contenuta nel d.lgs. n. 541/92.

L’art. 113 del TUF, che definisce la pubblicità dei medicinali e l’ambito di applicazione, imprime esplicitamente all’informazione scientifica connotati promozionali,

sebbene si colga nel sistema dei principi posti dal TUF una tendenza a rafforzare la valenza pubblicistica dell’informazione

Vi è quindi una continua “ricerca” di bilanciamento tra l’interesse pubblico e l’interesse dell’impresa alla commercializzazione dei medicinali.

Tale ricerca trova espressione nei principi comunitari, laddove si afferma che lo scopo principale delle norme sui medicinali deve essere quello di

assicurare la tutela della sanità pubblica, avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica

e gli scambi dei medicinali nella comunità.





Premesse alla direttiva 2001/83/Ce:

(47) La pubblicità dei medicinali presso le persone autorizzate a prescriverli o a fornirli contribuisce all’informazione di dette persone. Tuttavia occorre assoggettarla

a requisiti severi e ad un controllo effettivo ispirandosi, in particolare, ai lavori realizzati dal Consiglio d’Europa.

(48) La pubblicità per i medicinali deve essere sottoposta ad un controllo adeguato ed efficace, ispirato ai meccanismi

della direttiva 84/450/CEE (sulla pubblicità ingannevole comparativa). (49) Gli informatori scientifici svolgono un ruolo importante nella promozione dei medicinali.

E’ pertanto opportuno imporre loro alcuni obblighi, in particolare quello di consegnare alla persona visitata il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

(51) E’ opportuno prevedere la possibilità di offrire campioni gratuiti di medicinali, nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, alle persone

autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali affinché possano familiarizzarsi con le novità farmaceutiche

ed acquisire esperienza circa il loro impiego.





Esempi di apertura del TUF verso la dimensione “commerciale” della pubblicità: • nuova regolamentazione co- promotion

• riduzione termini formazione silenzio assenso Aifa sul materiale per il medico • ammesse le visite dei medici ai laboratori e centri di ricerca delle imprese • autorizzazione congressi solo per le tematiche che attengono a medicinali

dalle stesse prodotti o commercializzati;• ampliamento corsi di laurea abilitanti per ISF.

Esempi di valorizzazione degli aspetti pubblicistici della pubblicità: • assoggettamento a linee guida Aifa

• rapporto di lavoro degli ISF instaurato con un’unica impresa • materiale informativo solo alle strutture sanitarie pubbliche (sanzione penale);

• riduzione numero campioni • estensione del tetto di campioni ai farmaci non rimborsati dal SSN

• indipendenza del servizio scientifico dal marketing.





Rientra quindi nella nozione di pubblicità dei farmaci qualsiasi azione di: • informazione

• ricerca della clientela • esortazione

intesa a promuovere la prescrizione, fornitura, vendita e consumo di farmaci.

La pubblicità si divide in:

1) pubblicità presso il pubblico

2) pubblicità presso le persone autorizzate a prescrivere o dispensare:• visite di informatori

• fornitura di campioni• incitamento a prescrivere o fornire medicinali

• patrocinio di riunioni promozionali• patrocinio di congressi (pagamento spese di viaggio e soggiorno)





La pubblicità invece non comprende:

• l’ etichettatura e foglio illustrativo

• la corrispondenza necessaria per rispondere ad una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un medicinale

• documenti riguardanti, ad es.,imballaggi, farmacovigilanza, cataloghi vendita

purché non vi figurino informazioni sul medicinale

• informazioni relative alla salute o alle malattie, purché non contengano alcun riferimento,

neppure indiretto, ad un medicinale





D.lgs. n. 541/92 - Art. 2Requisiti generali della pubblicita'

3. La pubblicità dei medicinali può riferirsi unicamente a medicinali per i quali e' stata rilasciata l'autorizzazione

all'immissione in commercio, ai sensi del D.lgs. 29 maggio 1991, n. 178.

2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere

conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato

ai sensi dell', comma 5, D.lgs. 29 maggio 1991, n. 178.3. La pubblicità deve favorire l'uso razionale

del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne

le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.

TUF - Art. 114.Principi fondamentali della disciplina

2. E' vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non e' stata rilasciata un'AIC,

conforme al presente decreto, al regolamento CE n. 726/2004 o ad altre disposizioni comunitarie.

2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni

che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

3. La pubblicità di un medicinale:k) deve favorire l'uso razionale del medicinale,

presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà;b) non può essere ingannevole.





Art.114 TUF: permangono invariati i principi fondamentali.La pubblicità infatti:

• è vietata se manca l’AIC

• deve essere conforme alle informazioni del RCP

• deve favorire l’uso razionale del medicinale (obiettività - non esagerarne le proprietà)

• non può essere ingannevole




Agenda





3. La pubblicità dei medicinali presso il pubblico

D.lgs. n. 541/92 - Art. 3Limiti della pubblicità presso il pubblico3. Possono formare oggetto di pubblicità

4. presso il pubblico medicinali che, per la loro composizione

e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati

senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza

nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.

2. E' vietata la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti

soltanto dietro presentazione di ricetta medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti;

in deroga a tale divieto il Ministero della sanità può autorizzare campagne di vaccinazione

promosse da imprese farmaceutiche.3. E' vietata la distribuzione al pubblico di medicinali

a scopo promozionale.

TUF - Art. 115.Limiti della pubblicità presso il pubblico

2. Possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico medicinali che, per la loro composizione e il loro

obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza

nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.

2. E' vietata la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti

soltanto dietro presentazione di ricetta medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti;

in deroga a tale divieto il Ministero della salute può autorizzare campagne di vaccinazione

promosse da imprese farmaceutiche.3. E' vietata la distribuzione al pubblico

di medicinali a scopo promozionale.





D.lgs. n. 541/92 - Art. 3Limiti della pubblicità'presso il pubblico

4. Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte del comma 2, e' vietata la pubblicità

presso il pubblico di medicinali compresi nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale,

nonché dei medicinali di cui agli articoli 1, comma 4 e 25 commi 2 e 4 del D.lgs. n. 178/1991.

5. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radiotelevisive e in messaggi non a carattere pubblicitario

comunque diffusi al pubblico, e' vietato menzionare la denominazione

di un medicinale in un contesto che possa favorire

il consumo del prodotto.

TUF - Art. 115.Limiti della pubblicità presso il pubblico

4. Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte del comma 2 del presente articolo,

e' vietata la pubblicità presso il pubblico di medicinali, la cui dispensazione grava, anche se non totalmente,

sul Servizio sanitario nazionale, nonche' dei medicinali di cui alle lettere

a), b) e c) dell'articolo 3, comma 1, e all'articolo 5. 5. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni

radio-televisive e in messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico,

e' vietato mostrare in immagini un medicinale o la sua denominazione in un contesto che

può favorire il consumo del prodotto.





Art.115 TUF: la pubblicità presso il pubblico è consentita soltanto:

per i medicinali che possono essere utilizzatisenza intervento di un medico per la diagnosi,

prescrizione o sorveglianzanel corso del trattamento

(farmaci da banco o di automedicazione, OTC)(v. art. 3, D.lgs. n. 539/1992)

La pubblicità presso il pubblico non è invece consentita:

• per i farmaci dispensabili solo con ricetta medica

• per i farmaci la cui dispensazione grava, anche se non totalmente, sul Servizio sanitario nazionale





E’ inoltre vietata la pubblicità presso il pubblico:

• di farmaci psicotropi o stupefacenti

• dei medicinali venduti con formule magistrali, formule officinali

• dei medicinali in corso di ricerca e sviluppo

• la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo promozionale





L’art. 115, 1° comma, TUF consente la pubblicità (solo?) per gli OTC;tuttavia, i SOP non rientrano né nel divieto di cui al 2° comma

(medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica) né nel divieto di cui al 4° comma

(medicinali rimborsati, anche se non totalmente, dal SSN) in quanto i SOP non sono rimborsati dal SSN.

Quindi, non vi è un divieto espresso di pubblicità per i SOP.

E’ consentita la pubblicità presso il pubblicoper i farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP)?

E’ lecito pubblicizzare e vendere farmaci senza obbligo di prescrizione medica

tramite internet?





Sentenza Corte di Giustizia CEE 11.12.2003:

• Il divieto previsto dalla legge nazionale (tedesca) di vendere per corrispondenza medicinali è contrario al diritto comunitario per i medicinali che hanno ottenuto un’AIC sul mercato nazionale (tedesco) e non sono soggetti a prescrizione medica.

• Una normativa nazionale che abbia l’effetto di restringere la libera circolazione dei medicinali è compatibile con il Trattato CE solo quando sia necessaria a proteggere

efficacemente la salute e la vita delle persone. Qualora si tratti di medicinali non soggetti a prescrizione medica, tale divieto non è giustificato, in quanto:

- non si può escludere che siano previste un’informazione e una consulenza sufficienti per il cliente; al contrario, l’acquisto via internet potrebbe presentare dei vantaggi

( possibilità di inoltrare ordinativi da casa o dall’ufficio, di formulare con calma le domande ai farmacisti)

- i rischi relativi ad un possibile impiego scorretto o a un possibile abuso del medicinale potrebbero essere ridotti da una parte grazie all’aumento degli elementi interattivi

esistenti in internet che devono essere usati dal cliente prima di poter procedere all’acquisto, e dall’altra l’acquisto nelle farmacie tradizionali presenta

maggiori difficoltà dell’acquisto via internet.





D.lgs. n. 541/92 - Art. 4Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicita' presso il pubblico

4. Fatte salve le disposizioni dell'art. 3, la pubblicità di un medicinale presso il pubblico:

f) e' realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio sia evidente e il prodotto

sia chiaramente identificato come medicinale;b) comprende almeno: 1) la denominazione del medicinale

e la denominazione comune del principio attivo; l'indicazione di quest'ultima non e' obbligatoria se il medicinale e' costituito da più principi attivi;

2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi,

nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno; nella pubblicità scritta l'invito deve risultare

facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione; nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica

deve essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo 9.

2. In deroga al comma 1, la pubblicità può limitarsi a contenere la denominazione del medicinale,

qualora essa abbia lo scopo esclusivo di rammentarla.

TUF - Art. 116.Caratteristiche e contenuto minimo

della pubblicità presso il pubblico 1. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 115,

a pubblicità di un medicinale presso il pubblico:e) e' realizzata in modo che la natura pubblicitaria

del messaggio e' evidente e il prodotto e' chiaramente identificato come medicinale;

b) comprende almeno: 1) la denominazione del medicinale e la

denominazione comune della sostanza attiva; l'indicazione di quest'ultima non e' obbligatoria

se il medicinale e' costituito da più sostanze attive; 2) le informazioni indispensabili per un

uso corretto del medicinale; 3) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente

le avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno;

nella pubblicità scritta l'invito deve risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione;

nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica deve essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni

non inferiori al corpo nove.





L’art. 116 TUF pertanto conferma chenella pubblicità al pubblico il prodotto:

• deve essere identificato chiaramente come medicinale

• deve comprendere nome e principio attivo

• deve comprendere un invito a leggere le avvertenze del foglio illustrativo, e inoltre

• deve comprendere le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale

Viene eliminato il concetto di pubblicità ricordo(art. 4, 2° comma, D.lgs. n. 241/92)





D.lgs. n. 541/92 - Art. 5Contenuti pubblicitari non consentiti

1. La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che:

faccia apparire superflui la consultazione di un medico o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo

una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;b) induca a ritenere l'efficacia del medicinale priva di effetti secondari o superiore o pari

ad un altro trattamento o ad un altro medicinale;c) induca a ritenere che il medicinale possa migliorare

il normale stato di buona salute del soggetto;d) induca a ritenere che la mancanza del medicinale possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato

di buona salute del soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione di cui all'art.3, comma 2;

e) si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;f) comprenda una raccomandazione di scienziati,

di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico;

g) assimili il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro

prodotto di consumo;

TUF- Art. 117.Contenuti pubblicitari non consentiti

2. La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che:

d) fa apparire superflui la consultazione di un medico o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo

una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;

b) induce a ritenere l'efficacia del medicinale priva di effetti indesiderati o superiore

o pari ad un altro trattamento o ad un altro medicinale;

c) induce a ritenere che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute

del soggetto;d) induce a ritenere che il mancato uso del

medicinale possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute del soggetto;

tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione di cui all'art. 115, comma 2;

e) si rivolge esclusivamente o prevalentemente ai bambini;





D.lgs. n. 541/92 - Art. 5Contenuti pubblicitari non consentiti

h) induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del medicinale sia dovuta al fatto

che si tratta di una sostanza "naturale";i) possa indurre ad una errata autodiagnosi;

l) faccia riferimento in modo abusivo, impressionante o ingannevole a certificati di guarigione;

m) utilizzi in modo abusivo, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni

del corpo umano dovute a malattie o a lesioni, oppure dell'azione di un medicinale sul corpo umano

o su una sua parte;n) indichi che il medicinale ha ricevuto

un'autorizzazione all'immissione in commercio.


f) comprende una raccomandazione di scienziati, di operatori sanitari o di persone

largamente note al pubblico;g) assimila il medicinale ad un prodotto alimentare,

ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;

h) induce a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del medicinale sia dovuta

al fatto che si tratta di una sostanza «naturale»;i) può indurre ad una errata autodiagnosi;

l) fa riferimento in modo improprio, impressionante o ingannevole a attestazioni di guarigione;

m) utilizza in modo improprio, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive delle

alterazioni del corpo umano dovute a malattie o a lesioni, oppure dell'azione di

un medicinale sul corpo umano o su una sua parte.






2. Parimenti, in coerenza con quanto previsto dall'art. 116, comma 1, lett. a), non e' consentita

la divulgazione di messaggi e di testi il cui intento pubblicitario e' occultato dalla ridondanza di altre informazioni.

3. Con decreto del Ministro della salute può essere stabilito che i messaggi pubblicitari autorizzati ai sensi dell'art. 118 contengono

il numero di AIC del medicinale.





L’art. 117 TUF pertanto conferma chela pubblicità al pubblico non è consentita quando:

• fa apparire la consultazione del medico o l’intervento chirurgico superflui; • induce a ritenere la mancanza di effetti indesiderati

o l’efficacia superiore o pari ad un altro farmaco• induce a ritenere che l’uso/non uso del farmaco

abbia effetti benefici/pregiudizievoli sul buon stato di salute• assimilazione a non farmaci/sostanze naturali

• induce a errata autodiagnosi• raccomandazioni di esperti/personaggi noti

• riferimento improprio, impressionante o ingannevole a guarigioni• utilizzo improprio, impressionante o ingannevole a rappresentazioni del corpo umano

• messaggio rivolto prevalentemente o esclusivamente ai bambini

Novità: • non sono consentiti messaggi il cui intento pubblicitario

e' occultato dalla ridondanza di altre informazioni • l’indicazione dell’AIC può essere consentita con decreto del Min. Salute





D.lgs. n. 541/92 - Art. 6Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico

Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere effettuata senza autorizzazione

del Ministero della sanità, ad eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa aventi le caratteristiche indicate dall'art. 4, comma 2,

o che, ferme restando le disposizioni dell'art. 4, comma 1, si limitino a riprodurre integralmente e senza modifiche

le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali,

gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale aggiunta di una fotografia

o di una rappresentazione grafica dell'imballaggio o del condizionamento primario del prodotto.

2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della sanità, sentita la Commissione di esperti prevista dall'art. 201

del T.U. leggi sanitarie (R.D. n. 1265/34).3. La Commissione di cui al comma precedente,

nominata dal Ministro della sanità e rinnovata ogni tre anni, e' costituita da:

TUF - Art. 118.Autorizzazione della pubblicità

presso il pubblico 3. Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico

può essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute, ad eccezione

delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodica che, ferme restando le disposizioni

dell'art. 116, co.1, si limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche

le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni,

le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale

aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario del medicinale.

2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Min. della salute, sentita la Commissione di esperti prevista

dall'art. 201 T.U. leggi sanitarie (R.D. n. 1265/34).3. La Commissione di cui al co. 2,

nominata dal Ministro della salute, e' costituita da:





D.lgs. n. 541/92 - Art. 6Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblicoa) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;b) otto membri appartenenti al Ministero della sanità

e all'Istituto Superiore di Sanità;c) quattro medici, di cui tre docenti universitari;

d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani.

4. Svolge le funzioni di segretario un funzionario direttivo del Ministero della sanità.

5. Il parere della Commissione non e' obbligatorio nei seguenti casi:

m) se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato, risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli artt. 2, 3, 4, co. 1, lett. b), 5, lett. c), f) e n);

b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere

diffuso a mezzo radiofonico, ed e' stato approvato da un istituto di autodisciplina formato dalle associazioni

maggiormente rappresentative interessate alla diffusione della pubblicità dei medicinali

di automedicazione riconosciuto dal Ministero della sanità;c) se il messaggio costituisce parte di altro già

autorizzato su parere della Commissione.


presso il pubblicoa) il Ministro stesso o un suo delegato che la presiede;b) due membri appartenenti al Ministero della salute, di cui uno rappresentante della Direzione generale

competente in materia di dispositivi medici, uno in rappresentanza del Min. attività produttive,

uno designato dall'AIFA, uno appartenente all'Istituto superiore di sanità,

due designati dalla Conferenza permanente per i rapporti Stato/regioni.

La partecipazione ai lavori della Commissione non dà diritto alla corresponsione di alcun

emolumento, indennità, compenso o rimborso spese;c) quattro medici, di cui tre professori universitari

di ruolo di prima o di seconda fascia;d) due farmacisti, uno dei quali designato

dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani.4. La Commissione e' rinnovata ogni tre anni.5. Le funzioni di segreteria sono assicurate

dal Ministero della salute.





D.lgs. n. 541/92 - Art. 6Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico6. Decorso un anno dal riconoscimento dell'Istituto di

autodisciplina di cui al co. 5, lett. b), il Ministro della sanità, verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto predetto,

con decreto da pubblicare nella G.U. della Rep. italiana estende la procedura di cui al co. 5, lett. b)

ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.7. Nelle ipotesi previste dal co. 5, l'autorizzazione

e' negata o concessa con provvedimento del competente ufficio del Ministero della sanità entro trenta giorni

dalla presentazione della domanda; sull'opposizione proposta avverso il diniego

concernente una pubblicità approvata dall'Istituto di autodisciplina il Ministro della sanità

decide, sentita la Commissione di cui al co. 3. In ogni altra ipotesi, l'autorizzazione

e' negata o concessa con decreto del Ministro della sanità entro settantacinque giorni dalla presentazione della domanda.

I decreti e i provvedimenti di diniego sono motivati.8. Il numero dell'autorizzazione del Ministero della sanità

deve essere indicato nella pubblicità, tranne che nell'ipotesi di pubblicità radiofonica.


presso il pubblico6. Il parere della Commissione non e' obbligatorio

nei seguenti casi: se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato, risultando in evidente contrasto con gli artt. 114, 115 e 116, co. 1, lett. b),

e. 117, co. 1, lett. c) ed f);b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato

sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed e' stato approvato

da un istituto di autodisciplina formato dalle associazioni maggiormente rappresentative interessate

alla diffusione della pubblicità dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal Min. della salute;

c) se il messaggio costituisce parte di altro già autorizzato su parere della Commissione.

7. Il Ministro della salute, verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto di cui al co. 6, lett. b),

con decreto da pubblicare nella G.U. della Rep. italiana estende la procedura di cui al predetto co. 6, lett. b),

ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.






presso il pubblico8. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda diretta ad ottenere

l'autorizzazione alla pubblicità di un medicinale, la mancata comunicazione al richiedente, da parte del Ministero della salute, della non accoglibilità della domanda

costituisce, a tutti gli effetti, rilascio dell'autorizzazione richiesta. Nel messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere riportata l'indicazione:

«autorizzazione su domanda del ...» seguita dalla data in cui la domanda di autorizzazione e' pervenuta al Ministero della salute.

9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal comma 8, il Ministero della salute comunica al richiedente che la pubblicità sanitaria oggetto della domanda

può essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella comunicazione ministeriale, il richiedente e' autorizzato a divulgare un messaggio pubblicitario

conforme alle modifiche indicate dall'Ufficio. In tale caso nel messaggio deve essere riportata l'indicazione

«autorizzazione del ...» seguita dalla data della comunicazione ministeriale.10. Eventuali provvedimenti del Ministero della salute volti a richiedere la modifica

dei messaggi autorizzati ai sensi dei commi 8 e 9 devono essere adeguatamente motivati.






presso il pubblicoI messaggi diffusi per via radiofonica sono esentati dall'obbligo

di riferire gli estremi dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai co. 8 e 9.12. Le autorizzazioni alla pubblicità sanitaria dei medicinali

hanno validità di ventiquattro mesi, fatta salva la possibilità del Ministero della salute di stabilire, motivatamente, un periodo di validità più breve,

in relazione alle caratteristiche del messaggio divulgato. Il periodo di validità decorre dalla data, comunque di non oltre

sei mesi posteriore a quella della domanda, indicata dal richiedente per l'inizio della campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione,

il periodo di validità decorre dalla data dell'autorizzazione. Le autorizzazioni in corso di validità alla data di entrata in vigore

del presente decreto, per le quali non sia stato stabilito un termine di validità, decadono decorsi 24 mesi da tale data.






presso il pubblico13. Se la pubblicità presso il pubblico e' effettuata in violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministero della salute:

a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione,

secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero, fatto comunque salvo il disposto dell'art. 7 della l. n. 175/92.

14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13, si applicano, altresì, ai dispositivi medici, ivi compresi

i diagnostici in vitro utilizzabili senza prescrizione o assistenza del medico o di altro professionista sanitario,

nonche' agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano, soggetti alla disciplina prevista dall'articolo 201, terzo co.,

del T.U. leggi sanitarie (R.D. 1265/34).

D.lgs. n. 541/92 - Art. 6Autorizzazione della pubblicita'

presso il pubblico9. Qualora la pubblicità presso il pubblico

sia effettuata in violazione delle disposizioni del presente decreto,

il Ministro della sanità:h) ordina l'immediata cessazione

della pubblicità;b) ordina la diffusione, a spese

del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite

dallo stesso Ministro, ove non ritenga di provvedere

ai sensi dell' art. 7 della l. n. 175/92.





L’art. 118 TUF pertanto conferma che:

• Nessuna pubblicità di medicinali può essere effettuatasenza l’autorizzazione del Min. della salute,

ad eccezione della pubblicità sulla stampa che si limiti al nome del medicinale, sempre che la stessa contenga

indicazioni, controindicazioni, precauzioni d’impiego,interazioni, avvertenze speciali contenute nel foglio illustrativo.

• L’autorizzazione è rilasciata dal Min. della salute dopo l’acquisizionedi un parere da parte di una commissione di esperti.

Tale parere non è obbligatorio se il messaggio, destinato a stampa o radio,è stato approvato da un istituto di autodisciplina riconosciuto dal Min.

o fa parte di altro già autorizzato.

• In caso di violazioni, il Min. ordina l'immediata cessazione della pubblicitàe la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato

di rettifica e precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Min.





Novità dell’art. 118 TUF:

• Cambiata la composizione della Commissione di esperti

• Silenzio assenso del Min. salute al posto dell’autorizzazione espressa

• Unificato il termine per il silenzio assenso a 45 giorni dalla domanda

• Il Min. salute può anche accogliere la domanda con modifiche

• Occorre menzionare nella pubblicità gli estremi dell’autorizzazione

• Autorizzazioni hanno validità di 2 anni (o inferiore) a decorrere dalla data dell’autorizzazione o da quella indicata dal richiedente.

Le autorizzazioni in corso alla data di entrata in vigore del TUFscadono il 5 luglio 2008

• Sono soggetti ad autorizzazione e a sanzione anchei dispositivi medici, i PMC e le acque minerali





Circolare Min. salute 3 agosto 2006, art. 10:in relazione al d.l. n. 223/2006 (Bersani), che ha previsto la possibilità

di vendita di alcuni tipi di medicinali al di fuori delle farmacie, si prevede che l'autorizzazione alla pubblicità di un OTC può essere richiesta

solo dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; peraltro anche il titolare dell'esercizio commerciale è responsabile della

pubblicità irregolare effettuata nel punto vendita




Agenda





4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari

D.lgs. n. 541/92 - Art. 7Pubblicità presso gli operatori sanitari

3. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente

quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo.2. La pubblicità di un medicinale presso gli operatori

sanitari deve sempre comprendere le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato ai sensi dell‘art. 9, co. 5, del d.lgs. n. 178/91, e specificare

la classificazione del medicinale ai fini della fornitura, secondo le disposizioni di recepimento della direttiva del

Consiglio delle Comunita' Europee n. 92/26/CEE.3. In deroga al disposto del co. 2, la pubblicità di un

medicinale presso gli operatori sanitari può limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune del principio o dei principi attivi che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio seguito, nell'ipotesi prevista dal co. 5,

dal nome di chi provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto.

4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori può essere svolta soltanto dalle imprese titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

e, se queste risiedano all'estero, anche dalle imprese che le rappresentano in Italia.

TUF- Art. 119.Pubblicità presso gli operatori sanitari

2. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente

quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo.2. Fermo restando quanto previsto dal presente titolo, l'informazione scientifica presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dall'AIFA, previa intesa con la

Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,

sentite le associazioni dell'industria farmaceutica. 3. La pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre includere

il riassunto delle caratteristiche del prodotto che risulta autorizzato al momento

della diffusione della pubblicità, specificare la classificazione del medicinale ai fini della fornitura

e indicare il prezzo di vendita e le condizioni dell'eventuale dispensazione del medicinale

con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.





D.lgs. n. 541/92 - Art. 7Pubblicità presso gli operatori sanitari

5. La mera attuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere affidata all'impresa che,

in base a uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,

provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale,

e che sia comunque titolare di altre autorizzazioni all'immissione in commercio

o di un'autorizzazione alla produzione di medicinali. In tale ipotesi restano fermi, peraltro, gli obblighi e le responsabilità dell'impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, in ordine

all'attività di informazione svolta dall'impresa che provvede alla sua effettiva commercializzazione.


4. In deroga al disposto del co. 3, la pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari

può limitarsi alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune

della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi

il nome del titolare dell'AIC seguito, nell'ipotesi prevista dal co. 5, dal nome di chi provvede all'effettiva

commercializzazione del prodotto.5. L'attuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere realizzata,

anche in forma congiunta con il titolare dell'AIC del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico

accordo con questo, da altra impresa farmaceutica, che e' titolare di altre AIC o di un'autorizzazione

alla produzione di medicinali. In tali ipotesi restano fermi, peraltro, sia gli obblighi e le

responsabilità dell'impresa titolare AIC del medicinale, in ordine all'attività di informazione svolta

dall'altra impresa, sia l'obbligo di cui all'art. 122, co. 3.






6. Se l'informazione promozionale presso gli operatori sanitari e' effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall'AIFA ai sensi del co. 2,

l'Agenzia stessa:f) ordina l'immediata cessazione o sospensione dell'informazione promozionale;

b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione,

la cui redazione sarà curata secondo le modalità stabilite dall'AIFA. Tale comunicato potrà essere inserito a cura dell'AIFA

sul Bollettino di informazione sui farmaci e sul sito internet istituzionale della medesima e, a cura e a spese dell'Azienda,

sul sito internet di quest'ultima o anche su quotidiani a tiratura nazionale.7. Le disposizioni dei co. 1, 3, 4 e 5 e le disposizioni degli articoli 121 e 125

si applicano senza pregiudizio di quanto disciplinato dalle regioni ai sensi del co. 21 dell'art. 48 del d.l. n. 269/2003,

convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.






La pubblicità di un medicinale può essere rivolta esclusivamente agli operatori sanitari autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo, cioè:

• medici

• farmacisti

La pubblicità deve inoltre contenerele informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,

Il nome del medicinale e del principio attivo, e inoltredeve indicare il prezzo di vendita e le condizioni dell'eventuale dispensazione

del medicinale con onere a carico del SSN.






L’attività di informazione scientifica presso gli operatori sanitaridovrà essere effettuata anche nel rispetto di

linee guida specifiche adottata dall’AIFA,previa intesa con la conferenza Stato/Regioni

e sentite le associazioni dell’industria farmaceutica.Si ribadisce inoltre la competenza delle Regioni.

In caso di violazione delle linee guida dell’AIFA, si prevedono le seguenti sanzioni:

• immediata cessazione o sospensione dell’attività promozionale• diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato

di rettifica e precisazione





Delibere regionali (ex art. 48 l. n. 326/2003):

• Limiti quantitativi alle visite degli ISF (Sicilia, Calabria)

• Tesseramento obbligatorio degli ISF (Calabria, Sicilia, Sardegna, Piemonte, Lombardia)

• Divieto per gli ISF di svolgere attività di tipo commerciale presso le farmacie, sia ospedaliere che aperte al pubblico (vendita farmaci, raccolta di

ordinativi di medicinali e trasmissione all’ufficio commerciale dell’azienda)(Calabria, Sicilia, Sardegna, Piemonte)






• Possibilità di promozione congiunta (Co-promotion) del medicinale presso gli operatori sanitari con il titolare di AIC del medicinale

da altra impresa farmaceutica (titolare di altre AIC o autorizzazioni alla produzione)sulla base di uno specifico accordo con il titolare dell’AIC.

• In tali ipotesi, restano fermi:- gli obblighi e le responsabilità dell’impresa titolare dell’AICin ordine all’attività di informazione svolta dall’altra impresa

- l’obbligo di intrattenere un rapporto di lavoro unico con gli ISF(art. 122, co. 3, TUF)





Co-promotion: contratto in base al quale l’impresa farmaceutica titolare dell’AIC di un medicinale

(c.d. out-copromoter) affida ad altra impresa farmaceutica (c.d. in-copromoter)l’incarico di attuare, mediante la propria rete di informatori scientifici,

l’attività di informazione e promozione di tale medicinale,contestualmente ad analoga attività svolta dal titolare dell’AIC.

Il contratto di co-promotion si caratterizza quindi per la dissociazione tra: • titolarità dell’AIC del farmaco e la sua commercializzazione

• attività pubblicitaria, affidata anche ad altra impresa

Finalità:- aumentare la share of voice e léfficacia di lancio del farmaco

- ottimizzare la penetrazione di mercato attarverso partner con sales force ampia - riduzione del costo di lancio e condivisione del rischio di investimento promozionale in ingresso

- aumentare léfficacia di lancio sfruttando lésperienza di partner più esperti





In Italia, la liceità della co-promotion di farmaci era incerta, in mancanza di precisi indici normativi di riferimento

Direttiva 2001/83/Ce, art. 98.3 (da attuarsi entro ottobre 2005):“Gli Stati membri non vietano

le attività di promozione congiunta dello stesso medicinaleda parte del titolare dell’AIC

e di una o più imprese terze da esso designate”

In ogni caso, l’attività di promozione di un farmaco da parte di un’impresa non titolare dell’AIC dello stesso era consentita solo se tale impresa

provvedesse alla effettiva commercializzazione del farmaco (concessionario di vendita) oppure se rappresentava in Italia la società estera titolare dell’AIC (v. art. 7 D.lgs. n. 241/92).

Inoltre, l’art. 9 D.lgs. n. 541/92 sembrava imporre agli ISF di esercitare la propria attività promozionale

soltanto nei confronti dell’impresa titolare dell’AIC del farmaco





Alla luce dell’art. 119, 5° co. del TUF,è possibile la promozione congiunta del farmaco anche da parte dell’impresa

non titolare di AIC e non concessionaria di vendita,purché tale impresa sia titolare di altra AIC o autorizzazione alla produzione.

Inoltre, ai sensi dell’art. 122, 3° co., TUFl’attività degli ISF si svolge con un un’unica impresa farmaceutica (titolare di AIC e co-promoter avranno quindi ciascuno i propri ISF)

tranne deroghe da parte del Min. salute

Il titolare di AIC resta comunque responsabile dell’attività di informazione svolta dal co-promoter.Vi è quindi una dipendenza funzionale tra titolare dell’AIC e ISF alle dipendenze del co-promoter, nel senso che la prima dovrà:• appurare la sussistenza dei requisiti soggettivi degli ISF

• provvedere all’addestramento degli ISF • presiedere al corretto espletamento dell’informazione

Resta salva la possibilità di pattuire un diverso regime di responsabilitàtra titolare dell’AIC e co-promoter, avente rilievo meramente interno





Dubbi in tema di co-promotion:

• Il nome del co-promoter dovrà o potrà apparire sull’etichettatura del medicinale?

• Quali modelli procedurali di gestione delle attività previste per ottemperare agli obblighi di farmacovigilanza?

• Chi dovrà presentare la domanda di autorizzazione per la partecipazione a convegni e congressi (titolare o co-promoter)?

• Preventivo di spesa: quale distinzione tra titolare e co-promoter?

• Deducibilità delle spese in rapporto alla (unicità della domanda, ma) pluralità di partecipazione?

• Numero campioni gratuiti: i limiti sono complessivi?

• Quali modalità di rilascio dei campioni? Richiesta del medico al titolare, al co-promoter o entrambi?

• Quali modalità di conservazione (congiunta?) della documentazione sul rilascio dei campioni?

• Quali modalità di rendicontazione da parte del medico dei campioni ricevuti?

• Quali regole per l’utilizzo di internet nell’informazione medico-scientifica?





D.lgs. n. 541/92 - Art. 8Disposizioni particolari sulla pubblicità

presso i medici4. Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione

del riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell‘art. 9, co. 5, del d.lgs. n. 178/91, può essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica se non sono trascorsi quarantacinque giorni dalla data di deposito

della documentazione stessa presso il Min. della sanità. La data di deposito deve essere indicata

nel materiale divulgato.2. Il Ministero della sanità può, in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al co. 1

ove la ritenga in contrasto con le disposizioni e i principi del presente decreto.

3. Tutte le informazioni contenute nella documentazione di cui al co. 1 devono essere esatte, aggiornate,

verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di formarsi un'opinione personale sul

valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale. Le informazioni stesse devono essere conformi alla

documentazione presentata ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio

del medicinale o ai suoi aggiornamenti.

TUF- Art. 120.Disposizioni particolari sulla pubblicità

presso i medici 3. La documentazione sul medicinale,

ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi

dell'art. 8, co. 3, lettera o), deve essere depositata presso l'AIFA,

prima dell'inizio della campagna pubblicitaria epuò essere fornita al medico

dall'impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito. La data di deposito deve essere indicata

nel materiale divulgato. 2. L'AIFA può, in qualsiasi momento, con

provvedimento motivato, anche tenuto conto delle linee guida di cui al co. 2 dell'art. 119,

vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al co. 1,

se la ritiene in contrasto con le disposizioni e i principi del presente decreto.





D.lgs. n. 541/92 - Art. 8Disposizioni particolari sulla pubblicità

presso i medici4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni

tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente,

con l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che,

avulse dal contesto da cui sono tratte, possano risultare parziali.


presso i medici 3. Tutte le informazioni contenute nella

documentazione di cui al co. 1 devono essere esatte, aggiornate,

verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di

essere adeguatamente informato sull'effetto terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale. Le informazioni stesse devono essere conformi

alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell'AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti.

4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche

devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che,

avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali o distorsive.






presso i medici 5. La pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai laboratori

e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche, purche' siano orientate allo sviluppo

delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica,

farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica.






• Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP, scheda tecnica)

può essere fornita al medico dall’impresa farmaceuticase non decorso un certo termine (ora 10 giorni)

dal deposito della documentazione all’AIFA (prima Min. salute)

• L’AIFA può, anche decorso detto termine,vietare o sospendere la divulgazione della documentazione

• Le informazioni devono essere esatte, aggiornate, verificabilie complete per permettere al destinatario di essere adeguatamente informato sull'effetto terapeutico e

sulle caratteristiche del medicinale.

• Articoli, tabelle e illustrazioni tratte da riviste medichedevono essere riprodotti integralmente,

citando la fonte






• Riduzione del termine per procedere all’informazione scientifica a 10 giorni

• Anche le visite ai laboratori e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutichepossono essere un mezzo per effettuare l’informazione scientifica, purché

indirizzate allo sviluppo delle conoscenze nel settore farmacologico





Delibere regionali (ex art. 48 l. n. 326/2003):

• Divieto di consegnare al medico materiale non ancora autorizzato dall’AIFA se non dopo che siano trascorsi almeno 45 giorni

dalla data di deposito della documentazione

• Divieto di utilizzazione di materiali promozionali diversi rispetto a quello autorizzato dall’AIFA





D.lgs. n. 541/92 - Art. 10Disposizioni particolari sulla pubblicita' presso i farmacisti

3. La pubblicità presso i farmacisti dei medicinali vendibili dietro presentazione di ricetta medica e' limitata

5. alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dal Min. sanità

ai sensi dell'art. 9, co. 5, D.lgs. n. 178/1991. La limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri.2. Per i medicinali vendibili senza prescrizione medica

la pubblicità può comprendere altra documentazione utile a consentire al farmacista di fornire

al cliente, all'occorrenza, consigli sulla utilizzazione del prodotto.

3. La documentazione che non consista nella semplice riproduzione del riassunto delle caratteristiche

del prodotto e' sottoposta alle disposizioni dell'art. 8.4. La disciplina richiamata nel co.3 non si applica

alle informazioni di contenuto esclusivamente commerciale.


presso i farmacisti 3. La pubblicità presso i farmacisti dei medicinali

vendibili dietro presentazione di ricetta medica è limitata alle informazioni contenute nel

riassunto delle caratteristiche del medicinale. La limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri.2. Per i medicinali vendibili senza prescrizione medica la pubblicità può comprendere altra documentazione utile a consentire al farmacista di fornire al cliente,

all'occorrenza, consigli sulla utilizzazione del prodotto.3. La documentazione che non consiste nella semplice

riproduzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto e' sottoposta alle disposizioni dell'art. 120.

4. La disciplina richiamata nel co. 3 non si applica alle informazioni di contenuto

esclusivamente commerciale.




Agenda





5. L’attività degli informatori scientifici

D.lgs. n. 541/92 - Art. 9Requisiti e attivita' degli informatori scientifici

3. L'informazione sui medicinali può essere fornita al medico dagli informatori scientifici. Nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna

impresa farmaceutica deve comunicare al Min. sanità il numero dei sanitari visitati dai propri informatori scientifici

nell'anno precedente, specificando il numero medio di visite effettuate.

2. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto,

gli informatori scientifici devono essere in possesso del diploma di laurea in una delle seguenti discipline:

medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche. Il Min. sanità

può con decreto, riconoscere come idonei, ai fini del presente art., altri diplomi di laurea

o altri diplomi di liveIlo universitario. In tutti i casi gli informatori scientifici devono ricevere una formazione adeguata da parte

delle imprese da cui dipendono, così da risultare in possesso di sufficienti conoscenze scientifiche

per fornire informazioni precise e quanto piu' complete sui medicinali presentati.

TUF- Art. 122.Requisiti e attività degli informatori scientifici 1. L'informazione sui medicinali può essere fornita

al medico e al farmacista dagli informatori scientifici. Nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna

impresa farmaceutica deve comunicare, su base regionale,

all'AIFA il numero dei sanitari visitati dai propri informatori scientifici nell'anno precedente,

specificando il numero medio di visite effettuate. A tale fine, entro il mese di gennaio di ogni anno, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare

all'AIFA l'elenco degli informatori scientifici impiegati nel corso dell'anno precedente, con l'indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto

di lavoro con l'azienda farmaceutica.2. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto

alla data di entrata in vigore del presente decreto, gli informatori scientifici devono essere in possesso del diploma di laurea di cui alla legge n. 341/1990,

o di laurea specialistica di cui al decreto Min. università n. 509/1999,






3. L'attivita' degli informatori scientifici e' svolta sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno.

4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto

delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle

condizioni alle quali il prodotto puo' essere prescritto con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale.5. L'adempimento di cui al co. 4 non e' necessario

se il medico e' in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche

dei prodotti autorizzati dal Min. sanità e se, per il medicinale presentato dall'informatore scientifico,

il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subito variazioni rispetto al testo incluso

nella pubblicazione predetta.6. Gli informatori scientifici devono riferire al

servizio scientifico di cui all'art. l4, dal quale dipendono, tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci,

allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi dell'art. 1 DPR n. 93/1991.

TUF- Art. 122Requisiti e attività degli informatori scientifici

o di laurea magistrale di cui al decreto Min. istruzione n. 270/2004, in una delle seguenti discipline o in uno dei settori scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le

discipline medesime fanno riferimento: medicina e chirurgia, scienze biologiche,

chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche

o medicina veterinaria. In alternativa gli informatori scientifici devono essere in possesso del diploma universitario in informazione scientifica sul farmaco di cui al decreto del Min. università 30 giugno 1993,

o della corrispondente laurea di cui ai citati d.m. n. 509/1999 e n. 270/2004.

Il Min. salute può, sentito il Min. istruzione, con decreto, riconoscere come idonee,

ai fini del presente art., altre lauree specificando gli insegnamenti essenziali

ai fini della formazione.






3. L'attivita' degli informatori scientifici e' svolta sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno.

4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto

delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle

condizioni alle quali il prodotto puo' essere prescritto con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale.5. L'adempimento di cui al co. 4 non e' necessario


dei prodotti autorizzati dal Min. sanità e se, per il medicinale presentato dall'informatore scientifico,

il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subito variazioni rispetto al testo incluso

nella pubblicazione predetta.6. Gli informatori scientifici devono riferire al

servizio scientifico di cui all'art. l4, dal quale dipendono, tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci,

allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi dell'art. 1 DPR n. 93/1991.


In tutti i casi gli informatori scientifici devono ricevere una

formazione adeguata da parte delle imprese da cui dipendono, così da risultare in possesso di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire

informazioni precise e quanto più complete sui medicinali presentati. Le aziende titolari di AIC

assicurano il costante aggiornamento della formazione tecnica e scientifica

degli informatori scientifici.3. L'attività degli informatori scientifici e' svolta sulla base di un rapporto di lavoro

instaurato con un'unica impresa farmaceutica. Con decreto del Min. salute, su proposta dell'AIFA,

possono essere previste, in ragione delle dimensioni e delle caratteristiche delle imprese, deroghe

alle disposizioni previste dal precedente periodo.






4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato,

il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso,

delle condizioni alle quali il medicinale può essere prescritto con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.5. L'adempimento di cui al co. 4 non e' necessario


dei prodotti autorizzati dall'AIFA e se, per il medicinale presentato dall'informatore scientifico,

il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subìto variazioni rispetto al testo incluso in tale pubblicazione.

6. Gli informatori scientifici devono riferire al servizio scientifico di cui all'art. 126, dal quale

essi dipendono, ed al responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al co. 4 dell'art. 130, tutte le informazioni

sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione

utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.






• Solo gli informatori scientifici (ISF) possono fornire ai medici(e ai farmacisti) informazioni sui medicinali

• Compiti degli ISF:- portare a conoscenza di medici e farmacisti le informazioni relative a

composizione, attività terapeutica, indicazioni, precauzioni, modalità d’uso,posologie, controindicazioni dei farmaci e assicurarne il periodico aggiornamento

- comunicare al responsabile del servizio scientifico dell’azienda per la quale operale osservazioni sulle specialità medicinali segnalate dagli operatori sanitari- collaborare con il Min. salute, anche con suggerimenti o indicazioni,

al fine di assicurare il corretto ed ottimale svolgimentodell’attività di informazione sui farmaci






• Gli ISF devono essere laureati in una delle discipline previste(il cui numero è stato aggiornato dal TUF, in relazione alle Riforme universitarie:

ad eccezione della laurea in informazione scientifica sul farmaco,le lauree devono essere almeno quadriennali in base al vecchio ordinamento

o quinquennali in base a quello nuovo)

• Ad ogni visita gli ISF devono consegnare il RCP per ciascun medicinale presentato, completo delle

informazioni sul prezzo e delle eventuali condizioni di prescrizionea carico del SSN, tranne il caso in cui il medico è in possesso di una pubblicazione

che riproduce i testi del RCP e il RCP non ha subìto variazioni rispetto al testoincluso in tale pubblicazione.

• Gli ISF devono riferire al servizio scientifico (e, in base al TUF,anche al responsabile del servizio di farmacovigilanza)

gli effetti secondari (ora indesiderati) del farmaco






• Le aziende devono comunicare all’AIFA il numero dei sanitari visitati dagli ISFsu base regionale, specificando il numero medio di visite effettuate.

• Le aziende hanno l’obbligo (finora previsto dalla Circ. Min. 1° luglio 1994)di fornire annualmente l’elenco degli ISF impiegati nel corso dell’anno precedente,

Indicando per ciascuno il titolo di studio e la tipologia di contratto di lavoro.

• L’attività degli ISF è svolta sulla base di un rapporto di lavoroinstaurato con un’unica azienda farmaceutica (non più “rapporto univoco a tempo pieno”).

Sono possibili deroghe per effetto di un decreto Min. salute su proposta dell’AIFA.





Linee Guida regionali del 2006

• Il numero delle visite individuali di ogni ISF ai singoli medici è quantificabile in un numero di visite annuali indicativamente compreso tra 3 e 5

per ogni medico interessato alle prescrizione, secondo le scelte delle singole Regioni. Ciò vale per uno stesso prodotto contenente lo stesso principio attivo.

Nel caso in cui l’ISF sia responsabile di più prodotti, il numero massimo di visite rimane determinato, sulla base delle scelte regionali, da 3 a 5 per medico per anno,

fatta salva l’esigenza di veicolare nuove informazioni rilevanti sull’uso appropriato del farmaco(modifiche del RCP o nuove informazioni sulla sicurezza).

• L’attività degli ISF all’interno delle strutture del SSR deve avvenire in locali idonei e in fasce orarie concordate con il responsabile dell’unità operativa,

preferibilmente con visite individuali su appuntamento o incontri collegiali.Non è ammessa l’attività degli ISF all’interno dei reparti di degenza e negli ambulatori specialistici durante l’orario di visita dei pazienti,

ad eccezione degli studi medici.






• Gli ISF svolgono la loro attività presso i medici da soli; altre figure non correlate all’informazione scientifica possono essere presenti solo per funzioni

diverse dall’informazione scientifica.

• Gli operatori del SSN non possono fornire agli ISF indicazioni relative alle abitudini prescrittive dei medici o informazioni inerenti

le procedure di acquisto dei medicinali.

• E’ fatto obbligo alle aziende farmaceutiche di comunicare a Regioni e Province autonome ogni 6 mesi di ogni anno

il numero di medici e farmacisti operanti nelle Regioni e Province oggetto dell’attività di informazione scientifica sul farmaco.





Le linee guida regionali risultano impugnate innanzi al Tar Lazioin quanto (tra l’altro) le aziende che promuovono

lo stesso prodotto con marchi differenti sarebbero avvantaggiate mantenendo un elevato grado di informazione

sullo stesso farmaco allo stesso medico; per contro, le aziende che, per lo stesso principio attivo, presentano un solo prodotto

potrebbero risultare penalizzate essendo limitato il numero di visite che uno stesso medico può ricevere sullo stesso prodotto.





• L’art. 122 TUF ha chiarito che gli ISF non possono (salvo deroghe ministerali) instaurare rapporti di lavoro con più imprese farmaceutiche (vincolo di univocità).

Finalità: garantire la trasparenza e il controllo dell’attività degli ISF.

• Il TUF non prevede tuttavia alcunché in ordine allatipologia del rapporto di lavoro degli ISF

• Secondo l’orientamento prevalente della giurisprudenza,l’attività degli ISF può essere resa in forma

autonoma (ad es. in forma di agenzia) o subordinata.

• Stabilire la qualifica del rapporto di lavoro degli ISFimplica un accertamento di fatto, sulla base di determinati indici





• Affinché il rapporto di lavoro instaurato dall’ISF possa essere qualificato come subordinato,

l’ISF deve dimostrare l’esistenza di una eterodeterminazione della prestazione,che si manifesti in ordini specifici e controlli penetranti

da parte dell’azienda farmaceutica.

• Costituiscono indici dell’esistenza di tale rapporto:- corresponsione di una retribuzione fissa

- rispetto di un orario di lavoro predeterminato- obbligo di giustificare le assenze per malattia

Non sono invece indici di subordinazione:- frequenza obbligatoria di un corso di formazione a spese della società

- obblighi di presenza a riunioni - obbligo di visite minime giornaliere

- obbligo di riferire periodicamente alla società- riscossione di anticipi fissi mensili





D.M. 23.6.1981:“L’attività di informazione scientifica sui farmaci deve ispirarsi ai principi della L. n. 833/1978

ed essere volta ad assicurare il corretto impiego dei farmaci stessi,anche con riferimento all’esigenza del contenimento dei relativi consumi”

Attività degli ISF:promozione/pubblicitào mera informazione?

L. n. 833/1978, art. 31:“Al servizio sanitario nazionale spettano compiti di informazione scientifica sui farmaci

e di controllo sull’attività di informazione scientifica delle imprese titolari di AIC.Le ASL e le imprese farmaceutiche (..) svolgono informazione scientifica

sotto il controllo del Min. sanità”

Delibera Comitato Interm. Prezzi 2.10.1990:Nella formula per la determinazione del prezzo dei farmaci

è inserita la spesa per l’informazione scientifica, la quale è deducibile dal reddito d’impresa





Cons. Stato, parere n. 2250 del 22.1.1982:

• “L’informazione scientifica sul prodotto farmaceutico è inscindibilmente connessa con la responsabilità della produzione

e commercializzazione dello stesso, per la sua precisa caratteristica diindispensabile corredo dell’uso misurato di un preparato terapeutico

che chi produce ha la possibilità ed il dovere di conoscere e di far conoscere,nelle sue sperimentate proprietà e nei suoi effetti.

• “L’informazione scientifica sui farmaci trova la sua precipua funzionenella tutela dell’interesse sanitario della collettività e non di quellocommerciale delle imprese: il suo scopo fondamentale è cioè

a salvaguardia della salute e del benesseree non dell’incremento delle vendite”





Nel TUF, l’attività informativa svolta dagli ISF è espressamente definita come “pubblicità” (art. 113).

Si prevedono tuttavia una serie di requisiti a tutela della correttezza, completezza e trasparenza

dell’attività informativa svolta dagli ISF.




Agenda





6. Vantaggi pecuniari, convegni o congressi

D.lgs. n. 541/92 - Art. 11Concessione o promessa di premi o vantaggi

pecuniari o in natura4. Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione

dei medicinali svolta presso medici o farmacisti e' vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano

di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista.2. I medici e i farmacisti non possono sollecitare

o accettare alcun incentivo vietato a norma del comma 1.

TUF- Art. 123Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura

4. Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano

di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista.

2. Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale,

può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche.

3. I medici e i farmacisti non possono sollecitare o accettare alcun incentivo vietato

a norma del comma 1.






• E’ vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo siano di valore trascurabile

e siano comunque collegabili all’attività del medico e del farmacista.

• Medici e farmacisti non possono sollecitare o accettare alcuno di tali incentivi vietati






Qualora il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoronon sia specificamente attinente al medicinale, esso

può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche.


La quantificazione del valore trascurabile è fissata in un massimo di E. 20.000 annui per azienda farmaceutica

e per singolo medico o farmacista. Per abbonamenti a riviste scientifiche, testi, documenti su supporto informatico

(di valore generalmente superiore a E. 20.000) la cessione gratuita può essere effettuata solo

alle unità operative di AO e ASL. In tal casol’azienda farmaceutica è tenuta a darne comunicazione

alle direzioni aziendali di AO e ASL.





REATO di COMPARAGGIO (artt. 170-172 R.D. n. 1265/1934)

• Il medico, veterinario o farmacista che ricevano, per sé o per altri,

denaro o altra utilità ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo,

la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico, sono puniti (…).

• La stessa pena si applica anche a carico di chiunque dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità.

Interesse tutelato:salute dei cittadini





Trib. Pavia 26.5.2005:

Per la punibilità del fatto non occorre l'effettiva agevolazione della diffusione del farmaco, bastando la pattuizione del vantaggio economico

volta al perseguimento dello scopo illecito.L'effettiva agevolazione della diffusione di medicinali non rileva

agli effetti della consumazione del reato, essendo sufficiente che l'agevolazione medesima abbia costituito lo scopo per il quale il soggetto ha agito.

dolo specifico: “(..) agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo,

la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico ”.





Art 123 TUF:

“Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato

concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque

collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista”.

La fattispecie è sostanzialmente identica a quella degli artt. 170-172 R.D. n. 1265/1934, con l’unica differenza che

manca la previsione del dolo specifico: perché sia integrato il reato non è infatti necessario che la condotta sia idonea alla diffusione del farmaco,

ma è sufficiente che la condotta sia posta in essere nel contesto dell'attività di presentazione di medicinali presso medici e farmacisti.

Pertanto, il medico che accetti vantaggi al di fuori di tale contesto non commette il reato di cui all'art. 123 TUF, essendo invece punibile

ai sensi degli artt. 170-172 r.d. n. 1265/1934 qualora ricorrano i presupposti integrativi di tali fattispecie





Giurisprudenza prevalente:

Ai fini della integrazione del reato di comparaggio occorre dimostrare cheil medico ha prescritto il farmaco “incriminato”, invece di altri, sulla base di

giustificate considerazioni terapeutiche, in rapporto alla patologia e alla presenza sul mercato di altri farmaci.

Occorre quindi la prova (diabolica) che vi è un nesso immediato e diretto tra la dazione-promessa e la finalità (del medico) di agevolare

la diffusione di determinati prodotti farmaceutici

Trib. Pavia 26.5.2005:

Ai fini della integrazione del reato di comparaggio è sufficiente verificare l'idoneità causale della condotta di accettazione del denaro o dell'altra utilità,

da parte del medico, a mettere in pericolo il bene o interesse tutelato dalla norma;è cioè sufficiente che una prestazione di denaro o una fornitura di altra utilità

sia stata effettuata senza causa ed accettata da un medico che abbia, in concreto, capacità di prescrivere farmaci





Circolare Min. finanze n. 3 del 18.1.2006:

L’art. 2 co. 8 della L. n. 289/2002, che prevede l’indeducibilità di costi e spesericonducibili ad attività di reato, si applica non soltanto a fattispecie di comparaggio,

ma anche a tutte le altre ipotesi di comportamenti contrastanti con le norme del TUF sulla pubblicità dei farmaci presso gli operatori sanitari, cioè:

• costi relativi all’offerta a titolo gratuito di beni e servizi agli operatori sanitari che non siano di valore trascurabile, ex art. 123 TUF

(acquisto di beni durevoli anche se strumentali all’attività medica, come computer, telefoni cellulari, borse professionali etc. e acquisto di servizi per soggiorni ed ospitalità non rientranti nell’organizzazione di convegni e congressi);

in tal caso manca infatti la gratuità, caratteristica fondamentale delle spese di rappresentanza

• costi per soggiorni ed ospitalità in violazione dei limiti relativi alla durata del soggiornoe ai soggetti in favore dei quali sono ammissibili tali costi, ex art. 124 TUF

• spese relative alla distribuzione di campioni gratuiti di farmaci, in violazione dell’art. 125 TUF





D.lgs. n. 541/92 - Art. 12Convegni o congressi riguardanti i medicinali3. Ogni impresa farmaceutica titolare dell‘AIC

che organizzi o contribuisca a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti,

in Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione su tematiche

comunque attinenti all'impiego di medicinali, deve trasmettere al competente

ufficio del Min. sanità, almeno 60 giorni prima della data dell'inizio del congresso o incontro,

una comunicazione, con firma autenticata, contenente i seguenti elementi:

n) propria denominazione o ragione sociale, o) codice fiscale e sede;

b) sede e data della manifestazione;c) destinatari dell'iniziativa;

d) oggetto della tematica trattata e correlazione esistente fra questa e i medicinali di cui l'impresa e' titolare;

e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa

si limiti a fornire un contributo agli organizzatori, devono essere indicati l'entità e le modalità dello stesso,

nonché eventuali diritti o facoltà concessi dagli organizzatori come corrispettivo.

TUF- Art. 124Convegni o congressi e altri incontri

riguardanti i medicinali 4. Ogni impresa farmaceutica in possesso delle autorizzazioni previste dal titolo III o dal titolo IV,

ovvero che, in base ad uno specifico accordo con il titolare dell'AIC, provvede all'effettiva

commercializzazione di medicinali, che organizza o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti

o erogazione di altre utilità anche indiretti, in Italia o all'estero, un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti

all'impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati, deve trasmettere al competente ufficio dell'AIFA, almeno 60 giorni

prima della data dell'inizio del congresso o incontro, una comunicazione, con firma autenticata,

contenente i seguenti elementi:





D.lgs. n. 541/92 - Art. 12Convegni o congressi riguardanti i medicinali

2. Per le riunioni di non più di 10 medici organizzate direttamente dall'impresa farmaceutica, la comunicazione

di cui al co. deve pervenire al Min. sanità almeno 15 giorni prima della data di svolgimento.3. Quando alla realizzazione di uno stesso

congresso, convegno o riunione contribuiscono più imprese farmaceutiche, le comunicazioni

di cui al co. 1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite degli organizzatori, con un prospetto

riepilogativo delle imprese partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformità

da quanto stabilito dal presente co. sono prive di efficacia.4. Le manifestazioni di cui ai co. 1 e 2 devono attenersi a criteri di stretta natura tecnica ed

essere orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica,

biochimica, fisiologia, patologia e clinica. E' vietata la partecipazione di imprese farmaceutiche

a convegni o riunioni di carattere sindacale.


riguardanti i medicinali a) propria denominazione o ragione sociale,

codice fiscale e sede;b) sede e data della manifestazione;

c) destinatari dell'iniziativa;d) oggetto della tematica trattata, correlazione

esistente fra questa e i medicinali di cui l'impresa e' titolare, programma e razionale

scientifico della manifestazione;e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;

f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si limita a fornire un

contributo agli organizzatori, devono essere indicati l'entità e le modalità dello stesso,

nonché eventuali diritti o facoltà concessi dagli organizzatori come corrispettivo.






5. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai co. 1 e 2, eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalità

devono essere limitati agli operatori del settore qualificati e non possono essere estesi ad

eventuali accompagnatori. Detti oneri non possono riguardare medici generici. L'ospitalità non può, inoltre,

eccedere il periodo di tempo compreso tra le 12 ore precedenti l'inizio del congresso e le 12 ore successive

alla conclusione del medesimo, ne' presentare caratteristiche tali da prevalere sulle finalità

tecnico-scientifiche della manifestazione.E' consentita ai medici di medicina generale

ed ai pediatri di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi pertinenti, previa

segnalazione alla struttura sanitaria di competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro

con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni in questione; tali dati

devono essere accessibili alle Regioni e all'AIFA.6. L'impresa farmaceutica può realizzare

o contribuire a realizzare il congresso, il convegno o la riunione se, entro 45 giorni dalla comunicazione

di cui al co. 1, il Min. sanità comunica il proprio parere favorevole,

sentita la Regione dove ha sede l’evento.


riguardanti i medicinali 2. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso,

convegno o riunione contribuiscono più imprese farmaceutiche, le comunicazioni di cui al co. 1

devono pervenire congiuntamente, per il tramite degli organizzatori, con un prospetto

riepilogativo delle imprese partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformità da quanto stabilito dal presente co.

sono prive di efficacia.3. Le manifestazioni di cui ai co. 1 e 2

devono attenersi a criteri di stretta natura tecnica ed essere orientate allo

sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, biochimica,

fisiologia, patologia e clinica e devono realizzarsi nel rispetto di quanto previsto dal

presente decreto e dei criteri e delle linee guida stabilite dall'AIFA ai sensi del co. 2 dell'art. 119.

E' vietata la partecipazione di imprese farmaceutiche a convegni o riunioni

di carattere sindacale.





D.lgs. n. 541/92 - Art. 12Convegni o congressi riguardanti i medicinali7. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero

e per quelle che comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore a 50 milioni, l'impresa stessa

deve ottenere espressa autorizzazione dal Min. sanità, il quale adotta le proprie determinazioni entro 45 giorni

dalla comunicazione di cui al co. 1. Nelle ipotesi disciplinate dal presente co. la comunicazione

predetta deve essere redatta in carta legale ed essere corredata dell'attestazione del pagamento, ai sensi

dell'art. 5, co. 12, della l. n. 407/1990, dell'importo di lire 3 milioni.

8. Le somme di cui al co. 7 dovranno affluire all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva

riassegnazione ai competenti capitoli dello stato di previsione del Min. sanità

relativi alla pubblicazione del bollettino d'informazione sui farmaci del Ministero stesso e

ad altre iniziative ministeriali in materia di informazione degli operatori sanitari e di farmacovigilanza.


riguardanti i medicinali 4. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai co. 1 e 2,

eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalità devono essere limitati agli operatori del

settore qualificati e non possono essere estesi ad eventuali accompagnatori. L'ospitalità non può,

inoltre, eccedere il periodo di tempo compreso tra le 12 ore precedenti l'inizio del congresso

e le 12 ore successive alla conclusione del medesimo, ne' presentare caratteristiche tali da prevalere

sulle finalità tecnico-scientifiche della manifestazione. E' consentita ai medici di medicina generale

ed ai pediatri di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM

di tipo educazionale su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura

sanitaria di competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro con i dati relativi alle

partecipazioni alle manifestazioni in questione; tali dati devono essere accessibili

alle Regioni e all'AIFA.






9. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o collateralmente allo stesso, non può essere

effettuata alcuna forma di distribuzione o esposizione di campioni medicinali o di materiale illustrativo di farmaci,

ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato dal Min. sanità ai sensi

dell'art. 9, co. 5, D.lgs. n. 178/1991, degli atti congressuali e di lavori scientifici, purché integrali

e regolarmente depositati presso il Min. sanità ai sensi dell'art. 8, comma 1.

10. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai congressi, convegni e riunioni di farmacisti su tematiche comunque

attinenti ai medicinali.11. Le disposizioni del presente articolo

si applicano ai congressi, convegni e riunioni che si svolgono in data

successiva al 30 giugno 1993.


riguardanti i medicinali5. L'impresa farmaceutica può realizzare o contribuire a realizzare il congresso,

il convegno o la riunione se, entro 45 giorni dalla comunicazione di cui al co. 1, l'AIFA

comunica il proprio parere favorevole, sentita la Regione dove ha sede l'evento.

L'impresa farmaceutica o, nell'ipotesi disciplinata dal co.2, gli organizzatori dell'evento,

devono inviare all'AIFA il consuntivo analitico delle spese.

6. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle che comportano,

per l'impresa farmaceutica, un onere superiore a 25.822,85 euro, l'impresa stessa deve

ottenere espressa autorizzazione dall'AIFA, che adotta le proprie determinazioni entro

45 giorni dalla comunicazione di cui al co. 1, corredata dell'attestazione del pagamento della

tariffa di cui all'art. 158, co. 8, lett. b). Alle manifestazioni predette si applica

il disposto del secondo periodo del co. 5.






riguardanti i medicinali7. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o collateralmente allo stesso,

non può essere effettuata alcuna forma di distribuzione o esposizione di campioni di medicinali o di materiale illustrativo di medicinali,

ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, degli atti congressuali e di lavori scientifici, purché integrali e

regolarmente depositati presso l'AIFA ai sensi dell'art. 120, co. 1. Limitatamente ai congressi internazionali, e' consentita la divulgazione,

nelle lingue originali, di materiale informativo conforme alle AIC del medicinale rilasciate in altri Paesi, purché medici provenienti da questi ultimi

risultino presenti alla manifestazione.8. Le disposizioni del presente art. si applicano ai congressi, convegni e

riunioni di farmacisti su tematiche comunque attinenti ai medicinali.






riguardanti i medicinali9. Le imprese farmaceutiche di cui al co. 1 che organizzano o contribuiscono

a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione su tematiche che non attengono

a medicinali dalle stesse prodotti o commercializzati non sono soggette alle disposizioni del presente art., fermo restando per esse il divieto

di svolgere in occasione delle manifestazioni, qualsiasi pubblicità presso gli operatori sanitari dei propri medicinali.

10. Se le manifestazioni di cui al presente art. sono effettuate in violazione delle disposizioni del presente decreto e dei

criteri e delle direttive stabilite dall'AIFA, l'Agenzia medesima può vietare lo svolgimento della manifestazione.






• L’impresa farmaceutica che intenda finanziare, anche indirettamente, in Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione

sui medicinali dalla stessa prodotti o commercializzatideve comunicare una serie di dati all’AIFA (prima Min. sanità)

almeno 60 sessanta giorni prima dell'inizio dell’evento.

• L’evento può essere “sponsorizzato” dall’impresa farmaceutica se, entro 45 giorni dalla comunicazione predetta, l'AIFA comunica

il proprio parere favorevole, sentita la Regione dove ha sede l'evento.

• L’evento deve avere natura strettamente “tecnica” e nello stessonon può essere effettuata alcuna forma di distribuzione o esposizione

di campioni di medicinali o di materiale illustrativo di medicinali, ad eccezione di RCP, atti congressuali e di lavori scientifici, purché integrali

e regolarmente depositati presso l'AIFA






• L’azienda farmaceutica, l’organizzatore (in caso di pluralità di aziende sponsor)o il concessionario di vendita devono comunicare all’AIFA,

oltre al preventivo, anche il consuntivo delle spese.

• L’azienda farmaceutica che sponsorizza un evento su tematiche non attinenti ai medicinali dalla stessa prodotti o commercializzati non è soggetta alle norme sull’informazione scientifica,

fermo restando il divieto di fare pubblicità ai propri medicinali in occasione di tale evento.

• Se l’evento è effettuato in violazione delle norme del decreto e delle direttive dell'AIFA, quest’ultima può vietare lo svolgimento dell’evento.


I sanitari che partecipano ad eventi organizzati, promossi o finanziati a qualsiasi titolodalle aziende farmaceutiche devono darne comunicazione alle rispettive AS di appartenenza




Agenda





7. Campioni gratuiti, servizio scientifico

D.lgs. n. 541/92 - Art. 13Campioni gratuiti

3. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici

autorizzati a prescriverlo.2. I campioni non possono essere consegnati

senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.

3. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei 18 mesi successivi alla data

di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di 10 campioni annui

per ogni dosaggio o forma.4. Fermo restando il disposto del co. 2, gli informatori scientifici possono inoltre

consegnare al medico non piu' di 5 campioni a visita, entro il limite massimo di 25 campioni annui,

scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di 18 mesi.

5. I limiti quantitativi dei co. 3 e 4 non si applicano ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia

non compresi nel prontuario terapeutico del SSN.

TUF- Art. 125Campioni gratuiti

3. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo

ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di

informatori scientifici. I medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni indicate

sulla confezione o sul foglio illustrativo.2. I campioni non possono essere consegnati

senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.

3. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario 2 campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei 18 mesi successivi alla data

di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di 8 campioni annui

per ogni dosaggio o forma.






6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della

confezione in commercio, purché risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza

del contenuto e, eventualmente, del contenitore alla confezione autorizzata

deve essere espressamente richiamata in etichetta.

7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il riassunto delle

caratteristiche del prodotto, tranne che nell'ipotesi prevista dal co. 5 dell'art. 9.

8. Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull'imballaggio, sul condizionamento primario

e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale in regime di SSN,

deve essere riportata in modo indelebile l'indicazione "campione gratuito - vietata la vendita"

o altra analoga espressione.


4. Fermo restando il disposto del co. 2, gli informatori scientifici possono inoltre consegnare

al medico non più di 4 campioni a visita, entro il limite massimo di 10 campioni annui,

scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di 18 mesi.

5. I limiti quantitativi dei co. 3 e 4 si applicano anche ai medicinali vendibili al

pubblico in farmacia non dispensati con onere a carico del SSN.

6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola

messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore,

in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purché risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto e,

eventualmente, del confezionamento primario alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.






9. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal DPR n. 309/1990.

10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull'imballaggio o

sul contenitore del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico.

11. La consegna di campioni al medico ospedaliero è soggetta alle disposizioni del presente art..12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici ogni

richiesta medica di cui al co. 2 e conservare, per 18 mesi, documentazione idonea a

comprovare che la consegna di campioni è avvenuta nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.

13. Il Min. sanità, tenuto conto dell'andamento dei consumi dei medicinali, può, con decreto, ridurre il numero dei campioni che possono

essere consegnati dagli informatori scientifici ai sensi del presente articolo.


7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche

del prodotto, tranne che nell'ipotesi prevista dal co. 5 dell'art. 122.

8. Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull'imballaggio esterno,

sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la

dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN, deve essere riportata

in modo indelebile l'indicazione «campione gratuito - vietata la vendita»

o altra analoga espressione.9. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal testo unico

di cui al DPR n. 309/1990.






10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico. In particolare le imprese dovranno

fornire ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle modalità di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente,

dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto. Agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti

in quantità proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima ogni 15 giorni.

11. La consegna di campioni al medico ospedaliero e' soggetta alle disposizioni del presente articolo.12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici ogni richiesta medica

di cui al co. 2 e conservare, per 18 mesi, documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni e' avvenuta nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.

13. Il Min. salute, su proposta dell'AIFA, tenuto conto dell'andamento dei consumi dei medicinali, può, con decreto, ridurre il numero dei campioni che possono essere consegnati

dagli informatori scientifici ai sensi del presente articolo o prevedere specifiche ulteriori limitazioni per determinate categorie di medicinali.





TUF- Art. 160.Clausola di cedevolezza

L’art. 125 si applica fino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive modificazioni,

adottata da ciascuna regione e provincia autonoma, nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili dal presente decreto.






• I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuitisolo ai medici autorizzati a prescriverlo e non possono essere

consegnati senza richiesta con data, timbro e firma del medico,da conservare per 18 mesi a cura dell’azienda farmaceutica.

• Gli ISF possono consegnare a ciascun sanitario 2 campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale

esclusivamente nei 18 mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto.






• Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, per posologia o volume, a quello della confezione

in commercio, purché terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto o del confezionamento primario alla confezione autorizzata deve essere

espressamente richiamata in etichetta.

• Assieme ai campioni deve essere sempre consegnato il RCP, tranne il caso in cui il medico sia in possesso di una pubblicazione che riproduca i testi dei RCP e se, per il medicinale presentato

dall'informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subìto variazioni rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta.

.• Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche, sull'imballaggio esterno,

sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN, deve essere riportata

in modo indelebile l'indicazione «campione gratuito - vietata la vendita» o altra analoga espressione.

• Le imprese farmaceutiche devono curare che le condizioni di conservazione riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale

siano rispettate fino alla consegna del campione al medico






• Viene previsto che solo gli ISF possano consegnare i campioni gratuiti e che i medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni

indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo del medicinale.

• Per i medicinali - dispensati dal SSN e non – viene ridotto il numero totale dei campioni

che gli ISF possono consegnare ogni anno a ciascun medico:si passa da 10 a 8 per i campioni dei medicinali commercializzati da meno di 18 mesi

(resta invece invariato il limite di 2 campioni per visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica)e da 25 a 10 per i campioni di quelli in commercio da più di 18 mesi.

Per questi ultimi, il numero massimo che si può consegnare a ogni visita è ridotto da 5 a 4.(Circolare esplicativa AIFA: per i prodotti autorizzati prima dell’entrata in vigore del TUF

resta fermo fino al 31 dicembre 2006 il numero annuo dei campioni gratuiti che possono essere consegnati dagli ISF a ciascun medico, già previsto dall’art. 13 co. 3 e 4 del D.lgs. n. 541/92

• Le imprese farmaceutiche devono fornire agli ISF le necessarie informazioniin merito alla corretta conservazione e distribuzione dei campioni gratuiti;

agli ISF devono essere consegnati campioni in quantità proporzionale al numero di visiteche si prevede essi effettuino in un determinato periodo, di massima ogni 15 giorni.






Possono essere consegnati dagli ISF ai medici i seguenti campioni gratuiti:

• nei 18 mesi successivi alla prima commercializzazione del prodotto:2 campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale

entro un massimo di 10 campioni annui per ogni dosaggio o forma

• per i farmaci in commercio da più di 18 mesi:5 campioni a visita entro un massimo di 25 campioni annui.

• Tali limiti quantitativi non si applicano alla fornitura di campionidi farmaci non rimborsabili dal SSN (classe C)





D.lgs. n. 541/92 - Art. 14Servizio scientifico

3. A partire dal 1° luglio 1993, ogni impresa titolare dell‘AIC di medicinali deve essere dotata di un

servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio e' diretto da

un laureato in medicina o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche.

2. Per i medicinali il cui titolare di AIC ha sede all'estero,l'adempimento previsto dal co. 1 deve essere

soddisfatto dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione o che, comunque,

provvede alla importazione e distribuzione dei prodotti.3. Il titolare dell‘AIC e i soggetti previsti dal co. 2:o) si assicurano che la pubblicità farmaceutica

della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del presente decreto;

b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi

imposti dal presente decreto;

TUF- Art. 126Servizio scientifico

3. Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico

incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio e' diretto

da un laureato in possesso del diploma di laurea in medicina e chirurgia o in farmacia o in

chimica e tecnologia farmaceutiche ai sensi della l. n. 341/1990, o in possesso di

laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi di laurea specialistica o magistrale

cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari dei diplomi di laurea sopra indicati,

medicina e chirurgia, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche. Il Servizio scientifico

deve essere indipendente dal Servizio marketing dell'impresa farmaceutica.





D.lgs. n. 541/92 - Art. 14Servizio scientifico

c) forniscono al Min. sanità l'informazione e l'assistenza eventualmente richiesta per l'esercizio delle competenze dello stesso;d) curano che i provvedimenti adottati

dal Min. sanità ai sensi del presente decreto siano rispettati

immediatamente e integralmente.4. Nell'ipotesi prevista dal co. 5 dell'art. 7, gli adempimenti indicati nei co. 1 e 3 del

presente articolo devono essere soddisfatti sia dal titolare dell‘AIC sia da chi provvede

all'effettiva commercializzazione del medicinale.


2. Per i medicinali il cui titolare di AIC ha sede all'estero, l'adempimento previsto

dal co. 1 deve essere soddisfatto dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione

o che, comunque, provvede alla importazione e distribuzione dei medicinali.

3. Il titolare dell'AIC e i soggetti previsti dal co. 2:j) si assicurano che la pubblicità farmaceutica

della propria impresa e' conforme alle prescrizioni del presente decreto;






b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze sono in possesso di una formazione adeguata e

rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto;c) forniscono all'AIFA l'informazione e l'assistenza eventualmente

richiesta per l'esercizio delle competenze della stessa;d) curano che i provvedimenti adottati dal Min. salute e dall'AIFA

ai sensi del presente decreto sono rispettati immediatamente e integralmente.

4. Gli adempimenti indicati nei co. 1 e 3 devono essere soddisfatti sia dal titolare dell'AIC, sia da chi provvede all'effettiva

commercializzazione del medicinale, nel rispetto delle condizioni previste dal comma 5 dell'articolo 119.






• Ogni impresa titolare di AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato.Se il titolare di AIC ha sede all'estero, il servizio scientifico è svolto dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione o che provvede alla importazione e distribuzione dei medicinali.

E’ responsabilità del servizio scientifico: • assicurarsi che la pubblicità farmaceutica della propria impresa

sia conforme alle prescrizioni del decreto;• verificare che gli ISF alle proprie dipendenze siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal decreto;

• fornire all'AIFA l'informazione e l'assistenza richiesta per l'esercizio delle competenze della stessa;

• curare che i provvedimenti adottati da Min. salute e AIFA siano rispettati immediatamente e integralmente.

Tali adempimenti sono soddisfatti sia dal titolare dell'AIC che da chi provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale






• Sono previste per il responsabile del servizio scientifico,oltre alle lauree in medicina e chirurgia, farmacia e tecnologia farmaceutiche,

anche le lauree specialistiche o magistrali appartenenti alla classi dilaurea specialistica o magistrale cui fanno riferimento i settori scientifico disciplinari

dei diplomi di laurea di cui sopra.

• Il servizio scientifico deve essereindipendente

dal servizio marketing dell’azienda farmaceutica





TUF- Art. 128Disposizioni particolari per la

pubblicità sui medicinali omeopatici 4. La pubblicità dei medicinali omeopatici di cui all'art. 16, co. 1,

è soggetta alle disposizioni del presente titolo, ad eccezione dell'art. 114, co. 1

[divieto di pubblicità per medicinali privi di AIC] ; tuttavia, nella pubblicità di tali medicinali possono essere utilizzate

soltanto le informazioni di cui all'art. 85.2. E' vietata qualsiasi forma di pubblicità al pubblico

dei medicinali omeopatici di cui all'art. 20, co. 1.




Agenda





8. Cenni sul D.lgs. n. 231/2001

• Il D.Lgs. 231/2001 ha introdotto per la prima volta nel nostro ordinamento la nozione di responsabilità “amministrativa” (ma sostanzialmente penale) dell’ente associativo (societas delinquere potest) per reati commessi da “soggetti apicali” o dipendenti/collaboratori”

• La responsabilità ha natura sostanzialmente penale perché:

è derivante da reato

viene accertata con le garanzie del procedimento penale

comporta l’applicazione di sanzioni particolarmente afflittive (sino all’interdizione definitiva dall’esercizio dell’attività)

• L’Ente è responsabile solo per i reati commessi dai soggetti apicali o da persone sottoposte alla direzione e vigilanza dei soggetti apicali nell’interesse o a vantaggio dell’Ente medesimo





• Per soggetti apicali si intendono coloro i quali, pur prescindendo dall'attività nominativamente svolta, rivestono funzioni di rappresentanza, di amministrazione o di direzione dell’ente o di una sua unità organizzativa dotata di autonomia finanziaria e funzionale nonché quei soggetti che, anche di fatto, esercitano la gestione ed il controllo dell’ente (ad es. membri del consiglio di amministrazione e del comitato esecutivo, direttori generali)

• Per soggetti sottoposti alla direzione o vigilanza dei soggetti apicali si intendono coloro i quali, pur potendo agire in autonomia e potendo dunque astrattamente compiere i reati di cui al D.Lgs. 231/01, sono tuttavia sottoposti alla direzione o vigilanza dei soggetti apicali. Tra tali soggetti si devono ricomprendere anche quei lavoratori (c.d. parasubordinati) che sono legati all’Ente da rapporti di collaborazione e, comunque, sottoposti, ad una più o meno intensa attività di vigilanza e direzione da parte dell’Ente.

• Tra questi ultimi soggetti rientrano certamente gli ISF

• L’Ente non risponde se le persone sopra indicate hanno agito nell’interesse esclusivo proprio o di terzi

N.B.: Si precisa che la suddetta definizione è stata predisposta esclusivamente allo scopo di facilitare una migliore comprensione del testo normativo e, per motivi di spazio, in via sintetica. Per tale motivo non può ritenersi esaustiva. Inoltre, considerata la recente entrata in vigore del decreto legislativo, l'assenza di precedenti giurisprudenziali in materia e l'uso da parte del legislatore di termini non corrispondenti ad istituti noti all'ordinamento giuridico italiano tali definizioni necessiterebbero di ulteriori approfondimenti in caso di applicazione al caso concreto.





• La responsabilità dell’ente sussiste per una serie di reati, tra i quali la corruzione (alla quale

è affine il comparaggio)

• Le sanzioni per gli illeciti amministrativi dipendenti da reato sono: La sanzione pecuniaria

– Nella commisurazione della sanzione pecuniaria il giudice determina il numero delle quote tenendo conto della gravità del fatto, del grado della responsabilità dell’ente nonché dell’attività svolta per eliminare o attenuare le conseguenze del fatto o per prevenire la commissione di ulteriori illeciti

La sanzione interdittiva (esclusi i reati previsti dall’art. 25 ter):

– Interdizione esercizio attività

– Sospensione o revoca delle autorizzazioni, licenze o concessioni funzionali alla commissione dell’illecito

– Divieto di contrattare con la pubblica amministrazione

– Esclusione da agevolazioni, finanziamenti, contributi o sussidi e l’eventuale revoca di quelli concessi

– Divieto di pubblicizzare beni o servizi La confisca La pubblicazione della sentenza





L’Ente non risponde dei reati commessi dai soggetti apicalisoggetti apicali se provaprova che:

l’organo dirigente ha adottato ed efficacemente attuato modelli di modelli di

organizzazione, gestioneorganizzazione, gestione e controlloe controllo (“modelli organizzativi”) idonei a prevenire idonei a prevenire i reati oggetto del Decreto;

il compito di vigilare sul funzionamento e l’osservanza dei modelli, di curare il loro aggiornamento è stato affidato ad un “organismoorganismo” dotato di autonomi poteri di iniziativa e controllo;

le persone hanno commesso il reato eludendo fraudolentementeeludendo fraudolentemente i modelli di organizzazione e gestione;

il reato è stato commesso senza che vi fosse omessa o insufficiente vigilanzaomessa o insufficiente vigilanza da parte dell’organismo.




Se il reato è stato commesso da persone sottoposte alla direzione e vigilanza dei soggetti apicalipersone sottoposte alla direzione e vigilanza dei soggetti apicali l’Ente è responsabile se:

la commissione del reato è stata resa possibile dall’inosservanza degli obblighi di inosservanza degli obblighi di

direzione e vigilanzadirezione e vigilanza;

in ogni caso, l’Ente abbia adottato ed efficacemente attuatoadottato ed efficacemente attuato, prima della commissione del reato, un modello di organizzazione, gestione e controllo idoneo a prevenire i reati della specie di quello verificatosi;

il modello adottato preveda, in relazione alla natura e alla dimensione dell’organizzazione e al tipo di attività svolta, misure idoneemisure idonee a garantire lo svolgimento dell’attività nel rispetto della legge e a scoprire ed eliminare tempestivamente situazioni a rischio





Individuare le attivitàattività nel cui ambito possono essere commessi i reati

Prevedere specifici protocolliprotocolli diretti a programmare la formazione e l’attuazione delle decisioni dell’ente in relazione ai reati da prevenire

Individuare modalità di gestione delle risorse finanziarierisorse finanziarie idonee a prevenire la commissione di reati

Prevedere obblighi di informazioneobblighi di informazione nei confronti dell’organismo deputato a vigilare sul funzionamento e l’osservanza dei modelli

Introdurre un sistema disciplinaresistema disciplinare idoneo…”

Giorno 1 - Modulo 2

“…..i modellimodelli devono rispondere alle seguenti esigenze:






Le caratteristiche essenziali di un modello organizzativo idoneo a prevenire i reati /rischi comporta in generale l’esistenza di:

Regole etico/comportamentali (Codice Etico) Regole etico/comportamentali (Codice Etico) con riferimento ai reati considerati

Un sistema disciplinareUn sistema disciplinare

Una mappa delle attività aziendaliUna mappa delle attività aziendali nel cui ambito possono essere commessi i reati

Protocolli formalizzatiProtocolli formalizzati per:– Assegnazione di deleghe e responsabilità– Gestione del sistema di controlli preventivi– Comunicazione al personale e sua formazione – Gestione delle informazioni verso l’Organismo di vigilanza

L’Organismo di VigilanzaL’Organismo di Vigilanza





Funzioni dell’Organismo di Vigilanza:

• Valutare l’adeguatezza del modello, ossia la sua reale capacità di prevenire i reati

• Vigilare sul funzionamento e l’osservanza dei modelli attraverso verifiche anche periodiche

• Curare il loro aggiornamento in relazione Allo sviluppo ed al mutamento delle attivita’ di gestione Ai mutamenti nell’organizzazione Alle violazioni riscontrate a seguito delle verifiche periodiche

Caratteristiche dell’Organismo di Vigilanza:

• Autonomia ed Indipendenza E’ caratterizzato da una sostanziale indipendenza ed e’ dotato di autonomi poteri di iniziativa e controllo Si colloca in posizioni di staff al vertice aziendale Non possiede compiti operativi

• Professionalità Deve essere dotato di strumenti e tecniche specialistiche per poter svolgere l’attività (ispettiva e di

consulenza)

• Continuità di azione Nelle aziende di medie e grandi dimensioni è necessaria una struttura interna dedicata Negli enti di ridotte dimensioni puo’ essere rappresentato dall’ organo dirigente





• Le attività maggiormente a rischio (di commissione reati ex D.lgs. n. 231/2001) nelle industrie farmaceutiche sono generalmente quelle relative ai processi di commercializzazione, informazione Scientifica e di Stabilimento (per le autorizzazioni ed ispezioni di varia natura).

•Tali attività dovrebbero essere raggruppate processi (ad es. seguendo il ciclo di vita del farmaco) e per ciascun processo dovrebbe essere elaborato uno specifico protocollo di gestione.

• Esempi di aree a rischio:

- Sperimentazione ed innovazione

- Immissione in commercio

- Prezzi, rimborsi e spesa farmaceutica

- Commercio

- Farmacovigilanza

- Informazione scientifica

- Attività infrastrutturali





Documento di riferimento Confindustria per la certificazione delle procedure relative alle attività di informazione scientifica (2007)

• Ogni azienda dovrà definire uno specifico sistema di documentazione controllatadell’organizzazione e dei processi che definisca le modalità di gestione delle attivitàrelative all’informazione scientifica. Il sistema di documentazione, descritto in un

Manuale o altro documento equivalente, deve contenere almeno: una presentazionedell’azienda, delle aree terapeutiche, l’elenco delle procedure per le attività di

informazione scientifica, l’indicazione delle responsabilità assegnate per i diversirequisiti applicabili.

• Nel caso di aziende appartenenti allo stesso gruppo in cui vi sia omogeneità nellagestione dei processi oggetto di certificazione, è facoltà dell’azienda capogruppodefinire in modo centralizzato detto sistema di gestione trasferendolo quindi alle

aziende del gruppo le quali lo recepiranno e lo applicheranno attraverso uno specificoatto formale. In conseguenza di ciò anche gli organi di gestione di detto sistema (es.

ispettori interni) potranno essere centralizzati.• La Direzione aziendale deve definire e rendere note le responsabilità ed autorità

assegnate ad ogni funzione nell’ambito dell’organizzazione, ad es. medianteorganigrammi, mansionari e disposizioni organizzative.






• La possibilità di rendere ripetibili nel tempo e verificabili le prestazioni del servizio di attività di informazione scientifica

richiede la definizione di un sistema organizzatoall’interno dell’azienda che preveda procedure documentate per:

- formazione e addestramento del personale;- piani di controllo (audit, gestione delle non conformità,

- azioni correttive e azioni preventive);- riesame;

- gestione della documentazione e delle registrazionie qualsiasi altra procedura si ritenesse necessaria

per un migliore controllo dei processi.






• L’azienda deve attuare piani di controllo di tutti i processi delle attività diinformazione scientifica, che permettano di garantire e monitorare

il rispetto delle relative procedure.• Le attività di controllo dovranno far riferimento ai seguenti principi generali:

- ogni operazione, transazione, azione deve essere verificabile, documentata,coerente e congrua. Per ogni operazione vi deve essere un adeguato supporto

documentale su cui si possa procedere in ogni momento all’effettuazione di controlliche attestino le caratteristiche e le motivazioni dell’operazione ed individuino chi ha

autorizzato, effettuato, registrato e verificato l’operazione stessa;- il sistema deve garantire l’applicazione del principio di separazione delle funzioni,

per cui l’autorizzazione all’effettuazione di un’operazione, deve essere sotto laresponsabilità di persona diversa da chi contabilizza, esegue operativamente o

controlla l’operazione. A tal fine i poteri e le responsabilità devono esserechiaramente definiti e conosciuti all’interno dell’azienda;

- documentazione dei controlli. l’azienda deve documentare (eventualmenteattraverso la redazione di verbali) l’effettuazione dei controlli, anche di supervisione.






La Direzione aziendale dovrà individuare i responsabili dei principaliservizi/ruoli inerenti l’attività di informazione scientifica quali:

• il Responsabile del Servizio Scientifico;• il Responsabile della Gestione del Personale;

• il Responsabile della Farmacovigilanza;• la Persona Qualificata (ex Direttore Tecnico) o altro responsabile;

• il Responsabile dell’Archiviazione delle Richieste scritte dei Medici relative ai campioni;• il Legale Rappresentante o suo delegato;

• il Responsabile per la gestione dell’ Omaggistica;• il Responsabile dei Convegni/Congressi/Corsi di Aggiornamento;

• il Responsabile delle Visite ai Laboratori Aziendali;• il Responsabile degli Investigator Meeting;

• il Responsabile delle Indagini connesse ai Farmaci;• il Responsabile dei Comodati d’Uso, Donazioni e Atti di Liberalità;

• il Responsabile delle Borse di Studio e il Responsabile delle Consulenze Scientifiche;• il Responsabile dei Rapporti con le Società Scientifiche e le Associazioni Mediche

• il Responsabile dei Siti Internet (cap. 4.14)




Agenda





9. Il regime sanzionatorio

Violazione del divieto di mostrare, in pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-televisive e in messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico,

in immagini un medicinale o la sua denominazione in un contesto che possa favorire il consumo del prodotto

(art. 115 co. 5 TUF)

D.lgs. n. 541/92 - Art. 3 co. 5

sanzione amministrativa da lire diecimilioni a lire sessantamilioni.

TUF- Art. 148 co. 14

sanzione amministrativa da diecimila euro a sessantamila euro.





Violazione delle norme sulla pubblicità presso il pubblico(artt. 114-118 TUF)

D.lgs. n. 541/92 - Art. 6 co. 9-10• Il Min. sanità:

a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Min.,

ove non ritenga di provvedere ai sensi dell‘art. 7 l. n. 175/1992

• sanzioni previste dall'art. 201 ult. co. R.D. n. 1265/1934

[sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinque milioni a trenta milioni]

TUF – Art. 118 co. 13Il Min. salute:

a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Min.,

fatto salvo il disposto dell'art. 7 l. n. 175/1992.

TUF- Art. 148 co. 15sanzione amministrativa da duemilaseicento euro

a quindicimilaseicento euro.





Violazione delle norme sulla pubblicità presso gli operatori sanitari(art. 119 TUF)

D.lgs. n. 541/92 - Art. 15

sanzioni penali previste dall'art. 201 R.D. n. 1265/1934[sanzione amministrativa pecuniaria da Lire 5 milioni a Lire 30 milioni]

Il Min. sanità adotta, se del caso, i provvedimenti indicati all'art. 6, co. 9 [ordine di immediata cessazione della pubblicità;

b) ordine di diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Min.,

ove non ritenga di provvedere ai sensi della l. n. 175/1992].Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del SSN

l'irregolarità comporta, altresì, la sospensione del medicinale dal prontuario stesso per un periodo di tempo da 10i giorni a 2 anni,

tenuto conto della gravità del fatto. Il provvedimento di sospensione e' adottato previa

contestazione del fatto al titolare dell‘AIC,il quale può far pervenire controdeduzioni al Min. sanita'

entro 15 giorni dalla contestazione stessa].





Violazione delle norme sulla pubblicità presso gli operatori sanitari(art. 119 TUF)

TUF- Art. 148 co. 18-19

• sanzione amministrativa da duemilaseicento euro a quindicimilaseicento euro.

• Per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali che possono essere dispensati a carico del SSN la violazione del divieto può comportare altresì la sospensione del medicinale dal predetto elenco per un periodo di tempo

da 10 giorni a 2 anni, tenuto conto della gravità del fatto. Il provvedimento di sospensione e' adottato previa contestazione

del fatto al titolare dell'AIC, il quale può far pervenire controdeduzioni all'AIFA entro 15 giorni dalla contestazione stessa.

TUF- Art. 127In caso di pubblicità irregolare svolta presso gli operatori sanitari, l’AIFA adotta,

se del caso, i provvedimenti di cui all’art. 118 co. 13[a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;

b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dal Min.,

fatto salvo il disposto dell'art. 7 l. n. 175/1992]





Violazione del divieto di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura(salvo che siano di valore trascurabile e collegabili all'attività del medico e del farmacista)

(art. 123 TUF)

D.lgs. n. 541/92 - Art. 11 6 co. 3Si applicano pene previste dagli artt. 170, 171 e 172 R.D. n. 1265/1934,

come modificati dall'art. 16, co. 1.

R.D. n. 1265/1934 – Art. 170Il medico o il veterinario che ricevano, per sé o per altri, denaro o altra utilità

ovvero ne accettino la promessa, allo scopo di agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialità medicinali

o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico, sono puniti con l'arresto fino a 1 anno e con l'ammenda da lire 400.000 a lire 1.000.000.

Se il fatto violi pure altre disposizioni di legge, si applicano le relative sanzioni secondo le norme sul concorso dei reati.

La condanna importa la sospensione dall'esercizio della professione per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta.






(art. 123 TUF)

R.D. n. 1265/1934 - Art. 171.Il farmacista che riceva per sé o per altri denaro o altra utilità ovvero ne accetti la promessa, allo scopo di agevolare

in qualsiasi modo la diffusione di specialità medicinali o dei prodotti indicati nell'art. precedente, a danno di altri prodotti o specialità dei quali abbia pure accettata la vendita è punito con

l'arresto fino a 1 anno e con l'ammenda da lire 400.000 a lire 1.000.000.Se il fatto violi altre disposizioni di legge, si applicano anche le relative sanzioni secondo le norme sul concorso dei reati.

La condanna importa la sospensione dall'esercizio della professione per un tempo pari alla durata della pena inflitta. Indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale il prefetto può, con decreto,

ordinare la chiusura della farmacia per un periodo da 1 a 3 mesi, e in caso di recidiva pronunciare la decadenza dall'esercizio della farmacia.

R.D. n. 1265/1934 – Art. 172.Le pene stabilite negli artt. 170 e 171, 1° e 2° co., si applicano anche

a carico di chiunque dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità.Se il fatto sia commesso dai produttori o dai commercianti delle specialità e dei prodotti indicati nei detti artt.,

il Min. sanità, indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale, può ordinare, con decreto, la chiusura dell'officina di produzione e del locale ove viene esercitato il commercio per un periodo

da 1 a 3 mesi e, in caso di recidiva, ne può disporre la chiusura definitiva.Il Min. può inoltre revocare la registrazione delle specialità medicinali o

l'autorizzazione a preparare o importare per la vendita ogni altro prodotto ad uso farmaceutico.






(art. 123 TUF)

TUF – Art. 147 co. 5Chiunque, in violazione dell'art. 123, co. 1, concede,offre o promette

premi, vantaggi pecuniari o in natura, e' punito con l'arresto fino ad 1 anno e con l'ammenda da quattrocento euro a mille euro.

Le stesse pene si applicano al medico e al farmacista che, in violazione dell'art. 123, co. 3, sollecitano o accettano incentivi vietati. La condanna importa la sospensione

dall'esercizio della professione per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta. In caso di violazione del co. 2 dell'art. 123,

si applica la sanzione dell'ammenda da quattrocento euro a mille euro.





Violazione dell’obbligo di riportare in modo indelebile su imballaggio esterno, confezionamento primario e bollino autoadesivo utilizzato

per la dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN l'indicazione «campione gratuito - vietata la vendita» o altra analoga espressione

(tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche) (art. 125 co. 8 TUF)

D.lgs. n. 541/92 - Art. 13 co. 14

sanzione amministrativa da lire cinquemilioni a lire trentamilioni.

TUF – Art. 148 co. 16

sanzione amministrativa da cinquemila euro a trentamila euro.





Violazione delle restanti norme in tema di campioni gratuiti (art. 125 TUF)

D.lgs. n. 541/92 - Art. 13 co. 14si applica il disposto dell'art. 15:

sanzioni penali previste dall'art. 201 R.D. n. 1265/1934[sanzione amministrativa pecuniaria da 5 a 30 milioni di L.]

Il Min. sanità adotta, se del caso, i provvedimenti indicati all'art. 6, co. 9

[ordine di immediata cessazione della pubblicità; b) ordine di diffusione, a spese del trasgressore, di un

comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Min., ove non

ritenga di provvedere ai sensi della l. n. 175/1992].Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del SSN

l'irregolarità comporta, altresì, la sospensione del medicinale dal prontuario stesso

per un periodo di tempo da 10i giorni a 2 anni, tenuto conto della gravità del fatto.

Il provvedimento di sospensione e' adottato previa contestazione del fatto al titolare dell‘AIC,

il quale può far pervenire controdeduzioni al Min. sanita' entro 15 giorni dalla contestazione stessa].

TUF – Art. 148 co. 16

si applica il disposto dell'art. 127:il Min. salute ordina: a) l'immediata

cessazione della pubblicità; b) la diffusione, a spese del trasgressore,

di un comunicato di rettifica e precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Min.,

fatto comunque salvo il disposto dell'art. 7 l. n. 175/1992.





Violazione delle norme in tema di servizio scientifico (art. 126 TUF)

D.lgs. n. 541/92 - Art. 14 co. 5

sanzione amministrativa da lire cinquantamilioni a lire trecentomilioni.

TUF – Art. 148 co. 17

sanzione amministrativa da cinquantamila euro a trecentomila euro.





Sussiste la competenza dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato,(AGCM) ai sensi degli artt. 19 e ss. Cod. Consumo,

quando si tratta di farmaci:

• i cui messaggi pubblicitari (presso il pubblico o gli operatori sanitari) non sono già stati specificamente autorizzati dal Min. salute

(pubblicità “assentita”). In caso contrario, il provvedimento può essere impugnato di fronte al giudice amministrativo

La pubblicità (dei farmaci) non deve essere ingannevole, cioè idonea in qualunque modo, compresa la sua presentazione, a indurre in errore i soggetti ai quali

è rivolta o che raggiunge e che possa pregiudicare il loro comportamento economico o ledere un concorrente (art. 20 Cod. Consumo), in considerazione delle

caratteristiche del farmaco, del prezzo e delle qualifiche dell’operatore pubblicitario (azienda farmaceutica) (art. 21 Cod. Consumo)

Si considera ingannevole la pubblicità che, riguardando prodotti suscettibili di porre in pericolo la salute e la sicurezza dei consumatori (come i farmaci)

omette di darne notizia inducendo i consumatori a trascurare le normali regole di prudenza e vigilanza (art. 24 Cod. Consumo)





Definizione di pubblicità ex art. 20 Cod. Consumo:

Qualsiasi forma di messaggio che sia diffuso, in qualsiasi modo,nell’esercizio di un’attività commerciale allo scopo di

promuovere la vendita di beni o la prestazione di servizi

Quando un messaggio ha lo scopo di influire sul comportamento economicodei consumatori deve conformarsi alla disciplina specifica

sulla pubblicità, indipendentemente dal fatto che sia contenuto in un articolo giornalistico (cd. pubblicità occulta)





L’art. 26 Cod. Consumo prevede che l’AGCM può, su richiesta di concorrenti, consumatori e ogni p.a.:

• Vietare la pubblicità, disporre la pubblicazione della pronunciae una dichiarazione rettificativa (quest’ultima non può destare sul

consumatore maggiore allarme delle prescrizioni del Min. salute, néessere eccessiva rispetto all’effetto di eliminare l’ingannevolezza del messaggio)

• Disporre una sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 a 100.000 Euro,

tenuto conto della gravità e durata della violazione

• Disporre la sospensione provvisoria della pubblicità, in caso diparticolare urgenza

Contro le decisioni dell’AGCM è possibile ricorrere al giudice amministrativo.(TAR Lazio - CdS), il quale valuta la ragionevolezza e logicità del provvedimento

(eccesso di potere) non il meritoSi applica la l. n. 689/1981

(art. 26 Cod. Consumo)





Parametri di quantificazione della sanzione irrogata dall’AGCM(art. 26 Cod. Consumo):

• Gravità della violazione:- Capacità di penetrazione del mezzo di diffusione

(impatto e differente forza persuasiva del mezzo sul consumatore,- Ampiezza della diffusione del messaggio

(numero di consumatori potenzialmente raggiunti)- Debolezza del destinatario del messaggio

(soggetti particolarmente sensibili all’offerta)- Importanza dell’operatore pubblicitario- Entità del pregiudizio per i consumatori

• Durata della violazione

• Attività svolta dall’operatore per la eliminazione o attenuazione delle conseguenze

• Personalità e condizioni economiche dell’operatore





Codice di autodisciplina pubblicitaria (ultima ed. novembre 2006)

• Vincola utenti, agenzie, consulenti di pubblicità e tutti coloro che lo abbiano accettato direttamente o sottoscrivendo un contratto pubblicitario

• Ha lo scopo di assicurare che la pubblicità sia realizzata come servizio per il pubblico, con particolare riferimento alla sua influenza sul consumatore

• Il Comitato di Controllo verifica i messaggi pubblicitari pubblicati, riceve le segnalazioni, chiede informazioni e chiarimenti agli inserzionisti, che valuta con l’ausilio dei consulenti,

ed ingiunge la cessazione della campagna pubblicitaria se manifestamente contraria ai principi autodisciplinari.

Il Presidente valuta la fondatezza delle eventuali repliche dell’inserzionista e rinvia al Giurì per la pronuncia definitiva.

• La violazione delle decisioni del Giurì, a differenza di quanto accade per l’AGCM, è priva di sanzione. Tuttavia, l’inottemperanza alle pronunce del Giurì potrebbe costituire

prova della violazione della correttezza professionale e quindi della sussistenza di un comportamento di concorrenza sleale





Codice di autodisciplina pubblicitaria, art. 25:

Prevede, in tema di prodotti medicinali e trattamenti curativi, che:• La pubblicità deve richiamare l'attenzione del consumatore sulla necessità di opportune cautele nell'uso dei prodotti

invitando in maniera chiara ed esplicita a leggere le avvertenze della confezione e non inducendo a un uso scorretto dei prodotti medesimi.

In particolare, la pubblicità al consumatore relativa alle specialità medicinali da banco deve comprendere la denominazione del medicinale e quella comune del principio attivo; quest'ultima non è obbligatoria

se il medicinale è costituito da più principi attivi, o se la pubblicità ha il solo scopo di rammentare genericamente la denominazione del prodotto.

La pubblicità non deve:• indurre a ritenere che l'efficacia del medicinale sia priva di effetti secondari, o che la sua sicurezza

o la sua efficacia sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza naturale; • attribuire al medicinale o al trattamento una efficacia pari o superiore a quella di altri;

• far apparire superflua la consultazione del medico o l'intervento chirurgico o indurre a una errata autodiagnosi; • rivolgersi esclusivamente o prevalentemente ai bambini

o indurre i minori a utilizzare il prodotto senza adeguata sorveglianza; • avvalersi di raccomandazioni di scienziati, di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico,

o del fatto che è stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale, né far riferimento a certificati di guarigione in modo improprio o ingannevole;

• assimilare il medicinale ad un prodotto alimentare, cosmetico o ad un altro prodotto di consumo; • indurre a ritenere che il medicinale o il trattamento curativo possano migliorare il normale stato di buona salute, così come la loro mancanza possa avere effetti pregiudizievoli, a meno che si tratti di una campagna di vaccinazione;

• avvalersi in modo improprio, ingannevole o impressionante di rappresentazioni delle alterazioni del corpo umano dovute a malattie o lesioni, o dell'azione del medicinale.





La pubblicità ingannevole potrebbe altresì costituire unafattispecie di concorrenza sleale, rilevante:

• ai sensi dell’art. 2598 n. 2 c.c., qualora emerga dal messaggio pubblicitario una finalità denigratoria del prodotto altrui, o

• ai sensi dell’art. 2598 n. 3 c.c., qualora il discredito sia prodottoindirettamente da false affermazioni circa la qualità del prodotto,tali da produrre uno sviamento della clientela nella valutazione

comparativa dei prodotti concorrenti




Agenda





10. L’opposizione alle sanzioni

Le sanzioni amministrative sono disciplinate dalla legge 24 novembre 1981 n. 689 (“L. 689”).

• Se la violazione è commessa dal rappresentante o dal dipendente di una persona giuridica,

nell’esercizio delle proprie funzioni, la persona giuridica è obbligata in solido con l’autore della violazione al pagamento della somma dovuta, salvo il diritto di regresso.

(art. 6, 3° co. L. 689).

• L’autorità determina la sanzione amministrativa pecuniaria fissata dalla legge tra un limite minimo e uno massimo e applica le sanzioni accessorie facoltative

sulla base dei seguenti elementi: - gravità della violazione

- opera svolta dall’agente per l’eliminazione o attenuazione delle conseguenze della violazione

- personalità e condizioni economiche dell’agente.





Contestazione della violazione da parte dell’Autorità competente:

Possibilità di pagamento di un somma in misura ridotta, pari a 1/3 del massimo della sanzione prevista per la violazione (o, se più favorevole, e qualora sia stabilito

il minimo della sanzione, il doppio di tale importo), oltre alle spese del procedimento,entro 60 giorni dalla contestazione

Pagamento in misura ridotta.Estinzione del procedimento

Rapporto all’autorità competente.Possibilità di scritti difensivi.

Ordinanza ingiunzione (pagamento della somma dovuta

e/o sanzioni amministrative accessorie)

Archiviazione





Possibilità di impugnazione dell’ordinanza ingiunzione (non del verbale di accertamento della violazione)

davanti al giudice del luogo in cui è stata commessa la violazione entro 30 giorni dalla notifica del provvedimento

Competenza del Tribunale quando per la violazione è prevista una sanzione superiore

nel massimo a 15.493 Euro e quando viene applicata una sanzione diversa da quella pecuniaria

Competenza del Giudice di Pace in tutte le altre ipotesi

L’opposizione non sospende l’esecuzione (sanzione pecuniaria), tranne il caso in cui ricorrano gravi motivi

Il giudice dell’opposizione può: • respingere l’opposizione e confermare l’ordinanza ingiunzione

• accogliere l’opposizione e:- annullare l’ordinanza ingiunzione

- modificare l’ordinanza ingiunzione





L’opposizione instaura un giudizio ordinario a cognizione piena, il cui oggetto non è l’ordinanza ingiunzione ma il rapporto sostanziale,

la pretesa punitiva dell’amministrazione. L’opponente assume la posizione sostanziale di convenuto, per cui può limitarsi a contestare gli addebiti a suo carico;

l’amministrazione assume la veste sostanziale di attore e deve dimostrare la fondatezza delle proprie pretese.

Il giudice può disporre anche d’ufficio l’ammissione di mezzi di prova. In caso di dubbio circa la commissione del fatto, cioè quando non vi sono

prove sufficienti circa la responsabilità dell’opponente, l’opposizione è accolta (art. 23 L. 689).




Agenda





11. Eventi ECM: a) quadro normativo

D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502:

“(..)la formazione continua (..) consiste in attività di qualificazione specifica per i diversi profili professionali, attraverso la partecipazione a corsi, convegni, seminari organizzati da istituzioni pubbliche o private accreditate (..) nonché soggiorni di studio e

la partecipazione a studi clinici controllati e ad attività di ricerca, di sperimentazione e di sviluppo”

La “formazione continua” comprende:• l’”aggiornamento professionale” (attività post-formative, dirette ad adeguare, per l’arco della sua vita professionale, le conoscenze dell’operatore sanitario).

• la “formazione permanente” (“attività finalizzate a migliorare le competenze e le abilità cliniche, tecniche e manageriali ed i comportamenti degli operatori sanitari”,

al fine di adeguarli “al progresso scientifico e tecnologico, con l’obiettivo di garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal SSN”.





D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502:

Lo sviluppo della “formazione continua” avviene attraverso programmi finalizzati al perseguimento degli obiettivi primari del Piano Sanitario Nazionale e del Piano Sanitario Regionale,

nelle forme e nei modi indicati da una Commissione nazionale nominata dal Min. Salute.

“La partecipazione alle attività di formazione continua costituisce requisito indispensabile per svolgere attività professionale, in qualità di dipendente o libero professionista,

per conto delle aziende ospedaliere, delle università, delle unità sanitarie locali e delle strutture sanitarie private”.





Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome del 20 dicembre 2001

Alla Commissione nazionale per la formazione continua spetta l’adozione delle “(..) determinazioni relative ad aspetti applicativi od ordinatori”.

Alle Regioni spetta invece, il compito di definire:• l’analisi dei bisogni formativi;

• l’individuazione degli obiettivi formativi;• l’accreditamento dei progetti formativi;

• l’individuazione degli obiettivi formativi di interesse nazionale.





Circolare Min. Salute 5 marzo 2002, n. 448

I soggetti organizzatori dell’evento ECM devono presentare, entro un termine prefissato, la richiesta di accreditamento all’Amministrazione sanitaria, la quale procede all’esame

del relativo programma e degli altri dati forniti dall’organizzatore, prevedendo un punteggio basato su una serie di parametri di giudizio, quali la rilevanza delle attività didattico-formative,

l’importanza degli argomenti trattati, l’autorevolezza dei docenti, l’esistenza o meno di sistemi di valutazione delle attività da parte dei partecipanti, la qualità dell’organizzazione e la sua durata.Nel termine di un mese dalla presentazione della richiesta, qualora siano rispettate le previste

prescrizioni procedimentali e l’evento abbia conseguito un punteggio minimo a seguito della valutazione effettuata dall’Amministrazione,

esso risulterà “accreditato” ai fini della sua realizzazione.





Commissione nazionale per l’accreditamento di provider per l’ECM - Decisione dell’11 novembre 2004

Indica i requisiti soggettivi per l’accreditamento quale provider di corsi ECMsu base nazionale e identifica due fasi di attivazione del processo di accreditamento:

• FASE A: accreditamento del singolo evento ECM, solo formazione residenziale e attribuzione di crediti previa

valutazione programma corso ECM;• FASE B: accreditamento del provider

in via definitiva (standard), formazione residenziale e a distanza, attribuzione di crediti per ogni singolo corso ECM con modalità automatiche




Agenda





12. Eventi ECM: b) i conflitti di interesse

“...per favorire l'innovazione dell'organizzazione amministrativa e la realizzazione maggiori economie, nonché una migliore qualità dei servizi prestati,

le pubbliche amministrazioni possono stipulare contratti di sponsorizzazione ed accordi di collaborazione con soggetti privati ed associazioni, ...

... Tali iniziative devono essere dirette al perseguimento di interessi pubblici, devono escludere forme di conflitto di interesse tra l'attività pubblica e quella privata

e devono comportare risparmi di spesa rispetto agli stanziamenti disposti”

Legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 43:





Legge 23 dicembre 1999 n. 488, art. 30 co. 8 (introduce l’art. 2-bis della legge 23 dicembre 1998, n. 448)

<< (…) gli enti, nella loro autonomia, possono provvedere a (…) c) sviluppare le iniziative per la stipula di contratti di sponsorizzazione, accordi e convenzioni previsti dall'articolo 43 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, allo scopo di realizzare maggiori economie nella gestione>>.

<<La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve prevedere la dichiarazione dell’eventuale conflitto di interessi da parte dei relatori

e degli organizzatori degli eventi formativi>>

Legge 25 novembre 2003 n. 326, art. 48 co. 25:





L’Ente accreditatore (Min. Salute tramite la Comm.ne Naz.le ECM – Regioni)esamina la documentazione del provider

effettua audit e verifiche presso il provider e nei luoghi in cui si effettua l’attività ECMirroga eventuali sanzioni nei confronti dei provider non in regola

ha la responsabilità del controllo dei provider che ha accreditato e delle attività ECM

L’Ente accreditatore effettua verifiche presso il provider circa il possesso dei requisiti In caso di accertata violazione da parte del provider, l’Ente:

• invia un’ammonizione se la violazione è lieve;• revoca temporaneamente l’accreditamento se la violazione è grave;

• revoca definitivamente l’accreditamento se la violazione è molto grave o è la seconda graveE’ considerato violazione grave non rispettare i requisiti sul conflitto d’interessi





Il conflitto di interessi è un tema trasversale nell’ordinamento.Non esiste una nozione unitaria di conflitto di interessi:

la nozione cambia nelle varie discipline

Il conflitto di interessi in sanitàè la condizione in cui il giudizio professionale del medico,per sua natura improntato alla deontologia e finalizzato

alla tutela della salute dell’individuo,può essere influenzato da un interesse secondario,

di natura economica, personale o altra

E’ in conflitto d’interessi chi, disponendo di una facoltà o di un diritto,se ne serve per esercitarla a favore di sé o di altri

ovvero per porre altri in condizioni di svantaggio rispetto a sé o altri





Tutte le varie discipline sul conflitto di interessi rispondono alla medesima ratio:

prevenire o impedire il pericolo che l’interesse della cui cura si tratta

sia pregiudicato dall’incidenza di un interesse diverso. Il metro di valutazione della è costituito dalla

convenienza di una certa operazione per il destinatario (ente, collettività).

Ciò che conta non è l’interesse o il vantaggio del singolo, ma il danno che la società (collettività) potrebbe subìre

per effetto della coesistenza di interessi divergenti





Parere Comitato Nazionale Bioetica del 18 giugno 2006:

CONFLITTI D’INTERESSE(“ballo dei porcospini”)

DIRETTI:

il medico-ricercatore riceve direttamente un compenso per il suo lavoro da parte di

un’industria farmaceutica

INDIRETTI:

il medico-ricercatore riceve dall’ industria farmaceutica

varie forme di vantaggi (es: partecipazione gratuita a congressi, viaggi,

borse di studio, apparecchiature scientifiche

‘in comodato’, etc.)





Parere Comitato Nazionale Bioetica del 18 giugno 2006:

Situazioni che possono creare conflitti d’interesse:• l’industria spesso non fornisce ai medici un’informazione neutrale e completa,

ma un’informazione già indirizzata, creata nei propri uffici; • L’industria promuove solitamente i medicamenti più recenti e costosi e a tal fine a volte

elargisce ai medici vari tipi di “doni” che inducono nei sanitari un atteggiamento incline all’iperprescrizione o alla prescrizione dei farmaci più costosi;

• l’industria condiziona, attraverso la pubblicità, le maggiori riviste mediche, i cui referees spesso hanno rapporti di dipendenza economica dalle aziende;

• i medici che redigono le rassegne o le linee-guida sovente non sono davvero indipendenti. anche le pubbliche amministrazioni spesso non sono indipendenti dalle industrie.





Nuovo art. 2497-ter c.c.: le decisioni delle società soggette ad attività di direzione e coordinamento di altra società, quando influenzate da quest’ultima, devono essere motivate ed

esternare gli interessi la cui valutazione ha inciso sulla decisione

Art. 1394 c.c.: il contratto concluso da un rappresentante in conflitto di interessi col rappresentato può essere annullato su domanda del rappresentato, se il conflittto

era conosciuto o riconoscibile dal terzo.Incidenza di un interesse in conflitto sulla conclusione del contratto

Nuovo art. 2391 c.c.: l’amministratore deve informare il CdA di qualsiasi interesse extra-sociale. Il CdA decide in modo motivato, valutando la rilevanza di tale interesse

n rapporto alla convenienza per la società. Il conflitto di interessi è una situazione, un’attività.





I MODELLO:Il soggetto dichiara

l’assenza di conflitto d’interesse con l’azienda farmaceutica,mediante una dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà,

ex art. 47 Dpr n. 445/2000 (“stati, qualità personali o fatti a diretta conoscenza dell’interessato”),

sanzionata penalmente (art. 47 Dpr n. 445/2000).

II MODELLO:il soggetto esterna

la sussistenza di interessi (quali che essi siano)derivanti da rapporti con l’azienda farmaceutica. La rilevanza di tali interessi viene valutata da altri.





Quando si ha conflitto d’interessi tra sponsor (industria farmaceutica) e docente/relatore/Provider che opera in ambito ECM?

L’industria farmaceutica e quella degli strumenti e dei presidi medici non possono acquisire il ruolo di Provider,

ma possono essere sponsor commerciali di Provider a condizione che il supporto finanziario o di risorse sia dichiarato

e non sia in alcun modo condizionante sui contenuti delle attività ECM

Commissione Naz.le per la Formazione Continua – documento del 25 marzo 2003

Il Provider può accreditare eventi e programmi ECM solo se in grado di garantire che l’informazione e l’attività educazionale è obiettiva e non influenzata da interessi diretti o indiretti che ne possono pregiudicare la finalità esclusiva di educazione/formazione dei professionisti della Sanità





È responsabilità dei Provider acquisire le necessarie garanzie relative ai rapporti pregressi dei singoli componenti del Comitato Scientifico, del Responsabile Scientifico e dei singoli Autori

con soggetti portatori di interessi commerciali che potrebbero trarre vantaggio dalle attività delle figure sopramenzionate nel settore ECM.

Il Provider dovrà acquisire e conservare per almeno un triennio le dichiarazioni autocertificate di ognuno di tali soggetti che svolgono un ruolo a qualsiasi titolo nell’evento/programma educazionale.

La dichiarazione deve essere relativa ai rapporti con aziende farmaceutiche e di strumenti o presidi sanitari nell’ultimo biennio

Sponsor commerciale è qualsiasi soggetto, non pubblico, che fornisce finanziamenti o risorse a un Provider.

I termini, le condizioni e gli scopi dei contributi degli sponsor devono essere documentati da apposito contratto privato firmato dal Provider e dallo sponsor

I soggetti con accertato conflitto di interessi non potranno partecipare all’attività educazionale ECM. In ogni caso dubbio il Provider dovrà rendere noto, nelle forme adeguate, il potenziale conflitto

di interessi del singolo docente/formatore ai partecipanti all’attività ECM





Se ad un evento residenziale è associata esposizione commerciale di prodotti farmaceutici, l’allestimento di queste esposizioni non deve influenzare la progettazione dell’evento

né interferire con la sua presentazione e deve essere mantenuto separato dalle attività ECM. Nessun materiale promozionale dovrà quindi essere mostrato o distribuito

nella stessa sala ove si svolge attività ECM immediatamente prima, durante o subito dopo un evento ECM. Gli sponsor possono essere ringraziati sugli annunci stampati e sulle brochures

o altrove, ma nei ringraziamenti non deve essere fatto riferimento ad alcun specifico prodotto

Oltre alla dichiarazione su ogni eventuale supporto economico, da inserire nel programma di ogni evento residenziale ... il Provider deve assicurare,

in tutti i casi di sponsorizzazione commerciale, la presenza di specifico questionario in cui i docenti ed i discenti possano indicare

se hanno percepito influenza di conflitto di interessi nel materiale ECM

Considerato che la ricerca scientifica obiettiva e rigorosa condotta da aziende commerciali e/o da industrie è parte essenziale del processo di sviluppo di nuovi prodotti (farmaceutici o strumentali),

i programmi di aggiornamento che riguardano ricerche scientifiche su farmaci, dispositivi medici e strumenti possono costituire oggetto di attività ECM purché il Provider garantisca

l’obiettività scientifica delle informazioni presentate, conformi agli standard generalmente accettati nella sperimentazione scientifica ed una

equilibrata presentazione dei risultati





Le verifiche dovranno riguardare anche il rispetto delle regole relative al conflitto di interesse e le sponsorizzazioni.

Per attuare le verifiche le Commissioni ECM potranno avvalersi di procedure e organizzazioni diverse, quali una rete di osservatori distribuiti nel territorio.

Potranno inoltre essere stipulate convenzioni con istituzioni pubbliche del settore o nominati esperti e centri di valutazione

La Commissione Naz.le ECM predisporrà un documento relativo alle modalità di verifica e di controllo, anche a campione, delle attività del Provider

di eventi residential e programmi FAD. Le verifiche sono di competenzadella Commissione Naz.le ECM per tutti i Provider e

delle Commissioni Regionali ECM per i provider accreditati dalle Commissioni stesse

Il Provider accreditato è responsabiledel contenuto formativo, della qualità scientifica

e dell’integrità etica di tutte le attività educazionali cui ha assegnato creditiiIl Provider risponde dell’attendibilità, serietà ed eticità delle informazioni divulgate,

che è tenuto a verificare utilizzando il Comitato Sceintifico





“Gli organizzatori che hanno chiesto l’accreditamento di eventi formativi residenziali enon hanno ancora ottenuto l’accreditamento, devono integrare la dichiarazione

sull’assenza di conflitto di interesse già rilasciata con una nuova specifica dichiarazioneai sensi dell’art. 48 comma 25 del Dlgs 269/2003, convertito in legge 25 novembre 2003

n. 300)” (…). “Nella dichiarazione gli organizzatori devonoautocertificare, ai sensi di legge, di aver chiesto ed ottenuto analoghe dichiarazioni

(autocertificazioni) da parte di tutti i docenti e relatori dell’evento”.

Commissione Naz.le per la Formazione Continua – det.ne 20 novembre 2003





Il conflitto di interesse è la condizione in cui un soggetto svolgecontemporaneamente due ruoli differenti con possibilità di interferenza dell’uno

sull’altro. Perché esista il conflitto non è necessario che la possibilità diaeffettivamente luogo all’interferenza.

Commissione Naz.le per la Formazione Continua – Requisiti minimi per l’accreditamento di Provider per l’ECM

documento dell’11 novembre 2004

Il Provider può accreditare eventi e programmi ECM solo se in grado di garantireche l’informazione e l’attività educazionale è obiettiva e non influenzata da

interessi diretti o indiretti che ne possono pregiudicare la finalità esclusiva dieducazione/formazione dei professionisti della Sanità, al fine di ottenere una

migliore pratica clinica-tecnica-assistenziale, basata sulle più moderneconoscenze scientifiche.





Problemi di questo tipo possono verificarsi anche nel sistema di ECM, che èstrumento di garanzia istituzionale perché la formazione continua degli operatori

sanitari sia esclusivamente finalizzata al miglioramento dell’assistenza e noninfluenzata da interessi commerciali nel campo della sanità. Questi problemi

sono stati affrontati finora con strumenti normativi diversi (leggi, decreti, accordinazionali, etc.) considerando soprattutto tre scenari e, in particolare, il rischio che:

1. chi ha il ruolo di accreditatore/valutatore di attività o di provider ECMpossa svolgere anche funzioni di organizzatore di formazione ECM, e

viceversa (valutatore/valutato);

2. chi svolge attività formative per l’ECM (docente) possa avere rapporti didipendenza da chi ha interesse a orientare per motivi commerciali le

medesime attività;

3. un evento o un programma per l’ECM possa essere sostenutoattivamente da chi ha interesse a orientarne l’andamento per proprie

finalità commerciali.





Requisiti minimi dei provider (livelli di soglia):• E’ chiara l’origine dei fondi utilizzati per l’organizzazione di ogni evento o programma ECM

e per l’eventuale retribuzione dei docenti. Questa info è evidente in inviti, locandine etc. per renderne edotti docenti e partecipanti

2. Non vengono organizzati eventi ECM che siano sponsorizzati, anche indirettamente,da organizzazioni con interessi commerciali, profit o non profit,

nella sanità e che potrebbero trarne vantaggio.Non vengono utilizzate agenzie o altre organizzazioni per la gestione indiretta di sponsorizzazioni3. Non sono presenti in alcuna forma, nelle sedi, materiali o sito web utilizzati per l’attività ECM

informazioni di carattere promozionale o pubblicitario riguardanti prodotti commerciali.4. Non vengono utilizzati eventi sociali o pasti che competono con le attività ECM

o che si sovrappongono ad esse

Evidenze e modalità di verifica: autocertificazione specifica per ogni evento ECM che escluda la partecipazione diretta,

anche tramite organizzazioni terze che gestiscono servizi,di qualunque soggetto portatore di interessi commerciali in sanità

che potrebbe trarne vantaggio





Requisiti minimi dei provider (livelli di soglia):5. Sono noti gli eventuali rapporti attuali (finanziari, professionali o altri)

o pregressi negli ultimi 3 anni, dei dirigenti, dei collaboratori del provider e dei docenticon soggetti portatori di interessi commerciali in sanità che potrebbero

trarre vantaggio dalle attività di tali soggetti nelle iniziative ECM.6. Non vi sono soggetti con accertato conflitto d’interessi che collaborano

alla progettazione e/o realizzazione di attività ECM

Evidenze e modalità di verifica: Autocertificazioni dei componenti del comitato scientifico, resp. didattico e singoli docenti che attestano l’assenza di relazioni con soggetti portatori di interessi commerciali in sanità

che potrebbero trarre vantaggio dalle attività di tali soggetti nell’attività ECMe che descrivono gli eventuali rapporti pregressi negli ultimi 5 anni

con soggetti portatori di interessi commerciali in sanità





Dunque si ha conflitto di interessi in ambito ECM qualora:

Tuttavia, non ogni rapporto di collaborazione attuale o pregresso di un docente con uno sponsor comporta sempre e automaticamente l’esistenza di un conflitto di interesse; il conflitto si configura

solo quando tale rapporto è di natura o intensità tale da influenzare o condizionare significativamente l’attività di formazione, sì da renderla non obiettiva, scientifica, completa ed equilibrata

... tra docente/provider e sponsor (industria farmaceutica) sussistano o siano sussistiti rapporti di tale natura che (vi sia il pericolo che) l’informazione e l’attività educazionale

risultino influenzate da interessi, tali da pregiudicarne la finalità esclusiva di educazione/formazione dei professionisti della Sanità

Ad es., può aversi conflitto di interessi quando il docente abbia ricevuto o riceva vantaggi economici, diretti (rapporti di dipendenza o partnerhips, regali significativi, consulenze etc.)

o indiretti (viaggi in luoghi ameni che esulano dalla sede del convegno, visibilità curriculare, etc.) sempre che tali vantaggi possano compromettere la completezza e la veridicità dell’informazione





Chi valuta/controlla l’esistenza di un conflitto di interessi in ambito ECM?

3) La Commissione Naz.le e le Commissioni Regionali ECM: effettuano verifiche

irrogano sanzioni ai providersono responsabili del controllo dei provider e degli eventi ECM

1) Il docente e il Provider devono “autocertificare” l’assenza di conflitto d’interessi

2) Il Provider deve: a) dichiarare l’assenza di conflitto d’interessi

b) acquisire le necessarie garanzie dei rapporti pregressi del docente, cioèacquisire e conservare per 3 anni le dichiarazioni autocertificate

c) informare del potenziale conflitto d’interessi (e comunque del finanziatore) docente e partecipanti

d) segnalare finanziamenti rilevanti alla Commissione Regionale ECM (Lombardia) E’ responsabile dell’integrità etica e della qualità scientifica dell’evento ECM





E’ sufficiente l’autocertificazione del docente/provider ad evitare conflitti di interessi in ambito ECM?

L’autocertificazione dei relatori/provider non può riguardare l’”assenza di conflitto”.Non può ricadere sul relatore l’onere di valutare se sia portatore

ci un interesse in conflitto con quello della formazione ECM.L’autocertificazione può, semmai, riguardare l’esternazione di interessi (quali che essi siano)

derivanti da rapporti con l’az. farmaceutica. La rilevanza di tali interessi dovrebbe essere valutata da altri (Provider? Commissione ECM?)

Il relatore/provider deve produrre una dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà, ex art. 47 Dpr n. 445/2000 (“stati, qualità personali o fatti a diretta conoscenza dell’interessato”),

sanzionata penalmente (art. 47 Dpr n. 445/2000).Ma (la presenza o l’assenza del) conflitto di interessi può essere “autocertificata”?

Varietà dei modelli adottati nella prassi (modelli “semplici” e “complessi”)




Agenda





Sponsorizzazione -> finanziamento di un’attività sportiva, di uno spettacolo, di una manifestazione artistica o culturale a scopi pubblicitari

(dal latino sponsor = garante, mallevadore, colui che assume l’obbligazione di un altro).

La sponsorizzazione è un contratto in base al quale un soggetto (sponsee) si obbliga ad associare alla propria attività il nome o il segno distintivo di un altro soggetto (sponsor),

contro corrispettivo, divulgandone così l’immagine o il marchio presso il pubblico e amplificandone,in maniera indiretta, le vendite dei prodotti

13. Eventi ECM: c) il contratto di sponsorizzazione





La sponsorizzazione costituisce parte integrante della strategia di marketing dell’impresa (marketing mix).

Rientra tra le forme di pubblicità c.d. indiretta, in quanto il pubblico è attirato dall’attività o immagine dello sponsee

e solo tramite questi percepisce l’abbinamento creato con lo sponsor.

In particolare, la sponsorizzazione rientra nella categoria della pubblicità c.d. istituzionale

che, a differenza della pubblicità commerciale,

non mira direttamente alla promozione del prodotto bensì alla valorizzazione dell’immagine aziendale.

Mentre nella pubblicità diretta la diffusione del messaggio pubblicitario è stabilita dalle parti, nella sponsorizzazione il messaggio pubblicitario viene diffuso in modo indiretto;

l’effetto pubblicitario è “di ritorno”, in quanto collegato ad un’attività che di per sé non è pubblicitaria in senso stretto.





Tuttavia, dal punto di vista giuridico il contratto di sponsorizzazione è riconducibile nella vasta categoria dei contratti di pubblicità.

In quanto tale, la sponsorizzazione soggiace alla normativa (generale e di settore) in materia di pubblicità, anche autodisciplinare





La sponsorizzazione è un contratto:

b) oneroso, a prestazioni corrispettive: la causa del contratto di sponsorizzazione consiste nell’utilizzazione a fini direttamente o indirettamente pubblicitari, dell’attività, del nome o dell’immagine

altrui, in cambio di un corrispettivo che può consistere in un finanziamento in denaro o nella fornitura di materiale o di altri beni

• atipico: applicazione della disciplina generale del c.c. sul contratto e, per analogia, del contratto tipico di volta in volta più affine, in considerazione dello scopo specifico perseguito

dalle parti (appalto di servizi, vendita, locazione, mandato, contratto associativo). In quanto atipico, la legittimità del contratto dipenderà, ex art. 1322 c.c., comma 2,

dalla valutazione della meritevolezza degli interessi perseguiti dalle parti

c) a forma libera: non è richiesta la forma scritta, ma come in tutti gli accordi complessi,è consigliabile sia stipulato per iscritto, almeno ai fini probatori e fiscali





In ambito ECM, qualora le parti si limitino a prevedere un generico obbligo in capo al Provider di promuovere l’immagine dell’az. farmaceutica,

si ha probabilmente donazione

Si ha invece un vero e proprio contratto di sponsorizzazione quanto si prevede che, a fronte del finanziamento dell’az. farmaceutica, il Provider si obbliga a:

a) promuovere l’immagine dell’az. farmaceutica;

b) presentare i risultati dell’attività di ricerca scientifica svolta dall’az. farmaceutica;

c) impiegare un relatore selezionato dall’az. farmaceutica ed assegnargli un certo tempo;

d) riservare degli inviti all’az. farmaceutica;

e) permettere all’az. farmaceutica di allestire uno stand esterno,

distribuire gadgets, buffet etc.




Agenda





14. Eventi ECM: d) profili tributari (e non)

Agli eventi ECM si applica la disciplina tributaria prevista per le spese attinenti a convegni e congressi

su medicinali ex art. 124 TUF?

Art. 36, 13° co., L. 27 dicembre 1997, n. 449: “Le spese di pubblicità di medicinali comunque effettuate dalle aziende farmaceutiche,

ai sensi del D.lgs. n. 541/1992 [ora TUF], attraverso convegni e congressi, sono deducibili nella misura del 20% ai fini della determinazione del reddito di impresa.

La deducibilità della spesa è subordinata all’ottenimento da parte dell’azienda della prescritta autorizzazione ministeriale alla partecipazione al convegno o al congresso

in forma espressa, ovvero nelle forme del silenzio-assenso nei casi previsti dalla legge”.

Gli eventi ECM si distinguono, per una serie di elementi, dalle altre manifestazioni collettive rappresentate da

congressi e convegni di cui al TUF





• Ai fini della disciplina ECM, costituiscono eventi potenzialmente accreditabili non soltanto le manifestazioni convegnistiche e congressistiche, ex art. 124 TUF,

ma anche iniziative con più marcata funzione didattico-educativa, quali i seminari, le tavole rotonde e i corsi di formazione e di aggiornamento.

• Ciò comporta che, quantomeno sul piano degli eventi accreditabili, un profilo di estraneità degli eventi ECM alla disciplina di cui all’art. 124

è certamente ravvisabile in tutte quelle ipotesi in cui le iniziative organizzabili non costituiscono un congresso o un convegno.





L’obiettivo primario delle manifestazioni convegnistiche e congressistiche di cui all’art. 124 TUF consiste essenzialmente nell’aggiornamento farmacologico e nella diffusione delle conoscenze

di prodotti dell’impresa farmaceutica organizzatrice dell’evento che, se prescritti, sono suscettibili di determinare per l’impresa stessa flussi di vendita.

Le iniziative convegnistiche organizzate ai sensi dell’art. 124 TUF sono, infatti, intraprese dalle aziende farmaceutiche e regolamentate dall’Amm. sanitaria

in funzione di una razionale politica di pubblicizzazione e commercializzazione del prodotto, prodromica alla sua immissione nel mercato.

Gli eventi ECM sono invece finalizzati a “formare ed aggiornare” gli operatori sanitari, al fine di permettere loro di conseguire i necessari livelli di preparazione

per l’esercizio della professione medica. Essi perseguono quindi fini didattico-educativi, rispetto ai quali sono, in linea di principio, estranee

finalità di pubblicità e commercializzazione del farmaco.





• Sotto il profilo autorizzatorio, sono individuabili notevoli difformità con riguardo a - modalità ed ai termini di presentazione delle istanze di autorizzazione

- individuazione dei soggetti, pubblici e privati, coinvolti nelle varie fasi procedimentali(Min. salute, Comm.ne Naz.le ECM)

- diverso ambito di destinazione delle norme, avuto riguardo alle caratteristiche soggettive dei partecipanti alle iniziative.

• Si dovrebbe, quindi, concludere, anche sotto tale profilo, per l’estraneità della disciplina ECM all’art. 124 TUF, in quanto aventi ad oggetto

due distinti procedimenti amministrativi.

Data l’inapplicabilità dell’art. 124 TUF agli eventi ECM, si tratta di stabilire se i costi sostenuti per tali eventi sono qualificabili come

spese di pubblicità o di rappresentanza(ex art. 19 bis DPR n. 633/72)





Indipendentemente dal fatto che il target dei partecipanti a eventi congressistici ex art. 124 TUF sia o meno significativo per il mercato di riferimento della azienda farmaceutica,

le spese sostenute dall’azienda farmaceutica nell’ambito di un tale evento devono comunque considerarsi di pubblicità,

in quanto il fenomeno congressistico (e gli altri avvenimenti ad esso assimilabili) costituisce uno strumento di propagazione di messaggi pubblicitari.

Nel caso degli eventi ECM, anche se le finalità didattiche ed educative dell’evento sono in via di principio estranee a forme di pubblicizzazione del medicinale,

è indubitabile che l’evento sia comunque legato al progetto di espansione o di mantenimento dei livelli di mercato, tanto più in quanto

negli eventi ECM il target è sempre rappresentato da operatori specializzati del settore Sanità (dunque, potenzialmente utenti dell’azienda stessa).

Il congresso legato ad un produttore farmaceutico, o in cui esso partecipa finanziariamente, è quindi già di per sé un evento pubblicitario, per il solo fatto che una manifestazione che tratta

temi di aggiornamento professionale venga organizzato da una impresa del comparto industriale farmaceutico.

La pubblicità è potenzialmente insita nel congresso.





• Quando l’azienda farmaceutica, oltre alle finalità formative, persegua indirettamente, per il solo fatto che organizzi (ovvero finanzi, sponsorizzi, etc.) un evento,

scopi latu sensu pubblicitari, si versa in una fattispecie di pubblicità indiretta o mediata. L’esempio tipico di pubblicità indiretta è la c.d. “pubblicità istituzionale”,

consistente in messaggi che - pur assumendo la forma pubblicitaria usuale (cartelloni pubblicitari, etc.) – non hanno ad oggetto prodotti né li propongono direttamente

ai consumatori, avendo al contrario l’unico scopo di creare fra il pubblico una certa immagine dell’impresa.

• Anche la pubblicità istituzionale è soggetta alla normativa sulla pubblicità in generale, in quanto “l’accreditamento dell’immagine di un operatore pubblicitario crea

condizioni favorevoli all’accettazione da parte del pubblico dei prodotti o dei servizi da lui offerti e, quindi, indirettamente promuove la domanda”

(AGCM n. 4820/1997).

Nel caso degli eventi ECM, la normativa di riferimento non sottopone a giudizio di merito questa forma di pubblicità nell’ambito della procedura di accreditamento, né ne vieta l’esercizio.

Nel silenzio normativo, si deve quindi applicare la disciplina generale che riconosce rilevanza giuridica alla pubblicità istituzionale. La connaturata attitudine pubblicitaria

dell’evento-congresso può cioè coesistere con il fine didattico-educativo perseguito dalla normativa sull’ECM.

Pertanto, dovrebbe ritenersi che le spese sostenute per l’organizzazione di eventi ECM sono da considerarsi di pubblicità ed integralmente deducibili, ai fini del reddito d’impresa.





Tuttavia, qualora attraverso la sponsorizzazione di eventi ECM

l’azienda farmaceutica non miri semplicemente

alla valorizzazione della propria immagine, bensì indirettamente

alla promozione/commercializzazione dei farmaci(ad es., il relatore non si limita a presentare i risultati degli studi clinici

che hanno consentito di ottenere l’AIC del farmaco, ma menziona i nomi commerciali dei farmaci - invece dei principi attivi -

o vi è esposizione dei prodotti dello sponsor, pubblicità nei materiali educativi, brochure etc)

dovrà probabilmente applicarsi la disciplinadi cui all’art. 124 TUF.




Avv. Valerio Pandolfini Office Partner

Studio Legale Associato - Deloitte 20144 Milano, Via Tortona, 25Email: [email protected]

Tel. +39.0283324525Fax +39.02.83324512

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La disciplina in materia di pubblicità dei medicinali alla luce del … · 2015. 6. 16. · La pubblicita' dei medicinali comprende, in particolare: a) la pubblicita' dei medicinali