Kriterien für Schwerpunkt evidenzbasierte ... · 346 ZaeFQ Tabelle 3. (Fortsetzung). 3. Ergebnisse Absolute Risikoreduktion (ARR ) Die Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung

343ZaeFQZ. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 343–351http://www.elsevier.de/zaefq

Criteria forEvidence-Based PatientInformation

SummaryEvidence-based patient information (EBPI)is a prerequisite for informed patientchoice. However, there is as yet no discus-sion as to what can be expected of EBPI.The present paper provides an overview ofthe criteria presently used or discussed forthe development of EBPI. Ethics guidelinesdemand that EBPI are offered and madeavailable to all patients. The presentationof information should be clear and consid-er risk communication as a source of fram-ing of data. Patients should be involved inthe process of development and evalua-tion.

Key words: Informed choice – Evidence-based medicine – Patient information –Framing of data – Patient involvement

ZusammenfassungEvidenzbasierte Patienteninformationen(EBPI) sind eine Voraussetzung für die in-formierte Entscheidung des Patienten. EineAuseinandersetzung darüber, was von EBPIzu erwarten sein könnte oder sollte, stehtjedoch aus. Die vorliegende Arbeit gibt eineÜbersicht über aktuell benutzte bzw. disku-tierte Kriterien zur Entwicklung von EBPI.Nach ethischen Leitlinien sind allen Patien-ten EBPI anzubieten und zur Verfügung zustellen. Die Informationen sollen umfas-send und verständlich sein und Erkennt-nisse der Risikokommunikation berücksich-tigen. Patienten sollen in die Erstellung vonEBPI einbezogen werden.

Sachwörter: Informierte Entscheidung –Evidenzbasierte Patienteninformation –Framing of data – Patienteneinbeziehung

Kriterien fürevidenzbasiertePatienteninformationen Anke Steckelberg*, Bettina Berger*, Sascha Köpke*, Christoph Heesen**und Ingrid Mühlhauser** Universität Hamburg, Fachwissenschaft Gesundheit**Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Poliklinik für Neurologie

Schwerpunkt

Einführung

Die Einführung des Begriffs EvidenceBased Patient Choice (EBPC) kenn-zeichnet einen weiteren Meilenstein imBrückenschlag zwischen naturwissen-schaftlicher Medizin und Patienten-orientierung [1, 2]. EBPC bietet einekonzeptionelle Ausgestaltung dafür,was in den europäischen Patienten-rechten als ethische Norm verankert ist[3]: Das Recht der Patienten auf Zu-gang zu allen notwendigen Informatio-

nen, die eine aktive Teilnahme an medi-zinischen Entscheidungsprozessen er-möglichen. Dies beinhaltet auch dasRecht auf freie Auswahl der Behand-lung. Den inhaltlichen Aspekten vonPatienteninformationen kommt hierbeieine zentrale Bedeutung zu. Die Infor-mationen sollen evidenzbasiert sein.Tatsächlich erfreut sich das Label „evi-denzbasierte Patienteninformation”(EBPI) zunehmend an Popularität. FürDeutschland wurde vom Gesetzgebermit der Errichtung des Instituts für Qua-

lität und Wirtschaftlichkeit im Gesund-heitswesen (IQWIG) ein eigenes Res-sort „Patienteninformation“ errichtet,welches mit der Herausgabe von EBPIbetraut ist. Eine Auseinandersetzungdarüber, was von EBPI zu ewarten seinkönnte oder sollte, steht jedoch aus.Welche Charakteristika zeichnet eineEBPI aus, die sie von anderen Patien-teninformationen unterscheidet?Im vorliegenden Artikel versuchen wirKriterien für eine EBPI zusammenzustel-len. Diese könnten bei der Entwicklungvon EBPI Verwendung finden. Mancheder Kriterien sind wissenschaftlich gutfundiert, für andere ist die wissen-schaftliche Beweislage schwach und eskann nur ein weiterer Forschungsbedarfformuliert werden.Auch wenn nicht allePatienten in allen Situationen EBPI ab-fragen wollen [4], so besteht dennochdie ethische Verpflichtung, solche Infor-mationen bereitzustellen.Der Artikel diskutiert Kriterien für evi-denzbasierte Patienteninformationen,die folgende Fragen betreffen:1. Welche Inhalte sollte eine evidenz-

basierte Patienteninformation ent-halten?

2. Wie sollten diese Inhalte dargestelltwerden?

3. Wie sollte der Prozess der Informa-tionserstellung gestaltet werden?

MethodenLiteratursuche

Für die drei Bereiche Inhalt, Darstellungdes Inhalts und Erstellung der Informa-

Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. (2005) 99; 343–351http://www.elsevier.de/zaefq344 ZaeFQ

tion, wurde in den Datenbanken derCochrane Collaboration (Cochrane Da-tabase of Systematic Reviews; Ausgabe4/2004), MEDLINE (PubMed; bis15.11.2004) und in relevanten Inter-netquellen recherchiert.Suchbegriffe: Evidence-Based Medicine[MESH]; Decision Making [MESH],Health Education/methods [MESH],“Health Education/standards” [MESH],Communications Media/standards[MESH], Information services/standards[MESH], Patient Education/standards[MESH], Quality Assurance, Health Ca-re/standards [MESH], Teaching Mate-rials/standards [MESH], Biomedical Re-search/standards [MESH], InformationDissemination [MESH], Patient Educa-tion Handout [MESH], Patient Informa-tion, Risk Communication, Framing ofData, Consumer, Patient, Client, Non-Professional, Non-Medical, User, Parti-cipat*, Involv*, Educat*

Ergebnisse der Literatursuche

Ergänzend zu den Kriterien des GeneralMedical Councils (GMC), die als inter-nationaler Standard angesehen wer-den, wurden für den Bereich Inhalteweitere Quellen identifiziert, von denen10 in die Erstellung der Kriterien einge-flossen sind.Für die Darstellung des Inhalts liegenumfangreiche Reviews vor. In einemersten Schritt wurden 7 relevante Re-

views ausgewählt. Soweit die Evidenzzu einzelnen Aspekten auf randomi-siert-kontrollierten Studien (RCTs) ba-sierte, wurden die Reviews als Referenzverwandt. Wenn lediglich schwächereEvidenzen vorlagen, wurde in einerweiteren Recherche überprüft, ob neu-ere Studien mit stärkerer Evidenz vorlie-gen, die die Effekte der Darstellungs-weise untersucht haben. Ergänzendwurden 13 weitere Studien und Inter-netquellen einbezogen.Für den Bereich Erstellung der Informa-tion liegen themenbedingt keine quan-titativen Studien und Reviews vor. Ein-bezogen wurde deshalb ein qualitativersystematischer Review sowie eine wei-tere Referenz.Ergänzend wurden die Referenzlistender identifizierten Artikel durchsucht.

1. Welche Inhalte sollteeine evidenzbasiertePatienteninformationenthalten?

Bei der Beurteilung der Qualität von Pa-tienteninformationen werden inhaltli-che gegenüber formalen Aspekten häu-fig vernachlässigt [5]. Die Genauigkeit(accuracy) der Inhalte ist jedoch Grund-lage für EBPI. Relevante Aspekte sindinhaltliche Komponenten und die wis-senschaftliche Beweislage.

Inhaltliche Kriterien

Die ethischen Leitlinien des GMC [6] inGroßbritannien definieren Kriterien fürdie Inhalte von EBPI. Sie werden zuneh-mend als Bewertungskriterien für EBPIbenutzt [4, 7–12]. Die Leitlinien be-schreiben wie Patienten bezüglichtherapeutischer, diagnostischer oderScreeningmaßnahmen aufgeklärt wer-den sollen. Die Entwicklung der Leit-linien erfolgte anhand des aktuellenwissenschaftlichen Diskurses [11, 13],legitimiert sich jedoch auch aus einemethischen Anspruch. Es gibt keine Ver-pflichtung der Inanspruchnahme fürden Patienten, aber die Informationenmüssen angeboten werden. Tabelle 1nennt analog zu den GMC-Kriterienwichtige Punkte bezüglich der Inhaltevon EBPI.Darüber hinaus wird gefordert, Trans-parenzkriterien zu beachten [14], sog.Metainformationen, die die GMC-Krite-rien ergänzen (Tabelle 2).

Kriterium 1:Anforderungen an Informationen(Tabelle 1) und Metainformationen(Tabelle 2) werden berücksichtigt.

Qualität der wissenschaft-lichen Beweislage

Die Einbeziehung von Evidenzgradenwird häufig für EBPI gefordert [15]. Evi-denzgrade bzw. -hierarchien versuchendie Stärke der Evidenz mithilfe einerZahl, eines Buchstabens oder einesSymbols darzustellen [16]. Es liegenmehr als 100 unterschiedliche Graduie-rungssysteme vor [17]. Es ist jedochstrittig, ob Evidenzgrade überhaupt ge-eignet sind, die komplexen Sachverhal-

Tabelle 1. Inhalte von Informationen zu therapeutischen, diagnostischen und Screening-maßnahmen (modifiziert nach den Ethischen Leitlinien des GMC) [6]

• Vor therapeutischen, diagnostischen und Screeningmaßnamen muss informiert werdenüber:– Ziel der Maßnahme– Prognose bei Nichtintervention– Behandlungsoptionen (inkl. Nichtbehandlung): Objektive Daten bzgl. patientenorien-

tierter Ergebnisse– Wahrscheinlichkeiten für Erfolg, Misserfolg und Nebenwirkungen der Maßnahme– Wahrscheinlichkeiten für falsch negative/falsch positive Ergebnisse– Medizinische, psychosoziale oder finanzielle Folgen – Planung des weiteren Vorgehens– Beratungs- und Unterstützungsangebote

• Die Informationen müssen verständlich sein.

• Interessenkonflikte (z.B. finanzieller Art) müssen offengelegt werden.

• Für die Entscheidung muss ausreichend Zeit sein.

• Die Möglichkeit, dass die Maßnahme abgelehnt wird, darf kein Grund sein, die Informa-tion vorzuenthalten.

Tabelle 2. Angaben bezüglich Meta-informationen.

• Verfasser• Sponsoren• Finanzielle Abhängigkeiten• Ziele der Publikation• Informationsquellen• Aktualität der Information• Hinweise auf Adressen für weitere

Informationsquellen• Hinweise auf Unterstützungs-

angebote/Selbsthilfegruppen

te klinischer Evidenz ausreichend abzu-bilden [18]. Ein besonderes Problembesteht hinsichtlich der traditionellenAusrichtung der Hierarchien auf Inter-ventionsstudien und deren Fokus aufWirksamkeit. So können Nutzen undSchaden kaum adäquat gegenüberge-stellt werden. Bisher liegen häufig fürStudien zur Wirksamkeit Untersuchun-gen der höchsten Evidenzgrade vor(RCTs, Metaanalysen von RCTs).Nebenwirkungen sind in RCTs unzurei-chend untersucht und erreichen dahereinen geringeren Evidenzgrad [18].Klassische Graduierungssysteme wiez.B. SIGN (Scottish Intercollegiate Guide-lines Network) [19] sind somit für Pa-tienteninformationen nicht ausrei-chend. Es gibt derzeit verschiedene An-sätze, dieser Problematik gerecht zuwerden. Die SORT-Taxonomie (Strength

of Recommendation Taxonomy) [17]und der Entwurf der GRADE WorkingGroup (Grades of recommendation As-sessment, Development and Eva-luation) [20] ziehen sowohl die Neben-wirkungen als auch die Relevanz derErgebnisse für die Patienten, gemessenan patientenrelevanten Endpunkten, indie Bewertung mit ein. Bedeutsam sindMortalität, Morbidität und Lebensqua-lität [17]. Das Methodenpapier des IQ-WIG berücksichtigt bereits diese Krite-rien zur Beurteilung der Qualität derwissenschaftlichen Beweislage [21].

Kriterium 2Die Kommunikation der Qualitätder wissenschaftlichen Beweislageorientiert sich an patientenrele-vanten Endpunkten. Erwünschteund unerwünschte Wirkungen wer-den gleichwertig kommuniziert.

Fehlende EvidenzIst keine ausreichende Evidenz vorhan-den, so gilt es dieses aufzuzeigen [22].Die Zulassung eines Medikamentes be-deutet z.B. nicht, dass Daten überLangzeitwirkungen und -nebenwirkun-gen vorliegen.

Kriterium 3Das Fehlen von Evidenz bezüglichpatientenrelevanter Endpunktewird kommuniziert.

2. Wie sollten die Inhaltedargestellt werden?

Die Art und Weise wie Informationendargestellt werden, das Framing of Da-ta, beeinflusst das Verständnis und Ent-scheidungsverhalten [23, 24]. In der


Tabelle 3. Bevorzugte Darstellungen von Zahlen und Ergebnissen mit Erläuterungen an Beispielen.

1. Allgemeines

Natürliche Häufigkeiten5 von 100 5 von 100 entspricht 5%. Prozentangaben werden jedoch häufig missverstanden [25].

Vergleichbarkeit von Zahlen1 von 100; 5 von 100; etc. Für die Darstellung mehrerer Risiken sind die Vergleichsgruppen konstant zu halten [24].

Zahlenangaben mit unterschiedlichen Nennern führen zu Fehleinschätzungen [26].

Darstellung mit BezugsgrößeJedes Jahr trifft es etwa 5 von 10.000 Personen. Die übliche Darstellung: Jedes Jahr trifft es 50.000 Personen in Deutschland ist irre-

führend. Die Bezugsgrößen müssen jeweils genannt werden.

2. Risiken

Lebenszeitrisiko Für Personen, die das 85. Lebensjahr erreichen, Die Aussage „Jeden 18ten trifft es" führt zu einer Überschätzung des Risikos.gilt, dass 1 von 18 an Darmkrebs erkrankt undfür 1 von 26 die Todesursache Darmkrebs ist.

Risiko für verschiedene Altersgruppena. Bis zum 50. Lebensjahr wird bei etwa 3 von Die Darstellung des Lebenszeitrisikos sollte altersabhängige Unterschiede

1000 Personen Darmkrebs festgestellt. berücksichtigen [27].b. Für Personen, die gerade das 50. Lebensjahr erreicht

haben gilt, dass in den nächsten 10 Jahren 9 von 1000 Personen die Diagnose Darmkrebs erhaltenund 4 von 1000 Personen an Darmkrebs versterben.

Personen ohne EreignisBis zum Alter von 50 Jahren erkranken Eine ausgewogene Darstellung erfordert die Information für beide Bezugs-997 von 1000 Personen nicht an Darmkrebs. größen: Gesunde und Erkrankte.

Risiken im Vergleich zu anderen Gesundheitsrisiken und zu AlltagsrisikenFür Männer, die rauchen und gerade das 50. Lebensjahr Die zusätzliche Darstellung bietet den Vergleich mit anderen Risiken.erreicht haben, werden in den nächsten 10 Jahren etwa Entsprechend aufbereitete Daten stehen für Deutschland nicht zur Verfügung [28].150 von 1000 versterben, davon etwa 2 an Darmkrebs,1 an Prostatakrebs, 30 an Lungenkrebs, etwa 35 anHerz-Kreislauferkrankungen und 4 durch Unfälle [28].


Tabelle 3. (Fortsetzung).

3. Ergebnisse

Absolute Risikoreduktion (ARR )Die Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung Die Darstellung von Daten als ARR führt im Vergleich zur RRR zu besseremsenkt die Darmkrebssterblichkeit um 0,1%. Verständnis [25].

Relative Risikoreduktion (RRR)Die Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung Die Angabe als RRR führt zu einer Überschätzung der Wirksamkeit einer Maßnahme.senkt die Darmkrebssterblichkeit um 20%. Patienten entscheiden sich deshalb häufiger für eine Intervention [29, 30].

Die Darstellung der RRR sollte nur zusammen mit der ARR benutzt werden.

NNT (NNS)Etwa 1000 Personen müssten über 10 Jahre alle 2 Jahre an Die Darstellung der NNT (NNS, NNH) (number needed to treat, number needed toder Früherkennung mit dem Haemokkulttest teilnehmen, screen, number needed to harm) ist vergleichbar mit der ARR im Hinblick auf diedamit 1 Todesfall durch Darmkrebs verhindert wird. Verständlichkeit der Information [29]. Die NNT gibt die Zahl der Personen an, die überNNH einen bestimmten Zeitraum behandelt werden müssen, um einen Endpunkt zuVon je 100 Patienten, die Aspirin 2 Jahre lang einnehmen, vermeiden. Die NNH gibt die Zahl der Personen an, bei deren Behandlung mit einemerleidet etwa 1 Patient eine Magen-Darmblutung, zusätzlichen unerwünschten Ereignis gerechnet werden muss.die auf das Medikament zurückzuführen ist [31].

Unsicherheit der ErgebnisseEtwa 1000 Personen müssten über 10 Jahre alle 2 Jahre Mit dem 95% Konfidenzintervall werden die Unsicherheiten der Ergebnissean der Früherkennung mit dem Haemokkulttest kommuniziert [33].teilnehmen, damit 1 Todesfall durch Darmkrebsverhindert wird. Es könnten aber auch nur etwa 70oder aber auch etwa 3000 sein [32].

Nutzen und fehlender NutzenVon 1000 Personen mit Okkultbluttest-Früherkennung Nutzen und fehlender Nutzen der Maßnahme sollten dargestellt werden.alle 2 Jahre über einen Zeitraum von 10 Jahren, hat etwa1 Person insofern einen Nutzen, als sie in dieser Zeit nichtan Darmkrebs stirbt. Etwa 999 von 1000 Personen habenkeinen Nutzen: 993 Personen wären auch ohne Okkult-bluttest-Früherkennung in diesen 10 Jahren nicht anDarmkrebs verstorben und 6 versterben trotz Okkultbluttest-Früherkennung an Darmkrebs.

Zunahme des Anteils an Personen ohne EreignisMit einer Bypass Operation überleben 99,88% der Be- Die Effekte einer Intervention sollten als Gewinn und Verlust dargestellt werden. Einehandlungsgruppe, im Vergleich zu 99,82% in der Kontroll- Darstellung des Gewinns ist beispielsweise die Zunahme des Anteils von Personen ohnegruppe. Der Anteil der Personen, die nicht sterben, Ereignis.nimmt um 6 von 10 000 zu [13].

Mittlere LebensverlängerungÜber 10 Jahre betrachtet haben Patienten mit Bypass- Eine weitere Möglichkeit der Darstellung des Gewinns ist die mittlere Lebens-Operation eine durchschnittliche Lebensverlängerung verlängerung im Gegensatz zur üblicherweise dargestellten Mortalitätsreduktion [34].von 2 Monaten im Vergleich zu Patienten ohne Operation.

4. Medizinische Tests

Sensitivität Von 100 Personen mit Darmkrebs werden mit dem Okkult- Testgütekriterien sollten kommuniziert werden.bluttest 46 richtig erkannt. Die anderen 54 werden Die Sensitivität ist die Fähigkeit des Tests, Kranke als krank zu identifizieren, d.h. richtigübersehen. positiv zu testen. Das Beispiel zeigt die Darstellung einer Sensitivität von 46%.SpezifitätVon 100 Personen ohne Darmkrebs werden mit dem Die Spezifität ist die Fähigkeit des Tests, Gesunde als gesund zu identifizieren, d.h.Okkultbluttest 99 richtig erkannt. 1 Person wird richtig negativ zu testen. Das Beispiel zeigt die Darstellung einer Spezifität von 99%fälschlicherweise positiv getestet. [27].

Positiv Prädiktiver Wert (PPV)Von 1000 Personen mit einem positiven Testergebnis haben Der PPV stellt den Anteil der Personen mit positivem Testergebnis dar, bei denen die100 tatsächlich Darmkrebs und 900 keinen Darmkrebs. Erkrankung auch tatsächlich vorliegt.Negativ Prädiktiver Wert (NPV)Von 1000 Personen mit negativem Testergebnis hat etwa Der NPV stellt den Anteil der Personen mit negativem Testergebnis dar, bei denen die1 Darmkrebs und 999 haben keinen Darmkrebs. Erkrankung auch nicht vorliegt. Die Beispiele (PPV 10%; NPV 99%) gelten für den

Okkultbluttest in der Altersgruppe der 40–59-jährigen [27].

EBPI geht es insbesondere um die Kom-munikation von Ergebnissen wissen-schaftlicher Studien und somit häufigum die Darstellung von Zahlen. Im Fol-genden werden Beispiele vorgestellt,wie Informationen adäquat für Patien-ten und Verbraucher kommuniziertwerden können.

Darstellung von Zahlenund Ergebnissen

Das Verständnis statistischer Informa-tionen, die in Zahlen kommuniziertwerden, kann verbessert werden, wennfür die Präsentation der Daten Erkennt-nisse der Kommunikationspsychologieberücksichtigt werden. Tabelle 3 gibteine Übersicht zu bekannten Proble-men von Zahlendarstellungen.

Kriterium 4Erkenntnisse über die Darstellungvon Zahlen und Ergebnissen wer-den berücksichtigt.

Zahlen versus Sprache

Es gibt keinen Konsens darüber, wieHäufigkeiten sprachlich darzustellensind. Die Interpretation von Darstellun-gen sind unterschiedlich und kontext-abhängig [24]. Es gibt Ansätze einerStandardisierung der Risikosprache[35]. Die von der EU 1998 verabschie-dete Leitlinie zur Lesbarkeit von Infor-mationen zu Medizinprodukten siehteine sprachliche Beschreibung der Risi-ken und Nebenwirkungen vor [36].Sprachliche Darstellungen führen je-doch zu einer Überschätzung der Risi-ken [37] (Tabelle 4).

Kriterium 5 Keine alleinige sprachliche Dar-stellung von Risiken.

Graphische Darstellungen

Graphische Darstellungen können dasVerständnis von Risikoinformationenverbessern, aber auch zu Verzerrungenvon Informationen führen. Die einzel-nen Methoden sind unzureichend aufihre möglichen Effekte untersucht [29].In Tabelle 5 werden Beispiele vorge-stellt.

Kriterium 6Die Ergänzung durch angemesse-ne grafische Darstellungen istsinnvoll.

Verlust versus Gewinn

Risikoinformationen, die den „Verlust”(z.B. Mortalität) statt den „Gewinn”(z.B. Überleben) darstellen, scheinenbesser geeignet, Personen zu einem be-stimmten Verhalten zu überreden, wiez.B. der Teilnahme am Screening [40].Diesem Effekt kann begegnet werden,indem beide Darstellungsweisen ne-beneinander gestellt werden.

Kriterium 7Darstellung von Verlust und Ge-winn nebeneinander.

Kulturelle Besonderheiten

Die Erstellung von Patienteninformatio-nen sollte unterschiedliche Kulturstan-dards berücksichtigen. Eine Präsenta-tion von Patienteninformationen in derjeweiligen Muttersprache stellt einen

ersten Schritt dar. Vor dem Hintergrundverschiedener Kommunikations- undkognitiver Stile werden langfristig Krite-rien benötigt, die über die einfachesprachliche Übersetzung hinausgehen.

Kriterium 8Berücksichtigung kultureller Be-sonderheiten.

Layout

Das Layout einer Patienteninformationsoll das Lesen erleichtern und das Ver-ständnis unterstützen. Die HarvardSchool of Public Health [41] hat wegender Fülle an Empfehlungen für die Ge-staltung von Patienteninformationeneine Übersicht bereitgestellt, die Vorga-ben zu drei Bereichen gibt (Tabelle 6).

Kriterium 9Berücksichtigung von Layout As-pekten.

Bedeutung von Sprache

Im angloamerikanischen Bereich wer-den Lesbarkeit und Plain Languageauch für den Bereich Patienteninforma-tion diskutiert. Die linguistischen Ele-mente, mit denen ein patronisierenderbzw. paternalistischer Stil erzeugt wird,sind bislang weitestgehend unberück-sichtigt. Gefordert wird die Nutzung ei-ner nicht-angsterregenden (non-alar-mist) und nicht-bevormundenden (non-patronising) Sprache [14]. Zudem be-vorzugen Patienten einen aktivenSprachstil gegenüber einem passiven[42].

Kriterium 10Verwendung von Partizipationunterstützender Sprache, die zu-dem der Zielgruppe angepasstwird.

3. Wie sollte der Prozessder Informationserstel-lung gestaltet werden?

Die Einbeziehung von Patienten in dieErstellung von Patienteninformationenwird als Qualitätskriterium gefordert[15, 43]. Ziel ist die Beachtung von Pa-tientenbedürfnissen und -präferenzen.


Tabelle 4. EU-Richtlinie zur Lesbarkeit von Beipackzetteln: Einfluss auf die Risikoein-schätzung von Patienten zu Nebenwirkungen [36].

EU-Richtlinie: EU-Richtlinie: Schätzung der Wahrschein-Verbale Darstellung Nummerische lichkeit von Nebenwirkungen der Häufigkeiten Darstellung (n = 268)(dt. Übersetzung) der Häufigkeiten MW(SD)

sehr häufig > 10% 65 (24)% häufig 1% – 10% 45 (22)% gelegentlich 0,1% – 1% 18 (13)% selten 0,01% – 0,1% 8 (8)% sehr selten < 0,01% 4 (7)%


Tabelle 5. Beispiele grafischer Darstellungen.

100 Personen

Die Darstellung von 100 Personen (bei sehr seltenen Ereignissen ist die Bezugs-größe entsprechend größer) ermöglicht eine anschauliche Präsentation der Be-zugsgröße und die Darstellung der Zufallsverteilung [38]. Die Darstellung wirdauch mit Strichmännchen oder Gesichtern verwandt.Die Schaubilder haben den Nachteil, dass sie sehr viel Platz in der Informationbenötigen [24].

Zwei unterschiedliche Darstellungen desselben Therapieeffek-tes [modifiziert nach 23]: Reduktion von Schlaganfällen. In derlinken Grafik erscheint der Effekt größer, die Skalierung ist je-doch irreführend.Balkendiagramme werden von Patienten und Verbrauchern gutverstanden und als hilfreich empfunden [39].

Das Liniendiagramm wird u.a. für die Darstel-lung kumulativer Risiken verwandt. Auch hierist die Skalierung von Bedeutung. Je größerdas Feld unter der Kurve ist, umso größer wirddas Risiko empfunden [39].

Balkendiagramm

Liniendiagramm


Tabelle 5. (Fortsetzung).

Perlen

Die Darstellung von Risiken oder Therapieeffekten mit Hilfe von Perlengläsern er-möglicht eine dreidimensionale Präsentation. Die zufällige Verteilung wird hieranschaulich vermittelt. Das Beispiel zeigt eine RRR von 30%, die hier einer ARRvon 0,1% entspricht [27].

Tortendiagramme werden von Patienten weniger gut verstanden [39]. Dahersollten andere Darstellungen bevorzugt werden.

Tortendiagramm

Der Balken stellt den positiv prädiktiven Wert des Okkultbluttests fürdie Zielgruppe der 40–59-jährigen dar. Statt Prozentangaben werdenhier absolute Zahlen verwandt [27].

Balken

Das Schaubild zeigt am Beispiel des Okkultbluttests Sensitivität und Spezifitätdes Tests [27].

Sensitivität und Spezifität


Tabelle 6. Layoutkriterien [38].

1. Schriftgestaltung• Leserlicher Schrifttyp, für Printmedi-

en die Serifenschrift – z.B. Timesbzw. Times New Roman und Book-man, Schriftgröße 12 Punkte

• Zeilenabstand 1,5 zeilig• Kontrast zwischen Papier und Text • Keine Schrift auf schattiertem oder

gemusterten Hintergrund• genügend freien Platz lassen

2. Zeilen• Zeilenlänge sollte 12 cm nicht über-

schreiten • Linksbündig formatieren• Keine Worttrennungen

3. Design• Konsistenz herstellen• Durcheinander vermeiden• Leitfaden zum Auffinden von

Schlüsselinformationen bereitstellen • Klare Beschriftung aller Bilder und

Grafiken• Erklärungen anbieten• Legenden verdeutlichen• Grafiken so nah wie möglich zum

erklärenden Text positionieren• Text nicht um Grafiken positionieren• Konsistente und leicht lesbare Über-

schriften verwenden• Hauptpunkte fett hervorheben

[22]. Entwistle et al. [44] schlagen einSchema vor, in dem die Erhebung derPatientenbedürfnisse und Kontextinfor-mationen gleichberechtigt neben derErhebung der externen Evidenz steht.Der Erstentwurf der evidenzbasiertenPatienteninformation wird sowohldurch Verbraucher als auch Expertengeprüft. In einer anschließenden Pilot-phase wird der überarbeitete Entwurferneut von der Zielgruppe evaluiert.Informationsbedürfnisse sind bisherwenig untersucht. [45]. Das Informa-tionsbedürfnis der Patienten unter-scheidet sich häufig deutlich von derverfügbaren Evidenz aus wissenschaft-lichen Studien. Patienten mit Polyarthri-tis wünschten z.B. Untersuchungen zuchirurgischen, physiotherapeutischenoder ernährungsbezogenen Interven-tionen im Gegensatz zu den Ärzten, dieim Auftrag industrieller Partner vorran-gig Medikamente untersuchten [46].

Die Einbeziehung von Patientenvertre-tern führt zur Veränderung im Angebotvon Patienteninformationen [47]. KlareBewertungskriterien für die Ziele derBeteiligung und für die Evaluation derEinbeziehungsprozesse fehlen jedoch.

Kriterium 11Patienten werden in den Prozessder Informationserstellung einbe-zogen.

Schlussfolgerungen

Wir haben versucht, die zurzeit in derLiteratur benutzten oder diskutiertenKriterien für evidenzbasierte Patienten-informationen zusammen zu stellen.Für manche dieser Kriterien gibt es einegute wissenschaftliche Basis, anderesind unzureichend evaluiert. MancheKriterien mögen von Patienten wenigerbedeutsam erachtet werden als von In-formationsherstellern und umgekehrt.Auch mögen nicht alle Patienten um-fassende evidenzbasierte Informatio-nen mit komplexen Zahlendarstellun-gen wünschen oder zu schätzen wis-sen. Trotzdem sollten diese Informatio-nen zugänglich sein und allen Betroffe-nen angeboten werden.Evidenzbasierte Patienteninformatio-nen sollten sich sowohl der umfassen-den Darstellung der wissenschaftlichenBeweislage als auch der Patienten-orientierung und somit der verständ-lichen Darstellung wissenschaftlicherInformationen verpflichtet fühlen. DieBerücksichtigung der hier vorgeschla-genen Kriterien bei der Erstellung vonPatienteninformationen könnte einenwichtigen Beitrag zur Transparenz undVerständlichkeit von wissenschaftlichenInformationen für Patienten leisten.Dieser Artikel möchte zu einer regenDiskussion anregen.

Literatur[1] Elwyn G,Edwards A. Evidence-based pa-

tient choice? In: Edwards A, Elwyn G, edi-tors. Evidence-based patient choice. Ox-ford: University press 2001;3–18.

[2] Ford S, Schofield T, Hope T. What are theingredients for a successful evidence-ba-sed patient choice consultation? A quali-tative study. Social Science & Medicine2003;56:589–602.

[3] European Charta of Patients’ Rights.2002http://home.online.no/~wkeim/files/ eu-ropean_charter.htm(Zugriff am 25.11.2004).

[4] Steckelberg A, Kasper J, Redegeld M,Mühlhauser I. Risk information – barrierto informed choice? A focus group study.Soz Praventivmed 2004;49: 375–80.

[5] Coulter A. Evidence based patient infor-mation. BMJ 1998;317:225–6.

[6] General Medical Council. Protecting pa-tients, guiding doctors. Seeking patients’consent: the ethical considerations.www.gmc-uk.org (Zugriff am1.09.2004).

[7] Mühlhauser I, Berger M. Evidence-basedpatient information in diabetes. DiabetMed 2000;17:823–9.

[8] Köpke S, Heesen C, Kasper J, MühlhauserI. Steroid treatment for relapses in multi-ple sclerosis –the evidence urges shareddecision making. Acta Neurol Scand2004;110: 1–5.

[9] Howard K, Salkeld G. Home bowel cancertests and informed choice – is current in-formation sufficient? Aust N Z J PublicHealth 2003;27:513–6.

[10] Jørgensen KJ, Gøtsche PC. Presentationon websites of possible benefits andharms from screening for breast cancer:cross sectional study. BMJ2004;328:148–53.

[11] Slaytor E, Ward J. How risks of breastcancer and benefits of screening arecommunicated to women: analyses of 58pamphlets. BMJ 1998;317:261–4.

[12] Steckelberg A, Balgenorth A, MühlhauserI. Analyse von deutschsprachigen Ver-braucher-Informationsbroschüren zumScreening auf kolorektales Karzinom. ZArztl Fortbild Qualitatssich2001;95:535–8.

[13] Fahey T, Griffiths S, Peters TJ. Evidence ba-sed purchasing: understanding results ofclinical trials and systematic reviews. BMJ1995;311:1056–9.

[14] Coulter A, Entwistle V, Gilbert D. Infor-ming Patients: an assessment of the qua-lity of patient information materials. Lon-don: King’s Fund;1998.

[15] Coulter A, Entwistle V, Gilbert D. Sharingdecisions with patients: is theinformation good enough? BMJ1999;318:318–22.

[16] Schünemann HJ, Best D, Vist G, OxmannAD. Letters, numbers, symbols andwords: how to communicate grades ofevidence and recommendations. CMAJ2003;169:677–80.

[17] Ebell MH, Siwek J, Barry D. Strength of re-commendation taxanomy (SORT): A pa-tient-centered approach to grading evi-dence in the medical literature. J Am Bo-ard Fam Pract 2004;17:59–67.

[18] Glasziou P, Vandenbroucke J, Chalmers I.Assessing the quality of research. BMJ2001;328:39–41.


[19] Harbour R, Miller J.A new system for gra-ding recommendations in evidence ba-sed guidelines. BMJ 2001;323:334–6.

[20] Atkins D, Best D, Briss PA, Eccles M, Falck-Ytter Y, Flottorp S et al. Grading quality ofevidence and strength of recommenda-tions. BMJ 2004;328: 1490–6.

[21] Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeitim Gesundheitswesen. Methoden.http://www.iqwig.de/media/_ber_uns/institut/files/2005_03_01_IQWiG_Metho-den.pdf (Zugriff am 1.04.2000)

[22] Entwistle VA, Sheldon TA, Sowden A,Watt IS. Evidence-informed patient choi-ce. Int J Technol Assess Health Care1998;14:212–25.

[23] Gigerenzer G, Edwards A. Simple tools forunderstanding risks: from innumeracy toinsight. BMJ 2003;327:741–4.

[24] Burkell J. What are the chances? Evalua-ting risk and benefit information in con-sumer health materials. I Med Libr Assoc2004;92:200–8.

[25] Hoffrage U, Lindsey S, Hertwig R, Gige-rienzer G. Communicating statistical in-formation. Science 2000;290:2261–2.

[26] Yamagishi K. When a 12.86% mortalityis more dangerous than 24.14%: impli-cation for risk communication.Appl CognPsychol 1997;11:495–506.

[27] Wissensplattform Fachwissenschaft Ge-sundheit der Universität Hamburg.www.gesundheit.uni-hamburg.de (Zu-griff am 28.11.2004).

[28] Woloshin S, Schwartz LM, Welch G. RiskCharts: Putting cancer in context. J NatlCancer Inst 2002;94:799–804.

[29] Edwards A, Elwyn G, Mulley A. Explainingrisks: turning numerical data into mean-ingful pictures. BMJ 2002;324: 827–30.

[30] Slovic P, Fischhoff B, Lichtenstein S. Factsversus fears: understanding perceivedrisks. In: Kahnemann D, Slovic P, TverskyA. Judgement under uncertainty: heuris-tics and biases. Cambridge UK; Cambrid-ge University Press 1982: 463–89.

[31] Derry S, Loke YK. Risk of gastrointestinalhaemorrhage with long term use of aspi-rin: meta-analysis. BMJ 2000 321:1183–7.

[32] Towler B, Irwig L, Glasziou P, Kewen-ter J, Weller D, Silagy C. A systematic re-view of the effects of screening for colo-rectal cancer using the faecal occultblood test, Hemoccult. BMJ 1998;317:559–65.

[33] Schwartz LM, Woloshin S, Welch HG. RiskCommunication in clinical practice: Put-ting cancer in context Monogr Natl Can-cer Inst 1999;25:124–33.

[34] Tan LB, Murphy R. Shifts in mortality cur-ves: saving or extending lives. Lancet1999; 354:1378–81.

[35] Calman KC, Royston G. Risk languageand dialects. BMJ 1997;315:939–42.

[36] European Commission. A guideline onthe readability of the label and package

leaflet of medicinal products for humanuse. European Commission, Directorate-General III, 1998.http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/C/gl981002.pdf(Zugriff am 28.11.2004)

[37] Berry D, Raynor T, Knapp P, Bersellini E.Over the counter medicines and the needfor immediate action: a further evalua-tion of European Commission recom-mended wordings for communicatingrisk. Patient Educ Couns 2004; 53:129–34.

[38] Heesen C, Schwickert Y, Kasper J, KöpkeS, Scheunemann D, Meyer G et al. Im-muntherapien der Multiplen Sklerose.Hamburg: 2004.

[39] Lipkus IM, Hollands JG. The visual com-munication of risk. Monogr Natl CancerInst 1999; 25:149–56.

[40] Edwards A, Elwyn G, Covey J, MatthewsE, Pill R. Presenting risk information – areview of the effects of “framing” and ot-her manipulation on patient outcomes. JHealth Commun 2001;6:61–82.

[41] Harvard School of Public Health: HealthLiteracy Website. http://www.hsph.har-vard.edu/healthliteracy/how_to/crea-te_mat.html. (Zugriff am 29.11.2004).

[42] Winkelman C. Writing consent forms inlanguage that patients and research sub-jects understand. International Conferen-ce on Communication in Healthcare(EACH) 2004 (Poster), Bruges, Belgium(Abstractbook).

[43] CHIQ – The Center for Health InformationQuality. http://www.hfht.org/chiq/ pro-ducers_guidelines.htm(Zugriff: 25.11.2004).

[44] Entwistle VA, Watt IS, Davis H (1998) De-veloping information materials to pre-sent the findings of technology assess-ments to consumers. Int J Technol AssessHealth Care 1998;14:47–70.

[45] O’Connor AM, Stacey D, Rovner D, Hol-mes-Rovner M, Tetroe J, Llewellyn-Tho-mas H et al. Decision aids for people fa-cing health treatment or screening deci-sions. The Cochrane Database of Syst Rev2003 1. CD001431.

[46] Tallon D, Chard J, Dieppe P. Relation bet-ween agendas of the research communi-ty and the research consumer. Lancet2000;355:2037–40.

[47] Crawford MJ, Rutter D, Manley C, WeaverT, Bhui K, Fulop N et al. Systematic reviewof involving patients in the planning anddevelopment of health care. BMJ 2002;325:1263–5.

Korrespondenzadresse:Anke Steckelberg, Universität Hamburg,FB 13, IGTW Fachwissenschaft Gesundheit,Martin-Luther-King Platz 6, 20146 HamburgTel.: 040/42838-3528Fax: 040/42838-3732e-mail:[email protected]

Magazin

Documents

Kriterien für Schwerpunkt evidenzbasierte ... · 346 ZaeFQ Tabelle 3. (Fortsetzung). 3. Ergebnisse Absolute Risikoreduktion (ARR ) Die Teilnahme an der Darmkrebsfrüherkennung