kpfu.ru€¦ · EDC/Model List 5 Department of Essential Drugs and Medicines Policy 1. Рациональный выбор: какие препараты должны быть доступны?

Доступность Основных (жизненно-важныхлекарств как часть Права на Здоровье

Hans V. Hogerzeil, MD, PhD, FRCP Edin

ДиректорДепартамент

по

жизненно

важным

препаратам

и

лекарственной

политикиВсемирная

организация

здравоохранения

EDC/Model List 2 Department of Essential Drugs and Medicines Policy

Содержание

презентации

Доступ

к

жизненно

важным


Рациональный

выбор

Доступные

цены

Устойчивое

финансирование

Надежные

системы: фокус на рациональном использовании

Выбор

жизненно

важных

препаратов

Новые

мысли

о

жизненно

важных

препаратах


Глобальное

распределение

детских

смертей(каждая

точка

= 5000 смертей; около

30,000 смертей

в

день)

Source: Black et al., Lancet 2003; 361: 2226-34


Практическое

применение

схемы

обеспечения доступа

1. Рациональныйвыбор

4. Надежныесистемы

2. Доступныецены

3. Устойчивоефинансирование

ДОСТУП

К

ЖИЗНЕННО

ВАЖНЫМ

ПРЕПАРАТАМ

Доступ


1. Рациональный

выбор: какие

препараты должны

быть

доступны?

Цель: сфокусировать

фармацевтические

расходы

и

дотации

на жизненно

важных

препаратах; убедиться

в

равном

возможности

доступа

населения

к

базовому

пакету

Жизненно

важные

препараты

–

те

препараты, которые покрывают

приоритетные

потребности

населения

в

области


Критерии

выбора: эффективность, безопасность, сравнительная

экономическая

эффективность

(не

абсолютное

значение

цены!)

Политика

управления: Национальный

выбор

жизненно

важных препаратов, основанный

на

руководствах

по

лечению

согласно

принципам

доказательной

медицины; использование

их

для производства, снабжения, закупок

и

тренингов

1. Рациона

льный

выбор

4. Надежн

ые

систем

ы


3. УстойчивоефинансированиеДОСТУП

К

ЖИЗНЕННО

ВАЖНЫМ



2. Доступные

цены

Лекарства

–

самая

значительная

статья

расходов

для сравнительно

более

бедных

семей

Лекарства

–

вторая

по

величине

статья

расходов

в

области общественного

здоровья

Цены

высоки, и

значительно

варьируют

Кения: 23/30 лекарств

стоят

дороже, чем

в

Великобритании

Очень

низкая

эластичность

цены; особенно

страдают женщины, дети

и

бедные

Уганда: 1/3 людей

никогда

не

получают

прописанные

им препараты

1. Рациона

льный

выбор

4. Надежн

ые

систем

ы



К

ЖИЗНЕННО

ВАЖНЫМ



Рынок

лекарств: частное

распределение

стоит дешевле,

чем общие закупки лекарств -

генериков

Оригинальные препараты

–Частные

аптеки

Генерики

–Частные

аптекиГенерики

–Общественный

сектор

Месяцный

курс терапии

– глибенкламид*

4.4 дня 2.1

дней 0.9 дней

Месяцный

курс терапии

– ранитидин**

7.9 дней 2.2 дней 1.3 дней

*для

перорального

приема

при

СД

2 типа; ** для

лечения

ЯБЖ

Количество

рабочих

дней

(минимальный

заработок), необходимое

для

оплаты

лечения, Перу


Политика

управления: Существует

множество

путей

снижения

цен

на

медикаменты

Все

лекарства

Снижение

налогов, тарифов и пошлин

Мониторинг

цен, ценовая

политика, доступность

информации

о

цене

населению

Продукты, производимые

многими

производителями

Конкуренция

генериков, замены

на

другой

генерик•

Адаптированное

законодательство

(включая

ТРИПС), достоверное

качество, профессиональная/общественная

признанность, экономические

стимулы

Хорошая

закупочная

практика•

Информация

о

цене, преквалификационная

система, состязательные

тендеры

Продукты, производимые

одним

производителем

Клинические

рекомендации, основанные

на


медицине, терапевтические

замены

Дифференцированная

ценовая

политика

-

переговоры, добровольное

лицензирование, принудительное

лицензирование

Доступные

цены 1. Рациона

льный

выбор

4. Надежн

ые

систем

ы



К

ЖИЗНЕННО

ВАЖНЫМ



3. Устойчивое

финансирование

38 стран

с

затратами

<$2/в

год

на

препараты

(60-80% -

наличная оплата)

Пять

способов

финансирования

доступа

к

медикаментам:

Наличная

оплата

Схемы

предварительной

оплаты, медицинское

страхование

Социальный

налог, оплачиваемый

в

числе

прочих

общих

Займы

Дотации

(то

есть, бюджетная

поддержка)

Политика

управления: Медицинское

страхование

и

социальное страхование

для

обеспечения

базового

пакета

жизненно

важных


как

части

первичного


(наиболее экономически

эффективный

путь

обеспечения

равнодоступности);

наличная

оплата

и

дотации

применимы

только

как

временные

меры

1. Рациона

льный

выбор

4. Надежн

ые

систем

ы



К

ЖИЗНЕННО

ВАЖНЫМ



4. Надежные

системы

включают

гарантии

и

оценку качества, закупки

и

поставки, диагностику, лечение,

отпуск

лекарств

и

приверженность

пациентов

к лечению.

НО:

Гарантии

качества:

Серьезные

проблемы

качества

приоритетных

медикаментов

6/10 фиксированных

комбинаций

противотуберкулезных


не сравнивалось

по

биодоступности

с

рифампицином

6/10 артемисина

в

Камбодже

-

контрафакт

15/50 производителей

контрацептивов

способны

пройти преквалификацию

Глобальный

Фонд

и

Всемирный

банк

мало

тратят

на

проверку качества

(во

отличие

от

UNITAID)

Политика

управления: продвигать

мировые

стандарты

качества, усиливать

национальную

регуляторную

емкость, поддерживать

качественные

генерики

1. Рациона

льный

выбор

4. Надежн

ые

систем

ы



К

ЖИЗНЕННО

ВАЖНЫМ



Надежные

системы: лечение Лечение

менее

эффективно

в

частном

секторе

0

10

20

30

40

50

60

70

ORS Antibiotics Antidiarrhoeals STGcompliance

% d

iarr

hoea

cas

es tr

eate

d

Public (n=24-50) Private for profit (n=5-23)

Источник: база

данных

ВОЗ, 2004.

Больше

антибиотиков, больше противодиарейных


Меньше растворов

для пероральной

регидратацииНиже

приверженность

Лечение

острой

диареи

в

73 общественных

и

частных

медучреждениях

РПР антибиотики антидиарейные приверженно сть

% слу

чаев

сис

поль

зова

нием

Госуд Частные


10 национальных

стратегий

для

продвижения рационального

использования

лекарств

1. Руководства

по

стандартному

лечению, основанные

на

доказательной медицине

2. Списки

жизненно

важных

препаратов, основанные

на

включении препаратов

выбора3. Лекарственные

и

Терапевтические

Комитеты

в

больницах4. Проблемно-основанный

тренинг

в

области

фармакотерапии5. Продолжение

медицинского

обучения

–

как

требование

при лицензированию

6. Независимая

информация

о

лекарствах, напр.,

бюллетени, формуляры7. Наблюдение, аудит

и

«обратная

связь»8. Общественная

просветительская

работа

в

области

лекарств9. Воздержание

от


ненадлежащих

финансовых

методов поощрения

10. Соответствующее

и

мощное

лекарственное

регулирование

Источник: Перспективы

Политики

ВОЗ

№.5


Жизненно

важные

препараты

Концепция

жизненно

важных

препаратовНаличие

ограниченного

списка

тщательно

отобранных

жизненно

важных


ведет

к

улучшению

качества

здравоохраниния, лучшему

лекарственному

управлению

и

снижению

стоимости

Определение

жизненно

важных

препаратовЖизненно

важные

препараты

–

те

препараты, которые

покрывают



населения

в

области

здравоохранения(Доклад

исполнительному

комитету

ВОЗ, Январь

2002)


Полное

описание

жизненно

важных

препаратов (Доклад

Экспертного

Комитета, Апрель

2002)

Определение:

Жизненно

важные

препараты

–

те

препараты, которые покрывают



населения

в

области

здравоохраненияКритерии

выбора: Жизненно

важные

препараты

выбираются

согласно

распространенности

заболеваний, доказательств

их эффективности

и

безопасности, и

сравнительной

экономической

эффективностиЦель: Жизненно

важные

препараты

должны

быть

доступны

в

функционирующей

системе


в

любое

время, в адекватных

количествах, в

соответствующих

лекарственных

формах, с

доказанным

качеством, и по цене, которую

может

себе позволить

индивидуум

и

общество.

Исполнение: Исполнение

концепции

жизненно

важных

препаратов должно

быть

гибким

и

адаптабельным

к

большому

количеству

различных

ситуаций; какие

точно

медикаменты

расцениваются

как жизненно

важные

–

остается

национальной

прерогативой

и

ответственностью


Цель

жизненно

важных


S S

Все

лекарства

мираЗарегистрированные

лекарства

Национальный список

жизненно

важных


Уровни использования

Дополнительные специальные

препараты

CHWдиспансер

ПоликлиникаБольница

Областная

больница

Частный

сектор


Клинические

рекомендации

и

список

жизненно

важных препаратов

ведут

к

лучшей

профилактике

и

лечению

Список

распространенных

болезней

и

жалоб

Тренировка

и наблюдение

Финансирование

и

снабжение лекарствами

Руководства

по

лечению

Выбор

лечения

Профилактика и лечение

список

жизненно

важных

препаратов / национальный

формуляр


Национальный

Списокжизненно

важных

препаратов< 5 лет (127)> 5 лет (29)Нет

ЖНВЛС(19)неизвестно (16)

156 стран

с

ЖНВЛС1/3

в пределах 2 лет

3/4 в пределах 5 лет

Число

стран

с

национальным

списком жизненно

важных



Использование

модели

списка

жизненно


ВОЗ

156 стран

имеют

национальный

список

жизненно

важных препаратов, из

которых

81% пересматривались

в

течение

последних

5 лет

Главные

международные

организации

(UNICEF, UNHCR, IDA) основывают

свои

каталоги

на

списке-модели

ВОЗ

Подсписки: список

рекомендованных

жизненно


ООН

для

экстренной

помощи

(85 лекарств);

Межведомственный

Новый

Набор

Экстренной

Помощи

(55 лекарств

на

10,000 консультаций)

Нормативные

документы: Модель

Формуляра

ВОЗ, Международная

фармакопея, Основные

Тесты

Оценки

Качества,

и

разработка

рекомендательных

стандартов, сопровождающих Модель

Формуляра

ВОЗ


Необходимость

рационального

выбора: новые

жизненно

важные

лекарства

дороги

Антибиотики

от

гонорреи: 50-90x

цена

пенициллиновАнтималярийные

препараты: хлорохин

$0.10 на

курс

лечения

артеметер-лумефантрин

$2 (20x) атовахон-прогуанил

$40 (400x)

Антитуберкулезные: $15 за

DOTS vs

$300 за

MDR (20x) Антиретровирусные:

$100/год

за

лекарства

1й

линии; и

$3000-$5000 (30-50x) за

АРВ

2й

линии

ARVsin

MICНетрудоспособные

пациенты:

Glivec

в Индии, АРВ

в

Таиланде

и

Бразилии, сердечно-сосудистые

в

Таиланде

Выбор


новые

жизненно

важные

лекарства

дороги

(2) также

и

в

развитых

странах!

Canada: 55% из

увеличения

стоимости

выписанных рецептов

из

93% за

1987-1993 было

вызвано

внедрением

новых


USA:

Фармацевтический

рынок

растет

на

16-18% в год, но в объеме –

только

на

5-6%. Рост

из-за:

Пожилой

популяции

Новых

методов

лечения

Увеличения

числа

назначаемых


Прямой

рекламы


больным


Список-модель

жизненно

важных


ВОЗ

– процесс

моделирования,

модельный

продукт

и

инструмент

общественного


Независимое

членство

в

комитете, аккуратное

рассмотрение конфликтов

интересов

Прозрачный

процесс, стандартные

процедуры, внешний контроль

Связь

с

рекомендациями

по

лечению, основанными

на доказательной

медицине, в

соответствии

с

Рекомендованным

ВОЗ

Процесом

развития

рекомендаций

для

клинической практики

Систематический

обзор

сравнительной

эффективности, безопасности

и


эыыективности, и обзор

значимости

для



Быстрое

распространение, электронный

доступ

Регулярный

пересмотр


Процесс

моделирования

(2): Link to Guidelines for Guidelines

(утверждено

Советом

ВОЗ

в

Январе

2001)

Группа

разработки


с

широким представительством

Аккуратное

рассмотрение

конфликтов

интересов

Систематизированный

компьютерный

поиск

доказательств

Оценка

значимости



анализ


эффективности

Для

ВОЗ: оценка

точки

зрения



Ранжированные

рекомендации

со

ссылками

на

первоисточники

Внешний

контроль

проектов


В

случае

недостаточности


–

экспертный консенсус


и

прозрачный

процесс


Анализ


эффективности Пример: Экономический

анализ

применения

тромболитиков

при

остром

инфаркте

миокарда, Австралия

Обычная

икрапия

$3.5m/1000 случаев, 120 смертей СК

$3.7m/1000 случаев, 90 смертей

ТАП

$5.5m/1000 случаев, 80 смертей

СК

<>обычная:

$0.2m/30 жизней

= $6700 за

спасенную

жизньТАП<>обычная:

$2m/40 жизней

= $50,000 за

спасенную

жизньТАП<> СК

:

$1.8m/10 lives = $180,000 за

спасенную

жизнь

С бюджетом $500,000: СК

лечит

2500 случаев, спасает

75 жизней

ТАП

лечит

250 случаев, спасает

10 жизней



жизненно

важных


ВОЗ

–

процесс моделирования, модельный

продукт

и инструмент


здравоохранения Библиотека

жизненно

важных

препатаров

ВОЗ

Список- модель ВОЗ

Саммари

или

клиническое руководство

Причины

исключенияСистематические

обзоры

Ключевые

ссылки

Формуляр- модель

ВОЗ

Стоимость:-

За

единицу

-

За

лечение-

За

месяц

-

За предотвращенный

случай

Информация

о

качестве:-

Основные

тесты

контроля

качества-

Международная

фармакопея

-

Рекомендательные стандарты

Клинические рекомендации BNF

кластеры

ВОЗ

MSHUNICEF

MSF

ВОЗ/QSM

ВОЗ/EDM

ВОЗ/EC, Cochrane

Статистика:- ATC-

DDDWCCs

Oslo/Uppsala



жизненно

важных


ВОЗ

– процесс

моделирования, модельный

продукт

и

инструмент



Главные

факты

в

поддержку


здравоохранения:

Жизненно

важные

препараты

–

наиболее

экономически эффективные

препараты

для

лечения

данного

заболевания

Ограниченный

список

тщательно

подобранных

препаратов может

удовлетворять

основные

нужды


Существует

много

потерь

из-за

нерационального

выбора

и использования

Доступ

к

здравоохранению

–

Право

Человека, которое

требует прогрессивного

осмысления. Оно

включает

в

себя

доступ

к

жизненно

важным


Концепция

жизненно

важных


применима

во

всем мире


В

сельской

клинике, где-то

в

Индии, женщина

с

больным

ребенком

…..

Photograph: Noël Cranswick, 2006

А это лекарства, которые были

назначены

этому

ребенку...


Обзор

29 стран: Проблемы

с

лекарствами

для

детей

от

малярии, TB и

ВИЧ

Недостаток

подходящих

педиатрических


форм

Дериваты

артемисина

–

только

в

форме

таблеток

Нет

доступной

педиатрической

формы

дозировки

для изониазида, пиразинамида, этамбутола, рифампицина

Во

многих

странах

нет

нет

педиатрических

лекарств

от

ВИЧ HIV medicines

Стоимость


АРВ

лекарственные

формы

в

виде

сиропа, комбинации артемисина

Потребность

в

стандартных

методах

адаптирования

взролых препаратов

для

их


в

детском

возрасте

Стоимость

специальных

условий

хранения

для

нестабильных продуктов


Второе

измерение

жизненно

важных

лекарственных препаратов:

Список

несуществующих

жизненно

важных

препаратов ВОЗ

Нет

данных

Недокументированном

использовании


для

взрослых

у

детей

Дозировке

фиксированных


у

детей

Эффективности\безопасности, напр, по

новым


согласно

Анатомо- терапевтическо-химической

классификации, лекарственных

форм

для

детейНет

продуктов

Нет


форм

для

детей, например, для

фиксированных комбинаций


для

лечения

ВИЧ\СПИД, малярии

Нет

инсулина, окситоцина, устойчивого

к

высоким

температурам, для

жарких стран

Нет

новых

антитуберкулезных


на

протяжении

последних

30

лет, мало

новых

антибиотиков

Нет


от

птичьего

гриппа

(мировой

рынок

недостаточно

емкий)

Нет

новых


для

других

малозначимых

болезней

Нет

фиксированных


для

лечения

с

использованием

AРВ

второй линии

Patent pool !


Ratio of liquid/solid dosage form prices for sample of ARVS

0123456789

3TC d4

t

Источник: Международный

путеводитель

по

Ценам

на

Лекарства

2005; средняя

цена

Жизненно

важные

препараты

для

детей

часто

дорогие

Соотношение

стоимости

жидких\твердых лекарственных

форм

для

ряда

АРВ


Третье

измерение

жизненно

важных

препаратов: Список

особенно

НЕ

жизненно

важных

лекарств

ВОЗ

Детальная

информация

по

препаратам, удаленным

из списка-модели

ВОЗ

Абсолютная

доказанность, что

таблетки

для

монотерапии артемисином

бесполезны

(неэффективны) и опасны

(ведут

к

устойчивости): необходимость

убедить национальных

чиновников

аннулировать

его

регистрацию

Тот

же

подход

к

свободным

продажам

анти- туберкулезных

препаратов: должны

выдаваться

только

авторизированными

клиниками


Новые

мысли

о

жизненно

важных

препаратах


жизненно

важных

препаратов: новые

приложения

Доступность

становится

последствием

выбора

(не

критерием)

Списки

отсутствующих

жизненно

важных

препаратов: дети, фиксированные

комбинации

Списки

особенно

НЕ

жизненно

важных

препаратов: монопрепарат

артесуната, TB

Доступ: забытые

болезни

Доступ

к

жизненно

важным


для

детей

Доступ

к

противозмеиным

сывороткам, антирабической

сыворотке

Доступ

к

жизненно

важным


для

незаразных

заболеваний

Качество: новые

пути

по

направлению

к

мировым

стандартам

Преквалификация

ВОЗ/ООН: глобальные

стандарты

качества, прозрачность,

пример

для

национальных

систем

(плюс

ERP for GFATM and UNFPA)

Гармонизация/сотрудничество

с

региональными

африканскими

службами

по

управлению

медициной


Заключение

Концепция

жизненно

важных


глобальна

Выбор

жизненно

важных


тесно

связан

с практическими

клиническими

руководствами, основанными

на


медицине

Библиотека

жизненно

важных


ВОЗ

–

ценная

база информации

для

всех

участников

Списки

несуществующих

жизненно

важных

препаратов представляют

направленность



на

инновации

Концепция

жизненно

важных


находится

в

процессе постоянной

эволюции

и

развития, и

так

же

относительна

сейчас,

как

и

была

относительна

в

момент

появления

в

1977

Департамент

ВОЗ

по

жизненно

важным препаратам

и

лекарственной

политике

Спасибо

www.who.int

/ medicines

Documents

kpfu.ru€¦ · EDC/Model List 5 Department of Essential Drugs and Medicines Policy 1. Рациональный выбор: какие препараты должны быть доступны?