A Placebo-Controlled Trial of Antimicrobial Treatment for Acute Otitis Media Paula A. Thtinen, M.D., Miia K. Laine, M.D., Pentti Huovinen, M.D., Ph.D., Jari Jalava, Ph.D., Olli Ruuskanen, M.D., Ph.D., and Aino Ruohola, M.D., Ph.D.

A Placebo-Controlled Trial of AntimicrobialTreatment for Acute Otitis Media

Paula A. Thtinen, M.D., Miia K. Laine, M.D., Pentti Huovinen, M.D., Ph.D.,Jari Jalava, Ph.D., Olli Ruuskanen, M.D., Ph.D., and Aino Ruohola, M.D., Ph.D.Oleh : JUENI 2008730137

Pembimbing : Dr. Kote Noordhianta, Sp.THT-KLLATAR BELAKANGEfektivitas pengobatan antimikroba pada anak dengan otitis media akut masih kontroversial.Otitis media akut adalah infeksi bakteri yang paling umum pada anak usia dini.antimikroba sebagai pengobatan untuk infeksi sejak th 1950,

Penelitian melakukan secara rendom, double-blind, studi efektivitas plasebo dan antimikroba pada kelompok usia dengan otitis media akut.

Tujuan adalah untuk menilai efektifitas pengobatan antimikroba untuk otitis media akutMETODEDalam uji secara rendom, double-blind, anak usia 6 sampai 35 bulan dengan otitis media akutmenerima amoksisilin-klavulanat (161 anak) atau plasebo (158 anak) selama 7 hari. Hasil utama adalah waktu kegagalan pengobatan dari dosis pertama sampai kunjungan akhir pengobatan pada hari 8. Definisi kegagalan pengobatan didasarkan pada kondisi keseluruhan dari anak (termasuk efek samping) dan tanda-tanda otoscopic otitis media akutAnak-anak dg oma memenuhi syarat untuk dimasukkan dalam penelitian.

Tiga kriteria yang diperlukan untuk diagnosis omaPertama, cairan telinga tengah harus dideteksi dengan cara pemeriksaan pneumatik otoscopic yang menunjukkan paling tidak dua dari temuan MT sebagai berikut: posisi mengembang, penurunan atau mobilitas tidak ada, warna abnormal karena jaringan parut, atau airfluid. Kedua, adanya tanda-tanda inflamasi akut pada MT menunjukan: eritematosa atau vaskularisasi meningkat, MT menonjol, atau MT kuning.

Ketiga, anak harus memiliki gejala akut, seperti demam, nyeri telinga, atau gejala pernapasan.

Desain studi Randomized double blindTujuan penelitian adalah untuk mengetahui efek pengobatan antimikroba sehubungan dengan resolusi gejala dan tanda-tanda otitis akut media. Hipotesis adalah bahwa amoksisilin klavulanat akan mengurangi risiko kegagalan pengobatan. Pasien menerima amoksisilin-klavulanat (40 mg amoksisilin /kg BB/hr ditambah 5,7 mg klavulanat /kg BB/hr) dengan 2 dosis terbagi dalam sehari atau plasebo selama 7 hari.

Orang tua diberikan buku harian dan diminta untuk melaporkan gejala, dosis obat , efek samping dllDemam didefinisikan sebagai suhu tubuh 38 C atau lebih tinggi. Kami menggunaan analgesik dan antipiretik dan memungkinkan penggunaan analgesik obat tetes telinga dan tetes hidung dekongestan atau semprotan.Kunjungan pertama setelah kunjungan pendaftaran dijadwalkan selama 2 hari setelah mulai dari penelitian obat (hari 3). Kunjungan akhir pengobatan yaitu, pada hari 8

Hasil utama adalah waktu kegagalan pengobatan, yang merupakan hasil gabungan yang terdiri dari enam komponen independen: tidak ada perbaikan dalam kondisi secara keseluruhan pd kunjungan pertama (hari 3),memburuknya kondisi keseluruhan anak, tidak perbaikan dalam tanda-tanda otoscopic akhir pengobatan pd hari 8, perforasi membran timpani, infeksi berat(mastoiditis atau pneumonia), dan alasan untuk menghentikan obat studi

Analisis Statistikpeneliti memperkirakan bahwa dengan 260 pasien, studi ini akan memiliki kekuatan 90% untuk mendeteksi pengurangan mutlak dari 15 persen dalam tingkat kegagalan pengobatan dg amoksisilin klavulanat dibandingkan dengan kelompok plasebo, Hasil kategoris dibandingkan dengan penggunaan uji chi-kuadrat. interval kepercayaan 95% Semua analisa dilakukan dengan penggunaan SPSS versi 16HASILstudi Pasien populasi terdiri 319 pasien - 161 kelp amoksisilin klavulanat dan 158 pada kelompok plasebo (Gambar 1 dan Tabel 1)

Tingkat kepatuhan terhadap obat adalah sekitar 94% yang dinilai sesuai untuk entri buku harian dan sekitar 99% yang dinilai sesuai dengan jumlah penelitian , tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok.

Hasil Primer Kegagalan pengobatan terjd pada 30 dari 161 anak (18,6%) yang menerima amoksisilin-klavulanat dan 71 dari 158 anak (44,9%) yang menerima plasebo (P