Vaccine for Prevention of Mild and Moderate-to-SevereInfluenza in Children

Presented by : Huda jelek

PENDAHULUANKejadian influenza pada anak-anak cukup tinggi, dikaitkan dengan peningkatan kunjungan rawat jalan dan rawat inap selama musim influenza.

Vaksinasi influenza dianjurkan di AS dan negara lainnya, meskipun bukti kemanjuran vaksin yang terbatas.

PENDAHULUANKetika vaksin Trivalen Influenza (TIVS) digunakan ada kemungkinan ketidaksesuaian strain vaksin B dan menghasilkan perlindungan yang kurang adekuatVaksin baru Quadrivalent yang mengandung dua garis keturunan B akan mengeliminasi ketidaksesuaian tersebut.

• Penelitian fase 3, acak, terkontrol, tersamar Desain

• 5220 anak sehat dari 15 center di Bangladesh, Republik Dominika, Honduras, Lebanon, Panama, Filipina, Thailand, dan Turki.

Peserta

• Desember 2010-oktober 2011. Waktu

•Menilai efektivitas vaksin QIV untuk pencegahan influenza A atau B pada anak 3-8 tahun, dengan Titik akhir primer setiap influenza dan titik akhir sekunder influenza sedang sampai berat

Tujuan

Disuntik VAKSIN

- QIV (0,5 ml) - Vaksin Hepatitis A (0,5 ml)

control

ALUR PENELITIAN

Deteksi Virus Influenza

Vaksin QIV berisi 15 ug hemaglutinin antigen dari masing-

masing empat strain: A / California / 7/2009 (H1N1) A / Victoria / 210/2009 (H3N2) B / Brisbane / 60/2008 (Victoria) B / Florida / 4/2006 (Yamagata)

Influenza like Illness Gejala mirip Influenza didefinisikan sebagai

suhu 37,8 ° C atau lebih tinggi , dengan setidaknya ada salah satu dari gejala berikut : batuk, sakit tenggorokan, pilek, atau hidung tersumbat.

HASIL

5.220 anak yang terdaftar

5168 kohort total yang tervaksinasi• 2584 dalam

kelompok QIV• 2584 pada

kelompok kontrol

4777 di kohort per-protocol• 2379 dalam

kelompok QIV• 2398 di

kelompok kontrol

*per-protokol kohort anak-anak yang memenuhi kriteria kelayakan, berhasil dihubungi setidaknya sekali setelah vaksinasi, dan mematuhi protokol

- Angka anak laki-laki dan perempuan kurang lebih sama di kedua kelompok- Rata-rata usia 5,4 tahun

HASILTotal kohort

yg tervaksinasi

QIV563 anak62 ana

k (2,4%)

Kontrol

657 anak148

Ana

k (5,7%)

Kohort

Gejala mirip Influenza

rt-PCR

Per-protokol kohort

QIV462 anak58 ana

k (2,4%)

Kontrol

416 anak128 anak

(5,3%)

Kohort

Gejala mirip Influenza

rt-PCR

Khasiat QIV terhadap influenza yang dikonfirmasi rt-PCR

sebesar 59,3%

Khasiat QIV terhadap influenza yang dikonfirmasi rt-PCR

sebesar 55,4%

0

20

40

60

QIVKontrol

Efektivitas QIV lebih tinggi terhadap influenza sedang sampai berat

1. QIV lebih efektif untuk : Influenza A sedang

hingga berat Anak 5 sampai 8

tahun dibandingkan usia 3 sampai 4 tahun

2. Gejala yang terkait dengan influenza sedang sampai berat sedikit pada kelompok QIV

HASIL

HASILKeamanan Tidak ada perbedaan yang mencolok, keculai rasa

sakit di tempat suntikan lebih sering pada QIV

Efek samping serius pada 36 anak dalam kelompok QIV (1,4%) dan 24 anak pada kelompok kontrol (0,9%)

KESIMPULAN

QIV terbukti manjur dalam mencegah influenza tipe A dan B pada anak-anak usia 3 sampai 8 tahun.

Efikasi vaksin lebih tinggi terhadap penyakit sedang hingga berat.

Critical Appraisal

Validitas

1a. Apakah alokasi pasien terhadap terapi / perlakuan dilakukan secara random?

Ya Pengelompokan subyek dilakukan secara random dan penelitian ini merupakan penelitian jenis RCT. Dalam penelitian tersamar fase 3 multinasional ini, dilakukan pengacakan terhadap anak-anak 3-8 tahun, dalam rasio 1: 1, untuk menerima QIV atau vaksin hepatitis A (kontrol).

1b. Apakah randomisasi dilakukan tersembunyi?

Ya Baik pasien maupun peneliti tidak mengetahui randomisasi tersebut

1c. Apakah antara subyek penelitian dan peneliti ‘blind’ terhadap terapi / perlakuan yang akan dilakukan?

Ya Penelitian ini dilakukan secara double blind sehingga peneliti maupun subyek tidak mengetahui dikelompok mana mereka berada

2a. Apakah semua subyek yang ikut serta dalam penelitian diperhitungkan dalam hasil / kesimpulan? (apakah pengamatannya cukup lengkap?)

Ya Penelitian ini mengikutsertakan 5220 anak-anak dan diperhitungkan dalam hasil/kesimpulan

2b. Apakah pengamatan yang dilakukan cukup panjang?

Ya Sekitar 10 bulan. Anak-anak pertama yang di daftarkan dalam penelitan dimulai pada bulan Desember 2010. tanggal persisnya bervariasi di setiap negara. Surveilans aktif dan pasif untuk gejala mirip influenza dilakukan selama minimal 6 bulan, dilanjutkan sampai akhir Oktober 2011.

2c. Apakah subyek dianalisis pada kelompok dimana subyek tersebut dikelompokkan dalam randomisasi?

Ya Setiap kelompok dianalis dan dicari efikasi vaksin pada setiap kelompok

3a. Selain perlakuan yang dieksperimenkan, apakah subyek diperlakuan sama?

Ya Semua subyek mendapat 0,5 mg vaksin secara IM, mendapat kartu dan diamati selama 6 bulan

3b. Apakah kelompok dalam penelitian sama pada awal penilitian?

Ya Subyek yang diikutsertakan dalam penelitian angka anak laki-laki dan perempuan kurang lebih sama di kedua kelompok dengan Rata-rata usia 5,4 tahun

Simpulan: jurnal ini valid

Importance

1. Berapa besar efek terapi?

62 anak dalam kelompok QIV (2,40%) dan 148 pada kelompok kontrol (5,73%) terkena influenza yang di konfirmasi dengan rt-PCR, merepresentasikan khasiat QIV sebesar 59,3%

2. Seberapa tepat estimasi efek terapi?

Simpulan: jurnal ini penting

Applicable

1. Apakah pasien yang kita miliki sangat berbeda dengan pasien dalam penelitian?

Tidak Tidak ada perbedaan karena pasien influenza pada umumnya di derita juga anak-anak Indonesia

2. Apakah hasil yang baik dari penelitian dapat diterapkan dengan kondisi yang kita miliki?

Ya Hasil dari penelitian ini bisa diterapkan di Indonesia mengingat vaksin ini sangat bermanfaat dan penderita Influenza pada anak-anak Indonesia masih cukup tinggi dan vaksin ini sudah di produksi di indonesia

3. Apakah semua outcome klinis yang penting dipertimbangkan (efek samping yang mungkin timbul)?

Ya Setelah mendapatkan vaksin, pasien mendapatkan kartu diari untuk efek samping yg disebabkan oleh vaksin sehingga peneliti mempertimbangkan dengan baik keselamatan pasien

Simpulan: jurnal ini dapat di aplikasikan

SEKIAN DAN TERIMAKASIH