ISO 9000 規格nakatani-genki.cocolog-nifty.com/blog/files/200701wg18_n...zISO 9000:2005は発行済み－ISO 9001追補及び ISO 9004改訂版の発行に伴い改訂版を発行予定

(c) ISO 2006 All Rights Reserved 1

ISO 9000 規格

2009年に何が変わるか?


注

この文書は， 2009年に発行を予定しているISO9001追補及びISO9004改訂版の目的，変更内容などについて，ISO/TC176/SC2/WG18が作成したものです。ISO/TC176国内対策委員会では，ISO9000シリーズ改訂の重要性に鑑み，多くの方にその改訂動向を把握して頂くことを目的として，ISOの許可を得た上で仮訳・公開しております。この文書には，著作権が存在しており，各資料の一部又は全部について，ISO/TC176国内対策委員会及びISOの許可なく複写・複製することを禁じます。


目次

変更の理由

ISO規格開発プロセス変更範囲

ISO 9000ISO 9001ISO 9004

タイムスケジュール

連絡先


ISO9000sの変更理由ISOのレビュープロセス:

規格を最新版とするために継続的なレビューが求められる。少なくとも5年毎。

ユーザインプット：

ユーザーアンケート

解釈プロセスから生じた提案

最近の傾向：

マネジメントシステムに関する最新知識への対応


ISO規格開発プロセス検証

ニーズ

作成

仕様書

WDs CD1 CD2DIS FDIS

妥当性確認

プロジェクト IS


次世代“ISO9000”

概要：ISO 9000:2005は発行済み－ISO 9001追補及びISO 9004改訂版の発行に伴い改訂版を発行予定ISO 9001に対しては軽微な変更(追補）ISO 9004に対してはより顕著な変更(改訂）

ISO/TC176は2005年9月にISO9001/9004の規格の設計仕様書を承認

2005年10月に開催されたISO/TC176パナマ総会において，第1次ドラフト作成作業を開始


ISO 9001ISO9001:2009の目的

既存規格(2000年版）の改善より明確にし，使いやすくする

ISO14001:2004との両立性の改善


ISO9001の追補とは何か“改訂”と“追補”との公式の相違はISOにはない

目的は，ISO9001に対して，大きな変更は予定されていないことを強調すること

焦点は明確化，易翻訳性，使い易さ，ISO9000ファミリとの一貫性，ISO14001:2004との両立性を改善する変更


影響と便益

ISO9001の変更は便益が高く，影響度が低いものに焦点を絞る

便益及び影響度の高い改善は，次回の改訂まで保留する

基準は次のスライド


ISO9001への変更の影響度

要求事項の増減がない要求事項の意図の変更がない殆どのユーザーに対して影響がないユーザーに対して追加的な教育又は訓練の必要がない組織の文書類の最小限の又は最低限の変更の必要性が生じる

低

一部ユーザーに対してマイナーな要求事項の追加又は減少多くのユーザーによる認識･理解への影響の可能性組織のQMS文書の一定限度での変更の必要性結果として生じる，他のQMS規格の改訂の必要性ユーザーに対して追加的な教育又は訓練の顕著な必要性がない再審査，移行期間に関する最小限の要求が生じる

中

多くのユーザーに対して顕著な影響を与える要求事項の追加又は削除要求事項の意図の変更関連するQMS規格の早急な改訂の必要性組織の文章類の大規模な変更の必要性ISO14001との両立性の低下ISO9000ファミリー規格との一貫性の減少再審査又は顕著な移行期間の必要性大規模なユーザーの教育又は訓練の必要性

高

基準影響度分類


ISO9001への変更の便益

• 改善を求める要求の数が少ないもののみ明確さを改善する• 意図しない結果によってその便益が相殺されるような，最低限の明確さの改善。例

えば，翻訳，解釈問題。• 明確なユーザーニーズには対応しない変更

低

• 広く表明されたユーザーニーズに関する明確さの改善。ただし，混乱及び/又は翻訳の困難性は除去されないかもしれない。

• 一部ユーザーから明確になったニーズへの対応による明確さの改善• ISO14001との両立性の向上• 今回の変更において，ISO9001とISO14001におけるアラインメント（alignment）は

優先事項ではないが，両者の両立性の向上に関する期待に応えようとする姿勢を示す。

• 翻訳に関する問題の低減

中

• 明確さを改善し，混乱を排除することによる，広く表明された特定のユーザニーズへの対応

• 既存の規格の誤りの修正• ISO9001内での矛盾点の除去• ISO9000ファミリー規格内における矛盾点の除去• 翻訳に関する主要な問題点の除去

高

基準便益度分類


影響分析

96* 3高3

642中2321低1低中高

321

便益影響

変更を取り込まない注：“*3‐影響度が高く，便益も高い” – 変更はしないが，将来実施す

る改訂に備えて，変更提案の詳細は記録する必要はある。

6-9

意思決定をする前に，追加的な分析を実施3-4変更を取り込む1-2


追補のための主要なインプット

ISO/TC176が承認した解釈一連のISO9001:2000導入・支援パッケージISO9001/9004に関して実施された定期見直しISO/TC176/SC2がWeb上で実施したユーザーフィードバック調査ISO14001:2004 及びISO Guide 72:2001，マネジメントシステム規格の正当性及び作成に関する指針


解釈プロセス

33のISO/TC176公式の解釈がISO WEBに掲載詳細はwww.tc176.org/ を参照

ISO9001:2009に対する重要なインプットいくつかの解釈の要求は明確化の必要性を示している


ISO9001:2000導入・支援パッケージ

文書化要求事項

プロセスアプローチ

ISO9001:2000の適用（“適用除外”）“アウトソーシング”に関するガイダンス

www.iso.orgから入手可能


ユーザー調査結果

63カ国，941ユーザからの回答1477のコメントISO9001:2000の四つの製品カテゴリー(ハードウェア，ソフトウェア，素材製品，サービス）に相応するもの

回答の約８０％がISO9001:2000に満足を示した


調査回答

337

705845

3932

28

25

20

229

58

アメリカ

中国

ドイツ

英国

メキシコ

日本

カナダ

コロンビア

豪州

イタリア

そのほか


組織の規模

271

377

290

3

小規模

中規模

大規模

不明


審査登録受審継続期間

250

424

264

30

50100150200250300350400450

0-3 4-10 10+ Blank年


ISO9001:2000はあなたのニーズに合っていますか?

137

565

14

167

16 42エクセレント

よい

コメントなし

改善の必要あり

適切ではない

無回答


プロセスアプローチに満足していますか?

849

22

70YesNoBlank


コメントが多い項目及び困難を招いている領域

全1477のコメントのうち，813(約55%）は，次の事項に関するもの

4.1 一般要求事項4.2 文書化6.2 人的資源7.3 設計・開発7.5 製造及びサービス提供8.2 監視及び測定8.5 改善


ISO9001:2009への主要な戦略ISO9001:2000のプロセスアプローチモデルは維持する規格は一般的なものであり，いかなる業種においても，その規模，形態に係らず適用できる可能な場合，ISO14001:2004との両立性を維持及び向上するISO9001とISO9004との一貫性は維持する変更はユーザーに対する影響を限定するものに制限する変更による便益が明確になった場合のみ，その変更を行う規格作成者が明確化を必要とする事項を特定するのを支援するために，ISO9001:2000の支援文書は用いられる追補原案は，規格の設計仕様書に照らし合わせて検証をし，また，ユーザによる妥当性評価も行う


一貫性のある一対のQMS規格の維持ISO9001追補版とISO9004改訂版の“一貫性”とは，

両規格間での矛盾がない

両規格は一緒に使うことに適している，が一方で単独でも使用できる

概念と用語が整合している

一方の規格からもう一方の規格への移行が容易である

これら二つの規格は，同じ品質マネジメントシステムで容易に適用できる


ISO14001との両立性“両立性”とは，全体又は部分的にでも，不要な重複，矛盾した要求事項を押し付けることなく，組織が，規格の共通要素を同じ方法で実施することができるということである

ISO14001:2004との両立性を維持するとき，次のような事項は，必ずしも潜在的な矛盾を示しているというわけではない

共通要素又は用語におけるテキスト上の相違

章立て番号の相違

モデル，構造の相違

指針，注釈，附属書の包含


分野別QMS規格及び他の規格との両立性

ISO9001:2000に基づく分野別QMS規格例えば， ISO/TS 16949; TL 9000

ISO9001:2000に基づき，かつ，その構造とテキストを使用している他のマネジメントシステム規格


ISO9001:2009に対して既に決定されたその他の事項

規格の現行の適用範囲，目的，タイトル，適用分野は変更しない

(ISO9000:2000に含まれている）八つの品質マネジメントの原則を適用し，変更はしない


ISO 9004ISO9004:2009に対するユーザーニーズの概要（規格の設計仕様書から引用）

平易な用語と，理解しやすく，容易に使用できる様式をもった構造の使用

持続的成功に対する組織の刻々変化するニーズへの対応

組織が，利害関係者のニーズと期待を特定し，評価し，優先順位付けし，満足することを支援する

組織が，顧客に価値を提供する能力を継続的に改善することを支援する

次の事項を考慮に入れてマネジメントシステムの改善を支援する

環境の変化に組織が持続的に順応することの必要性

組織のビジョン，ミッション，目的，文化の融合

(戦略的及び運用事項に関しての）リスクマネジメントの重要性


ISO9004:2009の適用範囲

組織の戦略的及び運用的プロセス改善と革新に対する機会の特定顧客満足，顧客のロイヤリティ，製品品質に対する目標顧客及び利害関係者の満足に関する組織のパフォーマンスISO9001で規定されている要求事項を超えた，八つの品質マネジメントの原則の展開QMSの有効性と効率組織におけるQMSと他のマネジメントシステムシステムとの関係組織のビジョン，ミッション，目標に対する組織のパフォーマンスの監視及び測定パフォーマンスエクセレントの達成


ISO9004:2009の指針となる原則八つの品質マネジメントの原則に加えて，ISO9004:2009では次の事項を考慮する倫理/社会的側面組織のミッション及びビジョン

適応性/迅速性（刻々変化する機会，脅威に対して，組織，及び組織の製品，プロセスを持続的に変化させる能力））

知識のマネジメント

他のマネジメントシステムシステム要素との融合

結果と目標及び行動との関係性


スケジュール

2004 – ユーザ調査結果の受領と分析。定期見直しの実施2005 – 規格の設計仕様書の承認2006/2008 – 起草作業及びコンセンサスプロセス2009 – 発行2009/2010 – ISO9001審査登録に対する移行期間

ISO及びIAFで決定予定(18ヶ月となる見込み）


更なる情報は：

ISOウェブサイト www.iso.org各国標準化団体

ISOリエゾン機関ウェブサイトISO/TC176/SC2ウェブサイトISOマネジメントシステムマガジンISOプレスリリース


終

Documents

ISO 9000 規格nakatani-genki.cocolog-nifty.com/blog/files/200701wg18_n...zISO 9000:2005は発行済み－ISO 9001追補及び ISO 9004改訂版の発行に伴い改訂版を発行予定