➀ ➁➂

Cartridge System, 50 ml

➀ Intra Oral Tip➁ Mixing Tip➂ Dispensing Gun 2

6607

8373

/00Manufacturer:

Kulzer GmbH Leipziger Straße 2 63450 Hanau (Germany)

Made in Romania

Distributed in USA / Canada exclusively by:

Kulzer, LLC4315 South Lafayette Blvd.South Bend, IN 46614-25171-800-431-1785

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist.

Vinyl Polysiloxane impression material system

Side effects: This product or one of its components may in particular cases cause hypersensitive reactions. If suspected, information on the ingredients can be obtained from the manufacturer.Contraindications: The use of this product is contraindicated in case of known or suspected allergies against components of this product. Notes on use: Not to be used in conjunction with other silicone materials.

Dispense a small amount of material from a 50 ml cartridge before attaching a mixing tip. After use, leave the mixing tip on the cartridge to keep it closed. Immediately before the next use remove the mixing tip and attach a new one. Mixing tips and intraoral tips are single use products. To prevent cross – contamination between patients mixing tips and intraoral tips must be discarded after each use.

In all addition-curing silicone impression materials, the setting process may be affected by contact with products containing active Sulfur or Nitrogen, as well as by fresh composite fillings or core build-ups. These products include latex gloves, Polysulfide impression materials, retraction solutions, etc. Therefore, please ensure that patient’s mouth (ie. preparation and gingival margin) is thoroughly washed and dried before impression taking commences. Flexitime Xtreme 2 contains surfactants for hydroxylation, which in some patients may cause a superficial anesthetic effect. Surplus material on the impression tray or in the patient’s mouth should be avoided as this may result in gagging, swallowing or aspiration. To further reduce these risks during impression taking, the patient should be positioned as upright as possible.Flexitime Xtreme 2 impression materials should be at room temperature 23°C (73°F) for processing. Visually inspect for damage before first use. Damaged products must not be used.

FlexitimeXtreme 2

Consistency Product Colour Mixing time Extraoral Working time*(23°C (73°F))

Intraoral working time (35°C

(95°F))

Minimumtime in mouth

Appropriate Accessories

ISO 4823 Base Catalyst s min:s min:s min:s Mixing Tips Intraoral Tips

Heavy Tray Type 1 heavy bodied violet light grey auto 1:30 – 1:30 green

66001989 na

Correct Flow Type 3 light bodied light green white auto 1:30 0:30 1:30 yellow

66001988yellow

66000782

* at room temperature of 23°C (73°F), 50% rel. humidity. Higher temperatures shorten, lower temperatures prolong these times.

If there are substantial undercuts or highly divergent teeth in the impression area, appropriate blocking out must be performed if using Flexitime Xtreme 2 Heavy Tray.

Model fabrication: Pouring can take place 15 min. after impression is removed from the mouth. No other limitations apply. The set impression has guaranteed long term dimensional stability.Recommended Model Material: Compatible with all commercially available modelling materials.We recommend: Type III – Modern Materials® Labstone®,

Type IV – Modern Materials® Die-Stone®.Disinfection: Impressions should generally be treated by immersion for 10 minutes* in 5.25% Sodium Hypochlorite solution. Other silicon specific disinfectant solutions should be used as directed by the products manufacturer. * Gelson Luís Adabo, DDS, PhD, Elaine Zanarotti, Renata Garcia Fonseca, and Carlos Alberto dos Santos Cruz, DDS, PhD – Effect of

disinfectant agents on dimensional stability of elastomeric impression materials. J Prosthet Dent, 81, 621–4,1999Tray Adhesive:We always recommend the use of Kulzer Silicone Universal Adhesive.Warnings and safety instructions:Avoid contact with skin and eyes. May be irritating to eyes and skin. If product comes into contact with the skin, thoroughly wash with soap and water immediately. If material comes into contact with the eyes, rinse it out with water for several minutes. If symptoms persist, consult an eye specialist. Do not leave any residual material in sulcus or oral cavity, as this may lead to abscess formation. Do not swallow and ingest. If health problems arise after swallowing impression material, seek medical attention immediately. Intestinal blockage may arise in rare cases. Wear protective gloves (EN 374, category III, e.g. Dermatril from KCL, Germany). Polyvinyl siloxanes are chemically resistant. Material which has not set can soil clothing.Please quote batch number and article number in all correspondence about the product. According to the EU Medical Devices Regulation, users / patients are obliged to report serious events with a medical device to the manufacturer and to the competent authority of the country in which they occurred.Storage conditions:Do not store above temperature 25°C (77°F). Do not use after the expiration date (see information on the package). For disposal please follow the instructions on the material safety data sheet and national regulations. Only to be used by dentists and for its intended use.

Instructions for use

BA

E

DC

H K

G

F

Description of applicational / packaging icons

Description of applicational / packaging icons

A = Only use pastes with same LOT NoB = Icon “Use of the special program at the

Dynamix® speed Mixing Unit possible”C = Mixing ratioD = Mixing time

E = Extraoral working timeF = Intraoral working timeG = Time in mouthH = Static mixing tipK = Intraoral tipDated: 2019-03

Dateiname:W21310_66078373_00_GBA FLEXITIME XTREME 2

HK-Toolbox-Nr:W21310

Maße: Falzmaß:210 x 297 mm 105 x 74 mm

SAP-Nr: Version AK-Version66078373 00 04

Datum HKG Freigabe am 18.03.2019 18.03.2019

Projektmanager:Manfred Hoffmann

Druckfarben:Schwarz

Druckverfahren:Offset

Medical deviceDispositif médicalProducto sanitario

Instrucciones de usoSistema de material de impresión de polisiloxano de viniloEfectos secundarios: En casos excepcionales, este producto o alguno de sus componentes pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. En caso de sospecha, solicite al fabricante información acerca de los componentes.Contraindicaciones:El uso de este producto está contraindicado en caso de alergia conocida o sospechada a los componentes de este producto. Notas sobre su uso: No debe utilizarse con otros materiales de silicona.

Aplique una pequeña cantidad del material de un cartucho de 50 ml antes de colocar una punta de mezcla. Después de su uso, coloque la punta de mezcla en el cartucho para mantenerlo cerrado. Inmediatamente antes del siguiente uso, retire la punta de mezcla y coloque una nueva. Las puntas de mezcla y las puntas intraorales son productos de un solo uso. Para prevenir la contaminación cruzada entre pacientes, las puntas de mezcla y las puntas intraorales deben desecharse después de cada uso.

En todos los materiales de impresión de silicona polimerizables por adición pueden producirse alteraciones del fraguado en caso de contacto con productos que contengan azufre o nitrógeno activos, o de obturaciones o reconstrucciones básicas de composite recién efectuadas. Estos productos incluyen guantes de látex, materiales de impresión de polisulfuro, soluciones retractoras, etc., por lo que debe asegurarse de que la boca del paciente (es decir, el margen de preparación y gingival) está limpia y seca antes de empezar con la impresión.Los materiales de impresión Flexitime Xtreme 2 deben estar a temperatura ambiente 23°C (73°F) para su procesamiento. Flexitime Xtreme 2 contiene surfactantes para la hidroxilación, que en algunos pacientes pueden provocar un efecto anestésico superficial. Debe evitarse el exceso de material en la bandeja de impresión o en la boca del paciente, ya que se pueden producir arcadas, deglución o aspiración. Para reducir aún más estos riesgos durante la toma de impresión, el paciente debe colocarse lo más erguido posible. El material no fraguado puede ensuciar la ropa. Compruebe visualmente que no haya daños antes del primer uso. No deben usarse productos dañados.

FlexitimeXtreme 2

Consistencia Color del producto Tiempo de mezcla

Tiempo de trabajo fuera de

la boca*(23°C (73°F))

Tiempo de trabajo dentro

de la boca (35°C (95°F))

Tiempo mínimo de permanencia

en la boca

Accesorios adecuados

ISO 4823 Base Catalizador s min:s min:s min:s Puntas de mezcla

Puntas intraorales

Heavy Tray Tipo 1denso violeta gris claro automático 1:30 – 1 :30 verde

66001989 ND

Correct Flow Tipo 3fluido verde claro blanco automático 1:30 0:30 1 :30 amarillo

66001988amarillo

66000782

* a temperatura ambiente de 23°C (73°F), humedad relativa del 50%. Las temperaturas más elevadas acortan estos tiempos, mientras que las temperaturas más reducidas los prolongan.

En caso de existir socavaduras sustanciales o dientes con grandes diferencias en el área de impresión, debe procederse al cierre adecuado si se utiliza Flexitime Xtreme 2 Heavy Tray.

Fabricación del modelo: El vertido puede efectuarse 15 min después de eliminar la impresión de la boca. No se aplican más restricciones. El set de impresión garantiza la estabilidad dimensional a largo plazo.Material de modelado recomendado: Compatible con todos los materiales de modelado disponibles en el mercado.

Se recomienda: Tipo III Modern Materials® Labstone®, Tipo IV Modern Materials® Die-Stone®.

Galvanoplastia: Las impresiones pueden realizarse con recubrimiento en bronce o en plata en baños convencionales.Desinfección: Las impresiones deben tratarse generalmente mediante inmersión durante 10 minutos* en una solución de hipoclorito de sodio al 5,25%. Deben utilizarse otras soluciones desinfectantes de silicio específicas siguiendo las instrucciones del fabricante del producto. * Gelson Luís Adabo, DDS, PhD, Elaine Zanarotti, Renata Garcia Fonseca, and Carlos Alberto dos Santos Cruz, DDS, PhD – Effect of

disinfectant agents on dimensional stability of elastomeric impression materials. J Prosthet Dent, 81, 621–4,1999Adhesivo para bandejas: Se recomienda siempre usar el adhesivo universal de silicona de Kulzer.Advertencias e instrucciones de seguridad: Evítese el contacto con los ojos y la piel. Puede ser irritante para los ojos y la piel. En caso de contacto del producto con la piel, lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. En caso de que el material entre en contacto con los ojos, aclárelos con agua durante unos minutos. Si los síntomas persisten, consulte al oftalmólogo. No deje ningún material residual en el surco ni en la cavidad buccal, ya que esto puede conducir a la formación de abscesos.No trague ni ingiera el producto. Si experimenta problemas de salud tras tragar el material de impresión, consulte a un médico inmediatamente. En raras ocasiones, puede producirse un bloqueo intestinal. Llevar guantes (EN 374, cat. III, p.ej. Dermatril de la empresa KCL, Alemania). Los polivinilsiloxanos son resistentes a los productos químicos. El material no polimerizado puede manchar la ropa.Indique el número de lote y la fecha de caducidad en toda la correspondencia acerca del producto. De acuerdo con la normativa europea de regulación de productos sanitarios, los usuarios/pacientes están obligados a notificar los acontecimientos adversos graves con productos sanitarios al fabricante y a la autoridad competente del país en el que se hayan producido.Condiciones de almacenamiento: No almacene el producto a temperaturas superiores a 25°C (77°F). No utilice el material después de la fecha de caducidad (consulte la información en el envase). Para la eliminación de desechos, consultar la ficha de datos de seguridad y las normas nacionales.Solo para el uso previsto por parte de personal especializado en odontología.

Mode d’emploiSystème de matériau d’empreinte à base de polysiloxane de vinyleEffets secondaires : Ce produit ou l’un de ses composants peut dans certains cas particuliers causer des réactions d’hypersensibilité. En cas de doute, des informations sur les composants peuvent être demandées au fabricant.Contre-indications :L’utilisation de ce produit est contre-indiquée en cas d’allergies connues ou présumées aux composants de ce produit. Remarques relatives à l’utilisation : Ne pas utiliser avec d’autres matériaux à base de silicone.

Extruder une petite quantité de matériau d’une cartouche de 50 ml avant de fixer un embout mélangeur. Après utilisation, laisser l’embout mélangeur sur la cartouche . Immédiatement avant l’utilisation suivante, retirer l’embout mélangeur et en fixer un neuf. Les embouts mélangeurs et les embouts intra-oraux sont des produits à usage unique. Pour prévenir toute contamination croisée entre les patients, les embouts mélangeurs et les embouts intra-oraux doivent être jetés après chaque utilisation.

Dans tous les matériaux d’empreinte à base de silicone à polymérisation par addition, la prise peut être altérée par le contact avec des produits contenant du soufre ou de l’azote actif ainsi qu’en cas d’obturations en composite ou de reconstitutions coronaires récentes. Ces produits comprennent les gants en latex, les matériaux d’empreinte en polysulfure, les solutions de rétraction, etc. C’est pourquoi il convient de s’assurer que la bouche du patient (notamment la préparation et le bord gingival) a été soigneusement lavée et séchée avant la prise d’empreinte.Flexitime Xtreme 2 contient des agents tensioactifs pour l’hydroxylation qui, chez certains patients, peuvent provoquer un effet anesthésique superficiel. Les excédents de produit sur le porte-empreinte ou dans la bouche du patient doivent être évités car ils peuvent provoquer un étouffement, une ingestion ou une aspiration. Afin de réduire davantage ces risques pendant la prise d’empreinte, le patient doit être positionné aussi droit que possible. Les matériaux d’empreinte Flexitime Xtreme 2 doivent être à température ambiante 23°C (73°F) pour la mise en œuvre. Vérifier visuellement l’absence de dommage avant toute utilisation. Les produits endommagés ne doivent pas être utilisés.

FlexitimeXtreme 2

Consistance Couleur du produit Temps de mélange

Temps de travail extra-oral*

(23°C (73°F))

Temps de travail intra-oral (35°C

(95°F))

Duréeminimale en

bouche

Accessoires appropriés

ISO 4823 Base Catalyseur s min:s min:s min:s Embouts mélangeurs

Embouts intra-oraux

Heavy Tray Type 1 heavy violet gris clair auto 1:30 – 1 :30 vert

66001989 na

Correct Flow Type 3 light vert clair blanc auto 1:30 0:30 1 :30 jaune

66001988jaune

66000782

* à température ambiante de 23°C (73°F), 50 % humidité rel. Des températures supérieures raccourcissent ces durées, des températures inférieures les prolongent.

En cas de contre-dépouille importante ou de dent fortement divergente dans la zone d’empreinte, une mise de dépouille adaptée est nécessaire en cas d’utilisation de Flexitime Xtreme 2 Heavy Tray.

Fabrication du modèle : La coulée peut avoir lieu 15 min après le retrait de l’empreinte de la bouche. Il n’y a pas d’autre restriction. L’empreinte prise a une stabilité dimensionnelle garantie à long terme. Matériau recommandé pour le modèle : Compatible avec tous les matériaux de modelage actuellement vendus.

Nous recommandons : Type III – Modern Materials® Labstone®, Type IV – Modern Materials® Die-Stone®.

Galvanoplastie : Les empreintes peuvent être recouvertes de cuivre ou d’argent dans des bains électrolytiques classiques.Désinfection : Les empreintes doivent généralement être traitées par immersion pendant 10 minutes* dans une solution d’hypochlorite de sodium à 5,25 %. D’autre solutions désinfectantes spécifiques doivent être utilisées conformément aux instructions du fabricant des produits. * Gelson Luís Adabo, DDS, PhD, Elaine Zanarotti, Renata Garcia Fonseca, and Carlos Alberto dos Santos Cruz, DDS, PhD – Effect of

disinfectant agents on dimensional stability of elastomeric impression materials. J Prosthet Dent, 81, 621–4,1999Adhésif pour porte-empreinte : Nous recommandons toujours l’utilisation de l’adhésif universel pour silicones de Kulzer.Avertissements et conseils de sécurité : Éviter le contact avec la peau et les yeux. Peut être irritant pour les yeux et la peau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon. En cas de contact du matériau avec les yeux, rincer avec de l’eau pendant plusieurs minutes. Si les symptômes persistent, consulter un ophtalmologue. Ne pas laisser de matériau résiduel dans le sulcus ou dans la cavité buccale, car cela peut conduire à la formation d’abcès.Ne pas avaler ni ingérer. Contacter immédiatement un médecin si des problèmes de santé surviennent après avoir avalé le matériau d’empreinte. Une occlusion intestinale peut se produire dans de rares cas. Porter des gants de protection (EN 374, cat. III, exemple : Dermatril de la société KCL, Allemagne). Les matériaux vinyl polysiloxanes sont chimiquement résistants. Le matériau non polymérisé peut tacher les vêtements.Veuillez rappeler le numéro de lot et la date limite d’utilisation dans toute correspondance à propos du produit. Conformément au règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux, les utilisateurs / patients doivent notifier les incidents graves liés à un dispositif médical au fabricant et à l’autorité compétente du pays dans lequel ils sont survenus.Conservation : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C (77°F). Ne plus utiliser après la date de péremption (voir informations sur l’emballage). Respecter la fiche de données de sécurité et la législation en vigueur dans votre pays pour l’élimination du produit.Ne doit être utilisé que pour une application conforme aux dispositions et uniquement par des chirurgiens-dentistes.

Description of applicational / packaging icons

Description des symboles d’utilisation / d’emballage

A = Utiliser exclusivement des pâtes présentant le même n° de LOT

B = Symbole « Utilisation possible du programme spécial sur la machine de mélange Dynamix® speed »

C = Ratio de mélangeD = Temps de mélange

E = Temps de travail extra-oralF = Temps de travail intra-oralG = Temps (de prise) en boucheH = Embout mélangeur statiqueK = Embout intra-oral

Description of applicational / packaging icons

Descripción de los símbolos de la aplicación / empaquetado

A = Use solo pastas con el mismo N.º de LOTE

B = Símbolo “Es possible el uso del programa especial mezclado en la Dynamix® speed”

C = Proporción de mezclaD = Tiempo de mezcla

E = Tiempo de trabajo fuera de la boca

F = Tiempo de trabajo dentro de la boca

G = Tiempo en la bocaH = Punta de mezcla estáticaK = Punta de mezcla intraoralRevisión: 2019-03

Mise à jour de l’information: 2019-03

Dateiname:W21310_66078373_00_GBA FLEXITIME XTREME 2

HK-Toolbox-Nr:W21310

Maße: Falzmaß:210 x 297 mm 105 x 74 mm

SAP-Nr: Version AK-Version66078373 00 04

Datum HKG Freigabe am 18.03.2019 18.03.2019

Projektmanager:Manfred Hoffmann

Druckfarben:Schwarz

Druckverfahren:Offset