INSTRUCTIONS FOR USEElipse™ Gastric Balloon System

English .................................................................................1French .................................................................................9Italian .................................................................................17Spanish..............................................................................26German..............................................................................34European Portuguese........................................................43Arabic ................................................................................52Dutch .................................................................................59Greek .................................................................................68Czech ................................................................................77

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Introduction

The Elipse Device is a gastric balloon that promotes temporary weight loss in overweight and obese individuals. While weight loss may benefit patients treated with the Elipse Device, use of the Elipse Device also carries risks. Each physician and patient should carefully evaluate both the risks and benefits of treatment prior to use of the Elipse Device.

Physicians placing the Elipse Device must:■ Provide the patient with access to an endoscopy facility

should intervention be required to puncture or remove the device.

■ Provide the patient with access to a supervised nutrition program.

■ Be thoroughly familiar with and/or trained on the use of Intragastric Balloons before placing the device.

Communicating Risks and Benefits to the PatientIt is essential to inform potential patients about the benefits and risks of gastric balloons and the Elipse Device prior to treatment. The physician must communicate all contra- indications, precautions, warnings, and complications listed in these instructions. The physician must make it clear to the patient that treatment with a gastric balloon may result in complications and that severe complications have resulted in interventions, including both endoscopic and surgical interventions, to puncture or remove the device. Complications may occur at any time during treatment and physicians should encourage patients to maintain access to modern emergency healthcare facilities during Elipse Device treatment should serious complications occur.

Device DescriptionThe principal component of the Elipse Gastric Balloon System is the Elipse Device (Figure 1).

Figure 1: Elipse™ Device

The Elipse Device is a gastric balloon (also known as an intragastric balloon or IGB) that is enclosed in a Capsule and is swallowed by the patient to introduce the Device into the stomach. During swallowing, the Device Delivery Catheter remains outside of the patient’s mouth to permit filling. Once the Device position has been confirmed to be in the stomach, the Balloon can be filled with the provided Filler Kit. After filling, the Delivery Catheter is removed from the Device by gently pulling back.

The filled Elipse Device is designed to remain in the stomach for approximately 16 weeks. During this time, the Device operates in the same ways as other IGBs to promote satiety and reduce food consumption. At the end of the treatment period, the Device is designed to automatically open and drain. At this point, the empty Device is designed to transit the gastrointestinal tract and be excreted without further intervention. In some cases, the drained device may exit the stomach via emesis.

The Elipse Gastric Balloon System is comprised of the Elipse Device (Figure 1) which becomes the Elipse Balloon (Figure 2) when filled, the Elipse Filler Kit (Figure 3), the Elipse Stylet (Figure 4), and the Elipse Practice

Capsule (Figure 5). All devices are supplied non-sterile and for single use only. The Elipse Gastric Balloon System has been tested in conjunction with the Merit Medical 500 ml PIB500 Pressure Infusor Bag (Pressure Infusor, Figure 6), which is to be used to aid in filling the Elipse Device and can be re-used if maintained per the manufacturer’s instructions for use.

The Elipse Device (Figure 1) is comprised of the following items:■ Balloon (Figure 2) constructed from polymers forming

a thin film. The inflated residence time in the stomach is designed to be 16 weeks but may vary from patient to patient.

Figure 2: Elipse™ Balloon

■ Capsule composed of a vegetarian, non-animal derived, degradable material that encloses the Balloon.

■ Delivery Catheter with proximal connector, radiopaque shaft, and shaft length markings.

Figure 3: Elipse™ Filler Kit

The Elipse Filler Kit (Figure 3) is comprised of the following items:■ Filler Bag containing Filling Fluid, consisting of 560 ml of

distilled water containing the food preservative potassium sorbate and citric acid, and a Septum Port to connect to the Extension Hose.

■ Extension Hose with a Flow Indicator, a Spike to pierce the Filler Bag Septum Port and a Blue Stopcock to connect to the Delivery Catheter.

■ A Syringe that, if needed, can be connected to the Delivery Catheter and used to evacuate the Balloon in an emergency.

Figure 4: Elipse™ Stylet

The Elipse Stylet (Figure 4) is comprised of a guidewire with attached connector that interfaces with the Delivery Catheter. The Stylet can be passed through and connected to the Delivery Catheter to stiffen the Delivery Catheter

Release Valve Fill Valve

Filler Bag

Filling Fluid

Septum Port

Spike & Flow Indicator

Blue Stopcock & Connector

Extension Hose

Syringe

Connector

Stylet Shaft

Connector

Capsule

Delivery Catheter

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so that, if necessary, it may be used to assist the patient in swallowing the device. The Stylet can be removed from the Delivery Catheter by unfastening the connector and pulling the Stylet out.

Figure 5: Elipse™ Practice Capsule

The Elipse Practice Capsule (Figure 5) is a vegetarian, non-animal derived, degradable capsule that is approximately the same size and weight as the Elipse Device. The Practice Capsule may be offered as an option to the patient before the Elipse Device is administered to familiarize the patient with the swallowing experience.

Figure 6: Pressure Infusor

The Pressure Infusor (Figure 6) manufactured by Merit Medical can be re-used per the manufacturer’s instructions for use. The Filler Bag slides inside the Pressure Infusor and is hung on a hook prior to pressurization. The Pressure Infusor includes a White Stopcock that can be turned to deflate the Infusor.

Indications for UseThe indications for use of the Elipse Gastric Balloon System are to promote temporary weight loss in overweight and obese individuals with a body mass index (BMI) of ≥ 27.0 kg/m2. The Elipse Gastric Balloon System is to be used in conjunction with a supervised nutrition program.

Expected Weight LossClinical evaluation of the Elipse Device suggests that on average, patients will lose approximately 10-15% of their starting total body weight. Individual results vary widely.

ContraindicationsDifficulty swallowing (dysphagia):■ Any abnormal swallowing mechanism from an

esophageal motility disorder such as achalasia, scleroderma, or diffuse esophageal spasm

■ Any structural esophageal abnormality such as a web, stricture, diverticulum, or large hiatal hernia

Conditions that predispose to bowel obstruction:■ History of perforated appendicitis■ History of three or more caesarean deliveries ■ History of abdominal or pelvic surgery excluding any single

one, but no more than one, of the following surgeries that was performed at least 12 months prior to Elipse treatment: diagnostic laparoscopy, laparoscopic appendectomy,

open appendectomy with a right lower quadrant incision (midline incision is contraindicated), laparoscopic cholecystectomy

■ Inflammatory Bowel Disease (Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis)

■ Severe GI motility disorder such as severe gastroparesis

GI bleeding or conditions that predispose to GI bleeding:■ Inflammatory conditions such as esophagitis, gastritis,

gastric ulceration, or duodenal ulceration■ Vascular lesions such as esophageal varices, gastric or

duodenal varices, or intestinal telangiectasias■ Benign or malignant gastrointestinal tumors■ Inability to discontinue use of non-steroidal anti-

inflammatory drugs (NSAIDs) or other gastric irritants during the device period

■ Patients receiving anticoagulants■ Severe coagulopathy■ Hepatic insufficiency or cirrhosis■ Inability or unwillingness to take prescribed antiemetic

medications in preparation for and/or during device residence

Other conditions:■ Serious or uncontrolled psychiatric illness■ Diagnosed bulimia, binge eating, compulsive overeating,

or similar eating-related psychological disorders■ Alcoholism or drug addiction■ Pancreatitis■ Symptomatic congestive heart failure, cardiac arrhythmia,

or unstable coronary artery disease■ Pre-existing respiratory disease such as chronic

obstructive pulmonary disease (COPD), obesity hypoventilation syndrome, Cystic fibrosis or cancer

■ Known or suspected allergies to polyurethane or silicone■ Inability or unwillingness to take prescribed proton pump

inhibitor medications in preparation for and/or during device residence

■ Women who are pregnant or nursing■ Children 18 years or younger■ Individuals 65 years or older■ Individuals who are immunocompromised■ Autoimmune disorders (e.g. lupus, scleroderma) ■ An existing gastric balloon that is currently in the stomach

ComplicationsThe Elipse Gastric Balloon System must only be used by qualified physicians for the indicated use. Potential complications include, but are not limited to the following:■ Insufficient or no weight loss■ Adverse health consequences resulting from weight loss■ Nausea and/or vomiting■ Chest pain, heartburn or GERD■ Esophagitis or esophageal ulcer■ Abdominal distention with or without discomfort■ Abdominal pain■ Gastric or duodenal ulcers■ Mallory-Weiss tear ■ Mucosal laceration■ GI bleeding■ Difficulty breathing■ Dehydration■ Diarrhea■ Constipation■ Fatigue■ Infection■ Allergic reaction■ Adverse tissue reaction■ Pancreatitis■ Aspiration, aspiration pneumonia■ Esophageal, gastric, intestinal or other organ trauma

or perforation

Pressure Infuser

Inflation Bulb

Pressure Regulator

White Stopcock

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■ Esophageal, gastric, small bowel or large bowel obstruction

■ Need for endoscopic, radiologic, or surgical intervention to repair organ trauma, perforation, obstruction or other complication

■ Cardiorespiratory sequelae, such as anaphylaxis, myocardial infarction (heart attack), arrhythmia, cardiac arrest, and/or bronchial obstruction and respiratory arrest

■ Unintended migration of the device■ Detachment of balloon during removal, tracheal

aspiration, and respiratory arrest■ Spontaneous hyperinflation of the balloon. This may be

asymptomatic or symptomatic. Symptoms may include abdominal pain, abdominal distention with or without discomfort, difficulty breathing, vomiting, or may cause gastric perforation

■ Death

Compatibility■ The Spike of the Extension Hose connects to the Septum

Port of the Elipse Filler Bag.■ The Blue Stopcock of the Extension Hose connects to the

Delivery Catheter.■ If needed, the Syringe connects to the Delivery Catheter.■ If needed, the Stylet connects to the Delivery Catheter.

Accessory Products Not SuppliedThese products are not supplied by Allurion but may be used for the procedure based on physician preference and medical judgment:■ IV stand to hang Pressure Infusor■ Endoscope (if Balloon puncture or removal is required)■ Aspiration needle and two-pronged grasper (e.g. Prince

Medical Punc Needle and Viper Extractor) or rat tooth forceps with alligator jaw (e.g. US Endoscopy Raptor® Grasping Device) or biopsy forceps (e.g. Boston Scientific Radial Jaw™ 4 Large Capacity Forceps with Needle)

■ Carbonated water (to promote Capsule progression to stomach)

Warnings■ Never anesthetize the oropharynx prior to swallowing

the device. Anesthetizing the oropharynx by a spray or solution can lead to aspiration of water or the device and respiratory arrest.

■ Do not lubricate or wet the Elipse Device capsule prior to swallowing.

■ Keep the Elipse Device dry prior to swallowing.■ With the exception of the Pressure Infusor, do not re-use

or sterilize devices. Discard after one treatment. Structural integrity and/or function may be impaired through reuse, cleaning, or sterilization.

■ Refer to the Pressure Infusor manufacturer’s instructions for use for information on the cleaning and care of the Pressure Infusor.

■ Do not use more than one Elipse Device simultaneously during a single treatment period. The use of Elipse Devices simultaneously has not been investigated and may increase the risk of complications.

■ Only the Elipse brand Stylet can be used with the Delivery Catheter. Use of other Stylets may result in patient injury or device damage.

■ If using the Stylet to assist swallowing, the Delivery Catheter must only be used after the Stylet is completely inserted into the catheter and its hub is locked into the Delivery Catheter Connector. Use of a partially inserted Stylet can lead to severe patient injury.

■ When using the Stylet to assist with Device swallowing, very gentle force is applied to the Stylet-stiffened Catheter at the same time as the patient swallows. Excessive force can result in Stylet perforation of the Capsule and severe patient harm.

■ Do not allow the Device to progress more than 10 cm beyond the oropharynx (approximately 30 cm from the lips). Allowing the Device to progress more than 10 cm beyond the oropharynx may result in patient harm or difficulty removing the Stylet.

■ To avoid premature detachment of the Delivery Catheter from the Balloon, completely unfasten the Elipse Stylet connector from the Delivery Catheter prior to pulling the Stylet out.

■ During Stylet removal, instruct the patient to sit up with a neutral spine with the head tilted back. Keep the Stylet straight and up during withdrawal and minimize bending. This is essential to reduce friction during withdrawal.

An assistant should hold the Delivery Catheter while the physician slowly removes the Stylet to avoid buckling the Catheter.

■ Once the Stylet is removed, continue to have the patient drink water to facilitate distal esophageal transit of the device into the stomach.

■ To avoid esophageal trauma, do not fill the Balloon until the Capsule is confirmed to be in the stomach with x-ray and/or fluoroscopy.

■ Delivery Catheter length markings are approximate and for reference only. They cannot replace x-ray or fluoroscopy to confirm device location.

■ An ultrasound exam will not show the non-inflated device and cannot replace x-ray or fluoroscopy to confirm device location.

■ To prevent premature detachment of the Delivery Catheter from the Balloon, do not pull back on the Delivery Catheter when attaching the Blue Stopcock Connector.

■ Use only the Filling Fluid provided with the Elipse Filler Kit to fill the Elipse Device. Use of other fluids may result in patient injury or device damage.

■ Use only the indicated Pressure Infusor and follow all filling steps included in these instructions to fill the Elipse Device. Use of an alternate pressurization device, or manual pressurization, of the Fluid Bag may result in patient injury or device damage.

■ Do not detach the Balloon from the Delivery Catheter until the Filler Bag is completely empty. Incomplete emptying implies incomplete Balloon filling which may increase the risk of unintended migration and/or pyloric or intestinal obstruction.

■ Lack of flow could be an indication that the Elipse Device is still in the esophagus. Be certain the Capsule is in the stomach before proceeding to use alternate filling method in step 4.7 in the Recommended Procedure section.

■ Do not withdraw the Delivery Catheter using high force. Movement against resistance may result in patient injury or device damage.

■ Use of endoscopic tools or techniques outside the tool manufacturer’s specifications may cause patient injury.

Precautions■ To reduce the intensity of post-placement symptoms

such as nausea, vomiting and abdominal pain, antiemetic, antispasmodic, and anticholinergic drugs may be prescribed. If patients experience unusually severe or worsening symptoms, they should immediately contact their physician.

■ To prevent ulcers, it is recommended that the patient start a program of oral proton pump inhibitors (PPIs) prior to Elipse placement so a maximal gastric acid suppression effect will be present on the day of placement. A PPI should be continued while the Elipse Balloon is in place.

■ Patients should maintain access to modern emergency healthcare during Elipse Device treatment should serious complications occur. Each patient should be instructed regarding the symptoms of gastrointestinal obstruction, ulceration, and other potentially severe complications, and should be advised to contact his/her physician immediately upon the onset of such symptoms.

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■ Patients should be available to follow-up with their physician throughout the therapy period, particularly if they experience symptoms including but not limited to persistent nausea, vomiting, dehydration, and/or abdominal pain.

■ Use Elipse Gastric Balloon System products by “Use By” date.

■ Store the Elipse Gastric Balloon System indoors at room temperature (approximately 20°C/70°F) in the original packaging. Prolonged exposure to sunlight, heat, or moisture may result in product damage.

■ Inspect products for damage before use. Do not use products that have been damaged in any way. Damaged products may cause complications.

■ Do not soak products in disinfectant prior to use.■ Do not autoclave products.

Recommended Procedure1. Elipse Practice Capsule

1.1. Elipse Practice Capsule swallowing is recommended prior to Elipse Device placement. The Elipse Practice Capsule is ready for the patient to swallow after it is removed from the packaging.

1.2. Allow the patient to place the Elipse Practice Capsule in mouth and swallow with liquid as needed.

1.3. Reassure the patient that even if the Practice Capsule cannot be swallowed, it is possible to swallow the device with the assistance of a Stylet.

2. Device and Patient Preparation2.1. Confirm patient has not eaten solid food for at least

8 hours and liquids for at least 2 hours prior to the placement. Elipse Device is ready for the patient to swallow after it is removed from the packaging.

2.2. Hang Filler Bag inside Pressure Infusor with Filler Bag Septum Port pointing downward.

2.3. Hang Pressure Infusor on IV stand. See Figure 7.2.4. Twist to remove the cover over the Septum Port.

See Figure 8.2.5. Confirm Blue Stopcock is closed. Pierce Septum

Port with Spike of Extension Hose. See Figure 9.

Figure 7: Filler Bag and Pressure Infusor on IV stand

Figure 8: Removal of Septum Port Cover from Filler Bag

Figure 9: Filler Bag and Extension Hose Assembly

3. Elipse Device Delivery to Stomach3.1. Place the Capsule on the very back of the tongue

and have the patient swallow with water as needed. Do not allow the patient to bite or chew the Catheter.

Warning: Never anesthetize the oropharynx prior to swallowing the device. Anesthetizing the oropharynx by a spray or solution can lead to aspiration of water or the device and respiratory arrest.

Warning: Do not lubricate or wet the Capsule prior to swallowing.

3.2. If the patient cannot swallow the Capsule after several swallowing attempts within a few minutes, use the alternative method described in 3.3.

3.3. Alternatively, the Elipse Stylet can be inserted into the Delivery Catheter and used to assist patient swallowing by guiding the Elipse Device past the oropharynx as the patient swallows. See Figures 10a and 10b for Elipse Stylet assembly.

Figure 10a: Elipse™ Stylet entering Delivery Catheter

Figure 10b: Elipse™ Stylet and Delivery Catheter Connectors engaged

Warning: If using the Stylet to assist the Delivery Catheter, the Delivery Catheter must only be used after the Stylet is completely inserted into the catheter and its hub is locked into the Delivery Catheter Connector. Use of a partially inserted Stylet can lead to severe patient injury.

Warning: When using the Stylet to assist with Device swallowing, very gentle force is applied to the Stylet-stiffened Catheter at the same time as the patient swallows. Excessive force can result in Stylet perforation of the Capsule and severe patient harm.

Stylet Delivery Catheter

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Warning: When using the Stylet to assist with Device swallowing, do not allow the Device to progress more than 10 cm beyond the oropharynx (approximately 30 cm from the lips). Allowing the Device to progress more than 10 cm beyond the oropharynx may result in patient harm and difficulty removing the Stylet. During Stylet removal, instruct the patient to sit up with a neutral spine with the head tilted back. Keep the Stylet straight and up during withdrawal and minimize bending. This is essential to reduce friction during withdrawal. An assistant should hold the Delivery Catheter while the physician slowly removes the Stylet to avoid buckling the Catheter.

3.4. Use markings on Delivery Catheter to assess length swallowed. See Figure 11 for marking locations.

Warning: Delivery Catheter length markings are approximate and for reference only. They cannot replace x-ray or fluoroscopy to confirm location.

Warning: To avoid premature detachment of the Delivery Catheter from the Balloon, completely unfasten Stylet connector from Delivery Catheter prior to pulling Stylet out.

30 CM

40 CM

50 CM

Figure 11: Delivery Catheter length markings (not to scale). Length dimensions are approximate.

Warning: Once the Stylet is removed, continue to have the patient drink water to facilitate distal esophageal transit of device into the stomach.

3.5. Confirm that the Capsule has reached the stomach with fluoroscopy and/or abdominal x-ray. Proper position is indicated if the Capsule, Balloon, and/or Balloon radiopaque marker is visible in the stomach. The radiopaque marker is a small ring located on the inside of the Balloon. If the Capsule remains at or above the lower esophageal sphincter, ask the patient to take a deep breath to decrease the intra-abdominal pressure. In addition, swallowing a carbonated beverage helps at this stage.

Warning: To avoid esophageal trauma, do not fill the Balloon until the capsule is confirmed to be in the stomach with x-ray and/ or fluoroscopy.

4. Elipse Device Filling4.1. Remove the protective cap from the Blue Stopcock

Connector.4.2. Connect the Delivery Catheter to the Blue Stopcock

Connector.4.3. Open the Blue Stopcock. See Figure 12A.4.4. Close the White Stopcock on the Pressure Infusor

(Figure 12B). If the Pressure Regulator is in the “down” position (Figure 12C), click the blue button to set to “up” position (Figure 12D).

Figure 12: Stopcocks and Pressure Regulator Positions for Filling

4.5. Pump the Inflation Bulb until the pressure regulator indicates a pressure of 300 mmHg.

4.6. Maintain pressure at 300 mmHg until the Flow Indicator chamber shows a constant stream of fluid. Proceed to step 4.10 when flow begins. If the Flow Indicator shows only slow drops of fluid, the Capsule is not fully open. If the Flow Indicator does not show a constant stream of fluid within 10 minutes, proceed to the alternative filling method starting in step 4.7.

Warning: Lack of flow could be an indication that the Elipse Device is still in the esophagus. Be certain the Capsule is in the stomach before proceeding to alternate filling method in step 4.7.

4.7. Alternatively, move the Pressure Regulator to “down” position (Figure 12C) and increase pressure to 450 mmHg until the Flow Indicator shows a constant stream of fluid. After a constant stream of fluid is achieved, return the Pressure Regulator to the “up” position (Figure 12D). The Pressure Regulator will hiss while self-correcting pressure to 300 mmHg.

4.8. When the Flow Indicator exhibits a constant stream, the capsule is open. Continue to pump the Inflation Bulb until the Pressure Regulator indicates a pressure of 300 mmHg. The Pressure Regulator will hiss while self-correcting if it is over pressurized.

4.9. Pump the Inflation Bulb as needed during filling to maintain a pressure in the “green zone” of the Pressure Regulator. The Pressure Regulator will hiss while self-correcting if it is over pressurized.

4.10. If at any point during filling it becomes necessary to stop filling and empty the Balloon, close the Blue Stopcock. Disconnect the Delivery Catheter from the Blue Stopcock Connector and connect it to the Syringe. Pull back on the Syringe to evacuate Filling Fluid. Partially filled Balloons must be endoscopically punctured, aspirated and removed. (See 6. Endoscopic Elipse Balloon Removal.)

5. Elipse Balloon Detachment5.1. After Filling Fluid has completely emptied from Filler

Bag, close the Blue Stopcock (Figure 13A).5.2. Rotate the White Stopcock to deflate the Pressure

Infusor. Allow the Pressure Infusor to fully deflate (Figure 13B).

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Figure 13: Stopcock Positions for Balloon Detachment

5.3. Confirm Balloon filling and position in the stomach by ultrasound and/or abdominal x-ray and/or fluoroscopy. The Catheter should remain attached to the Balloon while confirming x-ray is obtained. The radiopaque Catheter aids in locating the filled Balloon.

5.4. Gently but quickly withdraw Delivery Catheter from the mouth. The Catheter distal end will separate from Balloon Fill Valve. To avoid catheter snapping, use a hand-over-hand technique while removing the Catheter. Gripping the catheter close to the mouth prevents the Catheter from overstretching.

Warning: Do not detach Balloon from Delivery Catheter until complete Balloon filling is confirmed. Incomplete Balloon filling may increase the risk of unplanned migration and/or pyloric or intestinal obstruction.

Warning: Do not withdraw Delivery Catheter using high force. Movement against resistance may result in patient injury or Balloon damage.

5.5. After Balloon detachment and Delivery Catheter removal from the patient, visually inspect the Delivery Catheter for damage. If damage is found, inspect for leaks by occluding the distal end of the catheter, filling the included syringe with tap water, connecting the syringe to the catheter hub, and manually compressing the syringe plunger. If leaks are observed, the balloon must be removed endoscopically per step 6.

6. Endoscopic Elipse Balloon RemovalIf required, the Elipse Balloon can be punctured endoscopically, aspirated, and extracted from the stomach. This endoscopic procedure should be performed under general anesthesia after endotracheal intubation.

Other considerations related to endoscopic Elipse Balloon needle aspiration and removal:

■ If a patient presents with, or reports abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, and/or abdominal distention more than a week after balloon insertion, consider obtaining an abdominal x-ray with the patient standing upright. During normal filling a variable amount of air can enter the Balloon. Hyperinflation should be suspected if a significant amount of gas is detected on imaging.

o Regardless of balloon volume, physicians must use their best clinical judgment when deciding to either intervene or monitor closely.

o In the event of spontaneous hyperinflation, it is recommended that the balloon be punctured, aspirated, and then removed endoscopically.

■ In the event of gastric outlet obstruction, the balloon needs to be urgently removed endoscopically.

■ If the Balloon is still inflated in the stomach after 20 weeks residence time, it should be punctured endoscopically, and the fluid should be aspirated completely. The collapsed Balloon should either be removed or allowed to pass naturally.

■ Elipse Balloon needle aspiration and removal is preferably performed after intubation using general anesthesia to minimize the risk of pulmonary aspiration. This approach also eliminates the risk of Balloon aspiration in case the Balloon inadvertently detaches from the grasper/forceps in the upper esophagus during endoscopic removal.

6.1 The preferred technique is to aspirate the fluid inside the Balloon completely and extract the collapsed Balloon through the mouth using a dedicated puncture/aspiration needle and two-pronged grasper developed specifically for endoscopically placed balloons (e.g. Prince Medical Punc Needle and Viper Extractor).■ Any of the dedicated needles and graspers for

intragastric balloons may be used, however a variceal injection needle is NOT recommended.

■ The endoscope and the needle must be perpendicular, not tangential, to the Elipse Balloon before puncture is attempted.

6.2 Only if a dedicated aspiration needle and two-pronged grasper are NOT available, perform an endoscopic rupture of the Elipse Balloon. This rupture procedure is slightly different depending on if the Balloon is fully filled or partially filled.

If the Elipse Balloon is fully filled, the suggested tool is a rat tooth forceps with alligator jaw (e.g. US Endoscopy Raptor® Grasping Device).

1. Perform endotracheal intubation on patient.2. Prepare patient for endoscopy per standard

hospital procedure.3. Insert endoscope into patient’s stomach.4. Obtain a clear view of Balloon via the

endoscope.5. Insert forceps through the endoscope

working channel.6. Open and push forceps firmly perpendicular

to the film.7. Close slowly to grab a large portion of film.8. Pull forceps sharply to rip the film and create

a large hole.9. Repeat steps 6, 7, and 8 until at least one

large or several small holes have been made in the balloon.

10. Remove the forceps from the working channel.11. Suction any liquid remaining in the stomach

and/or Balloon and withdraw endoscope.12. Instruct patient to monitor stool for the torn

Balloon.

If the Elipse Balloon is partially filled, the suggested tool is a biopsy forceps (e.g. Boston Scientific Radial Jaw™ 4 Large Capacity Forceps with Needle).

1. Perform endotracheal intubation on patient.2. Prepare patient for endoscopy per standard

hospital procedure.3. Insert endoscope into patient’s stomach.4. Obtain a clear view of Balloon via the

endoscope.5. Insert forceps through the endoscope

working channel.6. Open and push forceps firmly perpendicular

to the film.7. Close slowly to grab the film.

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8. Pull forceps sharply to rip the film and create a hole.

9. Repeat steps 6, 7, and 8 until you are confident that several holes have been made in the balloon.

10. Remove the forceps from the working channel.11. Suction any liquid remaining in the stomach

and/or Balloon and withdraw endoscope.12. Instruct patient to monitor stool for the

torn Balloon.

6.3 If the Balloon needs to be removed through the mouth, it can be endoscopically removed after executing the steps in 6.1 or 6.2 above.

To perform endoscopic removal, the suggested tool is a rat tooth forceps with alligator jaw (e.g. US Endoscopy Raptor® Grasping Device).

1. Perform endotracheal intubation on patient.2. Prepare patient for endoscopy per standard

hospital procedure.3. Insert endoscope into patient's stomach.4. Obtain a clear view of the empty Balloon.5. Administer anti-spasm medication to relax

esophageal muscles.6. Grasp a large portion of the Balloon with

a rat tooth forceps with alligator jaw (e.g. US Endoscopy Raptor® Grasping Device).

7. Pull close to scope tip and gently empty balloon at the gastroesophageal junction by applying very gradual traction to allow any excess fluid to drain.

8. Slowly withdraw the Balloon through the esophagus. Remove the Balloon from the mouth.

The tools and techniques described above are suggestions, but there may be other tools or techniques, including those used for endoscopically removed intragastric balloons, that may be acceptable for Balloon removal. Retrieval procedures in general should be conducted after proper training and per the tool manufacturer’s instructions for retrieving foreign objects.

Warning: Use of endoscopic tools or techniques outside of the tool manufacturer’s specifications may cause patient injury.

Symbols

Caution

Catalog number

Consult instructions for use

Contents

Do not re-use

Do not use if package is damaged

Authorized Representative in the European Community

Lot number

Manufacturer

Non-sterile

Rx ONLYPrescription only - device restricted to use by or on the order of a physician

Use by

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DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDYTHERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE ALLURION TECHNOLOGIES, INC. PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL ALLURION TECHNOLOGIES BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND ALLURION TECHNOLOGIES TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.Descriptions or specifications in Allurion Technologies printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.Allurion Technologies will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from reuse of the product.Patent information: www.allurion.com/patentsElipse is a trademark of Allurion Technologies, Inc.PIB Pressure Infusor Bag is a registered trademark of Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760USA+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParisFrancePhone: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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Introduction

Le dispositif Elipse est un ballon gastrique indiqué comme traitement temporaire pour la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses. Bien que la perte de poids puisse être bénéfique aux personnes traitées avec le dispositif Elipse, l’utilisation de ce dispositif comporte des risques. Chaque médecin et chaque patient doivent évaluer soigneusement à la fois les risques et les bénéfices du traitement avant d’utiliser le dispositif Elipse.

Les médecins chargés de la mise en place du dispositif Elipse doivent :■ assurer au patient l’accès à un service d’endoscopie

au cas où une intervention serait nécessaire pour perforer ou retirer le dispositif ;

■ assurer au patient l’accès à un programme de nutrition surveillée ;

■ connaître parfaitement l’utilisation des ballons intragastriques et/ou avoir reçu la formation nécessaire avant de mettre en place le dispositif.

Communication des risques et des bénéfices au patientIl est essentiel d’informer les patients potentiels des bénéfices et des risques associés aux ballons gastriques et au dispositif Elipse avant le traitement. Le médecin doit communiquer toutes les contre-indications, précautions, mises en garde et complications figurant dans les présentes instructions. Le médecin doit indiquer clairement au patient que le traitement avec un ballon gastrique peut entraîner des complications et que les complications graves ont nécessité des interventions, tant endoscopiques que chirurgicales, pour perforer ou retirer le dispositif. Des complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement et les médecins doivent encourager les patients à toujours être en mesure d’accéder à des établissements de soins d’urgence modernes au cours du traitement avec le dispositif Elipse en cas de complications graves.

Description du dispositifL’élément principal du système de ballon gastrique Elipse est le dispositif Elipse (Figure 1).

Raccord

Capsule

Cathéter de pose

Figure 1 : Dispositif Elipse™

Le dispositif Elipse est un ballon gastrique (aussi connu sous le nom de ballon intragastrique ou IGB) contenu dans une capsule et qui est ingéré par le patient afin d’introduire le dispositif dans l’estomac. Au cours de l’ingestion, le cathéter de pose du dispositif reste à l’extérieur de la bouche du patient pour permettre le remplissage. Après confirmation de la mise en place du dispositif dans l’estomac, le ballon peut être rempli avec le kit de remplissage fourni. Après le remplissage, le cathéter de pose est retiré du dispositif en exerçant une légère traction.

Le dispositif Elipse rempli est conçu pour rester dans l’estomac environ 16 semaines. Au cours de cette période, le dispositif fonctionne de la même manière que les autres IGB pour favoriser la satiété et réduire la consommation alimentaire. À la fin de la période de traitement, le dispositif est conçu pour s’ouvrir et être évacué automatiquement. À ce stade, le dispositif vide passe par le tube digestif et est excrété sans autre intervention. Dans certains cas, le dispositif est évacué de l’estomac par vomissement.

Le système de ballon gastrique Elipse est composé du dispositif Elipse (Figure 1) qui devient le ballon Elipse (Figure 2) une fois rempli, du kit de remplissage Elipse (Figure 3), du stylet Elipse (Figure 4) et de la capsule d’essai Elipse (Figure 5). Tous les dispositifs sont fournis non stériles pour un usage unique. Le système de ballon gastrique Elipse a été testé conjointement avec le sac de la pompe de perfusion sous pression Merit Medical 500 ml PIB500 (pompe de perfusion sous pression, Figure 6) qui doit être utilisé pour faciliter le remplissage du dispositif Elipse et qui peut être réutilisé s’il est entretenu conformément au mode d’emploi du fabricant.

Le dispositif Elipse (Figure 1) est composé des éléments suivants :■ Un ballon (Figure 2) fabriqué à partir de polymères formant

un film fin. La durée d’utilisation du ballon gonflé dans l’estomac est fixée à 16 semaines, mais elle peut varier d’un patient à un autre.

Valve de vidange Clapet

de remplissage

Figure 2 : Ballon Elipse™

■ Une capsule, composée d’un matériau végétal biodégradable, d’origine non animale, qui renferme le ballon.

■ Un cathéter de pose avec raccord proximal, tige radio-opaque et repères sur toute la longueur de la tige.

Sac de liquide

Liquide de remplissage

Port septal

Perforateur et indicateur de débit

Robinet d’arrêt bleu et raccord

Tubulure de rallonge

Seringue

Figure 3 : Kit de remplissage Elipse™

Le kit de remplissage Elipse (Figure 3) comprend les éléments suivants :■ Un sac de liquide contenant le liquide de remplissage,

composé de 560 ml d’eau distillée renfermant du sorbate de potassium (agent de conservation alimentaire) et de l’acide citrique, et équipé d’un port septal pour le raccordement à la tubulure d’extension.

■ Une tubulure de rallonge avec indicateur de débit équipé d’un perforateur pour percer le port septal du sac de liquide et d’un robinet d’arrêt bleu pour brancher le cathéter de pose.

■ Une seringue qui, au besoin, peut être raccordée au cathéter de pose et servir à évacuer le ballon en cas d’urgence.

Raccord

Tige du stylet

Figure 4 : Stylet Elipse™

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Le stylet Elipse (Figure 4) est composé d’un fil-guide avec raccord assurant l’interface avec le cathéter de pose. Le stylet peut être enfilé et raccordé au cathéter de pose pour rendre ce dernier rigide de manière à pouvoir l’utiliser pour faciliter l’ingestion du dispositif par le patient, le cas échéant. Le stylet peut être retiré du cathéter de pose en détachant le raccord et en tirant dessus.

Figure 5 : Capsule d’essai Elipse™

La capsule d’essai Elipse (Figure 5) est composée d’un matériau végétal biodégradable, d’origine non animale de taille et de poids identiques à ceux du dispositif Elipse. La capsule d’essai peut être proposée en option au patient avant l’administration du dispositif Elipse pour familiariser le patient avec l’ingestion du dispositif réel.

Pompe de perfusion sous pression

Poire de gonflement

Régulateur de pression

Robinet d’arrêt blanc

Figure 6 : Pompe de perfusion sous pression

La pompe de perfusion sous pression (Figure 6) fabriquée par Merit Medical peut être réutilisée conformément au mode d’emploi du fabricant. Le sac de liquide se glisse à l’intérieur de la pompe de perfusion sous pression et est suspendu à un crochet avant d’être pressurisé. La pompe de perfusion sous pression comprend un robinet d’arrêt blanc pouvant servir à la dégonfler.

IndicationsLe système de ballon gastrique Elipse est indiqué comme traitement temporaire pour la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg/m2. Le système de ballon gastrique Elipse doit être utilisé dans le cadre d’un programme de nutrition surveillée.

Perte de poids attendueL’évaluation clinique du dispositif Elipse suggère qu’en moyenne, les patients perdent environ 10 à 15 % de leur poids corporel total initial. Les résultats varient d’une personne à l’autre.

Contre-indicationsDifficultés à ingérer (dysphagie) :■ Tout mécanisme d’ingestion anormal résultant d’un

trouble de la motilité œsophagienne comme une achalasie, une sclérodermie ou un spasme œsophagien diffus

■ Toute anomalie œsophagienne structurale comme un pli interdigital, une constriction, un diverticule ou une hernie hiatale importante

Conditions prédisposant à une obstruction intestinale :■ Antécédents d’appendicite perforante■ Antécédents d’au moins trois accouchements

par césarienne ■ Antécédents d’interventions chirurgicales abdominales

ou pelviennes, à l’exclusion d’une seule, mais pas plus d’une seule, des interventions chirurgicales suivantes qui ont été pratiquées au moins 12 mois avant le traitement Elipse : laparoscopie diagnostique, appendicectomie laparoscopique, appendicectomie ouverte avec incision du quadrant inférieur droit (une incision médiane est contre-indiquée), cholécystectomie laparoscopique

■ Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn et colite ulcéreuse)

■ Grave trouble de la motilité gastro-intestinale comme une gastroparésie grave

Saignement gastro-intestinal ou conditions prédisposant à un saignement gastro-intestinal :■ Conditions inflammatoires comme une œsophagite,

une gastrite, un ulcère gastrique ou un ulcère duodénal■ Lésions vasculaires comme des varices œsophagiennes,

des varices gastriques ou duodénales, ou des télangiectasies intestinales

■ Tumeurs gastro-intestinales bénignes ou malignes■ Incapacité à arrêter la prise d’anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS) ou d’autres irritants gastriques pendant la période de port du dispositif

■ Patients recevant des anticoagulants■ Coagulopathie grave■ Insuffisance hépatique ou cirrhose■ Incapacité ou réticence à prendre les antiémétiques

prescrits en préparation à l’utilisation du dispositif et/ou pendant son utilisation

Autres conditions :■ Maladie psychiatrique grave ou non maîtrisée■ Diagnostic de boulimie, d’hyperphagie, d’hyperphagie

incontrôlée ou de troubles psychologiques d’origine alimentaire similaires

■ Alcoolisme ou toxicomanie■ Pancréatite■ Insuffisance cardiaque congestive symptomatique,

arythmie cardiaque ou coronaropathie instable■ Maladie respiratoire préexistante comme une

bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), syndrome d’hypoventilation chez les obèses, fibrose kystique ou cancer

■ Allergies connues ou soupçonnées au polyuréthane ou au silicone

■ Incapacité ou réticence à prendre des inhibiteurs de la pompe à protons prescrits en préparation à l’utilisation du dispositif et/ou pendant son utilisation

■ Femmes enceintes ou allaitantes■ Enfants de 18 ans ou moins■ Personnes de 65 ans ou plus■ Personnes immunodéficientes■ Troubles auto-immuns (p. ex. lupus, sclérodermie) ■ Présence d’un ballon gastrique dans l’estomac

ComplicationsL’utilisation du système de ballon gastrique Elipse est réservée aux médecins qualifiés pour l’utilisation indiquée. Les complications potentielles comprennent, sans toutefois s’y limiter, ce qui suit :■ Perte pondérale insuffisante ou absence de perte

pondérale■ Conséquences indésirables pour la santé résultant

de la perte de poids■ Nausées et/ou vomissements■ Douleurs thoraciques, brûlures d’estomac ou GERD

(reflux gastro-œsophagien pathologique)

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■ Œsophagite ou ulcère de l’œsophage■ Distension abdominale avec ou sans gêne■ Douleurs abdominales■ Ulcères gastriques ou duodénaux■ Déchirure de Mallory-Weiss ■ Lacération muqueuse■ Saignement gastro-intestinal■ Difficultés respiratoires■ Déshydratation■ Diarrhée■ Constipation■ Fatigue■ Infection■ Réaction allergique■ Réaction tissulaire indésirable■ Pancréatite■ Aspiration, pneumonie d’aspiration■ Traumatisme ou perforation œsophagien, gastrique,

intestinal ou d’un autre organe■ Obstruction œsophagienne, gastrique, de l’intestin grêle

ou du gros intestin ■ Nécessité d’une intervention endoscopique, radiologique

ou chirurgicale afin de réparer un traumatisme, une perforation ou une obstruction d’un organe ou une autre complication

■ Séquelles cardio-respiratoires comme une anaphylaxie, un infarctus du myocarde (crise cardiaque), une arythmie, un arrêt cardiaque et/ou une obstruction bronchique et un arrêt respiratoire

■ Déplacement imprévu du dispositif■ Détachement du ballon pendant le retrait, l’aspiration

trachéale et l’arrêt respiratoire■ Hyperinflation spontanée du ballon. Peut être

asymptomatique ou symptomatique. Les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une distension abdominale avec ou sans gêne, des difficultés respiratoires, des vomissements ou peuvent provoquer une perforation gastrique

■ Décès

Compatibilité■ Le perforateur de la tubulure de rallonge se raccorde

au port septal du sac de liquide Elipse.■ Le robinet d’arrêt bleu de la tubulure de rallonge

se raccorde au cathéter de pose.■ Au besoin, la seringue est raccordée au cathéter de pose.■ Au besoin, le stylet est raccordé au cathéter de pose.

Produits accessoires non fournisCes produits ne sont pas fournis par Allurion, mais ils peuvent être utilisés pendant l’intervention selon la préférence et le jugement du médecin :■ Potence pour IV pour suspendre la pompe de perfusion

sous pression■ Endoscope (si la perforation ou le retrait du ballon

est nécessaire)■ Aiguille d’aspiration et préhenseur à deux dents (p. ex.

Punc Needle and Viper Extractor de Prince Medical) ou pince dents de rat à mâchoire crocodile (p. ex. dispositif

préhenseur US Endoscopy Raptor®) ou pince de biopsie (p. ex. grosse pince Boston Scientific Radial Jaw™ 4 avec aiguille)■ Eau gazéifiée (pour favoriser la progression de la capsule

en direction de l’estomac)

Mises en garde■ Ne jamais anesthésier l’oropharynx avant l’ingestion

du dispositif. L’anesthésie de l’oropharynx avec un spray ou une solution peut entraîner l’aspiration d’eau ou du dispositif et un arrêt respiratoire.

■ Ne pas lubrifier ni mouiller la capsule du dispositif Elipse avant l’ingestion.

■ Conserver le dispositif Elipse au sec avant l’ingestion.

■ À l’exception de la pompe de perfusion sous pression, ne pas réutiliser ou stériliser les dispositifs. Jeter après chaque traitement. L’intégrité structurale et/ou la fonction peuvent être compromises par la réutilisation, le nettoyage ou la stérilisation.

■ Se reporter au mode d’emploi du fabricant de la pompe de perfusion sous pression pour des informations sur le nettoyage et l’entretien de la pompe de perfusion sous pression.

■ Ne pas utiliser plus d’un dispositif Elipse simultanément au cours d’une même période de traitement. L’utilisation simultanée de dispositifs Elipse n’a fait l’objet d’aucune étude et est susceptible d’augmenter le risque de complications.

■ Seul le stylet de marque Elipse peut être utilisé avec le cathéter de pose. L’utilisation d’autres stylets risque de blesser le patient ou d’endommager le dispositif.

■ Si le stylet est utilisé pour faciliter l’ingestion, le cathéter de pose doit uniquement être employé une fois le stylet complètement inséré dans le cathéter et son embase verrouillée dans le raccord du cathéter de pose. L’utilisation d’un stylet partiellement inséré peut blesser gravement le patient.

■ Lorsque le stylet est utilisé pour faciliter l’ingestion du dispositif, une très légère pression est appliquée sur le cathéter rendu rigide par le stylet en même temps que le patient ingère le dispositif. Une pression excessive peut provoquer la perforation de la capsule par le stylet et porter gravement préjudice au patient.

■ Ne pas laisser le dispositif progresser plus de 10 cm au-delà de l’oropharynx (environ 30 cm à partir des lèvres). Le fait de laisser le dispositif progresser plus de 10 cm au-delà de l’oropharynx peut porter préjudice au patient ou poser des difficultés lors du retrait du stylet.

■ Pour éviter le détachement prématuré du cathéter de pose du ballon, débrancher complètement le raccord du stylet Elipse du cathéter de pose avant de retirer le stylet.

■ Pendant le retrait du stylet, demander au patient de s’asseoir en maintenant sa colonne vertébrale dans l’axe naturel de son corps et la tête inclinée en arrière. Maintenir le stylet droit et relevé pendant le retrait et réduire au maximum toute courbure. Ceci est essentiel pour diminuer la friction pendant le retrait. Un assistant doit maintenir le cathéter de pose pendant que le médecin retire lentement le stylet afin d’éviter de déformer le cathéter.

■ Une fois le stylet retiré, continuer à faire boire de l’eau au patient pour faciliter le transit œsophagien distal du dispositif dans l’estomac.

■ Pour éviter un traumatisme œsophagien, ne pas remplir le ballon avant d’avoir vérifié la mise en place de la capsule dans l’estomac par radiographie et/ou radioscopie.

■ Les repères sur toute la longueur du cathéter de pose sont approximatifs et fournis uniquement à titre de référence. Ils ne peuvent pas remplacer la radiographie ou la radioscopie pour confirmer l’emplacement du dispositif.

■ Une échographie ne montrera pas le dispositif non gonflé et ne peut pas remplacer la radiographie ou la radioscopie pour confirmer l’emplacement du dispositif.

■ Pour empêcher le détachement prématuré du cathéter de pose du ballon, ne pas tirer sur le cathéter de pose pendant le raccordement du raccord du robinet d’arrêt bleu.

■ Utiliser uniquement le liquide de remplissage fourni avec le kit de remplissage Elipse pour remplir le dispositif Elipse. L’utilisation d’autres liquides risque de blesser le patient ou d’endommager le dispositif.

■ Utiliser uniquement la pompe de perfusion sous pression indiquée et suivre toutes les étapes de remplissage figurant dans les présentes instructions pour remplir le dispositif Elipse. L’utilisation d’un autre dispositif de

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pressurisation, ou le recours à la pressurisation manuelle, du sac de remplissage risque de blesser le patient ou d’endommager le dispositif.

■ Ne pas détacher le ballon du cathéter de pose avant que le sac de liquide ne soit complètement vide. Une vidange incomplète reflète un remplissage incomplet du ballon, ce qui peut augmenter le risque de déplacement imprévu et/ou d’obstruction pylorique et/ou intestinale.

■ Une absence d’écoulement pourrait indiquer que le dispositif Elipse est toujours dans l’œsophage. S’assurer que la capsule est dans l’estomac avant d’utiliser une autre méthode de remplissage présentée à l’étape 4.7 de la section Procédure recommandée.

■ Ne pas retirer le cathéter de pose avec une force importante. Son déplacement sous contrainte risque de blesser le patient ou d’endommager le dispositif.

■ L’utilisation d’instruments ou de techniques endoscopiques en dehors des spécifications du fabricant des instruments risque de blesser le patient.

Précautions■ Pour réduire l’intensité des symptômes survenant

après la mise en place, comme des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales, des antiémétiques, des antispasmodiques et des anticholinergiques peuvent être prescrits. Les patients qui présentent des symptômes anormalement graves ou qui empirent doivent contacter immédiatement leur médecin.

■ Pour éviter les ulcères, il est recommandé de prescrire au patient des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sous forme orale avant la mise en place du dispositif Elipse, de manière à supprimer au maximum la production d’acides gastriques le jour de la mise en place. Il convient de poursuivre la prise d’IPP pendant que le ballon Elipse est en place.

■ Les patients doivent toujours être en mesure d’accéder à des soins d’urgence modernes au cours du traitement avec le dispositif Elipse en cas de complications graves. Chaque patient doit être informé des symptômes d’obstruction gastro-intestinale, d’ulcère et des autres complications graves potentielles et doit être avisé de contacter immédiatement son médecin dès l’apparition de l’un de ces symptômes.

■ Les patients doivent être disponibles pour un suivi avec leur médecin pendant toute la période de traitement, notamment s’ils ressentent les symptômes suivants, y compris, entre autres, nausée persistante, vomissement, déshydratation et/ou douleur abdominale.

■ Utiliser les composants du système de ballon gastrique Elipse avant la date de péremption.

■ Conserver le système de ballon gastrique Elipse à l’intérieur à température ambiante (environ 20 °C/70 °F) dans l’emballage d’origine. Une exposition prolongée à la lumière du soleil, à la chaleur ou à l’humidité risque d’endommager les composants.

■ Inspecter les composants avant toute utilisation. Ne pas utiliser de composants endommagés de quelque manière que ce soit. Des composants endommagés peuvent entraîner des complications.

■ Ne pas tremper les composants dans un désinfectant avant l’utilisation.

■ Ne pas passer les composants à l’autoclave.

Procédure recommandée1. Capsule d’essai Elipse

1.1. Il est recommandé d’avaler la capsule d’essai Elipse avant la mise en place du dispositif Elipse. La capsule d’essai Elipse est prête à être ingérée par le patient dès son retrait de l’emballage.

1.2. Laisser le temps au patient de placer la capsule d’essai Elipse dans la bouche et de l’avaler avec un liquide au besoin.

1.3. Rassurer le patient en lui indiquant que même s’il ne parvient pas à ingérer la capsule d’essai, il est possible d’ingérer le dispositif à l’aide d’un stylet.

2. Préparation du dispositif et du patient2.1. Vérifier que le patient n’a pas consommé d’aliments

solides pendant au moins 8 heures ni de liquides pendant au moins 2 heures avant la mise en place. Le dispositif Elipse est prêt à être ingéré par le patient dès son retrait de l’emballage.

2.2. Suspendre le sac de liquide à l’intérieur de la pompe de perfusion sous pression, le port septal du sac étant dirigé vers le bas.

2.3. Suspendre la pompe de perfusion sous pression à la potence pour IV. Voir la Figure 7.

2.4. Dévisser pour retirer la protection du port septal. Voir la Figure 8.

2.5. Confirmer que le robinet d’arrêt bleu est fermé. Percer le port septal avec le perforateur de la tubulure de rallonge. Voir la Figure 9.

Figure 7 : Sac de liquide et pompe de perfusion sous pression sur la potence pour IV

Figure 8 : Retrait de la protection du port septal du sac de liquide

Figure 9 : Sac de liquide et tubulure de rallonge

3. Pose du dispositif Elipse dans l’estomac3.1. Placer la capsule tout au fond de la langue

et demander au patient de l’ingérer avec de l’eau si nécessaire. Ne pas laisser le patient mordre ou mordiller le cathéter.

Mise en garde : ne jamais anesthésier l’oropharynx avant l’ingestion du dispositif. L’anesthésie de l’oropharynx avec un spray ou une solution peut entraîner l’aspiration d’eau ou du dispositif et un arrêt respiratoire.

Mise en garde : ne pas lubrifier ni mouiller la capsule avant l’ingestion.

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3.2. Si le patient ne parvient pas à ingérer la capsule après plusieurs tentatives d’ingestion en l’espace de quelques minutes, utiliser l’autre méthode décrite à l’étape 3.3.

3.3. Sinon, le stylet Elipse peut être introduit dans le cathéter de pose et utilisé pour aider le patient à ingérer en guidant le dispositif Elipse au-delà de l’oropharynx pendant que le patient ingère. Voir les Figures 10a et 10b pour assembler le stylet Elipse.

Stylet Cathéter de pose

Figure 10a : Introduction du stylet Elipse™ dans le cathéter de pose

Figure 10b : Raccords du stylet Elipse™ et du cathéter de pose insérés

Mise en garde : si le stylet est utilisé pour soutenir le cathéter de pose, ce dernier doit uniquement être employé une fois le stylet complètement introduit dans le cathéter et son embase verrouillée dans le raccord du cathéter de pose. L’utilisation d’un stylet partiellement inséré peut blesser gravement le patient.

Mise en garde : lorsque le stylet est utilisé pour faciliter l’ingestion du dispositif, une très légère pression est appliquée sur le cathéter rendu rigide par le stylet en même temps que le patient ingère le dispositif. Une pression excessive peut provoquer la perforation de la capsule par le stylet et porter gravement préjudice au patient.

Mise en garde : lors de l’utilisation du stylet pour faciliter l’ingestion du dispositif, ne pas laisser le dispositif progresser plus de 10 cm au-delà de l’oropharynx (environ 30 cm à partir des lèvres). Le fait de laisser le dispositif progresser plus de 10 cm au-delà de l’oropharynx peut porter préjudice au patient et poser des difficultés lors du retrait du stylet. Pendant le retrait du stylet, demander au patient de s’asseoir en maintenant sa colonne vertébrale dans l’axe naturel de son corps et la tête inclinée en arrière. Maintenir le stylet droit et relevé pendant le retrait et réduire au maximum toute courbure. Ceci est essentiel pour diminuer la friction pendant le retrait. Un assistant doit maintenir le cathéter de pose pendant que le médecin retire lentement le stylet afin d’éviter de déformer le cathéter.

3.4. Utiliser les repères sur le cathéter de pose pour évaluer la longueur avalée. Voir la Figure 11 pour vérifier l’emplacement des repères.

Mise en garde : les repères sur la longueur du cathéter de pose sont approximatifs et fournis à titre indicatif seulement. Ils ne peuvent pas remplacer le contrôle radiographique ou radioscopique permettant de confirmer l’emplacement du dispositif.

Mise en garde : pour éviter le détachement prématuré du cathéter de pose du ballon, débrancher complètement le raccord du stylet du cathéter de pose avant de tirer le stylet.

30 CM

40 CM

50 CM

Figure 11 : Repères sur la longueur du cathéter de pose (représentation non à l’échelle).

Les longueurs sont approximatives.

Mise en garde : une fois le stylet retiré, continuer à faire boire de l’eau au patient pour faciliter le transit œsophagien distal du dispositif dans l’estomac.

3.5. Vérifier que la capsule a atteint l’estomac par radioscopie et/ou radiographie abdominale. La position correcte est indiquée si la capsule, le ballon et/ou le marqueur radio-opaque du ballon sont visibles dans l’estomac. Le marqueur radio-opaque est une petite bague située à l’intérieur du ballon. Si la capsule reste au niveau ou en dessus du sphincter œsophagien inférieur, demander au patient de respirer profondément afin de diminuer la pression intra-abdominale. En outre, l’ingestion d’une boisson gazéifiée se révèle utile à ce stade.

Mise en garde : pour éviter un traumatisme œsophagien, ne pas remplir le ballon avant d’avoir vérifié la mise en place de la capsule dans l’estomac par radiographie et/ou radioscopie.

4. Remplissage du dispositif Elipse4.1. Retirer le bouchon protégeant le raccord du robinet

d’arrêt bleu.4.2. Raccorder le cathéter de pose au raccord du robinet

d’arrêt bleu.4.3. Ouvrir le robinet d’arrêt bleu. Voir la Figure 12A.4.4. Fermer le robinet d’arrêt blanc sur la pompe

de perfusion sous pression (Figure 12B). Si le régulateur de pression est en position « abaissée » (Figure 12C), appuyer sur le bouton bleu pour le placer en position « relevée » (Figure 12D).

Figure 12 : Positions des robinets d’arrêt et de la pompe de perfusion sous pression pendant le remplissage

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4.5. Appuyer sur la poire de gonflement jusqu’à ce que le régulateur de pression indique une pression de 300 mmHg.

4.6. Maintenir la pression à 300 mmHg jusqu’à ce que la chambre de l’indicateur de débit indique un écoulement constant de liquide. Passer à l’étape 4.10 lorsque l’écoulement commence. Si l’indicateur de débit ne détecte que des gouttes lentes, la capsule n’est pas ouverte à fond. Si l’indicateur de débit n’indique pas un écoulement constant de liquide dans les 10 minutes, passer à l’autre méthode de remplissage décrite à l’étape 4.7.

Mise en garde : une absence d’écoulement pourrait indiquer que le dispositif Elipse est toujours dans l’œsophage. S’assurer que la capsule est dans l’estomac avant de passer à une autre méthode de remplissage présentée à l’étape 4.7.

4.7. Sinon, placer le régulateur de pression en position « abaissée » (Figure 12C) et augmenter la pression à 450 mmHg jusqu’à ce que l’indicateur de débit indique un écoulement constant de liquide. Une fois qu’un écoulement constant de liquide est obtenu, ramener le régulateur de pression en position « relevée » (Figure 12D). Le régulateur de pression émettra un sifflement tout en corrigeant automatiquement la pression à 300 mmHg.

4.8. Lorsque l’indicateur de débit montre un écoulement constant, la capsule est ouverte. Continuer d’appuyer sur la poire de gonflement jusqu’à ce que le régulateur de pression indique une pression de 300 mmHg. Le régulateur de pression émettra un sifflement tout en corrigeant automatiquement la pression en cas de surpressurisation.

4.9. Appuyer sur la poire de gonflement si nécessaire pendant le remplissage pour maintenir la pression dans la « zone verte » du régulateur de pression. Le régulateur de pression émettra un sifflement tout en corrigeant automatiquement la pression en cas de surpressurisation.

4.10. Si, à tout moment pendant le remplissage, il devient nécessaire d’arrêter le remplissage et de vider le ballon, fermer le robinet d’arrêt bleu. Débrancher le cathéter de pose du raccord du robinet d’arrêt bleu et le raccorder à la seringue. Tirer sur la seringue pour évacuer le liquide de remplissage. Les ballons partiellement remplis doivent être perforés, aspirés et retirés par voie endoscopique. (Voir l’étape 6. Retrait endoscopique du ballon Elipse.)

5. Détachement du ballon Elipse5.1. Une fois le liquide de remplissage complètement

vidé du sac de liquide, fermer le robinet d’arrêt bleu (Figure 13A).

5.2. Faire tourner le robinet d’arrêt blanc pour dégonfler la pompe de perfusion sous pression. Laisser la pompe de perfusion sous pression se dégonfler complètement (Figure 13B).

Figure 13 : Position des robinets d’arrêt pour le détachement du ballon

5.3. Vérifier le remplissage et la position du ballon dans l’estomac par échographie et/ou radiographie de l'abdomen et/ou radioscopie. Le cathéter doit rester raccordé au ballon pendant la radiographie de confirmation. Le cathéter radio-opaque facilite la localisation du ballon rempli.

5.4. Retirer délicatement mais rapidement le cathéter de pose de la bouche. L’extrémité distale du cathéter se séparera du clapet de remplissage du ballon. Pour éviter que le cathéter ne se brise, utiliser une technique « main sur main » tout en retirant le cathéter. La saisie du cathéter près de la bouche évite de le distendre.

Mise en garde : ne pas détacher le ballon du cathéter de pose avant que le ballon ne soit complètement rempli. Le remplissage incomplet du ballon peut augmenter le risque de déplacement imprévu et/ou d’obstruction pylorique ou intestinale.

Mise en garde : ne pas retirer le cathéter de pose avec une force excessive. Son déplacement sous contrainte risque de blesser le patient ou d’endommager le ballon.

5.5. Une fois le ballon détaché et le cathéter de pose retiré du patient, inspecter visuellement le cathéter de pose. En présence de dommages, rechercher la présence éventuelle de fuites en obstruant l’extrémité distale du cathéter, en remplissant la seringue incluse avec de l’eau du robinet, en raccordant la seringue à l’embase du cathéter et en comprimant manuellement le piston de la seringue. En cas de fuites, le ballon doit être retiré par voie endoscopique conformément à l’étape 6.

6. Retrait endoscopique du ballon ElipseSi nécessaire, le ballon Elipse peut être perforé par voie endoscopique, aspiré et extrait de l’estomac. Cette intervention endoscopique doit être effectuée sous anesthésie générale après une intubation trachéale.

Autres considérations liées à l’aspiration à l’aiguille et au retrait endoscopiques du ballon Elipse :

■ Si un patient présente ou signale une douleur/gêne abdominale, des nausées, des vomissements et/ou une distension abdominale plus d’une semaine après l’insertion du ballon, envisager de lui faire passer une radiographie abdominale en position debout. Pendant un remplissage normal, un volume variable d’air peut pénétrer dans le ballon. Une hyperinflation doit être soupçonnée si un volume de gaz important est détecté à l’imagerie.

o Quel que soit le volume du ballon, les médecins doivent utiliser leur meilleur jugement clinique pour décider d’intervenir ou d’exercer une surveillance étroite.

o En cas d’hyperinflation spontanée, il est recommandé de perforer, d’aspirer, puis de retirer le ballon par voie endoscopique.

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■ En cas d’obstruction de la sortie gastrique, le ballon doit être retiré en urgence par voie endoscopique.

■ Si le ballon est toujours gonflé dans l’estomac après une durée d’utilisation de 20 semaines, il doit être perforé par voie endoscopique et le liquide doit être aspiré complètement. Le ballon replié doit être retiré ou évacué par les voies naturelles.

■ L’aspiration à l’aiguille et le retrait du ballon Elipse doivent de préférence être réalisés après une intubation sous anesthésie générale afin de réduire au maximum le risque d’aspiration pulmonaire. Cette approche élimine également le risque d’aspiration du ballon au cas où il se détacherait par inadvertance du préhenseur/de la pince dans l’œsophage supérieur pendant le retrait endoscopique.

6.1 La technique préférée consiste à aspirer complètement le liquide à l’intérieur du ballon et à extraire le ballon replié par la bouche au moyen d’une aiguille de perforation/d’aspiration dédiée et d’un préhenseur à deux dents développé spécifiquement pour les ballons mis en place par voie endoscopique (p. ex. Punc Needle and Viper Extractor de Prince Medical).■ Toutes les aiguilles et tous les préhenseurs

dédiés aux ballons intragastriques peuvent être utilisés, toutefois il n’est PAS recommandé de recourir à une aiguille d’injection variqueuse.

■ L’endoscope et l’aiguille doivent être perpendiculaires, et non tangentiels, au ballon Elipse avant de tenter la perforation.

6.2 Uniquement si une aiguille d’aspiration et un préhenseur à deux dents dédiés ne sont PAS disponibles, effectuer une rupture endoscopique du ballon Elipse. Cette intervention de rupture diffère légèrement selon si le ballon est complètement ou partiellement rempli.

Si le ballon Elipse est complètement rempli, l’instrument suggéré est une pince dents de rat à mâchoire crocodile (p. ex. dispositif préhenseur US Endoscopy Raptor®).

1. Effectuer une intubation trachéale sur le patient.

2. Préparer le patient à l’endoscopie en suivant le protocole standard de l’hôpital.

3. Introduire l’endoscope dans l’estomac du patient.4. S’assurer que le ballon est bien visible par

l’endoscope.5. Introduire la pince par le canal opérateur

de l’endoscope.6. Ouvrir et enfoncer fermement la pince

perpendiculairement au film.7. Fermer lentement la pince pour saisir une

grande portion du film.8. Tirer avec force sur la pince pour déchirer

le film et créer un gros trou.9. Répéter les étapes 6, 7 et 8 jusqu’à ce qu’au

moins un gros trou ou plusieurs petits trous aient été pratiqués dans le ballon.

10. Retirer la pince du canal opérateur.11. Aspirer tout liquide restant dans l’estomac

et/ou le ballon et retirer l’endoscope.12. Demander au patient de surveiller l’évacuation

du ballon perforé dans ses selles.

Si le ballon Elipse est partiellement rempli, l’instrument suggéré est une pince de biopsie (p. ex. grosse pince Boston Scientific Radial Jaw™ 4 avec aiguille).

1. Effectuer une intubation trachéale sur le patient.2. Préparer le patient à l’endoscopie en suivant le

protocole standard de l’hôpital.3. Introduire l’endoscope dans l’estomac du patient.4. S’assurer que le ballon est bien visible par

l’endoscope.5. Introduire la pince par le canal opérateur

de l’endoscope.6. Ouvrir et enfoncer fermement la pince

perpendiculairement au film.7. Fermer lentement pour saisir le film.8. Tirer avec force sur la pince pour déchirer

le film et créer un trou.9. Répéter les étapes 6, 7 et 8 jusqu’à être

certain que plusieurs trous ont été pratiqués dans le ballon.

10. Retirer la pince du canal opérateur.11. Aspirer tout liquide restant dans l’estomac

et/ou le ballon et retirer l’endoscope.12. Demander au patient de surveiller l’évacuation

du ballon perforé dans ses selles.

6.3 Si le ballon doit être retiré par la bouche, une technique endoscopique peut être utilisée après l’exécution de l’étape 6.1 ou 6.2 ci-dessus.

Pour effectuer le retrait endoscopique, l’instrument suggéré est une pince dents de rat à mâchoire crocodile (p. ex. dispositif préhenseur US Endoscopy Raptor®).

1. Effectuer une intubation trachéale sur le patient.2. Préparer le patient à l’endoscopie en suivant

le protocole standard de l’hôpital.3. Introduire l’endoscope dans l’estomac

du patient.4. S’assurer que le ballon vide est bien visible.5. Administrer un antispasmodique pour relaxer

les muscles œsophagiens.6. Saisir une grande partie du ballon avec une

pince dents de rat à mâchoire crocodile (p. ex. dispositif préhenseur US Endoscopy Raptor®).

7. La tirer à proximité de l’embout de l’endoscope et vider délicatement le ballon au niveau de la jonction gastro-œsophagienne en appliquant une traction très graduelle pour permettre la vidange de tout excès de liquide.

8. Retirer lentement le ballon par l’œsophage. Retirer le ballon par la bouche.

Les instruments et techniques décrits ci-dessus sont des suggestions. Il peut en exister d’autres, y compris ceux utilisés pour le retrait endoscopique des ballons intragastriques, qui soient acceptables pour retirer le ballon. Les procédures de récupération, en général, doivent être effectuées après une formation appropriée et conformément aux instructions du fabricant de l’instrument relatives à la récupération de corps étrangers.

Mise en garde : l’utilisation d’instruments ou de techniques endoscopiques en dehors des spécifications du fabricant des instruments risque de blesser le patient.

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Symboles

Attention

Numéro de référence

Consulter le mode d’emploi

Contenu

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Non stérile

Rx ONLYSur ordonnance seulement – ce dispositif ne peut être utilisé que par un médecin ou sur ordonnance

Date de péremption

DÉNI DE RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DES RECOURSAUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE N’EST OFFERTE, NOTAMMENT, SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, AUCUNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER SUR LES PRODUITS D’ALLURION TECHNOLOGIES, INC. DÉCRITS DANS CETTE PUBLICATION. EN AUCUN CAS ALLURION TECHNOLOGIES NE SERA TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES DIRECTS, ACCESSOIRES OU INDIRECTS AUTRES QUE CEUX EXPRESSÉMENT COUVERTS PAR UNE LOI PARTICULIÈRE. PERSONNE N’A LE POUVOIR D’ENGAGER LA RESPONSABILITÉ D’ALLURION TECHNOLOGIES QUANT À UNE QUELCONQUE DÉCLARATION OU GARANTIE, SAUF DISPOSITIONS PARTICULIÈRES ÉNONCÉES AUX PRÉSENTES.Les descriptions ou les spécifications figurant dans les ouvrages imprimés d’Allurion Technologies, y compris la présente publication, visent uniquement à décrire de façon générale le produit au moment de sa fabrication et ne constituent pas des garanties expresses.Allurion Technologies ne sera tenue responsable d’aucun dommage direct, accessoire ou indirect résultant de la réutilisation du produit.Informations sur les brevets : www.allurion.com/patentsElipse est une marque commerciale d’Allurion Technologies, Inc.PIB (Pressure Infusor Bag) est une marque déposée de Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760États-Unis+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParisFranceTéléphone : +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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Introduzione

Il palloncino intragastrico Elipse è un dispositivo concepito per promuovere la perdita di peso temporanea negli individui in sovrappeso e obesi. Benché la perdita di peso possa giovare ai pazienti trattati con il dispositivo Elipse, l'uso del dispositivo può comportare dei rischi. Il medico e il paziente devono valutare accuratamente, caso per caso, i rischi e i benefici del trattamento prima di utilizzare questo dispositivo.

Il medico che posiziona il dispositivo Elipse deve:■ Predisporre la strumentazione per endoscopia qualora

fosse necessario perforare o rimuovere il dispositivo.■ Fornire al paziente l'accesso a un programma

nutrizionale sotto supervisione.■ Avere una conoscenza approfondita dell'uso dei

palloncini intragastrici e/o ricevere formazione adeguata prima di inserire il dispositivo.

Informazioni al paziente su rischi e beneficiPrima di eseguire il trattamento, è essenziale informare i potenziali riceventi del dispositivo riguardo ai benefici e ai rischi dei palloncini intragastrici e del dispositivo Elipse. Il medico deve illustrare ogni controindicazione, indicazione, precauzione, avvertenza e complicazione elencata nelle presenti istruzioni. Il medico deve chiarire al paziente che il trattamento con un palloncino intragastrico può causare complicazioni che, laddove gravi, possono richiedere interventi endoscopici o chirurgici per la rimozione o la perforazione del dispositivo. Durante il trattamento con il dispositivo Elipse possono verificarsi complicazioni in qualsiasi momento; per tale motivo il medico deve suggerire al paziente di rimanere in prossimità di strutture sanitarie di emergenza moderne, nell'eventualità che si verifichino complicazioni gravi.

Descrizione del dispositivoIl componente principale del sistema a palloncino intragastrico Elipse è il dispositivo Elipse (figura 1).

Connettore

Capsula

Catetere di posizionamento

Figura 1. Dispositivo Elipse™

Il dispositivo Elipse è un palloncino epigastrico (chiamato anche palloncino intragastrico o IGB) racchiuso in una capsula, che viene ingerito dal paziente per essere introdotto nello stomaco. Durante l'ingestione, il catetere di posizionamento rimane all'esterno della bocca del paziente, per consentire il riempimento del palloncino. Una volta confermata la posizione del dispositivo nello stomaco, il palloncino può essere riempito con l'apposito kit in dotazione. Una volta completato il riempimento, il catetere di posizionamento viene rimosso dal dispositivo tirando delicatamente.

Il dispositivo Elipse pieno è concepito per rimanere nello stomaco per 16 settimane circa. Durante questo periodo, il dispositivo agisce come altri palloncini intragastrici, stimolando il senso di sazietà e riducendo l'assunzione di cibo. Al termine del periodo di trattamento, il dispositivo è concepito per aprirsi e svuotarsi automaticamente. A quel punto il dispositivo vuoto transita nel tratto gastrointestinale e viene espulso senza ulteriore intervento. In alcuni casi, il dispositivo vuoto può fuoriuscire dallo stomaco con il vomito.

Il sistema a palloncino intragastrico Elipse è costituito dal dispositivo Elipse (figura 1) che una volta riempito diventa il palloncino Elipse (figura 2), dal kit di riempimento Elipse (figura 3), dal mandrino Elipse (figura 4) e dalla capsula di prova Elipse (figura 5). Tutti i dispositivi sono forniti non sterili e sono esclusivamente monouso. Il sistema a palloncino intragastrico Elipse è stato testato congiuntamente alla sacca dell'infusore a pressione PIB500 da 500 ml Merit Medical (infusore a pressione, figura 6), da utilizzare come ausilio nel riempimento del dispositivo Elipse. L'infusore a pressione può essere riutilizzato, se conservato come indicato nelle istruzioni per l'uso del fabbricante.

Il dispositivo Elipse (figura 1) è composto dai seguenti elementi:■ Un palloncino (figura 2) costituito da sottili film polimerici.

Il sistema è stato progettato per un tempo di permanenza del palloncino pieno nello stomaco pari a 16 settimane, tuttavia questo periodo può variare a seconda del paziente.

Valvola di rilascio Valvola

di riempimento

Figura 2. Palloncino Elipse™

■ Una capsula composta da un materiale degradabile vegetale, di origine non animale, che racchiude il palloncino.

■ Un catetere di posizionamento dotato di connettore prossimale e uno stelo radiopaco su cui sono presenti contrassegni di lunghezza.

Sacca del liquido di riempimento

Liquido di riempimento

Porta settale

Puntale e indicatore di flusso

Rubinetto di regolazione blu e connettore

Tubo di estensione

Siringa

Figura 3. Kit di riempimento Elipse™

Il kit di riempimento Elipse (figura 3) è composto dai seguenti elementi:■ Una sacca contenente liquido di riempimento (560 ml

di acqua distillata contenente i conservanti alimentari sorbato di potassio e acido citrico), e una porta settale per il collegamento al tubo di estensione.

■ Un tubo di estensione dotato di indicatore del flusso, un puntale per forare la porta settale della sacca del liquido di riempimento e un rubinetto di regolazione di colore blu per il collegamento al catetere di posizionamento.

■ Una siringa che, se necessario, può essere fissata al catetere di posizionamento e utilizzata per svuotare il palloncino in caso di emergenza.

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Figura 4. Mandrino Elipse™

Il mandrino Elipse (figura 4) è costituito da un filo guida a cui è fissato un connettore per il raccordo con il catetere di posizionamento. Il mandrino può essere fatto passare attraverso il catetere di posizionamento e a questo fissato per irrigidirlo di modo che, se necessario, possa facilitare la deglutizione da parte del paziente. Il mandrino può essere rimosso dal catetere di posizionamento staccando il connettore ed estraendo il mandrino stesso.

Figura 5. Capsula di prova Elipse™

La capsula di prova Elipse (figura 5) è una capsula degradabile vegetale, di origine non animale, avente le stesse dimensioni e lo stesso peso del dispositivo Elipse. Può essere proposta al paziente, che potrà così provare a deglutirla per acquisire dimestichezza con la procedura prima di deglutire il dispositivo Elipse.

Infusore a pressione

Bulbo di gonfiaggio

Regolatore di pressioneRubinetto di regolazione bianco

Figura 6. Infusore a pressione

L'infusore a pressione (figura 6) fabbricato da Merit Medical può essere riutilizzato secondo le istruzioni per l'uso del fabbricante. La sacca del liquido di riempimento si infila all'interno dell'infusore a pressione e si appende a un gancio prima della pressurizzazione. L'infusore a pressione comprende un rubinetto di regolazione bianco che può essere ruotato per sgonfiare l'infusore.

Indicazioni per l'usoL'uso del sistema a palloncino intragastrico Elipse è indicato per promuovere la perdita di peso temporanea in individui sovrappeso e obesi con indice di massa corporea (IMC) ≥ 27,0 kg/m2. Il sistema a palloncino intragastrico Elipse deve essere utilizzato congiuntamente a un programma nutrizionale sotto supervisione.

Perdita di peso attesaLe valutazioni cliniche del dispositivo Elipse suggeriscono in media una perdita del 10-15% circa del peso corporeo complessivo iniziale, con notevole variabilità individuale.

ControindicazioniDifficoltà di deglutizione (disfagia)■ Qualsiasi meccanismo di deglutizione anomalo causato

da un disturbo della motilità esofagea come acalasia, sclerodermia o spasmo esofageo diffuso

■ Qualsiasi anomalia esofagea strutturale come rete esofagea, stenosi, diverticolo o grossa ernia iatale

Condizioni che predispongono all'ostruzione intestinale■ Anamnesi di appendicite perforata■ Anamnesi di tre o più parti cesarei ■ Anamnesi di chirurgia addominale o pelvica, escluso

uno qualsiasi ma non più di uno dei seguenti interventi se eseguito almeno 12 mesi prima del trattamento con il sistema Elipse: laparoscopia diagnostica, appendicectomia laparoscopica, appendicectomia a cielo aperto con incisione nel quadrante inferiore destro (l'incisione della linea mediana costituisce una controindicazione), colecistectomia laparoscopica

■ Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e colite ulcerosa)

■ Grave disturbo della motilità del tratto gastrointestinale, come gastroparesi grave

Sanguinamento del tratto gastrointestinale o condizioni che predispongono a una tale emorragia■ Disturbi infiammatori come esofagite, gastrite, ulcera

gastrica o ulcera duodenale■ Lesioni vascolari come varici esofagee, varici gastriche

o duodenali, oppure teleangectasie intestinali■ Tumori gastrointestinali benigni o maligni■ Impossibilità di interrompere l'assunzione di farmaci

anti-infiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci irritanti a livello gastrointestinale durante il periodo di permanenza del dispositivo

■ Assunzione di anticoagulanti■ Disturbo grave della coagulazione■ Insufficienza o cirrosi epatica■ Incapacità o non volontà di assumere i farmaci

antiemetici prescritti, in preparazione al trattamento con il palloncino e/o durante il trattamento stesso

Altre condizioni■ Malattia psichiatrica grave o non controllata■ Diagnosi di bulimia, disturbo alimentare da alimentazione

incontrollata, iperalimentazione compulsiva o altri disturbi psicologici simili correlati all'alimentazione

■ Alcolismo o dipendenza da sostanze stupefacenti■ Pancreatite■ Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia

cardiaca o coronaropatia instabile■ Disturbo respiratorio preesistente, come

broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO), sindrome obesità-ipoventilazione, fibrosi cistica o cancro

■ Allergie sospette o note al poliuretano o al silicone■ Incapacità o non volontà di assumere i farmaci inibitori

della pompa protonica prescritti, in preparazione al trattamento con il palloncino e/o durante il trattamento stesso

■ Stato di gravidanza o allattamento■ Età uguale o inferiore a 18 anni■ Età uguale o superiore a 65 anni■ Immunocompromissione■ Malattie autoimmuni (es. lupus, sclerodermia) ■ Palloncino intragastrico già presente nello stomaco

ComplicazioniIl sistema a palloncino intragastrico Elipse deve essere utilizzato unicamente da medici qualificati per l'uso indicato. Le potenziali complicazioni includono, tra le altre:■ perdita di peso insufficiente o assente;■ conseguenze dannose per la salute a seguito della

perdita di peso;

Connettore

Stelo del mandrino

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■ nausea e/o vomito;■ dolore toracico, bruciore di stomaco o reflusso

gastroesofageo;■ esofagite o ulcera esofagea;■ distensione addominale accompagnata o meno

da fastidio;■ dolore addominale;■ ulcere gastriche o duodenali;■ lacerazione di Mallory-Weiss; ■ lacerazione delle mucose;■ emorragia gastrointestinale;■ difficoltà di respirazione;■ disidratazione;■ diarrea;■ stitichezza;■ affaticamento;■ infezione;■ reazione allergica;■ reazione tissutale avversa;■ pancreatite;■ inalazione di corpo estraneo con o senza polmonite;■ perforazione o trauma esofagei, gastrici, intestinali

o di altri organi;■ ostruzione esofagea, gastrica, dell'intestino tenue

o dell'intestino crasso; ■ necessità di intervento endoscopico, radiologico

o chirurgico per la riparazione di trauma, perforazione, ostruzione o altra complicazione a carico di un organo;

■ sequele cardiorespiratorie, come anafilassi, infarto miocardico (attacco cardiaco), aritmia, arresto cardiaco e/o ostruzione bronchiale e arresto respiratorio;

■ migrazione non intenzionale del dispositivo;■ distacco del palloncino durante la sua rimozione,

aspirazione di materiale nella trachea, arresto respiratorio;

■ ipergonfiaggio spontaneo del palloncino, che può essere asintomatico o sintomatico. I sintomi possono includere dolore addominale, distensione addominale accompagnata o meno da fastidio, difficoltà di respirazione, vomito; esiste il rischio di perforazione gastrica;

■ morte.

Compatibilità■ Il puntale del tubo di estensione si collega alla porta

settale della sacca del liquido di riempimento Elipse.■ Il rubinetto di regolazione blu del tubo di estensione

si collega al catetere di posizionamento.■ Se necessario, la siringa può essere collegata al catetere

di posizionamento.■ Se necessario, il mandrino può essere collegato

al catetere di posizionamento.

Prodotti accessori non fornitiI prodotti di seguito elencati non sono forniti da Allurion, ma possono essere utilizzati per la procedura, in base alla preferenza del medico e al suo giudizio clinico:■ stativo per EV per l'aggancio dell'infusore a pressione;■ endoscopio (qualora sia necessario perforare

o rimuovere il palloncino);■ ago di aspirazione e grasper a due punte (per es.,

Puncture Needle e Viper Extractor di Prince Medical) oppure pinza da presa a dente di topo con ganasce tipo coccodrillo (per es., pinza da presa Raptor® di US Endoscopy) o pinza per biopsia (per es., pinza di grande capacità con ago Radial Jaw™ 4 di Boston Scientific);

■ acqua gassata (per favorire l'avanzamento della capsula nello stomaco).

Avvertenze■ Evitare di applicare l'anestetico all'orofaringe prima

di far deglutire il dispositivo al paziente. L'applicazione di anestetico in spray o soluzione può provocare l'aspirazione di acqua o del dispositivo e portare ad arresto respiratorio.

■ Non lubrificare o umettare la capsula del dispositivo Elipse prima di farla deglutire al paziente.

■ Mantenere il dispositivo Elipse asciutto prima della deglutizione.

■ I dispositivi non devono essere riutilizzati né sterilizzati, ad eccezione dell'infusore a pressione. Smaltire dopo un singolo trattamento. Il riutilizzo, la pulizia o la sterilizzazione del dispositivo possono comprometterne l'integrità strutturale e/o la funzione.

■ Consultare le istruzioni per l'uso, la pulizia e la cura dell'infusore a pressione fornite dal fabbricante.

■ Non utilizzare simultaneamente più di un dispositivo Elipse durante un singolo periodo di trattamento. L'impiego simultaneo di più di un dispositivo Elipse non è stato studiato e potrebbe aumentare il rischio di complicazioni.

■ Con il catetere di posizionamento usare esclusivamente il mandrino di marchio Elipse. L'uso di altri mandrini può provocare lesioni al paziente o danni al dispositivo.

■ Se si utilizza il mandrino come ausilio alla deglutizione, il catetere di posizionamento dovrà essere usato solo dopo avere inserito fino in fondo il mandrino nel catetere, con il raccordo del mandrino bloccato all'interno del connettore del catetere di posizionamento. L'impiego di un mandrino parzialmente introdotto nel catetere può causare gravi lesioni al paziente.

■ Quando si utilizza il mandrino per agevolare la deglutizione del dispositivo, si dovrà esercitare una leggerissima pressione sul catetere irrigidito dal mandrino in contemporanea all'azione di deglutizione compiuta dal paziente. Una pressione eccessiva può causare la perforazione della capsula da parte del mandrino e provocare gravi lesioni al paziente.

■ Non fare avanzare il dispositivo di più di 10 cm oltre l'orofaringe (circa 30 cm dalle labbra). Se il dispositivo viene fatto avanzare di più di 10 cm oltre l'orofaringe, può provocare lesioni al paziente o può risultare difficile rimuovere il mandrino.

■ Per evitare il distacco prematuro del catetere di posizionamento dal palloncino, staccare completamente il connettore del mandrino Elipse dal catetere prima di estrarre il mandrino.

■ Durante la rimozione del mandrino, chiedere al paziente di rimanere seduto con la colonna vertebrale in posizione neutra e il capo inclinato all'indietro. Mantenere diritto il mandrino durante l'estrazione evitando di piegarlo, al fine di ridurre l'attrito. Un assistente dovrà mantenere fermo il catetere di posizionamento mentre il medico rimuove lentamente il mandrino per evitare che il catetere si ingobbi.

■ Una volta rimosso il mandrino, continuare a far bere acqua al paziente per favorire il transito esofageo distale del dispositivo nello stomaco.

■ Per evitare traumi all'esofago, non riempire il palloncino fino a quando non sia stato verificato mediante radiografia e/o fluoroscopia che la capsula si trova nello stomaco.

■ La collocazione dei contrassegni di lunghezza del catetere di posizionamento è approssimativa, pertanto i contrassegni servono solo da riferimento. Non possono sostituire la radiografia o la fluoroscopia per confermare la posizione del dispositivo.

■ Un esame ecografico non riesce a visualizzare il dispositivo sgonfio e non può sostituire la radiografia o la fluoroscopia per confermarne la posizione.

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■ Per prevenire il distacco prematuro del catetere di posizionamento dal palloncino, non esercitare alcuna forza di trazione sul catetere durante il collegamento del connettore del rubinetto di regolazione blu.

■ Per riempire il dispositivo Elipse utilizzare esclusivamente l'apposito liquido fornito con il kit di riempimento Elipse. L'uso di altri liquidi può provocare lesioni al paziente o danni al dispositivo.

■ Per riempire il dispositivo Elipse impiegare esclusivamente l'infusore a pressione indicato ed eseguire il riempimento nell'ordine spiegato in queste istruzioni. L'impiego di un dispositivo di pressurizzazione alternativo o la pressurizzazione manuale della sacca del liquido di riempimento può causare lesioni al paziente o danni al dispositivo.

■ Non staccare il palloncino dal catetere di posizionamento finché la sacca del liquido di riempimento non è completamente vuota. Lo svuotamento incompleto della sacca comporta un riempimento incompleto del palloncino, e ciò potrebbe aumentare il rischio di migrazione non intenzionale e/o ostruzione pilorica o intestinale.

■ L'assenza di flusso potrebbe indicare che il dispositivo Elipse è ancora nell'esofago. Verificare che la capsula sia nello stomaco prima di procedere con il metodo di riempimento alternativo illustrato nel passaggio 4.7 della sezione Procedura raccomandata.

■ Estrarre il catetere di posizionamento senza applicare una forza di trazione eccessiva. Lo spostamento del catetere in presenza di resistenza può provocare lesioni al paziente o danni al dispositivo.

■ L'uso di strumenti endoscopici o di tecniche non contemplate nelle specifiche del fabbricante dello strumento può causare lesioni al paziente.

Precauzioni■ Per ridurre l'intensità dei sintomi post-posizionamento,

come nausea, vomito e dolore addominale, è possibile prescrivere antiemetici, antispastici e anticolinergici. In caso di sintomi particolarmente gravi o in peggioramento, contattare immediatamente il medico.

■ Per prevenire l'insorgenza di ulcere, si raccomanda di iniziare una terapia con inibitori della pompa protonica (IPP) per via orale prima del posizionamento del dispositivo Elipse, al fine di ottenere la massima soppressione degli acidi gastrici il giorno della procedura di posizionamento. Proseguire la terapia con IPP durante il trattamento con il palloncino Elipse.

■ I pazienti devono rimanere in aree in cui sia possibile accedere facilmente a strutture sanitarie di emergenza moderne, nell'eventualità che si verifichino complicazioni gravi. Il paziente dovrà conoscere quali sono i sintomi di un'ostruzione gastrointestinale, di ulcera o di altre complicazioni potenzialmente gravi e deve contattare immediatamente il proprio medico qualora insorgano tali sintomi.

■ I pazienti devono essere disponibili a rimanere in contatto con il medico per tutto il periodo del trattamento, in particolare se accusano sintomi tra cui nausea persistente, vomito, disidratazione e/o dolore addominale.

■ Usare i componenti del sistema a palloncino intragastrico Elipse entro la data di scadenza.

■ Conservare il sistema a palloncino intragastrico Elipse al chiuso e a temperatura ambiente (circa 20 °C) nella confezione originale. L'esposizione prolungata alla luce solare, al calore o all'umidità può danneggiare il prodotto.

■ Prima dell'uso, ispezionare i prodotti per accertarsi che non mostrino danni. Non usare componenti che siano stati danneggiati in qualsiasi modo. L'uso di prodotti danneggiati può provocare l'insorgenza di complicazioni.

■ Non immergere i prodotti in una soluzione disinfettante prima dell'uso.

■ Non sterilizzare i prodotti in autoclave.

Procedura raccomandata1. Capsula di prova Elipse

1.1. Prima di procedere al posizionamento del dispositivo Elipse, si consiglia di deglutire la capsula di prova Elipse, che è pronta per l'uso appena estratta dalla confezione.

1.2. Lasciare che il paziente metta la capsula di prova Elipse in bocca e la deglutisca, se necessario aiutandosi con un po' d'acqua.

1.3. Rassicurare il paziente che se anche non riesce a deglutire la capsula di prova, sarà possibile deglutire il dispositivo con l'aiuto di un mandrino.

2. Preparazione del dispositivo e del paziente2.1. Confermare che il paziente non abbia assunto

cibi solidi per almeno 8 ore e liquidi per almeno 2 ore prima della procedura di posizionamento. Il dispositivo Elipse può essere deglutito dal paziente appena estratto dalla confezione.

2.2. Appendere la sacca del liquido di riempimento dentro l'infusore a pressione, mantenendo la porta settale della sacca stessa rivolta verso il basso.

2.3. Agganciare l'infusore a pressione allo stativo per EV. Vedere la figura 7.

2.4. Ruotare il coperchio della porta settale e rimuoverlo. Vedere la figura 8.

2.5. Verificare che il rubinetto di regolazione blu sia chiuso. Forare la porta settale con il puntale del tubo di estensione. Vedere la figura 9.

Figura 7. Sacca del liquido di riempimento e infusore a pressione sullo stativo per EV

Figura 8. Rimozione del coperchio della porta settale dalla sacca del liquido di riempimento

Figura 9. Assemblaggio della sacca del liquido di riempimento e del tubo di estensione

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3. Posizionamento del dispositivo Elipse nello stomaco3.1. Appoggiare la capsula sulla parte più arretrata della

lingua e chiedere al paziente di deglutirla bevendo acqua come necessario. Evitare che il paziente morda o mastichi il catetere.

Avvertenza. Evitare di applicare l'anestetico all'orofaringe prima di far deglutire il dispositivo al paziente. L'applicazione di anestetico in spray o soluzione può provocare l'aspirazione di acqua o del dispositivo e portare ad arresto respiratorio.

Avvertenza. Non lubrificare o umettare la capsula prima di farla deglutire al paziente.

3.2. Se il paziente non riesce a deglutire la capsula dopo svariati tentativi effettuati nel giro di pochi minuti, usare il metodo alternativo descritto nel passaggio 3.3.

3.3. In alternativa, è possibile inserire il mandrino Elipse nel catetere di posizionamento e usarlo per aiutare il paziente a deglutire, guidando il dispositivo Elipse oltre l'orofaringe mentre deglutisce. Per l'assemblaggio del mandrino Elipse vedere le figure 10a e 10b.

Mandrino Catetere di posizionamento

Figura 10a. Inserimento del mandrino Elipse™ nel catetere di posizionamento

Figura 10b. Innesto tra i connettori del mandrino Elipse™ e del catetere di posizionamento

Avvertenza. Se si utilizza il mandrino come ausilio alla deglutizione, il catetere di posizionamento dovrà essere usato solo dopo avere inserito fino in fondo il mandrino nel catetere, con il raccordo del mandrino bloccato all'interno del connettore del catetere di posizionamento. L'impiego di un mandrino parzialmente introdotto nel catetere può causare gravi lesioni al paziente.

Avvertenza. Quando si utilizza il mandrino per agevolare la deglutizione del dispositivo, si dovrà esercitare una leggerissima pressione sul catetere irrigidito dal mandrino in contemporanea all'azione di deglutizione del paziente. Una pressione eccessiva può causare la perforazione della capsula da parte del mandrino e provocare gravi lesioni al paziente.

Avvertenza. Quando si usa il mandrino per agevolare la deglutizione del dispositivo, non lasciare che il dispositivo avanzi per più di 10 cm oltre l'orofaringe (circa 30 cm dalle labbra). Se il dispositivo viene fatto avanzare di più di 10 cm oltre l'orofaringe, può provocare lesioni al paziente o può risultare difficile rimuovere il mandrino. Durante la rimozione del mandrino, chiedere al paziente di rimanere seduto con la colonna vertebrale in posizione neutra e il capo inclinato all'indietro. Mantenere diritto il mandrino durante l'estrazione evitando di piegarlo, al fine di ridurre l'attrito. Un assistente dovrà mantenere fermo il catetere di posizionamento mentre il medico rimuove lentamente il mandrino per evitare che il catetere si ingobbi.

3.4. Utilizzare i contrassegni presenti sul catetere di posizionamento per valutare la lunghezza deglutita. Per la posizione dei contrassegni, vedere la figura 11.

Avvertenza. La collocazione dei contrassegni di lunghezza del catetere di posizionamento è approssimata, quindi devono servire solo da riferimento. Non possono sostituire la radiografia o la fluoroscopia per confermare la posizione del dispositivo.

Avvertenza. Per evitare il distacco prematuro del catetere di posizionamento dal palloncino, staccare completamente il connettore del mandrino dal catetere di posizionamento prima di estrarre il mandrino.

30 CM

40 CM

50 CM

Figura 11. Contrassegni di lunghezza del catetere di posizionamento (non in scala). Le misure

sono approssimate.

Avvertenza. Una volta rimosso il mandrino, continuare a far bere acqua al paziente per favorire il transito esofageo distale del dispositivo nello stomaco.

3.5. Confermare il posizionamento della capsula nello stomaco mediante fluoroscopia e/o radiografia addominale. La posizione è corretta quando è possibile visualizzare nello stomaco la capsula, il palloncino e/o il marker radiopaco del palloncino. Il marker radiopaco è un anellino posto all'interno del palloncino. Se la capsula rimane al livello o al di sopra dello sfintere esofageo inferiore, chiedere al paziente di fare un respiro profondo per alleviare la pressione intra-addominale. A questo punto, può essere di beneficio bere una bevanda gassata.

Avvertenza. Per evitare traumi all'esofago, non riempire il palloncino fino a quando non sia stato verificato mediante radiografia e/o fluoroscopia che la capsula si trova nello stomaco.

4. Riempimento del dispositivo Elipse4.1. Rimuovere il tappo di protezione dal connettore

del rubinetto di regolazione blu.4.2. Collegare il catetere di posizionamento al

connettore del rubinetto di regolazione blu.4.3. Aprire il rubinetto di regolazione blu. Vedere

la figura 12A.4.4. Chiudere il rubinetto di regolazione bianco

dell'infusore a pressione (figura 12B). Se il regolatore di pressione è in posizione "abbassata" (figura 12C), premere il pulsante blu per impostarlo in posizione "alzata" (figura 12D).

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Figura 12. Rubinetto di regolazione e regolatore di pressione in posizione per il riempimento

4.5. Pompare il bulbo di riempimento fino a quando il regolatore di pressione non indica un valore di pressione pari a 300 mmHg.

4.6. Mantenere la pressione a 300 mmHg finché l'indicatore del flusso non mostra un flusso continuo di liquido. Quando il flusso inizia, procedere con il passaggio 4.10. Se l'indicatore del flusso mostra solo gocce di liquido, significa che la capsula non è completamente aperta. Se l'indicatore del flusso non mostra un flusso continuo di liquido entro 10 minuti, passare al metodo di riempimento alternativo descritto a partire dal passaggio 4.7.

Avvertenza. L'assenza di flusso potrebbe indicare che il dispositivo Elipse è ancora nell'esofago. Verificare che la capsula sia nello stomaco prima di procedere con il metodo di riempiment alternativo illustrato nel passaggio 4.7.

4.7. In alternativa, portare il regolatore di pressione in posizione "abbassata" (figura 12C) e aumentare la pressione a 450 mmHg finché l'indicatore non mostra un flusso continuo di liquido. Una volta ottenuto un flusso continuo di liquido, riportare il regolatore di pressione in posizione "alzata" (figura 12D). Il regolatore di pressione emette un sibilo mentre sfiata la pressione in eccesso fino a 300 mmHg.

4.8. Quando l'indicatore mostra un flusso continuo, significa che la capsula è aperta. Continuare a pompare il bulbo di riempimento fino a quando il regolatore di pressione non indica un valore di pressione pari a 300 mmHg. In caso di sovrapressione, il regolatore di pressione emetterà un sibilo mentre sfiata la pressione in eccesso.

4.9. Durante il riempimento, pompare il bulbo di gonfiaggio secondo necessità, al fine di mantenere un valore di pressione compreso nella "zona verde" del regolatore di pressione. In caso di sovrapressione, il regolatore di pressione emetterà un sibilo mentre sfiata la pressione in eccesso.

4.10. Se in qualsiasi momento si rende necessario interrompere il riempimento e svuotare il palloncino, chiudere il rubinetto di regolazione blu. Scollegare il catetere di posizionamento dal connettore del rubinetto di regolazione blu e collegarlo alla siringa. Ritirare lo stantuffo della siringa per estrarre il liquido di riempimento. I palloncini parzialmente riempiti devono essere perforati, aspirati e rimossi per via endoscopica (vedere il passaggio 6. Rimozione per via endoscopica del palloncino Elipse).

5. Distacco del palloncino Elipse5.1. Dopo che la sacca è stata completamente svuotata

di liquido di riempimento, chiudere il rubinetto di regolazione blu (figura 13A).

5.2. Ruotare il rubinetto di regolazione bianco per sgonfiare l'infusore a pressione. Lasciare che l'infusore a pressione si sgonfi completamente (figura 13B).

Figura 13. Posizioni del rubinetto di regolazione per il distacco del palloncino

5.3. Confermare il riempimento del palloncino e il suo posizionamento nello stomaco mediante ecografia e/o radiografia addominale e/o fluoroscopia. Il catetere deve rimanere fissato al palloncino durante l'esecuzione della radiografia di conferma perché, essendo radiopaco, aiuta a individuare la posizione del palloncino riempito.

5.4. Estrarre delicatamente, ma rapidamente, il catetere di posizionamento dalla bocca. L'estremità distale del catetere si separerà dalla valvola di riempimento del palloncino. Per evitare che fuoriuscendo il catetere si spezzi, sfilarlo piano piano usando alternativamente l'una e l'altra mano. Afferrando il catetere vicino alla bocca se ne evita lo stiramento.

Avvertenza. Non staccare il palloncino dal catetere di posizionamento prima di aver accertato che il palloncino sia stato riempito completamente. Il riempimento incompleto del palloncino può aumentare il rischio di migrazione non intenzionale e/o di ostruzione pilorica o intestinale.

Avvertenza. Estrarre il catetere di posizionamento senza impiegare una forza di trazione eccessiva. Lo spostamento del catetere in presenza di resistenza può provocare lesioni al paziente o danni al palloncino.

5.5. In seguito al distacco del palloncino e alla rimozione del catetere di posizionamento dal paziente, ispezionare visivamente il catetere di posizionamento per verificare che non siano presenti danni. Se si rileva la presenza di danni, per verificare che non vi siano perdite nel sistema occludere l'estremità distale del catetere, riempire di acqua di rubinetto la siringa fornita, poi collegarla al raccordo del catetere e premere manualmente lo stantuffo. In presenza di perdite, rimuovere per via endoscopica il palloncino attenendosi alle istruzioni riportate al passaggio 6.

6. Rimozione per via endoscopica del palloncino ElipseSe necessario, il palloncino Elipse può essere perforato, aspirato ed estratto dallo stomaco per via endoscopica. La procedura endoscopica va effettuata in anestesia generale dopo l'intubazione endotracheale.

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Altri punti da tenere presenti in merito all'aspirazione con ago e all'estrazione per via endoscopica del palloncino Elipse:

■ Se un paziente presenta o segnala dolore/fastidio addominale, nausea, vomito e/o distensione addominale a distanza di oltre una settimana dall'intervento di posizionamento del palloncino, prendere in considerazione l'opportunità di eseguire una radiografia dell'addome con il paziente in posizione eretta. Durante il normale riempimento, nel palloncino può penetrare una quantità variabile di aria. Si dovrà sospettare ipergonfiaggio se l'esame per immagini rileva una quantità notevole di gas.

o A prescindere dal volume del palloncino, i medici dovranno basarsi sul loro migliore giudizio clinico al momento di decidere se intervenire o monitorare attentamente la situazione.

o In caso di ipergonfiaggio spontaneo, si consiglia di perforare, aspirare e successivamente rimuovere il palloncino per via endoscopica.

■ In caso di ostruzione dell'uscita gastrica, il palloncino deve essere rimosso urgentemente per via endoscopica.

■ Se nello stomaco è ancora presente il palloncino gonfio dopo un tempo di permanenza di 20 settimane, è necessario perforarlo per via endoscopica, aspirandone tutto il liquido. Il palloncino collassato deve essere rimosso o ne deve essere permessa l'espulsione naturale.

■ L'aspirazione con ago e la rimozione del palloncino Elipse devono essere preferibilmente effettuate dopo intubazione in anestesia generale per ridurre al minimo il rischio di aspirazione nei polmoni. Con questo approccio si elimina anche il rischio che il palloncino venga aspirato nel caso si stacchi accidentalmente dal grasper/pinza nella parte alta dell'esofago durante la rimozione per via endoscopica.

6.1 La tecnica d'elezione consiste nell'aspirare tutto il liquido all'interno del palloncino e nell'estrarre il palloncino collassato attraverso la bocca impiegando un apposito ago di puntura/aspirazione e un grasper a due punte studiato specificamente per i palloncini posizionati per via endoscopica (per es., Puncture Needle e Viper Extractor di Prince Medical).■ È consentito utilizzare uno qualsiasi degli aghi

e grasper appositamente studiati per l'uso con i palloncini intragastrici; NON si consiglia tuttavia di impiegare un ago per l'iniezione nelle varici.

■ L'endoscopio e l'ago devono essere perpendicolari, non tangenziali, al palloncino Elipse prima di tentarne la perforazione.

6.2 È solo nel caso in cui un apposito ago di aspirazione e un apposito grasper a due punte NON siano disponibili che si dovrà perforare il palloncino Elipse per via endoscopica. Questa procedura di perforazione è leggermente differente, a seconda che il palloncino sia completamente o parzialmente riempito di liquido.

Se il palloncino Elipse è completamente riempito, lo strumento consigliato è una pinza da presa a dente di topo con ganasce tipo coccodrillo (per es., pinza da presa Raptor® di US Endoscopy).

1. Sottoporre il paziente a intubazione endotracheale.

2. Preparare il paziente per l'endoscopia secondo la procedura ospedaliera standard.

3. Introdurre l'endoscopio nello stomaco del paziente.

4. Visualizzare chiaramente il palloncino attraverso l'endoscopio.

5. Inserire la pinza attraverso il canale operativo dell'endoscopio.

6. Aprire la pinza e spingerla con forza perpendicolarmente alla parete del palloncino.

7. Richiudere lentamente per afferrare una grossa porzione della parete.

8. Tirare bruscamente per strappare il palloncino e creare un foro di grandi dimensioni.

9. Ripetere le operazioni delle sezioni 6, 7 e 8 finché non si è creato almeno un foro di grandi dimensioni o diversi fori più piccoli nel palloncino.

10. Rimuovere la pinza dal canale operativo.11. Aspirare l'eventuale liquido residuo nello

stomaco e/o nel palloncino ed estrarre l'endoscopio.

12. Raccomandare al paziente di controllare le feci per confermare l'evacuazione del palloncino strappato.

Se il palloncino Elipse è parzialmente riempito, lo strumento suggerito è una pinza per biopsia (per es., la pinza di grande capacità con ago Radial Jaw™ 4 di Boston Scientific).

1. Sottoporre il paziente a intubazione endotracheale.

2. Preparare il paziente per l'endoscopia secondo la procedura standard dell'ospedale.

3. Introdurre l'endoscopio nello stomaco del paziente.

4. Visualizzare chiaramente il palloncino attraverso l'endoscopio.

5. Inserire la pinza attraverso il canale operativo dell'endoscopio.

6. Aprire la pinza e spingerla con forza perpendicolarmente alla parete del palloncino.

7. Chiudere lentamente per afferrare la parete del palloncino.

8. Tirare bruscamente per strappare il palloncino e creare un foro.

9. Ripetere le operazioni delle sezioni 6, 7 e 8 per essere certi di aver creato diversi fori nel palloncino.

10. Rimuovere la pinza dal canale operativo.11. Aspirare l'eventuale liquido residuo nello

stomaco e/o nel palloncino ed estrarre l'endoscopio.

12. Raccomandare al paziente di controllare le feci per confermare l'evacuazione del palloncino strappato.

6.3 Qualora si renda necessario rimuovere il palloncino attraverso la bocca, sarà possibile effettuare la procedura per via endoscopica dopo aver eseguito le operazioni indicate in precedenza nei passaggi 6.1 o 6.2.

Per eseguire la rimozione per via endoscopica, lo strumento consigliato è una pinza da presa a dente di topo con ganasce tipo coccodrillo (per es., la pinza da presa Raptor® di US Endoscopy).

1. Sottoporre il paziente a intubazione endotracheale.

2. Preparare il paziente per l'endoscopia secondo la procedura standard dell'ospedale.

3. Introdurre l'endoscopio nello stomaco del paziente.

4. Visualizzare chiaramente il palloncino vuoto.5. Somministrare un farmaco antispastico per

rilassare i muscoli esofagei.

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6. Afferrare una grande porzione del palloncino con una pinza da presa a dente di topo con ganasce tipo coccodrillo (per es., la pinza da presa Raptor® di US Endoscopy).

7. Tirare la pinza avvicinandola alla punta dell'endoscopio e svuotare delicatamente il palloncino in corrispondenza della giunzione gastroesofagea, applicando una trazione molto graduale, in modo da consentire lo scolo del liquido in eccesso.

8. Ritirare lentamente il palloncino attraverso l'esofago. Rimuovere il palloncino dalla bocca.

Gli strumenti e le tecniche appena descritti sono solo suggerimenti; altri strumenti o tecniche, inclusi quelli impiegati per la rimozione dei palloncini intragastrici per via endoscopica, possono essere accettabili per la rimozione del palloncino. Le procedure di recupero in generale devono essere eseguite dopo aver ricevuto un adeguato addestramento e nel rispetto delle istruzioni del fabbricante degli strumenti per il recupero di corpi estranei.

Avvertenza. L'uso di strumenti endoscopici o di tecniche non contemplate nelle specifiche del fabbricante dello strumento può causare lesioni al paziente.

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Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

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Rx ONLYSolo dietro prescrizione medica (uso del dispositivo limitato ai medici o dietro prescrizione medica)

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CLAUSOLA DI ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ E LIMITAZIONE DEI RIMEDINON È PREVISTA ALCUNA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSE SENZA LIMITAZIONI EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE, PER I PRODOTTI DI ALLURION TECHNOLOGIES, INC. DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE. IN NESSUNA CIRCOSTANZA ALLURION TECHNOLOGIES POTRÀ ESSERE CONSIDERATA RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, SALVO QUANTO ESPRESSAMENTE STABILITO DALLA NORMATIVA SPECIFICA. NESSUN SOGGETTO HA L'AUTORITÀ DI VINCOLARE ALLURION TECHNOLOGIES A QUALSIASI DICHIARAZIONE O GARANZIA, FATTO SALVO QUANTO SPECIFICAMENTE INDICATO NEL PRESENTE DOCUMENTO.Le descrizioni o le specifiche contenute nel materiale stampato di Allurion Technologies, compresa la presente pubblicazione, hanno l'unico scopo di descrivere in maniera generale il prodotto al momento della sua fabbricazione e non danno luogo ad alcuna garanzia esplicita.Allurion Technologies non sarà responsabile di eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali derivanti dal riutilizzo del prodotto.Informazioni sui brevetti: www.allurion.com/patentsElipse è un marchio commerciale di Allurion Technologies, Inc.PIB Pressure Infusor Bag è un marchio registrato di Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760U.S.A.+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParigiFranciaTelefono: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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Introducción

El dispositivo Elipse es un balón gástrico que favorece la pérdida de peso temporal en personas con sobrepeso y obesas. Aunque la pérdida de peso puede favorecer a los pacientes tratados con el dispositivo Elipse, su uso también conlleva riesgos. El médico y el paciente deben evaluar detenidamente tanto los riesgos como los beneficios del tratamiento antes de usar el dispositivo Elipse.

Los médicos encargados de colocar el dispositivo Elipse deben:■ Facilitar al paciente acceso a instalaciones con servicio

de endoscopia en caso de necesitarse una intervención para perforar o extraer el dispositivo.

■ Proporcionar al paciente acceso a un programa de nutrición supervisado.

■ Estar perfectamente familiarizados con los balones intragástricos y haber recibido formación sobre su uso antes de colocar el dispositivo.

Cómo informar al paciente de los riesgos y beneficiosEs fundamental informar a los posibles pacientes de los riesgos y beneficios de los balones gástricos y del dispositivo Elipse antes del tratamiento. El médico debe de comunicar todas las contraindicaciones, precauciones, advertencias y complicaciones indicadas en estas instrucciones. El médico debe dejar claro al paciente que el tratamiento con un balón gástrico puede dar lugar a complicaciones y que las complicaciones graves han obligado a realizar intervenciones, tanto endoscópicas como quirúrgicas, para perforar o extraer el dispositivo. Pueden producirse complicaciones en cualquier momento durante el tratamiento y los médicos deben instar a los pacientes a permanecer en un lugar donde tengan acceso a centros sanitarios que dispongan de un servicio de urgencias avanzado durante el tratamiento con el dispositivo Elipse por si se producen complicaciones graves.

Descripción del dispositivoEl componente principal del sistema de balón gástrico Elipse es el dispositivo Elipse (figura 1).

Conector

Cápsula

Catéter de introducción

Figura 1: Dispositivo Elipse™El dispositivo Elipse es un balón gástrico (también conocido como balón intragástrico o IGB) que viene dentro de una cápsula que ingiere el paciente a fin de introducirlo en el estómago. Al ingerirlo, el catéter de introducción del dispositivo queda fuera de la boca del paciente para permitir el llenado. Una vez confirmada la posición del dispositivo en el estómago, el balón puede llenarse con el kit de llenado suministrado. Después del llenado, el catéter de introducción se retira del dispositivo tirando de él con cuidado.

El dispositivo Elipse está diseñado para permanecer en el estómago durante unas 16 semanas. Durante este tiempo, el dispositivo funciona del mismo modo que otros IGB para fomentar la saciedad y disminuir la ingesta de comida. Al final del periodo de tratamiento, el dispositivo está diseñado para que se abra y se drene automáticamente. En ese momento, el dispositivo vacío se traslada al tubo gastrointestinal y se excreta sin más intervención. En algunos casos, el dispositivo drenado puede salir del estómago mediante emesis.

El sistema de balón gástrico Elipse consta del dispositivo Elipse (figura 1), que al llenarse se convierte en el balón Elipse (figura 2), así como del kit de llenado Elipse (figura 3), el estilete Elipse (figura 4) y la cápsula de prueba Elipse (figura 5). Todos los dispositivos se suministran en condiciones no estériles y están indicados para un solo uso. El sistema de balón gástrico Elipse se ha probado junto con la bolsa del infusor de presión modelo PIB500 de 500 ml de Merit Medical (infusor de presión, figura 6), que se usará para facilitar el llenado del dispositivo Elipse y que puede reutilizarse si se conserva según se indica en el modo de empleo recomendado por el fabricante.

El dispositivo Elipse (figura 1) se compone de los siguientes elementos:■ Balón (figura 2) fabricado en polímeros que forman

una delgada película. El dispositivo se ha diseñado para permanecer inflado en el estómago durante 16 semanas, pero este tiempo puede variar de un paciente a otro.

Válvula de descarga Válvula de llenado

Figura 2: Balón Elipse™

■ Una cápsula degradable de origen vegetal (no animal) que encierra el balón.

■ Un catéter de introducción que consta de conector proximal, un eje radiopaco y marcas de longitud en el eje.

Bolsa de llenado

Líquido de llenado

Puerto separador

Espiga e indicador de flujo

Llave de paso azul con conector

Tubo de extensión

Jeringuilla

Figura 3: Kit de llenado Elipse™

El kit de llenado Elipse (figura 3) se compone de los siguientes elementos:■ Bolsa de llenado con el líquido de llenado (que consiste

en 560 ml de agua destilada más el conservante alimentario de sorbato de potasio y ácido cítrico) y un puerto separador para conectarlo al tubo de extensión.

■ Tubo de extensión con un indicador de flujo con espiga para perforar el puerto separador de la bolsa de llenado yuna llave de paso azul para conectar al catéter de introducción.

■ Una jeringuilla que, si es necesario, puede acoplarse al catéter de introducción para evacuar el balón en caso de emergencia.

Conector

Eje del estilete

Figura 4: Estilete Elipse™

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El estilete Elipse (figura 4) consta de una guía con conector acoplado que se une al catéter de introducción. El estilete puede introducirse a través del catéter de introducción y acoplarse a él para proporcionarle rigidez de modo que, en caso necesario, pueda utilizarse para ayudar al paciente a tragarse el dispositivo. El estilete puede extraerse del catéter de introducción aflojando el conector y tirando del estilete para sacar este último.

Figura 5: Cápsula de prueba Elipse™

La cápsula de prueba Elipse (figura 5) es una cápsula degradable de origen vegetal (no animal) que tiene el mismo tamaño y peso que el dispositivo Elipse. La cápsula de prueba puede ofrecerse como una opción al paciente antes de que le administren el dispositivo Elipse a fin de que se familiarice con el proceso de tragado.

Infusor de presión

Perilla de inflado

Regulador de presión

Llave de paso blanca

Figura 6: Infusor de presión

El infusor de presión (figura 6), fabricado por Merit Medical, puede reutilizarse siguiendo el modo de empleo recomendado por el fabricante. La bolsa de llenado se desliza en el interior del infusor de presión y se cuelga de un gancho antes de someterse a presión. El infusor de presión tiene una llave de paso de color blanco que se gira para desinflar el infusor.

Indicaciones de usoEl sistema de balón gástrico Elipse está indicado para facilitar la pérdida de peso temporal de personas con sobrepeso y obesas que tengan un índice de masa corporal (IMC) mínimo de 27,0 kg/m2. El sistema de balón gástrico Elipse debe utilizarse ayudado por un programa supervisado de nutrición.

Pérdida de peso previstaLa evaluación clínica del dispositivo Elipse sugiere que, de media, los pacientes perderán aproximadamente el 10-15 % de su peso corporal total inicial. Los resultados varían mucho de una persona otra.

ContraindicacionesDificultad para tragar (disfagia):■ Cualquier mecanismo de deglución anormal causado

por un trastorno de la motilidad esofágica, como por ejemplo la acalasia, la esclerodermia o el espasmo esofágico difuso

■ Cualquier anomalía esofágica estructural, como por ejemplo una membrana, estenosis, divertículo o hernia de hiato grande

Condiciones que predisponen a una obstrucción intestinal:■ Antecedentes de apendicitis perforada■ Antecedentes de tres o más partos por cesárea ■ Antecedentes de cirugía abdominal o pélvica, excluyendo

cualquier intervención individual, pero no más de una, de las siguientes intervenciones quirúrgicas que se hayan realizado al menos 12 meses antes del tratamiento con Elipse: laparoscopia diagnóstica, apendicectomía laparoscópica, apendicectomía abierta con incisión del cuadrante inferior derecho (incisión de línea media contraindicada), colecistectomía laparoscópica

■ Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)

■ Trastorno de la motilidad gastrointestinal grave, p. ej., gastroparesia grave

Hemorragia gastrointestinal o situaciones que predisponen a la hemorragia gastrointestinal:■ Trastornos inflamatorios como la esofagitis, gastritis,

úlceras gástricas o duodenales■ Lesiones vasculares como la varices esofágicas, varices

gástricas o duodenales o telangiectasias intestinales■ Tumores gastrointestinales tanto benignos como

malignos■ Incapacidad de suspender la administración

de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o de otros irritantes gástricos durante el período de permanencia del dispositivo

■ El paciente está recibiendo anticoagulantes■ Coagulopatía grave■ Insuficiencia hepática o cirrosis■ Incapacidad o falta de disposición para tomar

medicamentos antieméticos recetados como preparación para la colocación del dispositivo o durante su período de permanencia

Otras:■ Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada■ Diagnóstico de bulimia, atracones de comida, consumo

compulsivo excesivo de comida o trastornos psicológicos similares relacionados con la alimentación

■ Alcoholismo o drogadicción■ Pancreatitis■ Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia

cardíaca o arteriopatía coronaria inestable■ Enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad

pulmonar obstructiva crónica (EPOC), síndrome de hipoventilación por obesidad, fibrosis quística o cáncer

■ Alergias conocidas o sospechadas al poliuretano o la silicona

■ Incapacidad o falta de disposición para tomar medicamentos inhibidores de la bomba de protones recetados como preparación para la colocación del dispositivo o durante su período de permanencia

■ Mujeres embarazadas o en período de lactancia■ Pacientes menores de 18 años■ Pacientes mayores de 65 años■ Personas con el sistema inmunitario comprometido■ Personas con trastornos inmunitarios (p. ej., lupus

o esclerodermia) ■ Presencia actual de un balón gástrico en el estómago

ComplicacionesEl sistema de balón gástrico Elipse deben emplearlo únicamente médicos cualificados para el uso previsto. Entre las posibles complicaciones destacan las siguientes:■ Pérdida de peso insuficiente o nula■ Consecuencias adversas para la salud derivadas de la

pérdida de peso■ Náuseas o vómitos

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■ Dolor en el pecho, ardor de estómago o ERGE (reflujo gastroesofágico)

■ Esofagitis o úlcera esofágica■ Distensión abdominal con o sin molestias■ Dolor abdominal■ Úlceras gástricas o duodenales■ Desgarro de Mallory-Weiss ■ Laceración en las mucosas■ Hemorragia gastrointestinal■ Dificultad para respirar■ Deshidratación■ Diarrea■ Estreñimiento■ Fatiga■ Infección■ Reacción alérgica■ Reacción tisular adversa■ Pancreatitis■ Aspiración, neumonía por aspiración■ Traumatismo o perforación esofágica, gástrica, intestinal

o de otros órganos■ Obstrucción esofágica, gástrica o del intestino grueso

o delgado ■ Necesidad de realizar una intervención endoscópica,

radiológica o quirúrgica para reparar un traumatismo, perforación, obstrucción u otro tipo de complicación en un órgano

■ Secuelas cardiorrespiratorias. como anafilaxia, infarto de miocardio (ataque al corazón), arritmia, paro cardíaco u obstrucción bronquial y parada respiratoria

■ Desplazamiento accidental del dispositivo■ Desprendimiento del balón durante su extracción,

aspiración traqueal y parada respiratoria■ Hiperinsuflación espontánea del balón Puede

ser sintomática o asintomática. Entre los posibles síntomas destacan el dolor abdominal, la distensión abdominal con o sin molestias, la dificultad para respirar, los vómitos y la posibilidad de perforación gástrica

■ Muerte

Compatibilidad■ La espiga del tubo de extensión se conecta al puerto

separador de la bolsa de llenado Elipse.■ La llave de paso azul del tubo de extensión se conecta

al catéter de introducción.■ Si es necesario, la jeringuilla puede conectarse al catéter

de introducción.■ Si es necesario, el estilete se conecta al catéter

de introducción.

Accesorios del producto no suministradosAllurion no suministra los siguientes productos, pero pueden utilizarse en el procedimiento de acuerdo con las preferencias y el criterio del médico.■ Portasueros i.v. para colgar el infusor de presión.■ Endoscopio (si se precisa perforar el balón o extraerlo).■ Aguja de aspiración y pinzas de agarre de dos puntas

(por ej. la aguja de punción Punc Needle y el extractor Viper de Prince Medical), o pinzas con mordazas de cocodrilo y dientes de ratón (p. ej., el dispositivo de agarre Raptor® de US Endoscopy), o pinzas de biopsia (p. ej., las pinzas con aguja de gran capacidad Radial Jaw™ 4 de Boston Scientific).

■ Agua carbonatada (para facilitar el avance de la cápsula hacia el estómago).

Advertencias■ No se debe anestesiar la orofaringe antes de que el

paciente haya tragado el dispositivo. Anestesiar la orofaringe con un pulverizador o una solución puede causar la aspiración de agua o del dispositivo y que ocurra una parada respiratoria.

■ No se debe lubricar ni humedecer la cápsula del dispositivo Elipse antes de tragarla.

■ Mantenga el dispositivo Elipse seco antes de tragarlo.■ Con excepción del infusor de presión, no se debe

reutilizar ni esterilizar ninguno de los dispositivos. Deben desecharse una vez finalizado el tratamiento. La reutilización, limpieza o esterilización del dispositivo pueden menoscabar su integridad funcional y su funcionamiento.

■ Consulte el modo de empleo del fabricante del infusor de presión para conocer las instrucciones de limpieza y mantenimiento.

■ No utilice más de un dispositivo Elipse a la vez durante un mismo periodo de tratamiento. El uso simultáneo de varios dispositivos Elipse no se ha investigado y puede aumentar el riesgo de complicaciones.

■ Solo puede usarse el estilete de la marca Elipse con el catéter de introducción. El uso de otros estiletes puede provocar lesiones al paciente o causar daños al dispositivo.

■ Si se emplea el estilete para facilitar la ingestión, el catéter solo debe utilizarse después de que el estilete esté insertado por completo en él y cuando su puerto esté encajado en el conector del catéter de introducción. La inserción a medias del estilete puede provocar graves lesiones al paciente.

■ Cuando se utiliza el estilete para facilitar la ingestión del dispositivo, se aplica una presión muy suave al catéter rígido por la acción del estilete mientras el paciente traga. Emplear una fuerza excesiva puede hacer que el estilete perfore la cápsula y el paciente sufra lesiones graves.

■ No permita que el dispositivo avance más de 10 cm pasada la orofaringe (aproximadamente 30 cm desde los labios). Si deja que el dispositivo avance más de 10 cm pasada la orofaringe, el paciente podría sufrir lesiones o podría dificultarse la extracción del estilete.

■ Para evitar que el balón se desprenda del catéter de introducción antes de tiempo, afloje por completo el conector del estilete Elipse del catéter de introducción antes de extraer el estilete.

■ Mientras se extrae el estilete, indique al paciente que se siente erguido con la espalda en posición neutra y la cabeza inclinada hacia atrás. Mantenga el estilete en una posición recta y en vertical durante la extracción y minimice la desviación. Se trata de una medida esencial para reducir la fricción durante la extracción.

Un auxiliar debe sujetar el catéter de introducción mientras el médico extrae lentamente el estilete para evitar deformar el catéter.

■ Una vez retirado el estilete, haga que el paciente beba agua para facilitar el tránsito esofágico distal del dispositivo al estómago.

■ A fin de evitar traumatismos en el esófago, no llene el balón hasta que haya confirmado mediante radioscopia o radiografía que la cápsula está dentro del estómago.

■ Las marcas de longitud del catéter de introducción son aproximadas y sirven de referencia únicamente. No pueden sustituir a la radioscopia y/o radiografía para confirmar la ubicación del dispositivo.

■ Una ecografía no mostrará el dispositivo sin inflar y no puede sustituir a una radiografía o radioscopia para confirmar la situación del dispositivo.

■ Para evitar que el balón se desprenda del catéter de introducción antes de tiempo, no tire hacia atrás del catéter al acoplar el conector de la llave de paso azul.

■ Utilice exclusivamente el líquido de llenado suministrado con el kit de llenado Elipse para rellenar el dispositivo Elipse. El uso de otros líquidos puede provocar lesiones al paciente o causar daños al dispositivo.

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■ Utilice exclusivamente el infusor de presión indicado y siga todos los pasos para el llenado detallados en estas instrucciones para llenar el dispositivo Elipse. El uso de un aparato de presurización distinto o presurizar la bolsa de líquido manualmente podría causar lesiones al paciente o dañar el dispositivo.

■ No desconecte el balón del catéter de introducción hasta que la bolsa de llenado este totalmente vacía. Un vaciado incompleto implica el llenado parcial del balón, lo que podría aumentar el riesgo de desplazamiento accidental u obstrucción pilórica o intestinal.

■ La ausencia de flujo podría indicar que el dispositivo Elipse sigue en el esófago. Asegúrese de que la cápsula esté en el estómago antes de emplear el método de llenado alternativo descrito en el paso 4.7 de la sección Procedimiento recomendado.

■ No retire el catéter de introducción a la fuerza. Si lo mueve aun a pesar de notar resistencia podrían producirse lesiones al paciente o el dispositivo podría resultar dañado.

■ El uso de herramientas o técnicas endoscópicas no incluidas en las especificaciones del fabricante de la herramienta puede causar lesiones al paciente.

Precauciones■ Para disminuir la intensidad de los síntomas después

de la colocación, como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden recetarse antieméticos, antiespasmódicos y anticolinérgicos. Si los pacientes sufren síntomas inusualmente graves o que empeoren, deben ponerse en contacto con el médico de inmediato.

■ Para evitar úlceras, se recomienda que el paciente inicie un programa con inhibidores de la bomba de protones (IBP) por vía oral antes de colocar el Elipse para que el efecto de supresión del ácido gástrico sea el máximo el día de la intervención. Debe continuarse con el IBP mientras el balón del Elipse permanece colocado.

■ Los pacientes deben permanecer en un lugar donde tengan acceso a centros sanitarios que dispongan de un servicio de urgencias avanzado durante el tratamiento con el dispositivo Elipse por si se producen complicaciones graves. Se deben dar indicaciones al paciente respecto a los síntomas de obstrucción gastrointestinal, ulceración y otras complicaciones potencialmente graves y aconsejarle que se ponga en contacto con su médico de inmediato tras el inicio de dichos síntomas.

■ Los pacientes deben tener disponibilidad para realizar consultas de seguimiento con su médico durante todo el periodo de tratamiento, especialmente si experimentan síntomas como por ejemplo náuseas persistentes, vómitos, deshidratación o dolor abdominal, entre otros.

■ Use los productos del sistema de balón gástrico Elipse antes de la fecha de caducidad.

■ Conserve el sistema de balón gástrico Elipse en un entorno interior, a temperatura ambiente (aproximadamente 20 °C/70 °F) y en su envase original. La exposición prolongada a la luz del sol, el calor o la humedad puede dañar el producto.

■ Inspeccione los productos antes de usarlos para descartar la presencia de daños. No utilice los productos si presentan algún tipo de daño. Los productos que estén dañados pueden provocar complicaciones.

■ No sumerja los productos en desinfectante antes de usarlos.

■ No esterilice los productos en autoclave.

Procedimiento recomendado1. Cápsula de prueba Elipse

1.1. Se recomienda ingerir la cápsula de prueba Elipse antes de colocar el dispositivo Elipse. La cápsula de prueba Elipse está lista para que el paciente la ingiera una vez retirada de su envase.

1.2. Indique al paciente se lleve la cápsula de prueba Elipse a la boca y la trague con la ayuda de líquido si es necesario.

1.3. Tranquilice al paciente asegurándole que aunque no pueda tragarse la cápsula de prueba, es posible tragar el dispositivo con ayuda de un estilete.

2. Preparación del paciente y del dispositivo2.1. Confirme que el paciente no ha ingerido alimentos

sólidos durante al menos 8 horas antes de la inserción, ni líquidos durante al menos 2 horas. El dispositivo Elipse está listo para que el paciente lo ingiera una vez retirado de su envase.

2.2. Cuelgue la bolsa de llenado dentro del infusor de presión con el puerto separador de la bolsa orientado hacia abajo.

2.3. Cuelgue el infusor de presión en el portasueros (consulte la figura 7).

2.4. Gire la tapa del puerto separador para quitarla (consulte la figura 8).

2.5. Confirme que la llave de paso azul esté cerrada. Perfore el puerto separador con la espiga del tubo de extensión (consulte la figura 9).

Figura 7: Bolsa de llenado e infusor de presión en el portasueros

Figura 8: Retirada de la tapa del puerto separador de la bolsa de llenado

Figura 9: Conjunto de bolsa de llenado y tubo de extensión

3. Introducción del dispositivo Elipse en el estómago3.1. Coloque la cápsula en la parte más posterior de la

lengua para que el paciente se la trague con agua según sea necesario. No deje que el paciente muerda o mastique el catéter.

Advertencia: No se debe anestesiar la orofaringe antes de que el paciente haya tragado el dispositivo. Anestesiar la orofaringe con un pulverizador o una solución puede causar la aspiración de agua o del dispositivo y que ocurra una parada respiratoria.

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Advertencia: No se debe lubricar ni humedecer la cápsula antes de tragarla.

3.2. Si después de varios intentos en unos minutos el paciente no puede tragarse la cápsula, utilice el método alternativo descrito en el apartado 3.3.

3.3. Opcionalmente, puede insertarse el estilete Elipse en el catéter de introducción y utilizarse para ayudar al paciente a tragar guiando el dispositivo Elipse para que atraviese la orofaringe a medida que el paciente va tragando. Consulte las figuras 10a y 10b para ver el ensamblaje del estilete Elipse.

Estilete Catéter de introducción

Figura 10a: Inserción del estilete Elipse™ en el catéter de introducción

Figura 10b: Conectores del estilete Elipse™ y del catéter de introducción acoplados

Advertencia: Si se emplea el estilete como ayuda con el catéter de introducción, este solo debe utilizarse después de que el estilete esté insertado por completo en ély cuando su puerto esté encajado en el conector del catéter de introducción. La inserción a medias del estilete puede provocar graves lesiones al paciente.

Advertencia: Cuando se utiliza el estilete para facilitar la ingestión del dispositivo, se aplica una presión muy suave al catéter rígido por la acción del estilete mientras el paciente traga. Emplear una fuerza excesiva puede hacer que el estilete perfore la cápsula y el paciente sufra lesiones graves.

Advertencia: Al usar el estilete para ayudar a tragar el dispositivo, no permita que el dispositivo avance más de 10 cm pasada la orofaringe (aproximadamente 30 cm desde los labios). Si deja que el dispositivo avance más de 10 cm pasada la orofaringe, el paciente podría sufrir lesiones o podría dificultarse la extracción del estilete. Mientras extrae el estilete, indique al paciente que se siente erguido con la espalda en posición neutra y la cabeza inclinada hacia atrás. Mantenga el estilete en una posición recta y en vertical durante la extracción y minimice la desviación. Se trata de una medida esencial para reducir la fricción durante la extracción. Un auxiliar debe sujetar el catéter de introducción mientras el médico extrae lentamente el estilete para evitar deformar el catéter.

3.4. Use las marcas del catéter de introducción para evaluar la longitud ingerida. Consulte la figura 11 para ver la ubicación de las marcas.

Advertencia: Las marcas de longitud del catéter de introducción son aproximadas y sirven de referencia únicamente. No pueden sustituir a la radioscopia o radiografía para confirmar la ubicación.

Advertencia: Para evitar que el balón se desprenda del catéter de introducción antes de tiempo, afloje por completo el conector del estilete del catéter de introducción antes de extraer el estilete.

30 CM

40 CM

50 CM

Figura 11: Marcas de longitud del catéter de introducción (no se muestran a escala)

Las dimensiones de la longitud son aproximadas.

Advertencia: Una vez retirado el estilete, haga que el paciente beba agua para facilitar el tránsito esofágico distal del dispositivo al estómago.

3.5. Confirme que la cápsula ha llegado al estómago mediante radioscopia o radiografía abdominal. La posición correcta se confirma cuando la cápsula, el balón o el marcador radiopaco del balón están visibles en el estómago. El marcador radiopaco es un anillo pequeño situado en el interior del balón. Si la cápsula se queda en el esfínter esofágico inferior o más arriba, pida al paciente que respire profundamente para disminuir la presión intraabdominal. Tomarse una una bebida carbonatada también puede ayudar en este caso.

Advertencia: A fin de evitar traumatismos en el esófago, no llene el balón hasta que haya confirmado mediante radioscopia y/o radiografía que la cápsula está dentro del estómago.

4. Llenado del dispositivo Elipse4.1. Quite el tapón de protección del conector de la llave

de paso azul.4.2. Conecte el catéter de introducción al conector de la

llave de paso azul.4.3. Abra la llave de paso azul (consulte la figura 12A).4.4. Cierre la llave de paso blanca del infusor de presión

(figura 12B). Si el regulador de presión está en posición «hacia abajo» (figura 12C), pulse el botón azul para colocarlo en la posición «hacia arriba» (figura 12D).

Figura 12: Posiciones de las llaves de paso y del regulador de presión para el llenado

4.5. Apriete la perilla de inflado hasta que el regulador de presión marque una presión de 300 mmHg.

4.6. Mantenga una presión de 300 mmHg hasta que la cámara del indicador de flujo muestre un flujo constante de líquido. Continúe con el paso 4.10 cuando comience el flujo. Si el indicador de flujo muestra apenas unas gotas de líquido, es que la

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cápsula no se ha abierto por completo. Si el indicador de flujo no muestra un flujo constante de líquido en un intervalo de 10 minutos, proceda con el método de llenado alternativo a partir del paso 4.7.

Advertencia: La ausencia de flujo podría indicar que el dispositivo Elipse sigue en el esófago. Asegúrese de que la cápsula esté en el estómago antes de proceder con el método de llenado alternativo del paso 4.7.

4.7. Otra opción es poner el regulador de presión en la posición «hacia abajo» (figura 12C) y aumentar la presión hasta 450 mmHg hasta que el indicador de flujo indique un flujo constante de líquido. Cuando se alcance un flujo constante, vuelva a poner el regulador de presión en la posición «hacia arriba» (figura 12D). El regulador de presión emitirá una especie de silbido mientras autorregula la presión a 300 mmHg.

4.8. Cuando el indicador de flujo muestre un flujo constante, significará que la cápsula está abierta. Siga apretando la perilla de inflado hasta que el regulador de presión marque una presión de 300 mmHg. El regulador de presión emitirá una especie de silbido mientras autorregula la presión en caso de que sea excesiva.

4.9. Bombee con la perilla de inflado según sea necesario durante el llenado a fin de mantener la presión dentro de la «zona verde» del regulador de presión. El regulador de presión emitirá una especie de silbido mientras autorregula la presión en caso de que sea excesiva.

4.10. Si en algún momento es preciso detener el llenado y vaciar el balón, cierre la llave de paso azul. Desconecte el catéter de introducción del conector de la llave de paso azul y conéctelo a la jeringuilla. Aspire con la jeringuilla para evacuar el líquido de llenado. Los balones llenados parcialmente deben punzarse, aspirase y extraerse por vía endoscópica. (Consulte 6. Extracción endoscópica del balón Elipse).

5. Desprendimiento del balón Elipse5.1. Cuando la bolsa de llenado se haya vaciado

por completo de líquido de llenado, cierre la llave de paso azul (figura 13A).

5.2. Gire la llave de paso blanca para desinflar el infusor de presión. Deje que el infusor de presión se desinfle por completo (figura 13B).

Figura 13: Posiciones de las llaves de paso para el desinflado del balón

5.3. Confirme el llenado y la posición del balón en el estómago mediante ecografía, radiografía abdominal o radioscopia. El catéter debe permanecer conectado al balón mientras se obtiene la radiografía de confirmación. El catéter radiopaco ayuda a localizar el balón lleno.

5.4. Extraiga rápidamente (pero con cuidado) el catéter de introducción de la boca. El extremo distal del catéter se separará de la válvula de llenado del balón. Para evitar que el catéter se rompa, use una técnica mano sobre mano mientras extrae el catéter. Sujetar el catéter cerca de la boca impide que se estire en exceso.

Advertencia: No separe el balón del catéter de introducción hasta que haya confirmado que el balón está completamente lleno. Un llenado incompleto del balón podría aumentar el riesgo de desplazamiento accidental u obstrucción pilórica o intestinal.

Advertencia: No aplique demasiada fuerza al retirar el catéter de introducción. Si lo mueve aun a pesar de notar resistencia podrían producirse lesiones al paciente o el dispositivo podría resultar dañado.

5.5. Después de separar el balón y extraer el catéter de introducción del paciente, inspeccione visualmente el catéter de introducción para ver si ha resultado dañado. Si se observan daños, busque fugas ocluyendo el extremo distal del catéter. Llene la jeringuilla suministrada con agua del grifo, conecte la jeringuilla al puerto del catéter y comprima manualmente el émbolo de la jeringuilla. Si se producen fugas, será necesario extraer el balón por vía endoscópica siguiendo el paso 6.

6. Extracción endoscópica del balón ElipseEn caso necesario, el balón Elipse se puede perforar, aspirar y extraer del estómago por vía endoscópica. Esta intervención endoscópica debe realizarse bajo anestesia general y con intubación endotraqueal.

Otras consideraciones relativas a la aspiración por aguja y extracción endoscópica del balón Elipse:

■ Si un paciente presentara o refiriera molestias o dolor abdominal, náuseas, vómitos o distensión abdominal más de una semana después de implantarle un balón, sugerimos realizar una radiografía del abdomen con el paciente de pie. La cantidad de aire que puede entrar en el balón durante un llenado normal puede variar. Se debe sospechar de una hiperinsuflación si se detecta una cantidad significativa de gas en las pruebas de imagen.

o Con independencia del volumen del balón, el médico debe guiarse por su criterio clínico a la hora de decidir si intervenir o monitorizar la situación.

o En el caso de una hiperinsuflación espontánea, se recomienda perforar, aspirar y extraer el balón por vía endoscópica.

■ En el caso de una obstrucción del tracto de salida gástrico, es imperativo extraer el balón con urgencia por vía endoscópica.

■ Si el balón sigue inflado en el estómago después de un periodo de permanencia de 20 semanas, será necesario perforarlo por vía endoscópica y aspirar el líquido por completo. El balón desinflado debe extraerse o dejarse para que se excrete de forma natural.

■ Es preferible realizar la aspiración por aguja del balón Elipse después de una intubación con anestesia general para minimizar el riesgo de aspiración pulmonar. Este abordaje elimina además el riesgo de aspiración del balón en caso de que se separe accidentalmente de las pinzas de sujeción en el extremo superior del esófago durante la extracción endoscópica.

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6.1 La técnica preferida consiste en aspirar por completo el líquido del interior del balón y extraer el balón desinflado por la boca, utilizando una aguja de punción/aspiración específica y unas pinzas de agarre de dos puntas desarrolladasespecialmente para balones implantados por vía endoscópica (p. ej., la aguja de punción Punc Needle y el extractor Viper de Prince Medical). ■ Puede utilizarse cualquiera de las agujas

y pinzas específicas para balones intragástricos, pero NO se recomienda la aguja de inyección para varices esofágicas.

■ El endoscopio y la aguja deben encontrarse en perpendicular con el balón Elipse, no tangencialmente, antes de intentar la perforación.

6.2 Solo en el caso de que NO estén disponibles una aguja de aspiración y unas pinzas de agarre de dos puntas deberá realizar una rotura endoscópica del balón Elipse. Dicho procedimiento de rotura varía ligeramente dependiendo de si el balón está lleno por completo o parcialmente.

Si el balón Elipse está totalmente lleno, se recomienda

utilizar unas pinzas con mordazas de cocodrilo y dientes de ratón (p. ej., el dispositivo de agarre Raptor® de US Endoscopy).

1. Realice una intubación endotraqueal al paciente.

2. Prepare al paciente para la endoscopia según el protocolo hospitalario habitual.

3. Inserte el endoscopio en el estómago del paciente.

4. Obtenga una visualización clara del balón a través del endoscopio.

5. Inserte las pinzas a través del canal de trabajo del endoscopio.

6. Abra las pinzas y empuje con firmeza perpendicularmente al revestimiento.

7. Ciérrelas despacio para sujetar una parte amplia del revestimiento.

8. Tire de las pinzas abruptamente para rasgar el revestimiento y crear un orificio grande.

9. Repita los pasos 6, 7 y 8 hasta que se hayan formado varios orificios pequeños o al menos uno grande en el balón.

10. Retire las pinzas del canal de trabajo.11. Aspire cualquier líquido restante en el

estómago y/o en el balón y retire el endoscopio.

12. Dé instrucciones al paciente para que vigile sus deposiciones a fin de localizar el balón rasgado.

Si el balón Elipse está parcialmente lleno, se recomienda utilizar unas pinzas de biopsia (p. ej., las pinzas de gran capacidad con aguja Radial Jaw™ 4 de Boston Scientific).

1. Realice una intubación endotraqueal al paciente.

2. Prepare al paciente para la endoscopia según el protocolo hospitalario habitual.

3. Inserte el endoscopio en el estómago del paciente.

4. Obtenga una visualización clara del balón a través del endoscopio.

5. Inserte las pinzas a través del canal de trabajo del endoscopio.

6. Abra las pinzas y empuje con firmeza perpendicularmente al revestimiento.

7. Ciérrelas despacio para sujetar el revestimiento. 8. Tire de las pinzas abruptamente para rasgar

el revestimiento y crear un orificio. 9. Repita los pasos 6, 7 y 8 hasta que esté seguro

de que se hayan formado varios orificios en el balón.

10. Retire las pinzas del canal de trabajo. 11. Aspire cualquier líquido restante en el estómago

y/o en el balón y retire el endoscopio. 12. Dé instrucciones al paciente para que vigile sus

deposiciones a fin de localizar el balón rasgado.

6.3 Si es necesario extraer el balón por la boca, puede retirarse endoscópicamente después de realizar los pasos indicados anteriormente en 6.1 o 6.2.

Se recomienda utilizar unas pinzas con mordazas de cocodrilo y dientes de ratón para llevar a cabo la extracción por vía endoscópica (p. ej., el dispositivo de agarre Raptor® de US Endoscopy).

1. Realice una intubación endotraqueal al paciente. 2. Prepare al paciente para la endoscopia según

el protocolo hospitalario habitual. 3. Inserte el endoscopio en el estómago

del paciente. 4. Obtenga una visualización clara del balón vacío. 5. Administre medicamentos antiespasmódicos

para relajar los músculos del esófago. 6. Agarre una parte amplia del balón con unas

pinzas con mordazas de cocodrilo y dientes de ratón (p. ej., el dispositivo de agarre Raptor® de US Endoscopy).

7. Tire del balón hasta que esté cerca de la punta del endoscopio y vacíelo con cuidado en la unión gastroesofágica aplicando tracción muy lentamente para dejar que se drene el exceso de líquido.

8. Retire lentamente el balón a través del esófago. Extraiga el balón por la boca.

Las herramientas y técnicas descritas anteriormente son sugerencias, pero puede haber otras, como las que se emplean para retirar endoscópicamente balones intragástricos, que pueden ser aceptables para extraer el balón. Los procedimientos de extracción, en general, deben realizarse después de recibir una formación adecuada y conforme a las instrucciones del fabricante de la herramienta para retirar objetos extraños.

Advertencia: El uso de herramientas o técnicas endoscópicas no incluidas en las especificaciones del fabricante de la herramienta puede causar lesiones al paciente.

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Símbolos

Precaución

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Consultar el Modo de empleo

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No reutilizar

No usar el producto si el envase está dañado

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EXCLUSIÓN DE GARANTÍA Y RECURSOS LIMITADOSNO SE OFRECE GARANTÍA ALGUNA, NI EXPRESA NI IMPLÍCITA, INCLUYENDO (DE FORMA NO TAXATIVA) CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN EN PARTICULAR, CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS DE ALLURION TECHNOLOGIES, INC. DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. ALLURION TECHNOLOGIES DECLINA CUALQUIER RESPONSABILIDAD POR DAÑOS DIRECTOS, FORTUITOS O CONSECUENTES, SALVO QUE SE ESTABLEZCA ALGO EN SENTIDO CONTRARIO Y DE FORMA EXPRESA EN LA LEGISLACIÓN ESPECÍFICA. NINGUNA PERSONA ESTÁ AUTORIZADA A VINCULAR A ALLURION TECHNOLOGIES CON RESPECTO A NINGUNA DECLARACIÓN O GARANTÍA, EXCEPTO SEGÚN SE ESTABLECE DE FORMA ESPECÍFICA EN EL PRESENTE DOCUMENTO.Las descripciones o especificaciones del material impreso de Allurion Technologies, incluida esta publicación, se facilitan únicamente con el objetivo general de describir el producto en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.Allurion Technologies declina toda responsabilidad por daños directos, fortuitos o consecuentes derivados de la reutilización del producto.Información sobre patentes: www.allurion.com/patentsElipse es una marca comercial de Allurion Technologies, Inc. PIB Pressure Infusor Bag es una marca registrada de Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760EE. UU.+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParísFranciaTeléfono: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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Einleitung

Das Elipse-Produkt ist ein Magenballon, der bei übergewichtigen und fettleibigen Personen eine temporäre Gewichtsreduzierung unterstützt. Die Gewichtsreduzierung, die mit der Verwendung des Elipse-Produkts einhergeht, kann für Patienten zwar Vorteile bringen; allerdings ist die Behandlung mit dem Produkt aber auch mit Risiken verbunden. Jeder Arzt und jeder Patient sollten daher vor der Verwendung des Elipse-Produkts sowohl Risiken als auch Nutzen sorgfältig abwägen.

Ärzte, die das Elipse-Produkt einsetzen, müssen:■ für den Patienten eine Endoskopie-Einrichtung zur

Verfügung stellen, falls ein Eingriff zur Punktion oder Entfernung des Produkts erforderlich sein sollte.

■ dem Patienten ein überwachtes Programm zur Ernährungsumstellung anbieten.

■ sich vor dem Einsetzen des Produkts mit der Anwendung von intragastralen Ballons gründlich vertraut machen bzw. darin ausgebildet sein.

Den Patienten über Risiken und Nutzen informierenPotenzielle Patienten müssen vor der Behandlung unbedingt über die Nutzen und Risiken von Magenballons und des Elipse-Produkts aufgeklärt werden. Der Arzt muss alle Kontraindikationen, Vorsichts- und Warnhinweise und Komplikationen, die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, erläutern. Der Arzt muss dem Patienten klarmachen, dass eine Behandlung mit einem Magenballon Komplikationen zur Folge haben kann und dass schwerwiegende Komplikationen zu endoskopischen und chirurgischen Eingriffen geführt haben, in deren Rahmen das Produkt punktiert oder entfernt werden musste. Während der Behandlung können jederzeit Komplikationen auftreten, und Ärzte müssen Patienten dazu anhalten, sich während der Behandlung mit dem Elipse-Produkt in Reichweite einer modern ausgestatteten Notaufnahme aufzuhalten, falls schwerwiegende Komplikationen auftreten.

Beschreibung des ProduktsDie Hauptkomponente des Elipse-Magenballonsystems ist das Elipse-Produkt (Abbildung 1).

Anschlusselement

Kapsel

Einführkatheter

Abbildung 1: Elipse™-Produkt

Bei dem Elipse-Produkt handelt es sich um einen Magenballon (auch als intragastraler Ballon bzw. IGB bezeichnet), der in einer Kapsel enthalten ist, die vom Patienten geschluckt wird, um das Produkt in den Magen einzubringen. Beim Schlucken verbleibt der Produkteinführkatheter außerhalb des Mundes, damit der Ballon befüllt werden kann. Sobald die Position des Produkts im Magen bestätigt wurde, kann der Ballon mit dem im Lieferumfang enthaltenen Füllmittelkit befüllt werden. Nach dem Befüllen wird der Einführkatheter durch sanftes Zurückziehen vom Produkt entfernt.

Die Verweildauer des befüllten Elipse-Produkts im Magen ist auf ca. 16 Wochen ausgelegt. Während dieser Zeit funktioniert das Produkt in derselben Weise wie andere IGB-Produkte: es fördert das Sättigungsgefühl und reduziert den Nahrungsmittelverzehr. Das Produkt ist so ausgelegt, dass es sich am Ende des Behandlungszeitraums

automatisch öffnet und die Flüssigkeit abläuft. Entsprechend seiner Auslegung wird das leere Produkt zu diesem Zeitpunkt ohne weiteres Eingreifen über den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden. In manchen Fällen ist es möglich, dass das entleerte Produkt durch Erbrechen aus dem Magen ausgeschieden wird.

Das intragastrale Ballonsystem Elipse umfasst das Elipse-Produkt (Abbildung 1), das nach dem Befüllen zum Elipse-Ballon wird (Abbildung 2), den Elipse-Füllmittelkit (Abbildung 3), den Elipse-Mandrin (Abbildung 4) sowie die Elipse-Übungskapsel (Abbildung 5). Alle Produkte sind im Lieferzustand unsteril und nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Das intragastrale Ballonsystem Elipse wurde zusammen mit dem PIB500-Druckinfusionsbeutel von Merit Medical in der Größe 500 ml (Druckinfusor, Abbildung 6), der zum Füllen des Elipse-Produkts verwendet wird, getestet und kann bei entsprechender Wartung laut Gebrauchsanweisung des Herstellers wiederverwendet werden.

Das Elipse-Produkt (Abbildung 1) umfasst die folgenden Artikel:■ Ballon (Abbildung 2) aus einer dünnen Folie bildenden

Polymeren gefertigt. Die Verweildauer im Magen in befülltem Zustand ist auf 16 Wochen ausgelegt, kann aber von Patient zu Patient variieren.

EntleerungsventilBefüllungsventil

Abbildung 2: Elipse™-Ballon

■ Kapsel aus einem pflanzlichen, nicht tierischen, abbaubaren Material, das den Ballon umschließt

■ Einführkatheter mit proximalem Anschlusselement, röntgendichtem Schaft und Schaftlängenmarkierungen

Füllmittelbeutel

Füllflüssigkeit

Septumport

Spike und Flussanzeige

Blauer Sperrhahn und Anschlusselement

Verlängerungsschlauch

Spritze

Abbildung 3: Elipse™-Füllmittelkit

Der Elipse-Füllmittelkit (Abbildung 3) umfasst die folgenden Artikel:■ Füllmittelbeutel mit Befüllungsflüssigkeit, bestehend

aus 560 ml destilliertem Wasser mit Kaliumsorbat und Zitronensäure als Konservierungsmittel, und ein Septumport zum Anschließen am Verlängerungsschlauch.

■ Verlängerungsschlauch mit Flussanzeige, einem Spike zum Durchstechen des Septumports am Füllmittelbeutel und einem blauen Sperrhahn zum Anschließen des Einführkatheters.

■ Spritze, die bei Bedarf an den Einführkatheter angeschlossen und im Notfall zum Entleeren des Ballons verwendet werden kann.

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Anschlusselement

Mandrinschaft

Abbildung 4: Elipse™-Mandrin

Der Elipse-Mandrin (Abbildung 4) umfasst einen Führungsdraht mit daran angebrachtem Anschlusselement für die Verbindung mit dem Einführkatheter. Der Mandrin kann durch den Einführkatheter hindurch verlegt und an diesen angeschlossen werden, um ihn zu versteifen. Dadurch kann dem Patienten das Schlucken des Produkts erleichtert werden. Zum Entfernen des Mandrins aus dem Einführkatheter wird das Anschlusselement gelöst und der Mandrin herausgezogen.

Abbildung 5: Elipse™-Übungskapsel

Die Elipse-Übungskapsel (Abbildung 5) ist eine aus pflanzlichem, nicht tierischem, abbaubarem Material bestehende Kapsel mit ungefähr der gleichen Größe und dem gleichen Gewicht wie das Elipse-Produkt. Die Übungskapsel kann dem Patienten als Option vor der Verabreichung des Elipse-Produkts angeboten werden, um den Patienten mit der Schluckerfahrung vertraut zu machen.

Druckinfusor

Pumpball

Druckregler

Weißer Sperrhahn

Abbildung 6: Druckinfusor

Der von Merit Medical gefertigte Druckinfusor (Abbildung 6) kann laut Gebrauchsanweisung des Herstellers wiederverwendet werden. Der Füllmittelbeutel wird in den Druckinfusor geschoben und vor der Druckbeaufschlagung an einen Haken gehängt. Am Druckinfusor befindet sich ein weißer Sperrhahn, der gedreht werden kann, um den Infusor zu entleeren.

IndikationenDie Indikationen für den Einsatz des intragastralen Ballonsystems Elipse bestehen in der Förderung einer temporären Gewichtsreduzierung bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit einem Body Mass Index (BMI) von ≥ 27,0 kg/m2. Das intragastrale Ballonsystem Elipse ist zur Verwendung in Verbindung mit einem überwachten Programm zur Ernährungsumstellung vorgesehen.

Zu erwartende GewichtsreduzierungKlinische Studien des Elipse-Produkts deuten darauf hin, dass Patienten im Durchschnitt ca. 10 bis 15 % ihres anfänglichen Gesamtkörpergewichts verlieren. Die Resultate fallen individuell sehr verschieden aus.

KontraindikationenSchluckstörungen (Dysphagie):■ Ein anomaler Schluckmechanismus aufgrund einer

Ösophagus-Motilitätsstörung, z. B. Achalasie, Sklerodermie oder diffuser Ösophagusspasmus

■ Eine strukturelle Ösophagus-Anomalie, z. B. Membranbildung (Web), Striktur, Divertikel oder große Hiatushernie

Störungen, die für einen Darmverschluss prädisponieren:■ Perforierte Appendizitis in der Anamnese■ Drei oder mehr Kaiserschnitte in der Anamnese ■ Abdominalchirurgischer Eingriff oder Unterleibsoperation

in der Anamnese mit Ausnahme maximal einer (1) der folgenden Operationen im Zeitraum von mindestens 12 Monaten vor der Elipse-Behandlung: diagnostische Laparoskopie, laparoskopische Appendektomie, offene Appendektomie mit Inzision im rechten unteren Quadranten (eine Inzision an der Mittellinie stellt eine Kontraindikation dar), laparoskopische Cholezystektomie

■ Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

■ Schwere Motilitätsstörung des Magen-Darm-Trakts, z. B. schwere Gastroparese

Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Störungen, die für Blutungen im Magen-Darm-Trakt prädisponieren:■ Entzündliche Erkrankungen, z. B. Ösophagitis, Gastritis,

Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre■ Gefäßläsionen, z. B. Ösophagusvarizen, Magen- oder

Zwölffingerdarmvarizen oder Teleangiektasien im Magen-Darm-Trakt

■ Gutartige oder bösartige Tumore im Magen-Darm-Trakt■ Unfähigkeit, während des Produktnutzungszeitraums

nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder sonstige den Magen reizende Substanzen abzusetzen

■ Einnahme von Antikoagulanzien■ Schwere Koagulopathie■ Leberinsuffizienz oder -zirrhose■ Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die

verschriebenen Antiemetika als Vorbereitung für die oder während der Verwendung des Produkts einzunehmen

Sonstige Erkrankungen/Störungen:■ Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung■ Diagnostizierte Bulimie, Binge-Eating-Störung

(Essattacken mit Kontrollverlust), zwanghaftes Überessen oder ähnliche psychologisch bedingte Essstörungen

■ Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit■ Pankreatitis■ Symptomatische Herzinsuffizienz,

Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit

■ Bereits bestehende Atemwegserkrankung, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Pickwick-Syndrom, Mukoviszidose oder Krebs

■ Bekannte oder vermutete Allergien gegen Polyurethan oder Silikon■ Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft,

die verschriebenen Protonenpumpeninhibitoren als Vorbereitung für die oder während der Verwendung des Produkts einzunehmen

■ Schwangere oder stillende Frauen■ Kinder im Alter bis einschließlich 18 Jahren■ Personen ab 65 Jahren

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■ Personen mit geschwächtem Immunsystem■ Autoimmunkrankheiten (z. B. Lupus, Sklerodermie) ■ Bereits im Magen befindlicher intragastraler Ballon

KomplikationenDas intragastrale Ballonsystem Elipse darf ausschließlich von entsprechend qualifizierten Ärzten und indikationsgemäß verwendet werden. Zu den potenziellen Komplikationen zählen u. a. die Folgenden:■ Unzureichende oder keine Gewichtsreduzierung■ Negative gesundheitliche Auswirkungen aufgrund der Gewichtsreduzierung■ Übelkeit und/oder Erbrechen■ Brustschmerzen, Sodbrennen oder GERD■ Ösophagitis oder Speiseröhrengeschwüre■ Aufgetriebenes Abdomen mit oder ohne Beschwerden■ Abdominalschmerzen■ Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre■ Mallory-Weiss-Syndrom ■ Schleimhautverletzung■ Blutungen im Magen-Darm-Trakt■ Atembeschwerden■ Dehydrierung■ Diarrhöe■ Verstopfung■ Müdigkeit■ Infektion■ Allergische Reaktion■ Unerwünschte Gewebereaktion■ Pankreatitis■ Aspiration, Aspirationspneumonie■ Ösophagus-, Magen-, Darm- oder sonstiges

Organtrauma oder Perforation■ Ösophagus-, Magen-, Dünndarm- oder

Dickdarmverschluss ■ Notwendigkeit eines endoskopischen, radiologischen

oder chirurgischen Eingriffs zur Reparatur von Organtrauma, -perforation, -verschluss oder sonstige Komplikationen

■ Kardiorespiratorische Folgeerscheinungen, z. B. Anaphylaxie, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand und/oder Bronchialobstruktion und Atemstillstand

■ Unbeabsichtigte Migration des Produkts■ Ablösen des Ballons während des Entfernens, Aspiration

in die Luftröhre und Atemstillstand■ Spontane Hyperinflation des Ballons. Diese kann

asymptomatisch oder symptomatisch verlaufen. Symptome können Schmerzen/Beschwerden im Abdominalbereich, ein aufgetriebenes Abdomen mit oder ohne Beschwerden, Atembeschwerden, Erbrechen und/oder Magenperforation beinhalten.

■ Tod

Kompatibilität■ Der Verlängerungsschlauch wird mit dem Spike am

Septumport des Elipse-Füllmittelbeutels angeschlossen.■ Der blaue Sperrhahn des Verlängerungsschlauchs wird

an den Einführkatheter angeschlossen.■ Bei Bedarf wird die Spritze an den Einführkatheter

angeschlossen.■ Bei Bedarf wird der Mandrin an den Einführkatheter

angeschlossen.

Nicht im Lieferumfang enthaltene ZubehörartikelDiese Artikel werden nicht von Allurion geliefert, können jedoch auf Wunsch und im medizinischen Ermessen des Arztes für das Verfahren verwendet werden:■ Infusionsständer zum Aufhängen des Druckinfusors■ Endoskop (falls eine Punktion oder das Entfernen des

Ballons erforderlich ist)

■ Aspirationsnadel und zweiarmiger Greifer (z. B. Punktionsnadel und Viper Extractor von Prince Medical) oder Rattenzahn-Fasszange mit Alligatormaul (z. B. US Endoscopy Raptor® Fasszange) oder Biopsiezange (z. B. Boston Scientific Radial Jaw™ 4, Biopsiezange für große Gewebeproben mit Nadel)

■ Kohlensäurehaltiges Wasser (um die Beförderung der Kapsel zum Magen zu unterstützen)

Warnhinweise■ Vor dem Schlucken des Produkts auf keinen Fall den

Oropharynx anästhetisieren. Das Anästhetisieren des Oropharynx mittels Spray oder Lösung kann zur Aspiration von Wasser oder des Produkts und zum Atemstillstand führen.

■ Die Elipse-Produktkapsel vor dem Schlucken nicht lubrifizieren oder benetzen.

■ Darauf achten, dass das Elipse-Produkt vor dem Herunterschlucken trocken bleibt.

■ Mit Ausnahme des Druckinfusors dürfen die Produkte nicht wiederverwendet oder sterilisiert werden. Nach einer (1) Behandlung entsorgen. Eine Wiederverwendung, Reinigung oder Sterilisation kann die Beeinträchtigung der Struktur und/oder Funktion zur Folge haben.

■ Informationen zur Reinigung und Pflege des Druckinfusors sind in der Druckinfusor-Gebrauchsanweisung des Herstellers zu finden.

■ Während eines einzelnen Behandlungszeitraums nicht mehr als jeweils ein Elipse-Produkt verwenden. Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Elipse-Produkte wurde noch nicht untersucht und kann das Komplikationsrisiko erhöhen.

■ Mit dem Einführkatheter darf nur der Elipse-Mandrin verwendet werden. Die Verwendung anderer Mandrine kann zu Verletzungen beim Patienten oder Schäden am Produkt führen.

■ Bei Verwendung des Mandrins als Schluckhilfe darf der Einführkatheter erst dann benutzt werden, nachdem der Mandrin vollständig in den Katheter eingeführt und dessen Ansatz im Einführkatheter-Anschlusselement eingerastet ist. Die Verwendung eines teilweise eingeführten Mandrins kann zu einer schweren Verletzung des Patienten führen.

■ Bei Verwendung des Mandrins als Schluckhilfe wird ganz sanfter Druck auf den durch den Mandrin versteiften Katheter ausgeübt, während der Patient schluckt. Ein zu starker Druck kann die Perforation der Kapsel durch den Mandrin verursachen und zu schweren Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

■ Das Produkt nicht mehr als 10 cm über den Oropharynx hinaus führen (ca. 30 cm Abstand von den Lippen). Wenn das Produkt mehr als 10 cm über den Oropharynx hinaus geführt wird, kann dies Gesundheitsschäden beim Patienten oder Schwierigkeiten beim Entfernen des Mandrins zur Folge haben.

■ Zur Vermeidung einer vorzeitigen Abtrennung des Einführkatheters vom Ballon vor dem Herausziehen des Mandrins das Mandrin-Anschlusselement vollständig vom Einführkatheter lösen.

■ Den Patienten während der Entfernung des Mandrins anweisen, aufrecht in neutraler Rückenhaltung zu sitzen und den Kopf nach hinten zu neigen. Den Mandrin beim Herausziehen gerade und nach oben halten und möglichst wenig biegen. Dies ist wichtig, um die Reibung während des Herausziehens zu vermindern.

Ein Assistent sollte den Einführkatheter festhalten, während der Arzt langsam den Mandrin herauszieht, um ein Knicken des Katheters zu vermeiden.

■ Sobald der Mandrin herausgezogen wurde, den Patienten anweisen, mehr Wasser zu trinken, um das distale Passieren des Produkts vom Ösophagus in den Magen zu erleichtern.

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■ Zur Vermeidung einer Ösophagusverletzung den Ballon erst dann füllen, wenn sich die gesamte Kapsel im Magen befindet (mittels Röntgenaufnahme und/oder Durchleuchtung bestätigen).

■ Längenmarkierungen am Einführkatheter sind Näherungswerte und dienen lediglich als Referenz. Sie können keine Röntgenaufnahmen oder Durchleuchtung zur Bestätigung der Position des Produkts ersetzen.

■ Eine Ultraschalluntersuchung macht das nicht befüllte Produkt nicht sichtbar und kann keine Röntgenaufnahmen oder Durchleuchtung zur Bestätigung der Position des Produkts ersetzen.

■ Zur Vermeidung einer vorzeitigen Abtrennung des Einführkatheters vom Ballon den Einführkatheter beim Anschließen des blauen Sperrhahn-Anschlusselements nicht zurückziehen.

■ Nur die im Lieferumfang des Elipse-Füllmittelkits enthaltene Füllflüssigkeit zum Befüllen des Elipse-Produkts verwenden. Die Verwendung anderer Flüssigkeiten kann zu Gesundheitsschäden beim Patienten oder einer Beschädigung des Produkts führen.

■ Nur den angegebenen Druckinfusor verwenden und alle in dieser Anleitung enthaltenen Schritte zum Befüllen des Elipse-Produkts befolgen. Die Verwendung eines anderen Druckgeräts oder eine manuelle Druckbeaufschlagung des Flüssigkeitsbeutels kann zu Gesundheitsschäden beim Patienten oder einer Beschädigung des Produkts führen.

■ Den Ballon erst dann vom Einführkatheter abtrennen, wenn der Füllmittelbeutel vollständig entleert ist. Ein unvollständiges Leeren hat ein unvollständiges Befüllen des Ballons zur Folge, was das Risiko einer unbeabsichtigten Migration und/oder einer Magenausgangsobstruktion oder eines Darmverschlusses erhöhen kann.

■ Ein mangelnder Fluss könnte ein Hinweis darauf sein, dass sich das Elipse-Produkt noch im Ösophagus befindet. Es muss sichergestellt werden, dass sich die Kapsel im Magen befindet, bevor zu der in Schritt 4.7 im Abschnitt Empfohlene Verfahrensweise beschriebenen alternativen Füllmethode übergegangen wird.

■ Den Einführkatheter nicht gewaltsam zurückziehen. Bewegen gegen Widerstand kann eine Verletzung des Patienten oder Produktschäden zur Folge haben.

■ Die Verwendung von endoskopischen Geräten oder Techniken, die nicht den Spezifikationen des Geräteherstellers entspricht, kann zu einer Verletzung des Patienten führen.

Vorsichtshinweise■ Um die Intensität von Symptomen nach dem

Einführen zu lindern, z. B. Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, können Antiemetika, Antispasmodika und Anticholinergika verschrieben werden. Wenn bei Patienten ungewöhnlich schwere oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, sollten sie sich sofort an ihren Arzt wenden.

■ Zum Verhindern von Magengeschwüren wird empfohlen, vor der Einführung des Elipse-Produkts mit der Gabe von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) zu beginnen, damit am Tag der Einführung die Unterdrückung der Bildung von Magensäure bereits Wirkung zeigt. Die Gabe eines PPI sollte nach Einbringen des Elipse-Ballons fortgesetzt werden.

■ Während der Behandlung mit dem Elipse-Produkt müssen sich die Patienten in Reichweite einer modern ausgestatteten Notaufnahme aufhalten, falls schwerwiegende Komplikationen auftreten. Jeder Patient ist in Bezug auf die Symptome von Obstruktionen im

Magen-Darm-Trakt, Geschwüren und sonstigen potenziell schweren Komplikationen aufzuklären und muss angewiesen werden, bei Auftreten derartiger Symptome sofort seinen Arzt zu benachrichtigen.

■ Während der gesamten Therapiedauer müssen die Patienten mit ihrem Arzt zwecks Nachkontrolle in Kontakt bleiben können, insbesondere wenn Symptome wie z. B. anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Dehydrierung und/oder Bauchschmerzen auftreten.

■ Die Produkte des intragastralen Ballonsystems Elipse bis zum Verfalldatum („Verwendbar bis“) verwenden.

■ Das intragastrale Ballonsystem Elipse in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (ca. 20 °C/70 °F) in Innenbereichen lagern. Längerer Kontakt mit Sonnenlicht, Hitze oder Feuchtigkeit kann zu Produktschäden führen.

■ Die Produkte vor Gebrauch auf Beschädigungen inspizieren. In irgendeiner Weise beschädigte Produkte nicht verwenden. Beschädigte Produkte können Komplikationen verursachen.

■ Die Produkte vor der Verwendung nicht in Desinfektionsmittel einweichen.

■ Produkte nicht autoklavieren.

Empfohlene Verfahrensweise1. Elipse-Übungskapsel

1.1. Vor dem Einbringen des Elipse-Produkts wird das Schlucken einer Elipse-Übungskapsel empfohlen. Die Elipse-Übungskapsel kann nach der Entnahme aus der Verpackung vom Patienten geschluckt werden.

1.2. Den Patienten die Elipse-Übungskapsel in den Mund nehmen und schlucken lassen (bei Bedarf mit Wasser).

1.3. Dem Patienten versichern, dass es, selbst wenn die Übungskapsel nicht geschluckt werden kann, möglich ist, das Produkt mithilfe eines Mandrins zu schlucken.

2. Produkt- und Patientenvorbereitung2.1. Sicherstellen, dass der Patient mindestens

8 Stunden vor der Einführung des Produkts keine feste Nahrung und mindestens 2 Stunden vorher keine Flüssigkeiten zu sich genommen hat. Das Elipse-Produkt kann nach der Entnahme aus der Verpackung vom Patienten geschluckt werden.

2.2. Den Füllmittelbeutel so in den Druckinfusor hängen, dass der Septumport des Füllmittelbeutels nach unten weist.

2.3. Den Druckinfusor an den Infusionsständer hängen. Siehe Abbildung 7.

2.4. Drehen, um die Abdeckung über dem Septumport zu entfernen. Siehe Abbildung 8.

2.5. Bestätigen, dass der blaue Sperrhahn geschlossen ist. Den Septumport mit dem Dorn des Verlängerungsschlauchs durchstechen. Siehe Abbildung 9.

Abbildung 7: Füllmittelbeutel und Druckinfusor am Infusionsständer

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Abbildung 8: Entfernen der Septumport-Abdeckung vom Füllmittelbeutel

Abbildung 9: Anschließen des Verlängerungsschlauchs am Füllmittelbeutel

3. Einführen des Elipse-Produkts in den Magen3.1. Die Kapsel ganz hinten auf die Zunge legen und

den Patienten nach Bedarf mit Wasser schlucken lassen. Den Patienten den Katheter nicht beißen oder kauen lassen.

Warnhinweis: Vor dem Schlucken des Produkts auf keinen Fall den Oropharynx anästhetisieren. Das Anästhetisieren des Oropharynx mittels Spray oder Lösung kann zur Aspiration von Wasser oder des Produkts und zum Atemstillstand führen.

Warnhinweis: Die Kapsel vor dem Schlucken nicht lubrifizieren oder benetzen.

3.2. Falls der Patient die Kapsel nach mehreren Schluckversuchen innerhalb weniger Minuten nicht schlucken kann, die in Abschnitt 3.3 beschriebene alternative Methode anwenden.

3.3. Alternativ kann der Elipse-Mandrin in den Einführkatheter eingeführt und dazu verwendet werden, den Patienten beim Schlucken zu unterstützen, indem das Elipse-Produkt beim Schluckvorgang über den Oropharynx hinaus geführt wird. Der zusammengesetzte Elipse-Mandrin ist in den Abbildungen 10a und 10b zu sehen.

Mandrin Einführkatheter

Abbildung 10a: Elipse™-Mandrin beim Eintritt in den Einführkatheter

Abbildung 10b: Elipse™-Mandrin und Einführkatheter nach Verbindung der beiden Anschlusselemente

Warnhinweis: Bei Verwendung des Mandrins zur Unterstützung des Einführkatheters darf der Einführkatheter erst dann benutzt werden, nachdem der Mandrin vollständig in den Katheter eingeführt und dessen Ansatz im Einführkatheter-

Anschlusselement eingerastet ist. Die Verwendung eines teilweise eingeführten Mandrins kann zu einer schweren Verletzung des Patienten führen.

Warnhinweis: Bei Verwendung des Mandrins als Schluckhilfe wird ganz sanfter Druck auf den durch den Mandrin versteiften Katheter ausgeübt, während der Patient schluckt. Ein zu starker Druck kann die Perforation der Kapsel durch den Mandrin verursachen und zu schweren Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

Warnhinweis: Wenn der Mandrin verwendet wird, um das Schlucken des Produkts zu unterstützen, das Produkt nicht um mehr als 10 cm über den Oropharynx (ca. 30 cm Abstand von den Lippen) hinaus führen. Wenn das Produkt um mehr als 10 cm über den Oropharynx hinaus geführt wird, kann dies Gesundheitsschäden beim Patienten und Schwierigkeiten beim Entfernen des Mandrins zur Folge haben. Den Patienten während der Entfernung des Mandrins anweisen, aufrecht in neutraler Rückenhaltung zu sitzen und den Kopf nach hinten zu neigen. Den Mandrin beim Herausziehen gerade und nach oben halten und möglichst wenig biegen. Dies ist wichtig, um die Reibung während des Herausziehens zu vermindern. Ein Assistent sollte den Einführkatheter festhalten, während der Arzt langsam den Mandrin herauszieht, um ein Knicken des Katheters zu vermeiden.

3.4. Zum Bestimmen der geschluckten Länge die Markierungen am Einführkatheter heranziehen. Die Markierungspositionen sind in Abbildung 11 zu sehen.

Warnhinweis: Längenmarkierungen am Einführkatheter sind Näherungswerte und dienen lediglich als Referenz. Sie können keine Röntgenaufnahmen oder Durchleuchtung zur Bestätigung der Position ersetzen.

Warnhinweis: Zur Vermeidung einer vorzeitigen Abtrennung des Einführkatheters vom Ballon vor dem Herausziehen des Mandrins das Mandrin-Anschlusselement vollständig vom Einführkatheter lösen.

30 cm

40 cm

50 cm

Abbildung 11: Längenmarkierungen am Einführkatheter (nicht maßstabsgetreu). Die Längenmaße sind

Näherungswerte.

Warnhinweis: Sobald der Mandrin herausgezogen wurde, den Patienten anweisen, mehr Wasser zu trinken, um das distale Passieren des Produkts vom Ösophagus in den Magen zu erleichtern.

3.5. Die Positionierung der Kapsel im Magen mittels Durchleuchtung und/oder Abdomen-Röntgenaufnahme bestätigen. Die ordnungsgemäße Positionierung ist daran ersichtlich, dass die Kapsel, der Ballon und/oder die röntgendichte Markierung des Ballons im Magen sichtbar sind. Die röntgendichte Markierung ist ein kleiner Ring, der sich im Ballon befindet. Falls die Kapsel am unteren Ösophagus-sphinkter oder oberhalb davon verbleibt, den Patienten auffordern, tief einzuatmen, um den intraabdominellen Druck zu verringern. Außerdem hilft es dem Patienten zu diesem Zeitpunkt, ein kohlensäurehaltiges Getränk zu sich zu nehmen.

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Warnhinweis: Zur Vermeidung einer Ösophagus-verletzung den Ballon erst dann füllen, wenn sich die gesamte Kapsel im Magen befindet (mittels Röntgenaufnahme und/oder Durchleuchtung bestätigen).

4. Befüllen des Elipse-Produkts4.1. Die Schutzkappe vom Anschlusselement des blauen

Sperrhahns entfernen.4.2. Den Einführkatheter an das Anschlusselement des

blauen Sperrhahns anschließen.4.3. Den blauen Sperrhahn öffnen. Siehe Abbildung 12A.4.4. Den weißen Sperrhahn am Druckinfusor schließen

(Abbildung 12B). Wenn sich der Druckregler in der „niedrigen“ Position befindet (Abbildung 12C), auf den blauen Knopf drücken, um die „hohe“ Position einzustellen (Abbildung 12D).

Abbildung 12: Sperrhahn- und Druckreglerpositionen für die Befüllung

4.5. Mit dem Pumpball pumpen, bis der Druckregler einen Druckwert von 300 mmHg anzeigt.

4.6. Den Druck bei 300 mmHg halten, bis in der Flussanzeigekammer ein konstanter Flüssigkeitsstrom zu sehen ist. Mit Schritt 4.10 fortfahren, wenn der Fluss beginnt. Falls in der Flussanzeige nur langsame Flüssigkeitstropfen zu sehen sind, ist die Kapsel nicht vollständig geöffnet. Falls die Flussanzeige nicht innerhalb von 10 Minuten einen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, mit der in Schritt 4.7 beschriebenen alternativen Füllmethode fortfahren.

Warnhinweis: Ein mangelnder Fluss könnte ein Hinweis darauf sein, dass sich das Elipse-Produkt noch im Ösophagus befindet. Es muss sichergestellt werden, dass sich die Kapsel im Magen befindet, bevor mit der in Schritt 4.7 beschriebenen alternativen Füllmethode fortgefahren wird.

4.7. Alternativ den Druckregler in die „niedrige“ Position bringen (Abbildung 12C) und den Druck auf 450 mmHg erhöhen, bis in der Flussanzeige ein konstanter Flüssigkeitsstrom zu sehen ist. Nachdem ein konstanter Flüssigkeitsstrom erreicht ist, den Druckregler wieder in die „hohe“ Position bringen (Abbildung 12D). Bei der Selbstkorrektur des Druckreglers auf 300 mmHg ist ein Zischen zu hören.

4.8. Wenn in der Flussanzeige ein konstanter Flüssigkeitsstrom zu sehen ist, ist die Kapsel offen. So lange weiter mit dem Pumpball pumpen, bis der Druckregler einen Druckwert von 300 mmHg anzeigt.

Bei zu hoher Druckbeaufschlagung nimmt der Druckregler eine Selbstkorrektur vor, bei der ein Zischen zu hören ist.

4.9. Beim Befüllen nach Bedarf mit dem Pumpball pumpen, um den Druck im „grünen Bereich“ des Druckreglers zu halten. Bei zu hoher Druckbeaufschlagung nimmt der Druckregler eine Selbstkorrektur vor, bei der ein Zischen zu hören ist.

4.10. Sollte es während des Befüllungsvorgangs zu irgendeinem Zeitpunkt notwendig werden, das Befüllen zu beenden und den Ballon zu entleeren, den blauen Sperrhahn schließen. Den Einführkatheter vom Anschlusselement des blauen Sperrhahns trennen und an die Spritze anschließen. Den Sprit- zenkolben zurückziehen, um Füllflüssigkeit zu entleeren. Teilweise befüllte Ballons müssen endoskopisch punktiert, aspiriert und entfernt werden. (Siehe 6. Endoskopisches Entfernen des Elipse-Ballons.)

5. Ablösen des Elipse-Ballons5.1. Nach dem vollständigen Entleeren der Füllflüssigkeit

aus dem Füllmittelbeutel den blauen Sperrhahn schließen (Abbildung 13A).

5.2. Den weißen Sperrhahn drehen, um den Druckinfusor zu entleeren. Den Druckinfusor vollständig entleeren lassen (Abbildung 13B).

Abbildung 13: Sperrhahn-Positionen für das Ablösen des Ballons

5.3. Die Befüllung und Position des Ballons im Magen mittels Ultraschall und/oder Röntgenaufnahme des Abdomens und/oder Durchleuchtung bestätigen. Der Katheter muss am Ballon montiert bleiben, während die Röntgenaufnahme zur Bestätigung gemacht wird. Der röntgendichte Katheter hilft bei der Lokalisierung des befüllten Ballons.

5.4. Den Einführkatheter behutsam, aber rasch aus dem Mund herausziehen. Das distale Ende des Katheters löst sich vom Befüllungsventil des Ballons. Um ein Abbrechen des Katheters zu vermeiden, beim Herausziehen den Katheter immer mit einer Hand festhalten. Durch Festhalten des Katheters dicht am Mund wird ein Überdehnen des Katheters verhindert.

Warnhinweis: Den Ballon erst dann vom Einführkatheter abtrennen, wenn die vollständige Ballonbefüllung bestätigt ist. Ein unvollständiges Befüllen des Ballons kann das Risiko einer unbeabsichtigten Migration und/oder einer Magenausgangsobstruktion bzw. eines Darmverschlusses erhöhen.

Warnhinweis: Den Einführkatheter nicht gewaltsam zurückziehen. Bewegen gegen Widerstand kann eine Verletzung des Patienten oder Ballonschäden zur Folge haben.

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5.5. Nach dem Abtrennen des Ballons und dem Entfernen des Einführkatheters aus dem Patienten den Einführkatheter einer Sichtprüfung auf Beschädigungen unterziehen. Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, auf Lecks prüfen; dazu das distale Ende des Katheters verschließen, die im Lieferumfang enthaltene Spritze mit Leitungswasser befüllen, die Spritze am Katheteransatz anschließen und den Spritzenkolben manuell niederdrücken. Wird ein Leck festgestellt, muss der Ballon wie in Schritt 6 beschrieben endoskopisch entfernt werden.

6. Endoskopisches Entfernen des Elipse-BallonsFalls erforderlich, kann der Elipse-Ballon endoskopisch punktiert, aspiriert und aus dem Magen entfernt werden. Dieses endoskopische Verfahren ist nach endotrachealer Intubation unter Allgemeinnarkose durchzuführen.

Weitere Überlegungen im Zusammenhang mit der endoskopischen Nadelaspiration und Entfernung des Elipse-Ballons:

■ Wenn sich ein Patient mehr als eine Woche nach der Einführung des Ballons mit Schmerzen/Beschwerden im Abdominalbereich, Übelkeit, Erbrechen und/oder aufgetriebenem Abdomen vorstellt oder darüber berichtet, sollte eine Röntgenaufnahme des Abdomens beim aufrecht stehenden Patienten erwogen werden. Beim normalen Befüllen kann eine unterschiedliche Menge Luft in den Ballon gelangen. Eine Hyperinflation sollte vermutet werden, wenn durch Bildgebung eine große Menge Gas festgestellt wird.

o Unabhängig vom Ballonvolumen muss der Arzt bei der Entscheidung über ein Eingreifen oder eine engmaschige Überwachung nach bestem klinischem Ermessen handeln.

o Im Falle einer spontanen Hyperinflation wird empfohlen, den Ballon endoskopisch zu punktieren, zu aspirieren und anschließend zu entfernen.

■ Im Falle einer Magenausgangsobstruktion muss der Ballon dringend endoskopisch entfernt werden.

■ Falls der Ballon nach einer Verweildauer von 20 Wochen im Magen immer noch befüllt ist, muss er endoskopisch punktiert und die Flüssigkeit vollständig aspiriert werden. Der entleerte Ballon muss entweder entfernt werden, oder man sollte ihn auf natürliche Weise abgehen lassen.

■ Die Nadelaspiration und Entfernung des Elipse-Ballons sollten vorzugsweise nach Intubation unter Allgemeinnarkose durchgeführt werden, um das Risiko einer Aspirationspneumonie zu verringern. Bei dieser Methode wird das Risiko einer Ballonaspiration für den Fall gemindert, dass sich der Ballon während der endoskopischen Entfernung in der oberen Speiseröhre versehentlich vom Greifer/von der Zange löst.

6.1 Die bevorzugte Technik ist die vollständige Aspiration der Flüssigkeit im Ballon und das Entfernen des entleerten Ballons durch den Mund mit einer speziellen Punktions-/Aspirationsnadel und einem zweiarmigen Greifer, die speziell für endoskopisch platzierte Ballons entwickelt wurden (z. B. Punktionsnadel und Viper Extractor von Prince Medical).■ Es können alle speziellen Nadeln und Greifer

für intragastrale Ballons verwendet werden. Die Verwendung einer Varizen-Injektionsnadel wird jedoch NICHT empfohlen.

■ Endoskop und Nadel müssen sich im rechten Winkel, nicht tangential zum Elipse-Ballon befinden, bevor eine Punktion versucht wird.

6.2 Nur wenn eine spezielle Aspirationsnadel und ein zweiarmiger Greifer NICHT zur Verfügung stehen, darf eine endoskopische Ruptur des Elipse-Ballons durchgeführt werden. Dieses Rupturverfahren sieht je nachdem, ob der Ballon vollständig oder nur teilweise gefüllt ist, jeweils etwas anders aus.

Ist der Elipse-Ballon vollständig gefüllt, ist das empfohlene Instrument eine Rattenzahn-Fasszange mit Alligatormaul (z. B. US Endoscopy Raptor® Fasszange).

1. Eine endotracheale Intubation des Patienten vornehmen.

2. Den Patienten gemäß dem üblichen Krankenhausverfahren für eine Endoskopie vorbereiten.

3. Das Endoskop in den Magen des Patienten einführen.

4. Mit dem Endoskop eine deutliche Ansicht des Ballons erfassen.

5. Die Fasszange durch den Arbeitskanal des Endoskops einführen.

6. Die Fasszange öffnen und im rechten Winkel zur Folie fest vorschieben.

7. Langsam schließen, um einen großen Teil der Folie zu greifen.

8. Die Fasszange mit einem Ruck ziehen, um die Folie zu zerreißen und ein großes Loch herzustellen.

9. Schritte 6, 7 und 8 wiederholen, bis zumindest ein großes Loch oder mehrere kleine Löcher im Ballon hergestellt wurden.

10. Die Fasszange aus dem Arbeitskanal entfernen.

11. Im Magen und/oder im Ballon verbleibende Flüssigkeit absaugen und das Endoskop zurückziehen.

12. Den Patienten anweisen, den Stuhl auf den rupturierten Ballon hin zu kontrollieren.

Ist der Elipse-Ballon teilweise gefüllt, ist das empfohlene Instrument eine Biopsie-Fasszange (z. B. Boston Scientific Radial Jaw™ 4, Zange für große Gewebeproben mit Nadel).

1. Eine endotracheale Intubation des Patienten vornehmen.

2. Den Patienten gemäß dem üblichen Krankenhausverfahren für eine Endoskopie vorbereiten.

3. Das Endoskop in den Magen des Patienten einführen.

4. Mit dem Endoskop eine deutliche Ansicht des Ballons erfassen.

5. Die Fasszange durch den Arbeitskanal des Endoskops einführen.

6. Die Fasszange öffnen und im rechten Winkel zur Folie fest vorschieben.

7. Langsam schließen, um die Folie zu greifen.8. Die Fasszange mit einem Ruck ziehen, um die

Folie zu zerreißen und ein Loch herzustellen.9. Schritte 6, 7 und 8 wiederholen, bis

sichergestellt ist, dass mehrere Löcher im Ballon hergestellt wurden.

10. Die Fasszange aus dem Arbeitskanal entfernen.

11. Im Magen und/oder im Ballon verbleibende Flüssigkeit absaugen und das Endoskop zurückziehen.

12. Den Patienten anweisen, den Stuhl auf den rupturierten Ballon hin zu kontrollieren.

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6.3 Wenn der Ballon durch den Mund entfernt werden muss, kann dies nach Ausführung der Schritte 6.1 oder 6.2 weiter oben endoskopisch geschehen.

Zur Durchführung einer endoskopischen Entfernung ist das empfohlene Instrument eine Rattenzahn-Fasszange mit Alligatormaul (z. B. US Endoscopy Raptor® Fasszange).

1. Eine endotracheale Intubation des Patienten vornehmen.

2. Den Patienten gemäß dem üblichen Krankenhausverfahren für eine Endoskopie vorbereiten.

3. Das Endoskop in den Magen des Patienten einführen.

4. Einen deutlichen Blick auf den leeren Ballon erhalten.

5. Ein Antispasmodikum verabreichen, um die Ösophagus-Muskulatur zu entspannen.

6. Einen großen Teil des Ballons mit einer Rattenzahn-Fasszange mit Alligatormaul (z. B. US Endoscopy Raptor® Fasszange) greifen.

7. Nahe an die Spitze des Endoskops ziehen und den Ballon am ösophagogastralen Übergang behutsam entleeren. Hierzu ganz allmählich Zugkraft anwenden, damit überschüssige Flüssigkeit abfließen kann.

8. Den Ballon langsam durch den Ösophagus herausziehen. Den Ballon durch den Mund entfernen.

Die oben beschriebenen Instrumente und Techniken sind Vorschläge. Es gibt jedoch eventuell auch andere Instrumente und Techniken (u. a. solche, die für das endoskopische Entfernen von intragastralen Ballons verwendet werden), die zum Entfernen des Ballons akzeptabel sein können. Die Verfahren zum Entfernen dürfen im Allgemeinen nur nach angemessener Schulung und in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Geräteherstellers zum Entfernen von Fremdkörpern durchgeführt werden.

Warnhinweis: Die Verwendung von endoskopischen Geräten oder Techniken, die nicht den Spezifikationen des Geräteherstellers entspricht, kann zu einer Verletzung des Patienten führen.

Symbole

Achtung

Bestellnummer

Gebrauchsanweisung beachten

Inhalt

Nicht zur Wiederverwendung

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Chargennummer

Hersteller

Unsteril

Rx ONLYVerschreibungspflichtig – Das Produkt darf nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden

Verwendbar bis

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GARANTIEAUSSCHLUSS UND RECHTSBEHELFSEINSCHRÄNKUNGAUF DAS (DIE) IN DIESER PUBLIKATION BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) VON ALLURION TECHNOLOGIES, INC. GIBT ES KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE, U. A. AUCH KEINE STILLSCHWEIGENDE GARANTIE DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR BESTIMMTE ZWECKE. ALLURION TECHNOLOGIES HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, KOLLATERAL- ODER FOLGESCHÄDEN, SOFERN DIES VOM GESETZ NICHT AUSDRÜCKLICH VORGESCHRIEBEN IST. NIEMAND IST DAZU BEFUGT, ALLURION TECHNOLOGIES AN EINE ANGABE ODER GARANTIE ZU BINDEN, SOFERN IM VORLIEGENDEN SCHRIFTSTÜCK NICHT AUSDRÜCKLICH NIEDERGELEGT.Beschreibungen oder technische Daten in gedruckten Unterlagen von Allurion Technologies, darunter auch in dieser Publikation, sind lediglich als allgemeine Beschreibung des Produkts zum Herstellungszeitpunkt gedacht und stellen keine ausdrücklichen Garantien dar.Allurion Technologies ist nicht für unmittelbare, Kollateral- oder Folgeschäden verantwortlich, die sich aus einer Wiederverwendung des Produkts ergeben.Patentinformationen: www.allurion.com/patentsElipse ist eine Marke von Allurion Technologies, Inc.Der Druckinfusionsbeutel „PIB Pressure Infusor Bag“ ist eine eingetragene Marke von Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760USA+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParisFrankreichTelefon: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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Introdução

O dispositivo Elipse é um balão gástrico que promove aperda de peso temporária em indivíduos com excesso de peso e obesos. Embora a perda de peso possa ser benéfica em pacientes tratados com o dispositivo Elipse, a sua utilização também acarreta riscos. Os médicos e os pacientes devem avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento antes da utilização do dispositivo Elipse.

Os médicos que colocam o dispositivo Elipse têm de:■ Possibilitar ao paciente o acesso a uma unidade

de endoscopia, caso seja necessária uma intervenção para perfurar ou remover o dispositivo.

■ Facultar ao paciente um programa de nutrição supervisionado.

■ Estar totalmente familiarizados e/ou ter recebido a devida formação sobre a utilização de balões intragástricos antes de colocar o dispositivo.

Comunicação dos riscos e benefícios ao pacienteÉ fundamental que os potenciais pacientes sejam informados acerca dos benefícios e dos riscos dos balões gástricos e do dispositivo Elipse antes do tratamento. O médico tem de transmitir todas as contraindicações, precauções, advertências e complicações mencionadas nestas instruções. O médico tem de explicar com clareza ao paciente que o tratamento com um balão gástrico pode ter complicações e que, em caso de complicações graves, podem ser necessárias intervenções, incluindo intervenções endoscópicas e cirúrgicas, para perfurar ou remover o dispositivo. Em qualquer momento durante o tratamento podem ocorrer complicações, pelo que os médicos devem recomendar aos pacientes que continuem a ter acesso a unidades de saúde com serviço de urgência moderno durante o tratamento com o dispositivo Elipse, caso surjam complicações graves.

Descrição do dispositivoO principal componente do sistema de balão gástrico Elipse é o dispositivo Elipse (Figura 1).

Conector

Cápsula

Cateter de colocação

Figura 1: Dispositivo Elipse™

O dispositivo Elipse é um balão gástrico (também denominado balão intragástrico ou BIG) que se encontra no interior de uma cápsula que é ingerida pelo paciente, de modo a colocar o dispositivo no estômago. Durante a ingestão, o cateter de colocação do dispositivo permanece fora da boca do paciente para permitir o enchimento. Depois de a posição do dispositivo no estômago ser confirmada, o balão pode ser enchido com o kit de enchimento fornecido. Após o enchimento, puxe o cateter de colocação com cuidado para o remover do dispositivo.

O dispositivo Elipse cheio destina-se a permanecer no estômago durante aproximadamente 16 semanas. Durante este período, o dispositivo funciona da mesma forma que outros balões intragástricos, promovendo a saciedade e reduzindo a ingestão alimentar. O dispositivo foi concebido de modo a que, no fim do período de tratamento, se abra automaticamente e deixe sair o conteúdo.

Em seguida, o dispositivo vazio percorre o trato gastrointestinal e é excretado sem necessidade de mais intervenções. Em alguns casos, o dispositivo drenado pode sair pelo estômago através do vómito.

O sistema de balão gástrico Elipse é constituído pelo dispositivo Elipse (Figura 1), que se transforma no balão Elipse (Figura 2) depois do enchimento, pelo kit de enchimento Elipse (Figura 3), pelo estilete Elipse (Figura 4) e pela cápsula de prova Elipse (Figura 5). Todos os dispositivos são fornecidos não estéreis e destinam-se a uma única utilização. O sistema de balão gástrico Elipse foi testado em conjunto com o Pressure Infusor Bag PIB500, de 500 ml, da Merit Medical (sistema de perfusão sob pressão, Figura 6), que deve ser utilizado para ajudar no enchimento do dispositivo Elipse e pode ser reutilizado se for mantido de acordo com as instruções de utilização do fabricante.

O dispositivo Elipse (Figura 1) é constituído pelos seguintes itens:

■ Balão (Figura 2) fabricado a partir de polímeros que formam uma película fina. O tempo de permanência do balão cheio no estômago foi planeado para ser de 16 semanas. Este período pode, no entanto, variar de paciente para paciente.

Válvula de escape

Válvula de enchimento

Figura 2: Balão Elipse™

■ Cápsula composta por um material vegetal degradável, não derivado de animais, onde está contido o balão.

■ Cateter de colocação com conector proximal, haste radiopaca e marcações de comprimento na haste.

Saco de líquido de enchimento

Líquido de enchimento

Porta septal

Ponta perfurante e indicador de fluxo

Torneira azul e conector

Tubo de extensão

Seringa

Figura 3: Kit de enchimento Elipse™

O kit de enchimento Elipse (Figura 3) é constituído pelos seguintes itens:■ Saco de líquido, que contém líquido de enchimento,

composto por 560 ml de água destilada contendo o conservante alimentar sorbato de potássio e ácido cítrico, e uma porta septal para ligação ao tubo de extensão.

■ Tubo de extensão com um indicador de fluxo, uma ponta perfurante para perfurar a porta septal do saco de enchimento, e uma torneira azul para ligação ao cateter de colocação.

■ Seringa que, se necessário, pode ser ligada ao cateter de colocação e utilizada para remover líquido do balão em caso de emergência.

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Conector

Haste do estilete

Figura 4: Estilete Elipse™

O estilete Elipse (Figura 4) é composto por um fio-guia com conector fixado que se liga ao cateter de colocação. O estilete pode ser passado através do cateter de colocação e ficar ligado ao cateter, para o tornar mais rígido e para que, se necessário, possa ser usado para ajudar o paciente a ingerir o dispositivo. O estilete pode ser removido do cateter de colocação, desapertando o conector e puxando o estilete para fora.

Figura 5: Cápsula de prova Elipse™

A cápsula de prova Elipse (Figura 5) é uma cápsula vegetal degradável, não derivada de animais, que tem aproximadamente o mesmo tamanho e peso que o dispositivo Elipse. A cápsula de prova pode ser oferecida ao paciente antes da administração do dispositivo Elipse para que se familiarize com a ingestão do dispositivo real.

Sistema de perfusão sob pressão

Pera de insuflação

Regulador de pressãoTorneira branca

Figura 6: Sistema de perfusão sob pressão

O sistema de perfusão sob pressão (Figura 6) fabricado pela Merit Medical pode ser reutilizado de acordo com as instruções de utilização do fabricante. O saco de líquido de enchimento é colocado no interior do sistema de perfusão sob pressão e é pendurado num gancho antes da pressurização. O sistema de perfusão sob pressão inclui uma torneira branca que pode ser ligada para esvaziar o sistema de perfusão.

Indicações de utilizaçãoAs indicações de utilização do sistema de balão gástrico Elipse são a promoção da perda de peso temporária em indivíduos com excesso de peso e obesos que tenham um índice de massa corporal (IMC) ≥ 27,0 kg/m2. O sistema de balão gástrico Elipse deve ser utilizado em conjunto com um programa de nutrição supervisionado.

Perda de peso esperadaA avaliação clínica do dispositivo Elipse sugere que, em média, os pacientes perderão aproximadamente 10-15% do seu peso corporal total inicial. Os resultados são muito variáveis de paciente para paciente.

ContraindicaçõesDificuldade em engolir (disfagia):■ Qualquer mecanismo de deglutição anómalo devido

a distúrbios de motilidade esofágica como acalasia, esclerodermia ou espasmo esofágico difuso

■ Qualquer anomalia esofágica estrutural, como uma membrana, estreitamento, divertículo ou hérnia do hiato grande

Condições que predispõem à ocorrência de obstrução intestinal:■ Antecedentes de apendicite com perfuração■ Antecedentes de três ou mais cesarianas ■ Antecedentes de cirurgia abdominal ou pélvica, excluindo

qualquer uma, mas não mais do que uma das seguintes cirurgias que tenha sido realizada pelo menos 12 meses antes do tratamento com o dispositivo Elipse: laparoscopia de diagnóstico, apendicectomia por via laparoscópica, apendicectomia por via aberta com incisão no quadrante inferior direito (a incisão na linha média constitui uma contraindicação) e colecistectomia laparoscópica

■ Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerativa)

■ Distúrbio grave da motilidade gastrointestinal, como gastroparesia

Hemorragia gastrointestinal ou condições que predispõem a hemorragia gastrointestinal:■ Doenças inflamatórias como esofagite, gastrite,

úlcera gástrica ou úlcera duodenal■ Lesões vasculares como varizes esofágicas, varizes

gástricas ou duodenais ou telangiectasias intestinais■ Tumores gastrointestinais benignos ou malignos■ Impossibilidade de interromper a utilização de fármacos

anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou outros irritantes gástricos durante o período em que o dispositivo está colocado

■ Pacientes medicados com anticoagulantes■ Coagulopatia grave■ Insuficiência hepática ou cirrose■ Impossibilidade ou indisponibilidade de tomar os

medicamentos antieméticos prescritos na preparação e/ou durante o período de permanência do dispositivo no estômago

Outras condições:■ Doença psiquiátrica grave ou não controlada■ Bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica

(“binge eating”), compulsão alimentar ou outros distúrbios psicológicos alimentares semelhantes diagnosticados

■ Alcoolismo ou toxicodependência■ Pancreatite■ Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia

cardíaca ou doença das artérias coronárias■ Doença respiratória preexistente, como doença pulmonar

obstrutiva crónica (DPOC), síndrome de hipoventilação por obesidade, fibrose cística ou cancro

■ Alergias conhecidas ou suspeitas ao poliuretano ou ao silicone

■ Impossibilidade ou indisponibilidade de tomar os medicamentos inibidores da bomba de protões prescritos na preparação e/ou durante o período de permanência do dispositivo no estômago

■ Mulheres grávidas ou que estejam a amamentar■ Crianças e jovens com idade igual ou inferior a 18 anos■ Indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos

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■ Indivíduos imunocomprometidos■ Doenças autoimunes (p. ex., lúpus, esclerodermia) ■ Presença de outro balão gástrico no estômago

ComplicaçõesO sistema de balão gástrico Elipse só pode ser utilizado por médicos qualificados na utilização a que se destina. As potenciais complicações incluem, entre outras:■ Perda de peso insuficiente ou nenhuma perda de peso■ Consequências adversas para a saúde resultantes

da perda de peso■ Náuseas e/ou vómitos■ Dor no peito, azia ou refluxo gastroesofágico■ Esofagite ou úlcera esofágica■ Distensão abdominal, com ou sem desconforto■ Dor abdominal■ Úlceras gástricas ou duodenais■ Síndrome de Mallory-Weiss ■ Laceração da mucosa■ Hemorragia gastrointestinal■ Dificuldade em respirar■ Desidratação■ Diarreia■ Obstipação■ Fadiga■ Infeção■ Reação alérgica■ Reação tecidular adversa■ Pancreatite■ Aspiração, pneumonia por aspiração■ Trauma ou perfuração esofágica, gástrica, intestinal

ou de outro órgão■ Obstrução esofágica, gástrica, do intestino delgado ou do

intestino grosso ■ Necessidade de intervenção endoscópica, radiológica ou

cirúrgica para reparar trauma, perfuração, obstrução ou outra complicação relacionada com os órgãos

■ Sequelas cardiorrespiratórias, tais como anafilaxia, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), arritmia, paragem cardíaca e/ou obstrução brônquica e paragem respiratória

■ Migração acidental do dispositivo■ Separação do balão durante a remoção, aspiração

traqueal e paragem respiratória■ Hiperinsuflação espontânea do balão. Pode ser

assintomática ou sintomática. Os sintomas podem incluir dor abdominal, distensão abdominal, com ou sem desconforto, dificuldade em respirar, vómitos ou perfuração gástrica

■ Morte

Compatibilidade■ A ponta perfurante do tubo de extensão liga-se à porta

septal do saco de enchimento Elipse.■ A torneira azul do tubo de extensão liga-se ao cateter

de colocação.■ Se necessário, a seringa liga-se ao cateter de colocação.■ Se necessário, o estilete liga-se ao cateter de colocação.

Produtos acessórios não fornecidosEstes produtos não são fornecidos pela Allurion, mas podem ser utilizados para o procedimento com base nas preferências do médico e na avaliação clínica:■ Suporte de soros para pendurar o sistema de perfusão

sob pressão■ Endoscópio (se for necessário perfurar ou remover

o balão)

■ Agulha de aspiração e pinça de duas pontas (p. ex., Punc Needle e Viper Extractor da Prince Medical) ou pinça dente de rato com mandíbula tipo crocodilo (p. ex., dispositivo de preensão Raptor® da US Endoscopy) ou pinça de biopsia (p. ex., pinça de grande capacidade com agulha Radial Jaw™ 4 da Boston Scientific)

■ Água gaseificada (para promover a progressão da cápsula até ao estômago)

Advertências■ Nunca anestesie a orofaringe antes da ingestão

do dispositivo. A anestesia da orofaringe por spray ou solução pode levar à aspiração de água ou do dispositivo e a paragem respiratória.

■ Não lubrifique nem molhe a cápsula do dispositivo Elipse antes da ingestão.

■ Mantenha o dispositivo Elipse seco antes da ingestão.■ À exceção do sistema de perfusão sob pressão,

não reutilize nem esterilize os dispositivos. Elimine após um tratamento. A integridade estrutural e/ou o funcionamento podem ficar comprometidos pela reutilização, limpeza ou esterilização.

■ Consulte as instruções de utilização do sistema de perfusão sob pressão fornecidas pelo fabricante para obter informações sobre a limpeza e cuidados do sistema de perfusão sob pressão.

■ Não utilize mais do que um dispositivo Elipse em simultâneo durante um único período de tratamento. A utilização de dispositivos Elipse em simultâneo não foi investigada e pode aumentar o risco de complicações.

■ Utilize unicamente o estilete da marca Elipse com o cateter de colocação. A utilização de outros estiletes pode resultar em lesões no paciente ou danificar o dispositivo.

■ Se utilizar o estilete para auxiliar na ingestão, o cateter de colocação apenas deve ser utilizado após o estilete estar totalmente inserido no cateter e o hub estar travado no conector do cateter de colocação. A utilização de um estilete parcialmente inserido pode causar graves lesões ao paciente.

■ Quando utilizar o estilete para auxiliar na ingestão do dispositivo, é exercida uma força muito suave no cateter reforçado com o estilete ao mesmo tempo que o paciente engole. Uma força excessiva pode resultar na perfuração da cápsula por parte do estilete e lesões graves ao paciente.

■ Não permita que o dispositivo progrida mais de 10 cm para além da orofaringe (aproximadamente a 30 cm dos lábios). Se permitir que o dispositivo progrida mais de 10 cm para além da orofaringe, poderá dificultar a remoção do estilete ou causar lesões ao paciente.

■ Para evitar a separação prematura do cateter de colocação do balão, desaperte totalmente o conector do estilete Elipse do cateter de colocação antes de puxar o estilete para fora.

■ Durante a remoção do estilete, informe o paciente para que se sente direito, com a coluna vertebral em posição neutra e a cabeça inclinada para trás. Mantenha o estilete direito e para cima durante a remoção e evite dobrá-lo. Isto é essencial para reduzir a fricção durante a remoção. O assistente deve segurar o cateter de colocação enquanto o médico remove o estilete lentamente para evitar dobrar o cateter.

■ Depois da remoção do estilete, o paciente deve continuar a beber água para facilitar o trânsito esofágico distal do dispositivo para o estômago.

■ Para evitar trauma esofágico, não encha o balão até confirmar que a cápsula está no estômago através de radiografia e/ou fluoroscopia.

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■ As marcações de comprimento do cateter de colocação são aproximadas e servem apenas como referência. Não podem substituir a radiografia nem a fluoroscopia na confirmação da localização do dispositivo.

■ Uma ecografia não mostra o dispositivo vazio e não substitui a radiografia ou fluoroscopia para confirmar a localização do mesmo.

■ Para evitar a separação prematura do cateter de colocação do balão, não puxe o cateter de colocação para trás quando ligar o conector da torneira azul.

■ Utilize apenas o líquido de enchimento fornecido com o kit de enchimento Elipse para encher o dispositivo Elipse. A utilização de outros líquidos pode resultar em lesões no paciente ou danificar o dispositivo.

■ Utilize apenas o sistema de perfusão sob pressão indicado e siga todas as etapas de enchimento incluídas nestas instruções para encher o dispositivo Elipse. A utilização de um dispositivo de pressurização alternativo ou a pressurização manual do saco de líquido podem resultar em lesões no paciente ou danos no dispositivo.

■ Não separe o balão do cateter de colocação até o saco de líquido de enchimento estar completamente vazio. O esvaziamento incompleto do saco implica um enchimento incompleto do balão, que pode aumentar o risco de migração acidental e/ou obstrução pilórica ou intestinal.

■ A ausência de fluxo pode indicar que o dispositivo Elipse ainda está no esófago. Antes de prosseguir com a utilização do método de enchimento alternativo indicado no passo 4.7, na secção Procedimento recomendado, certifique-se de que a cápsula está no estômago.

■ Não aplique muita força para retirar o cateter de colocação. A movimentação contra resistência pode ter como resultado lesões no paciente ou danos no dispositivo.

■ A utilização de ferramentas ou técnicas endoscópicas fora das especificações do fabricante de ferramentas pode causar lesões ao paciente.

Precauções■ Para reduzir a intensidade dos sintomas pós-colocação,

como náuseas, vómitos e dores abdominais, podem ser prescritos fármacos antieméticos, antiespasmódicos e anticolinérgicos. Se os pacientes apresentarem sintomas invulgarmente graves ou que se estejam a agravar, devem contactar imediatamente o seu médico.

■ Para prevenir úlceras, recomenda-se que o paciente inicie um programa de inibidores da bomba de protões (IBP) orais antes do tratamento com o dispositivo Elipse de modo a que o efeito máximo da supressão do ácido gástrico esteja presente no dia da colocação do balão. Deve continuar-se a tomar o IBP quando o balão Elipse estiver colocado.

■ Recomenda-se que os pacientes continuem a ter acesso a unidades de saúde com serviço de urgência durante o tratamento com o dispositivo Elipse, caso surjam complicações graves. Cada paciente deve receber informações acerca dos sintomas de obstrução e ulceração gastrintestinal e outras potenciais complicações graves e deve ser aconselhado a contactar o seu médico imediatamente após o início de tais sintomas.

■ Os pacientes devem estar disponíveis para seguimento com o seu médico ao longo do período de terapia, particularmente se sofrerem sintomas, incluindo, entre outros, náuseas persistentes, vómitos, desidratação e/ou dor abdominal.

■ Utilize os produtos do sistema de balão gástrico Elipse de acordo com o “Prazo de validade”.

■ Armazene o sistema de balão gástrico Elipse num espaço interior à temperatura ambiente (aproximadamente 20 ºC/70 ºF) na embalagem original. A exposição prolongada à luz solar, ao calor ou à humidade pode danificar o produto.

■ Inspecione os produtos antes da utilização e verifique se apresentam danos. Não utilize produtos que estejam de alguma forma danificados. Os produtos danificados podem causar complicações.

■ Não mergulhe os produtos em desinfetante antes da utilização.

■ Não esterilize os produtos em autoclave.

Procedimento recomendado1. Cápsula de prova Elipse

1.1. Recomenda-se a ingestão da cápsula de prova Elipse antes da colocação do dispositivo Elipse. A cápsula de prova Elipse está pronta para ser ingerida pelo paciente depois de ser retirada da embalagem.

1.2. Deixe o paciente colocar a cápsula de prova Elipse na boca e ingeri-la com líquido, conforme necessário.

1.3. Tranquilize o paciente informando-o de que, mesmo que não consiga engolir a cápsula de prova, é possível ingerir o dispositivo com a ajuda de um estilete.

2. Preparação do dispositivo e do paciente2.1. Confirme se o paciente não ingeriu alimentos

sólidos pelo menos 8 horas e líquidos pelo menos 2 horas antes da colocação. O dispositivo Elipse está pronto para ser ingerido pelo paciente depois de ser retirado da embalagem.

2.2. Pendure o saco de líquido de enchimento no interior do sistema de perfusão sob pressão com a porta septal do saco a apontar para baixo.

2.3. Pendure o sistema de perfusão sob pressão num suporte de soros. Ver a figura 7.

2.4. Rode para remover a tampa sobre a porta septal. Ver a figura 8.

2.5. Confirme se a torneira azul está fechada. Perfure a porta septal com a ponta perfurante do tubo de extensão. Ver a figura 9.

Figura 7: Saco de líquido de enchimento e sistema de perfusão sob pressão no suporte de soros

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Figura 8: Remoção da tampa da porta septal do saco de líquido de enchimento

Figura 9: Conjunto de saco de líquido de enchimento e tubo de extensão

3. Colocação do dispositivo Elipse no estômago3.1. Coloque a cápsula no fundo da língua do paciente

e diga-lhe para ingerir a cápsula com água conforme necessário. Não deixe que o paciente morda ou mastigue o cateter.

Advertência: Nunca anestesie a orofaringe antes da ingestão do dispositivo. A anestesia da orofaringe por spray ou solução pode levar à aspiração de água ou do dispositivo e a paragem respiratória.

Advertência: Não lubrifique nem molhe a cápsula antes da ingestão.

3.2. Se o paciente não conseguir ingerir a cápsula após várias tentativas de ingestão, no espaço de alguns minutos, utilize o método alternativo descrito na secção 3.3.

3.3. Em alternativa, o estilete Elipse pode ser inserido dentro do cateter de colocação, que pode ser utilizado para ajudar o paciente na ingestão, guiando o dispositivo Elipse para além da orofaringe à medida que o paciente engole. Consulte a montagem do estilete Elipse nas Figuras 10a e 10b.

Estilete Cateter de colocação

Figura 10a: Estilete Elipse™ a entrar no cateter de colocação

Figura 10b: Conectores do estilete Elipse™ e do cateter de colocação encaixados

Advertência: Se utilizar o estilete para auxiliar o cateter de colocação, o cateter de colocação apenas deve ser utilizado após o estilete estar totalmente inserido no cateter e o hub estar travado no conector do cateter de colocação. A utilização de um estilete parcialmente inserido pode causar graves lesões ao paciente.

Advertência: Quando utilizar o estilete para auxiliar na ingestão do dispositivo, é exercida uma força muito suave no cateter reforçado com o estilete ao mesmo tempo que o paciente engole. Uma força excessiva pode resultar na perfuração da cápsula por parte do estilete e lesões graves ao paciente.

Advertência: Quando utilizar o estilete para auxiliar na ingestão do dispositivo, não permita que o dispositivo progrida mais de 10 cm para além da orofaringe (aproximadamente a 30 cm dos lábios). Se permitir que o dispositivo progrida mais do que 10 cm para além da orofaringe, poderá dificultar a remoção do estilete e causar lesões ao paciente. Durante a remoção do estilete, informe o paciente para que se sente direito, com a coluna vertebral em posição neutra e a cabeça inclinada para trás. Mantenha o estilete direito e para cima durante a remoção e evite dobrá-lo. Isto é essencial para reduzir a fricção durante a remoção. O assistente deve segurar o cateter de colocação enquanto o médico remove o estilete lentamente para evitar dobrar o cateter.

3.4. Utilize as marcações no cateter de colocação para avaliar a extensão de cateter que foi ingerida. Consulte as localizações das marcações na Figura 11.

Advertência: As marcações de comprimento do cateter de colocação são aproximadas e servem apenas como referência. Não podem substituir a radiografia nem a fluoroscopia na confirmação da localização.

Advertência: Para evitar a separação prematura do cateter de colocação do balão, desaperte totalmente o conector do estilete do cateter de colocação antes de puxar o estilete para fora.

30 CM

40 CM

50 CM

Figura 11: Marcações de comprimento do cateter de colocação (não estão à escala).

As dimensões do comprimento são aproximadas.

Advertência: Depois da remoção do estilete, o paciente deve continuar a beber água para facilitar o trânsito esofágico distal do dispositivo para o estômago.

3.5. Confirme que a cápsula chegou ao estômago com fluoroscopia e/ou radiografia abdominal. A posição correta é indicada se a cápsula, o balão e/ou o marcador radiopaco do balão forem visíveis no estômago. O marcador radiopaco é um pequeno anel situado no interior do balão. Se a cápsula permanecer ao nível do esfíncter esofágico inferior ou abaixo do mesmo, peça ao paciente para respirar fundo de modo a diminuir a pressão intra-abdominal. Além disso, ingerir uma bebida gaseificada ajuda neste processo.

Advertência: Para evitar trauma esofágico, não encha o balão até confirmar que a cápsula está no estômago através de radiografia e/ou fluoroscopia.

48

4. Enchimento do dispositivo Elipse4.1. Retire a tampa protetora do conector da

torneira azul.4.2. Ligue o cateter de colocação ao conector

da torneira azul.4.3. Abra a torneira azul. Ver a figura 12A.4.4. Feche a torneira branca no sistema de perfusão sob

pressão (Figura 12B). Se o regulador de pressão estiver na posição “para baixo” (Figura 12C), clique no botão azul para mudar para a posição “para cima” (Figura 12D).

Figura 12: Posições das torneiras e dos reguladores de pressão para enchimento

4.5. Bombeie a pera de insuflação até o regulador de pressão indicar uma pressão de 300 mmHg.

4.6. Mantenha a pressão em 300 mmHg até a câmara do indicador de fluxo mostrar um fluxo de líquido constante. Prossiga para o passo 4.10 quando o fluxo começar. Se o indicador de fluxo mostrar apenas gotas de líquido lentas, a cápsula não está totalmente aberta. Se o indicador de fluxo não mostrar um fluxo de líquido constante no espaço de 10 minutos, prossiga com o método de enchimento alternativo, começando no passo 4.7.

Advertência: A ausência de fluxo pode indicar que o dispositivo Elipse ainda está no esófago. Antes de prosseguir com a utilização do método de enchimento alternativo indicado no passo 4.7, certifique-se de que a cápsula está no estômago.

4.7. Em alternativa, mova o regulador de pressão para a posição “para baixo” (Figura 12C) e aumente a pressão até 450 mmHg até o indicador de fluxo mostrar um fluxo de líquido constante. Depois de se obter um fluxo de líquido constante, volte a colocar o regulador de pressão na posição “para cima” (Figura 12D). O regulador de pressão emitirá um silvo enquanto corrige automaticamente a pressão para 300 mmHg.

4.8. Quando o indicador de fluxo apresentar um fluxo constante, a cápsula abre-se. Continue a bombear a pera de insuflação até o regulador de pressão indicar uma pressão de 300 mmHg. O regulador de pressão emitirá um silvo enquanto corrige automaticamente a pressão em caso de sobrepressurização.

4.9. Bombeie a pera de insuflação, conforme necessário, durante o enchimento para manter uma pressão na “zona verde” do regulador de pressão. O regulador de pressão emitirá um silvo enquanto corrige automaticamente a pressão em caso de sobrepressurização.

4.10. Se, em qualquer momento durante o enchimento for necessário interromper o enchimento e esvaziar o balão, feche a torneira azul. Desligue o cateter de colocação do conector da torneira azul e ligue-o à seringa. Puxe a seringa para trás para remover o líquido de enchimento. Os balões parcialmente cheios devem ser perfurados, aspirados e removidos por via endoscópica. (Ver 6. Remoção do balão Elipse por via endoscópica).

5. Separação do balão Elipse5.1. Depois de o líquido de enchimento ter saído

completamente do saco de líquido de enchimento, feche a torneira azul (Figura 13A).

5.2. Rode a torneira branca para esvaziar o sistema de perfusão sob pressão. Deixe o sistema de perfusão sob pressão esvaziar totalmente (Figura 13B).

Figura 13: Posições da torneira para separação do balão

5.3. Confirme o enchimento e a posição do balão por ecografia e/ou radiografia abdominal e/ou fluoroscopia. O cateter deve permanecer fixado ao balão durante a obtenção da radiografia de confirmação. O cateter radiopaco ajuda na localização do balão cheio.

5.4. Retire, de forma suave mas rápida, o cateter de colocação da boca. A extremidade distal do cateter irá separar-se da válvula de enchimento do balão. Para evitar que o cateter se parta, utilize uma técnica mão-sobre-mão enquanto remove o cateter. Agarrar o cateter perto da boca impede que o cateter se estenda demasiado.

Advertência: Não separe o balão do cateter de colocação até o enchimento total do balão estar confirmado. O enchimento incompleto do balão pode aumentar o risco de migração acidental e/ou obstrução pilórica ou intestinal.

Advertência: Não aplique muita força para retirar o cateter de colocação. A movimentação contra resistência pode ter como resultado lesões no paciente ou danos no balão.

5.5. Após a separação do balão e a remoção do cateter de aplicação do paciente, inspecione visualmente o cateter de colocação para verificar se apresenta danos. Caso se verifiquem danos, verifique se há fugas ocluindo a extremidade distal do cateter, enchendo a seringa incluída com água da torneira, conectando a seringa ao hub do cateter e comprimindo manualmente o êmbolo da seringa. Caso se verifiquem fugas, o balão deve ser removido por via endoscópica de acordo com o passo 6.

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6. Remoção do balão Elipse por via endoscópicaSe necessário, o balão Elipse pode ser perfurado, aspirado e extraído do estômago por via endoscópica. Este procedimento endoscópico deve ser realizado sob anestesia geral após intubação endotraqueal.

Outras considerações relacionadas com a aspiração por agulha e remoção do balão Elipse por via endoscópica:

■ Se um paciente apresentar, ou referir dor/desconforto abdominal, náuseas, vómitos e/ou distensão abdominal mais de uma semana após a inserção do balão, considere efetuar um raio-X abdominal com o paciente de pé. Durante o processo de enchimento normal, há a possibilidade de entrada de ar no balão. Dever-se-á suspeitar de hiperinsuflação se for detetada uma quantidade significativa de gás no exame de imagiologia.

o Independentemente do volume do balão, cabe ao médico utilizar o seu melhor critério clínico para optar pela intervenção ou por uma monitorização apertada.

o Em caso de hiperinsuflação espontânea, recomenda-se que o balão seja perfurado, aspirado e removido por via endoscópica.

■ Em caso de obstrução da saída gástrica, o balão precisa de ser removido por via endoscópica urgentemente.

■ Se o balão ainda continuar cheio no estômago após 20 semanas de permanência, este deve ser perfurado endoscopicamente e o líquido totalmente aspirado. O balão perfurado deve ser removido ou eliminado naturalmente.

■ A aspiração por agulha e remoção do balão Elipse devem ser realizadas, de preferência, após intubação sob anestesia geral para minimizar o risco de aspiração pulmonar. Esta abordagem também elimina o risco de aspiração do balão caso este se separe inadvertidamente da pinça na parte superior do esófago durante a remoção por via endoscópica.

6.1 A técnica preferencial é aspirar completamente o líquido que se encontra dentro do balão e extrair o balão perfurado pela boca utilizando uma agulha de punção/aspiração dedicada e uma pinça de duas pontas desenvolvida especificamente para balões colocados endoscopicamente (p. ex., Punc Needle e Viper Extractor da Prince Medical).■ Pode ser utilizada qualquer uma das agulhas

e pinças dedicadas para balões intragástricos; contudo, NÃO se recomenda uma agulha para injeção de varizes.

■ O endoscópio e a agulha devem estar perpendiculares, não tangenciais, ao balão Elipse antes da perfuração.

6.2 Apenas se NÃO tiver uma agulha de aspiração e uma pinça de duas pontas dedicadas disponíveis, realize a rutura endoscópica do balão Elipse. Este procedimento de rutura varia ligeiramente consoante o balão esteja totalmente cheio ou parcialmente cheio.

Se o balão Elipse estiver totalmente cheio, a ferramenta sugerida é uma pinça dente de rato com mandíbula tipo crocodilo (p. ex., dispositivo de preensão Raptor® da US Endoscopy).

1. Efetue a intubação endotraqueal do paciente.2. Prepare o paciente para endoscopia de acordo

com o procedimento hospitalar padrão.3. Insira o endoscópio no estômago do paciente.4. Obtenha uma visualização clara do balão

através do endoscópio.5. Insira a pinça através do canal de trabalho

do endoscópio.

6. Abra e empurre a pinça com firmeza, perpendicular à película.

7. Feche lentamente para agarrar uma grande porção de película.

8. Puxe a pinça de repente, para rasgar a película e criar um orifício grande.

9. Repita os passos 6, 7 e 8 até serem feitos no balão, pelo menos, um orifício grande ou vários orifícios pequenos.

10. Remova a pinça do canal de trabalho.11. Aspire o líquido que ainda possa restar no

estômago e/ou no balão e retire o endoscópio.12. Informe o paciente para monitorizar as fezes

e procurar o balão rasgado.

Se o balão Elipse estiver parcialmente cheio, a ferramenta sugerida é uma pinça de biopsia (p. ex., pinça de grande capacidade com agulha Radial Jaw™ 4 da Boston Scientific).

1. Efetue a intubação endotraqueal do paciente.2. Prepare o paciente para endoscopia de acordo

com o procedimento hospitalar padrão.3. Insira o endoscópio no estômago do paciente.4. Obtenha uma visualização clara do balão

através do endoscópio.5. Insira a pinça através do canal de trabalho

do endoscópio.6. Abra e empurre a pinça com firmeza,

perpendicular à película.7. Feche lentamente para agarrar a película.8. Puxe a pinça de repente, para rasgar

a película e criar um orifício.9. Repita os passos 6, 7 e 8 até ter a certeza

de que foram feitos vários orifícios no balão.10. Remova a pinça do canal de trabalho.11. Aspire o líquido que ainda possa restar no

estômago e/ou no balão e retire o endoscópio.12. Informe o paciente para monitorizar as fezes

e procurar o balão rasgado.

6.3 Se for necessário remover o balão pela boca, poderá ser removido por via endoscópica após a execução dos passos que constam nas secções 6.1 ou 6.2 anteriores.

Para realizar a remoção endoscópica, a ferramenta sugerida é uma pinça dente de rato com mandíbula tipo crocodilo (p. ex., dispositivo de preensão Raptor® da US Endoscopy).

1. Efetue a intubação endotraqueal do paciente.2. Prepare o paciente para endoscopia de acordo

com o procedimento hospitalar padrão.3. Insira o endoscópio no estômago do paciente.4. Obtenha uma visualização clara do balão vazio.5. Administre medicação antiespasmódica para

relaxar os músculos esofágicos.6. Agarre uma grande porção do balão com

a pinça dente de rato com mandíbula tipo crocodilo (p. ex., dispositivo de preensão Raptor® da US Endoscopy).

7. Puxe a ponta do endoscópio e esvazie suavemente o balão na junção gastroesofágica, aplicando tração muito gradual para permitir a drenagem do excesso de fluido que possa existir.

8. Retire o balão através do esófago lentamente. Retire o balão da boca.

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As ferramentas e as técnicas descritas anteriormente são sugestões, mas podem existir outras ferramentas ou técnicas, incluindo as utilizadas para balões intragástricos removidos por via endoscópica, que podem ser aceitáveis para a remoção do balão. Em geral, os procedimentos de recuperação devem ser realizados após a devida formação e de acordo com as instruções do fabricante dos instrumentos para recuperar objetos estranhos.

Advertência: A utilização de ferramentas ou técnicas endoscópicas de maneira diferente das especificações do fabricante de ferramentas pode causar lesões no paciente.

Símbolos

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Consultar as instruções de utilização

Índice

Não reutilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Número do lote

Fabricante

Não estéril

Rx ONLYSujeito a receita médica — a utilização do dispositivo está restrita a um médico ou sob orientação médica

Prazo de validade

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EXONERAÇÃO DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DE SOLUÇÕESNÃO HÁ QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÕES, QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM, RELATIVA A QUAISQUER PRODUTOS DA ALLURION TECHNOLOGIES, INC. DESCRITOS NESTA PUBLICAÇÃO. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA SERÁ A ALLURION TECHNOLOGIES RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS DIRETOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES ALÉM DOS EXPRESSAMENTE ESTIPULADOS PELA LEI ESPECÍFICA. NENHUMA PESSOA TEM AUTORIDADE PARA ASSOCIAR A ALLURION TECHNOLOGIES A QUAISQUER REPRESENTAÇÕES OU GARANTIAS, EXCETO CONFORME ESPECIFICAMENTE DEFINIDO NESTE DOCUMENTO.As descrições ou as especificações constantes dos materiais impressos da Allurion Technologies, incluindo esta publicação, destinam-se unicamente a uma descrição geral do produto no momento de fabrico e não constituem quaisquer garantias expressas.A Allurion Technologies não se responsabiliza por quaisquer danos diretos, acidentais ou consequentes resultantes da reutilização do produto.Informação sobre patentes: www.allurion.com/patentsElipse é uma marca comercial de Allurion Technologies, Inc.PIB Pressure Infusor Bag é uma marca comercial registada da Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760EUA+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParisFrançaTelefone: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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مقدمة

جهاز Elipse هو بالون معدي يعزز فقدان الوزن المؤقت في األشخاص ذوي الوزن الزائد والذين يعانون من السمنة. في حين أن فقدان الوزن يمكن أن يفيد المرضى الذين يعالجون بجهاز Elipse، إال أن استخدام جهاز Elipse يحمل مخاطر أيضا. وينبغي

أن يقوم كل طبيب ومريض بتقييم كل من مخاطر وفوائد العالج بعناية قبل استخدام .Elipse جهاز

األطباء الذين يقومون بوضع جهاز Elipse يجب أن:■ يوفروا للمريض إمكانية الوصول إلى منشأة تنظير داخلي إذا تطلب األمر تدخال

لثقب الجهاز أو إلزالته.■ يوفروا للمريض إمكانية الحصول على برنامج تغذية خاضع لإلشراف.

■ يكونوا على دراية تامة باستخدام البالونات المعدية و/أو مدربين على استخدامها قبل وضع الجهاز.

إبالغ المريض بالمخاطر والفوائدمن الضروري إخبار المرضى المحتملين بفوائد ومخاطر البالونات المعدية

وجهاز Elipse قبل العالج. ويجب أن يقوم الطبيب بإبالغ جميع موانع االستخدام واالحتياطات والتحذيرات والمضاعفات المدرجة في هذه التعليمات. يجب أن يوضح

الطبيب للمريض أن العالج بالبالون المعدي قد ينتج عنه مضاعفات ويوضح أن المضاعفات الشديدة قد تسببت في إجراء تدخالت، بما في ذلك كل من تدخالت التنظير الداخلي والتدخالت الجراحية، لثقب الجهاز أو إزالته. يمكن أن تحدث المضاعفات في

أي وقت أثناء العالج وينبغي أن يشجع األطباء المرضى على أن يكون لديهم دائما إمكانية الوصول إلى منشآت حديثة تقدم الرعاية الصحية في حاالت الطوارئ أثناء

العالج بجهاز Elipse في حال حدثت مضاعفات خطيرة.

وصف الجهازالمكون األساسي في نظام بالون Elipse المعدي هو جهاز Elipse (الشكل 1).

Elipse™ الشكل 1: جهاز

جهاز Elipse هو بالون معدي (ويعرف أيضا بالبالون الذي يوضع داخل المعدة أو IGB) يوجد بداخل كبسولة ويبتلعه المريض إلدخال الجهاز إلى المعدة. أثناء البلع،

وضع الجهاز في المعدة، يمكن ملء البالون باستخدام مجموعة أدوات الملء المزودة. تبقى قثطرة توصيل الجهاز خارج فم المريض لتسمح بملء البالون. وبمجرد تأكيد بعد الملء، تتم إزالة قثطرة التوصيل من الجهاز عن طريق السحب برفق.

إن جهاز Elipse المملوء مصمم للبقاء في المعدة لمدة 16 أسبوعا تقريبا. أثناء هذا الوقت، يعمل الجهاز بنفس طرق البالونات المعدية األخرى لتعزيز الشعور بالشبع

وتقليل استهالك الطعام. وفي نهاية فترة العالج، تم تصميم الجهاز ليفتح ويفرغ السائل تلقائيا. في هذه المرحلة، تم تصميم الجهاز لعبور القناة المعدية المعوية ولكي يتم

إخراجه دون تدخل إضافي. وفي بعض الحاالت، قد يخرج الجهاز المفرغ من المعدة عن طريق التقيؤ.

يتكون نظام بالون Elipse المعدي من جهاز Elipse (الشكل 1) والذي يصبح بالون Elipse (الشكل 2) عند ملئه، ومجموعة أدوات Elipse للملء (الشكل 3) ومسبر

معقمة ومخصصة لالستخدام مرة واحدة فقط. تم اختبار نظام بالون Elipse المعدي Elipse (الشكل 4) وكبسولة التدريب Elipse (الشكل 5). تأتي جميع األجهزة غير بالتزامن مع كيس مضخة التسريب بالضغط PIB500 سعة 500 مل من شركة

Merit Medical (مضخة التسريب بالضغط، الشكل 6)، المخصص الستخدامه للمساعدة في ملء جهاز Elipse ويمكن إعادة استخدامه إذا تم الحفاظ عليه وفقا

لتعليمات االستخدام الخاصة بالجهة المصنعة.

يتكون جهاز Elipse (الشكل 1) من العناصر التالية:■ بالون (الشكل 2) مصنوع من بوليمر يشكل طبقة رقيقة. تم تصميم وقت بقاء

البالون منتفخا في المعدة ليكون 16 أسبوعا ولكنه قد يتفاوت من مريض إلى آخر.

Elipse™ الشكل 2: بالون

■ كبسولة تحوي البالون مصنوعة من مادة نباتية غير مشتقة من مصدر حيواني وقابلة للتحلل.

■ قثطرة توصيل بها موصل قريب وعمود ظليل لألشعة وعالمات بطول العمود.

الشكل 3: مجموعة أدوات ™Elipse للملء

تتكون مجموعة أدوات Elipse للملء (الشكل 3) من العناصر التالية:■ كيس ملء يحتوي على سائل التعبئة، يتكون من 560 مل من الماء المقطر الذي يحتوي على المادة الحافظة سوربات البوتاسيوم وحمض الستريك، منفذ الحاجز

للتوصيل بخرطوم التمديد. ■ خرطوم التمديد المزود بمؤشر تدفق وسن مدبب لثقب منفذ الحاجز في كيس الملء

ومحبس أزرق للتوصيل بقثطرة التوصيل.■ محقنة يمكن توصيلها، عند الحاجة، بقثطرة التوصيل وتستخدم إلخراج البالون في

حالة الطوارئ.

Elipse™ الشكل 4: مسبر

يتكون مسبر Elipse (الشكل 4) من سلك توجيه مثبت فيه موصل يربط بينه وبين قثطرة التوصيل. يمكن توصيل المسبر بقثطرة التوصيل وتمريره عبرها لتكون قثطرة

التوصيل متيبسة بحيث يمكن استخدامها، إن لزم األمر، في مساعدة المريض على بلع الجهاز. ويمكن إزالة المسبر من قثطرة التوصيل عن طريق فك الموصل وسحب

المسبر إلى الخارج.

صمام التفريغصمام الملء

الموصل

أنبوب المسبر

الموصل

الكبسولة

قثطرةالتوصيل

كيس الملءسائل التعبئة

منفذ الحاجز

المجس األزرق والموصل

خرطوم التمديد

المحقنة

السن المدبب ومؤشر التدفق

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Elipse™ الشكل 5: كبسولة التدريب

كبسولة التدريب Elipse (الشكل 5) هي كبسولة قابلة للتحلل مصنوعة من مادة نباتية غير مشتقة من مصدر حيواني، لها نفس حجم ووزن جهاز Elipse تقريبا. يمكن تقديم كبسولة التدريب كخيار للمريض قبل إدخال جهاز Elipse حتى يألف

المريض تجربة البلع.

الشكل 6: مضخة التسريب بالضغط

يمكن إعادة استخدام مضخة التسريب بالضغط (الشكل 6) التي صنعت بواسطة شركة Merit Medical وفقا لتعليمات االستخدام الخاصة بالجهة المصنعة. ينزلق كيس

الملء داخل مضخة التسريب بالضغط ويعلق على خطاف قبل تفعيل الضغط. تتضمن مضخة التسريب بالضغط محبسا أبيضا يمكن إدارته لتفريغ مضخة التسريب.

دواعي االستخداميستخدم نظام بالون Elipse المعدي لتعزيز فقدان الوزن المؤقت لدى األشخاص ذوي الوزن الزائد والذين يعانون من السمنة، ممن لديهم مؤشر كتلة جسم (BMI) أكبر من أو يساوي 27.0 كجم/م2. إن نظام بالون Elipse المعدي مخصص ليستخدم بالتزامن

مع برنامج تغذية خاضع لإلشراف.

النطاق المتوقع لفقدان الوزنيقترح التقييم اإلكلينيكي لجهاز Elipse أنه في المتوسط، سيفقد المرضى 10-15% تقريبا

من إجمالي وزن الجسم عند بداية العالج. تتفاوت نتائج األفراد بدرجة كبيرة.

موانع االستخدامصعوبة االبتالع (عسر البلع):

■ أي آلية غير طبيعية للبلع بسبب اضطراب في حركة المريء مثل تعذر االرتخاء المريئي أو تصلب الجلد أو تشنج مريئي منتشر

■ أي تشوه بنيوي في المريء مثل وترة مريئية أو تضيق أو رتج أو الفتق الحجابي الكبير

الحاالت التي تعرض لإلصابة بانسداد األمعاء:■ وجود تاريخ من اإلصابة بانثقاب الزائدة الدودية

■ وجود تاريخ من الوالدة القيصرية ثالث مرات أو أكثر ■ وجود تاريخ من الخضوع لجراحة في البطن أو الحوض، باستثناء أي جراحة واحدة، ولكن ليس أكثر من واحدة، من الجراحات التالية التي تم إجراؤها قبل

12 شهرا على األقل من الخضوع لعالج Elipse: منظار البطن التشخيصي، استئصال الزائدة الدودية بالمنظار، استئصال الزائدة الدودية بعملية جراحية مفتوحة عن طريق شق جراحي في الربع األيمن السفلي من الجسم (يعد الشق الجراحي في

خط منتصف الجسم من موانع االستخدام)، استئصال المرارة بالمنظار ■ مرض التهابي باألمعاء (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي)

■ اضطراب متعلق بحركة المعدة واألمعاء مثل خزل المعدة الشديد

نزيف المعدة واألمعاء أو الحاالت التي تعرض لإلصابة بانسداد األمعاء:■ الحاالت االلتهابية مثل التهاب المريء أو التهاب المعدة أو التقرح المعدي أو تقرح

االثني عشر

■ آفات وعائية مثل دوالي المريء أو دوالي المعدة أو االثني عشر أو توسع الشعيرات الدموية باألمعاء

■ األورام الحميدة أو الخبيثة بالمعدة واألمعاء■ عدم القدرة على إيقاف استخدام العقاقير المضادة لاللتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) أثناء فترة العالج بالجهاز أو العقاقير األخرى المهيجة للمعدة

■ المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر■ االعتالل الخثري الشديد

■ قصور في الكبد أو تليف الكبد■ عدم القدرة على أخذ األدوية المضادة للقيء أو عدم الرغبة في أخذها استعدادا

لفترة بقاء الجهاز في المعدة و/أو أثناء فترة بقائه

حاالت أخرى:المرض النفسي الخطير أو غير الخاضع للسيطرة ■

■ الحاالت التي تم تشخيصها من الشره العصبي أو النهم في األكل أو اإلفراط في األكل القهري أو االضطرابات النفسية المشابهة المتعلقة باألكل

إدمان الكحوليات أو العقاقير ■التهاب البنكرياس ■

■ فشل القلب االحتقاني المصاحب بأعراض أو اضطراب النظم القلبي أو مرض الشريان التاجي غير المستقر

■ وجود أحد أمراض الجهاز التنفسي بالفعل مثل مرض االنسداد الرئوي المزمن (COPD) أو متالزمة قصور التنفس الناتجة عن البدانة أو التليف الكيسي أو

السرطانحاالت الحساسية المعروفة أو المشتبه بها تجاه البولي يوريثان أو السيليكون ■

■ عدم القدرة على أخذ األدوية المثبطة لمضخة البروتون الموصوفة أو عدم الرغبة في أخذها استعدادا لفترة بقاء الجهاز في المعدة و/أو أثناء فترة بقائه

النساء الحوامل أو الالتي يرضعن رضاعة طبيعية ■األطفال من عمر 18 عاما أو أقل ■

األشخاص من عمر 65 عاما أو أكبر ■األشخاص منقوصي المناعة ■

اضطرابات المناعة الذاتية (مثل الذئبة الحمراء، تصلب الجلد) ■وجود بالون معدي حاليا في المعدة ■

المضاعفاتيجب استخدام نظام بالون Elipse المعدي فقط من قبل أطباء مؤهلين لالستخدام المخصص. تتضمن المضاعفات المحتملة، على سبيل المثال ال الحصر، ما يلي:

عدم حدوث فقدان للوزن أو فقدانه بشكل غير كاف ■عواقب صحية ضارة تنتج عن فقدان الوزن ■

الغثيان و/أو القيء ■(GERD) ألم بالصدر أو حرقة فم المعدة أو اضطراب االرتجاع المعدي المريئي ■

التهاب المريء أو تقرح المريء ■انتفاخ البطن مع الشعور بانزعاج أو دونه ■

ألم البطن ■التقرحات المعدية أو االثنا عشرية ■

تمزق مالوري فايس ■تمزق مخاطي ■

نزيف معدي معوي ■صعوبة التنفس ■

الجفاف ■اإلسهال ■اإلمساك ■اإلرهاق ■العدوى ■

تفاعل حساسية ■تفاعل نسيجي ضار ■

التهاب البنكرياس ■االستنشاق، االلتهاب الرئوي االستنشاقي ■

■ صدمة أو انثقاب بالمريء أو المعدة أو األمعاء أو عضو آخر■ انسداد بالمريء أو المعدة أو األمعاء الدقيقة أو األمعاء الغليظة

■ الحاجة لتدخل بالمنظار أو اإلشعاع أو الجراحة إلصالح صدمة بعضو أو انثقاب به أو انسداد أو مضاعفات أخرى

■ آثار قلبية تنفسية الحقة، مثل التأق و/أو احتشاء عضلة القلب (األزمة القلبية) و/أو اضطراب النظم القلبي و/أو السكتة القلبية و/أو األزمة التنفسية

■ التحرك غير المقصود للجهاز■ انفصال البالون أثناء اإلزالة والسحب الرغامي واألزمة التنفسية

■ فرط االنتفاخ التلقائي للبالون. قد يكون ذلك غير مصاحب بأعراض أو غير مصاحب بأعراض. قد تتضمن األعراض ألم البطن وانتفاخ البطن مع الشعور

بانزعاج أو دونه وصعوبة التنفس أو القيء أو قد تسبب انثقابا معدياالوفاة ■

مضخة التسريب بالضغط

كرة النفخ

منظم الضغط

المحبس األبيض

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التوافق■ يوصل السن المدبب في خرطوم التمديد بمنفذ الحاجز الموجود في كيس

.Elipse الملء■ يوصل المحبس األزرق في خرطوم التمديد بقثطرة التوصيل.

■ إذا لزم األمر، توصل المحقنة بقثطرة التوصيل.■ إذا لزم األمر، يوصل المسبر بقثطرة التوصيل.

المنتجات الملحقة غير المزودة مع النظامهذه المنتجات غير مزودة بواسطة Allurion ولكن يمكن استخدامها للقيام باإلجراء

بناء على تفضيل الطبيب والحكم الطبي:■ حامل وريدي لتعليق مضخة التسريب بالضغط

■ منظار داخلي (إذا تطلب األمر ثقب البالون أو إزالته) Prince Medical إبرة استنشاق وملقاط ذو سنين (مثل، اإلبرة الثاقبة الطبية من ■

وأداة النزع من Viper) أو المالقط ذات األسنان الفأرية مع المالقط القاطورية (Raptor ® مثل، جهاز االلتقاط المستخدم في التنظير الداخلي في الواليات المتحدة) Radial Jaw™ 4 أو مالقط الخزعات (مثل المالقط ذات السعة الكبيرة المزودة بإبرة

(Boston Scientific من■ مياه مكربنة (لتعزيز وصول الكبسولة إلى المعدة)

تحذيرات■ ال تخدر البلعوم الفموي مطلقا قبل بلع الجهاز. يمكن أن يؤدي تخدير البلعوم

الفموي عن طريق الرش أو وضع محلول إلى استنشاق الماء أو الجهاز وحدوث أزمة تنفسية.

■ ال تشحم أو تبلل كبسولة جهاز Elipse قبل بلعها.■ أبق جهاز Elipse جافا قبل بلعه.

■ باستثناء مضخة التسريب بالضغط، ال تقم بإعادة استخدام األجهزة أو تعقيمها. تخلص منها بعد القيام بمرة عالج واحدة. قد تتأثر السالمة الهيكلية و/أو األداء

الوظيفي عند إعادة االستخدام أو التنظيف أو التعقيم.■ راجع تعليمات االستخدام الخاصة بالجهة المصنعة لمضخة التسريب بالضغط

للحصول على معلومات عن تنظيف مضخة التسريب بالضغط والعناية بها.■ ال تستخدم أكثر من جهاز Elipse واحد بالتزامنأثناء فترة عالج واحدة. لم يتم البحث في استخدام أجهزة Elipse بالتزامن وقد يزيد من خطر حدوث

مضاعفات. ■ إن المسبر ذا العالمة التجارية Elipse هو فقط ما يمكن استخدامه مع قثطرة

التوصيل. قد يؤدي استخدام أي مسابر أخرى إلى إصابة المريض أو حدوث تلف بالجهاز.

■ إذا استخدمت المسبر للمساعدة على البلع، يجب أن تستخدم قثطرة التوصيل فقط بعد إدخال المسبر في القثطرة تماما وأن يتم تثبيت محورها في موصل قثطرة

التوصيل. يمكن أن يؤدي استخدام مسبر مدخل بشكل جزئي إلى حدوث إصابات شديدة للمريض.

■ عند استخدام المسبر للمساعدة في بلع الجهاز، يتم دفع القثطرة المثبتة بالمسبر برفق في نفس الوقت الذي يقوم فيه المريض ببلع الجهاز. يمكن أن يؤدي الدفع

المفرط إلى إحداث ثقب في الكبسولة بفعل المسبر وتعرض المريض لألذى الشديد. ■ ال تسمح بتقدم الجهاز لمسافة تتجاوز 10 سم بعد البلعوم الفمي (على بعد 30 سم تقريبا من الشفتين). إن السماح للجهاز بالتقدم لمسافة أكثر من 10 سم بعد البلعوم

الفموي يمكن أن يؤدي إلى تعرض المريض لألذى أو إلى صعوبة في إزالة المسبر.

■ لتجنب انفصال قثطرة التوصيل عن البالون في وقت سابق ألوانه، قم بفك موصل مسبر Elipse بالكامل عن قثطرة التوصيل قبل سحب المسبر إلى الخارج.

■ أثناء إزالة المسبر، اجعل المريض يجلس مع انتصاب عموده الفقري بشكل سليم وإمالة رأسه للخلف. أبق على استقامة المسبر ووجهته ألعلى أثناء سحبه وتجنب

انثناءه قدر اإلمكان. هذه الخطوة ضرورية لتجنب احتكاكها أثناء سحبها. ينبغي أن يحمل أحد المساعدين قثطرة التوصيل بينما يقوم الطبيب بإزالة المسبر

ببطء لتجنب انبعاج القثطرة.■ بمجرد إزالة المسبر، اجعل المريض يواصل شرب الماء لتسهيل النقل المريئي

القاصي للجهاز إلى المعدة.■ لتجنب إصابة المريء، ال تمأل البالون إلى أن يتم التأكد من وجود الكبسولة داخل

المعدة باستخدام األشعة السينية و/أو المنظار التألقي.

■ عالمات تحديد طول قثطرة التوصيل هي عالمات تقريبية ولالستخدام المرجعي فقط. وهي ال يمكن أن تحل محل األشعة السينية أو المنظار التألقي لتأكيد مكان

الجهاز. ■ لن يظهر فحص باستخدام الموجات فوق الصوتية الجهاز غير المتضخم وال يمكن

أن يحل محل األشعة السينية أو المنظار التألقي لتأكيد مكان الجهاز.■ لمنع انفصال قثطرة التوصيل عن البالون في وقت سابق ألوانه، ال تسحب قثطرة

التوصيل عندما تقوم بتركيب موصل المحبس األزرق.■ استخدم فقط سائل التعبئة الذي يتم إرفاقه مع مجموعة أدوات Elipse للملء

لتعبئة جهاز Elipse. قد يؤدي استخدام سوائل أخرى إلى إصابة المريض أو حدوث تلف بالجهاز.

■ استخدم مضخة التسريب بالضغط المشار إليها فقط واتبع جميع خطوات التعبئة الواردة في هذه التعليمات لملء جهاز Elipse. قد يؤدي استخدام أي جهاز بديل لتفعيل الضغط أو تفعيل الضغط بشكل يدوي لكيس السائل إلى إصابة المريض أو

حدوث تلف بالجهاز.■ ال تفصل البالون عن قثطرة التوصيل إلى أن يتم تفريغ كيس الملء بالكامل.

فالتفريغ غير الكامل يعني ملء البالون بشكل غير كامل مما قد يزيد من خطر التحرك غير المقصود و/أو انسداد البواب أو االنسداد المعوي.

■ يمكن أن يكون نقص التدفق مؤشرا على أن جهاز Elipse ما زال في المريء. تأكد من أن الكبسولة موجودة في المعدة قبل الشروع في استخدام طريقة التعبئة

البديلة الواردة في الخطوة 4-7 في قسم اإلجراء الموصى به.■ ال تسحب قثطرة التوصيل بقوة كبيرة. فقد يؤدي التحريك في وجود مقاومة إلى

حدوث تلف بالجهاز أو إصابة المريض.■ إن استخدام أدوات أو أساليب التنظير الداخلي بما يخالف المواصفات التي حددتها

الجهة المصنعة لألداة يمكن أن يسبب إصابة المريض.

احتياطات■ لتقليل شدة أعراض ما بعد وضع الجهاز مثل الغثيان والتقيؤ وألم البطن، يمكن وصف العقاقير المضادة للقيء والعقاقير المضادة للتقلصات والعقاقير المضادة

إلفراز الكولين. إذا أصيب المريض بأعراض شديدة بشكل غير عادي أو متفاقمة، ينبغي عليه االتصال بطبيبه على الفور.

■ لمنع القرح، يوصى بأن يبدأ المريض برنامجا من مثبطات مضخة البروتون (PPIs) التي تؤخذ عبر الفم قبل وضع جهاز Elipse لكي يتم الحصول على أقصى تأثير كابت للحمض المعدي في يوم وضع الجهاز. ينبغي االستمرار في

استخدام مثبط ضخ البروتون (PPI) طوال فترة وجود بالون Elipse في مكانه. ■ ينبغي أن يحتفظ المرضى بإمكانية الحصول على أحدث رعاية طبية عاجلة أثناء العالج بجهاز Elipse في حال حدثت مضاعفات خطيرة. ينبغي أن يتم توجيه

كل مريض بشأن أعراض االنسداد المعدي المعوي والتقرح والمضاعفات األخرى التي من المحتمل أن تكون شديدة، وينبغي أن ينصح باالتصال بطبيبه فور ظهور

هذه األعراض.■ ينبغي أن يكون المرضى متاحين للمتابعة مع طبيبهم طوال فترة العالج، خاصة إذا أصيبوا بأعراض تتضمن، على سبيل المثال ال الحصر، حاالت مستمرة من

الغثيان و/أو التقيؤ و/أو الجفاف و/أو ألم البطن.■ استخدم منتجات نظام بالون Elipse المعدي قبل حلول التاريخ المذكور في خانة

"يستخدم قبل".■ قم بتخزين نظام بالون Elipse المعدي في الداخل في درجة حرارة الغرفة

(حوالي 20 درجة مئوية/70 درجة فهرنهايت) في العبوة األصلية. يمكن أن يؤدي التعرض المطول ألشعة الشمس أو الحرارة أو الرطوبة إلى تلف المنتج.

■ افحص المنتجات قبل االستخدام للتحقق من عدم وجود تلف. ال تستخدم المنتجات التي تعرضت للتلف بأي شكل من األشكال. يمكن أن تتسبب المنتجات التالفة في

حدوث مضاعفات.■ ال تغمر المنتجات في أي مطهرات قبل االستخدام.

■ ال تعقم المنتجات باستخدام األوتوكالف.

55

اإلجراء الموصى بهElipse كبسولة التدريب .1

1-1. يوصى ببلع كبسولة التدريب Elipse قبل وضع جهاز Elipse. كبسولة التدريب Elipse جاهزة ليقوم المريض ببلعها بعد نزعها من العبوة.

1-2. دع المريض يضع كبسولة التدريب Elipse في فمه ويبلعها مع سائل حسب الحاجة.

1-3. طمئن المريض أنه حتى إذا تعذر بلع كبسولة العالج، فإنه سيتمكن من بلع الجهاز بمساعدة أحد المسابر.

تحضير الجهاز والمريض .22-1. تأكد من عدم تناول المريض أطعمة صلبة لمدة ال تقل عن 8 ساعات

وسوائل لمدة ال تقل عن ساعتين قبل وضع الجهاز. يمكن للمريض أن يبلع جهاز Elipse بعد إخراجه من العبوة.

2-2. علق كيس الملء داخل مضخة التسريب بالضغط مع توجيه منفذ الحاجز بكيس الملء إلى األسفل.

2-3. علق مضخة التسريب بالضغط على الحامل الوريدي. انظر الشكل 7.2-4. قم بلف الغطاء الموجود فوق منفذ الحاجز لنزعه. انظر الشكل 8.

2-5. تأكد من أن المحبس األزرق مغلق. اثقب منفذ الحاجز بالسن المدبب لخرطوم التمديد. انظر الشكل 9.

الشكل 7: كيس الملء ومضخة التسريب بالضغط على الحامل الوريدي

الشكل 8: نزع غطاء منفذ الحاجز من كيس الملء

الشكل 9: تجميع كيس الملء وخرطوم التمديد

إيصال جهاز Elipse إلى المعدة .33-1. ضع الكبسولة على مؤخرة اللسان واجعل المريض يبلعها مع الماء عند

الحاجة. ال تسمح للمريض بعض أو مضغ القثطرة.

تحذير: ال تخدر البلعوم الفموي مطلقا قبل بلع الجهاز. يمكن أن يؤدي تخدير البلعوم الفموي عن طريق الرش أو وضع محلول إلى استنشاق الماء

أو الجهاز وحدوث أزمة تنفسية.

تحذير: ال تشحم أو تبلل الكبسولة قبل بلعها.

3-2. إذا لم يتمكن المريض من بلع الكبسولة بعد عدة محاوالت لبلعها خالل بضع دقائق، فاستخدم الطريقة البديلة الموضحة في الخطوة 3-3.

3-3. بدال من الطريقة المذكورة أعاله، يمكن إدخال مسبر Elipse داخل قثطرة التوصيل واستخدامه لمساعدة المريض على البلع عن طريق توجيه جهاز Elipse ليتجاوز البلعوم الفموي أثناء قيام المريض بالبلع. انظر الشكلين

.Elipse 10أ و10ب لمعرفة طريقة تجميع مسبر

الشكل 10أ: إدخال مسبر ™Elipse في قثطرة التوصيل

الشكل 10ب: تعشيق موصلي مسبر ™Elipse وقثطرة التوصيل

تحذير: إذا استخدمت المسبر للمساعدة في بلع قثطرة التوصيل، يجب أن تستخدم قثطرة التوصيل فقط بعد إدخال المسبر في القثطرة تماما وأن يتم

تثبيت محورها في موصل قثطرة التوصيل. يمكن أن يؤدي استخدام مسبر مدخل بشكل جزئي إلى حدوث إصابات شديدة للمريض.

تحذير: عند استخدام المسبر للمساعدة في بلع الجهاز، يتم دفع القثطرة المثبتة بالمسبر برفق في نفس الوقت الذي يقوم فيه المريض ببلع الجهاز.

يمكن أن يؤدي الدفع المفرط إلى إحداث ثقب في الكبسولة بفعل المسبر وتعرض المريض لألذى الشديد.

تحذير: عند استخدام المسبر للمساعدة في بلع الجهاز، ال تدع الجهاز يتقدم ألكثر من 10 سم بعد البلعوم الفموي (على بعد 30 سم من الشفتين). إن

السماح للجهاز بالتقدم لمسافة أكثر من 10 سم بعد البلعوم الفموي يمكن أن يؤدي إلى تعرض المريض لألذى أو إلى صعوبة في إزالة المسبر. أثناء إزالة

المسبر، اجعل المريض يجلس مع انتصاب عموده الفقري بشكل سليم وإمالة رأسه للخلف. أبق على استقامة المسبر ووجهته ألعلى أثناء سحبه وتجنب انثناءه قدر اإلمكان. هذه الخطوة ضرورية لتجنب احتكاكها أثناء سحبها. ينبغي أن يحمل أحد المساعدين قثطرة التوصيل بينما يقوم الطبيب بإزالة

المسبر ببطء لتجنب انبعاج القثطرة.

3-4. استخدم العالمات الموجودة على قثطرة التوصيل لتحديد طول ما تم بلعه من القثطرة. انظر الشكل 11 لمعرفة مواضع العالمات.

تحذير: عالمات تحديد طول قثطرة التوصيل تقريبية وهي لالستخدام المرجعي فقط. وال يمكن أن تحل تلك العالمات محل األشعة السينية أو

التنظير التألقي لتأكيد الموقع.

تحذير: لتجنب انفصال قثطرة التوصيل من البالون بشكل سابق ألوانه، قم بفك موصل المسبر بالكامل من قثطرة التوصيل قبل سحب المسبر

إلى الخارج.

30 سم40 سم

50 سم

الشكل 11: عالمات تحديد طول قثطرة التوصيل(الصورة غير مطابقة لألبعاد األصلية). أبعاد الطول تقريبية.

تحذير: بمجرد إزالة المسبر، اجعل المريض يواصل شرب الماء لتسهيل انتقال الجهاز عبر المريء القاصي إلى المعدة.

3-5. تأكد من أن الكبسولة قد وصلت المعدة باستخدام التنظير التألقي و/أو بتصوير البطن باألشعة السينية. يتم تحديد الموضع الصحيح عندما يكون

البالون و/أو مؤشر البالون الظليل لألشعة و/أو الكبسولة مرئية داخل المعدة. المؤشر الظليل لألشعة هو حلقة صغيرة تقع في الجزء الداخلي من البالون. إذا ظلت الكبسولة عند المصرة المريئية السفلية أو أعالها، فاطلب

من المريض أخذ نفس عميق لخفض الضغط داخل البطن. باإلضافة إلى ذلك، يساعد بلع مشروب مكربن في هذه المرحلة.

تحذير: لتجنب إصابة المريء، ال تمأل البالون إلى أن يتم التأكد من استقرار الكبسولة داخل المعدة وذلك باستخدام األشعة السينية و/أو التنظير التألقي.

المسبر قثطرة التوصيل

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Elipse ملء جهاز .44-1. انزع الغطاء الواقي من موصل المحبس األزرق.4-2. أوصل قثطرة التوصيل بموصل المحبس األزرق.

افتح المحبس األزرق. انظر الشكل 12أ. .3-44-4. أغلق المحبس األبيض الموجود بمضخة التسريب بالضغط (الشكل 12ب).

إذا كان منظم الضغط في الوضع "األسفل" (الشكل 12ج)، فاضغط على الزر األزرق لضبطه على الوضع "األعلى" (الشكل 12د).

الشكل 12: أوضاع المحبسين ومنظم الضغط أثناء الملء

4-5. اضغط على كرة النفخ إلى أن يشير منظم الضغط إلى وصول الضغط إلى 300 مم زئبق.

4-6. حافظ على الضغط عند 300 مم زئبق حتى تظهر حجيرة مؤشر التدفق تيارا مستمرا من السائل. تابع إلى الخطوة 4-10 عندما يبدأ التدفق. إذا أظهر مؤشر التدفق قطرات بطيئة من السائل فقط، فهذا يعني أنه لم يتم فتح الكبسولة

بالكامل. إذا لم يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا للسائل خالل 10 دقائق، فتابع باستخدام طريقة الملء البديلة الموضحة بداية من الخطوة 7-4.

يزال موجودا في المريء. تأكد من أن الكبسولة موجودة في المعدة قبل تحذير: يمكن أن يكون نقص التدفق مؤشرا على أن جهاز Elipse ال المتابعة باستخدام طريقة الملء البديلة الموضحة في الخطوة 7-4.

4-7. بدال من الطريقة المذكورة أعاله، حرك منظم الضغط إلى الوضع "األسفل" (شكل 12ج) وزد من الضغط ليصل إلى 450 مم زئبق حتى يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا من السائل. بعد الحصول على تيار مستمر من السائل،

أعد منظم الضغط إلى الوضع "األعلى" (الشكل 12د). سيصدر منظم الضغط صوت هسيس أثناء قيامه بالتصحيح الذاتي للضغط إلى 300 مم زئبق.

4-8. عندما يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا، تكون الكبسولة مفتوحة. استمر في الضغط على كرة النفخ إلى أن يشير منظم الضغط إلى وصول الضغط

إلى 300 مم زئبق. سيصدر منظم الضغط صوت هسيس أثناء إجراء التصحيح الذاتي إذا كان الضغط بها أعلى من الالزم.

4-9. اضغط على كرة النفخ حسب الحاجة أثناء عملية الملء للحفاظ على مستوى الضغط في "المنطقة الخضراء" من منظم الضغط. سيصدر منظم

الضغط صوت هسيس أثناء إجراء التصحيح الذاتي إذا كان الضغط بها أعلى من الالزم.

4-10. إذا أصبح من الضروري إيقاف الملء وتفريغ البالون في أي وقت خالل عملية الملء، فأغلق المحبس األزرق. افصل قثطرة التوصيل عن موصل

المحبس األزرق وأوصله بالمحقنة. اسحب مكبس المحقنة لتفريغ سائل التعبئة. يجب ثقب البالونات الممتلئة جزئيا وشفط السائل منها وإزالتها

عن طريق التنظير. (انظر 6. إزالة بالون Elipse عن طريق التنظير.)

Elipse فصل بالون .55-1. بعد تفريغ سائل التعبئة بالكامل من كيس الملء، قد بإغالق المحبس

األزرق (الشكل 13أ).5-2. أدر المحبس األبيض لتفريغ مضخة التسريب بالضغط. اترك مضخة

التسريب بالضغط لتفرغ تماما (الشكل 13ب).

الشكل 13: أوضاع المحبس لفصل البالون

5-3. تأكد من ملء البالون وموضعه في المعدة باستخدام الموجات فوق الصوتية و/أو تصوير باألشعة السينية للبطن و/أو التنظير التألقي. ينبغي أن تظل

القثطرة موصلة بالبالون أثناء إجراء التأكيد باستخدام األشعة السينية. تساعد القثطرة الظليلة لألشعة في وضع البالون الممتلئ.

5-4. اسحب قثطرة التوصيل من الفم برفق ولكن بسرعة. سينفصل الطرف البعيد للقثطرة من صمام ملء البالون. لتجنب انكسار القثطرة، استخدم

أسلوب السحب بيد تلو األخرى أثناء إزالة القثطرة. إن اإلمساك بالقثطرة بالقرب من الفم يمنع مدها بشكل مفرط.

تحذير: ال تفصل البالون من قثطرة التوصيل إلى أن يتم التأكد من ملء البالون بالكامل. يمكن لملء البالون بشكل غير كامل أن يزيد من خطر

التحرك غير المخطط له و/أو انسداد البواب أو االنسداد المعوي.

تحذير: ال تسحب قثطرة التوصيل باستخدام قوة كبيرة. فقد يؤدي التحريك في وجود مقاومة إلى حدوث تلف بالبالون أو إصابة المريض.

5-5. بعد فصل البالون ونزع قثطرة التوصيل من المريض، افحص قثطرة التوصيل بالنظر للتحقق من عدم وجود تلف. إذا لوحظ وجود تلف، فقم

بالتحقق من وجود تسربات من خالل إغالق الطرف البعيد للقثطرة، وملء المحقنة المرفقة بماء الصنبور، وتوصيل المحقنة بمحور القثطرة، والضغط

على مكبس المحقنة. إذا لوحظ وجود تسربات، يجب إزالة البالون عن طريق التنظير حسب الخطوة 6.

إزالة بالون Elipse عن طريق التنظير .6إذا لزم األمر، يمكن ثقب بالون Elipse عن طريق التنظير وشفط السائل منها وإزالتها من المعدة. ينبغي إجراء هذا اإلجراء التنظيري تحت تأثير تخدير عام بعد إدخال أنبوب

داخل القصبة الهوائية.

فيما يلي اعتبارات أخرى متعلقة بشفط بالون Elipse باإلبرة وإزالته عن طريق التنظير:

■ إذا أصيب المريض بحاالت ألم/انزعاج بالبطن و/أو غثيان و/أو قيء و/أو انتفاخ البطن لمدة تزيد عن أسبوع بعد إدخال البالون أو أبلغ بها، فخذ في االعتبار إجراء تصوير باألشعة السينية للبطن أثناء وقوف المريض. أثناء الملء العادي، يمكن أن يدخل قدر متفاوت من الهواء إلى البالون. ينبغي االشتباه في حدوث فرط انتفاخ إذا

اكتشف وجود قدر ملحوظ من الغاز أثناء التصوير. o بغض النظر عن حجم البالون، يجب أن يستخدم األطباء أفضل حكم سريري لهم عند اتخاذ قرار إما بشأن التدخل أو المراقبة عن كثب.

o في حالة حدوث فرط انتفاخ تلقائي، يوصى بثقب البالون وشفط السائل منه ومن ثم إزالته عن طريق التنظير.

■ في حالة انسداد مخرج األمعاء، يلزم إزالة البالون بشكل عاجل عن طريق التنظير.■ إذا كان البالون ال يزال منتفخا داخل المعدة بعد بقائه لمدة 20 أسبوعا، ينبغي

ثقبه بالمنظار الداخلي وينبغي شفط السائل تماما. ينبغي إما إزالة البالون المطوي أو تركه ليمر خارج الجسم بشكل طبيعي.

■ يفضل أن يتم شفط بالون Elipse باإلبرة وإزالته بعد إدخال أنبوب داخل القصبة الهوائية باستخدام مخدر عام لتقليل خطر السحب الرئوي. يؤدي هذا النهج إلى

إزالة خطر سحب البالون أيضا في حالة انفصل البالون عرضيا عن الملقاط في المريء العلوي أثناء اإلزالة بالمنظار.

أ. ب.

ج. د.

أ. ب.

57

6-1 التقنية المفضلة هي شفط السائل الموجود داخل البالون تماما واستخراج البالون المطوي عبر الفم باستخدام إبرة ثقب/شفط مخصصة وملقاط ذي

سنين مصنوع خصيصا للبالونات الموضوعة بالمنظار (مثل، اإلبرة الثاقبة .(Viper وأداة النزع من Prince Medical الطبية من

■ يمكن استخدام أي من اإلبر والمالقيط المخصصة للبالونات المعدية، ولكن ينصح بعدم استخدام إبرة حقن دوالي.

■ يجب أن يكون المنظار واإلبرة عموديين على بالون Elipse وليس مماسين له قبل محاولة إجراء الثقب.

6-2 فقط في حالة عدم توفر إبرة شفط مخصصة وملقاط ذي سنين، أجر الثقب بالمنظار للبالون Elipse. يختلف إجراء الثقب هذا قليال بناء على ما إذا

كان البالون مليئا بالكامل أو مليئا جزئيا.

إذا كان بالون Elipse مليئا بالكامل، فإن األداة المقترحة هي ملقط من نوع Rat-Tooth ذي فك قاطوري (مثل، جهاز االلتقاط المستخدم في

.(Raptor® التنظير الداخلي في الواليات المتحدة

1. أدخل أنبوبا داخل القصبة الهوائية للمريض.2. قم بتحضير المريض إلجراء التنظير الداخلي وفقا لإلجراءات

القياسية الخاصة بالمستشفى.3. أدخل المنظار إلى معدة المريض.

4. احصل على رؤية واضحة للبالون من خالل المنظار الداخلي.5. أدخل الملقط عبر قناة عمل المنظار.

6. افتح الملقط وادفعه بقوة في اتجاه عمودي على الطبقة الرقيقة.أغلق ببطء لإلمساك بجزء كبير من الطبقة الرقيقة. .7

8. اسحب الملقط بحدة لقطع الطبقة الرقيقة وإنشاء فجوة كبيرة.9. كرر الخطوات 6 و7 و8 حتى يتم عمل فجوة واحدة كبيرة على

األقل أو عدة فجوات صغيرة في البالون.قم بإزالة الملقط من قناة العمل. .10

11. اشفط أي سائل متبق في المعدة و/أو البالون واسحب المنظار الداخلي.أعط تعليمات للمريض بمراقبة البراز للتأكد من خروج البالون الممزق. .12

إذا كان بالون Elipse مليئا بشكل جزئي، فإن األداة المقترحة هي ملقاط Radial Jaw™ 4 خزعة (المالقط ذات السعة الكبيرة المزودة بإبرة

.(Boston Scientific من

أدخل أنبوبا داخل القصبة الهوائية للمريض. .12. قم بتحضير المريض إلجراء التنظير الداخلي وفقا لإلجراءات

القياسية الخاصة بالمستشفى.أدخل المنظار إلى معدة المريض. .3

احصل على رؤية واضحة للبالون من خالل المنظار الداخلي. .45. أدخل الملقط عبر قناة عمل المنظار.

6. افتح الملقط وادفعه بقوة في اتجاه عمودي على الطبقة الرقيقة.7. أغلق ببطء لإلمساك بالطبقة الرقيقة.

8. اسحب الملقط بحدة لقطع الطبقة الرقيقة وإنشاء فجوة.9. كرر الخطوات 6 و7 و8 إلى أن تكون واثقا من أنه قد تم عمل عدة

فجوات في البالون.10. قم بإزالة الملقط من قناة العمل.

11. اشفط أي سائل متبق في المعدة و/أو البالون واسحب المنظار الداخلي.12. أعط تعليمات للمريض بمراقبة البراز للتأكد من خروج البالون الممزق.

6-3 إذا كان يلزم إزالة البالون عبر الفم، يمكن إزالته باستخدام التنظير الداخلي بعد تنفيذ الخطوات في القسمين 6-1 أو 6-2 أعاله.

Rat-Tooth إلجراء اإلزالة بالمنظار، فإن األداة المقترحة هي ملقط من نوع ذي فك قاطوري (مثل، جهاز االلتقاط المستخدم في التنظير الداخلي في

.(Raptor® الواليات المتحدة

1. أدخل أنبوبا داخل القصبة الهوائية للمريض.2. قم بتحضير المريض إلجراء التنظير الداخلي وفقا لإلجراءات

القياسية الخاصة بالمستشفى.3. أدخل المنظار إلى معدة المريض.

4. احصل على رؤية واضحة للبالون الفارغ.5. أعط المريض دواء مضادا للتشنج إلرخاء عضالت المريء.

6. أمسك جزءا كبيرا من البالون باستخدام ملقط من نوع Raptor® ذي فك قاطوري (مثل جهاز اإلمساك Rat-Tooth

.(US Endoscopy من شركة7. اسحب بالقرب من طرف المنظار وأفرغ البالون برفق في الموصل

المعدي المريئي عن طريق الشد التدريجي لتسمح بإفراغ أي سوائل زائدة.

8. اسحب البالون ببطء عبر المريء. انزع البالون من الفم.

إن األدوات واألساليب الموضحة أعاله هي اقتراحات، لكن قد تكون هناك أدوات أو أساليب أخرى، بما في ذلك تلك المستخدمة مع البالونات المعدية التي تتم إزالتها

بالتنظير الداخلي، والتي قد تكون مقبولة بالنسبة إلزالة هذا البالون. بصفة عامة ينبغي القيام بإجراءات االسترجاع بعد تدريب مناسب ووفقا لتعليمات استرجاع األجسام

الغريبة الخاصة بجهة تصنيع األداة.

تحذير: إن استخدام أدوات أو أساليب التنظير الداخلي بما يخالف المواصفات التي حددتها جهة تصنيع األداة يمكن أن يتسبب في إصابة المريض.

الرموز

تنبيه

رقم الكتالوج

راجع إرشادات االستخدام

المحتويات

ال تعد االستخدام

ال تستخدمه إذا كانت العبوة تالفة

الممثل المعتمد في االتحاد األوروبي

رقم التشغيلة

الشركة المصنعة

غير معقم

Rx ONLYيصرف بوصفة طبية فقط - يحظر

استخدام هذا الجهاز إال بواسطة طبيب أو بأمر منه

يستخدم قبل

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إخالء المسؤولية عن الضمان وحدود التعويضال توجد أي ضمانات صريحة أو ضمنية، بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر أي

ضمانات ضمنية لقابلية التسويق أو للمالءمة لغرض محدد، على منتج (منتجات) شركة .ALLURION TECHNOLOGIES, INC الموصوف في هذا المنشور. ال تتحمل

شركة ALLURION TECHNOLOGIES، بأي حال من األحوال، مسؤولية أي أضرار مباشرة أو عرضية أو تبعية بخالف ما هو منصوص عليه صراحة في قانون

ALLURION TECHNOLOGIES بعينه. ال يملك أي شخص سلطة إلزام شركةبأي تمثيل أو ضمان باستثناء ما هو محدد هنا على وجه الخصوص.

تهدف األوصاف أو المواصفات المذكورة في المواد المطبوعة الخاصة بشركة Allurion Technologies، بما في ذلك هذا المنشور، فقط إلى وصف المنتج

ل أي ضمانات صريحة. بشكل عام في وقت التصنيع وال تشكلن تتحمل شركة Allurion Technologies مسؤولية أي أضرار مباشرة أو

عرضية أو تبعية تنتج عن إعادة استخدام المنتج.www.allurion.com/patents :معلومات براءة االختراع

Allurion Technologies, Inc. هي عالمة تجارية لشركة Elipseكيس مضخة التسريب بالضغط (Pressure Infusor Bag, PIB) هو عالمة

.Merit Medical تجارية مسجلة لشركة

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الهاتف: 142122884 (0)33+medpass.ar@medpass.org

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Inleiding

Het Elipse-hulpmiddel is een maagballon die een tijdelijk gewichtsverlies bij zwaarlijvige en obese personen bevordert. Hoewel gewichtsverlies patiënten die met het Elipse-hulpmiddel zijn behandeld ten goede kan komen, brengt het gebruik van het Elipse-hulpmiddel ook risico's met zich mee. Elke arts en elke patiënt moeten vóór gebruik van het Elipse-hulpmiddel zowel de risico's als de voordelen van de behandeling zorgvuldig overwegen.

Artsen die het Elipse-hulpmiddel plaatsen, moeten:■ zorgen dat de patiënt toegang heeft tot een endoscopie-

unit voor het geval dat een interventie nodig is om het hulpmiddel aan te prikken of te verwijderen;

■ de patiënt in de gelegenheid stellen om een programma te volgen waarbij toezicht op de voeding wordt gehouden;

■ terdege vertrouwd zijn met en/of getraind zijn in het gebruik van intragastrische ballonnen voordat ze het hulpmiddel plaatsen.

De risico's en voordelen met de patiënt besprekenHet is van wezenlijk belang om potentiële patiënten vóór de behandeling voor te lichten over de voordelen en risico's van maagballonnen en het Elipse-hulpmiddel. De arts moet alle in deze gebruiksaanwijzing vermelde contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en complicaties toelichten. De arts moet duidelijk maken aan de patiënt dat een behandeling met een maagballon complicaties tot gevolg kan hebben en dat ernstige complicaties geleid hebben tot interventies (zowel endoscopische als operatieve interventies) om het hulpmiddel aan te prikken of te verwijderen. Tijdens de behandeling kunnen er altijd complicaties optreden en artsen moeten patiënten aanmoedigen om gedurende de behandeling met het Elipse-hulpmiddel te zorgen dat ze altijd bij moderne afdelingen voor spoedeisende hulp terecht kunnen voor het geval dat zich ernstige complicaties voordoen.

Beschrijving van het hulpmiddelHet voornaamste onderdeel van het Elipse-maagballonsysteem is het Elipse-hulpmiddel (afb. 1).

Connector

Capsule

Plaatsingskatheter

Afbeelding 1: Elipse™-hulpmiddel

Het Elipse-hulpmiddel is een maagballon (ook intragastrische ballon of IGB genoemd) die in een capsule omsloten is en door de patiënt wordt ingeslikt om het hulpmiddel in de maag te brengen. Tijdens het inslikken blijft de plaatsingskatheter van het hulpmiddel buiten de mond van de patiënt, zodat de ballon gevuld kan worden. Nadat is bevestigd dat het hulpmiddel zich in de maag bevindt, kan de ballon met de meegeleverde vulmiddelset worden gevuld. Na het vullen wordt de plaatsingskatheter van het hulpmiddel verwijderd door hem voorzichtig terug te trekken.

Het gevulde Elipse-hulpmiddel dient ongeveer 16 weken in de maag te blijven. Gedurende deze periode werkt het hulpmiddel op dezelfde wijze als andere IGB's om verzadiging te bevorderen en de consumptie van voedsel te verminderen. Aan het einde van de behandelperiode dient het hulpmiddel automatisch open te gaan en zich te legen. Op dit punt moet het lege hulpmiddel zich door het maag-darmkanaal begeven en dient het zonder verder

ingrijpen te worden uitgescheiden. In sommige gevallen kan het geleegde hulpmiddel door middel van braken de maag verlaten.

Het Elipse-maagballonsysteem bestaat uit het Elipse-hulpmiddel (afb. 1) dat na het vullen de Elipse-ballon (afb. 2) is geworden, de Elipse-vulmiddelset (afb. 3), de Elipse-mandrijn (afb. 4) en de Elipse-oefencapsule (afb. 5). Alle hulpmiddelen zijn bij levering niet-steriel en dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het Elipse-maagballon-systeem is getest in combinatie met de PIB500 Pressure Infusor Bag (zak van drukinfuusapparaat) (500 ml) van Merit Medical (drukinfuusapparaat, afb. 6), die gebruikt dient te worden als hulp bij het vullen van het Elipse-hulpmiddel en die opnieuw gebruikt kan worden als hij onderhouden wordt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Het Elipse-hulpmiddel (afb. 1) bestaat uit de volgende onderdelen:■ Ballon (afb. 2) vervaardigd van polymeren die een dunne

laag vormen. De tijd dat het hulpmiddel gevuld in de maag verblijft, is gepland op 16 weken, maar kan van patiënt tot patiënt variëren.

OntlastklepVulklep

Afbeelding 2: Elipse™-ballon

■ Capsule bestaande uit vegetarisch afbreekbaar materiaal (niet van dierlijke afkomst) dat de ballon omsluit.

■ Plaatsingskatheter met een proximale connector, radiopake schacht en lengtemarkeringen op de schacht.

Zak met vulmiddelVulvloeistof

Septumpoort

Spike en flow-indicator

Blauwe afsluitkraan en connector

Verlengslang

Spuit

Afbeelding 3: Elipse™-vulmiddelset

De Elipse-vulmiddelset (afb. 3) bestaat uit de volgende onderdelen:■ Zak met vulmiddel, met vulvloeistof die bestaat uit

560 ml gedistilleerd water die de conserveermiddelen kaliumsorbaat en citroenzuur bevat, en met septumpoort die aangesloten wordt op de verlengslang.

■ Verlengslang met een flow-indicator, een spike om de septumpoort van de zak met vulmiddel aan te prikken en een blauwe afsluitkraan voor aansluiting op de plaatsingskatheter.

■ Een spuit die zo nodig op de plaatsingskatheter aangesloten kan worden en gebruikt kan worden om de ballon in een spoedeisende situatie te verwijderen.

60

Connector

Schacht van mandrijn

Afbeelding 4: Elipse™-mandrijn

De Elipse-mandrijn (afb. 4) bestaat uit een voerdraad met daaraan aangebrachte connector die met de plaatsings-katheter communiceert. De mandrijn kan door de plaatsings-katheter geleid en erop aangesloten worden om de plaatsingskatheter te verstevigen zodat hij zo nodig kan worden gebruikt om de patiënt te helpen bij het inslikken van het hulpmiddel. De mandrijn kan uit de plaatsingskatheter worden verwijderd door de connector los te maken en de mandrijn naar buiten te trekken.

Afbeelding 5: Elipse™-oefencapsule

De Elipse-oefencapsule (afb. 5) is een capsule van vegetarisch afbreekbaar materiaal (niet van dierlijke afkomst) die ongeveer even groot is en ongeveer evenveel weegt als het Elipse-hulpmiddel. De oefencapsule kan de patiënt als optie worden aangeboden voordat het Elipse-hulpmiddel wordt toegediend om de patiënt vertrouwd te maken met het inslikken van de capsule.

Drukinfuusapparaat

Blaaspomp

Drukregelaar

Witte afsluitkraan

Afbeelding 6: Drukinfuusapparaat

Het door Merit Medical vervaardigde drukinfuusapparaat (afb. 6) kan opnieuw worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. De zak met vulmiddel wordt in het drukinfuusapparaat geschoven en aan een haak gehangen alvorens onder druk te worden gebracht. Het drukinfuusapparaat heeft een witte afsluitkraan waaraan gedraaid kan worden om het infuusapparaat leeg te laten lopen.

IndicatiesDe indicaties van het Elipse-maagballonsysteem zijn om een tijdelijk gewichtsverlies te bevorderen bij zwaarlijvige en obese personen met een body mass index (BMI) van ≥ 27,0 kg/m2. Het Elipse-maagballonsysteem dient voor gebruik in combinatie met een programma waarbij toezicht op de voeding wordt gehouden.

Te verwachten gewichtsverliesUit een klinische evaluatie van het Elipse-hulpmiddel blijkt dat patiënten gemiddeld ongeveer 10–15% van hun totale lichaamsgewicht bij aanvang verliezen. De individuele resultaten variëren sterk.

Contra-indicatiesMoeite met slikken (dysfagie):■ een abnormaal slikmechanisme als gevolg van een

motiliteitsstoornis van de slokdarm zoals achalasie, sclerodermie of diffuus slokdarmspasme;

■ een structurele afwijking van de slokdarm zoals een web, vernauwing, divertikel of grote middenrifbreuk.

Aandoeningen die bijdragen tot obstructie van de darmen:■ een voorgeschiedenis van geperforeerde appendicitis;■ een voorgeschiedenis van drie of meer keizersneden; ■ een voorgeschiedenis van buik- of bekkenchirurgie

uitgezonderd één, maar niet meer dan één, van de volgende operaties die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de behandeling met de Elipse is uitgevoerd: diagnostische laparoscopie, laparoscopische appendectomie,open appendectomie met een incisie in het rechteronderkwadrant (een incisie in de middellijn is gecontra-indiceerd), laparoscopische cholecystectomie;

■ inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa);

■ ernstige motiliteitsstoornis van het maag-darmkanaal zoals ernstige gastroparese.

GI-bloeding en aandoeningen die bijdragen tot GI-bloeding:■ ontstekingsaandoeningen zoals oesofagitis, gastritis,

maagzweren of duodenumzweren;■ vasculaire laesies zoals slokdarmvarices, maagvarices

of duodenumvarices, of telangiëctasieën in de darmen;■ goedaardige of kwaadaardige tumoren in het

maagdarmkanaal;■ onvermogen om het gebruik van NSAID's (niet-steroïdale

antiontstekingsmedicijnen) of andere middelen die de maag irriteren te staken gedurende de periode dat het hulpmiddel gebruikt wordt;

■ het gebruiken van anticoagulantia;■ ernstige coagulopathie;■ leverinsufficiëntie of -cirrose;■ onvermogen of niet bereid zijn om voorgeschreven

antibraakmiddelen te gebruiken in voorbereiding op het hulpmiddel en/of tijdens het verblijf van het hulpmiddel.

Andere aandoeningen:■ een ernstige of niet onder controle gehouden psychische

aandoening;■ een diagnose boulimie, vreetbuien, dwangmatig te veel

eten of vergelijkbare aan eten gerelateerde psychische aandoeningen;

■ alcoholisme of drugsverslaving;■ pancreatitis;■ symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen

of instabiele kransslagaderaandoening;■ pre-existente aandoening van de luchtwegen zoals

chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas-hypoventilatiesyndroom, cystische fibrose of kanker;

■ bekende of vermoede allergieën voor polyurethaan of silicone;■ onvermogen of niet bereid zijn om voorgeschreven

protonpompremmers te gebruiken in voorbereiding op het hulpmiddel en/of tijdens het verblijf van het hulpmiddel;

■ zwangerschap of het geven van borstvoeding;■ leeftijd 18 jaar of jonger;■ leeftijd 65 jaar of ouder;

61

■ verzwakt immuunsysteem;■ auto-immuunziekten (bijv. lupus, sclerodermie); ■ een reeds aanwezige maagballon die zich op dat moment

in de maag bevindt.

ComplicatiesHet Elipse-maagballonsysteem mag uitsluitend door bevoegde artsen worden gebruikt voor de volgens de indicaties aangegeven toepassing. Mogelijke complicaties zijn onder meer, zonder beperking:■ onvoldoende of geen gewichtsverlies;■ ongewenste gevolgen voor de gezondheid als gevolg van gewichtsverlies;■ misselijkheid en/of braken;■ pijn op de borst, maagzuur of GERD;■ oesofagitis of slokdarmzweren;■ opgezette buik al dan niet met ongemak;■ buikpijn;■ maagzweren of duodenumzweren;■ Mallory-Weiss-scheur; ■ ruptuur van het slijmvlies;■ GI-bloeding;■ ademhalingsproblemen;■ uitdroging;■ diarree;■ constipatie;■ vermoeidheid;■ infectie;■ allergische reactie;■ ongewenste weefselreactie;■ pancreatitis;■ aspiratie, aspiratiepneumonie;■ trauma of perforatie van de slokdarm, maag, darmen

of andere organen;■ obstructie van de slokdarm, maag, dunne darm

of dikke darm; ■ noodzaak van een endoscopische, radiologische of

chirurgische interventie om trauma, perforatie, obstructie of een andere complicatie van organen te herstellen;

■ cardiorespiratoire sequelae zoals anafylaxie, myocardinfarct (hartaanval), hartritmestoornissen, hartstilstand en/of obstructie van de bronchiën en ademhalingsstilstand;

■ onbedoelde migratie van het hulpmiddel;■ losraken van de ballon tijdens de verwijdering daarvan,

tracheale afzuiging en ademhalingsstilstand;■ spontane hyperinflatie van de ballon. Dit kan

asymptomatisch of symptomatisch zijn. Symptomen zijn onder meer buikpijn, opgezette buik al dan niet met ongemak, ademhalingsproblemen, braken; ook kan perforatie van de maag optreden;

■ overlijden.

Compatibiliteit■ De spike van de verlengslang wordt aangesloten op

de septumpoort van de Elipse-zak met vulmiddel.■ De blauwe afsluitkraan van de verlengslang wordt

aangesloten op de plaatsingskatheter.■ Zo nodig wordt de spuit aangesloten op de

plaatsingskatheter.■ Zo nodig wordt de mandrijn aangesloten op de

plaatsingskatheter.

Niet meegeleverde accessoiresDeze producten worden niet meegeleverd door Allurion maar kunnen voor de procedure worden gebruikt afhankelijk van de voorkeur en het medische oordeel van de arts:■ infuusstandaard om het drukinfuusapparaat aan

op te hangen;■ endoscoop (als het nodig is de ballon aan te prikken of te

verwijderen);

■ aspiratienaald en tweevoudig grijpinstrument (bijv. Punc Needle en Viper Extractor van Prince Medical) of grijptang met rattentand met krokodillenbek (bijv. Raptor®-grijptang van US Endoscopy) of biopsietang (bijv. Radial Jaw™ 4-tang voor grote capaciteit, met naald, van Boston Scientific);

■ koolzuurhoudend water (om de progressie van de capsule tot in de maag te bevorderen).

Waarschuwingen■ De mond-keelholte mag nooit worden verdoofd voordat

het hulpmiddel wordt ingeslikt. Het verdoven van de mond-keelholte met een spray of een oplossing kan ertoe leiden dat water of het hulpmiddel worden geaspireerd en dat ademhalingsstilstand zal optreden.

■ Vóór het inslikken van de capsule van het Elipse-hulpmiddel mag geen glijmiddel op de capsule worden aangebracht en mag de capsule niet worden bevochtigd.

■ Tot het moment van inslikken moet het Elipse-hulpmiddel droog worden gehouden.

■ Met uitzondering van het drukinfuusapparaat mogen de hulpmiddelen niet opnieuw gebruikt of gesteriliseerd worden. Ze moeten na één behandeling worden weggeworpen. De structurele integriteit en/of werking kunnen door hergebruik, reiniging of sterilisatie worden aangetast.

■ De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het drukinfuusapparaat dient te worden geraadpleegd voor informatie over de reiniging en verzorging van het drukinfuusapparaat.

■ Tijdens een enkele behandelperiode mag niet meer dan één Elipse-hulpmiddel gelijktijdig worden gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van Elipse-hulpmiddelen is niet onderzocht en kan het risico van complicaties vergroten.

■ Er mogen uitsluitend mandrijnen van het merk Elipse met de plaatsingskatheter worden gebruikt. Gebruik van andere mandrijnen kan leiden tot letsel bij de patiënt of beschadiging van het hulpmiddel.

■ Als de mandrijn wordt gebruikt als hulp bij het inslikken, mag de plaatsingskatheter uitsluitend worden gebruikt nadat de mandrijn volledig in de katheter is ingebracht en het aanzetstuk van de mandrijn in de connector van de plaatsingskatheter is vergrendeld. Gebruik van een gedeeltelijk ingebrachte mandrijn kan ernstig letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

■ Wanneer de mandrijn wordt gebruikt als hulp bij het inslikken van het hulpmiddel, wordt er zeer lichte kracht op de met de mandrijn verstevigde katheter uitgeoefend op het moment dat de patiënt het hulpmiddel inslikt. Overmatige kracht kan ertoe leiden dat de capsule door de mandrijn wordt geperforeerd, waardoor de patiënt ernstig letsel kan oplopen.

■ Het hulpmiddel mag niet meer dan 10 cm voorbij de mond-keelholte (ongeveer 30 cm van de lippen vandaan) worden opgevoerd. Als het hulpmiddel meer dan 10 cm voorbij de mond-keelholte wordt opgevoerd, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt of kan het moeilijk blijken om de mandrijn te verwijderen.

■ Om te voorkomen dat de plaatsingskatheter vroegtijdig losraakt van de ballon, moet de connector van de Elipse-mandrijn volledig worden losgemaakt van de plaatsingskatheter voordat de mandrijn naar buiten wordt getrokken.

■ Tijdens het verwijderen van de mandrijn moet de patiënt geïnstrueerd worden om rechtop te zitten met een neutrale wervelkolom met het hoofd achterover gekanteld. Tijdens het terugtrekken van de mandrijn moet deze recht worden gehouden en moet hij omhoog wijzen en moet de mandrijn zo min mogelijk worden gebogen. Dit is van wezenlijk belang om frictie tijdens de terugtrekking te beperken. Terwijl de arts de mandrijn

62

langzaam verwijdert, moet een assistent de plaatsings-katheter vasthouden om te voorkomen dat de katheter doorbuigt.

■ Nadat de mandrijn is verwijderd, moet de patiënt steeds water drinken om de doorvoer van het hulpmiddel door het distale gedeelte van de slokdarm tot in de maag te vergemakkelijken.

■ Om trauma van de slokdarm te voorkomen, mag de ballon pas gevuld worden nadat met röntgenfoto's en/of onder doorlichting is bevestigd dat de capsule zich in de maag bevindt.

■ De lengtemarkeringen op de plaatsingskatheter zijn bij benadering gegeven en dienen uitsluitend ter verwijzing. Ze kunnen niet worden gebruikt in plaats van röntgenfoto's of doorlichting om de locatie van het hulpmiddel te bevestigen.

■ Bij echo-onderzoek is het niet-gevulde hulpmiddel niet te zien; daarom kan een echo-onderzoek niet worden gebruikt in plaats van röntgenfoto's of doorlichting om de locatie van het hulpmiddel te bevestigen.

■ Om te voorkomen dat de plaatsingskatheter vroegtijdig losraakt van de ballon, mag de plaatsingskatheter niet worden teruggetrokken wanneer de connector van de blauwe afsluitkraan wordt aangebracht.

■ Uitsluitend de met de Elipse-vulmiddelset geleverde vulvloeistof mag worden gebruikt voor het vullen van het Elipse-hulpmiddel. Gebruik van andere vloeistoffen kan leiden tot letsel bij de patiënt of beschadiging van het hulpmiddel.

■ Alleen het aangewezen drukinfuusapparaat mag worden gebruikt en alle in deze instructies gegeven stappen voor het vullen moeten worden uitgevoerd voor het vullen van het Elipse-hulpmiddel. Als een ander hulpmiddel wordt gebruikt om de druk van de vloeistofzak te regelen, of als de drukregeling handmatig wordt uitgevoerd, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt of beschadiging van het hulpmiddel.

■ De ballon mag pas van de plaatsingskatheter worden losgemaakt wanneer de zak met vulmiddel helemaal leeg is. Onvolledig legen duidt op onvolledig vullen van de ballon; dit kan het risico van onbedoelde migratie en/of obstructie van de pylorus of de darmen vergroten.

■ Gebrek aan flow zou erop kunnen duiden dat het Elipse-hulpmiddel zich nog in de slokdarm bevindt. U dient zich ervan te vergewissen dat de capsule zich in de maag bevindt voordat u overgaat op een andere methode voor het vullen in stap 4.7 in de paragraaf Aanbevolen procedure.

■ De plaatsingskatheter mag niet met grote kracht worden teruggetrokken. Beweging tegen weerstand in kan leiden tot letsel aan de patiënt of beschadiging van het hulpmiddel.

■ Het is mogelijk dat gebruik van endoscopische instrumenten of technieken die buiten de specificaties van de fabrikant vallen, letsel bij patiënten veroorzaakt.

Voorzorgsmaatregelen■ Om de intensiteit van symptomen na de plaatsing zoals

misselijkheid, braken en buikpijn te verminderen, worden er mogelijk antibraakmiddelen, krampstillende middelen en anticholinergica voorgeschreven. Als patiënten ongebruikelijk ernstige symptomen of een verergering van de symptomen ervaren, moeten zij onmiddellijk contact opnemen met hun arts.

■ Om zweren te voorkomen, wordt aanbevolen dat de patiënt vóór de plaatsing van het Elipse-hulpmiddel een programma met via de mond ingenomen protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) volgt, zodat het maagzuuronderdrukkingseffect op de dag van de plaatsing maximaal is. Terwijl de Elipse-ballon op zijn plaats is, moet het gebruik van de PPI worden voortgezet.

■ Gedurende de behandeling met het Elipse-hulpmiddel moeten patiënten zorgen dat ze altijd bij moderne afdelingen voor spoedeisende hulp terecht kunnen voor het geval dat zich ernstige complicaties voordoen. Elke patiënt moet worden voorgelicht over de symptomen van obstructie in en zweren van het maag-darmstelsel en andere mogelijk ernstige complicaties, en moet geadviseerd worden om bij aanvang van dergelijke symptomen onmiddellijk contact op te nemen met zijn/haar arts.

■ Gedurende de gehele behandelperiode moeten patiënten beschikbaar zijn voor nacontroles bij hun arts, met name als zij symptomen ervaren zoals, zonder beperking, aanhoudende misselijkheid, braken, uitdroging en/of buikpijn.

■ Gebruik de producten van het Elipse-maagballonsysteem vóór de 'uiterste gebruiksdatum'.

■ Het Elipse-maagballonsysteem moet binnenshuis bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C/70 °F) in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard. Langdurige blootstelling aan zonlicht, hitte of vocht kan beschadiging van het product tot gevolg hebben.

■ Vóór gebruik moeten producten op beschadiging worden gecontroleerd. Gebruik geen producten die op enigerlei wijze zijn beschadigd. Beschadigde producten veroorzaken wellicht complicaties.

■ Laat producten vóór gebruik niet weken in desinfecterende middelen.

■ Niet in een autoclaaf steriliseren.

Aanbevolen procedure1. Elipse-oefencapsule

1.1. Het verdient aanbeveling de Elipse-oefencapsule in te slikken voordat het Elipse-hulpmiddel wordt geplaatst. De Elipse-oefencapsule is klaar om door de patiënt te worden ingeslikt zodra hij uit de verpakking wordt genomen.

1.2. Laat de patiënt de Elipse-oefencapsule in de mond plaatsen en zo nodig met vloeistof inslikken.

1.3. Stel de patiënt gerust dat zelfs als het niet lukt om de oefencapsule in te slikken, het mogelijk is om het hulpmiddel met behulp van een mandrijn in te slikken.

2. Gereedmaking van het hulpmiddel en de patiënt2.1. Vergewis u ervan dat de patiënt ten minste 8 uur

vóór de plaatsing geen vast voedsel en ten minste 2 uur vóór de plaatsing geen vloeistoffen heeft ingenomen. Het Elipse-hulpmiddel is klaar om door de patiënt te worden ingeslikt zodra het uit de verpakking wordt genomen.

2.2. Hang de zak met vulmiddel in het drukinfuusapparaat met de septumpoort van de zak met vulmiddel omlaag gericht.

2.3. Hang het drukinfuusapparaat aan de infuusstandaard. Zie afbeelding 7.

2.4. Draai aan de dop op de septumpoort om deze te verwijderen. Zie afbeelding 8.

2.5. Controleer of de blauwe afsluitkraan gesloten is. Prik de septumpoort aan met de spike van de verlengslang. Zie afbeelding 9.

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Afbeelding 7: Zak met vulmiddel en drukinfuusapparaat op de infuusstandaard

Afbeelding 8: Verwijdering van de dop van de septumpoort van de zak met vulmiddel

Afbeelding 9: Samenstel van de zak met vulmiddel en de verlengslang

3. Plaatsing van het Elipse-hulpmiddel in de maag3.1. Leg de capsule helemaal achter op de tong en laat

de patiënt deze zo nodig met water doorslikken. Zorg dat de patiënt niet in de katheter bijt of erop kauwt.

Waarschuwing: De mond-keelholte mag nooit worden verdoofd voordat het hulpmiddel wordt ingeslikt. Het verdoven van de mond-keelholte met een spray of een oplossing kan ertoe leiden dat water of het hulpmiddel worden geaspireerd en dat ademhalingsstilstand zal optreden.

Waarschuwing: Vóór het inslikken van de capsule mag geen glijmiddel worden aangebracht en mag de capsule niet worden bevochtigd.

3.2. Als de patiënt de capsule na diverse pogingen in enkele minuten niet heeft kunnen inslikken, moet de in 3.3. beschreven andere methode worden toegepast.

3.3. Anderszins kan de Elipse-mandrijn in de plaatsings-katheter worden ingebracht en gebruikt om de patiënt te helpen met het inslikken door het Elipse-hulpmiddel voorbij de mond-keelholte te leiden terwijl de patiënt slikt. Zie afbeelding 10a en 10b voor de Elipse-mandrijnconstructie.

Mandrijn Plaatsingskatheter

Afbeelding 10a: Elipse™-mandrijn bij binnengaan in de plaatsingskatheter

Afbeelding 10b: Elipse™-mandrijn en plaatsingskatheter na aansluiting van de connectors

Waarschuwing: Als de mandrijn wordt gebruikt als hulp bij gebruik van de plaatsingskatheter, mag de plaatsingskatheter uitsluitend worden gebruikt nadat de mandrijn volledig in de katheter is ingebracht en het aanzetstuk van de mandrijn in de connector van de plaatsingskatheter is vergrendeld. Gebruik van een gedeeltelijk ingebrachte mandrijn kan ernstig letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

Waarschuwing: Wanneer de mandrijn wordt gebruikt als hulp bij het inslikken van het hulpmiddel, wordt er zeer lichte kracht op de met de mandrijn verstevigde katheter uitgeoefend op het moment dat de patiënt het hulpmiddel inslikt. Overmatige kracht kan ertoe leiden dat de capsule door de mandrijn wordt geperforeerd, waardoor de patiënt ernstig letsel kan oplopen.

Waarschuwing: Wanneer de mandrijn wordt gebruikt als hulp bij het inslikken van het hulpmiddel, mag het hulpmiddel niet meer dan 10 cm voorbij de mond- keelholte (ongeveer 30 cm van de lippen vandaan) worden opgevoerd. Als het hulpmiddel meer dan 10 cm voorbij de mond-keelholte wordt opgevoerd, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt en kan het moeilijk blijken om de mandrijn te verwijderen. Tijdens het verwijderen van de mandrijn moet de patiënt geïnstrueerd worden om rechtop te zitten met een neutrale wervelkolom met het hoofd achterover gekanteld. Tijdens het terugtrekken van de mandrijn moet deze recht worden gehouden en moet hij omhoog wijzen en moet de mandrijn zo min mogelijk worden gebogen. Dit is van wezenlijk belang om frictie tijdens de terugtrekking te beperken. Terwijl de arts de mandrijn langzaam verwijdert, moet een assistent de plaatsingskatheter vasthouden om te voorkomen dat de katheter doorbuigt.

3.4. Gebruik de markeringen op de plaatsingskatheter om de lengte van het ingeslikte gedeelte te beoordelen. Zie afbeelding 11 voor de markeringslocaties.

Waarschuwing: De lengtemarkeringen op de plaatsingskatheter zijn bij benadering gegeven en dienen uitsluitend ter verwijzing. Ze kunnen niet worden gebruikt in plaats van röntgenfoto's of doorlichting om de locatie te bevestigen.

Waarschuwing: Om te voorkomen dat de plaatsingskatheter vroegtijdig losraakt van de ballon, moet de connector van de mandrijn volledig worden losgemaakt van de plaatsingskatheter voordat de mandrijn naar buiten wordt getrokken.

30 cm

40 cm

50 cm

Afbeelding 11: Lengtemarkeringen op de plaatsingskatheter (niet op schaal).

De lengteafmetingen zijn bij benadering gegeven.

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Waarschuwing: Nadat de mandrijn is verwijderd, moet de patiënt steeds water drinken om de doorvoer van het hulpmiddel door het distale gedeelte van de slokdarm tot in de maag te vergemakkelijken.

3.5. Controleer onder doorlichting en/of met röntgen-foto's van de buik of de capsule de maag heeft bereikt. De juiste positie wordt aangeduid als de capsule, ballon en/of radiopake markering van de ballon te zien zijn in de maag. De radiopake markering is een kleine ring die zich aan de binnenkant van de ballon bevindt. Als de capsule bij of boven de onderste slokdarmsfincter blijft, vraagt u de patiënt om diep te ademen om de intra-abdominale druk te verlagen. Bovendien helpt het in dit stadium om een koolzuurhoudende drank in te slikken.

Waarschuwing: Om trauma van de slokdarm te voorkomen, mag de ballon pas gevuld worden wanneer met röntgenfoto's en/of onder doorlichting is bevestigd dat de capsule zich in de maag bevindt.

4. Vullen van het Elipse-hulpmiddel4.1. Verwijder de beschermdop van de connector van

de blauwe afsluitkraan.4.2. Sluit de plaatsingskatheter aan op de connector van

de blauwe afsluitkraan.4.3. Open de blauwe afsluitkraan. Zie afbeelding 12A.4.4. Sluit de witte afsluitkraan op het drukinfuusapparaat

(afb. 12B). Als de drukregelaar in de stand 'omlaag' staat (afb. 12C), klikt u op de blauwe knop om hem in de stand 'omhoog' te zetten (afb. 12D).

Afbeelding 12: Standen van de afsluitkranen en de drukregelaar voor het vullen

4.5. Pomp de blaaspomp totdat de drukregelaar een druk van 300 mmHg aangeeft.

4.6. Houd de druk in stand op 300 mmHg totdat de flow-indicatorkamer een constante vloeistofstroom laat zien. Ga verder met stap 4.10 wanneer de flow begint. Als de flow-indicator alleen langzame vloeistofdruppels laat zien, is de capsule niet helemaal open. Als de flow-indicator niet binnen 10 minuten een constante vloeistofstroom laat zien, gaat u verder met de andere methode voor het vullen, te beginnen met stap 4.7.

Waarschuwing: Gebrek aan flow zou erop kunnen duiden dat het Elipse-hulpmiddel zich nog in de slokdarm bevindt. U dient zich ervan te vergewissen dat de capsule zich in de maag bevindt voordat u overgaat op de andere methode voor het vullen, in stap 4.7.

4.7. Anderszins zet u de drukregelaar in de stand 'omlaag' (afb. 12C) en verhoogt u de druk tot 450 mmHg totdat de flow-indicator een constante vloeistofstroom laat zien. Nadat een constante vloeistofstroom tot stand is gebracht, zet u de drukregelaar weer in de stand 'omhoog' (afb. 12D). De drukregelaar maakt een sissend geluid terwijl hij de druk automatisch corrigeert tot 300 mmHg.

4.8. Wanneer de flow-indicator een constante stroom laat zien, is de capsule open. Blijf de blaaspomp pompen totdat de drukregelaar een druk van 300 mmHg aangeeft. De drukregelaar maakt een sissend geluid terwijl hij de druk automatisch corrigeert als de druk te hoog is afgesteld.

4.9. Pomp de blaaspomp tijdens het vullen zo nodig om een druk in de 'groene zone' van de drukregelaar in stand te houden. De drukregelaar maakt een sissend geluid terwijl hij de druk automatisch corrigeert als de druk te hoog is afgesteld.

4.10. Als het op enig moment tijdens het vullen noodzakelijk wordt om op te houden met het vullen van de ballon en deze te legen, sluit u de blauwe afsluitkraan. Koppel de plaatsingskatheter los van de connector van de blauwe afsluitkraan en sluit hem aan op de spuit. Trek aan de spuit terug om vulvloeistof te verwijderen. Gedeeltelijk gevulde ballonnen moeten endoscopisch worden aangeprikt, weggezogen en verwijderd. (Zie 6. Endoscopische verwijdering van de Elipse-ballon.)

5. Losmaken van de Elipse-ballon5.1. Nadat de vulvloeistof volledig uit de zak met

vulmiddel is geleegd, sluit u de blauwe afsluitkraan (afb. 13A).

5.2. Draai aan de witte afsluitkraan om het drukinfuusapparaat te legen. Laat het drukinfuusapparaat volledig leeglopen (afb. 13B).

Afbeelding 13: Posities van de afsluitkraan voor het losmaken van de ballon

5.3. Controleer de vulling en de positie van de ballon in de maag door middel van een echo en/of röntgenfoto's van de buik en/of doorlichting. De katheter moet op de ballon aangebracht blijven terwijl de bevestiging d.m.v. röntgenfoto's wordt verkregen. De radiopake katheter helpt bij het bepalen van de plaats van de gevulde ballon.

5.4. Trek de plaatsingskatheter voorzichtig maar snel uit de mond terug. Het distale uiteinde van de katheter komt los van de vulklep van de ballon. Om te voorkomen dat de katheter knapt, past u bij het verwijderen van de katheter een hand-over-handtechniek toe. Als de katheter dicht bij de mond wordt vastgegrepen, kan de katheter niet te veel uitrekken.

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Waarschuwing: Maak de ballon pas los van de plaatsingskatheter nadat is bevestigd dat de ballon volledig is gevuld. Onvolledig vullen van de ballon kan het risico van ongeplande migratie en/of obstructie van de pylorus of de darmen vergroten.

Waarschuwing: Trek de plaatsingskatheter niet met veel kracht terug. Beweging tegen weerstand in kan leiden tot letsel aan de patiënt of beschadiging van de ballon.

5.5. Nadat de ballon is losgemaakt en de plaatsings-katheter uit de patiënt is verwijderd, inspecteert u de plaatsingskatheter met het oog op beschadiging. Als er beschadiging wordt geconstateerd, inspecteert u op lekken door het distale uiteinde van de katheter af te sluiten, de meegeleverde spuit met leidingwater te vullen, de spuit op het aanzetstuk van de katheter aan te sluiten en de zuiger van de spuit handmatig samen te drukken. Als er lekken worden aangetroffen, moet de ballon endoscopisch worden verwijderd volgens de instructies in stap 6.

6. Endoscopische verwijdering van de Elipse-ballonZo nodig kan de Elipse-ballon endoscopisch worden aangeprikt, weggezogen en uit de maag worden verwijderd. Deze endoscopische procedure moet onder algehele narcose na endotracheale intubatie worden uitgevoerd.

Andere overwegingen met betrekking tot endoscopische naaldaspiratie en verwijdering van de Elipse-ballon.

■ Als een patiënt meer dan een week na inbrenging van de ballon buikpijn/buikklachten, misselijkheid, braken en/of een opgezette buik heeft, of hier melding van doet, dient u te overwegen om een röntgenfoto van de buik te maken terwijl de patiënt rechtop staat. Bij het normaal vullen kan er een variabele hoeveelheid lucht in de ballon terechtkomen. Het vermoeden moet uitgaan naar hyperinflatie als er bij beeldvorming een aanzienlijke hoeveelheid gas wordt waargenomen.

o Ongeacht het ballonvolume moeten artsen hun beste klinische oordeel uitoefenen bij de beslissing om ofwel in te grijpen of nauwgezet te controleren.

o In geval van spontane hyperinflatie verdient het aanbeveling de ballon aan te prikken, weg te zuigen en vervolgens endoscopisch te verwijderen.

■ In geval van obstructie van de maaguitgang moet de ballon dringend endoscopisch worden verwijderd.

■ Als de ballon nog steeds gevuld is in de maag nadat hij daar 20 weken is verbleven, moet hij endoscopisch worden aangeprikt, en moet de vloeistof volledig worden weggezogen. De ingeklapte ballon moet ofwel worden verwijderd of uit zichzelf naar buiten komen.

■ Naaldaspiratie en verwijdering van de Elipse-ballon wordt bij voorkeur na intubatie onder algehele narcose uitgevoerd om het risico van pulmonale aspiratie tot het minimum te beperken. Bij deze benadering wordt ook het risico geëlimineerd dat de ballon tijdens endoscopische verwijdering wordt weggezogen in het geval dat de ballon per ongeluk losraakt van het grijpinstrument/de tang in het bovenste deel van de slokdarm.

6.1 De voorkeurstechniek is om de vloeistof in de ballon geheel en al weg te zuigen en de ingeklapte ballon via de mond te verwijderen met behulp van een speciale punctie-/aspiratienaald en een tweevoudig grijpinstrument dat specifiek voor endoscopisch geplaatste ballonnen dient (bijv. Punc Needle en Viper Extractor van Prince Medical).

■ Er kan gebruik worden gemaakt van de speciale naalden en grijpinstrumenten voor intragastrische ballonnen; gebruik van een injectienaald voor spataderen wordt echter NIET aanbevolen.

■ De endoscoop en de naald moeten loodrecht, maar niet tangentieel, op de Elipse-ballon staan voordat de ballon wordt aangeprikt.

6.2 Alleen als er GEEN speciale aspiratienaald en tweevoudig grijpinstrument voorhanden zijn, mag de Elipse-ballon endoscopisch worden gescheurd. Deze scheuringsprocedure verloopt enigszins anders afhankelijk van of de ballon gedeeltelijk of geheel gevuld is.

Als de Elipse-ballon volledig gevuld is, is het aanbevolen instrument een grijptang met rattentand met krokodillenbek (bijv. Raptor®-grijptang van US Endoscopy).

1. Verricht een endotracheale intubatie bij de patiënt.

2. Maak de patiënt volgens de gebruikelijke ziekenhuisprocedure gereed voor endoscopie.

3. Breng een endoscoop in de maag van de patiënt in.

4. Zorg dat u de ballon via de endoscoop duidelijk in beeld hebt.

5. Breng de tang in via het werkkanaal van de endoscoop.

6. Open de tang en duw deze stevig loodrecht op de folie.

7. Sluit de tang langzaam om een groot deel van de folie te grijpen.

8. Geef een scherpe ruk aan de tang om de folie te scheuren en er een groot gat in te maken.

9. Herhaal stap 6, 7 en 8 totdat er ten minste één groot gat of diverse kleine gaten in de ballon zijn gemaakt.

10. Verwijder de tang uit het werkkanaal.11. Zuig eventueel in de maag en/of ballon

resterende vloeistof op en trek de endoscoop terug.

12. Instrueer de patiënt om de ontlasting te controleren op de gescheurde ballon.

Als de Elipse-ballon gedeeltelijk gevuld is, is het aanbevolen instrument een biopsietang (bijv. Radial Jaw™ 4-tang voor grote capaciteit, met naald, van Boston Scientific).

1. Verricht een endotracheale intubatie bij de patiënt.

2. Maak de patiënt volgens de gebruikelijke ziekenhuisprocedure gereed voor endoscopie.

3. Breng een endoscoop in de maag van de patiënt in.

4. Zorg dat u de ballon via de endoscoop duidelijk in beeld hebt.

5. Breng de tang in via het werkkanaal van de endoscoop.

6. Open de tang en duw deze stevig loodrecht op de folie.

7. Sluit de tang langzaam om de folie te grijpen.8. Geef een scherpe ruk aan de tang om de folie

te scheuren en er een gat in te maken.9. Herhaal stap 6, 7 en 8 totdat u er gerust op

bent dat er diverse gaten in de ballon zijn gemaakt.

10. Verwijder de tang uit het werkkanaal.

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11. Zuig eventueel in de maag en/of ballon resterende vloeistof op en trek de endoscoop terug.

12. Instrueer de patiënt om de ontlasting te controleren op de gescheurde ballon.

6.3 Als de ballon via de mond moet worden verwijderd, kan hij endoscopisch worden verwijderd nadat de stappen in 6.1 of 6.2 (hierboven) zijn uitgevoerd.

Voor het endoscopisch verwijderen is het aanbevolen instrument een grijptang met rattentand met krokodillenbek (bijv. Raptor®-grijptang van US Endoscopy).

1. Verricht een endotracheale intubatie bij de patiënt.

2. Maak de patiënt volgens de gebruikelijke ziekenhuisprocedure gereed voor endoscopie.

3. Breng een endoscoop in de maag van de patiënt in.

4. Zorg dat u de lege ballon duidelijk in beeld hebt.5. Dien krampstillende medicatie toe om

de slokdarmspieren te ontspannen.6. Grijp een groot deel van de ballon vast

met een grijptang met rattentand met krokodillenbek (bijv. Raptor®-grijptang van US Endoscopy).

7. Trek dicht bij de tip van de endoscoop aan de ballon en laat de ballon voorzichtig leeglopen bij de overgang tussen maag en slokdarm; u doet dit door zeer geleidelijk tractie uit te oefenen zodat overtollige vloeistof kan wegvloeien.

8. Trek de ballon langzaam terug via de slokdarm. Verwijder de ballon uit de mond.

De hierboven beschreven instrumenten en technieken zijn suggesties. Het is mogelijk dat er andere instrumenten of technieken zijn, waaronder die welke voor endoscopisch verwijderde intragastrische ballonnen worden toegepast, die acceptabel zijn voor het verwijderen van de ballon. Verwijderingsprocedures mogen in het algemeen pas worden uitgevoerd na de juiste training en met inachtneming van de instructies van de fabrikant van het instrument voor het verwijderen van lichaamsvreemde voorwerpen.

Waarschuwing: Het is mogelijk dat gebruik van endoscopische instrumenten of technieken die buiten de specificaties van de fabrikant vallen, letsel bij patiënten veroorzaken.

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Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

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Niet-steriel

Rx ONLYUitsluitend op voorschrift – hulpmiddel beperkt tot gebruik door of op voorschrift van een arts

Uiterste gebruiksdatum

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AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID EN BEPERKING VAN REMEDIEER IS GEEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE, MET INBEGRIP (EN ZONDER BEPERKING) VAN ENIGE IMPLICIETE WAARBORG VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, VOOR DE IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCTEN VAN ALLURION TECHNOLOGIES, INC. ONDER GEEN BEDING ZAL ALLURION TECHNOLOGIES AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK BEPAALD IN SPECIFIEKE WETGEVING. NIEMAND HEEFT HET GEZAG OM ALLURION TECHNOLOGIES TE BINDEN TOT ENIGE VOORSTELLING VAN ZAKEN OF GARANTIE UITGEZONDERD ZOALS HIERIN SPECIFIEK UITEENGEZET.Beschrijvingen of specificaties in publicaties van Allurion Technologies, met inbegrip van deze publicatie, dienen uitsluitend als algemene beschrijving van het product ten tijde van vervaardiging en vormen geen expliciete garantie.Allurion Technologies is niet verantwoordelijk voor directe, bijkomende of gevolgschade die het gevolg is van hergebruik van het product.Informatie over octrooien: www.allurion.com/patentsElipse is een handelsmerk van Allurion Technologies, Inc.PIB Pressure Infusor Bag is een gedeponeerd handelsmerk van Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760VS+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

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Εισαγωγή

Η συσκευή Elipse είναι ένα γαστρικό μπαλόνι που προάγει την προσωρινή απώλεια βάρους σε υπέρβαρα και παχύσαρκα άτομα. Παρόλο που η απώλεια βάρους μπορεί να είναι ευεργετική στα άτομα που αντιμετωπίζονται με τη συσκευή Elipse, η χρήση της συσκευής Elipse εγκυμονεί επίσης κινδύνους. Πριν από τη χρήση της συσκευής Elipse, ο ιατρός και ο ασθενής θα πρέπει κάθε φορά να αξιολογούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη από τη θεραπεία με αυτήν.

Οι ιατροί που τοποθετούν τη συσκευή Elipse πρέπει:■ Να έχουν εξασφαλίσει στον ασθενή πρόσβαση σε

ενδοσκοπική μονάδα σε περίπτωση που χρειαστεί παρέμβαση προκειμένου να διενεργηθεί διάτρηση ή αφαίρεση της συσκευής.

■ Να έχουν εξασφαλίσει στον ασθενή πρόσβαση σε πρόγραμμα ελεγχόμενης διατροφής.

■ Να είναι καλά εξοικειωμένοι ή/και εκπαιδευμένοι στη χρήση των ενδογαστρικών μπαλονιών πριν από την τοποθέτηση της συσκευής.

Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέληΕίναι απαραίτητο να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των γαστρικών μπαλονιών και της συσκευής Elipse, πριν από την ενδεχόμενη θεραπεία με αυτήν. Ο ιατρός πρέπει να ενημερώνει σχετικά με όλες τις αντενδείξεις, τις προφυλάξεις, τις προειδοποιήσεις και τις επιπλοκές που αναγράφονται στις παρούσες οδηγίες. Ο ιατρός πρέπει να καταστήσει σαφές στον ασθενή ότι η αντιμετώπιση με γαστρικό μπαλόνι ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές και ότι οι βαριές επιπλοκές απαίτησαν επεμβάσεις, τόσο ενδοσκοπικές όσο και χειρουργικές, για τη διάτρηση ή την αφαίρεση της συσκευής. Οι επιπλοκές μπορεί να παρουσιαστούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε σύγχρονες εγκαταστάσεις επείγουσας ιατρικής φροντίδας κατά τη θεραπεία με τη συσκευή Elipse, για την περίπτωση που εμφανιστούν σοβαρές επιπλοκές.

Περιγραφή της συσκευήςΤο κύριο εξάρτημα του συστήματος γαστρικού μπαλονιού Elipse είναι η συσκευή Elipse (Εικόνα 1).

Σύνδεσμος

Κάψουλα

Καθετήρας εφαρμογής

Εικόνα 1: Συσκευή Elipse™

Η συσκευή Elipse είναι ένα γαστρικό μπαλόνι (γνωστό επίσης ως ενδογαστρικό μπαλόνι ή IGB) που περιβάλλεται από μια κάψουλα. Ο ασθενής καταπίνει την κάψουλα, ώστε να εισέλθει η συσκευή στο στομάχι του. Κατά την κατάποση, ο καθετήρας εφαρμογής της συσκευής παραμένει έξω από το στόμα του ασθενούς, ώστε να είναι δυνατή η πλήρωσή της. Μόλις επιβεβαιωθεί ότι η συσκευή βρίσκεται στο στομάχι, το μπαλόνι μπορεί να πληρωθεί με το κιτ πλήρωσης που παρέχεται. Μετά την πλήρωση, ο καθετήρας εφαρμογής αφαιρείται από τη συσκευή με ήπια έλξη.

Η συσκευή Elipse που έχει πληρωθεί είναι σχεδιασμένη ώστε να παραμείνει στο στομάχι για 16 εβδομάδες περίπου. Σε αυτό το χρονικό διάστημα, η συσκευή λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως και τα άλλα IGB, για να προάγει το αίσθημα

του κορεσμού και να μειώσει την κατανάλωση τροφής. Στο τέλος της περιόδου θεραπείας, η συσκευή είναι σχεδιασμένη ώστε να ανοίξει αυτόματα και να παροχετευτεί. Σε αυτό το σημείο, η κενή συσκευή είναι σχεδιασμένη ώστε να κατέβει τον γαστρεντερικό σωλήνα και να αποβληθεί χωρίς περαιτέρω παρέμβαση. Σε κάποιες περιπτώσεις, η παροχετευμένη συσκευή μπορεί να εξέλθει από το στομάχι μέσω έμεσης.

Το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse αποτελείται από τη συσκευή Elipse (Εικόνα 1), η οποία όταν πληρωθεί γίνεται το μπαλόνι Elipse (Εικόνα 2), το κιτ πλήρωσης Elipse (Εικόνα 3), τον στειλεό Elipse (Εικόνα 4) και την κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse (Εικόνα 5). Όλες οι συσκευές παρέχονται μη στείρες και προορίζονται για μία χρήση μόνο. Το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse έχει ελεγχθεί σε συνδυασμό με τη συσκευή PIB500 Pressure Infusor Bag 500 mL της Merit Medical (Συσκευή έγχυσης υπό πίεση, Εικόνα 6), η οποία προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στην πλήρωση της συσκευής Elipse και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί εάν διατηρείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

Η συσκευή Elipse (Εικόνα 1) αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα:■ Μπαλόνι (Εικόνα 2) κατασκευασμένο από λεπτά υμένια

πολυμερών. Ο χρόνος παραμονής στο στομάχι υπό διόγκωση έχει σχεδιαστεί να είναι 16 εβδομάδες, όμως ο χρόνος αυτός ενδέχεται να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή.

Βαλβίδα απελευθέρωσης Βαλβίδα

πλήρωσης

Εικόνα 2: Μπαλόνι Elipse™

■ Κάψουλα που αποτελείται από φυτικό, μη ζωικής προέλευσης, διασπώμενο υλικό που περιβάλλει το μπαλόνι.

■ Καθετήρας εφαρμογής με κεντρικό σύνδεσμο, ακτινοσκιερό άξονα και σημάνσεις μήκους άξονα.

Ασκός πλήρωσης

Υγρό πλήρωσης

Θύρα διαφράγματος

Ακίδα και δείκτης ροής

Μπλε στρόφιγγα και σύνδεσμος

Εύκαμπτος σωλήνας επέκτασης

Σύριγγα

Εικόνα 3: Κιτ πλήρωσης Elipse™

Το κιτ πλήρωσης Elipse (Εικόνα 3) αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα:■ Ασκός πλήρωσης που περιέχει το υγρό πλήρωσης,

το οποίο αποτελείται από 560 mL απεσταγμένου ύδατος και το οποίο περιέχει το συντηρητικό τροφίμων με σορβικό νάτριο και κιτρικό οξύ και μια θύρα διαφράγματος για τη σύνδεση με τον εύκαμπτο σωλήνα επέκτασης.

■ Εύκαμπτος σωλήνας επέκτασης με δείκτη ροής, ακίδα για τη διάτρηση της θύρας διαφράγματος του ασκού πλήρωσης και μπλε στρόφιγγα για τη σύνδεση με τον καθετήρα εφαρμογής.

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■ Σύριγγα η οποία, εάν απαιτείται, μπορεί να συνδεθεί με τον καθετήρα εφαρμογής και να χρησιμοποιηθεί για την εκκένωση του μπαλονιού σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Σύνδεσμος

Άξονας στειλεού

Εικόνα 4: Στειλεός Elipse™

Ο στειλεός Elipse (Εικόνα 4) αποτελείται από ένα οδηγό σύρμα με ενσωματωμένο σύνδεσμο, το οποίο διασυνδέεται με τον καθετήρα εφαρμογής. Ο στειλεός μπορεί να διέλθει και να συνδεθεί με τον καθετήρα εφαρμογής, προκειμένου να αυξήσει την ακαμψία του καθετήρα εφαρμογής, ώστε, εάν χρειαστεί, να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθηθεί ο ασθενής στην κατάποση της συσκευής. Ο στειλεός μπορεί να αφαιρεθεί από τον καθετήρα εφαρμογής αποσυνδέοντας τον σύνδεσμο και τραβώντας προς τα έξω τον στειλεό.

Εικόνα 5: Κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse™

Η κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse (Εικόνα 5) είναι μια φυτική, μη ζωικής προέλευσης, διασπώμενη κάψουλα η οποία έχει περίπου το ίδιο μέγεθος και βάρος με τη συσκευή Elipse. Η κάψουλα πρακτικής εφαρμογής μπορεί να προταθεί ως επιλογή στον ασθενή πριν από τη χορήγηση της συσκευής Elipse, ώστε να εξοικειωθεί ο ασθενής με την εμπειρία της κατάποσης.

Συσκευή έγχυσης υπό πίεση

Πουάρ διόγκωσης

Ρυθμιστής πίεσης

Λευκή στρόφιγγα

Εικόνα 6: Συσκευή έγχυσης υπό πίεση

Η συσκευή έγχυσης υπό πίεση (Εικόνα 6), η οποία κατασκευάζεται από την Merit Medical, είναι δυνατό να επαναχρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. Ο ασκός πλήρωσης ολισθαίνει μέσα στη συσκευή έγχυσης υπό πίεση και αναρτάται σε άγκιστρο πριν από την εφαρμογή πίεσης. Η συσκευή έγχυσης υπό πίεση περιλαμβάνει μια λευκή στρόφιγγα η οποία εάν περιστραφεί αποσυμπιέζει τη συσκευή έγχυσης.

Ενδείξεις χρήσηςΟι ενδείξεις χρήσης του συστήματος γαστρικού μπαλονιού Elipse είναι η προαγωγή της προσωρινής απώλειας βάρους σε υπέρβαρα και παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας

σώματος (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με πρόγραμμα ελεγχόμενης διατροφής.

Αναμενόμενη απώλεια βάρουςΗ κλινική αξιολόγηση της συσκευής Elipse υποδηλώνει ότι, κατά μέσο όρο, οι ασθενείς θα χάσουν περίπου το 10-15% του αρχικού συνολικού σωματικού τους βάρους. Τα αποτελέσματα μεταξύ των διαφόρων ατόμων ποικίλουν πολύ.

ΑντενδείξειςΔυσκολία κατάποσης (δυσφαγία):■ Κάθε παθολογικός μηχανισμός κατάποσης που

περιλαμβάνει διαταραχή της κινητικότητας του οισοφάγου, όπως η αχαλασία, το σκληρόδερμα ή ο διάχυτος οισοφαγικός σπασμός

■ Κάθε δομική ανωμαλία του οισοφάγου όπως πτυχή, στένωση, εκκόλπωμα ή μεγάλη διαφραγματοκήλη

Καταστάσεις που προδιαθέτουν σε απόφραξη του εντέρου:■ Ιστορικό σκωληκοειδίτιδας με διάτρηση■ Ιστορικό τριών ή περισσοτέρων τοκετών με καισαρική τομή ■ Ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στην κοιλία ή στην

πύελο, εξαιρουμένης μίας, αλλά όχι περισσότερων από μία, από τις ακόλουθες χειρουργικές επεμβάσεις που διενεργήθηκε τουλάχιστον 12 μήνες πριν από τη θεραπεία με το Elipse: διαγνωστική λαπαροσκόπηση, λαπαροσκοπική σκωληκοειδεκτομή,

ανοικτή σκωληκοειδεκτομή με τομή στο κάτω δεξί τεταρτημόριο (αντένδειξη με τομή στη μέση γραμμή), λαπαροσκοπική χολοκυστεκτομή

■ Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα)

■ Βαριάς μορφής διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως η βαριάς μορφή γαστροπάρεση

Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ή καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα:■ Φλεγμονώδεις καταστάσεις όπως οισοφαγίτιδα,

γαστρίτιδα, εξέλκωση στομάχου ή εξέλκωση του δωδεκαδακτύλου

■ Αγγειακές βλάβες όπως κιρσοί οισοφάγου, κιρσοί στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή εντερικές τηλαγγειεκτασίες

■ Καλοήθεις ή κακοήθεις όγκοι του γαστρεντερικού■ Αδυναμία διακοπής της χρήσης των μη στεροειδών

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή άλλων παραγόντων που ερεθίζουν το στομάχι κατά τη διάρκεια χρήσης της συσκευής

■ Ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά■ Διαταραχές πήξης βαριάς μορφής■ Ηπατική ανεπάρκεια ή κίρρωση■ Αδυναμία ή απροθυμία λήψης συνταγογραφημένων

αντιεμετικών φαρμακευτικών σκευασμάτων στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την τοποθέτηση της συσκευής ή/και κατά την παραμονή της

Άλλες καταστάσεις:■ Σοβαρή ή μη ελεγχόμενη ψυχιατρική νόσος■ Διάγνωση βουλιμίας, επεισοδιακής υπερφαγίας,

ψυχαναγκαστικής υπερφαγίας ή παρόμοιων ψυχολογικών διαταραχών που σχετίζονται με την πρόσληψη τροφής

■ Αλκοολισμός ή εθισμός σε ναρκωτικά φάρμακα■ Παγκρεατίτιδα■ Συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,

καρδιακές αρρυθμίες ή ασταθής στεφανιαία νόσος■ Προϋπάρχουσα νόσος του αναπνευστικού, όπως χρόνια

αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), σύνδρομο παχυσαρκίας-υποαερισμού, κυστική ίνωση ή καρκίνος

■ Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε πολυουρεθάνη ή σιλικόνη

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■ Αδυναμία ή απροθυμία λήψης συνταγογραφημένων φαρμακευτικών σκευασμάτων αναστολέων αντλίας πρωτονίων στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την τοποθέτηση της συσκευής ή/και κατά την παραμονή της

■ Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν■ Παιδιά ηλικίας 18 ετών ή μικρότερα■ Άτομα 65 ετών ή μεγαλύτερα■ Ανοσοκατεσταλμένα άτομα■ Αυτοάνοσες παθήσεις (π.χ. λύκος, σκληρόδερμα) ■ Παρουσία ενός άλλου γαστρικού μπαλονιού στο στομάχι την τρέχουσα περίοδο

ΕπιπλοκέςΤο σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ειδικευμένους ιατρούς για την ενδεικνυόμενη χρήση. Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:■ Ανεπαρκής ή καμία απώλεια βάρους■ Ανεπιθύμητες συνέπειες για την υγεία από την

απώλεια βάρους■ Ναυτία ή/και έμετος■ Άλγος στο στήθος, οπισθοστερνικό καύσος και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση■ Οισοφαγίτιδα ή έλκος οισοφάγου■ Κοιλιακή διάταση με ή χωρίς ενόχληση■ Κοιλιακό άλγος■ Έλκη στομάχου ή δωδεκαδακτύλου■ Ρήξη τύπου Mallory-Weiss ■ Ρήξη του βλεννογόνου■ Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα■ Δυσκολία στην αναπνοή■ Αφυδάτωση■ Διάρροια■ Δυσκοιλιότητα■ Κόπωση■ Λοίμωξη■ Αλλεργική αντίδραση■ Ανεπιθύμητη αντίδραση ιστού■ Παγκρεατίτιδα■ Εισρόφηση, πνευμονία από εισρόφηση■ Τραυματισμός ή διάτρηση οισοφάγου, στομάχου,

εντέρου ή άλλου οργάνου■ Απόφραξη οισοφάγου, στομάχου, λεπτού

ή παχέος εντέρου ■ Ανάγκη ενδοσκοπικής, ακτινολογικής ή χειρουργικής

παρέμβασης για την αποκατάσταση τραυματισμού, διάτρησης, απόφραξης οργάνου ή άλλης επιπλοκής

■ Καρδιοαναπνευστικές επιπλοκές, όπως αναφυλαξία, έμφραγμα μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), αρρυθμία, καρδιακή παύση ή/και απόφραξη βρόγχων και αναπνευστική παύση

■ Ανεπιθύμητη μετακίνηση της συσκευής■ Αποσύνδεση του μπαλονιού κατά την αφαίρεση,

εισρόφηση στην τραχεία και αναπνευστική παύση■ Αυτόματη υπερδιόγκωση του μπαλονιού. Ενδέχεται να

είναι ασυμπτωματική ή να παρουσιάζει συμπτώματα. Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγονται κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση με ή χωρίς ενόχληση, δυσκολία στην αναπνοή, έμετος ή μπορεί να προκληθεί διάτρηση στομάχου

■ Θάνατος

Συμβατότητα■ Η ακίδα του εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης συνδέεται στη

θύρα διαφράγματος του ασκού πλήρωσης Elipse.■ Η μπλε στρόφιγγα του εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης

συνδέεται με τον καθετήρα εφαρμογής.■ Εάν απαιτείται, η σύριγγα συνδέεται με τον καθετήρα

εφαρμογής.■ Εάν απαιτείται, ο στειλεός συνδέεται με τον καθετήρα

εφαρμογής.

Παρελκόμενα προϊόντα που δεν παρέχονταιΤα παρακάτω προϊόντα δεν παρέχονται από την Allurion, αλλά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διαδικασία σύμφωνα με τις προτιμήσεις και την κρίση του ιατρού:■ Στατώ ενδοφλεβίων υγρών για την ανάρτηση της

συσκευής έγχυσης υπό πίεση■ Ενδοσκόπιο (εάν απαιτείται διάτρηση ή αφαίρεση

του μπαλονιού)■ Βελόνα αναρρόφησης και συλληπτική λαβίδα με δύο

δόντια (π.χ. Prince Medical Punc Needle και Viper Extractor) ή οδοντωτή λαβίδα με σιαγόνα τύπου «κροκόδειλου» (π.χ. συλληπτική διάταξη Raptor® της US Endoscopy) ή λαβίδα βιοψίας (π.χ. μεγάλη λαβίδα Radial Jaw™ 4 με βελόνα της Boston Scientific)

■ Ανθρακούχο νερό (για την επιτάχυνση της μετάβασης της κάψουλας στο στομάχι)

Προειδοποιήσεις■ Μην κάνετε ποτέ αναισθησία στον στοματοφάρυγγα πριν

από την κατάποση της συσκευής. Η αναισθητοποίηση του στοματοφάρυγγα με αερόλυμα ή διάλυμα μπορεί να προκαλέσει την εισρόφηση ύδατος ή της συσκευής και αναπνευστική παύση.

■ Μη λιπαίνετε και μη βρέχετε την κάψουλα της συσκευής Elipse πριν από την κατάποση.

■ Διατηρείτε τη συσκευή Elipse στεγνή πριν από την κατάποση.

■ Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην αποστειρώνετε τις συσκευές, εκτός από τη συσκευή έγχυσης υπό πίεση. Απορρίψτε μετά από μία θεραπεία. Με την επαναχρησιμοποίηση, τον καθαρισμό ή την αποστείρωση ενδέχεται να μειωθεί η δομική ακεραιότητα ή/και η λειτουργία.

■ Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή, για πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό και τη φροντίδα της συσκευής έγχυσης υπό πίεση.

■ Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία συσκευές Elipse ταυτόχρονα, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου θεραπείας. Η ταυτόχρονη χρήση των συσκευών Elipse δεν έχει διερευνηθεί και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο επιπλοκών.

■ Μόνον ο στειλεός της Elipse μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τον καθετήρα εφαρμογής. Η χρήση άλλων στειλεών ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή ζημιά στη συσκευή.

■ Εάν χρησιμοποιείτε τον στειλεό για την υποβοήθηση της κατάποσης, ο καθετήρας εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει εισαχθεί πλήρως ο στειλεός στον καθετήρα και αφού έχει ασφαλίσει ο ομφαλός του στον σύνδεσμο του καθετήρα εφαρμογής. Η χρήση στειλεού που έχει μερικώς εισαχθεί μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.

■ Κατά τη χρήση του στειλεού για την υποβοήθηση της κατάποσης της συσκευής, εφαρμόστε πολύ ήπια δύναμη στον καθετήρα που έχει γίνει άκαμπτος από την παρουσία του στειλεού καθώς ο ασθενής καταπίνει. Η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση της κάψουλας από τον στειλεό και πρόκληση σοβαρής βλάβης στον ασθενή.

■ Μην επιτρέπετε την προώθηση της συσκευής περισσότερο από 10 cm πέρα από τον στοματοφάρυγγα (περίπου 30 cm από τα χείλη). Εάν επιτρέψετε στη συσκευή να προωθηθεί περισσότερο από 10 cm πέρα από τον στοματοφάρυγγα, αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ασθενούς ή δυσκολία στην αφαίρεση του στειλεού.

■ Για να αποτραπεί η πρόωρη αποσύνδεση του καθετήρα εφαρμογής από το μπαλόνι, αποσυνδέστε πλήρως τον σύνδεσμο του στειλεού Elipse από τον καθετήρα εφαρμογής, προτού τραβήξετε έξω τον στειλεό.

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■ Κατά την αφαίρεση του στειλεού, δώστε οδηγία στον ασθενή να καθίσει έχοντας τη σπονδυλική στήλη σε ουδέτερη θέση και το κεφάλι με κλίση προς τα πίσω. Κρατήστε τον στειλεό ευθεία προς τα πάνω κατά την απόσυρση, ώστε να ελαχιστοποιήσετε την κάμψη. Αυτό είναι σημαντικό για να μειωθεί η τριβή κατά την απόσυρση. Ένας βοηθός θα πρέπει να συγκρατεί τον καθετήρα εφαρμογής ενώ ο ιατρός αφαιρεί με αργές κινήσεις τον στειλεό, έτσι ώστε να αποφευχθεί το λύγισμα του καθετήρα.

■ Όταν αφαιρεθεί ο στειλεός, συνεχίστε να δίνετε οδηγία στον ασθενή να πίνει νερό για να διευκολυνθεί η περιφερική μετάβαση της συσκευής από τον οισοφάγο στο στομάχι.

■ Για να αποφύγετε τραυματισμό του οισοφάγου, μην πληρώνετε το μπαλόνι έως ότου επιβεβαιωθεί με απλή ακτινογραφία ή/και με ακτινοσκόπηση ότι η κάψουλα βρίσκεται στο στομάχι.

■ Οι σημάνσεις μήκους που φέρει ο καθετήρας εφαρμογής είναι κατά προσέγγιση και χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για αναφορά. Δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την ακτινογραφία ή την ακτινοσκόπηση για την επιβεβαίωση της θέσης της συσκευής.

■ Η εξέταση με υπερηχογράφημα δεν θα καταδείξει μια συσκευή που δεν έχει διογκωθεί και δεν μπορεί να αντικαταστήσει την ακτινογραφία ή την ακτινοσκόπηση για την επιβεβαίωση της θέσης της συσκευής.

■ Για να αποτραπεί η πρόωρη αποσύνδεση του καθετήρα εφαρμογής από το μπαλόνι, μην τραβάτε προς τα πίσω τον καθετήρα εφαρμογής ενώ συνδέετε τον σύνδεσμο της μπλε στρόφιγγας.

■ Χρησιμοποιήστε μόνο το υγρό πλήρωσης που παρέχεται με το κιτ πλήρωσης Elipse για να πληρώσετε τη συσκευή Elipse. Η χρήση άλλων υγρών ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή ζημιά στη συσκευή.

■ Χρησιμοποιήστε μόνο την ειδική συσκευή έγχυσης υπό πίεση και ακολουθήστε όλα τα βήματα πλήρωσης που περιέχονται σε αυτές τις οδηγίες για να πληρώσετε τη συσκευή Elipse. Η χρήση διαφορετικής συσκευής εφαρμογής πίεσης ή η εφαρμογή πίεσης με το χέρι στον ασκό του υγρού μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή ζημιά στη συσκευή.

■ Μην αποσυνδέετε το μπαλόνι από τον καθετήρα εφαρμογής προτού ο ασκός πλήρωσης κενωθεί εντελώς. Τυχόν ατελής κένωση υποδηλώνει ατελή πλήρωση του μπαλονιού, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητης μετακίνησης ή/και πυλωρικής ή εντερικής απόφραξης.

■ Τυχόν απουσία ροής θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη ότι η συσκευή Elipse εξακολουθεί να βρίσκεται στον οισοφάγο. Βεβαιωθείτε ότι η κάψουλα βρίσκεται στο στομάχι, προτού χρησιμοποιήσετε την εναλλακτική μέθοδο πλήρωσης του βήματος 4.7 στην ενότητα Συνιστώμενη διαδικασία.

■ Μην ασκείτε μεγάλη δύναμη κατά την απόσυρση του καθετήρα εφαρμογής. Η κίνηση όταν υπάρχει αντίσταση ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή ζημιά στη συσκευή.

■ Η χρήση ενδοσκοπικών εργαλείων ή τεχνικών, εκτός των προδιαγραφών του κατασκευαστή του εργαλείου, ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.

Προφυλάξεις■ Προκειμένου να μειωθεί η ένταση τυχόν συμπτωμάτων

μετά την τοποθέτηση, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος, μπορούν να συνταγογραφηθούν αντιεμετικά, αντισπασμωδικά και αντιχολινεργικά φάρμακα. Εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν ασυνήθιστα σοβαρά ή επιδεινούμενα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους.

■ Προκειμένου να προληφθούν τυχόν έλκη, συνιστάται στους ασθενείς να έχουν ξεκινήσει, πριν από την τοποθέτηση της συσκευής Elipse, ένα πρόγραμμα από του στόματος λήψης αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI), ώστε την ημέρα της τοποθέτησης να έχει επιτευχθεί η μέγιστη επίδραση καταστολής των γαστρικών οξέων. Η λήψη του PPI θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παραμένει στη θέση του το μπαλόνι Elipse.

■ Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούν την πρόσβαση σε σύγχρονες εγκαταστάσεις επείγουσας ιατρικής φροντίδας κατά τη θεραπεία με τη συσκευή Elipse, σε περίπτωση που θα εμφανιστούν σοβαρές επιπλοκές. Κάθε ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τα συμπτώματα της απόφραξης και της εξέλκωσης του γαστρεντερικού, καθώς και άλλων δυνητικά σοβαρών επιπλοκών, ενώ θα πρέπει να λαμβάνει οδηγίες ώστε να επικοινωνεί με τον ιατρό του αμέσως μετά την έναρξη τέτοιων συμπτωμάτων.

■ Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι διαθέσιμοι για επικοινωνία παρακολούθησης με τον ιατρό τους καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, ειδικότερα εάν παρουσιάσουν συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της επίμονης ναυτίας, του εμέτου, της αφυδάτωσης ή/και του κοιλιακού άλγους.

■ Χρησιμοποιείτε τα προϊόντα του συστήματος γαστρικού μπαλονιού Elipse έως την «Ημερομηνία λήξης».

■ Αποθηκεύετε το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse σε εσωτερικό χώρο, υπό θερμοκρασία δωματίου (περίπου 20 °C/70 °F), στην αρχική συσκευασία. Η παρατεταμένη έκθεση σε ηλιακό φως, ζέστη ή υγρασία ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.

■ Πριν από τη χρήση, επιθεωρείτε τα προϊόντα για τυχόν ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα τα οποία έχουν υποστεί οποιαδήποτε ζημιά. Προϊόντα τα οποία έχουν υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές.

■ Μην εμβυθίζετε τα προϊόντα σε απολυμαντικό πριν από τη χρήση.

■ Μην αποστειρώνετε τα προϊόντα σε αυτόκαυστο.

Συνιστώμενη διαδικασία1. Κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse

1.1. Πριν από την τοποθέτηση της συσκευής Elipse, συνιστάται η κατάποση της κάψουλας πρακτικής εφαρμογής Elipse. Η κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse είναι έτοιμη για κατάποση από τον ασθενή μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία.

1.2. Αφήστε τον ασθενή να τοποθετήσει την κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse στο στόμα του και να την καταπιεί με νερό, όπως απαιτείται.

1.3. Διαβεβαιώστε τον ασθενή ότι ακόμα και αν δεν μπορεί να καταπιεί την κάψουλα πρακτικής εφαρμογής, είναι δυνατό να καταπιεί τη συσκευή με τη βοήθεια ενός στειλεού.

2. Προετοιμασία της συσκευής και του ασθενούς2.1. Επιβεβαιώστε ότι ο ασθενής δεν έχει λάβει στερεά

τροφή για τουλάχιστον 8 ώρες και υγρά για τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την τοποθέτηση. Η συσκευή Elipse είναι έτοιμη για κατάποση από τον ασθενή μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία.

2.2. Αναρτήστε τον ασκό πλήρωσης μέσα στη συσκευή έγχυσης υπό πίεση, έτσι ώστε η θύρα διαφράγματος του ασκού πλήρωσης να είναι στραμμένη προς τα κάτω.

2.3. Αναρτήστε τη συσκευή έγχυσης υπό πίεση στο στατώ ενδοφλεβίων υγρών. Βλέπε Εικόνα 7.

2.4. Περιστρέψτε και αφαιρέστε το κάλυμμα επάνω από τη θύρα διαφράγματος. Βλέπε Εικόνα 8.

2.5. Επιβεβαιώστε ότι η μπλε στρόφιγγα είναι κλειστή. Διατρήστε τη θύρα διαφράγματος με την ακίδα του εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης. Βλέπε Εικόνα 9.

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Εικόνα 7: Ασκός πλήρωσης και συσκευή έγχυσης υπό πίεση στο στατώ ενδοφλεβίων υγρών

Εικόνα 8: Αφαίρεση του καλύμματος της θύρας διαφράγματος από τον ασκό πλήρωσης

Εικόνα 9: Συναρμολόγηση ασκού πλήρωσης και εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης

3. Εφαρμογή της συσκευής Elipse στο στομάχι3.1. Τοποθετήστε την κάψουλα στο πίσω μέρος της

γλώσσας και δώστε οδηγία στον ασθενή να την καταπιεί με όσο νερό χρειαστεί. Μην αφήσετε τον ασθενή να δαγκώσει ή να μασήσει τον καθετήρα.

Προειδοποίηση: Μην κάνετε ποτέ αναισθησία στον στοματοφάρυγγα πριν από την κατάποση της συσκευής. Η αναισθητοποίηση του στοματοφάρυγγα με αερόλυμα ή διάλυμα μπορεί να προκαλέσει την εισρόφηση ύδατος ή της συσκευής και αναπνευστική παύση.

Προειδοποίηση: Μη λιπαίνετε και μη βρέχετε την κάψουλα πριν από την κατάποση.

3.2. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να καταπιεί την κάψουλα μετά από αρκετές προσπάθειες κατάποσης εντός ολίγων λεπτών, χρησιμοποιήστε την εναλλακτική μέθοδο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.3.

3.3. Εναλλακτικά, ο στειλεός Elipse μπορεί να εισαχθεί μέσα στον καθετήρα εφαρμογής και να χρησιμοποιηθεί για την υποβοήθηση του ασθενούς στην κατάποση, καθοδηγώντας τη συσκευή Elipse μετά από τον στοματοφάρυγγα καθώς ο ασθενής καταπίνει. Βλέπε Εικόνες 10α και 10β για τη συναρμολόγηση του στειλεού Elipse.

Εικόνα 10α: Εισαγωγή του στειλεού Elipse™ στον καθετήρα εφαρμογής

Εικόνα 10β: Σύνδεση των συνδέσμων του στειλεού Elipse™ και του καθετήρα εφαρμογής

Προειδοποίηση: Εάν χρησιμοποιείτε τον στειλεό για την υποβοήθηση του καθετήρα εφαρμογής, ο καθετήρας εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει εισαχθεί πλήρως ο στειλεός στον καθετήρα και αφού έχει ασφαλίσει ο ομφαλός του στον σύνδεσμο του καθετήρα εφαρμογής. Η χρήση στειλεού που έχει μερικώς εισαχθεί μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.

Προειδοποίηση: Κατά τη χρήση του στειλεού για την υποβοήθηση της κατάποσης της συσκευής, εφαρμόστε πολύ ήπια δύναμη στον καθετήρα που έχει γίνει άκαμπτος από την παρουσία του στειλεού καθώς ο ασθενής καταπίνει. Η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση της κάψουλας από τον στειλεό και πρόκληση σοβαρής βλάβης στον ασθενή.

Προειδοποίηση: Όταν χρησιμοποιείτε τον στειλεό για να βοηθήσετε στην κατάποση της συσκευής, μην επιτρέψετε στη συσκευή να προωθηθεί περισσότερο από 10 cm πέρα από τον στοματοφάρυγγα (περίπου 30 cm από τα χείλη). Εάν επιτρέψετε στη συσκευή να προωθηθεί περισσότερο από 10 cm πέρα από τον στοματοφάρυγγα, αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ασθενούς και δυσκολία στην αφαίρεση του στειλεού. Κατά την αφαίρεση του στειλεού, δώστε οδηγία στον ασθενή να καθίσει έχοντας τη σπονδυλική στήλη σε ουδέτερη θέση και το κεφάλι με κλίση προς τα πίσω. Κρατήστε τον στειλεό ευθεία προς τα πάνω κατά την απόσυρση, ώστε να ελαχιστοποιήσετε την κάμψη. Αυτό είναι σημαντικό για να μειωθεί η τριβή κατά την απόσυρση. Ένας βοηθός θα πρέπει να συγκρατεί τον καθετήρα εφαρμογής ενώ ο ιατρός αφαιρεί με αργές κινήσεις τον στειλεό, έτσι ώστε να αποφευχθεί το λύγισμα του καθετήρα.

3.4. Χρησιμοποιήστε τις σημάνσεις του καθετήρα εφαρμογής για την εκτίμηση του μήκους που έχει καταποθεί. Βλέπε Εικόνα 11 για τις θέσεις των σημάνσεων.

Προειδοποίηση: Οι σημάνσεις μήκους τις οποίες φέρει ο καθετήρας εφαρμογής είναι κατά προσέγγιση και χρησιμοποιούνται ως μέτρο αναφοράς μόνο. Δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την ακτινογραφία ή την ακτινοσκόπηση για την επιβεβαίωση της θέσης.

Προειδοποίηση: Για να αποτραπεί η πρόωρη αποσύνδεση του καθετήρα εφαρμογής από το μπαλόνι, αποσυνδέστε πλήρως τον σύνδεσμο του στειλεού από τον καθετήρα εφαρμογής, προτού τραβήξετε έξω τον στειλεό.

Στειλεός Καθετήρας εφαρμογής

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30 CM

40 CM

50 CM

Εικόνα 11: Σημάνσεις μήκους του καθετήρα εφαρμογής (δεν είναι σε κλίμακα). Οι διαστάσεις μήκους είναι κατά

προσέγγιση.

Προειδοποίηση: Όταν αφαιρεθεί ο στειλεός, συνεχίστε να δίνετε οδηγία στον ασθενή να πίνει νερό για να διευκολυνθεί η περιφερική μετάβαση της συσκευής από τον οισοφάγο στο στομάχι.

3.5. Επιβεβαιώστε ότι η κάψουλα έχει φτάσει στο στομάχι με ακτινοσκόπηση ή/και με απλή ακτινογραφία κοιλίας. Η ορθή τοποθέτηση υποδεικνύεται από την εντόπιση της κάψουλας, του μπαλονιού ή/και του ακτινοσκιερού δείκτη του μπαλονιού στο στομάχι. Ο ακτινοσκιερός δείκτης είναι ένας μικρός δακτύλιος που βρίσκεται στο εσωτερικό του μπαλονιού. Εάν η κάψουλα παραμένει στο ύψος του κάτω οισοφαγικού σφιγκτήρα ή πάνω από αυτόν, ζητήστε από τον ασθενή να πάρει μια βαθιά αναπνοή για να μειωθεί η ενδοκοιλιακή πίεση. Επιπλέον, στο στάδιο αυτό μπορεί να βοηθήσει η κατάποση ανθρακούχου ποτού.

Προειδοποίηση: Για να αποφύγετε τραυματισμό του οισοφάγου, μην πληρώνετε το μπαλόνι έως ότου επιβεβαιωθεί με απλή ακτινογραφία ή/και με ακτινοσκόπηση ότι η κάψουλα βρίσκεται στο στομάχι.

4. Πλήρωση συσκευής Elipse4.1. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από τον

σύνδεσμο της μπλε στρόφιγγας.4.2. Συνδέστε τον καθετήρα εφαρμογής στον σύνδεσμο

της μπλε στρόφιγγας.4.3. Ανοίξτε την μπλε στρόφιγγα. Βλέπε Εικόνα 12Α.4.4. Κλείστε τη λευκή στρόφιγγα στη συσκευή έγχυσης

υπό πίεση (Εικόνα 12Β). Εάν ο ρυθμιστής πίεσης βρίσκεται σε θέση «προς τα κάτω» (Εικόνα 12C) πατήστε το μπλε κουμπί για να τον ρυθμίσετε στη θέση «προς τα πάνω» (Εικόνα 12D).

Εικόνα 12: Θέσεις των στροφίγγων και του ρυθμιστή πίεσης για την πλήρωση

4.5. Πιέστε επανειλημμένα το πουάρ διόγκωσης έως ότου ο ρυθμιστής πίεσης φθάσει σε πίεση 300 mmHg.

4.6. Διατηρήστε την πίεση στα 300 mmHg, έως ότου ο δείκτης ροής υποδείξει μια σταθερή ροή υγρού. Προχωρήστε στο βήμα 4.10 όταν ξεκινήσει η ροή. Εάν ο δείκτης ροής εμφανίζει μόνο αργές σταγόνες υγρού, η κάψουλα δεν είναι πλήρως ανοικτή. Εάν ο δείκτης ροής δεν εμφανίσει σταθερή ροή υγρού εντός 10 λεπτών, προχωρήστε στην εναλλακτική μέθοδο πλήρωσης ξεκινώντας από το βήμα 4.7.

Προειδοποίηση: Τυχόν απουσία ροής θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη ότι η συσκευή Elipse εξακολουθεί να βρίσκεται στον οισοφάγο. Βεβαιωθείτε ότι η κάψουλα είναι στο στομάχι, προτού προχωρήσετε στην εναλλακτική μέθοδο πλήρωσης με το βήμα 4.7.

4.7. Εναλλακτικά, μετακινήστε τον ρυθμιστή πίεσης στη θέση «προς τα κάτω» (Εικόνα 12C) και αυξήστε την πίεση στα 450 mmHg έως ότου ο δείκτης ροής εμφανίσει μια σταθερή ροή υγρού. Όταν επιτευχθεί σταθερή ροή υγρού, επιστρέψτε τον ρυθμιστή πίεσης στη θέση «προς τα πάνω» (Εικόνα 12D). Ο ρυθμιστής πίεσης θα «σφυρίξει» καθώς διορθώνει αυτόματα την πίεση στα 300 mmHg.

4.8. Όταν ο δείκτης ροής εμφανίσει μια σταθερή ροή, η κάψουλα είναι ανοικτή. Συνεχίστε να πιέζετε επανειλημμένα το πουάρ διόγκωσης έως ότου ο ρυθμιστής πίεσης υποδείξει πίεση 300 mmHg. Εάν υπάρχει υπερβολική πίεση, ο ρυθμιστής πίεσης θα «σφυρίξει» καθώς διορθώνει αυτόματα την πίεση.

4.9. Πιέστε επανειλημμένα το πουάρ διόγκωσης όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια της πλήρωσης, έτσι ώστε να διατηρείτε την πίεση στην «πράσινη ζώνη» του ρυθμιστή πίεσης. Εάν υπάρχει υπερβολική πίεση, ο ρυθμιστής πίεσης θα «σφυρίξει» καθώς διορθώνει αυτόματα την πίεση.

4.10. Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη διάρκεια της πλήρωσης είναι απαραίτητο να διακοπεί η πλήρωση και να αδειάσει το μπαλόνι, κλείστε την μπλε στρόφιγγα. Αποσυνδέστε τον καθετήρα εφαρμογής από τον σύνδεσμο της μπλε στρόφιγγας και συνδέστε τον στη σύριγγα. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς πίσω για να εκκενώσετε το υγρό πλήρωσης. Πρέπει να διενεργείται ενδοσκοπική διάρρηξη, αναρρόφηση και αφαίρεση των μπαλονιών με μερική πλήρωση. (Βλέπε 6. Ενδοσκοπική αφαίρεση του μπαλονιού Elipse.)

5. Αποσύνδεση μπαλονιού Elipse5.1. Όταν έχει αδειάσει εντελώς το υγρό πλήρωσης από

τον ασκό πλήρωσης, κλείστε την μπλε στρόφιγγα (Εικόνα 13Α).

5.2. Περιστρέψτε τη λευκή στρόφιγγα για να αποσυμπιέσετε τη συσκευή έγχυσης υπό πίεση. Αφήστε τη συσκευή έγχυσης υπό πίεση να αποσυμπιεστεί πλήρως (Εικόνα 13Β).

Εικόνα 13: Θέσεις της στρόφιγγας για την αποσύνδεση του μπαλονιού

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5.3. Επιβεβαιώστε την πλήρωση και τη θέση του μπαλονιού στο στομάχι με υπερήχους ή/και με ακτινογραφία ή/και με ακτινοσκόπηση κοιλίας. Ο καθετήρας θα πρέπει να παραμένει συνδεδεμένος με το μπαλόνι κατά τη λήψη της ακτινογραφίας επιβεβαίωσης. Ο ακτινοσκιερός καθετήρας βοηθά στον εντοπισμό του μπαλονιού που έχει πληρωθεί.

5.4. Με ήπιες, αλλά γρήγορες, κινήσεις αφαιρέστε τον καθετήρα εφαρμογής από το στόμα. Το περιφερικό άκρο του καθετήρα θα διαχωριστεί από τη βαλβίδα πλήρωσης του μπαλονιού. Για να αποφύγετε τυχόν απότομη εκτίναξη του καθετήρα, εναλλάσσετε διαδοχικά τα χέρια σας κατά την αφαίρεσή του. Το πιάσιμο του καθετήρα κοντά στο στόμα αποτρέπει το υπερβολικό τέντωμα του καθετήρα.

Προειδοποίηση: Μην αποσυνδέετε το μπαλόνι από τον καθετήρα εφαρμογής παρά μόνο όταν επιβεβαιωθεί η πλήρης πλήρωση του μπαλονιού. Τυχόν ατελής πλήρωση του μπαλονιού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη προσχεδιασμένης μετακίνησης ή/και πυλωρικής ή εντερικής απόφραξης.

Προειδοποίηση: Μην ασκείτε μεγάλη δύναμη κατά την απόσυρση του καθετήρα εφαρμογής. Η κίνηση όταν υπάρχει αντίσταση ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή ζημιά στο μπαλόνι.

5.5. Μετά την αποσύνδεση του μπαλονιού και την αφαίρεση του καθετήρα εφαρμογής από τον ασθενή, επιθεωρήστε οπτικά τον καθετήρα εφαρμογής για τυχόν ζημιά. Εάν εντοπιστεί ζημιά, ελέγξτε για διαρροές αποφράσσοντας το περιφερικό άκρο του καθετήρα, γεμίζοντας τη σύριγγα που περιέχεται με νερό βρύσης, συνδέοντας τη σύριγγα με τον ομφαλό του καθετήρα και πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας με το χέρι. Εάν παρατηρηθούν διαρροές, το μπαλόνι πρέπει να αφαιρεθεί ενδοσκοπικά σύμφωνα με το βήμα 6.

6. Ενδοσκοπική αφαίρεση του μπαλονιού ElipseΕάν απαιτείται, το μπαλόνι Elipse μπορεί να διατρηθεί, να αναρροφηθεί και να αφαιρεθεί ενδοσκοπικά από το στομάχι. Αυτή η ενδοσκοπική διαδικασία θα πρέπει να διενεργηθεί υπό γενική αναισθησία μετά από ενδοτραχειακή διασωλήνωση.

Άλλα ζητήματα που σχετίζονται με την ενδοσκοπική αναρρόφηση με βελόνα και αφαίρεση του μπαλονιού Elipse.

■ Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει ή αναφέρει κοιλιακό άλγος/ενόχληση, ναυτία, έμετο ή/και διάταση της κοιλιακής χώρας σε διάστημα μεγαλύτερο από μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του μπαλονιού, εξετάστε το ενδεχόμενο διενέργειας ακτινογραφίας κοιλίας, με τον ασθενή σε όρθια θέση. Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής πλήρωσης, μια μεταβλητή ποσότητα αέρα μπορεί να εισέλθει στο μπαλόνι. Θα πρέπει να πιθανολογηθεί η υπερβολική διόγκωση εάν μια σημαντική ποσότητα αέρα ανιχνεύεται στην απεικόνιση.

o Ωστόσο, ανεξάρτητα από τον όγκο του μπαλονιού, οι ιατροί πρέπει να ασκούν τη βέλτιστη κλινική κρίση τους, όταν αποφασίζουν να παρέμβουν ή να παρακολουθούν στενά την κατάσταση.

o Σε περίπτωση αυτόματης υπερδιόγκωσης, συνιστάται η διενέργεια ενδοσκοπικής διάρρηξης, αναρρόφησης και αφαίρεσης του μπαλονιού.

■ Σε περίπτωση απόφραξης του στομίου εξόδου του στομάχου, θα πρέπει να διενεργηθεί επείγουσα ενδοσκοπική αφαίρεση του μπαλονιού.

■ Εάν το μπαλόνι παραμένει διογκωμένο στο στομάχι μετά από 20 εβδομάδες παραμονής, θα πρέπει να διατρηθεί ενδοσκοπικά και να αναρροφηθεί πλήρως το υγρό. Το συμπτυγμένο μπαλόνι θα πρέπει ή να αφαιρεθεί ή να αφεθεί να αποβληθεί φυσιολογικά.

■ Η αναρρόφηση με βελόνα και η αφαίρεση του μπαλονιού Elipse διενεργούνται κατά προτίμηση μετά από διασωλήνωση με χρήση γενικής αναισθησίας για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πνευμονικής αναρρόφησης. Η προσέγγιση αυτή εξαλείφει επίσης τον κίνδυνο εισρόφησης του μπαλονιού σε περίπτωση κατά την οποία το μπαλόνι αποσυνδεθεί ακούσια από τη συλληπτική λαβίδα στον ανώτερο οισοφάγο κατά την ενδοσκοπική αφαίρεση.

6.1 Η προτιμώμενη τεχνική είναι η πλήρης αναρρόφηση του υγρού από το μπαλόνι και η εξαγωγή του συμπτυγμένου μπαλονιού από το στόμα με χρήση ειδικής βελόνας διάτρησης/αναρρόφησης και μιας λαβίδας με δύο δόντια που έχει σχεδιαστεί ειδικά για μπαλόνια που τοποθετούνται ενδοσκοπικά (π.χ. Prince Medical Punc Needle και Viper Extractor).■ Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε από

τις ειδικές βελόνες και συλληπτικές λαβίδες για ενδογαστρικά μπαλόνια, ωστόσο, ΔΕΝ συνιστάται η χρήση βελόνας ένεσης κιρσών.

■ Το ενδοσκόπιο και η βελόνα πρέπει να είναι κάθετα προς το μπαλόνι Elipse και όχι εφαπτομενικά, προτού επιχειρηθεί η διάτρηση.

6.2 Διενεργήστε ενδοσκοπική διάρρηξη του μπαλονιού Elipse μόνο εφόσον ΔΕΝ διατίθεται ειδική βελόνα αναρρόφησης και συλληπτική λαβίδα με δύο δόντια. Η διαδικασία διάρρηξης είναι ελαφρώς διαφορετική ανάλογα με το εάν το μπαλόνι είναι εντελώς ή μερικώς πληρωμένο.

Εάν το μπαλόνι Elipse είναι εντελώς πληρωμένο, το προτεινόμενο εργαλείο είναι μια οδοντωτή λαβίδα με σιαγόνα τύπου «κροκόδειλου» (π.χ. συλληπτική διάταξη Raptor® της US Endoscopy).

1. Διενεργήστε ενδοτραχειακή διασωλήνωση του ασθενούς.

2. Προετοιμάστε τον ασθενή για ενδοσκόπηση, σύμφωνα με την τυπική νοσοκομειακή διαδικασία.

3. Εισάγετε το ενδοσκόπιο στο στομάχι του ασθενούς.

4. Αποκτήστε μια καθαρή εικόνα του μπαλονιού μέσω του ενδοσκοπίου.

5. Εισάγετε τη λαβίδα μέσω του αυλού εργασίας του ενδοσκοπίου.

6. Ανοίξτε τη λαβίδα και σπρώξτε την σταθερά και κάθετα προς το υμένιο.

7. Κλείστε αργά τη λαβίδα, ώστε να συλλάβετε ένα μεγάλο τμήμα του υμενίου.

8. Τραβήξτε απότομα τη λαβίδα για να σκίσετε το υμένιο και να δημιουργήσετε μια μεγάλη οπή.

9. Επαναλάβετε τα βήματα 6, 7 και 8, έως ότου δημιουργηθεί τουλάχιστον μία μεγάλη ή περισσότερες μικρές οπές στο μπαλόνι.

10. Αφαιρέστε τη λαβίδα από τον αυλό εργασίας.11. Αναρροφήστε τυχόν υγρό που παραμένει στο

στομάχι ή/και στο μπαλόνι και αποσύρετε το ενδοσκόπιο.

12. Παρέχετε οδηγίες στον ασθενή να παρακολουθεί τα κόπρανα για την εμφάνιση του τρυπημένου μπαλονιού.

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Εάν το μπαλόνι Elipse είναι μερικώς πληρωμένο, το προτεινόμενο εργαλείο είναι η λαβίδα βιοψίας (π.χ. μεγάλη λαβίδα Radial Jaw™ 4 με βελόνα της Boston Scientific).

1. Διενεργήστε ενδοτραχειακή διασωλήνωση του ασθενούς.

2. Προετοιμάστε τον ασθενή για ενδοσκόπηση, σύμφωνα με την τυπική νοσοκομειακή διαδικασία.

3. Εισάγετε το ενδοσκόπιο στο στομάχι του ασθενούς.

4. Αποκτήστε μια καθαρή εικόνα του μπαλονιού μέσω του ενδοσκοπίου.

5. Εισάγετε τη λαβίδα μέσω του αυλού εργασίας του ενδοσκοπίου.

6. Ανοίξτε τη λαβίδα και σπρώξτε την σταθερά και κάθετα προς το υμένιο.

7. Κλείστε αργά τη λαβίδα, ώστε να συλλάβετε το υμένιο.

8. Τραβήξτε απότομα τη λαβίδα για να σκίσετε το υμένιο και να δημιουργήσετε μια οπή.

9. Επαναλάβετε τα βήματα 6, 7 και 8, έως ότου βεβαιωθείτε ότι έχουν δημιουργηθεί αρκετές οπές στο μπαλόνι.

10. Αφαιρέστε τη λαβίδα από τον αυλό εργασίας.11. Αναρροφήστε τυχόν υγρό που παραμένει στο

στομάχι ή/και στο μπαλόνι και αποσύρετε το ενδοσκόπιο.

12. Παρέχετε οδηγίες στον ασθενή να παρακολουθεί τα κόπρανα για την εμφάνιση του τρυπημένου μπαλονιού.

6.3 Εάν το μπαλόνι χρειάζεται να αφαιρεθεί διαμέσου του στόματος, μπορεί να αφαιρεθεί ενδοσκοπικά μετά τη διενέργεια των παραπάνω βημάτων 6.1 ή 6.2.

Για να εκτελέσετε ενδοσκοπική αφαίρεση, το προτεινόμενο εργαλείο είναι μια οδοντωτή λαβίδα με σιαγόνα τύπου «κροκόδειλου» (π.χ. συλληπτική διάταξη Raptor® της US Endoscopy).

1. Διενεργήστε ενδοτραχειακή διασωλήνωση του ασθενούς.

2. Προετοιμάστε τον ασθενή για ενδοσκόπηση, σύμφωνα με την τυπική νοσοκομειακή διαδικασία.

3. Εισάγετε το ενδοσκόπιο στο στομάχι του ασθενούς.

4. Δείτε καθαρά το κενό μπαλόνι.5. Χορηγήστε αντισπασμωδικά φάρμακα ώστε να

χαλαρώσουν οι μύες του οισοφάγου.6. Πιάστε ένα μεγάλο τμήμα του μπαλονιού με

οδοντωτή λαβίδα με σιαγόνα τύπου «κροκόδειλου» (π.χ. συλληπτική διάταξη Raptor® της US Endoscopy).

7. Τραβήξτε κοντά στο άκρο του ενδοσκοπίου και αδειάστε με ήπιες κινήσεις το μπαλόνι στη γαστροοισοφαγική συμβολή, εφαρμόζοντας πολύ σταδιακή έλξη ώστε να παροχετευτεί κάθε επιπλέον υγρό.

8. Αποσύρετε αργά το μπαλόνι μέσα από τον οισοφάγο. Αφαιρέστε το μπαλόνι από το στόμα.

Τα εργαλεία και οι τεχνικές που περιγράφηκαν παραπάνω αποτελούν προτάσεις, αλλά μπορεί να υπάρχουν και άλλα εργαλεία ή τεχνικές, περιλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούνται για την ενδοσκοπική αφαίρεση ενδογαστρικών μπαλονιών, που μπορεί να είναι αποδεκτά για την αφαίρεση του μπαλονιού. Οι διαδικασίες ανάκτησης θα πρέπει γενικά να διενεργούνται μετά από κατάλληλη εκπαίδευση και σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή των εργαλείων για ανάκτηση ξένου σώματος.

Προειδοποίηση: Η χρήση ενδοσκοπικών εργαλείων ή τεχνικών, εκτός των προδιαγραφών του κατασκευαστή του εργαλείου, ενδέχεται να προκαλέσει κάκωση του ασθενούς.

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Σύμβολα

Προσοχή

Αριθμός καταλόγου

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Περιεχόμενα

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Μη χρησιμοποιείτε σε περίπτωση που η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Αριθμός παρτίδας

Κατασκευαστής

Μη στείρο

Rx ONLYΧορηγείται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή - η συσκευή περιορίζεται για χρήση μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Ημερομηνία λήξης

ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝΔΕΝ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΤΗΣ ALLURION TECHNOLOGIES, INC. ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΑΥΤΟ. Η ALLURION TECHNOLOGIES ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ, ΠΛΗΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ. ΟΥΔΕΙΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙΤΑΙ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗΝ ALLURION TECHNOLOGIES ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ, ΕΚΤΟΣ ΟΣΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ.Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές που παρέχονται στο έντυπο υλικό της Allurion Technologies, συμπεριλαμβανομένου του παρόντος εγγράφου, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά το χρόνο κατασκευής και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.Η Allurion Technologies δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε άμεση, θετική ή αποθετική ζημία που προκύπτει από την επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.Πληροφορίες για διπλώματα ευρεσιτεχνίας: www.allurion.com/patentsΤο Elipse αποτελεί εμπορικό σήμα της Allurion Technologies, Inc.Το PIB Pressure Infusor Bag αποτελεί σήμα κατατεθέν της Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760Η.Π.Α.+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParisΓαλλίαΤηλέφωνο: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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Úvod

Prostředek Elipse je gastrický balónek, který podporuje dočasné snížení tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou. Ačkoli snížení hmotnosti může být pro pacienty ošetřované prostředkem Elipse přínosem, použití prostředku Elipse také přináší rizika. Každý lékař a pacient musí pečlivě vyhodnotit rizika a přínosy léčby ještě před použitím prostředku Elipse.

Lékaři, kteří prostředek Elipse zavádějí, musí:■ pacientovi zajistit přístup k endoskopickému zařízení

pro případ, že bude nutné provést intervenci k propíchnutí nebo vyjmutí prostředku.

■ pacientovi zajistit přístup k výživovému programu s odborným dohledem.

■ být důkladně obeznámení a/nebo vyškoleni v použití intragastrických balónků předtím, než prostředek zavedou.

Informování pacienta o rizicích a přínosechJe nezbytně důležité před léčbou potenciální pacienty informovat o přínosech a rizicích gastrických balónků a prostředku Elipse. Lékař musí informovat o všech kontraindikacích, bezpečnostních opatřeních, varováních a komplikacích uvedených v tomto návodu. Lékař musí pacientovi jasně sdělit, že léčba gastrickým balónkem může mít za následek komplikace a že závažné komplikace v minulosti vedly k intervencím, včetně endoskopických a chirurgických, s cílem prostředek propíchnout nebo vyjmout. Komplikace se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby a lékař by měl pacientům doporučit, aby během léčby prostředkem Elipse byli v dosahu moderních lékařských zařízení schopných poskytnout urgentní péči pro případ, že dojde k závažným komplikacím.

Popis prostředkuHlavní komponentou systému gastrického balónku Elipse je prostředek Elipse (obr. 1).

Konektor

Kapsle

Aplikační katétr

Obr. 1: Prostředek Elipse™

Prostředek Elipse je gastrický balónek (neboli intragastrický balónek, IGB) zapouzdřený v kapsli, který pacient spolknutím zavede do žaludku. Aplikační katétr během polykání zůstává vně úst pacienta, aby bylo umožněno plnění. Když se potvrdí, že prostředek je v žaludku, balónek se naplní pomocí dodávané plnicí soupravy. Aplikační katétr se po naplnění jemným tahem odpojí od prostředku.

Naplněný prostředek Elipse je zkonstruován tak, aby v žaludku zůstal přibližně 16 týdnů. Během této doby prostředek funguje jako ostatní IGB – podporuje pocit nasycení a snižuje příjem potravy. Po uplynutí léčebného období se prostředek automaticky otevře a vyprázdní. Vyprázdněný prostředek je zkonstruován tak, aby bez dalších zásahů prošel zažívacím ústrojím a byl vyloučen. V některých případech může být vyprázdněný prostředek z žaludku vyzvrácen.

Systém gastrického balónku Elipse se skládá z prostředku Elipse (obr. 1), který se po naplnění stane balónkem Elipse (obr. 2), plnicí soupravy Elipse (obr. 3), styletu Elipse (obr. 4) a cvičné kapsle Elipse (obr. 5). Všechny prostředky

se dodávají nesterilní a pouze k jednorázovému použití. Systém gastrického balónku Elipse byl testován v kombinaci s tlakovým infusorem Merit Medical 500 ml PIB500 Pressure Infusor Bag (tlakový infusor, obr. 6), který usnadňuje plnění prostředku Elipse a který lze použít opakovaně, pokud je udržován podle návodu k použití výrobce.

Prostředek Elipse (obr. 1) má tyto součásti:■ Balónek (obr. 2) vyrobený z polymerů vytvářejících

tenkou vrstvu. Doba setrvání v žaludku po naplnění je konstrukčně dána na 16 týdnů, ale může se u jednotlivých pacientů lišit.

Vypouštěcí ventil Plnicí ventil

Obr. 2: Balónek Elipse™

■ Kapsle z vegetariánského, rozložitelného materiálu neodvozeného z živočišných zdrojů, v níž je zapouzdřen balónek.

■ Aplikační katétr s proximálním konektorem, rentgenokontrastním tubusem a délkovým značením.

Plnicí vakPlnicí kapalina

Port se septem

Bodec a ukazatel průtoku

Modrý uzavírací kohout a konektor

Prodlužovací hadička

Stříkačka

Obr. 3: Plnicí souprava Elipse™

Plnicí souprava Elipse (obr. 3) má tyto součásti:■ Plnicí vak obsahující plnicí kapalinu, kterou je 560 ml

destilované vody s potravinovým konzervantem sorbanem draselným a kyselinou citrónovou, a port se septem k připojení k prodlužovací hadičce.

■ Prodlužovací hadička, bodec k propíchnutí portu se septem plnicího vaku a modrý uzavírací kohout pro připojení k aplikačnímu katétru.

■ Stříkačka, kterou lze v případě potřeby připojit k aplikačnímu katétru a v naléhavých situacích použít k vyprázdnění balónku.

Obr. 4: Stylet Elipse™

Stylet Elipse (obr. 4) se skládá z vodicího drátu s integrovaným konektorem k připojení aplikačního katétru. Zasunutím a připojením styletu lze aplikační katétr zpevnit, takže ho lze v případě potřeby použít jako pomůcku pro pacienta při spolknutí prostředku. Stylet lze z aplikačního katetru vyjmout rozpojením konektoru a vytažením styletu.

Konektor

Dřík styletu

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Obr. 5: Cvičná kapsle Elipse™

Cvičná kapsle Elipse (obr. 5) z vegetariánského, rozložitelného materiálu neodvozeného z živočišných zdrojů má přibližně stejnou velikost i hmotnost jako prostředek Elipse. Cvičnou kapsuli lze pacientovi volitelně nabídnout před podáním prostředku Elipse, aby se seznámil s tím, jak se polyká.

Tlakový infusor

Tlakovací balónek

Bílý uzavírací kohout

Regulátor tlaku

Obr. 6: Tlakový infusor

Tlakový infusor (obr. 6) vyráběný společností Merit Medical lze v souladu s návodem k použití výrobce používat opakovaně. Plnicí vak se před natlakováním zasune do tlakového infusoru a zavěsí na háček. Tlakový infusor je opatřen bílým uzavíracím kohoutem, jehož otočením lze infusor vyprázdnit.

Indikace pro použitíIndikace pro použití systému gastrického balónku Elipse je podpora dočasného snížení tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 27,0 kg/m2). Systém gastrického balónku Elipse se používá v kombinaci s výživovým programem s odborným dohledem.

Očekávané snížení hmotnostiZ klinických zkušeností s prostředkem Elipse vyplývá, že pacienti v průměru zaznamenají úbytek 10–15 % své počáteční celkové tělesné hmotnosti. Výsledky se u jednotlivých pacientů značně odlišují.

KontraindikacePotíže s polykáním (dysfagie):■ Abnormální mechanismus polykání vzhledem k jícnové

poruše motility, jako je např. achalázie, sklerodermie nebo difuzní jícnový spazmus

■ Abnormální struktura jícnu, např. diafragma, striktura, divertikl nebo rozsáhlá hiátová kýla

Stavy predisponující střevní obstrukce:■ Anamnéza perforované apendicitidy■ Anamnéza tří nebo více císařských řezů ■ Anamnéza chirurgického zákroku v břišní nebo pánevní

krajině s výjimkou libovolného jednoho, ale maximálně jednoho, z níže uvedených výkonů, pokud byl proveden nejméně 12 měsíců před léčbou prostředkem Elipse: diagnostická laparoskopie, laparoskopická apendektomie, otevřená apendektomie s řezem v pravém podbřišku (řez ve střední čáře je kontraindikován), laparoskopická cholecystektomie

■ Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc a ulcerózní kolitida)

■ Závažná porucha gastrointestinální motility, např. závažná gastroparéza

Gastrointestinální krvácení nebo stavy predisponující gastrointestinální krvácení:■ Zánětlivé stavy, např. ezofagitida, gastritida, žaludeční

vředy nebo duodenální vředy■ Cévní léze, např. jícnové varixy, žaludeční nebo

duodenální varixy nebo intestinální teleangiektázie■ Benigní nebo maligní nádory gastrointestinálního traktu■ Nemožnost vysazení nesteroidních protizánětlivých léků

(NSAID) nebo jiných přípravků, které dráždí žaludek, během používání prostředku

■ Pacienti užívající antikoagulancia■ Těžká koagulopatie■ Jaterní insuficience nebo cirhóza■ Neschopnost nebo neochota užívat předepsaná

antiemetika při přípravě k zavedení prostředku a/nebo během jeho setrvání v žaludku

Jiné stavy:■ Závažná nebo nekontrolovaná psychiatrická porucha■ Diagnóza bulimie, záchvatovitého přejídání, nutkavého

přejídání nebo podobných psychologických poruch souvisejících s příjmem potravy

■ Alkoholismus nebo drogová závislost■ Pankreatitida■ Symptomatické kongestivní srdeční selhání, srdeční

arytmie nebo nestabilní koronární nemoc■ Preexistující respirační onemocnění, jako např.

chronická obstruktivní plicní nemoc (CHOPN), syndrom hypoventilace u obezity, cystická fibróza nebo maligní nádor

■ Známé alergie na polyuretan nebo silikon nebo podezření na ně

■ Neschopnost nebo neochota užívat předepsané inhibitory protonové pumpy při přípravě k zavedení prostředku a/nebo během jeho setrvání v žaludku

■ Těhotné nebo kojící ženy■ Děti ve věku do 18 let■ Pacienti ve věku 65 let a vyšším■ Imunokompromitovaní pacienti■ Autoimunitní onemocnění (např. lupus nebo

sklerodermie) ■ Stávající gastrický balónek, který je aktuálně v žaludku

KomplikaceSystém gastrického balónku Elipse smí používat pouze kvalifikovaní lékaři k indikovanému použití. Potenciální komplikace mohou být zejména následující: ■ Nedostatečné nebo nulové snížení hmotnosti■ Nepříznivé následky snížení hmotnosti na zdraví■ Nevolnost a/nebo zvracení■ Stenokardie, pálení žáhy nebo refluxní choroba jícnu■ Ezofagitida nebo vřed jícnu■ Distenze břicha s diskomfortem nebo bez diskomfortu■ Bolest břicha■ Žaludeční nebo duodenální vředy■ Mallory-Weissův syndrom ■ Lacerace sliznice■ Gastrointestinální krvácení■ Ztížené dýchání■ Dehydratace■ Průjem■ Zácpa■ Únava■ Infekce■ Alergická reakce■ Nežádoucí reakce tkáně■ Pankreatitida

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■ Aspirace, aspirační pneumonie■ Poranění nebo perforace jícnu, žaludku, střev nebo

jiného orgánu■ Obstrukce jícnu, žaludku nebo tenkého či tlustého střeva ■ Potřeba endoskopické, radiologické nebo chirurgické

intervence k nápravě poranění, perforace nebo obstrukce orgánu nebo jiné komplikace

■ Kardiorespirační následky, jako je např. anafylaxe, infarkt myokardu, arytmie, srdeční zástava a/nebo bronchiální obstrukce a respirační zástava

■ Nechtěná migrace prostředku■ Odpojení balónku při odstranění, aspirace z průdušnice

a respirační zástava■ Spontánní přeplnění balónku. To může být

asymptomatické nebo symptomatické. Příznaky mohou být bolest břicha, distenze břicha s diskomfortem nebo bez diskomfortu, ztížené dýchání a zvracení, nebo může způsobit žaludeční perforaci

■ Smrt

Kompatibilita■ Bodec na prodlužovací hadičce se připojuje k portu

se septem plnicího vaku Elipse.■ Modrý uzavírací kohout na prodlužovací hadičce

se připojuje k aplikačnímu katétru.■ V případě potřeby lze k aplikačnímu katétru připojit

stříkačku.■ V případě potřeby lze k aplikačnímu katétru připojit stylet.

Nedodávané příslušenstvíSpolečnost Allurion níže uvedené výrobky nedodává, lze je však použít během výkonu v závislosti na preferencích a lékařském úsudku lékaře:■ Infuzní stojan k zavěšení tlakového infusoru■ Endoskop (pokud je třeba balónek propíchnout nebo

vyjmout)■ Aspirační jehla a drapák s dvěma rameny (např. Prince

Medical Punc Needle a Viper Extractor) nebo kleště se špičatými koncovkami a ozubenou čelistí (např. kleště US Endoscopy Raptor®) nebo bioptické kleště (např. velkokapacitní kleště s jehlou Boston Scientific Radial Jaw™ 4)

■ Voda sycená oxidem uhličitým (na pomoc pohybu kapsle do žaludku)

Varování■ Orofarynx zásadně neumrtvujte před spolknutím

prostředku. Umrtvení orofarynxu sprejem nebo roztokem může vést k aspiraci vody nebo prostředku a respirační zástavě.

■ Prostředek Elipse před spolknutím nepromazávejte ani nenamáčejte.

■ Udržujte prostředek Elipse do spolknutí suchý.■ Prostředky s výjimkou tlakového infusoru nepoužívejte

opětovně ani je opakovaně nesterilizujte. Zlikvidujte po jediné léčbě. Opakované použití, čištění nebo sterilizace mohou způsobit poškození strukturální integrity a/nebo funkčnosti prostředku.

■ Při čištění a údržbě tlakového infusoru postupujte podle návodu k použití výrobce tlakového infusoru.

■ Během jediného léčebného období nepoužívejte více než jeden prostředek Elipse zároveň. Použití více prostředků Elipse zároveň nebylo hodnoceno a může se jím zvýšit riziko komplikací.

■ S aplikačním katétrem se smí používat pouze stylet značky Elipse. Použití jiného styletu může mít za následek poranění pacienta nebo poškození prostředku.

■ Pokud používáte stylet na pomoc se spolknutím, aplikační katétr se smí použít pouze po úplném zasunutí styletu do katétru a zaaretování ústí ke konektoru aplikačního katétru. Použití částečně zasunutého styletu může způsobit vážné zranění pacienta.

■ Pokud používáte stylet na pomoc se spolknutím prostředku, vyvíjejte velmi mírný tlak na katétr vyztužený styletem, když pacient polyká. Použití nadměrné síly může způsobit perforaci kapsle styletem a závažné poranění pacienta.

■ Dbejte, abyste prostředek nezasunuli dále než 10 cm za orofarynx (přibližně 30 cm za rty). Pokud se prostředek zasune dále než 10 cm za orofarynx, může dojít k poranění pacienta nebo může být obtížné stylet vyjmout.

■ Aby se předešlo předčasnému odpojení aplikačního katétru od balónku, konektor styletu Elipse zcela odpojte od aplikačního katétru předtím, než stylet vytáhnete.

■ Při vyjímání styletu pacienta požádejte, aby si zpříma sedl, uvedl páteř do neutrální polohy a zaklonil hlavu. Dbejte, aby stylet byl při vyjímání rovný a ve svislé poloze a minimalizujte ohýbání. To je nezbytné k omezení tření při vytažení. Asistent podrží aplikační katétr a lékař pomalu odstraní stylet tak, aby se zamezilo zalomení katétru.

■ Pacient má po vyjmutí styletu dále pít vodu, aby se napomohlo průchodu prostředku distálním jícnem do žaludku.

■ Aby se předešlo poranění jícnu, neplňte balónek dříve, než rentgenovým snímkováním a/nebo skiaskopickou kontrolou potvrdíte, že se kapsle nachází v žaludku.

■ Délkové značení na aplikačním katétru je přibližné a slouží pouze pro orientaci. Značky nemohou při potvrzení polohy prostředku nahradit rentgen nebo skiaskopii.

■ Ultrazvukové vyšetření neukáže nenaplněný prostředek a nemůže při potvrzení polohy prostředku nahradit rentgenové nebo skiaskopické zobrazení.

■ Aby se předešlo předčasnému odpojení aplikačního katétru od balónku, netahejte za aplikační katétr při připojování konektoru na modrém uzavíracím kohoutu.

■ K plnění prostředku Elipse používejte pouze plnicí kapalinu dodanou s plnicí soupravou Elipse. Použití jiných kapalin může mít za následek poranění pacienta nebo poškození prostředku.

■ Používejte pouze indikovaný tlakový infusor a při plnění prostředku Elipse vykonejte všechny kroky plnění popsané v tomto návodu. Použití jiného tlakovacího zařízení nebo ruční tlakování vaku s kapalinou mohou mít za následek poranění pacienta nebo poškození prostředku.

■ Neodpojujte balónek od aplikačního katétru, dokud není plnicí vak zcela prázdný. Neúplné vyprázdnění je známkou neúplného plnění balónku, které může zvýšit riziko nechtěné migrace a/nebo obstrukce pyloru nebo střev.

■ Absence toku může být známkou toho, že se prostředek Elipse ještě nachází v jícnu. Než přejdete k alternativní metodě plnění uvedené v kroku 4.7 v části Doporučený postup, zkontrolujte, zda je kapsle v žaludku.

■ Aplikační katétr nevytahujte velkou silou. Překonávání odporu může mít za následek poranění pacienta nebo poškození prostředku.

■ Použití endoskopických nástrojů nebo technik mimo specifikace výrobce nástroje může způsobit zranění pacienta.

Bezpečnostní opatření■ Ke snížení intenzity symptomů po zavedení prostředku,

jako jsou např. nevolnost, zvracení a bolest břicha, ze předepsat antiemetika, spazmolytika a anticholinergika. Pokud se u pacientů vyskytnou závažné nebo zhoršující se symptomy, musí okamžitě kontaktovat svého lékaře.

■ V zájmu prevence vředů se doporučuje, aby pacientům byly před zavedením prostředku Elipse nasazeny orální inhibitory protonové pumpy (IPP) tak, aby maximálního účinku potlačení kyselosti žaludku bylo dosaženo v den zavedení prostředku. V léčbě IPP je třeba vytrvat, dokud je balónek Elipse v žaludku.

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■ Pacienti musí být během léčby prostředkem Elipse v dosahu moderních lékařských zařízení schopných poskytnout urgentní péči pro případ, že dojde k závažným komplikacím. Každého pacienta je třeba informovat o příznacích gastrointestinální obstrukce, tvorby vředů a dalších potenciálně závažných komplikací a zdůraznit, aby při nástupu těchto symptomů okamžitě kontaktovali svého lékaře.

■ Pacienti musí být během léčebného období schopni docházet na kontroly ke svému lékaři, zejména pokud se u nich vyskytnou příznaky, jako jsou kromě jiného přetrvávající nevolnost, zvracení, dehydratace a/nebo bolest břicha.

■ Výrobky systému gastrického balónku Elipse použijte do data jejich exspirace.

■ Systém gastrického balónku Elipse uchovávejte v původním balení v místnosti s pokojovou teplotou (přibližně 20 °C/70 °F). Dlouhodobé působení slunečního světla, horka nebo vlhkosti může mít za následek poškození výrobku.

■ Před použitím zkontrolujte, zda výrobky nejsou poškozené. Nepoužívejte jakkoliv poškozené výrobky. Poškozené výrobky mohou způsobit komplikace.

■ Výrobky před použitím nenamáčejte do dezinfekčního roztoku.

■ Výrobky nesterilizujte v autoklávu.

Doporučený postup1. Cvičná kapsle Elipse

1.1. Před zavedením prostředku Elipse se doporučuje spolknout cvičnou kapsli Elipse. Cvičná kapsle Elipse je připravena ke spolknutí po vybalení.

1.2. Nechte pacienta, aby cvičnou kapsli Elipse vložil do úst, spolkl a zapil potřebným množstvím tekutiny.

1.3. Ujistěte pacienta, že i pokud nedokáže spolknout cvičnou kapsli, samotný prostředek lze s pomocí styletu spolknout.

2. Příprava prostředku a pacienta2.1. Ověřte, že pacient nejméně 8 hodin před zavedením

nepožil potravu v pevné formě a nejméně 2 hodiny před zavedením nepil tekutiny. Prostředek Elipse je připraven ke spolknutí po vybalení.

2.2. Zavěste plnicí vak uvnitř tlakového infusoru tak, aby port se septem plnicího vaku směřoval dolů.

2.3. Tlakový infusor zavěste na infuzní stojan. Viz obrázek 7.

2.4. Otočením sejměte kryt na portu se septem. Viz obrázek 8.

2.5. Zkontrolujte, zda je modrý uzavírací kohout uzavřený. Propíchněte port se septem bodcem na prodlužovací hadičce. Viz obrázek 9.

Obr. 7: Plnicí vak a tlakový infusor na infuzním stojanu

Obr. 8: Sejmutí krytu na portu se septem z plnicího vaku

Obr. 9: Sestava plnicího vaku a prodlužovací hadičky

3. Zavedení prostředku Elipse do žaludku3.1. Položte kapsli co nejdále na jazyk, nechte

ji pacientovi spolknout a zapít podle potřeby vodou. Nenechte pacienta, aby katétr skousl nebo ho žvýkal.

Varování: Orofarynx zásadně neumrtvujte před spolknutím prostředku. Umrtvení orofarynxu sprejem nebo roztokem může vést k aspiraci vody nebo prostředku a respirační zástavě.

Varování: Kapsli před spolknutím nepromazávejte ani nenamáčejte.

3.2. Pokud pacient nedokáže kapsli na několik pokusů během několika minut spolknout, použijte alternativní metodu popsanou v bodě 3.3.

3.3. Alternativně lze do aplikačního katétru zasunout stylet Elipse a jeho prostřednictvím pomoci pacientovi kapsli spolknout vedením prostředku Elipse za orofarynx během polykání. Obrázky 10a a 10b znázorňují sestavu styletu Elipse.

Obr. 10a: Zasunutí styletu Elipse™ do aplikačního katétru

Obr. 10b: Připojení konektorů styletu Elipse™ a aplikačního katétru

Varování: Pokud na pomoc s aplikačním katétrem používáte stylet, aplikační katétr se smí použít pouze po úplném zasunutí styletu do katétru a zaaretování ústí ke konektoru aplikačního katétru. Použití částečně zasunutého styletu může způsobit vážné zranění pacienta.

Varování: Pokud používáte stylet na pomoc se spolknutím prostředku, vyvíjejte velmi mírný tlak na katétr vyztužený styletem, když pacient polyká. Použití nadměrné síly může způsobit perforaci kapsle styletem a závažné poranění pacienta.

Stylet Aplikační katétr

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Varování: Pokud používáte stylet na pomoc se spolknutím prostředku, dbejte, abyste prostředek nezasunuli dále než 10 cm za orofarynx (přibližně 30 cm za rty). Pokud se prostředek zasune dále než 10 cm za orofarynx, může dojít k poranění pacienta a může být obtížné stylet vyjmout. Při vyjímání styletu pacienta požádejte, aby si zpříma sedl, uvedl páteř do neutrální polohy a zaklonil hlavu. Dbejte, aby stylet byl při vyjímání rovný a ve svislé poloze a minimalizujte ohýbání. To je nezbytné k omezení tření při vytažení. Asistent podrží aplikační katétr a lékař pomalu odstraní stylet tak, aby se zamezilo zalomení katétru.

3.4. Podle značek na aplikačním katétru vyhodnoťte spolknutou délku. Umístění značek je zobrazeno na obr. 11.

Varování: Délkové značení na aplikačním katétru je přibližné a slouží pouze pro orientaci. Značky nemohou při potvrzení polohy nahradit rentgen/ skiaskopii.

Varování: Aby se předešlo předčasnému odpojení aplikačního katétru od balónku, konektor styletu zcela odpojte od aplikačního katétru předtím, než stylet vytáhnete.

30 CM

40 CM

50 CM

Obr. 11: Délkové značení na aplikačním katétru (neodpovídá skutečnému měřítku).

Značení délky je přibližné.

Varování: Pacient má po vyjmutí styletu dále pít vodu, aby se napomohlo průchodu prostředku distálním jícnem do žaludku.

3.5. Skiaskopicky a/nebo na rentgenovém snímku břicha ověřte, že se kapsle dostala do žaludku. Správné polohy je dosaženo, pokud je v žaludku vidět kapsle, balónek a/nebo rentgenokontrastní značka balónku. Rentgenokontrastní značka je malý kroužek uvnitř balónku. Pokud je kapsle nadále v místě dolního svěrače jícnu nebo nad ním, požádejte pacienta, aby se zhluboka nadechl, čímž se sníží intraabdominální tlak. V této fázi také pomáhá vypít nápoj sycený oxidem uhličitým.

Varování: Aby se předešlo poranění jícnu, neplňte balónek dříve, než rentgenovým snímkováním nebo skiaskopickou kontrolou potvrdíte, že se kapsle nachází v žaludku.

4. Plnění prostředku Elipse4.1. Sejměte ochranný kryt z konektoru na modrém

uzavíracím kohoutu.4.2. Připojte aplikační katétr ke konektoru na modrém

uzavíracím kohoutu.4.3. Otevřete modrý uzavírací kohout. Viz obr. 12A.4.4. Uzavřete bílý uzavírací kohout na tlakovém infusoru

(obr. 12B). Pokud je regulátor tlaku v dolní poloze (obr. 12C), stisknutím modrého tlačítka ho nastavte do horní polohy (obr. 12D).

Obr. 12: Poloha uzavíracích kohoutů a regulátoru tlaku při plnění

4.5. Stlačujte tlakovací balónek, dokud regulátor tlaku nevykazuje tlak 300 mmHg.

4.6. Udržujte tlak na 300 mmHg, dokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok kapaliny. Po spuštění toku přejděte na krok 4.10. Pokud ukazatel průtoku vykazuje pouze pomalé odkapávání kapaliny, není kapsle zcela otevřená. Pokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok kapaliny do 10 minut, přejděte na alternativní metodu plnění počínaje krokem 4.7.

Varování: Absence toku může být známkou toho, že se prostředek Elipse ještě nachází v jícnu. Než přejdete k alternativní metodě plnění v kroku 4.7, zkontrolujte, zda je kapsle v žaludku.

4.7 Alternativní možností je regulátor tlaku přesunout do dolní polohy (obr. 12C) a zvýšit tlak na 450 mmHg, dokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok kapaliny. Po dosažení stálého toku kapaliny vraťte regulátor tlaku do horní polohy (obr. 12D). Regulátor tlaku při automatické korekci tlaku na 300 mmHg syčí.

4.8. Když ukazatel průtoku vykazuje stálý tok, kapsle je otevřená. Nadále stlačujte tlakovací balónek, dokud regulátor tlaku nevykazuje tlak 300 mmHg. Pokud se vytvoří přetlak, regulátor se syčením provede automatickou korekci tlaku.

4.9. Během plnění podle potřeby stlačujte tlakovací balónek, abyste tlak udrželi v zeleně označeném rozmezí na tlakovém regulátoru. Pokud se vytvoří přetlak, regulátor se syčením provede automatickou korekci tlaku.

4.10. Pokud by bylo kdykoliv během plnění nutné balónek přestat plnit a vyprázdnit ho, zavřete modrý uzavírací kohout. Odpojte aplikační katétr od konektoru na modrém uzavíracím kohoutu a připojte ho ke stříkačce. Tažením za píst stříkačky natáhněte plnicí kapalinu. Částečně naplněné balónky je třeba endoskopicky propíchnout, aspirovat a odstranit. (Viz bod 6., Endoskopické odstranění balónku Elipse.)

5. Odpojení balónku Elipse5.1. Po úplném vyprázdnění plnicí kapaliny z plnicího

vaku uzavřete modrý uzavírací kohout (obr. 13A).5.2. Otočením bílého uzavíracího kohoutu vypusťte

tlakový infusor. Nechte tlakový infusor zcela vypustit (obr. 13B).

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Obr. 13: Polohy uzavíracích kohoutů při odpojení balónku

5.3. Ultrazvukem, rentgenovým snímkem břišní dutiny nebo skiaskopickým zobrazením ověřte naplnění balónku a jeho polohu v žaludku. Při ověřování pořízení rentgenového snímku nechte katétr nadále připojený k balónku. Rentgenokontrastní katétr napomáhá stanovit polohu naplněného balónku.

5.4. Šetrně, ale rychle vytáhněte aplikační katétr z úst. Distální konec katétru se odpojí od plnicího ventilu balónku. Aby se zabránilo přetržení katétru, používejte k vytažení katétru ručkovací techniku (střídavé uchopení jednou a potom druhou rukou). Uchopením katétru blízko úst zabráníte jeho nadměrnému natažení.

Varování: Neodpojujte balónek od aplikačního katétru, dokud není potvrzeno, že je balónek zcela naplněný. Neúplné naplnění balónku může zvýšit riziko nechtěné migrace a/nebo obstrukce pyloru nebo střev.

Varování: Aplikační katétr nevytahujte velkou silou. Překonávání odporu může mít za následek poranění pacienta nebo poškození balónku.

5.5. Po odpojení balónku a vytažení aplikačního katétru z těla pacienta vizuálně zkontrolujte, zda aplikační katétr není poškozený. Pokud zjistíte poškození, zkontrolujte, zda nedošlo k úniku tekutiny zablokováním distálního konce katétru, naplněním stříkačky vodou z vodovodu, připojením stříkačky k ústí katétru a manuálním stlačením pístu stříkačky. Pokud zjistíte netěsnost, musí se balónek endoskopicky odstranit postupem v kroku č. 6.

6. Endoskopické odstranění balónku ElipseV případě potřeby lze balónek Elipse endoskopicky propíchnout, aspirovat a vyjmout ze žaludku. Tento endoskopický výkon se provádí v celkové anestezii po endotracheální intubaci.

Další aspekty k uvážení v souvislosti s endoskopickou aspirací balónku Elipse jehlou a jeho odstraněním:

■ Pokud pacient vykazuje nebo hlásí bolest břicha / břišní diskomfort, nevolnost, zvracení a/nebo distenzi břicha více než týden po zavedení balónku, zvažte pořízení rentgenového snímku břicha vestoje. Do balónku se během normálního plnění může dostat proměnlivé množství vzduchu. Pokud zobrazení vykazuje významné množství plynu, je na místě podezření na přeplnění.

o Bez ohledu na objem balónku je nutné, aby lékaři při rozhodnutí, zda provést intervenci, nebo se omezit na pečlivé sledování, používali svůj nejlepší klinický úsudek.

o V případě spontánního přeplnění se doporučuje balónek endoskopicky propíchnout, aspirovat a následně vyjmout.

■ V případě obstrukce žaludečního antra je třeba balónek urgentně endoskopicky vyjmout.

■ Pokud je balónek stále v žaludku naplněný po 20 týdnech setrvání, je třeba ho endoskopicky propíchnout a celý objem tekutiny aspirovat. Splasklý balónek se buďto vyjme, nebo nechá vyjít přirozenou cestou.

■ Aspiraci a odstranění balónku Elipse jehlou je nejlépe provést po intubaci v celkové anestezii, aby se minimalizovalo riziko aspirace do plic. Tímto postupem se také eliminuje riziko aspirace balónku v případě, že se balónek při endoskopickém odstraňování nechtěně uvolní z drapáku/kleští v horní části jícnu.

6.1 Preferovanou technikou je aspirovat všechnu tekutinu zevnitř balónku a splasklý balónek vytáhnout ústy pomocí speciální punkční/aspirační jehly a drapáku s dvěma rameny vyvinutého specificky pro endoskopicky zavedené balónky (např. Prince Medical Punc Needle a Viper Extractor).■ Lze použít všechny jehly a drapáky specificky

určené pro intragastrické balónky, NEDOPORUČUJE se však používat injekční jehly určené pro varixy.

■ Endoskop a jehla musí být před provedením perforace kolmo, nikoli tečně, k balónku Elipse.

6.2 Pouze pokud speciální aspirační jehla a dvouramenný drapák NEJSOU k dispozici, proveďte endoskopické protržení balónku Elipse. Postup protržení se mírně liší podle toho, zda je balónek naplněný zcela nebo částečně.

Pokud je balónek Elipse plně naplněný, doporučuje se použít kleště se špičatými koncovkami a ozubenou čelistí (např. US Endoscopy Raptor®).

1. Proveďte endotracheální intubaci pacienta.2. Standardním postupem zdravotnického

zařízení připravte pacienta na endoskopický výkon.

3. Zaveďte endoskop do žaludku pacienta.4. Zajistěte, aby balónek byl endoskopem

jasně vidět.5. Veďte kleště pracovním kanálem endoskopu.6. Otevřete kleště a pevně kolmo přitlačte na

povrchovou vrstvu.7. Pomalým zavřením zachyťte velkou část

povrchové vrstvy.8. Prudkým zatažením protrhněte povrchovou

vrstvu a vytvořte velký otvor.9. Opakujte kroky 6, 7 a 8, dokud v balónku

nevytvoříte alespoň jeden velký nebo několik menších otvorů.

10. Vytáhněte kleště z pracovního kanálu.11. Odsajte tekutinu, která zbývá v žaludku

a/nebo balónku, a vytáhněte endoskop.12. Požádejte pacienta, aby sledoval,

kdy roztržený balónek vyjde ve stolici.

Pokud je balónek Elipse částečně naplněný, doporučuje se použít bioptické kleště (např. velkokapacitní kleště s jehlou Boston Scientific Radial Jaw™ 4).

1. Proveďte endotracheální intubaci pacienta.2. Standardním postupem zdravotnického

zařízení připravte pacienta na endoskopický výkon.

3. Zaveďte endoskop do žaludku pacienta.4. Zajistěte, aby balónek byl endoskopem jasně

vidět.5. Veďte kleště pracovním kanálem endoskopu.6. Otevřete kleště a pevně kolmo přitlačte

na povrchovou vrstvu.7. Pomalým zavřením zachyťte povrchovou vrstvu.

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8. Prudkým zatažením protrhněte povrchovou vrstvu a vytvořte otvor.

9. Opakujte kroky 6, 7 a 8, dokud si nejste jisti, že je v balónku několik děr.

10. Vytáhněte kleště z pracovního kanálu.11. Odsajte tekutinu, která zbývá v žaludku a/nebo

balónku, a vytáhněte endoskop.12. Požádejte pacienta, aby sledoval,

kdy roztržený balónek vyjde ve stolici.

6.3 Pokud je balónek nutné vyjmout ústy, lze ho endoskopicky vyjmout po provedení výše popsaných kroků 6.1 nebo 6.2.

Pokud je třeba provést endoskopické vyjmutí, doporučuje se použít kleště se špičatými koncovkami a ozubenou čelistí (např. US Endoscopy Raptor®).

1. Proveďte endotracheální intubaci pacienta.2. Standardním postupem zdravotnického zařízení

připravte pacienta na endoskopický výkon.3. Zaveďte endoskop do žaludku pacienta.4. Zajistěte, aby prázdný balónek byl jasně vidět.5. Podejte spazmolytikum k uvolnění svalů jícnu.6. Zachyťte velkou část balónku kleštěmi

se špičatými koncovkami a ozubenou čelistí (např. US Endoscopy Raptor®).

7. Přitáhněte blízko k hrotu endoskopu a šetrně balónek v gastroesofageálním spojení vyprázdněte velmi pozvolným vytahováním, které umožní vyprázdnění veškeré nadbytečné kapaliny.

8. Pomalu balónek vytáhněte jícnem. Vyjměte balónek z úst.

Výše uvedené nástroje a postupy představují doporučení s tím, že mohou existovat jiné nástroje nebo postupy, včetně těch, které se používají k endoskopickému odstranění intragastrických balónků, které mohou být k odstranění balónku přijatelné. Postupy extrakce obecně lze provádět pro řádném vyškolení a v souladu s pokyny výrobce zařízení k extrakci cizích předmětů.

Varování: Použití endoskopických nástrojů nebo technik mimo specifikace výrobce nástroje může způsobit zranění pacienta.

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