الكويت جامعةالطبية العلوم مركز أخلاقيات لجنة

موافقة ( عمر لإقرار من (21 – 7لأطفال

:مستشفى…………………………………………… : كلية ……………………………………………

: ..قسم …………………………………………… : قسم…………………………………………

: .........................التاريخ

: المشروع عنوان......…………………………………………………………………………………………………

......

الدراسة؟ .1 هذه في لي سيحدث ماذا

..…………………………………………………………………………………………………

..…………………………………………………………………………………………………

سوء؟ .2 أي لي يحدث أن الممكن من هل

…………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………..

الدراسة؟ .3 هذه من أستفيد أن الممكن من هل

…………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………..

أخرى؟ .4 خيارات أي أملك هل

…………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………..

الكويت جامعةالطبية العلوم مركز أخلاقيات لجنة

موافقة ( عمر لإقرار من (21 – 7لأطفال

الدراسة؟ .5 هذه في بمشاركتي أحد سيعلم هل

…………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………..

للأذى؟ .6 تعرضت إن سيحدث الذي ما

…………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………..

الدراسة؟ .7 هذه عن التحدث أستطيع من مع

…………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………..

المشاركة؟ .8 أريد لا كنت إذا سيحدث ماذا

…………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………..

الاستفسار؟ .9 من لمزيد الاتصال يمكنني بمن : الباحث :…………………………………………….اسم الهاتف

.……………………

: / التوقيع يرجى الدراسة، هذه في ابنتك ابنك مشاركة على الموافقة حال في

التوقيع:

الكويت جامعةالطبية العلوم مركز أخلاقيات لجنة

موافقة ( عمر لإقرار من (21 – 7لأطفال

اسم الابنة/ موافق : …….الابن التوقيع : ………………………… ……………

اسم موافق الابنة/ غير :……. الابن التوقيع: ………………………… ……………

إرشاداتكتابة بك عند الخاص اتباع النص الإرشادي يرجى سؤال النص كل عند هنا إليه المشار

تلك تحذف ثم الإرشادية من إلى النصوص النموذج تقدم أن مركزلجنة قبلتعبئة كما. لأخلاقيات البحث العلميالعلوم الطبية قوسين النص يجب ) بين

الكويت جامعةالطبية العلوم مركز أخلاقيات لجنة

موافقة ( عمر لإقرار من (21 – 7لأطفال

تخص ب ( التي استخدام. المعلومات الرجاء مبسطة الدراسة المصطلحات و لغة شرحالطفل بحيث فهمها. يستطيع

سيحدث .1 في ماذا ؟ لي الدراسة (للدراسة وصف)هذههذه شرح إجراء البحث. سبب

ما من وصف . الطفل يتوقع به القيام.الالجزء وصف الدراسة من تجريبيجميع باستخدام وصف بسيطة الإجراءات شروط وشرح عبارات طبية. أي

2.) المشاركة ) من المضايقات خطر سوء؟ أي لي يحدث أن الممكن من هل. مبسطة مصطلحات باستخدام وذلك الطفل، على محتمل خطر أي تفسير

إقرار نموذج في الأمر هذا ذكر يرجى مؤلماً، يكون قد شيء هناك كان إذاالموافقة.

حالة في أو مريضا كان إذا حالة في أمره وليه يبلغ ان الطفل على انه توضيح. الدراسة هذه لإجراء نتيجة آلام أي وجود

3.) المشاركة ) فائدة ؟ لي يحدث أن ممكن جيد شيء أي هناك هل. للطفل المعروفة الفوائد تصف فقط

. للآخرين المستقبل في محتملة فوائد اي تذكر أن الممكن منذلك أذكر معروفة، فوائد هناك تكن لم إذا

4.) المناسبة ) البدائل أخرى؟ خيارات لدي يوجد هلهذه بخلاف للطفل متاحة تكون قد والتي البديلة الإجراءات من أي وصف

الجزء. هذا حذف يمكنك شيء، يوجد لم إذا الدراسة

5.) السرية ) ؟ الدراسة هذه في أنني أحد أي سيعرف هلهذه في مشاركته سرية على الحفاظ سيتم بأنه للطفل توضح بسيطة بعبارات

. البحث لمسئول تعطى سوف عنه المعلومات ولكن هذه ملحوظة:الدراسة،. جدا الصغار للأطفال الموافقة بأشكال تنطبق لا قد المعلومات

6. / طبي علاج المشاركة عن التعويض مكروه؟ أصابني إذا سيحدث ماذاأثناء الطفل أصيب إذا فعله يجب ما حول بالمعلومات الطفل أمر لولي التوضيح

) التي. ) الطبية المعالجة كيفية أو الأمر لزم إذا التعويض كيفية وشرح الدراسة. الدراسة أثناء الطفل اصابة حالة في ستقدم

7.) الاتصال ) معلومات الدراسة؟ هذه عن إليه التحدث يمكنني الذي من

الكويت جامعةالطبية العلوم مركز أخلاقيات لجنة

موافقة ( عمر لإقرار من (21 – 7لأطفال

لديه كان اذا بهم الاتصال للطفل يمكن الذين بالأشخاص قائمة إدراج منك يرجى : عن أسئلة أي لديك كان إذا المثال سبيل على بالبحث تتعلق مشاكل أو أسئلة أية( اسم البروتوكول بمدير الاتصال يمكنك بدراسة للقيام مشاكل أية أو الدراسة

.) ( .) البروتوكول مدير تليفون لدى المراد بالشخص الاتصال يمكن البروتوكول مدير .) ( ) ( الجملة على الحفاظ مع الهاتف رقم على آخر اسم استدعاء أيضا يمكنك

: تريد ولكنك الدراسة، عن سؤال أي لديك كان إذا بالضبط مكتوبة هي كما التاليةبمكتب الاتصال يمكنك الدراسة، هذه من جزءا ليس آخر شخص إلى التحدث

العلوم مركز الطب، كلية في العليا والدراسات الأبحاث لشؤون المساعد العميد : التالية الأرقام على الكويت جامعة .24636155 - 24636132 – 25319481الطبية،

8.) الطوعية ) المشاركة هذا؟ أفعل أن أريد لا أنني لو ماذاهذه عن يريده وقت أي في يتوقف أن يمكن أنه يعرف بأن للطفل السماح

المتاحة بالطرق العلاج سيواصل الطبيب وان مشكلة، أي تحدث ان دون الدراسة. الأمر لزم إذا

ع علىmmاريخ يجب اعتماد موافقة المشارك/المشاركة في لحظة الموافقة حيث يوقmmر تmع ذكmmاركة مmmارك/المشmmاحث والمشmmنموذج اقرار الموافقة كل من الب التوقيmmع. إذا كmmان المشmmارك/ المشmmاركة لا يمكنmmه القmmراءة فإنmmه يجب تقmmديم وشرح نموذج اقرار الموافقة له/لها شmmفهيا، ويتم ذلmmك بحضmmور شmmاهد يمكنmmه قراءة النموذج، ثم يعتمد النمmmوذج بتوقيmmع المشmmارك/المشmmاركة أو باسmmتخدام بصمة الإصبع الخاص به/بها وبتوقيmmع كmmل من الشmmاهد والبmmاحث أيضmmا على أن

يذكر التاريخ عند كل توقيع.على نسخة منه. يحتفظ الباحث بالنسخة الأصلية من النموذج بينما يحصل المشارك/المشاركةةmرار الموافقmmتيفائه لإقmmة اسmmمن المشارك/المشاركة. يباشر الباحث في إجراءات البحث فقط في حالاركات فيmmاركين/المشmmماء المشmmروع البحث بأسmmد راعي مشmmر تزويmmم يحظmmmة من اسmmmرف الابتدائيmmmام والأحmmmتخدم الأرقmmmروع البحث على أن تسmmmمش

المشmmmmmارك/المشmmmmmاركة في نمmmmmmوذج تقريmmmmmر المشmmmmmروع، ويتم إعلام المشmmارك/المشmmاركة بmmأن ممثلي راعي مشmmروع البحث ولجنmmة أخلاقيmmات مستقلة أو السلطات التنظيميmmة يمكنهم تفقmmد سmmجلاتهم الطبيmmة للتحقmmق من المعلومات التي تم جمعها وأن جميع المعلومات الشخصmmية الmmتي تم توفيرهmmا للبحث سيتم معاملتهmا بتحفmmظ وسmmرية تامmmة وفقmا للقmوانين المحليmmة لحمايmmة

البيانات.

الكويت جامعةالطبية العلوم مركز أخلاقيات لجنة

موافقة ( عمر لإقرار من (21 – 7لأطفال

تيmال( اركةmmارك/مشmmل مشmmة بكmmات التعريفيmة البيانmيحافظ الباحث على قائم )اركاتmmاركين/المشmmتحتوي على الرقم المقيد أمام كل اسم من أسماء المش للتمكن تحديد السجلات.

المبYYادئ التوجيهيYYة الأخلاقيYYة لأبحYYاث طب الأطفYYال ( 21 – 7 والقُصر ) للأعمار

يحتاج الأطفال إلى الحماية والرعاية حيث أنهم الفئة الضعيفة في المجتمmmع. كمmmا أن لديهم احتياجات غير مألوفة لmدى الكبmار وخاصmة الmتي لا بmد من توافرهmا في جميع الأوقات. كما أنهم يشكلون تحديا خاصة عندما يتعلق الأمmmر بإشmmراكهم في الأبحاث. كما يجب منع أي اعتداء او إعاقات جسدية أو نفسmmية. وتسmmتند الأبحmmاث المتعلقة بالأطفال على المبادئ المعترف بها مهنياً ودوليا لدى الجهmmات القانونيmmة والأخلاقية في الدولة. يجب أن تأخذ أيضا في الاعتبار الحساسية الثقافية والدينية

لمشاركة الأطفال في البحث.

يجب اتباع الإرشادات والمبادئ التالية :

الأبحاث التي تشمل الأطفال مهمة لفائدة جميmmع الأطفmmال وينبغي دعمهmmا1.1وتشجيعها وإجراءها في سياق الإطار الأخلاقي.

يتم إجmmراء البحث على الأطفmmال فقmmط إذا كmmانت الأبحmmاث المقارنmmة في2.1البالغين لا يتم إجراؤها.

يجب حماية الطفل من أي أذى قد يلحق به خلال إجراءات البحث.3.1 يجب على الباحثين استخدام أقل الإجراءات إجهادا للطفل، مع التأكد من4.1

معرفة أي تفاقم أو مضاعفات أو اجهاد أو توتر محتمmmل إلى جmmانب الفوائmmدوتصحيح النتائج السلبية غير المتوقعة من البحث.

يجب أن تسmmتند مشmmاركة الطفmل على علم وطواعيmmة القبmmول والموافقmة5.1 الطفmmل نفسmmه وولي أمmmره، حيث يسmmمح للوالmmدين أو للأوصmmياء القmmانونيين )أولياء الأمور( وللمرضى )عند الاقتضاء( بطرح الأسئلة واتخاذ القرار حmmول

المشاركة الطوعية لطفلهما بما فيهم الطفل نفسه. في نموذج الموافقة يرجى وصف المشروع بلغmmة بسmmيطة )لغmmة الشmmخص6.1

العادي( الذي يتضمن الغرض من المشروع ومدة الدراسmmة والعينmmات الmmتي يمكن الحصول عليها مثل عينات الدم أو الأنسجة والإجراءات مثmmل المسmmح

الإشعاعي أو بالمنظار وغيرها. يجب إبلاغ الوالدين أو الأوصmmياء القmmانونيين )أوليmmاء الأمmmور( بجميmmع جmmوانب7.1

البحث التي قد تؤثر على رغبتهم بالسماح للطفل بالمشاركة بمmmا في ذلmmك

الكويت جامعةالطبية العلوم مركز أخلاقيات لجنة

موافقة ( عمر لإقرار من (21 – 7لأطفال

إجراءات الدراسة والمخاطر والمضار والمنmmافع وحمايmmة خصوصmmية الطفmmلوحرية الطفل في التوقف عن المشاركة.

يجب على البmmاحثين تبmmادل النتmmائج بمسmmؤولية مmmع أوليmmاء الأمmmور والوسmmط8.1 العلمي بالطريقmmة الmmتي تحمي هويmmات المشmmاركين وتحmmد من وقmmوع سmmوء

الفهم أو تفسيرات خاطئة. إجراءات البحث التي لا يقصد بها استغلال الطفل بصmmورة مباشmmرة ليسmmت9.1

بالضرورة أن يكون غير أخلاقية أو غير قانونية. يmmmرجى إضmmmافة اسmmmمك ورقم هاتفmmmك كمعلومmmmات تواصmmmل بينmmmك وبين10.1

المريض/المتطوع المشارك في بحثك.

ملاحظة :أوراقك تقديم عند التوجيهات من الصفحات هذه طباعة عدم الرجاء

للجنة.وشكYYYYراً