HAA je potpisnica multilateralnog sporazuma s …...Protočna citometrija/ Flow Cytometry Imunofenotipizacija/ Immunoflowcytometry Fleksibilnim područjem akreditacije dopušta se

HAA je potpisnica multilateralnog sporazuma s Europskom organizacijom za akreditaciju (EA) HAA is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement

HAA-Ob-7/7-2/8 /Izdanje/Issue:4 stranica/page 1 od/of 6

PRILOG POTVRDI O AKREDITACIJI br: 7130 Annex to Accreditation Certificate Number:

Klasa/Ref. No.: 383-02/17-35/004

Urbroj/Id. No.: 569-02/02-18-5

Datum izdanja priloga /Annex Issued on: 2017-12-31

Zamjenjuje prilog/Replaces Annex:

Klasa/Ref. No.: 383-02/12-35/006

Urbroj/Id. No.: 569-02/02-16-24

Datum izdanja priloga /Annex Issued on: 2016-02-25

Norma: HRN EN ISO 15189:2012

Standard: (ISO 15189:2012; EN ISO 15189:2012)

Akreditacija istječe: 2022-12-30

Accreditation expiry:

Prva akreditacija: 2007-12-28

Initial accreditation:

Akreditirani medicinski laboratorij

Accredited medical laboratory

KLINIČKA BOLNICA MERKUR

KLINIČKI ZAVOD ZA MEDICINSKU BIOKEMIJU I LABORATORIJSKU

MEDICINU

Zajčeva 19, HR-10000 Zagreb

Područje akreditacije:

Scope of accreditation:

Medicinska biokemija - ispitivanja u području kliničke kemije,

laboratorijske hematologije i koagulacije, laboratorijske imunologije i molekularne

dijagnostike

Medical Biochemistry – Testing in the field of Clinical Chemistry, Laboratory Hematology

and Coagulation, Laboratory Immunology and Molecular Diagnostics

Važeće izdanje Priloga dostupno je na web adresi: www.akreditacija.hr /

Valid issue of the Annex is available at the web address: www.akreditacija.hr

Ravnatelj:

Director General:

Tihomir Babić, dipl. ing.

http://www.akreditacija.hr/

Prilog potvrdi o akreditaciji Annex to the Accreditation Certificate

7130

Datum izdanja priloga/ Annex Issued on 2017-12-31

Zamjenjuje prilog od/Replaces Annex dated: 2016-02-25


FLEKSIBILNO PODRUČJE AKREDITACIJE / FLEXIBLE SCOPE OF

ACCREDITATION

Klinička kemija / Clinical Chemistry

Vrsta uzorka

Sample type

Skupina pretraga

Examination group

Načelo metode

Method principle Metoda

Method

Uzorci humanog

porijekla

Human samples

Metaboliti i supstrati

Enzimi

Elektoliti

Acidobazna ravnoteža

Elementi u tragu

Proteini

Monoklonski imunoglobulini

Lipidi i lipoproteini

Vitamini

Hormoni i srodne tvari

Porfirini

Lijekovi

Sredstva ovisnosti

Tumorski biljezi

Metabolites and substrate,

Enzymes,

Electrolytes,

Acid-base balance,

Trace elements,

Proteins,

Monoclonal immunoglobulins,

Lipids and lipoproteins,

Vitamins,

Hormones and related

substances,

Porphyrins,

Therapeutic Drugs,

Drugs of abuse

Tumor markers

Spektroskopija/

Spectroscopy

Kolorimetrija,

Fotometrija,

Refleksna spektrofotometrija,

Turbidimetrija

Colorimetry,

Photometry,

Reflectant spectrophotometry,

Turbidimetry

Spektroskopija/

Spectroscopy

Atomska apsorpcijska

Spektrometrija/

Atomic Absorption

Spectroscopy

Osmometrija/

Osmometry

Krioskopska osmometrija/

Crioscopic osmometry

Imunokemijske metode/

Immunoassays

Imunoturbidimetrja,

Imunonefelometrija,

Kemiluminiscentno

imunokemijsko određivanje

pomoću magnetskih

mikročestica(CMIA),

Elektrokemiluminiscencija

(ECLIA),

Kemiluminiscentna

imunoanaliza (CLIA)

Enzim-imunokemijska metoda

(ELISA)

Immunoturbidimetry,

immunonephelometry,

Chemiluminescent magnetic

micriparticle immunoassay

(CMIA) technology,

Electrochemiluminescence

(ECLIA),

Chemiluminiscent immunoassay

(CLIA),

Enzyme-Linked Immunosorbent

Assay (ELISA)

Elektrokemijske metode

Electrochemistry

Potenciometrija,

Amperometrija

Potenciometry,

Amperometry


7130




Vrsta uzorka

Sample type

Skupina pretraga

Examination group

Načelo metode


Method

Uzorci humanog

porijekla

Human samples

Metaboliti i supstrati

Enzimi

Elektoliti

Acidobazna ravnoteža

Elementi u tragu

Proteini

Monoklonski imunoglobulini

Lipidi i lipoproteini

Vitamini

Hormoni i srodne tvari

Porfirini

Lijekovi

Sredstva ovisnosti

Tumorski biljezi

Metabolites and substrate,

Enzymes,

Electrolytes,

Acid-base balance,

Trace elements,

Proteins,

Monoclonal immunoglobulins,

Lipids and lipoproteins,

Vitamins,

Hormones and related

substances,

Porphyrins,

Therapeutic Drugs,

Drugs of abuse

Tumor markers

Optičke metode

Optical methods

Svjetlosna mikroskopija,

Vizualna procjena

Light microscopy,

Visual microscopy

Elektroforetske tehnike

Electrophoretic methods

Kapilarna elektroforeza

Elektroforeza na agarozi plus

imunofiksacija

Capillary electrophoresis,

Agarose electrophoresis with

immunofixation

Kromatografske metode

Chromatographic

methods

Tekućinska kromatografija

visoke učinkovitosti s dvojnom

spektrometrijom

masa,

Tekućinska kromatografija

visoke učinkovitosti s UV

detektorom

High performance liquid

chromatography with tandem

mass spectrometry,

High performance liquid

chromatography with UV

detector


7130




Laboratorijska imunologija / Laboratory Immunology

Vrsta uzorka

Sample type

Skupina pretraga

Examination group Načelo metode


Method

Uzorci humanog

porijekla

Human samples

Dokazivanje humoralne

imunosti: detekcija,

identifikacija i kvantifikacija

antitijela

Detection of humoral

immunity: Antibodies

detection, identification and

quantification

Imunokemijske metode/

Immunoassays

Aglutinacija,

Imunoturbidimetrija,

Indirektna Imunofluorescencija,

Enzim-imunokemijska metoda

(ELISA),

Kemiluminiscentno

imunokemijsko određivanje

pomoću magnetskih

mikročestica(CMIA),

Elektrokemiluminiscencija

(ECLIA),

Kemiluminiscentna

imunoanaliza (CLIA),

Agglutination,

Immunoturbidimetry,

Indirect Immunofluorescence,

Enzyme-Linked Immunosorbent

Assay (ELISA) ,

Chemiluminescent magnetic

micriparticle immunoassay

(CMIA) technology,

Electrochemiluminescence

(ECLIA),

Chemiluminiscent immunoassay

(CLIA)

Dokazivanje stanične

imunosti: detekcija,

identifikacija i kvantifikacija

antigena

Detection of cellular

immunity: Antigen detection,

identification and

quantification

Protočna citometrija/

Flow Cytometry

Imunofenotipizacija/

Immunoflowcytometry

Fleksibilnim područjem akreditacije dopušta se laboratoriju sljedeće kategorije fleksibilnosti u području kliničke

kemije i laboratorijske imunologije:

/Flexible scope allows laboratory the following categories of flexibility in the field of clinical chemistry and

laboratory immunology :

1. uvođenje nove metode ispitivanja unutar istog mjernog načela / introducing a new test method within

the same measurement principle

2. uvođenje nove pretrage/parametra u okviru već postojeće akreditirane metode / introducing a new

examination / parameter within the existing accredited method

3. uvođenje nove vrste uzorka humanog porijekla u okviru već postojeće akreditirane metode / introducing

of a new type of human sample within the existing accredited method


7130




4. uvođenje novog mjernog područja / referentnih intervala / introducing of a new measurement range /

reference values

Važeći popis akreditiranih metoda iz fleksibilnog područja akreditacije dostupan je u laboratoriju na zahtjev. /

The valid list of accredited methods in the flexible scope is available in laboratory on request.

Laboratorijska hematologija i koagulacija / Laboratory Haematology and coagulation

Br.

No.

Pretraga

Examination Postupak/izdanje*

Procedure/revision Vrsta ispitivanja

Type of examination Uzorak

Sample

1.

Krvna slika na brojaču

Haematology parameters

on automated analyzer

KZMBLM-

SOP1

Protočna citometrija s poluvo-

dičkim laserom,

hidrodinamičko fokusiranje,

spektrofotome-trijsko

određivanje hemoglobina

Flow cytometry method using

se-miconductor laser,hydro

dynamic focusing,

spectrophotometric SLS-

haemoglobin method

puna krv

whole blood

2. Fibrinogen

Fibrinogen

KZMBLM-

SOP2

Koagulometrija

Coagulometry plazma

plasma

3. Protrombinsko vrijeme

Prothrombin time

KZMBLM-

SOP3

4.

Aktivirano parcijalno

tromboplastinsko

vrijeme

Activated partial

thromboplastin time

KZMBLM-

SOP4

5. D-dimer

D-dimer KZMBLM-SOP134

Imunoturbidimetrija

Immunoturbidimetry


7130




Molekularna dijagnostika / Molecular Diagnostics

Br.

No. Pretraga

Examination Postupak/izdanje*

Procedure/revision Vrsta ispitivanja

Type of examination Uzorak

Sample

1.

IgH preuredba

(BIOMED-2)

IgH rearrangement

(BIOMED-2)

KZMBLM-SOP29

Lančana reakcija polimerazom

(PCR)

Polymerase chain reaction

(PCR)

puna krv, limfni

čvor, koštana srž,

tkivo

whole blood,

lymph node

aspirates, bone

marrow, tissue

2.

TCR preuredba

(BIOMED-2)

TCR rearrangement

(BIOMED-2)

KZMBLM-SOP89

3.

TCR preuredba

(GAMMA)

TCR rearrangement

(GAMMA)

KZMBLM-SOP90

4. JAK 2 (V617F)

JAK 2 (V617F) KZMBLM-SOP91

puna krv,

koštana srž

whole blood, bone

marrow

5.

Nasljedna hemokromatoza

(HFE)

Hemocromatosis (HFE)

KZMBLM-SOP92 puna krv,

whole blood

6.

t(9;22); prijepis BCR-ABL

t(9;22); transcript BCR-

ABL

KZMBLM-SOP85

Reverzna transkripcija-

lančana reakcija polimerazom

(RT-PCR)

Reverse transcription-

polymerase chain reaction

(RT-PCR)

venska krv,

koštana srž,

pročišćene

matične stanice

(produkt

citofereze)

venous blood,

bone marrow,

buffy coat

7.

t(8;21); prijepis AML1-

ETO

t(8;21); transcript AML1-

ETO

KZMBLM-SOP86

8.

t(15;17); prijepis PML-

RAR

t(15;17); transcript PML-

RAR

KZMBLM-SOP87

9.

inv16; prijepis CBF-

MYH11

inv16; transcript CBF-

MYH11

KZMBLM-SOP88

10.

Paraoksonaza 1 –

polimorfizam

Paraoxonase 1 -

polymorphism

KZMBLM- SOP117

Lančana reakcija polimerazom

– polimorfizam duljine

restrikcijskih fragmenata

(PCR-RFLP)

Polymerase chain reaction –

restriction fragment lenght

polymorphism (PCR-RFLP)

puna krv

whole blood

11.

Fms-slična tirozin

kinaza 3

(FLT3/ITD)

FMS-like tyrosine

kinase 3

KZMBLM- SOP125

Reverzna transkripcija-

lančana reakcija polimerazom

(RT-PCR)

Reverse transcription-

polymerase chain reaction

(RT-PCR)

puna krv

koštana srž

whole blood

bone marrow

* Fleksibilno područje akreditacije - dopuštena je primjena novih izdanja norma/vlastitih metoda za metode

ispitivanja za koje nije označena godina/izdanje. / Flexible scope of accreditation - use of new editions of

standards/In-house methods for test methods without indicated year of publication/edition is allowed.

Važeći popis akreditiranih metoda iz fleksibilnog područja akreditacije dostupan je u laboratoriju na zahtjev. /

The valid list of accredited methods in the flexible scope is available in laboratory on request.

Documents

HAA je potpisnica multilateralnog sporazuma s …...Protočna citometrija/ Flow Cytometry Imunofenotipizacija/ Immunoflowcytometry Fleksibilnim područjem akreditacije dopušta se