1

gke Steri-Record® og gke Clean-Record®

Test indikatorer til steriliserings- og vaskeprocesser

2

3

Indholdsfortegnelse

Bowie Dick simulations test ..................................................................................... 4

Bowie Dick test PCD – hulrørsparameter ......................................................... 5

Bowie Dick test PCD – porøs og let gods ........................................................... 5

Bowie Dick test strips ......................................................................................... 5

Batch monitorerings system .................................................................................... 6

Batch test PCD – hulrørsparameter .................................................................. 7

Batch test PCD – porøs og let gods ................................................................... 7

Batch test strips .................................................................................................. 7

Dokumentationssystem ............................................................................................ 8

Doku-labeler / håndholdt label printer .............................................................. 8

3 liniers etiket/label uden og med indikator ...................................................... 9

Blækrulle til label printer ................................................................................... 9

Container forsegling .......................................................................................... 10

D-Doc label m 3 indikatorer (passer til Getinge IT system)............................. 11

Container label med indikator ........................................................................... 11

Biologisk test – Sporeprøver Damp ......................................................................... 12

Biologisk test ampul .......................................................................................... 13

PCD til biologisk test – porøs og let gods ......................................................... 13

PCD til biologisk test – hulrørsparameter ........................................................ 13

Inkubator til biologisk test ................................................................................. 13

Hydrogen peroxid (Plasma) ..................................................................................... 14

Plasma PCD – luftfjernelse og hydrogen peroxid penetration ........................ 15

Batch test – Plasma ........................................................................................... 15

D-Doc Plasma label m 3 indikatorer (passer til Getinge IT system) ............... 15

Biologisk test – Sporeprøver Plasma ...................................................................... 16

Biologisk test ampul - plasma .......................................................................... 16

PCD til biologisk plasma test ............................................................................ 16

Inkubator til biologisk test

Clean-Record vaske test ......................................................................................... 17

Reference test .................................................................................................... 18

Vaske test oversigt ............................................................................................. 19

4

Bowie Dick test gke Steri-Record Bowie Dick simulations test

gke Bowie-Dick (BD) simulationstest PCD, isat gke BD indikatorstrip*, anvendes i autoklavens 1. daglige kørsel (tom kørsel), for at synliggøre autoklavens fjernelse af luft, dampkvalitet samt mulighed for dampgennemtrængning. Ved afslutning af autoklavens BD testkørsel, fjernes indikatorstrippen. BD testkørslen kan godkendes, hvis de 6 gule indikatorfelter er skiftet til sort. Strippen placeres/klæbes i log-bog.

gke BD simulationstest PCD har en påsat ’krog’, så PCD1. kan hænges på en kurv eller placeres i en vinkel, så kondens ikke samles i PCD’ens indre. gke Bowie-Dick PCD er fremstillet i et høj termisk materiale, sort skrue med teflon strip holder, isat korrosionsfrit rustfri stålspiral samt O-ring. O-ring udskiftes 1 gang årligt. Luftfjernelse- og dampgennemtrængnings-test (121oC, 15 min. eller 134oC op til 3,5 min.) simulerer 7 kg. bomuldspakke iht. EN 285 og er valideret i overensstemmelse med test metode i EN ISO 11140-1 +4. Opfylder kravene til sterilisering af porøst gods og alm. kirurgiske instrumenter (lilla), og til komplekse hulrørstest af hule og MIC instrumenter (blå), jvf. EN 867-5. Ved ældre autoklaver der ikke har et specifikt BD program, kan en normal 134oC kørsel anvendes i op til 9 min.

1 PCD = Proces Challenge Device. Benævnes i kataloget som PCD

5

Bowie Dick test gke Steri-Record Bowie Dick simulations test

Compact Bowie Dick PCD - Europæisk version

Simulerer 7 kg. bomuldspakke iht. EN ISO 11140-4 og hulrørsparameter iht. EN 867-5 (prEN ISO 11140-6)

Vare nr. Beskrivelse Antal

gk211-151 Compact PCD blå 1 gk211-151 Start-sæt med 1 Compact PCD

blå og 100 Bowie Dick indikator strips

1

Compact Bowie Dick PCD - Europæisk version

Simulerer 7 kg. bomuldspakke iht. EN ISO 11140-4 til porøs og let gods

Vare nr. Beskrivelse Antal

gk211-121 Compact PCD lilla 1 gk211-120 Start-sæt med 1 Compact PCD

lilla og 100 Bowie Dick indikator strips

1

Bowie Dick indikator strips*

gke Bowie Dick test er iht. EN ISO 11140-1 en klasse 2 indikator, da denne specifikt bruges i en PCD.

Vare nr. Beskrivelse

Antal

gk211-112 Bowie Dick indikator strips pakning á 250 strips

1

STEAM BDS-Test

STEAM BDS-Test

Før sterilisation

Efter sterilisation

6

gke

Batch test gke Steri-Record Batch Monitorerings System (BMS)

gke Steri-Record Batch Monitorerings System (BMS) gke BMS simulerer penetrationskravene for både de komplekse hule instrumenter (MIS), tuber samt det massive og porøse gods. Valideret iht. EN ISO 11140-1, EN 285 og EN867-5 hulrørstest.* *(prEN ISO 11140-6) gke BMS PCD, isat gke Batch indikatorstrip*, anvendes ved hver af dagens autoklave kørsler med gods. Selvom autoklavens første kørsel med Bowie-Dick test er godkendt, er det vigtigt at checke autoklavens øvrige daglige kørsler, for at synliggøre autoklavens fjernelse af luft, dampkvalitet samt mulighed for dampgennemtrængning. EN ISO 17665-1 Efter autoklavens kørsel, fjernes indikatorstrippen. Hvis de 4 gule indikatorfelter er skiftet til sort, godkendes kørslen og strippen placeres/klæbes i log-bog.

I validerings-standard EN ISO 17665-1 citeres følgende tekst: 10.1. Rutine monitorering og kontrol skal udføres ved hver kørsel (hver batch). 10.3. „Damp penetrering“ 11 : Frigivelse af godset fra autoklaven 11.1. „Procedurer for frigivelse af de steriliserede produkter skal specificeres.

Denne specifikation skal definere betingelsen for at steriliseringsprocessen er i overensstemmelse med specifikationen (se 9.5.2, 10.3). Hvis betingelserne ikke er opfyldt, må lasten / produkterne markeres som

7

Batch test gke Steri-Record Batch Monitorerings System (BMS)

Compact Batch PCD

Simulerer hulrørsparameter iht. EN 867-5 (prEN ISO 11140-6), der er inkluderet i EN 285 og EN13060, der stiller høje krav til sterilisationsprocessen for både luftfjernelse og dampgennemtrængning.

Vare nr. Beskrivelse Antal

gk200-021 Compact PCD orange 1 gk211-263 Start-sæt med 1 Compact PCD

orange og 100 Batch indikator strips

1

Batch indikator strips*

gke Batch test er iht. EN ISO 11140-1 en klasse 2 indikator, da denne specifikt bruges i en PCD.

Vare nr. Beskrivelse

Antal

gk211-255 Batch indikator strips pakning á 500 stk.

1

BMS-Test STEAM

BMS-Test STEAM

Før sterilisation

Efter sterilisation

Compact Batch PCD

Simulerer luftfjernelse og dampgennemtrængning iht. EN ISO 11140-4 til porøs og let gods

Vare nr. Beskrivelse Antal

gk200-020 Compact PCD grøn 1 gk211-253 Start-sæt med 1 Compact PCD

grøn og 100 Batch indikator strips 1

8

Dokumentation gke Steri-Record dokumentationssystem

gke Steri-Record Doku-labeler Håndholdt etiket / label printer til gke etiket med 3 linier. Mulighed for på 1. linie at printe initialer, autoklave nr., batch nr. og pakkekode. På 2. linie printes steriliseringsdato og på 3. linie printes udløbsdato.

Vare nr. Beskrivelse Antal

gk240-850 Gke-Steri-Record Docu-labeler 1

EM 01 02 11

gke-Steri-Record®

2 0 1 0 - 1 0 - 2 5

2 0 1 1 - 0 1 – 2 5

Sterilization process

Indicator colour change

Ansvarlig person Autoklave nr.

Batch nr. Pakke indhold

Produktion dato

Udløbs-dato gke-Steri-Record®

Proces indikator

9

Dokumentation gke Steri-Record dokumentationssystem

3 liniers etiket/label der kan klæbes direkte på pakninger eller andre etiketter.

Efter autoklavering kan en etiket placeres i logbog (se eks. side 15). Ved åbning af pakning/container på operationsstuen, kan etiket løsnes fra pakning og klæbes ind i patientens journal som dokumentation. Etiketterne lagerføres i farverne grøn, blå, rød og gul, - med og uden indikator.

Hver rulle indeholder 750 etiketter. Pakning á 12 ruller (9.000 etiketter) pr. farve, inkl. 1 blæk rulle til Doku-Labeler.

Vare nr. Beskrivelse Farve Antal gk240-861 Uden indikator Grøn 1 pakke á 12 ruller

gk240-862 Uden indikator Blå 1 pakke á 12 ruller

gk240-863 Uden indikator Rød 1 pakke á 12 ruller

gk240-864 Uden indikator Gul 1 pakke á 12 ruller

gk240-871 Med indikator Grøn 1 pakke á 12 ruller

gk240-872 Med indikator Blå 1 pakke á 12 ruller

gk240-873 Med indikator Rød 1 pakke á 12 ruller

gk240-874 Med indikator Gul 1 pakke á 12 ruller

Vare nr. Beskrivelse Antal gk240-892 Blæk rulle til Docu-Labeler 1

10

Dokumentation gke Steri-Record Container plombe / forsegling

gke Container plombe / forsegling med proces indikator, der ved farveskift viser at denne har været igennem en dampsteriliserings-proces. Dette er ikke en garanti for indholdets sterilitet. Det brede stykke foldes i perforeringen og ’strippen’ føres igennem containerens lukning og ’strippen’ sættes ind imellem det brede stykke af forseglingen. Plomben / forseglingen brydes ved åbning af container. Der kan påsættes gke 3 liniers labels* eller skrives direkte på forseglingen. Størrelse: 25 x 70 mm.

*Vare nr. gk240-86X og gk240-87X (Se side 8-9)

Vare nr. Beskrivelse Antal

gk211-362 gke container plombe / forsegling

– pakning á 1.008 stk. 1

11

gke dobbeltklæbende etiket med proces indikatorer, der ved farveskift viser at disse har været igennem en dampsteriliserings-proces. Dette er ingen garanti for indholdets sterilitet.

Vare nr. Beskrivelse Antal gk211-367

D-Doc label med 3 proces indikatorer til IT-baseret dokumentation (Getinge dokumentationssystem) 800 labels pr. rulle. 56 x 102 mm.

12 rl.

Vare nr. Beskrivelse Antal

gk211-342 Label til indskud 35 x 58 mm 800 labels pr. rulle

1 rl.

gk211-346 Label til indskud 35 x 78 mm

800 labels pr. rulle 1 rl.

Container label med indikator

Findes også til Plasma Hydrogen peroxid sterilisering – se side 15

Dokumentation gke Steri-Record – dobbeltklæbende labels

12

Biologiske test

Sporeprøver (damp)

Steriliseringsprocesser på sygehuse har nået en høj kvalitetsstandard. For at sikre sterilitet ved alle kirurgiske procedurer, er det derfor vigtigt at monitorerer disse processer.

Biologiske indikatorer er defineret i standard EN ISO 11138 1-5, hvor specielt Geobacillus stearothermophilus er udvalgt som biologiske reference spore til damp og hydrogen peroxide (plasma) sterilisering. Ved de forskellige steriliseringsmetoder bruges de specifikke biologiske indikatorer, for at garantere en succesfuld defineret steriliseringsprocedure og hermed opnå Sterility Assurance Level (SAL)*. *I henhold til standard EN 556 skal SAL minimum være 10-6, dvs. at ud af 1 million enheder må der maksimum være en enhed, der viser vækst. Den biologiske indikator udtrykkes i

FBIO = D121o

C værdi x mængde

Da D-værdi kan variere ift. vækst og udviklingsbetingelser, er der i hver pakning vedlagt certifikat for den enkelte batch. gke Steri-Record Instant-Mini-Bio-Plus (SCBI) biologiske indikatorer bruges til validering og rutine monitorering af damp sterilisations-processer. De nyudviklede Instant-Mini-Bio-Plus tillader at både autoklaven og last straks kan frigives, uden at du skal vente på resultatet af inkubation. Instant-Mini-Bio-Plus er designet til brug sammen med en PCD (Process Challenge Device), som en klasse 5 indikator, der opfylder kravene til hulrørstest (hule og MIC instrumenter). Instant-Mini-Bio-Plus består af et hætteglas, indeholdende en biologisk sporeplade (G. sterarothermophilus), en glasampul med et vækstmedium og pH-indikator. Udvendig klasse 1 indikator påviser at PCD + SBCI har været igennem en sterilisationsproces. Indvendig klasse 5 indikator giver straks et visuelt resultat. Resultatet giver en langt større sikkerhed for sterilitet, sammenlignet med en 3 timers inkubation, hvor der opnås en sandsynlighed for ≥ 97%. Lad hætteglasset afkøle ca. 10 min. Derefter knuses glasampulen, hvorved fugtes den biologiske sporeplade. Kan aflæses indenfor 24 timers inkubation. Ved steril forbliver farven lilla. Ved usteril skifter farven til gul-grøn. gke Steri-Record Instant-Mini-Bio-Plus (SCBI) biologiske indikatorer er fremstillet iht. standard EN ISO 11138 og opfylder de egenskaber der er offentliggjort i den nuværende amerikanske Pharmacopé og Europæiske Pharmakopé.

13

Vare nr. Beskrivelse Hætte farve SAL Værdi Antal

Kan aflæses straks

gk324-551 gke Steri-Record Instant-Mini-Bio-Plus (SCBI) 10-5 G. stearothermophilus

10

gk324-555 Lys orange 105 50

gk324-550 100

gk324-651 gke Steri-Record Instant-Mini-Bio-Plus (SCBI) 10-6 G. stearothermophilus

10

gk324-655 Mørk orange 106 50

gk324-650 100

Biologiske test

Sporeprøver (damp)

Vare nr. Beskrivelse PCD

version Gennemtrængning Antal

gk300-012 Bio PCD 2 Oval Lavt krav til luftfjernelse

1

gk300-017 Bio PCD 2 Rund 1

gk300-013 Bio PCD 3 Oval Mindre sværhedsgrad end iht. EN867-5 (prEN

ISO 11140-6)

1

gk300-018 Bio PCD 3 Rund 1

gk300-014 Bio PCD 4 Oval Sværhedsgrad iht. hulrørsparameter i EN867-5 (prEN ISO

11140-6)

1

gk300-019 Bio PCD 4 Rund 1

gk610-120 Inkubator Med fast indstillet

temperatur 57o 1

gk610-122 Inkubator

Med variabel inkubationstid og temperatur 30-60o 1

Findes også til Plasma Hydrogen peroxid sterilisering – se side 16

Findes også til Plasma Hydrogen peroxid sterilisering – se side 16

14

Hydrogen peroxid (plasma)

Kemiske test & dokumentation

Batch monitorering af hydrogen peroxid (plasma) sterilisering sikrer, at H2O2 gas trænger ind i de mest vanskelige placeringer af lasten. Betingelser for luftfjernelse og hydrogen peroxid penetration varierer og er afhængig af den anvendte sterilisationsproces.

Valg af PCD (Proces Challenge Device) til kemisk eller biologisk* indikator, afhænger af effektiviteten af hydrogen peroxid (plasma) steriliseringsprocessen og godset. Den valgte PCD skal repræsenterer den vanskeligste penetration af en last.

Hydrogen peroxid sterilisering i rør, bliver mindre vanskelig hvis inder-diameteren øges (modsat dampsterilisering). En inder-diameter under 4 mm. er ekstremt vanskelig at sterilisere i en hydrogen peroxid steriliseringsproces.

Standard EN ISO 11140-1 definerer seks forskellige indikator klasser. Dog specificeres Hydrogen peroxid kun som klasse 1 indikator (proces indikator).

Da hydrogene peroxid (plasma) steriliseringsprocesser i øjeblikket ikke er standardiserede, findes der forskellige procesparametre på markedet. Det anbefales derfor at batch monitorere ved hjælp af biologisk* indikator (Geob. Stearothermophilus 10-6) før rutinemæssig monitorering med kemiske indikatorer.

gke hydrogen peroxid kemiske indikatorer skifter fra lilla til pink.

gke hydrogen peroxid biologiske* indikatorer skifter fra lilla til gullig-grøn ved positiv (Vækst). *Se side 16

15

Vare nr. Beskrivelse Antal

gk200-071 Compact PCD sort 1

Compact Batch PCD

Simulerer luftfjernelse og hydrogen peroxid penetration iht. EN ISO 11140-1

Batch plasma indikator strips

gke Batch test er iht. EN ISO 11140-1 klasse 1 indikator

Vare nr. Beskrivelse

Antal

gk214-203 Batch plasma indikator strips pakning á 250 stk.

1

Hydrogen peroxid (plasma)

Kemiske test + dokumentation

Før sterilisering

Efter korrekt sterilisering

Vare nr. Beskrivelse Antal gk211-367

D-Doc label Plasma m/3 proces indikatorer til IT-baseret dokumentation (Getinge dokumentationssystem) 800 labels pr. rulle. 56 x 102 mm.

3 rl.

Plasma labels

16

Vare nr. Beskrivelse Hætte farve SAL Værdi Antal

gk324-551 gke Steri-Record Mini-Bio-Plus (SCBI) 10-6 G. stearothermophilus. Uden cellulose

10

gk324-555 Hvid 106 50

Biologiske test

Sporeprøver (plasma)

Vare nr. Beskrivelse PCD

version Gennemtrængning Antal

gk300-010 Bio PCD 0 Rund Meget lavt krav til luftfjernelse

1

gk300-011 Bio PCD 1 Oval 1

gk300-016 Bio PCD 1 Rund Minimalt krav til luftfjernelse 1

gk300-012 Bio PCD 2 Oval 1

gk300-017 Bio PCD 2 Rund Lavt krav til luftfjernelse

1

gk610-120 Inkubator

Med fast indstillet temperatur 57o 1

gk610-122 Inkubator

Med variabel inkubationstid og temperatur 30-60o

1

17

Clean- Record

Vaske test system

gke Clean-Record vaske test system anvendes til validering og rutine monitorering af vaske processer. Test systemet bruges i vaskedekontaminatorer (VD) og ultralyds rengøringssystemer til alle typer instrumenter. Til test af hule instrumenter kan en speciel flow PCD (Process challenge device) tilsluttes slangestudser til minimal invasiv kirurgiske instrumenter (MIS). Kirurgiske instrumenter er forurenet med forskellige stoffer. Afhængig af forureningen og forbehandlingen af instrumenterne, kan forureningen fjernes mere eller mindre vanskeligt. Kropsvæsker består af 75-80% vandopløselige stoffer og kan vaskes af med koldt vand. De fleste desinfektionsmidler fikserer forureningen til instrumenterne. Derfor anbefales det at instrumenterne skylles med koldt vand straks efter brug, uden brug af desinfektionsmidler. Brug af vaskemidler er yderst vigtig, for at opnå en effektiv rengøringsproces. Vandopløselige materialer kan vaskes af med koldt vand, hvor ikke vandopløselige materialer kræver vaskemidler. Enzym neutrale vaskemidler har en bedre vaskeeffekt ved 50oC sammenlignet med vand, men behøver længere tid, ca. 10-30 minutter. Jo højere pH, jo bedre er det at rengøre for ikke vandopløselig fedt og protein. gke vaske indikatorer vaskes lettere af, jo højere pH værdien er.

18

Clean- Record

Vaske test system

gke tilbyder 4 indikator versioner, der repræsenterer forskellige sværhedsgrader til at dokumentere rengørings-effekten. Det anbefales at teste alle 4 indikatorer, sammen med de vanskeligste instrumenter i den første test. Indikatoren der vaskes helt af, skal senere bruges til den rutinemæssige test af vaskeprocessen. Denne indikator vil være mere krævende end de mest urene instrumenter. For at validere resultaterne af vaskeprocedurerne må disse sammenlignes med indikatorerne fra ‘worst case’ situationer. gke tilbyder en PCD med forskellige sværhedsgrader for at simulere klemmer, splits og dækkede områder. Denne PCD kan justeres til kompleksiteten af de virkelige instrumenter. Det anbefales at indikatorerne bruges mindst en gang om dagen i hvert produktionsprogram, for at sikre at der ikke sker ændringer i vaskeprocessen. Det anbefales at monitorere hver batch, hvis godset er vanskeligt at rengøre.

Fordele

Valg af Multi-Level Cleaning (MLC) med 4 sværhedsgrader.

Brug af ikke-toksisk syntetiske belægninger, der ikke kan overføre sygdomsfremkaldende bakterier.

gke MLC-indikatorer giver konstante vaske karakteristikker ifht. naturlige test-belægninger, der skifter vaske egenskaber over tid.

Indikatorerne er valideret mod test-belægninger iht. EN ISO TS 15883 med speciel udstyr designet af gke.

Indikatorerne er selvklæbende og kan påsættes i log-bog til dokumentation. I

PCD kan teste vaske effektiviteten i forskellig e vinkler.

Flow-PCD kan opdeles i bredden og justeres til 3 niveauer.

Holder/clips er fremstillet i rustfrit stål og er vedligeholdelsesfri. Flow PCD er fremstillet i termisk plastmateriale. Begge typer kan anvendes i et utal af cyklusser.

gke Clean Record® indikator

Annex Standard reference

test indeholder

W-WA-L1 A Fåre blod, protamin sulfat

W-WA-L2 C Nigrosin, mel, æg, kartoffelstivelse

W-WA-L3 G Semulje (budding)

W-WA-L4 Q Fåre blod, tapetklister, æg, sort blæk

W-WA-MLC C, G & Q

19

Vare nr. Produkt kode Antal i pakning Enkelt/dobbelt Indhold Anvendelse

gk800-111 Flow PCD 1 1 Hul Flow PCD + 3

indsatse

Til brug ved LL-adaptors i WD maskine og for at simulere hule

instrumenter

gk800-100 W-HO 1 Stål holder Til at sætte på kurv

gk800-102 V-PHO 10 Holder orange plastik Til at sætte på kurv

gk810-901 Clean-W-WA

MLC

320 / 160 Refillpakke med Multi level vaskeindikatorer

Til rutine monitorering af ekstremt vanskelige vaskeprocesser

gk810-902 960 / 480

gk810-903 1.920 / 960

gk810-401

Clean-W-WA-L4

320 / 160 Refillpakke med

niveau 4 vaskeindikatorer

Til rutine monitorering af ekstremt vanskelige vaskeprocesser

gk810-402 960 / 480

gk810-403 1.920 / 960

gk810-301

Clean-W-WA-L3

320 / 160 Refillpakke med

niveau 3 vaskeindikatorer

Til rutine monitorering af vanskelige vaskeprocesser

gk810-302 960 / 480

gk810-303 1.920 / 960

gk810-201

Clean-W-WA-L2

320 / 160 Refillpakke med

niveau 2 vaskeindikatorer

Til rutine monitorering af standard vaskeprocesser

gk810-202 960 / 480

gk810-203 1.920 / 960

gk810-101

Clean-W-WA-L1

320 / 160 Refillpakke med

niveau 1 vaskeindikatorer

Til rutine monitorering af enkle vaskeprocesser

gk810-102 960 / 480

gk810-103 1.920 / 960

gk810-111 L1C-Ultralyds

test 40

Test pakke til ultralyd med 4 forskellige vanskeligheds-

niveauer

Til at teste effekten i ultralydsbad gk810-211

L2C-Ultralyds test

40

gk810-311 L3C-Ultralyds

test 40

gk810-411 L4C-Ultralyds

test 40

gk800-116 W-U-HO-20 1 Stål holder til ultralyds

test Til at stille i ultralydskar - 20 cm.

gk800-117 W-U-HO-40 1 Stål holder til ultralyds

test Til at stille i ultralydskar - 40 cm.

Clean- Record

Vaske test system

20

Medlem af

Dansk Selskab for Patientsikkerhed www.patientsikkerhed.dk

Rådet for Bedre Hygiejne

www.bedrehygiejne.dk

Opitek • Naverland 1C • 2600 Glostrup • Tel 3966 1644 • Fax 3966 1655 • Mail info@opitek.dk