ขั้นตอนที่นำไปสู่ความโปร่งใสของงานวิจัยแบบทดลองทางคลินิก

ความสัมพันธ์ระหว่างคุณค่าของ ICTRP และขั้นตอนของงานวิจัยทางคลินิก

เว็บไซต์ http://www.who.int/ictrp

ภาษาอังกฤษ

ภาษาฝรั่งเศส

ภาษาสเปน

ภาษาจีน

ภาษาอาหรับ

ภาษารัสเซีย

ช่องทางการสืบค้น http://apps.who.int/trialsearch อีเมล ictrpinfo@who.int

แพลตฟอร์มแหล่งทะเบียนงานวิจัย

แบบทดลองทางคลินิกนานาชาติ

“...การลงทะเบียนงานวิจัยแบบทดลองทางคลินิกเป็นการแสดง

ความรับผิดชอบทั้งทางวิทยาศาสตร์และทางจริยธรรม…"

คุณค่าของ ICTRP ขั้นตอนของงานวิจัยทางคลินิก

1. แสดงช่องว่างที่เป็นโอกาสให้ เกิดงานวิจัย

2. พัฒนาการออกแบบ การดำเนินงานและการรายงานผลของการวิจัยแบบทดลอง

3. ทำให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางจริยธรรมการวิจัย

4. ทำให้มั่นใจว่ามีการตรวจสอบได้มากขึ้น

5. ป้องกันงานวิจัยที่ซ้ำซ้อนโดย ไม่จำเป็นและส่งเสริมงานวิจัยที่จำเป็นต้องทำซ้ำ

6. เพิ่มความไว้วางใจจากสาธารณะ

7. ช่วยสร้างโครงสร้างพื้นฐานและสมรรถภาพทางการวิจัย

8. เพิ่มความโปร่งใส 9. ป้องกันอคติที่เกิดจากการเลือกตีพิมพ์

1. การค้นพบและการพัฒนา งานวิจัยทางวิทยาศาสตร์

2. ขั้นตอนก่อนงานวิจัยทางคลินิก: การออกแบบโครง การวิจัย

3. การพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

4. การอนุมัติโครงการวิจัย 5. การลงทะเบียน 6. การเชิญอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการวิจัย

7. การค้นคว้าวิจัยทางคลินิก 8. การเปิดเผยผลการวิจัย 9. การตีพิมพ์

การวิจัยแบบทดลองทางคลินิกคืออะไร?

การวิจัยแบบทดลองทางคลินิกคือ การศึกษาการวิจัยที่ได้มีการวางแผนให้

อาสาสมัคร ที่เป็นมนุษย์หรือกลุ่มคน ให้ได้รับการแทรกแซงใดๆ ที่เกี่ยวข้อง

กับสุขภาพ เพื่อประเมินผลลัพธ์ทางสุขภาพของอาสาสมัครนั้นๆ การวิจัย

แบบทดลองทางคลินิกอาจจะหมายถึงการวิจัยที่ให้การแทรกแซงซึ่งอาจเป็น

ได้ตั้งแต่การให้ยาและการผ่าตัด ไปจนถึง การให้สุขศึกษา การปรับเปลี่ยน

อาหาร หรือ การออกกำลังกาย

การวิจัยทางแบบทดลองคลินิกควรจะต้องลงทะเบียนในฐานข้อมูล

สาธารณะ ก่อนที่จะรับอาสาสมัครคนแรกเข้าร่วมการศึกษานั้นๆ วารสาร

ทางวิทยาศาสตร์ชั้นนำหลายฉบับ จะไม่อนุญาตให้ลงตีพิมพ์งานวิจัยหาก

งานวิจัยนั้นไม่ได้ลงทะเบียนก่อนจะรับอาสาสมัครคนแรกเข้าร่วมโครงการ

ตามข้อกำหนดขององค์การอนามัยโลก

แพลตฟอร์มแหล่งทะเบียนงานวิจัยแบบทดลองทางคลินิกนานาชาติ

(ICTRP) คืออะไร?

• ICTRP เป็นโครงการที่เป็นความคิดริเริ่มระดับโลกที่มีเป้าหมายใน

การทำให้ข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

เป็นที่เปิดเผยต่อสาธารณะ โครงการนี้ก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ. 2549 เพื่อ

ตอบสนองความต้องการจากประเทศต่างๆ จากการประชุมสมัชชา

ขององค์การอนามัยโลกตาม World Health Assembly

Resolution (WHA58.22) โดยมีรายละเอียดดังนี้

a) มีการเผยแพร่ช่องทางการสืบค้น ICTRP Search Portal (จำนวน

530,000 รายการ ณ เดือนมกราคม พ.ศ. 2562) และมีเว็บไซต์

เป็นภาษาสากลทั้ง 6 ภาษา

b) เผยแพร่มาตรฐานสากลสำหรับการลงทะเบียนงานวิจัยแบบ

ทดลองทางคลินิก

• ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าร่วมการวิจัยแบบทดลองทางคลินิก และ ให้นักวิจัยมีข้อมูลเกี่ยวกับงานวิจัยที่มีมาทั้งในอดีตและปัจจุบัน และยัง

ช่วยให้ผู้กำหนดนโยบายมีข้อมูลเพื่อการตัดสินใจได้ดีขึ้น

• เพื่อสนับสนุนระบบเครือข่ายแหล่งทะเบียนขององค์การอนามัยโลก

แผนที่ประเทศต่างๆที่อยู่ในเครือข่ายแหล่งทะเบียนขององค์การอนามัยโลก

ชุดข้อมูลการลงทะเบียนงานวิจัยแบบทดลอง

รายการที่เป็นอักษรตัวหนาได้ถูกเพิ่มเติมเข้ามาเมื่อ พ.ศ. 2560

ต้นแบบข้อมูลของ ICTRP

วัตถุประสงค์ของ ICTRP

• การลดช่องว่างที่สำคัญระหว่างการวิจัยในประเทศที่มีรายได้สูงและ ในประเทศที่มีรายได้น้อยถึงปานกลาง

• การเพิ่มจำนวนขึ้นของประเทศที่มีระบบการลงทะเบียนการวิจัยทางคลินิกแบบทดลองระดับชาติของตนเอง (ที่ได้มาตรฐานองค์การอนามัยโลก) หรือ มีนโยบายที่ใช้บังคับให้มีการลงทะเบียนการวิจัยแบบทดลองทางคลินิกในแหล่งทะเบียนหลักของ ICTRP

• การปรับปรุงคุณภาพของข้อมูลที่ลงทะเบียนและการรายงานผลการวิจัยแบบทดลองทางคลินิก

วิธีเข้าร่วมเป็นส่วนหนึ่งของเครือข่ายแหล่งทะเบียน

1. มีแหล่งทะเบียนของชาติ (ที่มีระเบียบด้านการพิจารณาจริยธรรม การวิจัยและการวิจัยแบบทดลองทางคลินิก)

2. ส่งแบบฟอร์มด้านโปรไฟล์ และด้านเทคโนโลยีสารสนเทศไปที่ ICTRP 3. หนังสือรับรองจากกระทรวงสาธารณสุข 4. สามารถการถ่ายโอนข้อมูลไปยัง ICTRP ได้ 5. ผ่านการทบทวนโดยคณะกรรมการนโยบายของ ICTRP โดยพิจารณาจาก a) เนื้อหา (การลงทะเบียนก่อนเริ่มทำงานวิจัย, ชุดข้อมูลการลงทะเบียนงานวิจัยแบบทดลองทั้ง 24 รายการ)

b) คุณภาพและความถูกต้อง (มาตรฐานการปฏิบัติการ, เส้นทางการตรวจสอบ)

c) การเข้าถึง (ตลอด 24 ชั่วโมง ตลอด 7 วัน, รองรับภาษาท้องถิ่น) d) การแยกแยะชิ้นงานวิจัยได้อย่างชัดเจน e) ความพร้อมทางเทคนิค (การถ่ายโอน xml, ระบบเทคโนโลยีสารสนเทศ)

f) การบริหารและกำกับดูแล (โดยองค์กรไม่แสวงหาผลกำไร)

ยินดีต้อนรับเข้าสู่ WHO ICTRP Bienvenue à l’ICTRP de l’OMS

Bienvenido a la ICTRP de la OMS 欢迎访问世卫组织 国际临床试验注册平台 مرحباً بكم في منبر منظمة الصحة العالمیة للسجالت الدولیة للتجارب السریریة

Добро пожаловать на МПРКИ ВОЗ

1. แหล่งทะเบียนหลัก/ หมายเลข

หลักของโครงการวิจัย

2. วันที่ลงทะเบียน 3. หมายเลขรองของโครงการวิจัย 4. แหล่งที่มาของการสนับสนุนโครงการวิจัย

5. ผู้สนับสนุนหลัก 6. ผู้สนับสนุนรอง 7. ข้อมูลการติดต่อ (สาธารณะ) 8. ข้อมูลการติดต่อ (ในเชิงวิทยาศาสตร์)

9. ชื่อโครงการสำหรับสาธารณะ 10. ชื่อโครงการในเชิงวิทยาศาสตร์ 11. ประเทศที่รับอาสาสมัคร 12. ภาวะสุขภาพที่ศึกษาวิจัย

13. การแทรกแซงที่ให้แก่อาสาสมัคร

14. เกณฑ์คัดเข้า/เกณฑ์คัดออกของอาสาสมัคร

15. ประเภทของการศึกษา 16. วันที่เริ่มรับอาสาสมัคร 17. เป้าหมายและขนาดกลุ่มตัวอย่างจริง

18. สถานะการรับอาสาสมัคร 19. ผลลัพธ์หลัก 20. ผลลัพธ์รอง 21. การอนุมัติด้านจริยธรรม การวิจัย

22. วันที่งานวิจัยเสร็จสมบูรณ์ 23. สรุปผลการวิจัย 24. การแบ่งปันข้อมูลรายบุคคล