es fr de nl sv Precision Spectra™ OMG™ Adapter · 92089844-02 Content: 92223790 REV A en tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl fi hu no da pt ptBR. Precision Spectra™ OMG™

Precision Spectra™ OMG™ Adapter

Model SC-9315

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

92089844-02

Content: 92223790 REV A

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Precision Spectra™ OMG™ Adapter92089844-02 ii of ii

en

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Intended Use

Precision Spectra™ OMG™ Adapter92089844-02 1 of 81

enPrecision Spectra™ OMG™ AdapterModel SC-9315

Intended UseNote: Throughout this document, the

“Boston Scientific ETS” is used to signify either the Precision Spectra™ External Trial Stimulator or Spectra WaveWriter™ External Trial Stimulator.

The Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) Adapter is used to connect the Boston Scientific ETS to an OMG™ Connector-M (Model # SC-9310) or an OMG Connector-A (Model #SC-9305). It is intended to provide the physician with the capability to gain acute feedback from the patients to assess for any pain relief difference between the Medtronic and the St. Jude (Abbott) Systems and the Boston Scientific Precision Spectra System or Spectra WaveWriter System. The Precision Spectra OMG Adapter is for evaluation purposes only. It is an adjunct to, but not part of, the Precision Spectra System or Spectra WaveWriter System. Full trial of the Precision Spectra System or Spectra WaveWriter System should precede permanent implant.Refer to the Indications for Use manual for indications. Refer to the Information for Prescribers manual for contraindications.This manual describes the use of the Precision Spectra OMG Adapter (SC-9315) in conjunction with the OMG Connector-A (SC-9305) or OMG-Connector-M (SC-9310) to connect the Boston Scientific ETS to the Medtronic or St. Jude (Abbott) leads. For connection of the Precision ETS to the Medtronic or St. Jude (Abbott) leads, please refer to the instruction manuals for the OMG Connector-A (SC-9305) and OMG Connector-M (SC-9310).

CAUTION

Precision Spectra OMG Adapter is for use only under the direct supervision of a healthcare professional. The Precision Spectra OMG Adapter may not be sent home with the patient.

Note: Throughout this document, the term “OMG Connector” is used to signify either the OMG Connector-M or the OMG Connector-A.

Compatibility with Medtronic LeadsWhen used with the Boston Scientific ETS, the Precision Spectra OMG Adapter and OMG Connector-M shall be compatible with the following Medtronic leads and OR Cable Assemblies available prior to September 2013.

Medtronic OR Cable Assembly Model Number

Twist-Lock Screening Cable 3550-03

Snap-Lid Connector Cable 355031

Multi-lead Trialing Cable 355531

Medtronic Lead Model NumberPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 percutaneous lead 3776, 3777, 37788 contact trial lead 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Compact

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI Trial Leads 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*



en

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify, and Vectris are trademarks of Medtronic, Inc.

* These models numbers should be programmed in manual mode** Program only the mapped contacts on the representative Boston Scientific lead

Compatibility with St. Jude (Abbott) LeadsWhen used with the Boston Scientific ETS, the Precision Spectra OMG Adapter and OMG Connector-A shall be compatible with the following St. Jude (Abbott) leads and OR Cable Assembly available prior to September 2013.

St. Jude (Abbott) OR Cable Assembly

Model Number

OR Cable Assembly 3009

St. Jude (Abbott) Lead Model Number

Trial lead, 4-Channel 3046**

Trial lead, 8-Channel 3086

Axxess® Trial Lead 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**

Lamitrode® 22 3222*

Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 and 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 & 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 & 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269Axxess, Octrode Quattrode and Lamitrode are trademarks of Advanced Neuromodulation Systems

* These models numbers should be programmed in manual mode** Program only the mapped contacts on the representative Boston Scientific lead

Directions for Use


enDirections for UseConnecting the Precision Spectra OMG Adapter1. Inspect the Precision Spectra OMG Adapter,

OMG Connector-M, or OMG Connector-A for damage. If damaged, do not proceed. Return the damaged component(s) to Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Turn off the Medtronic/St. Jude (Abbott) External Trial Stimulator (ETS).

CAUTION

Failure to turn off the Medtronic/St. Jude (Abbott) ETS before disconnecting the OR Cable may result in excess stimulation.

3. Disconnect the proximal end(s) of the Medtronic/St. Jude (Abbott) OR Cable Assembly from the Boston Scientific ETS and insert into the corresponding port on the OMG Connector:A. OMG Connector-A

Disconnect the proximal end(s) of the St. Jude (Abbott) OR Cable Assembly and insert it into the corresponding port on the OMG Connector-A. Plug the St. Jude (Abbott) OR Cables into the OMG Connector-A socket(s) labeled “1-L” (left) and “2-R” (right). If only a single lead is being used, connect it to “1-L”.

B. OMG Connector-M Medtronic Twist-Lock Screening Cables (Model # 3550-03)• If the trial is using the Twist-Lock

Screening Cables, plug the Twist-Lock Screening Cable into the OMG Connector socket(s) labeled “1-L” (left) for a single-lead trial. The lead shows up as contacts 1-4 in the Bionic Navigator™ 3D software.

• For a two-lead trial, connect the Medtronic OR Cables into “1-L” (left) and “2-R” (right). The leads show up as contacts 1-4 and 9-12 in the Bionic Navigator 3D software.

Medtronic Snap-Lid Connector Cable (Model # 355031) or Medtronic Multi-lead Trialing Cable (Model # 355531).• If the trial is using the Snap-Lid

Connector Cable or Multi-Lead Trialing Cable, plug it into the OMG Connector-M socket labeled “Single Connector.” If 2 four contact-leads are placed in the Snap-Lid Connector Cable or Multi-Lead Trialing Cable, the first and second leads show up as contacts 1-4 and 5-8, respectively, in the Bionic Navigator 3D software. The 4-contact leads should be programmed in Manual Mode.

• If 2 eight-contact leads are used, the leads show up as contacts 1-8 and 9-16 in the Bionic Navigator 3D software.

4. Place the OMG Connector in a secure location on a flat surface so that patient movement will not cause the connector to fall.

5. Align and connect the “1-L” and “2-R” ports on the Precision Spectra OMG Adapter and the respective OMG Connector.

6. Making sure that the Boston Scientific ETS is OFF, connect the Boston Scientific ETS to the port labeled “CD” on the Precision Spectra OMG Adapter.

CAUTION

Failure to turn off the Boston Scientific ETS before connecting the Precision Spectra OMG Adapter may result in excess stimulation.



en Programming the Boston Scientific ETS1. Link the Precision Spectra Clinician

Programmer (CP) to the Boston Scientific ETS per the standard procedure.

2. Use the Bionic Navigator 3D Software to program the Boston Scientific ETS. Refer to the list of competitor leads for guidance in selecting the programming mode to use with the lead.

Disconnecting the Precision Spectra OMG Adapter1. Turn OFF stimulation.2. Disconnect the Boston Scientific ETS from the

Precision Spectra OMG Adapter.3. Disconnect the Precision Spectra OMG Adapter

from the OMG Connector. 4. Disconnect the proximal end(s) of the Medtronic/

St. Jude (Abbott) OR Cables from the OMG Connector.

CAUTION

Failure to turn off the Boston Scientific ETS before disconnecting the Precision Spectra OMG Adapter may result in excess stimulation.

Cleaning the Precision Spectra OMG AdapterThe Precision Spectra OMG Adapter can be cleaned using a mild detergent applied with a lightly dampened cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a cloth lightly dampened with water. Do not use abrasive cleansers for cleaning.Note: If no longer needed, the Precision Spectra

OMG Adapter should be returned to Boston Scientific for disposal.

Customer Service - USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:

• Phone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA

Outside USA, if you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

Customer Service - Outside USAIf you have any other questions or need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list at the end of this document.

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ Uso indicado

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™92089844-02 5 de 81

es

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™Modelo SC-9315

Uso indicadoNota: A lo largo de este documento, “ETS de

Boston Scientific” se utiliza para referirse tanto al Estimulador de prueba externo Precision Spectra™ como al Estimulador de prueba externo Spectra WaveWriter™.

El Adaptador de la Pasarela mecánica de observación (OMG) Precision Spectra se utiliza para conectar el Estimulador externo de prueba (ETS) de Boston Scientific a un conector M de la OMG™ (N.º de modelo SC-9310) o a un conector A de la OMG (N.º de modelo SC-9305). Está diseñado para proporcionar al médico la capacidad de obtener información precisa de los pacientes con el fin de evaluar las diferencias de alivio del dolor entre los sistemas Medtronic y St. Jude (Abbott) y los sistemas Precision Spectra o Spectra WaveWriter de Boston Scientific. El adaptador de la OMG Precision Specta se utiliza solo para fines de evaluación. Es una pieza complementaria de los sistemas Precision Spectra o Spectra WaveWriter, pero no forma parte de ellos. Es necesario realizar una prueba completa del funcionamiento de los sistemas Precision Spectra o Spectra WaveWriter antes de implantarlos de manera permanente.Consulte el manual de Modo de empleo para obtener instrucciones. Consulte el manual de Información para médicos para conocer las contraindicaciones.Este manual describe el uso del Adaptador de la OMG Precisión Spectra (SC-9315) en combinación con el conector A de la OMG (SC-9305) o el conector M de la OMG (SC-9310) para conectar el ETS de Boston Scientific a los Electrodos Medtronic o St. Jude (Abbott). Para la conexión del ETS Precision a los Electrodos Medtronic o St. Jude (Abbott), consulte los manuales de instrucciones del conector A de la OMG (SC-9305) y el conector M de la OMG (SC-9310).

PRECAUCIÓN

El adaptador de la OMG Precision Spectra se debe utilizar exclusivamente bajo la supervisión directa de un profesional médico. El adaptador de la OMG Precision Spectra no se pueda llevar a casa con el paciente.

Nota: En este documento, el término “Conector de la OMG” se utiliza para referirse al conector M de la OMG o al conector A de la OMG.

Compatibilidad con los electrodos MedtronicEl Adaptador de la OMG Precision Spectra y el conector M de la OMG, cuando se utilicen con el ETS de Boston Scientific, serán compatibles con los siguientes Electrodos y conjuntos de Cable de estimulación intraoperatoria Medtronic anteriores a septiembre de 2013.

Conjunto de Cable de estimulación intraoperatoria Medtronic

Número del modelo

Cable apantallados Twist-Lock 3550-03

Cable conector de resorte 355031

Cable de prueba de múltiples electrodos 355531

Electrodo Medtronic Número del modeloPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Electrodo percutáneo 1×8 3776, 3777, 3778Electrodo de prueba de 8 contactos 3873, 3874, 3875Resume™ II y TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompacto

977A160, 977A175, 977A190

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ INSTRUCCIONES DE USO


es

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Compacto

977A260, 977A275, 977A290

Electrodos de prueba IRM Vectris™ SureScan® 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify y Vectris son marcas comerciales de Medtronic, Inc.

* Estos números de modelo deben programarse en el modo manual.** Programe únicamente los contactos asignados en el electrodo Boston Scientific correspondiente

Compatibilidad con los Electrodos St. Jude (Abbott)El Adaptador de la OMG Precision Spectra y el conector A de la OMG, cuando se utilicen con el ETS de Boston Scientific, serán compatibles con los siguientes Electrodos y conjuntos de Cable de estimulación intraoperatoria St. Jude (Abbott) anteriores a septiembre de 2013.

Conjunto de Cable de estimulación intraoperatoria St. Jude (Abbott)

Número del modelo

Conjunto de cable de estimulación intraoperatoria

3009

Electrodo St. Jude (Abbott) Número del modelo

Electrodo de prueba, 4 canales

3046**

Electrodo de prueba, 8 canales

3086

Electrodo de prueba Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 y 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripolo 8 y 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripolo 16 y 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 y 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode y Lamitrode son marcas comerciales de Advanced Neuromodulation Systems.

* Estos números de modelo deben programarse en el modo manual.** Programe únicamente los contactos asignados en electrodo Boston Scientific correspondiente

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ INSTRUCCIONES DE USO


es

INSTRUCCIONES DE USOConexión del adaptador de la OMG Precision Spectra1. Verifique si hay daños en el adaptador de la

OMG Precision Spectra, en el conector M de la OMG o en el conector A de la OMG. Si está dañado, no continúe. Envíe los componentes dañados a Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Apague el Estimulador de prueba externo (ETS) de Medtronic/St. Jude (Abbott).

PRECAUCIÓN

Si no se desconecta el ETS de Medtronic/St. Jude (Abbott) antes de desconectar el conjunto de Cable de estimulación intraoperatoria, puede producirse una estimulación excesiva.

3. Desconecte los extremos proximales del conjunto de Cable de estimulación intraoperatoria Medtronic/St. Jude (Abbott) del ETS de Boston Scientific y conéctelo al puerto correspondiente en el conector de la OMG:A. Conector A de la OMG

Desconecte los extremos proximales del conjunto de Cable de estimulación intraoperatoria St. Jude (Abbott) y conéctelo al puerto correspondiente en el conector A de la OMG. Enchufe los Cables de estimulación intraoperatoria St. Jude (Abbott) en los enchufes del conector A de la OMG con la marca “1-L” (izquierda) y “2-R” (derecha). Si está utilizando un solo electrodo, conéctelo a “1-L”.

B. Conector M de la OMG Cables apantallados Twist-Lock (número de modelo 3550-03)• Si durante la prueba está utilizando los

cables apantallados Twist-Lock, enchufe el cable apantallado Twist-Lock en los enchufes del conector de la OMG con la marca “1-L” (izquierda) para una prueba con un solo electrodo. El electrodo se muestra como los contactos 1-4 en el software Bionic Navigator™ 3D.

• Para una prueba con dos electrodos, conecte los cables de estimulación intraoperatoria Medtronic en los enchufes “1-L” (izquierda) y “2-R” (derecha). El electrodo se muestra como los contactos 1-4 y 9-12 en el software Bionic Navigator 3D.

Cable conector de resorte Medtronic (N.º de modelo 355031) o cable de prueba de múltiples electrodos Medtronic (N.º de modelo 355531).• Si está utilizando el cable del conector

de resorte o el cable de prueba de múltiples electrodos, enchúfelo en el conector M de la OMG con la marca “Single Connector” (Conector único). Si se colocan dos electrodos de 4 contactos en el cable del conector de resorte o en el cable de prueba de múltiples electrodos, el primer y el segundo electrodo se mostrarán como contactos 1-4 y 5-8 respectivamente en el software Bionic Navigator 3D. Los electrodos de 4 contactos deberían programarse en Manual Mode (Modo manual).

• Si se utilizan dos electrodos de 8 contactos, los electrodos se mostrarán como los contactos 1-8 y 9-16 en el software Bionic Navigator 3D.

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ <Running Header>


es

4. Coloque el conector de la OMG en un lugar seguro sobre una superficie plana, de forma que no se caiga cuando el paciente se mueva.

5. Alinee y conecte los puertos “1-L” y “2-R” en el adaptador de la OMG Precision Spectra y el conector de la OMG correspondiente.

6. Asegúrese de que el ETS de Boston Scientific está apagado y conéctelo al puerto con la marca “CD” en el Adaptador de la OMG Precision Spectra.

PRECAUCIÓN

Si no se desconecta el ETS de Boston Scientific antes de conectar el Adaptador de la OMG Precision Spectra, puede producirse una estimulación excesiva.

Programación del ETS de Boston Scientific1. Conecte el Programador clínico (CP) Precision

Spectra al ETS de Boston Scientific siguiendo el procedimiento convencional.

2. Use el software Bionic Navigator 3D para programar el ETS de Boston Scientific. Consulte la lista de electrodos de otros fabricantes para obtener información sobre la selección del modo de programación para utilizar con el electrodo.

Desconexión del adaptador de la OMG Precision Spectra1. Apague la estimulación.2. Desconecte el ETS de Boston Scientific del

Adaptador de la OMG Precision Spectra.3. Desconecte el adaptador de la OMG Precision

Spectra del conector de la OMG. 4. Desconecte los extremos proximales de

los Cables de estimulación intraoperatoria Medtronic/St. Jude (Abbott) del conector de la OMG.

PRECAUCIÓN

Si no se desconecta el ETS de Boston Scientific antes de desconectar el Adaptador de la OMG Precision Spectra, puede producirse una estimulación excesiva.

Limpieza del adaptador de la OMG Precision SpectraEl adaptador de la OMG Precision Spectra puede limpiarse con un paño ligeramente humedecido en un detergente suave.Nota: Si ya no lo necesita, el adaptador de la

OMG Precision Spectra debe enviarse a Boston Scientific para su eliminación.

Servicio de atención al cliente (EE. UU.)En los Estados Unidos, para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento del Servicio de atención al cliente.

• Tfno.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 (EE. UU.)

Fuera de Estados Unidos, si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con un profesional en asistencia médica.

Atención al Cliente (fuera de EE. UU.)Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento:

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™ Utilisation prévue

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™92089844-02 9 sur 81

fr

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™Modèle SC-9315

Utilisation prévueRemarque : dans ce document, le terme

« SEE Boston Scientific » est utilisé pour faire référence au stimulateur d’essai externe Precision Spectra™ ou Spectra WaveWriter™.

L’adaptateur OMG (Observational Mechanical Gateway) Precision Spectra est utilisé pour connecter le SEE Boston Scientific à un connecteur OMG™-M (Modèle n° SC-9310) ou à un connecteur OMG-A (Modèle n° SC-9305). Il vise à fournir au médecin la possibilité de recueillir des commentaires précis de la part des patients afin d’évaluer toute différence dans le soulagement de la douleur entre les systèmes de Medtronic et de St. Jude (Abbott) et le système Precision Spectra ou Spectra WaveWriter de Boston Scientific. L’adaptateur OMG Precision Spectra est utilisé à des fins d’évaluation uniquement. Il représente un ajout au système Precision Spectra ou Spectra WaveWriter mais ne fait pas partie intégrante de ce dernier. Un essai complet du système Precision Spectra ou Spectra WaveWriter doit précéder son implantation permanente.Pour les indications, consultez le manuel Indications d’utilisation. Consultez le manuel Informations destinées aux médecins pour connaître les contre-indications.Ce manuel décrit l’utilisation de l’adaptateur OMG Precision Spectra (SC-9315) en association avec le connecteur OMG-A (SC-9305) ou le connecteur OMG-M (SC-9310) pour la connexion du SEE Boston Scientific aux sondes Medtronic ou St. Jude (Abbott). Pour la connexion du SEE Precision aux sondes Medtronic ou St. Jude (Abbott), veuillez consulter les manuels d’utilisation du connecteur OMG-A (SC-9305) et du connecteur OMG-M (SC-9310).

ATTENTION

L’adaptateur OMG Precision Spectra est uniquement destiné à être utilisé sous la supervision directe d’un professionnel de la santé. L’adaptateur OMG Precision Spectra ne doit pas être remis au patient pour une utilisation à domicile.

Remarque : dans le présent document, le terme « connecteur OMG » est utilisé pour désigner soit le connecteur OMG - M ou le connecteur OMG - A.

Compatibilité avec les sondes MedtronicLorsque l’adaptateur OMG Precision Spectra et le connecteur OMG-M sont utilisés avec le SEE Boston Scientific, ils doivent être compatibles avec les sondes Medtronic suivantes et l’ensemble des câbles de salle d’opération disponibles avant septembre 2013.

Câbles de salle d'opération Medtronic

Numéro de modèle

Câbles d'analyse à verrouillage rotatif

3550-03

Câble de connexion à ressort 355031

Câble d'essai multibrins 355531

Sonde Medtronic Numéro de modèlePisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Sonde percutanée 1x8 3776, 3777, 3778Sonde d'essai à 8 contacts 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™ Mode d'emploi


fr

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Sondes d'essai Vectris™ SureScan® MRI 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify et Vectris des marques de Medtronic, Inc.

* Ces numéros de modèle doivent être programmés en mode manuel** Programme uniquement les contacts affectés sur la sonde Boston Scientific représentative

Compatibilité avec les sondes St. Jude (Abbott)Lorsque l’adaptateur OMG Precision Spectra et le connecteur OMG-A sont utilisés avec le SEE Boston Scientific, ils doivent être compatibles avec les sondes St. Jude (Abbott) suivantes et l’ensemble des câbles de salle d’opération disponibles avant septembre 2013.

Câbles de salle d’opération St. Jude (Abbott)

Numéro de modèle

Câble de salle d'opération 3009

Sonde St. Jude (Abbott) Numéro de modèle

Sonde d'essai, 4 canaux 3046**

Sonde d'essai, 8 canaux 3086

Sonde d'essai Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 et 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*



Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269Axxess, Octrode Quattrode et Lamitrode sont des marques d'Advanced Neuromodulation Systems

* Ces numéros de modèle doivent être programmés en mode manuel** Programme uniquement les contacts affectés sur la sonde Boston Scientific représentative

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™ Mode d'emploi


fr

Mode d'emploiConnexion de l’adaptateur OMG Precision Spectra1. Inspectez l’adaptateur OMG Precision Spectra,

le connecteur OMG-M ou le connecteur OMG-A et vérifiez qu’ils n’ont pas été endommagés. S’ils sont endommagés, ne les utilisez pas. Retournez les composants endommagés à Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Mettez hors tension le stimulateur d’essai externe (SEE) Medtronic/St. Jude (Abbott).

ATTENTION

Si vous n’avez pas mis hors tension le SEE Medtronic/St. Jude (Abbott) avant de déconnecter le câble de salle d’opération, cela peut entraîner une stimulation excessive.

3. Déconnectez la ou les extrémités proximales des câbles de salle d’opération Medtronic/ St. Jude (Abbott) du SEE Boston Scientific et insérez-les dans le port correspondant du connecteur OMG :A. Connecteur OMG - A

Déconnectez la ou les extrémités proximales des câbles de salle d’opération St. Jude (Abbott) et insérez-les dans le port correspondant du connecteur OMG-A : branchez les câbles de salle d’opération St. Jude (Abbott) dans la ou les prise(s) du connecteur OMG-A marquée(s) « 1-L » (gauche) et « 2-R » (droit). Si une seule sonde est utilisée, connectez-la sur « 1-L ».

B. Connecteur OMG - M Câbles d'analyse à verrouillage rotatif Medtronic (modèle n° 3550-03)

• Si l’essai utilise les câbles de blindage avec prise verrouillable (twist-lock), branchez le câble de blindage twist-lock dans la/les prise(s) du connecteur OMG marquée(s) « 1-L » (gauche) pour un essai à sonde unique. La sonde apparaît en tant que contacts 1-4 dans le logiciel 3D Bionic Navigator™.

• Pour un essai à deux sondes, connectez les câbles de salle d’opération Medtronic dans les prises marquées « 1-L » (gauche) et « 2-R » (droit). Les sondes sont à contacts 1-4 et 9-12 dans le logiciel Bionic Navigator 3D.

Câble de connexion à ressort Medtronic (modèle n° 355031) ou câble d'essai multibrins Medtronic (modèle n° 355531).• Si l’essai utilise le câble du connecteur

avec couvercle ou le câble d’essai à sondes multiples, branchez-le à la prise du connecteur OMG-M marquée « connecteur unique ». Si deux sondes à quatre contacts sont placées dans le câble du connecteur avec couvercle ou dans le câble d’essai à sondes multiples, la première et deuxième sondes sont à contacts 1-4 et 5-8 respectivement dans le logiciel Bionic Navigator 3D. Les sondes à 4 contacts doivent être programmées en mode Manual (Manuel).

• Si 2 sondes à huit contacts sont utilisées, les sondes apparaissent en tant que contacts 1-8 et 9-16 dans le logiciel 3D Bionic Navigator.

4. Placez le connecteur OMG dans un endroit sûr et sur une surface plane, de manière à ce que les mouvements du patient ne puissent entraîner la chute du connecteur.

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™ <Running Header>


fr

5. Alignez et branchez les ports « 1-L » et « 2-R » dans l’adaptateur OMG Precision Spectra et le connecteur OMG correspondant.

6. Assurez-vous que le SEE Boston Scientific est hors tension, connectez-le au port marqué « CD » de l’adaptateur OMG Precision Spectra.

ATTENTION

Si vous n’avez pas mis hors tension le SEE Boston Scientific avant de connecter l’adaptateur OMG Precision Spectra, cela peut entraîner une stimulation excessive.

Programmation du SEE Boston Scientific1. Reliez le programmateur du médecin Precision

Spectra (CP) au SEE Boston Scientific conformément à la procédure standard.

2. Utilisez le logiciel Bionic Navigator 3D pour programmer le SEE Boston Scientific. Consultez la liste des sondes de nos concurrents pour des instructions sur la sélection du mode de programmation à utiliser avec chaque sonde.

Déconnexion de l’adaptateur OMG Precision Spectra1. Éteignez la stimulation.2. Déconnectez le SEE Boston Scientific

de l’adaptateur OMG Precision Spectra.3. Déconnectez l’adaptateur OMG Precision

Spectra du connecteur OMG. 4. Déconnectez le(s) extrémité(s) proximale(s) des

câbles de salle d’opération Medtronic/St. Jude (Abbott) du connecteur OMG.

ATTENTION

Si vous n’avez pas mis hors tension le SEE Boston Scientific avant de déconnecter l’adaptateur OMG Precision Spectra, cela peut entraîner une stimulation excessive.

Nettoyage de l’adaptateur OMG Precision SpectraL’adaptateur OMG Precision Spectra peut être nettoyé à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon légèrement humidifié. Les résidus de savon doivent être enlevés à l'aide d'un chiffon légèrement humidifié avec de l'eau. N’utilisez pas de détergents abrasifs.Remarque : si vous n’avez plus besoin de

l’adaptateur OMG Precision Spectra, vous devez le retourner à Boston Scientific afin qu’il soit mis au rebut.

Service clientèle - États-UnisAux États-Unis, pour commander des pièces de rechange ou obtenir une réponse à toutes vos questions, veuillez contacter le service clientèle :

• Téléphone : (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax : +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA, 91355, États-Unis

En dehors des États-Unis, en cas de problème ou de question spécifique, veuillez contacter votre professionnel de santé.

Service clientèle - En dehors des États-UnisSi vous avez des questions ou tout simplement besoin de contacter Boston Scientific, choisissez votre situation géographique dans la liste des contacts figurant à la fin de ce document.

Precision Spectra™ OMG™-Adapter Verwendungszweck

Precision Spectra™ OMG™-Adapter92089844-02 13 von 81

de

Precision Spectra™ OMG™-AdapterModell SC-9315

VerwendungszweckHinweis: Im gesamten Dokument wird der

Begriff „Boston Scientific ETS“ für die Bezeichnung des Precision Spectra™ Externen Teststimulators oder des Spectra WaveWriter™ Externen Teststimulators verwendet.

Der Precision Spectra Observational Mechanical Gateway(OMG)-Adapter wird zum Anschließen des Boston Scientific ETS an einen OMG™-Anschluss-M (Modell-Nr. SC-9310) oder einen OMG-Anschluss-A (Modell-Nr. SC-9305) verwendet. Über das System hat der Arzt die Möglichkeit, akute Rückmeldungen der Patienten zu erhalten, um die Unterschiede in der Schmerzlinderung zwischen den Systemen von Medtronic und St. Jude (Abbott) und dem Boston Scientific Precision Spectra-System oder Spectra WaveWriter-System zu beurteilen. Der Precision Spectra OMG-Adapter dient ausschließlich Beurteilungszwecken. Er ist ein Zusatz zum Precision Spectra-System oder Spectra WaveWriter-System, jedoch kein Bestandteil davon. Ein kompletter Test des Precision Spectra-Systems oder Spectra WaveWriter-Systems sollte einer permanenten Implantation vorausgehen.Informationen zu den Indikationen finden Sie im Handbuch Indikationen. Informationen zu den Kontraindikationen finden Sie im Handbuch Informationen für verordnende Personen.In diesem Handbuch wird beschrieben, wie der Precision Spectra OMG-Adapter (SC-9315) zusammen mit dem OMG-Anschluss-A (SC-9305) oder OMG-Anschluss-M (SC-9310) verwendet wird, um den Boston Scientific ETS an Elektroden von

Medtronic oder St. Jude (Abbott) anzuschließen. Informationen zum Anschließen des Precision ETS an Elektroden von Medtronic oder St. Jude (Abbott) finden Sie in den Gebrauchsanweisungen für den OMG-Anschluss-A (SC-9305) und OMG-Anschluss-M (SC-9310).

VORSICHT

Der Precision Spectra OMG-Adapter darf nur unter direkter Aufsicht eines Gesundheitsversorgers verwendet werden. Der Precision Spectra OMG-Adapter darf dem Patienten nicht für den Gebrauch zu Hause mitgegeben werden.

Hinweis: Im gesamten Dokument wird der Begriff „OMG-Anschluss“ für die Bezeichnung des OMG-M-Anschluss oder OMG-A-Anschluss verwendet.

Kompatibilität mit Elektroden von MedtronicBei der Verwendung mit dem Boston Scientific ETS sind der Precision Spectra OMG-Adapter und der OMG-Anschluss-M mit den folgenden Medtronic-Elektroden und OP-Kabelgruppen kompatibel, die vor September 2013 erhältlich waren.

Medtronic-OP-Kabelgruppe ModellnummerTwist-Lock Screening-Kabel 3550-03Snap-Lid Verbindungskabel 355031Mehradriges Schleppkabel 355531

Medtronic-Elektrode ModellnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutane Elektrode 3776, 3777, 3778Testelektrode, 8 Kontakte 3873, 3874, 3875Resume™ II und TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**

Precision Spectra™ OMG™-Adapter Gebrauchsanweisung


de


977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI Trial Leads 977D160, 977D260Specify™ 5-6-5 39565*

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify und Vectris sind Marken von Medtronic, Inc.

* Diese Modellnummern sind im manuellen Modus zu programmieren.** Nur die zugeordneten Kontakte auf der repräsentativen Boston Scientific-Elektrode programmieren.

Kompatibilität mit Elektroden von St. Jude (Abbott)Bei der Verwendung mit dem Boston Scientific ETS sind der Precision Spectra OMG-Adapter und der OMG-Anschluss-A mit den folgenden Elektroden von St. Jude (Abbott) und der OP-Kabelgruppe kompatibel, die vor September 2013 erhältlich waren.

OP-Kabelgruppe von St. Jude (Abbott)

Modellnummer

OP-Kabelgruppe 3009

Elektrode von St. Jude (Abbott)

Modellnummer

Testelektrode, 4 Kanäle 3046**

Testelektrode, 8 Kanäle 3086

Axxess® Trial Lead 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 und 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 und 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 und 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 und 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode und Lamitrode sind Warenzeichen von Advanced Neuromodulation Systems.

* Diese Modellnummern sind im manuellen Modus zu programmieren.** Nur die zugeordneten Kontakte auf der repräsentativen Boston Scientific-Elektrode programmieren.

Precision Spectra™ OMG™-Adapter Gebrauchsanweisung


de

GebrauchsanweisungAnschließen des Precision Spectra OMG-Adapters1. Überprüfen Sie den Precision Spectra

OMG-Adapter, den OMG-Anschluss-M oder den OMG-Anschluss-A auf Beschädigungen. Das Produkt bei Beschädigung nicht mehr verwenden. Schicken Sie beschädigte Komponenten zurück an Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Schalten Sie den Externen Teststimulator (ETS) von Medtronic/St. Jude (Abbott) aus.

VORSICHTWird der ETS von Medtronic/St. Jude (Abbott) vor dem Trennen des OP-Kabels nicht ausgeschaltet, kann es zu einer Überstimulation kommen.

3. Trennen Sie die proximalen Enden der OP-Kabelgruppe von Medtronic/St. Jude (Abbott) vom Boston Scientific ETS und verbinden Sie sie mit dem entsprechenden Port des OMG-Anschlusses.A. OMG-A-Anschluss

Trennen Sie die proximalen Enden der OP-Kabelgruppe von St. Jude (Abbott) und verbinden Sie sie mit dem entsprechenden Port des OMG-Anschlusses-A. Verbinden Sie die OP-Kabel von St. Jude (Abbott) mit den Buchsen von OMG-Anschluss-A mit der Bezeichnung „1-L“ (links) und „2-R“ (rechts). Wird nur eine Elektrode verwendet, verbinden Sie sie mit „1-L“.

B. OMG-M-Anschluss Medtronic Twist-Lock Screening-Kabel (Modell-Nr. 3550-03)• Wenn bei dem Versuch Twist-Lock

Screening-Kabel verwendet werden, verbinden Sie das Twist-Lock

Screening-Kabel mit den OMG-Anschlussbuchsen mit der Bezeichnung „1-L“ (links) für einen Versuch mit einer einzelnen Elektrode. Die Elektrode wird in der Bionic Navigator™ 3D-Software als Kontakte 1–4 angezeigt.

• Verbinden Sie für einen Versuch mit zwei Elektroden die Medtronic-OP-Kabel mit „1-L“ (links) und „2-R“ (rechts). Die Elektroden werden als die Kontakte 1–4 und 9–12 in der Bionic Navigator 3D-Software angezeigt.

Medtronic Snap-Lid Verbindungskabel (Modell-Nr. 355031) oder Medtronic Mehradriges Schleppkabel (Modell-Nr. 355531).• Wenn bei dem Versuch ein Snap-Lid

Verbindungskabel oder ein mehradriges Schleppkabel verwendet wird, verbinden Sie dieses mit dem OMG-Anschluss-M mit der Bezeichnung „Einzelanschluss“. Wenn zwei Elektroden mit vier Kontakten in das Snap-Lid Verbindungskabel oder mehradrige Schleppkabel gelegt werden, werden die erste und die zweite Elektrode in der Bionic Navigator 3D-Software als Kontakte 1–4 bzw. 5–8 angezeigt. Die Elektroden mit 4 Kontakten sollten im Manual Mode (manuellem Modus) programmiert werden.

• Wenn zwei Elektroden mit acht Kontakten verwendet werden, werden die Elektroden in der Bionic Navigator 3D-Software als Kontakte 1–8 und 9–16 angezeigt.

4. Legen Sie den OMG-Anschluss an einem sicheren Ort auf einer flachen Oberfläche ab, sodass er nicht durch Bewegungen des Patienten herunterfällt.

Precision Spectra™ OMG™-Adapter <Running Header>


de

5. Die Ports „1-L“ und „2-R“ am Precision Spectra OMG-Adapter und dem entsprechenden OMG-Anschluss ausrichten und verbinden.

6. Stellen Sie sicher, dass der Boston Scientific ETS AUSGESCHALTET ist. Verbinden Sie den Boston Scientific ETS mit dem Port mit der Bezeichnung „CD“ am Precision Spectra OMG-Adapter.

VORSICHT

Wenn der Boston Scientific ETS vor dem Verbinden des Precision Spectra OMG-Adapters nicht ausgeschaltet wird, kann es zu einer Überstimulation kommen.

Programmierung des Boston Scientific-ETS1. Verbinden Sie den Precision Spectra

Ärzteprogrammiergeräten (CP, Clinician Programmer) mit dem Boston Scientific ETS gemäß dem Standardverfahren.

2. Verwenden Sie die Bionic Navigator 3D-Software zum Programmieren des Boston Scientific ETS. In der Liste der Wettbewerber-Elektroden erhalten Sie Richtwerte bei der Auswahl des Programmiermodus, der bei dieser Elektrode verwendet wird.

Trennen des Precision Spectra OMG-Adapters1. Schalten Sie die Stimulation AUS.2. Trennen Sie den Boston Scientific ETS vom

Precision Spectra OMG-Adapter.3. Trennen Sie den Precision Spectra OMG-

Adapter vom OMG-Anschluss. 4. Trennen Sie die proximalen Enden der

OP-Kabel von Medtronic/St. Jude (Abbott) vom OMG-Anschluss.

VORSICHT

Wenn der Boston Scientific ETS vor dem Trennen der Verbindung des Precision Spectra OMG-Adapters nicht ausgeschaltet wird, kann es zu einer Überstimulation kommen.

Reinigen des Precision Spectra OMG-AdaptersDas Precision Spectra OMG-Adapter kann mit einem auf ein leicht angefeuchtetes Tuch oder auf einen leicht angefeuchteten Lappen aufgetragenen milden Reinigungsmittel gereinigt werden. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem mit Wasser leicht angefeuchteten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel.Hinweis: Wenn der Precision Spectra OMG-

Adapter nicht mehr benötigt wird, ist er zur Entsorgung an Boston Scientific zurückzuschicken.

Kundendienst – USAIn den USA kontaktieren Sie bitte den Kundendienst für die Bestellung von Ersatzteilen oder für die Beantwortung von Fragen aller Art unter:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Wenden Sie sich außerhalb der USA mit Fragen oder Anliegen an Ihren Gesundheitsversorger.

Kundendienst – Außerhalb der USAWenn Sie weitere Fragen haben oder es erforderlich ist, Boston Scientific zu kontaktieren, wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste am Ende dieses Dokuments.

Adattatore Precision Spectra™ OMG™ Uso previsto

Adattatore Precision Spectra™ OMG™92089844-02 17 di 81

it

Adattatore Precision Spectra™ OMG™Modello SC-9315

Uso previstoNota: all’interno del presente documento, il termine

“ETS Boston Scientific” viene utilizzato per indicare lo stimolatore di prova esterno Precision Spectra™ o lo stimolatore di prova esterno Spectra WaveWriter™.

L’adattatore Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) serve per collegare l’ETS Boston Scientific a un connettore-M OMG™ (n. modello SC-9310) o a un connettore-A OMG (n. modello SC-9305). È stato progettato per consentire al medico di utilizzare la risposta dei pazienti per valutare un’eventuale differenza nell’attenuazione del dolore tra i sistemi Medtronic e St. Jude (Abbott) e il sistema Precision Spectra o Spectra WaveWriter di Boston Scientific. L’adattatore Precision Spectra OMG è esclusivamente per fini di valutazione. È un semplice componente aggiuntivo del sistema Precision Spectra o Spectra WaveWriter, non una sua parte integrante. Una fase di prova completa del sistema Precision Spectra o Spectra WaveWriter deve precedere l’impianto permanente.Fare riferimento al manuale Istruzioni per l’uso per le indicazioni. Fare riferimento al manuale Informazioni per i medici prescrittori per le controindicazioni.Questo manuale descrive l’uso dell’adattatore Precision Spectra OMG (SC-9315) unitamente al connettore-A OMG (SC-9305) o al connettore-M OMG (SC-9310) per collegare l’ETS Boston Scientific agli elettrocateteri Medtronic o St. Jude (Abbott). Per il collegamento dell’ETS Precision agli elettrocateteri Medtronic o St. Jude (Abbott), fare riferimento ai manuali di istruzioni del connettore-A OMG (SC-9305) e del connettore-M OMG (SC-9310).

ATTENZIONE

L’adattatore Precision Spectra OMG va usato solo sotto la supervisione di un medico professionista. Il paziente non può essere dimesso dall’ospedale con l’adattatore Precision Spectra OMG.

Nota: all'interno del presente documento, il termine “connettore OMG” viene utilizzato per indicare il connettore-M OMG o il connettore-A OMG.

Compatibilità con elettrocateteri MedtronicQuando utilizzati con l’ETS Boston Scientific, l’adattatore Precision Spectra OMG e il connettore-M OMG saranno compatibili con i seguenti elettrocateteri Medtronic e gruppi di cavi per sala operatoria disponibili prima del mese di settembre 2013.

Gruppo cavo OR Medtronic Numero di modelloCavo di schermatura con blocco ad avvitamento

3550-03

Cavo di connessione con chiusura a scatto

355031

Cavo di prova a elettrocatetere multiplo

355531

Elettrocatetere Medtronic Numero di modelloPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Elettrocatetere percutaneo 1×8 3776, 3777, 3778Elettrocatetere di prova a 8 contatti 3873, 3874, 3875Resume™ II e TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**MRI Vectris™ SureScan® 1x8 supercompatto

977A160, 977A175, 977A190

Adattatore Precision Spectra™ OMG™ Istruzioni per l'uso


it

MRI Vectris™ SureScan® MRI 1x8 compatto

977A260, 977A275, 977A290

Elettrocateteri di prova MRI Vectris™ SureScan® 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify e Vectris sono marchi registrati di Medtronic, Inc.

* Questi numeri di modello devono essere programmati nella modalità manuale** Programmare solo i contatti mappati sull'elettrocatere Boston Scientific rappresentativo

Compatibilità con elettrocateteri St. Jude (Abbott)Quando utilizzati con l’ETS Boston Scientific, l’adattatore Precision Spectra OMG e il connettore-A OMG saranno compatibili con i seguenti elettrocateteri St. Jude (Abbott) e gruppo di cavi per sala operatoria disponibili prima del mese di settembre 2013.

Gruppo cavo per sala operatoria St. Jude (Abbott)

Numero di modello

Gruppo cavo OR 3009

Elettrocatetere St. Jude (Abbott)

Numero di modello

Elettrocatetere di prova, 4 canali

3046**

Elettrocatetere di prova, 8 canali

3086

Elettrocatetere di prova Axxess®

4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**,

3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**

Lamitrode® 22 3222*Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 e 44C 3244*, 3262*, 3263*,

3245*,3264*, 3265*Tripolare Lamitrode® 8 e 8c

3208,* 3210*

Tripolare Lamitrode® 16 e 16c

3214, 3219

Lamitrode® 88 e 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode, Quattrode e Lamitrode sono marchi registrati di Advanced Neuromodulation Systems

* Questi numeri di modello devono essere programmati nella modalità manuale** Programmare solo i contatti mappati sull'elettrocatere Boston Scientific rappresentativo

Adattatore Precision Spectra™ OMG™ Istruzioni per l'uso


it

Istruzioni per l'usoCollegamento dell’adattatore Precision Spectra OMG1. Escludere la presenza di danni su

adattatore Precision Spectra OMG, connettore-M OMG o connettore-A OMG. In caso di danni, non procedere. Restituire i componenti danneggiati a Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Spegnere lo stimolatore di prova esterno (ETS) Medtronic/St. Jude (Abbott).

ATTENZIONE

Il mancato spegnimento dell’ETS Medtronic/St. Jude (Abbott) prima di scollegare il cavo per sala operatoria può causare una stimolazione eccessiva.

3. Scollegare le estremità prossimali del gruppo cavo per sala operatoria Medtronic/St. Jude (Abbott) dall’ETS Boston Scientific e inserirle nella porta corrispondente del connettore OMG:A. Connettore-A OMG

Scollegare le estremità prossimali del gruppo cavo per sala operatoria St. Jude (Abbott) e inserirle nella porta corrispondente del connettore-A: Collegare i cavi per sala operatoria St. Jude (Abbott) nelle prese del connettore-A OMG contrassegnate con “1-L” (sinistra) e “2-R” (destra). Se si usa solo un elettrocatetere singolo, collegarlo a “1-L”.

B. Connettore-M OMG Cavi di schermatura con blocco ad avvitamento (modello n. 3550-03)• Se per la prova si utilizzano cavi di

schermatura tipo twist-lock, collegare il cavo di schermatura tipo twist-lock nelle prese del connettore OMG contrassegnate “1-L” (sinistra) per prova a elettrocatetere singolo. L'elettrocatetere appare come contatti 1-4 nel software 3D Bionic Navigator™.

• Per una prova a due elettrocateteri, collegare i cavi per sala operatoria Medtronic in “1-L” (sinistra) e “2-R” (destra). Gli elettrocateteri vengono visualizzati come contatti 1-4 e 9-12 nel software Bionic Navigator 3D.

Cavo di connessione con chiusura a scatto Medtronic (modello n. 355031) o cavo di prova a elettrocatetere multiplo Medtronic (modello n. 355531).• Se per la prova si utilizza il cavo del

connettore di tipo snap-lid o il cavo di prova multi-elettrocatetere, collegarlo alla presa connettore-M OMG contrassegnata con “Single Connector”. Se 2 elettrocateteri a quattro contatti sono inseriti nel cavo connettore di tipo snap-lid o nel cavo di prova multi-elettrocatetere, il primo e il secondo elettrocatetere vengono visualizzati rispettivamente come contatti 1-4 e 5-8 nel software Bionic Navigator 3D. Gli elettrocateteri a 4 contatti devono essere programmati nella modalità manuale.

• Se si usano 2 elettrocateteri a otto contatti, essi appaiono come contatti 1-8 e 9-16 nel software 3D Bionic Navigator.

Adattatore Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


it

4. Posizionare in maniera salda il connettore OMG su una superficie piana in modo che il movimento del paziente non ne provochi la caduta.

5. Allineare e collegare le porte “1-L” e “2-R” sull’adattatore Precision Spectra OMG e sul relativo connettore OMG.

6. Accertarsi che l’ETS Boston Scientific sia spento e collegare l’ETS Boston Scientific alla porta contrassegnata con “CD” sull’adattatore Precision Spectra OMG.

ATTENZIONE

Il mancato spegnimento dell’ETS Boston Scientific prima di collegare l’adattatore Precision Spectra OMG può comportare una stimolazione eccessiva.

Programmazione dell’ETS Boston Scientific1. Collegare il programmatore medico (CP)

Precision Spectra all’ETS Boston Scientific secondo la procedura standard.

2. Utilizzare il software 3D di Bionic Navigator per programmare l’ETS Boston Scientific. Consultare l'elenco degli elettrocateteri concorrenti per le indicazioni relative alla selezione della modalità di programmazione da utilizzare con l'elettrocatetere.

Scollegamento dell’adattatore Precision Spectra OMG1. Spegnere la stimolazione.2. Scollegare l’ETS Boston Scientific

dall’adattatore Precision Spectra OMG.3. Scollegare l’adattatore Precision Spectra OMG

dal connettore OMG. 4. Scollegare le estremità prossimali del gruppo

di cavi per sala operatoria Medtronic/St. Jude (Abbott) dal connettore OMG.

ATTENZIONE

Il mancato spegnimento dell’ETS Boston Scientific prima di scollegare l’adattatore Precision Spectra OMG può comportare una stimolazione eccessiva.

Pulizia dell’adattatore Precision Spectra OMGL’adattatore Precision Spectra OMG può essere pulito con un detergente delicato applicato con un panno o un tessuto umido.Nota: se non è più necessario, l’adattatore

Precision Spectra OMG deve essere restituito a Boston Scientific per lo smaltimento.

Assistenza clienti (Stati Uniti)Negli Stati Uniti, per ordinare parti di ricambio o per eventuali domande, contattare l'Assistenza clienti:

• Telefono: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, Stati Uniti

Fuori dagli Stati Uniti, in caso di domande o problemi specifici, contattare il proprio professionista sanitario.

Assistenza clienti (fuori dagli Stati Uniti)In caso di altre domande o qualora fosse necessario contattare Boston Scientific, selezionare la propria località dall'elenco riportato alla fine del documento.

Precision Spectra™ OMG™ adapter Beoogd gebruik

Precision Spectra™ OMG™ adapter92089844-02 21 van 81

nl

Precision Spectra™ OMG™ adapterModel SC-9315

Beoogd gebruikOpmerking: In dit document wordt de

“Boston Scientific ETS” gebruikt om ofwel de Precision Spectra™ uitwendige teststimulator of de Spectra WaveWriter™ uitwendige teststimulator aan te duiden.

De Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) adapter wordt gebruikt om de Boston Scientific ETS aan te sluiten op een OMG™ Connector-M (modelnummer SC-9310) of een OMG Connector-A (modelnummer SC-9305). Hiermee is het voor de arts mogelijk om meteen feedback te krijgen van patiënten en zo het verschil in pijnverlichting te beoordelen tussen de systemen van Medtronic en St. Jude (Abbott) en het Precision Spectra-systeem of het Spectra WaveWriter-systeem van Boston Scientific. De Precision Spectra OMG adapter is uitsluitend voor evaluatiedoeleinden. Deze connector is een hulpstuk voor het Precision Spectra-systeem of het Spectra WaveWriter-systeem, maar maakt er geen onderdeel van uit. Voordat het implantaat permanent wordt aangebracht, moet het Precision Spectra-systeem of het Spectra WaveWriter-systeem volledig worden getest.Raadpleeg de handleiding indicaties voor gebruik voor indicaties. Raadpleeg de handleiding Informatie voor voorschrijvers voor contra-indicaties.In deze handleiding wordt een beschrijving gegeven van het gebruik van de Precision Spectra OMG adapter (SC-9315) in combinatie met de OMG Connector-A (SC-9305) of de OMG Connector-M (SC-9310) voor het aansluiten van de Boston Scientific ETS op de leads van Medtronic of van St. Jude (Abbott). Als u de Precision ETS wilt aansluiten op de leads van Medtronic of van St. Jude

(Abbott), raadpleeg dan de instructiehandleidingen voor de OMG Connector-A (SC-9305) en de OMG Connector-M (SC-9310).

LET OP

De Precision Spectra OMG adapter is uitsluitend voor gebruik onder direct toezicht van een behandelend specialist. De Precision Spectra OMG adapter mag niet aan de patiënt mee naar huis worden gegeven.

Opmerking: Door het hele document wordt de term “OMG Connector” gebruikt om de OMG Connector-M of de OMG Connector-A aan te duiden.

Compatibiliteit met leads van MedtronicWanneer de Boston Scientific ETS wordt gebruikt, moeten de Precision Spectra OMG adapter en OMG Connector-M compatibel zijn met de volgende leads van Medtronic en OK-kabels die beschikbaar waren voor september 2013.

Medtronic OK-kabel ModelnummerScreeningkabel met draaivergrendeling

3550-03

Connectorkabel met klikdop 355031Multi-draads Testkabel 355531

Medtronic-draad ModelnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 percutane draad 3776, 3777, 3778Testdraad met 8 contacten 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982 A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190

Precision Spectra™ OMG™ adapter Gebruiksaanwijzing


nl


977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI testdraden 977D160, 977D260Specify™ 5-6-5 39565*

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify en Vectris zijn handelsmerken van Medtronic, Inc.

* Deze modelnummers moeten handmatig worden geprogrammeerd** Programmeer alleen de bijbehorende contacten op de representatieve draad van Boston Scientific

Compatibiliteit met leads van St. Jude (Abbott)Wanneer de Boston Scientific ETS wordt gebruikt, moeten de Precision Spectra OMG adapter en OMG Connector-A compatibel zijn met de volgende leads van St. Jude (Abbott) en OK-kabels die beschikbaar waren voor september 2013.

St. Jude (Abbott) OK-kabel ModelnummerOK-kabel 3009

St. Jude (Abbott) -lead ModelnummerTestdraad, 4-kanalen 3046**Testdraad, 8-kanalen 3086Axxess® Testdraad 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**

Lamitrode® 22 3222*Lamitrode® 4 3240**, 3254**,

3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 en 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*


Lamitrode® Tripole 16 & 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode Quattrode en Lamitrode zijn handelsmerken van Advanced Neuromodulation Systems.

* Deze modelnummers moeten handmatig worden geprogrammeerd** Programmeer alleen de bijbehorende contacten op de representatieve draad van Boston Scientific

Precision Spectra™ OMG™ adapter Gebruiksaanwijzing


nl

GebruiksaanwijzingDe Precision Spectra OMG adapter aansluiten1. Controleer de Precision Spectra OMG

adapter, OMG Connector-M, of OMG Connector-A op beschadigingen. Niet gebruik in geval van beschadigingen. Retourneer de beschadigde onderdelen aan Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Zet de Medtronic/St. Jude (Abbott) uitwendige teststimulator (ETS) uit.

LET OPHet niet uitschakelen van de Medtronic/St. Jude (Abbott) ETS voor het loskoppelen van de OK-kabel kan tot overmatige stimulatie leiden.

3. Koppel de proximale uiteinden van de OK-kabel van Medtronic/St. Jude (Abbott) los van de Boston Scientific ETS en plaats in de betreffende poort in de OMG-connector:A. OMG Connector-A

Koppel de proximale uiteinden van de St. Jude (Abbott) OK-kabel los en sluit deze aan op de bijbehorende poort op de OMG-connector-A. Steek de St. Jude (Abbott) OK-kabels in de OMG Connector-A contacten gelabeld “1-L” (links) en “2-R” (rechts). Bij gebruik van een enkele lead sluit u deze aan op ‘1-L’.

B. OMG Connector-M Medtronic Screeningkabels met draaivergrendeling (Model # 3550-03)• Als bij de test gebruik wordt gemaakt

van de twist-lock proefstimulatiekabels, dan moet de twist-lock proefstimulatiekabel in de socket(s) van de OMG connector met het label “1-L” (links) wordt gestoken voor een test met één lead. De draad wordt als contacten 1-4 in de Bionic Navigator™ 3D-software weergegeven.

• Voor een test met twee leads moeten de OR-kabels van Medtronic in “1-L” (links) en “2-R” (rechts) worden gestoken. De leads worden weergegeven als contacten 1-4 en 9-12 in de Bionic Navigator 3D software.

Medtronic Connectorkabel met klikdop (Model # 355031) of Medtronic Multi-draads testkabel (Model # 355531).• Als bij de test gebruik wordt gemaakt

van de klikdekselconnectorkabel of de multi-leadtestkabel, dan moet deze in de socket van de OMG Connector-M met het label “Single Connector” worden gestoken. Als er twee leads met vier contacten in de klikdekselconnectorkabel of de multi-leadtestkabel worden geplaatst, moeten de eerste en tweede leads in the Bionic Navigator 3D software worden weergegeven als, respectievelijk, contacten 1-4 en 5-8. De leads met 4 contacten dienen in de handmatige modus te worden geprogrammeerd.

• Als 2 draden met acht contacten worden gebruikt, worden de leads weergegeven als contacten 1-8 en 9-16 in de Bionic Navigator 3D-software.

Precision Spectra™ OMG™ adapter <Running Header>


nl

4. Leg de OMG-connector op een veilige plaats met een vlakke ondergrond, zodat de connector niet valt wanneer de patiënt beweegt.

5. De poorten “1-L” en “2-R” moeten worden uitgelijnd en aangesloten op de Precision Spectra OMG adapter en de respectievelijke OMG connector.

6. Zorg dat de Boston Scientific ETS is UIT geschakeld en sluit de Boston Scientific ETS aan op de poort met het label “CD” op de Precision Spectra OMG adapter.

LET OP

Als de Boston Scientific ETS niet wordt uitgeschakeld voordat de Precision Spectra OMG adapter wordt aangesloten, dan kan dit leiden tot overmatige stimulatie.

Programmeren van de Boston Scientific ETS1. Koppel het Precision Spectra

programmeerapparaat voor artsen volgens de standaardprocedure aan de Boston Scientific ETS.

2. Gebruik de Bionic Navigator 3D software om de Boston Scientific ETS te programmeren. Raadpleeg de lijst met draden van concurrenten voor begeleiding in het selecteren van de programmeerstand die voor de draad gebruikt moet worden.

De Precision Spectra OMG adapter loskoppelen1. Schakel de stimulatie UIT.2. Koppel de Boston Scientific ETS los van de

Precision Spectra OMG adapter.3. Koppel de Precision Spectra OMG adapter los

van de OMG connector.

4. Koppel de proximale uiteinden van de Medtronic/St. Jude (Abbott) OK-kabels los van de OMG-connector.

LET OP

Als de Boston Scientific ETS niet wordt uitgeschakeld voordat de Precision Spectra OMG adapter wordt losgekoppeld, dan kan dit leiden tot overmatige stimulatie.

De Precision Spectra OMG adapter reinigenDe Precision Spectra OMG adapter kan worden gereinigd met een licht bevochtigde doek of tissue met een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een licht met water bevochtigde doek te worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen.Opmerking: als de Precision Spectra OMG adapter

niet meer wordt gebruikt, moet deze aan Boston Scientific worden geretourneerd voor afvoer.

Klantenservice - binnen de VSIn de VS neemt u voor het bestellen van vervangingsonderdelen of bij eventuele vragen contact op met de Customer Service:

• Telefoon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, VS

Buiten de VS kunt u bij specifieke vragen of problemen contact opnemen met de behandelende specialist.

Klantenservice - Buiten de VSAls u andere vragen hebt of contact moet opnemen met Boston Scientific, zoekt u de dichtstbijzijnde vestiging op in de lijst aan het einde van dit document.

Precision Spectra™ OMG™ adapter Avsedd användning

Precision Spectra™ OMG™ adapter92089844-02 25 av 81

sv

Precision Spectra™ OMG™ adapterModell SC-9315

Avsedd användningObs! I hela det här dokumentet används

”Boston Scientific ETS” för att beteckna antingen Precision Spectra™ extern teststimulator eller Spectra WaveWriter™ extern teststimulator.

Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) adapter används för att ansluta Boston Scientific ETS till OMG™-anslutning-M (modell nr SC-9310) eller OMG-anslutning A (modell nr SC-9305). Adaptern är avsedd att ge läkaren möjligheten att få akut återkoppling från patienterna för att kunna utvärdera skillnader i smärtlindring mellan Medtronic-systemet och St. Jude-systemet (Abbott) och Precision Spectra- eller Spectra WaveWriter-systemet från Boston Scientific.Precision Spectra OMG adapter är endast avsedd för utvärdering. Den är en tillsats till, men inte del av, Precision Spectra- eller Spectra WaveWriter-systemet. En komplett utprovning av Precision Spectra- eller Spectra WaveWriter-systemet ska föregå permanent implantat.Information om indikationer finns under Indikationer i bruksanvisningen. Information om kontraindikationer finns i bruksanvisningen Information för ordinerande personal.Denna bruksanvisning beskriver hur du använder Precision Spectra OMG adapter (SC-9315) tillsammans med OMG-anslutning A (SC-9305) eller OMG-anslutning-M (SC-9310) för att ansluta Boston Scientific ETS till elektroder från Medtronic eller St. Jude (Abbott). För anslutning av Precision ETS till elektroder från Medtronic eller St. Jude (Abbott), se bruksanvisningarna för OMG-anslutning A (SC-9305) och OMG-anslutning-M (SC-9310).

IAKTTAG FÖRSIKTIGHET

Precision Spectra OMG adapter är endast avsedd för användning under direkt tillsyn av sjukvårdspersonal. Precision Spectra OMG adapter får inte skickas hem med patienten.

Obs: I detta dokument används begreppet ”OMG-anslutning” som hänvisning till antingen OMG-anslutning-M eller OMG-anslutning-A.

Kompatibilitet med Medtronic-elektroderVid användning tillsammans med Boston Scientific ETS ska Precision Spectra OMG-adaptern och OMG-anslutning-M vara kompatibla med följande Medtronic-elektroder och kablar för operationssal som är tillgängliga före september 2013.

Medtronic OR-kabel ModellnummerTwist-Lock undersökningskabel 3550-03Snap-Lid-anslutningskabel 355031Slutkabel för multi-elektroder 355531

Medtronic-elektrod ModellnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutan elektrod 3776, 3777, 37788-kontakters försökselektrod 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI testelektroder 977D160, 977D260Specify™ 5-6-5 39565*

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify och Vectris är varumärken som tillhör Medtronic, Inc.

Precision Spectra™ OMG™ adapter Bruksanvisning


sv

* Dessa modellnummer ska programmeras i manuellt läge** Programmera endast de uppdelade kontakterna på den representativa Boston Scientific-elektroden

Kompatibilitet med elektroder från St. Jude (Abbott)Vid användning tillsammans med Boston Scientific ETS ska Precision Spectra OMG-adaptern och OMG-anslutning A vara kompatibla med följande elektroder och kablar för operationssal från St. Jude (Abbott) som är tillgängliga före september 2013.

Kabel för operationssal från St. Jude (Abbott)

Modellnummer

OR-kabel 3009

Elektrod från St. Jude (Abbott)

Modellnummer

Försökselektrod, 4-kanalig 3046**Försökselektrod, 8-kanalig 3086Axxess® försökselektrod 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**,

3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**

Lamitrode® 22 3222*Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 och 44C 3244*, 3262*, 3263*,

3245*,3264*, 3265*Lamitrode® Tripole 8 och 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 och 16c

3214, 3219

Lamitrode® 88 och 88c 3288*, 3289*Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269Axxess, Octrode Quattrode och Lamitrode är varumärken som tillhör Advanced Neuromodulation Systems

* Dessa modellnummer ska programmeras i manuellt läge** Programmera endast de uppdelade kontakterna på den representativa Boston Scientific-elektroden

Precision Spectra™ OMG™ adapter Bruksanvisning


sv

BruksanvisningAnslutning av Precision Spectra OMG adapter1. Inspektera Precision Spectra OMG adapter,

OMG anslutning-M eller OMG anslutning-A med avseende på skador. Fortsätt inte om skador föreligger. Eventuella skadade komponenter skall returneras till Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Stäng av den externa teststimulatorn (ETS) från Medtronic/St. Jude (Abbott).


Om du inte stänger av ETS från St. Jude (Abbott) innan kabeln för operationssal kopplas från kan det resultera i för hög stimulering.

3. Koppla från de proximala ändarna på Medtronic/St. Jude (Abbott)-kablarna för operationssal från Boston Scientific ETS och anslut dem i motsvarande port på OMG-anslutningen:A. OMG-anslutning-A

Koppla från de proximala ändarna av kabeln för operationssal från St. Jude (Abbott) och sätt in kabeln i motsvarande port på OMG-anslutning A. Anslut kablarna för operationssal från St. Jude (Abbott) till uttagen på OMG-anslutning A som är märkta ”1-L” (vänster) och ”2-R” (höger). Om endast en elektrod används ska den anslutas till ”1-L”.

B. OMG-anslutning-M Medtronic Twist-Lock undersökningskablar (modell nr 3550-03)• Om screeningkabel med vridkoppling

används i försöket, koppla in screeningkabeln med vridkoppling i OMG-anslutningens kontakter som är märkta ”1-L” (vänster) för ett försök

med en enkel elektrod. Elektroden visas som kontakterna 1-4 i Bionic Navigator™ 3D-programmet.

• För ett försök med två elektroder, anslut Medtronic kablar för operationssal till ”1-L” (vänster) och ”2-R” (höger). Elektroderna framstår som pol 1-4 och 9-12 i Bionic Navigator 3D-programvaran.

Medtronic Snap-Lid-anslutningskabel (modell nr 355031) eller Medtronic slutkabel för multi-elektroder (modell nr 355531).• Om anslutningskabel med snäpplock

eller multielektrodskabel används i försöket, anslut den till OMG anslutning-M-kontakten som är märkt ”Single Connector” (enkel anslutning). Om 2 fyrpoliga elektroder placeras i anslutningskabeln med snäpplock eller multielektrodskabeln framstår den första och andra elektroden som pol 1-4 respektive 5-8, i Bionic Navigator 3D-programvaran. 4-kontaktselektroderna ska programmeras i manuellt läge.

• Om två 8-kontakters elektroder används, kommer elektroderna att visas som kontakterna 1-8 och 9-16 i Bionic Navigator 3D-programmet.

4. Placera OMG-anslutningen på en säker plats på en plan yta så att patientens rörelser inte gör så att anslutningen faller i golvet.

5. Rikta in och anslut ”1-L” och ”2-R” -portarna på Precision Spectra OMG-adaptern och respektive OMG-anslutning.

6. Se till att Boston Scientific ETS är avstängd och anslut den till porten som är märkt ”CD” på Precision Spectra OMG-adaptern.

Precision Spectra™ OMG™ adapter <Running Header>


sv


Om Boston Scientific ETS inte stängs av innan Precision Spectra OMG-adaptern ansluts kan det resultera i för hög stimulering.

Programmera Boston Scientific ETS1. Länka Precision Spectra-programmeraren

(CP) till Boston Scientific ETS enligt standardproceduren.

2. Använd Bionic Navigator 3D-programvaran för att programmera Boston Scientific ETS. Se listan på konkurrenters elektroder för vägledning vid inställning av rätt programmeringsläge för elektroden.

Koppla bort Precision Spectra OMG adapter1. Stäng AV stimuleringen.2. Koppla från Boston Scientific från

Precision Spectra OMG-adaptern.3. Koppla ur Precision Spectra OMG adapter

från OMG-anslutningen. 4. Koppla från de proximala ändarna på

Medtronic/St. Jude (Abbott)-kablarna för operationssal från OMG-anslutningen.


Om Boston Scientific ETS inte stängs av innan Precision Spectra OMG-adaptern kopplas från kan det resultera i för hög stimulering.

Rengöring av Precision Spectra OMG adapterPrecision Spectra OMG-adaptern kan rengöras med ett milt rengöringsmedel som appliceras med en lätt fuktad trasa eller duk. Rester från löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en trasa som fuktats lätt med vatten. Använd inte slipande rengöringsmedel vid rengöring.Obs: Om Precision Spectra OMG-adaptern

inte längre behövs skall den returneras till Boston Scientific för kassering.

Kundservice – USAI USA ska du kontakta kundservice för att beställa reservdelar eller för att få svar på eventuella frågor:



Om du befinner dig utanför USA och har en specifik fråga eller ett problem, ska du kontakta din sjukvårdspersonal.

Kundservice – Utanför USAOm du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific, ska du välja kontakt i listan i slutet av det här dokumentet.

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin Käyttötarkoitus

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin92089844-02 29/81

fi

Precision Spectra™ OMG™ -sovitinMalli SC-9315

KäyttötarkoitusHuomautus: Termi ”Ulkoinen Boston Scientific

kokeilustimulaattori” tarkoittaa kaikkialla tässä asiakirjassa joko Precision Spectra™ -kokeilustimulaattoria tai Spectra WaveWriter™ -kokeilustimulaattoria.

Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) sovitinta käytetään ulkoisen Boston Scientific kokeilustimulaattorin yhdistämiseen OMG™-liittimeen M (mallinumero SC-9310) tai OMG-liittimeen A (mallinumero SC-9305). Sen tarkoituksena on antaa lääkärille mahdollisuus saada potilaalta välitöntä palautetta mahdollisten kivunlievityksen erojen arviointia varten Medtronic- ja St. Jude (Abbott) järjestelmien sekä Boston Scientific Precision Spectra- tai Spectra WaveWriter -järjestelmän välillä. Precision Spectra OMG -sovitin on tarkoitettu vain arviointitarkoituksiin. Se on Precision Spectra- tai Spectra WaveWriter -järjestelmän lisäosa, muttei sen osa. Precision Spectra- tai Spectra WaveWriter -järjestelmä tulee testata huolellisesti ennen pysyvää implantointia.Käyttöaiheet kuvataan Käyttöaiheet-oppaassa. Vasta-aiheet kuvataan Tietoa lääkäreille -oppaassa.Tässä oppaassa kuvataan Precision Spectra OMG -sovittimen (SC-9315) käyttö yhdessä OMG-liittimen A (SC-9305) tai OMG-liittimen M (SC-9310) kanssa, kun ulkoinen Boston Scientific -kokeilustimulaattori halutaan yhdistää Medtronic- tai St. Jude (Abbott) -johtimiin. Jos haluat yhdistää ulkoisen Precision-kokeilustimulaattorin Medtronic- tai St. Jude (Abbott) -johtimiin, katso OMG-liittimen A (SC-9305) ja OMG-liittimen M (SC-9310) ohjekirjoja.

VAROITUS

Precision Spectra OMG -sovitinta saa käyttää vain hoitoalan ammattilaisen suorassa valvonnassa. Precision Spectra OMG -sovitinta ei saa lähettää kotiin potilaan kanssa.

Huomautus: Termi ”OMG-liitin” tarkoittaa kaikkialla tässä asiakirjassa joko OMG-liitintä M tai OMG-liitintä A.

Yhteensopivuus Medtronic-johtimien kanssaUlkoisen Boston Scientific kokeilustimulaattorin kanssa käytettäessä Precision Spectra OMG -sovittimen ja OMG-liittimen M on oltava yhteensopiva seuraavien ennen syyskuuta 2013 saatavilla olleiden Medtronic-johtimien ja leikkaussalikaapelikokoonpanojen kanssa.

Medtronicin leikkauskaapelikokoonpano

Mallinumero

Kierrelukkokaapeli 3550-03

Pikasuojuksellinen liitinkaapeli 355031

Monen johtimen kokeilukaapeli 355531

Medtronic-johdin MallinumeroPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutaaninen johdin 3776, 3777, 37788 koskettimen kokeilujohdin 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin Gebruiksaanwijzing


fi


977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® -magneettikuvauskokeilujohtimet 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify ja Vectris ovat Medtronic, Inc.:n tavaramerkkejä.

* Nämä mallinumerot on ohjelmoitava manuaalisessa tilassa.** Vain määritetyt koskettimet saa ohjelmoida vastaavalle Boston Scientific -johtimelle.

Yhteensopivuus St. Jude (Abbott) johtimien kanssaUlkoisen Boston Scientific kokeilustimulaattorin kanssa käytettäessä Precision Spectra OMG sovittimen ja OMG-liittimen A on oltava yhteensopiva seuraavien ennen syyskuuta 2013 saatavilla olleiden St. Jude (Abbott) johtimien ja leikkaussalikaapelikokoonpanon kanssa.

St. Jude (Abbott) -leikkaussalikaapelikokoonpano

Mallinumero

OR-kaapelikokoonpano 3009

St. Jude (Abbott) -johdin Mallinumero

Kokeilujohdin, 4-kanavainen 3046**

Kokeilujohdin, 8-kanavainen 3086

Axxess®-kokeilujohdin 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 ja 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*



Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode ja Lamitrode ovat Advanced Neuromodulation Systemsin tavaramerkkejä.

* Nämä mallinumerot on ohjelmoitava manuaalisessa tilassa.** Vain määritetyt koskettimet saa ohjelmoida vastaavalle Boston Scientific -johtimelle.

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin Gebruiksaanwijzing


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GebruiksaanwijzingPrecision Spectra OMG -sovittimen yhdistäminen1. Tarkasta Precision Spectra OMG -sovitin,

OMG-liitin M tai OMG-liitin A vaurioiden varalta. Älä jatka, jos se on vaurioitunut. Palauta vaurioituneet komponentit Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Sammuta ulkoinen Medtronic/St. Jude (Abbott) kokeilustimulaattori (ETS).

VAROITUS

Jos ulkoista Medtronic/St. Jude (Abbott) kokeilustimulaattoria ei sammuteta ennen leikkaussalikaapelin irrottamista, seurauksena voi olla liiallinen stimulaatio.

3. Irrota Medtronic- / St. Jude (Abbott) leikkaussalikaapelikokoonpanon proksimaalipäät ulkoisesta kokeilustimulaattorista ja aseta ne OMG-liittimen vastaavaan porttiin:A. OMG-liitin A

Irrota St. Jude (Abbott) leikkaussalikaapelikokoonpanon proksimaalipäät ja aseta ne OMG-liittimen A vastaavaan porttiin. Kytke St. Jude (Abbott) leikkaussalikaapelit OMG-liittimen A pistokkeisiin 1-L (vasen) ja 2-R (oikea). Jos käytetään vain yhtä johtoa, kytke se pistokkeeseen 1-L.

B. OMG-liitin M Medtronicin kierrelukkokaapelit (mallinumero 3550-03)• Jos kokeilussa käytetään Twist-Lock

Screening -kaapeleita, kytke Twist-Lock Screening -kaapeli OMG-liittimen pistokkeeseen 1-L (vasen) yhden johtimen kokeilua varten. Johdin näkyy koskettimina 1–4 Bionic Navigator™ 3D -ohjelmistossa.

• Yhdistä kahden johtimen kokeilua varten Medtronic-leikkaussalikaapelit pistokkeisiin 1-L (vasen) ja 2-R (oikea). Bionic Navigator 3D -ohjelmistossa johtimet näkyvät koskettimina 1–4 ja 9–12.

Medtronicin pikasuojuksellnen liitikaapeli (mallinumero 355031) tai Medtronicin monen johtimen kokeilukaapeli (mallinumero 355531).• Jos kokeilussa käytetään Snap-

Lid-liitäntäkaapelia tai Multi-Lead Trialing -kaapelia, kytke se OMG-liittimen M pistokkeeseen, jossa on merkintä ”Single Connector”. Jos Snap-Lid-liitäntäkaapeliin tai Multi-Lead Trialing -kaapeliin asetetaan 2 neljän koskettimen johdinta, ensimmäinen ja toinen johdin näkyvät Bionic Navigator 3D -ohjelmistossa vastaavasti koskettimina 1–4 ja 5–8. 4 koskettimen johtimet tulee ohjelmoida manuaalisessa tilassa.

• Jos käytetään kahta kahdeksan koskettimen johdinta, johtimet näkyvät koskettimina 1–8 ja 9–16 Bionic Navigator 3D -ohjelmistossa.

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin <Running Header>


fi

4. Aseta OMG-liitin turvalliseen paikkaan tasaiselle pinnalle niin, ettei potilaan liike pääse aiheuttamaan liittimen putoamista.

5. Kohdista ja yhdistä Precision Spectra OMG -sovittimen ja vastaavan OMG-liittimen 1-L- ja 2-R-portit.

6. Varmista, että ulkoinen Boston Scientific kokeilustimulaattori on sammutettu, ja yhdistä ulkoinen Boston Scientific kokeilustimulaattori Precision Spectra OMG sovittimen CD-porttiin.

VAROITUS

Jos ulkoista Boston Scientific kokeilustimulaattoria ei sammuteta ennen Precision Spectra OMG sovittimen yhdistämistä, seurauksena voi olla liiallinen stimulaatio.

Ulkoisen Boston Scientific kokeilustimulaattorin ohjelmointi1. Yhdistä Precision Spectran kliinikon

ohjelmointilaite (CP) ulkoiseen Boston Scientific kokeilustimulaattoriin normaalin menettelyn mukaisesti.

2. Ohjelmoi ulkoinen Boston Scientific kokeilustimulaattori käyttämällä Bionic Navigator 3D ohjelmistoa. Katso kilpailevien johtimien luettelosta tietoja kunkin johtimen kanssa käytettävästä ohjelmointitilasta.

Precision Spectra OMG -sovittimen irrottaminen1. Sammuta stimulaatio.2. Irrota ulkoinen Boston Scientific

kokeilustimulaattori Precision Spectra OMG sovittimesta.

3. Irrota Precision Spectra OMG -sovitin OMG-liittimestä.

4. Irrota Medtronic- / St. Jude (Abbott) -leikkaussalikaapelien proksimaaliset päät OMG-liittimestä.

VAROITUS

Jos ulkoista Boston Scientific kokeilustimulaattoria ei sammuteta ennen Precision Spectra OMG sovittimen irrottamista, seurauksena voi olla liiallinen stimulaatio.

Precision Spectra OMG -sovittimen puhdistaminenPrecision Spectra OMG -sovitin voidaan puhdistaa käyttämällä mietoa pesuainetta, jota levitetään kostutetulla liinalla tai paperipyyhkeellä. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois vedellä kostutetulla kankaalla. Hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää.Huomautus: Kun Precision Spectra OMG -sovitinta

ei enää tarvita, se täytyy palauttaa Boston Scientificille hävittämistä varten.

Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJos olet Yhdysvalloissa ja haluat tilata varaosia tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoon:

• Puhelin: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faksi: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Jos olet Yhdysvaltain ulkopuolella ja sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.

Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolellaJos sinulla on muuta kysyttävää tai sinun on otettava yhteyttä Boston Scientificiin, valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.

Precision Spectra™ OMG™-adapter Tiltenkt bruk

Precision Spectra™ OMG™-adapter92089844-02 33 av 81

no

Precision Spectra™ OMG™-adapterModell SC-9315

Tiltenkt brukMerk: I hele dette dokumentet brukes

”Boston Scientific ETS” som en betegnelse for enten den eksterne prøvestimulator Precision Spectra™ eller Spectra WaveWriter™.

Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG)-adapteren brukes for å koble Boston Scientific ETS til en OMG™-kobling-M (modellnr. SC-9310) eller en OMG-kobling-A (modellnr. SC-9305). Koblingen gir legen mulighet til å få umiddelbar tilbakemelding fra pasienter for å vurdere eventuelle forskjeller i smertelindring mellom Medtronic- og St. Jude (Abbott)-systemer og Boston Scientific Precision Spectra-systemet eller Spectra WaveWriter-systemet. Precision Spectra OMG-adapteren skal bare brukes til evalueringsformål. Koblingen er et tilbehør, men er ikke en del av Precision WaveWriter-systemet. Full utprøving av Precision Spectra-systemet eller Precision WaveWriter-systemet bør gjennomføres før permanent implantering.Se håndboken Bruksindikasjoner for indikasjoner. Se håndboken Informasjon for forordnere for kontraindikasjoner.Denne håndboken beskriver bruken av Precision Spectra OMG Adapter (SC-9315) sammen med OMG-kobling-A (SC-9305) eller OMG-kobling-M (SC-9310) for å koble Boston Scientific ETS til elektroder fra Medtronic eller St. Jude (Abbott). For å koble Precision ETS til Medtronic- eller St. Jude (Abbott)-elektroder, se bruksanvisningen for OMG-kobling-A (SC-9305) og OMG kobling-M (SC-9310).

FORSIKTIG

Precision Spectra OMG-adapteren skal bare brukes under direkte tilsyn av helsepersonell. Precision Spectra OMG-adapteren skal ikke sendes hjem med pasienten.

Merk: I hele dokumentet brukes begrepet "OMG-kobling" for å betegne enten OMG-kobling-M eller OMG-kobling-A.

Kompatibilitet med Medtronic-elektroderNår brukt sammen med Boston Scientific ETS, skal Precision Spectra OMG-adapteren og OMG-kobling-M være kompatible med følgende Medtronic-elektroder og operasjonsromkablinger som er tilgjengelig før september 2013.

Medtronic-kabelsamling til operasjonsrommet

Modellnummer

Vrilås-screeningkabel 3550-03

Smekklokk-koblingskabel 355031

Prøvekabel med flere elektroder 355531

Medtronic-elektrode ModellnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutan elektrode 3776, 3777, 37788-kontakt prøveelektrode 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 subkompakt

977A160, 977A175, 977A190

Precision Spectra™ OMG™-adapter Bruksanvisninger


no

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 kompakt

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI-prøveelektroder 977D160, 977D260Specify™ 5-6-5 39565*

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify og Vectris er varemerker tilhørende Medtronic, Inc.

* Disse modellnumrene bør programmeres i manuell modus.** Programmet kartla bare kontakter på den representative Boston Scientific-elektroden

Kompatibilitet with St. Jude (Abbott)-elektroderNår brukt sammen med Boston Scientific ETS, skal Precision Spectra OMG-adapteren og OMG-kobling-A være kompatible med følgende St. Jude (Abbott)-elektroder og operasjonsromkablinger som er tilgjengelig før september 2013.

St. Jude (Abbott)-kablinger til operasjonsrommet

Modellnummer

Kabelsamling til operasjonsrommet

3009

St. Jude (Abbott)-elektrode ModellnummerPrøveelektrode, 4-kanal 3046**Prøveelektrode, 8-kanal 3086Axxess®-prøveelektrode 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 og 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 & 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 & 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode Quattrode og Lamitrode er varemerker tilhørende Advanced Neuromodulation Systems.

* Disse modellnumrene bør programmeres i manuell modus.** Programmet kartla bare kontakter på den representative Boston Scientific-elektroden

Precision Spectra™ OMG™-adapter Bruksanvisninger


no

BruksanvisningerKoble til Precision Spectra OMG-adapteren1. Inspiser Precision Spectra OMG-adapteren,

OMG-kobling-M eller OMG-kobling-A for skade. Dersom de er skadet, må du ikke fortsette. Returner den (de) skadde komponenten(e) til Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Slå av Medtronic/St. Jude (Abbott) ekstern prøvestimulator (ETS).

FORSIKTIG

Hvis ikke Medtronic/St. Jude ETS slås av før operasjonsromkabelen kobles fra, kan det føre til for kraftig stimulering.

3. Koble den (de) proksimale enden(e) på Medtronic/St. Jude operasjonsromkabling fra Boston Scientific ETS og sett den (dem) inn i den korresponderende porten på OMG-koblingen:A. OMG-kobling-A

Koble de(n) proksimale ende(r) fra St. Jude (Abbott) operasjonsromkabling, og sett den inn i tilhørende port på OMG-kobling-A. Plugg St. Jude (Abbott)-kablinger til operasjonsrommet inn i OMG-kobling-A-kontakten(e) merket ”1-L” (venstre) og ”2-R” (høyre). Dersom bare en elektrode brukes, skal den kobles til ”1-L”.

B. OMG-kobling-M Medtronic-vrilås-screeningkabler (modellnr. 3550-03)• Hvis testen bruker vrilokk-

screeningskabler, skal vrilokk-screeningkabelen kobles i OMG-kontaktens kontakt(er) merket ”1-L” (venstre) for en test med enkel elektrode. Elektroden vises som kontakt 1-4 i Bionic Navigator™ 3D-programvaren.

• For en test med to elektroder, kobles Medtronic operasjonsromkablene i ”1-L” (venstre) og ”2-R” (høyre). Elektrodene vises som kontakter 1-4 og 9-12 i Bionic Navigator 3D.

Medtronic smekklokk-koblingskabel (modellnr. 355031) eller Medtronic-prøvekabel med flere elektroder (modellnr. 355531).• Hvis testen bruker smekklokk-

koblingskabel eller testkabel med flere elektroder, skal den plugges i kontakten på OMG-kobling-M merket ”Single Connector” (enkel kontakt). Hvis 2 stk. elektroder med fire kontakter settes i smekklokk-koblingskabel eller testkabel for flere elektroder, vises den første og andre elektroden som henholdsvis kontakter 1-4 og 5-8 i Bionic Navigator 3D. 4-kontakt elektrodene bør programmeres i manuell modus.

• Dersom to 8-kontakt elektroder brukes, vil elektrodene vises som kontakt 1-8 og kontakt 9-16 i Bionic Navigator 3D-programvaren.

4. Plasser OMG-koblingen på et trygt, plant sted, slik at pasientbevegelser ikke kan få koblingen til å falle.

5. Innrett og koble portene ”1-L” og ”2-R” på Precision Spectra OMG-adapteren og den respektive OMG-koblingen.

6. Kontroller at Boston Scientific ETS er AV og koble Precision Boston Scientific ETS til porten merket ”CD” på Precision Spectra OMG-adapteren.

FORSIKTIG

Hvis ikke Boston Scientific ETS slås av før Precision Spectra OMG-adapteren kobles til, kan det føre til for kraftig stimulering.

Precision Spectra™ OMG™-adapter <Running Header>


no

Programmere Boston Scientific ETS1. Forbind Precision Spectra-

klinikkprogrammereren (CP) til Boston Scientific ETS i henhold til standardprosedyren.

2. Bruk programvaren for Bionic Navigator 3D for å programmere Boston Scientific. Se listen med elektroder til konkurrentene for å finne veiledning om valg av programmeringsmodus som skal brukes sammen med elektroden.

Koble fra Precision Spectra OMG-adapteren1. Slå AV stimuleringen.2. Koble Boston Scientific ETS fra Precision

Spectra OMG-adapteren.3. Koble Precision Spectra OMG-adapteren fra

OMG-koblingen. 4. Trekk de(n) proksimale enden(e) ut av

Medtronic/St. Jude (Abbott)-kablinger til operasjonsrommet fra OMG-koblingen.

FORSIKTIG

Hvis ikke Boston Scientific ETS slås av før Precision Spectra OMG-adapteren fra til, kan det føre til for kraftig stimulering.

Rengjøre Precision Spectra OMG-adapterenPrecision Spectra OMG-adapteren kan rengjøres med et mildt rengjøringsmiddel på en lett fuktet klut eller papir. Såperester fra vaskemidlet bør fjernes med en klut som er fuktet med litt vann. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring.Merk: Når Precision Spectra OMG-adapteren ikke

lenger skal brukes, skal den returneres til Boston Scientific for kassering.

Kundeservice - USAKontakt kundeserviceavdelingen i USA for erstatningsdeler eller for svar på eventuelle spørsmål du måtte ha:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Utenfor USA bes du kontakte lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.

Kundeservice - utenfor USADersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dokumentet for nærmeste kontakt.

Precision Spectra™ OMG™-adapter Beregnet anvendelse

Precision Spectra™ OMG™-adapter92089844-02 37 af 81

da

Precision Spectra™ OMG™-adapterModel SC-9315

Beregnet anvendelseBemærk: I dette dokument bruges udtrykket

”Boston Scientific ETS” til at angive enten Precision Spectra™ Ekstern prøvestimulator eller Spectra WaveWriter™ Ekstern prøvestimulator.

Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG)-adapteren anvendes til at tilslutte Boston Scientific ETS til en OMG™-konnektor-M (Model # SC-9310) eller en OMG-konnektor-A (Model #SC-9305). Den er beregnet til at give lægen mulighed for at opnå akut tilbagemelding fra patienterne til vurdering af eventuelle smertelindringsforskelle mellem Medtronic og St. Jude (Abbott) Systems og Boston Scientific Precision Spectra- eller Spectra WaveWriter-systemet. Precision Spectra OMG-adapteren er kun beregnet til vurderingsformål. Den er et tilbehør til, men ikke en del af Precision Spectra- eller Spectra WaveWriter-systemet. Der skal foretages en fuldstændig testning af Precision Spectra- eller Spectra WaveWriter-systemet inden permanent implantation.Se håndbogen Brugsanvisning for anvisninger. Se håndbogen Information til ordinerende læger for kontraindikationer.I denne håndbog beskrives brugen af Precision Spectra OMG-adapteren (SC-9315) sammen med OMG-konnektor-A (SC-9305) eller OMG-konnektor-M (SC-9310) til at slutte Boston Scientific ETS til Medtronic- eller St. Jude (Abbott)-elektroder. Se instruktionshåndbøgerne til OMG-konnektor-A (SC-9305) og OMG-konnektor-M (SC-9310) for tilslutning af Precision ETS til Medtronic- eller St. Jude (Abbott)-elektroder.

FORSIGTIG

Precision Spectra OMG-adapteren må kun anvendes under direkte tilsyn af en læge. Precision Spectra OMG-adapteren må ikke sendes hjem med patienten.

Bemærk: Termen ”OMG-konnektor” anvendes i hele dokumentet med betydningen OMG-konnektor-M eller OMG-konnektor-A.

Kompatibilitet med Medtronic-elektroderPrecision Spectra OMG-adapteren og OMG-konnektor-M skal være kompatible med de følgende Medtronic-elektroder og operationsrumskabelsamlinger, som var tilgængelige før september 2013, når de anvendes med Boston Scientific ETS.

Medtronic-operationsrumskabelsamling

Modelnummer

Afskærmet kabel med drejelås 3550-03Konnektorkabel med snaplåg 355031Testkabel til flere elektrodeledninger

355531

Medtronic-elektrodeledning ModelnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutan elektrodeledning 3776, 3777, 3778Testelektrodeledning med 8 kontaktelementer 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Precision Spectra™ OMG™-adapter Brugsvejledning


da

Vectris™ SureScan® MRI-testelektrodeledninger 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify og Hinged Specify og Vectris er varemærker, tilhørende Medtronic, Inc.

* Disse modelnumre skal programmeres i manuel modus** Programmér kun de kortlagte kontaktelementer på den repræsentative Boston Scientific-elektrodeledning

Kompatibilitet med St. Jude (Abbott)-elektroderPrecision Spectra OMG-adapteren og OMG-konnektor-A skal være kompatible med de følgende St. Jude (Abbott)-elektroder og operationsrumskabelsamling, som var tilgængelige før september 2013, når de anvendes med Boston Scientific ETS.

St. Jude (Abbott)-operationsrumskabelsamling

Modelnummer

Operationsrumskabelsamling 3009

St. Jude (Abbott)-elektrode ModelnummerTestelektrodeledning, 4 kanaler 3046**Testelektrodeledning, 8 kanaler 3086Axxess®-testelektrodeledning 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 og 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 og 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 og 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 og 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode Quattrode og Lamitrode er varemærker, tilhørende Advanced Neuromodulation Systems

* Disse modelnumre skal programmeres i manuel modus** Programmér kun de kortlagte kontaktelementer på den repræsentative Boston Scientific-elektrodeledning

Precision Spectra™ OMG™-adapter Brugsvejledning


da

BrugsvejledningTilslutning af Precision Spectra OMG-adapteren1. Se efter, om Precision Spectra

OMG-adapteren, OMG-konnektor-M eller OMG-konnektor-A er beskadiget. Fortsæt ikke, hvis den er beskadiget. Returnér den beskadigede komponent/de beskadigede komponenter til Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Sluk for Medtronic/St. Jude (Abbott) Ekstern prøvestimulator (ETS).

FORSIGTIG

Hvis du ikke slukker for Medtronic/St. Medtronic/St. Jude (Abbott) ETS, før du afbryder operationsrumskabelsamlingen, kan det resultere i overdreven stimulering.

3. Afbryd ikke Medtronic-/St. Jude (Abbott)-operationsrumskabelsamlingens proksimale ende(r) fra Boston Scientific ETS, og sæt den/dem i de(n) dertilhørende port(e) på OMG-konnektoren:A. OMG-konnektor-A

Frakobl St. Jude (Abbott)-operationsrumskabelsamlingens proksimale ende(r) og sæt den/dem i de(n) dertilhørende port(e) på OMG-konnektor-A. Sæt St. Jude (Abbott)-operationsrumskablerne ind i OMG-konnektor-A-stikket/stikkene mærket ”1-L” (venstre) og ”2-R” (højre). Hvis der kun anvendes én elektrodeledning, skal den isættes i ”1-L”.

B. OMG-konnektor-M Medtronic-afskærmede kabler med drejelås (Model # 3550-03)• Hvis de skærmede kabler med

drejelås anvendes til prøven, skal det skærmede kabel med drejelås isættes i OMG-konnektorens stik, mærket ”1-L” (venstre) til en prøve med én elektrode. Elektrodeledningen viser sig som kontaktelementerne 1-4 i Bionic Navigator™ 3D-softwaren.

• Til en prøve med to elektroder skal Medtronic-operationsrumskablerne tilsluttes i ”1-L” (venstre) og ”2-R” (højre). Elektroderne viser sig som kontaktelementer 1-4 og 9-12 i Bionic Navigator 3D-softwaren.

Medtronic-konnektorkabel med snaplåg (model # 355031) eller Medtronic-testkabel til flere elektrodeledninger (model # 355531).• Hvis prøven anvender konnektorkablet

med snaplåg eller prøvekablet til flere elektroder, skal det isættes i OMG-konnektor-M-stikket, mærket “Enkel konnektor.” Hvis 2 elektroder med fire kontaktelementer anbringes i tilslutningskablet med snaplåg eller prøvekablet til flere elektroder, viser den første og anden elektrode sig henholdsvis som kontaktelementer 1-4 og 5-8 i Bionic Navigator 3D-softwaren. Elektrodeledningerne med 4 kontaktelementer skal programmeres i manuel modus.

• Hvis der anvendes to elektrodeledninger med otte kontaktelementer, viser elektrodeledningerne sig som kontaktelementerne 1-8 og 9-16 i Bionic Navigator 3D-softwaren.

Precision Spectra™ OMG™-adapter <Running Header>


da

4. Anbring OMG-konnektoren på et sikkert sted på en flad overflade således, at patientens bevægelser ikke vil få konnektoren til at falde.

5. Tilpas, og tilslut ”1-L”- og ”2-R”-portene på Precision Spectra OMG-adapteren og den respektive OMG-konnektor.

6. Kontrollér, at Boston Scientific ETS er SLUKKET, og tilslut derefter Boston Scientific ETS i porten, mærket ”CD” på Precision Spectra OMG-adapteren.

FORSIGTIG

Hvis du ikke slukker for Boston Scientific ETS inden tilslutning af Precision Spectra OMG-adapteren, kan det resultere i overdreven stimulering.

Programmering af Boston Scientific ETS1. Forbind Precision Spectra-klinikerprogrammøren

(CP) til Boston Scientific ETS iht. standardproceduren.

2. Brug Bionic Navigator 3D-software til at programmere Boston Scientific ETS. Se listen over konkurrenternes elektrodeledninger for vejledning i valg af den programmeringsmodus, der skal anvendes til elektrodeledningen.

Sådan afbryder du Precision Spectra OMG-adapteren1. SLUK for stimuleringen.2. Afbryd Boston Scientific ETS fra Precision

Spectra OMG-adapteren.3. Afbryd Precision Spectra OMG-adapteren fra

OMG-konnektoren. 4. Afbryd den proksimale ende/de proksimale

ender ud af Medtronic/St. Jude (Abbott)-operationsrumskabler fra OMG-konnektoren.

FORSIGTIG

Hvis du ikke slukker for Boston Scientific ETS, før du afbryder Precision Spectra OMG-adapteren, kan det resultere i overdreven stimulering.

Rengøring af Precision Spectra OMG-adapterenPrecision Spectra OMG-adapteren kan rengøres med et mildt rengøringsmiddel og en let fugtet klud eller serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en klud, der er let fugtet med vand. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til rengøring.Bemærk: Hvis du ikke længere skal bruge Precision

Spectra OMG-adapteren, skal du sende den retur til Boston Scientific til bortskaffelse.

Kundeservice - USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:



Uden for USA bedes du kontakte din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Kundeservice - Uden for USAHvis du har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra kontaktlisten til slut i dette dokument.

Adaptador Precision Spectra™ OMG™ Utilização prevista

Adaptador Precision Spectra™ OMG™92089844-02 41 de 81

pt

Adaptador Precision Spectra™ OMG™Modelo SC-9315

Utilização previstaNota: Neste documento, a expressão “ETS

Boston Scientific” significa o Estimulador Externo de Avaliação (ETS) Precision Spectra™ ou o Estimulador Externo de Avaliação (ETS) Spectra WaveWriter™.

O Adaptador OMG (Observational Mechanical Gateway) Precision Spectra é utilizado para ligar o ETS Boston Scientific a um Conector M OMG™ (Modelo SC-9310) ou a um Conector A OMG (Modelo SC-9305). Destina-se a proporcionar ao médico a capacidade de obter uma opinião precisa dos pacientes com vista a avaliar qualquer diferença no alívio da dor entre os sistemas Medtronic e St. Jude (Abbott) e o sistema Precision Spectra ou sistema Spectra WaveWriter da Boston Scientific. O Adaptador OMG Precision Spectra destina-se unicamente a fins de avaliação. É um auxiliar do sistema Precision Spectra ou sistema Spectra WaveWriter, mas não integra estes sistemas. A avaliação integral do sistema Precision Spectra ou sistema Spectra WaveWriter deve preceder o implante permanente.Consulte o manual Indicações de Utilização para obter as indicações. Consulte o manual Informações para Médicos para obter as contra-indicações.Este manual descreve a utilização do Adaptador OMG Precision Spectra (SC-9315), em conjunto com o Conector A OMG (SC-9305) ou Conector M OMG (SC-9310), para ligar o ETS Boston Scientific aos eléctrodos Medtronic ou St. Jude (Abbott). Para obter informações sobre a ligação do ETS Precision aos eléctrodos Medtronic ou St. Jude (Abbott), consulte os manuais de instruções do Conector A OMG (SC-9305) e Conector M OMG (SC-9310).

CUIDADO

O Adaptador OMG Precision Spectra destina-se à utilização apenas sob a supervisão directa de um profissional de cuidados de saúde. O Adaptador OMG Precision Spectra não deve ser levado para casa com o paciente.

Nota: Neste documento, o termo “conector OMG” é utilizado para se referir ao conector M OMG ou ao conector A OMG.

Compatibilidade com os eléctrodos MedtronicQuando utilizados com o ETS Boston Scientific, o Adaptador OMG Precision Spectra e o Conector M OMG serão compatíveis com os seguintes eléctrodos e conjuntos de cabos para sala de operação Medtronic anteriores a Setembro de 2013.

Conjunto de cabos cirúrgicos Medtronic Número do modelo

Cabo blindado Twist-Lock 3550-03Cabo do conector Snap-Lid 355031Cabo de avaliação de multi-fios 355531

Eléctrodo Medtronic Número do modeloPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Eléctrodo percutâneo 1×8 3776, 3777, 3778Eléctrodo de avaliação de 8 contactos 3873, 3874, 3875Resume™ II e TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8, subcompacto

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8, compacto

977A260, 977A275, 977A290

Adaptador Precision Spectra™ OMG™ Instruções de utilização


pt

Vectris™ SureScan® MRI, eléctrodos de avaliação 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify e Vectris são marcas comerciais da Medtronic, Inc.

* Estes números de modelo devem ser programados no modo manual** Programe apenas os contactos mapeados no eléctrodo Boston Scientific representativo

Compatibilidade com os eléctrodos St. Jude (Abbott)Quando utilizados com o ETS Boston Scientific, o Adaptador OMG Precision Spectra e o Conector A OMG serão compatíveis com os seguintes eléctrodos e conjunto de cabos para sala de operação St. Jude (Abbott) anteriores a Setembro de 2013.

Conjunto de cabos para sala de operação St. Jude (Abbott)

Número do modelo

Conjunto de cabos cirúrgicos 3009

Eléctrodo St. Jude (Abbott) Número do modelo

Eléctrodo de avaliação, 4 canais 3046**Eléctrodo de avaliação, 8 canais 3086Eléctrodo de avaliação Axxess® 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 e 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 e 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 e 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 e 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode, Quattrode e Lamitrode são marcas comerciais da Advanced Neuromodulation Systems

* Estes números de modelo devem ser programados no modo manual** Programe apenas os contactos mapeados no eléctrodo Boston Scientific representativo

Adaptador Precision Spectra™ OMG™ Instruções de utilização


pt

Instruções de utilizaçãoLigar o Adaptador OMG Precision Spectra1. Inspeccione o Adaptador OMG Precision Spectra,

o conector OMG M ou o conector OMG A para ver se existem danos. Se existirem danos, não continue. Devolva os componentes danificados à Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Desligue o Estimulador Externo de Avaliação (ETS) Medtronic/St. Jude (Abbott).

CUIDADO

Não desligar o ETS Medtronic/St. Jude (Abbott) antes de desligar o Cabo para sala de operação pode resultar em estimulação excessiva.

3. Desligue as extremidades proximais do conjunto de cabos para sala de operação Medtronic/St. Jude (Abbott) do ETS Boston Scientific e introduza-as na porta correspondente do conector OMG:A. Conector A OMG

Desligue as extremidades proximais do conjunto de cabos para sala de operação St. Jude (Abbott) e introduza-as na porta correspondente do Conector A OMG: Ligue os cabos para sala de operação St. Jude (Abbott) nas tomadas do Conector A OMG identificadas como “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). Se estiver a utilizar apenas um único eléctrodo, ligue-o a “1-L”.

B. Conector M OMG Cabos blindados Twist-Lock Medtronic (Modelo 3550-03)• Se a avaliação estiver a utilizar cabos

blindados Twist-Lock, ligue o cabo nas tomadas do conector OMG identificadas como “1-L” (esquerda) para avaliação com um único eléctrodo. O eléctrodo é apresentado como contactos 1-4 no software Bionic Navigator™ 3D.

• Para uma avaliação com dois eléctrodos, ligue os cabos para sala de operação Medtronic nas tomadas “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). Os eléctrodos são apresentados como contactos 1-4 e 9-12 no software Bionic Navigator 3D.

Cabo do conector Snap-Lid Medtronic (Modelo 355031) ou cabo de avaliação multi-fio Medtronic (Modelo 355531).• Se a avaliação estiver a utilizar o cabo

do conector Snap-Lid ou o cabo de avaliação Multi-Lead, ligue-o na tomada do conector OMG M identificada como “Single Connector” (Conector único). Se estiverem colocados dois eléctrodos de quatro contactos no cabo do conector Snap-Lid ou no cabo de avaliação Multi-Lead, o primeiro e o segundo eléctrodos são apresentados como contactos 1-4 e 5-8, respectivamente, no software Bionic Navigator 3D. Os eléctrodos de 4 contactos devem ser programados no “Manual Mode” (Modo manual).

• Caso sejam utilizados 2 eléctrodos de oito contactos, os eléctrodos são apresentados como contactos 1-8 e 9-16 no software Bionic Navigator 3D.

4. Coloque o conector OMG numa localização segura numa superfície plana de forma a que o movimento do paciente não resulte na queda do conector.

5. Alinhe e ligue as portas “1-L” e “2-R” no Adaptador OMG Precision Spectra e no respectivo conector OMG.

6. Certificando-se de que o ETS Boston Scientific está DESLIGADO, ligue o ETS Boston Scientific à porta identificada como “CD” no Adaptador OMG Precision Spectra.

Adaptador Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


pt

CUIDADO

Não desligar o ETS Boston Scientific antes de ligar o Adaptador OMG Precision Spectra pode resultar em estimulação excessiva.

Programação do ETS Boston Scientific1. Ligue o Programador do Médico (CP) Precision

Spectra ao ETS Boston Scientific de acordo com o procedimento padrão.

2. Utilize o Software Bionic Navigator™ 3D para programar o ETS Boston Scientific. Consulte a lista dos eléctrodos concorrentes para obter as directrizes para a selecção do modo de programação a utilizar com o eléctrodo.

Desligar o Adaptador OMG Precision Spectra1. Desligue a estimulação.2. Desligue o ETS Boston Scientific do Adaptador

OMG Precision Spectra.3. Desligue o Adaptador OMG Precision Spectra

do conector OMG. 4. Desligue as extremidades proximais dos cabos

para sala de operação Medtronic/St. Jude (Abbott) do conector OMG.

CUIDADO

Não desligar o ETS Boston Scientific antes de desligar o Adaptador OMG Precision Spectra pode resultar em estimulação excessiva.

Limpar o Adaptador OMG Precision SpectraO Adaptador OMG Precision Spectra pode ser limpo com um detergente suave, aplicado com um pano ou toalhete de papel ligeiramente humedecido. Os resíduos de produtos de limpeza devem ser removidos com um pano ligeiramente humedecido com água. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.Nota: Quando deixar de ser necessário, o Adaptador

OMG Precision Spectra deve ser devolvido à Boston Scientific para eliminação.

Serviço de atendimento ao cliente - EUANos EUA, para encomendar peças de substituição, ou para resposta a quaisquer questões, contacte o Departamento de atendimento ao cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Fora dos EUA, se tiver qualquer questão ou problema específicos, contacte um profissional de cuidados de saúde.

Assistência ao cliente - fora dos EUASe tiver quaisquer outras questões ou necessidade de contactar a Boston Scientific, seleccione a sua localidade na lista de contactos no final deste documento.

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão Uso previsto

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão92089844-02 45 de 81

ptBR

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisãoModelo SC-9315

Uso previstoNota: Neste documento, o “Boston Scientific ETS”

é usado para indicar o Estimulador externo de avaliação Precision Spectra™ ou Estimulador externo de avaliação Spectra WaveWriter™.

O Adaptador OMG (Observational Mechanical Gateway ou Gateway Mecânico de Observação) do Precision Spectra é usado para conectar o ETS a um Conector M OMG™ (Modelo nº SC-9310) ou um Conector A OMG (Modelo nº SC-9305). Destina-se a fornecer ao médico a capacidade de obter uma opinião precisa dos pacientes para avaliar qualquer diferença no alívio da dor entre os sistemas Medtronic e St. Jude (Abbott) e o sistema Boston Scientific Precision Spectra ou sistema Spectra WaveWriter. O uso do Adaptador OMG do Spectra de precisão tem propósito de avaliação, apenas. É um auxiliar para, mas que não faz parte, do sistema Precision Spectra ou sistema Spectra WaveWriter. A avaliação integral do sistema Precision Spectra ou sistema Spectra WaveWriter deve preceder o implante permanente.Consulte o manual Instruções de uso para obter indicações. Consulte o manual Informações para prescritores para obter informações sobre as contraindicações.Este manual descreve o uso do Adaptador OMG do Precision Spectra (SC-9315) juntamente com o Conector A OMG (SC-9305) ou o Conector M OMG (SC-9310) para conectar o Boston Scientific ETS aos eletrodos Medtronic ou St. Jude (Abbott). Para estabelecer a conexão entre o Precision ETS e os eletrodos Medtronic ou St. Jude (Abbott), consulte os manuais de instruções do Conector A OMG (SC-9305) e do Conector M OMG (SC-9310).

CUIDADO

O Adaptador OMG do Spectra de precisão só poderá ser usado sob supervisão direta de um profissional da área de saúde. O paciente não poderá levar o Adaptador OMG do Spectra de precisão para casa.

Observação: Neste documento, o termo “Conector OMG” é usado para referir-se a Conector M OMG ou a Conector A OMG.

Compatibilidade com eletrodos MedtronicQuando utilizados juntamente com o Boston Scientific ETS, o Adaptador OMG do Precision Spectra e o Conector M OMG devem ser compatíveis com os eletrodos Medtronic e com os conjuntos de Cabos cirúrgicos para sala de operação disponíveis antes de setembro de 2013.

Conjunto de cabos cirúrgicos Medtronic

Número do modelo

Cabo blindado Twist-Lock 3550-03Cabo do conector Snap-Lid 355031Cabo de avaliação multi-fios 355531

Eletrodo Medtronic Número do modeloPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Eletrodo percutâneo 1×8 3776, 3777, 3778Eletrodo de avaliação de 8 contatos 3873, 3874, 3875Resume™ II e TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8, subcompacto

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8, compacto

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI, eletrodos de avaliação 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão Instruções de uso


ptBR

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify e Vectris são marcas comerciais da Medtronic, Inc.

* Estes números de modelo devem ser programados no modo manual** Programa somente os contatos mapeados no eletrodo Boston Scientific representativo

Compatibilidade com eletrodos St. Jude (Abbott)Quando utilizados juntamente com o Boston Scientific ETS, o Adaptador OMG do Precision Spectra e o Conector A OMG devem ser compatíveis com os eletrodos St. Jude (Abbott) e com o conjunto de Cabos cirúrgicos para sala de operação disponíveis antes de setembro de 2013.

Conjunto de Cabos cirúrgicos St. Jude (Abbott)

Número do modelo

Conjunto de cabos cirúrgicos 3009

Eletrodo St. Jude (Abbott) Número do modelo

Eletrodo de avaliação, 4 canais 3046**Eletrodo de avaliação, 8 canais 3086Eletrodo de avaliação Axxess® 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 e 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 e 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 e 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 e 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode, Quattrode e Lamitrode são marcas comerciais da Advanced Neuromodulation Systems

* Estes números de modelo devem ser programados no modo manual** Programa somente os contatos mapeados no eletrodo Boston Scientific representativo

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão Instruções de uso


ptBR

Instruções de usoComo conectar o Adaptador OMG do Spectra de precisão1. Verifique se existe algum dano no Adaptador

OMG do Spectra de precisão, no conector OMG-M ou no conector OMG-A. Caso identifique algum dano, não continue. Envie os componentes danificados para o instituto Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Desligue o Estimulador externo de avaliação (ETS) St. Jude (Abbott).

CUIDADO

Não desligar o Medtronic/ETS St. Jude (Abbott) antes de desconectar os Cabos cirúrgicos para sala de operação pode resultar em uma estimulação excessiva.

3. Desconecte as extremidades proximais do conjunto de Cabos cirúrgicos para sala de operação Medtronic/St. Jude (Abbott) do Boston Scientific ETS e insira na porta correspondente do Conector OMG:A. Conector A OMG

Desconecte as extremidades proximais do conjunto de Cabos cirúrgicos para sala de operação St. Jude (Abbott) e insira na porta correspondente do Conector A OMG. Conecte os Cabos cirúrgicos para sala de operação St. Jude (Abbott) nos soquetes do Conector A OMG rotulados “1-L” (esquerdo) e “2-R” (direito). Se somente for usado um eletrodo, conecte-o em “1-L”.

B. Conector M OMG Cabos blindados Twist-Lock Medtronic (Modelo 3550-03)• Se o teste estiver usando cabos com

travas por torção, conecte o cabo nas tomadas do conector OMG com a etiqueta “1-L” (esquerda) para um teste de eletrodo único. O eletrodo é mostrado como contatos 1-4 no software Bionic Navigator™ 3D.

• Para testes com dois eletrodos, conecte os cabos cirúrgicos Medtronic em “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). Os eletrodos são exibidos como contatos 1-4 e 9-12 no software Bionic Navigator 3D.

Cabo do conector Medtronic Snap-Lid (Modelo 355031) ou cabo de avaliação multi-fios Medtronic (Modelo 355531).• Se o teste estiver usando um cabo

de conector com tampa ou um cabo de vários eletrodos, conecte-o à tomada do conector OMG-M com a etiqueta “Conector único”. Se dois dos quatro eletrodos de contato estiverem colocados no cabo de conector com tampa ou no cabo de vários eletrodos, o primeiro e o segundo eletrodos são exibidos como contatos 1-4 e 5-8, respectivamente, no software Bionic Navigator 3D. Os eletrodos de 4 contatos devem ser programados no “Manual Mode” (Modo manual).

• Se forem usados 2 eletrodos de oito contatos, os eletrodos são mostrados como contatos 1-8 e 9-16 no software Bionic Navigator 3D.

4. Coloque o conector OMG em uma localização segura em uma superfície plana para que o movimento do paciente não resulte na queda do conector.

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão <Running Header>


ptBR

5. Alinhe e conecte as portas “1-L” e “2-R” no Adaptador OMG do Spectra de precisão e no conector OMG respectivo.

6. Verifique se o Boston Scientific ETS está DESLIGADO e conecte-o à porta rotulada “CD” no Adaptador OMG do Precision Spectra.

CUIDADO

Não desligar o Boston Scientific ETS antes de conectar o Adaptador OMG do Precision Spectra pode resultar em uma estimulação excessiva.

Programação do Boston Scientific ETS1. Vincule o Programador do Médico (CP) do

Precision Spectra ao Boston Scientific ETS conforme o procedimento padrão.

2. Use o software Bionic Navigator 3D para programar o Boston Scientific ETS. Consulte a lista dos eletrodos concorrentes para obter informações sobre a seleção do modo de programação a usar com o eletrodo.

Como desconectar o Adaptador OMG do Spectra de precisão1. Desligue a estimulação.2. Desconecte o Boston Scientific ETS do

Adaptador OMG do Precision Spectra.3. Desconecte o Adaptador OMG do Spectra de

precisão do conector OMG. 4. Desconecte as extremidades proximais dos

Cabos cirúrgicos para sala de operação Medtronic/St. Jude (Abbott) do Conector OMG.

CUIDADO

Não desligar o Boston Scientific ETS antes de desconectar o Adaptador OMG do Precision Spectra pode resultar em uma estimulação excessiva.

Como limpar o Adaptador OMG do Spectra de precisãoO Adaptador OMG do Spectra de precisão pode ser limpo usando um detergente neutro aplicado com um pano levemente umedecido. Os resíduos dos detergentes saponáceos devem ser removidos com um pano levemente umedecido com água. Não use limpadores abrasivos.Observação: Caso não seja mais necessário,

o Adaptador OMG do Spectra de precisão deve ser devolvido ao Boston Scientific para que seja feito seu descarte.

Assistência ao cliente - EUANos EUA, para solicitar peças sobressalentes ou resolver suas dúvidas, contate o Departamento de assistência ao cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Fora dos EUA, se você tiver uma dúvida ou questão específica, contate seu profissional da saúde.

Assistência ao cliente - fora dos EUASe tiver alguma outra dúvida ou precisar contatar a Boston Scientific, escolha sua localidade na lista de contatos no final deste documento.

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü Kullanım Amacı

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü92089844-02 49 / 81

tr

Precision Spectra™ OMG™ AdaptörüModel SC-9315

Kullanım AmacıNot: Bu belge boyunca “Boston Scientific ETS”

ifadesi, Precision Spectra™ Harici Deneme Stimülatörünü veya Spectra WaveWriter™ Harici Deneme Stimülatörünü belirtmek üzere kullanılmıştır.

Precision Spectra Gözlemsel Mekanik Giriş Yeri (OMG) Adaptörü, Boston Scientific ETS’yi OMG™ Konnektör-M’ye (Model no. SC-9310) veya OMG Konnektör-A’ya (Model no. SC-9305) bağlamak için kullanılır. Hekime, Medtronic ve St. Jude (Abbott) Sistemleri ile Boston Scientific Precision Spectra Sistemi veya Spectra WaveWriter Sistemi arasında ağrının giderilmesi ile ilgili herhangi bir fark olup olmadığını değerlendirmek üzere hastalardan akut geri bildirim elde etme olanağı sağlamayı amaçlamaktadır.Precision Spectra OMG Adaptörü yalnızca değerlendirme amaçlarına yöneliktir. Precision Spectra Sistemine veya Spectra WaveWriter Sistemine ektir, ancak bunların bir parçası değildir. Kalıcı bir şekilde takılmadan önce Precision Spectra Sisteminin veya Spectra WaveWriter Sisteminin tamamen denenmesi gerekmektedir.Endikasyonlar için Kullanım Endikasyonları kılavuzuna bakın. Kontrendikasyonlar için Hekimler için Bilgi kılavuzuna bakın.Bu kılavuz Precision Spectra OMG Adaptörün (SC-9315), Boston Scientific ETS’yi Medtronic veya St. Jude (Abbott) lead’lerine bağlamak üzere OMG Konnektör-A (SC-9305) veya OMG Konnektör-M (SC-9310) ile birlikte nasıl kullanıldığını açıklamaktadır. Precision ETS’nin, Medtronic veya St. Jude (Abbott) lead’lere bağlanması için, OMG Konnektör-A’nın (SC-9305) ve OMG Konnektör-M’nin (SC-9310) talimat kılavuzlarına bakın.

DİKKAT

Precision Spectra OMG Adaptörü, yalnızca bir sağlık personelinin doğrudan kontrolü altında kullanılmaya yöneliktir. Precision Spectra OMG Adaptörü, hasta ile eve gönderilmemelidir.

Not: Bu belge boyunca, “OMG Konnektör” terimi OMG Konnektör-M veya OMG Konnektör-A'yı ifade eder.

Medtronic Lead’lerle UyumlulukPrecision Spectra OMG Adaptör ve OMG Konnektör-M, Boston Scientific ETS ile birlikte kullanıldığında aşağıda yer alan Eylül 2013’ten önceki Medtronic lead’ler ve Ameliyathane Kablosu Gruplarıyla uyumlu olur.

Medtronic OR Kablo Takımı Model NumarasıDönme Kilitli Görüntüleme Kablosu 3550-03

Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosu

355031

Çok Uçlu Deneme Kablosu 355531

Medtronic Lead Model NumarasıPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkütan lead 3776, 3777, 37788 kontak deneme lead’i 3873, 3874, 3875Resume™ II ve TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3.982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Altkompakt

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Kompakt

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI Deneme Lead’leri 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü Kullanım Kılavuzu


tr

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify ve Vectris, Medtronic, Inc şirketinin ticari markalarıdır.

* Bu modül numaraları manuel modda programlanmalıdır** Yalnız ilgili Boston Scientific lead üzerindeki eşleşmiş kontakları programlayın

St. Jude (Abbott) Lead’lerle UyumlulukPrecision Spectra OMG Adaptör ve OMG Konnektör-A, Boston Scientific ETS ile birlikte kullanıldığında aşağıda yer alan Eylül 2013’ten önceki St. Jude (Abbott) lead’ler ve Ameliyathane Kablosu Grubuyla uyumlu olur.

St. Jude (Abbott) Ameliyathane Kablosu Grubu

Model Numarası

Ameliyathane Kablosu Grubu 3009

St. Jude (Abbott) Lead Model Numarası

Deneme lead’i, 4 Kanallı 3046**

Deneme lead’i, 8 Kanallı 3086

Axxess® Deneme Lead’i 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 ve 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*



Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode ve Lamitrode, Advanced Neuromodulation Systems'in ticari markalarıdır

* Bu modül numaraları manuel modda programlanmalıdır** Yalnız ilgili Boston Scientific lead üzerindeki eşleşmiş kontakları programlayın

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü Kullanım Kılavuzu


tr

Kullanım KılavuzuPrecision Spectra OMG Adaptörünü Bağlama1. Precision Spectra OMG Adaptörünü, OMG

Konnektörü - M’yi veya OMG Konnektörü - A’yı hasara karşı kontrol edin. Hasarlı olması durumunda, işleme devam etmeyin. Zarar görmüş bileşen(ler)i, Boston Scientific Neuromodulation Corporation’a iade edin.

2. Medtronic/St. Jude (Abbott) Harici Deneme Stimülatörünü (ETS) kapatın.

DİKKAT

Medtronic/St. Jude (Abbott) ETS’nin, Ameliyathane Kablosunu çıkarmadan önce kapatılmaması, aşırı stimülasyona neden olabilir.

3. Medtronic/St. Jude (Abbott) Ameliyathane Kablosu Grubunun proksimal ucunu/uçlarını Boston Scientific ETS’den çıkarın ve OMG Konnektörü üzerinde karşılık gelen porta takın:A. OMG Konnektör-A

St. Jude (Abbott) Ameliyathane Kablosunun proksimal ucunu/uçlarını çıkarın ve OMG Konnektör-A üzerinde karşılık gelen porta takın. St. Jude (Abbott) Ameliyathane Kablolarını “1-L” (sol) ve “2-R” (sağ) ile etiketlenmiş OMG Konnektör-A yuvasına/yuvalarına takın. Yalnızca tek bir lead kullanılıyorsa, bunu “1-L”ye takın.

B. OMG Konnektör-M Medtronic Dönme Kilitli Görüntüleme Kabloları” (Model no. 3550-03)• Denemenin, Dönme Kilitli Görüntüleme

Kabloları kullanıyor olması durumunda, tek lead’li deneme için Dönme Kilitli Görüntüleme Kablosunu OMG Konnektörünün “1-L” (sol) olarak etiketlenmiş olan prizine/prizlerine takın. Lead, Bionic Navigator™ 3D programında 1-4 kontaklar olarak görünür.

• İki lead’li bir deneme için, Medtronic Ameliyathane Kablo Gruplarını “1-L” (sol) ve “2-R” (sağ) prizlerine takın. Lead’ler, Bionic Navigator 3D yazılımında 1-4 ve 9-12 kontaklar olarak görünür.

Medtronic Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosu (Model # 355031) veya Medtronic Çok Lead’li Deneme Kablosu (Model # 355531).• Denemenin, Geçmeli Kapaklı Konnektör

Kablosu ya da Çoklu-Lead Deneme Kablosu kullanıyor olması durumunda, kabloyu, “Tek Konnektör” olarak etiketlenmiş olan OMG Konnektörü - M prizine takın. 2 adet dört kontak lead’inin Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosuna veya Çoklu-Ortam Deneme Kablosuna yerleştirilmesi durumunda, birinci ve ikinci lead’ler, Bionic Navigator 3D yazılımında sırasıyla 1-4 ve 5-8 kontaklar olarak görünür. 4 kontaklı lead’ler, Manuel Modda programlanmalıdır.

• 2 adet sekiz kontak lead’in kullanıyor olması durumunda, lead’ler, Bionic Navigator 3D programında 1-8 ve 9-16 kontaklar olarak görünür.

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü <Running Header>


tr

4. Hastanın hareketi sonucunda konnektörün düşmesine yol açmaması için OMG Konnektörünü düz bir yüzeyde güvenli bir bölgeye yerleştirin.

5. “1-L” ve “2-R” bağlantı noktalarını, Precision Spectra OMG Adaptörü ve ilgili OMG Konnektörüne hizalayıp bağlayın.

6. Boston Scientific ETS’nin KAPALI durumda olduğundan emin olarak Boston Scientific ETS’yi, Precision Spectra OMG Adaptörde “CD” ile etiketlenmiş porta takın.

DİKKAT

Precision Spectra OMG Adaptörüne bağlamadan önce Boston Scientific ETS’nin kapatılmaması, aşırı stimülasyon ile sonuçlanabilir.

Boston Scientific ETS’nin Programlanması1. Standard prosedür gereğince, Precision Spectra

Klinisyen Programlayıcıyı (CP) Boston Scientific ETS’ye bağlayın.

2. Boston Scientific ETS’yi programlamak için Navigator 3D Yazılımını kullanın. Lead ile kullanılacak programlama modelini seçerken, yol gösterici olması amacıyla rakip firmaların lead listesine başvurun.

Precision Spectra OMG Adaptörünün Bağlantısını Kesme1. Stimülasyonu KAPATIN.2. Boston Scientific ETS’yi Precision Spectra

OMG Adaptörden çıkarın.3. Precision Spectra OMG Adaptörünün

bağlantısını OMG Konnektöründen kesin. 4. Medtronic/St. Jude (Abbott) Ameliyathane

Kablolarının proksimal uçlarını OMG Konnektörden çıkarın.

DİKKAT

Precision Spectra OMG Adaptörünü çıkarmadan önce Boston Scientific ETS’nin kapatılmaması, aşırı stimülasyon ile sonuçlanabilir.

Precision Spectra OMG Adaptörünü TemizlemePrecision Spectra OMG Adaptörü, üzerine hafifçe deterjan dökülmüş ve nemlendirilmiş bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Sabunlu deterjanlardan geriye kalanlar su ile hafifçe ıslatılmış bir bezle uzaklaştırılmalıdır. Temizlik için aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın.Not: Artık kullanılmıyorsa, Precision Spectra

OMG Adaptörünün, bertaraf edilmesi için Boston Scientific’e iade edilmesi gerekir.

Müşteri Hizmetleri - ABDABD'de, yedek parça siparişi vermek veya herhangi bir sorunuza yanıt almak için lütfen Müşteri Hizmetleri Departmanı ile irtibata geçin:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


ABD dışında, herhangi bir soru veya sorununuz olması durumunda, lütfen sağlık personeliniz ile irtibata geçin.

Müşteri Hizmetleri - ABD dışındaHerhangi bir sorunuz olması veya Boston Scientific'e ulaşma gereksinimi duymanız durumunda, bu belgenin sonundaki irtibat listesinden kendi bölgenizi seçin.

Адаптер Precision Spectra™ OMG™ Назначение

Адаптер Precision Spectra™ OMG™92089844-02 53 из 81

ru

Адаптер Precision Spectra™ OMG™Модель SC-9315

НазначениеПримечание. В данном документе термин

«Boston Scientific ETS» используется для обозначения внешнего пробного стимулятора Precision Spectra™ или внешнего пробного стимулятора Spectra WaveWriter™.

Адаптер Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) используется для подключения устройства ВПС Boston Scientific к разъему М OMG™ (модель № SC-9310) или разъему А OMG (модель № SC-9305). Данное изделие призвано предоставить врачу возможность получения своевременных отзывов от пациента для оценки различий в облегчении боли при использовании систем компании Medtronic и St. Jude (Abbott) и системы Precision Spectra или системы Spectra WaveWriter компании Boston Scientific.Адаптер Precision Spectra OMG предназначен только для проведения оценок. Данное изделие совместимо с системой Precision Spectra или Spectra WaveWriter, но не является их частью. До проведения окончательного имплантирования следует провести полное опробование системы Precision Spectra или системы Spectra WaveWriter.Показания см. в документе Показания к использованию руководства. Противопоказания см. в документе Информация для лиц, назначающих изделие руководства.В данном руководстве описывается использование адаптера Precision Spectra OMG (SC-9315) с разъемом A OMG (SC-9305) или разъемом M OMG (SC-9310) для подключения устройства Boston Scientific ETS к отведениям Medtronic или St. Jude (Abbott). Для подключения устройства Precision ETS к отведениям Medtronic

или St. Jude (Abbott) обратитесь к руководству по эксплуатации разъема A OMG (SC-9305) и разъема M OMG (SC-9310).

ОСТОРОЖНО!

Адаптер Precision Spectra OMG должен использоваться только под непосредственным наблюдением медработника. Не допускается передача адаптера Precision Spectra OMG на дом пациенту.

Примечание. В данном документе термин «разъем OMG» используется для обозначения или разъема М OMG или разъема А OMG.

Совместимость с отведениями MedtronicПри использовании с устройством Boston Scientific ETS адаптер Precision Spectra OMG и разъем М OMG совместимы со следующими отведениями Medtronic и узлами кабеля для операционной, выпущенными до сентября 2013 г.

Кабельная сборка Medtronic для операционной

Номер модели

Кабель для скрининга с поворотным замком

3550-03

Соединительный кабель с защелкивающейся крышкой

355031

Кабель для пробной стимуляции с несколькими отведениями

355531

Отведение Medtronic Номер моделиPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Подкожное отведение 1×8 3776, 3777, 37788-контактное пробное отведение 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**

Адаптер Precision Spectra™ OMG™ Указания по использованию


ru

Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 (субкомпактный размер)

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 (компактный размер)

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI (пробные отведения) 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify и Vectris являются торговыми знаками компании Medtronic, Inc.

* Программирование номеров этих моделей должно выполняться в ручном режиме.** Программировать необходимо только сопоставленные контакты на типовом отведении Boston Scientific.

Совместимость с отведениями St. Jude (Abbott)При использовании с устройством Boston Scientific ETS адаптер Precision Spectra OMG и разъем A OMG совместимы со следующими отведениями St. Jude (Abbott) и узлом кабеля для операционной, выпущенными до сентября 2013 г.

Кабельная сборка St. Jude (Abbott) для операционной

Номер модели

Кабельная сборка для операционной

3009

Отведение St. Jude (Abbott) Номер модели

Пробное отведение, 4-канальное

3046**

Пробное отведение, 8-канальное

3086

Пробное отведение Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 и 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 и 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 и 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 и 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode и Lamitrode являются торговыми знаками компании Advanced Neuromodulation Systems

* Программирование номеров этих моделей должно выполняться в ручном режиме.** Программировать необходимо только сопоставленные контакты на типовом отведении Boston Scientific.

Адаптер Precision Spectra™ OMG™ Указания по использованию


ru

Указания по использованиюПодключение адаптера Precision Spectra OMG1. Осмотрите адаптер Precision Spectra OMG,

разъем М или разъем А OMG на наличие повреждений. Не используйте поврежденное изделие. Верните поврежденный(ые) компонент(ы) в компанию Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Отключите внешний пробный стимулятор (ВПС) Medtronic/St. Jude (Abbott).

ОСТОРОЖНО!Невыключение внешнего пробного стимулятора Medtronic/St. Jude (Abbott) перед отключением кабеля для операционной может привести к чрезмерной стимуляции.

3. Отсоедините проксимальный(ые) конец (концы) узла кабеля для операционной Medtronic/St. Jude (Abbott) от Boston Scientific ETS и вставьте его в соответствующий порт разъема OMG.A. Разъем А OMG

Отсоедините проксимальный(ые) конец (концы) кабельной сборки для операционной St. Jude (Abbott) и вставьте его (их) в соответствующий порт разъема А OMG. Подключите кабели для операционной St. Jude (Abbott) в гнездо(а) разъема А OMG, отмеченные как 1-L (левый) и 2-R (правый). Если используется только одно отведение, подключите его к гнезду 1-L.

B. Разъем М OMG Кабели для скрининга с поворотным замком Medtronic (номер модели 3550-03).• Если при пробной стимуляции

используются кабели для скрининга с поворотным замком, вставьте кабель для скрининга с поворотным

замком в гнездо(а) разъема OMG, отмеченное(ые) как 1-L (левое) при применении одного отведения. Отведение отображается как контакты 1—4 в программном обеспечении Bionic Navigator™ 3D.

• Если пробная стимуляция осуществляется с применением двух отведений, вставьте кабели Medtronic для операционной в гнезда 1-L (левое) и 2-R (правое). Отведения отображаются как контакты 1—4 и 9—12 в программном обеспечении Bionic Navigator 3D.

Соединительный кабель Medtronic с защелкивающейся крышкой (номер модели 355031) или кабель Medtronic для пробной стимуляции с несколькими отведениями (номер модели 355531).• Если пробная стимуляция выполняется

с применением соединительного кабеля с защелкивающейся крышкой или кабеля для пробной стимуляции с несколькими отведениями, вставьте его в гнездо разъема М OMG, отмеченное как Single Connector (Один соединительный кабель). Если в соединительный кабель с защелкивающейся крышкой или кабель для пробной стимуляции с несколькими отведениями помещены 2 отведения с четырьмя контактами, первое и второе отведение отображаются соответственно как контакты 1—4 и 5—8 в программном обеспечении Bionic Navigator 3D. 4-контактные отведения должны программироваться в ручном режиме.

• Если используется 2 восьмиконтактных отведения, в программном обеспечении Bionic Navigator 3D отведения отображаются как контакты 1—8 и 9—16.

Адаптер Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


ru

4. Поместите разъем OMG в безопасное место на ровной поверхности так, чтобы движения пациента не привели к падению изделия.

5. Совместите и подключите порты 1-L и 2-R на адаптере Precision Spectra OMG и соответствующем разъеме OMG.

6. Удостоверьтесь, что устройство Boston Scientific ETS выключено, после чего подключите Boston Scientific ETS к порту с меткой CD на адаптере Precision Spectra OMG.

ОСТОРОЖНО!Невыключение внешнего пробного стимулятора Boston Scientific ETS перед подключением адаптера Precision Spectra OMG может привести к чрезмерной стимуляции.

Программирование Boston Scientific ETS1. Установите связь между клиническим

программирующим устройством (СР) Precision Spectra и устройством Boston Scientific ETS в соответствии со стандартной процедурой.

2. Для программирования Boston Scientific ETS используйте программное обеспечение Bionic Navigator 3D. Для получения рекомендаций относительно выбора режима программирования для отведения см. список отведений других изготовителей.

Отключение адаптера Precision Spectra OMG1. Выключите стимуляцию.2. Отсоедините внешний пробный стимулятор

Boston Scientific ETS от адаптера Precision Spectra OMG.

3. Отсоедините адаптер Precision Spectra OMG от разъема OMG.

4. Отсоедините проксимальные концы кабелей для операционной устройства Medtronic/St. Jude (Abbott) от коннектора OMG.

ОСТОРОЖНО!

Невыключение внешнего пробного стимулятора Boston Scientific ETS перед отключением адаптера Precision Spectra OMG может привести к чрезмерной стимуляции.

Очистка адаптера Precision Spectra OMGАдаптер Precision Spectra OMG можно очистить с помощью мягкого моющего средства и слегка влажной материи или ткани. Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять тканью, слегка смоченной водой. Запрещается использовать абразивные средства для чистки.Примечание. После того как переходник

Precision Spectra OMG станет непригодным к использованию, его следует отправить в компанию Boston Scientific для утилизации.

Обслуживание клиентов в СШАВ США для заказа запасных частей или получения ответов на возникшие вопросы обращайтесь в отдел обслуживания клиентов:

• Телефон: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Факс: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA (США)

За пределами США: если возникнут особые вопросы или проблемы, обратитесь к медработнику.

Обслуживание клиентов за пределами СШАЕсли возникнут дополнительные вопросы или потребуется связаться с корпорацией Boston Scientific, выберите свое расположение из списка в конце этого документа.

Precision Spectra™ OMG™ مهايئ02-92089844 57 من 81

arل ىصوملاالامعتسالا

Precision Spectra™ مهايئOMG™

SC-9315 الطراز

االستعمال املوصى بهمالحظة: يتم استخدام احملفز التجريبي اخلارجي أو

″Boston Scientific ETS″ في هذا املستند إلشارة إما إلى احملفز التجريبي اخلارجي

™Precision Spectra أو احملفز التجريبي اخلارجي .Spectra WaveWriter™

Observational Mechanical Gateway يُستخدم مهايئ(OMG) من Precision Spectra لتوصيل احملفز

من M-مبوصل Boston Scientific التجريبي اخلارجي منOMG™ (الطراز # SC-9310) أو موصل-A من OMG

ويتم استخدامه إلتاحة اإلمكانية .(SC-9305 # الطراز) للطبيب للحصول على مالحظات واضحة من املرضى

لتقييم أي اختالف في الشعور باالرتياح من األلم بني أنظمةMedtronic وSt. Jude (Abbott) ونظام Boston Scientific

Precision Spectra أو Spectra WaveWriter. يُستخدم مهايئ OMG ألطياف الدقة ألغراض التقييم

فقط. وهو يعتبر أداة مساعدة، ولكنه ليس جزًءا من نظام Precision Spectra أو Spectra WaveWriter. ينبغي

Spectra أو Precision Spectra إجراء جتربة كاملة لنظامWaveWriter قبل زرعة بشكل دائم.

ارجع إلى دليل إرشادات االستخدام للتعليمات. ارجع إلى دليل معلومات واصفي العالج للتعرف على موانع االستعمال.

Precision Spectra يصف هذا الدليل استخدام مهايئOMG (SC-9315) مع موصل-A من OMG (SC-9305) أو موصل-M من OMG (SC-9310) لتوصيل احملفز التجريبي

اخلارجي من Boston Scientific بأسالك Medtronic أو St. Jude (Abbott). لتوصيل احملفز التجريبي اخلارجي من

Precision بأسالك Medtronic أو St. Jude (Abbott)، يرجى الرجوع إلى كتيبات دليل اإلرشادات اخلاصة مبوصل-A من .OMG (SC-9310) من M-أو موصل OMG (SC-9305)

تنبيه

يُستخدم مهايئ OMG ألطياف الدقة فقط حتت اإلشراف املباشر من مسؤول الرعاية الصحية. قد يتعذر

إرسال مهايئ OMG ألطياف الدقة مع املريض إلى منزله.

"OMG ملحوظة: يتم استخدام املصطلح "موصل OMG Connector-M لإلشارة إلى موصل

أو موصل في OMG Connector-A في هذا املستند.

Medtronic التوافق مع أطراف أسالكعند االستخدام مع احملفز التجريبي اخلارجي

من Boston Scientific، يجب أن يكون مهايئ Precision Spectra OMG وموصل-M من OMG متوافقني

مع أسالك Medtronic التالية ومجموعات كبالت غرفة العمليات املتوفرة قبل سبتمبر 2013.

Medtronic رقم الطرازمجموعة كابالت غرفة العمليات من

03-3550كبل احلجب للقفل املزدوج

Snap-Lid 355031كبل موصل

355531كبل جتريبي متعدد األسالك

Medtronic رقم الطرازسلك

Pisces Quad™ **3888 ،**3887 ،**3487APisces Z-Quad™ **3892 ,**3891 ,**3890

3776, 3777, 3778طرف اجملداف اجلراحي 1×83873, 3874, 3875طرف التالمس التجريبي 8

Resume™ II & TL**3986A ،**3587AOn-Point PNS™ **3987A

SymMix™ **3,982ASpecify™ 2×43998Specify™ 2x839286

Hinged Specify™ **3999 Vectris™ SureScan® MRI

1x8 Subcompact ،977A175 ،977A160

977A190


،977A275 ،977A260977A290

Vectris™ األسالك التجريبية SureScan® MRI977D260 ،977D160

Specify™ 5-6-5*39565 On-Pointو ،Resume TLو ،Resume IIو ،Pisces Z-Quadو ،Pisces Quad

PNS، وSymMix، وSpecify، وHinged Specify وVectris هي عالمات جتارية .Medtronic, Inc خاصة بشركة

* يجب برمجة أرقام هذه الُطرُز في الوضع اليدوي** برمجة املالمسات اخملططة فقط على سلك

Boston Scientific النموذجي

Precision Spectra™ OMG™ مهايئ


ar

St. Jude (Abbott) التوافق مع أطراف أسالكعند االستخدام مع احملفز التجريبي اخلارجي من

Precision يجب أن يكون مهايئ ،Boston ScientificSpectra OMG وموصل-A من OMG متوافقني مع أسالك

St. Jude (Abbott) التالية ومجموعات كبالت غرفة العمليات املتوفرة قبل سبتمبر 2013.

مجموعة كابالت غرفة العمليات من St. Jude (Abbott)

رقم الطراز

3009مجموعة كابالت غرفة العمليات

St. Jude (Abbott) رقم الطرازسلك

3046**طرف سلك للتجربة، رباعي القنوات

3086طرف سلك للتجربة، ثماني القنوات

Axxess® Trial Lead**4054 ,**4044

Octrode® ,3189 ,3186 ,31833181

Quattrode® ,**3146 ,**3143 ,**3141 ,**3149 ,**3156 ,**3153**3151 ,**3159

Axxess® ,**4146 ,**4143**4156 ,**4153

Lamitrode® 22*3222

Lamitrode® 4 ,**3254 ,**3240**3255

Lamitrode® 83280

44Cو Lamitrode® 44 ,*3244 ,*3263 ,*3262

*3265 ,*3264,*3245

8cو Lamitrode® Tripole 8*3210 *,3208

16cو Lamitrode® Tripole 163219 ,3214

88cو Lamitrode® 88*3289 ,*3288

Penta3228*

Lamitrode S-8 ,3268 ,3286 ,32833269

Advanced" هي عالمات جتارية خاصة بـ Lamitrodeو ،Octrode Quattrodeو ،Axxess"Neuromodulation Systems

* يجب برمجة أرقام هذه الُطرُز في الوضع اليدوي** برمجة املالمسات اخملططة فقط على سلك

Boston Scientific النموذجي


arاعختسللال ىصيجلت

توجيهات االستخدامتوصيل مهايئ OMG ألطياف الدقة

1 . ،OMG M-ألطياف الدقة، أو موصل OMG افحص مهايئ أو موصل-OMG A بحًثا عن وجود تلف. وفي حالة

وجود تلف به، ال تستمر في استخدامه. أعد املكون

Boston Scientific (املكونات) التالفة إلى شركة.Neuromodulation Corporation

قم بإيقاف تشغيل احملفز التجريبي. 2. Medtronic/St. Jude (Abbott).اخلارجي

تنبيه

قد يؤدي عدم إيقاف تشغيل احملفز التجريبي اخلارجي Medtronic/St. Jude (Abbott) قبل فصل كبل غرفة

العمليات إلى التحفيز الزائد عن احلد.

افصل الطرف/األطراف القريبة من مجموعة كبل غرفة . 3العمليات Medtronic/ St. Jude (Abbott) عن احملفز

التجريبي اخلارجي وأدخلها في املنفذ املقابل لها في

:OMG موصل

A .OMG من A-موصل افصل الطرف/األطراف القريبة من مجموعة كبل

غرفة العمليات St. Jude (Abbott) وأدخلها

.OMG من A-في املنفذ املقابل لها في موصل

قم بتوصيل مجموعة كبل غرفة العمليات

A-مبقبس/مقابس موصل St. Jude (Abbott)من OMG الذي يحمل ملصق L-1 (على اليسار)

وR-2 (على اليمني). في حالة استخدام طرف

.″1-L″ سلك واحد فقط، قم بتوصيله بـ

B .OMG من M-موصل Medtronic كبالت احلجب للقفل املزدوج من

(رقم الطراز 3550-03) إذا كان النموذج التجريبي يستخدم “كبالت احلجب

للقفل املزودج”، فقم بتوصيل “كبالت احلجب

”OMG للقفل املزودج” مبقبس (مقابس) “موصل

املوجود عليه امللصق “L-1” (على اليسار) للنموذج

التجريبي لطرف السلك الفردي. يظهر طرف

السلك في شكل نقاط تالمس من1 - 4 في برنامج

.Bionic Navigator™ 3D

للحصول على طرفي سلك جتريبيني، قم ”Medtronic التابعة لـ OR بتوصيل “كبالت

بـ “L-1” (على اليسار) و “R-2” (على اليمني). تظهر أطراف األسالك في شكل نقاط

تالمس من 1 - 4 ومن 9 - 12 في برنامج

Bionic Navigator ثالثي األبعاد.

Medtronic Snap-Lid كبل موصل (طراز رقم 355031) أو كبل جتريبي متعدد

األسالك من Medtronic (طراز رقم 355531).

إذا كان النموذج التجريبي يستخدم “كبل موصل Snap-Lid” أو “كبل النموذج التجريبي متعدد M-األسالك”، قم بتوصيله في مقبس املوصل

OMG املوجود عليه امللصق “موصل فردي”. في حالة وضع سلكني بأربعة أطراف تالمس

في “كبل موصل Snap-Lid” أو “كبل النموذج

التجريبي متعدد األسالك”، يظهر الطرف األول

والثاني كجهات تالمس من 1 - 4، ومن 5 - 8

Bionic Navigator على الترتيب، في برنامج

ثالثي األبعاد. ينبغي برمجة الـ 4 أطراف توصيل

في "الوضع اليدوي".

في حالة استخدام سلكني من أطراف توصيل ثمانية، تظهر األطراف كموصالت من 1 - 8 ومن

.Bionic Navigator 3D 9 - 16 في برنامج قم مبحاذاة املنفذين “L-1” و”R-2” وتوصيلهما على . 4

مهايئ OMG أللياف الدقة وموصل OMG املستجيب.

تأكد من أن ETS أللياف الدقة على وضع إيقاف التشغيل، . 5وقم بتوصيل ETS أللياف الدقة باملنفذ املوجود عليه

امللصق “CD” على مهايئ OMG أللياف الدقة.

تأكد من أن احملفز التجريبي اخلارجي من . 6Boston Scientific على وضع إيقاف التشغيل

(OFF)، وقم بتوصيل احملفز التجريبي اخلارجي من ″CD″ باملنفذ املوجود عليه امللصق Boston Scientific

.Precision Spectra OMG على مهايئ

تنبيه

قد يؤدي عدم إيقاف تشغيل احملفز التجريبي اخلارجي من Boston Scientific قبل توصيل مهايئ

Precision Spectra OMG إلى التحفيز الزائد عن احلد.

Precision Spectra™ OMG™ مهايئ


ar

برمجة احملفز التجريبي اخلارجي من Boston Scientific

1 . (CP) العالجي Precision Spectra اربط مبرمج Boston Scientific احملفز التجريبي اخلارجي من

حسب اإلجراءات القياسية.

استخدم برنامج Bionic Navigator 3D لبرمجة احملفز . 2التجريبي اخلارجي من Boston Scientific. ارجع إلى

قائمة أسالك املنافسني للتوجيه بشأن حتديد وضع

البرمجة املراد استخدامه مع األسالك.

فصل مهايئ OMG ألطياف الدقة أوقف تشغيل التنبيه.. 12 . Boston Scientific افصل احملفز التجريبي اخلارجي من

.Precision Spectra OMG من مهايئ

3 . .OMG أللياف الدقة من موصل OMG افصل مهايئ افصل الطرف/األطراف القريبة لكبل غرفة العمليات . 4

.OMG عن موصل Medtronic/St. Jude (Abbott)

تنبيه

قد يؤدي عدم إيقاف تشغيل احملفز التجريبي اخلارجي Precision قبل فصل مهايئ Boston Scientific من

Spectra OMG إلى التحفيز الزائد عن احلد.

تنظيف مهايئ OMG ألطياف الدقةميكن تنظيف مهايئ OMG أللياف الدقة باستخدام منظف

معتدل يتم وضعه برفق بقطعة مبللة من القماش أو النسيج. ويجب إزالة بقايا املنظفات الصابونية باستخدام قطعة قماش مبلولة قليالً باملياه. كذلك جتنب استخدام

املنظفات التي حتتوي على مواد كاشطة.

ملحوظة: إذا لم تعد بحاجة إلى املهايئ، يجب إعادة مهايئ OMG أللياف الدقة إلى شركة

Boston Scientific للتخلص منه.

خدمة العمالء – الواليات املتحدة األمريكية

في الواليات املتحدة األمريكية، لطلب قطع غيار بديلة، أو للرد على أي أسئلة قد تظهر لديك، يُرجى االتصال بـ "قسم

خدمة العمالء":

الهاتف: (866) 4747-360, 1+ (661) 4747-949 الفاكس: 1+ (661) 4022-949 Boston Scientific Neuromodulation

Corporation 25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA

خارج الواليات املتحدة، إذا كان لديك سؤاالً أو مشكلة محددة، فالرجاء االتصال بأخصائي الرعاية الصحية.

خدمة العمالء – خارج الواليات املتحدة األمريكية

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى، أو إذا كنت بحاجة لالتصال بشركة Boston Scientific، فاختر موقعك من قائمة جهات

االتصال املوجودة في نهاية هذا املستند.

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™ Προοριζόμενη χρήση

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™92089844-02 61 από 81

el

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™Μοντέλο SC-9315

Προοριζόμενη χρήσηΣημείωση: Σε αυτό το έγγραφο, χρησιμοποιείται

ο όρος Boston Scientific ETS ώστε να δηλώσει τον Εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής Precision Spectra™ ή τον Εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής Spectra WaveWriter™.

Ο Προσαρμογέας της Μηχανικής πύλης παρατήρησης Precision Spectra (OMG - Observational Mechanical Gateway) χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του Boston Scientific ETS με μια σύνδεση OMG™-M (Μοντέλο # SC-9310) ή με μια σύνδεση OMG-A (Μοντέλο # SC-9305). Προορίζεται για να παρέχει στον ιατρό τη δυνατότητα να αποκτήσει ακριβή σχόλια από τους ασθενείς για την αξιολόγηση οποιασδήποτε διαφοράς στην ανακούφιση πόνου μεταξύ των συστημάτων Medtronic και St. Jude (Abbott) και του συστήματος Precision Spectra ή του συστήματος Spectra WaveWriter της Boston Scientific.Ο Προσαρμογέας Precision Spectra OMG προορίζεται μόνο για σκοπούς αξιολόγησης. Αποτελεί συμπλήρωμα, αλλά όχι μέρος, του συστήματος Precision Spectra ή του συστήματος Spectra WaveWriter. Μια πλήρης δοκιμή του συστήματος Precision Spectra ή του συστήματος Spectra WaveWriter θα πρέπει να προηγηθεί της μόνιμης εμφύτευσης.Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο Ενδείξεις χρήσης για τις ενδείξεις. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο Πληροφορίες για συνταγογράφηση για τις αντενδείξεις.Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει τη χρήση του Προσαρμογέα Precision Spectra OMG (SC-9315) σε συνδυασμό με τη σύνδεση OMG-A (SC-9305) ή τη σύνδεση OMG-M (SC-9310) για να συνδεθεί ο Boston Scientific ETS με τις

απαγωγές Medtronic ή St. Jude (Abbott). Για τη σύνδεση του Precision ETS με τις απαγωγές Medtronic ή St. Jude (Abbott), ανατρέξτε στα εγχειρίδια οδηγιών για τη σύνδεση OMG-A (SC-9305) και τη σύνδεση OMG-M (SC-9310).

ΠΡΟΣΟΧΗ

Ο Προσαρμογέας Precision Spectra OMG προορίζεται για χρήση μόνο υπό την άμεση επίβλεψη ενός επαγγελματία περίθαλψης υγείας. Ο Προσαρμογέας Precision Spectra OMG δεν επιτρέπεται να σταλεί μαζί με τον ασθενή στο σπίτι του.

Σημείωση: Στο παρόν έγγραφο, ο όρος «σύνδεση OMG» χρησιμοποιείται για να δηλώσει το σύνδεση OMG-M ή τη σύνδεση OMG-A.

Συμβατότητα με απαγωγές MedtronicΌταν χρησιμοποιείται με τον Boston Scientific ETS, ο Προσαρμογέας Precision Spectra OMG και η σύνδεση OMG-M θα πρέπει να είναι συμβατοί με τις ακόλουθες απαγωγές και διατάξεις καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα της Medtronic που διατίθεντο πριν από το Σεπτέμβριο 2013.

Διάταξη καλωδίου OR της Medtronic Αριθμός μοντέλου

Καλώδιο πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη

3550-03

Καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης 355031Καλώδιο δοκιμής πολλών απαγωγών 355531

Απαγωγή Medtronic Αριθμός μοντέλουPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 διαδερμικές απαγωγές 3776, 3777, 3778Απαγωγή δοκιμής 8 επαφών 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™ Οδηγίες χρήσης


el

Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Απαγωγές δοκιμής MRI Vectris™ SureScan® 977D160, 977D260Specify™ 5-6-5 39565*

Οι επωνυμίες Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify και Vectris είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc.

* Αυτοί οι αριθμοί μοντέλων θα πρέπει να προγραμματιστούν σε χειροκίνητο τρόπο λειτουργίας** Προγραμματίστε μόνο τις χαρτογραφημένες επαφές στην αντιπροσωπευτική απαγωγή Boston Scientific

Συμβατότητα με απαγωγές St. Jude (Abbott)Όταν χρησιμοποιείται με τον Boston Scientific ETS, ο Προσαρμογέας Precision Spectra OMG και η σύνδεση OMG-A θα πρέπει να είναι συμβατοί με τις ακόλουθες απαγωγές και διάταξη καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα της St. Jude (Abbott) που διατίθεντο πριν από το Σεπτέμβριο 2013.

Διάταξη καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα St. Jude (Abbott)

Αριθμός μοντέλου

Διάταξη καλωδίου OR 3009

Απαγωγή St. Jude (Abbott) Αριθμός μοντέλου

Απαγωγή δοκιμής, 4 καναλιών 3046**

Απαγωγή δοκιμής, 8 καναλιών 3086

Απαγωγή δοκιμής Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 και 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 και 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 και 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 και 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Οι επωνυμίες Axxess, Octrode Quattrode και Lamitrode είναι εμπορικά σήματα της Advanced Neuromodulation Systems

* Αυτοί οι αριθμοί μοντέλων θα πρέπει να προγραμματιστούν σε χειροκίνητο τρόπο λειτουργίας** Προγραμματίστε μόνο τις χαρτογραφημένες επαφές στην αντιπροσωπευτική απαγωγή Boston Scientific

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™ Οδηγίες χρήσης


el

Οδηγίες χρήσηςΣύνδεση του Προσαρμογέα Precision Spectra OMG1. Επιθεωρήστε τον Προσαρμογέας Precision

Spectra OMG, τη σύνδεση OMG-M ή τη σύνδεση OMG-A για ζημιά. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μην συνεχίσετε. Επιστρέψτε τα συστατικά μέρη που υπέστησαν ζημιά στην Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Απενεργοποιήστε τον Εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής (ETS) της Medtronic/St. Jude (Abbott).

ΠΡΟΣΟΧΗ

Αν δεν απενεργοποιήσετε τον ETS της Medtronic/St. Jude (Abbott) πριν αποσυνδέσετε το Καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα, μπορεί να προκληθεί υπερβολική διέγερση.

3. Αποσυνδέστε το(α) εγγύς άκρο(α) της διάταξης καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα της Medtronic/St. Jude (Abbott) από τον Boston Scientific ETS και εισαγάγετε το(τα) στην αντίστοιχη θύρα στη σύνδεση OMG:A. Σύνδεση OMG-A

Αποσυνδέστε το(α) εγγύς άκρο(α) της διάταξης καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα της St. Jude (Abbott) και εισαγάγετε το(τα) στην αντίστοιχη θύρα στη σύνδεση OMG-A. Συνδέστε τα Καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα της St. Jude (Abbott) στην(ις) υποδοχή(ες) της σύνδεσης OMG-A με τη σήμανση «1-L» (αριστερά) και «2-R» (δεξιά). Εάν χρησιμοποιείται μόνο μία απαγωγή, συνδέστε τη στο «1-L».

B. Σύνδεση OMG-M Καλώδια πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη (Μοντέλο Medtronic 3550-03)• Εάν η δοκιμή χρησιμοποιεί καλώδια

πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη,

συνδέστε το καλώδιο πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη στην(ις) υποδοχή(ές) σύνδεσης OMG με επισήμανση «1-L» (αριστερά) για δοκιμή μονής απαγωγής. Η απαγωγή εμφανίζεται ως επαφές 1-4 στο λογισμικό Bionic Navigator™ 3D.

• Για δοκιμή δύο απαγωγών, συνδέστε τα Καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα Medtronic στο «1-L» (αριστερά) και «2-R» (δεξιά). Οι απαγωγές εμφανίζονται ως επαφές 1-4 και 9-12 στο λογισμικό Bionic Navigator 3D.

Καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης Medtronic (Μοντέλο # 355031) ή καλώδιο δοκιμής πολλών απαγωγών Medtronic (Μοντέλο # 355531).• Εάν η δοκιμή χρησιμοποιεί το καλώδιο

σύνδεσης καπακιού ασφάλισης ή καλώδιο δοκιμής πολλών απαγωγών, συνδέστε το με την υποδοχή της σύνδεσης OMG-M με επισήμανση «Single Connector» (Μία σύνδεση). Εάν 2 απαγωγές τεσσάρων επαφών τοποθετηθούν στο καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης ή καλώδιο δοκιμής πολλών απαγωγών, η πρώτη και η δεύτερη απαγωγή εμφανίζονται ως επαφές 1-4 και 5-8, αντίστοιχα, στο λογισμικό Bionic Navigator 3D. Η απαγωγή 4 επαφών θα πρέπει να προγραμματιστεί σε χειροκίνητο τρόπο λειτουργίας.

• Εάν χρησιμοποιούνται 2 απαγωγές οκτώ επαφών, οι απαγωγές εμφανίζονται ως επαφές 1-8 και 9-16 στο λογισμικό Bionic Navigator 3D.

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


el

4. Τοποθετήστε τη σύνδεση OMG σε μια ασφαλή τοποθεσία σε μια επίπεδη επιφάνεια ώστε η κίνηση του ασθενή να μην προκαλέσει την πτώση της σύνδεσης.

5. Ευθυγραμμίστε και συνδέστε τις θύρες «1-L» και «2-R» στον Προσαρμογέα Precision Spectra OMG και στην αντίστοιχη σύνδεση OMG.

6. Αφού βεβαιωθείτε ότι o ETS της Boston Scientific είναι ανενεργός, συνδέστε τον Boston Scientific ETS στη θύρα με τη σήμανση «CD» στον Προσαρμογέα Precision Spectra OMG.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Εάν δεν απενεργοποιήσετε τον Boston Scientific ETS πριν συνδέσετε τον Προσαρμογέα Precision Spectra OMG, μπορεί να προκληθεί υπερβολική διέγερση.

Προγραμματισμός του Boston Scientific ETS1. Συνδέστε τον Προγραμματιστή νοσοκομειακού

ιατρού (CP) Precision Spectra με τον Boston Scientific ETS σύμφωνα με την τυπική διαδικασία.

2. Χρησιμοποιήστε το Λογισμικό Bionic Navigator 3D για να προγραμματίσετε τον Boston Scientific ETS. Ανατρέξτε στη λίστα των απαγωγών ανταγωνιστών για καθοδήγηση στην επιλογή ενός τρόπου λειτουργίας προγραμματισμού για χρήση με την απαγωγή.

Αποσύνδεση του Προσαρμογέα Precision Spectra OMG1. Απενεργοποιήστε τη διέγερση.2. Αποσυνδέστε τον Boston Scientific ETS από τον

Προσαρμογέα Precision Spectra OMG.3. Αποσυνδέστε τον Προσαρμογέα Precision

Spectra OMG από τη σύνδεση OMG. 4. Αποσυνδέστε το(τα) εγγύς άκρο(α) των Καλωδίων

για τη χειρουργική αίθουσα της Medtronic/St. Jude (Abbott) από τη σύνδεση OMG.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Εάν δεν απενεργοποιήσετε τον Boston Scientific ETS πριν αποσυνδέσετε τον Προσαρμογέα Precision Spectra OMG, μπορεί να προκληθεί υπερβολική διέγερση.

Καθαρισμός του Προσαρμογέα Precision Spectra OMGΟ Προσαρμογέα Precision Spectra OMG μπορεί να καθαριστεί με τη χρήση ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο ελαφρά υγραμένο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα πανί ελαφρά υγραμένο με νερό. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό.Σημείωση: Εάν δεν απαιτείται πλέον,

ο Προσαρμογέας Precision Spectra OMG θα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific για διάθεση.

Εξυπηρέτηση Πελατών - ΗΠΑΣτις ΗΠΑ, για την παραγγελία ανταλλακτικών ή για απαντήσεις σε οποιαδήποτε ερώτηση έχετε, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών:

• Τηλέφωνο: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Φαξ: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

Corporation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)

Εκτός ΗΠΑ, εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή ζήτημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας.

Εξυπηρέτηση Πελατών - Εκτός ΗΠΑΕάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση ή την ανάγκη να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, επιλέξτε το τοπικό υποκατάστημα από τη λίστα επαφών στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

Adaptér Precision Spectra™ OMG™ Účel použití

Adaptér Precision Spectra™ OMG™92089844-02 65 z 81

cz

Adaptér Precision Spectra™ OMG™Model SC-9315

Účel použitíPoznámka: V tomto dokumentu se název

„Boston Scientific ETS“ používá k označení vnějších zkušebních stimulátorů Precision Spectra™ nebo Spectra WaveWriter™.

Adaptér Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) slouží k připojení stimulátoru Boston Scientific ETS ke Konektoru-M OMG™ (model č. SC-9310) nebo Konektoru-A OMG (model č. SC-9305). Zařízení je určeno k tomu, aby lékaři poskytovalo možnost získat okamžitou zpětnou vazbu od pacientů k posouzení rozdílů v úlevě od bolesti při použití systémů Medtronic a St. Jude (Abbott) a systému Boston Scientific Precision Spectra nebo systému Spectra WaveWriter.Adaptér Precision Spectra OMG je určen pouze pro účely hodnocení. Jedná se o doplněk systémů Precision Spectra nebo Spectra WaveWriter, nikoli o jejich část. Před trvalou implantací je nutné komplexně vyzkoušet systémy Precision Spectra nebo Spectra WaveWriter.Indikace naleznete v příručce Indikace použití. Kontraindikace naleznete v příručce Informace pro předepisující lékaře.Tato příručka popisuje použití adaptéru Precision Spectra OMG (SC-9315) společně s Konektorem-A OMG (SC-9305) nebo Konektorem-M OMG (SC-9310) pro připojení stimulátoru Boston Scientific ETS k elektrodám Medtronic nebo St. Jude (Abbott). Při připojování stimulátoru Precision ETS k elektrodám Medtronic nebo St. Jude (Abbott) postupujte podle návodů k obsluze Konektoru-A OMG (SC-9305) a Konektoru-M OMG (SC-9310).

UPOZORNĚNÍ

Adaptér Precision Spectra OMG je určen k použití výhradně pod přímým dohledem zdravotnického odborníka. Adaptér Precision Spectra OMG nelze ponechat pacientovi k odnesení domů.

Poznámka: V tomto dokumentu je pod pojmem „konektor OMG“ uváděn Konektor-M OMG nebo Konektor-A OMG.

Kompatibilita s elektrodami společnosti MedtronicPři použití se stimulátorem Boston Scientific ETS musí být adaptér Precision Spectra OMG a Konektor-M OMG kompatibilní s následujícími elektrodami a sestavami kabelu pro operační sály společnosti Medtronic, dodávanými před zářím 2013.

Sestava kabelu pro operační sály Medtronic

Číslo modelu

Screeningový kabel s mechanismem Twist-Lock

3550-03

Kabel konektoru Snap-Lid 355031

Zkušební kabel pro více elektrod 355531

Elektroda Medtronic Číslo modeluPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutánní elektroda 3776, 3777, 3778Zkušební elektroda s 8 kontakty 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2×8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1×8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1×8 Compact

977A260, 977A275, 977A290

Adaptér Precision Spectra™ OMG™ Návod k použití


cz

Zkušební elektrody pro MRI Vectris™ SureScan® 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify a Vectris jsou ochranné známky společnosti Medtronic, Inc.

* Modely s těmito čísly je nutné programovat v ručním režimu.** Programujte pouze namapované kontakty u odpovídající elektrody Boston Scientific.

Kompatibilita s elektrodami St. Jude (Abbott)Při použití se stimulátorem Boston Scientific ETS musí být adaptér Precision Spectra OMG a Konektor-A OMG kompatibilní s následujícími elektrodami a sestavou kabelu pro operační sály od společnosti St. Jude (Abbott), dodávanými před zářím 2013.

St. Jude (Abbott) sestava kabelu pro operační sály

Číslo modelu

Sestava kabelu pro operační sály 3009

St. Jude (Abbott) elektroda Číslo modeluZkušební elektroda, 4kanálová 3046**Zkušební elektroda, 8kanálová 3086Zkušební elektroda Axxess® 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 a 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 & 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 & 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode Quattrode a Lamitrode jsou ochranné známky společnosti Advanced Neuromodulation Systems.

* Modely s těmito čísly je nutné programovat v ručním režimu.** Programujte pouze namapované kontakty u odpovídající elektrody Boston Scientific.

Adaptér Precision Spectra™ OMG™ Návod k použití


cz

Návod k použitíPřipojení adaptéru Precision Spectra OMG1. Zkontrolujte adaptér Precision Spectra OMG,

Konektor-M OMG nebo Konektor-A OMG, zda nejsou poškozené. Pokud jsou poškozené, nepokračujte. Poškozené prostředky vraťte společnosti Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Vypněte Medtronic/St. Jude (Abbott) vnější zkušební stimulátor (ETS).

UPOZORNĚNÍ

Pokud nevypnete Medtronic/St. Jude (Abbott) ETS před odpojením kabelu pro operační sály, může dojít k nadměrné stimulaci.

3. Odpojte proximální konce Medtronic/St. Jude (Abbott) sestavy kabelu pro operační sály od Boston Scientific ETS a zapojte je do příslušného portu na konektoru OMG:A. Konektor-A OMG

Odpojte proximální konec (konce) St. Jude (Abbott) sestavy kabelu pro operační sály a zapojte ho do odpovídajícího portu na Konektoru-A OMG. Připojte St. Jude (Abbott) kabely pro operační sály do zdířky (zdířek) Konektoru-A OMG. Označení zdířek: „1-L“ (levá) a „2-R“ (pravá). Pokud používáte pouze jednu elektrodu, připojte ji do zdířky „1-L“.

B. Konektor-M OMG Screeningové kabely s mechanismem Twist-Lock společnosti Medtronic (č. modelu 3550-03)

• Pokud při zkušebním postupu používáte kontrolní kabely s twistlock konektorem, zapojte kabel do zásuvky konektoru OMG „1-L“ (vlevo) v případě zkušebního postupu s jednou elektrodou. Elektroda se v softwaru Bionic Navigator™ 3D zobrazí jako kontakty 1–4.

• V případě zkušebního postupu se dvěma elektrodami připojte kabely pro operační sály Medtronic do zásuvek „1-L“ (vlevo) a „2-R“ (vpravo). Elektrody jsou zobrazeny jako kontakty 1–4 a 9–12 v softwaru Bionic Navigator 3D.

Kabel konektoru typu Snap-Lid společnosti Medtronic (č. modelu 355031) nebo zkušební kabel pro více elektrod Medtronic (č. modelu 355531).• Pokud při zkušebním postupu používáte

konektorový kabel se zaklapávacím víčkem nebo zkušební kabel pro více elektrod, zapojte jej do zásuvky Konektoru-M OMG označené „Single Connector“ („Jednoduchý konektor“). Pokud jsou v konektorovém kabelu se zaklapávacím víčkem nebo zkušebním kabelu pro více elektrod umístěny 2 elektrody se čtyřmi kontakty, zobrazují se první a druhá elektroda v softwaru Bionic Navigator 3D jako kontakty 1–4 a 5–8. Elektrody se 4 kontakty je nutné programovat v ručním režimu.

• Při použití 2 elektrod s 8 kontakty se elektrody v softwaru Bionic Navigator 3D zobrazí jako kontakty 1–8 a 9–16.

4. Uložte konektor OMG na bezpečné místo na rovný povrch tak, aby pohyb pacienta nemohl způsobit spadnutí konektoru.

5. Zarovnejte a připojte porty „1-L“ a „2-R“ k adaptéru Precision Spectra OMG a odpovídajícímu konektoru OMG.

Adaptér Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


cz

6. Ujistěte se, že stimulátor Boston Scientific ETS je vypnutý a připojte ho k portu označenému jako „CD“ na adaptéru Precision Spectra OMG.

UPOZORNĚNÍ

Pokud stimulátor Boston Scientific ETS nevypnete před připojením adaptéru Precision Spectra OMG, může dojít k nadměrné stimulaci.

Programování stimulátoru Boston Scientific ETS1. Prostřednictvím standardního napájení propojte

Lékařský programátor (CP) Precision Spectra se stimulátorem Boston Scientific ETS.

2. Pomocí softwaru Bionic Navigator 3D naprogramujte stimulátor Boston Scientific ETS. Jako návod při volbě programovacího režimu pro danou elektrodu použijte seznam konkurenčních elektrod.

Odpojení adaptéru Precision Spectra OMG1. Vypněte stimulaci.2. Odpojte stimulátor Boston Scientific ETS od

adaptéru Precision Spectra OMG.3. Odpojte adaptér Precision Spectra OMG od

konektoru OMG. 4. Odpojte proximální konce Medtronic/St. Jude

(Abbott) kabelů pro operační sály od konektoru OMG.

UPOZORNĚNÍ

Pokud stimulátor Boston Scientific ETS nevypnete před odpojením adaptéru Precision Spectra OMG, může dojít k nadměrné stimulaci.

Čištění adaptéru Precision Spectra OMGAdaptér Precision Spectra OMG lze čistit jemným čisticím prostředkem aplikovaným pomocí navlhčené tkaniny nebo ubrousku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je možné odstranit hadříkem navlhčeným ve vodě. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky.Poznámka: Pokud již adaptér Precision Spectra

OMG nepotřebujete, vraťte jej společnosti Boston Scientific k likvidaci.

Zákaznický servis – USAPro objednání náhradních dílů nebo pro zodpovězení jakýchkoli otázek se v USA obraťte na Oddělení zákaznického servisu:

• Tel. číslo: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Pokud máte konkrétní otázky nebo problémy mimo USA, obraťte se na místní zdravotnický personál.

Zákaznický servis – mimo USAPokud máte jakékoli jiné otázky nebo se potřebujete obrátit na společnost Boston Scientific, vyberte příslušnou zemi ze seznamu na konci tohoto dokumentu.

Adaptér OMG™ Precision Spectra™ Zamýšľané použitie

Adaptér OMG™ Precision Spectra™92089844-02 69 z 81

sk

Adaptér OMG™ Precision Spectra™Model SC-9315

Zamýšľané použitiePoznámka: V celom tomto dokumente sa ako „ETS

Boston Scientific“ označuje externý skúšobný stimulátor Precision Spectra™ alebo externý skúšobný stimulátor Spectra WaveWriter™.

Adaptér OMG (Observational Mechanical Gateway – pozorovacia mechanická brána) Precision Spectra slúži na pripojenie externého skúšobného stimulátora (ETS) Boston Scientific ku konektoru-M OMG™ (č. modelu SC-9310) alebo konektoru-A OMG (č. modelu SC-9305). Umožňuje lekárovi získať okamžitú spätnú odozvu od pacientov a zhodnotiť tak rozdiel v úľave od bolesti medzi systémami Medtronic a St. Jude (Abbott) a systémom Boston Scientific Precision Spectra alebo Spectra WaveWriter.Adaptér OMG Precision Spectra slúži iba na hodnotenie. Je to doplnok systému Precision Spectra alebo Spectra WaveWriter, nie jeho súčasť. Trvalej implantácii by malo predchádzať kompletné odskúšanie systému Precision Spectra alebo Spectra WaveWriter.Indikácie uvádza príručka Indikácie použitia. Kontraindikácie uvádza príručka Informácie pre predpisujúcich lekárov.V tejto príručke sa opisuje použitie adaptéra OMG Precision Spectra (SC-9315) spolu s konektorom-A OMG (SC-9305) alebo konektorom-M OMG (SC-9310) na pripojenie ETS Boston Scientific k elektródam Medtronic alebo St. Jude (Abbott). Pokyny na pripojenie ETS Precision k elektródam Medtronic alebo St. Jude (Abbott) nájdete v návodoch na použitie konektora-A OMG (SC-9305) a konektora-M OMG (SC-9310).

UPOZORNENIE

Adaptér OMG Precision Spectra je určený na použitie iba pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Adaptér OMG Precision Spectra nie je možné požičať pacientovi na domáce použitie.

Poznámka: V celom dokumente označuje pojem „konektor OMG“ konektor OMG Connector-M alebo OMG Connector-A.

Kompatibilita s elektródami MedtronicAdaptér OMG Precision Spectra a konektor-M OMG sú v prípade použitia s ETS Boston Scientific kompatibilné s nasledujúcimi elektródami a súpravami káblov pre operačné sály Medtronic dostupnými do septembra 2013.

Súprava káblov OR Medtronic Číslo modeluScreeningový kábel s otočným zaistením

3550-03

Kábel konektora s krytom 355031Testovací kábel s viacerými elektródami 355531

Elektróda Medtronic Číslo modeluPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutánna elektróda 3776, 3777, 3778Testovacia elektróda s 8 kontaktmi 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Adaptér OMG™ Precision Spectra™ Pokyny na použitie


sk

Testovacie elektródy Vectris™ SureScan® MRI 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify a Vectris sú ochranné známky spoločnosti Medtronic, Inc.

* Tieto čísla modelov je nutné programovať v manuálnom režime.** Programujte iba mapované kontakty na reprezentatívnej elektróde Boston Scientific.

Kompatibilita s elektródami St. Jude (Abbott)Adaptér OMG Precision Spectra a konektor-A OMG sú v prípade použitia s ETS Boston Scientific kompatibilné s nasledujúcimi elektródami a súpravou káblov pre operačné sály St. Jude (Abbott) dostupnými do septembra 2013.

Súprava káblov pre operačné sály St. Jude (Abbott)

Číslo modelu

Súprava káblov OR 3009

Elektróda St. Jude (Abbott) Číslo modeluTestovacia elektróda, 4-kanálová 3046**Testovacia elektróda, 8-kanálová 3086Testovacia elektróda Axxess® 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 a 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*


Lamitrode® Tripole 16 & 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode Quattrode a Lamitrode sú ochranné známky spoločnosti Advanced Neuromodulation Systems.

* Tieto čísla modelov je nutné programovať v manuálnom režime.** Programujte iba mapované kontakty na reprezentatívnej elektróde Boston Scientific.

Adaptér OMG™ Precision Spectra™ Pokyny na použitie


sk

Pokyny na použitiePripojenie adaptéra OMG Precision Spectra1. Skontrolujte, či adaptér OMG Precision Spectra,

konektor-M OMG alebo konektor-A OMG nie sú poškodené. V prípade poškodenia ďalej nepokračujte. Vráťte poškodenú súčasť (súčasti) spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Vypnite externý skúšobný stimulátor Medtronic/St. Jude (Abbott).

UPOZORNENIE

Ak pred odpojením kábla pre operačné sály nevypnete externý skúšobný stimulátor Medtronic/St. Jude (Abbott), môže dôjsť k nadmernej stimulácii.

3. Odpojte proximálny koniec (konce) súpravy káblov pre operačné sály Medtronic/St. Jude (Abbott) od ETS Boston Scientific a pripojte ho k príslušnému portu na konektore OMG:A. OMG Connector-A

Odpojte proximálny koniec (konce) súpravy káblov pre operačné sály St. Jude (Abbott) a pripojte ho k zodpovedajúcemu portu na konektore-A OMG. Pripojte káble pre operačné sály St. Jude (Abbott) do zásuvky (zásuviek) konektora-A OMG s označením „1-L“ (ľavá) a „2-R“ (pravá). Ak sa používa iba jedna elektróda, pripojte ju k portu „1-L“.

B. OMG Connector-M Screeningové káble s otočným uzáverom Medtronic (model č. 3550-03)• Ak pri skúšaní jednej elektródy používate

skríningové káble s otočným uzáverom Twist-Lock, pripojte skríningový kábel s otočným uzáverom do zásuvky (zásuviek) konektora OMG s označením „1-L“ (ľavá). Táto elektróda sa v softvéri Bionic Navigator™ 3D zobrazí ako kontakty 1-4.

• Pri skúšaní s dvoma elektródami pripojte káble pre operačné sály Medtronic do zásuvky s označením „1-L“ (ľavá) a „2-R“ (pravá). Elektródy sa v softvéri Bionic Navigator 3D zobrazia ako kontakty 1 – 4 a 9 – 12.

Kábel konektora s krytom Medtronic (model č. 355031) alebo testovací kábel s viacerými elektródami Medtronic (model č. 355531).• Ak pri skúšaní používate kábel

konektora so zaklapávacím viečkom Snap-Lid alebo skúšobný kábel s viacerými elektródami Multi-Lead, zasuňte kábel do zásuvky konektora-M OMG s označením „Single Connector“ (Jeden konektor). Ak sú 2 elektródy so 4 kontaktmi umiestnené do konektorového kábla Snap-Lid alebo skúšobného kábla s viacerými elektródami Multi-Lead, prvá a druhá elektróda sa v softvéri Bionic Navigator 3D zobrazia ako kontakty 1 – 4 a 5 – 8. 4-kontaktné elektródy je potrebné naprogramovať v manuálnom režime.

• Ak použijete 2 osemkontaktné elektródy, elektródy sa v softvéri Bionic Navigator 3D zobrazia ako kontakty 1-8 a 9-16.

Adaptér OMG™ Precision Spectra™ <Running Header>


sk

4. Umiestnite konektor OMG na bezpečné miesto na rovný povrch, aby pri pohyboch pacienta nespadol.

5. Zarovnajte a pripojte porty „1-L“ a „2-R“ adaptéra OMG Precision Spectra a príslušnom konektore OMG.

6. Uistite sa, že ETS Boston Scientific je vypnutý. Pripojte ETS Boston Scientific k portu s označením „CD“ na adaptéri OMG Precision Spectra.

UPOZORNENIE

Ak pred pripojením adaptéra OMG Precision Spectra nevypnete ETS Boston Scientific, môže dôjsť k nadmernej stimulácii.

Programovanie ETS Boston Scientific1. Pripojte programátor pre lekára (CP) Precision

Spectra k ETS Boston Scientific štandardným postupom.

2. Na programovanie ETS Boston Scientific použite softvér Bionic Navigator 3D. Pokyny na výber režimu programovania vhodného pre elektródu nájdete v zozname kompetitorových elektród.

Odpojenie adaptéra Precision Spectra OMG1. Vypnite stimuláciu.2. Odpojte ETS Boston Scientific od adaptéra

OMG Precision Spectra.3. Odpojte adaptér Precision Spectra OMG od

konektora OMG. 4. Odpojte proximálny koniec (konce) káblov pre

operačné sály Medtronic/St. Jude (Abbott) od konektora OMG.

UPOZORNENIE

Ak pred odpojením adaptéra OMG Precision Spectra nevypnete ETS Boston Scientific, môže dôjsť k nadmernej stimulácii.

Čistenie adaptéra OMG Precision SpectraAdaptér OMG Precision Spectra je možné čistiť pomocou slabého čistiaceho prostriedku na zľahka navlhčenej handričke alebo tkanine. Zvyšky mydlových detergentov môžete odstrániť handričkou zľahka navlhčenou vodou. Na čistenie nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky.Poznámka: Ak už nebudete adaptér OMG

Precision Spectra potrebovať, vráťte ho spoločnosti Boston Scientific na účely likvidácie.

Zákaznícka služba – USAV USA zariaďuje objednávky náhradných dielov a odpovede na prípadné otázky oddelenie zákazníckeho servisu:

• Telefón: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Mimo USA sa obráťte na zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám pomôže zodpovedať špecifické otázky a vyriešiť prípadné problémy.

Zákaznícka služba – mimo USAAk máte akékoľvek iné otázky alebo sa chcete obrátiť na spoločnosť Boston Scientific, na konci tohto dokumentu nájdete zoznam kontaktných miest.

Adapter Precision Spectra™ OMG™ Przeznaczenie

Adapter Precision Spectra™ OMG™92089844-02 73 di 81

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Adapter Precision Spectra™ OMG™Model SC-9315

PrzeznaczenieUwaga: W niniejszym dokumencie,

„Boston Scientific ETS” oznacza zewnętrzny stymulator próbny Precision Spectra™ albo zewnętrzny stymulator próbny Spectra WaveWriter™.

Adapter Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) jest używany do podłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego firmy Boston Scientific do złącza OMG™ – M (nr modelu SC-9310) lub złącza OMG – A (nr modelu SC-9305). Jest on przeznaczony do zapewnienia lekarzowi możliwości szybkiego uzyskania informacji zwrotnych od pacjentów w celu oceny różnicy w poziomie łagodzenia bólu pomiędzy systemem firmy Medtronic, systemem firmy St. Jude (Abbott) i systemami Precision Spectra lub Spectra WaveWriter firmy Boston Scientific.Adapter Precision Spectra OMG jest przeznaczony wyłącznie do celów związanych z oceną. Stanowi on element dodatkowy i nie jest częścią systemu Precision Spectra lub Spectra WaveWriter. Implantację na stałe powinna poprzedzić pełna próba z zastosowaniem systemu Precision Spectra lub Spectra WaveWriter.Opis wskazań można znaleźć w podręczniku Wskazania do stosowania. Opis przeciwwskazań można znaleźć w dokumencie Informacje dla lekarzy.W tym dokumencie opisano stosowanie adaptera Precision Spectra OMG (SC-9315) ze złączem OMG – A (SC-9305) lub złączem OMG – M (SC-9310) w celu połączenia zewnętrznego stymulatora próbnego firmy Boston Scientific z elektrodami firmy Medtronic lub St. Jude (Abbott). Aby podłączyć

zewnętrzny stymulator próbny Precision do elektrod firmy Medtronic lub St. Jude (Abbott), należy zapoznać się z instrukcjami obsługi złącza OMG – A (SC-9305) i złącza OMG – M (SC-9310).

PRZESTROGA

Adapter Precision Spectra OMG jest przeznaczony do użycia wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu służby zdrowia. Adaptera Precision Spectra OMG nie można udostępniać pacjentom do użytku domowego.

Uwaga: W niniejszym dokumencie termin „złącze OMG” stosowane jest w celu określenia złącza OMG – M lub złącza OMG – A.

Kompatybilność z elektrodami firmy MedtronicW przypadku stosowania z zewnętrznym stymulatorem próbnym firmy Boston Scientific, adapter Precision Spectra OMG i złącze OMG – M powinny być kompatybilne z następującymi elektrodami firmy Medtronic i modułami kabli stosowanych w sali operacyjnej dostępnymi przed wrześniem 2013 r.

Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy Medtronic

Numer modelu

Przykręcany kabel ekranowany 3550-03

Kabel ze złączem zatrzaskowym 355031

Kabel próbny przeznaczony dla wielu elektrod

355531

Elektroda firmy Medtronic Numer modeluPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Elektroda przezskórna 1×8 3776, 3777, 37788-stykowa elektroda próbna 3873, 3874, 3875Resume™ II i TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**

Adapter Precision Spectra™ OMG™ Instrukcja obsługi


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SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Elektrody próbne Vectris™ SureScan® MRI 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify i Vectris to znaki towarowe firmy Medtronic, Inc.

* Te numery modeli należy programować w trybie ręcznym** Zaprogramować wyłącznie zmapowane styki na odpowiedniej elektrodzie firmy Boston Scientific

Kompatybilność z elektrodami firmy St. Jude (Abbott)W przypadku stosowania z zewnętrznym stymulatorem próbnym firmy Boston Scientific, adapter Precision Spectra OMG i złącze OMG – A powinny być kompatybilne z następującymi elektrodami firmy St. Jude (Abbott) i modułem kabli stosowanych w sali operacyjnej dostępnymi przed wrześniem 2013 r.

Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy St. Jude (Abbott)

Numer modelu

Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej

3009

Elektroda firmy St. Jude (Abbott)

Numer modelu

Elektroda próbna, 4-kanałowa

3046**

Elektroda próbna, 8-kanałowa

3086

Elektroda próbna Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 i 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 i 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 i 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 i 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269Axxess, Octrode, Quattrode i Lamitrode to znaki towarowe firmy Advanced Neuromodulation Systems

* Te numery modeli należy programować w trybie ręcznym** Zaprogramować wyłącznie zmapowane styki na odpowiedniej elektrodzie firmy Boston Scientific

Adapter Precision Spectra™ OMG™ Instrukcja obsługi


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Instrukcja obsługiPodłączanie adaptera Precision Spectra OMG1. Sprawdzić adapter Precision Spectra OMG,

złącze OMG – M lub złącze OMG – A pod kątem uszkodzeń. W razie uszkodzenia urządzenia nie należy używać. Uszkodzony element (elementy) należy zwrócić do firmy Boston Scientific Neuromodulation Corporation.

2. Wyłączyć zewnętrzny stymulator próbny (ETS) firmy Medtronic/St. Jude (Abbott) External Trial Stimulator (ETS).

PRZESTROGAZignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego (ETS) firmy Medtronic/St. Jude (Abbott) przed rozłączeniem kabla stosowanego w sali operacyjnej może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

3. Rozłączyć koniec (końce) proksymalny modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy Medtronic/St. Jude (Abbott) od zewnętrznego stymulatora próbnego firmy Boston Scientific i wprowadzić do odpowiedniego portu na złączu OMG:A. Złącze OMG – A

Rozłączyć koniec (końce) proksymalny od modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy St. Jude (Abbott) i wprowadzić do odpowiedniego portu na złączu OMG – A. Podłączyć kable stosowane w sali operacyjnej firmy St. Jude (Abbott) do złącz(a) OMG – A oznaczonego jako „1-L” (lewego) i „2-R” (prawego). Jeśli stosowana jest tylko jedna elektroda, należy podłączyć ją do gniazda „1-L”.

B. Złącze OMG – M Przykręcane kable ekranowane firmy Medtronic (nr modelu 3550-03)

• Jeśli próba odbywa się z wykorzystaniem przykręcanych kabli ekranowanych, podłączyć przykręcany kabel ekranowany do gniazda (gniazd) złącza OMG oznaczonego jako „1-L” (lewego) w przypadku pojedynczej elektrody próbnej. W oprogramowaniu Bionic Navigator™ 3D elektroda wyświetla się jako styki 1-4.

• W przypadku zastosowania dwóch elektrod próbnych kable stosowane w sali operacyjnej firmy Medtronic należy podłączyć do gniazd oznaczonych jako „1-L” (lewego) i „2-R” (prawego). W oprogramowaniu Bionic Navigator 3D elektrody wyświetlają się jako styki 1-4 i 9-12.

Kabel ze złączem zatrzaskowym firmy Medtronic (nr modelu 355031) lub kabel próbny przeznaczony dla wielu elektrod firmy Medtronic (nr modelu 355531).• Jeśli próba odbywa się z

wykorzystaniem kabla ze złączem zatrzaskowym lub kabla próbnego przeznaczonego dla wielu elektrod, należy podłączyć go do gniazda złącza OMG – M oznaczonego jako „Single Connector” (złącze pojedyncze). Jeśli dwie elektrody czterostykowe zostaną umieszczone w kablu ze złączem zatrzaskowym lub kablu próbnym przeznaczonym dla wielu elektrod, pierwsza i druga elektroda wyświetlają się w oprogramowaniu Bionic Navigator 3D odpowiednio jako styki 1-4 i 5-8. Elektrody 4-stykowe należy programować w trybie ręcznym.

• Jeśli stosowane są dwie elektrody ośmiostykowe, elektrody wyświetlają się w oprogramowaniu Bionic Navigator 3D jako styki 1-8 i 9-16.

4. Umieścić złącze OMG w bezpiecznym miejscu na płaskiej powierzchni tak, aby ruch pacjenta nie spowodował jego odpadnięcia.

Adapter Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


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5. Wyrównać i podłączyć porty „1-L” i „2-R” na adapterze Precision Spectra OMG i odpowiednim złączu OMG.

6. Po upewnieniu się, że zewnętrzny stymulator próbny firmy Boston Scientific jest wyłączony należy podłączyć go do portu oznaczonego jako „CD” na adapterze Precision Spectra OMG.

PRZESTROGA

Zignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego firmy Boston Scientific przed podłączeniem adaptera Precision Spectra OMG może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

Programowanie zewnętrznego stymulatora próbnego firmy Boston Scientific1. Połączyć programator klinicysty Precision

Spectra z zewnętrznym stymulatorem próbnym firmy Boston Scientific zgodnie ze standardową procedurą.

2. Za pomocą oprogramowania Bionic Navigator 3D zaprogramować zewnętrzny stymulator próbny firmy Boston Scientific. Aby uzyskać wskazówki dotyczące wyboru trybu programowania, którego należy użyć z daną elektrodą, należy zapoznać się z listą elektrod konkurencji.

Odłączanie adaptera Precision Spectra OMG1. Wyłączyć stymulację.2. Rozłączyć zewnętrzny stymulator próbny

firmy Boston Scientific od adaptera Precision Spectra OMG.

3. Odłączyć adapter Precision Spectra OMG od złącza OMG.

4. Rozłączyć koniec (końce) proksymalny kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy Medtronic/St. Jude (Abbott) od złącza OMG.

PRZESTROGA

Zignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego firmy Boston Scientific przed rozłączeniem adaptera Precision Spectra OMG może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

Czyszczenie adaptera Precision Spectra OMGAdapter Precision Spectra OMG można czyścić za pomocą łagodnego detergentu nałożonego na lekko zwilżoną szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą szmatki zwilżonej wodą. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych środków czyszczących.Uwaga: Jeśli adapter Precision Spectra OMG

nie będzie już potrzebny, należy zwrócić go do firmy Boston Scientific w celu przeprowadzenia utylizacji.

Dział obsługi klienta — USANa terytorium USA w celu zamówienia części zamiennych lub uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania należy skontaktować się z działem obsługi klienta:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Poza terytorium USA w razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Dział obsługi klienta – poza USAW razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.

Precision Spectra™ OMG™ Adapter Rendeltetésszerű használat

Precision Spectra™ OMG™ Adapter92089844-02 77 / 81

hu

Precision Spectra™ OMG™ AdapterModell SC-9315

Rendeltetésszerű használatMegjegyzés: Jelen dokumentumban a

„Boston Scientific ETS” („External Trial Stimulator”) kifejezés a Precision Spectra™ és a Spectra WaveWriter™ külső próbastimulátorokra vonatkozik.

Az Observational Mechanical Gateway (OMG - megfigyelési mechanikus átjáró) adapter segítségével a Boston Scientific ETS egy OMG™ connector-M-hez (Modellszám: SC-9310) vagy OMG connector-A-hoz (Modellszám: SC-9305) csatlakoztatható. Az OMG adapter lehetővé teszi a szakorvos számára, hogy azonnali visszajelzést kapjon a páciensektől, és értékelni tudja a fájdalom csökkenésében elérhető különbséget a Medtronic és a St. Jude (Abbott) rendszerek, illetve a Boston Scientific Precision Spectra rendszer vagy a Spectra WaveWriter rendszer között. A Precision Spectra OMG Adapter csak elemzési célokra való. Ez a Precision Spectra és a Spectra WaveWriter rendszerek bővítménye, de nem része azoknak. A maradandó implantátum beültetését meg kell előznie a Precision Spectra vagy Spectra WaveWriter rendszer teljes körű kipróbálásának.A javallatokat lásd a Felhasználási javaslatok című dokumentumban. Az ellenjavallatokat lásd az Előíró orvosok információja című dokumentumban.Ez a kézikönyv bemutatja, hogyan kell használni a Precision Spectra OMG adaptert (SC-9315) – az OMG connector-A-val (SC-9305) vagy OMG connector-M-el (SC-9310) – a Boston Scientific ETS-nek a Medtronic vagy St. Jude (Abbott) vezetékekhez történő csatlakoztatásához. A Precision ETS-nek a Medtronic vagy St. Jude (Abbott) vezetékekhez történő csatlakoztatását lásd az OMG connector-A (SC-9305) és az OMG connector-M (SC-9310) használati utasításában.

FIGYELEM

A Precision Spectra OMG Adapter csak egy egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt használható. A Precision Spectra OMG Adapter nem küldhető haza a pácienssel.

Megjegyzés: Jelen dokumentumban, az „OMG Connector” kifejezés vagy az OMG Connector-M-re vagy az OMG Connector-A-ra vonatkozik.

Kompatibilitás a Medtronic vezetékekkelAmikor a Boston Scientific ETS-sel használják, a Precision Spectra OMG adapternek és az OMG connector-M-nek kompatibilisnek kell lennie a következő, 2013. szeptembere előtt forgalmazott Medtronic vezetékekkel és OR kábelekkel.

Medtronic OR kábel ModellszámÁrnyékolt Twist-Lock kábel 3550-03Snap-Lid csatlakozó kábel 355031Több vezetékes kísérleti kábel 355531

Medtronic vezeték ModellszámPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkután vezeték 3776, 3777, 37788 érintkezős próbavezeték 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Szubkompakt

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Kompakt

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI próbavezetékek 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*

Precision Spectra™ OMG™ Adapter Használati utasítás


hu

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify, és Vectris a Medtronic, Inc védjegyei.

* Ezeket a modellszámokat manuális módban kell beprogramozni** Csak a feltérképezett érintkezőket programozza a megfelelő Boston Scientific vezetékre

Kompatibilitás a St. Jude (Abbott) vezetékekkelAmikor a Boston Scientific ETS-sel használják, a Precision Spectra OMG adapternek és az OMG connector-A-nak kompatibilisnek kell lennie a következő, 2013. szeptembere előtt forgalmazott St. Jude (Abbott) vezetékekkel és OR kábellel.

St. Jude (Abbott) OR kábel ModellszámOR kábel 3009

St. Jude (Abbott) vezeték ModellszámPróbavezeték, 4-csatornás 3046**Próbavezeték, 8-csatornás 3086Axxess® Próbavezeték 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**,

3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**

Lamitrode® 22 3222*Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 és 44C 3244*, 3262*, 3263*,

3245*,3264*, 3265*Lamitrode® három pólusú 8 és 8c

3208,* 3210*

Lamitrode® három pólusú 16 és 16c

3214, 3219

Lamitrode® 88 és 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode és Lamitrode az Advanced Neuromodulation Systems védjegyei

* Ezeket a modellszámokat manuális módban kell beprogramozni** Csak a feltérképezett érintkezőket programozza a megfelelő Boston Scientific vezetékre

Precision Spectra™ OMG™ Adapter Használati utasítás


hu

Használati utasításA Precision Spectra OMG Adapter csatlakoztatása1. Ellenőrizze, hogy a Precision Spectra OMG

Adapter, az OMG Connector-M, vagy az OMG Connector-A sérülésmentes legyen. Ha sérült, ne folytassa. Küldje vissza a sérült alkatrészeket a Boston Scientific Neuromodulation-nak Corporation.

2. Kapcsolja ki a Medtronic/St. Jude (Abbott) külső próbastimulátort (ETS).

FIGYELEM

Ha nem kapcsolja ki a Medtronic/St. Jude (Abbott) ETS-t az OR kábel csatlakoztatása előtt, az túlzott stimulációt okozhat.

3. Válassza le a Medtronic/ St. Jude (Abbott) OR kábel proximális végét/végeit a Boston Scientific ETS-ről, és csúsztassa be az OMG csatlakozó megfelelő portjába:A. OMG Connector-A

Válassza le a St. Jude (Abbott) OR kábel proximális végét/végeit, és csúsztassa be az OMG connector-A megfelelő portjába. Csatlakoztassa a St. Jude (Abbott) OR kábeleket az OMG connector-A „1-L” (bal) és „2-R” (jobb) jelzésű foglalataiba. Ha csak egy vezetéket használ, azt csatlakoztassa az „1-L”-hez.

B. OMG Connector-M Medtronic Árnyékolt Twist-Lock kábelek (Modellszám: 3550-03)• Ha a vizsgálatban árnyékolt Twist-Lock

kábeleket használnak, csatlakoztassa az árnyékolt Twist-Lock kábelt az OMG Connector „1-L” (bal) címkével jelzett egy-vezetékes kísérlethez való foglalatába. A vezeték a Bionic Navigator™ 3D szoftverben, mint 1-4 csatlakozó jelenik meg.

• Kétvezetékes kísérlethez, csatlakoztassa a Medtronic OR kábeleket az „1-L” (bal) és a „2-R” (jobb) lehetőségekhez. A vezetékek a Bionic Navigator 3D szoftverben, mint 1-4 és 9-12 csatlakozók jelennek meg.

Medtronic Snap-Lid csatlakozó kábel (Modellszám: 355031) vagy Medtronic Több vezetékes kísérleti kábel (Modellszám: 355531).• Ha a kísérlet a Snap-Lid csatlakozó

kábelt vagy a Több vezetékes kísérleti kábelt használja, csatlakoztassa az OMG Connector „Single Connector” (egy csatlakozó) jelzésű foglalatába. Ha 2 négy érintkezős vezeték van a Snap-Lid csatlakozó kábelben vagy Több vezetékes kísérleti kábelen, akkor ennek megfelelően, az első és a második vezetékek 1-4 és 5-8 érintkezőként jelennek meg a Bionic Navigator 3D szoftverben. A 4-érintkezős vezetékeket Manuális módban kell programozni.

• Ha 2 nyolc érintkezős vezetéket használnak, akkor a vezetékek 1-8 és 9-16 érintkezőként jelennek meg a Bionic Navigator 3D szoftverben.

4. Helyezze az OMG Connector-t egy biztonságos, vízszintes helyre, ahol a páciens mozgása miatt a csatlakozó nem eshet le.

5. Helyezze el és csatlakoztassa az „1-L” és a „2-R” portokat a Precision Spectra OMG Adapteren és a megfelelő OMG Connector-ban.

6. Miután meggyőződött arról, hogy a Boston Scientific ETS ki van kapcsolva, csatlakoztassa a Boston Scientific ETS-t a Precision Spectra OMG adapter „CD” jelzésű portjához.

Precision Spectra™ OMG™ Adapter <Running Header>


hu

FIGYELEM

Ha nem kapcsolja ki a Boston Scientific ETS-t, mielőtt azt csatlakoztatná a Precision Spectra OMG adapterhez, az túlzott stimulációt okozhat.

A Boston Scientific ETS programozása1. Csatlakoztassa a Precision Spectra orvosi

programozót (CP) a Boston Scientific ETS-hez a standard eljárás szerint.

2. Használja a Bionic Navigator 3D Szoftvert a Boston Scientific ETS programozásához. A vezetékhez használandó programozási mód kiválasztásához, olvassa el a versenytársak vezetékeinek listáját.

A Precision Spectra OMG Adapter szétcsatlakoztatása1. Kapcsolja KI a stimulációt.2. Válassza le a Boston Scientific ETS-t a

Precision Spectra OMG adapterről.3. Csatlakoztassa szét a Precision Spectra OMG

Adaptert az OMG Connector-tól. 4. Válassza le a Medtronic/St. Jude (Abbott)

OR kábel proximális végét/végeit az OMG csatlakozóról.

FIGYELEM

Ha nem kapcsolja ki a Boston Scientific ETS-t, mielőtt leválasztja a Precision Spectra OMG adapterről, az túlzott stimulációt okozhat.

A Precision Spectra OMG Adapter tisztításaA Precision Spectra OMG Adapter enyhe mosószerrel kissé megnedvesített rongy vagy zsebkendő segítségével tisztítható. A szappanos mosószermaradványokat egy enyhén bevizezett ronggyal tudja eltávolítani. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz.Megjegyzés: Ha nincs rá szükség a továbbiakban,

a Precision Spectra OMG Adaptert megsemmisítésre vissza kell küldeni a Boston Scientific-nek.

Ügyfélszolgálat - USAAz USA-ban, csere alkatrészek rendeléséhez, vagy bármilyen esetleges kérdéséhez, lépjen kapcsolatba az Ügyfélszolgálattal:



Az USA-n kívül, ha bármilyen problémája vagy kérdése volna, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.

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