ENVIO DE MUESTRAS BIOLOGICAS EN LA RED NACIONAL DE ...FILE/PR.T-CNLSP-001ed01_enviodemuestras.pdf · 4 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ... Deben formar parte de los sistemas de control

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

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1º EDICIÓN

2000-09-25

ENVIO DE MUESTRAS BIOLOGICAS EN LA RED NACIONAL DELABORATORIOS DE REFERENCIA EN SALUD PUBLICA

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:

CENTRO NACIONAL DE LABORATORIOS DESALUD PÚBLICA

OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA

RESOLUCIÓN JEFATURAL Nº 304-2000-J-OPD/INS

Firma

Firma

Firma

NÚMERO DEEJEMPLAR

NOMBRE DE LA PERSONA ALA QUE SE ASIGNA

FECHA DE ASIGNACIÓN NOMBRE DELREGISTRADOR

DESCRIPTORES: Muestras biológicas, material biológico, envío, transporte, requisitos de embalaje, rotulado,envases, recipientes de embalaje.

EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA

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2000-09-25INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

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CONTENIDO

Página

CONTENIDO IINTRODUCCIÓN II1 OBJETIVO 12 CAMPO DE APLICACIÓN 13 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 14 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 25 RESPONSABILIDADES 36 CONDICIONES GENERALES 36.1 Referencia en la Red de Laboratorios en Salud Pública 36.2 Referencia al CNLSP-INS 36.3 Referencia de muestras y/ o material biológico pertenecientes a Investigación de Brote 46.4 Referencia de muestras y/ o material biológico pertenecientes a Proyecto de Investigación 46.5 Referencia de muestras y/ o material biológico pertenecientes a Vigilancia Epidemiológica 46.6 Referencia de muestras y/o material biológico pertenecientes a Control de Calidad 47 REQUISITOS 57.1 Obtención de muestras 57.2 Nivel de Bioseguridad 57.3 Tipos de muestras 57.4 Identificación de muestras 57.5 Sistema de embalaje triple 67.6 El etiquetado 78 EMBALAJE, ROTULADO Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS 79 SUPERVISIÓN 8

ANEXO A FICHA PARA DIAGNÓSTICO DE LABORATORIO 10ANEXO B FICHA DE REPORTE DE RECEPCIÓN DE MUESTRAS 11

Figura 1 Sistema de embalaje triple 12Figura 2 Forma adecuada de embalar los recipientes primarios, (Foto 1) 13Figura 3 Forma adecuada de embalar los recipientes primarios. (Foto 2) 13Figura 4 Forma de colocar varios recipientes primarios dentro del recipiente secundario 14Figura 5 Forma de proteger al (los) recipiente(s) primario(s) 14Figura 6 Recipiente primario dentro del recipiente secundario 15Figura 7 Forma de tapar y sellar con cinta de embalaje 15Figura 8 Etiqueta de orientación y forma de colocar dos etiquetas de orientación en cada 16

extremo del contenedorFigura 9 Etiqueta de identificación 17

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INTRODUCCION

El Instituto Nacional de Salud como ente normativo y de referencia en el ámbito nacional, recibematerial biológico para diagnóstico especializado, confirmación de diagnóstico y/o control decalidad. Considerando que el envío de este material en condiciones inadecuadas constituye unriesgo para las personas que los manipulan y puede invalidar los resultados u obstaculizar losprocedimientos de diagnóstico, el Instituto establece el procedimiento que se debe cumplir paraasegurar el diagnóstico especializado, la confirmación de diagnóstico y/o el control de calidad dematerial biológico en el ámbito nacional.

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ENVIO DE MUESTRAS BIOLOGICAS EN LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE REFERENCIA ENSALUD PUBLICA

1. OBJETIVO

Establecer el procedimiento de envío de material biológico al Centro Nacional de Laboratoriosde Salud Pública, CNLSP-INS y a la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en SaludPública, provenientes de establecimientos de salud públicos y privados.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

2.1 El presente procedimiento se aplica en todos los establecimientos de salud en el ámbitonacional que a falta de especialistas, materiales o infraestructura requerida para realizar losensayos o diagnósticos especificados, deben transferir el material biológico que colectan paracontinuar su estudio.

2.2 El material biológico comprendido en este procedimiento pertenece a una de las siguientesactividades, las cuales no son mutuamente excluyentes:

2.2.1 Investigación de brote2.2.2 Proyecto de Investigación2.2.3 Vigilancia Epidemiológica2.2.4 Control de Calidad.

2.3 Comprende la aplicación de las normas de bioseguridad y conservación de las muestras en lasetapas de almacenamiento y de transporte hasta llegar a su destino.

2.4 Incluye las especificaciones administrativas y técnicas necesarias que se deben cumplir pararealizar el envío.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

3.1 Decreto Legislativo N° 584 - Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, Art. 30del Instituto Nacional de Salud.

3.2 Ley N°26842, Ley General de Salud: Artículo N°86

3.3 Decreto Supremo N° 002-92-SA. – Art. N°99 del Reglamento

3.4 Resolución y Ministerial N° 178–95-SA/DM – Art. N° 32 del Reglamento de Organización yFunciones de Instituto Nacional de Salud.

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3.5 Resolución Ministerial N° 236–96-SA/DM que establece y oficializa la Organización del Sistemade la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud Pública.

3.6 Resolución Ministerial 090-99-SA/DM que autoriza la organización de la Red Metropolitana deLaboratorios Intermedios (24/02/99).

4 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Para mejor entendimiento del presente procedimiento se definen los siguientes términos:

4.1 unidad tomadora de muestra (UTM): Area de un establecimiento de salud encargada decolectar y aislar material biológico para ensayos o diagnóstico, reúne las condiciones debioseguridad de acuerdo al nivel de complejidad al que pertenece.

4.2 referencia: Envío de muestras desde un establecimiento de salud a otro para ensayo odiagnóstico.

4.3 recipiente primario: Material o medio contenedor que está en contacto directo con la muestra,lo confina y aísla del medio ambiente.

4.4 recipiente secundario: Material o medio contenedor que sirve de protección de uno o másrecipientes primarios.

4.5 material biológico: Cualquier material procedente de humanos o animales, incluyendo pero nolimitándose a secreciones, sangre, sus componentes y tejidos colectados con fines dediagnóstico.

4.6 investigación de brote: Estudio conducido para identificar la fuente individual de casos y elmodo de transmisión de los agentes causales en situaciones de epidemia localizada.

4.7 proyecto de investigación: Estudios que contribuyen al conocimiento de los procesosbiológicos, de los vínculos entre las causas de las enfermedades, el medio ambiente y laestructura social y de las técnicas, métodos de diagnóstico y producción de medicamentos einsumos, en el marco de prevención y control de los problemas de salud.

4.8 vigilancia epidemiológica: Conjunto de acciones que permiten realizar la observaciónsistemática de los problemas en salud, estimar la magnitud de daños y enfermedades,monitorear sus tendencias, detectar brotes y epidemias, identificar factores de riesgo paradefinir actividades de prevención y control, así como identificar prioridades en investigación.

5. RESPONSABILIDADES

5.1. Implementación del presente procedimiento es responsabilidad del Instituto Nacional de Salud através de la Dirección Ejecutiva de la Red de Laboratorios.

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5.2. Los Directores de las Regiones y Sub-Regiones de Salud, Jefes de Centros y Puestos deSalud son responsables de autorizar el aprovisionamiento de recursos necesarios para elcumplimiento del presente procedimiento, así como designar a personal idóneo y calificado pararealizar el embalaje y remisión del material biológico.

5.3. Los responsables de los laboratorios de referencia en salud pública, laboratorios intermedios ylocales, así como de las Unidades Tomadoras de Muestras, ejecutan y supervisan elcumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente procedimiento.

5.4. El personal designado para la colección y el envío de las muestras, debe conocer y aplicar lasdisposiciones contenidas en el presente procedimiento.

6. CONDICIONES GENERALES

6.1. Referencia en la Red Nacional de Laboratorios en Salud Pública

Los Establecimientos de Salud que obtengan y/o procesen material biológico a través delSistema de la Red Nacional de Laboratorios en Salud Pública, deben transferir sus muestras alos Laboratorios de Referencia Regional o Departamental correspondiente. Para lo cual debenadjuntar las respectivas solicitudes, indicando, en cada caso si corresponden a investigación debrote, proyecto de investigación, vigilancia epidemiológica o control de calidad.

En los casos en los que los Laboratorios de Referencia Regional o Departamental no cuentencon las condiciones para realizar el diagnóstico, las muestras deben ser remitidas al CNLSP delINS.

6.2. Referencia al CNLSP-INS

6.2.1. Las muestras y/o material biológico que son enviadas al CNLSP del INS deben ser enviadas através de los Laboratorios de Referencia en Salud Pública de la DISA correspondiente.

6.2.2. Las muestras correspondientes a diagnóstico de enfermedades de vigilancia internacionaldeben ser remitidas obligatoriamente al CNLSP del INS.

6.2.3. Para el caso de las muestras pertenecientes a proyectos de investigación ejecutados encolaboración con el Instituto, deben ser enviadas con la copia del documento de aprobación dela ejecución del proyecto emitido por la Jefatura del INS.

6.3. Referencia de muestras y/o material biológico pertenecientes a Investigación de Brote

6.3.1. Deben ser enviadas con un Oficio dirigido a la Jefatura del Instituto, solicitando elprocesamiento de las muestras, adjuntando:

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La notificación y descripción del brote por el Epidemiólogo de la región o por la Oficina Generalde Epidemiología (OGE), que contenga información sobre la fecha de inicio del brote,características clínicas y epidemiológicas más importantes y sospecha diagnóstica en orden deprioridad, e

Información sobre las pruebas de laboratorio que ya se hayan procesado en la región.

6.4. Referencia al CNLSP del INS de muestras y/o material biológico pertenecientes aProyectos de Investigación

6.4.1. Deben tener la aprobación de la ejecución del Proyecto expedido por la Jefatura del INS. Estedocumento debe hacerse llegar la primera vez que se envíen las muestras y debe contenerinformación sobre:

a) lugar de procedencia de las muestras,b) ficha de investigación (sí la tuvieran),c) número de muestras a procesarse,d) laboratorios involucrados ye) coordinador del proyecto en el Instituto

6.4.2. En los siguientes envíos, además de la información requerida según 6.4.1, se debe adjuntar lacopia del documento de aprobación del proyecto.

6.4.3. Se incluyen las muestras correspondientes a Proyectos Piloto de Vigilancia Epidemiológicapreviamente coordinadas con el INS.

6.5. Referencia al CNLSP del INS de muestras y/o material biológico pertenecientes aVigilancia Epidemiológica

Deben corresponder al listado de enfermedades de notificación obligatoria especificadas en laGuía de Vigilancia Epidemiológica aprobada por la Oficina General de Epidemiología. VéaseAnexo A.

6.6. Referencia al CNLSP del INS de muestras y/o material biológico pertenecientes a Controlde calidad

Deben formar parte de los sistemas de control de calidad para verificar la confiabilidad de lasmuestras enviadas por los Laboratorios de Referencia Nacional del CNLSP- INS.

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7. REQUISITOS

7.1. Obtención de las muestras

Las muestras deben ser obtenidas o colectadas siguiendo instrucciones especificadas en lastécnicas, métodos o procedimientos aplicables a cada tipo de muestra, estandarizados por elCNLSP-INS. En caso de ausencia de estas deben ser colectadas siguiendo las técnicas, onormas reconocidas en el ámbito nacional o internacional.

7.2. Nivel de Bioseguridad

Las muestras deben obtenerse según Niveles de Bioseguridad.

7.3. Tipos de muestras

7.3.1. Las muestras serán catalogadas en los siguientes tipos:

a) Biopsiab) Cerebroc) Gota gruesad) Hecese) Hisopadof) Lámina Fijadag) Líquido céfalo raquídeo, (LCR)h) Orinai) Sangrej) Suerok) Otra, (especificar)

7.4. Identificación de las muestras

7.4.1. Cada muestra debe ser identificada mediante etiquetas, o rótulos que tengan como mínimo lasiguiente información:

a) Apellidos y nombres del (o la) paciente, o iniciales en caso de muestras para VIH.b) Código (Asignado por el establecimiento de salud al (o la) paciente) y/o Código

autogenerado por el Sistema de Información del INS.c) Fecha de la obtención de la muestra (aaaa-mm-dd)

7.4.2. Además deben estar acompañadas de la Ficha Unica de Diagnóstico de Laboratorio (Véase,formato en el Anexo A), Indicando la categoría a la que pertenece (Según 2.3).

7.4.3. Para el caso de los proyectos de investigación o vigilancia en los que esté participando el INSse utilizan fichas diseñadas especialmente para tal fin.

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7.4.4. Recipiente primario para las muestras

Cada muestra debe ser colectada utilizando los recipientes primarios especificados en lastécnicas, métodos o procedimientos aplicables a cada tipo de muestra, estandarizados por elCNLSP del INS. En caso de ausencia de estas especificaciones los recipientes deben cumplirlas técnicas, normas reconocidas en el ámbito nacional o internacional.

7.4.5. El transporte de material biológico debe realizarse de manera que se garantice:

• Adecuadas condiciones de bioseguridad• Conservación del material transportado en las condiciones necesarias para su

procesamiento.

7.4.6. A continuación se describe el sistema de embalaje triple para el transporte de muestras y sebrindan las indicaciones para su empleo.

7.5. SISTEMA DE EMBALAJE TRIPLE

Este sistema está especialmente diseñado para el transporte de material biológicopotencialmente infeccioso. (Figura 1) Consta de tres compartimentos:

• Recipiente primario• Recipiente secundario y• Contenedor externo de envío.

7.5.1. El Recipiente Primario:

Es un recipiente a prueba de filtraciones, usualmente de material de vidrio, en el cual se colocalas muestras (material biológico u tejidos de humanos o animales).Estos recipientes deben estar debidamente rotulados y aislados con una envoltura de papelabsorbente, para evitar el choque entre ellos y absorber todo fluido en caso de derrame de lamuestra. (Figuras 2 y 3)

El rótulo debe consignar con letra legible:

• Nombre del paciente o identificación de la cepa• Código o numeración de la muestra

Este recipiente embalado con las condiciones arriba descritas, se coloca dentro del recipientesecundario. Se pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en el recipientesecundario. (Figura 4)

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7.5.2. El Recipiente Secundario

Es un segundo recipiente a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario.(Figura 5). En la parte exterior se coloca la primera etiqueta indicando el tipo de materialinfeccioso que contiene, el número de recipientes primarios y el remitente, con letra legible. Nose debe colocar hielo seco en este recipiente.

7.5.3. El Contenedor Externo de Envío.

Es el contenedor que aloja al recipiente secundario. Provisto de un embalaje interno depolietileno expandido de color blanco, que protege al recipiente secundario de daños físicos ypenetración de agua. (Figura 6).

7.6. EL ETIQUETADO

En la parte externa deben colocarse las etiquetas de orientación y de identificación. (Figuras 7,8 y 9)

7.6.1. Etiqueta de orientación:

Deben colocarse en todos los recipientes externos que contengan muestras líquidas (Figuras 7y 8). Se deben colocar dos, una a cada extremo del recipiente, de modo que sean fáciles dever.

7.6.2. Etiqueta de identificación:

Se coloca en la superficie del recipiente externo, debe contener la siguiente información:

• En la región superior izquierda: Nombre, dirección y teléfono del remitente• En el centro: Nombre, dirección y teléfono del destinatario• En la región inferior derecha: Tipo de muestra y necesidad o no de refrigeración.

8. EMBALAJE, ROTULADO Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS

8.1. Asegurar que las muestras antes del embalaje hayan recibido el tratamiento especificado deacuerdo al tipo de muestra. (Ejemplo, proceso de secado, adición de agentes de estabilizaciónu otros).

8.2. Las muestras deben ser enviadas embaladas apropiadamente, de acuerdo a lasespecificaciones técnicas correspondientes a cada tipo de recipiente primario: sean láminas devidrio, placas, frascos, viales u otros recipientes. Rotular individualmente cada recipienteprimario, utilizando etiquetas, rótulos o fichas con la información descrita en 7.4.1.

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8.3. Adicionar la Ficha Unica de Diagnóstico de Laboratorio (Véase, formulario en el Anexo A).

8.4. Embalar los recipientes primarios utilizando un recipiente secundario que asegure laconservación de la muestra durante el transporte y el almacenamiento hasta llegar a su destino.Se deben evitar riesgos de golpes accidentales, vibraciones, u acción nociva de agentescontaminantes, gases, vapores y líquidos, así como de la acción de la exposición a laintemperie y la humedad.

8.5. Rotular el recipiente secundario, indicando los datos correspondientes al establecimiento desalud o laboratorio de destino, incluir la siguiente información:

a) Nombre y Dirección del destinatariob) Nombre y Dirección del remitentec) Nivel de Bioseguridadd) Instrucciones para la conservación durante el transporte y el almacenamiento

(Temperatura en ºC y Humedad Relativa en %), en caso sean requeridas.e) Instrucciones sobre el tiempo de vida útil, en caso sean requeridas.f) Instrucciones para posición, (Etiqueta de orientación), en caso sean requeridas.g) Instrucciones para manipulación (Etiqueta de Fragilidad), en caso sean requeridas.h) Otras establecidas en las normas de seguridad para el transporte de sustancias

peligrosas (Riesgos de Infección, Contaminación, etc.), en caso sea requerido.

8.6. El material biológico potencialmente infeccioso debe ser embalado mediante el sistema deembalaje triple. En la figura Nº 1| del presente procedimiento, se muestra una técnica deembalaje triple aplicable a este tipo de muestras.

8.7. Para el envío de las muestras se debe elegir el medio de transporte, rápido, económico, seguroy confiable.

9. SUPERVISIÓN

9.1 La supervisión del presente procedimiento en el ámbito nacional está a cargo de la DirecciónEjecutiva de la Red de Laboratorios en Salud Pública del Instituto Nacional de Salud.

9.2 El Instituto remitirá un reporte de recepción de muestras, para todas las muestras que sereciban en condiciones adecuadas (Véase Anexo B: Ficha de Reporte de Recepción deMuestras); en caso de identificarse alteraciones en las especificaciones contenidas en elpresente procedimiento, el INS remite al responsable del establecimiento de salud de origen, laFicha de Reporte de Mal Envío de Muestras (Anexo C). Las muestras involucradas en el nocumplimiento de cualquiera de estas disposiciones se retienen en la sección de Toma deMuestras del CNLSP, en calidad de custodia durante un periodo máximo de 15 días, a laespera de la regularización de lo faltante, tiempo después del cual serán eliminadas.

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9.3 La solicitud de reclamo o devolución de las muestras que llegaron en condiciones inapropiadas,se deberá canalizar a través de la Jefatura del INS, durante los 15 días posteriores a larecepción de la Ficha de Reporte de Mal Envío de Muestras.

9.4 El reingreso de las muestras se hará como nueva muestra.

9.5 La evaluación de las condiciones de ingreso de las muestras y/ material biológico a lainstitución es de responsabilidad de la Sección de Toma de Muestras del Instituto.

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ANEXO AFICHA PARA DIAGNOSTICO DE LABORATORIO

DATOS DE LA INSTITUCIONDISA :

ESTABLECIMIENTO DE SALUD:DIRECCION: TELEFONO/FAX:

DATOS DEL PACIENTE:M F

APELLIDO PATERNO APELLIDO MATERNO NOMBRE EDAD SEXO

DIRECCION:

DISTRITO: PROVINCIA: DEPARTAMENTO:OCUPACION:

FECHA DE INICIO DE SINTOMAS SIGNOS Y SINTOMAS PRINCIPALESFECHA DE OBTENCION DE MUESTRA Fiebre DiarreaDIAGNOSTICO PRESUNTIVO Ictericia Equímosis

Erupción Dérmica HemorragiaINMUNIZACIONES: FECHA DE LA ULTIMA DOSIS Tos Adenomegalias

Fiebre Amarilla Mialgias Dolor ArticularHepatitis B Compromiso Sensorio VisceromegaliaOtra: Conjuntivitis Dolor Abdominal

Petequias CefaleaVIAJES: Parálisis ................................. Rinorrea

OTROS:

CONTACTO CON ANIMALES

TRATAMIENTO RECIBIDO

OTROS:

DATOS SOBRE LA MUESTRA/CEPA: La muestra/cepa corresponde a: CONTROL DE CALIDADINVESTIGACION DE BROTE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICAPROYECTO DE INVESTIGACION (especificar proyecto)PARTICULAR

MUESTRA QUE SE ENVIA EXAMEN SOLICITADO CEPA QUE SE ENVIA

1. Suero2. Sangre3. Heces4. LCR5. Cerebro6. Hisopado ..................................

7. Biopsia8. Esputo9. Otra: .........................................

AUTORIZADO POR:

(No llenar en caso de muestras particulares) SELLO Y FIRMA DEL SOLICITANTE

FIRMA

F1-PR-CNLSP-001

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ANEXO B NºFICHA DE REPORTE DE RECEPCION DE MUESTRAS

I. ESTABLECIMIENTO DE SALUD O INSTITUCION: HOSPITAL:

1. NOMBRE DEL DIRECTOR (quien firma el documento) 4. NOMBRE DEL (LOS) PACIENTE (S)

2. DOCUMENTO DE REFERENCIA

3. EXAMEN SOLICITADO

II. NUMERO Y TIPO DE MUESTRAS RECIBIDAS

Suero Heces Orina Lámina fijada Cerebro

Gota Gruesa Biopsia Hisopado LCR Cepas

Ninguna Sangre Otra (especificar)

III. RECEPCION DE LA MUESTRA FECHA HORA

N NO SE DETECTARON PROBLEMAS

SI SE DETECTARON PROBLEMAS

A) CON LOS DOCUMENTOS (Ficha u oficio)

Ausencia de documentos o documentos incompletos.

Documentos no legibles, rotos o contaminados.

La información del rótulo no coincide, con la ficha u oficio.

Existe discordancia entre el listado y las muestras recibidas.

B) CON LAS MUESTRAS:

Muestra derramada Muestra sin refrigerante

Muestra contaminada Muestra mal rotulada

Muestra hemolizada Muestra inapropiada para el Dx. solicitado

C) CON EL EMPAQUE:

Caja térmica rota Paquete sin identificación

Envase inadecuado Otro:______________________________

IV. OBSERVACIONES: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Firma y Sello Fecha Firma y Sello (e) Sección Toma de Muestras DG-CNLSP/INS

F2-PR-CNLSP-001

1

2

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Figura 1. Sistema de embalaje trip

Recipiente

le

Contenedor externo

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Figura 2. Forma adecuada de embalar los recipientes primarios. (Foto 1)

Figura 3. Forma adecuada de embalar los recipientes primarios. (Foto 2)

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Figura 4. Forma de colocar varios recipientes primarios dentro del recipiente secundario

Figura 5. Forma de proteger al (los) recipiente(s) primario(s)

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Figura 6. Recipiente primario dentro del recipiente secundario

Figura 7. Forma de tapar y sellar con cinta de embalaje

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Figura 8. Etiqueta de orientación y forma de colocar dos etiquetas de orientación en cada extremo delcontenedor

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Figura 9. Etiqueta de Identificación

Nombre, dirección y teléfono delremitente

Nombre, dirección y teléfono deldestinatario

re

Tipo de muestraque se envía y siquiere refrigeración

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