ENGLISH Zimmer Air Dermatome II Instruction Manualservice.zimmer.com/Content/uploads/06001810852-Air-Dermatome-II... · Zimmer® Air Dermatome II Instruction Manual ... 2 , 3) is

ENGLISH

Zimmer® Air Dermatome II Instruction Manual

INDICATIONS FOR USEThe Zimmer Air Dermatome II is a skin grafting instrument that is intended to provide variable graft thickness and width capabilities.

DESCRIPTIONThe Zimmer Air Dermatome II (see figures 1, 2 , 3) is an air-powered surgical skin grafting instrument. The thickness control adjustment ranges from 0, 0.004 in. (0.1 mm) to .024 in. (0.6 mm) in 0.002 in. (0.05 mm) increments.

Individual graft widths of 1 in., 1.5 in., 2 in., 3 in. and 4 in. (2.5 cm, 3.8 cm, 5.1 cm, 7.6 cm, 10.2 cm) are obtained with five width plates (see figure 19). One stainless steel machine screw secures the plates to the underside of the instrument (figure 21). The plates are easily fastened and removed with the screwdriver provided (figure 20).

The dermatome has a self-cooling rotary vane air motor. The motor is powered by water-pumped compressed dry nitrogen (99.97% pure) or by medical-grade compressed air and provides nearly vibration-free power.

SPECIFICATIONSI. Physical

Weight: 28 oz. (794 g)Length: 8.92 in. (22.66 cm)Width: 5.18 in. (13.16 cm)Exhaust: Detachable hose with exhaust 10 feet (3.05 m) from surgical site

II. OperationalNo-Load speed: 4,500-6,500 cycles/minuteRecommended Power Source: Water-pumped compressed dry nitrogen (99.97% pure). Where

nitrogen is not available, medical-grade compressed air may be used.Operating Pressure: 100 PSI (690 kPa) runningConsumption: 8 CFM maximum

POWER SOURCENitrogen (preferred) or medical-grade compressed air:Compressed dry nitrogen is the preferred power source. Where nitrogen is not available, medical-grade compressed air can be used. These gasses should meet the following specifications to ensure optimum safety for both patient and instrument:

Nitrogen:Nitrogen content: 99.97% pure, dry nitrogenQuality assurance: To obtain the quality of gas needed, “water-pumped dry nitrogen or

liquid nitrogen, pumped dry” should be specified.

1

Medical Grade compressed air:Oxygen: 21% ± 0.5%Nitrogen and inert gasses: BalanceMoisture: 15.0 vpm (max)

Note: Use only the supplied air hose conforming to BSI 5682 for high pressure medical-grade compressed air.

The Zimmer Air Dermatome II should be operated at 100 PSI (690 kPa) for maximum operating efficiency and should be monitored with the operating pressure gauge of the regulator. When using the recommended hose, pressure must be set with the instrument running to avoid excessively low operating pressures.

WARNINGS AND PRECAUTIONSTo avoid serious injury to the patient and operating staff while the Zimmer Air Dermatome II is in use, the user must be thoroughly familiar with its function, application and instructions for use.Use only Zimmer Dermatome II Blades (REF 00-8851-000-10). The Zimmer Dermatome II Blade has been specifically designed and engineered for use with the Zimmer Air Dermatome II. Other blades may not fit properly in the dermatome and may cause serious injury. Use of non-Zimmer Dermatome II Blades can cause the dermatome to take grafts deeper than what the user has selected. Warning! Blade is sharp. Handle with care. Blade is Sterile only if package is unopened and undamaged.To avoid injury, use extreme caution when handling the blade or when handling the dermatome with the blade installed.Use caution when inserting blade to avoid nicking it, which may result in an uneven cut. To avoid blade damage, place the dermatome with blade side up when not in use.The throttle must be in the SAFE position before changing blades or hoses, or when the instrument is not in use. Accidental activation of the instrument during these procedures may injure the patient or operating staff. To ensure that the instrument is in the SAFE position, the safety lock on the throttle should be toward the blade end of the dermatome and only the SAFE symbol (O•) should be visible.Handle the Zimmer Air Dermatome II carefully. Should it be inadvertently dropped or damaged, it should be returned for service. Do not use.Do not use a worn or damaged hose. Under pressure, a severed or broken hose can whip out of control.Be sure the hose is securely fastened to the instrument so that the hose will not fall against a hard surface and become damaged.Never use standard compressed air with the Zimmer Air Dermatome II. Standard compressed air directly from a compressor can contain impurities, oils, and moisture that can damage the dermatome.The automatic shut-off valve in the end of the hose, (see figure 4), permits removal and re-connection of the hose under pressure. Use care to prevent dirt or debris from entering the end of the handpiece when the handpiece and hose are separated.Never operate the Zimmer Air Dermatome II above recommended pressures. Excessive pressure may cause internal damage and exert unusual stress on the hose.The user and operating staff must always pay close attention to the CLEANING PRECAUTIONS and CLEANING AND DISINFECTION PROCESS INSTRUCTIONS FOR THE DERMATOME II. Failure to follow these instructions may damage the dermatome.Reuse of a single use device that has come in contact with blood, bone, tissue or other body fluids may lead to patient or user injury. Possible risks associated with reuse of a single use device include, but are not limited to, mechanical failure and transmission of infectious agents.

IMPORTANCE OF THE NEED TO ADHERE TO A CARE REGIMENThe handpiece and accessories must be inspected prior to each use.

• Visually inspect for damage and/or wear.

• Always inspect the handpiece carefully for possible scratches, nicks, or burrs caused by extended use or mishandling.

2

3

• Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.

• The Zimmer Air Dermatome II should be returned every 12 months and the hose every 6 months for inspection and preventive maintenance. Annual factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.

Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION section.

RECEIVING INSPECTIONAfter receiving the Zimmer Air Dermatome II, examine the unit for external signs of damage. Retain all packing material until the contents have been verified and an initial operational check has been performed. If the device has been damaged, forward an immediate request to the delivering carrier to perform an inspection and prepare a “Concealed Damage” report. The terms of all Zimmer Surgical sales agreements concerning this unit are F.O.B., Dover, Ohio, U.S.A., and the responsibility of the Zimmer Surgical ends with delivery to the first carrier. Thereafter, the shipment becomes the property of the customer. Any claims for loss, damage, or non-delivery must be made against the delivering carrier within 10 days of shipment.

Your local Zimmer sales representative may assist you in determining the cost of replacement or repair so that a proper claim may be filed with the delivering carrier.

Note: Do not attempt to return damaged goods without first securing proper authorization from the delivering carrier.

SETUP INSTRUCTIONS• Prior to initial usage, the Zimmer Air Dermatome II must be cleaned and sterilized per instructions. (See CLEANING AND DISINFECTION PROCESS INSTRUCTIONS FOR THE DERMATOME II and STERILIZATION RECOMMENDATIONS.)

• Observe sterile field precautions per hospital protocol.

• Connect the handpiece to the hose by grasping both the swivel on the end of the handpiece and the hose firmly. Push together and twist the hose to the right so that the pins are in the indentations (see figure 4).

• When using a pressurized tank, the tank should be thoroughly wiped off with disinfectant and draped prior to placement in the operating room. Always have the tank securely fastened to the wall, a stable cart or some other stationary device to prevent falling and away from sources of heat.

• Prior to setup in the operating room, open the tank valve very slowly and allow only enough gas to escape to blow out any debris that may have accumulated in the valve. Stay clear of the opening, behind the tank, during this procedure. Return the valve to the closed position. Install the regulator.

• Once the regulator is securely installed, be certain the regulator is in the full OFF position. The tank valve may then be opened slowly until it is fully open. This will allow for the gas to pressurize the regulator.

• Never start a procedure if the pressure gauge indicates that there is less than 500 PSI (3450 kPa) in the tank. Never allow the tank pressure to fall below 200 PSI (1380 kPa) or correct output pressure will not be maintained.

• Insert the diffuser end of the hose into the quick-disconnect fitting on the regulator.

• Activate the dermatome by completely depressing the throttle lever with the safety lock in the ON ( |-- ) position. Pressure is established by gradually turning the regulator control knob. Always establish the designated pressure using the pressure gauge with the instrument running. Recommended pressure is 100 PSI running, using a recommended hose. When using an extension hose, increase the pressure at the source 1 PSI per foot (22.6 kPa/m) of extension hose. For example, if a 10 foot (3.05 meter) extension hose is added to the standard hose, indicated pressure at the source should be 110 PSI (759kPa) when the dermatome is running. Return the safety lock to the SAFE position (O•), when not in use.

• During setup procedure, visually inspect for damage and/or wear. If damage or wear that may compromise the function of the instrument is noted, do not use.

BLADE INSTALLATION (See Figure 7) Lubrication of the blade is not necessary. Use a new, sterile blade for each procedure. (Additional blades may be

required for extensive procedures.)

To install the blade:

• Place the the Zimmer Dermatome II handpiece throttle in the SAFE (O•) position. To place the dermatome in the SAFE position, slide the safety lock on the throttle toward the blade end of the instrument to the SAFE (O•) position. Only the SAFE symbol (O•) should be visible (see figure 7).

• Using the Zimmer Dermatome II screwdriver (REF 00-8851-205-00), loosen the handpiece width plate screw. Do not remove the screw from the handpiece. If a width plate is already attached, remove by holding both sides and sliding/lifting forward and up (see figure 7A-C). Do not lift from the front as this will cause contact with the blade and possible injury.

• If replacing a blade, remove the used blade before inserting a new one. Refer to BLADE REMOVAL section.

• Place entire blade/cover assembly (see figure 7D) onto the handpiece such that the blade key fits into the notch of the handpiece, and the handpiece drive pin mates with the hole in the blade (see figure 7E). Place your finger on the blade assembly (white portion). While holding the blade assembly, lift one end of the blade cover (blue portion) and remove blade cover from blade assembly (see figure 7F). Retain blade cover for blade removal after use.

• With the printing on the width plate facing out, place the width plate fl at on the face of the dermatome head. Carefully slide back toward the screw (see figure 7G-I) , until the width plate hole is located under the mounting screw. Do not grasp the front of the width plate as this will cause contact with the blade and possible injury. Using the screwdriver, gently tighten the mounting screw. Do not over-tighten screw (see Figure 7J).

• NOTE: Choose the proper width plate to satisfy cutting requirements

• Caution: Be sure the width plate is securely under the outside width plate holders, (see figure 7I). Failure to properly install/secure the width plate may result in a patient injury.

CUTTING THE GRAFT • Skin should be prepared in routine manner.

• It is not necessary to lubricate the skin; however, lubricating the donor site may ease travel of the Zimmer Air Dermatome II.

• Set control lever adjustment knob pointer to desired graft thickness (see figure 6). Do not insert any instrument between the blade and the control lever as this may damage or knick the blade causing a poor cut. Further, it may compromise the calibration of the instrument.

• To activate the dermatome, lift the throttle lever and slide the safety lock back from the SAFE (O•) position toward the hose coupling. The ON symbol ( |-- ) should be visible. (See figure 7). For optimum results, it is recommended that the dermatome operate at full speed. To ensure that full speed is achieved, completely depress the throttle control with the safety lock in the ON ( |-- ) position.

• Depress the throttle to start the dermatome. Apply the handpiece on the donor site at a 30° – 45° angle (see figure 8). Guide the unit forward using a slight downward pressure to ensure that the cutting edge remains continuously and firmly in contact with the donor site.

• Two methods of graft removal from the instrument may be used:

• Method I

Allow the cut graft to accumulate in the pocket of the handpiece. Lift the handpiece away from the donor site to end the graft. Return the throttle to the SAFE (O•) position and carefully remove the graft. (See figure 8.)

• Method II

Use tissue forceps to gently lift the graft as it emerges from the pocket area. Do not stretch or pull the graft as this causes irregular edges and non-uniform cuts. Lift the handpiece away from the donor site to end the graft. Return the throttle to the SAFE (O•) position. (See figure 9.)

4

5

AFTER THE PROCEDURE

Before removing the dermatome from the regulator:

• Close the tank valve, if applicable.

• Turn the regulator knob until the pressure reads zero.

• Activate the dermatome to bleed off the line pressure.

• Remove the hose from the Zimmer Air Dermatome II.

• Remove the hose from the regulator. The end of the hose should be held securely when disengaging the fitting to prevent possible damage to the diffuser when the hose is disconnected.

• Remove the used blade (see BLADE REMOVAL section) and dispose of properly in a designated sharps container or per hospital protocol.

• Remove excess body fluids and tissue with a disposable, non-shedding wipe and cover with a damp cloth. Body fluids and tissue should not be allowed to dry on instruments prior to cleaning.

• Return and secure instrument, hose, width plates and screwdriver to instrument case for transport and cleaning.

BLADE REMOVAL• Loosen the width plate screw using the Dermatome II screwdriver. Do not remove the screw from the device.

• To remove the width plate, hold both sides of the width plate and slide/lift forward and up (see figure 7A-C). Do not lift from the front as this will cause contact with the blade and possible injury.

• Replace the blade cover over one end of the blade assembly and snap it down onto other end of the blade assembly (preferred, see figure 7K), or remove the blade assembly carefully by lifting up from under the blade assembly using the finger access area (see figure 7L).

• Dispose of used blade in a sharps container or per hospital protocol.

CLEANING PRECAUTIONSAll subsequent cleaning and sterilization steps are facilitated by not allowing blood, tissue debris, or disinfectants to dry on used instruments.

Handle the Zimmer Air Dermatome II carefully. Should it be inadvertently dropped or damaged, it should be returned for service.

Refer to IMPORTANCE OF THE NEED TO ADHERE TO A CARE REGIMEN section.

Do not lubricate the Zimmer Air Dermatome II. Lubrication may cause extensive damage to the motor.

Steam sterilize the Zimmer Air Dermatome II and accessories (except regulator). Follow instructions in STERILIZATION RECOMMENDATIONS.

CLEANING AND DISINFECTION PROCESS INSTRUCTIONS FOR THE DERMATOME II (SEE FIGURES 10-13)The following instructions and chart detail the cleaning and disinfection process for the Zimmer Air Dermatome II.

• Use caution when handling the dermatome to determine that the used blade has been removed. If not, safely dispose of all used blades in accordance with hospital policy for contaminated waste and sharps.

• Universal precautions for handling contaminated/biohazardous materials should be observed.

• Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying prior to cleaning.

• Prior to cleaning, remove width plate from device and clean separately.

• Follow the Cleaning Instructions found in Chart 1 or Chart 2 for the Dermatome II handpiece and width plate.

• Zimmer Air hose may be wiped down and/or manually cleaned with isopropyl alcohol or silicon rubber compatible cleaner. Do not submerge the hose in liquids or automatic wash.

• Following the cleaning procedure, visually inspect for damage and/or wear.

• Prepare cleaning agents at the use-dilution and temperature recommended by the manufacturer.

• The thickness control lever should be moved during cleaning to release any debris which may be trapped under the lever or in the notches.

• Careful attention must be made to joints, mated areas, and cavities while cleaning the device. Verify all visible soil has been removed from these areas, especially the drive pin cavity located at the bottom of the device.

• Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.

Note: If damage or wear is noted that may compromise the function of the instrument, do not use. Refer to RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATION section.

• Steam sterilize only. Follow instructions in STERILIZATION RECOMMENDATIONS.

6

7

Chart 1 Validated Manual Cleaning and Disinfection Procedure

Step Step Description

Step Instruction Accessories Duration

Cle

anin

g St

eps

1 Contamination Removal

Rinse product under Cold/Room Temperature running tap water removing any visible organic material with assistance of a soft bristle brush

- Cold/Room Temperature Tap Water

- Soft bristle brush (Do not utilize metal cleaning brushes)

Until all visible soil is removed

2 Drying Dry the device utilizing a dry non-shedding wipe. Medical quality filtered air may be utilized if available

- Non- shedding wipe

- Medical quality filtered compressed air

Until product is visually dry

Dis

infe

ctio

n St

eps

3 Disinfection Application

Apply disinfectant to the device's surface area per manufacturer's recommendations

- Disinfectant

- Spray bottle or other manual applicator

Contact time will vary per product usage; minimum of one (1) minute is recommended

4 Manual Disinfection

While disinfectant is on the device surface clean all contact surfaces, joints, mated areas utilizing a clean soft bristle brush

- Clean Soft bristle brush

- Disinfectant

Manual cleaning time duration is complete when the device's surface, joints, & crevices have been manually cleaned

5 Final Rinse Rinse product under Room Temperature Distilled/Filtered Water

- Room Temperature Distilled/Filtered Water

Minimum of 30 seconds

6 Final Drying Dry the device utilizing a dry non-shedding wipe. Medical quality filtered air may be utilized if available

- Non- shedding wipe



Chart 2 Validated Automated Cleaning and Disinfection ProcedureStep Step Description Step Instruction Accessories Duration

Cle

anin

g St

eps

1 Gross Soil Contamination Removal

Rinse product under Cold/Room Temperature running tap water removing any visible organic material with assistance of a soft bristle brush


- Soft bristle brush

(Do not utilize metal cleaning brushes)

Until all visible soil is removed

2 Pre-soak(Optional)

Place device into Immersion Container containing water and liquid cleaner

- Tap water at manufacturer’s recommended temperature

- Disinfectant/cleanera

- Appropriate Immersion Container

Contact time will very per product usage; minimum of fifteen (15) minutes is recommended

3 Pre-soakRinse

Rinse product under Cold/Room Temperature running tap water with assistance of a soft bristle brush


- Disinfectant/cleaner

- Soft bristle brush

Minimum of 30 seconds

4 Drying Dry the device utilizing a dry non-shedding wipe. Medical quality filtered air may be utilized if available

- Non-shedding wipe



5 Automated Washer

Place entire disassembled device into the automated washer

- Automated Washer

- Disassembled Device

- Washer Cleaning Solution

- Washer Neutralizing Solutionb (If Applicable)

Minimum total cycle time: 34 minutes when including all steps below

Dis

infe

ctio

n St

eps

Recommended Automatic Washer Cycle

Step Minimum Time Recommended Temperature

Pre-Wash 3:00 minutes Water Temperature 65°C

Cleaning I- 3:00 minutes Water Temperature 85°C

Cleaning IIb- Or Neutralizing

1:00 minutes Water Temperature 10°C

Rinse I 1:00 minutes Water Temperature 10°C

Rinse II(Final) 1:00 minutes Water Temperature 80°C

Thermal Disinfection & Drying

25:00 minutes Chamber Temperature 110°C

8

9

a: Pre-soak cleaner solution may be surfactant or protease/enzymatic based cleaning solution compatible with aluminum

b: Neutralizing solution should be appropriate for the utilized cleaning solution, based upon the manufacturers’ recommendation. Certain cleaning solutions do not require a neutralization post-application of the cleaner. If Neutralization is not required, initiate a second cleaning application.

STERILIZATION RECOMMENDATIONSSteam sterilization is safe and effective and is the only recommended method for the dermatome. There are no contraindications for sterilizing the Zimmer Air Dermatome II and accessories.

Ethylene oxide sterilization is not recommended because reliable outgassing times are difficult to determine for lubricated powered instruments.

• Place cleaned instruments in an instrument tray or fully perforated autoclave case. The Zimmer Dermatome II Autoclave Case (REF 00-8851-003-00) is recommended. (See Fig. 14.)

• Insure depth gauge control lever is on 0.002 in (0.05 mm).

• Do not kink the hose when closing the case lid.

• If the Zimmer Dermatome II Autoclave Case is used, the instruments are to be wrapped, two double thicknesses of #140 thread count wrappers, or equivalent. If sterilization wraps are used, they must be free of detergent residues. Foam sheets should not be reused. They may have trapped impurities from the steam supply, and subsequently may form deposits on the instruments. Textiles that have been scorched by overheating also may form deposits on instruments. Exposure times are the same for wrapped or unwrapped instruments.

• Follow instructions in RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS.

• Do not immerse in liquid to cool. Cool by exposure to room temperature or cover with a cold, sterile towel.

RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS

Cycle Type Minimum Temperature

6 Minimum Exposure Time 3,10 Minimum Dry Time7,8 Wrapped 9 Unwrapped

1,3 Prevacuum/ Pulsating Vacuum

134°C273°F 3 min 3 min

8 minutes

2,3 Prevacuum/Pulsating Vacuum

132°C270°F 4 min 4 min

3,4 Prevacuum/PulsatingVacuum

134°C273°F 18 min 8 min

5 Prevacuum/PulsatingVacuum

132°C270°F 8 min 8 min

Gravity/GravityDisplacement Not recommended due to excessively long sterilization cycles which are not practical.

1. Minimum validated steam sterilization time required to achieve a 10-6 sterility assurance level (SAL).

2. Minimum validated steam sterilization temperature required to achieve a 10-6 sterility assurance level.

3. Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in this table.

4. Disinfection /steam sterilization parameters recommended by the World Health Organization (WHO) for reprocessing instruments where there is concern regarding TSE/CJD contamination.

5. For universal Instrument Cases without defined load configurations.

6. AAMI/AORN steam sterilization cycles with longer times than those listed are also acceptable.

7. Medical grade steam sterilization compatible wrap equivalent to four thicknesses of 140-thread-count muslin.

8. Rigid sterilization container that complies with ANSI/AAMI ST46.

9. Flash (unwrapped) sterilization by exposure at 132°C/270°F should only be used as an emergency procedure. Instruments must be cleaned and disassembled.

10. Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads.

Note: The Sterilizer Manufacturer’s instructions for operation and load configuration should be followed explicitly.

Flash sterilization (10-minute exposure in a gravity displacement sterilizer in an open tray at 270° F [132° C]) is not recommended for the Zimmer Air Dermatome II as this method may not provide sterility throughout the instrument.

10

11

STORAGE CONDITIONSThe system should be stored under normal warehouse conditions.

ACCESSORIES (See Fig. 15–21.) Description: Zimmer Dermatome II Blades (10 per box) REF: 00-8851-000-10

Description: Zimmer Air Dermatome II Complete (includes: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-00

Description: Zimmer Air Dermatome II Complete (Draeger) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-000-02

Description: Zimmer Air Dermatome II Complete (Synthes) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-000-03

Description: Zimmer Air Dermatome II Complete (Heyer) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-000-04

Description: Zimmer Air Dermatome II Complete (AGA) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-000-05

Description: Zimmer Air Dermatome II Complete (UK Shrader) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)

REF: 00-8851-000-06

Description: Zimmer Air Dermatome II Complete (DIN) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)

REF: 00-8851-000-07

Description: Zimmer Air Dermatome II Handpiece (includes: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-00

Description: Zimmer Air Dermatome II Handpiece (Draeger) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-02

Description: Zimmer Air Dermatome II Handpiece (Synthes) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-03

Description: Zimmer Air Dermatome II Handpiece (Heyer) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-04

Description: Zimmer Air Dermatome II Handpiece (AGA) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-05

Description: Zimmer Air Dermatome II Handpiece (UK Schrader) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-06

Description: Zimmer Air Dermatome II Handpiece (DIN) (includes: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-07

Description: Zimmer Air Dermatome II Hose, 10 ft (3m) REF: 00-8801-002-00

Description: Zimmer Air Dermatome II Hose,: Draeger, 3m REF: 00-8851-002-02

Description: Zimmer Air Dermatome II Hose: Synthes (AO), 3m REF: 00-8851-002-03

Description: Zimmer Air Dermatome II Hose: Heyer, 3m REF: 00-8851-002-04

Description: Zimmer Air Dermatome II Hose: AGA, 3m REF: 00-8851-002-05

Description: Zimmer Air Dermatome II Hose: UK MA-7 Schrader, 3m REF: 00-8851-002-06

Description: Zimmer Air Dermatome II Hose: DIN, 3m REF: 00-8851-002-07

Description: Zimmer Dermatome II Autoclave Case REF: 00-8851-003-00

Description: Zimmer Dermatome II Width Plate, 1 in. REF: 00-8851-201-00

Description: Zimmer Dermatome II Width Plate, 1.5 in. REF: 00-8851-215-00

Description: Zimmer Dermatome II Width Plate, 2 in. REF: 00-8851-202-00

Description: Zimmer Dermatome II Width Plate, 3 in. REF: 00-8851-203-00 Description: Zimmer Dermatome II Width Plate, 4 in. REF: 00-8851-204-00

Description: Zimmer Dermatome II Screwdriver REF: 00-8851-205-00

Description: Width Plate Screws REF: 00-8851-006-00 (5 per pack)

Description: Dermatome O-rings

REF: 00-8800-105-41

SERVICE INFORMATIONThe Zimmer Air Dermatome II should be returned to Zimmer Surgical, Dover, OH or an authorized repair center (outside the U.S.A.) for servicing. NOTE: Zimmer cannot be held liable for any instrument malfunction resulting from repairs or service performed by an unauthorized service center. Do not attempt to disassemble the handpiece. It is a factory sealed unit with no user serviceable parts inside.

The Zimmer Air Dermatome II should be returned every 12 months and the hose every 6 months for inspection and preventive maintenance. Annual factory calibration checks are strongly recommended to verify continued accuracy.

12

RETURN AUTHORIZATION AND REPLACEMENT INFORMATIONWhen it is necessary to return the instrument for inspection and preventive maintenance or repair; within the U.S.A. call 1-800-830-0970 to receive a Return Goods Authorization (RGA) number. Outside the U.S.A., please contact your local Zimmer representative.

The instrument must be properly packaged when sent in for repair. If the original packaging is no longer available, proper packaging can be requested when the Return Goods Authorization (RGA) number is received.

A purchase order must accompany all equipment for repair. The customer will be responsible for all shipping charges.

WARRANTY INFORMATION (U.S.A. only)Zimmer Surgical warrants that the Zimmer Air Dermatome II, along with all parts and accessories, have has been tested and inspected, and have has left the factory in proper working condition, free from visible defects.

Zimmer Surgical warrants to the first consumer purchaser of the new Zimmer Air Dermatome II, width plates and screwdrivers, that these products and accessories will, under normal and reasonable use, be free from defects in material and workmanship for one (1) year after the date of shipment from the factory. The warranty period for hoses is six (6) months. Zimmer Dermatome II Blades are warranted to be free from defects in material and workmanship upon delivery. During the warranty period, Zimmer Surgical shall repair (or at its sole option replace) the defective product or part without cost to the purchaser. Defective parts replaced under this warranty shall become the property of Zimmer Surgical. This warranty does not cover damage caused by misuse, abuse, accident, neglect, or any use not prescribed in this manual. If the unit becomes defective because of misuse or abnormal conditions of operation, repairs will be billed at our current rate.

ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, OR STATUTORY, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ARE LIMITED IN TIME TO THE PERIOD OF THE WARRANTY GRANTED HEREBY. SOME STATES DO NOT ALLOW LIMITATIONS ON THE DURATION OF AN IMPLIED WARRANTY, SO THE ABOVE LIMITATIONS MAY NOT APPLY TO YOU.

Neither Zimmer Surgical nor the Zimmer distributor who sells the Zimmer Air Dermatome II is responsible for indirect, incidental, or consequential damages. Some states do not allow the exclusion of incidental or consequential damages, so the above limitations or exclusions may not apply to you.

A Zimmer Air Dermatome II requiring service or repair may be returned to:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 U.S.A.

For further information concerning warranties and repairs, contact your Zimmer sales representative or the Zimmer Customer Service Department at 800-348-2759 (inside the U.S.A.).

WARRANTY (Outside U.S.A.)Please contact your local Zimmer representative for warranty information.

13

14

DANSK

Zimmer® Luftdermatom II Instruktionsmanual

INDIKATIONER FOR BRUGZimmer Luftdermatom II er et hudtransplantationsinstrument, som er beregnet til at yde variable transplantattykkelser og breddemuligheder.

BESKRIVELSEZimmer Luftdermatom II (se figurerne 1, 2 , 3) er et luftdrevet, kirurgisk hudtransplantationsinstrument. Tykkelseskontroljusteringsmulighederne går fra 0, 0,1 mm til 0,6 mm i trin på 0,05 mm.

Individuelle transplantatbredder på 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm, 10,2 cm opnås med fem breddeplader. (Se figur 19.) En maskinskrue i rustfrit stål fastholder pladerne til instrumentets underside (figur 21). Pladerne kan let fastgøres og fjernes med den medfølgende skruetrækker (figur 20).

Dermatomet har en selvkølende, roterende vingeluftmotor. Motoren drives af vandpumpet, tør nitrogen (renhedsgrad 99,97 %), eller af komprimeret luft i medicinsk kvalitet, og yder næsten vibrationsfri kraft.

SPECIFIKATIONERI. Fysisk

Vægt: 794 g

Længde: 22,66 cm

Bredde: 13,16 cm

Udstødning: Aftagelig slange med udstødning 3,05 m fra operationsstedet

II. DriftHastighed, ubelastet: 4.500-6.500 sekvenser/minut

Anbefalet energiforsyning: Vandpumpet, komprimeret tør nitrogen (renhedsgrad 99,97 %). Hvis nitrogen ikke er til rådighed kan der anvendes komprimeret luft i medicinsk kvalitet.

Driftstryk: 690 kPa i drift

Forbrug: Maksimalt 8 CFM

14

15

ENERGIFORSYNINGNitrogen (foretrukket), eller komprimeret luft i medicinsk kvalitet:Komprimeret, tør nitrogen er den foretrukne energiforsyning. Hvis nitrogen ikke er til rådighed, kan der anvendes komprimeret luft i medicinsk kvalitet. Disse gasarter skal efterleve de følgende specifikationer for at sikre den optimale sikkerhed for både patient og instrument:

Nitrogen:Nitrogenindhold: 99,97 % renhedsgrad tør nitrogen

Kvalitetssikring: For at opnå den nødvendige gaskvalitet skal der specificeres, “vandpumpet, tør nitrogen, eller flydende nitrogen, pumpet tørt”.

Komprimeret luft i medicinsk kvalitet:Oxygen: 21 % ± 0,5 %

Nitrogen og inaktive luftarter: Balance

Fugtighed: 15,0 vpm (maksimalt)

Bemærk: Anvend kun den medfølgende luftslange, der er i overensstemmelse med BSI 5682 for højtrykskomprimeret luft i medicinsk kvalitet.

Zimmer Luftdermatom II skal anvendes ved 690 kPa for maksimal anvendelseseffektivitet, og skal overvåges med regulatorens driftstrykmåler. Når den anbefalede slange anvendes skal trykket indstilles med instrumentet i drift for at undgå uforholdsmæssigt lave driftstryk.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLERFor at undgå alvorlig skade på patient og operationspersonale, mens Zimmer Luftdermatom II er i brug, skal brugeren være fuldstændig bekendt med dens funktion, applikation og instruktionsmanual.Brug kun Zimmer Dermatom II blade (REF 00-8851-000-10). Zimmer Dermatom II bladet er særligt skabt og fremstillet til brug med Zimmer Luftdermatom II. Andre blade sidder muligvis ikke korrekt i dermatomet, og kan medføre alvorlig skade. Brug af andre blade end Zimmer Dermatom II blade kan medføre, at dermatomet tager transplantater dybere, end brugeren har valgt.Advarsel! Bladet er skarpt Skal håndteres forsigtigt. Bladet er kun sterilt, hvis pakken er uåbnet og ubeskadiget.For at undgå skade skal den yderste forsigtighed udvises, når bladet håndteres, eller når dermatomet håndteres med bladet isat.Vær forsigtig, når bladet isættes, for at undgå at lave hakker i det, hvilket kan medføre, at bladet skærer ujævnt. For at undgå skade på bladet placeres dermatomet med bladsiden opad, når det ikke er i brug.Regulatorhåndtaget skal stå i positionen SIKKER, før der skiftes blade eller slanger, eller når instrumentet ikke er i brug. Utilsigtet aktivering af instrumentet under disse procedurer kan skade patienten eller operationspersonalet. For at sikre, at instrumentet er i positionen SIKKER, skal sikkerhedslåsen på Regulatorhåndtaget vende mod dermatomets bladende, og kun symbolet SIKKER (O•) må være synligt.Vær forsigtig i håndteringen af Zimmer Luftdermatom II. Tabes eller beskadiges den ved et uheld, skal den returneres til service. Må ikke anvendes.Brug ikke en slidt eller beskadiget slange. En slange, der er gået løs eller i stykker, kan svinge ud af kontrol under tryk.Kontroller, at slangen er sikkert fastgjort til instrumentet, sådan at slangen ikke falder imod en hård overflade og bliver beskadiget.Brug aldrig almindelig, komprimeret luft med Zimmer Luftdermatom II. Almindelig, komprimeret luft, direkte fra en kompressor, kan indeholde urenheder, olier og fugt, som kan beskadige dermatomet.Den automatiske stopventil ved slangens ende (se figur 4) tillader, at slangen fjernes og genpåsættes under tryk. Vær omhyggelig med at forhindre snavs eller skidt i at komme ind i håndstykkets ende, når håndstykke og slange er adskilt.

15

1616

Brug aldrig Zimmer Luftdermatom II ved højere tryk end det anbefalede. For højt tryk kan medføre intern skade, og udøve usædvanligt tryk på slangen.Brugeren og operationspersonalet skal altid nøje følge FORHOLDSREGLER VED RENGØRING og ANVISNING TIL RENGØRING OG DESINFEKTION AF DERMATOM II. Hvis disse anvisninger ikke følges, kan dermatomet tage skade.Genbrug af en engangsenhed, som har været i kontakt med blod, knogle, væv, eller andre kropsvæsker, kan medføre skader på patient eller bruger. Mulige risici ved genbrug af engangsudstyr inkluderer, men er ikke begrænset til, mekanisk svigt og overførsel af smitstoffer.

VIGTIGHEDEN AF BEHOVET FOR OMHUHåndstykket og tilbehøret skal kontrolleres før hver brug.

• kontroller visuelt for skader og/eller slid.

• Kontroller altid håndstykket omhyggeligt for mulige skrammer, hak eller rifter, skabt ved for langvarig brug eller fejlhåndtering.

• Kontroller de bevægelige dele for at sikre gnidningsfri brug gennem hele det beregnede bevægelsesspektrum.

• Zimmer Luftdermatom II skal returneres hver 12 måned, og slangen hver 6 måned til kontrol og forebyggende vedligeholdelse. Årlige kalibreringskontroller på fabrikken anbefales kraftigt for at bekræfte fortsat præcision.

Bemærk: Hvis skade eller slid, som kan kompromittere instrumentets funktion, bemærkes, må det ikke anvendes. Se afsnittet RETURNERINGSGODKENDELSE OG INFORMATION OM UDSKIFTNING.

KONTROL VED MODTAGELSEVed modtagelsen af Zimmer Luftdermatom II, skal du kontrollere denne for ydre tegn på beskadigelse. Gem al emballagematerialet, indtil indholdet er kontrolleret og der er udført et første driftstjek. Hvis der er skade på enheden, skal du straks sende en anmodning til forsendelsesfirmaet om at iværksætte en undersøgelse og udfærdige en rapport om beskadigelse af indholdet. Leveringsbetingelserne i alle Zimmer Surgical salgskontrakter for salg af denne enhed er fob Dover, Ohio, USA, og Zimmer Surgical's ansvar ophører, når varen er leveret til den første fragtfører. Derefter overgår ejerskabet til kunden. Ethvert krav i anledning af tab, skade eller manglende levering skal gøres gældende over for forsendelsesselskabet inden for 10 dage efter afsendelsen.

Din lokale Zimmer salgsrepræsentant kan hjælpe dig med at afgøre prisen for udskiftning eller reparation, så at et korrekt krav kan udfyldes til forsendelsesselskabet.

Bemærk: Forsøg ikke at returnere beskadigede produkter uden først at have skaffet den korrekte godkendelse fra forsendelsesselskabet.

INSTALLATIONSANVISNING• Inden første ibrugtagning skal Zimmer Luftdermatom II rengøres og steriliseres i henhold til anvisning. (Se

ANVISNING TIL RENGØRING OG DESINFEKTION AF DERMATOM II og STERILISATIONSANBEFALINGER.)

• Overhold forholdsreglerne i hospitalets protokol angående sterile områder.

• Forbind håndstykket til slangen ved at tage godt fat i både drejetappen på enden af håndstykket og slangen. Pres dem sammen, og drej slangen mod højre, således at stifterne er i fordybningerne (se figur 4).

• Når der bruges en tryktank skal tanken væres grundigt aftørret med desinfektionsmiddel og tildækket inden placeringen i operationsstuen. Tanken skal altid være godt fastgjort til væggen, en stabil vogn eller en anden stationær enhed, for at forhindre den i at falde ned, og væk fra varmekilder.

• Før installationen i operationsstuen åbnes tankens ventil ganske langsomt, således at der kun slippes gas nok ud til at blæse snavs, der måtte have samlet sig i ventilen, ud. Stå væk fra åbningen, bag ved tanken, under denne proces. Sæt ventilen tilbage i lukket position. Installer regulatoren.

• Når regulatoren er korrekt installeret kontrolleres det, at regulatoren står i helt slukket tilstand. Tankens ventil kan så langsomt åbnes, indtil den er helt åben. Dette vil tillade gassen at sætte regulatoren under tryk.

17

• Påbegynd aldrig en procedure, hvis trykmåleren viser, at der er mindre end 3450 kPa i tanken. Lad aldrig trykket i tanken falde til under 1380 kPa, ellers vil det korrekte output-tryk ikke vedligeholdes.

• Sæt slangens fordelingsenhedsende ind i regulatorens lynkoblingspakning.

• Aktivér dermatomet ved at trykke regulatorhåndtaget helt ned med sikkerhedslåsen i positionen TÆNDT ( |-- ). Trykket etableres ved gradvis at dreje på regulatorstyringsknappen. Det fastsatte tryk skal altid etableres ved brug af trykmåleren med instrumentet tændt. Det anbefalede tryk er 100 PSI i tændt tilstand ved brug af en anbefalet slange. Hvis der anvendes en forlængerslange, skal trykket ved kilden øges med 1 PSI pr. fod (22,6 kPa/m) forlængerslange. Hvis der for eksempel tilføjes en 10 fod (3,05 m) forlængerslange til standardslangen, skal det angivne tryk ved kilden være 110 PSI (759 kPa), når dermatomet er tændt. Sæt sikkerhedslåsen tilbage i positionen SIKKER (O•), når det ikke er i brug.

• Under installationsproceduren kontrolleres visuelt for skader og/eller slid. Hvis der ses skade eller slid, som kan kompromittere instrumentets funktion, må dette ikke anvendes.

MONTERING AF BLADET (Se figur 7) Det er ikke nødvendigt at smøre bladet. Brug et nyt, sterilt blad til hvert indgreb. (Der kan være brug for flere

blade ved omfattende indgreb).

Montering af bladet:

• Sæt Zimmer dermatom II's gashåndtag i positionen SIKKER (O•). Dermatomet sættes i positionen SIKKER ved at skubbe sikkerhedslåsen på regulatorhåndtaget mod instrumentets bladende til positionen SIKKER (O•). Kun symbolet SIKKER (O•) må være synligt (se figur 7).

• Ved brug af Zimmer dermatom II-skruetrækkeren (REF 00-8851-205-00), løsnes håndstykkets breddepladeskrue. Skruen må ikke fjernes fra håndstykket. Hvis der allerede sidder en breddeplade på det, fjernes den ved at holde i begge sider og skubbe/løfte fremad og opad (se figur 7A-C). Der må ikke løftes fra forsiden, da det vil medføre kontakt med bladet og mulig tilskadekomst.

• Hvis bladet skal udskiftes, fjernes det brugte blad, inden der isættes et nyt. Se afsnittet FJERNELSE AF BLADET.

• Sæt hele blad/dæksel-enheden (se figur 7D) på håndstykket, så bladnøglen passer i indhakket på håndstykket og håndstykkets drevpind går ind i hullet i bladet (se figur 7E). Sæt din finger på bladenheden (den hvide del). Hold bladenheden, og løft samtidig den ene ende af bladdækslet (den blå del), og tag bladdækslet af bladenheden (se figur 7F). Gem bladdækslet til fjernelse af bladet efter brug.

• Med trykket på breddepladen vendende udad anbringes breddepladen fl adt på forsiden af dermatomhovedet (se fi gur 6). Skub forsigtigt bagud mod skruen (se figur 7G-I, indtil hullet i breddepladen er under monteringsskruen. Grib ikke fat i breddepladens forende, da det vil bevirke kontakt med bladet og mulig tilskadekomst. Stram forsigtigt monteringsskruen ved hjælp af skruetrækkeren. Skruen må ikke strammes for meget (se fi gur 7J).

• BEMÆRK: Vælg den rigtige breddeplade, så skærekravene opfyldes.

• Forsigtig: Kontroller, at breddepladen ligger sikkert under de ydre breddepladeholdere (se figur 7I). Hvis breddepladen ikke monteres/sikres korrekt, kan dette medføre patientskade.

SÅDAN SKÆRES TRANSPLANTATET • Huden skal forberedes på rutinemæssig vis.

• Det er ikke nødvendigt at smøre huden, men det kan dog gøre bevægelsen med Zimmer Luftdermatom II lettere på donorstedet, hvis dette er smurt.

• Indstil knappen på håndtaget til kontrol af tykkelse til den ønskede transplantattykkelse (se figur 6). Der må ikke indsættes noget instrument mellem bladet og håndtaget til kontrol af tykkelse, da dette kan beskadige eller give et hak i bladet, hvilket medfører ringe skæring. Det kan desuden kompromittere instrumentets kalibrering.

• For at aktivere dermatomet løftes regulatorhåndtaget, og sikkerhedslåsen føres tilbage fra SIKKER (O•) positionen mod slangekoblingen. Symbolet for TÆNDT ( |-- ) skal være synligt. (Se figur 7.) For det bedste resultat anbefales det, at dermatomet kører ved højeste hastighed. For at sikre, at højeste hastighed opnås trykkes der helt ned på regulatorhåndtaget, mens sikkerhedslåsen er i TÆNDT ( |-- ) positionen.

• Tryk ned på regulatorhåndtaget for at starte dermatomet. Sæt håndstykket på donorstedet i en vinkel på 30° – 45° (se figur 8). Før enheden fremad med et let, nedadgående tryk for at sikre, at skæret forbliver i vedvarende og fast kontakt med donorstedet.

17

1818

• Der kan anvendes to metoder til at fjerne transplantatet fra instrumentet:

• Metode I

Lad det afskårne transplantat akkumuleres i håndstykkets lomme. Løft håndstykket væk fra donorstedet for at afslutte transplantatet. Før regulatorhåndtaget tilbage til positionen SIKKER (O•), og flyt forsigtigt transplantatet (se figur 8).

• Metode II

Brug en vævstang til forsigtigt at løfte transplantatet, efterhånden som det kommer frem af lommeområdet. Transplantatet må ikke strækkes eller trækkes i, idet dette fører til ujævne kanter og uensartede skæringer. Løft håndstykket væk fra donorstedet for at afsluttet transplantatet. Før regulatorhåndtaget tilbage til positionen SIKKER (O•) (se figur 9).

EFTER PROCEDUREN

Før dermatomet fjernes fra regulatoren:

• Luk tankens ventil, hvis relevant.

• Drej på regulatorknappen, indtil trykket aflæses som nul.

• Aktiver dermatomet for at tømme linjetrykket.

• Fjern slangen fra Zimmer Luftdermatom II.

• Fjern så slangen fra regulatoren. Slangens ende skal fastholdes godt, når frakobles, for at forebygge mulig skade på fordelingsenheden, når slangen frakobles.

• Fjern brugte blade (se afsnittet FJERNELSE AF BLADET), og bortskaf på korrekt vis, i beholdere til skarpe og spidse genstande, eller i overensstemmelse med hospitalets protokol.

• Fjern overskydende kropsvæske og væv med en engangs-, ikke-fnuggende serviet, og dæk området til med en fugtig klud. Kropsvæsker og væv må ikke tørre på instrumenterne, inden de rengøres.

• Instrument, slange, breddeplader og skruetrækker lægges tilbage og sikres i instrumentkassen for transport og rengøring.

FJERNELSE AF BLADET• Løsn breddepladens skrue ved hjælp af Dermatom II skruetrækkeren. Skruen må ikke fjernes fra enheden.

• Breddepladen fjernes ved at holde i begge sider af breddepladen og skubbe/løfte fremad og opad (se figur 7A-C). Der må ikke løftes fra forenden, da det vil bevirke kontakt med bladet og mulig tilskadekomst.

• Placer igen bladdækslet over den ene ende af bladenheden, og klik det ned på den anden ende af bladenheden (helst, se figur 7K), eller fjern forsigtigt bladenheden ved at løfte opad fra under bladenheden ved brug af fingeradgangsområdet (se figur 7L).

• Bortskaf brugte blade i en beholder til skarpe og spidse genstande, eller i overensstemmelse med hospitalets protokol.

FORHOLDSREGLER VED RENGØRINGAlle efterfølgende rengørings- og sterilisationstrin faciliteres ved ikke at tillade blod, vævsrester, eller desinfektionsmidler at tørre på brugte instrumenter.

Vær forsigtig i håndteringen af Zimmer Luftdermatom II. Tabes eller beskadiges den ved et uheld, skal den returneres til service.

19

SE afsnittet VIGTIGHEDEN AF BEHOVET FOR OMHU.

Zimmer Luftdermatom II må ikke smøres. Smøring kan føre til alvorlig skade på motoren.

Zimmer Luftdermatom II og tilbehør (undtagen regulatoren) dampsteriliseres. Følg instruktionerne i STERILSATIONSANBEFALINGER.

ANVISNING TIL RENGØRING OG DESINFEKTION AF DERMATOM II (SE FIGURERNE 10-13)I følgende anvisninger og tabel gives detaljerede forklaringer om rengøring og desinfektion af Zimmer Luftdermatom II.

• Vær forsigtig, når du håndterer dermatomet for at kontrollere, at det brugte blad er blevet fjernet. Hvis ikke, skal alle brugte blade bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets politik vedrørende kontamineret affald og skarpe og spidse genstande.

• De universelle forholdsregler vedrørende håndtering af kontaminerede/biofarlige materialer skal efterleves.

• Instrumenter skal rengøres inden 30 minutter efter brug for at minimere potentialet for tørring før rengøring.

• Breddepladen fjernes før rengøring, og rengøres separat.

• Følg de rengøringsanvisninger, der findes i skema 1 eller skema 2, for håndstykket og breddepladen til dermatom II.

• Zimmer luftslange kan aftørres og/eller rengøres manuelt med isopropylalkohol eller et rengøringsmiddel, der er kompatibelt med silikonegummi. Slangen må ikke nedsænkes i væske eller vaskes automatisk.

• Følg rengøringsproceduren; tjek visuelt for beskadigelse og/eller slitage.

• Klargør rengøringsmidlerne ved den brugsopløsning og temperatur, som producenten anbefaler.

• Håndtaget til kontrol af tykkelse skal flyttes under rengøring for at frigøre snavs, der kan sidde fast under håndtaget, eller i indhakkene.

• Der skal udvises omhu omkring led, forbundne områder og fordybninger, når enheden rengøres. Bekræft, at alt synligt snavs er fjernet fra disse områder, især drevpindsfordybningen, som findes i bunden af enheden.

• Kontroller de bevægelige dele for at sikre gnidningsfri brug gennem hele det beregnede bevægelsesspektrum.

Bemærk: Hvis skade eller slid, som kan kompromittere instrumentets funktion, bemærkes, må det ikke anvendes. Se afsnittet RETURNERINGSGODKENDELSE OG INFORMATION OM UDSKIFTNING.

• Kun dampsterilisation. Følg instruktionerne I STERILSATIONSANBEFALINGER.

19

2020

Tabel 1 Valideret manuel rengørings- og desinfektionsprocedureTrin Beskrivelse af trin Trinanvisning Tilbehør Varighed

Ren

gørin

gstr

in

1 Fjernelse af kontaminering

Skyl produktet under rindende vandhanevand, koldt eller ved stuetemperatur, for at fjerne evt. synligt organisk materiale, og brug dertil en blød børste

- Koldt/stuetemperatur vand fra hanen

- Blød børste (brug ikke rengøringsbørster af metal)

Indtil alt synligt snavs er fjernet

2 Tørring Tør instrumentet med en tør, ikke-fnuggende serviet. Filtreret luft af medicinsk kvalitet kan anvendes, hvis det haves

- Ikke- fnuggende klud

- Filtreret, komprimeret luft af medicinsk kvalitet

Indtil produktet ses at være tørt

Des

infe

ktio

nstr

in

3 Påføring af desin-fektionsmiddel

Kom desinfektionsmiddel på instrumentets overflader ifølge producentens anbefalinger

- Desinfektionsmiddel

- Sprayflaske eller anden manuel påføringsanordning

Kontakttiden varierer alt efter produktets brug; mindst et (1) minut anbefales

4 Manuel desinfektion

Mens desinfektionsmidlet er på instrumentets overflader, rengøres alle kontaktflader, led og forbundne områder med en ren, blød børste

- Ren, blød børste

- Desinfektionsmiddel

Den manuelle rengøring er gennemført, når instrumentets overflade, led & sprækker er blevet manuelt rengjort

5 Slutskylning Skyl produktet under destilleret/filtreret vand ved stuetemperatur

- Destilleret/filtreret vand ved stuetemperatur

Mindst 30 sekunder

6 Endelig tørring Tør instrumentet med en tør, ikke-fnuggende serviet. Filtreret luft af medicinsk kvalitet kan anvendes, hvis det haves

- Ikke- fnuggende klud



21

Tabel 2 Valideret, automatisk rengørings- og desinfektionsprocedure

Trin Beskrivelse af trin Trinanvisning Tilbehør Varighed

Ren

gørin

gstr

in

1 Fjernelse af kontaminering med meget snavs

Skyl produktet under rindende vandhanevand, koldt eller ved stuetemperatur, for at fjerne evt. synligt organisk materiale, og brug dertil en blød børste


- Blød børste

(Brug ikke rengøringsbørster af metal)

Indtil alt synligt snavs er fjernet

2 Præ-iblødsætning(Valgfrit)

Nedsænk instrumentet i en beholder indehol-dende vand og flyden-de rengøringsmiddel

- Vandhanevand ved den temperatur, som producenten anbefaler

- Desinfektionsmiddel/rengøringsmiddela

- Egnet nedsænknings-beholder

Kontakttiden varierer alt efter produktets brug; mindst femten (15) minutter anbefales

3 Præ-iblødsætningSkyl

Skyl produktet under rindende vandhane-vand, koldt eller ved stuetemperatur, med hjælp fra en blød bør-ste


- Desinfektionsmiddel/rengøringsmiddel

- Blød børste

Mindst 30 sekunder

4 Tørring Tør instrumentet med en tør, ikke-fnuggende serviet. Filtreret luft af medicinsk kvalitet kan anvendes, hvis det haves

- Ikke-fnuggende serviet



5 Automatisk vaskemaskine

Skil instrumentet ad, og læg alle delene i opvaskemaskinen

- Automatisk vaskemaskine

- Adskilt enhed

- Vaskemaskine rengøringsopløsning

- Vaskemaskine neutraliserende opløsningb (hvis relevant)

Minimum sekvenstid: 34 minutter, når alle nedenstående trin gennemføres

21

2222

Des

infe

ktio

nstr

inAnbefalet automatisk vaskemaskinesekvens

Trin Minimumstid Anbefalet temperatur

Forvask 3:00 minutter Vandtemperatur 65 °C

Rengøring I- 3:00 minutter Vandtemperatur 85 °C

Rengøring IIb eller neutraliserende

1:00 minut Vandtemperatur 10 °C

Skylning I 1:00 minut Vandtemperatur 10 °C

Skylning II(sidste) 1:00 minut Vandtemperatur 80 °C

Varmedesinfektion og tørring

25:00 minutter Kammertemperatur 110 °C

a: Rengøringsopløsning til præ-iblødsætning kan være en tensid eller protease/enzymatisk baseret rengøringsopløsning, kompatibel med aluminium

b: Neutraliserende opløsning skal være passende til den anvendte rengøringsopløsning, baseret på producentens anbefaling. Visse rengøringsopløsninger kræver ikke en neutraliserende efterpåføring af rengøringsmidlet. Hvis neutralisering ikke er påkrævet påbegyndes den anden rengøringsapplikation.

23

STERILISATIONSANBEFALINGERDampsterilisation er sikkert og effektivt, og er den eneste, anbefalede metode til dermatomet. Der er ingen kontraindikationer over for sterilisation af Zimmer Luftdermatom II og dets tilbehør.

Sterilisation med ethylenoxid anbefales ikke, fordi pålidelige afgasningstider er svære at fastslå for smurte, kraftdrevne instrumenter.

• Anbring de rengjorte instrumenter i en instrumentbakke eller en fuldt perforeret autoklavekasse. Zimmer Dermatom II autoklavekasse (REF 00-8851-003-00) anbefales. (Se fig. 14.)

• Vær sikker på, at målerkontrolhåndtaget står på 0,05 mm.

• Slangen må ikke knækkes, når kassens låg lukkes.

• Hvis Zimmer Dermatom II autoklavekassen er brugt skal instrumenterne pakkes ind i to omslag af dobbelt tykkelse, af nummer 140 trådantal, eller tilsvarende. Hvis der anvendes sterilisationsomslag skal de være fri for vaskemiddelrester. Skumpuder må ikke genbruges. De kan indeholde opfangede urenheder fra dampforsyningen, og kan derfra skabe aflejringer i instrumenterne. Tekstiler, som er blevet afsvedne på grund af overophedning kan også skabe aflejringer på instrumenter. Eksponeringstiden er den samme for instrumenter i omslag som for instrumenter uden.

• Følg instruktionerne i ANBEFALEDE DAMPSTERILISATIONSPARAMETRE.

• Må ikke nedsænkes i kold væske til afkøling. Nedkøles ved eksponering mod stuetemperatur, eller dækkes med et koldt, sterilt klæde.

ANBEFALEDE DAMPSTERILISATIONSPARAMETRE

Sekvenstype Minimumstemperatur6 Minimum eksponeringstid 3,10 Minimum

tørretid7,8 Med omslag 9 Uden omslag1,3 Præ-vakuum/ pulserende

vakuum 134 °C 3 minutter 3 minutter

8 minutter

2,3 Præ-vakuum/pulserende vakuum 132 °C 4 minutter 4 minutter

3,4 Præ-vakuum/pulserende vakuum 134 °C 18 minutter 8 minutter

5 Præ-vakuum/pulserende vakuum 132 °C 8 minutter 8 minutter

Autoklavering i klasse N Anbefales ikke på grund af yderst lange sterilisationssekvenser, hvilket ikke er praktisk.

1. Minimum valideret dampsterilisationstid, der kræves for at opnå 10-6 sterilitetssikkerhedsniveau (SAL).

2. Minimum valideret dampsterilisationstemperatur, der kræves for at opnå 10-6 sterilitetssikkerhedsniveau.

3. Lokale eller nationale specifikationer skal følges, hvor kravene til dampsterilisation er strengere eller mere konservative end de, der er opregnet i denne tabel.

4. Desinfektion / dampsterilisationsparametre, anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for genbrug af instrumenter, hvor der er bekymringer vedrørende TSE/CJD kontaminering.

5. For universelle instrumentkasser, uden defineret lastkonfigurationer.

6. AAMI/AORN dampsterilisationssekvenser med længere varighed end de opregnede er også acceptable.

7. Dampsterilisationskompatible omslag, svarende til fire tykkelser af 140 trådantal musselin og i medicinsk kvalitet.

8. Stiv sterilisationsbeholder, som er i overensstemmelse med ANSI/AAMI ST46.

9. Flash-sterilisering (uden omslag) ved eksponering for 132 °C bør kun anvendes som nødsfaldsprocedure. Instrumenter skal rengøres og skilles ad.

10. Tørretiden varierer efter ladningens størrelse, og skal forlænges for større ladninger.

Bemærk: Sterilisationsapparatets producents brugsvejledning og lastkonfiguration skal følges meget nøje.

Flash sterilisation (10 minutters eksponering i en autoklave, klasse N, i en åben bakke ved 132° C) anbefales ikke for Zimmer Luftdermatom II, idet denne metode muligvis ikke yder sterilitet gennem hele instrumentet.

23

2424

OPBEVARINGSFORHOLDSystemet skal opbevares under forhold, der er almindelige for lagerbygninger.

TILBEHØR (Se fig. 15-21.)Beskrivelse: Zimmer Dermatom II blade (10 pr. kasse)

REF: 00-8851-000-10Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II, komplet (indeholder: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00,

00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-00

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II, komplet (Draeger) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-02

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II, komplet (Synthes) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-03

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II, komplet (Heyer) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-04

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II, komplet (AGA) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-05

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II, komplet (Shrader) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-06

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II, komplet (DIN) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-07

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II håndstykke (indeholder: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-00

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II håndstykke (Draeger) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-02

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II håndstykke (Synthes) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-03

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II håndstykke (Heyer) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-04

25

SERVICE INFORMATIONZimmer Luftdermatom II skal returneres til Zimmer Surgical, Dover, OH, eller et autoriseret reparationscenter (uden for U.S.A.) til service. BEMÆRK: Zimmer er ikke ansvarlig for nogen instrumentfejl, som opstår grundet vedligeholdelse udført af et ikke autoriseret servicecenter. Forsøg ikke at skille håndstykket ad. Det er en

25

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II håndstykke (AGA) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-05

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II håndstykke (UK Schrader) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-06

Beskrivelse: Zimmer Luftdermatom II håndstykke (DIN) (indeholder: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-07

Beskrivelse:: Zimmer luftdermatom-II-slange, 10 ft (3 m) REF: 00-8801-002-00

Beskrivelse:: Zimmer luftdermatom-II-slange: Draeger, 3 mREF: 00-8851-002-02

Beskrivelse:: Zimmer luftdermatom-II-slange: Synthes (AO), 3 mREF: 00-8851-002-03

Beskrivelse:: Zimmer luftdermatom-II-slange: Heyer, 3 mREF: 00-8851-002-04

Beskrivelse:: Zimmer luftdermatom-II-slange: AGA, 3 mREF: 00-8851-002-05

Beskrivelse:: Zimmer luftdermatom-II-slange: UK MA-7 Schrader, 3 m REF: 00-8851-002-06

Beskrivelse:: Zimmer luftdermatom-II-slange: DIN, 3 mREF: 00-8851-002-07

Beskrivelse: Zimmer Dermatom II autoklavekasseREF: 00-8851-003-00

Beskrivelse: Zimmer Dermatom II breddeplade, 2,5 cm.REF: 00-8851-201-00





Beskrivelse: Zimmer Dermatom II skruetrækkerREF: 00-8851-205-00

Beskrivelse: BreddepladeskruerREF: 00-8851-006-00 (5 pr. pakke)

Beskrivelse: Dermatom O-ringeREF: 00-8800-105-41

2626

fabrikssamlet enhed uden indvendige dele, som brugeren kan vedligeholde.

Zimmer Luftdermatom II skal returneres hver 12 måned, og slangen hver 6 måned til kontrol og forebyggende vedligeholdelse. Årlige kalibreringskontroller på fabrikken anbefales kraftigt for at bekræfte fortsat præcision.

RETURNERINGSGODKENDELSE OG INFORMATION OM UDSKIFTNINGNår det er nødvendigt at returnere instrumentet til inspektion og forebyggende vedligeholdelse eller reparation inden for USA, ring 1-800-830-0970 for at få et varereturneringsnummer (RGA). Uden for USA kontaktes den lokale Zimmer-repræsentant.

Instrumentet skal være korrekt pakket ned, når det sendes ind til reparation. Hvis den oprindelige emballage ikke længere er til rådighed, kan passende emballage fås, når RGA-nummeret modtages.

Købsordre skal ledsage alt udstyr, der skal repareres. Kunden vil skulle afholde alle forsendelsesudgifter.

GARANTI INFORMATION (kun U.S.A.)Zimmer Surgical garanterer, at Zimmer Luftdermatom II, samt alle dele og alt tilbehør er afprøvet og inspiceret, og var i korrekt driftstilstand, fri for synlige defekter, ved afsendelse fra fabrikken.

Zimmer Surgical garanterer over for den første forbrugerkøber af det nye Zimmer Luftdermatom II, breddeplader og skruetrækker, at disse produkter og dette tilbehør ved normalt og rimeligt brug er fri for defekter i materiale og forarbejdning i et (1) år efter afsendelsen fra fabrikken. Garantiperioden for slanger er seks (6) måneder. Zimmer Dermatom II blade garanteres at være fri for defekter i materiale og forarbejdning på leveringstidspunktet. I garantiperioden reparerer Zimmer Surgical (eller udskifter, som eneste alternativ) det defekte produkt eller den defekte del uden omkostning for køber. Defekte dele, der udskiftes under denne garanti, overgår til at være Zimmer Surgical's ejendom. Garantien omfatter ikke skader opstået ved forkert brug, misbrug, uheld, forsømmelse eller nogen brug, der ikke er foreskrevet i denne vejledning. Hvis instrumentet bliver defekt på grund af forkert brug eller unormale driftsforhold, vil reparationen blive faktureret til den gældende dagspris.

ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKTE, UNDERFORSTÅEDE ELLER LOVMÆSSIGE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OM HANDELSEVNE ELLER MULIGHED FOR ANVENDELSE TIL ET SÆRLIGT FORMÅL, ER BEGRÆNSET I TID TIL DEN GARANTIPERIODE, DER ER FASTSAT HERI. I NOGLE DELSTATER ER BEGRÆNSNINGER PÅ VARIGHEDEN AF EN IMPLICIT GARANTI IKKE ANERKENDT, OG OVENSTÅENDE BEGRÆNSNINGER GÆLDER MULIGVIS IKKE DIG.

Hverken Zimmer Surgical eller den Zimmer-distributør, der sælger Zimmer Luftdermatom II kan holdes ansvarlig for indirekte eller tilfældige skader eller driftstab. I nogle delstater er udelukkelse af tilfældige skader eller driftstab ikke lovligt, så ovennævnte udelukkelser gælder måske ikke for dig.

Et Zimmer Luftdermatom II med behov for service eller reparation kan returneres til:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 U.S.A.

For yderligere information om garantier og reparation, kontakt din Zimmer-salgsrepræsentant eller Zimmer Kundeservice på 1-800-348-2759 (i U.S.A.).

GARANTI (uden for U.S.A.)Kontakt din lokale Zimmer-repræsentant for information om garanti.

NEDERLANDS

Zimmer® pneumatische dermatoom II Handleiding

GEBRUIKSINDICATIESHet Zimmer pneumatische dermatoom II is een huidexplantatie-instrument met instelmogelijkheid voor uiteenlopende graftdiktes en -breedtes.

BESCHRIJVINGHet Zimmer pneumatische dermatoom II (zie figuur 1, 2, 3) is een pneumatisch aangedreven instrument voor het operatief verkrijgen van huidlappen voor huidtransplantatie. De graftdikte kan worden ingesteld van 0, 0,1 tot 0,6 mm in stappen van 0,05 mm.

Met vijf breedteplaten kunnen afzonderlijke graftbreedtes van 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm en 10,2 cm worden verkregen (zie figuur 19). De platen worden met één roestvrijstalen machineschroef tegen de onderkant van het instrument bevestigd (figuur 21). De platen kunnen met de bijgeleverde schroevendraaier eenvoudig vasten losgeschroefd worden (figuur 20).

Het dermatoom heeft een zelfkoelende pneumatische motor met roterend blad. De motor wordt aangedreven met watergepompte en gecomprimeerde droge stikstof (99,97 % zuiver) of met perslucht van medische kwaliteit, en levert een vrijwel trillingsvrije aandrijving.

SPECIFICATIESI. Kenmerken

Gewicht: 794 g

Lengte: 22,66 cm

Breedte: 13,16 cm

Luchtafvoer: Afneembare slang met uitlaatmond op 3,05 m afstand van operatieplaats

II. WerkingskenmerkenSnelheid zonder belasting: 4500-6500 rpm

Aanbevolen voedingsbron: Watergepompte en gecomprimeerde droge stikstof (99,97 % zuiver). Indien er geen stikstof beschikbaar is, kan perslucht van medische kwaliteit worden gebruikt.

Bedrijfsdruk: 690 kPa in bedrijf

Verbruik: Maximaal 8 m3/h

27

VOEDINGSBRONStikstof (bij voorkeur) of perslucht van medische kwaliteit:Gecomprimeerde droge stikstof verdient de voorkeur als voedingsbron. Indien er geen stikstof beschikbaar is, kan perslucht van medische kwaliteit worden gebruikt. Voor de optimale veiligheid van zowel patiënt als instrument moeten de gassen aan de volgende specificaties voldoen:

Stikstof:Stikstofgehalte: 99,97 % zuivere, droge stikstof

Kwaliteitsborging: Gas van geschikte kwaliteit moet zijn gespecificeerd als “watergepompte droge stikstof of vloeibare stikstof, droog gepompt”.

Perslucht van medische kwaliteit:Zuurstof: 21 % ± 0,5 %

Stikstof en inerte gassen: tot 100 %

Vocht: 15,0 vpm (max)

Opmerking: Gebruik uitsluitend de bijgeleverde luchtslang conform BSI-norm 5682 voor perslucht van medische kwaliteit onder hoge druk.

Voor een maximale werkingsefficiëntie moet het Zimmer pneumatische dermatoom gebruikt worden met 690 kPa werkdruk en moet de druk worden gecontroleerd met de werkdrukmeter van de regelaar. Wanneer de aanbevolen slang wordt gebruikt, moet de druk worden ingesteld terwijl het instrument in bedrijf is, zodat een uitzonderlijk lage werkdruk wordt voorkomen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENOm patiënt en OK-medewerkers tijdens procedures met het Zimmer pneumatische dermatoom II te behoeden voor ernstig letsel is het van belang dat de gebruiker zich volledig vertrouwd heeft gemaakt met de functies en toepassingen van het instrument en met de gebruiksaanwijzingen.Gebruik uitsluitend Zimmer dermatoom II-snijbladen (REF 00-8851-000-10). Zimmer dermatoom II-snijbladen zijn speciaal ontworpen en gemaakt voor gebruik in combinatie met het Zimmer pneumatische dermatoom II. Snijbladen van andere fabrikanten passen mogelijk niet goed in het dermatoom en kunnen dan ernstig letsel veroorzaken. Indien dermatoomsnijbladen van andere fabrikanten dan Zimmer worden gebruikt, bestaat de kans dat de grafts worden uitgenomen op een grotere diepte dan de diepte die door de gebruiker is ingesteld. Waarschuwing! Het snijblad is scherp, voorzichtig hanteren. Het snijblad is alleen steriel als de verpakking ongeopend en onbeschadigd is.Hanteer het snijblad of het dermatoom met geïnstalleerd snijblad uiterst voorzichtig om letsel te voorkomen.Wees voorzichtig bij het inbrengen van een snijblad om te voorkomen dat er bramen ontstaan, aangezien dit oorzaak kan zijn van een onregelmatige snede. Plaats dermatoomsnijbladen met de snijrand omhoog wanneer zij niet worden gebruikt, om beschadiging van de bladen te voorkomen.De regelhendel moet in de VEILIG-stand staan voordat snijbladen of slangen worden verwisseld en wanneer het instrument niet wordt gebruikt. Onopzettelijke activering van het instrument in zulke situaties kan bij de patiënt of bij OK-medewerkers letsel veroorzaken. Om te waarborgen dat het instrument in de VEILIG-stand staat, moet de veiligheidsvergrendeling op de regelhendel naar het snijblad-uiteinde van het dermatoom zijn geschoven en mag alleen het VEILIG-symbol (O•) zichtbaar zijn.Hanteer het Zimmer pneumatische dermatoom II voorzichtig. Indien het instrument per ongeluk valt of beschadigd raakt, moet het voor onderhoud/reparatie worden geretourneerd. Gebruik het instrument dan niet.Gebruik geen versleten of beschadigde slangen. Een beschadigde of gebroken slang kan onder druk losschieten.Verzeker u ervan dat de slang stevig aan het instrument is bevestigd, zodat deze niet tegen een hard oppervlak kan vallen en daardoor schade oplopen.Gebruik nooit standaard perslucht bij gebruik van het Zimmer pneumatische dermatoom II. Standaard perslucht, direct

28

29

uit een compressor aangevoerd, kan vreemde stoffen, oliën en vocht bevatten, die het dermatoom kunnen beschadigen.De automatische afsluitklep aan het uiteinde van de slang (zie figuur 4) maakt het mogelijk de slang onder druk te verwijderen. Ga voorzichtig te werk om te voorkomen dat vuil of weefselresten het uiteinde van het handstuk binnendringen wanneer het handstuk en de slang losgekoppeld worden.Gebruik het Zimmer pneumatische dermatoom nooit bij een hogere druk dan de aanbevolen waarden. Overdruk kan inwendige schade en overmatige, buitengewone belasting van de slang veroorzaken.De gebruiker en de OK-medewerkers moeten de REINIGINGSVOORZORGSMAATREGELEN en de INSTRUCTIES VOOR HET REINIGINGS- EN DESINFECTIEPROCES VOOR HET DERMATOOM II altijd zorgvuldig uitvoeren. Als deze instructies niet nageleefd worden, kan het dermatoom beschadigd raken.Hergebruik van een instrument voor eenmalig gebruik dat in contact is geweest met bloed, bot, weefsel of andere lichaamsvloeistoffen, kan letsel bij de patiënt en de gebruiker tot gevolg hebben. Mogelijke risico's die gepaard gaan met het hergebruik van instrumenten voor eenmalig gebruik, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, mechanische defecten en overdracht van infectiekiemen.

HET BELANG VAN HET NALEVEN VAN EEN ONDERHOUDSSCHEMAHet handstuk en de accessoires moeten voor aanvang van elke procedure worden geïnspecteerd.

• Controleer het instrument visueel op beschadigingen en/of slijtage.

• Inspecteer het handstuk altijd zorgvuldig op aanwezigheid van krassen, inkepingen of bramen veroorzaakt door langdurig gebruik of onoordeelkundige behandeling.

• Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde bewegingsbereik gewaarborgd is.

• Het Zimmer pneumatische dermatoom II moet elke 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief onderhoud, en de slang elke 6 maanden. Wij adviseren nadrukkelijk om jaarlijks een kalibratie uit te voeren ter verificatie van de nauwkeurigheid.

Opmerking: Gebruik het dermatoom niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van het instrument nadelig kan beïnvloeden. Raadpleeg de paragraaf INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING.

INSPECTIE BIJ AFLEVERINGControleer het Zimmer pneumatische dermatoom II na ontvangst op uitwendige tekenen van beschadiging. Bewaar alle verpakkingsmaterialen totdat de inhoud is geverifieerd en het instrument een eerste controle van alle functionaliteiten heeft ondergaan. Stuur in geval van beschadiging van het instrument onmiddellijk een inspectieverzoek naar de bij de aflevering betrokken vervoerder en stel een “Verborgen gebreken”-rapport op. De leveringscondities voor alle met Zimmer Surgical gesloten verkoopovereenkomsten luiden af fabriek Dover, Ohio, VS, en de aansprakelijkheid van Zimmer Surgical eindigt bij overdracht van de goederen aan de primaire vervoerder. Daarna is de zending rechtens het eigendom van de koper. Aanspraken wegens verlies, schade of het niet afleveren moeten binnen 10 dagen na verzending worden gericht aan de bij de aflevering betrokken vervoerder.

Uw plaatselijke Zimmer-vertegenwoordiger kan u assistentie verlenen bij het bepalen van de kosten voor vervanging of reparatie, zodat u een goed onderbouwde claim bij de vervoerder kunt indienen.

Opmerking: Retourneer geen beschadigde goederen zonder dat u van de bij de aflevering betrokken vervoerder een machtiging daarvoor hebt ontvangen.

INSTRUCTIES VOOR HET OPSTELLEN• Voorafgaand aan het eerste gebruik moet het Zimmer pneumatische dermatoom II volgens de aanwijzingen

gereinigd en gesteriliseerd worden. (Zie INSTRUCTIES VOOR HET REINIGINGS- EN DESINFECTIEPROCES VOOR HET DERMATOOM II en AANBEVELINGEN VOOR STERILISATIE.)

• Neem de in het ziekenhuisprotocol beschreven steriliteitsvoorzorgsmaatregelen in acht.

• Sluit het handstuk aan op de slang door zowel het draaimechanisme op het uiteinde van het handstuk als de slang stevig vast te pakken. Druk deze tegen elkaar en draai de slang naar rechts, zodat de pennen in de uitsparingen vallen (zie figuur 4).

• Als u een gasfles onder druk gebruikt, moet deze vóór plaatsing in de operatiekamer grondig met desinfectiemiddel worden schoongemaakt en vervolgens afgedekt. Zorg dat de fles altijd stevig aan de wand, een stabiele trolley of een vaststaand toestel is bevestigd zodat de fles niet kan vallen, en plaats de fles niet dicht bij warmtebronnen.

• Voordat de fles in de operatiekamer wordt geplaatst, opent u zeer langzaam de afsluiter van de fles om genoeg gas te laten ontsnappen om eventuele verontreinigingen die zich in de afsluiter opgehoopt hebben uit de fles te blazen. Bewaar tijdens deze handeling afstand van de flesopening door achter de fles te gaan staan. Sluit de afsluiter weer. Installeer de regelaar.

• Zorg dat de regelaar na installatie volledig in de UIT-stand staat. De flesafsluiter kan hierna langzaam worden opengedraaid totdat deze volledig geopend is. Hierdoor zet het gas de regelaar onder druk.

• Begin nooit met een procedure als de drukmeter aangeeft dat er op de fles minder dan 3450 kPa druk staat. Laat de flesdruk nooit onder 1380 kPa dalen, zodat de juiste uitgangsdruk gewaarborgd blijft.

• Steek het diffusoruiteinde van de slang in de snelkoppeling van de regelaar.

• Activeer het dermatoom door de regelhendel met de veiligheidsvergrendeling in de AAN-stand ( |-- ) helemaal in te drukken. De druk wordt opgebouwd door de regelknop van de regelaar langzaam open te draaien. Stel de beoogde werkdruk altijd in met behulp van de drukmeter terwijl het instrument in bedrijf is. Bij gebruik van de aanbevolen slang is de aanbevolen drukwaarde 690 kPa (100 PSI) in bedrijf. Verhoog bij gebruik van een verlengstuk de druk van de drukbron met 22,6 kPa per meter verlengslang. Wanneer bijvoorbeeld aan een standaard slang een verlengstuk van 3 meter wordt gekoppeld, moet de druk van de drukbron 759 kPa (110 PSI) zijn als het dermatoom in bedrijf is. Zet de veiligheidsvergrendeling terug in de VEILIG-stand (O•) als het dermatoom niet in gebruik is.

• Controleer het dermatoom tijdens de opstelprocedure visueel op beschadigingen en/of slijtage. Gebruik het dermatoom niet als u schade of slijtage opmerkt die de werking van het instrument nadelig kan beïnvloeden.

INSTALLATIE VAN HET SNIJBLAD (zie figuur 7) Het is niet nodig het snijblad te smeren. Gebruik bij elke procedure een nieuw, steriel snijblad. (Voor langdurige

procedures kunnen additionele snijbladen nodig zijn.)

Installeer het snijblad als volgt:

• Plaats de hendel van het Zimmer-dermatoom II-handstuk in de VEILIGE stand (O•). Om het dermatoom in de stand VEILIG te zetten, schuift u de veiligheidsvergrendeling op de regelhendel in de richting van het snijblad- uiteinde van het instrument naar de positie VEILIG (O•). Alleen het symbool VEILIG (O•) mag zichtbaar zijn (zie figuur 7).

• Draai met de Zimmer dermatoom II-schroevendraaier (REF 00-8851-205-00) de schroef van de breedteplaat los. Verwijder de schroef niet uit het handstuk. Als er reeds een breedteplaat bevestigd is, verwijdert u deze door de plaat aan twee zijden naar voren en boven te schuiven (zie figuur 7A-C). Til niet de voorkant van de plaat op, hierdoor maakt u contact met het snijblad en kunt gewond raken.

• Bij het vervangen van een snijblad moet u eerste het oude snijblad verwijderen voordat u een nieuwe plaatst. Raadpleeg de paragraaf SNIJBLAD VERWIJDEREN.

• Plaats het gehele samenstel van snijblad/beschermer (zie figuur 7D) op zodanige wijze op het handstuk dat de snijbladsleutel in de inkeping van het handstuk past en de stuurpin van het handstuk in het gat van het snijblad valt (zie figuur 7E). Houd uw vinger op het snijbladsamenstel (witte deel). Terwijl u het snijbladsamenstel vasthoudt, tilt u één uiteinde van de snijbladbeschermer (blauwe deel) op en verwijdert de snijbladbeschermer uit het snijbladsamenstel (zie figuur 7F). Bewaar de snijbladbeschermer voor de verwijdering van het snijblad na gebruik.

• Plaats de breedteplaat met de bedrukte kant naar voren plat op de voorkant van de dermatoomkop. Schuif de plaat voorzichtig achterwaarts naar de schroef (zie figuur 7G-I) tot het gat in de breedteplaat onder de bevestigingsschroef ligt. Pak de breedteplaat niet aan de voorkant vast; dit kan contact met het snijblad en mogelijk letsel veroorzaken. Draai met de schroevendraaier de bevestigingsschroef voorzichtig vast. Draai de schroef niet te vast aan (zie afbeelding 7J).

30

31

• N.B. Kies de juiste breedteplaat voor de benodigde snijbreedte. • Let op: controleer of de breedteplaat goed vast zit onder de buitenkant van de plaathouders (zie figuur 7I). Door

het niet goed installeren/bevestigen van de breedteplaat zou de patiënt letsel toegebracht kunnen worden.

DE GRAFT EXCIDEREN • Prepareer de huid volgens standaardmethodes

• Het is niet nodig de huid in te smeren, hoewel het de voortbeweging van het Zimmer pneumatische dermatoom II wel ten goede kan komen als de donorregio wordt ingesmeerd.

• Zet de wijzer van de regelhendel op de gewenste graftdikte (zie figuur 6). Steek geen instrumenten tussen het snijblad en de regelhendel omdat het snijblad daardoor beschadigd kan raken of een braam kan ontstaan, wat de kwaliteit van de snede kan verslechteren. Ook kan de kalibratie van het instrument daardoor ontregeld worden.

• Activeer het dermatoom door de regelhendel op te lichten en de veiligheidsvergrendeling van de VEILIG-stand (O•) terug te schuiven in de richting van de slangaansluiting. Alleen het symbool AAN ( |-- ) moet te zien zijn (zie figuur 7). Voor optimale resultaten wordt aanbevolen het dermatoom met de maximale snelheid te gebruiken. De maximale snelheid wordt behaald door de regelhendel met de veiligheidsvergrendeling in de AAN-stand ( |-- ) volledig in te drukken.

• Start de excisie door de regelhendel in te drukken. Houd het handstuk in een hoek van 30° – 45° op de donorlocatie (zie figuur 8). Beweeg de eenheid voorwaarts met een lichte neerwaartse druk om er voor te zorgen dat de snijrand voortdurend en stevig contact maakt met de donorlocatie.

• Voor verwijdering van de graft van het instrument kunnen twee methoden worden toegepast:

• Methode I

Laat de losgesneden graft in het opvangvakje van het handstuk plooien. Beëindig de huidafname door het handstuk op te tillen van de donorlocatie. Zet de regelhendel terug in de VEILIG-stand (O•) en neem de graft voorzichtig uit het handstuk (zie figuur 8).

• Methode II

Gebruik een weefselpincet om de graft voorzichtig op te tillen als het uit het opvangvakje komt steken. Rek de graft niet en trek er niet aan, aangezien daardoor onregelmatige randen en ongelijkmatige sneden kunnen ontstaan. Beëindig de huidafname door het handstuk op te tillen van de donorlocatie. Zet de regelhendel terug in de VEILIG-stand (O•) (zie figuur 9).

NA DE PROCEDURE

Voer de volgende handelingen uit voordat u het dermatoom loskoppelt van de regelaar:

• Sluit de flesafsluiter (indien van toepassing).

• Draai de regelknop tot de druk nul aangeeft.

• Activeer het dermatoom om de druk van de slang te laten.

• Koppel de slang los van het Zimmer pneumatische dermatoom II.

• Haal de slang van de regelaar. Het uiteinde van de slang moet tijdens het losmaken van de koppeling goed vast worden gehouden om te voorkomen dat de diffusor tijdens het afkoppelen van de slang wordt beschadigd.

• Neem het gebruikte snijblad van het handstuk (zie paragraag SNIJBLAD VERWIJDEREN) en voer het op gepaste wijze af in een speciale afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of volgens het ziekenhuisprotocol.

• Veeg lichaamsvloeistoffen en weefsel met een pluisvrij wegwerpdoekje af en bedek het instrument met een vochtige doek. Laat voorafgaand aan het reinigen geen lichaamsvloeistoffen en weefsel op instrumenten opdrogen.

• Leg het instrument, de slang, de breedteplaten en schroevendraaier terug in de transport- en reinigingscassette van het instrument.

SNIJBLAD VERWIJDEREN• Draai met een dermatoom II-schroevendraaier de schroef van de breedteplaat los. Verwijder de schroef niet uit

het instrument.

• Verwijder de breedteplaat door deze aan twee zijden vast te pakken en naar voren en boven te schuiven (zie figuur 7A-C). Til niet de voorkant van de plaat op, hierdoor maakt u contact met het snijblad en kunt gewond raken.

• Plaats de snijbladbeschermer terug over één uiteinde van het snijbladsamenstel en klik het over het andere uiteinde van het snijbladsamenstel (zie figuur 7K, deze methode heeft de voorkeur) of verwijder het snijbladsamenstel voorzichtig door het aan de onderkant bij de vingeruitsparingen op te tillen (zie figuur 7L).

• Voer het gebruikte snijblad af in een speciale afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of volgens het ziekenhuisprotocol.

VOORZORGSMAATREGELEN BIJ REINIGINGAlle volgende reinigings- en sterilisatiestappen verlopen gemakkelijker als men voorkomt dat bloed, weefselresten of desinfectiemiddelen op gebruikte instrumenten opdrogen.

Hanteer het Zimmer pneumatische dermatoom II voorzichtig. Indien het instrument per ongeluk valt of beschadigd raakt, moet het voor onderhoud/reparatie worden geretourneerd.

Zie paragraaf HET BELANG VAN HET NALEVEN VAN EEN ONDERHOUDSSCHEMA.

Smeer het Zimmer pneumatische dermatoom II niet. Door smering kan de motor ernstige schade oplopen.

Het Zimmer pneumatische dermatoom II moet gesteriliseerd worden met stoom (uitgezonderd de regelaar). Volg de aanwijzingen onder AANBEVELINGEN VOOR STERILISATIE.

INSTRUCTIES VOOR HET REINIGINGS- EN DESINFECTIEPROCES VOOR HET DERMATOOM II (ZIE FIGUUR 10-13)De volgende instructies en tabel geven de details weer van het reinigings- en desinfectieproces voor het Zimmer pneumatische dermatoom II.

• Wees voorzichtig bij het hanteren van het dermatoom om te controleren of het gebruikte snijblad is verwijderd. Als dat niet het geval is, voert u alle gebruikte snijbladen op veilige wijze af, overeenkomstig het de richtlijnen in uw ziekenhuis inzake verontreinigd en scherp afval.

• Neem de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen voor het omgaan met besmette en/of milieubedreigende materialen in acht.

• Instrumenten moeten binnen 30 minuten na gebruik worden gereinigd om het risico van opdroging van vuil vóór de reiniging te verminderen.

• Verwijder voor het reinigen de breedteplaat uit het instrument en reinig deze afzonderlijk.

• Volg de reinigingsinstructies op in tabel 1 of 2 voor het handstuk en de breedteplaat van het dermatoom II.

De Zimmer luchtslang kan afgeveegd worden en/of handmatig gereinigd worden met isopropylalcohol of met een reiniger die compatibel is met siliconenrubber. Dompel de slang niet onder in vloeistoffen en reinig hem niet in een afwasmachine.

• Controleer na de reinigingsprocedure het instrument visueel op beschadigingen en/of slijtage.

• Bereid reinigingsmiddelen in de gebruiksverdunning en bij de temperatuur zoals aanbevolen door de fabrikant.

32

33

• De dikteregelhendel moet tijdens het reinigen worden bewogen om vuil en weefselresten los te maken die mogelijk onder de hendel of in de inkepingen zijn blijven vastzitten.

• Let speciaal op scharnieren, in elkaar passende gebieden en holtes bij het reinigen van het instrument. Controleer of al het zichtbare vuil uit deze gebieden verwijderd is, net name uit de holte voor de stuurpin onder in het instrument.

• Controleer de mechanische werking van bewegende delen, zodat een soepele werking in het gehele beoogde bewegingsbereik gewaarborgd is.

Opmerking: gebruik het dermatoom niet als er schade of slijtage waarneembaar is die de functionaliteit van het instrument nadelig kan beïnvloeden. Raadpleeg de paragraaf INFORMATIE OVER RETOURAUTORISATIE EN VERVANGING.

• Steriliseer alleen met stoom. Volg de aanwijzingen in paragraaf AANBEVELINGEN VOOR STERILISATIE.

Tabel 1 Goedgekeurde procedure voor handmatige reiniging en desinfectie

Stap Beschrijving stap Instructies stap Benodigdheden Tijdsduur

Rei

nigi

ngss

tapp

en

1 Verwijderen verontreiniging

Spoel het product af onder stromend kraanwater (koud of op kamertemperatuur) en verwijder eventueel zichtbaar organisch materiaal met behulp van een zachte borstel

- Kraanwater, koud of op kamertemperatuur

- Zachte borstel (Gebruik geen metalen reinigingsborstels)

Totdat al het zichtbare vuil is verwijderd

2 Drogen Droog het instrument met behulp van een pluisvrij doekje. Indien aanwezig kan gefilterde perslucht van medische kwaliteit gebruikt worden

- Pluisvrij doekje

- Gefilterde perslucht van medische kwaliteit

Totdat het product zichtbaar droog is

Des

infe

ctie

stap

pen

3 Aanbrengen desinfectiemiddel

Gebruik een desinfectiemiddel op de oppervlakken van het apparaat volgens de aanbevelingen van de fabrikant

- Desinfectiemiddel

- Sproeifles of ander middel voor handmatig aanbrengen

De contactduur varieert per producttoepassing; aanbevolen wordt minimaal één (1) minuut

4 Handmatige desinfectie

Met het desinfectiemiddel op de oppervlakken van het instrument reinigt u alle contactoppervlakken, naden, gekoppelde gebieden met een schone, zachte borstel

- Schone zachte borstel

- Desinfectiemiddel De tijdsperiode van de handmatige reiniging is voorbij als de oppervlakken, verbindingen en holten van het instrument handmatig zijn gereinigd

5 Laatste spoeling Spoel het product af onder gedestilleerd/gefiltreerd water op kamertemperatuur

- Gedestilleerd/gefiltreerd water op kamertemperatuur

Minimaal 30 seconden

6 Laatste droging Droog het instrument met behulp van een pluisvrij doekje. Indien aanwezig kan gefilterde perslucht van medische kwaliteit gebruikt worden

- Pluisvrij doekje



34

35

Tabel 2 Goedgekeurde procedure voor automatische reiniging en desinfectie

Stap Beschrijving stap Instructies stap Benodigdheden Tijdsduur

Rei

nigi

ngss

tapp

en

1 Verwijderen van ergste verontrei-nigingen

Spoel het product af onder stromend kraanwater (koud of op kamertemperatuur) en verwijder eventueel zichtbaar organisch materiaal met behulp van een zachte borstel


- Zachte borstel

(Gebruik geen metalen reinigingsborstels)

Totdat al het zichtbare vuil is verwijderd

2 Voorweken(optioneel)

Plaats het instrument in het dompelvat met water en vloeibaar reinigingsmiddel

- Kraanwater op de door de fabrikant aanbevolen temperatuur

- Desinfectiemiddel/reinigingsmiddela

- Geschikt dompelvat

De contactduur varieert per producttoepassing; aanbevolen wordt minimaal vijftien (15) minuten

3 Voorwekenspoelen

Spoel het product af onder stromend kraanwater (koud of op kamertemperatuur) en gebruik een zachte borstel


- Desinfectiemiddel/reinigingsmiddel

- Zachte borstel

Minimaal 30 seconden

4 Drogen Droog het instrument met behulp van een pluisvrij doekje. Indien aanwezig kan gefilterde perslucht van medische kwaliteit gebruikt worden

- Pluisvrij doekje



5 Afwasmachine Plaats het geheel gedemonteerde instrument in de afwasmachine

- Afwasmachine

- Gedemonteerd instrument

- Reinigingsoplossing voor afwasmachine

- Neutraliserende oplossing voor afwasmachineb (indien van toepassing)

Minimale totale cyclusduur: 34 minuten, als alle onderstaande stappen worden uitgevoerd

Des

infe

ctie

stap

pen

Aanbevolen cyclus afwasmachine

Stap Minimale tijdsduur Aanbevolen temperatuur

Voorwas 3:00 minuten Watertemperatuur 65 °C

Reiniging I- 3:00 minuten Watertemperatuur 85 °C

Reinigen IIb- of neutraliseren

1:00 minuten Watertemperatuur 10 °C

Spoelen I 1:00 minuten Watertemperatuur 10 °C

Spoelen II (laatste spoeling)

1:00 minuten Watertemperatuur 80 °C

Thermisch desinfecteren en drogen

25:00 minuten Temperatuur kamer 110 °C

a: De reinigingsoplossing voor voorweken kan een middel zijn op basis van een oppervlakteactieve stof of protease/enzym die/dat compatibel is met aluminium.

b: De neutraliserende oplossing moet geschikt zijn voor de gebruikte reinigingsoplossing, uitgaande van de aanwijzingen van het fabrikant. Bij sommige reinigingsoplossingen is geen neutraliserende stap nodig. Als er geen neutralisering nodig is, kunt u een tweede keer reinigingsoplossing gebruiken.

AANBEVELINGEN VOOR STERILISATIEStoomsterilisatie is veilig en effectief en voor het dermatoom de enig aanbevolen methode. Er zijn geen contra-indicaties die het steriliseren van het Zimmer pneumatische dermatoom II en accessoires verbieden.

Sterilisatie met ethyleenoxide wordt afgeraden, omdat betrouwbare ontluchtingstijden voor aangedreven instrumenten met smering moeilijk kunnen worden bepaald.

• Plaats de gereinigde instrumenten in een instrumentenblad of in een volledig geperforeerde autoclaafcassette. De autoclaafcassette voor het Zimmer dermatoom II (REF 00-8851-003-00) wordt aangeraden (zie fig. 14).

• Verifieer dat de wijzer van de dieptemeter op 0,05 mm staat.

• Let op dat de slang bij het sluiten van het cassettedeksel niet omknikt.

• Bij gebruik van de autoclaafcassette voor het Zimmer dermatoom II moeten de instrumenten worden omwikkeld met twee dubbele wikkelingen van garennummer 140 of gelijkwaardig. Indien sterilisatiedoeken worden gebruikt, moeten deze geheel vrij zijn van wasmiddelresten. Doeken van schuimmateriaal mogen niet opnieuw worden gebruikt. In zulke doeken kunnen verontreinigingen uit de stoomtoevoer zijn achtergebleven, die zich vervolgens op de instrumenten gedeponeerd kunnen worden. Ook kan textiel dat door oververhitting is geschroeid vuildepositie op instrumenten veroorzaken. De blootstellingsduur is bij instrumenten met of zonder wikkeling gelijk.

• Volg de aanwijzingen onder AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS.

• Laat instrumenten niet afkoelen door dompeling in vloeistof. Koel de instrumenten door blootstelling aan kamertemperatuur of dek ze af met een koude steriele handdoek.

36

37

AANBEVOLEN STOOMSTERILISATIEPARAMETERS

Type cyclus Minimale temperatuur

6 Minimale blootstellingsduur 3,10 Minimale droogduur7,8 Omwikkeld 9 Niet omwikkeld

1,3 Prevacuüm/pulserend vacuüm 134 °C 3 min 3 min

8 minuten



5 Prevacuüm/pulserend vacuüm 132 °CF 8 min 8 min

Zwaartekracht/verplaatsing door zwaartekracht

Wordt afgeraden omdat de uitzonderlijk lange sterilisatiecycli een praktisch bezwaar vormen.

1. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatieduur voor een gegarandeerd steriliteitsniveau (SAL) van 10-6.

2. Minimaal benodigde gevalideerde stoomsterilisatietemperatuur voor een gegarandeerd steriliteitsniveau (SAL) van 10-6.

3. Op plaatsen waar de plaatselijk of landelijk geldende specificaties strenger of behoudender zijn dan de in deze tabel vermelde waarden, moeten de plaatselijk of landelijk geldende specificaties worden nageleefd.

4. Bij mogelijke verdenking van besmetting met TSE/ziekte van Creutzfeldt-Jakob zijn de door de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen desinfectie-/stoomsterilisatieparameters van toepassing.

5. Voor universele instrumentencassettes zonder bepaalde inhoudconfiguratie.

6. Stoomsterilisatiecycli volgens AAMI-/AORN-specificaties met een langere duur dan hierin vermeld zijn eveneens toelaatbaar.

7. Voor stoomsterilisatie geschikte wikkeldoek van medische kwaliteit dat gelijkwaardig is aan vier lagen katoen met een draadtelling van 140.

8. Stijve sterilisatiecontainer conform ANSI/AAMI ST46.

9. Flash-sterilisatie (niet omwikkeld) bij een temperatuur van 132 °C kan alleen als noodprocedure worden toegepast. De instrumenten moeten gereinigd en gedemonteerd worden.

10. De droogtijd kan uiteenlopen, afhankelijk van de hoeveelheid te steriliseren voorwerpen en moet verlengd worden bij grotere ladingen.

Opmerking: De aanwijzingen van de fabrikant met betrekking tot bediening en ladingsamenstelling moeten nauwkeurig worden opgevolgd.

Flash-sterilisatie (10 minuten in een sterilisatietoestel voor verplaatsing door zwaartekracht in een open blad bij 132 °C) wordt voor het Zimmer pneumatische dermatoom II afgeraden, aangezien bij deze methode de mogelijkheid bestaat dat het instrument niet geheel wordt gesteriliseerd.

38

OPSLAGCONDITIESHet instrument moet onder normale omgevingscondities worden opgeslagen.

ACCESSOIRES (zie fig. 15–21)Beschrijving: Zimmer dermatoom II, snijbladen (10 per doos)

REF: 00-8851-000-10Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, compleet (omvat: 00-8851-001-00, 00-8801-

002-00, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-00

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, compleet (Draeger) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-02

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, compleet (Synthes) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-03

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, compleet (Heyer) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-04

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, compleet (AGA) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-05

Beschrijving: Zimmer Luftdermatom II, komplet (Shrader) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-06

Beschrijving: Zimmer Luftdermatom II, komplet (DIN) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-07

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, handstuk (omvat: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-00

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, handstuk (Draeger) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-02

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, handstuk (Synthes) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-03

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, handstuk (Heyer) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-04

3939

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, handstuk (AGA) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-05

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, handstuk (Schrader,) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-06

Beschrijving: Zimmer pneumatische dermatoom II, handstuk (DIN) (omvat: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-07

Beschrijving: Slang voor Zimmer pneumatische dermatoom II, 3m (10 ft) REF: 00-8801-002-00

Beschrijving: Slang voor Zimmer pneumatisch dermatoom II: Draeger, 3m REF: 00-8851-002-02

Beschrijving: Slang voor Zimmer pneumatisch dermatoom II: Synthes (AO), 3m REF: 00-8851-002-03

Beschrijving: Slang voor Zimmer pneumatisch dermatoom II: Heyer, 3m REF: 00-8851-002-04

Beschrijving: Slang voor Zimmer pneumatisch dermatoom II: AGA, 3m REF: 00-8851-002-05

Beschrijving: Slang voor Zimmer pneumatisch dermatoom II: UK MA-7 Schrader, 3mREF: 00-8851-002-06

Beschrijving: Slang voor Zimmer pneumatisch dermatoom II: DIN, 3mREF: 00-8851-002-07

Beschrijving: Zimmer dermatoom II, autoclaafcassetteREF: 00-8851-003-00

Beschrijving: Zimmer dermatoom II, breedteplaat 2,5 cm REF: 00-8851-201-00





Beschrijving: Zimmer dermatoom II, schroevendraaierREF: 00-8851-205-00

Beschrijving: BreedteplaatschroevenREF: 00-8851-006-00 (5 per verpakking)

Beschrijving: O-ringen voor dermatoomREF: 00-8800-105-41

SERVICE-INFORMATIEVoor onderhoud en reparaties moet het Zimmer pneumatische dermatoom II geretourneerd worden naar Zimmer Surgical, Dover, OH of een goedgekeurd reparatiecentrum (buiten de VS). OPMERKING: Zimmer is niet aansprakelijk voor defecten als gevolg van reparaties of onderhoud uitgevoerd door een ongeautoriseerd servicecentrum. Probeer het handstuk niet uit elkaar te halen. De eenheid is in de fabriek verzegeld en bevat

4040

geen door de gebruiker te repareren/vervangen onderdelen.

Het Zimmer pneumatische dermatoom II moet elke 12 maanden worden geretourneerd voor inspectie en preventief onderhoud, en de slang elke 6 maanden. Wij raden u aan jaarlijks een kalibratie uit te voeren om de nauwkeurigheid te verifiëren.

INFORMATIE OVER AUTORISATIE VOOR RETOURZENDING EN VERVANGINGVoor terugzending van het instrument voor inspectie, preventief onderhoud en reparatie kunt u binnen de VS 1-800-830-0970 bellen om een retourzendingsautorisatienummer (RGA) aan te vragen. Buiten de VS kunt u contact opnemen met uw regionale Zimmer-vertegenwoordiger.

Bij retourzending voor reparatie moet het instrument deugdelijk worden verpakt. Indien de originele verpakking niet meer voorhanden is, kan bij ontvangst van het RGA-nummer een geschikte transportverpakking worden aangevraagd.

Bij alle apparatuur die voor reparatie retour wordt gezonden, dient een bestelbon te worden bijgesloten. Alle transportkosten komen voor rekening van de koper.

GARANTIE (alleen in de VS)Zimmer Surgical garandeert dat het Zimmer elektrische dermatoom II, met alle onderdelen en accessoires, is getest en geïnspecteerd, en dat het instrument de fabriek in deugdelijke werkingsconditie en zonder waarneembare defecten heeft verlaten.

Zimmer Surgical garandeert de eerste koper-gebruiker van een nieuw Zimmer pneumatisch dermatoom II, breedteplaten, schroevendraaier dat deze producten en accessoires bij normaal en redelijk gebruik gedurende één (1) jaar na de datum van verzending vanaf de fabriek vrij zijn van gebreken in materiaal en fabricage. De garantieperiode voor slangen is zes (6) maanden. Zimmer dermatoom II-snijbladen zijn op het tijdstip van aflevering gegarandeerd vrij van materiaal- en fabricagefouten. Tijdens de garantietermijn zal Zimmer Surgical een defect product repareren (of naar eigen inzicht vervangen) zonder de koper hiervoor kosten in rekening te brengen. Defecte onderdelen die krachtens deze garantie zijn vervangen, worden eigendom van Zimmer Surgical. Deze garantie is niet van toepassing bij ondeskundig gebruik, misbruik, schade door een ongeval, verwaarlozing of enigerlei wijze van gebruik die niet in deze handleiding is beschreven. Indien de eenheid defect raakt als gevolg van ondeskundig gebruik of abnormale werkingsomstandigheden, worden er reparatiekosten in rekening gebracht volgens de op dat moment geldende tarieven.

ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET, IMPLICIET OF WETTELIJK OPGELEGD, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES MET BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, BLIJVEN QUA GELDIGHEIDSDUUR BEPERKT TOT DE PERIODE VAN GELDIGHEID VAN DE HIERBIJ VERLEENDE GARANTIE. IN SOMMIGE STATEN IS HET BEPERKEN VAN DE GELDIGHEIDSDUUR VAN EEN IMPLICIETE GARANTIE NIET TOEGESTAAN. HET IS DUS MOGELIJK DAT DE VOORAFGAANDE BEPERKINGEN VOOR U NIET VAN TOEPASSING ZIJN.

Noch Zimmer Surgical, noch de Zimmer-dealer die het Zimmer pneumatische dermatoom II verkoopt, is aansprakelijk voor indirecte, incidentele of gevolgschade. In sommige staten is het uitsluiten van incidentele schade en gevolgschade niet toegestaan, het is dus mogelijk dat de voorafgaande beperkingen en uitsluitingen voor u niet van toepassing zijn.

Een pneumatisch Zimmer dermatoom II kan voor onderhoud of reparatie gezonden worden naar:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio AvenueDover, Ohio 44622 VS

Neem voor verdere informatie over garantie en reparaties contact op met uw regionale ZImmer-vertegenwoordiger of met de klantenservice van Zimmer op 800-348-2759 (binnen de VS).

GARANTIE (buiten de VS)Voor informatie over de garantie buiten de VS kunt u contact opnemen met uw regionale Zimmer-vertegenwoordiger.

SUOMI

Zimmer® Air Dermatome II Käyttöopas

KÄYTTÖINDIKAATIOTZimmer Air Dermatome II on ihosiirreinstrumentti, jolla voidaan ottaa eripaksuisia ja -kokoisia siirteitä.

KUVAUSZimmer Air Dermatome II (ks. kuvat 1, 2, 3) on paineilmakäyttöinen kirurginen ihonsiirreinstrumentti. Paksuuden säätöalue on 0, 0,1 - 0,6 mm 0,05 mm:n portain.

Yksittäisten siirteiden leveydet 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm, 10,2 cm saadaan viidellä leveyslevyllä (ks. kuva 19). Yksi ruostumaton teräs -ruuvi kiinnittää levyn instrumentin alle (kuva 21). Levy on helppo kiinnittää ja irrottaa toimitetulla ruuvimeisselillä (kuva 20).

Ihohöylässä on itsejäähdytteinen pyöriväsiipinen ilmamoottori. Moottori saa voimansa vesipumpatusta, paineistetusta, kuivasta typestä (99,97 % puhtaus) tai lääketieteellisestä paineilmasta. Moottorilla saadaan lähes värinätöntä voimaa.

TEKNISET TIEDOTI. Fyysiset

Paino: 794 g

Pituus: 22,66 cm

Leveys: 13,16 cm

Poisto: Irrotettava poistoletku 3,05 m:n päähän toimenpidepaikasta

II. KäyttöominaisuudetJoutokäyntinopeus: 4.500 – 6.500 jaksoa/minuutti

Suositeltu voimanlähde: Vesipumpattu, paineistettu, kuiva typpi (99,97 % puhtaus). Jos typpeä ei ole käytettävissä, lääketieteellistä paineilmaa voidaan käyttää.

Käyttöpaine: 690 kPa pyöriessä

Kulutus: 226,6 l/min, enintään

41

VOIMANLÄHDETyppi (ensisijainen) tai lääketieteellinen paineilma:Paineistettu typpi on ensisijainen voimanlähde. Jos typpeä ei ole käytettävissä, lääketieteellistä paineilmaa voidaan käyttää. Näiden kaasujen on täytettävä seuraavat ohjearvot, jotta varmistetaan sekä potilaan että instrumentin optimaalinen turvallisuus:

Typpi:Typpisisältö: 99,97 % puhtaus, kuiva typpi

Laadunvarmistus: Jotta saadaan tarvittava kaasun laatu, on määritettävä "vesipumpattu kuiva typpi tai nestetyppi, pumpattu kuivaksi".

Lääketieteellinen paineilma:Happi: 21 % ± 0,5 %

Typpi ja inertit kaasut: Tasapaino

Kosteus: 15,0 vpm, enintään

Ilmoitus: Käytä vain toimitettua ilmaletkua, jossa on BSI 5682 -vaatimukset korkeapaineiselle lääketieteelliselle paineilmalle täyttävä tuntoelin.

Zimmer Air Dermatome II -laitetta on käytettävä 690 kPa:n paineella, jotta saadaan paras mahdollinen käyttötehokkuus ja painetta on seurattava painesäätimen käyttöpainemittarilla. Käytettäessä suositeltua letkua paine on asetettava instrumentin pyöriessä, jotta vältetään liian alhaiset käyttöpaineet.

VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEETKäyttäjän on tunnettava Zimmer Air Dermatore II -laitteen toiminta, käyttö ja käyttöohjeet läpikotaisin vakavien vammojen estämiseksi potilaalle ja hoitohenkilöstölle laitetta käytettäessä.Käytä vain Zimmer Dermatome II -teriä (REF. 00-8851-000-10). Zimmer Dermatome II -terä on suunniteltu ja valmistettu erityisesti Zimmer Air Dermatome II -laitteen kanssa käytettäväksi. Muut terät eivät kenties sovi asianmukaisesti ihohöylään ja ne saattavat aiheuttaa vakavan loukkaantumisen. Muiden kuin Zimmer Dermatome II -terien käyttö voi aiheuttaa ihohöylän ottavan paksumpia siirteitä kuin mitä käyttäjä on valinnut. Varoitus! Terä on terävä, käsittele varoen. Terä on steriili vain, jos pakkausta ei ole avattu eikä se ole vaurioitunut.Ole erittäin varovainen käsitellessäsi terää tai ihohöylää terä asennettuna loukkaantumisen välttämiseksi.Ole varovainen terän laittamisessa paikalleen, ettei siihen tule lovia, joka voi aiheuttaa epätasaisen leikkuun. Vältä terävauriot asettamalla ihohöylä terä ylöspäin, kun höylää ei käytetä.Kaasuvivun on oltava TURVA-asennossa ennen terien tai letkujen vaihtoa tai kun instrumenttia ei käytetä. Instrumentin aktivoiminen vahingossa näiden toimenpiteiden aikana voi aiheuttaa potilaan tai hoitohenkilökunnan loukkaantumisen. Varmista instrumentin olevan TURVA-asennossa liu'uttamalla kaasuvivun turvalukitus ihohöylän terällä varustettua päätä kohden. Vain TURVA-symbolin (O•) pitäisi olla näkyvissä.Käsittele Zimmer Air Dermatome II -laitetta huolellisesti. Jos laite pudotetaan vahingossa tai se vaurioituu, se on palautettava huoltoa varten. Älä käytä laitetta.Älä käytä kulunetta tai vaurioitunutta letkua. Paineinen irronnut tai katkennut letku voi liikkua holtittomasti ja aiheuttaa piiskaniskuvamman.Varmista letkun olevan hyvin kiinni instrumentissa niin, että letku ei painaudu vasten kovaa pintaa, joka voi vaurioittaa letkua.Älä käytä koskaan tavallista paineilmaa Zimmer Air Dermatore II -laitteessa. Tavallinen paineilma suoraan kompressorista voi sisältää ihohöylää vaurioittavia epäpuhtauksia, öljyjä ja kosteutta.Automaattinen sulkuventtiili letkun päässä (ks. kuva 4) sallii letkun poiston ja liittämisen uudestaan paineisena. Ole huolellinen, ettei likaa ja roskia pääse käsikappaleen päähän käsikappaleen ja letkun ollessa irrotettu toisistaan.

42

43

Älä koskaan käytä Zimmer Air Dermatome II -laitetta suosituspainetta suuremmalla paineella. Liiallinen paine voi aiheuttaa sisäisiä vaurioita ja rasittaa letkua epätavallisen paljon.Käyttäjän ja hoitohenkilökunnan on aina kiinnitettävä erityistä huomiota PUHDISTUSTA KOSKEVAT VAROTOIMET ja DERMATOME II -LAITTEEN PUHDISTUS- JA DESINFIOINTIOHJEE. Näiden ohjeiden laiminlyönti voi aiheuttaa ihohöylän vaurioitumisen. Kertakäyttöisen, veren, luun, kudoksen tai muiden kehon nesteiden kanssa kosketuksiin joutuneen laitteen uudelleen käyttö voi johtaa potilaan tai käyttäjän vammaan. Kertakäyttöisen laitteen uudelleen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä ovat mm. laitteen mekaanisen toiminnan pettäminen ja infektion aiheuttajien leviäminen.

HUOLELLISUUDEN NOUDATTAMISEN TÄRKEYSKäsikappale ja varusteet on tarkastettava ennen jokaista käyttöä.

• Tarkista laite silmämääräisesti mahdollisten vaurioiden ja/tai kulumisen merkkien varalta.

• Tarkasta käsikappale aina huolellisesti pitempiaikaisen käytön tai väärän käsittelyn mahdollisesti aiheuttamien naarmujen, lovien tai jäysteiden varalta.

• Tarkista liikkuvien osien toiminta varmistaaksesi asianmukainen toiminta koko aiotulla liikealueella.

• Zimmer Air Dermatore II -laite on palautettava 12 kuukauden ja letku 6 kuukauden välein tarkistusta ja ennaltaehkäisevää huoltoa varten. Vuosittaiset tehtaan kalibrointitarkistukset ovat erittäin suositeltavia jatkuvan tarkkuuden varmistamiseksi.

Ilmoitus: Jos havaitaan kulumista, joka voi vaikuttaa instrumentin toimintaan, älä käytä instrumenttia. Katso PALAUTUSVALTUUTUSTA JA VAIHTOA KOSKEVAT TIEDOT -osiota.

VASTAANOTTOTARKASTUSVastaanotettuasi Zimmer Air Dermatome II -laitteen, tutki laite ulkoisten vaurioitumismerkkien varalta. Säilytä kaikki pakkausmateriaali, kunnes sisältö on tarkistettu ja toimintatarkastus suoritettu. Jos laite on vaurioitunut, lähetä huolintaliikkeelle välittömästi tarkistuspyyntö ja laadi vaurioraportti. Kaikki tätä laitetta koskevat Zimmer Surgical -myyntisopimusten ehdot ovat F.O.B.-myyntiehtoja, (Dover, Ohio, Yhdysvallat), ja Zimmer Surgicalin vastuu rajoittuu ensimmäiseen kuljetusliikkeeseen. Tämän jälkeen lähetyksestä vastaa asiakas. Kaikki lähetykseen liittyvät menetystä, vauriota tai laitteen toimittamatta jättämistä koskevat vaateet on tehtävä huolintaliikkeelle 10 päivän kuluessa toimituksesta.

Paikallinen Zimmer-myyntiedustaja voi auttaa sinua määrittämään vaihtokappaleen tai korjauksen kustannukset, jotta asianmukainen vaade voidaan tehdä huolintaliikkeelle.

Ilmoitus: Älä yritä palauttaa vaurioituneita tavaroita, ennen kuin olet saanut asianmukaisen valtuutuksen huolitsijalta.

KÄYTTÖÖNOTTO-OHJEET• Zimmer Air Dermatore II -laite on puhdistettava ja steriloitava ohjeiden mukaan ennen ensimmäistä käyttökertaa.

(ks. DERMATOME II -LAITTEEN PUHDISTUS- JA DESINFIOINTIOHJEET ja STERILOINTISUOSITUKSET.)

• Noudata sairaalan steriilialueen varotoimenpiteitä koskevia ohjeita.

• Liitä käsikappale letkuun tarttumalla hyvin sekä käsikappaleen päässä olevaan liittimeen että letkuun. Työnnä yhteen ja käännä letkua oikealle niin, että tapit ovat upotuksissaan (ks. kuva 4).

• Käytettäessä painesäiliötä, se on pyyhittävä läpikotaisin desinfiointiaineella ja verhottava ennen leikkaussaliin sijoittamista. Kiinnitä säiliö aina hyvin seinään, tukevaan kärryyn tai muuhun kiinteään laitteeseen säiliön kaatumisen estämiseksi. Pidä säiliö pois lämmönlähteiden läheisyydestä.

• Avaa säiliön venttiili hyvin hitaasti ennen säiliön asentamista leikkaussaliin siksi aikaa, että mahdolliset venttiiliin kerääntyneet roskat lentävät pois. Seiso säiliön takana, pois venttiilin aukosta tämän toimenpiteen aikana. Sulje venttiili. Asenna säädin.

• Kun säädin on oikein paikallaan, varmista sen olevan Kiinni-asennossa. Säiliön venttiili voidaan nyt avata hitaasti, kunnes se on täysin auki. Tämä sallii kaasun paineistavan säätimen.

• Älä koskaan aloita toimenpidettä, jos painemittari osoittaa alle 3.450 kPa:n säiliöpainetta. Älä koskaan anna säiliöpaineen laskea alle 1.380 kPa:n. Oikeaa lähtöpainetta ei voida ylläpitää alemmalla säiliöpaineella.

• Työnnä letkun diffuusoripää säätimen pikaliittimeen.

• Aktivoi ihohöylä painamalla kaasuvipu täysin alas turvalukituksen ollessa lukitus PÄÄLLÄ ( |-- ) -asennossa. Paine laitteeseen saadaan avaamalla säätimen ohjausnuppia asteettain. Luo aina määritetty paine käyttämällä painemittaria instrumentin pyöriessä. Suositeltu paine laitteen pyöriessä on 689 kPa suositeltua letkua käytettäessä. Jatkoletkua käytettäessä lisää painetta lähteessä 22,6 kPa kutakin jatkoletkun metriä kohden. Esimerkiksi, jos vakioletkuun lisätään 3,05 metrin jatkoletku, paineen lähdössä tulisi olla 759 kPa, kun ihohöylä pyörii. Palauta turvalukitus TURVA-asentoon (O•), kun laitetta ei käytetä.

• Tarkista laite asennuksen aikana silmämääräisesti mahdollisten vaurioiden ja/tai kulumisen merkkien varalta. Jos havaitaan vaurioita tai kulumia, jotka voivat vaikuttaa laitteen toimintaan, älä käytä laitetta.

TERÄN ASENNUS (ks. kuva 7) Terän voitelu ei ole tarpeen. Käytä kussakin toimenpiteessä uutta, steriiliä terää. (Laajoihin toimenpiteisiin

saatetaan tarvita lisäteriä.)

Asenna terä seuraavasti:

• Aseta Zimmer Dermatome II -käsikappaleen kuristusventtiili TURVALLISEEN (O•) asentoon.. Voit asettaa ihohöylän TURVA-asentoon liu'uttamalla kaasuvivun turvalukituksen TURVA-asentoon (O•) instrumentin terällä varustettua päätä kohti. Vain TURVA-symbolin (O•) pitäisi olla näkyvissä (ks. Kuva 7).

• Löysää käsikappaleen leveyslevyn ruuvia Zimmer Dermatome II -ruuvimeisselin (REF 00-8851-205-00) avulla. Älä poista ruuvia käsikappaleesta. Jos leveyslevy on jo liitetty, poista se pitämällä kiinni kummaltakin sivulta ja liu'uttamalla/nostamalla terää eteen- ja ylöspäin (ks. kuva 7 A - C) Älä nosta terää edestä, sillä tämä aiheuttaa koskettamisen terään ja mahdollisesti loukkaantumisen.

• Jos terä vaihdetaan, poista käytetty terä ennen uuden asentamista. Katso TERÄN POISTO -osiota.

• Aseta koko terä-/suojakokoonpano (ks. kuva 7D) käsikappaleeseen niin, että terän ohjain menee käsikappaleen hahloon ja käsikappaleen käyttötappi menee terässä olevaan reikään (ks. kuva 7E). Laita sormesi teräkokoonpanon päälle (valkoinen osa). Pitäen kiinni teräkokoonpanosta, nosta teräsuojan toista päätä (sininen osa) ja poista teräsuoja teräkokoonpanosta (ks. kuva 7F). Säilytä terän suojus terän poistamista varten käytön jälkeen.

• Aseta leveyslevy litteänä ihohöylän päähän, niin että leveyslevyyn painetut merkinnät ovat ulospäin (ks. Kuva 6). Liu’uta leveyslevyä varoen takaisin ruuvia kohti (ks. kuva 7 G - I), kunnes leveyslevyn aukko on asennusruuvin alapuolella Älä tartu leveyslevyn etuosaan, sillä se johtaa kontaktiin terän kanssa ja saattaa aiheuttaa vammoja. Kiristä asennusruuvia varoen ruuvimeisselin avulla. Älä kiristä ruuvia liikaa (ks. Kuva 7J).

• ILMOITUS: Valitse sopivan levyinen levy, jotta leikkausvaatimuksia voidaan noudattaa. • Huomautus: Varmista, että leveyslevy on hyvin leveyslevyn ulkoreunojen pitimien alla (ks. kuva 7I).

Leveyslevyn väärä asennus/kiinnitys voi johtaa potilasvammaan.

SIIRTEEN LEIKKAUS• Iho on valmisteltava tavanomaisesti.

• Ihon voitelu ei ole tarpeen; kuitenkin, luovuttajakohdan voitelu voi tehdä Zimmer Air Dermatome II -laitteen liikuttamisen helpommaksi.

• Aseta ohjausvivun säätönupin osoitin haluttuun siirrepaksuuteen (ks. kuva 6). Älä laita mitään instrumenttia terän ja ohjausvivun väliin, sillä se saattaa vaurioittaa terää tai tehdä siihen loven aiheuttaen huonon leikkaustuloksen. Lisäksi se voi estää instrumentin kalibroinnin.

• Aktivoi ihohöylä nostamalla kaasuvipu ylös ja liu'uttamalla turvalukitus takaisin TURVALLISESTA (O•) -asennosta kohden letkuliitintä. PÄÄLLÄ-symbolin ( |-- ) tulisi olla näkyvissä (ks kuva 7). Optimaalisten tulosten saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää ihohöylää täydellä nopeudella. Varmista täyden nopeuden saaminen painamalla kaasuvipu täysin alas turvalukituksen ollessa LAITE PÄÄLLÄ ( |-- ) -asennossa.

• Käynnistä ihohöylä painamalla kaasuvipua. Laita käsikappale luovuttajakohtaan 30° – 45° kulmassa (ks kuvat 8). Ohjaa laitetta eteenpäin painaen samalla kevyesti alaspäin, jotta varmistetaan leikkuuterän pysyvän jatkuvasti ja tiukasti kosketuksessa luovuttajakohdan kanssa.

44

45

• Siirre voidaan poistaa instrumentista kahdella tavalla:

• Menetelmä I

Anna leikatun siirteen kerääntyä käsikappaleen taskuun. Lopeta siirteen otto nostamalla käsikappale pois luovuttajakohdasta. Palauta kaasu TURVALLISEEN (O•) -asentoon ja irrota siirre varovasti (ks kuva 8).

• Menetelmä II

Käytä kudospihtejä nostamaan siirre varovasti sen tullessa ulos taskualueesta. Älä venytä tai vedä siirrettä, sillä se aiheuttaa epäsäännölliset reunat ja epäyhtenäisen leikkuun. Lopeta siirteen otto nostamalla käsikappale pois luovuttajakohdasta. Palauta kaasu TURVALLISEEN (O•) -asentoon (ks. kuva 9).

TOIMENPITEEN JÄLKEEN

Ennen ihohöylän poistamista säätimestä:

• Sulje säiliön venttiili, jos soveltuva.

• Käännä säätimen nuppia, kunnes painemittari näyttää nollaa.

• Poista paine linjasta aktivoimalla ihohöylä.

• Irrota letku Zimmer Air Dermatome II -laitteesta.

• Irrota letku säätimestä. Pidä hyvin kiinni letkun päästä irrotettaessa mahdollisten diffuusorin vaurioiden estämiseksi irrotettaessa letku.

• Irrota käytetty terä (ks. TERÄN POISTO -osio) ja hävitä terä asianmukaisesti sairaalan käytännön mukaisesti terävien esineiden astiassa.

• Poista ylimääräiset kehonnesteet ja kudos kertakäyttöisellä nukkaamattomalla pyyhkimellä ja peitä kostealla liinalla. Kehonnesteiden ja kudoksen ei saa antaa kuivua instrumenttien pinnalle ennen puhdistusta.

• Laita ja kiinnitä instrumentti ja letku yhdessä levyjen ja ruuvimeisselin kanssa instrumenttilaukkuun kuljetusta ja puhdistusta varten.

TERÄN POISTO• Löysää leveyslevyn ruuvia Dermatore II -ruuvimeisselin avulla. Älä poista ruuvia laitteesta.

• Voit poistaa leveyslevyn pitämällä siitä kiinni molemmilta puolilta ja liu'uttamalla ja nostamalla sitä eteen- ja ylöspäin (ks. kuva 7 A - C). Älä nosta terää edestä, sillä tämä aiheuttaa koskettamisen terään ja mahdollisesti loukkaantumisen.

• Vie terän suojus teräkokoonpanon toisen pään ylle ja napsauta se alas teräkokoonpanon toiseen päähän (suositus, ks. kuva 7K) tai poista teräkokoonpano varoen nostamalla sitä ylöspäin teräkokoonpanon alapuolelta sormin käytettävältä alueelta (ks. kuva 7L).

• Hävitä käytetty terä asianmukaisesti sairaalan käytännön mukaisesti terävien esineiden astiassa.

PUHDISTUSTA KOSKEVAT VAROTOIMETKaikki käytön jälkeiset puhdistus- ja sterilointivaiheet on suoritettava antamatta veren, kudosjäämien tai desinfiointiaineiden kuivua käytettyihin instrumentteihin.

Käsittele Zimmer Air Dermatome II -laitetta huolellisesti. Jos laite pudotetaan vahingossa tai se vaurioituu, se on palautettava huoltoa varten.

Katso HUOLELLISUUDEN NOUDATTAMISEN TÄRKEYS -osiota.

Älä voitele Zimmer Air Dermatome II -laitetta. Voitelu saattaa aiheuttaa vakavia vaurioita moottorille.

Höyrysteriloi Zimmer Air Dermatome II -laite ja tarvikkeet (paitsi säädin). Noudata STERILOINTISUOSITUSTEN ohjeita.

DERMATOME II -LAITTEEN PUHDISTUS- JA DESINFIOINTIOHJEET (KS. KUVAT 10 - 13)Seuraavissa ohjeissa ja taulukossa käsitellään yksityiskohtaisesti Zimmer Air Dermatome II -laitteen puhdistus- ja desinfiointiprosessi.

• Ole varovainen ihohöylää käsitellessäsi ja varmista, että käytetty terä on poistettu. Jos ei, hävitä kaikki käytetyt terät asianmukaisesti sairaalan käytännön mukaisesti kontaminoituneiden terävien esineiden astiassa.

• Yleisiä kontaminoitujen ja biovaarallisten materiaalien varotoimenpiteitä on noudatettava.

• Instrumentit on puhdistettava 30 minuutin kuluessa käytöstä kuivumisen estämiseksi ennen puhdistusta.

• Poista leveyslevy laitteesta ennen puhdistusta ja puhdista se erikseen.

• Noudata Dermatome II -käsikappaleen ja leveyslevyn kaaviossa 1 tai 2 esitettyjä puhdistusohjeita.

• Zimmer-ilmaletku voidaan pyyhkiä ja/tai puhdistaa manuaalisesti isopropyylialkoholilla tai silikonikumille yhteensopivalla puhdistusaineella. Älä upota letkua nesteisiin tai automaattipese sitä.

• Tarkista laite silmämääräisesti puhdistustoimenpiteen jälkeen mahdollisten vaurioiden ja/tai kulumisen merkkien varalta.

• Valmistele puhdistusaineiden laimennus ja käyttö valmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Paksuuden säädön hallintavipu on poistettava puhdistuksen aikana mahdollisesti vivun alle tai hahloihin jääneiden jääminen poistamiseksi.

• Puhdistuksessa on kiinnitettävä erityistä huomiota niveliin, liitosalueisiin ja onkaloihin. Varmista, että kaikki näkyvä lika on poistettu näiltä alueilta, erityisesti laitteen pohjassa sijaitsevasta käyttötapin onkalosta.

• Tarkista liikkuvien osien toiminta varmistaaksesi asianmukainen toiminta koko aiotulla liikealueella.

Ilmoitus: jos havaitaan kulumista, joka voi vaikuttaa instrumentin toimintaan, älä käytä instrumenttia. Katso PALAUTUSVALTUUTUSTA JA VAIHTOA KOSKEVAT TIEDOT -osiota.

• Käytä ainoastaan höyrysterilointia. Noudata STERILOINTISUOSITUSTEN ohjeita.

46

47

Taulukko 1. Validoitu manuaalinen puhdistus- ja desinfiointitoimenpide.

Vaihe Vaiheen kuvaus Vaihetta koskevat ohjeet Lisävarusteet Kesto

Puhd

istu

svai

heet

1 Epäpuhtauksien poistaminen

Huuhtele tuote kylmässä tai huoneenlämpöisessä juoksevassa talousvedessä ja poista kaikki näkyvä orgaaninen aines pehmeäharjaksisen harjan avulla

- Kylmä/huoneenlämpöinen talousvesi

- Pehmeäharjaksinen harja (Älä käytä metallisia puhdistusharjoja)

Kunnes kaikki näkyvä lika on poistettu

2 Kuivaus Kuivaa laite kuivalla nukkaamattomalla pyyhkimellä. Voit käyttää lääketieteellistä suodatettua ilmaa, jos sitä on saatavilla

- Nukkaamaton pyyhin

- Lääketieteellinen suodatettu paineilma

Kunnes tuote näyttää kuivalta

Des

infio

intiv

aihe

et

3 Desinfioinnin toteuttaminen

Käytä desinfiointiainetta laitteen pinnan puhdistamiseen valmistajan suositusten mukaisesti

- Desinfiointiaine

- Suihkepullo tai muu käsikäyttöinen levitin

Kontaktiaika vaih-telee tuotteen käytön mukaan; vähimmäis-suositus on yksi (1) minuutti

4 Manuaalinen desin-fiointi

Laitettuasi pesuainetta laitteen pinnalle, puhdista kaikki kosketuspinnat, nivelet ja liitoskohdat käyttäen pehmeäharjaksista harjaa

- Puhdas pehmeäharjaksinen harja

- Desinfiointiaine

Manuaalisen puhdistuksen aika on riittävä, kun laitteen pinta, nivelet ja raot on puhdistettu manuaalisesti

5 Loppuhuuhtelu Huuhtele tuote huoneenlämpöisellä tislatulla tai suodatetulla vedellä

- Huoneenlämpöinen tislattu/suodatettu vesi

Vähintään 30 sekuntia

6 Loppukuivaus Kuivaa laite kuivalla nukkaamattomalla pyyhkimellä. Voit käyttää lääketieteellistä suodatettua ilmaa, jos sitä on saatavilla




Kaavio 2 Hyväksytty automaattinen puhdistus- ja desinfiointitoimenpide

Vaihe Vaiheen kuvaus Vaihetta koskevat ohjeet

Lisävarusteet Kesto

Puhd

istu

svai

heet

1 Likakontaminaation peruspoistaminen

Huuhtele tuote kylmässä tai huoneenlämpöisessä juoksevassa talousvedessä ja poista kaikki näkyvä orgaaninen aines pehmeäharjaksisen harjan avulla


- Pehmeäharjaksinen harja

(Älä käytä metallisia puhdistusharjoja)

Kunnes kaikki näkyvä lika on poistettu

2 Esiliotus(valinnainen)

Laita laite vettä ja nestemäistä puhdistusainetta sisältävään upotusastiaan

- Talousvesi valmistajan suosittelemassa lämpötilassa

- Desinfiointi-/pesuainea

- Sopiva upotusastia

Kontaktiaika vaih-telee tuotteen käytön mukaan; vähimmäissuosi-tus on (15) minuuttia

3 EsiliotusHuuhtelu

Huuhtele tuote kylmässä tai huoneenlämpöisessä, juoksevassa talousvedessä pehmeäharjaksisen harjan avulla


- Desinfiointi-/pesuaine

- Pehmeäharjaksinen harja

Vähintään 30 sekuntia

4 Kuivaus Kuivaa laite kuivalla nukkaamattomalla pyyhkimellä. Voit käyttää lääketieteellistä suodatettua ilmaa, jos sitä on saatavilla




5 Automaattipesuri Laita koko purettu laite automaattipesuriin

- Automaattipesuri

- Purettu laite

- Pesurin puhdistusneste

- Pesurin neutralointinesteb (jos soveltuva)

Kokonaisjakson vähimmäisaika: 34 minuuttia alla mainitut vaiheet mukaan lukien

48

49

Des

infio

intiv

aihe

etSuositeltu automaattipesurin jakso

Vaihe Vähimmäisaika Suositeltu lämpötila

Esipesu 3:00 minuuttia Veden lämpötila 65 °C

Puhdistus I- 3:00 minuuttia Veden lämpötila 85 °C

Puhdistus IIb- tai neutralointi

1:00 minuutti Veden lämpötila 10 °C

Huuhtelu I 1:00 minuutti Veden lämpötila 10 °C

Huuhtelu II (lopullinen)

1:00 minuutti Veden lämpötila 80 °C

Lämpödesinfiointi ja kuivaus

25:00 minuuttia Kammion lämpötila 110 °C

a: Esiliotuksen puhdistusneste voi olla pinta-aktiivinen tai proteaasi-/entsymaattipohjainen alumiinille sopiva puhdistusneste.

b: Neutralointinesteen on oltava sopiva käytetylle puhdistusnesteelle valmistajan suosituksiin perustuen. Tietyt puhdistusnesteet eivät vaadi puhdistuksen jälkeistä neutralointia. Jos neutralointia ei tarvita, käynnistä toinen puhdistusvaihe.

STERILOINTISUOSITUKSETHöyrysterilointi on turvallinen ja tahokas ja se on ainoa suositeltu menetelmä ihohöylälle. Zimmer Air Dermatome II -laitteen ja lisätarvikkeiden steriloinnille ei ole kontraindikaatioita.

Etyleenioksidisterilointia ei suositella, koska luotettavien kaasutusaikojen määrittäminen on vaikeaa voidelluille ulkoista voimanlähdettä käyttäville instrumenteille.

• Aseta puhdistetut instrumentit instrumenttikoriin tai täysin rei’itettyyn autoklaavilaatikkoon. Zimmer Dermatome II -autoklaavilaatikkoa (REF 00-8851-003-00) suositellaan (ks. kuva 14).

• Varmista, että paksuusohjainvipu on 0,05 mm -asennossa.

• Älä litistä letkua, kun suljet kannen.

• Jos Zimmer Dermatome II -autoklaavikoria käytetään, instrumentit on käärittävä kahteen kaksoispaksuiseen 140 kierremäärän kääreeseen tai vastaavaan. Jos käytetään sterilointikääreitä, niissä ei saa olla pesuainejäämiä. Vaahtolevyjä ei saa käyttää uudestaan. Niissä saattaa olla epäpuhtauksia höyrysyötöstä ja ne saattavat siirtää jäämiä instrumentteihin. Myös liialliselle lämmölle altistuneet tekstiilit saattavat muodostaa epäpuhtauksia instrumenteissa. Altistusajat ovat samat sekä käärityille että käärimättömille instrumenteille.

• Noudata HÖYRYSTERILOINNIN PARAMETRISUOSITUKSISSA annettuja ohjeita.

• Älä jäähdytä upottamalla nesteeseen. Jäähdytä huoneenlämpötilassa tai peitä kylmällä, steriilillä pyyhkeellä.

SUOSITELLUT HÖYRYSTERILOINNIN PARAMETRIT

Jaksotyyppi Minimilämpötila6 Minimi altistusaika 3,10 Minimi

kuivausaika7,8 kääritty 9 käärimätön1,3 esivakuumi / sykkivä

vakuumi 134 °C 3 min 3 min

8 minuuttia

2,3 esivakuumi / sykkivä vakuumi 132 °C 4 min 4 min

3,4 esivakuumi / sykkivä vakuumi 134 °C 18 min 8 min

5 esivakuumi / sykkivä vakuumi 132 °C 8 min 8 min

Painovoima / painovoimainen syrjäytys Ei suositeltu johtuen erittäin pitkistä epäkäytännöllisistä sterilointijaksoista johtuen.

1. Minimi validoitu höyrysteriloinnin aika 10-6-steriliteetin varmuustason (SAL) saavuttamiseksi.

2. Minimi validoitu höyrysteriloinnin lämpötila 10-6-steriliteetin varmuustason saavuttamiseksi.

3. Paikallisia ja kansallisia vaatimuksia on noudatettava, kun höyrysteriloinnin vaatimukset ovat tiukempia tai konservatiivisempia kuin tässä taulukossa esitetyt.

4. Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemat desinfioinnin / höyrysteriloinnin parametrit, kun on olemassa TSE/CJD-kontaminaation vaara.

5. Instrumenttien yleislaatikoille ilman määrättyjä latauskonfiguraatioita.

6. Lueteltuja pidemmät jaksoajat AAMI/AORN-höyrysteriloinnille ovat myös hyväksyttävissä.

7. Lääketieteelliselle höyrysteriloinnille yhteensopiva kääre vastaten neljää paksuudeltaan 140-kierroksen musliinia.

8. Jäykkä ANSI/AAMI ST46 -vaatimukset täyttävä astia.

9. Leimahdussterilointia (käärimätön) 132 °C lämpötilassa tulisi käyttää vain hätätoimenpiteenä. Instrumentit on puhdistettava ja purettava.

10. Kuivausaika vaihtelee kuormausmäärän mukaan ja sitä tulisi lisätä suuremmille kuormille.

Ilmoitus: Sterilointilaitteen valmistajan käyttö- ja latausohjeita on noudatetteva tarkasti.

Leimahdussterilointia (10-minuutin altistus painovoimasyrjäytteisessä sterilointilaitteessa avoimessa alustassa 132 °C lämpötilassa) ei suositella Zimmer Air Dermatome II -laitteelle, sillä tämä menetelmä ei välttämättä steriloi instrumenttia kauttaaltaan.

50

SÄILYTYSOLOSUHTEETJärjestelmää ei saa säilyttää yleisissä varasto-olosuhteissa.

VARUSTEET (ks. kuvat 15 – 21).Kuvaus: Zimmer Dermatome II -terät (10 / laatikko)

REF: 00-8851-000-10Kuvaus: Täydellinen Zimmer Air Dermatome II (sisältää: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00,

00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-00

Kuvaus: Täydellinen Zimmer Air Dermatome II (Draeger) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00REF: 00-8851-000-02

Kuvaus: Täydellinen Zimmer Air Dermatome II (Synthes) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-03

51

Kuvaus: Täydellinen Zimmer Air Dermatome II (Heyer) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-04

Kuvaus: Täydellinen Zimmer Air Dermatome II (AGA) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-05

Kuvaus: Täydellinen Zimmer Air Dermatome II (Shrader) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-06

Kuvaus: Täydellinen Zimmer Air Dermatome II (DIN) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-07

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -käsikappale (sisältää: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-00

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -käsikappale (Draeger) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)

Kuvaus: REF: 00-8851-001-02Zimmer Air Dermatome II -käsikappale (Synthes) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)

Kuvaus: REF: 00-8851-001-03Zimmer Air Dermatome II -käsikappale (Heyer) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)

Kuvaus: REF: 00-8851-001-04Zimmer Air Dermatome II -käsikappale (AGA) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-05

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -käsikappale (Shrader) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00REF: 00-8851-001-06

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -käsikappale (DIN) (sisältää: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00REF: 00-8851-001-07

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -letku, 3 m.REF: 00-8801-002-00

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -letku, Draeger 3 mREF: 00-8851-002-02

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -letku, Synthes (AO), 3 mREF: 00-8851-002-03

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -letku, Heyer, 3 mREF: 00-8851-002-04

52

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -letku, AGA, 3 mREF: 00-8851-002-05

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -letku, UK MA-7 Schrader, 3 mREF: 00-8851-002-06

Kuvaus: Zimmer Air Dermatome II -letku, DIN, 3 mREF: 00-8851-002-07

Kuvaus: Zimmer Dermatome II -autoklaaviastiaREF: 00-8851-003-00

Kuvaus: Zimmer Dermatome II -leveyslevy, 2,54 cm.REF: 00-8851-201-00





Kuvaus: Zimmer TM Air Dermatome II -ruuvimeisseliREF: 00-8851-205-00

Kuvaus: LeveyslevyruuvitREF: 00-8851-006-00 (5 / pakkaus)

Kuvaus: Dermatome O-renkaatREF: 00-8800-105-41

5353

HUOLTOTIEDOTZimmer Air Dermatome II -laitetta ei saa palauttaa Zimmer Surgical -yhtiöön (Dover, OH) tai valtuuttamattomaan huoltokeskukseen (Yhdysvaltojen ulkopuolella) huoltoa varten. ILMOITUS: Zimmer ei ole vastuussa mistään laitehäiriöstä, joka johtuu valtuuttamattoman huoltokeskuksen suorittamasta korjauksesta tai huollosta. Käsikappaletta ei saa purkaa osiin.Se on tehtaan sinetöimä yksikkö, jonka sisällä ei ole huollettavia osia.

Zimmer Air Dermatome II -laite tulisi palauttaa 12 kuukauden ja letku 6 kuukauden välein tarkastusta ja ennaltaehkäisevää huoltoa varten. Vuosittaiset tehtaan kalibrointitarkistukset ovat erittäin suositeltavia jatkuvan tarkkuuden varmistamiseksi.

PALAUTUSVALTUUTUSTA JA VAIHTOA KOSKEVAT TIEDOTKun instrumentti on palautettava tarkastettavaksi, ennaltaehkäisevään huoltoon tai korjaukseen Yhdysvalloissa, soita numeroon 1-800-830-0970 ja pyydä palautusvaltuutusnumero (RGA). Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteys paikalliseen Zimmer-edustajaan.

Instrumentti on pakattava asianmukaisesti, kun se lähetetään korjattavaksi. Jos alkuperäistä pakkausta ei ole, voidaan RGA:n vastaanottamisen yhteydessä pyytää lähettämään pakkaus.

Toimeksiantomääräys on liitettävä kaikkiin korjattaviin laitteisiin. Asiakas on vastuussa kaikista kuljetuskuluista.

TAKUUTIEDOT (vain Yhdysvallat)Zimmer Surgical takaa, että Zimmer Air Dermatore II -ihohöylä on testattu ja tarkastettu osineen ja lisävarusteineen ja että ne on lähetetty tehtaalta asianmukaisessa toimintakunnossa ilman, että niissä olisi näkyviä valmistusvirheitä.

Zimmer Surgical takaa uuden Zimmer Air Dermatore II -ihohöylän, leveyslevyjen ja ruuvimeisselin hankkivalle ensimmäiselle kuluttajalle, että kyseisissä tuotteissa ja lisävarusteissa ei tavanomaisessa ja kohtuullisessa käytössä ilmene materiaali- tai valmistusvirheitä yhden (1) vuoden kuluessa siitä, kun ne toimitetaan tehtaalta. Letkujen takuuaika on kuusi (6) kuukautta. Zimmer-Dermatore II -terien osalta taataan, että niissä ei ole toimitushetkellä materiaali- tai valmistusvirheitä. Takuuaikana Zimmer Surgical korjaa (tai valintansa perusteella vaihtaa) viallisen tuotteen tai osan ilman, että siitä koituisi ostajalle kustannuksia. Tämän takuun mukaisesti vaihdetut osat siirtyvät Zimmer Surgicalin omistukseen. Tämä takuu ei kata väärinkäytöstä, onnettomuudesta, laiminlyönnistä tai muusta kuin tässä oppaassa kuvatusta käytöstä johtuvaa vahinkoa. Jos laite vioittuu väärinkäytön tai normaalista poikkeavien käyttöolosuhteiden vuoksi, korjauksista laskutetaan nykyisen hinnastomme mukaisesti.

KAIKKI MUUT, SUORAT, EPÄSUORAT TAI LAKISÄÄTEISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN, MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN, KAUPATTAVUUTTA TAI TUOTTEEN KUNTOA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN KOSKEVAT EPÄSUORAT TAKUUT, KOSKEVAT VAIN TÄSSÄ MAINITTUA TAKUUAIKAA. JOISSAKIN OSAVALTIOISSA EI HYVÄKSYTÄ SATUNNAISTEN TAI SEURANNAISTEN VAHINKOJEN POIS SULKEMISTA, JOTEN YLLÄ MAINITUT RAJOITUKSET EIVÄT EHKÄ KOSKE SINUA.

Zimmer Surgical tai Zimmer Air Dermatore II -ihohöylän myynnistä vastaava Zimmer-jälleenmyyjä ei ole vastuussa epäsuorista, satunnaisista tai seurannaisista vahingoista. Joissakin osavaltioissa ei hyväksytä satunnaisten tai seurannaisten vahinkojen pois sulkemista, joten yllä mainitut rajoitukset eivät ehkä koske sinua.

Huoltoa tai korjausta vaativat Zimmer Air Dermatome II -laitteet voidaan lähettää osoitteeseen:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio AvenueDover, Ohio 44622 U.S.A.

Lisätietoja takuusta ja korjauksesta saa paikalliselta Zimmer-jälleenmyyjältä tai Zimmer-asiakaspalvelusta numerossa: 800-348-2759 (Yhdysvalloissa).

TAKUU (Yhdysvaltojen ulkopuolella)Takuutiedot saa ottamalla yhteyttä paikalliseen Zimmer-edustajaan.

54

FRANÇAIS

Dermatome pneumatique II de Zimmer® Manuel d'utilisation

MODE D'EMPLOILe dermatome pneumatique II de Zimmer est un instrument qui permet de prélever des greffons cutanés, prévu pour assurer des capacités d'épaisseur et de largeur de greffon variables.

DESCRIPTIONLe dermatome pneumatique II de Zimmer (voir les figures 1, 2 et 3) est un instrument chirurgical pneumatique pour prélever des greffons cutanés. Les intervalles de réglage du contrôle d'épaisseur sont compris entre 0, 0,1 mm et 0,6 mm, par incréments de 0,05 mm.

On obtient des largeurs individuelles de greffon de 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm et 10,2 cm avec des plaques en cinq largeurs différentes (voir figure 19). Une vis machine en acier inoxydable sert à fixer les plaques en-dessous de l'instrument (figure 21). Le tournevis fourni permet de fixer et d'ôter facilement les plaques (figure 20).

Le dermatome dispose d'un moteur rotatif à air comprimé et refroidissement automatique. Ce moteur fonctionne à l'azote sec comprimé (pur à 99,97 %) ou à l'air comprimé de qualité médicale et fournit un courant pratiquement sans vibration.

SPÉCIFICATIONSI. Physiques

Poids : 794 g

Longueur : 22,66 cm

Largeur : 13,16 cm

Échappement : Tuyau détachable avec échappement de 3,05 m à partir du site chirurgical

II. FonctionnellesVitesse à vide : 4 500 – 6 500 cycles/minute

Source d'alimentation recommandée :

Azote sec comprimé obtenu par un compresseur à eau (pur à 99,97 %). Si l'on ne dispose pas d'azote, il est possible d'utiliser de l'air comprimé de qualité médicale.

Pression de service : 690 kPa en cours de fonctionnement

Consommation : 8 CFM maximum

54

55

SOURCE D'ALIMENTATIONAir comprimé à l'azote (de préférence) ou air comprimé de qualité médicale :L'azote sec comprimé est la source d'alimentation de prédilection. Si l'on ne dispose pas d'azote, il est possible d'utiliser de l'air comprimé de qualité médicale. Afin de garantir une sécurité optimale, pour le patient comme pour l'instrument, ces gaz doivent posséder les caractéristiques techniques suivantes :

Azote :Teneur en azote : azote sec, pur à 99,97 %

Assurance qualité : Pour garantir la qualité de gaz nécessaire, la cartouche doit porter l'indication « “water-pumped dry nitrogen or liquid nitrogen, pumped dry » (azote sec obtenu par compresseur à eau ou azote liquide pompé à sec).

Air comprimé de qualité médicale :Oxygène : 21 % ± 0,5 %

Azote et gaz inertes : Bilan

Humidité : 15,0 vpm (maxi.)

Remarque : utiliser exclusivement le tuyau d'air fourni conforme à la norme BSI 5682 pour air comprimé haute pression de qualité médicale.

Pour garantir une efficacité maximum, le dermatome pneumatique II de Zimmer doit être utilisé à 690 kPa et contrôlé à l'aide du manomètre du régulateur. Avec le tuyau recommandé, la pression doit être réglée en cours d'utilisation de l'instrument, afin d'éviter des pressions de service trop faibles.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONSPour éviter de blesser gravement le patient et le personnel intervenant au cours de l'utilisation du dermatome pneumatique II de Zimmer, l'utilisateur doit être parfaitement familiarisé avec le fonctionnement, l'application et le mode d'emploi de l'instrument.Utilisez exclusivement des lames Dermatome II Zimmer (RÉF 00-8851-000-10). Ces lames sont spécialement conçues et fabriquées pour être utilisées avec le dermatome pneumatique II de Zimmer. Il est possible que d'autres lames ne s'adaptent pas correctement au dermatome, ce qui pourrait entraîner de graves blessures. En cas d'utilisation de lames autres que les lames dermatome pneumatique II de Zimmer, il est possible que la profondeur des greffons prélevés par l'instrument soit supérieure à celle choisie par l'utilisateur. Attention ! Manipuler avec précaution car la lame est coupante. Elle est stérile uniquement si l'emballage n'a pas été ouvert et s'il est intact.Pour éviter toute blessure, faites particulièrement attention lorsque vous manipulez la lame ou le dermatome lorsque la lame est installée.Insérez la lame avec précaution pour ne pas l'ébrécher, ce qui pourrait rendre la découpe inégale. Pour éviter d'endommager la lame lorsque vous n'utilisez pas le dermatome, posez l'instrument avec la lame vers le haut.Avant de changer les lames ou les tuyaux, ou bien lorsque vous n'utilisez pas l'instrument, la soupape doit être en position de SÉCURITÉ. L'activation accidentelle de l'instrument au cours de ces procédures risquerait de blesser le patient ou le personnel intervenant. Pour être sûr que l'instrument est en position de SÉCURITÉ, vérifiez que le verrou de sûreté de la soupape est orienté vers l'extrémité de la lame du dermatome et que seul le symbole (O•) de SÉCURITÉ est visible.Manipuler le dermatome pneumatique II de Zimmer avec précaution. En cas de chute ou de dégât, l'instrument doit être envoyé à réparer. Ne pas l'utiliser.Ne pas utiliser un tuyau usé ou endommagé. Si un tuyau est abîmé ou cassé, il peut sortir brusquement et de manière intempestive lorsqu'il est sous pression.

55

5656

S'assurer que le tuyau est fermement rattaché à l'instrument, afin d'éviter qu'il ne tombe sur une surface dure et ne s'abîme.Ne jamais utiliser d'air comprimé standard avec le dermatome pneumatique II de Zimmer. En effet, l'air comprimé directement issu d'un compresseur peut contenir des impuretés, de l'huile et de l'humidité, susceptibles d'endommager le dermatome.La valve de fermeture automatique située à l'extrémité du tuyau (voir figure 4) permet de retirer et de rebrancher ce dernier sous pression. Veiller à empêcher les saletés ou résidus de pénétrer à l'extrémité du manche, lorsqu'il est séparé du tuyau.Ne jamais utiliser le dermatome pneumatique II de Zimmer au-delà des pressions recommandées. Une pression trop importante risquerait d'occasionner des dégâts internes et d'exercer une tension inhabituelle sur le tuyau.L'utilisateur et le personnel intervenant doivent toujours faire très attention aux PRÉCAUTIONS DE NETTOYAGE ET AUX INSTRUCTIONS CONCERNANT LE PROCESSUS DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION DU DERMATOME II. Si ces instructions ne sont pas suivies, le dermatome risque d'être endommagé.La réutilisation d'un dispositif à usage unique qui est entré en contact avec du sang, de l'os ou d'autres fluides corporels peut nuire au patient ou à l'utilisateur. Parmi les risques possibles liés à la réutilisation d'un dispositif à usage unique, citons entre autres, la défaillance mécanique et la transmission d'agents infectieux.

IMPORTANCE DU RESPECT D'UN RÉGIME DE SOINSIl convient d'inspecter la poignée et les accessoires avant chaque utilisation.

• Procéder à une inspection visuelle pour détecter tout signe de dommage et/ou d'usure.

• Inspecter toujours attentivement la poignée afin de repérer d'éventuels éraflures, entailles ou bavures dûes à un usage prolongé ou à un maniement incorrect.

• Vérifier les parties amovibles pour veiller au bon fonctionnement de l'instrument sur l'ensemble des mouvements prévus.

• Le dermatome pneumatique II de Zimmer doit être renvoyé tous les 12 mois et le tuyau tous les 6 mois, pour une inspection et un entretien préventif. Un contrôle annuel d'étalonnage en usine est fortement recommandé pour vérifier la précision du système.

Remarque : n'utilisez pas l'instrument si vous constatez des dégâts ou une usure susceptibles de compromettre son fonctionnement. Reportez-vous à la rubrique AUTORISATION DE RETOUR ET INFORMATIONS EN VUE DU REMPLACEMENT.

INSPECTION À LA RÉCEPTIONÀ réception du dermatome pneumatique II de Zimmer, examiner l'instrument pour repérer d'éventuels signes d'endommagement externes. Conserver tous les matériaux d'emballage jusqu'à ce que le contenu ait été vérifié et qu'un premier contrôle opérationnel ait été effectué. Si le dispositif a été endommagé, adresser immédiatement une demande au transporteur afin qu'il réalise une inspection et établisse un rapport de « Vice caché ». Les conditions générales de tous les accords de vente de Zimmer Surgical applicables à ce dispositif sont franco à bord à Dover, Ohio, États-Unis, et la responsabilité de Zimmer Surgical s'arrête à la livraison au premier transporteur. La livraison devient ensuite la propriété du client. Toute réclamation pour perte, dommage ou absence de livraison doit être établie à l'encontre du transporteur dans les 10 jours suivant la livraison.

Le commercial Zimmer de votre région peut vous aider à déterminer le coût de remplacement ou de réparation, pour pouvoir présenter une réclamation en bonne et dûe forme auprès du transporteur.

Remarque : n'essayez pas de renvoyer des produits abîmés sans avoir obtenu auparavant l'autorisation appropriée du transporteur.

57

INSTRUCTIONS DE CONFIGURATION• Avant la première utilisation, nettoyer et stériliser le dermatome pneumatique II de Zimmer conformément aux

instructions (voir INSTRUCTIONS RELATIVES AU PROCESSUS DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION DU DERMATOME II et RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA STÉRILISATION).

• Observer les précautions applicables aux champs stériles conformément au protocole de l'hôpital.

• Saisir fermement le pivot situé à l'extrémité du manche et le tuyau pour brancher celui-ci au manche. Appuyer pour bien les enclencher et faire tourner le tuyau vers la droite pour que les axes se retrouvent dans les encoches (voir figure 4).

• Si un réservoir pressurisé est utilisé, il convient de l'essuyer soigneusement avec du désinfectant et de le recouvrir d'un drap avant de le placer dans la salle d'opération. Le réservoir doit toujours être solidement fixé au mur, à un chariot stable ou autre appareil fixe, pour éviter toute chute et le tenir à l'écart des sources de chaleur.

• Avant de l'installer dans la salle d'opération, ouvrir tout doucement la valve du réservoir et laisser sortir seulement le gaz suffisant pour purger d'éventuels résidus, qui auraient pu s'accumuler dans la valve. Pendant cette procédure, se tenir à l'écart de l'ouverture, derrière le réservoir. Remettre la valve en position fermée et installer le régulateur.

• Une fois le régulateur correctement installé, vérifier qu'il est bien éteint (position OFF). Il est ensuite possible d'ouvrir doucement la valve du réservoir jusqu'à ouverture complète, ce qui permettra la pressurisation du régulateur.

• Ne jamais commencer une intervention si le manomètre indique une pression inférieure à 3 450 kPa dans le réservoir. Ne jamais laisser la pression du réservoir descendre en-dessous de 1 380 kPa, sinon la pression de sortie correcte ne sera pas maintenue.

• Insérer l'extrémité du diffuseur du tuyau dans le raccord rapide situé sur le régulateur.

• Abaisser complètement le levier de la soupape pour activer le dermatome, avec le verrou de sûreté en position ON ( |-- ). Pour établir la pression, faire tourner graduellement le bouton de contrôle du régulateur. L'instrument doit toujours être en marche pour définir la pression assignée à l'aide du manomètre. La pression recommandée est de 690 kPa en cours de fonctionnement, en utilisant un tuyau recommandé. En cas d'utilisation d'un tuyau de rallonge, augmenter la pression à la source de 22,6 kPa/m de rallonge. Par exemple, si l'on ajoute un tuyau de rallonge de 3,05 mètres au tuyau standard, la pression indiquée à la source doit être de 759 kPa lorsque le dermatome est en marche. Remettre le verrou de sûreté en position de SÉCURITÉ (O•), lorsque l'instrument n'est pas utilisé.

• Pendant la procédure d'installation, procéder à une inspection visuelle afin de détecter tout signe de dommage et/ou d'usure. Si vous constatez un dommage ou une usure susceptibles de compromettre le fonctionnement de l'instrument, ne l'utilisez pas.

INSTALLATION DE LA LAME (Voir Figure 7) Il n'est pas nécessaire de lubrifier la lame. Utiliser une lame neuve stérile pour chaque intervention (pour les

interventions importantes, il faudra éventuellement plusieurs lames).

Pour mettre la lame en place :

• Placez la manette de la pièce à main Zimmer Dermatome II en position « SÉCURITÉ » (O•). Pour cela, faire glisser le verrou de sûreté de la soupape vers l'extrémité de la lame de l'instrument jusqu'à la position de SÉCURITÉ (O•). On doit voir uniquement le symbole de SÉCURITÉ (O•) (voir la figure 7).

• À l'aide du tournevis Zimmer Dermatome II (RÉF. 00-8851-205-00), desserrez la vis de la plaque de largeur du manche. Ne pas retirer la vis de celui-ci. Si une plaque de largeur est déjà fixée, la maintenir des deux côtés et la faire glisser en la soulevant vers l'avant et vers le haut pour la retirer (voir figure 7A-C). Ne pas la soulever par le devant, car il y aurait alors contact avec la lame et cela risquerait de provoquer des blessures.

• Pour remplacer la lame, retirer la lame usagée avant d'en insérer une neuve. Se reporter à la section RETRAIT DE LA LAME.

• Placer l'assemblage lame/protection (voir figure 7D) sur le manche, de manière à ce que la lame entre dans l'encoche du manche et que l'axe d'entraînement de celui-ci coïncide avec le trou de la lame (voir figure 7E). Poser le doigt sur l'assemblage de la lame (partie blanche). Tout en maintenant l'assemblage, soulever une extrémité de la protection de la lame (partie bleue) et retirer la protection (voir figure 7F). Conserver la protection de la lame en vue de son retrait après utilisation.

57

5858

• La face imprimée de la plaque de largeur étant tournée vers le haut, posez celle-ci à plat sur la face de la tête du dermatome. Faites glisser doucement la plaque en arrière vers la vis (voir figure 7G-I), jusqu’à ce que le trou de la plaque se trouve sous la vis de montage. Ne saisissez pas l’avant de la plaque de montage, car cela impliquerait un contact avec la lame et un risque de blessure. À l’aide du tournevis, serrez légèrement la vis de montage. Ne serrez pas trop la vis (voir Figure 7J). • REMARQUE : Choisissez la plaque de largeur appropriée en fonction des besoins de coupe.

• Attention : assurez-vous que la plaque de largeur est correctement mise en place sous ses supports extérieurs (voir figure 7I). Si la plaque est mal installée ou fixée, cela risque de blesser le patient.

DÉCOUPE DU GREFFON • Préparer la peau conformément à la procédure habituelle.

• Il n'est pas nécessaire de lubrifier la peau ; toutefois, la lubrification du site donneur pourra faciliter le déplacement du dermatome pneumatique II de Zimmer.

• Définir l'épaisseur de greffon souhaitée avec le pointeur du bouton de réglage du levier de commande (voir figure 6). Ne pas insérer d'instrument entre la lame et le levier de commande, car cela pourrait endommager ou entailler la lame et fausser la découpe. Cela pourrait également compromettre l'étalonnage de l'instrument.

• Pour activer le dermatome, soulever le levier de la soupape et ramener le verrou de sûreté en position de SÉCURITÉ (O•) vers le raccord du tuyau. Le symbole ON ( |-- ) doit être visible (voir figure 7). Pour des résultats optimum, il est recommandé de faire fonctionner le dermatome à pleine vitesse. Pour cela, relâcher complètement la commande de la soupape avec le verrou de sûreté en position ON ( |-- ).

• Relâcher la soupape pour démarrer le dermatome. Appliquer le manche sur le site donneur en respectant un angle de 30 à 45 ° (voir figures 8). Faire avancer l'instrument en exerçant une légère pression vers le bas pour s'assurer que le bord de découpe reste constamment et fermement en contact avec le site donneur.

• Deux méthodes de prélèvement de greffons à partir de l'instrument peuvent être utilisées :

• Méthode I

Laisser s'accumuler le greffon découpé dans la poche du manche. Soulever le manche pour le retirer du site donneur et arrêter le greffon. Remettre la soupape en position de sécurité (O•) et retirer soigneusement le greffon (voir figure 8).

• Méthode II

Soulever doucement le greffon au fur et à mesure qu'il sort de la poche, à l'aide des pinces tissulaires. Ne pas étirer ou tendre le greffon car cela donnerait des bords irréguliers et une découpe inégale. Soulever le manche pour le retirer du site donneur et arrêter le greffon. Remettre la soupape en position de sécurité (O•) (voir figure 9).

APRÈS L'INTERVENTION

Avant de retirer le dermatome du régulateur :

• Fermer la soupape du réservoir, le cas échéant.

• Régler la pression à zéro à l'aide du bouton du régulateur.

• Activer le dermatome pour purger la pression de la ligne.

• Retirer le tuyau du dermatome pneumatique II de Zimmer.

• Retirer le tuyau du régulateur. Tenir fermement l'extrémité du tuyau pour dégager le raccord afin d'éviter d'endommager le diffuseur lorsque le tuyau est débranché.

• Retirer la lame usagée (voir la rubrique RETRAIT DE LA LAME) et la jeter comme il convient dans un conteneur pour objets tranchants prévu à cet effet, ou conformément au protocole de l'hôpital.

• Retirer les restes de liquides et de tissus corporels à l'aide d'un chiffon jetable non pelucheux et couvrir avec un

59

linge humide. Ne pas laisser sécher les liquides et les tissus corporels sur les instruments avant le nettoyage.

• Remettre l'instrument correctement en place, ainsi que le tuyau, les plaques de largeur et le tournevis, dans la mallette spéciale pour le transport et le nettoyage.

RETRAIT DE LA LAME• Desserrez la vis de la plaque de largeur à l'aide du tournevis du dermatome II. Ne pas retirer la vis du dispositif.

• Pour retirer la plaque de largeur, la prendre par les deux côtés et la faire glisser vers l'avant en la soulevant (voir figures 7 A-C). Ne pas la soulever en la prenant par l'avant, car cela impliquerait un contact avec la lame et un risque de blessure.

• Remettre la protection de la lame sur une extrémité de l'assemblage et la faire descendre jusqu'à l'autre extrémité (méthode recommandée, voir figure 7K), ou retirer l'assemblage délicatement en le soulevant par dessous à l'aide de la zone d'accès pour le doigt (voir figure 7L).

• Jeter la lame usagée dans un conteneur pour objets tranchants ou conformément au protocole de l'hôpital.

PRÉCAUTIONS À PRENDRE LORS DU NETTOYAGEPour faciliter toutes les étapes ultérieures de nettoyage et de stérilisation, il convient d'éviter de laisser sécher du sang, des résidus de tissus ou des désinfectants sur les instruments utilisés.

Manipuler avec précaution le dermatome pneumatique II de Zimmer. En cas de chute ou de dégât, l'instrument doit être envoyé à réparer.

Se reporter à la rubrique IMPORTANCE DU RESPECT D'UN RÉGIME DE SOINS.

Ne pas lubrifier le dermatome pneumatique II de Zimmer. La lubrification pourrait endommager sérieusement le moteur.

Stériliser à la vapeur le dermatome pneumatique II de Zimmer et ses accessoires (sauf le régulateur). Suivre les instructions indiquées dans la rubrique RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA STÉRILISATION.

INSTRUCTIONS RELATIVES AU PROCESSUS DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION DU DERMATOME II (VOIR FIGURES 10-13)Les instructions suivantes et le tableau ci-dessous détaillent le processus de nettoyage et de désinfection du dermatome pneumatique II de Zimmer.

• Manipuler le dermatome avec précaution afin de vérifier si la lame usagée a bien été retirée. Si ce n'est pas le cas, jetez les lames usagées en suivant le protocole de sécurité, conformément aux normes de l'hôpital en matière de déchets contaminés et d'objets coupants.

• Il convient d'observer les précautions universelles pour la manipulation de produits contaminés ou représentant un danger biologique.

• Il faut nettoyer les instruments dans les 30 minutes suivant leur utilisation, afin de réduire au minimum le séchage de résidus éventuels avant le nettoyage.

• Avant le nettoyage, retirer la plaque de largeur de l'instrument et la nettoyer séparément.

• Suivre les instructions de nettoyage indiquées dans le Tableau 1 ou 2 pour le manche et la plaque de largeur du Dermatome II.

• Il est possible d'essuyer le tuyau à air Zimmer et/ou de le nettoyer manuellement avec un produit de nettoyage compatible, à l'alcool isopropylique ou au caoutchouc de silicone. Ne pas plonger le tuyau dans un liquide ou un bain automatique.

• Respecter la procédure de nettoyage et inspecter visuellement pour détecter tout signe de dommage et/ou d'usure.

59

6060

• Préparer les produits de nettoyage en suivant la dilution propre à l'utilisation et la température recommandées par le fabricant.

• Pendant le nettoyage, il convient de déplacer le levier de commande d'épaisseur afin de détacher tous les résidus qui auraient pu rester accrochés sous celui-ci ou dans les encoches.

• Faire particulièrement attention aux articulations, aux parties raccordées et aux cavités pendant le nettoyage du dispositif. Vérifier que toutes les souillures visibles ont bien été éliminées à ces endroits-là, en particulier dans la cavité de l'axe d'entraînement située en bas du dispositif.

• Vérifier les parties amovibles pour veiller au bon fonctionnement de l'instrument sur l'ensemble des mouvements prévus.

Remarque : n'utilisez pas l'instrument si vous constatez des dégâts ou une usure susceptibles de compromettre son fonctionnement. Reportez-vous à la rubrique AUTORISATION DE RETOUR ET INFORMATIONS EN VUE DU REMPLACEMENT.

• Stériliser à la vapeur uniquement. Suivre les instructions indiquées dans la rubrique RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA STÉRILISATION.

61

Tableau 1. Procédure validée de nettoyage manuel et de désinfection

Étape Description de l'étape

Instructions à suivre à cette étape

Accessoires Durée

Étap

es d

e ne

ttoya

ge

1 Élimination des contaminations

Rincer le produit à l'eau du robinet froide/à température ambiante en retirant toute substance organique visible à l'aide d'une brosse à poils doux

- Eau du robinet froide/à température ambiante

- Brosse à poils doux (ne pas utiliser de brosses de nettoyage métalliques)

Jusqu'à élimination de toutes les souillures visibles

2 Séchage Sécher le dispositif à l'aide d'un chiffon sec et non pelucheux. Il est aussi possible d'utiliser de l'air filtré de qualité médicale

- Chiffon non pelucheux

- Air comprimé filtré de qualité médicale

Jusqu'à ce que le produit soit sec à vue d'œil

Étap

es d

e dé

sinf

ectio

n

3 Application de la désinfection

Appliquer un désinfectant sur la surface du dispositif, conformément aux recommandations du fabricant

- Désinfectant

- Vaporisateur ou autre applicateur manuel

Le temps de contact varie en fonction de l'utilisation du produit ; une durée minimale d'une (1) minute est recommandée

4 Désinfection manuelle

Pendant que le désinfectant à est sur le dispositif, nettoyer toutes les surfaces de contact, les articulations et les parties raccordées à l'aide d'une brosse à poils doux

- Brosse à poils doux propre

- Désinfectant

Le nettoyage manuel est terminé lorsque la surface du dispositif, les articulations et les creux ont bien été nettoyés à la main

5 Rinçage final Rincer le produit à l'eau distillée/filtrée à température ambiante

- Eau distillée/filtrée à température ambiante

Au moins 30 secondes

6 Séchage final Sécher le dispositif à l'aide d'un chiffon sec et non pelucheux. Il est aussi possible d'utiliser de l'air filtré de qualité médicale




61

6262

Tableau 2. Procédure validée de nettoyage automatisé et de désinfection

Étape Description de l'étape

Instructions à suivre à cette étape

Accessoires Durée

Étap

es d

e ne

ttoya

ge

1 Élimination grossière de la contamination au sol

Rincer le produit à l'eau du robinet froide/à température ambiante en retirant toute substance organique visible à l'aide d'une brosse à poils doux


- Brosse à poils doux

(Ne pas utiliser de brosse de nettoyage métallique)

Jusqu'à élimination de toutes les souillures visibles

2 Pré-trempage(facultatif)

Placer le dispositif dans un conteneur d'immersion contenant de l'eau et un nettoyant liquide

- Eau du robinet à température recommandée par le fabricant

- Désinfectant/nettoyanta

- Conteneur d'immersion approprié

Le temps de contact varie en fonction de l'utilisation du produit ; une durée minimale de quinze (15) minutes est recommandée.

3 Pré-tremperRincer

Rincer le produit sous l'eau du robinet froide/à température ambiante avec une brosse à poils doux


- Désinfectant/nettoyant

- Brosse à poils doux

Au moins 30 secondes

4 Séchage Sécher le dispositif à l'aide d'un chiffon sec et non pelucheux. Il est aussi possible d'utiliser de l'air filtré de qualité médicale




5 Laveur automatique

Placer le dispositif entier démonté dans un laveur automatique

- Laveur automatique

- Dispositif démonté

- Solution de nettoyage du laveur

- Solution neutralisante pour laveurb (le cas échéant)

Durée de cycle total minimum : 34 minutes pour toutes les étapes ci-dessous

63

Étap

es d

e dé

sinf

ectio

nCycle de laveur automatique recommandé

Étape Durée minimum Température recommandée

Prélavage 3 minutes Température de l'eau : 65 °C

Nettoyage I- 3 minutes Température de l'eau : 85 °C

Nettoyage IIb- Ou neutralisation

1 minute Température de l'eau : 10 °C

Rinçage I 1 minute Température de l'eau : 10 °C

Rinçage II (final) 1 minute Température de l'eau : 80 °C

Désinfection et séchage thermiques

25 minutes Température de la chambre : 110 °C

a: La solution de nettoyage de pré-trempage peut être une solution de nettoyage tensioactive à base de protéases/d'enzymes, compatible avec l'aluminium

b: La solution neutralisante doit être appropriée pour la solution de nettoyage utilisée, d'après les recommandations du fabricant. Pour certaines solutions de nettoyage, la neutralisation n'est pas nécessaire après application du nettoyant. Si c'est le cas, procéder à une deuxième application de la solution de nettoyage.

RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA STÉRILISATIONLa stérilisation à la vapeur est à la fois sûre et efficace. C'est la seule méthode recommandée pour le dermatome. Aucune contre-indication à la stérilisation du dermatome pneumatique II de Zimmer et ses accessoires.

La stérilisation à l'oxyde d'éthylène n'est pas recommandée, puisqu'il est difficile de déterminer des durées de dégazage fiables pour les instruments lubrifiés.

• Placer les instruments propres sur un plateau pour instruments ou dans un boîtier à autoclave perforé. Nous vous conseillons d'utiliser le boîtier à autoclave dermatome II de Zimmer (RÉF. 00-8851-003-00) (voir Fig. 14).

• S'assurer que le levier de commande de profondeur est réglé sur 0,05 mm.

• Ne pas tordre le tuyau en refermant le couvercle du boîtier.

• Si vous utilisez le boîtier à autoclave dermatome II de Zimmer, les instruments doivent être emballés, dans deux emballages double épaisseur de 140 fils au pouce carré, ou équivalent. Si des emballages de stérilisation sont employés, ils doivent être exempts de résidus de détergent. Les plaques en mousse ne doivent pas être réutilisées. En effet, elles pourraient renfermer des impuretés dûes à la vapeur et formeraient alors des dépôts sur les instruments. Les textiles qui ont été brûlés par surchauffe sont également susceptibles de former des dépôts sur les instruments. Les durées d'exposition sont les mêmes que les instruments soient emballés ou non.

• Suivre les instructions de la rubrique PARAMÈTRES RECOMMANDÉS POUR LA STÉRILISATION À LA VAPEUR.

• Ne pas plonger dans un liquide pour refroidir. Laisser plutôt à température ambiante ou recouvrir d'une serviette stérilisée froide.

63

6464

PARAMÈTRES RECOMMANDÉS POUR LA STÉRILISATION À LA VAPEUR

Type de cycle Température minimum

6 Durée d'exposition minimum 3,10 Durée de séchage minimum

7,8 Avec emballage

9 Sans emballage

1,3 Pré-vide/Vide par impulsion 134 °C 3 min 3 min

8 minutes2,3 Pré-vide/Vide par impulsion 132 °C 4 min 4 min

3,4 Pré-vide/Vide par impulsion 134 °C 18 min 8 min

5 Pré-vide/Vide par impulsion 132 °C 8 min 8 min

Gravité/Déplacement de la gravité

Cela n'est pas recommandé en raison de cycles de stérilisation excessivement longs, qui ne sont pas pratiques.

1. Durée minimum de stérilisation à la vapeur validée requise pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité 10-6 (NAS, ou SAL en anglais).

2. Température minimum de stérilisation à la vapeur validée pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité de 10-6.

3. Les spécifications locales ou nationales doivent être suivies, lorsque les conditions de stérilisation à la vapeur requises sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans ce tableau.

4. Paramètres de désinfection/stérilisation à la vapeur recommandés par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour la réutilisation des instruments lorsqu'il existe des inquiétudes en ce qui concerne la contamination d'ESB/MCJ.

5. Pour boîtier à instruments universels sans configurations de chargement définies.

6. Les cycles de stérilisation AAMI/AORN avec des durées supérieures à celles figurant dans la liste sont également acceptables.

7. Emballage compatible pour stérilisation à la vapeur de qualité médicale, équivalent à quatre épaisseurs de mousseline à 140 fils par pouce carré.

8. Récipient de stérilisation rigide conforme à la norme ANSI/AAMI ST46.

9. La stérilisation flash (sans emballage) par exposition à 132 °C ne doit être utilisée qu'à titre de procédure d'urgence. Les instruments doivent être nettoyés et démontés.

10. Les durées de séchage varient en fonction de la taille de chargement et doivent être supérieures lorsque les charges sont plus importantes.

Remarque : il convient de suivre à la lettre toutes les instructions de fonctionnement et de configuration de chargement données par le fabricant du stérilisateur.

Il n'est pas recommandé d'utiliser la stérilisation flash (exposition de 10 minutes dans un stérilisateur à déplacement de gravité, sur plateau ouvert, à 132 °C) pour le dermatome pneumatique II de Zimmer, car cette méthode risque de ne pas garantir la stérilité totale de l'instrument.

CONDITIONS DE STOCKAGELe système doit être conservé dans des conditions de stockage normales.

ACCESSOIRES (voir Fig. 15 à 21)Description : Lames Dermatome II Zimmer (10 par boîte)

RÉF : 00-8851-000-10Description : Dermatome pneumatique II Zimmer complet (inclut : 00-8851-001-00, 00-8801-002-

00, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-000-00

Description : Dermatome pneumatique II Zimmer complet (Draeger) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-000-02

65

Description : Dermatome pneumatique II Zimmer complet (Synthes) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-000-03

Description : Dermatome pneumatique II Zimmer complet (Heyer) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-000-04

Description : Dermatome pneumatique II Zimmer complet (AGA) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-000-05

Description : Dermatome pneumatique II Zimmer complet (Schrader) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-000-06

Description Dermatome pneumatique II Zimmer complet (DIN) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-000-07

Description : Manche pour dermatome pneumatique II Zimmer (inclut : 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-001-00

Description : Manche pour dermatome pneumatique II Zimmer (Draeger) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-001-02

Description : Manche pour dermatome pneumatique II Zimmer (Synthes) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-001-03

Description : Manche pour dermatome pneumatique II Zimmer (Heyer) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-001-04

Description : Manche pour dermatome pneumatique II Zimmer (AGA) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-001-05

Description : Manche pour dermatome pneumatique II Zimmer (Schrader) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00RÉF. : 00-8851-001-06

Description : Manche pour dermatome pneumatique II Zimmer (DIN) (inclut : 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)RÉF. : 00-8851-001-07

66

Description : Tuyau pour dermatome pneumatique II de Zimmer (3 m) RÉF. : 00-8801-002-00

Description : Tuyau pour dermatome pneumatique II de Zimmer : Draeger (3 m) RÉF. : 00-8851-002-02

Description : Tuyau pour dermatome pneumatique II de Zimmer : Synthes (AO) (3 m). RÉF. : 00-8851-002-03

Description : Tuyau pour dermatome pneumatique II de Zimmer : Heyer (3 m) RÉF. : 00-8851-002-04

Description : Tuyau pour dermatome pneumatique II de Zimmer : AGA (3 m) RÉF. : 00-8851-002-05

Description : Tuyau pour dermatome pneumatique II de Zimmer : UK MA-7 Schrader (3 m) RÉF. : 00-8851-002-06

Description : Tuyau pour dermatome pneumatique II de Zimmer : DIN (3 m) RÉF. : 00-8851-002-07Description : Boîtier à autoclave pour dermatome II Zimmer

RÉF. : 00-8851-003-00Description : Plaque de largeur pour dermatome II Zimmer, 2,5 cm




RÉF. : 00-8851-203-00

Description : Plaque de largeur pour dermatome II Zimmer, 10,2 cmRÉF. : 00-8851-204-00

Description : Tournevis pour Zimmer Dermatome IIRÉF : 00-8851-205-00

Description : Vis pour plaque de largeurRÉF. : 00-8851-006-00 (5 per pack)

Description : Joints toriques pour dermatomeRÉF. : 00-8800-105-41

6767

INFORMATIONS CONCERNANT LA MAINTENANCELe dermatome pneumatique II de Zimmer doit être retourné à Zimmer Surgical (Dover, Ohio, États-Unis) ou à un centre de réparation agréé (en dehors des États-Unis) pour son entretien. REMARQUE : Zimmer ne pourra être tenu pour responsable en cas de mauvais fonctionnement de l'instrument suite à une réparation ou à un entretien réalisé par un centre d'entretien non agréé. Ne pas essayer de démonter le manche. Cette unité est assemblée en usine et ne comporte aucune pièce interne remplaçable par l’utilisateur.

Le dermatome pneumatique II de Zimmer doit être renvoyé tous les 12 mois et le tuyau tous les 6 mois, pour une inspection et un entretien préventif. Un contrôle annuel d'étalonnage en usine est fortement recommandé pour vérifier la précision du système.

AUTORISATION DE RETOUR ET INFORMATIONS EN VUE DU REMPLACEMENTLorsqu'il est nécessaire de renvoyer l'instrument à des fins d'inspection, d'entretien préventif ou de réparation : aux États-Unis, appeler le 1-800-830-0970 pour recevoir un numéro RGA d'autorisation de retour de marchandise (Return Goods Authorization) ; en dehors des États-Unis, contacter le commercial Zimmer de votre région.

Lorsqu'il est envoyé en réparation, l'instrument doit être correctement emballé. Si l'emballage d'origine n'est plus disponible, il est possible de demander un emballage adapté une fois le numéro RGA reçu.

Tout matériel envoyé en réparation doit être accompagné d'un bon de commande. Tous les frais d'expédition sont à la charge du client.

INFORMATIONS SUR LA GARANTIE (États-Unis uniquement)Zimmer Surgical garantit que le dermatome pneumatique II de Zimmer, ainsi que toutes les pièces et tous les accessoires, ont été testés et inspectés et ont quitté l'usine en bon état de fonctionnement, sans défauts visibles.

Zimmer Surgical garantit au premier acheteur du nouveau dermatome pneumatique II de Zimmer (plaques de largeur et tournevis compris) que ces produits et accessoires sont exempt de vice matériel et de fabrication pendant un (1) an à compter de la date d'expédition de l'usine, sous réserve d'une utilisation normale et raisonnable. La période de garantie pour les tuyaux est de six (6) mois. Les lames Dermatome II Zimmer sont garanties exemptes de vices matériels et de fabrication à la livraison. Au cours de la période de garantie, Zimmer Surgical réparera (ou remplacera, à sa seule discrétion) le produit défectueux ou la pièce défectueuse, sans frais pour l'acheteur. Les pièces défectueuses remplacées dans le cadre de cette garantie deviendront alors la propriété de Zimmer Surgical. Cette garantie ne couvre pas les dommages dus à une mauvaise utilisation, un abus, un accident, une négligence ou toute utilisation non prescrite dans ce manuel. Si l'appareil devient défectueux suite à une mauvaise utilisation ou à de conditions de fonctionnement anormales, les réparations seront facturées à notre tarif actuel.

TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE, IMPLICITE OU LÉGALE, NOTAMMENT LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, EST LIMITÉE À LA PÉRIODE DE LA PRÉSENTE GARANTIE. CERTAINS ÉTATS N'AUTORISENT PAS DE LIMITATIONS POUR LA DURÉE D'UNE GARANTIE IMPLICITE, IL EST DONC POSSIBLE QUE LES LIMITATIONS CI-DESSUS NE SOIENT PAS APPLICABLES DANS VOTRE CAS.

Ni Zimmer Surgical ni le distributeur Zimmer qui vend le dermatome pneumatique II de Zimmer n'est responsable des dommages indirects, accidentels ou consécutifs. Certains États n'autorisent pas l'exclusion des dommages accidentels ou consécutifs ; il est donc possible que les limites et exclusions ci-dessus ne soient pas applicables dans votre cas.

Pour l'entretien ou la réparation du dermatome pneumatique II de Zimmer, veuillez vous adresser à :Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 États-Unis

Pour plus de renseignements en ce qui concerne les garanties et les réparations, veuillez vous adresser au commercial Zimmer de votre région, ou au Service clientèle de Zimmer (nº réservé aux États-Unis : 800-348-2759).

GARANTIE (en dehors des États-Unis)Pour tout renseignement concernant la garantie, veuillez vous adresser au commercial Zimmer de votre région.

68

DEUTSCH

Zimmer® Air Dermatome II Bedienungsanleitung

VERWENDUNGSZWECKDas Zimmer Air Dermatome II ist ein Instrument zur Hauttransplantation, das bei Transplantaten von unterschiedlicher Höhe und Breite eingesetzt werden kann.

BESCHREIBUNGDas Zimmer Air Dermatome II (siehe Abb. 1, 2 und 3) ist ein durch Druckluft betriebenes chirurgisches Instrument zur Hauttransplantation. Das Instrument kann bei einer Schnitthöhe im Bereich von 0, 0,1 mm bis 0,6 mm (in Abstufungen von jeweils 0,05 mm einstellbar) eingesetzt werden.

Transplantatbreiten von 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm und 10,2 cm werden mithilfe von fünf Schnittschablonen (siehe Abb. 19) erzielt. Die Schnittschablonen sind mit einer Edelstahlschraube an der Unterseite des Instruments befestigt (Abb. 21). Die Schablonen können einfach mit dem mitgelieferten Schraubenzieher (Abb. 20) befestigt und entfernt werden.

Das Dermatome wird von einem Druckluftlamellenmotor mit Eigenkühlung betrieben. Der Motor wird entweder durch komprimierten Trockenstickstoff (99,97 % rein) mit Wasserschmierung oder durch medizinische Druckluft betrieben. Der Antrieb ist beinahe vollständig vibrationslos.

TECHNISCHE DATEN1. Abmessungen

Gewicht: 794 g

Länge: 22,66 cm

Breite: 13,16 cm

Abführung: Abnehmbarer Schlauch mit Abführung, 3,05 m von der Eingriffsstelle

II. BetriebGeschwindigkeit ohne Belastung:

4.500–6.500 Zyklen/Minute

Empfohlene Kraftquelle: Komprimierter Trockenstickstoff (99,97 % rein) mit Wasserschmierung. Wenn kein Stickstoff verfügbar ist, kann medizinische Druckluft verwendet werden.

Betriebsdruck: 690 kPa bei Betrieb

Verbrauch: Maximal 8 CFM

68

69

KRAFTQUELLEStickstoff (bevorzugt) oder medizinische Druckluft:Komprimierter Trockenstickstoff ist die bevorzugte Energiequelle. Wenn kein Stickstoff verfügbar ist, kann medizinische Druckluft verwendet werden. Im Sinne optimaler Sicherheit für Patient und Instrument sollten diese Gase den folgenden Spezifikationen entsprechen:

Stickstoff:Stickstoffgehalt: 99,97 % reiner Trockenstickstoff

Qualitätssicherung: Zur Gewährleistung der erforderlichen Qualität des Gases sollte „wassergeschmierter Trockenstickstoff oder Flüssigstickstoff, trockengepumpt“ gefordert werden.

Medizinische Druckluft:Sauerstoff: 21 % ± 0,5 %

Stickstoff und träge Gase: Restbetrag

Feuchtigkeit: Maximal 15,0 vpm

Hinweis: Nur den mitgelieferten Luftschlauch verwenden dem BSI 5682 für Hochdruckluft medizinischer Qualität entspricht.

Das Zimmer Air Dermatome II sollte für maximale Betriebseffizienz mit 690 kPa betrieben und anhand des Druckmessgeräts am Regler überwacht werden. Bei Verwendung des empfohlenen Schlauchs muss der Druck bei laufendem Instrument eingestellt werden, um zu niedrigen Betriebsdruck zu vermeiden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENUm schwere Verletzungen an Patienten und am Operationsteam zu vermeiden, muss der Anwender bei der Bedienung des Zimmer Air Dermatome II mit Betriebsfunktionen, Anwendung und Betriebshinweisen eng vertraut sein.Nur Zimmer Dermatome II-Klingen verwenden (REF 00-8851-000-10). Die Zimmer Dermatome II-Klinge wurde speziell für die Verwendung mit dem Zimmer Air Dermatome II entworfen und konstruiert. Andere Klingen passen u. U. nicht richtig in das Dermatome und können schwere Verletzungen hervorrufen. Durch die Verwendung anderer Klingen kann es vorkommen, dass das Zimmer Dermatome II tiefere Einschnitte bei Transplantaten vornimmt als dies vom Anwender eingestellt wurde. Warnhinweis! Die Klinge ist scharf,vorsichtig handhaben. Klinge ist nur dann steril, wenn die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.Bei Handhabung der Klinge oder bei Handhabung des Dermatome mit eingesetzter Klinge ist extreme Vorsicht angebracht, um Verletzungen zu vermeiden.Die Klinge vorsichtig einsetzen, um sie nicht zu knicken, was in weiterer Folge zu einem unregelmäßigen Schnitt führen kann. Bei Nichtverwendung ist das Instrument mit der Klinge nach oben zeigend abzulegen, um so Schaden an der Klinge zu vermeiden.Bevor Klingen oder Schläuche gewechselt werden können, oder wenn das Instrument nicht in Verwendung ist, muss sich der Bedienungshebel in SICHERHEITSPOSITION befinden. Eine unbeabsichtigte Aktivierung des Instruments während dieser Schritte kann zu Verletzungen am Patienten oder am Operationsteam führen. Um sicherzugehen, dass sich das Instrument in SICHERHEITSPOSITION befindet, muss der Sicherheitsverschluss am Bedienungshebel zum Klingenende am Dermatome geschoben und nur das SICHERHEITSSYMBOL (O•) sichtbar sein.Das Zimmer Air Dermatome II ist vorsichtig zu handhaben. Sollte das Instrument zu Boden fallen oder beschädigt werden, sollte es umgehend an den technischen Kundendienst zur Wartung retourniert werden. Instrument nicht nach Fall oder Beschädigung verwenden.Keinen abgenutzten oder beschädigten Schlauch verwenden. Ein abgerissener oder beschädigter Schlauch kann unter Druck außer Kontrolle geraten.Der Schlauch muss sicher am Instrument befestigt sein, damit er nicht auf eine harte Oberfläche fallen und so beschädigt werden kann.

69

7070

Verwenden Sie mit dem Zimmer Air Dermatome II niemals gewöhnliche Druckluft. Gewöhnliche Druckluft direkt vom Kompressor kann Unreinheiten, Öle und Feuchtigkeit beinhalten, die das Instrument beschädigen können.Das automatische Abschaltventil am unteren Schlauchende (siehe Abb. 4) ermöglicht die Entfernung und den neuerlichen Anschluss des Schlauchs unter Druck. Wenn Handstück und Schlauch getrennt sind, muss äußerste Vorsicht aufgebracht werden, damit weder Schmutz noch Schmutzteilchen in das Ende des Handstücks eindringen.Betreiben Sie das Zimmer Air Dermatome II niemals oberhalb der empfohlenen Druckwerte. Zu hoher Druck kann internen Schaden bewirken und den Schlauch zu stark belasten.Der Benutzer und das Operationsteam müssen immer genau die VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR REINIGUNG sowie die VORSCHRIFTEN ZU REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN FÜR DAS DERMATOME II beachten. Eine Missachtung dieser Vorschriften kann zu Schäden am Instrument führen.Die Wiederverwendung eines Einweginstruments, das in Kontakt mit Blut, Knochen, Gewebe oder anderen Körperflüssigkeiten gekommen ist, kann zu Verletzungen des Patienten oder Benutzers führen. Mögliche Risiken in Zusammenhang mit der Wiederverwendung eines Einweginstruments umfassen u.a. mechanische Fehlfunktion und Übertragung von Infektionserregern.

WICHTIGKEIT DER EINHALTUNG EINES REINIGUNGSPLANSHandstück und Zubehör müssen vor jeder Verwendung geprüft werden.

• Auf Schaden bzw. Abnutzung sichtprüfen.

• Handstück immer sorgfältig auf etwaige Kratzer, Kerben oder Ritzen prüfen, die durch intensive Benutzung oder falsche Verwendung verursacht wurden.

• Bewegliche Teile prüfen, um im gesamten Bewegungsumfang problemloses Funktionieren zu gewährleisten.

• Das Zimmer Air Dermatome II sollte einmal jährlich und der Schlauch einmal halbjährlich zur Prüfung und präventiven Wartung retourniert werden. Jährliche werkseitige Kalibrierungsprüfungen werden zur Gewährleistung fortlaufender Genauigkeit empfohlen.

Hinweis: Bei Schaden oder Abnutzung, die die Funktion des Instruments beeinträchtigen können, nicht verwenden. Weitere Informationen dazu im Abschnitt RÜCKGABEAUTORISIERUNG UND AUSTAUSCHINFORMATIONEN.

EMPFANGSPRÜFUNGÜberprüfen Sie nach Empfang des Zimmer Air Dermatome II das Gerät auf äußere Anzeichen für Beschädigungen. Bewahren Sie das gesamte Verpackungsmaterial auf, bis der Inhalt überprüft und ein erster Funktionstest durchgeführt wurde. Ist das Gerät beschädigt, fordern Sie sofort das ausführende Frachtunternehmen auf, eine Untersuchung durchzuführen und einen Bericht zu "verdeckten Schäden" vorzubereiten. Die Bedingungen aller Zimmer Surgical Verkaufsvereinbarungen bezüglich dieses Geräts sind FOB, Dover, Ohio, USA und die Verantwortung von Zimmer Surgical endet mit der Übergabe an das erste Frachtunternehmen. Danach wird die Lieferung Eigentum des Kunden. Alle Ansprüche auf Verlust, Beschädigung oder Nichtlieferung müssen an das Frachtunternehmen innerhalb von 10 Tagen nach Versand gestellt werden.

Ihr Zimmer-Verkaufsvertreter vor Ort kann Ihnen u. U. bei der Kosteneinschätzung für Ersatz oder Reparatur des Instruments behilflich sein, damit Sie eventuell eine Klage beim betreffenden Frachtunternehmen einreichen können.

Hinweis: Senden Sie beschädigte Artikel nicht ohne eine Bewilligung Seiten des betreffenden Frachtunternehmens zurück.

ZUSAMMENSETZUNG DES INSTRUMENTS• Vor dem ersten Gebrauch muss das Zimmer Air Dermatome II gemäß Anleitung gereinigt und sterilisiert werden

(siehe ANWEISUNGEN ZUM REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONS VERFAHREN FÜR DAS DERMATOME II und EMPFEHLUNGEN ZUR STERILISATION).

• Orientieren Sie sich an den Sterilisationsvorschriften des betreffenden Krankenhauses.

• Schließen Sie den Schlauch am Handstück an, indem Sie sowohl die Drehbefestigung am Handstückende und den Schlauch fest in beide Hände nehmen. Drücken Sie Schlauch und Handstück zusammen, und drehen Sie den Schlauch nach rechts, damit die Stifte in der Einkerbung einrasten (siehe Abb. 4).

71

• Wenn Sie einen Drucklufttank verwenden, muss dieser mit einer Desinfektionslösung gereinigt und abgedeckt werden, bevor er in den Operationsraum gestellt werden kann. Der Tank sollte immer entweder an einer Wand, an einem Wagen oder einer anderen stabilen Vorrichtung befestigt sein, damit er nicht umstürzen kann. Der Tank muss ebenfalls fernab von etwaigen Hitzequellen positioniert sein.

• Bevor Sie den Tank im Operationsraum aufstellen, öffnen Sie das Tankventil sehr langsam, damit gerade genügend Gas ausströmen kann, um Schmutzpartikel zu entfernen, die sich im Ventil gesammelt haben. Vermeiden Sie bei diesem Vorgang bei der Öffnung auf der Rückseite des Tanks zu stehen. Schließen Sie das Ventil wieder. Den Regler montieren.

• Sobald der Regler montiert ist, vergewissern Sie sich, dass er auf AUS gestellt ist. Sie können nun das Tankventil langsam bis zum Anschlag öffnen. Dadurch kann der Gasfluss den Regler unter Druck setzen.

• Beginnen Sie nie ein Verfahren, wenn der Druckregler anzeigt, dass der Druck im Tank unter 3450 kPa beträgt. Der Druck im Tank sollte nie unter 1380 kPa absinken; das könnte die korrekte Druckabgabe gefährden.

• Das Zerstäuberende des Schlauchs in den Schnellkupplungsanschluss am Regler einbringen.

• Das Dermatome durch vollständiges Niederdrücken des Bedienungshebels mit dem Sicherheitschloss in der Position EIN ( |-- ) einschalten. Druck wird durch langsames Drehen am Steuerknopf des Reglers zugeführt. Die gewünschte Druckmenge wird mithilfe des Druckmessgeräts am laufenden Instrument erzielt. Die empfohlene Druckmenge soll bei laufendem Gerät 690 kPa ausmachen, sofern der passende Schlauch verwendet wird. Wenn ein Verlängerungsschlauch verwendet wird, soll der Druck am Tank um 22,6 kPa/m gesteigert werden. Wenn z. B. ein 3,05 m langer Verlängerungsschlauch an den ursprünglichen Schlauch angeschlossen wird, sollte der angezeigte Druck am Tank bei laufendem Deratome 759 kPa betragen. Vergessen Sie nicht, das Sicherheitsschloss in Sicherheitsposition (O•) zu schieben, wenn das Instrument nicht verwendet wird.

• Während der Installation auf Schaden bzw. Abnutzung sichtprüfen. Bei etwaigen Schäden oder Abnutzung, die die Funktion des Instruments beeinträchtigen können, nicht verwenden.

EINSETZEN DER KLINGE (siehe Abb. 7) Die Schmierung der Klinge ist nicht erforderlich. Für jeden Eingriff eine neue sterile Klinge verwenden. (Bei

längeren Eingriffen können zusätzliche Klingen erforderlich sein).

So setzen Sie die Klinge ein:

• Stellen Sie an der Zimmer Dermatom II Handstückdrossel die Position SICHER (O•) ein.. Um am Dermatome die Sicherheitsposition einzustellen, den Sicherheitsverschluss am Bedienungshebel zum Klingenende des Instruments in Richtung SICHERHEITSSYMBOL (O•) schieben. Es sollte nur mehr das SICHERHEITSSYMBOL (O•) sichtbar sein (siehe Abb. 7).

• Lösen Sie mithilfe des Zimmer Dermatom II Schraubendrehers (REF 00-8851-205-00) die Plattenbefestigungsschraube des Handstücks. Entfernen Sie die Schraube nicht von dem Handstück. Wenn sich bereits eine Schnittschablone im Handstück befindet, halten Sie das Handstück an beiden Seiten fest, schieben Sie die Schablone nach vorne und heben Sie sie gleichzeitig an (siehe Abb. 7A-C). Die Schablone nicht von vorne anheben, da Sie mit der Schnittfläche direkt in Kontakt kommen, was zu Verletzungen führen kann.

• Beim Austauschen der Klinge, die alte Klinge entfernen, bevor eine neue eingesetzt wird. Weitere Informationen im Abschnitt ENTFERNEN DER KLINGE.

• Die gesamte Klingenabdeckung (siehe Abb. 7D) so auf dem Handstück platzieren, dass der Klingenschlüssel in die Nut am Handstück passt und dass der Führungsstift des Handstücks in die Aussparung der Klingenabdeckung passt (siehe Abb. 7E). Den Finger auf die Klinge (weißer Teil) auflegen. Während Sie die Klinge halten, eine Seite der Klingenabdeckung (blauer Teil) anheben und die Klingenabdeckung von der Klinge entfernen (siehe Abb. 7F). Die Klingenabdeckung zur Klingenentfernung nach Verwendung aufbewahren.

• Platzieren Sie die Platte flach auf der Vorderseite des Dermatom-Kopfes, wobei die Schrift auf der Platte nach außen zeigen soll (siehe Abbildung 6). Schieben Sie sie behutsam in Richtung der Schraube (siehe Abb. &G-I), bis sich das Loch der Platte unter der Befestigungsschraube befindet. Greifen Sie nicht den vorderen Teil der Platte, da es dadurch zu einem Kontakt mit der Klinge und einer möglichen Verletzung kommen kann. Ziehen Sie die Befestigungsschraube mithilfe des Schraubendrehers behutsam fest. Nicht zu fest anziehen (siehe Abbildung 7j).

• HINWEIS: Wählen Sie die geeignete Platte aus, die den Schneideanforderungen entspricht.

71

7272

• Achtung: Vergewissern Sie sich, dass die Schablone in der Schablonenhalterung außen fest fixiert ist (siehe Abb. 7I). Wenn die Schablone nicht sicher montiert ist, kann das zu Verletzungen am Patienten führen.

TRANSPLANTAT SCHNEIDEN• Die Haut routinemäßig vorbereiten.

• Es ist nicht erforderlich, die Haut einzucremen, allerdings kann ein Eincremen der Spenderstelle die Anwendung des Zimmer Air Dermatome II erleichtern.

• Die Schnitthöheneinstellungsanzeige auf die gewünschte Transplantathöhe (siehe Abb. 6) einstellen.Führen Sie kein Instrument zwischen der Klinge und dem Schnitthöheneinstellhebel ein, da dadurch die Klinge beschädigt oder geknickt werden kann, was zu einem schlechten Schnitt führt. Dies kann außerdem die Kalibrierung des Instruments beeinträchtigen.

• Um das Dermatome einzuschalten, heben Sie den Bedienhebel an und schieben das Sicherheitsschloss von der Sicherheitsposition (O•) zurück zur Schlauchkupplung. Das Symbol für EIN ( |-- ) sollte sichtbar sein (siehe Abb. 7). Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn das Dermatome auf Höchstgeschwindigkeit gestellt ist. Die Höchstgeschwindigkeit wird erzielt, wenn Sie den Bedienungshebel vollständig hinunterdrücken, wobei sich das Sicherheitsschloss in EIN-Position ( |-- ) befindet.

• Den Bedienungshebel niederdrücken, um das Dermatome einzuschalten. Das Handstück an der Spenderstelle in einem 30°–45°-Winkel (siehe Abb. 8) auflegen. Führen Sie das Instrument nach vorne, wobei Sie einen leichten Druck nach unten ausüben; so wird gewährleistet, dass die Schnittfläche durchgehend mit der Spenderstelle in Kontakt bleibt.

• Das Implantat kann auf zwei Arten aus dem Instrument entfernt werden:

• Methode I

Das geschnittene Transplantat kann sich in der Tasche des Handstücks ansammeln. Wenn Sie das Handstück von der Spenderstelle abheben, wird die Entnahme des Transplantats beendet. Stellen Sie den Hebel in die SICHERHEITSPOSITION (O•) zurück und entfernen das Transplantat vorsichtig (siehe Abb. 8).

• Methode II

Greifen Sie mit einer Gewebepinzette vorsichtig nach dem Transplantat, während es vom Taschenbereich hochsteigt. Am Transplantat darf nicht gezogen werden; das kann zu unregelmäßigen Kanten und uneinheitlichen Schnitten führen. Wenn Sie das Handstück von der Spenderstelle abheben, wird die Entnahme des Transplantats beendet. Stellen Sie den Hebel in die SICHERHEITSPOSITION (O•) zurück (siehe Abb. 9).

NACH DEM EINGRIFFBevor Sie das Dermatome vom Regler trennen:

• Das Tankventil gegebenenfalls schließen.

• Den Knopf des Reglers drehen, bis der Druck 0 anzeigt.

• Das Dermatome einschalten, um den Leitungsdruck abzulassen.

• Den Schlauch vom Zimmer Air Dermatome II abnehmen.

• Entfernen des Schlauchs vom Regler. Das Schlauchende beim Öffnen des Ventils festhalten, um eventuelle Schäden am Sprühteil zu verhindern, wenn der Schlauch abgeschraubt wird.

• Die gebrauchte Klinge entfernen (siehe Abschnitt ENTFERNUNG DER KLINGE) und nach den im jeweiligen Krankenhaus festgelegten Richtlinien entsorgen.

• Entfernen Sie Körperflüssigkeiten und -gewebe mit einem fusselfreien Einwegtuch und decken Sie das Gerät mit einem feuchten Tuch ab. Körperflüssigkeiten und -gewebe dürfen nicht vor der Reinigung an den Instrumenten antrocknen.

• Das Instrument, den Schlauch, die Schnittschablonen und den Schraubenzieher in die Instrumentenkassette für Reinigung und Transport einlegen.

73

ENTFERNUNG DER KLINGE• Lockern Sie die Schnittschablonenschraube mithilfe des Dermatome II-Schraubenziehers. Die Schraube nicht

aus dem Instrument entfernen.

• Halten Sie die Schablone zu deren Entfernung an beiden Seiten, schieben Sie sie nach vorne und heben Sie sie gleichzeitig an (siehe Abb. 7A-C). Nicht von vorne anheben, da Sie dadurch in Kontakt mit der Klinge kommen und eine mögliche Verletzung die Folge sein kann.

• Die Klingenabdeckung erneut über ein Ende der Klingenabdeckung platzieren und am anderen Ende der Klinge hinunterdrücken, bis sie einrastet (bevorzugte Methode, siehe Abb. 7K); oder entfernen Sie die Klinge vorsichtig durch Anheben mit den Fingern, wobei Sie die Aussparungen im Handstück dazu verwenden (siehe Abb. 7L).

• Die Klinge nach den im jeweiligen Krankenhaus festgelegten Richtlinien entsorgen.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER REINIGUNGAlle im Folgenden beschriebenen Schritte zur Reinigung und Sterilisierung des Instruments werden erleichtert, wenn Blut, Gewebereste oder Desinfektionsmittel nicht am Gerät antrocknen.

Das Zimmer Air Dermatome II ist vorsichtig zu handhaben. Sollte das Instrument zu Boden fallen oder beschädigt werden, sollte es umgehend an den technischen Kundendienst zur Wartung retourniert werden.

Weitere Informationen im Abschnitt WICHTIGKEIT DER EINHALTUNG EINES REINIGUNGSPLANS.

Das Zimmer Air Dermatome II nicht mit Gleitmittel schmieren. Eine derartige Vorgehensweise könnte den Motor beschädigen.

Das Zimmer Air Dermatome II und Zubehör (außer den Regler) mit Dampf sterilisieren. Die Anweisungen im Abschnitt EMPFEHLUNGEN ZUR STERILISATION befolgen.

ANWEISUNGEN ZUM REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONS-VERFAHREN FÜR DAS DERMATOME II (SIEHE ABB. 10 - 13)Die folgenden Anweisungen und Tabellen beschreiben das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren für das Zimmer Air Dermatome II im Detail.

• Prüfen Sie vorsichtig, ob die benutzte Klinge entfernt wurde. Sollte das nicht der Fall sein, entsorgen Sie alle benutzten Klingen nach den Richtlinien für kontaminierten Abfall im betreffenden Krankenhaus.

• Beim Umgang mit kontaminiertem Abfall muss mit extremer Umsicht verfahren werden.

• Instrumente sollten innerhalb von 30 Minuten nach Verwendung gereinigt werden, um ein Antrocknen vor der Reinigung zu verhindern.

• Entfernen Sie die Schnittschablone vor der Reinigung vom Instrument und reinigen Sie diese getrennt.

• Befolgen Sie die Reinigungsanweisungen in Tabelle 1 oder Tabelle 2 für das Handstück und die Schnittschablone am Dermatome II.

• Der Zimmer Air-Schlauch kann mit Isopropylalkohol oder einem mit Silikongummi verträglichen Reiniger abgewischt oder manuell gereinigt werden. Den Schlauch nicht in Flüssigkeiten eintauchen oder automatisch waschen.

• Die Schritte des Reinigungsverfahrens befolgen und das Instrument auf Schäden bzw. Abnutzung sichtprüfen.

• Reinigungsmittel gemäß den Herstellerangaben in Bezug auf Verdünnung und Temperatur vorbereiten.

• Der Schnitthöheneinstellhebel sollte bei der Reinigung bewegt werden, um etwaige festsitzende Gewebereste unter dem Hebel oder in den Aussparungen zu lockern und zu entfernen.

73

7474

• Bei der Reinigung ist besonders auf die Fugen, Verbindungsteile und Öffnungen im Instrument zu achten. Prüfen Sie, dass jede sichtbare Verschmutzung entfernt wurde, besonders in der Senke des Führungsstiftes, die sich auf der Unterseite des Instruments befindet.

• Bewegliche Teile prüfen, um im gesamten Bewegungsumfang problemloses Funktionieren zu gewährleisten.

Hinweis: Bei Schaden oder Abnutzung, die die Funktion des Instruments beeinträchtigen können, nicht verwenden. Weitere Informationen dazu im Abschnitt RÜCKGABEAUTORISIERUNG UND AUSTAUSCHINFORMATIONEN.

• Nur mit Dampf sterilisieren. Die Anweisungen im Abschnitt EMPFEHLUNGEN ZUR STERILISATION befolgen.

75

Tabelle 1 Zugelassenes manuelles Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Schritt Einzelschritt-beschreibung

Schrittdetails Zubehör Dauer

Rei

nigu

ngss

chrit

te

1 Kontaminations-anwendung

Spülen Sie das Produkt unter kaltem/lauwarmem laufenden Wasser ab und entfernen Sie alles sichtbare organische Material mit einer weichen Bürste

- Kaltes/lauwarmes Leitungswasser

- Weiche Bürste verwenden (Keine Reinigung-sbürsten aus Metall)

Bis alle sichtbaren Verschmut-zungen entfernt sind

2 Trocknung Das Instrument mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen. Gegebenenfalls kann medizinisch gefilterte Luft verwendet werden

Fusselfreies Tuch

- Medizinisch gefilterte Druckluft

Bis Produkt sichtbar trocken ist

Des

infe

ktio

nssc

hritt

e

3 Desinfektions-anwendung

Die Oberfläche des Instruments den Herstellerangaben gemäß mit einem Desinfektionsmittel reinigen

- Desinfektionsmittel

- Sprühflasche oder anderer manueller Applikator

Kontaktzeit hängt von Produkt-gebrauch ab; mindestens eine (1) Minute wird emp-fohlen

4 Manuelle Desinfektion

Während sich das Desinfektions mittel auf der Oberfläche befindet, alle Kontakt flächen, Fugen, zusammengehö-rigen Flächen mit einer Reinigungs bürste mit weichen Borsten reini-gen

- Saubere weiche Bürste

- Desinfektionsmittel

Die manuelle Reinigungszeit ist abgeschlossen, wenn Oberfläche, Fugen und Hohlräume manuell gereinigt sind

5 Letztes Abspülen Spülen Sie das Gerät unter lauwarmem destillierten/gefilterten Wasser ab.

- Lauwarmes destilliertes/gefiltertes Wasser

Mindestens 30 Sekunden

6 Letztes Trocknen Das Instrument mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen. Gegebenenfalls kann medizinisch gefilterte Luft verwendet werden.

- Fusselfreies Tuch


Bis Produkt sichtbar trocken ist

75

7676

Tabelle 2 Zugelassenes automatisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Schritt Einzelschritt-beschreibung

Schrittdetails Zubehör Dauer

Rei

nigu

ngss

chrit

te

1 Kontaminations-entfernung grober Verschmutzung

Spülen Sie das Produkt unter kaltem/lauwar-mem laufenden Wasser ab und entfernen Sie alles sichtbare organi-sche Material mit einer weichen Bürste


- Weiche Bürste

(Keine Reinigungsbürsten aus Metall verwenden)

Bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind

2 Voreinweichen(Optional)

Das Instrument in den mit Wasser und Flüssigreiniger gefüllten Eintauchbehälter einlegen.

- Leitungswasser mit vom Hersteller empfohlener Temperatur

- Desinfektions-/Reinigungsmittel

- Passender Eintauchbehälter

Kontaktzeit hängt von Produktgebrauch ab; mindestens fünfzehn (15) Minuten werden empfohlen

3 VoreinweichenAbspülen

Spülen Sie das Produkt unter kaltem/lauwar-mem laufenden Wasser mit einer weichen Bürste ab


- Desinfektions-/Reinigungsmittel

- Weiche Bürste

Mindestens 30 Sekunden

4 Trocknung Das Instrument mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen. Gegebenenfalls kann medizinisch gefilterte Luft verwendet werden.

- Fusselfreies Tuch


Bis Produkt sicht-bar trocken ist

5 Automatischer Waschautomat

Das komplette ausein-andergenommene Gerät im automati-schen Waschautomaten plat-zieren.

- Automatischer Waschautomat

- Auseinander genomme-nes Gerät

- Reinigungsmittel für den Waschautomaten

- Neutralisierungslösung für den Waschautomatenb (falls erforderlich)

Mindestgesamt-durchlaufzeit: 34 Minuten mit allen unten aufge-führten Schritten

77

Des

infe

ktio

nssc

hritt

eEmpfohlener automatischer Waschautomatendurchlauf

Schritt Mindestzeit Empfohlene Temperatur

Vorwaschgang 3:00 Minuten Wassertemperatur 65 °C

Reinigung I- 3:00 Minuten Wassertemperatur 85 °C

Reinigung IIb- oder Neutralisierung

1:00 Minute Wassertemperatur 10 °C

Abspülen I 1:00 Minute Wassertemperatur 10 °C

Abspülen II (Abschluss)

1:00 Minute Wassertemperatur 80 °C

Thermische Desinfektion und Trocknung

25:00 Minuten Kammertemperatur 110 °C

a: Reinigungslösung zum Voreinweichen kann ein Tensid oder auf Protease/Enzymen basierende Reinigungslösung sein, die mit Aluminium kompatibel ist.

b: Neutralisierungslösung muss laut Herstellerangaben passend zur verwendeten Reinigungslösung sein. Bestimmte Reinigungslösungen benötigen keine neutralisierende Nachbehandlung. Ist keine Neutralisierung erforderlich, starten Sie einen zweiten Reinigungsdurchgang.

77

7878

EMPFEHLUNGEN ZUR STERILISATIONDampfsterilisation ist sicher und wirksam und ist die einzige, für das Dermatome empfohlene Methode. Es bestehen keine Kontraindikationen zur Sterilisation des Zimmer Air Dermatome II samt Zubehör.

Die Sterilisation mit Ethylenoxid wird nicht empfohlen, da bei geschmierten Instrumenten die Entgasungszeiten nicht mit Sicherheit festgelegt werden können.• Platzieren Sie die gereinigten Instrument in eine Instrumentenablage oder ein vollständig perforiertes

Autoklavgehäuse. Das Autoklavgehäuse für das Zimmer Dermatome II (REF 00-8851-003-00) wird hier empfohlen (siehe Abb. 14).

• Vergewissern Sie sich, dass der Schnitthöheneinstellhebel auf 0,05 mm eingestellt ist.• Beim Schließen des Gehäuses den Schlauch nicht knicken.• Bei Verwendung des Autoklavgehäuses des Zimmer Dermatome II müssen die Instrumente verpackt sein (mit

Sterilisationstüchern doppelter Stärke mit 140 Fäden oder einem gleichwertigen Tuch). Wenn Sterilisationstücher verwendet werden, müssen diese frei von Waschmittelrückständen sein. Keinen Schaumstoff verwenden. Es können sich darin Unreinheiten durch den Dampf ansammeln, die sich in der Folge auf den Instrumenten ablagern. Textilien, die durch Überhitzung verbrannt wurden, können ebenfalls Unreinheiten auf den Instrumenten ablagern. Die Sterilisationsdauer ist für verpackte Instrumente ebenso lang wie für unverpackte.

• Die Anweisungen in EMPFOHLENE DAMPFSTERILISATIONSPARAMETER befolgen.• Nicht in Flüssigkeit zum Kühlen eintauchen. Entweder bei Raumtemperatur abkühlen lassen oder mit einem

kalten, sterilen Tuch abdecken.

EMPFOHLENE DAMPFSTERILISATIONSPARAMETER

Durchlauftyp Mindesttemperatur6 Mindestdauer für Sterilisation 3,10

Mindesttrockenzeit7,8 Verpackt 9 Unverpackt1,3 Prävakuum/Fraktioniertes

Vakuum 134 °C 3 Min 3 Min

8 Minuten

2,3 Prävakuum/Fraktioniertes Vakuum 132 °C 4 Min 4 Min

3,4 Prävakuum/Fraktioniertes Vakuum 134 °C 18 Min 8 Min

5 Prävakuum/Fraktioniertes Vakuum 132 °C 8 Min 8 Min

Gravitation/Gravitationsverschiebung Wird aufgrund von extrem langen Sterilisationszyklen nicht empfohlen.

1. Um eine Sterilität (SAL) von 10-6 zu erreichen, ist die mindestens zugelassene Dampfsterilisationszeit erforderlich.2. Um eine Sterilität (SAL) von 10-6 zu erreichen, ist die mindestens zugelassene Dampfsterilisationstemperatur

erforderlich.3. Bei Fällen, in denen die Anforderungen an die Dampfsterilisation strikter oder konservativer als hier angegeben sind,

sollte man sich an lokale oder nationale Spezifikationen halten.4. Desinfektions-/Dampfsterilisationsparameter, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum

Wiederaufbereiten von Instrumenten empfohlen werden, bei denen Bedenken einer TSE/vCJD-Kontamination bestehen.

5. Für universelle Instrumentenkassetten ohne festgelegte Belastungskonfigurationen.6. AAMI/AORN-Dampfsterilisationszyklen, die länger dauern als die angegebenen, sind ebenfalls annehmbar.7. Dampfsterilisationstuch medizinischer Qualität ist mit vier Schichten Mull (140 Fäden) vergleichbar.8. Fester Sterilisationsbehälter, der dem ANSI/AAMI ST entspricht.9. Eine Blitzsterilisation (unverpackte Instrumente) bei 132 °C sollte nur im Notfall angewendet werden.

Instrumente müssen gereinigt und auseinander genommen werden.10. Trockenzeiten variieren je nach Ladungsgröße und sollten bei größerer Ladung verlängert werden.

Hinweis: Man muss sich strikt an die Betriebshinweise und die Ladungskonfiguration des Herstellers des Sterilisationsgeräts halten.

Eine Blitzsterilisation (10 Minuten in einem Sterilisator mit Gravitationsverschiebung in einer offenen Kassette bei 132 °C) wird für das Zimmer Air Dermatome II nicht empfohlen, da diese Methode keine vollständige Sterilität des Instruments garantieren kann.

7979

LAGERBEDINGUNGENDas System sollte unter normalen Lagerbedingungen aufbewahrt werden.

ZUBEHÖR (siehe Abb. 15–21)Beschreibung: Zimmer Dermatome II-Klingen (10 pro Schachtel)

REF: 00-8851-000-10Beschreibung: Vollständiges Zimmer Air Dermatome II (umfasst: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00,

00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-00

Beschreibung: Vollständiges Zimmer Air Dermatome II (Draeger) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-02

Beschreibung: Vollständiges Zimmer Air Dermatome II (Synthes) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-03

Beschreibung: Vollständiges Zimmer Air Dermatome II (Heyer) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-04

Beschreibung: Vollständiges Zimmer Air Dermatome II (AGA) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-05

Beschreibung Vollständiges Zimmer Air Dermatome II (Shrader) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-06

Beschreibung Vollständiges Zimmer Air Dermatome II (DIN) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-07

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Handstück (umfasst: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-00

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Handstück (Draeger) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-02

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Handstück (Synthes) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-03

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Handstück (Heyer) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-04

80

SERVICEINFORMATIONENDas Zimmer Air Dermatome II ist zur Wartung an Zimmer Surgical, Dover, OH oder an ein zugelassenes Servicezentrum (außerhalb der USA) zu retournieren. HINWEIS: Zimmer kann nicht für eine Instrumentenfehlfunktion aufgrund von Reparaturen oder Wartung verantwortlich gemacht werden, die durch ein nicht zugelassenes Servicezentrum durchgeführt wurden. Versuchen Sie nicht, das Handstück auseinander

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Handstück (AGA) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-05

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Handstück (Shrader) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-06

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Handstück (DIN) (umfasst: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-07

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Schlauch (3 m)REF: 00-8801-002-00

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Schlauch,: Draeger, 3 mREF: 00-8851-002-02

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Schlauch: Synthes (AO), 3mREF: 00-8851-002-03

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Schlauch: Heyer, 3 mREF: 00-8851-002-04

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Schlauch: AGA, 3 mREF: 00-8851-002-05

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Schlauch: UK MA-7 Schrader, 3 mREF: 00-8851-002-06

Beschreibung: Zimmer Air Dermatome II-Schlauch: DIN, 3 mREF: 00-8851-002-07

Beschreibung: Zimmer Dermatome II-AutoklavgehäuseREF: 00-8851-003-00

Beschreibung: Zimmer Dermatome II-Schnittschablone, 25,4 mmREF: 00-8851-201-00





Beschreibung: Zimmer Dermatome II-SchraubenzieherREF: 00-8851-205-00

Beschreibung: Schnittschablone-SchraubenREF: 00-8851-006-00 (5 pro Packung)

Beschreibung: Dermatome-DichtungsringeREF: 00-8800-105-41

81

zu nehmen. Es ist ein werkseitig versiegeltes Gerät, in dem sich keine vom Bediener zu wartenden Teile befinden.

Das Zimmer Air Dermatome II muss einmal jährlich und der Schlauch einmal halbjährlich zur Prüfung und präventiven Wartung retourniert werden. Jährliche werkseitige Kalibrierungsprüfungen werden empfohlen, um fortlaufende Genauigkeit beim Betrieb zu gewährleisten.

RÜCKGABEAUTORISIERUNG UND AUSTAUSCHINFORMATIONENWenn das Instrument zur Prüfung, präventiven Wartung oder Reparatur retourniert werden muss, rufen Sie bitte innerhalb der USA 1-800-830-0970 an, um eine Warenrücksendegenehmigungsnummer (RGA) zu erhalten. Wenden Sie sich außerhalb der USA bitte an Ihren örtlichen Zimmer-Vertreter.

Das Instrument muss angemessen verpackt werden, wenn es zur Reparatur eingeschickt wird. Wenn die Originalverpackung nicht mehr verfügbar ist, kann nach Erhalt der RGA eine angemessene Verpackung angefordert werden.

Alle Geräte, die zur Reparatur eingeschickt werden, müssen einen Bestellauftrag enthalten. Der Kunde ist für alle Versandkosten zuständig.

GARANTIEINFORMATIONEN (nur USA)Zimmer Surgical garantiert, dass das Zimmer Air Dermatome II zusammen mit allen Bestand- und Zubehörteilen getestet und geprüft wurde und das Gerät in korrektem Funktionszustand und frei von sichtbaren Defekten versandt wurde.

Zimmer Surgical garantiert dem ersten Besitzer eines neuen Zimmer Air Dermatome II mitSchnittschablonen und Schraubenziehern, dass diese Produkte und Zubehörteile bei normalem und sachgemäßem Gebrauch für ein (1) Jahr nach Versanddatum von der Fabrik frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Der Garantiezeitraum für Schläuche ist sechs (6) Monate. Die Klingen des Zimmer Dermatome II sind bei Lieferung frei von Material- und Verarbeitungsfehlern. Während der Garantiezeit repariert (oder nach eigenem Ermessen ersetzt) Zimmer Surgical das defekte Produkt oder Teil ohne Kosten für den Käufer. Defekte Teile, die unter dieser Gewährleistung ersetzt werden, werden zum Eigentum von Zimmer Surgical. Diese Gewährleistung deckt keine Schäden durch falschen Gebrauch, Missbrauch, Unfall, Nachlässigkeit oder anderen Gebrauch, der nicht in diesem Handbuch beschrieben ist. Wenn das Gerät durch falschen Gebrauch oder abnormale Betriebsbedingungen beschädigt wird, werden für die Reparatur unsere aktuellen Preise in Rechnung gestellt.

ALLE ANDEREN GARANTIEN, AUSDRÜCKLICHE, STILLSCHWEIGENDE ODER GESETZLICHE, INSBESONDERE MÄNGELGEWÄHRLEISTUNG ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK BESCHRÄNKEN SICH ZEITLICH AUF DIE HIERMIT GEGEBENE GEWÄHRLEISTUNG. EINIGE STAATEN GESTATTEN KEINE EINSCHRÄNKUNGEN DER DAUER EINER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNG, DIE OBEN GENANNTEN EINSCHRÄNKUNGEN GELTEN ALSO EVENTUELL NICHT FÜR SIE.

Weder Zimmer Surgical oder der Zimmer-Vertrieb, der das Zimmer Air Dermatome II vertreibt, ist für indirekte, Neben- oder Folgeschäden verantwortlich. Einige Staaten erlauben nicht den Ausschluss von Neben- oder Folgeschäden, die obigen Einschränkungen oder Ausschlüsse gelten also eventuell nicht für Sie.

Das Zimmer Air Dermatome II ist zur Wartung oder Reparatur an folgende Adresse zu retournieren:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio AvenueDover, Ohio 44622 USA

Weitere Informationen über Gewährleistungen und Reparaturen erhalten Sie bei Ihrem Zimmer-Vertreter oder bei der Zimmer-Kundendienstabteilung unter 800-348-2759 (innerhalb der USA).

GARANTIE (außerhalb der USA)Wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer-Vertreter vor Ort, um Informationen zur Garantie zu erhalten.

82

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Πνευματικός δεματοτόμος II της Zimmer® Εγχειρίδιο Οδηγιών

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΟ πνευματικός δερματοτόμος II της Zimmer είναι ένα εργαλείο λήψης μοσχευμάτων δέρματος, το οποίο προορίζεται για τη λήψη μοσχευμάτων μεταβλητού πάχους και πλάτους.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΟ πνευματικός δερματοτόμος ΙΙ της Zimmer (δείτε τις εικόνες 1, 2, 3) είναι ένα χειρουργικό εργαλείο λήψης μοσχευμάτων δέρματος το οποίο λειτουργεί με αέρα. Η ρύθμιση ελέγχου πάχους κυμαίνεται από 0, 0,1 mm έως 0,6 mm, ανά διαστήματα των 0,05 mm.

Μπορούν να ληφθούν μεμονωμένα πλάτη μοσχευμάτων των 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm και 10,2 cm, με τη χρήση πέντε διαφορετικών πλακών ρύθμισης πλάτους (δείτε την εικόνα 19). Μία μηχανική βίδα από ανοξείδωτο χάλυβα ασφαλίζει τις πλάκες στο κάτω μέρος της συσκευής (εικόνα 21). Οι πλάκες στερεώνονται εύκολα και αφαιρούνται με το κατσαβίδι που παρέχεται (εικόνα 20).

Ο δερματοτόμος διαθέτει έναν αυτοψυχόμενο πνευματικό κινητήρα με περιστρεφόμενο πτερύγιο. Ο κινητήρας τροφοδοτείται από πεπιεσμένο ξηρό άζωτο, αυτοτροφοδοτούμενο μέσω υδρολιπαινόμενης αντλίας (καθαρότητα 99,97%) ή από πεπιεσμένο αέρα ιατρικού τύπου, και παρέχει ισχύ σχεδόν πλήρως ελεύθερη κραδασμών.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣI. Φυσικές

Βάρος: 794 g

Μήκος: 22,66 cm

Πλάτος: 13,16 cm

Έξοδος εξαερισμού: Αποσπώμενος εύκαμπτος σωλήνας με έξοδο εξαερισμού σε απόσταση 3,05 m από το σημείο της επέμβασης

II. ΛειτουργίαςΤαχύτητα χωρίς φορτίο: 4.500-6.500 κύκλοι/λεπτό

Συνιστώμενη πηγή ισχύος Από υδρολιπαινόμενη αντλία πεπιεσμένο ξηρό άζωτο (99,97% καθαρό). Όπου δεν υπάρχει διαθέσιμο άζωτο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί πεπιεσμένος αέρας ιατρικού τύπου.

Πίεση λειτουργίας: 690 kPa λειτουργία

Κατανάλωση: 8 CFM μέγιστο

82

83

ΠΗΓΗ ΙΣΧΥΟΣΆζωτο (προτιμώμενο) ή πεπιεσμένος αέρας ιατρικού τύπου:Η προτιμώμενη πηγή ισχύος είναι το πεπιεσμένο ξηρό άζωτο. Όπου δεν υπάρχει διαθέσιμο άζωτο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί πεπιεσμένος αέρας ιατρικού τύπου. Τα αέρια αυτά θα πρέπει να πληρούν τις παρακάτω προδιαγραφές για πλήρη προστασία τόσο του ασθενούς όσο και του εργαλείου:

Άζωτο:Περιεχόμενο αζώτου: 99,97% καθαρό, ξηρό άζωτο

Διασφάλιση ποιότητας: Για την επίτευξη της απαιτούμενης ποιότητας αερίου, θα πρέπει να καθοριστεί η χρήση "ξηρού αζώτου τροφοδοτούμενου μέσω υδρολιπαινόμενης αντλίας ή υγρού αζώτου τροφοδοτούμενου μέσω αντλίας ξηρού τύπου".

Πεπιεσμένος αέρας ιατρικού τύπου:Οξυγόνο: 21% ± 0,5%

Άζωτο και αδρανή αέρια: Ισορροπία

Υγρασία: 15,0 vpm (μεγ.)

Σημείωση: Να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τον παρεχόμενο εύκαμπτο σωλήνα αέρα ένα που διαθέτει αισθητήρα ο οποίος πληροί τις προδιαγραφές του προτύπου 5682 του Βρετανικού Ιδρύματος Προτύπων (BSI) για πεπιεσμένο αέρα υψηλής πίεσης, ιατρικού τύπου.

Για να επιτευχθεί η μέγιστη λειτουργική απόδοση, ο πνευματικός δερματοτόμος της Zimmer ΙΙ θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε πίεση 690 kPa και θα πρέπει να παρακολουθείται μέσω του μανόμετρου πίεσης λειτουργίας του ρυθμιστή. Όταν χρησιμοποιείται ο συνιστώμενος εύκαμπτος σωλήνας, η πίεση θα πρέπει να ρυθμιστεί ενόσω το εργαλείο βρίσκεται σε λειτουργία, για να αποφευχθούν οι υπερβολικά χαμηλές πιέσεις λειτουργίας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΓια να αποφευχθεί η πρόκληση σοβαρών τραυματισμών στον ασθενή ή στο προσωπικό του χειρουργείου κατά τη χρήση του πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer, ο χρήστης θα πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένος με τη λειτουργία, τις εφαρμογές και τις οδηγίες χρήσης.Να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά λεπίδες δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer (ΑΡ. ΑΝΑΦ. 00-8851-000-10). Η λεπίδα του δεμαρτόμου ΙΙ της Zimmer είναι ειδικά σχεδιασμένη και κατασκευασμένη για χρήση με τον πνευματικό δερματόμο ΙΙ της Zimmer. Οι άλλες λεπίδες πιθανόν να μην εφαρμόζουν σωστά στον δερματοτόμο και ενδέχεται να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός. Η χρήση λεπίδων άλλων κατασκευαστών εκτός από αυτές του δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer μπορεί να προκαλέσει τη λήψη μοσχευμάτων από το δερματοτόμο σε βάθος μεγαλύτερο από αυτό που έχει επιλέξει ο χρήστης. Προειδοποίηση! Η λεπίδα είναι αιχμηρή, να τη χειρίζεστε με προσοχή. Η λεπίδα είναι αποστειρωμένη μόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.Για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμούς, προσέξτε ιδιαίτερα όταν χειρίζεστε τη λεπίδα ή όταν χειρίζεστε τον δερματοτόμο με τοποθετημένη λεπίδα.Προσέχετε ιδιαίτερα να μη χαράξετε τη λεπίδα κατά την εισαγωγή της, καθώς αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ανομοιόμορφη τομή. Για να αποφύγετε ζημιές στη λεπίδα, τοποθετήστε τον δερματοτόμο με τη λεπίδα προς τα πάνω όταν δεν χρησιμοποιείται.Όταν αλλάζετε λεπίδες ή εύκαμπτους σωλήνες ή όταν το εργαλείο δεν χρησιμοποιείται, το χειριστήριο θα πρέπει να βρίσκεται στη θέση SAFE (ασφαλής). Η ακούσια ενεργοποίηση του εργαλείου κατά τη διάρκεια αυτών των διαδικασιών πιθανόν να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή του προσωπικού του χειρουργείου. Όταν αλλάζετε λεπίδες ή εύκαμπτους σωλήνες ή όταν το εργαλείο δεν χρησιμοποιείται, θα πρέπει να βρίσκεται στη θέση SAFE (ασφαλής). Η ακούσια ενεργοποίηση του εργαλείου κατά τη διάρκεια αυτών των διαδικασιών πιθανόν να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή του προσωπικού του χειρουργείου. Για να βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο βρίσκεται στη θέση SAFE (ασφαλής), ο μηχανισμός ασφάλισης στο χειριστήριο θα πρέπει να είναι στραμμένος προς το άκρο του δερματοτόμου που φέρει τη λεπίδα και να είναι ορατό μόνον το σύμβολο SAFE (O•).

83

8484

Να χειρίζεστε τον πνευματικό δερματοτόμο ΙΙ της Zimmer με προσοχή. Εάν πέσει κατά λάθος ή υποστεί ακούσια βλάβη, θα πρέπει να επιστραφεί για επισκευή. Στην περίπτωση αυτή, μην τον χρησιμοποιήσετε.Μη χρησιμοποιείτε φθαρμένους εύκαμπτους σωλήνες ή σωλήνες που έχουν υποστεί βλάβη. Όταν βρίσκεται υπό πίεση, ένας εύκαμπτος σωλήνας που έχει αποκοπεί ή σπάσει μπορεί να κινηθεί ανεξέλεγκτα.Βεβαιωθείτε ότι ο εύκαμπτος σωλήνας έχει ασφαλίσει στο εργαλείο, έτσι ώστε να μην πέσει σε κάποια σκληρή επιφάνεια και υποστεί ζημιά.Μη χρησιμοποιείτε ποτέ συνήθη πεπιεσμένο αέρα με τον πνευματικό δερματοτόμο ΙΙ της Zimmer. Ο συνήθης πεπιεσμένος αέρας που προέρχεται απευθείας από συμπιεστή πιθανόν να περιέχει προσμίξεις, έλαια και υγρασία που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στον δερματοτόμο.Η αυτόματη βαλβίδα διακοπής στο άκρο του εύκαμπτου σωλήνα, (δείτε την εικόνα 4), επιτρέπει την αφαίρεση και την επανασύνδεση του σωλήνα υπό πίεση. Θα πρέπει να προσέχετε να μην εισέλθουν ρύποι ή υπολείμματα στο άκρο του εξαρτήματος χειρός όταν αποσυνδέετε τον εύκαμπτο σωλήνα.Μη λειτουργείτε ποτέ τον πνευματικό δερματοτόμο ΙΙ της Zimmer σε πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες. Η υπερβολική πίεση ενδέχεται να προκαλέσει εσωτερική βλάβη και να υποβάλλει σε ασυνήθιστη καταπόνηση τον εύκαμπτο σωλήνα.Ο χρήστης και το προσωπικό του χειρουργείου θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στις ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ και στις ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΤΟΜΟΥ ΙΙ. Η μη τήρηση των οδηγιών αυτών πιθανόν να προκαλέσει βλάβη στον δερματοτόμο.Η επαναχρησιμοποίηση μιας συσκευής που προορίζεται για μία χρήση και η οποία έχει έρθει σε επαφή με αίμα, οστό, ιστό ή άλλα σωματικά υγρά, ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη. Στους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με την επαναχρησιμοποίηση μιας συσκευής μίας χρήσης συμπεριλαμβάνονται, συν τοις άλλοις, η μηχανική βλάβη και η μετάδοση μολυσματικών παραγόντων.

Η ΣΗΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΕΝΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣΤο εξάρτημα χειρός και τα βοηθητικά εξαρτήματα θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από κάθε χρήση.

• Ελέγξτε οπτικά για τυχόν βλάβες και/ή φθορά.

• Να επιθεωρείτε πάντοτε το εξάρτημα χειρός με προσοχή, για πιθανές εκδορές, αμυχές ή χαραγές που προκλήθηκαν από παρατεταμένη ή λανθασμένη χρήση.

• Ελέγξτε τη λειτουργία των κινητών μερών για να διασφαλίσετε την ομαλή λειτουργία σε όλο το προβλεπόμενο εύρος κίνησης.

• Ο πνευματικός δερματοτόμος ΙΙ της Zimmer θα πρέπει να επιστρέφεται για επιθεώρηση και προληπτική συντήρηση κάθε 12 μήνες και ο εύκαμπτος σωλήνας κάθε 6 μήνες. Συνιστώνται ιδιαίτερα οι ετήσιοι εργοστασιακοί έλεγχοι βαθμονόμησης, για την επιβεβαίωση της συνεχούς λειτουργίας του εργαλείου με ακρίβεια.

Σημείωση: Εάν παρατηρήσετε βλάβη ή φθορά που πιθανόν να διακυβεύσει τη λειτουργία του εργαλείου, μην το χρησιμοποιήσετε. Ανατρέξτε στην ενότητα "ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ".

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΛΑΒΗΌταν παραλάβετε τον πνευματικό δερματοτόμο ΙΙ της Zimmer, εξετάστε τη μονάδα για εξωτερικές ενδείξεις βλάβης. Κρατήστε όλα τα υλικά της συσκευασίας μέχρις ότου ελέγξετε το περιεχόμενο και εκτελέσετε έναν αρχικό έλεγχο λειτουργίας. Εάν η συσκευή έχει υποστεί βλάβη, αποστείλετε άμεσα μία αίτηση στην εταιρεία μεταφοράς που πραγματοποίησε την παράδοση, προκειμένου να εκτελέσει επιθεώρηση και να συντάξει μία αναφορά "αφανούς βλάβης". Οι όροι που διέπουν όλες τις συμβάσεις πώλησης της Zimmer Surgical σχετικά με τη μονάδα αυτή είναι "ελεύθερο πάνω στο πλοίο" (Free On Board), Dover, Ohio, U.S.A., και η ευθύνη της Zimmer Surgical παύει να ισχύει μετά την παράδοση στον πρώτο μεταφορέα. Από εκεί και πέρα, η αποστολή καθίσταται ιδιοκτησία του πελάτη. Τυχόν αξιώσεις αποζημίωσης για απώλεια, ζημιά ή μη παράδοση θα πρέπει να απευθύνονται στην εταιρεία μεταφορών, εντός διαστήματος 10 ημερών από την αποστολή.

Ο τοπικός αντιπρόσωπος πωλήσεων της Zimmer μπορεί να σας βοηθήσει να καθορίσετε το κόστος αντικατάστασης ή επισκευής, προκειμένου να υποβάλετε την κατάλληλη αίτηση αποζημίωσης από την εταιρεία μεταφορών.

85

Σημείωση: Μην επιχειρήσετε να επιστρέψετε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά χωρίς πρώτα να έχετε εξασφαλίσει κατάλληλη εξουσιοδότηση από την εταιρεία μεταφοράς.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ• Πριν από την πρώτη χρήση, ο πνευματικός δερματοτόμος ΙΙ της Zimmer πρέπει να καθαρίζεται και να

αποστειρώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες. (Δείτε ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΔΕΡΜΑΤΟΤΟΜΟ II και ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ).

• Τηρήστε τις προφυλάξεις στείρου πεδίου σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.

• Συνδέστε το εξάρτημα χειρός στον εύκαμπτο σωλήνα, κρατώντας σταθερά τον περιστρεφόμενο σύνδεσμο στο άκρο του εξαρτήματος χειρός και το σωλήνα. Ωθήστε το ένα μέσα στο άλλο και περιστρέψτε τον εύκαμπτο σωλήνα προς τα δεξιά, έτσι ώστε οι ακίδες να εφαρμόσουν μέσα στις εσοχές (δείτε την εικόνα 4).

• Όταν χρησιμοποιείτε δεξαμενή υπό πίεση, θα πρέπει να σκουπίσετε καλά τη δεξαμενή με απολυμαντικό και να την καλύψετε με ιμάτιο προτού να την τοποθετήσετε στο χειρουργείο. Η δεξαμενή θα πρέπει πάντοτε να είναι σταθερά συνδεδεμένη στον τοίχο, σε ένα σταθερό καρότσι ή σε κάποια άλλη σταθερή συσκευή ώστε να αποφευχθεί τυχόν πτώση της, ενώ θα πρέπει να βρίσκεται μακριά από πηγές θερμότητας.

• Προτού εγκαταστήσετε τη δεξαμενή στο χειρουργείο, ανοίξτε πολύ αργά τη βαλβίδα της δεξαμενής και αφήστε να ελευθερωθεί μια μικρή ποσότητα αερίου, έτσι ώστε να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα που έχουν συσσωρευτεί στη βαλβίδα. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, θα πρέπει να στέκεστε πίσω από τη δεξαμενή, μακριά από το άνοιγμα. Κλείστε και πάλι τη βαλβίδα. Εγκαταστήστε τον ρυθμιστή.

• Μόλις εγκαταστήσετε με ασφάλεια το ρυθμιστή, βεβαιωθείτε ότι αυτός είναι στραμμένος πλήρως στη θέση OFF (κλειστό). Στη συνέχεια μπορείτε να ανοίξετε αργά τη βαλβίδα της δεξαμενής, μέχρις ότου να είναι τελείως ανοικτή. Η κίνηση αυτή θα αυξήσει την πίεση του αερίου στον ρυθμιστή.

• Μη ξεκινάτε ποτέ μία διαδικασία εάν το μανόμετρο υποδεικνύει ότι η πίεση της δεξαμενής είναι μικρότερη από 3.450 kPa. Μην αφήσετε ποτέ την πίεση της δεξαμενής να μειωθεί κάτω από 1.380 kPa, διαφορετικά δεν θα είναι δυνατόν να διατηρηθεί η σωστή πίεση εξόδου.

• Εισαγάγετε το άκρο διάχυσης του εύκαμπτου σωλήνα στον σύνδεσμο ταχείας αποσύνδεσης που βρίσκεται πάνω στον ρυθμιστή.

• Ενεργοποιήστε τον δερματοτόμο πατώντας εντελώς το μοχλό του χειριστηρίου, με τον μηχανισμό ασφάλισης στη θέση ON ( |-- ). Η εφαρμογή πίεσης ξεκινά περιστρέφοντας σταδιακά το περιστροφικό κουμπί ελέγχου του ρυθμιστή. Θα πρέπει πάντοτε να εφαρμόζετε την καθορισμένη πίεση, χρησιμοποιώντας το μανόμετρο ενόσω το εργαλείο βρίσκεται σε λειτουργία. Η συνιστώμενη πίεση λειτουργίας είναι 690 kPa, με χρήση ενός συνιστώμενου εύκαμπτου σωλήνα. Όταν χρησιμοποιείτε έναν εύκαμπτο σωλήνα προέκτασης, αυξήστε την πίεση στην πηγή κατά 22,6 kPa ανά μέτρο του σωλήνα προέκτασης. Για παράδειγμα, εάν στον συνήθη εύκαμπτο σωλήνα προστεθεί ένας σωλήνας προέκτασης 3,05 μέτρων, η ενδεικνυόμενη πίεση στην πηγή θα πρέπει να είναι ίση με 759 kPa, όταν ο δερματοτόμος βρίσκεται σε λειτουργία. Όταν το εργαλείο δεν χρησιμοποιείται, γυρίστε τον μηχανισμό ασφάλισης στη θέση SAFE (O•).

• Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εγκατάστασης, ελέγξτε οπτικά για τυχόν βλάβες και/ή φθορά. Εάν παρατηρήσετε βλάβη ή φθορά που πιθανόν να διακυβεύσει τη λειτουργία του εργαλείου, μην το χρησιμοποιήσετε.

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΛΕΠΙΔΑΣ (Δείτε την εικόνα 7) Δεν είναι απαραίτητη η λίπανση της λεπίδας. Χρησιμοποιήστε μια νέα, αποστειρωμένη λεπίδα για κάθε

επέμβαση. (Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετες λεπίδες για εκτενείς επεμβάσεις.)

Για να τοποθετήσετε τη λεπίδα:

• Θέστε το χειριστήριο του δερμοτόμου II της Zimmer στην ασφαλή θέση SAFE (O•). Για να θέσετε τον δερματοτόμο στη θέση SAFE, σύρετε το μηχανισμό ασφάλισης που βρίσκεται επάνω στο χειριστήριο προς το άκρο του εργαλείου που φέρει τη λεπίδα, στη θέση SAFE (O•). Θα πρέπει να είναι ορατό μόνο το σύμβολο SAFE (O•) (δείτε την εικόνα 7).

• Χρησιμοποιώντας το κατσαβίδι του δερμοτόμου II της Zimmer (REF 00-8851-205-00), ξεβιδώστε τη βίδα της πλάκας ρύθμισης πλάτους του εξαρτήματος χειρός. Μην αφαιρέσετε τη βίδα από το εξάρτημα χειρός. Εάν είναι ήδη προσκολλημένη μια πλάκα ρύθμισης του πλάτους, αφαιρέστε κρατώντας και τις δυο πλευρές και σέρνοντας/ανυψώνοντας προς τα εμπρός και προς τα επάνω (δείτε την εικόνα 7A-Γ). Μην ανασηκώσετε από το εμπρός άκρο της, καθώς με τον τρόπο αυτό θα έλθετε σε επαφή με τη λεπίδα και πιθανόν να τραυματιστείτε.

85

8686

• Εάν αντικαθιστάτε μία λεπίδα, αφαιρέστε τη χρησιμοποιημένη λεπίδα, προτού εισάγετε τη νέα. Ανατρέξτε στην ενότητα ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΛΕΠΙΔΑΣ.

• Τοποθετήστε ολόκληρη τη διάταξη λεπίδας/καλύμματος (δείτε την εικόνα 7Δ) στο εξάρτημα χειρός, έτσι ώστε το πλήκτρο της λεπίδας να χωράει στην εγκοπή του εξαρτήματος χειρός και η ακίδα οδηγός του εξαρτήματος χειρός να συναρμόζει με την οπή στη λεπίδα (δείτε τις εικόνες 7Ε). Τοποθετήστε το δάκτυλό σας πάνω στη διάταξη της λεπίδας. Ενώ κρατάτε τη διάταξη της λεπίδας, σηκώστε το ένα άκρο του καλύμματος της λεπίδας (μπλε τμήμα) και αφαιρέστε το κάλυμμα της λεπίδας από τη διάταξη της λεπίδας (δείτε την εικόνα 7ΣΤ). Κρατήστε το κάλυμμα της λεπίδας για την αφαίρεση της λεπίδας μετά τη χρήση.

• Με την εκτύπωση στην πλάκα ρύθμισης πλάτους να βλέπει προς τα έξω, τοποθετήστε την πλάκα ρύθμισης πλάτους επίπεδα επάνω στην πρόσοψη της κεφαλής του δερμοτόμου. Σύρετε προσεκτικά προς τα πίσω και προς τη βίδα, μέχρι η οπή της πλάκας ρύθμισης του πλάτους να βρίσκεται κάτω από τη βίδα ανάρτησης (δείτε την εικόνα 7Ζ-I). Μην πιάνετε την πλάκα ρύθμισης του πλάτους από το εμπρός άκρο της, καθώς με τον τρόπο αυτό θα έλθετε σε επαφή με τη λεπίδα και πιθανόν να τραυματιστείτε. Χρησιμοποιώντας το κατσαβίδι, βιδώστε χαλαρά τη βίδα ανάρτησης. Μην βιδώνετε υπερβολικά τη βίδα (βλ. Εικόνα 7Ι)).

• ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επιλέξτε την κατάλληλη πλάκα ρύθμισης πλάτους, ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις κοπής.

• Προσοχή: Φροντίστε ώστε η πλάκα ρύθμιση του πλάτους να είναι σταθερή κάτω από τα εξωτερικά στηρίγματα της πλάκας ρύθμισης του πλάτους, (δείτε την εικόνα 7Θ). Αν δεν εγκατασταθεί/στερεωθεί κατάλληλα η πλάκα ρύθμισης του πλάτους μπορεί να προκαλέσει τον τραυματισμό του ασθενούς.

ΚΟΠΗ ΤΟΥ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ • Η προετοιμασία του δέρματος θα πρέπει να γίνεται με τον συνήθη τρόπο.

• Δεν είναι απαραίτητο να λιπάνετε το δέρμα. Ωστόσο, η λίπανση του σημείου λήψης του μοσχεύματος του δότη πιθανόν να διευκολύνει την κίνηση του πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer.

• Ρυθμίστε τον δείκτη του περιστρεφόμενου κουμπιού ρύθμισης του μοχλού στο επιθυμητό πάχος μοσχεύματος (δείτε την εικόνα 6). Μην εισαγάγετε οποιοδήποτε άλλο εργαλείο μεταξύ της λεπίδας και του μοχλού ελέγχου, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά ή εγκοπή στη λεπίδα, με αποτέλεσμα η τομή να είναι κακή. Επιπλέον, πιθανόν να διακυβευθεί η βαθμονόμηση του εργαλείου.

• Για να ενεργοποιήσετε τον δερματοτόμο, ανασηκώστε τον μοχλό του χειριστηρίου και σύρετε προς τα πίσω τον μηχανισμό ασφάλισης, από τη θέση SAFE (O•) προς τον σύνδεσμο του εύκαμπτου σωλήνα. Το σύμβολο της λέξης ON ( |-- ) θα πρέπει να είναι ορατό. (Δείτε την εικόνα 7.) Για να πετύχετε βέλτιστα αποτελέσματα, συνιστάται ο δερματοτόμος να λειτουργεί στη μέγιστη ταχύτητα. Για να βεβαιωθείτε ότι επιτεύχθηκε η μέγιστη ταχύτητα, πιέστε εντελώς τον μοχλό ελέγχου του χειριστηρίου με τον μηχανισμό ασφάλισης στη θέση ON ( |-- ).

• Πιέστε το χειριστήριο για να ξεκινήσετε τον δερματοτόμο. Τοποθετήστε το εξάρτημα χειρός στη θέση λήψης του μοσχεύματος υπό γωνία 30° – 45° (δείτε την εικόνα 8). Οδηγήστε τη συσκευή εμπρός ασκώντας μία ελαφριά πίεση προς τα κάτω, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι η ακμή κοπής παραμένει συνεχώς σε σταθερή επαφή με το σημείο λήψης του μοσχεύματος.

• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε δύο μεθόδους αφαίρεσης του μοσχεύματος από το εργαλείο:

• Μέθοδος I

Αφήστε το μόσχευμα που αποκόπηκε να συσσωρευτεί μέσα στη θήκη του εξαρτήματος χειρός. Ανασηκώστε το εξάρτημα χειρός από τη θέση λήψης του μοσχεύματος για να τερματίσετε τη λήψη μοσχεύματος. Γυρίστε το χειριστήριο στη θέση SAFE (O•) και αφαιρέστε προσεκτικά το μόσχευμα (Δείτε την εικόνα 8).

• Μέθοδος II

Χρησιμοποιήστε μια λαβίδα ιστού για να ανασηκώσετε προσεκτικά το μόσχευμα καθώς εξέρχεται από την περιοχή της θήκης. Μην τεντώσετε ή τραβήξετε το μόσχευμα επειδή η ενέργεια αυτή μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό ακανόνιστων άκρων και ανομοιόμορφων τομών. Ανασηκώστε το εξάρτημα χειρός από τη θέση λήψης του μοσχεύματος για να τερματίσετε τη λήψη μοσχεύματος. Γυρίστε το χειριστήριο στη θέση SAFE (O•). (Δείτε την εικόνα 9.)

87

ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Προτού αφαιρέσετε τον δερματοτόμο από τον ρυθμιστή:

• Κλείστε τη βαλβίδα της δεξαμενής, εάν υπάρχει.

• Στρέψτε το περιστροφικό κουμπί του ρυθμιστή μέχρις ότου μηδενιστεί η ένδειξη της πίεσης.

• Ενεργοποιήστε τον δερματοτόμο ώστε να εκτονώσετε την πίεση της γραμμής.

• Αφαιρέστε τον εύκαμπτο σωλήνα από τον πνευματικό δερματοτόμο ΙΙ της Zimmer.

• Aφαιρέστε τον εύκαμπτο σωλήνα από τον ρυθμιστή. Το άκρο του εύκαμπτου σωλήνα θα πρέπει να συγκρατείται σταθερά κατά την απεμπλοκή του εξαρτήματος για να αποφευχθεί η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο άκρο διάχυσης όταν αποσυνδέεται ο εύκαμπτος σωλήνας.

• Αφαιρέστε τη χρησιμοποιημένη λεπίδα (δείτε την ενότητα ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΛΕΠΙΔΑΣ) και απορρίψτε την κατάλληλα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.

• Απομακρύνετε τυχόν περίσσεια σωματικών υγρών και ιστού, σκουπίζοντας με ένα μαντηλάκι μίας χρήσης που δεν αφήνει χνούδι, και καλύψτε με ένα υγρό ύφασμα. Μην αφήνετε σωματικά υγρά και ιστούς να ξηραίνονται επάνω στα εργαλεία πριν από τον καθαρισμό.

• Επαναφέρετε και ασφαλίστε το εργαλείο και τον εύκαμπτο σωλήνα, τις πλάκες ρύθμισης πλάτους και το κατσαβίδι

στη θήκη του εργαλείου, για μεταφορά και καθαρισμό.

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΛΕΠΙΔΑΣ• Χρησιμοποιώντας το κατσαβίδι του δερματοτόμου ΙΙ, ξεβιδώστε τη βίδα της πλάκας ρύθμισης του πλάτους. Μην

αφαιρέσετε τη βίδα από το εξάρτημα χειρός.

• Για να αφαιρέσετε την πλάκα ρύθμισης του πλάτους, κρατήστε και τις δύο πλευρές της πλάκας ρύθμισης του πλάτους και σύρετε προς τα εμπρός και ανασηκώστε προς τα επάνω (δείτε την εικόνα 7A-Γ). Μην ανασηκώσετε από το εμπρός άκρο της, καθώς με τον τρόπο αυτό θα έλθετε σε επαφή με τη λεπίδα και πιθανόν να τραυματιστείτε.

• Βάλτε το κάλυμμα της λεπίδας επάνω από το ένα άκρο της διάταξης της λεπίδας και κουμπώστε το επάνω στο άλλο άκρο της διάταξης της λεπίδας (κατά προτίμηση, δείτε την εικόνα 7Κ), ή αφαιρέστε προσεκτικά τη διάταξη της λεπίδας, ανασηκώνοντας από κάτω από τη διάταξη της λεπίδας, χρησιμοποιώντας την περιοχή προσπέλασης δακτύλου (δείτε την εικόνα 7Λ).

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη λεπίδα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥΜην αφήνετε αίμα, υπολείμματα ιστού και απολυμαντικών να ξηρανθούν πάνω σε χρησιμοποιημένα εργαλεία, ώστε να διευκολυνθούν όλα τα επόμενα βήματα καθαρισμού και αποστείρωσης.

Να χειρίζεστε τον πνευματικό δερματοτόμο ΙΙ της Zimmer με προσοχή. Εάν πέσει κατά λάθος ή υποστεί ακούσια βλάβη, θα πρέπει να επιστραφεί για επισκευή.

Ανατρέξτε στην ενότητα Η ΣΗΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΕΝΟΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ.

Μη λιπαίνετε τον πνευματικό δερματοτόμο II της Zimmer. Η λίπανση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον κινητήρα.

Αποστειρώστε με ατμό τον πνευματικό δερματοτόμο II της Zimmer και τα βοηθητικά εξαρτήματά του (εκτός από τον ρυθμιστή). Ακολουθήστε τις οδηγίες της ενότητας "ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ".

87

8888

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΔΕΡΜΑΤΟΤΟΜΟ II (DEITE ΤΙΣ ΕΙΚΟΝΕΣ 10-13)Οι ακόλουθες οδηγίες και το διάγραμμα περιγράφουν λεπτομερώς τη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης για τον πνευματικό δερματοτόμο ΙΙ της Zimmer.

• Χειριστείτε με προσοχή τον δερματοτόμο και βεβαιωθείτε ότι η χρησιμοποιημένη λεπίδα έχει αφαιρεθεί. Σε περίπτωση που η λεπίδα δεν έχει αφαιρεθεί, απορρίψτε με ασφάλεια όλες τις χρησιμοποιημένες λεπίδες σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου για τα μολυσμένα απορρίμματα και τα αιχμηρά αντικείμενα.

• Πρέπει να τηρούνται οι γενικές προφυλάξεις για τον χειρισμό μολυσμένων/ βιολογικά επικίνδυνων υλικών.

• Τα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται εντός 30 λεπτών από τη χρήση τους, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα ξήρανσης ουσιών πριν από τον καθαρισμό.

• Πριν από το καθάρισμα, αφαιρέστε την πλάκα ρύθμισης του πλάτους από τη συσκευή και καθαρίστε την ξεχωριστά.

• Ακολουθήστε τις οδηγίες καθαρισμού όπως παρέχονται στο Διάγραμμα 1 ή στο Διάγραμμα 2 για το εξάρτημα χειρός και την πλάκα ρύθμισης πλάτους του δερματοτόμου ΙΙ.

• Ο εύκαμπτος σωλήνας αέρα της Zimmer μπορεί να σκουπιστεί ή/και να καθαριστεί με το χέρι με ισοπροπυλική αλκοόλη ή με ένα καθαριστικό που είναι συμβατό με το ελαστικό σιλικόνης. Μην βυθίζετε το σωλήνα σε υγρά ή μην τον πλύνετε σε πλυντήριο.

• Μετά τη διαδικασία καθαρισμού, ελέγξτε οπτικά για τυχόν βλάβες και/ ή φθορά.

• Παρασκευάστε τις ουσίες καθαρισμού στην αναλογία αραίωσης και στη θερμοκρασία που συνιστά ο παρασκευαστής.

• Ο μοχλός ελέγχου πάχους θα πρέπει να κινείται κατά τον καθαρισμό, προκειμένου να απελευθερώνονται τυχόν υπολείμματα που μπορεί να έχουν παγιδευτεί κάτω από τον μοχλό ή μέσα στις εγκοπές.

• Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις ενώσεις, στις περιοχές, στις τις επιφάνειες επαφής και στις κοιλότητες κατά τον καθαρισμό της συσκευής. Επιβεβαιώστε ότι έχουν αφαιρεθεί όλοι οι ορατοί ρύποι από αυτές τις περιοχές, ιδιαίτερα από την κοιλότητα της ακίδας οδηγού που βρίσκεται στο κάτω μέρος της συσκευής.

• Ελέγξτε τη λειτουργία των κινητών μερών για να διασφαλίσετε την ομαλή λειτουργία σε όλο το προβλεπόμενο εύρος κίνησης.

Σημείωση: Εάν παρατηρήσετε βλάβη ή φθορά που πιθανόν να διακυβεύσει τη λειτουργία του εργαλείου, μην το χρησιμοποιήσετε. Ανατρέξτε στην ενότητα "ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ".

• Αποστειρώστε μόνον με ατμό. Ακολουθήστε τις οδηγίες της ενότητας "ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ".

89

Διάγραμμα 1 Επικυρωμένη διαδικασία χειροκίνητου καθαρισμού και απολύμανσης

Βήμα Περιγραφή βήματος

Οδηγία βήματος Εξαρτήματα Διάρκεια

Βήμ

ατα καθαρισμ

ού

1 Αφαίρεση μόλυνσης

Ξεπλύνετε το προϊόν σε νερό βρύσης κρύο/ θερμοκρασίας δωματίου αφαιρώντας όλα τα ορατά οργανικά υλικά με τη βοήθεια μιας βούρτσας με μαλακή τρίχα

- Νερό βρύσης κρύο/ θερμοκρασίας δωματίου

- Βούρτσα με μαλακή τρίχα (Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες καθαρισμού)

Έως ότου να αφαιρεθούν όλοι οι ορατοί ρύποι

2 Στέγνωμα Στεγνώστε τη συσκευή χρησιμοποιώντας ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι. Εάν είναι διαθέσιμος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φιλτραρισμένος αέρας ιατρικής καθαρότητας

- Πανί που δεν αφήνει χνούδι

- Φιλτραρισμένος πεπιεσμένος αέρας ιατρικής καθαρότητας

Έως ότου το προϊόν να έχει στεγνώσει οπτικά

Βήμ

ατα απ

ολύμ

ανση

ς

3 Εφαρμογή απολύμανσης

Τοποθετήστε ένα αντισηπτικό ουδετέρου pH στην επιφάνεια της συσκευής σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή

- Απολυμαντικό

- Φιάλη σπρέι ή άλλη μέθοδος εφαρμογής με το χέρι

Ο χρόνος επαφής θα διαφέρει ανάλογα με το προϊόν, συνίσταται κατά το ελάχιστο (1) λεπτό

4 Μη αυτόματη απολύμανση

Όταν το απολυμαντικό ουδέτερου pH βρίσκεται στην επιφάνεια της συσκευής καθαρίστε όλες τις επιφάνειες επαφής, ενώσεις, περιοχές ανά ζεύγη χρησιμοποιώντας μια καθαρή βούρτσα με μαλακή τρίχα

- Καθαρή βούρτσα με μαλακή τρίχα

- Απολυμαντικό

Ο χρόνος καθαρισμού με το χέρι έχει ολοκληρωθεί όταν η επιφάνεια της συσκευής, οι αρθρώσεις και οι σχισμές έχουν καθαριστεί

5 Τελικό ξέβγαλμα Ξεβγάλτε το προϊόν με φιλτραρισμένο/ αποσταγμένο νερό σε θερμοκρασία δωματίου

- Φιλτραρισμένο/ αποσταγμένο νερό σε θερμοκρασία δωματίου

Τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα

6 Τελικό στέγνωμα Στεγνώστε τη συσκευή χρησιμοποιώντας ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι. Εάν είναι διαθέσιμος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φιλτραρισμένος αέρας ιατρικής καθαρότητας

- Πανί που δεν αφήνει χνούδι



89

9090

Διάγραμμα 2 Επικυρωμένη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού και απολύμανσης

Βήμα Περιγραφή βήματος

Οδηγία βήματος Εξαρτήματα Διάρκεια

Βήμ

ατα καθαρισμ

ού

1 Έντονοι ρύποι Αφαίρεση μόλυνσης

Ξεπλύνετε το προϊόν σε νερό βρύσης κρύο/ θερμοκρασίας δωματίου αφαιρώντας όλα τα ορατά οργανικά υλικά με τη βοήθεια μιας βούρτσας με μαλακή τρίχα


- Βούρτσα με μαλακή τρίχα

(Μην χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες καθαρισμού)

Έως ότου να αφαιρεθούν όλοι οι ορατοί ρύποι

2 Προ-εμβάπτιση(Προαιρετική)

Τοποθετήστε την συσκευή μέσα στο δοχείο εμβάπτισης που περιέχει νερό και υγρό καθαριστικό

- Νερό βρύσης στη θερμοκρασία που συνιστά ο κατασκευαστής.

- Απολυμαντικό/καθαριστικόα

- Κατάλληλο δοχείο εμβάπτισης

Ο χρόνος επαφής θα διαφέρει ανάλογα με τη χρήση του προϊόντος, συνίστανται δεκαπέντε (15) λεπτά το ελάχιστο

3 Πριν την εμβάπτισηΞέπλυμα

Ξεπλύνετε το προϊόν σε νερό βρύσης κρύο/ θερμοκρασίας δωματίου με τη βοήθεια μιας βούρτσας με μαλακή τρίχα


- Απολυμαντικό/καθαριστικό

- Βούρτσα με μαλακή τρίχα

Τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα

4 Στέγνωμα Στεγνώστε τη συσκευή χρησιμοποιώντας ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι. Εάν είναι διαθέσιμος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φιλτραρισμένος αέρας ιατρικής καθαρότητας

- Ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι



5 Αυτόματο πλυντήριο

Τοποθετήστε ολόκληρη την αποσυναρμολογημένη συσκευή μέσα στο αυτόματο πλυντήριο

- Αυτόματο πλυντήριο

- Αποσυναρμολογημένη συσκευή

- Διάλυμα καθαρισμού πλυντηρίου

- Εξουδετερωτικό διάλυμα πλυντηρίουβ (Αν ισχύει)

Ελάχιστος συνολικός χρόνος κύκλου: 34 λεπτά όταν συμπεριλαμβάνονται όλα τα παρακάτω βήματα

91

Βήμ

ατα απ

ολύμ

ανση

ςΣυνιστώματος κύκλος αυτόματου πλυντηρίου

Βήμα Ελάχιστος χρόνος Συνιστώμενη θερμοκρασία

Προκαταρκτική πλύση

3:00 λεπτά Θερμοκρασία νερού 65°C

Καθαρισμός Ι- 3:00 λεπτά Θερμοκρασία νερού 85°C

Καθαρισμός IIβ- Ή Εξουδετέρωση


Ξέβγαλμα Ι 1:00 λεπτά Θερμοκρασία νερού 10°C

Ξέβγαλμα ΙΙ (τελικό)


Θερμική απολύμανση και στέγνωμα

25:00 λεπτά Θερμοκρασία θαλάμου 110°C

α: Το προ της εμβάπτισης καθαριστικό διάλυμα μπορεί να είναι ένα επιφανειακό ή πρωτεασικό/ ενζυμικό διάλυμμα καθαρισμού που είναι συμβατό με το αλουμίνιο.

β: Το διάλυμα εξουδετέρωσης πρέπει να είναι κατάλληλο για το χρησιμοποιούμενο διάλυμα καθαρισμού, με βάση τη σύσταση του κατασκευαστή. Ορισμένα διαλύματα καθαρισμού δεν απαιτούν εξουδετέρωση μετά την εφαρμογή του καθαριστικού. Εάν δεν απαιτείται η εξουδετέρωση, αρχίστε μια δεύτερη διεργασία καθαρισμού.

91

9292

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΗ αποστείρωση με ατμό είναι ασφαλής και αποτελεσματική και είναι η μοναδική μέθοδος που συνιστάται για τον δερματοτόμο. Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για την αποστείρωση του πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ και των εξαρτημάτων της Zimmer.

Η αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου δεν συνιστάται, καθώς είναι δύσκολος ο προσδιορισμός αξιόπιστων χρόνων απομάκρυνσης των αερίων για λιπασμένα ηλεκτροκίνητα εργαλεία.

• Τοποθετήστε τα καθαρισμένα εργαλεία σε έναν δίσκο εργαλείων ή σε μια διάτρητη θήκη αυτόκαυστου. Συνιστάται η θήκη αυτόκαυστου του δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer (ΑΡ. ΑΝΑΦ. 00-8851-003-00) (Δείτε την εικόνα14).

• Διασφαλίστε ότι ο μοχλός χειρισμού του μετρητή βάθους βρίσκεται στα 0,05 mm.

• Μη συστρέφετε τον εύκαμπτο σωλήνα όταν κλείνετε το καπάκι της θήκης.

• Όταν χρησιμοποιείται η θήκη αυτόκαυστου του δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer, τα εργαλεία πρέπει να περιτυλίγονται με δύο περιτυλίγματα διπλού πάχους και πυκνότητας ινών 140 ή αντίστοιχα. Εάν χρησιμοποιηθούν περιτυλίγματα αποστείρωσης, δεν πρέπει να φέρουν υπολείμματα απορρυπαντικού. Τα φύλλα από αφρώδες υλικό δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. Ενδέχεται να έχουν παγιδεύσει ακαθαρσίες από την παροχή ατμού και στη συνέχεια να σχηματίσουν εναποθέσεις πάνω στα εργαλεία. Υφάσματα που έχουν καψαλιστεί από την υπερβολική θέρμανση μπορούν επίσης να σχηματίσουν εναποθέσεις πάνω στα εργαλεία. Οι χρόνοι έκθεσης είναι οι ίδιοι για τα περιτυλιγμένα και τα μη περιτυλιγμένα εργαλεία.

• Ακολουθήστε τις οδηγίες που αναγράφονται στο τμήμα ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΣΕ ΑΤΜΟ.

• Μην εμβαπτίζετε το εργαλείο σε υγρό προκειμένου να ψυχθεί. Ψύξτε το εργαλείο είτε εκθέτοντάς το σε θερμοκρασία δωματίου είτε καλύπτοντάς το με μια ψυχρή, στείρα πετσέτα.

ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΣΕ ΑΤΜΟ

Τύπος κύκλου Ελάχιστη θερμοκρασία

6 Ελάχιστος χρόνος έκθεσης 3,10 Ελάχιστος χρόνος ξήρανσης

7,8 Με περιτύλιγμα

9 Χωρίς περιτύλιγμα

1,3 Πριν το κενό/Παλμικό κενό 134°C 3 λεπτά 3 λεπτά

8 λεπτά2,3 Πριν το κενό/Παλμικό κενό 132°C 4 λεπτά 4 λεπτά

3,4 Πριν το κενό/Παλμικό κενό 134°C 18 λεπτά 8 λεπτά

5 Πριν το κενό/Παλμικό κενό 132°C 8 λεπτά 8 λεπτά

Υπό πίεση/Εκτόπιση υπό πίεση Δεν συνιστάται εξαιτίας υπερβολικά μακροσκελών κύκλων αποστείρωσης που δεν είναι πρακτικοί

1. Ελάχιστος εξακριβωμένος χρόνος αποστείρωσης σε ατμό που απαιτείται για επίτευξη επιπέδου διαπιστωμένης αποστείρωσης (SAL) 10-6.

2. Ελάχιστη εξακριβωμένη θερμοκρασία αποστείρωσης σε ατμό που απαιτείται για επίτευξη επιπέδου διαπιστωμένης αποστείρωσης 10-6.

3. Οι τοπικές ή εθνικές προδιαγραφές πρέπει να ακολουθούνται όπου οι απαιτήσεις αποστείρωσης σε ατμό είναι αυστηρότερες ή συντηρητικότερες από εκείνες που αναγράφονται στον παρόντα πίνακα.

4. Παράμετροι απολύμανσης /αποστείρωσης σε ατμό που συνιστώνται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO) για την επαναληπτική επεξεργασία οργάνων όπου υπάρχει υπόνοια για μόλυνση TSE/CJD.

5. Για θήκες εργαλείων γενικής χρήσεως χωρίς καθορισμένες διαμορφώσεις φορτίου.

6. Κύκλοι αποστείρωσης σε ατμό AAMI/AORN με μεγαλύτερους χρόνους από αυτούς που αναγράφονται είναι επίσης αποδεκτοί.

7. Περιτύλιγμα συμβατό με αποστείρωση ιατρικού βαθμού σε ατμό ισοδύναμο με τέσσερα πάχη μουσελίνας με πυκνότητα ύφανσης 140 νημάτων ανά ίντσα.

8. Άκαμπτο δοχείο αποστείρωσης συμβατό με το πρότυπο ANSI/AAMI ST46.

9. Σύντομη (χωρίς περιτύλιγμα) αποστείρωση με έκθεση στους 132°C πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως διαδικασία εκτάκτου ανάγκης. Τα όργανα πρέπει να είναι καθαρισμένα και αποσυναρμολογημένα.

93

10. Οι χρόνοι ξήρανσης ποικίλουν αναλόγως του φορτίου προς αποστείρωση και πρέπει να αυξάνονται για μεγαλύτερα φορτία.

Σημείωση: Οι οδηγίες που παρέχει ο κατασκευαστής της συσκευής αποστείρωσης για τη λειτουργία και διαμόρφωση του φορτίου πρέπει να ακολoυθούνται πιστά.

Η υπερταχεία αποστείρωση (έκθεση 10 λεπτών σε αποστειρωτή μετατόπισης βαρύτητας, σε ανοικτό δίσκο σε θερμοκρασία 132 °C) δεν συνιστάται για τον πνευματικό δερματοτόμο ΙΙ της Zimmer, καθώς η μέθοδος αυτή ενδέχεται να μην αποστειρώσει ολόκληρο το εργαλείο.

93

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣΤο σύστημα θα πρέπει να φυλάσσεται υπό συνήθεις συνθήκες αποθήκης.

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ (Δείτε τις εικόνες 15-21.)Περιγραφή: Λεπίδες δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer (10 ανά κουτί)

ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-000-10Περιγραφή: Ολοκληρωμένος πνευματικός δερμοτοτόμος ΙΙ της Zimmer (περιλαμβάνει: 00-8851-

001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-000-00

Περιγραφή: Ολοκληρωμένος πνευματικός δερμοτοτόμος ΙΙ της Zimmer (Draeger) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-000-02

Περιγραφή: Ολοκληρωμένος πνευματικός δερμοτοτόμος ΙΙ της Zimmer (Synthes) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-000-03

Περιγραφή: Ολοκληρωμένος πνευματικός δερμοτοτόμος ΙΙ της Zimmer (Heyer) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.:00-8851-000-04

Περιγραφή: Ολοκληρωμένος πνευματικός δερμοτοτόμος ΙΙ της Zimmer (AGA) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-000-05

Περιγραφή: Ολοκληρωμένος πνευματικός δερμοτοτόμος ΙΙ της Zimmer (Shrader) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-000-06

Περιγραφή: Ολοκληρωμένος πνευματικός δερμοτοτόμος ΙΙ της Zimmer (DIN) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-000-07

Περιγραφή: Χειροσυσκευή πνευματικό δερματοτόμου II της Zimmer (περιλαμβάνει: 00-8851-001-00 , 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-001-00

Περιγραφή: Εξάρτημα χειρός του πνευματικού δεματοτόμου ΙΙ της Zimmer (Draeger)(περιλαμβάνει: 00-8851-001-01 , 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-001-02

94

Περιγραφή: Εξάρτημα χειρός του πνευματικού δεματοτόμου ΙΙ της Zimmer (Synthes)(περιλαμβάνει: 00-8851-001-01 , 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-001-03

Περιγραφή: Εξάρτημα χειρός του πνευματικού δεματοτόμου ΙΙ της Zimmer (Heyer) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01 , 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-001-04

Περιγραφή: Εξάρτημα χειρός του πνευματικού δεματοτόμου ΙΙ της Zimmer (AGA) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01 , 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-001-05

Περιγραφή: Εξάρτημα χειρός του πνευματικού δεματοτόμου ΙΙ της Zimmer (Schrader) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01 , 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-001-06

Περιγραφή: Εξάρτημα χειρός του πνευματικού δεματοτόμου ΙΙ της Zimmer (DIN) (περιλαμβάνει: 00-8851-001-01 , 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-001-07

Περιγραφή: Εύκαμπτος σωλήνας πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer, 3mΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8801-002-00

Περιγραφή: Εύκαμπτος σωλήνας πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer: Draeger, 3ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-002-02

Περιγραφή: Εύκαμπτος σωλήνας πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer: Synthes (AO), 3mΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-002-03

Περιγραφή: Εύκαμπτος σωλήνας πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer: Heyer, 3mΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-002-04

Περιγραφή: Εύκαμπτος σωλήνας πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer: AGA, 3mΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-002-05

Περιγραφή: Εύκαμπτος σωλήνας πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer: UK MA-7 Schrader, 3mΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-002-06

Περιγραφή: Εύκαμπτος σωλήνας πνευματικού δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer: DIN, 3m ΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-002-07

Περιγραφή: Θήκη αυτόκαυστου του δερματοτόμου ΙΙ της ZimmerΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-003-00

Περιγραφή: Πλάκα ρύθμισης πλάτους δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer, 1 ίντσαΑΡ. ΑΝΑΦ.: 00-8851-201-00

Περιγραφή: Πλάκα ρύθμισης πλάτους δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer, 1,5 ίντσαΑΡ. ΑΝΑΦ: 00-8851-215-00

Περιγραφή: Πλάκα ρύθμισης πλάτους δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer, 2 ίντσεςΑΡ. ΑΝΑΦ: 00-8851-202-00



Περιγραφή: Κατσαβίδι δερματοτόμου ΙΙ της ZimmerΑΡ. ΑΝΑΦ: 00-8851-205-00

94

95

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΕΡΒΙΣΟ πνευματικός δερματοτόμος ΙΙ της Zimmer πρέπει να επιστραφεί στη Zimmer Orthopaedic Surgical Products, Dover, ΟΗ ή σε ένα εξουσιοδοτημένο κέντρο εξυπηρέτησης (εκτός των Η.Π.Α.) για σέρβις. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η Zimmer δεν θα θεωρηθεί υπεύθυνη για τυχόν δυσλειτουργίες εργαλείων οι οποίες οφείλονται σε επισκευές ή σέρβις που πραγματοποιήθηκε από μη εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις. Μην επιχειρήσετε να αποσυναρμολογήσετε το εξάρτημα χειρός. Είναι μια μονάδα που έχει σφραγιστεί από το εργοστάσιο και δεν περιέχει τμήματα που να επιδέχονται σέρβις από το χρήστη.

Ο πνευματικός δερματοτόμος ΙΙ της Zimmer θα πρέπει να επιστρέφεται για επιθεώρηση και προληπτική συντήρηση κάθε 12 μήνες και ο εύκαμπτος σωλήνας κάθε 6 μήνες. Συνιστώνται ιδιαίτερα οι ετήσιοι εργοστασιακοί έλεγχοι βαθμονόμησης, για την επιβεβαίωση της συνεχούς λειτουργίας του εργαλείου με ακρίβεια.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣΕάν χρειαστεί να επιστρέψετε το εργαλείο για επιθεώρηση και προληπτική συντήρηση ή επισκευή, καλέστε τον αριθμό 1-800·830-0970 εντός των Η.Π.Α., προκειμένου να λάβετε έναν αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής προϊόντος (RGA). Εκτός των Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Zimmer.

Το εργαλείο πρέπει να συσκευάζεται κατάλληλα όταν αποστέλλεται για επιδιόρθωση. Εάν η αρχική συσκευασία δεν υπάρχει πλέον, μπορείτε να ζητήσετε κατάλληλη συσκευασία όταν λάβετε τον αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής προϊόντος (RGA).

Ο εξοπλισμός που αποστέλλεται για επισκευή πρέπει να συνοδεύεται από αντίστοιχο δελτίο παραγγελίας. Ο πελάτης επιβαρύνεται με όλα τα έξοδα αποστολής.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ (Η.Π.Α. μόνο)Η Zimmer Surgical εγγυάται ότι ο πνευματικός δερματοτόμος ΙΙ της Zimmer, μαζί με όλα τα τμήματα και βοηθητικά εξαρτήματά του, έχει ελεγχθεί, εξεταστεί και αποσταλεί από το εργοστάσιο σε καλή κατάσταση λειτουργίας και χωρίς ορατά ελαττώματα.

Η Zimmer Surgical παρέχει εγγύηση προς τον αρχικό αγοραστή του καινούργιου πενευματικών δερματοτόμων ΙΙ, πλακών ρύθμισης πλάτους, κατσαβιδιών, ότι τα προϊόντα και τα εξαρτήματα αυτά, υπό φυσιολογική και κανονική χρήση, είναι απαλλαγμένα από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή για περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία αποστολής από το εργοστάσιο.. Η περίοδος εγγύησης για τους εύκαμπτους σωλήνες είναι έξι (6) μήνες. Οι λεπίδες του δερματοτόμου ΙΙ της Zimmer παρέχονται με εγγύηση ότι είναι απαλλαγμένες από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή κατά την παράδοση. Κατά τη διάρκεια ισχύος της εγγύησης, η Zimmer Surgical θα επισκευάσει (ή κατά την αποκλειστική της επιλογή, θα αντικαταστήσει) το ελαττωματικό προϊόν ή τμήμα του χωρίς επιβάρυνση του αγοραστή. Ελαττωματικά τμήματα που αντικαθίστανται στα πλαίσια της παρούσας εγγύησης θα περιέρχονται στην κατοχή της Zimmer Surgical. Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει βλάβη που οφείλεται σε κακή χρήση, κακομεταχείριση, ατύχημα, αμέλεια ή άλλες χρήσεις που δεν καθορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο. Εάν η μονάδα καταστεί ελαττωματική λόγω κακής χρήσης ή μη φυσιολογικών συνθηκών λειτουργίας, οι επισκευές θα χρεωθούν με βάση τις τρέχουσες τιμές.

ΟΛΕΣ ΟΙ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ Ή ΝΟΜΟΘΕΤΗΜΕΝΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΤΩΝ ΕΜΜΕΣΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ,

Περιγραφή: Βίδες πλάκας ρύθμισης πλάτους ΑΡ. ΑΝΑΦ: 00-8851-006-00 (5 ανά συσκευασία)

Περιγραφή: Κυκλικοί δακτύλιοι δερματοτόμουΑΡ. ΑΝΑΦ: 00-8800-105-41

96

ΠΕΡΙΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΧΡΟΝΙΚΑ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΔΟ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΕΙ Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ. ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΟΥΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΩΝ ΕΜΜΕΣΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ, ΣΥΝΕΠΩΣ Ο ΑΝΩΤΕΡΩ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΜΗΝ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΕΣΑΣ.

Τόσο η Zimmer Surgical όσο και ο διανομέας της Zimmer που πωλεί τον πνευματικό δερματοτόμο ΙΙ της Zimmer δεν ευθύνονται για τυχόν έμμεσες, τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες. Ορισμένες πολιτείες δεν επιτρέπουν την εξαίρεση τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών, συνεπώς ο ανωτέρω περιορισμός ή η εξαίρεση ενδέχεται να μην ισχύει για εσάς.

Οι πνευματικοί δερματοτόμοι ΙΙ της Zimmer που χρειάζονται σέρβις ή επισκευή μπορούν να επιστραφούν στη διεύθυνση:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 U.S.A.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με εγγυήσεις και επισκευές, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Zimmer ή καλέστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Zimmer στον αριθμό +1 800-348-2759 (εντός των Η.Π.Α.).

ΕΓΓΥΗΣΗ (εκτός των Η.Π.Α.)Για πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Zimmer.

ITALIANO

Dermatomo pneumatico II Zimmer®

Manuale di istruzioni

INDICAZIONI PER L'USOIl dermatomo pneumatico II Zimmer è uno strumento per innesti cutanei indicato per ottenere innesti di spessore e larghezza variabili.

DESCRIZIONEIl dermatomo pneumatico II Zimmer (vedere le Figure 1, 2, 3) è uno strumento chirurgico alimentato ad aria per effettuare innesti cutanei. La regolazione del controllo dello spessore va da 0, 0,1 mm a 0,6 mm in incrementi di 0,05 mm.

Le singole larghezze d'innesto pari a 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm e 10,2 cm si ottengono mediante cinque piastre di larghezza (vedere la Figura 19). Una vite senza dado in acciaio inossidabile fissa le piastre alla parte inferiore dello strumento (Figura 21). Le piastre possono essere agevolmente fissate e rimosse con il cacciavite in dotazione (Figura 20).

Il dermatomo è dotato di un motore ad aria autoraffreddante a palette rotative. Il motore è alimentato da azoto secco compresso (puro al 99,97%) da una pompa idraulica oppure da aria compressa di grado medicale; esso fornisce una potenza quasi priva di vibrazioni.

SPECIFICHEI. Fisiche

Peso: 794 g

Lunghezza: 22,66 cm

Larghezza: 13,16 cm

Scarico: Tubo staccabile con scarico a 3,05 m dal sito chirurgico

II. OperativeVelocità a vuoto: 4.500-6.500 cicli/minuto

Fonte di alimentazione consigliata:

Azoto secco compresso (puro al 99,97%) fornito da una pompa idraulica. Laddove l'azoto non è disponibile, è possibile usare aria compressa di grado medicale.

Pressione di funzionamento: 690 kPa in funzionamento

Consumo: massimo 8 CFM

97

FONTE DI ALIMENTAZIONEAzoto (consigliato) oppure aria compressa di grado medicale:L'azoto compresso secco è la fonte di alimentazione preferita. Laddove l'azoto non è disponibile, è possibile usare aria compressa di grado medicale. Questi gas devono soddisfare le seguenti specifiche per garantire la massima sicurezza sia per il paziente sia per lo strumento:

Azoto:Tenore di azoto: Azoto secco puro al 99,97%

Garanzia di qualità: Per ottenere gas della qualità necessaria, deve essere specificato "azoto secco da una pompa idraulica o azoto liquido pompato a secco".

Aria compressa di grado medicale:Ossigeno: 21% ± 0,5%

Azoto e gas inerti: Bilanciati

Umidità: 15,0 vpm (massimo)

Nota: utilizzare solo il tubo dell'aria in dotazione a conforme a BSI 5682 per l'aria compressa ad alta pressione per uso medico.

Per un'efficienza di funzionamento massima, il dermatomo pneumatico II Zimmer deve funzionare a 690 kPa e deve essere monitorato con il manometro della pressione di esercizio del regolatore. Quando si utilizza il tubo flessibile consigliato, la pressione deve essere impostata con lo strumento in esecuzione, onde evitare pressioni di esercizio troppo basse.

AVVERTENZE E PRECAUZIONIPer evitare lesioni gravi al paziente e al personale operativo mentre il dermatomo pneumatico II Zimmer è in uso, l'utente deve conoscere a fondo il suo funzionamento, le sue applicazioni e le istruzioni per l'uso.Utilizzare solo lame per dermatomo II Zimmer (COD 00-8851-000-10). Le lame per dermatomo II Zimmer sono state progettate e realizzate specificamente per l'utilizzo con il dermatomo pneumatico II Zimmer. Altre lame potrebbero non adattarsi correttamente nel dermatomo e causare lesioni gravi. L'uso di lame diverse dalle lame per dermatomo II Zimmer può fare si che gli innesti presi dal dermatomo siano più profondi rispetto a quelli selezionati dall'utente. Avvertenza! La lama è affilata. Manipolare con cura. Sterile solo se la confezione non è stata né aperta né danneggiata.Onde evitare lesioni, usare estrema cautela nel maneggiare la lama o quando si maneggia il dermatomo con la lama installata.Fare attenzione quando si inserisce la lama, onde evitare di intaccarla, in quanto ciò potrebbe determinare un taglio irregolare. Per evitare danni alla lama, posizionare il dermatomo con il lato della lama rivolto verso l'alto quando non è in uso.Prima di sostituire lame o tubi, o quando lo strumento non è in uso, la valvola a farfalla deve trovarsi in posizione di SICUREZZA. Un'attivazione accidentale dello strumento durante queste procedure può danneggiare il paziente o il personale di sala operatoria. Per garantire che lo strumento sia in posizione di SICUREZZA, il fermo di sicurezza sulla leva deve trovarsi verso l’estremità della lama del dermatomo e deve essere visibile solo il simbolo di SICUREZZA (O•).Maneggiare il dermatomo pneumatico II Zimmer con cura. In caso di caduta o danneggiamento accidentale, deve essere restituito per la riparazione. Interrompere l'uso.Non utilizzare un tubo usurato o danneggiato. Sotto pressione, un tubo tagliato o rotto può scagliarsi fuori controllo.Assicurarsi che il tubo sia fissato saldamente allo strumento in modo che il tubo non cada contro una superficie dura e non si danneggi.Non usare mai aria compressa standard con il dermatomo pneumatico II Zimmer. L'aria compressa standard

98

99

proveniente direttamente da un compressore può contenere impurità, oli e umidità che possono danneggiare il dermatomo.La valvola di arresto automatico all'estremità del tubo, (vedere la Figura 4), consente la rimozione e la ri-connessione del tubo sotto pressione. Fare attenzione ad evitare che sporcizia o detriti entrino all'estremità del manipolo quando il manipolo e il tubo sono separati.Non utilizzare mai il dermatomo pneumatico II Zimmer a pressioni superiori a quelle raccomandate. Una pressione eccessiva può causare danni interni ed esercitare sollecitazioni anomale sul tubo.L'utente e il personale di sala operatoria devono sempre prestare la massima attenzione alle NORME PRECAUZIONALI PER LA PULIZIA e alle ISTRUZIONI PER LA PROCEDURA DI PULIZIA E DISINFEZIONE DEL DERMATOMO II. La mancata osservanza di queste istruzioni può determinare danni al dermatomo.Il riutilizzo di un dispositivo monouso che è venuto a contatto con sangue, ossa, tessuti o altri fluidi del corpo può provocare lesioni al paziente o all'utente. I possibili rischi associati al riutilizzo di un dispositivo monouso includono, ma non limitatamente, guasti meccanici e trasmissione di agenti infettivi.

IMPORTANZA DELLA NECESSITÀ DI ADERIRE AD UN REGIME DI CURAIl manipolo e i relativi accessori devono essere ispezionati prima di ogni utilizzo.

• Controllare visivamente per accertare la presenza di eventuali danni e/o usura.

• Esaminare sempre il manipolo con attenzione per rilevare eventuali graffi, intaccature o sbavature causate da un uso prolungato o da una manipolazione impropria.

• Verificare l'azione delle parti in movimento per garantire il buon funzionamento nell'intero intervallo di movimento previsto.

• Il dermatomo pneumatico II Zimmer deve essere restituito ogni 12 mesi e il tubo ogni 6 mesi per l'ispezione e la manutenzione preventiva. Sono fortemente incoraggiate verifiche annuali della calibrazione in fabbrica, onde verificare la continuità dell'accuratezza.

Nota: se si nota danneggiamento o usura che potrebbe compromettere il funzionamento dello strumento, non utilizzare. Fare riferimento alla sezione INFORMAZIONI SULL'AUTORIZZAZIONE AL RESO E SULLA SOSTITUZIONE.

ISPEZIONE ALLA RICEZIONEDopo aver ricevuto il dermatomo pneumatico II Zimmer, esaminare l'unità per rilevare eventuali segni esterni di danneggiamento. Conservare tutto il materiale di imballaggio finché il contenuto non è stato verificato e non è stato effettuato un controllo iniziale del funzionamento. Se il dispositivo risulta danneggiato, inoltrare immediatamente al vettore del trasporto una richiesta per un controllo e preparare un rapporto per “Concealed Damage” ["Danno nascosto"]. I termini di tutti gli accordi di vendita di Zimmer Surgical che riguardano quest'unità sono franco partenza (FOB), Dover, Ohio, U.S.A., e la responsabilità di Zimmer Surgical termina con la consegna al primo vettore. Da quel momento la spedizione diventa proprietà del cliente. Eventuali reclami per perdita, danno o mancata consegna devono essere presentati al vettore di trasporto entro 10 giorni dalla spedizione.

Il proprio rappresentante di vendita locale Zimmer può aiutare a determinare il costo di sostituzione o riparazione in modo che si possa presentare un reclamo esatto al vettore di trasporto.

Nota: non tentare di restituire merci danneggiate senza avere ottenuto prima l'autorizzazione dal vettore di trasporto.

ISTRUZIONI PER L'INSTALLAZIONE• Prima dell'uso iniziale il dermatomo pneumatico II Zimmer deve essere pulito e sterilizzato secondo le istruzioni

(fare ISTRUZIONI PER LA PROCEDURA DI PULIZIA E DI DISINFEZIONE DEL DERMATOMO II e RACCOMANDAZIONI DI STERILIZZAZIONE).

• Osservare le precauzioni all'interno del campo sterile conformemente al protocollo ospedaliero.

• Collegare il manipolo al tubo afferrando saldamente sia il perno rotante all'estremità del manipolo, sia il tubo. Spingere insieme e ruotare il tubo verso destra in modo che i perni corrispondano alle rientranze (vedere la Figura 4).

• Quando si utilizza un serbatoio pressurizzato, il serbatoio deve essere pulito a fondo con un disinfettante e avvolto in teli chirurgici prima del posizionamento in sala operatoria. Mantenere sempre il serbatoio fissato saldamente alla parete, ad un carrello stabile o ad un altro dispositivo stazionario per impedirne la caduta, nonché conservarlo lontano da fonti di calore.

• Prima dell'installazione in sala operatoria, aprire molto lentamente il rubinetto della bombola e consentire la fuoriuscita solo di una quantità di gas sufficiente per soffiare via eventuali residui che potrebbero essersi accumulati nella valvola. Durante questa procedura mantenersi lontani dall'apertura, dietro il serbatoio. Riportare la valvola in posizione di chiusura. Installare il regolatore.

• Dopo avere installato correttamente il regolatore, assicurarsi che sia in posizione completamente SPENTO. La valvola della bombola può quindi essere aperta lentamente fino a quando non è completamente aperta. Ciò consentirà al gas di pressurizzare il regolatore.

• Non iniziare mai un intervento se il manometro indica una pressione inferiore a 3450 kPa nella bombola. Non permettere mai che la pressione della bombola scenda sotto 1380 kPa, in caso contrario non verrà mantenuta la pressione di uscita corretta.

• Inserire l'estremità di diffusione del tubo nel raccordo a sgancio rapido sul regolatore.

• Attivare il dermatomo premendo a fondo la leva della valvola a farfalla con il fermo di sicurezza in posizione ON ( |-- ). La pressione viene stabilita gradualmente girando la manopola di controllo del regolatore. Impostare sempre la pressione indicata servendosi del manometro mentre lo strumento è operativo. La pressione raccomandata è di 689,4 kPa in esecuzione, usando un tubo flessibile approvato consigliato. Quando si utilizza un tubo di prolunga, aumentare la pressione alla sorgente di 22,6 kPa per metro m di tubo di prolunga. Per esempio, se al tubo standard viene aggiunto un tubo di prolunga di 3,05 m, la pressione indicata alla sorgente deve essere 759 kPa quando il dermatomo è operativo. Riporre il fermo di sicurezza in posizione di SICUREZZA (O•) quando non in uso.

• Durante la procedura di installazione, ispezionare visivamente lo strumento per rilevare eventuali danni e/o usura. Se si notano segni di danni o di usura che potrebbero compromettere il funzionamento dello strumento, non utilizzare quest'ultimo.

INSTALLAZIONE DELLA LAMA (vedere la Figura 7) Non è necessario lubrificare la lama. Usare una nuova lama sterile per ogni intervento. (Lame aggiuntive

possono essere richieste per gli interventi lunghi.)

Per installare la lama:

• Posizionare la leva del manipolo del dermatomo II Zimmer in posizione di SICUREZZA (O•) Per posizionare il dermatomo in posizione di SICUREZZA, far scorrere il fermo di sicurezza sulla valvola a farfalla verso l’estremità lama dello strumento fino alla posizione di SICUREZZA (O•). Deve essere visibile solo il simbolo di SICUREZZA (O•) (vedere la Figura 7).

• Servendosi del cacciavite per il dermatomo II Zimmer (RIF 00-8851-205-00), allentare la vite della piastra della larghezza del manipolo. Non rimuovere la vite dal manipolo. Se una piastra della larghezza è già presente, rimuoverla reggendo entrambi i lati e facendola scorrere/sollevandola in avanti e verso l'alto (vedere la Figura 7A-C). Non sollevare dalla parte anteriore in quanto ciò provocherà un contatto con la lama e possibili lesioni.

• Se si sostituisce una lama, togliere la lama usata prima di inserirne una nuova. Fare riferimento alla sezione RIMOZIONE DELLA LAMA.

• Posizionare l’intero gruppo lama/coprilama (vedere la Figura 7D) sul manipolo in modo che la chiave della lama si inserisca nella tacca del manipolo e che il perno guida del manipolo combaci con il foro nella lama (vedere la Figura 7E). Mentre si regge il gruppo lama, sollevare una delle estremità del coprilama (parte blu) e rimuovere il coprilama dal gruppo lama (vedere la Figura 7F). Conservare il coprilama per la rimozione della lama.

• Con la stampigliatura sulla piastra della larghezza rivolta verso l’esterno, posizionare la piastra della larghezza piana sulla faccia della testa del dermatomo (vedere la Figura 6). Far scorrere delicatamente la vite all’indietro (vedere le Figure 7G-I), fi no a quando il foro della piastra della larghezza non si trova sotto

100

101

la vite di montaggio. Non afferrare la parte anteriore della piastra della larghezza, in quanto ciò determinerebbe un contatto con la lama e possibili lesioni. Utilizzando il cacciavite, serrare delicatamente la vite di montaggio. Non serrare eccessivamente la vite (vedere la Figura 7J).

• NOTA: scegliere una piastra della larghezza adeguata per soddisfare le esigenze di taglio.

• Attenzione: accertare che la piastra della larghezza sia fissata saldamente sotto i reggipiastra esterni della stessa, (vedere la Figura 7I). Il mancato corretto montaggio/fissaggio della piastra della larghezza può determinare lesioni al paziente.

TAGLIO DELL'INNESTO• La cute deve essere preparata nel modo consueto.

• Non è necessario lubrificare la pelle, tuttavia, lubrificando il sito donatore si può agevolare la corsa del dermatomo pneumatico II Zimmer.

• Impostare il puntatore della manopola di regolazione della leva di controllo sullo spessore d'innesto desiderato (vedere la Figura 6). Non inserire alcun strumento tra la lama e la leva di controllo, in quanto ciò potrebbe danneggiare o intaccare la lama provocando un taglio scarso. Potrebbe anche compromettere la calibrazione dello strumento.

• Per attivare il dermatomo, sollevare la leva della valvola a farfalla e far scorrere il fermo di sicurezza indietro dalla posizione di SICUREZZA (O•) verso il raccordo del tubo. Dovrebbe essere visibile solo il simbolo di accensione ON (| --). (Vedere la Figura 7.) Per risultati ottimali, si raccomanda di fare funzionare il dermatomo a piena velocità. Per accertare che sia stata raggiunta la velocità massima, premere a fondo il controllo della valvola a farfalla con il fermo di sicurezza in posizione ON (| --).

• Premere la valvola a farfalla per avviare il dermatomo. Applicare il manipolo al sito donatore ad un angolo di 30°–45° (vedere la Figura 8). Guidare l'unità in avanti con una leggera pressione verso il basso per assicurare che il bordo tagliente rimanga sempre saldamente a contatto con il sito donatore.

• È possibile usare due metodi di rimozione dell'innesto dallo strumento:

• Metodo I

Consentire all'innesto tagliato di accumularsi nella tasca del manipolo. Sollevare il manipolo lontano dal sito donatore per concludere l'innesto. Riposizionare la valvola a farfalla in posizione di SICUREZZA (O•) e rimuovere con cura l'innesto. (Vedere la Figura 8.)

• Metodo II

Utilizzare pinze per tessuto per sollevare delicatamente l'innesto quando emerge dalla zona della tasca. Non tendere o tirare l'innesto in quanto questo determina bordi irregolari e tagli non uniformi. Sollevare il manipolo lontano dal sito donatore per concludere l'innesto. Riposizionare la valvola a farfalla in posizione di SICUREZZA (O•). (Vedere la Figura 9.)

DOPO L'INTERVENTO

Prima di rimuovere il dermatomo dal regolatore:

• Chiudere la valvola della bombola, se applicabile.

• Ruotare la manopola del regolatore fino a quando la pressione non è pari a zero.

• Attivare il dermatomo per spurgare la pressione dalla linea.

• Rimuovere il tubo dal dermatomo pneumatico II Zimmer.

• Rimuovere il tubo dal regolatore. Reggere saldamente l'estremità del tubo quando si sgancia il raccordo, onde evitare possibili danni al diffusore quando il tubo è scollegato.

• Rimuovere la lama usata (vedere la sezione RIMOZIONE DELLA LAMA) e smaltire correttamente in un contenitore per oggetti taglienti oppure conformemente al protocollo dell'ospedale.

• Rimuovere l'eccesso di fluidi e di tessuto con un tampone monouso che non lasci residui, quindi coprire con un panno umido. Evitare che fluidi e tessuti corporei si secchino sugli strumenti prima della pulizia.

• Riporre e fissare lo strumento, il tubo flessibile, le piastre della larghezza e il cacciavite nella custodia dello strumento per il trasporto e la pulizia.

RIMOZIONE DELLA LAMA• Utilizzando il cacciavite per dermatomo II, allentare la vite della piastra della larghezza. Non rimuovere la vite dal

dispositivo.

• Per rimuovere la piastra della larghezza, tenere entrambi i lati della piastra e far scorrere/sollevare in avanti e verso l'alto (vedere le Figure 7A-C). Non sollevare dalla parte anteriore in quanto ciò determinerebbe un contatto con la lama e possibili lesioni.

• Riposizionare il coprilama su una delle estremità del gruppo lama e farlo scattare giù sull'altra estremità del gruppo lama (metodo consigliato, vedere la Figura 7K) oppure rimuovere con cura il gruppo lama sollevandolo da sotto, utilizzando l'area di accesso per le dita (vedere la Figura 7L).

• Smaltire la lama usata in un contenitore per oggetti taglienti oppure conformemente al protocollo dell'ospedale.

PRECAUZIONI PER LA PULIZIATutte le successive fasi di pulizia e di sterilizzazione vengono agevolate se non si lascia che sangue, detriti tissutali o disinfettanti si secchino sugli strumenti utilizzati.

Maneggiare il dermatomo pneumatico II Zimmer con cura. In caso di caduta o danneggiamento accidentale, deve essere restituito per la riparazione.

Fare riferimento alla sezione IMPORTANZA DELLA NECESSITÀ DI ADERIRE AD UN REGIME DI CURA.

Non lubrificare il dermatomo pneumatico II Zimmer. La lubrificazione può provocare ingenti danni al motore.

Sterilizzare a vapore il dermatomo pneumatico II Zimmer e gli accessori (tranne il regolatore). Seguire le istruzioni in RACCOMANDAZIONI DI STERILIZZAZIONE.

ISTRUZIONI PER LA PROCEDURA DI PULIZIA E DI DISINFEZIONE DEL DERMATOMO II (VEDERE LE FIGURE 10-13)Le istruzioni e la tabella che seguono indicano in dettaglio la procedura di pulizia e di disinfezione del dermatomo pneumatico II Zimmer.

• Prestare attenzione quando si maneggia il dermatomo per determinare se la lama utilizzata è stata rimossa. In caso contrario, smaltire in maniera sicura tutte le lame usate in conformità alla prassi ospedaliera per i rifiuti contaminati e taglienti.

• Osservare le precauzioni universali per la manipolazione dei materiali contaminati/a rischio biologico.

• Gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'impiego, onde minimizzare il rischio di essiccazione prima della pulizia.

• Prima della pulizia, rimuovere la piastra della larghezza dal dispositivo e pulirla separatamente.

• Seguire le Istruzioni per la pulizia reperibili nella Tabella 1 o nella Tabella 2 per la piastra di larghezza e il manipolo del dermatomo II.

• Il tubo dell'aria Zimmer può essere strofinato e/o pulito manualmente con alcol isopropilico o con un detergente compatibile con la gomma di silicone. Non immergere il tubo in liquidi né sottoporre a lavaggio automatico.

• Seguendo la procedura di pulizia, esaminare visivamente per accertare la presenza di eventuali danni e/o usura.

102

103

• Preparare gli agenti detergenti alla temperatura di uso/diluizione consigliata dal produttore.

• La leva di controllo dello spessore deve essere spostata durante la pulizia per rilasciare eventuali residui che potrebbero essere rimasti intrappolati sotto la leva o nelle tacche.

• Prestare grande attenzione a giunzioni, aree combacianti e cavità durante la pulizia del dispositivo. Verificare che tutto lo sporco visibile sia stato rimosso da queste aree, in particolare della cavità del perno guida ubicata nella parte inferiore del dispositivo.

• Verificare l'azione delle parti in movimento per garantire il buon funzionamento nell'intero intervallo di movimento previsto.

Nota: se si notano danneggiamenti o usura tali da compromettere il funzionamento dello strumento, non utilizzare quest'ultimo. Fare riferimento alla sezione INFORMAZIONI SULL'AUTORIZZAZIONE AL RESO E SULLA SOSTITUZIONE.

• Sterilizzare solo a vapore. Seguire le istruzioni in RACCOMANDAZIONI DI STERILIZZAZIONE.

Tabella 1. Procedura convalidata di pulizia e disinfezione manuale

Fase Descrizione fase Istruzioni fase Accessori Durata

Fasi

di p

uliz

ia

1 Rimozione della contaminazione

Risciacquare il prodotto con acqua corrente del rubinetto fredda/a temperatura ambiente, rimuovendo eventuale materiale organico visibile con l'aiuto di una spazzola a setole morbide

- Acqua del rubinetto fredda/a temperatura ambiente

- Spazzola a setole morbide (Non utilizzare spazzole di pulizia in metallo)

Finché tutto lo sporco visibile non è stato rimosso

2 Asciugatura Asciugare il dispositivo utilizzando un tampone asciutto che non lasci residui. Se disponibile, è possibile usare aria filtrata di qualità medica

- Tampone privo di lanugine

- Aria compressa filtrata di qualità medica

Finché il prodotto non è visibilmente asciutto

Fasi

di d

isin

fezi

one

3 Applicazione della disinfezione

Applicare un disinfettante sulla superficie del dispositivo seguendo le raccomandazioni del produttore

- Disinfettante

- Bottiglia spray o altro applicatore manuale

Il tempo di contatto varia a seconda dell'uso del prodotto; si consiglia un minimo di un (1) minuto

4 Disinfezione manuale

Mentre il disinfettante a è sulla superficie del dispositivo, pulire tutte le superfici di contatto, giunzioni, aree combacianti, servendosi di una spazzola pulita a setole morbide

- Spazzola pulita a setole morbide

- Disinfettante

La pulizia manuale è completa quando la superficie, le giunzioni e le rientranze del dispositivo sono state pulite manualmente.

5 Risciacquo finale Risciacquare il prodotto con acqua distillata/filtrata a temperatura ambiente

- Acqua distillata/filtrata a temperatura ambiente

Minimo di 30 secondi

6 Asciugatura finale Asciugare il dispositivo utilizzando un tampone asciutto che non lasci residui. Se disponibile, è possibile usare aria filtrata di qualità medica.




104

105

Tabella 2. Procedura convalidata di pulizia e disinfezione automatica

Fase Descrizione fase Istruzioni fase Accessori Durata

Fasi

di p

uliz

ia

1 Rimozione delle contaminazioni di sporco più grossolano

Risciacquare il prodotto con acqua corrente del rubinetto fredda/a temperatura ambiente, rimuovendo eventuale materiale organico visibile con l'aiuto di una spazzola a setole morbide


- Spazzola a setole morbide

(Non utilizzare spazzole di pulizia in metallo)

Finché tutto lo sporco visibile non è stato rimosso

2 Immersione preliminare(opzionale)

Collocare il dispositivo nel contenitore per immersione contenente acqua e detergente liquido

- Acqua del rubinetto alla temperatura consigliata dal produttore

- Disinfettante/detergentea

- Contenitore appropriato per l'immersione

Il tempo di contatto varia a seconda dell'uso del prodotto; si consiglia un minimo di quindici (15) minuti

3 Immersione preliminareRisciacquo

Risciacquare il prodotto con acqua corrente del rubinetto fredda/a temperatura ambiente, con l'aiuto di una spazzola a setole morbide


- Disinfettante/detergente

- Spazzola a setole morbide

Minimo di 30 secondi

4 Asciugatura Asciugare il dispositivo utilizzando un tampone asciutto che non lasci residui. Se disponibile, è possibile usare aria filtrata di qualità medica




5 Lavatrice automatica

Collocare l'intero dispositivo disassemblato nella lavatrice automatica

- Lavatrice automatica

- Dispositivo disassemblato

- Soluzione di pulizia per lavatrice

- Soluzione neutralizzante per lavatriceb (se applicabile)

Tempo totale minimo di ciclo: 34 minuti se comprese tutte le fasi qui di seguito

Fasi

di d

isin

fezi

one

Ciclo raccomandato di lavaggio automatico

Fase Tempo minimo Temperatura raccomandata

Prelavaggio 3:00 minuti Temperatura dell'acqua 65°C

Pulizia I- 3:00 minuti Temperatura dell'acqua 85°C

Soluzione detergente IIb- o neutralizzante

1:00 minuto Temperatura dell'acqua 10°C

Risciacquo I 1:00 minuto Temperatura dell'acqua 10°C

Risciacquo II (Finale)

1:00 minuto Temperatura dell'acqua 80°C

Disinfezione termica e asciugatura

25:00 minuti Temperatura della camera 110°C

a: La soluzione detergente per immersione preliminare può essere a base di tensioattivi o proteasi/enzimi compatibile con l'alluminio.

b: La soluzione neutralizzante deve essere adatta alla soluzione detergente utilizzata, secondo le raccomandazioni dei produttori. Determinate soluzioni detergenti non richiedono neutralizzazione dopo l'applicazione del detergente. Se non è necessaria la neutralizzazione, avviare una seconda applicazione di pulizia.

RACCOMANDAZIONI DI STERILIZZAZIONELa sterilizzazione a vapore è sicura ed efficace ed è l'unico metodo consigliato per il dermatomo. Non ci sono controindicazioni per la sterilizzazione del dermatomo pneumatico II Zimmer e degli accessori.

La sterilizzazione con ossido di etilene non è raccomandata per via della difficoltà di determinare tempi di degassificazione affidabili per gli strumenti alimentati lubrificati.

• Collocare gli strumenti puliti in un vassoio portastrumenti o in un contenitore per autoclave totalmente perforato. Si raccomanda la custodia per autoclave per il dermatomo II Zimmer (COD 00-8851-003-00). (Vedere la Figura 14.)

• Verificare che la leva di controllo dell'indicatore di profondità sia su 0,05 mm.

• Non piegare il tubo nel chiudere il coperchio della custodia.

• Se viene utilizzata la custodia per autoclave del dermatomo II Zimmer gli strumenti devono essere avvolti, in due involucri di doppio spessore con filettatura da 140 o equivalente. Se vengono utilizzate pellicole per sterilizzazione, esse devono essere prive di residui di detergente. I fogli di schiuma non devono essere riutilizzati. Potrebbero avere intrappolato impurità dalla fonte di vapore e potrebbero quindi formarsi depositi sugli strumenti. Anche i tessuti che sono stati bruciati dal surriscaldamento possono formare depositi sugli strumenti. I tempi di esposizione sono gli stessi per gli strumenti avvolti che per quelli non avvolti.

• Seguire le istruzioni in PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE RACCOMANDATI.

• Non immergere in liquido per raffreddare. Raffreddare mediante l'esposizione a temperatura ambiente o coprendo con un telo sterile freddo.

106

107

PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE RACCOMANDATI

Tipo di ciclo Temperatura minima

6 Tempo minimo di esposizione 3,10 Tempo minimo di asciugatura7,8 Avvolto 9 Non avvolto

1,3 Prevuoto/vuoto pulsato 134°C 3 min 3 min

8 minuti



5 Prevuoto/vuoto pulsato 132°C 8 min 8 min

Gravità/Spostamento di gravità Non raccomandato a causa dei cicli di sterilizzazione eccessivamente lunghi, e quindi non pratici.

1. Tempo di sterilizzazione a vapore convalidato minimo per ottenere un livello di sicurezza della sterilità (SAL) di 10-6

2. Temperatura di sterilizzazione a vapore convalidata minima per ottenere un livello di sicurezza della sterilità (SAL) di 10-6.

3. Seguire le specifiche locali o nazionali se i requisiti di sterilizzazione a vapore sono più rigorosi o più prudenti rispetto a quelli elencati in questa tabella.

4. Parametri di disinfezione/sterilizzazione a vapore raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la rigenerazione degli strumenti se vi sono preoccupazioni riguardo la contaminazione da TSE/CJD.

5. Per custodie per strumenti universali senza configurazioni di carico definite.

6. Sono accettabili anche cicli di sterilizzazione a vapore AAMI/AORN con tempi più lunghi di quelli elencati.

7. Pellicola di qualità medica compatibile per la sterilizzazione a vapore, equivalente a quattro spessori di mussola con filettatura da 140.

8. Contenitore rigido per sterilizzazione conforme agli standard ANSI/AAMI ST46.

9. La sterilizzazione rapida (senza involucro) mediante esposizione ad una temperatura di 132°C deve essere eseguita unicamente come procedura di emergenza. Gli strumenti devono essere puliti e disassemblati.

10. Il tempo di asciugatura varia in base al carico e deve essere aumentato per carichi maggiori.

Nota: seguire esplicitamente le istruzioni del produttore dello sterilizzatore per il funzionamento e la configurazione di carico.

La sterilizzazione rapida (10 minuti di esposizione in uno sterilizzatore a spostamento di gravità in un vassoio aperto a 132°C) non è raccomandata per il dermatomo pneumatico II Zimmer in quanto questo metodo potrebbe non fornire sterilità in tutto lo strumento.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONEIl sistema va conservato in normali condizioni di magazzino.

ACCESSORI (vedere le Figure 15–21.)Descrizione: Lame per dermatomo II Zimmer (10 per confezione).

COD: 00-8851-000-10Descrizione: Dermatomo pneumatico II Zimmer completo (include: 00-8851-001-00, 00-8801-002-

00, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)COD: 00-8851-000-00

Descrizione: Dermatomo pneumatico II Zimmer completo (Draeger) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00COD: 00-8851-000-02

108

Descrizione: Dermatomo pneumatico II Zimmer completo (Synthes) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00COD: 00-8851-000-03

Descrizione: Dermatomo pneumatico II Zimmer completo (Heyer) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00COD: 00-8851-000-04

Descrizione: Dermatomo pneumatico II Zimmer completo (AGA) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00COD: 00-8851-000-05

Descrizione: Dermatomo pneumatico II Zimmer completo (Shrader) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00COD: 00-8851-000-06

Descrizione: Dermatomo pneumatico II Zimmer completo (DIN) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-0COD: 00-8851-000-07

Descrizione: Manipolo per dermatomo pneumatico II Zimmer (include: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)COD: 00-8851-001-00

Descrizione: Manipolo per dermatomo pneumatico II Zimmer (Draeger) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)COD: 00-8851-001-02

Descrizione: Manipolo per dermatomo pneumatico II Zimmer (Synthes) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)COD: 00-8851-001-03

Descrizione: Manipolo per dermatomo pneumatico II Zimmer (Heyer) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)COD: 00-8851-001-04

Descrizione: Manipolo per dermatomo pneumatico II Zimmer (AGA) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)COD: 00-8851-001-05

Descrizione: Manipolo per dermatomo pneumatico II Zimmer (Schrader) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)COD: 00-8851-001-06

Descrizione: Manipolo per dermatomo pneumatico II Zimmer (DIN) (include: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)COD: 00-8851-001-07

Descrizione: Tubo per dermatomo pneumatico II Zimmer, 3 mCOD: 00-8801-002-00

109

Descrizione: Tubo per dermatomo pneumatico II Zimmer: Draeger, 3 mCOD: 00-8851-002-02

Descrizione: Tubo per dermatomo pneumatico II Zimmer: Synthes (AO), 3 mCOD: 00-8851-002-03

Descrizione: Tubo per dermatomo pneumatico II Zimmer: Heyer, 3 m COD: 00-8851-002-04

Descrizione: Tubo per dermatomo pneumatico II Zimmer: AGA, 3 mCOD: 00-8851-002-05

Descrizione: Tubo per dermatomo pneumatico II Zimmer: UK MA-7 Schrader, 3 mCOD: 00-8851-002-06

Descrizione: Tubo per dermatomo pneumatico II Zimmer: DIN, 3 mCOD: 00-8851-002-07

Descrizione: Custodia per autoclave per dermatomo II ZimmerCOD: 00-8851-003-00

Descrizione: Piastra della larghezza per dermatomo II Zimmer, 2,5 cmCOD: 00-8851-201-00





Descrizione: Cacciavite per dermatomo pneumatico II ZimmerCOD: 00-8851-205-00

Descrizione: Viti per piastra della larghezza COD: 00-8851-006-00 (5 per conf.)

Descrizione: Anelli di tenuta (O-ring) per dermatomo COD: 00-8800-105-41

INFORMAZIONI SULL'ASSISTENZAPer l'assistenza, inviare il dermatomo pneumatico II Zimmer a Zimmer Surgical, Dover, OH, USA o ad un centro di assistenza autorizzato (fuori degli USA) per la manutenzione. NOTA: Zimmer non è responsabile per eventuali malfunzionamenti dello strumento causati da riparazioni o manutenzioni effettuate da un centro di assistenza non autorizzato da Zimmer. Non tentare di smontare il manipolo. Si tratta di un'unità sigillata in fabbrica, senza parti riparabili dall'utente.

Il dermatomo pneumatico II Zimmer deve essere restituito ogni 12 mesi e il tubo ogni 6 mesi per l'ispezione e la manutenzione preventiva. Sono fortemente incoraggiate verifiche annuali della calibrazione in fabbrica, onde verificare la continuità dell'accuratezza.

109

110110

INFORMAZIONI SULL'AUTORIZZAZIONE AL RESO E SULLA SOSTITUZIONEQuando è necessario restituire lo strumento per la manutenzione preventiva o la riparazione, chiamare il numero 1-800-830-0970 dagli Stati Uniti per ricevere un numero di autorizzazione al reso (Return Goods Authorization, RGA). Al di fuori degli Stati Uniti, contattare il rappresentante locale Zimmer.

Lo strumento deve essere adeguatamente imballato quando viene inviato per la riparazione. Se la confezione originale non è più disponibile, imballaggi appropriati possono essere richiesti al momento della ricezione del numero di autorizzazione al reso (RGA).

Un ordine di acquisto deve accompagnare tutte le apparecchiature per la riparazione. Il cliente sarà responsabile di tutte le spese di spedizione.

INFORMAZIONI SULLA GARANZIA (solo USA)Zimmer Surgical garantisce che il dermatomo pneumatico II Zimmer, parti ed accessori inclusi, sono stati collaudati e ispezionati, e sono stati spediti dalla fabbrica in condizioni di funzionamento corretto, privi di difetti visibili.

Zimmer Surgical garantisce al primo consumatore acquirente del nuovo dermatomo pneumatico II Zimmer, delle piastre di larghezza e del cacciavite che questi prodotti ed accessori sono, in condizioni di uso normale e ragionevole, privi di difetti nei materiali e di fabbricazione per il periodo di un (1) anno dopo la data di spedizione dalla fabbrica. Il periodo di garanzia per i tubi è di sei (6) mesi. Le lame del dermatomo pneumatico II Zimmer sono garantite prive di difetti nei materiali e di fabbricazione al momento della consegna. Durante il periodo di garanzia, Zimmer Surgical si impegna a riparare (oppure a sostituire, a sua sola discrezione) il prodotto o il componente difettoso senza oneri per l'acquirente. Le parti difettose sostituite durante la copertura della presente garanzia diverranno proprietà di Zimmer Surgical. La presente garanzia non copre i danni causati da uso scorretto, abuso, incidente, negligenza o qualunque uso non previsto dal presente manuale. Se l'unità si guasta in seguito ad uso improprio o a condizioni anomale di funzionamento, le riparazioni verranno fatturate alle nostre normali tariffe.

OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA, IMPLICITA O DI LEGGE, INCLUSE, MA NON LIMITATAMENTE, LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE, SONO LIMITATE NEL TEMPO AL PERIODO DI GARANZIA QUI CONCESSO. ALCUNI STATI NON CONSENTONO LIMITAZIONI SULLA DURATA DI UNA GARANZIA IMPLICITA, PERTANTO LE LIMITAZIONI DI CUI SOPRA POTREBBERO NON APPLICARSI AL CASO DELL'UTENTE.

Né Zimmer Surgical né il distributore Zimmer che vende il dermatomo pneumatico II Zimmer sono responsabili per danni indiretti, accidentali o conseguenti. Alcuni stati non consentono l'esclusione di danni accidentali o conseguenti, per cui le restrizioni di cui sopra potrebbero non applicarsi al caso dell'utente.

Restituire un dermatomo pneumatico II Zimmer che necessita di manutenzione o riparazione a:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 U.S.A.

Per ulteriori informazioni sulla garanzia e le riparazioni, rivolgersi al proprio rappresentante Zimmer o al Servizio Assistenza Clienti Zimmer al 800-348-2759 (all'interno degli USA).

GARANZIA (fuori dagli USA)Per informazioni sulla garanzia, contattare il rappresentante locale Zimmer.

PORTUGUÊS

Dermátomo Pneumático Zimmer® II Manual de instruções

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Dermátomo Pneumático Zimmer II é um instrumento de enxerto de pele destinado a fornecer capacidades variáveis de espessura e largura do enxerto.

DESCRIÇÃOO Dermátomo Pneumático Zimmer II (ver figuras 1, 2 e 3) é um instrumento pneumático cirúrgico para recolher enxertos de pele. O ajuste do controlo da espessura varia entre os 0, 0,1 mm e 0,06 mm, em incrementos de 0,05 mm.

A largura dos enxertos individuais de 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm e 10,2 cm é obtida graças a cinco placas de largura (ver figura 19). Um parafuso maquinado de aço inoxidável prende as placas à parte inferior do instrumento (figura 21). As placas são facilmente aparafusadas e removidas com a chave de parafusos fornecida (figura 20).

O dermátomo tem um motor pneumático de palhetas rotativo auto-refrigerado. O motor é accionado por azoto seco comprimido bombeado a água (99,9% puro) ou por ar comprimido de grau médico e o seu funcionamento é quase isento de vibrações.

ESPECIFICAÇÕESI. Físicas

Peso: 794 g

Comprimento: 22,66 cm

Largura: 13,16 cm

Escape: Mangueira amovível com escape a 3,05 metros do local cirúrgico

II. OperacionaisVelocidade sem carga: 4500-6500 ciclos/minuto

Fonte de alimentação recomendada:

Azoto seco comprimido bombeado a água (99,97% puro). Se o azoto não estiver disponível, poderá ser utilizado ar comprimido de grau médico.

Pressão de funcionamento: 690 kPa em funcionamento

Consumo: 8 CFM no máximo

111

FONTE DE ALIMENTAÇÃOAzoto (de preferência) ou ar comprimido de grau médico.O azoto seco e comprimido é a fonte de alimentação preferida. Se o azoto não estiver disponível, poderá ser utilizado ar comprimido de grau médico. Estes gases devem cumprir as seguintes especificações, no sentido de garantir a máxima segurança quer para o paciente, quer para o instrumento:

Azoto:Teor de azoto: 99,97% puro, azoto seco

Garantia de qualidade: Para obter a qualidade necessária do gás, deve ser especificado "azoto seco bombeado a água ou azoto líquido, bombeado a seco".

Ar comprimido de grau médico:Oxigénio: 21% ± 0,5%

Azoto e gases inertes: Equilíbrio

Humidade: 15,0 vpm (máx.)

Nota: use apenas a mangueira de ar fornecida de acordo com a norma BSI 5682 para o ar comprimido de alta pressão de grau médico.

O Dermátomo Pneumático Zimmer II deve funcionar a 690 kPa para garantir a máxima eficácia de funcionamento e deve ser monitorizado com o manómetro de pressão de serviço do regulador. Ao usar a mangueira recomendada, a pressão tem de ser definida com o instrumento a funcionar, para evitar pressões de funcionamento excessivamente baixas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESPara evitar provocar danos graves no paciente e no pessoal auxiliar, enquanto o Dermátomo Pneumático Zimmer II está a ser usado, o utilizador tem de estar totalmente familiarizado com o seu funcionamento, aplicação e instruções de utilização.Use apenas as lâminas do Dermátomo Zimmer II (REF 00-8851-000-10). A lâmina do Dermátomo Zimmer II foi especialmente desenhada e concebida para ser utilizada no Dermátomo Pneumático Zimmer II. As restantes lâminas poderão não encaixar correctamente e o dermátomo poderá provocar lesões graves. O uso de lâminas que não as lâminas do Dermátomo Zimmer II pode fazer com que o dermátomo recolha enxertos com maior profundidade do que aquela que o utilizador escolheu. Aviso! A lâmina é afiada. Manusear com cuidado. A lâmina é estéril apenas se a embalagem estiver por abrir e não estiver danificada.Para evitar lesões, tenha extremo cuidado ao manusear a lâmina ou ao manusear o dermátomo com a lâmina instalada.Tenha cuidado ao inserir a lâmina para evitar amolgá-la, o que poderia resultar num corte irregular. Para evitar danos na lâmina, coloque o dermátomo com a lâmina voltada para cima quando não estiver a usá-lo.O botão tem de estar na posição de segurança SAFE antes de trocar de lâmina ou mangueira ou quando o instrumento não está a ser usado. A activação acidental do instrumento durante estas intervenções poderá provocar lesões no paciente ou no pessoal auxiliar. Para garantir que o instrumento está na posição SAFE, o bloqueio de segurança do botão deve apontar para a extremidade com a lâmina do dermátomo e só deve ser visível o símbolo SAFE (O•).Manuseie o Dermátomo Pneumático Zimmer II com cuidado. Se o deixar cair ou danificar inadvertidamente, deve ser devolvido à assistência. Não o utilize.Não use uma mangueira gasta ou danificada. Sob pressão, uma mangueira cortada ou danificada pode soltar-se descontroladamente.Certifique-se de que a mangueira está bem presa ao instrumento, de maneira a que esta não caia contra uma superfície dura e não se danifique.Nunca use ar comprimido normal com o Dermátomo Pneumático Zimmer II. O ar comprimido normal obtido

112

113

directamente a partir de um compressor pode conter impurezas, óleos e humidade que podem danificar o dermátomo.A válvula de corte automático situada na extremidade da mangueira (ver figura 4) permite a remover e voltar a ligar a mangueira sob pressão. Tenha cuidado para evitar que entre sujidade ou resíduos na extremidade da peça de mão, quando a peça de mão e a mangueira estão separadas.Nunca utilize o Dermátomo Pneumático Zimmer II acima das pressões recomendadas anteriormente. O excesso de pressão poderá provocar danos internos e exercer um esforço extraordinário na mangueira.O utilizador e a equipa auxiliar têm de estar sempre muito atentos às PRECAUÇÕES DE LIMPEZA e às INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E PROCESSO DE DESINFECÇÃO DO DERMÁTOMO II. O não cumprimento destas instruções pode causar danos no dermátomo.A reutilização de um dispositivo de utilização única que tenha estado em contacto com sangue, osso, tecido ou outros fluidos corporais pode resultar em lesões para o doente ou o utilizador. Os possíveis riscos associados à reutilização de um dispositivo de utilização única incluem, entre outros, a avaria mecânica e a transmissão de agentes infecciosos.

IMPORTÂNCIA DA NECESSIDADE DE SEGUIR UM PLANO DE CUIDADOSA peça de mão e os acessórios têm de ser inspeccionados antes de cada utilização.

• Inspeccione visualmente para detectar a existência de danos e/ou desgaste.

• Inspeccione sempre a peça de mão cuidadosamente para detectar possíveis riscos, amolgadelas ou rebarbas provocados pelo uso intensivo ou má utilização.

• Verifique a acção das peças móveis, para garantir um funcionamento suave na gama de movimentos pretendidos.

• O Dermátomo Pneumático Zimmer II deve ser devolvido a cada 12 meses e a mangueira a cada 6 meses para inspecção e manutenção preventiva. Recomendam-se vivamente as verificações de calibração anuais pelo fabricante para garantir uma precisão contínua.

Nota: se forem detectados danos ou desgaste que possam comprometer o funcionamento do instrumento, não o utilize. Consulte a secção intitulada AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE A SUBSTITUIÇÃO.

INSPECÇÃO AQUANDO DO RECEBIMENTODepois de receber o Dermátomo Pneumático Zimmer II, examine a unidade para detectar sinais exteriores de danos. Conserve todo o material de embalagem até verificar os conteúdos e realizar uma verificação operacional inicial. Se o dispositivo estiver danificado, dirija imediatamente um pedido à transportadora para realizar uma inspecção e elaborar um relatório de "Danos Ocultos". Os termos de todos os contratos de vendas da Zimmer Surgical relativamente a esta unidade são F.O.B., em Dover, Ohio, E.U.A., e a responsabilidade da Zimmer Surgical termina com a entrega à primeira transportadora. Depois disso, a encomenda é propriedade do cliente. As reclamações por perdas, danos ou extravio têm de ser dirigidas à transportadora dentro de 10 dias a contar sobre a data de envio.

O representante de vendas local da Zimmer poderá auxiliá-lo a determinar o custo da substituição ou reparação, para que possa apresentar a devida reclamação junto da transportadora.

Nota: não tente devolver mercadoria danificada sem primeiro obter a devida autorização da transportadora.

INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO• Antes do uso inicial, o Dermátomo Pneumático Zimmer II tem de ser limpo e esterilizado de acordo com as

instruções. (Ver INSTRUÇÕES DO PROCEDIMENTO DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO DERMÁTOMO II e RECOMENDAÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO.)

• Respeite as precauções de campo estéril de acordo com o protocolo hospitalar.

• Ligue a peça de mão à mangueira, encaixando com firmeza a rótula na extremidade da peça de mão e da mangueira. Empurre uma contra a outra e torça a mangueira para a direita, de forma a que os pinos encaixem nos sulcos (ver figura 4)

• Se utilizar uma botija pressurizada, a botija deve ser limpa em profundidade com desinfectante e embrulhada antes de ser colocada na sala de operações. Fixe sempre bem a botija à parede, presa a um carrinho estável ou a outro dispositivo imóvel, para evitar uma queda, e afastada de fontes de calor.

• Antes da configuração na sala de operações, abra a válvula da botija muito devagar e deixe sair apenas uma quantidade de gás que permita limpar quaisquer detritos que possam ter-se acumulado na válvula. Durante este procedimento, coloque-se atrás da botija, afastado da abertura. Volte a fechar a válvula. Instale o regulador.

• Depois de instalar bem o regulador, certifique-se de que o regulador se encontra na posição OFF (desligado). A válvula da botija pode então ser aberta devagar até estar completamente aberta. Isto irá permitir que o gás pressurize o regulador.

• Nunca inicie uma intervenção se o manómetro de pressão indicar que há menos do que 3450 kPa na botija. Nunca deixe a pressão do tanque descer abaixo dos 1380 kPa ou não será mantida uma pressão de saída correcta.

• Insira a extremidade do difusor da mangueira no encaixe de desconexão rápida do regulador.

• Active o dermátomo, premindo completamente o botão com o bloqueio de segurança na posição ON ( |-- ) ou ligado. A pressão é determinada, rodando gradualmente o botão de controlo do regulador. Determine sempre a pressão indicada recorrendo ao manómetro de pressão com o instrumento a trabalhar. A pressão recomendada é de 100 PSI em funcionamento, usando uma mangueira recomendada. Se usar uma mangueira de extensão, aumente a pressão na fonte em 22,6 kPa/m da mangueira de extensão. Por exemplo, se for acrescentada uma mangueira de extensão de 3,05 metros à mangueira normal, a pressão indicada na fonte deve ser 759kPa quando o dermátomo está a funcionar. Volte a colocar o bloqueio de segurança na posição SAFE (O•), quando não estiver a utilizar.

• Durante o procedimento de configuração, faça uma inspecção visual para detectar a existência de danos e/ou desgaste. Se detectar danos ou desgaste que possam comprometer o funcionamento do instrumento, não o utilize.

INSTALAÇÃO DA LÂMINA (ver Figura 7) Não é necessário lubrificar a lâmina. Use uma lâmina nova e esterilizada em cada intervenção. (Podem ser

necessárias lâminas adicionais em intervenções alargadas.)

Para instalar a lâmina:

• Coloque o botão do Dermátomo Zimmer II na posição SAFE (O•). Para colocar o botão da peça de mão do dermátomo na posição SAFE (O), deslize o bloqueio de segurança no botão em direcção à extremidade com a lâmina do instrumento até à posição SAFE (O•). Apenas o símbolo SAFE (O•) deve ficar visível (ver figura 7).

• Com a chave de parafusos do Dermátomo II da Zimmer (REF 00-8851-205-00), alivie o parafuso da placa de largura da peça de mão. Não retire o parafuso da peça de mão. Se já estiver ligada uma placa de largura, remova-a segurando-a pelas extremidades e deslizando-a/elevando-a para a frente e para cima (ver figura 7 A-C). Não a levante pela frente, dado que isso irá provocar o contacto com a lâmina e possíveis lesões.

• Ao substituir uma lâmina, remova a lâmina usada antes de introduzir uma nova. Consulte a secção intitulada REMOÇÃO DA LÂMINA.

• Coloque todo o conjunto da lâmina/protecção (ver figura 7D) na peça de mão, de forma a que a patilha da lâmina encaixe na reentrância da peça de mão e que o olhal encaixe no orifício da lâmina (ver figuras 7E). Coloque o dedo no conjunto da lâmina (parte branca). Enquanto segura o conjunto da lâmina, levante uma extremidade da protecção da lâmina (parte azul) e remova a protecção da lâmina do conjunto da lâmina (ver figura 7F). Guarde a protecção da lâmina para remover a lâmina depois de usar.

• Com o texto gravado na placa de largura voltado para fora, coloque a placa de largura na cabeça do dermátomo (ver Figura 6). Deslize-a com cuidado para trás, em direcção ao parafuso (ver figura 7G-I),, até o buraco da placa de largura fi car debaixo do parafuso de montagem. Não agarre a parte da frente da placa de largura, dado que isso irá provocar o contacto com a lâmina e possíveis lesões. Com a chave de parafusos, aperte o parafuso de montagem com cuidado. Não aperte o parafuso em demasia (ver Figura 7J).

• NOTA: escolha a placa de largura adequada para cumprir os requisitos de corte.

• Atenção: certifique-se de que a placa de largura está bem presa no suporte da placa de largura exterior, (ver figura 7I). Se não instalar/prender bem a placa de largura, poderá provocar lesões no paciente.

114

115

CORTE DO ENXERTO• A pele deve ser preparada da forma habitual.

• Não é necessário lubrificar a pele, todavia se lubrificar o local dador poderá facilitar o deslocamento do Dermátomo Pneumático Zimmer II.

• Coloque o indicador de ajuste na espessura desejada (ver figura 6). Não introduza nenhum instrumento entre a lâmina o indicador de ajuste pois poderá danificar ou amolgar a lâmina, provocando um corte deficiente. Para além disso, poderá comprometer a calibração do instrumento.

• Para activar o dermátomo, levante o botão e deslize o bloqueio de segurança da posição SAFE (O•) em direcção à união da mangueira. O símbolo ON ( |-- ) deve ser visível. (ver figura 7). Para obter os melhores resultados, recomendamos que utilize o dermátomo à velocidade máxima. Para garantir que atinge a velocidade máxima, carregue totalmente no botão com o bloqueio de segurança na posição ON ( |-- ).

• Prima o botão para ligar o dermátomo. Aplique a peça de mão no local dador a um ângulo de 30º a 45º (ver figura 8). Acompanhe a unidade para a frente, aplicando uma ligeira pressão descendente, para garantir que o rebordo cortante permanece em contacto com o local dador de forma contínua e firme.

• Poderão ser usados dois métodos de remoção do enxerto do instrumento:

• Método I

Deixe o enxerto cortado acumular-se na bolsa da peça de mão. Levante a peça de mão do local dador para terminar o enxerto. Volte a colocar o botão na posição SAFE (O•) e retire o enxerto com cuidado (ver figura 8).

• Método II

Use pinças de tecido para levantar o enxerto com cuidado à medida que sai da zona da bolsa. Não estique nem puxe o enxerto, dado que isto provoca bordos irregulares e cortes não uniformes. Levante a peça de mão do local dador para terminar o enxerto. Volte a colocar o botão na posição SAFE (O•). (Ver figura 9.)

DEPOIS DA INTERVENÇÃO

Antes de remover o dermátomo do regulador:

• Feche a válvula da botija, se aplicável.

• Rode o botão do regulador até a pressão ficar a zero.

• Active o dermátomo para aliviar a pressão de funcionamento.

• Remova a mangueira do Dermátomo Pneumático Zimmer II.

• Remova a mangueira do regulador. A extremidade da mangueira deve ser bem segura ao desactivar o encaixe, no sentido de evitar possíveis danos no difusor quando a mangueira é desligada.

• Remova a lâmina usada (ver secção intitulada REMOÇÃO DA LÂMINA) e elimine-a correctamente num recipiente indicado para objectos afiados ou de acordo com o protocolo hospitalar.

• Remova o excesso de fluidos corporais e de tecido com um toalhete descartável que não largue pêlo e cubra com um pano húmido. Os fluidos e tecido corporais não devem ser deixados a secar nos instrumentos antes da limpeza.

• Coloque e prenda o instrumento e a mangueira, as placas de largura e chave de parafusos na caixa do instrumento para ser transportado e limpo.

REMOÇÃO DA LÂMINA• Com a chave de parafusos do Dermátomo II, alivie o parafuso da placa de largura. Não retire o parafuso do

dispositivo.

• Para remover a placa de largura, segure ambos os lados da placa de largura e deslize-a para a frente e levante (ver figura 7A-C). Não a levante pela frente, dado que isso irá provocar o contacto com a lâmina e possíveis lesões.

• Volte a colocar a protecção da lâmina numa extremidade do conjunto da lâmina e encaixe-a na outra extremidade do conjunto da lâmina (preferível, ver Figura 7K), ou remova cuidadosamente o conjunto da lâmina puxando para cima a partir de baixo do conjunto da lâmina, usando a área de acesso dos dedos (ver Figura 7L).

• Elimine a lâmina usada num recipiente indicado para objectos afiados ou de acordo com o protocolo hospitalar.

PRECAUÇÕES DE LIMPEZAOs passos subsequentes de limpeza e esterilização são facilitados se não deixar secar o sangue, restos de tecido ou desinfectantes nos instrumentos usados.

Manuseie o Dermátomo Pneumático Zimmer II com cuidado. Se o deixar cair ou danificar inadvertidamente, deve ser devolvido à assistência.

Consulte a secção IMPORTÂNCIA DA NECESSIDADE DE SEGUIR UM PLANO DE CUIDADOS.

Não lubrifique o Dermátomo Pneumático Zimmer II. A lubrificação poderá provocar danos avultados no motor.

Esterilize o Dermátomo Pneumático Zimmer II e os acessórios (excepto o regulador) a vapor. Siga as instruções em RECOMENDAÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO.

INSTRUÇÕES DO PROCEDIMENTO DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO DERMÁTOMO II (VER FIGURAS 10-13)As instruções e a tabela que se seguem explicam o procedimento de limpeza e desinfecção do Dermátomo Pneumático Zimmer II.

• Tenha cuidado ao manusear o dermátomo, para determinar que a lâmina usada foi removida. Se não o foi, elimine todas as lâminas usadas de acordo com a política do hospital relativa a resíduos contaminados e objectos afiados.

• Devem ser respeitas as precauções universais relativas ao manuseio de materiais contaminados/com riscos biológicos.

• Os instrumentos devem ser limpos até 30 minutos após terem sido utilizados, para minimizar o risco de secagem antes da limpeza.

• Antes de limpar, remova a placa de largura do dispositivo e limpe-a à parte.

• Siga as Instruções de Limpeza que se encontram na Tabela 1 ou Tabela 2 da peça de mão do Dermátomo II e da placa de largura.

• A mangueira pneumática Zimmer pode ser limpa com um pano e/ou limpa manualmente com álcool isopropílico ou com um detergente compatível com borracha de silicone. Não submergir a mangueira em líquidos nem recorrer a lavagem automática.

• A seguir ao procedimento de limpeza, faça uma inspecção visual para detectar danos e/ou desgaste.

• Prepare os produtos de limpeza com a diluição e temperatura recomendadas pelo fabricante.

• O ponteiro do indicador de controlo de espessura deve ser accionado durante a limpeza, para libertar eventuais resíduos que possam estar presos debaixo do ponteiro ou nas reentrâncias.

116

117

• Deve prestar especial atenção aos pontos de articulação, zonas de junção e cavidades ao limpar o dispositivo. Verifique se removeu toda a sujidade desses áreas, especialmente da cavidade do pino situado no fundo do dispositivo.

• Verifique a acção das peças móveis, para garantir um funcionamento suave na gama de movimentos pretendidos.

Nota: se forem detectados danos ou desgaste que possam comprometer o funcionamento do instrumento, não o utilize. Consulte a secção intitulada AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE A SUBSTITUIÇÃO.

• Esterilize apenas a vapor. Siga as instruções em RECOMENDAÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO.

Tabela 1 Procedimento validado de limpeza manual e desinfecção

Passo Descrição do passo

Instruções do passo Acessórios Duração

Pass

os d

e lim

peza

1 Remoção de contaminação

Enxague o produto com água corrente da torneira fria / à temperatura ambiente para remover os materiais orgânicos visíveis com a ajuda de uma escova de cerdas macias

- Água da torneira fria / à temperatura ambiente

- Escova de cerdas macias (Não utilize escovas de limpeza de metal)

Até remover toda a sujidade visível

2 Secagem Seque o dispositivo com um toalhete que não largue pêlo. Poderá ser utilizado ar filtrado de qualidade médica, se disponível

- Pano que não largue pêlo

- Ar comprimido filtrado de qualidade médica

Até o produto estar visualmente seco

Pass

os d

e de

sinf

ecçã

o

3 Aplicação de desinfectante

Aplique um desinfectante na superfície do dispositivo de acordo com as recomendações do fabricante

- Desinfectante

- Pulverizador ou outro aplicador manual

O tempo de contacto irá variar de acordo com o uso do produto; recomenda-se um (1) minuto no mínimo

4 Desinfecção manual

Enquanto o desinfectante de estiver na superfície do dispositivo, limpe todas as superfícies de contacto, uniões e áreas de junção, utilizando uma escova limpa e de cerdas macias.

- Escova limpa e de cerdas macias

- Desinfectante

O tempo de duração da limpeza manual termina quando a superfície, as uniões e os orifícios do dispositivo tiverem sido limpos manualmente.

5 Enxaguamento final

Enxague o produto com água destilada / filtrada à temperatura ambiente

- Água destilada / filtrada à temperatura ambiente

Mínimo de 30 segundos

6 Secagem final Seque o dispositivo com um toalhete que não largue pêlo. Poderá ser utilizado ar filtrado de qualidade médica, se disponível




118

119

Tabela 2 Procedimento validado de limpeza e desinfecção automática

Passo Descrição do passo

Instruções do passo Acessórios Duração

Pass

os d

e lim

peza

1 Remoção de contaminação por sujidade visível



- Escova de cerdas macias

(Não utilize escovas de limpeza de metais)

Até remover toda a sujidade visível

2 Pré-impregnar(Opcional)

Coloque o dispositivo no Recipiente de Imersão com água e detergente líquido

- Água da torneira à temperatura recomendada pelo fabricante

- Desinfectante/detergentea

- Recipiente de imersão adequado

O tempo de contacto irá variar de acordo com o uso do produto; recomenda-se quinze (15) minutos no mínimo

3 Pré-impregnarEnxaguar



- Desinfectante/detergente

- Escova de cerdas macias

Mínimo de 30 segundos

4 Secagem Seque o dispositivo com um toalhete que não largue pêlo. Poderá ser utilizado ar filtrado de qualidade médica, se disponível




5 Máquina de lavar automática

Coloque o dispositivo desmontado na totalidade na máquina de lavar automática

- Máquina de lavar automática

- Dispositivo desmontado

- Solução de limpeza para máquina de lavar

- Solução neutralizadora para máquina de lavarb (se aplicável)

Duração total mínima do ciclo: 34 minutos, se incluir todos os passos indicados em baixo

Pass

os d

e de

sinf

ecçã

oCiclo da máquina de lavar automática recomendado

Passo Duração mínima Temperatura recomendada

Pré-lavagem 3:00 minutos Temperatura da água 65 °C

Limpeza I- 3:00 minutos Temperatura da água 85 °C

Limpeza IIb- Ou Neutralização

1:00 minutos Temperatura da água 10 °C

Enxaguar I 1:00 minutos Temperatura da água 10 °C

Enxaguar II (Final)

1:00 minutos Temperatura da água 80 °C

Desinfecção térmica e secagem

25:00 minutos Temperatura da câmara 110 °C

a: a solução de limpeza de pré-impregnação poderá ser surfactante ou uma solução de limpeza à base de proteases/enzimática compatível com alumínio

b: a solução neutralizadora deve ser adequada à solução de limpeza utilizada, com base na recomendação do fabricante. Certas soluções de limpeza não requerem neutralização depois da aplicação do detergente. Se a neutralização não for necessária, inicie uma segunda aplicação de limpeza.

120

121

RECOMENDAÇÕES DE ESTERILIZAÇÃOA esterilização á vapor é segura e eficaz e é o único método recomendado para o dermátomo. Não há contra-indicações para a esterilização do Dermátomo Pneumático Zimmer II e dos seus acessórios.

A esterilização por óxido de etileno não é recomendada, porque os tempos de desgaseificação fiáveis são difíceis de determinar para instrumentos eléctricos lubrificados.• Coloque os instrumentos limpos num tabuleiro de instrumentos ou numa caixa totalmente perfurada de

autoclave. Recomenda-se a caixa de autoclave do Dermátomo Zimmer II (REF 00-8851-003-00) (ver Fig. 14).• Certifique-se de que o indicador de controlo de profundidade se encontra nos 0,05 mm.• Não dobre a mangueira sobre si mesma ao fechar a tampa da caixa.• Se a caixa de autoclave do Dermátomo Zimmer II for usada, os instrumentos devem ser embrulhados em

toalhas duplas de fio n.º 140 ou equivalente. Se forem usadas toalhas de esterilização, estas não devem conter resíduos de detergente. Não devem ser usadas folhas de espuma. Poderão ter capturado impurezas da fonte de vapor e, posteriormente, poderão formar depósitos nos instrumentos. Os panos que tenham sido queimados por sobreaquecimento também poderão formar depósitos nos instrumentos. Os tempos de exposição são os mesmos quer se trate de instrumentos embrulhados ou não.

• Siga as instruções nos PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR RECOMENDADOS• Não mergulhe em líquidos para arrefecer. Deixe arrefecer à temperatura ambiente ou cubra com uma toalha fria

esterilizada.

PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR RECOMENDADOS

Tipo de ciclo Temperatura mínima

6 Tempo mínimo de exposição 3,10 Tempo mínimo de secagem7,8 Embrulhado 9 Não embrulhado

1,3 Pré-vácuo/ Vácuo pulsante 134° C 3 min 3 min

8 minutos



5 Pré-vácuo/ Vácuo pulsante 132° C 8 min 8 min

Gravidade/Deslocamento por gravidade

Não recomendado devido aos ciclos de esterilização excessivamente longos que não são práticos.

1. Tempo de esterilização a vapor mínimo validado necessário para alcançar um nível de garantia de esterilização de 10-6 (SAL).

2. Temperatura de esterilização a vapor mínima validada necessária para alcançar um nível de garantia de esterilização de 10-6 (SAL).

3. As especificações locais ou nacionais devem ser seguidas se os requisitos de esterilização a vapor forem mais rigorosos ou mais conservadores do que os enumerados nesta tabela.

4. Parâmetros de desinfecção / esterilização a vapor recomendados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para processar instrumentos em que se verifica perigo de contaminação de EET/DCJ.

5. Para caixas de instrumentos universais sem configurações de carga definidas.6. Os ciclos de esterilização a vapor da AAMI/AORN com durações superiores às enumeradas também são aceitáveis.7. Pano de esterilização a vapor de grau médico equivalente a 4 voltas de musselina de fio 140.8. Recipiente de esterilização rígido que cumpre a norma ANSI/AAMI ST46.9. A esterilização rápida (desembrulhada) por exposição a 132° C só deve ser usada como procedimento de

emergência. Os instrumentos têm de ser limpos e desmontados.10. Os tempos de secagem variam de acordo com o tamanho da carga e devem ser aumentados para cargas maiores.

Nota: as instruções de utilização e configuração de carga do fabricante do esterilizador devem ser seguidas escrupulosamente.

A esterilização rápida (10 minutos de exposição num esterilizador de deslocamento por gravidade num tabuleiro aberto a 132º C) não é recomendada para o Dermátomo Pneumático Zimmer II, dado que este método poderá não garantir a esterilidade em todo o instrumento.

122

CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEMO sistema deve ser armazenado em condições normais de armazém.

ACESSÓRIOS (ver Fig. 15-21)Descrição: Lâminas do Dermátomo Zimmer II (10 por caixa)

REF: 00-8851-000-10Descrição: Dermátomo Pneumático Zimmer II Completo (inclui: 00-8851-001-00,

00-8801-002-00, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-00

Descrição: Dermátomo Pneumático Zimmer II Completo (Draeger) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-02

Descrição: Dermátomo Pneumático Zimmer II Completo (Synthes) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-03

Descrição: Dermátomo Pneumático Zimmer II Completo (Heyer)) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-04

Descrição: Dermátomo Pneumático Zimmer II Completo (AGA) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-05

Descrição: Dermátomo Pneumático Zimmer II Completo (Shrader) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-06

Descrição: Dermátomo Pneumático Zimmer II Completo (DIN) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-07

Descrição: Peça de mão do Dermátomo Pneumático Zimmer II (inclui: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-00

Descrição: Peça de mão do Dermátomo Pneumático Zimmer II (Draeger) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-02

Descrição: Peça de mão do Dermátomo Pneumático Zimmer II (Synthes) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-03

Descrição: Peça de mão do Dermátomo Pneumático Zimmer II (Heyer) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-04

123

Descrição: Peça de mão do Dermátomo Pneumático Zimmer II (AGA) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-05

Descrição: Peça de mão do Dermátomo Pneumático Zimmer II (Schrader) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-06

Descrição: Peça de mão do Dermátomo Pneumático Zimmer II (DIN) (inclui: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-07

Descrição: Mangueira do Dermátomo Pneumático Zimmer II: 3 mREF: 00-8801-002-00

Descrição: Mangueira do Dermátomo Pneumático Zimmer II: Draeger, 3 mREF: 00-8851-002-02

Descrição: Mangueira do Dermátomo Pneumático Zimmer II: Synthes (AO), 3 mREF: 00-8851-002-03

Descrição: Mangueira do Dermátomo Pneumático Zimmer II: Heyer, 3 mREF: 00-8851-002-04

Descrição: Mangueira do Dermátomo Pneumático Zimmer II: AGA, 3 mREF: 00-8851-002-05

Descrição: Mangueira do Dermátomo Pneumático Zimmer II: UK MA-7 Schrader, 3 mREF: 00-8851-002-06

Descrição: Mangueira do Dermátomo Pneumático Zimmer II: DIN, 3mREF: 00-8851-002-07

Descrição: Caixa de Autoclave do Dermátomo Zimmer IIREF: 00-8851-003-00

Descrição: Placa de Largura do Dermátomo Zimmer II, 2,54 cm REF: 00-8851-201-00

Descrição: Placa de Largura do Dermátomo Zimmer II, 3,81 cmREF: 00-8851-215-00




Descrição: Chave de parafusos do Dermátomo Zimmer IIREF: 00-8851-205-00

Descrição: Parafusos da placa de larguraREF: 00-8851-006-00 (5 por conjunto)

Descrição: O-rings do dermátomoREF: 00-8800-105-41

INFORMAÇÃO SOBRE A ASSISTÊNCIAO Dermátomo Pneumático Zimmer II deve ser revolvido à Zimmer Surgical, Dover, OH ou a um centro de reparação autorizado (fora dos EUA) para ser assistido. NOTA: a Zimmer não se responsabiliza por qualquer avaria no instrumento resultante de reparações ou assistência efectuadas por um centro de assistência não

124

autorizado. Não tente desmontar a peça de mão. Trata-se de uma unidade selada na fábrica que não contém quaisquer partes passíveis de assistência pelo utilizador.

O Dermátomo Pneumático Zimmer II deve ser devolvido a cada 12 meses e a mangueira a cada 6 meses para inspecção e manutenção preventiva. Recomendam-se vivamente as verificações de calibração anuais pelo fabricante para garantir uma precisão contínua.

AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE A SUBSTITUIÇÃOQuando for necessário devolver o instrumento para inspecção, manutenção preventiva ou reparação, se estiver nos EUA, ligue para o n.º 1-800-830-0970 para receber um número de Autorização de devolução de produtos (RGA). Fora dos EUA, contacte o representante local da Zimmer.

O instrumento deve estar devidamente acondicionado quando for enviado para reparação. Se a embalagem original já não estiver disponível, pode solicitar uma embalagem adequada aquando da recepção da RGA.

Todo o equipamento enviado para reparação deve estar acompanhado de um comprovativo de compra. O cliente será responsável por todas as despesas de envio.

INFORMAÇÕES SOBRE A GARANTIA (apenas nos EUA)A Zimmer Surgical garante que o Dermátomo Eléctrico Zimmer II, juntamente com todas as peças e acessórios, foi testado e inspeccionado e que saiu da fábrica em perfeitas condições de funcionamento, isento de defeitos visíveis.

A Zimmer Surgical garante ao primeiro comprador consumidor do novo Dermátomo Pneumático Zimmer II, Placas de Largura, Chave de Parafusos que estes produtos e acessórios vão estar, em condições de utilização normais e razoáveis, isentos de defeitos de material e mão de obra durante um (1) ano após a data de saída da fábrica. O período de garantia dos tubos é de seis (6) meses. As lâminas do Dermátomo Zimmer II têm garantia de isenção de defeitos de material e de mão-de-obra aquando da entrega. Durante o período de garantia, a Zimmer Surgical irá reparar (ou substituir, conforme entender exclusivamente) o produto ou peça defeituosos a título gratuito para o comprador. As peças defeituosas substituídas ao abrigo desta garantia tornam-se propriedade da Zimmer Surgical. Esta garantia não cobre danos provocados por utilização incorrecta, abuso, acidente, negligência ou por qualquer outra utilização não prevista neste manual. Se a unidade ficar defeituosa devido a utilização incorrecta ou a condições de funcionamento anormais, as reparações serão cobradas à nossa taxa em vigor.

QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS, IMPLÍCITAS OU ESTATUTÁRIAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, ESTÃO LIMITADAS TEMPORALMENTE AO PERÍODO DE DURAÇÃO DESTA GARANTIA. ALGUNS ESTADOS NÃO PERMITEM LIMITAÇÕES À DURAÇÃO DE UMA GARANTIA IMPLÍCITA, POR ISSO, AS LIMITAÇÕES SUPRA PODERÃO NÃO SER APLICÁVEIS NO SEU CASO.

Nem a Zimmer Surgical, nem o distribuidor Zimmer que vende o Dermátomo Pneumático Zimmer II, são responsáveis por indemnizações por danos indirectos, secundários ou consequentes. Alguns estados não permitem a exclusão de indemnizações por danos consequentes, por isso, as limitações supra poderão não ser aplicáveis no seu caso.

Um Dermátomo Pneumático Zimmer II que requeira assistência ou reparação poderá ser devolvido a:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio AvenueDover, Ohio 44622 EUA

Para mais informações sobre garantias e reparações, contacte o representante de vendas local da Zimmer ou o Departamento de Serviço de Apoio ao cliente da Zimmer através do n.º 800-348-2759 (nos EUA).

GARANTIA (fora dos EUA)Contacte o representante local da Zimmer para informações sobre a garantia.

ESPAÑOL

Dermatomo neumático II Zimmer®

Manual de instrucciones

INDICACIONES DE USOEl dermatomo neumático II Zimmer es un instrumento de obtención de injertos de piel diseñado para obtener injertos de espesor y anchura variable.

DESCRIPCIÓNEl Dermatomo neumático II Zimmer (véanse las figuras 1, 2, 3) es un instrumento quirúrgica neumático para la obtención de injertos de piel. El ajuste del control de espesor oscila entre 0, 0,1 mm y 0,6 mm, en incrementos de 0,05 mm.

Se pueden obtener anchuras de injerto individuales de 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm y 10,2 cm mediante cinco placas de anchura (véase la figura 19). Un tornillo de acero inoxidable mecanizado asegura las placas en la parte inferior del instrumento (figura 21). Las placas se ajustan y se retiran fácilmente con ayuda del destornillador incluido (figura 20).

El dermatomo dispone de un motor neumático de álabes rotatorios con autorrefrigeración. El motor está alimentado con nitrógeno seco comprimido (99,97% de pureza) bombeado mediante agua o con aire comprimido de uso médico, y brinda un funcionamiento prácticamente exento de vibraciones.

ESPECIFICACIONESI. Físicas

Peso: 794 g

Longitud: 22,66 cm

Anchura: 13,16 cm

Escape: Manguito desmontable con escape de 3,05 m desde el sitio quirúrgico

II. OperativasVelocidad sin carga: 4.500-6.500 ciclos/minuto

Fuente de alimentación recomendada:

Nitrógeno seco comprimido (99,97% de pureza) bombeado mediante agua. Si no se dispone de nitrógeno, se puede utilizar aire comprimido de uso médico.

Presión de funcionamiento: 690 kPa en funcionamiento

Consumo: máximo de 13.600 m3/h

125

FUENTE DE ALIMENTACIÓNNitrógeno (preferentemente) o aire comprimido de uso médico:El nitrógeno seco comprimido es la fuente de alimentación preferida. Si no se dispone de nitrógeno, se puede utilizar aire comprimido de uso médico. Estos gases deben cumplir las siguientes especificaciones con el fin de garantizar la máxima seguridad tanto para el paciente como para el instrumento:

Nitrógeno:Contenido de nitrógeno: Nitrógeno seco, 99,97% de pureza

Garantía de calidad: Para obtener la calidad de gas necesaria, se debe especificar «nitrógeno seco bombeado mediante agua o nitrógeno líquido, bombeado en seco».

Aire comprimido de uso médico:Oxígeno: 21% ± 0,5%

Nitrógeno y gases inertes: El resto

Humedad: 15,0 vpm (máx)

Nota: utilice únicamente la manguera de suministro de aire siempre de acuerdo con la norma BSI 5682 para el uso médico de aire comprimido a alta presión.

El dermatomo neumático II Zimmer se debe utilizar a 690 kPa para lograr una máxima eficiencia operativa, y esta presión se debe controlar con el manómetro de presión de funcionamiento del regulador. Si se utiliza el manguito recomendado, la presión se debe ajustar con el instrumento en funcionamiento con el fin de evitar presiones operativas excesivamente bajas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESCon el fin de evitar lesiones graves del paciente y del personal quirúrgico durante el uso del dermatomo neumático II Zimmer, el usuario debe estar completamente familiarizado con su funcionamiento, aplicación e instrucciones de uso.Utilice únicamente hojas del dermatomo II Zimmer (REF 00-8851-000-10). Las hojas del dermatomo II Zimmer han sido específicamente diseñadas y desarrolladas para su aplicación con el dermatomo neumático II Zimmer. Es posible que otro tipo de hojas no se ajusten correctamente en el dermatomo y podrían provocar lesiones graves. El uso de hojas distintas a las hojas del dermatomo II Zimmer puede hacer que el dermatomo obtenga injertos a mayor profundidad que la que el usuario ha seleccionado. Advertencia: La hoja está afilada, manipúlela con cuidado. La hoja será estéril sólo si el paquete no está abierto ni dañado.Con el fin de evitar lesiones, tenga mucho cuidado al manipular la hoja o al manipular el dermatomo con la hoja instalada.Tenga cuidado al insertar la hoja para evitar mellarla, lo que podría traducirse en un corte irregular. Para evitar daños en la hoja, coloque el dermatomo con la cara de la hoja hacia arriba cuando no esté en uso.La válvula reguladora debe estar en la posición SEGURA antes de cambiar las hojas o los manguitos, o cuando el instrumento no esté en uso. La activación accidental del instrumento durante estos procedimientos pueden dañar al paciente o al personal quirúrgico. Para asegurar que el instrumento esté en la posición SEGURA, el cierre de la válvula debe estar hacia el extremo de la hoja del dermatomo y sólo debe quedar visible el símbolo SEGURO (O•).Manipule el dermatomo neumático II Zimmer con cuidado. Si el dermatomo se cae o sufre daños accidentalmente, deberá devolverlo al servicio técnico para su reparación. No lo utilice.No utilice un manguito desgastado o dañado. Bajo presión, un manguito seccionado o roto podría azotarse fuera de control.Asegúrese de que el manguito esté bien sujeto al instrumento, de modo que no pueda caer contra una superficie dura y dañarse.

126

127

Nunca use aire comprimido estándar con el dermatomo neumático II Zimmer. El aire comprimido estándar procedente directamente de un compresor puede contener impurezas, aceites y humedad que podrían dañar el dermatomo.La válvula de cierre automático que se encuentra en el extremo del manguito (véase la figura 4) permite la retirada y reconexión del manguito bajo presión. Tenga cuidado para evitar que entre suciedad o residuos en el extremo de la pieza de mano cuando la pieza de mano y el manguito estén separados.Nunca haga funcionar el dermatomo neumático II Zimmer por encima de las presiones recomendadas. Una presión excesiva puede causar daños internos y someter al manguito a una tensión inadecuada.El usuario y el personal del quirófano deben prestar siempre especial atención a las PRECAUCIONES PARA LA LIMPIEZA y las INSTRUCCIONES DEL PROCESO DE DESINFECCIÓN Y LIMPIEZA DEL DERMATOMO II. La inobservancia de estas instrucciones podría dañar el dermatomo. La reutilización de un dispositivo de un solo uso que haya estado en contacto con sangre, hueso, tejidos u otro líquidos corporales podría conducir a lesiones en el paciente o usuario. Los posibles riesgos asociados con la reutilización de un dispositivo de un solo uso incluyen, entre otros, fallos mecánicos y la transmisión de agentes infecciosos.

IMPORTANCIA DE LA NECESIDAD DE ADHERIRSE AL RÉGIMEN DE CUIDADOSLa pieza de mano y los accesorios deben ser inspeccionados antes de cada uso.

• Realice una inspección visual para detectar cualquier daño o desgaste.

• Revise siempre con atención la pieza de mano para detectar posibles arañazos, muescas o rebabas causadas por el uso prolongado o por una manipulación inadecuada.

• Compruebe el accionamiento de las piezas móviles para garantizar su buen funcionamiento en toda su gama de movimientos.

• El dermatomo neumático II Zimmer se debe devolver cada 12 meses y los manguitos cada 6 meses para su inspección y mantenimiento preventivo. Se recomienda encarecidamente la realización anual de controles de calibración en fábrica con el fin de verificar la precisión del dispositivo.

Nota: si se observan daños o desgaste que pudiesen comprometer el funcionamiento del instrumento, no lo utilice. Consulte la sección AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN E INFORMACIÓN DE REEMPLAZO.

INSPECCIÓN TRAS LA RECEPCIÓNDespués de recibir el dermatomo neumático II Zimmer, examine la unidad para detectar cualquier signo externo de deterioro. Guarde todo el material de embalaje hasta que haya verificado el contenido y se haya llevado a cabo una prueba operativa inicial. Si el equipo está dañado, presente una solicitud inmediata al transportista encargado de la entrega con el fin de que realizar una inspección y elabore un informe de «Daños ocultos». Los términos de todos los contratos de venta de Zimmer Surgical sobre esta unidad son FOB, Dover, Ohio, EE. UU., y la responsabilidad de Zimmer Surgical finaliza con la entrega al primer transportista. A partir de entonces, el envío se convierte en propiedad del cliente. Cualquier reclamación por pérdida, daño, o falta de entrega debe hacerse contra el transportista encargado de la entrega en el plazo de los 10 días posteriores al envío.

Su representante de ventas local de Zimmer le puede ayudar a determinar el coste de reemplazo o reparación, de modo que pueda presentar ante el transportista una reclamación adecuada.

Nota: no devuelva los productos dañados sin antes obtener la autorización correspondiente del transportista responsable de la entrega.

INSTRUCCIONES DE CONFIGURACIÓN• Antes del uso inicial, el dermatomo neumático Zimmer se ha de limpiar y esterilizar siguiendo las instrucciones.

(Consulte las INSTRUCCIONES DEL PROCESO DE DESINFECCIÓN Y LIMPIEZA DEL DERMATOMO II y RECOMENDACIONES DE ESTERILIZACIÓN.)

• Observe las precauciones en relación con el campo estéril según el protocolo del hospital.

• Conecte la pieza de mano al manguito sujetando con firmeza tanto el eslabón giratorio del extremo de la pieza de mano como el manguito. Presione ambos entre sí y gire el manguito a la derecha para que las patillas encajen en las hendiduras (véase la figura 4).

• Cuando se utilice un tanque a presión, el tanque se debe limpiar completamente con desinfectante y cubrirse con paños antes de colocarlo en el quirófano. Mantenga en todo momento el tanque bien sujeto a la pared, a un carrito estable o a cualquier otro dispositivo fijo que evite su caída, y alejado de fuentes de calor.

• Antes de la instalación en el quirófano, abra la válvula del tanque muy lentamente y deje que salga solamente el gas suficiente para desprender cualquier residuo que pudiera haberse acumulado en la válvula. Manténgase alejado de la abertura, detrás del tanque, durante este procedimiento. Vuelva a colocar la válvula en la posición cerrada. Instale el regulador.

• Una vez que el regulador esté perfectamente instalado, asegúrese de que el regulador se encuentre completamente en la posición CERRADA. Entonces podrá abrir lentamente la válvula del tanque hasta que esté completamente abierta. De este modo, el gas comenzará a presurizar el regulador.

• Nunca inicie un procedimiento si el manómetro indica que hay menos de 3450 kPa en el tanque. Nunca permita que la presión del tanque caiga por debajo de 1380 kPa o, de lo contrario, no se mantendrá la presión de salida correcta.

• Inserte el extremo del difusor del manguito en el acoplamiento de desconexión rápida del regulador.

• Active el dermatomo por completo pulsando la palanca de la válvula reguladora con el cierre de seguridad en la posición ACTIVADA ( |-- ). La presión se ajusta girando gradualmente el mando de control del regulador. Ajuste siempre la presión deseada utilizando el manómetro con el instrumento en funcionamiento. La presión recomendada es 100 PSI en funcionamiento, usando un manguito recomendado. Cuando use un manguito de extensión, aumente la presión en la fuente 22,6kPa/m del manguito de extensión. Por ejemplo, si se añade un manguito de extensión de 3,05 metros al manguito estándar, la presión indicada en la fuente debe ser de 759 kPa con el dermatomo en funcionamiento. Vuelva a colocar el seguro en la posición SEGURA (O•) cuando no esté en uso.

• Durante el procedimiento de configuración, realice una inspección visual para detectar cualquier daño o desgaste. Si se observan daños o desgaste que pudiera poner en riesgo el correcto funcionamiento del instrumento, no lo utilice.

INSTALACIÓN DE LA HOJA (véase la figura 7) No es necesario lubricar la hoja. Use una hoja nueva y estéril para cada procedimiento. (Es posible que se

necesiten hojas adicionales en el caso de procedimientos amplios). Para instalar la hoja: • Coloque la válvula del dermatotomo II de Zimmer en la posición SEGURA (O•). Para colocar el

dermatomo en esta posición, deslice el seguro sobre la válvula reguladora hacia el extremo de la hoja del instrumento hasta la posición SEGURA (O•). Solamente debe quedar visible el símbolo SEGURA (O•) (véase la figura 7).

• Usando el destornillador del dermátomo II de Zimmer (REF 00-8851-205-00), afloje el tornillo de la placa ancha de la pieza de mano. No retire el tornillo de la pieza de mano. Si ya se ha acoplado placa ancha, extráigala sujetándola por ambos lados y deslizándola/levantándola (véase la figura 7A-C). No la levante por la parte delantera, dado que esto ocasionaría el contacto con la hoja y podría lesionarse.

• Si va a sustituir una hoja, retire la usada antes de insertar una nueva. Consulte la sección EXTRACCIÓN DE LA HOJA.

• Coloque todo el ensamblaje de hoja/funda (véase la figura 7D) sobre la pieza de mano de forma que la llave de la hoja encaje en la ranura de la pieza de mano, y el clavo guía de la pieza de mano se corresponda con el orificio de la hoja (véase la figura 7E). Coloque el dedo en el ensamblaje de hoja (parte blanca). Mientras sujeta el ensamblaje de la hoja, levante un extremo de la funda de la hoja (parte azul) y retire la funda de la hoja del ensamblaje de la hoja (véase la figura 7F). Conserve la funda de la hoja para su extracción tras el uso.

• Con la parte impresa de la placa ancha hacia afuera, coloque la superfi cie de la placa ancha sobre la cara de la cabeza del dermátomo. Con cuidado vuelva a deslizar hacia el tornillo (véase la figura 7G-I), hasta que el orifi cio de la placa ancha quede bajo el tornillo de montaje. No tome la parte frontal de la placa ancha, ya que esto ocasionaría el contacto con la hoja y podría lesionarse. Ajuste suavemente el tornillo de montaje con el destornillador. No lo apriete excesivamente (véase fi gura 7J).

128

129

• NOTA: Seleccione la placa ancha adecuada para satisfacer los requisitos de corte. • Precaución: asegúrese de que la placa de anchura esté bien fijada debajo de los soportes exteriores de la

placa de anchura (véase la figura 7I). Si no se instala y fija correctamente la placa de anchura, podría lesionarse al paciente.

CORTE DEL INJERTO• La piel se debe preparar de la forma habitual.

• No es necesario lubricar la piel. Sin embargo, la lubricación de la zona donante puede facilitar el desplazamiento del dermatomo neumático II de Zimmer.

• Coloque el indicador del mango de ajuste de la palanca de control en el espesor del injerto deseado (véase la figura 6). No inserte ningún instrumento entre la cuchilla y la palanca de control, ya que esto podría dañar o mellar la hoja, con el consiguiente corte defectuoso. Además, esto podría afectar a la calibración del instrumento.

• Para activar el dermatomo, levante la palanca de la válvula reguladora y deslice el seguro de nuevo desde la posición SEGURA (O•) hacia el acoplamiento del manguito. El símbolo ACTIVADO ( |-- ) debe quedar visible. (Véase la figura 7). Para obtener unos resultados óptimos, se recomienda utilizar el dermatomo a máxima velocidad. Con el fin de asegurarse de que se alcance la velocidad máxima, pulse por completo el control de la válvula reguladora con el seguro en la posición ACTIVADA ( |-- ).

• Presione la válvula reguladora para iniciar el dermatomo. Aplique la pieza de mano sobre la zona donante formando un ángulo de 30° – 45° (véase la figura 8). Guíe la unidad hacia adelante con una ligera presión hacia abajo para asegurarse de que el borde de corte se mantenga de forma continua y firme en contacto con la zona donante.

• Se pueden utilizar dos métodos para la extracción del injerto del instrumento:

• Método I

Deje que el injerto cortado se acumule en el bolsillo de la pieza de mano. Levante la pieza de mano de la zona donante para finalizar la obtención del injerto. Vuelva a colocar la válvula reguladora en la posición SEGURA (O•) y retire el injerto con cuidado. (Véase la figura 8).

• Método II

Utilice unas pinzas para tejido para levantar suavemente el injerto a medida que emerge del bolsillo. No estire ni tire del injerto, ya que esto podría provocar que el corte no fuese uniforme y con bordes irregulares. Levante la pieza de mano de la zona donante para finalizar la obtención del injerto. Vuelva a colocar la válvula reguladora en la posición SEGURA (O•). (Véase la figura 9).

DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO

Antes de retirar el dermatomo del regulador:

• Cierre la válvula del tanque, si procede.

• Gire el mando del regulador hasta que la lectura de presión sea cero.

• Active el dermatomo para purgar la presión de la línea.

• Retire el manguito del dermatomo neumático II Zimmer.

• Retire el manguito del regulador. Se ha de sostener con firmeza el extremo del manguito al abrir la conexión con el fin de evitar posibles daños al difusor al desconectar el manguito.

• Retire la hoja utilizada (véase la sección de EXTRACCIÓN DE LA HOJA) y deséchela de forma apropiada en un contenedor aprobado para objetos punzantes o de conformidad con el protocolo del hospital.

• Retire el exceso de líquidos y tejidos corporales mediante un paño desechable sin pelusa y cúbralo con un paño húmedo. No se debe permitir que los líquidos y tejidos corporales se sequen sobre los instrumentos antes de limpiarlos.

• Devuelva el instrumento, el manguito, las placas de anchura y el destornillador al estuche del instrumento para su transporte y limpieza.

EXTRACCIÓN DE LA HOJA• Afloje el tornillo de la placa de anchura con ayuda del destornillador del dermatomo II. No retire el tornillo del

dispositivo.

• Para extraer la placa de anchura, sujete sus lados y deslice hacia adelante a la vez que la levanta (consulte la figura 7A-C). No levante desde la parte frontal porque esto ocasionaría el contacto con la hoja y podría lesionarse.

• Vuelva a colocar la funda de la hoja sobre un extremo del ensamblaje de la hoja y encájela en el otro extremo del ensamblaje de la hoja (preferido, véase la figura 7K) o retire el ensamblaje de la hoja cuidadosamente levantándolo desde debajo del ensamblaje de la hoja usando la zona de acceso de los dedos (véase la figura 7L).

• Deseche la hoja utilizada en un contenedor aprobado para objetos punzantes o de conformidad con el protocolo del hospital.

PRECAUCIONES DE LIMPIEZACon el objetivo de facilitar todos los pasos posteriores de limpieza y esterilización, no permita que la sangre, los restos de tejido o los desinfectantes se seque sobre los instrumentos utilizados.

Manipule el dermatomo neumático II Zimmer con cuidado. Si el dermatomo se cae o sufre daños accidentalmente, deberá devolverlo al servicio técnico para su reparación.

Consulte la sección IMPORTANCIA DE LA NECESIDAD DE ADHERIRSE A UN RÉGIMEN DE CUIDADOS.

No lubrique el dermatomo neumático II Zimmer. La lubricación puede causar graves daños al motor.

Esterilice con vapor el dermatomo neumático II Zimmer y sus accesorios (excepto el regulador). Siga las instrucciones recogidas en las RECOMENDACIONES DE ESTERILIZACIÓN.

INSTRUCCIONES DEL PROCESO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL DERMATOMO II (CONSULTE LAS FIGURAS 10-13)Las instrucciones y el cuadro siguientes detallan el proceso de limpieza y desinfección del dermatomo neumático II Zimmer.

• Tenga cuidado al manipular el dermatomo para determinar si se ha extraído la hoja usada. Si no es así, deseche de manera segura todas las hojas usadas de acuerdo con la política del hospital en cuanto a desechos contaminados y objetos punzantes.

• Se han de observar las precauciones universales para la manipulación de los materiales contaminados/de riesgo biológico.

• Los instrumentos se han de limpiar en el transcurso de los 30 minutos posteriores a su uso con el fin de minimizar la posibilidad de que se sequen antes de la limpieza.

• Antes de la limpieza, retire la placa ancha del dispositivo y límpiela por separado.

• Siga las instrucciones de limpieza que se encuentran en el cuadro 1 ó 2 de la pieza de mano del dermatomomo II y la placa ancha.

• El manguito de aire Zimmer debe limpiarse pasando un trapo o manualmente con alcohol isopropilo o un limpiador compatible con el caucho de silicona. No sumergir el manguito en líquidos o lavados automáticos.

• Tras el procedimiento de limpieza, realice una inspección visual para detectar cualquier daño o desgaste.

130

131

• Prepare los agentes de limpieza a la dilución de uso y a la temperatura recomendada por el fabricante.

• La palanca de control del espesor se debe mover durante la limpieza para liberar cualquier residuo que pudiera haber quedado atrapado debajo de la palanca o en las muescas.

• Durante la limpieza del dispositivo, se debe prestar especial atención a las articulaciones, zonas casantes y cavidades. Compruebe que toda la suciedad visible se haya eliminado de estas áreas, especialmente de la cavidad del clavo guía que se encuentra en la parte inferior del dispositivo.

• Compruebe el accionamiento de las piezas móviles para garantizar su buen funcionamiento en toda su gama de movimientos.

Nota: si se observan daños o desgaste que pudiesen comprometer el funcionamiento del instrumento, no lo utilice. Consulte la sección AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN E INFORMACIÓN DE REEMPLAZO.

• Esterilice únicamente con vapor. Siga las instrucciones recogidas en las RECOMENDACIONES DE ESTERILIZACIÓN.

Cuadro 1. Procedimiento validado de limpieza y desinfección manual

Paso Descripción del paso

Instrucciones del paso Accesorios Duración

Etap

as d

e lim

piez

a

1 Eliminación de la contaminación

Enjuague el producto con agua corriente fría/a temperatura ambiente y elimine cualquier material orgánico visible con ayuda de un cepillo de cerdas suaves

- Agua corriente fría/a temperatura ambiente

- Cepillo de cerdas suaves (no utilice cepillos de limpieza metálicos)

Hasta que se haya eliminado toda la suciedad

2 Secado Seque el dispositivo con un paño seco que no deje pelusa. Si está disponible, se puede utilizar aire filtrado de calidad médica

- Paño sin pelusa

- Aire comprimido filtrado de calidad médica

Hasta que el producto esté visualmente seco

Etap

as d

e de

sinf

ecci

ón

3 Aplicación de la desinfección

Aplique un desinfectante sobre la superficie del dispositivo, siguiendo las recomendaciones del fabricante

- Desinfectante

- Frasco pulverizador u otro aplicador manual

El tiempo de contacto varía en función del producto utilizado; se recomienda como mínimo un (1) minuto.

4 Desinfección manual

Con el desinfectante de sobre la superficie del dispositivo, limpie todas las superficies de contacto, articulaciones y superficies casantes utilizando un cepillo de cerdas suaves limpio

- Cepillo de cerdas suaves limpio

- Desinfectante

La limpieza manual finaliza cuando la superficie del dispositivo, las articulaciones y las grietas se han limpiado de forma manual

5 Aclarado final Aclare el producto con agua destilada/filtrada a temperatura ambiente

- Agua destilada/filtrada a temperatura ambiente

Como mínimo 30 segundos

6 Secado final Seque el dispositivo con un paño seco que no deje pelusa. Si está disponible, se puede utilizar aire filtrado de calidad médica

- Paño sin pelusa



132

133

Cuadro 2. Procedimiento validado de limpieza y desinfección automática

Paso Descripción del paso

Instrucciones del paso

Accesorios Duración

Etap

as d

e lim

piez

a

1 Eliminación de la contaminación macroscópica

Enjuague el producto con agua corriente fría/a temperatura ambiente y elimine cualquier material orgánico visible con ayuda de un cepillo de cerdas suaves


- Cepillo de cerdas suaves

(No utilice cepillos de limpieza metálicos)

Hasta que se haya eliminado toda la suciedad

2 Prerremojo(Opcional)

Coloque el dispositivo en el recipiente de inmersión con agua y limpiador líquido

- Agua corriente a la temperatura recomendada por el fabricante

- Desinfectante/limpiadora

- Recipiente de inmersión adecuado

El tiempo de contacto varía en función del producto utilizado; se recomienda como mínimo quince (15) minutos

3 Aclaradodel prerremojo

Enjuague el producto con agua corriente fría/a temperatura ambiente con ayuda de un cepillo de cerdas suaves


- Desinfectante/limpiador

- Cepillo de cerdas suaves

Como mínimo 30 segundos

4 Secado Seque el dispositivo con un paño seco que no deje pelusa. Si está disponible, se puede utilizar aire filtrado de calidad médica

- Paño sin pelusa



5 Lavador automático

Coloque el dispositivo completamente desmontado en la lavadora automática

- Lavador automático

- Dispositivo desmontado

- Solución de limpieza del lavador

- Solución neutralizante del lavadorb (si procede)

Tiempo mínimo total del ciclo: 34 minutos, si se incluyen todos los pasos siguientes

Etap

as d

e de

sinf

ecci

ónCiclo recomendado del lavador automático

Paso Tiempo mínimo Temperatura recomendada

Prelavado 3:00 minutos Temperatura del agua 65 °C

limpieza I- 3:00 minutos Temperatura del agua 85 °C

Limpieza IIb- O neutralización

1:00 minutos Temperatura del agua 10 °C

Aclarado I 1:00 minutos Temperatura del agua 10 °C

Aclarado II (final) 1:00 minutos Temperatura del agua 80 °C

Secado y desinfección térmica

25:00 minutos Temperatura de la cámara 110 °C

a: La solución limpiadora prerremojo puede ser una solución de limpieza a base de tensioactivos o proteasas/enzimática compatible con el aluminio.

b: La solución neutralizante debe ser apropiada para la solución de limpieza utilizada, sobre la base de las recomendaciones del fabricante. Algunas soluciones de limpieza no requieren la neutralización tras la aplicación del limpiador. Si no es necesaria la neutralización, inicie una segunda aplicación de limpieza.

RECOMENDACIONES DE ESTERILIZACIÓNLa esterilización con vapor es segura y eficaz, y es el único método recomendado para el dermatomo. No hay contraindicaciones para la esterilización del dermatomo neumático II Zimmer y sus accesorios.

La esterilización con óxido de etileno no es recomendable, dado que es difícil determinar unos tiempos de desgasificación fiables para los instrumentos eléctricos lubricados.

• Coloque los instrumentos limpios en una bandeja de instrumentos o en un estuche para autoclave completamente perforado. Se recomienda utilizar el estuche para autoclave del dermatomo II Zimmer (REF 00-8851-003-00). (Véase la figura 14).

• Asegúrese de que la palanca de control de la profundidad se encuentre en 0,05 mm.

• No retuerza el manguito al cerrar la tapa del estuche.

• Si utiliza el estuche para autoclave del dermatomo II Zimmer, los instrumentos se han de envolver en envoltorios de dobles espesor de 140 hilos, o equivalente. Si se utilizan envoltorios de esterilización, deben estar libres de residuos de detergente. Las láminas de espuma no deben reutilizarse, dado que es posible que hayan atrapado impurezas del vapor de esterilización y, posteriormente, pueden formar depósitos de los instrumentos. Los materiales textiles que se hayan chamuscado como consecuencia del sobrecalentamiento también pueden formar depósitos en los instrumentos. Los tiempos de exposición son los mismos para los instrumentos envueltos o sin envolver.

• Siga las instrucciones recogidas en los PARÁMETROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZACIÓN POR VAPOR.

• No sumerja en líquido para enfriar. Enfríe mediante exposición a temperatura ambiente o cubra los instrumentos con una toalla fría y estéril.

134

135

PARÁMETROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZACIÓN POR VAPOR

Tipo de ciclo Temperatura mínima

6 Tiempo de exposición mínimo 3,10 Tiempo de secado mínimo7,8 Envuelto 9 Sin envolver

1,3 Prevacío/vacío pulsante 134 °C 3 min 3 min

8 minutos



5 Prevacío/vacío pulsante 132 °C 8 min 8 min

Gravedad/Desplazamiento por gravedad

No se recomienda debido a que los ciclos de esterilización son excesivamente largos, por lo que no resultan prácticos.

1. Tiempo mínimo validado de esterilización por vapor necesario para lograr un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6.

2. Temperatura mínima validada de esterilización por vapor necesario para lograr un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.

3. Se deben observar las Especificaciones locales o nacionales cuando las necesidades de esterilización por vapor sean más estrictas o más conservadoras que las que se recogen en esta tabla.

4. Parámetros de desinfección/esterilización por vapor recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el reprocesamiento de los instrumentos en caso de preocupación con respecto a la contaminación por EET/ECJ.

5. En estuches de instrumentos universales, sin configuraciones de carga definidas.6. También son aceptables los ciclos de esterilización por vapor de AAMI/AORN, con tiempos más largos que los

indicados.7. Envoltura compatible de esterilización por vapor de uso médico equivalente a cuatro espesores de muselina de 140

hilos.8. Contenedor rígido de esterilización conforme con la norma ANSI/AAMI ST46.9. Esterilización instantánea (sin envolver) mediante exposición a 132 °C solamente debe utilizarse como

procedimiento de emergencia. Los instrumentos se han de limpiar y desmontar.10. Los tiempos de secado varían según el tamaño de la carga y se deben incrementar en el caso de cargas más

grandes.

Nota: se han de observar exactamente las instrucciones del fabricante del esterilizador en cuanto a su funcionamiento y la configuración de la carga.

No se recomienda la esterilización instantánea (10 minutos de exposición en un esterilizador de desplazamiento por gravedad en una bandeja abierta a 132 °C) para el dermatomo neumático II Zimmer, ya que este método no puede garantizar la esterilidad de todo el instrumento.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTOEl sistema se debe almacenar en condiciones de almacenamiento normal.

ACCESORIOS (véanse las figuras 15-21).Descripción: Hojas del dermatomo II Zimmer (10 por caja)

REF: 00-8851-000-10Descripción: Dermatomo neumático II Zimmer completo (incluye: 00-8851-001-00, 00-8801-002-

00, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-00

Descripción: Dermatomo neumático II Zimmer completo (Draeger) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-02

136

Descripción: Dermatomo neumático II Zimmer completo (Synthes) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-03

Descripción: Dermatomo neumático II Zimmer completo (Heyer) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-04

Descripción: Dermatomo neumático II Zimmer completo (AGA) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00REF: 00-8851-000-05

Descripción: Dermatomo neumático II Zimmer completo (Shrader) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-06

Descripción: Dermatomo neumático II Zimmer completo (DIN) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-07

Descripción: Pieza de mano del dermatomo neumático II Zimmer (incluye: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-00

Descripción: Pieza de mano del dermatomo neumático II Zimmer (Draeger) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-02

Descripción: Pieza de mano del dermatomo neumático II Zimmer (Synthes) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-03

Descripción: Pieza de mano del dermatomo neumático II Zimmer (Heyer) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-04

Descripción: Pieza de mano del dermatomo neumático II Zimmer (AGA) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-05

Descripción: Pieza de mano del dermatomo neumático II Zimmer (Shrader) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-06

Descripción: Pieza de mano del dermatomo neumático II Zimmer (DIN) (incluye: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-07

137

INFORMACIÓN SOBRE SERVICIO TÉCNICOEl dermatomo neumático II Zimmer debe ser devuelto a Zimmer Surgical, Dover, OH o un centro de reparación autorizado (fuera de EE. UU.) para toda tarea de servicio técnico. NOTA: Zimmer no se hace responsable de cualquier mal funcionamiento del instrumento como resultado de reparaciones o de mantenimiento realizados por un centro de servicio no autorizado. No intente desmontar la pieza de mano. Es una unidad que viene sellada de fábrica, sin piezas que el usuario pueda reparar.

El dermatomo neumático II Zimmer se debe devolver cada 12 meses y los manguitos cada 6 meses para su inspección y mantenimiento preventivo. Se recomienda encarecidamente la realización anual de controles de calibración en fábrica con el fin de verificar la precisión del dispositivo.

137

Descripción: Manguito del dermatomo II de aire Zimmer, 3 mREF: 00-8801-002-00

Descripción: Manguito del dermatomo de aire II Zimmer: Draeger 3 mREF: 00-8851-002-02

Descripción: Manguito del dermatomo de aire II Zimmer: Synthes (AO), 3mREF: 00-8851-002-03

Descripción: Manguito del dermatomo de aire II Zimmer: Heyer, 3 mREF: 00-8851-002-04

Descripción: Manguito del dermatomo de aire II Zimmer: AGA, 3 mREF: 00-8851-002-05

Descripción: Manguito del dermatomo de aire II Zimmer: UK MA-7 Schrader, 3 mREF: 00-8851-002-06

Descripción: Manguito del dermatomo de aire II Zimmer: DIN, 3 mREF: 00-8851-002-07

Descripción: Estuche para autoclave del dermatomo II ZimmerREF: 00-8851-003-00

Descripción: Placa de anchura del dermatomo II Zimmer, 2,54 cmREF: 00-8851-201-00





Descripción: Destornillador del dermatomo II ZimmerREF: 00-8851-205-00

Descripción: Tornillos de placa de anchuraREF: 00-8851-006-00 (5 por paquete)

Descripción: Juntas tóricas del dermatomoREF: 00-8800-105-41

138138

AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN E INFORMACIÓN DE REEMPLAZOCuando sea necesario devolver el instrumento para su mantenimiento preventivo o reparación dentro de EE. UU., llame al 1-800-830-0970 para recibir un número de Autorización de Devolución de Mercancías (RGA). Fuera de EE. UU., póngase en contacto con su representante local de Zimmer.

El instrumento debe estar correctamente embalado cuando se envíe para su reparación. Si no se dispone del embalaje original, se puede solicitar un embalaje adecuado tras recibir el número de Autorización de Devolución de Mercancías (RGA).

Todo equipo enviado para su reparación debe ir acompañado del pedido de compra. El cliente será responsable de todos los gastos de envío.

INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA (solo para EE. UU.)Zimmer Surgical garantiza que el dermatomo neumático Zimmer II, junto con todas las piezas y accesorios, han sido probados e inspeccionados, y han dejado la fábrica en condiciones adecuadas de funcionamiento, exentos de defectos visibles.

Zimmer Surgical garantiza al primer comprador consumidor de un dermatomo neumático II Zimmer nuevo, junto con placas de anchura y destornilladores, que estos productos y accesorios, en condiciones de uso normal y razonable, estarán exentos de defectos en materiales y mano de obra durante un (1) año después de la fecha de envío desde la fábrica. El período de garantía para los manguitos es de seis (6) meses. Las hojas del dermatomo II Zimmer están garantizadas contra defectos en materiales y mano de obra en el momento de la entrega. Durante el período de garantía, Zimmer Surgical reparará (o, a su exclusiva discreción, sustituirá) el producto o pieza defectuoso sin coste para el comprador. Las piezas defectuosas reemplazadas bajo esta garantía pasarán a ser propiedad de Zimmer Surgical. Esta garantía no cubre los daños causados por el mal uso, abuso, accidente, negligencia, o cualquier uso no previsto en este manual. Si la unidad presenta algún defecto debido al mal uso o condiciones anormales de funcionamiento, la reparación será facturada, en función de nuestras tarifas en vigor.

CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, INCLUYENDO, SIN LIMITACIÓN, LAS GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR, ESTÁN LIMITADAS EN TIEMPO PARA EL PERÍODO DE LA GARANTÍA CONCEDIDO POR EL PRESENTE DOCUMENTO. ALGUNOS ESTADOS NO PERMITEN LA LIMITACIÓN DE LA DURACIÓN DE LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS, POR LO QUE ES POSIBLE QUE LAS LIMITACIONES ANTERIORES NO SEAN APLICABLES.

Ni Zimmer Surgical ni el distribuidor que comercializa el dermatomo neumático II Zimmer es responsable de los daños indirectos, incidentales o consecuentes. Algunos estados no permiten la exclusión de los daños incidentales o consecuentes, de modo que las limitaciones o exclusiones anteriores pueden no ser aplicables.

Si es necesario proceder a la reparación o servicio técnico de un dermatomo neumático II Zimmer, lo puede devolver a:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 EE. UU.

Si desea más información en relación con las garantías y reparaciones, póngase en contacto con su representante local de Zimmer o con el Departamento de atención al cliente de Zimmer, en el 1800-348-2759 (dentro de EE. UU.).

GARANTÍA (fuera de EE. UU.)Póngase en contacto con su representante de ventas local de Zimmer, quien le informará sobre la garantía.

SVENSKA

Zimmer® Luftdermatom II Instruktionsbok

INDIKATIONERZimmer Luftdermatom II är ett instrument för hudtransplantat som är avsett att ge möjlighet till varierande tjocklek och bredd på transplantat.

BESKRIVNINGZimmer Luftdermatom II (se figur 1, 2 och 3) är ett luftdrivet kirurgiskt instrument för hudtransplantation. Tjockleken kan justeras till allt från 0, 0,1 mm till 0,6 mm i steg om 0,05 mm.

Enskilda transplantat kan erhålla bredderna 2,5 cm, 3,8 cm, 5,1 cm, 7,6 cm och 10,2 cm med fem täckplåtar (se figur 19). En maskinskruv i rostfritt stål fäster plattorna på instrumentets baksida (figur 21). Plattorna sätts enkelt fast och avlägsnas med den medföljande skruvmejseln (figur 20).

Dermatomen har en självkylande luftmotor med roterande blad. Motorn drivs av vattenpumpat komprimerat torrt kväve (99,97 % rent) eller av medicinsk tryckluft och ger nästan vibrationsfri drift.

SPECIFIKATIONERI. Fysiska

Vikt: 794 gLängd: 22,66 cmBredd: 13,16 cmUtblås: Avtagbar slang med utblås 3,05 m från operationsområdet

II. DriftHastighet utan belastning: 4 500–6 500 cykler/minutRekommenderad kraftkälla: Vattenpumpat komprimerat torrt kväve (99,97 % rent). Om kväve ej är

tillgängligt kan medicinsk tryckluft användas.Arbetstryck: 690 kPa vid körningFörbrukning: Maximalt 8 CFM

139

KRAFTKÄLLAKväve (föredras) eller medicinsk tryckluft:Komprimerat torrt kväve är att föredra som kraftkälla. Om kväve ej är tillgängligt kan medicinsk tryckluft användas. Gaserna bör uppfylla följande specifikationer för att säkerställa optimal säkerhet för både patient och instrument:

Kväve:Kväveinnehåll: 99,97 % rent, torrt kväveKvalitetssäkring: För att få den kvalitet av gasen som krävs bör "vattenpumpat torrt kväve

eller torrpumpat flytande kväve" ha specificerats.

Medicinsk tryckluft:Oxygen: 21 % ± 0,5 %Kväve och inerta gaser: BalansFuktighet: 15,0 vpm (max)

Obs: Använd endast medföljande luftslang som överensstämmer med BSI 5682 för medicinsk högtrycksluft.

Zimmer Luftdermatom II bör användas vid 690 kPa för maximal driftseffektivitet och bör övervakas med reglagets driftstryckmätare. När den rekommenderade slangen används måste trycket ställas in medan instrumentet är igång för att undvika alltför lågt arbetstryck.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERFör att undvika skada på patient eller personal när Zimmer Luftdermatom II används måste användaren vara väl insatt i dess funktion, användningsområde och bruksanvisning.Använd endast Zimmer Dermatom II-blad (REF 00-8851-000-10). Zimmer Dermatom II-blad är särskilt utformade och utvecklade för att användas med Zimmer Luftdermatom II. Andra blad kanske inte passar ordentligt i dermatomen och kan medföra allvarliga skador. Att använda andra blad än Zimmer Dermatom II-blad kan göra att dermatomen tar djupare transplanat än vad användaren valt.Varning! Bladet är vasst, hanteras med försiktighet. Bladet är endast sterilt om förpackningen är oöppnad och oskadad.Var ytterst försiktig när bladet eller dermatomen med blad på plats hanteras för att undvika skada.Var försiktig när bladet sätts på plats för att inte göra hack i det. Hack i bladet kan ge ojämna snitt. Placera dermatomen med bladsidan uppåt när den inte används för att undvika att bladet skadas.Reglaget måste vara inställt på SAFE före byte av blad eller slangar, eller när instrumentet inte används. Om instrumentet råkar aktiveras vid dessa tillfällen kan detta leda till skador på patient eller personal. För att säkerställa att instrumentet är i SAFE-läge skall säkerhetslåset på reglaget vara riktat mot dermatombladets ände och endast SAFE-symbolen (O•) visas.Hantera Zimmer Luftdermatom II försiktigt. Skulle det oavsiktligen tappas eller skadas bör det lämnas in för service. Använd ej instrumentet.Använd ej sliten eller skadad slang. Brusten eller trasig slang kan under tryck fara iväg.Säkerställ att slangen är ordentligt fastsatt på instrumentet så att den inte faller mot en hård yta och skadas.Använd aldrig vanlig tryckluft till Zimmer Luftdermatom II. Vanlig tryckluft direkt från en kompressor kan innehålla orenheter, oljor och fukt som kan skada dermatomen.Den automatiska avstängningsventilen vid slangens ände (se figur 4) möjliggör borttagning och återanslutning av slangen under tryck. Var försiktig så att inte smuts och skräp kommer in i änden av handenheten när handenhet och slang är åtskilda.Kör aldrig Zimmer Luftdermatom II på högre tryck än vad som rekommenderas. Alltför högt tryck kan orsaka skador på insidan och onormal belastning på slangen.Användare och personal måste alltid noggrant följa FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID RENGÖRING och INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH DESINFEKTION AV DERMATOM II. Att inte följa dessa instruktioner kan skada instrumentet.

140

141

Återanvändande av engångsutrustning som kommit i kontakt med blod, ben, vävnad eller andra kroppsvätskor kan leda till skada på patient eller användare. Potentiella risker med återanvändning av engångsutrustning omfattar, men är ej begränsade till, mekaniska fel och överföring av smittsamma ämnen.

VIKTEN AV ATT HÅLLA SIG TILL EN BEHANDLINGSREGIMHandenheten och tillbehören måste kontrolleras före varje användning.

• Kontrollera visuellt avseende skador och/eller slitage.

• Kontrollera alltid handenheten noggrant avseende möjliga repor, hack och skåror orsakade av långvarig användning eller felhantering.

• Kontrollera de rörliga delarna för att säkerställa att de fungerar väl i hela det avsedda rörelseomfånget.

• Zimmer Luftdermatom II och slangarna bör skickas för granskning och förebyggande underhåll en gång om året respektive en gång i halvåret. Årlig fabrikskalibrering rekommenderas starkt för att kontrollera fortlöpande exakthet.

Obs: Använd ej instrumentet om skador eller slitage som kan äventyra instrumentets funktion konstaterats. Se avsnittet om RETURRÄTT OCH ERSÄTTNINGSINFORMATION.

MOTTAGNINGSKONTROLLUndersök Zimmer Luftdermatom II efter leveransen och sök efter yttre tecken på skada. Behåll allt förpackningsmaterial tills innehållet kontrollerats och en första driftskontroll har gjorts. Om enheten är skadad, skicka då omedelbart en förfrågan till transportören om inspektion och förbered en rapport om dolda skador. Villkoren för alla Zimmer Surgicals försäljningsavtal för denna enhet är FOB, Dover, Ohio, USA och Zimmer Surgicals ansvar slutar vid leveransen till den första transportören. Därefter ägs godset av kunden. Alla krav till följd av förlust, skada eller utebliven leverans ska skickas till transportören inom 10 dagar från leverans.

Din lokala Zimmer-försäljningsrepresentant kan hjälpa dig beräkna kostnaden för byte eller reparation så att en begäran kan lämnas till transportören.

Obs: Försök inte återlämna skadat gods utan att först ha korrekt auktorisation från transportören.

INSTRUKTIONER FÖR INSTALLATION• Före första användning måste Zimmer Luftdermatom II rengöras och steriliseras enligt instruktionerna. (Se

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH DESINFEKTION AV DERMATOM II och STERILISERINGSREKOMMENDATIONER.)

• Följ sjukhusets protokoll för försiktighetsåtgärder vid sterilisering.

• Anslut handenheten till slangen genom att ta ett stadigt grepp om både den vridbara änden av handenheten och slangen. Tryck ihop och vrid slangen åt höger så att stiften går i fördjupningarna (se figur 4).

• När en trycksatt tub används bör tuben torkas noggrant med desinfektionsmedel och draperas innan den tas in i operationssalen. Ha alltid tuben ordentligt fastsatt i väggen, på en stabil vagn eller annan stationär anordning för att förhindra fall. Tuben skall hållas borta från värmekällor.

• Innan tuben ställs in i operationssalen ska ventilen öppnas mycket långsamt så att endast så mycket gas kan komma ut att det skräp som kan ha ansamlats i ventilen blåses ur. Håll dig borta från tubens öppning. Stå bakom tuben under denna procedur. Stäng ventilen. Montera reglaget.

• Säkerställ att reglaget står helt i läge OFF när det monterats. Tubens ventil kan sedan sakta öppnas tills den är fullt öppen. Detta låter gasen trycksätta reglaget.

• Påbörja aldrig ett ingrepp om tryckmätaren visar ett lägre tryck än 3 450 kPa i tuben. Låt aldrig trycket i tuben falla under 1 380 kPa då korrekt utgångstryck annars inte kan upprätthållas.

• Sätt slangens diffusorände i snabbkopplingsuttaget på reglaget.

• Aktivera instrumentet genom att trycka ner reglagespaken helt med säkerhetslåset inställt på ON ( |-- ). Tryck etableras genom att gradvis vrida på kontrollvredet. Etablera alltid avsett tryck med hjälp av tryckmätaren när instrumentet är i drift. Rekommenderat tryck är 690 kPa vid drift och användning av rekommenderad slang. Vid användning av förlängningsslang bör trycket ökas vid källan med 22,6 kPa/m förlängningsslang. Om till exempel en 3,05 meters förlängningsslang läggs till standardslangen bör det indikerade trycket vid källan vara 759 kPa när instrumentet är i drift. Ställ tillbaka säkerhetslåset i SAFE-läge (O•) när instrumentet inte används.

• Kontrollera instrumentet visuellt avseende skador och/eller slitage vid montering. Använd ej instrumentet om skador eller slitage som kan äventyra instrumentets funktion konstaterats.

MONTERING AV BLAD (Se figur 7) Bladet behöver ej smörjas. Använd ett nytt, sterilt blad för varje nytt ingrepp. (Ytterligare blad kan behövas för

omfattande ingrepp.)

För att montera bladet:

• Placera reglaget på Zimmer Dermatom II i läget SAFE (O•). (För att försätta instrumentet i SAFE-läge, för tillbaka säkerhetslåset på reglaget mot dermatombladets ände till SAFE (O•).) Endast SAFE-symbolen (O•) visas (se figur 7).

• Använd Zimmer Dermatom II skruvmejsel (REF 00-8851-205-00) för att lossa skruven på handtagets täckplåt. Ta inte bort skruven från handtaget. Om en täckplåt redan är fastsatt på handtaget, avlägsna denna genom att hålla i båda sidorna och föra/lyfta plåten framåt och upp (se figur 7A-C). Lyft ej framifrån då detta kan leda till kontakt med bladet och eventuellt orsaka skada.

• Om bladet ska ersättas, ta bort det använda bladet innan ett nytt sätts in. Läs avsnittet TA BORT BLAD.

• Placera hela bladet/skyddet (se figur 7D) i handtaget så att bladets stift passar i skåran på handtaget, och handtagets drivningsstift passar i hålet på bladet (se figur 7E). Placera ett finger på bladsatsen (den vita delen). Medan bladsatsen hålls på plats, lyft i en ände av bladskyddet (blå del) och avlägsna bladskyddet från bladsatsen (se figur 7F). Spara bladskyddet för att ta bort blad efter att det använts.

• Placera täckplåten med den tryckta texten uppåt på ovansidan av dermatomens främre del. Skjut den försiktigt med skruven (se figur 7G-I), tills täckplåtens hål ligger över monteringsskruvhålet. Håll inte i den främre delen eftersom det kan leda till kontakt med bladet och eventuell skada. Dra försiktigt åt skruven med skruvmejseln. Dra inte åt skruven för hårt (se fi gur 7J).

• NOTERA: Välj rätt täckplåt för att passa skärningsbehov.

• Observera: Säkerställ att täckplåten sitter ordentligt under täckplåtens hållare på utsidan (se figur 7I). Att inte montera/säkra täckplåten ordentligt kan medföra skada på patienten.

SKÄRA TRANSPLANTATET • Huden bör förberedas enligt gängse rutiner.

• Det är inte nödvändigt att smörja huden. Att smörja tagstället kan dock underlätta förflyttningen av Zimmer Luftdermatom II.

• Ställ in kontrollreglagets justeringsknopp till önskad tjocklek på transplatatet (se figur 6). Stick ej in något instrument mellan bladet och kontrollreglaget då detta kan skada eller ge hack i bladet och resultera i dåliga snitt. Det kan också äventyra instrumentets kalibrering.

• Lyft gasreglaget och skjut tillbaka säkerhetslåset från SAFE (O•) mot slangkopplingen för att aktivera dermatomen. ON-symbolen ( |-- ) visas (se figur 7). För optimalt resultat bör dermatomen användas på full hastighet. Tryck ner kontrollreglaget helt med säkerhetslåset i läge ON (|--) för att säkerställa att full hastighet uppnås.

• Tryck ner reglaget för att starta dermatomen. Lägg handenheten på tagstället med 30° - 45° vinkel (se figur 8). För enheten framåt genom att trycka svagt neråt för att säkerställa att skäreggen förblir i kontinuerlig och stadig kontakt med tagstället.

142

143

• Två metoder för att avlägsna transplantat kan användas med instrumentet:

• Metod I

Låt det skurna transplantatet samlas i fickan på handenheten. Lyft undan handenheten från tagstället för att avsluta transplantatet. Sätt reglaget i läge SAFE (O•) och tag försiktigt bort transplantatet (se figur 8).

• Metod II

Använd vävnadspincett för att försiktigt lyfta transplantatet efterhand som det kommer fram ur fickan. Dra eller sträck inte transplantatet då detta kan medföra ojämna kanter och icke-enhetliga snitt. Lyft undan handenheten från tagstället för att avsluta transplantatet. Sätt reglaget i läge SAFE (O•). (Se figur 9.)

EFTER INGREPPET

Innan reglaget tas av dermatomen:

• Stäng ventilen på tuben, om tillämpligt.

• Vrid reglageknoppen tills trycket är noll.

• Aktivera dermatomen för att släppa ut trycket på ledningen.

• Ta av slangen från Zimmer Luftdermatom II.

• Ta bort slangen ur reglaget. Slangens ände bör hållas ordentligt när kopplas ur för att förhindra möjlig skada på diffusorn när slangen kopplas ur.

• Ta bort det använda bladet (se avsnittet TA BORT BLAD) och kassera i behållare för skarpa föremål eller enligt sjukhusets protokoll.

• Avlägsna kroppsvätskor och vävnad med luddfri trasa för engångsbruk och täck med ett fuktigt tyg. Kroppsvätskor och vävnad får inte torka på instrumenten före rengöring.

• Lägg säkrat instrument och slang, med täckplåt och skruvmejsel, i instrumentfodralet för transport och rengöring.

TA BORT BLAD• Lossa täckplåtens skruv med Dermatom II-skruvmejsel. Ta inte bort skruven från enheten.

• Greppa båda sidor av täckplåten och skjut framåt/lyft för att ta bort den (se figur 7A-C). Lyft inte från främre delen eftersom det kan leda till kontakt med bladet och eventuell skada.

• Placera bladskyddet över en ände av bladsatsen och tryck ner det på den andra änden av bladsatsen (rekommenderas, se figur 7K), eller ta bort bladsatsen försiktigt genom att lyfta upp från undersidan med åtkomstdelen (se figur 7L).

• Kassera använda blad i behållare för skarpa föremål eller enligt sjukhusets protokoll.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID RENGÖRINGAlla efterföljande tvätt- och steriliseringssteg underlättas genom att inte låta blod, vävnadsrester eller desinfektionsmedel torka på använda instrument.

Hantera Zimmer Luftdermatom II försiktigt. Skulle det oavsiktligen tappas eller skadas bör det lämnas för service.

Se avsnittet VIKTEN AV ATT HÅLLA SIG TILL EN BEHANDLINGSREGIM.

Smörj ej Zimmer Luftdermatom II. Smörjning kan medföra omfattande skador på motorn.

Ångsterilisera Zimmer Luftdermatom II och dess tillbehör (ej reglaget). Följ instruktionerna i STERILISERINGSREKOMMENDATIONER.

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH DESINFEKTION AV DERMATOM II (SE FIGURERNA 10-13)Följande instruktioner och tabell beskriver utförligt rengörings- och desinfektionsprocessen för Zimmer Luftdermatom II.

• Var noga med att säkerställa att det använda bladet har tagits bort från dermatomen när denna hanteras. Kassera alla använda blad i enlighet med sjukhusets rutiner för kontaminerat avfall och skarpa föremål.

• Allmänna försiktighetsåtgärder vid hantering av kontaminerat/biologiskt farligt material bör iakttas.

• Instrument bör rengöras inom 30 minuter från det att de använts för att minska möjlig intorkning innan rengöring.

• Före rengöring ska täckplåten avlägsnas från enheten och rengöras separat.

• Följ rengöringsinstruktionerna i tabell 1 eller tabell 2 för Dermatom II-handtaget och täckplåten.

• Zimmer Luftslang kan torkas av och/eller rengöras manuellt med isopropylalkohol eller silikongummikompatibelt rengöringsmedel. Blötlägg ej slangen eller utsätt för automatisk disk.

• Granska enheten avseende skada och/eller slitage efter rengöringen.

• Gör i ordning rengöringsmedel i den spädning och temperatur som tillverkaren rekommenderar.

• Kontrollreglaget för tjocklek bör flyttas under rengöring för att lösgöra de rester som kan sitta fast under reglaget eller i skårorna.

• Var särskilt uppmärksam på skarvar, kopplingsområden och håligheter när enheten rengörs. Kontrollera att all synlig smuts tagits bort från dessa områden, särskilt håligheten för drivningsstiftet i botten på enheten.

• Kontrollera de rörliga delarna för att säkerställa att de fungerar väl i hela det avsedda rörelseomfånget.

Obs: Använd ej instrumentet om skador eller slitage som kan äventyra instrumentets funktion konstaterats. Se avsnittet om RETURRÄTT OCH ERSÄTTNINGSINFORMATION.

• Endast ångsteriliering. Följ instruktionerna i STERILISERINGSREKOMMENDATIONER.

144

145

Tabell 1 Godkänd procedur för manuell rengöring och desinfektion

Steg Beskrivning Anvisning för steget Tillbehör Varaktighet

Ren

görin

gsst

eg

1 Avlägsnande av föroreningar

Skölj instrumentet i kallt eller rumstempererat vatten och avlägsna allt synligt organiskt material med en mjuk borste

- Kallt eller rumstempererat vatten

- Mjuk borste (Använd ej rengörings-borstar i metall)

Tills all synlig smuts avlägsnats

2 Torkning Torka enheten med torr luddfri trasa. Medicinskt filtrerad luft kan användas om sådan finns tillgänglig

- Luddfri trasa

- Medicinskt filtrerad tryckluft

Tills instrumentet är torrt

Des

infe

ktio

nsst

eg

3 Applicering av desinfektionsme-del

Applicera desinfektionsmedel på enhetens yta i enlighet med tillverkarens rekommendationer

- Desinfektionsmedel

- Sprayflaska eller annan manuell applikator

Tiden varierar med produktens användning; minst en (1) minut rekommenderas

4 Manuell desinfektion

När du har applicerat desinfektionsmedlet på enhetens yta, rengör alla kontaktytor, skarvar och matchande områden med en ren, mjuk borste

- Ren mjuk borste

- Desinfektionsmedel

Den manuella rengöringen har färdigställts när enhetens yta, skarvar och springor har rengjorts manuellt.

5 Slutlig sköljning Skölj produkten i rumstempererat destillerat eller filtrerat vatten

- Rumstempererat destillerat eller filtrerat vatten

Minst 30 sekunder

6 Slutlig torkning Torka enheten med torr luddfri trasa. Medicinskt filtrerad luft kan användas om sådan finns tillgänglig

- Luddfri trasa



Tabell 2 Godkänd automatisk procedur för manuell rengöring och desinfektion

Steg Beskrivning Anvisning för steget Tillbehör Varaktighet

Ren

görin

gsst

eg

1 Avlägsnade av grova föroreningar

Skölj instrumentet i kallt eller rumstempererat vatten och avlägsna allt synligt organiskt materi-al med en mjuk borste


- Mjuk borste

(Använd inte metallborstar)

Tills all synlig smuts avlägsnats

2 Förblötlägg(Valfritt)

Placera hela den demonterade enheten i den automatiserade disken

- Kranvatten i enlighet med tillverkarens rekom-menderade temperatur

- Desinfektionsmedel/rengöringsmedela

- Lämplig blötläggningsbe-hållare

Tiden varierar med produktens använd-ning: minst femton (15) minuter rekommenderas

3 FörblötläggSkölj

Skölj instrumentet i kallt eller rumstempererat vatten och avlägsna allt synligt organiskt material med en mjuk borste


- Desinfektionsmedel/rengöringsmedel

- Mjuk borste

Minst 30 sekunder

4 Torkning Torka enheten med torr luddfri trasa. Medicinskt filtrerad luft kan användas om den finns tillgänglig

- Luddfri trasa



5 Automatisk diskmaskin

Placera den helt demonterade enheten i den automatiska diskmaskinen

- Automatisk diskmaskin

- Demonterad enhet

- Rengöringslösning för diskmaskin

- Neutraliserad lösning för diskmaskinb (om tilllämpligt)

Kortast total cykel-tid: 34 minuter när alla steg ovan inklu-deras

146

147

Des

infe

ktio

nsst

egRekommenderad cykel för automatisk disk

Steg Kortaste tid Rekommenderad temperatur

Förtvätt 3.00 minuter Vattentemperatur 65 °C

Rengöring I- 3.00 minuter Vattentemperatur 85 °C

Rengöring IIb- eller neutralisering

1.00 minuter Vattentemperatur 10 °C

Skölj I 1.00 minuter Vattentemperatur 10 °C

Skölj II (slutlig) 1.00 minuter Vattentemperatur 80 °C

Termisk desinfektion och torkning

25.00 minuter Kammartemperatur 110 °C

a: Rengöringslösningen för förblötläggning kan vara en ytaktiv eller proteas-/enzymatiskt-baserad rengöringslösning som är kompatibel med aluminium.

b: Neutraliserande lösning ska passa den använda rengöringslösningen, baserat på tillverkarens rekommendationer. Vissa rengöringslösningar kräver inte en senare neutraliserande applicering av rengöringslösning. Om neutralisering inte krävs, starta då en andra rengöring.

STERILISERINGSREKOMMENDATIONERÅngsterilisering är säker och effektiv och är den enda rekommenderade metoden för dermatomen. Det finns inga kontraindikationer för sterlisering av Zimmer Luftdermatom II och tillbehör.

Sterilisering med etylenoxid rekommenderas inte eftersom det är svårt att fastställa tillförlitliga avgasningstider för smörjda motordrivna instrument.

• Placera rengjorda instrument i en instrumentkorg eller en perforerad autoklavbehållare. Zimmer Dermatom II-autoklavbehållare (REF 00-8851-003-00) rekommenderas. (Se figur 14.)

• Kontrollera att djupmätarens kontrollreglage är ställd på 0,05 mm.

• Vik ej slangen när behållarens lock ska stängas.

• Om Zimmer Dermatom II-autoklavbehållare används ska instrumentet slås in i #140 trådtäta omslag av dubbel tjocklek, eller motsvarande. Om steriliseringsomslag används måste de vara fria från rengöringsmedel. Skumlappar bör ej återanvändas. Dessa kan ha fångat upp föroreningar från ångtillförseln och kan därför bilda avlagringar på instrumenten. Även textilier som bränts av överhettning kan bilda avlagringar på instrumenten. Exponeringstiderna för inslagna och icke-inslagna instrument är desamma.

• Följ instruktionerna i REKOMMENDERADE PARAMETRAR FÖR ÅNGSTERILISERING.

• Nedsänk ej i vätska för avkylning. Kyl instrumenten genom att förvara dem i rumstemperatur eller täcka dem med en kall, steril duk.

REKOMMENDERADE PARAMETRAR FÖR ÅNGSTERILISERING

Typ av cykel Lägsta temperatur6Kortaste exponeringstid 3,10Kortaste torktid7,8 Inslaget 9 Oinslaget

1,3 Förvakuum/Pulserande Vakuum 134 °C 3 min 3 min

8 minuter

2,3 Förvakuum/Pulserande Vakuum 132 °C 4 min 4 min

3,4 Förvakuum/PulserandeVakuum 134 °C 18 min 8 min

5 Förvakuum/PulserandeVakuum 132 °C 8 min 8 min

Gravitation/Gravitations-förskjutning

Rekommenderas ej på grund av allt för långa steriliseringscykler som inte är praktiska.

1. Minsta validerade ångsteriliseringstid som krävs för att åstadkomma en säkerhetsnivå för sterilisering (SAL) på 10-6.

2. Minsta validerade ångsteriliseringstemperatur som krävs för att åstadkomma en säkerhetsnivå för sterilisering (SAL) på 10-6.

3. Om de lokala eller nationella kraven för ångsterilisering är strängare eller mer konservativa än de i denna tabell bör de lokala/nationella kraven följas.

4. Desinfektions-/ångsteriliseringsparametrar som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för bearbetning av instrument där det finns oro för kontamination med prioner.

5. För universella instrumentbehållare utan anvisningar för hur de ska laddas.

6. AAMI/AORN-standarder för ångsteriliseringscykler med längre tider än de här angivna godkänns också.

7. Omslag godkända för medicinsk ångsterilisering motsvarar fyra tjocklekar 140-trådtät bomullsväv.

8. Hård steriliseringsbehållare som uppfyller kraven för ANSI/AAMI ST46.

9. Öppen (oförpackad) sterilisering genom exponering vid 132 °C ska endast användas som en akutåtgärd. Instrumenten måste rengöras och demonteras.

10. Torktider varierar beroende på laddningsstorlek och bör ökas för större laddningar.

Obs: Autoklavtillverkarens instruktioner för körning och laddning bör noggrant följas.

Snabbsterilisering (10 minuters exponering i en gravitationsförskjutningsautoklav i öppet fack vid 132 °C rekommenderas inte för Zimmer Luftdermatom II då det inte kan garanteras att denna metod steriliserar instrumentet fullständigt.

LAGERFÖRHÅLLANDENSystemet bör förvaras under nomala lagerförhållanden.

TILLBEHÖR (Se figur 15-21)Beskrivning: Dermatom II blad (10 per ask)

REF: 00-8851-000-10Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (inkluderar: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00,

00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-000-00

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (Draeger) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-000-02

148

149

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (Synthes) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-000-03

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (Heyer) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-000-04

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (AGA) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00REF: 00-8851-000-05

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (Schrader) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00REF: 00-8851-000-06

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (DIN) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-003-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00REF: 00-8851-000-07

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (inkluderar: 00-8851-001-00, 00-8801-002-00, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-001-00

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (Draeger) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-02, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-001-02

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (Synthes) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-03, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00) REF: 00-8851-001-03

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (Heyer) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-04, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-04

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (AGA) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-05, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-05

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (Schrader) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-06, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-06

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II handenhet (DIN) (inkluderar: 00-8851-001-01, 00-8851-002-07, 00-8851-201-00, 00-8851-202-00, 00-8851-203-00, 00-8851-204-00, 00-8851-205-00)REF: 00-8851-001-07

150

Beskrivning: Zimmer Dermatom II autoklavbehållare REF: 00-8851-003-00

Beskrivning: Zimmer Dermatom II täckplåt, 2,54 cmREF: 00-8851-201-00





Beskrivning: Zimmer Dermatom II skruvmejselREF: 00-8851-205-00

Beskrivning: Skruvar för täckplåtREF: 00-8851-006-00 (5-pack)

Beskrivning: Dermatom O-ringarREF: 00-8800-105-41

150

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II slang, 3 m REF: 00-8801-002-00

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II slang: Draeger, 3 m REF: 00-8851-002-02

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II slang: Synthes (AO), 3 m REF: 00-8851-002-03Beskrivning: Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II slang: Heyer, 3 m REF: 00-8851-002-04

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II slang: AGA, 3 m REF: 00-8851-002-05

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II slang: UK MA-7 Schrader, 3 m REF: 00-8851-002-06

Beskrivning: Zimmer Luftdermatom II slang: DIN, 3 m REF: 00-8851-002-07

151

SERVICEINFORMATIONZimmer Luftdermatom II bör skickas till Zimmer Surgical, Dover, OH eller ett auktoriserat reparationscenter (utanför USA) för service. OBS: Zimmer kan ej hållas ansvarigt för tekniska fel på instrument som är resultatet av reparationer eller service utförda av ett servicecenter som ej är auktoriserat av Zimmer. Försök ej plocka isär handenheten. Det är en fabriksförseglad enhet som ej innehåller delar för användarunderhåll.

Zimmer Luftdermatom II bör skickas för granskning och förebyggande underhåll en gång om året respektive en gång i halvåret. Årlig fabrikskalibrering rekommenderas starkt för att kontrollera fortlöpande exakthet.

RETURRÄTT OCH ERSÄTTNINGSINFORMATIONNär det blir nödvändigt att skicka instrumentet för inspektion, förebyggande underhåll eller reparation ring 1-800-830-0970 (inom USA) för att få ett nummer för varuretur (RGA). Utanför USA, vänligen kontakta din lokala Zimmerrepresentant.

Instrumentet skall vara korrekt emballerat när det skickas in för reparation. Om originalförpackningen inte längre är tillgänglig kan lämpligt emballage begäras när numret för varuretur (RGA) erhålls.

En beställningsorder måste medfölja all utrustning för reparation. Kunden ansvarar för alla fraktkostnader.

GARANTIINFORMATION (gäller endast USA)Zimmer Surgical garanterar att Zimmer Luftdermatom II, tillsammans med alla delar och tillbehör, har testats och inspekterats, och har lämnat fabriken i fungerande skick utan synliga defekter.

Zimmer Surgical garanterar den första köparen av ny Zimmer Luftdermatom II, täckplåtar och skruvmejslar att dessa produkter och tillbehör kommer att fungera vid normal och korrekt användning, och vara utan defekter i material och utförande i ett (1) år från leveransdatum från fabriken. Garantitiden för slangar är sex (6) månader. Zimmer Dermatom II-blad garanteras vara utan defekter i material och utförande vid leverans. Under garantitiden kommer Zimmer Surgical reparera (eller vid behov ersätta) den defekta produkten eller delen utan kostnad för kunden. Defekta delar som ersatts under denna garanti är Zimmer Surgicals egendom. Denna garanti täcker inte skador som har uppstått genom felaktig hantering, olyckshändelse, försummelse eller all annan användning som inte beskrivits i denna handbok. Om enheten blir defekt på grund av felaktig hantering eller onormal användning, kommer reparationer debiteras enligt vår aktuella taxa.

ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA, UNDERFÖRSTÅDDA ELLER LAGSTADGADE, INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL, ÄR BEGRÄNSADE I TID TILL DEN HÄRMED LÄMNADE GARANTIN. VISSA STATER TILLÅTER INTE BEGRÄNSNINGAR I VARAKTIGHETEN FÖR UNDERFÖRSTÅDD GARANTI SÅ OVANSTÅENDE BEGRÄNSNINGAR KANSKE INTE GÄLLER ER.

Varken Zimmer Surgical eller Zimmers distributör som säljer Zimmer Luftdermatom II ansvarar för indirekta, tillfälliga skador eller följdskador. I en del situationer kan inte tillfälliga skador eller följdskador uteslutas, så begränsningarna ovan gäller kanske inte er.

En Zimmer Luftdermatom II som kräver service eller reparation kan sändas till:Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio Avenue Dover, Ohio 44622 USA

För mer information om garantier och reparationer, kontakta din Zimmerrepresentant eller Zimmers kundtjänstavdelning på 800-348-2759 (inom USA).

GARANTI (Utanför USA)Kontakta din lokala Zimmerrepresentant för garantiinformation.

151

152

1

153

2

154

ENGLISHA. ThrottleB. Throttle Safety LockC. 360° SwivelD. Quick DisconnectE. Thickness Control LeverF. Width PlateG. Finger IndentsDANSKA. Regulatorhåndtag B. Sikkerhedslås på regulatorhåndtagC. 360° drejetapD. LynkoblingE. Håndtag til kontrol af tykkelseF. BreddepladeG. Fordybninger til fingreneNEDERLANDSA. RegelhendelB. Veiligheidsvergrendeling op de regelhendelC. 360° wartelD. SnelkoppelaansluitingE. DikteregelhendelF. BreedteplaatG. vingeruitsparingenSUOMIA. KaasuvipuB. TurvalukitusC. 360° nivelD. PikaliitinE. Paksuuden säätönuppiF. MittalevyG. SormiupotuksetFRANÇAISA. Soupape

B. Verrou de sûreté de la soupapeC. Pivot à 360°D. Déconnexion rapideE. Levier de commande sur l’épaisseurF. Plaque d’épaisseurG. Encoches pour les doigtsDEUTSCHA. BedienungshebelB. SicherheitsverriegelungC. 360° DrehbefestigungD. SchnellkuppulungE. SchnitthöheneinstellhebelF. SchnittschabloneG. Aussparungen für FingerΕλληνικάΑ. ΧειριστήριοB. Μηχανισμός ασφάλισης στο

χειριστήριοC. Στροφέας 360°D. Ταχεία αποσύνδεσηE. Μοχλός ελέγχου πάχουςF. Πλάκα ρύθμισης πλάτουςG. Εσοχές δακτύλωνITALIANOA. LevaB. Fermo di sicurezza della levaC. Parte girevole a 360° D. Disconnessione rapidaE. Leva di controllo spessoreF. Placa larghezzaG. Rientranze per ditaPORTUGUÊSA. ReguladorB. Fecho de segurança do reguladorC. Rotação de 360° D. Desconexão rápidaE. Alavanca de controlo da espessuraF. Placa de larguraG. Recortes para os dedosESPAÑOLA. Válvula reguladoraB. Seguro de la válvula reguladoraC. Eslabón giratorio de 360° D. Desconexión rápidaE. Palanca de control de espesorF. Placa de anchuraG. Muescas para los dedosSVENSKAA. StrypventilB. Säkerhetslåset på strypventilC. 360° svivelkopplingD. SnabburkopplingE. Kontrollhandtag för inställning av tjocklekenF. MätplattaG. Inskärningar

C

D

BA

E

F

3

G

155

4

156

ENGLISHA. Width PlateB. ScrewdriverC. BladeD. Drive Pin HoleE. Thickness Control LeverF. Drive PinG. HandpieceH. Thickness Control Lever PointerI. Finger Indents

DANSKA. BreddepladeB. SkruetrækkerC. BladD. DrevpindshulE. Håndtag til kontrol af tykkelseF. DrevpindG. HåndstykkeH. Markør på håndtag til kontrol

af tykkelseI. Fordybninger til fingrene

5B A

C

E

F

G

H

DI

157

NEDERLANDSA. BreedteplaatB. SchroevendraaierC. SnijbladD. Holte van aandrijfpenE. DikteregelhendelF. AandrijfpenG. HandsetH. Wijzer van de dikteregelhendelI. vingeruitsparingen

SUOMIA. MittalevyB. RuuviavainC. TeräD. Ohjainnastan reikäE. Paksuuden säätönuppiF. OhjainnastaG. KahvaH. Paksuuden säätönupin osoitinI. Sormiupotukset

FRANÇAISA. Plaque d’épaisseurB. TournevisC. LameD. Trou d’axe d’entraînementE. Levier de commande sur l’épaisseurF. Axe d’entraînementG. PoignéeH. Pointeur du levier de

commande d’épaisseurI. Encoches pour les doigts

DEUTSCHA. SchnittschabloneB. SchraubenzieherC. KlingeD. FührungsstiftlochE. SchnitthöheneinstellhebelF. FührungsstiftG. HandstückH. SchnitthöheneinstellungsanzeigeI. Aussparungen für Finger

ΕΛΛΗΝΙΚΑA. Πλάκα ρύθμισης πλάτουςB. ΚατσαβίδιC. ΛεπίδαD. Οπή ακίδας οδηγούE. Μοχλός ελέγχου πάχουςF. Ακίδα οδηγός

G. Εξάρτημα χειρόςH. Δείκτης μοχλού ελέγχου πάχουςI. Εσοχές δακτύλων

ITALIANOA. Placca larghezzaB. CacciaviteC. LamaD. Foro per perno guidaE. Leva di controllo spessoreF. Perno guidaG. ManipoloH. Indicatore della leva di

controllo spessoreI. Rientranze per dita

PORTUGUÊSA. Placa de larguraB. Chave de parafusosC. LâminaD. Orifício do pino condutorE. Alavanca de controlo da espessuraF. Pino condutorG. Peça de mãoH. Indicador da alavanca de controlo

da espessuraI. Recortes para os dedos

ESPAÑOLA. Placa de anchuraB. DestornilladorC. HojaD. Orificio del clavo guía E. Palanca de control de espesorF. Clavo guíaG. Pieza de manoH. Indicador de palanca de control

de espesorI. Muescas para los dedos

SVENSKAA. MätplattaB. SkruvmejselC. BladD. Hål för drivskruvE. Kontrollhandtag för inställning

av tjocklekenF. DrivskruvG. HandtagH. TjockleksvisareI. Inskärningar

158

6

159

7A

B

ENGLISHA. SafeB. On

DANSKA. SikkerB. Tændt

NEDERLANDSA. VeiligB. Aan

SUOMIA. TurvallinenB. Päällä

FRANÇAISA. SécuritéB. On (allumé)

DEUTSCHA. SicherB. Ein

ΕΛΛΗΝΙΚΑA. ΑσφαλήςB. Ενεργό

ITALIANOA. SicurezzaB. Acceso

PORTUGUÊSA. Safe (posição de segurança)B. On (ligado)

ESPAÑOLA. SeguraB. Activada

SVENSKAA. SafeB. På

160

7A

7B

161

7C

162

7DA

BC

ENGLISHA. Blade CoverB. Drive PinC. Blade KeyD. Notch

DANSKA. BladdækselB. DrevpindC. BladnøgleD. Indhak

NEDERLANDSA. snijbladbeschermerB. stuurpinC. snijbladsleutelD. inkeping

SUOMIA. TeräsuojaB. KäyttötappiC. TeräavainD. Hahlo

FRANÇAISA. Protection de la lameB. Axe d'entraînementC. Onglet de la lameD. Encoche

DEUTSCHA. KlingenabdeckungB. FührungsstiftC. KlingenschlüsselD. Nut

ΕΛΛΗΝΙΚΑA. Κάλυμμα της λεπίδαςB. Ακίδα οδηγόςC. Πλήκτρο της λεπίδαςD. Εγκοπή

ITALIANOA. CoprilamaB. Perno guidaC. Chiave lamaD. Tacca

PORTUGUÊSA. Protecção da lâminaB. Olhal de alinhamento C. Patilha da lâminaD. Reentrância

ESPAÑOLA. Funda de la hojaB. Clavo guíaC. Llave de hojaD. Muesca

SVENSKAA. BladskyddB. DrivningsstiftC. BladstiftD. Skåra

D

163

7EA

BC

D

ENGLISHA. Blade CoverB. Drive PinC. Blade KeyD. Notch

DANSKA. BladdækselB. DrevpindC. BladnøgleD. Indhak

NEDERLANDSA. SnijbladbeschermerB. StuurpinC. SnijbladsleutelD. Inkeping

SUOMIA. TeräsuojaB. KäyttötappiC. TeräavainD. Hahlo

FRANÇAISA. Protection de la lameB. Axe d'entraînementC. Onglet de la lameD. Encoche

DEUTSCHA. KlingenabdeckungB. FührungsstiftC. KlingenschlüsselD. Nut

ΕΛΛΗΝΙΚΑA. Κάλυμμα της λεπίδαςB. Ακίδα οδηγόςC. Πλήκτρο της λεπίδαςD. Εγκοπή

ITALIANOA. CoprilamaB. Perno guidaC. Chiave lamaD. Tacca

PORTUGUÊSA. Protecção da lâminaB. Olhal de alinhamento C. Patilha da lâminaD. Reentrância

ESPAÑOLA. Funda de la hojaB. Clavo guíaC. Llave de hojaD. Muesca

SVENSKAA. BladskyddB. DrivningsstiftC. BladstiftD. Skåra

164

7F

ENGLISHA. Blade B. Blade Cover

DANSKA. Blad B. Bladdæksel

NEDERLANDSA. Snijblad B. Snijbladbeschermer

SUOMIA. TeräB. Teräsuoja

FRANÇAISA. Lame B. Protection de la lame

DEUTSCHA. KlingeB. Klingenabdeckung

ΕΛΛΗΝΙΚΑA. Λεπίδα B. Κάλυμμα της λεπίδας

ITALIANOA. Lama B. Coprilama

PORTUGUÊSA. LâminaB. Protecção da lâmina

ESPAÑOLA. Hoja B. Funda de la hoja

SVENSKAA. Blad B. Bladskydd

AB

165

7G

166

7H

ENGLISHA. Locking Mechanisim

DANSKA. Låsemekanisme

NEDERLANDSA. Vergrendelingsmechanisme

SUOMIA. Lukitusmekanismi

FRANÇAISA. Mécanisme de fermeture

DEUTSCHA. Verschlussmechanismus

ΕΛΛΗΝΙΚΑA. Ασφαλιστικός μηχανισμός.

ITALIANOA. Meccanismo di blocco

PORTUGUÊSA. Mecanismo de bloqueio

ESPAÑOLA. Mecanismo de bloqueo

SVENSKAA. Låsmekanism

A

167

7I

7J

168

7K

AB

ENGLISHA. Blade B. Blade Cover

DANSKA. Blad B. Bladdæksel

NEDERLANDSA. Snijblad B. Snijbladbeschermer

SUOMIA. TeräB. Teräsuoja

FRANÇAISA. Lame B. Protection de la lame

DEUTSCHA. KlingeB. Klingenabdeckung

ΕΛΛΗΝΙΚΑA. Λεπίδα B. Κάλυμμα της λεπίδας

ITALIANOA. Lama B. Coprilama

PORTUGUÊSA. LâminaB. Protecção da lâmina

ESPAÑOLA. Hoja B. Funda de la hoja

SVENSKAA. Blad B. Bladskydd

169

7L

ENGLISHA. Finger Indents

DANSKA. Fordybninger til fingrene

NEDERLANDSA. Vingeruitsparingen

SUOMIA. Sormiupotukset

FRANÇAISA. Encoches pour les doigts

DEUTSCHA. Aussparungen für Finger

ΕΛΛΗΝΙΚΑA. Εσοχές δακτύλων

ITALIANOA. Rientranze per dita

PORTUGUÊSA. Recortes para os dedos

ESPAÑOLA. Muescas para los dedos

SVENSKAA. Inskärningar

A

170

8

ENGLISHMETHOD IA. PocketB. Handpiece

DANSKMETODE IA. LommeB. Håndstykke

NEDERLANDSMETHODE IA. OpvangvakjeB. Handstuk

SUOMIMENETELMÄ I A. TaskuB. Kahva

FRANÇAISMÉTHODE IA. PocheB. Poignée

DEUTSCHMETHODE IA. TascheB. Handstück

ΕΛΛΗΝΙΚΑΜΕΘΟΔΟΣ IA. ΘήκηB. Εξάρτημα χειρός

ITALIANOMETODO IA. TascaB. Manipolo

PORTUGUÊSMÉTODO IA. BolsaB. Peça de mão

ESPAÑOLMÉTODO IA. BolsilloB. Pieza de mano

SVENSKAMETOD IA. FickaB. Handtag

171

ENGLISHMETHOD IIA. HandpieceB. Forceps

DANSKMETOD IIA. HåndstykkeB. Vævstang

NEDERLANDSMETHODE IIA. HandstukB. Weefselpincet

SUOMIMENETELMÄ IIA. KahvaB. Pihdit

FRANÇAISMÉTHODE IIA. PoignéeB. Pinces tissulaires

DEUTSCHMETHODE IIA. HandstückB. Gewebezangen

ΕΛΛΗΝΙΚΑΜΕΘΟΔΟΣ IIA. Εξάρτημα χειρόςB. Λαβίδα

ITALIANOMETODO IIA. ManipoloB. Pinze per tessuto

PORTUGUÊSMÉTODO IIA. Peça de mãoB. Pinça tecidular

ESPAÑOLMÉTODO IIA. Pieza de manoB. Pinzas para tejido

SVENSKAMETOD IIA. HandtagB. Vävnadspincett

9

172

10

173

11

174

12

175

13

14

176

15

ENGLISHA. BladeB. Blade CoverC. Blade KeyD. Drive Pin Hole

DANSKA. BladB. BladdækselC. BladnøgleD. Drevpindshul

NEDERLANDSA. SnijbladB. SnijbladbeschermerC. SnijbladsleutelD. Gat voor stuurpin

SUOMIA. TeräB. TeräsuojaC. TeräavainD. Käyttötappireikä

FRANÇAISA. LameB. Protection de la lameC. Onglet de la lameD. Trou d'axe d'entraînement

DEUTSCHA. KlingeB. KlingenabdeckungC. KlingenschlüsselD. Führungsstiftloch

ΕΛΛΗΝΙΚΑA. ΛεπίδαB. Κάλυμμα της λεπίδαςΓ. Πλήκτρο της λεπίδαςD. Οπή ακίδας οδηγού

ITALIANOA. LamaB. CoprilamaC. Chiave lamaD. Foro perno guida

PORTUGUÊSA. LâminaB. Protecção da lâminaC. Patilha da lâminaD. Orifício do olhal de

alinhamento

ESPAÑOLA. HojaB. Funda de la hojaC. Llave de hojaD. Orificio del clavo guía

SVENSKAA. BladB. BladskyddC. BladstiftD. Hål för drivningsstift

A

B

CD

177

16 17

18

178

19

20

18a

179

21

Note: Screw should not be removed from dermatomeBemærk: Skruen må ikke fjernes fra dermatometOpmerking: de schroef moet in het dermatoom blijvenIlmoitus: Ruuvia ei saa irrottaa ihohyöylästäRemarque : il ne faut pas retirer la vis du dermatomeHinweis: Schraube nicht aus dem Dermatome entfernen.Σημείωση: Η βίδα δεν πρέπει να αφαιρείται από τον δερματοτόμοNota: la vite non va rimossa dal dermatomoNota: o parafuso não deve ser removido do dermátomoNota: el tornillo no se debe retirar del dermatomoObs: Skruven bör inte avlägsnas från dermatomen

180180

SymbologySymbologiGebruikte symbolenSymbolit

Explication des symbolesSymbologieΣυμβολισμόςSimboli

f h M PY

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

FORHOLDSREGLER: I henhold til nordamerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges eller ordineres af en læge.

VOORZICHTIG: Dit hulpmiddel mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

HUOMIO: USA:n liittovaltiolaki rajoittaa laitteen myynnin lääkärille tai lääkärin määräyksestä.

ATTENTION : Conformément à la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.

ACHTUNG: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

SímbolosSimbologíaSymbolik

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ομοσπονδιακός νόμος (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού

ATTENZIONE: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica.

PRECAUÇÃO: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

ATENCIÓN: la legislación federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dispositivo bajo receta médica.

VIKTIGT: Federal lag (i USA) begränsar försäljningen av denna produkt till eller på beställning av läkare.

d0086

181

Do Not Lubricate Må ikke smøres Niet smeren Älä voitele Ne pas lubrifier Nicht schmieren Μην λιπάνετε Non lubrificare Não lubrificar No lubricar Skall ej smörjas

Do not immerse in any solutionMå ikke nedsænkes i opløsningerDompel het instrument nooit in vloeistofEi saa upottaa mihinkään liuokseenNe pas immerger dans une quelconque solutionNicht in Lösungen tauchen Μην εμβαπτίζετε σε οποιοδήποτε διάλυμαNon immergere in alcun tipo di soluzioneNão mergulhe em qualquer soluçãoNo sumergir en ninguna soluciónSänk inte ner i någon form av vätska

Steam Sterilize Dampsterilisation Steriliseer met stoom Käytä höyrysterilointia Stériliser à la vapeur Dampf sterilisieren αποστειρώσετε ατμό Sterilizzare a vapore Esterilize a vapor Esterilice con vapor Ångsterilisering

182

183

Rev. A March 2012©2011, 2012 Zimmer Surgical, Inc. Printed in U.S.A.06001810852Printed on Recycled Paper

Zimmer Surgical, Inc.200 West Ohio AvenueDover, Ohio 44622 U.S.A.M

Zimmer U.K. LTD.9 Lancaster PlaceSouth Marston ParkSwindon, Wiltshire SN3 4FPUnited Kingdom

0086

P

Documents

ENGLISH Zimmer Air Dermatome II Instruction Manualservice.zimmer.com/Content/uploads/06001810852-Air-Dermatome-II... · Zimmer® Air Dermatome II Instruction Manual ... 2 , 3) is