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El RGPD y el Proyecto LOPD: apuntes de normativa

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Telemedicine, predictive diagnostics, wearable sensors and a host of new

apps will transform how people manage their health

Nuevas competencias

Transformando EECC para Mejor reclutamiento Medicina de precisión

El RGPD norma larga y compleja. 99 artículo y 173 considerandos

El RGPD Cambio de paradigma:

- Del principio de consentimiento al principio de licitud del tratamiento

- Responsabilidad activa. PD desde el diseño (proyectos reutilización de datos, códigos de conducta….)

RGPD más de 50 remisiones a la legislación nacional

RGPD: tratamiento de datos personales y libre circulación de datos. Evitar no fragmentar el mercado interior. Normas armonizadas para mercados globales; investigación global.

Espacio Europeo de Investigación (EEI) es un espacio unificado de investigación abierto al mundo y basado en el mercado interior en el que los investigadores, el conocimiento científico y la tecnología circulan libremente (art. 179 Tratado de Funcionamiento de la UE)

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La I+D biomédica necesita un marco jurídico global y adecuado

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Normativa de Protección de Datos: -RGPD (UE) 2016/679 25 de mayo de 2018 -Proyecto LOPDyGDD

RD 1090/2015 de ensayos clínicos

Ley 14/2007 de Investigación Biomédica

RD 1716/2011 de Biobancos

Ley 41/2002 de autonomía del paciente….

MEDICAMENTOS INNOVADORESPlataforma Tecnológica Española

01. I+D de un nuevo medicamento

Innovación Disruptiva en Biomedicina y Digitalización

Medicina de precisión. Innovación Disruptiva en Biomedicina: Motor para transformar enfermedades.

Digitalización del Sistema Sanitario como motor para mejorar la eficiencia y la simplificación del Sistema.

Diferentes fuentes del Big Data: información genómica, EECC, HCE, registros de pacientes, receta electrónica…

Sin Medicina Personalizada: Algunos se benefician y otros no

Pacientes

Terapia

Tiene beneficios

No tiene beneficios

Tiene efectos

adversos

Con Medicina Personalizada: Cada paciente recibe e medicamento adecuado para sus características

Pacientes

Diagnóstico con biomarcadores

Terapia

Cada paciente se beneficia de un tratamiento individualizado

Innovative Medicines Initiative

Reunión Comité Coordinación_ 29 de noviembre de 2018

Medical research and drug development are evolving fast, and one challenge for IMI is to adapt

to and anticipate new advances. The rise of “big data” is a case in point. The challenges cannot be

overestimated: to integrate high-end research data from genomics, imaging and proteomics with clinical data;

how to safely interrogate patients’ electronic health records for research purposes; and how to scale health

informatics across Europe to harness knowledge for better patient intervention .One of IMI’s biggest efforts has

been to develop a co-ordinated approach under an initiative called Big Data for Better Outcomes. These

projects, with more than €100m from public and private parties, develop ways to address technical and

ethical questions on data management. It supports disease-specific projects that aim to put big data to

work on conditions including Alzheimer’s disease, heart disease, haematological malignancies and

prostate cancer.

20/nov/2018

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El RGPD y la investigación

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Telemedicine, predictive diagnostics, wearable sensors and a host of new

apps will transform how people manage their health

Nuevas competencias

Transformando EECC para Mejor reclutamiento Medicina de precisión

El RGPD apuesta por un concepto amplio de investigación científica

El RGPD entiende que la investigación científica es un interés público general

El RGPD tiene en cuenta el valor del Big Data Sanitario

Considerando 159 . El Reglamento debe aplicarse al tratamiento de datos personales que se realice con fines de investigación científica. El tratamiento de datos personales con fines de investigación científica debe interpretarse a efectos de este Reglamento de forma amplia, que incluya, el desarrollo tecnológico y la demostración , la investigación fundamental, la investigación aplicada y la investigación financiada por el sector privado (…) Entre los fines de la IC también debe incluirse los estudios realizados en interés público (..)

Considerando 157. Combinando información procedentes de registros, los investigadores obtendrán nuevos conocimientos de gran valor sobre condiciones médicas extendidas, como enfermedades cardiovasculares, cáncer, depresión. Partiendo de registros, los resultados de las investigaciones pueden ser más sólidos y de alta calidad (…)

MEDICAMENTOS INNOVADORESPlataforma Tecnológica Española

La industria farmacéutica en España comprometida con la investigación clínica

La industria farmacéutica en España comprometida con la investigación clínica

Reunión Comité Coordinación_ 29 de noviembre de 2018

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I+D en España. Retornos H2020

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España alcanza un retorno del 10% UE-28 en Horizonte 2020

Resultados provisionales de la participación española en

Horizonte 2020 (2014-2017).

y ocupa la cuarta posición en el ranking de países por subvención

captada, superando los importantes resultados alcanzados en el

conjunto del VII Programa Marco (8,3% UE-28), y los ambiciosos

objetivos marcados para H2020 (9,5% UE-28). https://eshorizonte2020.es/actualidad/noticias/espana-alcanza-un-retorno-del-10-ue-28-en-horizonte-2020. 21 de mayo de 2018

7 de junio la Comisión Europea publicó su propuesta de programa marco de investigación e innovación

para el periodo 2021-2027, con un presupuesto de 100.000 millones de euros, (Horizon Europe), tres

pilares: i) Open Science, que apoyará la investigación fundamental y universitaria; ii) Global Challenges

and Industrial Competitiveness, que financiará investigación conjunta entre el ámbito académico y la

industria (IMI); y iii) Open Innovation, que sufragará la creación de centros de innovación. La propuesta de

Horizon Europe será llevada al Consejo y Parlamento Europeo para su aprobación y adopción con el fin de

implementar el programa a partir del 1 de enero de 2021.

2018

El Derecho a la creación científica y la promoción de la investigación científica

Evitar duplicidades y esfuerzos, compartir

infraestructuras que persigan de la mejor manera

posible ese interés general.

El art. 44.2. de la CE ha de ponerse en conexión

junto con el art. 149, 1.15 del mismo texto legal

(Ley de la Ciencia y el Plan Estatal I+D+i)

Establecer un marco para impulsar

la investigación en beneficio de la

sociedad y proteger a los sujetos

que participan y los consiguientes

resultados

Los poderes públicos tienen que

promover la ciencia y la

investigación en beneficio del

interés general

Art. 44.2 CE

Derecho a la investigación y creación

científica para promover el progreso

científico en beneficio de la sociedad.

Límites

Art. 20. 1 (b)(c) CE

Art. 179 TFUE: Crear un espacio europeo de investigación Art 3.3 Tratado de Lisboa. UE “ promoverá el progreso científico y técnico” Art. 13 de la Carta de los derechos fundamentales de la UE Art. 15 del Convenio de Biomedicina del Consejo de Europa

“La investigación científica en el

ámbito de la biología y la

medicina se desarrollará

libremente con arreglo a este

Convenio y en las demás

disposiciones jurídicas que

aseguran la protección del ser

humano”

Se reconoce la libertad de

investigación, siempre

guiada por el mejor interés

y el bienestar de los

sujetos de investigación .

ES

PA

ÑA

EU

RO

PA

La misión de la Administración debe ser:

• fortalecer la investigación básica y

aplicada como elementos generadores de

conocimientos

• fomentar un clima en la que todos los

actores, encuentren un adecuado nivel de

protección.

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Legitimación para el tratamiento de datos salud (arts. 6 y 9)

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Art.6: seis bases legales para el tratamiento de datos personales: Consentimiento del interesado para uno o varios fines específicos; ejecución de un contrato; cumplimiento de una obligación legal; interés vital del interesado; interés público; interés legitimo del responsable del tratamiento

Artículo 9: Tratamiento de categorías especiales de datos personales (datos de salud: datos genéticos y biométricos)

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Garantías adecuadas para derechos y libertadas del interesado

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RGPD: Art. 89 y Considerando 156 EEMM deben establecer garantías adecuadas para tratamiento de datos personales con fines de investigación científica. Medidas técnicas, organizativas para cumplir con el principio de minimización de datos

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Necesidad de un consentimiento amplio

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Considerando 33 . Con frecuencia no es posible determinar totalmente

la finalidad del tratamiento de los datos personales con fines de IC en

el momento de su recogida (…) Debe permitirse a los interesados dar su

consentimiento para determinados ámbitos de IC que respeten las normas

éticas reconocidas para la IC. (…)

El RGPD abre la puerta a consentimientos para finalidades más amplias, incluso para finalidades cubiertas compatibles.

3 de marzo de 2018

En este sentido informe de la AEPD (positivo)

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Necesidad de un consentimiento amplio para EC

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Considerando 161 RGPD “al objeto de otorgar consentimiento para la participación en actividades de investigación científica en ensayos clínicos, deben aplicarse las disposiciones del Reglamento UE 536/2014 (art. 28 y ss)” En España Real Decreto 1090/2015. Art. 3 y Arts. 4 a 7 Trabajando con los Comités de Ética en modelos consensuados de CI

Comités de ética

AEMPS

Farmaindustria

• Debe distinguirse entre: (i) el consentimiento para participar en

un ensayo clínico (RD 1090/2015) y (ii) las causas de legitimación para el

tratamiento de los datos personales. Usos ligados al EC, dentro del protocolo o usos futuros fuera del protocolo (reglas del RGPD: consentimiento, investigación científica…)

Consentimiento para participar en el ensayo subsume/implica el consentimiento “de protección de datos”.

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Consentimiento para EC

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Este documento no deberá excede las 15 páginas (consentimiento en papel)

E consent????

Información sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar

Hay que informar sobre diferentes aspectos:

-Participación voluntaria

-Objetivo, descripción, actividades del estudio

-Riesgos y molestas derivados de su participación en el estudio

-Posibles beneficios

-Advertencia sobre embarazo

-Tratamientos alternativos

-Seguro

-Protección de datos personales

-Gastos y compensación económica

-Tratamiento cuando finalice el EC, contacto en caso de dudas.

-Obtención y utilización de Muestras biológicas

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Segundos usos. Reutilización de datos en IB

Tratamientos compatibles

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Mejora de los resultados

Reducción en la variación

Aumento en la eficiencia

Reutilizar los datos

Nuestro Sistema Nacional de Salud genera a diario billones de datos que pueden usarse

en beneficio de los pacientes

Es necesario compartir y reutilizar los datos, siempre en beneficio de los pacientes

A la vez que se mejora la práctica clínica se consigue un SNS más

digitalizado , eficiente y sostenible

A la hora de reutilizar datos, volver a solicitar el consentimiento informado alarga y complica los procesos. Existen Garantías que aseguran la privacidad del paciente y agilizan los procesos.

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Segundos usos. Reutilización de datos en IB

Tratamientos compatibles

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Considerando 50 del RGPD que señala que: “El tratamiento de datos personales con fines distintos de aquellos para los que hayan sido recogidos inicialmente solo debe permitirse cuando sea compatible con los fines de su recogida inicial… Las operaciones de tratamiento ulterior con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica e histórica o fines estadísticos deben considerarse operaciones de tratamiento lícitas compatibles

La finalidad de la investigación científica ha de entenderse compatible con cualquier fin (art. 5.1 b) y Considerando 50) . Podrá hacer uso de los datos recabados legítimamente con fines de IC sin necesidad de obtener un nuevo consentimiento pero aplicando garantías adecuadas y Principio de minimización Test de verificación de la compatibilidad de un fin distinto al que justificó la recogida (art. 6.4.e).

ESPAÑA: Proyecto LOPDyGDD

Tramitación parlamentaria: Publicación iniciativa (BOCG 24.11.17). Necesaria armonización de la legislación española con el RGPD. Preocupación sector sobre el futuro de IB en la nueva LO (art.6,

tratamiento basado en consentimiento; art.9, categorías especiales de datos).

FI solicitud a GP de enmiendas dirigidas a: − Consentimiento amplio. − Reconocimiento de la IB como actividad de interés público. − Reutilización de datos sanitarios con fines de investigación. − Posibilidad de utilizar datos sin consentimiento con las debidas

garantías ….

Comparecencias.

ESPAÑA: Proyecto LOPDyGDD

Informe de la AEPD (3 de marzo de 2018) Tramitación parlamentaria (cont.):

Publicación enmiendas (BOCG 18.04.18). Nueva DA 17 (Tratamiento de datos

de salud); DT 6ª (reutilización con fines de investigación biomédica de datos personales recogidos con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley)

Publicación informe ponencia del Congreso (BOCG 09.10.18).

Aprobación por el Pleno del Congreso (18.10.18).

Aprobación definitiva del texto del proyecto por el Pleno del Senado (21.11.18), sin nuevas enmiendas. Pendiente sanción y publicación en el BOE.

ESPAÑA: Proyecto LOPDyGDD

Disposición adicional 17:

1.- Bases jurídicas del tratamiento

Se encuentran amparados en la letra g), h), i) y j) del artículo 9.2 del RGPD, los tratamientos de datos de salud y genéticos regulados en las leyes que relaciona.

• Artículo 9.2.g).- Interés público esencial.

• Artículo 9.2.h).- Tratamiento don fines de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral, diagnóstico medico, prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario o social , o gestión de servicios de asistencia sanitaria y social.

• Artículo 9.2.i).- Tratamiento necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública como la protección frente a amenazas transfronterizas graves para la salud, para garantizar elevados niveles de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos o productos sanitarios.

• Artículo 9.2.j).-Tratamiento necesario con fines de investigación científica conforme al artículo 89.1.

ESPAÑA: Proyecto LOPDyGDD

Disposición adicional 17:

CONSENTIMIENTO AMPLIO Y REUTILIZACIÓN DE DATOS

ESPAÑA: Proyecto LOPDyGDD

Disposición adicional 17:

ESPAÑA: Proyecto LOPDyGDD

Disposición adicional 17:

ESPAÑA: Proyecto LOPDyGDD

Disposición Transitoria 6ª: REUTILIZACIÓN CON FINES DE INVESTIGACIÓN EN MATERIA DE SALUD Y BIOMÉDICA DE DATOS PERSONALES RECOGIDOS CON ANTERIORIDAD A LA ENTRADA EN VIGOR DE ESTA LEY

ESPAÑA: Proyecto LOPDyGDD

2.- El tratamiento de datos en la investigación en salud se regirá por los siguientes criterios:

h) Los comités de ética de la investigación, en el ámbito de la salud, biomédico o del medicamento, deberán integrar entre sus miembros un delegado de protección de datos o, en su defecto, un experto con los conocimientos que el Reglamento (UE) 2016/679 cuando se ocupen de actividades de investigación que comporten el tratamiento de datos personales o de datos seudonimizados o anonimizados.

Moratoria de un año desde aprobación de la LEY

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La importancia de la autorregulación: Códigos de conducta

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Compartir datos: proyectos concretos

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Colaborativos, ambiciosos, transformadores, patologías específicas y focalizado en los pacientes

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En definitiva

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La investigación es internacional , multicéntrica y hay que

buscar soluciones jurídicas en este contexto…interpretación conjunta, armonizada y coherente, así como un uso responsable e inteligente por los EEMM de su capacidad de legislar al respecto

Entre todos se ha de conseguir una adecuada interpretación de la normativa de protección de datos que permita aprovechar al máximo todo el potencial que las diferentes fuentes de datos en salud ofrecen a las autoridades sanitarias, para una mejora continua en la investigación biomédica y en la mejor gestión del sistema sanitario y en su sostenibilidad

Adaptación a la transformación digital requiere el equilibro entre fomento innovación y protección de privacidad. La innovación y la protección de datos deben discurrir en paralelo (Plan estratégico de la AEPD)

Sin olvidarnos que el “Big Data” está al servicio de la salud y nunca la salud al servicio del big data

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Muchas gracias!!!!!

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Es un trabajo de todos los agentes públicos y privados para las generaciones presentes y futuros