Effective Phone Callsgrupo-ultima.com/media/descargas/lunula.pdf · 2015. 11. 11. · – Karu et al. (2005) – Duan et al. (2001) – Young et al. (1989) Y muchas más 11 . Science

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Laser LUNULA

Tratamiento de la onicomicosis.

Sin cirugía, sin contacto y sin dolor.


Onicomicosis

Presencia de

Hongos

Crea

dificultades al

sistema

inmunológico

Circulación

insuficiente

Carencia de

nutrientes


Causas comunes (Agentes infecciosos)

• Dermatofitos (subclases de

hongos): responsables del

90% de los casos médicos

de la onicomicosis

subungueal distal y

lateral(OMSDL)

3

90%

8%

2%

OMCausingFungi

Dermatophytes

Yeasts(Candida)

Non-Dermatophytes

Hongos causantes de la onicomicosis

Dermatofitos

Levaduras (Cándida)

No dermatofitos


Co-morbilidades de la onicomicosis Enfermedades asociadas a alguna otra patología

4

Riesgo de amputación en pacientes con diabetes1

1Thomas J, Jacobson GA, Narkowicz CK, Peterson GM, Burnet H, Sharpe C. Toenail onychomycosis: an important global disease burden. J Clin Pharm Ther. 2010;35(5):497-519. 2Elewski BE. Onychomycosis: treatment, quality of life, and economic issues. Amer J of Clin Dermatol. 2000;1:19-26.

74%

48% 41%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

EmotionalStress1,2

Experience ofPain1,2

LimitedMobility1,2

Porcentaje

Percent

Movilidad

limitada

Estrés

emocional

Dolor

Porcentaje


Terapias comunes: medicamentos vía oral

5

Medicamentos Duración Seguimiento Recuperación de la

uña

Griseofulvin 78 semanas 77 semanas 2/36 (6%)

Terbinafine 12 semanas

48 semanas 226/390 (58%)

Itraconazole 12 semanas 72 semanas 41/107 (38%)

Fluconazole 24 semanas 60 semanas 20/41 (49%)

Amorolfine 24 semanas 12 semanas 60%

Medicamentos anti-hongos vía oral

1Thomas J, Jacobson GA, Narkowicz CK, Peterson GM, Burnet H, Sharpe C. Toenail onychomycosis: an important global disease burden. J Clin Pharm Ther. 2010;35(5):497-519.

Eficacia máxima conseguida 60%


Limitaciones del tratamiento vía oral

6

Presencia de

hongos

Sistema

inmunológico

Insuficiencia

circulatoria

Carencia de

nutrientes

TRATADO

NO TRATADO

NO TRATADO

NO TRATADO


Limitaciones y riesgos del tratamiento vía oral

• No es efectivo

• Alto riesgo de recaída

• Toxicidad hepática

– Se ha encontrado toxicidad hepática en pacientes tratados con medicamentos

orales.

• Todos los pacientes deben someterse a análisis y seguimiento tanto al comienzo como en las semanas 4 y 6.

• La mayoría de los pacientes no pueden someterse a este tipo de tratamientos debido al amplio rango de contraindicaciones.

7


Los problemas de la terapia de laser cálido

• Mecanismo foto-térmico

– El efecto térmico puede tener un efecto negativo

sobre el pie.

• La energía es absorbida con

consecuencias:

– Elevación de temperatura del tejido.

– Afecta a las proteínas.

– Se puede inflamar.

– Puede provocar heridas.

– Remodelación del colágeno, con efectos no

deseados.

8

Microhaces

Microcolumnas

necróticas

Epidermis

Dermis

SubQ


Tratamiento de Lunula

• 12 minutos de duración.

• El paciente sólo debe

introducir el pie.

• Una vez pulsado el botón

de arranque, no es

necesario atender al

paciente durante la sesión.

• El tratamiento es inocuo e

indoloro para el paciente.

9


Especificaciones técnicas del dispositivo

• LONGITUD DE ONDA: 635nm y

405nm

• SALIDA: Haz lineal salido de diodos

rotatorios

• CONFIGURACIÓN: Diodo dual

• INTENSIDAD: 17.5-25mW por diodo

• DOSIS: ~0.95 J/cm2 per Diodo

• PESO: 6,8 kgs.

• POTENCIA: 100-240 VAC

10

Lunula


Validación clínica de LUNULA

Numerosas publicaciones validadas

405nm clinical support

• Archives of Dermatology

– Emmons et al. (1939)

• Photomedicine and Laser Surgery

– Lavi et al. (2012)

– Lubart et al. (2005)

• Lasers in Surgery and Medicine

– Eichler et al. (2005)

• British Journal of Hematology

– Yang et al. (1996)

• Molecular Medicine

– Mittermayr et al. (1993)

635nm clinical support

• Lasers in Surgery and Medicine

– Tuby et al. (2006)

– Karu et al. (2005)

– Duan et al. (2001)

– Young et al. (1989)

Y muchas más

11


La terapia de laser frío de Lunula

• Mecanismo fotoquímico

– La longitud de onda LLT de 635 nm se basa

en la energía para estimular un receptor.

– Estimula las funciones del foto-receptor.

– Activa una cascada secundaria.

– Afecta al comportamiento de la célula y su

función.

12

Ying-Ying H, Chen ACH, Carroll JD, and Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response 2009;7:358-383

LLLT


Similar al mecanismo de los fármacos

• Comparamos esta respuesta con la

provocada por muchos medicamentos

médicos:

– Reconoce y reacciona ante receptores moleculares.

– Activa una reacción de cascada secundaria en la célula.

– Afecta al comportamiento y función de la célula.

– Mecanismo utilizado por muchos medicamentos como el

paracetamol.

13


Mecanismo de Lunula

14

635 nm

Mejora la respuesta inmunológica

Mejora la circulación

El sistema inmunológico se refuerza

405 nm

Ataca a los hongos

Cuando combinamos las dos longitudes de onda: El hongo

muere y la uña se regenera


Efectos médicos de Lunula

15

Daña y mata

el hongo

Mejora a

respuesta

inmunológica

Incrementa el

riego sanguineo

Mejora el aporte

de nutrientes


Resumen

• El tratamiento simultáneo es la solución más eficaz contra la

onicomicosis:

– 405 nm daña al hongo, provocando su desaparición.

– 635 nm incrementa el riego sanguíneo y mejora la respuesta inmunológica,

reforzando al propio sistema inmunológico.

• De un modo efectivo, curamos la onicomicosis y sus efectos sobre

la uñas y tejidos adyacentes.

16


Estudios in-vitro


Regulación del riego sanguíneo (efecto de la

longitud de 635 nm) • Se realizó un dópler

ultrasónico en tiempo

real que evidenció el

incremento del flujo

sanguíneo

• Muestra cómo penetra

en la uña

• Incrementar el flujo

sanguíneo provoca… – Regeneración del tejido, ya que

aumentan los nutrientes.

– Mejora de la respuesta de las

células inmunitarias para la

destrucción del hongo.

18

Courtesy of Kerry Zang, DPM

Antes

Después

Foco Germinal

Hyponychium

Lunula Lechosubungual

Incremento del

flujo

sanguíneo


Lunula vs. otras soluciones láser

19

Laser Lunula Otros lasers

Longitud de onda 635 & 405 nm 870-132 0nm

No es térmico Sí

Sin contacto físico con los

dedos Sí

Sin desbridamiento de las uñas Sí

Superficie de tratamiento 28.62 cm2 2-10 mm

Completa efectividad de

cobertura del tratamiento Sí

Duración por sesión 12 min 5 dedos ~4.5 min. por uña*

Número de tratamientos 4 4

Sin aplicaciones tópicas en los

dedos Sí

Dedos estudiados 105 (No publicado) 17

mm. de regeneración de uña

transcurridos 3 meses 4.99 (No publicado) 3.7

Porcentaje de sujetos que han

experimentado mejora tras 3

meses

97% (No publicado) 71.4%

*El tiempo de tratamiento no incluye el requerido para el desbridamiento


Alcance: Lunula vs. laser térmico

20

Lunula Laser térmico

Tratamiento efectivo y

completo sobre toda el

área y los tejidos

adyacentes.

Incompleto y conlleva tiempo

para tratar toda el área.


Estudios clínicos


Estudio Clínico de la FDA

Muestra • 75 personas

• 105 dedos evaluados

• División por categorías de los dedos estudiados en función del porcentaje de uña no afectada.

– <25% (37 dedos)

– 26-50% (44 dedos)

– 51-75% (24 dedos)

Protocolo • 2 tratamientos de 12 minutos una vez por semana.

• No hubo desbridamiento de uña.

• No se siguieron otros tratamientos paralelos.

Seguimiento • Los sujetos sometidos a estudios fueron supervisados al inicio del tratamiento y en el tercer y

sexto mes.

• En cada evaluación, se compararon los mm. y % de uña regenerada y se llevaron a cabo análisis

estadísticos.

22


Resultados: milímetros de uña regenerada

23

4.60

7.62

9.5910.75

0.00

2.00

4.00

6.00

8.00

10.00

12.00

Baseline 2 months 3 months 6 months

mm Clear Nail Bed

Significa que la superficie de uña regenerada incrementó de 4.6

mm al comienzo a 10.75 mm en el sexto mes, lo que supone un

crecimiento de 6.15 mm (133%)

(43.4%)

(62.9%)

(73.8%) (79.8%)

Lecho ungueal limpio (mm.)

Referencia inicial 2 meses 3 meses 6 meses


Resultados y mejoras sobre los sujetos

estudiados

24

97% de las personas tuvieron una regeneración y crecimiento de la

uña sana, y el 76.2% con más del 25% de uña regenerada.

Principales cambios

observados % de sujetos

>25% 76.2%

10-25% 18.1%

<10% 2.7%

Sin mejora 3.0%


Resultados del estudio de la FDA

25

Medidas antes del tratamiento

<25% de uña sana

6 meses transcurrido el tratamiento

100% uña regenerada



26


26-50% uña sana

6 meses transcurrido el

tratamiento




27


51-75% uña sana

6 meses transcurrido el tratamiento



Nuevo Estudio

Imágenes de un nuevo estudio clínico

28

Inicio Día 21 Mes 3


Selección de Pacientes


Candidato Ideal Lunula

• Presenta onicomicosis subungueal distal y lateral (OMSDL)

– Síntomas

• Uña levantada

• Uña oscura

• Con grosor

• Dureza

• Decoloración

• Desintegración de los bordes

• Desfiguración

• Dolor

• Incomodidad

30


Paciente ideal de LUNULA

• No presenta signos de … – Onicomicosis blanca superficial

– Onicomicosis subungual próxima

– Onicomicosis “Endonyx”

– Onicomicosis cándida

• No padece – Trastornos severos periféricos vasculares y circulatorios

– Diabetes incontrolada de tipo 1 y tipo 2

– Desórdenes geneticos en la uña

– Liquen plano recurrente

– Degeneración del tejido en las extremidades inferiores (p.ej.: úlceras en los dedos)

– Infección por bacterias

– Cáncer activo de cualquier tipo

– Embarazo o lactancia

– (HIV or AIDS)

– No consume drogas inmunodepresivas

31


El paciente debe mantener hábitos de higiene apropiados

para prevenir la reinfección

• Con el fin de asegurar el éxito del tratamiento el paciente debe

seguir unos hábitos higiénicos apropiados.

• Hábitos de higiene apropiados:

– Utilizar calzado transpirable.

– Pedicura.

– Utilizar calcetines 100% algodón y cambiárselos al menos a diario.

– Protegerse los pies en baños y áreas comunes.

– Mantener los pies secos.

– Capacidad para reconocer y tratar el tinea pedis (pie de atleta).

– Tratarse los trastornos crónicos como la diabetes o la deficiencia vascular

periférica, y dejar de fumar.

32


Protocolo de tratamiento


Complementariedad

• Todos los estudios clínicos se llevaron a cabo sin administrar

terapias complementarias.

• No obstante, Lunula puede complementarse con las siguientes

modalidades para mejorar sus resultados:

– Desbridamiento de uñas.

– Antihongos tópico u oral.

– Ablución de la uña

34


Protocolo del tratamiento

• Pies descalzos.

• Limpiar las uñas de cualquier residuo antes de la sesión.

• El tratamiento consiste en 4 sesiones independientes de 12 minutos

cada una, administradas cada 7 días (se podrán dar más

tratamientos en caso de que se requiera).

• El tratamiento se realizará en cada pie (aunque sólo se vea

afectado por la infección uno de ellos).

35


Protocolo del tratamiento (Contraindicaciones)

• El paciente no debe llevar esmalte ni laca de uñas durante el

tratamiento.

• El paciente no deberá realizarse pedicuras hasta el final del período

de evaluación (3/6 meses después del procedimiento).

• Tras cada sesión, los pacientes estrenarán calcetines (obligatorio) y

zapatos, a ser posible.

• Se proporcionará un spray antihongos a los pacientes para limpiar

los zapatos y superficies que puedan presentar focos de infección.

36


Colocación del pie


Posición adecuada: Infección de dos dedos o más

• Con el pie descalzo y limpio, lo

introduciremos en la cavidad de Lunula.

• El pie en el centro del habitáculo.

• Encienda el dispositivo.

• Colocamos el dedo 2 bajo las líneas donde

convergen los diodos

• Esta posición nos asegurará el tratamiento

homogeneo sobre la superficie

• Una vez posicionado correctamente,

podremos activar el dispositivo para realizar

el tratamiento.

38


Posición adecuada: Infección de un dedo

• El pie debe colocarse en el centro de la

cavidad.

• Encender el dispositivo.

• Colocamos el dedo infectado debajo del

punto donde convergen los diodos.

• Esta posición nos asegurará el

tratamiento homogeneo sobre la

superficie.

• Una vez posicionado correctamente,

podremos activar el dispositivo para

realizar el tratamiento.

39

Ejemplo de tratamiento de uña infectada del dedo gordo


Tratamiento de ambos pies

• Hay que administrar tratamiento a ambos pies en caso de observar que el

pie no infectado presenta una uña micótica aunque aún no se perciban los

síntomas.

• Si el pie no infectado no presenta síntomas clínicos, alinee los haces del

láser sobre el dedo medio de este pie.

• Trate cada pie según las diapositivas anteriores en caso de padecer

síntomas en cada pie.

40


Protocolo secundario


Calcetines y zapatos nuevos

• Con el fin de evitar el riesgo de

reinfección, el paciente debe

renovar sus calcetines y

zapatos.

42


Higiene adecuada

• Las siguientes recomendaciones son importantes:

– Utilizar calzado transpirable.

– Pedicura (instrumentos estériles).

– Utilizar calcetines 100% algodón y cambiárselos al menos a diario.

– Protegerse los pies en baños y áreas comunes.

– Mantener los pies secos.

– Capacidad para reconocer y tratar el tinea pedis (pie de atleta).

– Tratarse los trastornos crónicos como la diabetes o la deficiencia vascular

periférica, y dejar de fumar.

43


Laca de uñas

• Se podrá llevar laca de uñas una

vez pasada la fase de tratamiento.

• No obstante, deberá quitarse el

esmalte antes de las revisiones en

los meses 3 y 6.

44


Espray Antihongos

• Es aconsajeble utilizar el espray

antihongos para desinfectar

posibles focos de infección

• Aplicar sobre:

– Lugares donde existe posibilidad de

foco de infección por humedad

• P.ej.: baño

– Todos los zapatos.

– Sábanas y calcetines.

45


Periodo de seguimiento

• Basándonos en el crecimiento de la uña, las fases de seguimiento y

evaluación deberan llevarse a cabo en los meses 3 y 6.

• Si no observamos mejoría en el mes 3,preguntaremos al paciente

sobre sus hábitos higiénicos y el riesgo de reinfección al que haya

podido estar expuesto.

• Se podrán sumistrar un 3º y 4º tratamiento separados por 7 días y

reevaluar al paciente 6 meses más tarde.

46


Resumen del protocolo

47

Punto 0

1ª semana

tratamiento 2ª semana 3ª semana 4ª semana Meses 3 y 6

Consentimiento general X

Historial médico X

Medicamentos X

Criterios de inclusión / exclusión de

paciente X

Fotos X X

Medidas y superficie afectada X X

Tratamiento X X X X X

El paciente seguirá hábitos de higiene apropiados

durante el tratamiento y hasta la finalización del mismo


Generar las expectativas correctas


Expectativas

• Puesto que la onicomicosis provoca una uña afectada y debilidad en el crecimiento

de la uña, el tratamiento requiere que la uña vuelva a crecer.

• La regeneración de la uña es un proceso lento que no se observará hasta pasados 2

meses y tendremos que esperar 27 semanas para ver un resultado más definido.

49

Inicio

Progreso


Fotografías y medidas


Colocación del pie

• El paciente se sentará en una silla y colocará el pie con firmeza en

una superficie plana o en el suelo.

• Tomaremos las medidas correspondientes tanto del área afectada

como del resto del pie.

51


Medición de la uña

• Una vez posicionado el pie adecuadamente, tomaremos las

medidas en milímetros (mm.)

52


Medidas de la zona afectada

• Ahora mediremos la zona afectada para obtener también el área de

uña sana en su momento inicial.

• Obtenemos así tanto las medidas de uña sana como las de la zona

afectada en el momento de iniciar el tratamiento.

53


Siguientes medidas

• Mediremos de la misma manera en los periodos de evaluación y

post-evaluación.

• Pediremos al paciente que mantenga el mismo estilo de corte de

uñas hasta la finalización del tratamiento.

• Para las fotografías finales, cortaremos la uña de manera similar al

comienzo.

• Iremos tomando medidas de la uña regenerada a lo largo del

tratamiento.

54


¡Gracias!

55

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