Bulletin de l’Association des Pharmaciens de l’Industrie et

du Club de la Communication Santéwww.apiccs.com

SOMMAIRE JEUDI 16 FEVRIER 2012

Dispositifs MédicauxEvaluation,

Remboursement, Accord-cadre

Evolution de la liste en sus de la T2A

Paule Kujas

Jean-Michel Dubernard

Sophie Stamenkovic

André Tanti

Catherine Denis

Actualité 2012 “Equilibre des comptes” Dispositifs Médicaux (DM)Guy Beaufrère Journaliste

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Nouvelle méthodologie d’inscription et de radiation des DM de la liste en susPaule KujasBureau PF2 - Qualité et Sécurité des Soins à la DGOS

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La CNEDiMTS et l’évaluation des Dispositifs Médicaux Jean-Michel DubernardMembre du Collège de la Haute Autorité de Santé (HAS)Président de la CNEDiMTS

Catherine DenisChef du service évaluation des dispositifs, Haute Autorité de Santé (HAS)

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Les études post-inscription : présentation du “Guide” HASSophie StamenkovicChef de projet, Unité méthodologie et études post-inscription, HAS

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Mission et positionnement du CEPS Point sur l’accord-cadre “DM” André TantiVice-président du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS)

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Principaux thèmes abordés :

Point LFSS,

Réforme du médicament et impact sur les Dispositifs médicaux,

Évaluation par la CNEDIMTS, - l’accord-cadre CEPS, - l’actualité sur l’évolution de la liste en sus

de la T2A

Mardi 12 Juin 2012 : Génériques et biosimilaires

Jeudi 14 Juin 2012 : Visite médicale collective à l’Hôpital

Jeudi 14 Juin 2012 : Publicité et Etudes Cliniques

Mardi 19 juin 2012 :De l’AMM au Dossier de Transparence

Mardi 25 Juin 2012 : Dispositifs Médicaux et Commande Publique

FORMATIONS DU 2ÈME TRIMESTRE 2012

FÉVRIER 2012 - DISPOSITIFS MÉDICAUX

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Guy BeaufrèreJournaliste

Ces deux derniers mois, décembre 2011 et janvier 2012 ont été riches en

actualité pour les industriels des Disposi-tifs Médicaux. Pas moins de quatre “évè-nements” sont en effet venus modifier l’environnement de ces produits de santé impactant directement et indirectement le fonctionnement de leurs entreprises. Il s’agit de l’accord-cadre du 16 décembre 2011, de la loi relative à la réforme de la sécurité sanitaire, de la Loi de Finance-ment de la Sécurité Sociale (LFSS) pour 2012 et du Conseil stratégique des indus-tries de santé (CSIS) qui s’est tenu à Paris en janvier dernier.

Premier événement : l’accord-cadre

Il trouve son origine dans l’article 52 de la LFSS pour 2011 publié au Journal offi-ciel (JO) du 20 décembre 2010. L’objectif est de donner au CEPS les outils néces-saires pour mettre en place un accord-cadre en fixant les modalités d’échanges d’informations en matière de suivi et de contrôle des dépenses de la LPPR, les modalités de mise en œuvre des études post-inscription et les pénalités finan-cières en cas de manquement à la réalisa-tion des dites études.

Cet accord-cadre a été signé le 16 décembre 2011 entre le CEPS et 26 organisations pro-fessionnelles.

Il comporte cinq chapitres :

1. Les échanges d’informations (données statistiques, études de marché),

2. Les études post-inscription et les autres études (observationnelles),

3. Le cadre conventionnel fixant la doc-trine du CEPS,

4. Les champs de représentation des organisations signataires (personnes compétentes et champ de représen-tation de chacune des organisations signataires),

5. Les stipulations finales (portée, durée et dénonciation de l’accord-cadre) et une annexe qui décrit les principes géné-raux de la fixation des tarifs des pro-duits et prestations.

ANALYSE MÉDICO-ÉCONOMIQUE RENFORCÉE

Deuxième événement : la LFSS pour 2012

Publiée au JO du 21 décembre 2011, elle entend d’une manière générale accroître l’expertise de l’Agence, amélio-rer sa réactivité et renforcer les mesures de surveillance des produits de santé. Deux articles concernent spécifiquement les DM. L’article 26 prévoit une aug-mentation des perceptions en relevant le taux de la taxe sur le chiffre d’affaires de 0,25 % à 0,29 % sans exonération de chiffre d’affaires. Cela correspond à une hausse de 16 % avec un rendement de 25 millions d’euros. L’article 47 renforce l’analyse médico-économique de tous les produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux). Pour cela, cette mission est explicitement confiée à la HAS par la création officielle de la CEESP (Commission Evaluation Economique et Santé Publique). A cet effet, une taxe additionnelle est instaurée. L’article pré-voit en outre des pénalités financières en cas de manquement pour les dites études (avec un maximum de 10 % du CAHT) et augmente les droits pour toute demande d’inscription, de renouvellement ou de modification d’inscription.

Troisième événement : la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire

Publiée au JO du 30 décembre 2011, elle prévoit la création d’un chapitre “publicité” pour les DM à l’image de ce qui existe pour le médicament. L’article 34 entend mieux encadrer la publicité des DM en prévoyant le respect d’exigences minimales pour la publicité et un contrôle a priori par l’agence et souligne que seuls les DM non remboursables pourront faire l’objet d’une publicité destinée au public. L’article 35 met en place un dispositif permettant de s’assurer de la conformité des produits inscrits sur la LPPR et ins-taure des pénalités financières en cas de non-respect. L’article 36 renforce les contrôles par les agents assermentés de l’assurance maladie, sur la conformité aux règles de facturation et de tarification.

L’article 37 confie à la HAS l’évaluation de certains DM relevant d’un financement des groupes homogènes de séjour. Enfin, l’article 30 instaure à titre expérimental à l’hôpital la visite médicale collective pour tous les produits de santé. Cependant, un amendement de Guy Lefrand, député de l’Eure, a exclu de cette expérimenta-tion les médicaments réservés à l’usage hospitalier, les médicaments à prescrip-tion initiale hospitalière ou non et les DM au motif qu’un accompagnement spéci-fique régulier de chaque prescripteur était indispensable au regard du maniement complexe de ces produits.

Enfin le Conseil Stratégique des Industries de Santé - CSIS 2012

Dressant un bilan du CSIS 2009, les participants ont pu noter que la mesure visant à instaurer un dossier unique pour les DM innovants avait fait l’objet d’un décret n° 2012-76 du 23 janvier 2012. Ce décret prévoit l’alignement des procé-dures d’autorisation des DM innovants sur les autres procédures existantes aboutis-sant à réduire de 6 mois à 21 jours les délais tout en garantissant la même sécu-rité. Parallèlement, le délai d’opposition des ministres aux décisions d’inscription de l’Uncam est ramené de 45 à 15 jours. Le CSIS 2012 a par ailleurs élaboré un certain nombre de mesures. Concernant les DM, la mesure n° 6 prévoit de déve-lopper l’attractivité de la France pour les entreprises du dispositif médical inno-vant :

en créant un fonds spécifique aux tech-nologies médicales (InnoMedTech),

en renforçant la recherche biomédicale des dispositifs médicaux innovants, et

en accélérant l’inscription d’un acte médical associé à un nouveau produit de santé.

Que s’est-il passé depuis lors pour les DM ? D’un côté, la HAS a publié sur son site Internet un document d’information inti-tulé “Les études post-inscriptions sur les technologies de santé (médicaments, DM et actes) - Principes et méthodes” qui a pour objectif de donner des points de repères pratiques sur les aspects métho-dologiques de ce type d’études. De l’autre, le JO a publié un décret d’appli-cation de la LFSS pour 2011 (n° 2012-102 du 27 janvier 2012) fixant les règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière pouvant sanctionner la non-réalisation d’études de suivi par les fabricants ou distributeurs de DM à usage individuel.

Actualité 2012 “Equilibre des comptes” Dispositifs Médicaux

Sommaire

FÉVRIER 2012 - DISPOSITIFS MÉDICAUX

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Quel est le rôle des institutionnels dans la prise en charge des DM ?

Pour les dispositifs inscrits sous nom de marque, la prise en charge comporte quatre étapes :

1. l’avis de la CNEDiMTS portant sur le Service Attendu (SA) et l’Amélioration du Service Attendu (ASA),

2. les discussions et la fixation du prix par le CEPS,

3. l’étude de l’opportunité d’inscription sur la liste en sus par le Conseil de l’Hos-pitalisation (CH) qui émettra une recom-mandation proposant l’inscription ou la refusant, et

4. la décision du ministre qui suivra ou non la recommandation du CH, puis en cas d’inscription, la publication au JO de l’arrêté (cosignature DSS/DGOS) par l’assurance maladie.

Quelle est la méthodologie d’inscription et de radiation des DM en vigueur aujourd’hui ?

Les principes de gestion de la liste en sus doivent permettre l’accès des patients à des DM innovants et onéreux dont la prise en charge dans un Groupe Homo-gène de Séjour (GHS) est impossible. Cette liste en sus a un caractère déroga-toire et transitoire, le financement par les tarifs des prestations hospitalières étant le mode de financement de droit com-mun des médicaments et des DM dans la prise en charge hospitalière. Le principe de l’égalité de traitement entre DM com-parables est préservé dans le cadre d’une gestion dynamique de la liste en sus.

Le 14 décembre 2011, le Conseil de l’Hospi-talisation a adopté la recommandation. Elle est le fruit d’échanges entre les directions du ministère (DSS, DGOS, et DGS) et des travaux techniques conduits avec l’Agence Technique de l’Information sur l’Hospita-lisation (ATIH). Une première présentation d’éléments d’orientation au Conseil de l’Hospitalisation a eu lieu en juillet 2011 puis au CEPS et enfin au groupe opérationnel (Snitem, fédérations hospitalières, sociétés savantes, HAS, Cnamts, ATIH).

CRITÈRES D’INSCRIPTION

L’inscription des DM sur la liste en sus se fonde sur l’application du principe d’égalité de traitement des produits comparables et sur la base d’une analyse de critères. Les critères pouvant justifier le refus d’inscrip-tion sont au nombre de trois :

1. l’usage attendu du DM doit être princi-palement hospitalier,

2. le niveau de SA, - il doit être suffisant, et

3. le niveau d’ASA.

Les critères analysés pour l’inscription sont au nombre de deux. Le premier concerne l’estimation de la fréquence de la pose au sein des Groupes Homogènes de Malades (GHM). En cas d’utilisation du DM dans plus de 95 % des séjours de tous les GHM identifiés, le DM n’est pas inscrit. En cas d’utilisation du DM dans plus de 80 % des séjours de tous les GHM identifiés, la non-inscription est envisagée mais avec une analyse du tarif du DM et du risque d’absence de financement pour certains établissements est conduite. Enfin, en cas d’utilisation dispersée du DM dans différents types de séjours, l’ins-cription du DM est possible.

Le deuxième critère concerne l’étude du tarif du ou des dispositifs rapporté au tarif du ou des GHS et tenant compte des DM associés. Le tarif du DM, négocié avec le CEPS, est déjà connu lors de l’examen en conseil de l’hospitalisation. En cas d’un tarif inférieur à 30% du tarif (GHS) de chaque GHM identifié le DM n’est pas inscrit. En cas d’un tarif supérieur à 30 % du tarif (GHS) de chaque GHM identifié, l’inscription est possible.

CRITÈRES DE RADIATION

Les propositions de radiation de DM sont envisagées notamment dans cinq situations :

1. les prix d’achat constatés ou le tarif des DM rapporté au tarif des GHS concer-nés par la pose a suffisamment baissé, de telle sorte qu’il soit inférieur à 30%,

2. les poses sont suffisamment concen-trées au sein de GHM naturels,

3. La CNEDiMTS a considéré le service rendu comme insuffisant lors du renou-vellement d’inscription,

4. l’ASA a été réévaluée à la baisse par la CNEDiMTS, et

5. le dispositif n’est plus commercialisé.

La radiation de DM de la liste en sus se fonde ensuite sur l’appréciation de la fré-quence de pose au sein des GHM. En cas d’utilisation du DM dans plus de 95 % des séjours de tous les GHM naturels, la radiation est envisagée avec réévaluation des tarifs. En cas d’utilisation du DM dans plus de 80 % des séjours de tous les GHM naturels, l’analyse fine des effets revenus est effectuée et des solutions dégradées de radiation sont envisagées. Enfin, en cas d’utilisation dispersée du DM dans différents types de séjours, des travaux complémentaires sont demandés.

ANALYSE DES EFFETS REVENUS

Il convient dans tous les cas d’étudier les effets revenus générés par une radia-tion. En effet, certains établissements ont une pratique médicalement justifiée signi-ficativement différente de la moyenne constatée des autres établissements. De ce fait, une intégration peut leur être défa-vorable. On procède donc tout d’abord à l’analyse des effets revenus engendrés par une réintégration classique du DM dans les tarifs.

Deux possibilités sont envisagées :

1. aucun établissement pour lequel cet effet revenu est considéré comme sta-tistiquement et financièrement signifi-catif, dans ce cas, la radiation du DM de la liste en sus est proposée,

2. les effets revenus observés sont signi-ficatifs, dans ce cas, une étude de fai-sabilité d’une modification de la classi-fication et son impact, d’une radiation partielle ou encore une analyse au cas par cas des établissements est enga-gée.

En 2012, le Conseil de l’hospitalisation passera en revue des DM inscrits sur la liste en sus pour évaluer la pertinence de leur maintien au regard des nouveaux cri-tères.

A noter pour rappel que si les inscriptions ont lieu au fil de l’eau, les radiations (hors arrêt de commercialisation) n’ont lieu que le 1er mars de chaque année. Pour la cam-pagne tarifaire 2012, aucune radiation ne sera formulée.

Nouvelle méthodologie d’inscription et de radiation des DM de la liste en sus

Paule KujasBureau PF2 - Qualité et sécurité des soins à la DGOS

Sommaire

FÉVRIER 2012 - DISPOSITIFS MÉDICAUX

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La HAS a été créée par la loi de 2004 pour évaluer sur des bases scienti-

fiques et indépendantes l’efficacité médi-cale et scientifique des médicaments, des dispositifs médicaux voire des actes médicaux. Nous évaluons pour le déci-deur. Contrairement au médicament, le dispositif médical se caractérise par de petites séries fabriquées par des petites entreprises qui n’ont pas beaucoup de ressources financières pour conduire des études. Le système européen de mar-quage CE, qui s’appuie sur des orga-nismes notifiés globalement bons mais pas tous équivalents, pose problème. Par ailleurs, là où l’Allemagne réalise 8 mil-liards de bénéfice, la France enregistre 1 milliard de déficit. Nous sommes dans un domaine extraordinairement complexe. Certains parlent de 4 000 classes regrou-pant, selon les sources, entre 160 000 et 800 000 dispositifs. Il importe de faire du nettoyage et des reclassements. Il n’y a rien à voir entre un dispositif implantable et un matelas pour personnes âgées dépendantes.

Trois points méritent d’être soulignés :

1. le marquage CE pose problème,

2. le rôle de l’Afssaps (matériovigilance sécurité, bénéfice/risque), et

3. la CNEDiMTS chargée d’éclairer le CEPS.

La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Techno-logies de Santé (CNEDiMTS) comprend 15 membres titulaires ayant voix délibé-rative (un Président, le Professeur Jean-Michel Dubernard, deux vice-présidents et douze membres) et 4 membres sup-pléants. Tous sont des scientifiques. Les voix consultatives sont représentées par l’Afssaps, la DGS, la DSS, la DGOS, les caisses, des représentants des fabricants et des prestataires. En tant que de besoin, la CNEDiMTS fait appel à des experts externes, des associations de patients, le

Laboratoire national d’essai et le Centre d’études et de recherche sur l’appareil-lage des handicapés.

Les missions de la CNEDiMTS sont défi-nies par le décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du Code de la Sécurité sociale et par une décision du 21 juil-let 2010 du Collège de la HAS, portant modification de son règlement intérieur. La CNEDiMTS rend un avis de rem-boursement à l’initiative des fabricants/prestataires sur les DM à usage indivi-duel, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées. Par ailleurs, elle réévalue les catégories de produits inscrits sur la LPPR (révision des descriptions génériques). Elle prépare les délibérations du Collège en adoptant des rapports d’évaluation des technolo-gies de santé et en donnant un avis sur les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation et leur inscription/radia-tion à une nomenclature (CCAM, NABM, NGAP).

Elle rend également un avis sur la prise en charge partielle ou totale et à titre dérogatoire et pour une durée limitée des produits, prestations ou actes innovants et sur l’encadrement de la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que sur la prescription de certains DM nécessitant un encadrement spéci-fique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées.

BILAN D’ACTIVITÉ EN 2011

En 2011, la CNEDiMTS a rendu 164 avis (149 avis guichet et 15 avis ou rapports suite à des saisines) contre 172 en 2010. Son activité est globalement stable. Sur les 149 avis guichet rendus en 2011, 99 ont concerné des inscriptions, 22 des

renouvellements d’inscription, 25 des modifications des conditions d’inscrip-tion et 3 divers. En 2011, elle a examiné 7,5 dossiers par séance contre 8 en 2010 et le délai médian des inscriptions a été de 85 jours contre 99 en 2010 et 152 en 2007. Le nombre de demandes d’inscrip-tions traitées en 90 jours a été de 54,5 % contre 46 % en 2010.

En 2011, la CNEDiMTS a rendu 36 % de Service Rendu (SR) insuffisant (29,7 % en 2010) et 64 % de SR suffisants (82 % en 2010). En 2011, elle a rendu 9 ASA III contre 3ASA III, 4 ASA II et 2 ASA I en 2010. En 2011, la CNEDiMTS a publié un rapport d’évaluation relatif à une classe de DM dont le financement est assuré par les prestations d’hospitalisation (les hémostatiques), réévalué les valves aor-tiques transcutanées, conduit une phase contradictoire sur les véhicules pour han-dicapés, mené des actions d’information aux développeurs et rendu des synthèses d’avis et des documents à l’intention des prescripteurs.

LES DM INTRA-GHS

Concernant les DM intra-GHS, la CNE-DiMTS ne connaît pas actuellement le nombre de DM sur le marché et ne dis-pose pas de liste exhaustive des DM dis-ponibles.

A propos des DM de classe IIb, III, DMIA répertoriés depuis 2002 par l’Afssaps, environ 4 000 DM intra-GHS ont été recensés dont 70 % d’implantable). Seuls les DM de classe IIa ont été répertoriés depuis 2010 par l’Afssaps. Une enquête est actuellement conduite auprès des professionnels pour évaluer les DM-intra-GHS. La loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 prévoit dans son article 37 l’évaluation intra-GHS.

Un décret en conseil d’Etat précisera les modalités de mise en œuvre et un arrêté déterminera les premières catégories de DM. L’article 37 précise que l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé des pro-duits de santé […] autres que les médi-caments […] financés au titre des presta-tions d’hospitalisation et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres […] sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission […].

Pour être financés dans les GHS, les DM devront être inscrits sur une liste établie par arrêté. Sont concernés uniquement certaines catégories homogènes de pro-

La CNEDIMTS et l’évaluationdes dispositifs medicaux

Jean-Michel Dubernard Membre du Collège de la HAS

Président de la CNEDiMTS

Catherine Denis Chef du Service évaluation des dispositifs de la HAS

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FÉVRIER 2012 - DISPOSITIFS MÉDICAUX

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duits qui restent à préciser par arrêté. Une demande d’inscription sera déposée par le demandeur. L’inscription sera arrêtée par les ministres après avis de la CNE-DiMTS et les produits seront inscrits pour une durée limitée et renouvelable.

Les catégories homogènes concernées comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu’ils peuvent pré-

senter pour la santé humaine, à au moins l’une des exigences suivantes : la valida-tion de leur efficacité clinique, la définition de spécifications techniques particulières et l’appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles. L’inscription et le renouvelle-ment pourront être assortis de conditions de prescription et d’utilisation et pourront être subordonnés à la réalisation d’études complémentaires. Un décret en conseil

d’Etat fixera les conditions d’application dont les modalités de détermination des catégories homogènes de DM concernés, d’inscription sur la liste et d’évaluation et les délais de procédure.

Enfin, une sanction financière est prévue si les établissements achètent ou utilisent des DM non inscrits sur la liste (contrôle a postériori et aléatoire par l’ARS) et si les demandeurs ne réalisent pas les études post-inscription.

Le guide HAS intitulé “Les études post-inscription sur les technologies de

santé (médicaments, dispositifs et actes - principes et méthodes” a été réalisé suite aux appels réitérants tant des fabricants de médicaments que des dispositifs médi-caux. Les études post-inscription s’ins-crivent dans un contexte international et européen avec la directive européenne 2007/47/CE renforçant la nécessité de données cliniques, en particulier pour les DM de classe III et les DM implantables actifs, la mise en place d’un fonds de recherche sur les données d’ “efficacité comparative” à la FDA en 2009 et la mise en place des PGR et du devenir des médi-caments en post-AMM à l’EMA.

Elles s’inscrivent ensuite dans un contexte français avec l’accord-cadre CEPS et la nécessité d’une évaluation “primaire” ren-forcée, la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé qui prévoit pour le médi-cament un renforcement du post-AMM et la création d’un GIP pour l’accès au SNIIRAM. Elles s’inscrivent enfin dans un contexte “scientifique” à travers la publica-tion de plusieurs recommandations.

Les demandes d’études de post-inscrip-tion ont débuté pour les DM en 2002. En 2010, 16 études ont été demandées. Elles concernent globalement entre 15 et 20 % des dossiers déposés pour inscription et extension d’indications. Pour le médica-ment, les demandes concernent moins de 10 % des dossiers déposés. Depuis leurs mises en place, plus de 200 études ont été

demandées tant pour le médicament que pour le DM.

Les principaux critères motivant les demandes sont le doute sur l’efficacité et la sécurité d’utilisation, le doute sur la trans-posabilité des patients des essais à ceux en pratique courante et le manque d’infor-mation sur l’impact sur la morbi-mortalité et/ou la qualité de vie des patients et sur l’impact sur l’organisation du système de soins et l’impact médico-économique. Les questions sur les conditions de prescrip-tion et d’utilisation en pratique courante (risque de mésusage) constituent un autre critère motivant les demandes d’études.

Les objectifs des études post-inscription concernent les conditions d’utilisation, l’impact sur la morbi-mortalité et la qualité de vie des patients, l’impact sur l’organisa-tion des soins et l’impact médico-écono-mique. Différentes types d’études peuvent être mises en place (transversales, lon-gitudinales, sur bases de données, ad-hoc, pragmatiques, cohorte, cas-témoins, modélisation…) offrant chacune leurs avantages et leurs inconvénients.

La HAS encourage les industriels à recou-rir aux bases de données déjà existantes (PMSI, EGB, panels commerciaux, si toutes les informations nécessaires sont incluses), aux cohortes par pathologie plus ou moins complétée par des études ad-hoc et aux études européennes acceptées, avec de préférence le volet français (nombre de patients suffisants pour obtenir des résul-tats exploitables et ou puissance suffisante).

LA PROBLÉMATIQUE DES ÉTUDES ÉPIDÉMIOLOGIQUES

Les industriels qui souhaitent mettre en place des études épidémiologiques devront s’assurer qu’elles répondent bien à un certain nombre de critères :

assurer la représentativité de l’échantil-lon ou l’exhaustivité des inclusions,

limiter les sujets perdus de vue surtout si le suivi est long et la pathologie observée peu grave,

limiter les données manquantes, et

limiter les biais de sélection, d’informa-tion et de confusion et leur impact sur les résultats.

Lorsqu’une étude est faite, il importe d’avoir en mémoire qu’un certain nombre de conditions seront remplies : constituer un Comité Scientifique, définir clairement les objectifs de l’étude et la méthodolo-gie retenue en précisant la population de l’étude, les variables recueillies, la fré-quence et la durée de suivi, justifier les choix effectués et référencer les différentes hypothèses retenues, documenter au mieux la représentativité des centres, des investigateurs et des patients inclus, limiter au maximum les perdus de vue et les don-nées manquantes, décrire les méthodes d’analyse statistique (contrôle des biais de confusion et la gestion des données manquantes et des perdus de vue), décrire les différents types de biais et leur impact possible sur les résultat et enfin publier les résultats des études post-inscription.

L’impact des résultats des études post-inscription sur le renouvellement d’inscrip-tion dépendra de la qualité de l’étude. Mais les études post-inscription ne sont pas le seul élément pris en compte (autres résul-tats disponibles, gravité de la pathologie, alternatives efficaces, …). Enfin, il faut bien savoir que la demande est effectuée le plus souvent dans un contexte de “pari positif”. Les résultats positifs confirment une posi-tion initiale “optimiste”.

Les études post-inscription : présentation du “Guide” HAS

Sophie StamenkovicChef de projet, Unité méthodologie et études post-inscription, HAS

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FÉVRIER 2012 - DISPOSITIFS MÉDICAUX

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André Tanti (Vice-président du CEPS) : En qui concerne les DM, et contrairement au médicament qui sont utilisés sur de longues périodes, il y a le problème des cycles courts des produits. Dans un certain nombre de cas, le produit est implanté pour longtemps et nous avons tendance à demander des études longues. La difficulté tient au fait quelque fois que 5 ans après une première implantation nous allons nous retrouver avec la cin-quième génération du produit. C’est

un sujet de discussion avec les indus-triels. C’est ce qui fait la plus grosse difficulté du dispositif médical dans les cadre des études courtes. Des valves cardiaques de plus en plus petites, par exemple posent de moins en moins de problèmes et sont de fait mieux tolé-rées.

Jean-Michel Dubernard : Il faut, dans ce domaine, inventer une nou-velle méthodologie et travailler plus au niveau européen.

Discussion

Il faut avoir à l’esprit que le DM fait l’objet d’une définition française et d’une défi-

nition européenne qui ne couvrent pas le même champ. Il en est ainsi des réactifs de laboratoires et des matériels utilisés dans les actes dans les hôpitaux qui sont reconnus comme DM au plan euro-péen mais qui ne sont pas inscrits dans la LPP française. A contrario, la nutrition, les prestations de services et quelques implants d’origine humaine sont dans la LPP et ne font pas partie des DM tels que définis au plan européen.

ACCORD-CADRE

De l’accord-cadre “DM” signé le 16 décembre 2011, une évolution impor-tante dans la doctrine du CEPS mérite très soulignée. Si l’inscription normale sur la LPP était l’inscription sous description générique et que l’inscription sous nom de marque était l’exception désormais c’est l’inverse. Le CEPS a clairement défini les cas où l’inscription se fera sous nom de marque.

Lors de la révision des lignes génériques, nous avons noté que nous rencontrions plus de problèmes d’avoir des descriptions génériques des produits que d’avoir des descriptions sous nom de marque. Il y a en

effet des spécificités sur certains produits. Une description générique permettrait de faire entrer des produits moins bons et la description générique correspondait à un seul remboursement. Aujourd’hui, avec la volonté d’avoir de meilleurs rembourse-ments sur les DM, la mise en place des prix limites de vente, nous rencontrons de grosses difficultés sur la distribution de certains génériques. Il en est ainsi des véhicules pour handicapés et des pro-thèses mammaires externes.

Quelle est, sur la base de cet accord-cadre la règle de l’inscription sur la LPPR ? Cette inscription relève des ministres de la santé et de la Sécurité sociale sur pro-position du CEPS, après avis de la CNE-DiMTS. La proposition du CEPS est basée sur les stipulations de l’article 20 de l’ac-cord-cadre qui précise que l’inscription en nom de marque ou nom commercial, sur la liste prévue à l’article L 165-1 du Code de la Sécurité sociale, est notamment jus-tifiée pour un produit présentant un carac-tère innovant en vertu de l’article R 165-3 du Code de la sécurité sociale et pour un produit unique et/ou ne permettant pas la rédaction d’une description générique pour assurer un suivi d’une amélioration de service attendu.

Accord-cadre CEPS

André TantiVice-président du CEPS Section “Dispositifs Médicaux”

La politique menée sur les génériques et biosimilaires

Les génériques en ville : économie et bon usage du médicament

L’Hôpital : inscription du formulaire, équivalents thérapeutiques...

Les conséquences sur la politique d’achats des médicaments

Principaux thèmes abordés

Mardi 12 Juin 2012,9h - 17h

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Génériques & BiosimilairesEnvinonnement économique, réglementaire juridique...

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FÉVRIER 2012 - DISPOSITIFS MÉDICAUX

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Elle permet, selon les cas, d’assurer l’éva-luation régulière, par la CNEDiMTS, de chaque produit d’une catégorie, de défi-nir contractuellement avec l’entreprise les conditions de mise en œuvre d’une clause prix / volume, prévue à l’article 28, et ses conséquences, de définir contractuelle-ment avec l’entreprise des éléments en sus du tarif et de reconnaître un produit dont l’entreprise a eu la charge de démon-trer le service rendu dans de nouvelles indications. Dans les autres cas, l’inscrip-tion sur la liste prévue à l’article L 165-1 du Code de la sécurité sociale s’effectue sous description générique.

PRINCIPES DE TARIFICATION

La détermination des tarifs des DM repose sur deux règles inscrites dans le Code de la Sécurité sociale et figurant en annexe de l’accord-cadre : l’article R.165-4 précise que “ne peuvent être ins-crits sur la liste prévue à l’article L.165-1 les produits ou prestations (…) qui n’ap-portent ni amélioration du service rendu (ASA) ni économie dans le coût du traite-ment ou qui sont susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’Assu-rance maladie”.

L’article R.165-14 dispose que “la déter-mination des tarifs tient compte principa-lement du service rendu, de l’amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d’utilisation”.

L’ASA permet au CEPS d’apprécier l’évo-lution ou non du DM. Si le produit apporte une évolution, il n’existe pas de critères permettant de fixer précisément la hausse de prix. Tout au plus, l’ASA permet d’ob-tenir une meilleure tarification vis-à-vis du comparateur. A ce stade, le CEPS peut se trouver confronté à des difficultés d’inter-prétation des avis de la CNEDiMTS. C’est le cas de deux DM se comparant l’un et l’autre à la chirurgie sans se comparer entre eux.

En ce qui concerne les inscriptions par marque, le CEPS s’est fixé des règles. A l’inscription d’un premier produit avec un bon prix, le deuxième produit, sans avan-tage sur le premier, qui arrivera trois ans plus tard subira une décote comprise entre 10 et 25 %. Et le troisième produit subira lui-aussi une nouvelle décote. Plus le mar-ché s’élargit dans un secteur, plus il y a de produits sur le marché et moins le tarif sera important. “Il y a un moment où le CEPS n’a pas besoin de disposer de 15 produits sur le marché”, a précisé André Tanti.

PRIX LIMITE DE VENTE ET PRIX DE CESSION

Au-delà de la fixation du tarif de respon-sabilité, le Comité peut estimer nécessaire de fixer un prix limite de vente (PLV) d’un produit ou d’une prestation afin d’enca-drer le niveau de remboursement au patient. Cette disposition est contenue dans l’article 25 de l’accord-cadre. Géné-ralement, le Prix Limite de Vente est égal au tarif de responsabilité, mais il peut être supérieur (reste à charge). Le PLV est la règle au CEPS car le Comité entend que le patient ait toujours le meilleur rembourse-ment possible pour tous les produits qui peuvent lui être utiles. Lorsqu’il y a des PLV ou pour certains dispositifs inclus dans une prestation, le Comité peut envi-sager de fixer des prix de cession.

Deux cas sont prévus par l’article 26 de l’accord-cadre :

1. lorsque les conditions de marché de délivrance aux patients d’un produit ou d’une prestation comportent des diffi-cultés d’approvisionnement ou laissent une marge insuffisante pour les profes-sionnels qui doivent appliquer le prix limite de vente, et

2. lorsque des PLV ont été fixés pour des descriptions génériques sans donner lieu initialement à la fixation de prix de cession, parfois sélective, en cas de hausses avérées des prix fabricants, même dues à des augmentations de coûts de revient.

RÉVISIONS TARIFAIRES

Les règles ont été fixées par le CEPS lorsque des révisions tarifaires s’avèrent nécessaires. L’article 27 de l’accord-cadre précise les 3 conditions :

1. si l’initiative revient au comité, il en informe la ou les entreprises ou la ou les organisations signataires concer-nées pour qu’elles puissent faire valoir leurs arguments,

2 . si l’initiative revient à une entre-prise pour une inscription en nom de marque ou nom commercial, le comité dispose d’un délai de 90 jours pour faire connaître sa position. En cas de non réponse dans ce délai, la révision tarifaire est acquise pour l’entreprise et le comité fait publier le nouveau tarif dans le délai des 30 jours suivant, et

3. en revanche, si la demande de révision d’un tarif ou d’un prix concerne une inscription sous description générique, même si le comité fait tous ses efforts pour la traiter le plus rapidement pos-sible, compte tenu de la complexité du

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Point sur la réglementation en matière de visite médicale

Principes d’accueil de la visite médicale dans les hôpitaux

Les recommandations de la HAS

Visite Médicale Collective : périmètre et difficultés

Principaux thèmes abordés

Jeudi 14 Juin 2012, 9h - 15h

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Visite Médicale collective à l’hôpital : Point règlementaire et mise en place dans les hôpitaux

sujet, il n’est enfermé dans aucun délai pour la traiter.

PRODUITS INNOVANTS

L’article 24 de l’accord-cadre précise les conditions de la prise en compte des innovations dans la fixation des tarifs des produits et prestations. Il nous faut aussi quelquefois regarder les conditions de commercialisation. Pour des produits innovants dont l’évaluation préalable nécessite des compléments, l’article L.  165-1-1 du CSS (ancien article 51 du PLFSS pour 2009) permet de mettre en œuvre un dispositif particulier.

ETUDES POST-INSCRIPTION (EPI)

L’accord-cadre DM innove en matière d’études post inscription (EPI). Son article 10 prévoit des stipulations destinées à améliorer le démarrage et la réalisa-tion des études. Lorsque la CNEDiMTS demande une étude dans la perspective de la réinscription du produit, une réunion est organisée, par le CEPS, à la HAS. Elle doit permettre de mettre en perspective la demande d’étude et les contraintes. Le

compte rendu de la réunion, approuvé par les parties, sert à établir la clause de la convention. Ces EPI sont très importantes pour les DM car les autorités ne dis-posent pas de beaucoup de recul clinique contrairement aux médicaments.

Concernant ces EPI, le CEPS en attend deux choses :

1. la vérification de l’efficacité du DM dans la vraie vie et sur des cohortes plus importantes, et

2. l’utilisation du produit dans les “angles morts”. L’objectif du CEPS est de voir l’étude certes démarrer mais aussi aboutir.

CONTENU DES DOSSIERS

Le CEPS invite les industriels à relire attentivement l’article 21 de l’accord-cadre qui stipule que dans toute la mesure du possible, outre les études pour justifier les qualités médicales du produit ou de la prestation susceptibles d’éclairer la CNE-DiMTS pour son évaluation, il est impor-tant que les entreprises documentent au maximum leur demande en matière de tarif.

En particulier, les dossiers doivent com-porter :

les analyses de coûts du produit ou de la prestation avec la meilleure décom-position possible,

les comparatifs avec les produits exis-tants avec la meilleure valorisation pos-sible des différences (notamment en termes de codes LPP),

les indications concernant les prix pra-tiqués à l’étranger avec, naturellement, toutes les indications (TVA, volumes, circuits de distribution, règles particu-lières,…) permettant d’établir des corré-lations sur base comparable,

les prévisions de volumes de ventes avec, lorsque c’est justifié, les indica-tions sur la répartition entre les catégo-ries d’utilisateurs, et

les particularités du produit (schémas ou échantillons pouvant montrer les caractéristiques propres par exemple).

Concluant son intervention, André Tanti a rappelé que les entreprises qui envisagent de demander le remboursement d’un DM peuvent télécharger sur le site du CEPS le guide pratique rédigé à leur intention par le Comité ainsi que l’accord-cadre DM.

SommaireSommaire

Actualité “Mission d’informa-tion” Dispositifs Médicaux

Actualité 2012 du Code des Marchés Publics

Marchés hospitaliers : questions à se poser...

Point sur les DMI hors GHS

Evaluation des dispositifs médicaux à l’hôpital

Perspectives dans le financement de l’innovation

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Mardi 25 Juin 2012, 8h45 - 15h

Dispositifs Médicaux et Commande Publique

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