Drogas Autorizadas y Prohibidas para su uso en Acuacultura

La lista de drogas autorizadas para su uso en acuacultura por la FDA (Food and Drug Administration) y EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) para ser empleados dentro del territorio norteamericano y europeo, brindan una gua para los pases productores que dependen de estos mercados para comercializar sus productos.

Si bien, la prohibicin legal que pueda existir para algn antibitico en los EE.UU. o en Europa, no se extiende para nuestra industria dentro de la legislacin nacional, esta influye significativamente en el manejo que debe drsele al frmaco por parte de los productores y exportadores. Por ejemplo, aquellos antibiticos prohibidos por la FDA y EMEA para su empleo en cualquier industria productora de animales comestibles, como el cloranfenicol, nitrofuranos y quinolonas no deberan ser utilizados por empresas acucolas conscientes de las nefastas consecuencias que podra tener el hallazgo de residuos de estos medicamentos en camarn, peces o moluscos para nuestra industria acucola.

Regulaciones de la FDA

La FDA establece que es ilegal utilizar una droga no autorizada, a menos que est calificada como una nueva droga para investigacin animal (por sus siglas en ingls, INAD). Esta excepcin se aplica tan solo durante el tiempo empleado para generar la informacin necesaria y obtener la aprobacin del frmaco bajo la supervisin de la FDA. Una vez completados los requisitos, se obtiene la denominada aprobacin para una nueva droga animal (por sus siglas en ingls, NADA).

Al momento, solo cinco drogas cuentan con aprobacin NADA para su aplicacin en acuacultura y de estos solo cuatro estn comercialmente disponibles. Tres de los productos aprobados son antibiticos: Oxitetraciclina-HCL, Sulfamerazina (no disponible) y una combinacin Sulfadimetoxina y Ormetoprim. Cabe recalcar, que estas drogas no son aprobadas para todos los propsitos y/o especies. La tabla 1 muestra las especificaciones de aprobacin para las drogas descritas.

De la tabla 1 se puede observar que la cantidad de drogas aprobadas para su uso en acuacultura es limitada, esto se explica porque la inversin econmica y el tiempo requerido para completar los requisitos y obtener un NADA, es muy elevado para las compaas comercializadoras del frmaco. Esto ha tratado de ser superado por la FDA calificando a los frmacos utilizados en las especies acuticas, como de uso menor (Greenlees, 1997). Bajo esta normativa, la informacin (y no la aplicacin) de un frmaco aprobado en las industrias de uso mayor, como la ganadera o la avcola, puede extenderse a la acuacultura, reduciendo de esta manera la necesidad de desarrollar nuevos datos para la aprobacin correspondiente.

La FDA igualmente reconoce que existen patologas para las cuales no hay tratamientos aprobados. Para estos casos, se estipul una legislacin (Gua Poltica de Complacencia, 7125.06) que permite la aplicacin de una droga autorizada de una forma diferente a la indicada en su respectiva NADA. Esta excepcin puede ser solo empleada por un veterinario registrado y

para los casos en que los animales tengan una alta probabilidad de morir (Texas Agricultural Extension Service, 1994).

Hasta enero del 2000, la FDA haba aprobado 46 diferentes compuestos cuyo agente activo es la oxitetraciclina (FDA, 2001), de los cuales solamente uno, la Terramicina-para peces (NADA # 038-439, Pfizer, Inc.), ha sido admitida para ser utilizada en el cultivo de distintas especies acuticas (Tabla 1). Esto es, en la actualidad no existe ningn antibitico autorizado para ser empleado en laboratorios y granjas camaroneras norteamericanas.

Sin embargo, se pueden encontrar casos en los que la oxitetraciclina ha recibido la aprobacin federal, seguramente amparada en alguna de las excepciones que facultan la aplicacin de una droga en acuacultura (Gua Poltica de Complacencia, 7125.06) . Por ejemplo, Frelier et al. (1992 y 1994) sealan que el nico tratamiento antibitico eficaz contra las bacterias intracelulares causantes de la hepatopancreatitis necrotizante (HPN), es la aplicacin de OTC. Segn los autores, la administracin durante 10 das de una dieta medicada con 1.5 g OTC/kg y su posterior retiro 15 das antes de la cosecha como mnimo, es el protocolo autorizado por la FDA para evitar la alta mortalidad que originaban las rickettsias en el P. vannamei. Posteriormente, el mismo autor menciona que dosis teraputicas de 3 g OTC/kg de alimento durante 14 das parecen ser efectivas contra el HPN en piscinas sembradas con 12 50 animales/m2, aunque la FDA sugiere un tiempo mayor de retiro del tratamiento, 3 semanas (Frelier, 1995).

Basados en el conocimiento de la presencia de resistencia bacteriana, el posible riesgo de la transmisin de esa resistencia al hombre (White y McDermott, 2001) y la toxicidad demostrada por algunos de los antibiticos usados en acuacultura, la FDA ha establecido un listado de drogas cuyo uso es totalmente prohibido (Tabla 2).

Regulaciones de la EMEA

Los criterios sobre los cuales se evalan las medicinas veterinarias en la Comunidad Econmica Europea (CEE) son los de calidad, eficacia y seguridad (Woodward 1996). Este mismo autor califica a la regulacin europea y la norteamericana como muy similares, sealando que probablemente la nica diferencia se observa en la rigidez como se establecen los lmites mximos de residuos (LMR) por parte de la CEE, contrastando con el enfoque de niveles tolerables que se les brinda en los EE.UU.

La EMEA establece que no podr autorizarse la puesta en el mercado de un medicamento veterinario, con excepcin de los inmunolgicos, para ser administrado a animales cuya carne o productos sean destinados al consumo humano si no tiene establecido el correspondiente LMR (LMR: contenido mximo de residuos resultante de la utilizacin de un medicamento veterinario autorizado en la Comunidad como admisible en un producto alimenticio) tal y como est previsto en el Reglamento CEE 2377/90 del Consejo de 26 de Junio de 1990.

Este Reglamento determina la inclusin de los Medicamentos Veterinarios en uno de cuatro anexos:

Anexo I:Sustancias farmacolgicas para las que hay un LMR establecido.

Anexo II:Sustancias para las cuales no es necesario establecer un LMR.

Anexo III:Sustancias farmacolgicas con LMR provisionales.

Anexo IV:Sustancias farmacolgicas para las que no puede establecerse un LMR y por ende queda prohibida su administracin a animales productores de alimentos.

Esta normativa entr en vigor a partir del 1 de Enero de 1997, quedando desde entonces prohibido el uso de medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacolgicamente activas que no estn mencionadas en los anexos I, II o III, en especies productoras de alimentos. Esta misma normativa es aplicable a los productos de acuacultura.

As, la situacin de los principios activos para los que se ha establecido un LMR en salmnidos y otros peces queda como se aprecia en las siguientes tablas (Fuente: EMEA web site, www.emea.eu.int/ Diciembre de 2002; ltima revisin de la pgina web Abril 2003).

Anexo I: Sustancias farmacolgicas para las que hay un LMR establecidoSustanciaEspecie animalLMR

AmoxicilinaTodas las especies productoras de alimentos50 g/kg: msculo, hgado, rin, grasa 4 g/kg: grasa

AmpicilinaTodas las especies productoras de alimentos50 g/kg: msculo, hgado, rin, grasa 4 g/kg: grasa

ClortetraciclinaTodas las especies productoras de alimentos600 g/kg rin300 g/kg hgado100 g/kg msculo, leche200 g/kg huevos

DanofloxacinaTodas las especies productoras de alimentos100 g/kg msculo

50 g/kg grasa200 g/kg hgado, rin

DifloxacinaTodas las especies productoras de alimentos300 g/kg msculo

100 g/kg grasa800 g/kg hgado

600 g/kg rin

EnrofloxacinaTodas las especies productoras de alimentos100 g/kg msculo, grasa

200 g/kg hgado, rin

EritromicinaTodas las especies productoras de alimentos200 g/kg msculo, grasa, hgado, rin

40 g/kg leche

150 g/kg huevos

FlorfenicolTodas las especies productoras de alimentos

Peces100 g/kg msculo

200 g/kg grasa

2000 g/kg hgado

300 g/kg rin

1000 g/kg msculo + piel

FlumequinaSalmnidos150 g/kg msculo + piel

OxitetraciclinaTodas las especies productoras de alimentos600 g/kg rin300 g/kg hgado100 g/kg msculo, leche200 g/kg huevos

SarafloxacinaSalmnidos30 g/kg msculo + piel

SulfonamidasTodas las especies productoras de alimentos100 g/kg msculo, hgado, rin, grasaLa combinacin de residuos del grupo de sulfamidas no debe superar 110 g/kg.

TiamfenicolPeces50 g/kg msculo + piel

TrimetoprimTodas las especies productoras de alimentos50 g/kg msculo, grasa, hgado, rin, leche

Anexo II: Sustancias para las cuales no es necesario establecer un LMRAlgunas de las sustancias incluidas en este anexo, de inters en acuicultura:

SustanciaEspecie animalLMR

FormaldehdoTodas las especies productoras de alimentosNo hace falta establecerlo.

GlutaraldehidoTodas las especies productoras de alimentos"

Perxido de hidrgenoTodas las especies productoras de alimentos"

Yodo y compuestos yodadosTodas las especies productoras de alimentos"

Sulfato de MagnesioTodas las especies productoras de alimentos"

Cloruro sdicoTodas las especies productoras de alimentos"

Cloruro de benzalconioTodas las especies productoras de alimentosPara uso como excipiente, hasta una concentracin de 0.05%

Anexo III: Sustancias farmacolgicas con LMR provisionalesSustanciaEspecie animalLMR

LevamisolTodas las especies productoras de alimentosProvisional:10 g/kg msculo, hgado, rin, grasa, leche.

TetraciclinasTodas las especies productoras de alimentosProvisional: 600 g/kg rin, 300 hgado, 200 huevos, 100 msculo, 100 leche (suma de droga original y su epmero 4).

Acido OxolnicoEn estudio

Anexo IV: Sustancias farmacolgicas PROHIBIDAS Nitrofuranos: Furazolidona, nitrofurazona

Cloranfenicol

Dimetridazol Clorpromazina MetronidazolTabla 1. Drogas Aprobadas para su uso en acuacultura por la FDA (Fuente: FDA web site, www.fda.gov/cvm, Enero de 2001, ltima revisin de la pgina web Abril 2003)Tabla 2. Drogas PROHIBIDAS por la FDA para uso en medicacin veterinaria (Fuente: FDA web site, www.fda.gov/cvm, Enero de 2001, ltima revisin de la pgina web Abril 2003)

Cloranfenicol

Clenbuterol

Dietilestrilbestrol (DES)

Dimetridazol

Pronidazol

Otros Nitroimidazoles

Furazolidona

Nitrofurazona

Sulfonamidas (excepto sulfadimetoxina)

Fluoroquinolonas (Enrofloxacina, Sarafloxacina)

Glicopptidos (Vancomicina)

FUNDACION CENAIM-ESPOL

Informativo Especial

Drogas Autorizadas y Prohibidas

para su uso en Acuacultura

Por: Nelson Montoya., M. Sc.

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