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DESVERTICALIZAÇÃO NA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA: UM ESTUDO SOBRE

AS PERCEPÇÕES DOS GESTORES DO

SETOR

Marilia Stella Vaz Costa Belart (Fiocruz )

[email protected]

Claudia Maria Dias (Fiocruz )

[email protected]

Felipe Rodrigues da Silva (Fiocruz )

[email protected]

Heitor Mansur Caulliraux (UFRJ )

[email protected]

Adriano Proenca (UFRJ )

[email protected]

Nas últimas décadas, o setor farmacêutico tem passado por diversas

transformações, ocasionadas por movimentos de fusão e aquisição, e

de desverticalização - subcontratação de operações não realizadas

internamente. O objetivo desta pesquisa é ampliar a compreensão

sobre o setor farmacêutico em sua atual complexidade, em especial seu

processo contemporâneo de desverticalização, sob a perspectiva de

atores inseridos nesse ambiente. Para tanto, foram aplicados

questionários estruturados e realizadas entrevistas abertas. O

questionário foi formulado buscando endereçar as seguintes questões,

centrais ao estudo: (i) o setor farmacêutico está se desverticalizando?;

(ii) como este movimento acontece?; (iii) quais as motivações de uma

organização para se desverticalizar?

Palavras-chaves: Indústria farmacêutica, desverticalização, ciclo de

vida de produto, qualidade

XXXIV ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODUCAO Engenharia de Produção, Infraestrutura e Desenvolvimento Sustentável: a Agenda Brasil+10

Curitiba, PR, Brasil, 07 a 10 de outubro de 2014.



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1. Introdução

A indústria farmacêutica se caracteriza como um oligopólio liderado por empresas de grande

porte que atuam de forma globalizada no mercado mundial. A grande concentração da

produção está nos Estados Unidos, Europa Ocidental e Japão, que respondem por 87% das

vendas mundiais. Determinados fatores contribuem para esta concentração no setor, tais como

o custo da P&D, economias de escala, papel da demanda, condições de oportunidade e

descontinuidade no processo de pesquisa (FRANÇOSO e STRACHMAN, 2013).

O setor farmacêutico é considerado uma indústria baseada em conhecimento (science based),

apoiada pela pesquisa e desenvolvimento (P&D). Nesta indústria, os investimentos em P&D

são intensivos, representando em torno dos 15% do faturamento entre as principais empresas

do setor (FRANÇOSO e STRACHMAN, 2013).

Nas últimas décadas, principalmente a partir dos anos 1990, o setor farmacêutico tem passado

por diversas transformações, ocasionadas por movimentos de fusão e aquisição, e de

desverticalização – subcontratação de operações não realizadas internamente.

Adicionalmente, o advento dos genéricos e a expiração de patentes de medicamentos têm

colaborado para a ampliação da atuação de novos países nesse mercado, inclusive Brasil e

Índia (FRANÇOSO e STRACHMAN, 2013).

Neste ambiente, é importante considerar também a projeção de expressiva mudança no

mercado farmacêutico nos próximos anos, provocada pelo lançamento de produtos de

biotecnologia, diversos deles destinados ao tratamento de doenças do envelhecimento, e que

tendem a substituir as moléculas sintéticas em um futuro próximo, medicamentos estes que

eram, até então, responsáveis pela maior parte das vendas. Segundo as projeções, os produtos

de biotecnologia devem capturar 23% das vendas do mercado farmacêutico mundial em 2018,

contra 19% alcançados em 2011. O valor total das vendas de biotecnologia deve crescer 51%

entre 2011 e 2018, de 142 para 215 bilhões de dólares (EVALUATEPHARMA, 2012).

Todo este contexto tem estimulado movimentos de grandes empresas para acessar plataformas

de biotecnologia, não apenas para o desenvolvimento de medicamentos inovadores, mas

também para o lançamento de biossimilares. Neste setor, as empresas têm se utilizado de

diversos arranjos, como joint-ventures, fusão, aquisição e parcerias, adquirindo outras

empresas, formando associações, como participação em redes tecnológicas com instituições

de P&D e firmas de biotecnologia (GADELHA, 2002 e BAETAS, 2004).



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2. Ciclo de vida do produto farmacêutico

O ciclo de vida de um produto farmacêutico inclui os seguintes processos: desenvolvimento

farmacêutico, transferência de tecnologia, produção comercial e descontinuação do produto;

cada qual composto por diversas atividades. O desenvolvimento farmacêutico compreende o

desenvolvimento da substância e da formulação, a fabricação de produtos investigacionais

(utilizados para ensaios clínicos), o desenvolvimento dos processos de scale-up e de

fabricação, e de métodos analíticos (ICH, 2008).

A transferência de tecnologia, por sua vez, engloba as transferências do novo produto do

desenvolvimento até a fabricação, incluindo transferências dentro ou entre sites de produção.

Já a produção comercial contempla a aquisição e o controle de materiais, a produção

propriamente dita (incluindo a embalagem e a rotulagem), o controle e a garantia da

qualidade, a liberação, o armazenamento e a distribuição. Enfim, a descontinuação do produto

consiste na retenção de documentação e de amostras, e na continuação da avaliação do

produto (ICH, 2008).

Durante o processo de desenvolvimento farmacêutico, o produto é testado “in vitro”, em

animais de laboratórios e, finalmente, em voluntários humanos, a fim de assegurar sua

segurança e eficácia. Primeiramente, ocorre o estudo pré-clinico, que consiste de testes “in

vitro” e em animais de laboratório. Quando esta fase é concluída com êxito, se avança para os

estudos em seres humanos, denominados estudos clínicos. Quando o produto obtém êxito

nestes estudos, é solicitado seu registro jutno à autoridade regulatória nacional, o que autoriza

a fabricação e a comercialização do produto.

As etapas do ciclo de vida podem ser realizadas dentro de uma única organização ou

distribuídas em diversas instituições que podem compor uma intrincada rede. Nesta

configuração, uma mesma organização pode representar diferentes papéis, definido conforme

sua estratégia e de acordo com os cenários de mercado.

3. Contratações

Neste ambiente altamente competitivo, considerando também a redução de margem causada

pela expiração das patentes e os elevados investimentos necessários para o desenvolvimento



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de produtos biotecnológicos, as indústrias farmacêuticas têm buscado estratégias voltadas

para a redução de custos.

Em um mercado globalizado, as empresas têm explorado opções de aquisição de matérias-

primas ao redor do mundo. Além disso, o outsourcing de etapas do processo produtivo vem

sendo utilizado como alternativa para a otimização de processos e de logística, acontecendo

dentro ou fora do país da matriz da organização. Além da produção propriamente dita,

observa-se contratações de atividades de P&D, armazenagem e distribuição, ensaios

laboratoriais e estudos clínicos.

3.1 Contratos de pesquisa

Uma Contract Research Organization (CRO) consiste em pessoa ou organização geralmente

contratada para fornecer um ou mais serviços relacionados à pesquisa farmacêutica, à

realização e à condução de ensaios clínicos e pré-clínicos, à implementação da garantia e

controle de qualidade, bem como quaisquer outras atividades relacionadas (ICH, 1996). As

empresas são contratadas, muitas vezes, para desempenhar processos que são

demasiadamente complexos ou pouco frequentes para serem desenvolvidos “in house”, que

podem ser realizados mais rapidamente e a menores custos por meio de contratação (NEHA et

al.,2012).

3.2 Contratos de produção

Uma Contract Manufacturing Organization (CMO) é uma organização que oferece serviços

desde as etapas de desenvolvimento de medicamentos até a fase de sua fabricação. Os

serviços oferecidos por uma CMO podem incluir algumas etapas dos ciclos de

desenvolvimento do processo produtivo e produção, tais como, pré-formulação,

desenvolvimento da formulação, estudos de estabilidade, desenvolvimento das metodologias,

produção de lotes para estudos clínicos, scale-up de produção, registro de lotes nos órgãos

regulatórios, produção comercial, dentre outras atividades. A maioria das empresas que

buscam os serviços oferecidos pelas CMO estão interessadas em agilizar o desenvolvimento

do produto e/ou assegurar um bom start-up ou ciclo de produção (ALONSO-CAPLEN,

2013).

4. Sistema da qualidade e aspectos regulatórios



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Este cenário de formação de redes e outsourcing de atividades do ciclo de vida do produto

farmacêutico acrescenta novas variáveis e desafios ao sistema de qualidade. Enquanto, há

alguns anos, as fronteiras deste sistema estavam restritas aos limites da firma, extrapolado

apenas nas auditorias de qualificação de fornecedores, inicialmente locais, agora o sistema da

qualidade precisa dar conta de, mais do que uma cadeia, uma rede complexa de fornecedores

e prestadores de serviços, localizados em diversas partes do globo.

Esta complexidade é percebida também pelas autoridades regulatórias nacionais. Se antes o

risco sanitário era controlado principalmente por meio de inspeções nas indústrias localizadas

no território do país, dentre outros processos realizados pelas agências, hoje parece inviável

estar em cada localidade onde uma matéria-prima é produzida ou onde uma etapa do ciclo de

vida do medicamento é realizada.

Para garantir a segurança e a qualidade do produto oferecido à população de uma dada nação

neste cenário de rede, as autoridades regulatórias têm buscado modificar e otimizar sua

atuação. Uma das estratégias tem sido promover uma harmonização dos requisitos

regulatórios ao redor do mundo, com o objetivo de possibilitar que uma agência de um dado

país reconheça a validade da avaliação realizada pela autoridade regulatória local em uma

determinada empresa. Para tanto, é preciso que os requisitos sejam similares e que a extensão

e a profundidade da supervisão regulatória sejam compatíveis.

Algumas autoridades regulatórias têm desenvolvido seus próprios movimentos. A agência

reguladora norte-americana, Food and Drug Administration – FDA desenvolve um programa

demoninado FDA's Beyond Our Borders para atender ao aumento das importações para o

mercado norte-americano. A agência reconhece que muitos produtos são provenientes de

países com pouca capacidade de fornecer a supervisão regulatória necessária para garantir a

segurança dos produtos exportados, o que gera oportunidades para contaminação dos

produtos, além de possibilitar a falsificação. Neste sentido, a agência vem também

estabelecendo escritórios em diversos países (FDA, 2013). Uma tendência deste movimento é

também o aumento do nível de exigência por parte das autoridades regulatórias quanto à

gestão da rede de fornecedores e de prestadores de serviços por parte do setor regulado.

5. Método



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Com o objetivo de ampliar a compreensão sobre o setor farmacêutico em sua atual

complexidade, em especial seu processo contemporâneo de desverticalização, sob a

perspectiva de atores inseridos nesse ambiente, foram aplicados questionários estruturados e

realizadas entrevistas abertas. Empregou-se no questionário uma escala Likert com cinco

níveis: concordo totalmente, concordo parciamente, não sei, disconcordo parcialmente,

discordo totalmente.

O questionário foi formulado buscando endereçar as seguintes questões, centrais ao estudo: (i)

o setor farmacêutico está se desverticalizando?; (ii) como este movimento acontece?; (iii)

quais as motivações de uma organização para se desverticalizar?

Os participantes da pesquisa são gestores de uma indústria farmacêutica pública brasileira,

produtora e exportadora de produtos biotecnológicos. Buscou-se entrevistar profissionais com

atuação em diversas áreas do ciclo de vida do produto farmacêutico a fim de incluir

experiências e visões diversificadas sobre o assunto.

6. Desenvolvimento da pesquisa

Foram realizadas 15 entrevistas individuais e, dentre estes participantes, 12 preencheram e

retornaram o questionário. Durante a entrevista, cada participante foi estimulado, após ler as

perguntas do formulário, a discorrer livremente sobre o assunto, expressando suas opiniões

sobre o assunto tratado. A Tabela 1 exibe as funções de cada um dos gestores entrevistados.

Tabela 1 – Funções dos gestores entrevistados

1. Gerente de Projeto de Transferência de Tecnologia

2. Conselheiro

3. Gerente de Novos Negócios

4. Vice-diretor de Produção

5. Diretor

6. Gerente de Projeto de Novo Site

7. Gerente de P&D

8. Gerente de Projeto de Transferência de Tecnologia

9. Gerente de Engenharia Industrial

10. Gerente de Produção

11. Gerente de P&D

12. Vice-diretor de P&D

13. Gerente de Projeto de Novo Site

14. Gerente de P&D

15. Gerente de Produção



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Fonte: Elaboração própria

Como havia também, na aplicação deste questionário, a intenção de validar o instrumento

para aplicação posterior a um número maior de participantes, foi provocado que os

entrevistados opinassem sobre o conteúdo e o formato, bem como expressassem possíveis

dúvidas e ambiguidades das questões, seja pelos termos empregados ou pela forma de

construção das perguntas.

7. Resultados

Os gráficos a seguir exibem os resultados, isto é, o consolidado das respostas ao questionário

aplicado, segundo distribuição na escala Likert. As Figuras 1 a 4 se referem às perguntas

destinadas a capturar o entendimento dos participantes quanto a ocorrência ou não de

desverticalização do setor farmacêutico em algumas de suas operações mais relevantes (P&D,

estudos pré-clínicos e clínicos, produção e assuntos de qualidade). As Figuras 5 a 11 se

referem às perguntas voltadas à compreensão da motivação das organizações do setor para

realizar a desverticalização.

Figura 1 – O setor farmacêutico está desverticalizando operações de P&D?


Figura 2 – O setor farmacêutico está desverticalizando estudos pré-clínicos e clínicos?



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Figura 3 – O setor farmacêutico está desverticalizando operações de produção?


Figura 4 – O setor farmacêutico está desverticalizando operações de assuntos de qualidade

(Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Validação)?


Figura 5 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em custo



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Figura 6 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em velocidade


Figura 7 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em

flexibilidade operacional


Figura 8 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em qualidade



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pontualidade de entrega



incorporação de inovações


Figura 11 – O setor está desverticalizando porque obtém vantagens competitivas em relação à

sua estratégia de longo prazo



11


Os gráficos que não totalizam 12 respostas correspondem à questões que não foram

respondidas (deixadas em branco) por algum dos entrevistados.

7. Conclusões

Quanto ao entendimento dos participantes quanto a ocorrência ou não de desverticalização do

setor farmacêutico em algumas de suas operações mais relevantes, os resultados da pesquisa

apontam que este processo é percebido pela maioria, principalmente quanto a P&D e estudos

pré-clínicos e clínicos, já que 92% dos entrevistados concordam que estas operações estão

acontecendo de forma desverticalizada. Quanto à produção e assuntos de qualidade, 75 e 58%

respectivamente, identificam que o processo esteja acontecendo.

Quanto à compreensão da motivação das organizações do setor para realizar a

desverticalização, 100% dos entrevistados entendem que custo, velocidade e flexibilidade

operacional são vantagens competitivas que as organizações perseguem quando optam pela

desverticalização. A estratégia de longo prazo também é vista como motivação forte por 91%,

enquanto pontualidade de entrega, incorporação de inovações e qualidade são fatores

motivacionais percebidos por 73, 64 e 50% respectivamente.

Com base nos resultados do questionário aplicado foi possível constatar que o grupo de

gestores entende que a desverticalização é um movimento corrente na indústria farmacêutica,

motivado principalmente pela busca de custo, velocidade e flexibilidade, segundo a ótica

desses participantes.

A proposição de testar um questionário e realizar as entrevistas em um grupo de interesse,

com comprovada atuação dentro do setor farmacêutico, possibilitou coletar impressões

iniciais, entender as questões que estavam difusas e orientou para uma formatação onde as

questões dúbias pudessem ser esclarecidas.



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O questionário refinado será aplicado posteriormente a um grupo maior, também atuante em

diversas áreas de conhecimento, mas provenientes de outras organizações para eliminar o viés

da pesquisa da inclusão de profissionais do quadro de uma única organização. Também se

fará a inclusão de organizações privadas, multinacionais, bem como outros elos desta rede.

REFERÊNCIAS

ALONSO-CAPLEN, F. Vaccine Manufacturing Outsourcing. 2013 Annual PDA (Parenteral Drug

Association) Meeting. Orlando, Miami, USA. 16-Apr-2013.

BAETAS, R. B. C., Modelo de Análise de Indústria Baseada em Ciências: O caso da indústria brasileira de

vacinas de uso humano, 2004. Tese de D.Sc., Processos Químicos e Bioquímicos - Escola de Química/UFRJ,

RJ.

EVALUATEPHARMA. World Preview 2018 Embracing the Patent Cliff, 2012. Disponível em:

https://www.evaluatepharma.com/secure/FileResourceDownload.aspx? id=98a75eab-95f6-41d8-903f-

4732848fdf78. Acesso em: junho de 2012.

FDA. FDA Beyond Our Borders, 2013. Disponível em: http://www.fda.gov/ ForConsumers/ConsumerUpdates/

ucm103036.htm. Acesso em: agosto de 2013.

FRANÇOSO, M. S.; STRACHMAN, E. A indústria farmacêutica no Brasil e na Índia: um estudo comparativo.

Revista de Economia, Editora UFPR, jan./abr. 2013, v. 39, n. 1 (ano 37), p. 91-112.

GADELHA, C.A.G. O complexo Industrial da Saúde e a Necessidade de um enfoque dinâmico na economia da

saúde, 2002. Ciência & Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 8, n.2, p. 521-35.

ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals

for Human Use. Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6(R1) Current

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Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf. Acesso em: agosto de 2013.

ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals

for Human Use. Harmonised Tripartite Guideline. Pharmaceutical Quality System Q10. Current Step 4

Version, 2008. Disponível em: http://www.ich.org/fileadmin/Public _Web_Site/ICH_Products/Guidelines

/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf. Acesso em: agosto de 2013.

NEHA, A.; NAGEEN, A.; HIMANSHI, K.; PARINITA, K; TARUN, G. Contract research organization and its

growth. IOSR Journal of Pharmacy, Mar.-Apr. 2012, Vol. 2(2) pp: 182-183

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