de Programming Guide - Boston Scientific to the Bionic Navigator ... Les noms de zones, par exemple, peuvent ... D4 and W4 Splitter 2x4 Programming Guide

D4 and W4 Splitter 2x4 Programming Guide

SC-3304-xx D4 Splitter 2x4 xxcmSC-3354-xx W4 Splitter 2x4 xxcm

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

enfr

esde

itnl

svno

fida

ptpt BR9055928-003 Rev AA

2

Intended Use

3

D4 and W4 Splitter 2x4 Programming GuideModel SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Caution: Federal Law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a physician.

Intended UseThe Boston Scientific Distal 4 (D4) and Wide 4 (W4) Splitter 2x4 may be used to connect multiple Linear™ leads to the Boston Scientific stimulator for spinal cord stimulation. Up to two Linear leads may be inserted into each Splitter. Each Splitter connects to one stimulator port. Four of the eight contacts of each Linear lead will be activated.This insert describes information pertaining to programming using the D4 and W4 Splitter 2x4. For complete programming instructions, refer to the Bionic Navigator® Software Guide. For surgical implantation instructions, refer to the Physician Lead Manual. NOTE:A listing of the indications, contraindications, warnings, precautions, and adverse effects pertinent to prescribing the Precision® spinal cord stimulation system for pain therapy may be found in the Precision Physician Lead Manual.

Splitter Wiring Scheme and Configuration in Bionic Navigator®

When a Splitter is used, select “Linear lead” in the Bionic Navigator configuration screen for each stimulator port that has a Splitter connected to it. The 8-contact Linear lead graphical display must be interpreted as two 4-contact leads as follows: contacts 1-4 correspond to the 4 active contacts of the Linear lead connected to the shorter Splitter branch, and contacts 5-8 correspond to the 4 active contacts of the Linear lead connected to the longer Splitter branch. Active contacts 1, 2, 3, and 4 of each Lead connected to the D4 Splitter 2x4 model will be represented by the top four contacts and bottom four contacts in Bionic Navigator, respectively.Active contacts 1, 3, 5, and 8 of each Lead connected to the W4 Splitter 2x4 model will be represented by the top four contacts and bottom four contacts in Bionic Navigator, respectively.

en


4

Diagram 1

The stimulator port to which the Splitter is connected will determine whether the Bionic Navigator will represent the Splitter’s contacts in the left or right column in programming screens.

Directions for Use

Recording Splitter NamesUsers may want to name Areas and/or Programs in such a way that will help other users recognize the use of the Splitter during subsequent programming sessions.Area names, for example, may reflect the use of a Splitter and refer to the anatomical location of the intended treatment area (e.g., “SPLeftFt” to signify “Splitter, left foot”).

Suggested Programming TechniquesMany lead configurations and stimulation patterns may be created with the use of Splitters. This section provides examples of typical configurations and suggested programming techniques.

Three-Lead Placement (bilaterally guarded midline lead)

Connect two Linear Leads to a D4 Splitter 1. 2x4.Connect the Splitter to port 1L of the IPG.2. Connect a third Linear Lead directly into 3. port 2R of the IPG.If possible, take a fluoroscopic image of 4. the implanted leads. If the contacts are exactly in lateral alignment as in the top of Diagram 2, then assign anodes and a cathode as shown on bottom of Diagram 2. If a fluoroscopic image cannot be taken or if the contacts are off-set, e.g., as in the top of Diagram 3, then assign anodes and a cathode as shown on the bottom of Diagram 3.First, program the Linear Lead that is 5. connected directly to the stimulator. This may be done using the E-Troll function, if desired.Then, in the Manual screen, assign 6. anodes on the Leads that are connected to the Splitter.

Directions for Use

5

Diagram 2 Diagram 3

Four-Lead PlacementChoose any contact configuration, keeping in mind that contacts 1-4, 5-8, 9-12, and 13-16 on-screen correspond to sets of contacts on separate leads.It may be easiest to dedicate a separate Area to Leads or groups of Leads that are in separate locations.


6

Diagram 4 illustrates how a W4 Splitter 2x4 may be used to place and program two leads in the cervical region and two leads in the thoracic region.

Diagram 4 Cervical Lower Thoracic

Customer Service – USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:

Phone: (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Fax: +1 (661) 949-4022•

Corporate Headquarters:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, USA

Customer Service – Outside USAFor Physicians, if you have any other questions or need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list at the end of this document.For Patients, if you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

Indicaciones de Uso

7

Guía de programación extensión bifurcada 2x4 de D4 y W4Modelo SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta, la distribución y el uso de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

Indicaciones de UsoLas extensiones bifurcadas 2x4 polos distales 4 (D4) y polos alternos 4 (W4) de Boston Scientific se pueden utilizar para conectar varios electrodos Linear™ al estimulador de Boston Scientific para estimular la médula espinal. En cada extensión bifurcada se pueden insertar hasta dos electrodos Linear. Cada extensión bifurcada se conecta a un puerto del estimulador. Se activarán cuatro de los ocho contactos de cada electrodo Linear.Este prospecto describe información relativa a la programación utilizando separadores 2x4 D4 y W4. Para obtener instrucciones de programación completas, consulte la Guía del software Bionic Navigator®. Para obtener sobre la implantación quirúrgica, consulte el Manual del electrodo para el médico.

NOTA:En el Manual de precisión del electrodo para el medico podrá encontrar un listado de las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos relacionados con la prescripción del sistema de estimulación de la médula espinal Precision® para el tratamiento del dolor.

Esquema de conexiones de la extensión bifurcada y configuración en Bionic Navigator®

Cuando utilice una conexión bifurcada, seleccione “Electrodo Linear” en la pantalla de configuración de Bionic Navigator para cada puerto de conexión del estimulador que tenga una extensión bifurcada conectado. La pantalla gráfica del electrodo Linear de 8 contactos se debe interpretar como dos electrodos de 4 contactos del siguiente modo: los contactos 1-4 corresponden a los 4 contactos activos del electrodo Linear conectado a la ramificación más corta de la extensión bifurcada, mientras que los contactos 5-8 corresponden a los 4 contactos activos del electrodo Linear conectado a la ramificación más larga de la extensión bifurcada.Los contactos activos 1, 2, 3 y 4 de cada electrodo conectado al modelo D4 de la extensión bifurcada 2x4 estarán representados por los cuatro contactos superiores y los cuatro inferiores en Bionic Navigator, respectivamente.

es


8

Los contactos activos 1, 3, 5 y 8 de cada electrodo conectado al modelo W4 de la extensión bifurcada 2x4 estarán representados por los cuatro contactos superiores y los cuatro inferiores en Bionic Navigator, respectivamente.

Diagrama 1

El puerto del estimulador al que está conectado la extensión bifurcada determinará si Bionic Navigator representará los contactos del separador en la columna izquierda o derecha de las pantallas de programación.

Instrucciones de uso

Grabación de los nombres la extensión bifurcadaLos usuarios pueden querer asignar nombres a áreas y/o a programas de modo que sea más sencillo para otros usuarios reconocer el uso la extensión bifurcada durante sesiones de programación posteriores.

Los nombres de áreas, por ejemplo, pueden reflejar el uso de una extensión bifurcada y referirse a la ubicación anatómica del área de tratamiento pretendida (por ejemplo, “SPPieIzq” para referirse a “Separador, pie izquierdo”).

Técnicas de programación sugeridasMediante el uso de extensiones bifurcadas se pueden crear numerosos patrones de estimulación y configuraciones de electrodos. Esta sección proporciona ejemplos de configuraciones típicas y propuestas de técnicas de programación.

Colocación de tres electrodos (electrodo de la línea media protegido bilateralmente)

Conecte dos electrodos Linear a una 1. extensión bifurcada D4 2x4.Conecte la extensión bifurcada al puerto 2. 1L del IPG.Conecte un tercer electrodo Linear 3. directamente al puerto 2R del IPG.Si fuera posible, guarde una imagen 4. radioscópica de los electrodos implantados. Si los contactos están alineados lateralmente a la perfección, tal y como se muestra en la parte superior del Diagrama 2, asigne ánodos y cátodos tal y como se muestra en la parte inferior del Diagrama 2. Si no se puede realizar una imagen radioscópica o si los contactos se han desplazado, por ejemplo, como en la parte superior del Diagrama 3, asigne ánodos y cátodos tal y como se muestra en la parte inferior del Diagrama 3.

Instrucciones de uso

9

Primero programe el electrodo Linear 5. conectado directamente al estimulador. Si lo desea, puede hacerlo utilizando la función Búsqueda electrónica.A continuación, en la pantalla Manual, 6. asigne ánodos en los electrodos conectados a la extensión bifurcada.

Diagrama 2

Diagrama 3

Colocación de cuatro electrodosElija cualquier configuración de contactos sin olvidar que los contactos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-16 en pantalla corresponden a grupos de contactos en electrodos independientes.Lo más sencillo puede ser dedicar un área separada a electrodos o grupos de electrodos que estén en ubicaciones independientes.


10

El Diagrama 4 ilustra cómo se puede usar una extensión bifurcada W4 2x4 para colocar y programar dos electrodos en la región cervical y otros dos electrodos en la región torácica.

Diagrama 4 Torácica Cervical inferior

Servicio de atención al cliente (EE. UU.)En EE. UU., para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento de Atención al Cliente.

Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022•

Sede corporativa:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, EE. UU.

Atención al Cliente (fuera de EE. UU.)Médicos: si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento:Pacientes: si tiene alguna pregunta o problema, póngase en contacto con un profesional sanitario.

Utilisation prévue

11

Guide de programmation du répartiteur 2x4 D4 et W4 Modèle SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Attention : selon la loi fédérale, ce dispositif ne peut être vendu, distribué et utilisé que sur prescription d’un médecin.

Utilisation prévueLe répartiteur 2x4 Distal 4 (D4) et Large 4 (W4) Boston Scientific peut être utilisé pour relier plusieurs sondes Linear™ au stimulateur Boston Scientific pour la stimulation médullaire. Il est possible d’insérer jusqu’à deux sondes Linear dans chaque répartiteur. Chaque répartiteur est relié à un port du stimulateur. Quatre des huit contacts de chaque sonde Linear seront activés.Cet ajout décrit des informations relatives à la programmation avec le répartiteur 2x4 D4 et W4. Pour des instructions de programmation complètes, voir le manuel Bionic Navigator® Software Guide. Pour obtenir des instructions sur l’implantation chirurgicale, consulter le Manuel de la sonde à l’intention du médecin.

REMARQUE :Une liste des indications, contre-indications, précautions et effets indésirables possibles associés à la prescription du système de stimulation médullaire Precision® dans le traitement de la douleur peut être trouvée dans le Manuel de la sonde à l’intention du médecin Precision.

Schéma de câblage du répartiteur et configuration dans Bionic Navigator®

Lors de l’utilisation d’un répartiteur, sélectionner « Sonde Linear » dans l’écran de configuration Bionic Navigator pour chaque port de stimulateur auquel un répartiteur est relié. L’écran graphique de sonde Linear à 8 contacts doit être interprété comme deux sondes à 4 contacts de la manière suivante : les contacts 1 à 4 correspondent aux 4 contacts actifs de la sonde Linear reliée au plus court embranchement du répartiteur, tandis que les contacts 5 à 8 correspondent aux 4 contacts actifs de la sonde Linear reliée au plus long embranchement du répartiteur.Les contacts actifs 1, 2, 3 et 4 de chaque sonde reliée au répartiteur 2x4 D4 seront respectivement représentés par les quatre contacts supérieurs et les quatre contacts inférieurs dans Bionic Navigator.Les contacts actifs 1, 3, 5 et 8 de chaque sonde reliée au répartiteur 2x4 W4 seront respectivement représentés par les quatre contacts supérieurs et les quatre contacts inférieurs dans Bionic Navigator.

fr


12

Schéma 1

Le port du stimulateur auquel le répartiteur est relié détermine si Bionic Navigator représente les contacts du répartiteur dans la colonne droite ou gauche sur les écrans de programmation.

Mode d’emploi

Enregistrement de noms du répartiteurLes utilisateurs peuvent souhaiter nommer des zones et/ou programmes de manière à aider les autres utilisateurs à reconnaître l’utilisation du répartiteur au cours des sessions de programmation suivantes.Les noms de zones, par exemple, peuvent refléter l’utilisation d’un répartiteur et faire référence à l’emplacement anatomique de la zone de traitement voulue (par exemple, « RPPiedG » pour spécifier « Répartiteur, pied gauche »).

Techniques de programmation suggéréesLes répartiteurs permettent de créer de nombreux modèles de stimulation et configurations de sondes. Cette section propose des exemples de configurations typiques et des techniques de programmation.

Positionnement de trois sondes (sonde de ligne médiane gardée bilatéralement)

Relier deux sondes Linear à un répartiteur 1. 2x4 D4.Relier le répartiteur au port 1L du GII.2. Relier une troisième sonde Linear 3. directement au port 2R du GII.Si possible, réaliser une image 4. fluoroscopique des sondes implantées. Si les contacts sont parfaitement alignés latéralement comme en haut du schéma 2, affecter les anodes et une cathode comme illustré en bas du schéma 2. S’il n’est pas possible de réaliser une image fluoroscopique ou si les contacts sont décalés, comme par exemple en haut du schéma 3, affecter les anodes et une cathode comme illustré en bas du schéma 3.Commencer par programmer la sonde 5. Linear reliée directement au stimulateur. Vous pouvez pour cela utiliser la fonction E-Troll.Ensuite, sur l’écran Manuel, affecter 6. les anodes sur les sondes reliées au répartiteur.

Mode d’emploi

13

Schéma 2 Schéma 3

Positionnement de quatre sondesChoisir une configuration de contacts, en gardant en mémoire que les contacts 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12 et 13 à 16 à l’écran correspondent aux ensembles de contacts sur les différentes sondes.Il peut être plus simple de dédier une zone distincte aux sondes ou groupes de sondes présents à différents emplacements.


14

Le schéma 4 illustre comment un répartiteur 2x4 W4 peut être utilisé pour positionner et programmer deux sondes dans la région cervicale et deux sondes dans la région thoracique.

Schéma 4 Thoracique Cervicale inférieure

Service clientèle – États-UnisAux États-Unis, pour commander des pièces de rechange ou obtenir une réponse à toutes vos questions, veuillez contacter le service clientèle :

Téléphone : (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Fax : +1 (661) 949-4022•

Siège social :Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, États-Unis

Service clientèle – En dehors des États-UnisSi vous êtes médecin et que vous avez des questions ou tout simplement besoin de contacter Boston Scientific, choisissez votre situation géographique dans la liste des contacts figurant à la fin de ce document.Si vous êtes un patient et que vous avez une question ou un problème particulier, veuillez contacter votre professionnel de santé.

Verwendungszweck

15

Programmierhand-buch für den D4 und W4 Splitter 2x4Modell SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Vorsicht: Die Gesetzgebung schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft und verwendet werden darf.

VerwendungszweckDer Distal 4 (D4) und Wide 4 (W4) Splitter 2x4 von Boston Scientific kann zum Anschließen mehrerer Linear™-Elektroden an den zur Rückenmarkstimulation vorgesehenen Stimulator von Boston Scientific eingesetzt werden. In jeden Splitter können maximal zwei Linear-Elektroden eingeführt werden. Jeder Splitter wird an einen Stimulatoranschluss angeschlossen. Vier der acht Kontakte einer jeden Linear-Elektrode werden aktiviert.Dieses Einlageblatt enthält Informationen zur Programmierung des D4 und W4 Splitter 2x4. Eine umfassende Programmier-anleitung finden Sie im Bionic Navigator®-Softwarehandbuch. Hinweise zur chirurgischen Implantation sind im Elektrodenhandbuch für Ärzte enthalten.

HINWEIS:Eine Liste der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhin-weise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verschreibung des Precision®-Rückenmarkstimulationssystems zur Schmerztherapie finden Sie im Precision-Elektrodenhandbuch für Ärzte.

Splitter-Schaltplan und Konfiguration in Bionic Navigator®

Wählen Sie bei Verwendung eines Splitters im Bionic Navigator- Konfigurationsbildschirm für jeden Stimulatoranschluss, an den ein Splitter angeschlossen wird, „Linear-Elektrode“ aus. Die grafische Darstellung der 8-Kontakt-Linear-Elektrode ist wie folgt als zwei 4-Kontakt-Elektroden zu verstehen: Die Kontakte 1-4 entsprechen den 4 aktiven Kontakten der an den kürzeren Splitter-Abzweig angeschlossenen Linear-Elektrode, während die Kontakte 5-8 den 4 aktiven Kontakten der an den längeren Splitter-Abzweig angeschlossenen Linear-Elektrode entsprechen. Die aktiven Kontakte 1, 2, 3 und 4 jeder an das D4 Splitter 2x4-Modell angeschlossenen Elektrode entsprechen den oberen vier Kontakten bzw. den unteren vier Kontakten im Bionic Navigator.Die aktiven Kontakte 1, 3, 5 und 8 jeder an das W4 Splitter 2x4-Modell angeschlossenen Elektrode entsprechen den oberen vier Kontakten bzw. den unteren vier Kontakten im Bionic Navigator.

de


16

Diagramm 1

Je nachdem, an welchen Stimulatoranschluss der Splitter angeschlossen ist, entspricht der Bionic Navigator den Kontakten des Splitters in der linken oder der rechten Spalte des Programmierbildschirms.

Gebrauchsanweisung

Erfassen von Splitter-NamenEs besteht die Möglichkeit, Bereiche und/oder Programme so zu benennen, dass andere Benutzer die Verwendung des Splitters während späterer Programmierungen nachvollziehen können.Die Namen der Bereiche können beispielsweise die Verwendung eines Splitters wiedergeben und auf die anatomische Position des beabsichtigten Behandlungsbereichs hinweisen (z. B. „SPFußLi“ für „Splitter, linker Fuß“).

Empfohlene ProgrammiertechnikenBei der Verwendung von Splittern sind viele Elektroden-konfigurationen und Stimulationsmuster möglich. Dieser Abschnitt beinhaltet Beispiele für typische Konfigurationen und die hierfür empfohlenen Programmiertechniken.

Drei-Elektroden-Platzierung (beidseitig geschützte Mittellinienelektrode)

Schließen Sie zwei Linear-Elektroden an 1. einen D4 Splitter 2x4 an.Schließen Sie den Splitter an den 2. Anschluss 1L des IPG an.Schließen Sie eine dritte Linear-Elektrode 3. direkt an den Anschluss 2R des IPG an.Machen Sie, wenn möglich, eine 4. Röntgenaufnahme der implantierten Elektroden. Wenn die Kontakte, wie oben in Diagramm 2 dargestellt, genau seitlich ausgerichtet sind, weisen Sie die Anoden und eine Kathode wie unten in Diagramm 2 dargestellt zu. Wenn kein Röntgenbild gefertigt werden kann oder wenn die Kontakte, z. B. wie oben in Diagramm 3 dargestellt, versetzt sind, weisen Sie die Anoden und eine Kathode wie unten in Diagramm 3 dargestellt zu.Programmieren Sie zunächst die Linear-5. Elektrode, die direkt an den Stimulator angeschlossen ist. Das kann bei Bedarf mithilfe der E-Troll-Funktion erfolgen.Weisen Sie anschließend im Bildschirm 6. „Manuell“ die Anoden an den Elektroden zu, die an den Splitter angeschlossen sind.

Gebrauchsanweisung

17

Diagramm 2 Diagramm 3

Vier-Elektroden-PlatzierungWählen Sie eine beliebige Kontaktkonfiguration aus und beachten Sie dabei, dass die Kontakte 1-4, 5-8, 9-12 und 13-16 auf dem Bildschirm Kontaktsätzen an separaten Elektroden entsprechen.Am besten weisen Sie bestimmten Elektroden oder Elektroden-gruppen in separaten Positionen einen separaten Bereich zu.


18

In Diagramm 4 ist dargestellt, wie ein W4 Splitter 2x4 eingesetzt werden kann, um zwei Elektroden im Zervikalbereich und zwei Elektroden im Thoraxbereich zu platzieren und zu programmieren.

Diagramm 4 Zervikal- Unterer bereich Thoraxbereich

Kundendienst – USAIn den USA kontaktieren Sie bitte den Kundendienst für die Bestellung von Ersatzteilen oder für die Beantwortung von Fragen aller Art unter:

Telefon: (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Fax: +1 (661) 949-4022•

Hauptsitz des Unternehmens:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Kundendienst – außerhalb der USAFür Ärzte: Wenn Sie Fragen haben oder es erforderlich ist, Boston Scientific zu kontaktieren, wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste am Ende dieses Dokuments.Für Patienten: Wenn Sie eine spezielle Frage oder Probleme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Uso previsto

19

Guida di programmazione Splitter 2x4 D4 e W4Modello SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti vincolano la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo a una specifica richiesta da parte del medico.

Uso previstoLo Splitter 2x4 Distal 4 (D4) e Wide 4 (W4) Boston Scientific può essere usato per connettere più elettrocateteri Linear™ allo stimolatore Boston Scientific per la stimolazione del midollo spinale. In ciascuno splitter possono essere inseriti un massimo di due elettrocateteri Linear. Ogni splitter si collega a una porta dello stimolatore. Quattro degli otto contatti di ciascun elettrocatetere Linear saranno attivati.Questo inserto descrive le informazioni relative alla programmazione utilizzando lo Splitter 2x4 D4 e W4. Per le istruzioni complete di programmazione, fare riferimento alla Guida del software Bionic Navigator®. Per le istruzioni dell’impianto chirurgico, fare riferimento al Manuale dell’elettrocatetere per il medico.

NOTAUn elenco di indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati pertinenti alla prescrizione del sistema di stimolazione del midollo spinale Precision® per la terapia del dolore si può trovare nel Manuale dell’elettrocatetere per il medico del sistema Precision.

Schema elettrico dello splitter e configurazione in Bionic Navigator®

Quando è in uso uno splitter, selezionare “elettrocatetere Linear” nella schermata di configurazione di Bionic Navigator per ciascuna porta dello stimolatore a cui è collegato uno splitter. La visualizzazione grafica dell’elettrocatetere Linear a 8 contatti deve essere interpretata come due elettrocateteri a 4 contatti nel modo seguente: i contatti 1-4 corrispondono ai 4 contatti attivi per l’elettrocatetere Linear collegato al ramo più breve dello splitter, e i contatti 5-8 corrispondono ai 4 contatti attivi dell’elettrocatetere Linear collegato al ramo più lungo dello splitter.I contatti attivi 1, 2, 3 e 4 di ciascun elettrocatetere collegato al modello D4 dello Splitter 2x4 sono rappresentati rispettivamente dai quattro contatti superiori e dai quattro contatti inferiori in Bionic Navigator.I contatti attivi 1, 3, 5 e 8 di ciascun elettrocatetere collegato al modello W4 dello Splitter 2x4 sono rappresentati rispettivamente dai quattro contatti superiori e dai quattro contatti inferiori in Bionic Navigator.

it


20

Schema 1

La porta dello stimolatore alla quale è collegato lo splitter determinerà se Bionic Navigator rappresenterà i contatti dello splitter nella colonna sinistra o destra nelle schermate di programmazione.

Istruzioni per l’uso

Registrazione dei nomi dello splitterGli utenti potrebbero desiderare di voler nominare le aree e/o i programmi in modo da consentire ad altri utenti di riconoscere l’uso dello splitter nelle successive sessioni di programmazione.I nomi delle aree, ad esempio, potrebbero rispecchiare l’uso di uno splitter e fare riferimento alla posizione anatomica dell’area di trattamento prevista (ad es., “SPSinPD” per indicare “Splitter, sinistra, piede”).

Tecniche di programmazione suggeriteCon l’uso degli splitter è possibile creare molte configurazioni dell’elettrocatetere e modelli di stimolazione. Questa sezione presenta alcuni esempi di configurazioni tipiche e tecniche di programmazione suggerite.

Posizionamento a tre elettrocateteri (elettrocatetere linea mediana protetto bilateralmente)

Collegare due elettrocateteri Linear a uno 1. Splitter 2x4 D4.Collegare lo splitter alla porta 1L dell’IPG.2. Collegare un terzo elettrocatetere Linear 3. direttamente nella porta 2R dell’IPG.Se possibile, acquisire un’immagine 4. fluoroscopica degli elettrocateteri impiantati. Se i contatti sono allineati lateralmente in modo esatto come nella parte superiore dello schema 2, assegnare gli anodi e un catodo come mostrato nella parte inferiore dello schema 2. Se non è possibile acquisire un’immagine fluoroscopica o se i contatti non sono allineati, ad esempio come nella parte superiore dello schema 3, assegnare gli anodi e un catodo come mostrato nella parte inferiore dello schema 3.Innanzitutto, programmare 5. l’elettrocatetere Linear connesso direttamente allo stimolatore. Per fare ciò usare la funzione E-Troll, se desiderato.Quindi, nella schermata Manuale, 6. assegnare gli anodi sugli elettrocateteri che sono collegati allo splitter.

Istruzioni per l’uso

21

Schema 2 Schema 3

Posizionamento a quattro elettrocateteriScegliere qualunque configurazione del contatto, tenendo presente che i contatti 1-4, 5-8, 9-12 e 13-16 a schermo corrispondono ai set di contatti su elettrocateteri separati.Per semplificare, è possibile dedicare un’area separata a elettrocateteri o gruppi di elettrocateteri che si trovano in posizioni diverse.


22

Lo schema 4 illustra come usare uno Splitter 2x4 W4 per posizionare e programmare due elettrocateteri nella regione cervicale e due elettrocateteri nella regione toracica.

Schema 4 Toracica Cervicale inferiore

Servizio Clienti - USANegli Stati Uniti, per ordinare parti di ricambio o per eventuali domande, contattare l’Assistenza clienti:

Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022•

Sede centrale della società:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, USA

Assistenza clienti (fuori dagli USA)In caso di ulteriori domande o se si desidera contatter Boston Scientific, i medici possono selezionare la sede più vicina dall’elenco riportato alla fine del documento.In caso di domande o problemi specifici i pazienti devono rivolgersi al proprio medico professionista.

Beoogd gebruik

23

Programmerings-handleiding D4 en W4 Splitter 2x4Model SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht, gedistribueerd en gebruikt.

Beoogd gebruikMet behulp van de Boston Scientific distale 4 (D4) en brede 4 (W4) Splitter 2x4 kunnen meerdere Linear™ leads op de Boston Scientific stimulator voor ruggenmergstimulatie worden aangesloten. In elke splitter kunnen twee Linear leads worden geplaatst. Elke splitter wordt op één stimulatorpoort aangesloten. Vier van de acht contacten van elke Linear lead worden geactiveerd.Deze bijsluiter geeft informatie met betrekking tot het programmeren bij gebruik van de D4 en W4 Splitter 2x4. Voor volledige programmeerinstructies raadpleegt u de Bionic Navigator® softwarehandleiding. Voor instructies betreffende chirurgische implantatie raadpleegt u de artsenhandleiding voor leadgebruik.

OPMERKING:Een overzicht van indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen met betrekking tot het voorschrijven van het Precision® ruggenmergstimulatiesysteem voor pijnbehandeling is te vinden in de Precision artsenhandleiding voor leadgebruik.

Bedradingsschema en configuratie van splitters in Bionic Navigator®

Wanneer u een splitter gebruikt, selecteert u voor elke stimulatorpoort waarop een splitter is aangesloten “Linear lead” in het Bionic Navigator configuratiescherm. De grafische voorstelling van de Linear lead met 8 contacten moet als volgt als voorstelling van twee leads met 4 contacten worden geïnterpreteerd: contacten 1-4 komen overeen met de 4 actieve contacten van de Linear lead die is aangesloten op de kortere tak van de splitter en contacten 5-8 komen overeen met de 4 actieve contacten van de Linear lead die is aangesloten op de langere tak van de splitter.De actieve contacten 1, 2, 3 en 4 van elke lead die is aangesloten op de D4 Splitter 2x4 worden weergegeven door respectievelijk de bovenste vier contacten en de onderste vier contacten in Bionic Navigator.De actieve contacten 1, 3, 5 en 8 van elke lead die is aangesloten op de W4 Splitter 2x4 worden weergegeven door respectievelijk de bovenste vier contacten en de onderste vier contacten in Bionic Navigator.

nl


24

Schematische weergave 1

Op welke stimulatorpoort de splitter wordt aangesloten bepaalt of de Bionic Navigator de contacten van de splitter in programmeerschermen in de linker- of rechterkolom weergeeft.

Gebruiksaanwijzing

Namen van splitters vastleggenGebruikers kunnen gebieden en/of programma’s een naam willen geven waaraan andere gebruikers kunnen zien dat er een splitter wordt gebruikt tijdens daaropvolgende programmeersessies.Gebiedsnamen kunnen bijvoorbeeld het gebruik van een splitter weergeven en verwijzen naar de anatomische locatie van het beoogde behandelingsgebied (bijv. “SPLinkerVt” om “Splitter, linkervoet” aan te duiden).

Aanbevolen programmeertechniekenMet behulp van splitters kunnen veel leadconfiguraties en stimulatiepatronen worden gemaakt. In dit gedeelte vindt u voorbeelden van gangbare configuraties en aanbevolen programmeertechnieken.

Plaatsing van drie leads (bilateraal beschermde lead op de middenlijn)

Sluit twee Linear leads aan op een D4 1. Splitter 2x4.Sluit de splitter aan op poort 1L van de 2. IPG.Sluit een derde Linear lead rechtstreeks 3. op poort 2R van de IPG aan.Maak indien mogelijk een fluoroscopisch 4. beeld van de geïmplanteerde leads. Als de contacten exact lateraal zijn uitgelijnd zoals boven aan schematische weergave 2, wijst u anodes en een kathode toe zoals weergegeven onder aan schematische weergave 2. Als er geen fluoroscopisch beeld kan worden gemaakt of de contacten zijn verschoven, zoals bijvoorbeeld boven aan schematische weergave 3, wijst u anodes en een kathode toe zoals weergegeven onder aan schematische weergave 3.Programmeer eerst de Linear lead 5. die rechtstreeks op de stimulator is aangesloten. U kunt indien gewenst de functie E-Troll hiervoor gebruiken.Wijs vervolgens in het scherm Handmatig 6. anodes aan de leads toe die op de splitter zijn aangesloten.

Gebruiksaanwijzing

25

Schematische weergave 2 Schematische weergave 3

Plaatsing van vier leadsKies een willekeurige configuratie voor de contacten, maar denk eraan dat de contacten 1-4, 5-8, 9-12 en 13-16 op het scherm overeenkomen met sets contacten aan afzonderlijke leads.Het is waarschijnlijk het gemakkelijkst om een afzonderlijk gebied te gebruiken voor leads of groepen leads die zich op aparte locaties bevinden.


26

Schematische weergave 4 toont hoe een W4 Splitter 2x4 kan worden gebruikt voor het plaatsen en programmeren van twee leads in het cervicale gebied en twee leads in het thoracale gebied.

Schematische weergave 4 Cervicaal Lager thoracaal

Customer Service – VSIn de VS neemt u voor het bestellen van vervangingsonderdelen of bij eventuele vragen contact op met de Customer Service:

Telefoon: (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Fax: +1 (661) 949-4022•

Corporate Headquarters:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, VS

Customer Service – Buiten de VSIndien artsen andere vragen hebben of contact moeten opnemen met Boston Scientific, zoeken deze de dichtstbijzijnde vestiging op in de lijst aan het einde van dit document.Patiënten kunnen bij specifieke vragen of problemen contact opnemen met de behandelende specialist.

Avsedd användning

27

Programmeringsguide för D4 och W4 kontaktdelare 2x4Modell SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Iakttag försiktighet: Federala lagar begränsar försäljning, distribution och användning av denna produkt till eller på ordination av läkare.

Avsedd användningBoston Scientifics Distal 4 (D4) och Wide 4 (W4) kontaktdelare 2x4 kan användas för anslutning av flera Linear™-elektroder till Boston Scientifics stimulator för ryggmärgsstimulering. Upp till två Linear-elektroder kan anslutas till respektive kontaktdelare. Varje kontaktdelare ansluts till en stimulatorport. Fyra av de åtta elektrodkontakterna kommer att aktiveras på respektive Linear-elektrod.Den här inlagan beskriver den information som ska användas vid programmering när man använder D4 och W4 kontaktdelare 2x4. Fullständiga programmeringsinstruktioner finns i programvaruguiden för Bionic Navigator®. Fullständiga implantationsinstruktioner finns i Användarhandbok för elektrod.

NOTERA:En lista med indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar som påverkar ordinationen av Precision® ryggmärgsstimulerande system för smärtbehandling finns i Precisions ”Användarhandbok för elektrod”.

Kontaktdelarens kopplingsschema och konfiguration i Bionic Navigator®

När en kontaktdelare används ska man välja ”Linear-elektrod” på Bionic Navigators konfigurationsskärm för varje stimulatorport som har en kontaktdelare ansluten. Illustrationen av 8-kontakters Linear-elektroden ska tolkas som två 4-kontakters elektroder enligt följande: Kontakterna 1-4 motsvarar de 4 aktiva kontakterna på den Linear-elektrod som är ansluten till den kortare delen av kontaktdelaren. Kontakterna 5-8 motsvarar de 4 aktiva kontakterna på den Linear-elektrod som är ansluten till den längre delen av kontaktdelaren.De aktiva kontakterna 1, 2, 3 och 4 för varje elektrod som är ansluten till D4 kontaktdelare 2x4-modellen representeras av de fyra översta kontakterna respektive de fyra understa kontakterna i Bionic Navigator.De aktiva kontakterna 1, 3, 5 och 8 för varje elektrod som är ansluten till W4 kontaktdelare 2x4-modellen representeras av de fyra översta kontakterna respektive de fyra understa kontakterna i Bionic Navigator.

sv


28

Diagram 1

Den stimulatorport till vilken kontaktdelaren är ansluten kommer att avgöra om Bionic Navigator kommer att representera kontaktdelarens kontakter i vänster eller höger kolumn på programmeringsskärmarna.

Bruksanvisning

Registrering av kontaktdelarnamnAnvändaren kan vilja namnge områden och/eller program på sådant sätt att det hjälper andra användare att känna igen användningen av kontaktdelaren under framtida programmeringar.Områdesnamn kan till exempel avspegla användningen av en kontaktdelare och referera till den kroppsdel som behandlas (t.ex. ”KDvfot” för att ange ”kontaktdelare vänster fot”).

Rekommenderade programmeringsteknikerMed kontaktdelare kan man skapa många elektrodkonfigurationer och stimuleringsmönster. Det här avsnittet innehåller exempel på valiga konfigurationer och rekommenderade programmeringstekniker.

Placering av tre elektroder (bilateralt skyddad mittlinjeelektrod)

Anslut två Linear-elektroder till en D4 1. kontaktdelare 2x4.Anslut kontaktdelaren till port 1L på IPG.2. Anslut en tredje Linear-elektrod till port 3. 2R på IPG.Ta om möjligt en fluoroskopisk bild 4. av de implanterade elektroderna. Om kontakterna är exakt i lateral linje såsom överst i diagram 2, kan du tilldela anoderna och katoderna enligt den undre delen av diagram 2. Om man inte har möjlighet att ta en fluoroskopisk bild eller om kontakterna är förskjutna såsom överst i diagram 3, kan du tilldela anoderna och katoderna enligt den undre delen av diagram 3.Programmera först den Linear-elektrod 5. som är direkt ansluten till stimulatorn. Om så önskas kan detta utföras med E-Troll-funktionen.Sedan använder du den manuella 6. skärmen för att tilldela anoderna på de elektroder som är anslutna till kontaktdelaren.

Bruksanvisning

29

Diagram 2 Diagram 3

Placering av fyra elektroderVälj en kontaktkonfiguration och kom ihåg att kontakterna 1-4, 5-8, 9-12 och 13-16 på skärmen motsvarar kontaktsatser på olika elektroder.Det kan vara enklast att avsätta ett separat område till elektroder eller elektrodgrupper som är placerade på olika platser.


30

Diagram 4 illustrerar hur en W4 kontaktdelare 2x4 kan användas för att placera och programmera två elektroder i halsområdet och två elektroder i bröstkorgsområdet.

Diagram 4 Undre Hals bröstkorgen

Kundservice – USAI USA ska du kontakta kundservice för att beställa reservdelar eller för att få svar på eventuella frågor:

Telefon: (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Fax: +1 (661) 949-4022•

Huvudkontor:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Kundservice – Utanför USAFör läkare: Om du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific, ska du välja kontakt i listan i slutet av det här dokumentet.För patienter: Om du har en specifik fråga eller ett problem, ska du kontakta din sjukvårdspersonal.

Käyttötarkoitus

31

D4- ja W4 2x4 -jaottimen OhjelmointiopasMalli SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Varoitus: Tämän laitteen saa myydä, sitä saa jakaa ja käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä (Yhdysvallat).

KäyttötarkoitusBoston Scientificin distaalisen 4 (D4) ja leveän 4 (W4) 2x4 -jaottimen avulla Boston Scientific -stimulaattoriin voidaan kytkeä useita Linear™-johtoja selkäydinstimulaatiota varten. Kuhunkin jaottimeen voidaan kytkeä enintään kaksi Linear-johtoa. Jokainen jaotin kytketään yhteen stimulaattorin porttiin. Jokaisen Linear-johdon kahdeksasta kontaktista aktivoidaan neljä.Tässä lehtisessä kuvataan D4- ja W4 2x4 -jaottimen ohjelmointiin liittyvät tiedot. Täydelliset ohjelmointiohjeet on esitetty Bionic Navigator® Software Guide -oppaassa. Kirurgiset implantaatio-ohjeet on annettu lääkärille tarkoitetussa johtoa koskevassa ohjeessa. HUOMAUTUS:Asiaankuuluvat käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset ja haittavaikutukset, jotka kuvaavat kipua lievittävää Precision®-selkäydinstimulaatiojärjestelmää, löytyvät lääkärille tarkoitetusta johtoa koskevasta ohjeesta.

Bionic Navigator® -jaottimen johdotus ja kokoonpanoJaotinta käytettäessä valitse Bionic Navigator -laitteen määritysnäytöltä Linear lead (Linear-johto) jokaiselle stimulaattorin portille, johon on kytketty jaotin. 8-liitäntäisen Linear-johdon graafinen näyttö on tulkittava kahtena 4-liitäntäisenä johtimena seuraavasti: liitännät 1-4 vastaavat 4 käytössä olevaa Linear-johdon liitäntää, jotka on kytketty jaottimen lyhyeen haaraan, ja liitännät 5-8 vastaavat 4 käytössä olevaa Linear-johdon liitäntää, jotka on kytketty jaottimen pitkään haaraan.Kutakin johdon käytössä olevaa liitäntää 1, 2, 3 ja 4, jotka on kytketty D4 2x4 -mallin jaottimeen, vastaa Bionic Navigator -laitteen neljä ylä- ja alaliitäntää.Kutakin johdon käytössä olevaa liitäntää 1, 3, 5 ja 8, jotka on kytketty W4 2x4 -mallin jaottimeen, vastaa Bionic Navigator -laitteen neljä ylä- ja alaliitäntää.

Kaavio 1

fi


32

Stimulaattorin portti, johon jaotin on kytketty, määrää sen, esittääkö Bionic Navigator -laite jaottimen liitännät ohjelmointi-ikkunoiden vasemmassa vai oikeassa sarakkeessa.

Käyttöohjeet

Jaottimien nimien tallentaminenKäyttäjät voivat halutessaan nimetä alueet ja/tai ohjelmat tavalla, joka auttaa muita käyttäjiä jaottimen käytön tunnistamisessa myöhempien ohjelmointi-istuntojen aikana.Esimerkiksi alueiden nimet voivat liittyä jaottimen käyttöön ja viitata tarkoitetun hoidon anatomiseen sijaintiin (esim. JaotVasJlk voisi tarkoittaa Jaotin, vasen jalka).

Suositeltavat ohjelmointitavatJaottimien avulla voidaan luoda useita johtoryhmityksiä ja stimulaatiomalleja. Tässä osassa annetaan tavallisesti käytettävien kokoonpanojen ja suositeltavien ohjelmointitekniikoiden esimerkkejä.

Kolmijohtiminen sijoittaminen (kahdenkeskisesti suojattu keskilinjan johto)

Kytke kaksi Linear-johtoa D4 2x4 1. -jaottimeen.Kytke jaotin implantoidun 2. pulssigeneraattorin porttiin 1L.Kytke kolmas Linear-johto suoraan 3. implantoidun pulssigeneraattorin porttiin 2R.

Mahdollisuuksien mukaan 4. ota implantoiduista johdoista fluoroskooppinen kuva. Jos liitännät on kohdistettu täsmälleen lateraalisesti, kuten kaavion 2 yläosassa, määritä anodit ja katodi kaavion 2 alaosassa esitetyllä tavalla. Jos fluoroskooppista kuvaa ei voida ottaa, tai jos liitännät on poikkeutettu (off-set) kaavion 3 tapaan, määritä anodit ja katodi kaavion 3 alaosan mukaisesti.Ohjelmoi ensin Linear-johto, joka 5. on kytketty suoraan stimulaattoriin. Haluttaessa tämä voidaan tehdä E-Troll-toiminnon avulla.Määritä tämän jälkeen jaottimeen 6. kytkettyjen johtojen anodit Manual-ikkunassa.

Käyttöohjeet

33

Kaavio 2 Kaavio 3

Neljän johtimen sijoittaminenValitse haluamasi kytkentäryhmitys ja muista, että näytöllä liitännät 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-16 vastaavat eri johtimien liitäntäsarjoja.Helpointa saattaa olla omistaa eri paikoissa sijaitseville johdoille tai johtoryhmille oma erillinen alue.


34

Kaavio 4 näyttää, miten W4 2x4 -jaottimen avulla voidaan sijoittaa ja ohjelmoida servikaalisen alueen ja kaksi torakaalisen alueen johdinta.

Kaavio 4 Servikaalinen Alempi torakaalinen

Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJos olet Yhdysvalloissa ja haluat tilata varaosia tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoon:

Puhelin: (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Faksi: +1 (661) 949-4022•

Yhtiön pääkonttori:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, USA

Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolellaLääkärit: kysymykset ja yhteydenotot Boston Scientificiin, valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.Potilaat: Jos olet Yhdysvaltain ulkopuolella ja sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.

Tiltenkt bruk

35

D4 og W4 splitter 2x4 programmeringsvei-ledningModell SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Forsiktig: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges på rekvisisjon av eller etter forordning fra lege.

Tiltenkt brukBoston Scientific Distal 4 (D4) og Wide 4 (W4) splitter 2x4 kan brukes til å koble flere Linear™ elektroder til Boston Scientific-stimulatoren til ryggradsstimulering. Opp til to Linear-elektroder kan settes inn i hver splitter. Hver splitter kobles til en stimulatorport. Fire av de åtte kontaktene på hver Linear-elektrode aktiveres.Dette vedlegget inneholder informasjon vedrørende programmering med D4 og W4 splitter 2x4. For fullstendige programmeringsinstruksjoner, henvises det til Bionic Navigator® programvareveiledningen. For kirurgiske implanteringsinstruksjoner, henvises det til legens elektrodehåndbok. MERK:En liste med indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og bivirkninger for Precision® ryggmargsstimuleringssystemet til smertebehandling finnes i Precision-systemets elektrodehåndbok for leger.

Splitters ledningsføring og konfigurering i Bionic Navigator® Når en splitter brukes, skal ”Linear lead” (Linear-elektrode) velges på Bionic Navigators konfigurasjonsskjerm for hver stimulatorport som har en splitter tilkoblet. Linear-elektroden med 8 kontakter har en grafisk visning som skal tolkes som to 4-kontakt elektroder på følgende måte: Kontakt 1-4 tilsvarer de 4 aktive kontaktene på Linear-elektroden koblet til den korte Splitter-grenen, mens kontakt 5-8 tilsvarer de 4 aktive kontaktene koblet til Linear-elektrodens lange Splitter-gren.Aktive kontakter 1, 2, 3 og 4 på hver elektrode koblet til D4 splitter 2X4 modellen vil bli representert av henholdsvis de fire øverste kontaktene og de fire nederste kontaktene i Bionic Navigator.Aktive kontakter 1, 3, 5 og 8 på hver elektrode koblet til W4 splitter 2X4 modellen vil bli representert av henholdsvis de fire øverste kontaktene og de fire nederste kontaktene i Bionic Navigator.

no


36

Diagram 1

Stimulatorporten som splitteren er koblet til avgjør om Bionic Navigator viser splitterens kontakter i venstre eller høyre kolonne på programmeringsskjermene.

Bruksanvisning

Ta opp splitternavnBrukere kan gi områder og/eller programmer navn slik at andre brukere kan kjenne igjen bruk av splitteren under senere programmeringssesjoner.Områdenavnene kan f.eks. henvise til bruk av en splitter og navn på det anatomiske området som er tiltenkt behandling (f.eks. ”SPVenstreFt” som betyr ”Splitter, venstre fot”).

Anbefalte programmeringsteknikkerMange elektrodekonfigurasjoner og stimuleringsmønstre kan opprettes med bruk av splittere. Dette avsnittet inneholder eksempler på typiske konfigurasjoner og anbefalte programmeringsteknikker.

Plassering av tre elektroder (bilateralt beskyttet midtlinjeelektrode)

Koble to Linear-elektroder til en D4 splitter 1. 2x4.Koble splitteren til port 1L på IPG.2. Koble en tredje Linear-elektrode direkte 3. inn i port 2D på IPG.Ta om mulig et fluoroskopisk bilde av 4. de implanterte elektrodene. Dersom kontaktene er i nøyaktig lateral sammenstilling, som øverst i diagram 2, skal anoder og en katode tildeles som vist nederst i diagram 2. Dersom et fluoroskopisk bilde ikke kan tas eller dersom kontaktene er forskjøvet, f.eks. som øverst i diagram 3, skal anoder og en katode tildeles som vist nederst i diagram 3.Først skal Linear-elektroden koblet direkte 5. til stimulatoren programmeres. Dette kan gjøres med E-Troll funksjonen, om ønskelig.Tildel deretter anoder på elektrodene 6. koblet til splitteren fra Manual (manuell)-skjermen.

Bruksanvisning

37

Diagram 2 Diagram 3

Fire-elektrode plasseringVelg en kontaktkonfigurasjon slik at kontaktene 1-4, 5-8, 9-12 og 13-16 på skjermen henviser til settene med kontakter på separate elektroder.Det kan være enklere å dedisere et separat område-til-elektroder eller grupper med elektroder fra forskjellige plasser.


38

Diagram 4 illlustrerer hvordan en W4 splitter 2x4 kan brukes til å plassere og programmere to elektroder i cervikalområdet og to elektroder i torakalområdet.

Diagram 4 Cervikal Nedre torakal

Kundeservice – USAKontakt kundeserviceavdelingen i USA for erstatningsdeler, eller for svar på eventuelle spørsmål du måtte ha:

Telefon: (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Faks: +1 (661) 949-4022•

Hovedkvarter:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Kundeservice – utenfor USATil leger: Dersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dokumentet for nærmeste kontakt.Til pasienter: Kontakt lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.

Beregnet anvendelse

39

Programmeringsguide for D4 og W4 Splitter 2x4Model SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Forsigtig: Ifølge føderal amerikansk lovgivning (USA) må salg, distribution og brug af dette apparat kun foretages af læger eller på lægeordre.

Beregnet anvendelseDen distale 4 (D4) og brede 4 (W4) splitter 2x4 fra Boston Scientific kan anvendes til at koble flere Linear™-elektrodeledninger til stimulatoren fra Boston Scientific til rygmarvsstimulering. Der kan isættes op til to Linear-elektrodeledninger i hver splitter. Hver enkelt splitter kobles til én stimulatorport. Fire af de otte kontaktelementer på hver Linear-elektrodeledning vil blive aktiveret.Dette dokument beskriver oplysninger vedrørende programmering ifm. brugen af D4 og W4 Splitter 2x4. For fuldstændige programmeringsinstruktioner henvises der til Bionic Navigator®-softwareguiden. For instruktioner vedrørende kirurgisk implantation henvises der til elektrodeledningsvejledningen til lægen.

BEMÆRK:Der findes en liste med indikationer, kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler og bivirkninger ved ordinering af Precision®-rygmarvsstimuleringssystemet til smerteterapi i Precision-systemets elektrodeledningsvejleding til lægen.

Oversigt over splitterledningsføring og -konfiguration i Bionic Navigator®

Når der anvendes en splitter skal du vælge “Linear lead” (Linear-elektrodeledning) på Bionic Navigator-konfigurationsskærmen for hver enkelt stimulatorport, hvor en splitter er tilkoblet. Den grafiske visning af Linear-elektrodeledningen med 8 kontaktelementer skal fortolkes som to elektrodeledninger med 4 kontaktelementer som følger: kontaktelementerne 1-4 svarer til de fire aktive kontaktelementer på Linear-elektrodeledningen, som er tilkoblet den korteste splittergren, og kontaktelementerne 5-8 svarer til de fire aktive kontaktelementer på Linear-elektrodeledningen, som er tilkoblet den længste splittergren.De aktive kontaktelementer 1, 2, 3 og 4 på hver elektrodeledning, som er koblet til D4 Splitter 2x4-modellen, repræsenteres henholdsvist af de øverste fire kontaktelementer og de nederste fire kontaktelementer i Bionic Navigator.

da


40

De aktive kontaktelementer 1, 3, 5 og 8 på hver elektrodeledning, som er koblet til W4 Splitter 2x4-modellen, repræsenteres henholdsvist af de øverste fire kontaktelementer og de nederste fire kontaktelementer i Bionic Navigator.

Illustration 1

Stimulatorporten, hvor splitteren er tilkoblet, bestemmer, om Bionic Navigator skal repræsentere splitterens kontaktelementer i venstre eller højre kolonne på programmeringsskærmene.

Brugsanvisning

Registrering af splitternavneBrugerne ønsker måske at navngive områder og/eller programmer på en sådan måde, at det vil hjælpe andre brugere til at genkende brugen af splitteren under efterfølgende programmeringssessioner.

F.eks. kan områdenavnene reflektere brugen af en splitter og henvise til den anatomiske placering af det påtænkte behandlingsområde (f.eks. “SPVenstreFd”, som betyder “Splitter, venstre fod”).

Foreslåede programmeringsteknikkerDer kan oprettes mange elektrodeledningskonfigurationer og stimuleringsmønstre ved brug af splittere. I dette afsnit gives der eksempler på typiske konfigurationer og foreslåede programmeringsteknikker.

Placering af tre elektrodeledninger (bilateralt beskyttet midtlinjeelektrodeledning)

Kobl to Linear-elektrodeledninger til en D4 1. Splitter 2x4.Kobl splitteren til port 1L på IPG-enheden.2. Kobl en tredje Linear-elektrodeledning 3. direkte til port 2R på IPG-enheden.Tag om muligt et fluoroskopisk billede af 4. de implanterede elektrodeledninger. Hvis kontaktelementerne flugter nøjagtigt med hinanden lateralt som øverst i illustration 2, skal du anvise anoder og en katode som vist nederst i illustration 2. Hvis der ikke kan tages et fluoroskopisk billede, eller hvis kontaktelementerne er forskudt, som f.eks. øverst i illustration 3, skal du anvise anoder og en katode som vist nederst i illustration 3.Programmér først Linear-5. elektrodeledningen, som er koblet direkte til stimulatoren. Dette kan om ønsket gøres vha. E-Troll-funktionen.

Brugsanvisning

41

Anvis derefter anoder til de 6. elektrodeledninger, der er koblet til splitteren, på skærmen Manual (manuel).

Illustration 2

Illustration 3

Placering af fire elektrodeledningerVælg en vilkårlig kontaktelementkonfiguration samtidig med at du husker på, at kontaktelementerne 1-4, 5-8, 9-12 og 13-16 på skærmen svarer til kontaktelementsæt på separate elektrodeledninger.Det nemmeste er muligvis at dedikere et separat område til elektrodeledninger eller grupper af elektrodeledninger, som er anbragt forskellige steder.


42

Illustration 4 viser, hvordan en W4 Splitter 2x4 kan anvendes til at placere og programmere to elektrodeledninger i cervikalområdet og to elektrodeledninger i thoraxområet.

Illustration 4 Cervikal Nedre thorax

Kundeservice – USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:

Telefon: (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Fax: +1 (661) 949-4022•

Virksomhedens hovedkontor:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, USA

Kundeservice – uden for USAHvis du som læge har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra kontaktlisten til slut i dette dokument.Som patient bedes du kontakte din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Utilização prevista

4343

Guia de Programação do Divisor D4 e W4 2x4Modelo SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Cuidado: A Lei Federal só permite a venda, distribuição e utilização deste dispositivo sob receita médica.

Utilização previstaO Divisor Distal 4 (D4) e Wide 4 (W4) 2x4 da Boston Scientific pode ser utilizado para ligar múltiplos eléctrodos Linear™ ao estimulador da Boston Scientific para estimulação da espinal medula. Podem ser introduzidos em cada Divisor até dois eléctrodos Linear. Cada Divisor é ligado a uma porta do estimulador. Serão activados quatro dos oito contactos de cada eléctrodo Linear.Este folheto informativo contém informações relativas à programação do Divisor D4 e W4 2x4. Para obter instruções completas sobre programação, consulte o Manual do Software Bionic Navigator®. Para obter instruções sobre o procedimento de implantação cirúrgica, consulte o Manual do Eléctrodo para o Médico.

NOTA:Para obter uma lista das indicações, contra-indicações, avisos, precauções e efeitos indesejáveis pertinentes para a prescrição do sistema de estimulação da medula espinal Precision® para terapêutica da dor, consulte o Manual do Eléctrodo para o Médico da Precision.

Esquema de Ligações e Configuração do Divisor no Bionic Navigator®

Quando pretender utilizar um Divisor, seleccione “Linear lead” (Eléctrodo Linear) no ecrã de configuração do Bionic Navigator, para cada porta de estimulador com um Divisor ligado. A visualização gráfica dos eléctrodos Linear de 8 contactos tem de ser interpretada como representativa de eléctrodos de 4 contactos, da seguinte forma: os contactos 1-4 correspondem aos 4 contactos activos do eléctrodo Linear ligado à haste mais curta do Divisor e os contactos 5-8 correspondem aos 4 contactos activos do eléctrodo ligado à haste mais comprida do Divisor.Os contactos activos 1, 2, 3 e 4 de cada eléctrodo ligado ao Divisor modelo D4 2x4 serão representados no Bionic Navigator pelos quatro contactos superiores e pelos quatro contactos inferiores, respectivamente.Os contactos activos 1, 3, 5 e 8 de cada eléctrodo ligado ao Divisor modelo W4 2x4 serão representados no Bionic Navigator pelos quatro contactos superiores e pelos quatro contactos inferiores, respectivamente.

pt


44

Diagrama 1

A porta do estimulador à qual o Divisor é ligado irá determinar se o Bionic Navigator irá representar os contactos do Divisor na coluna esquerda ou direita nos ecrãs de programação.

Instruções de utilização

Registar nomes de divisorO utilizador poderá ter interesse em atribuir um nome a Áreas e/ou Programas para ajudar outros utilizadores a reconhecer a utilização de um Divisor em sessões de programação subsequentes.Os nomes de área, por exemplo, podem reflectir a utilização de um Divisor e referir a localização anatómica da área de tratamento pretendida (por exemplo, “DVPéEsq” para identificar “Divisor, pé esquerdo”).

Sugestões de técnicas de programação A utilização de Divisores permite criar várias configurações de eléctrodos e de padrões de estimulação. Esta secção faculta alguns exemplos de configurações típicas e sugestões de técnicas de programação.

Colocação de três eléctrodos (eléctrodo central com protecção bilateral)

Ligue dois eléctrodos Linear a um Divisor 1. D4 2x4.Ligue o Divisor à porta 1L do IPG.2. Ligue um terceiro eléctrodo Linear 3. directamente à porta 2R do IPG.Se possível, capte uma imagem 4. fluoroscópica dos eléctrodos implantados. Se os contactos estiverem exactamente em alinhamento lateral, conforme ilustrado na parte superior do Diagrama 2, atribua ânodos e um cátodo conforme ilustrado na parte inferior do Diagrama 2. Se não for possível captar uma imagem fluoroscópica, ou se os contactos estiverem fora do alinhamento, por exemplo, conforme ilustrado na parte superior do Diagrama 3, atribua ânodos e um cátodo conforme ilustrado na parte inferior do Diagrama 3.Em primeiro lugar, programe o 5. eléctrodo Linear directamente ligado ao estimulador. Poderá fazê-lo utilizando a função E-Troll, se pretendido.Em seguida, no ecrã Manual, atribua 6. ânodos aos eléctrodos que se encontram ligados ao Divisor.

Instruções de utilização

45

Diagrama 2 Diagrama 3

Colocação de quatro eléctrodosEscolha qualquer configuração de contactos, tendo em consideração que os contactos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-16 no ecrã correspondem a conjuntos de contactos de eléctrodos individuais.Pode ser mais fácil dedicar uma área em separado a eléctrodos ou a grupos de eléctrodos existentes em localizações separadas.


46

O Diagrama 4 ilustra a forma como o Divisor W4 2x4 pode ser utilizado para colocar e programar dois eléctrodos na região cervical e dois eléctrodos na região torácica.

Diagrama 4 Torácica Cervical inferior

Serviço de Atendimento ao Cliente – EUANos EUA, para encomendar peças de substituição ou para obter respostas a eventuais questões, contacte o departamento de Atendimento ao Cliente:

Telefone: (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Fax: +1 (661) 949-4022•

Sede da Empresa:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, USA

Serviço de Atendimento ao Cliente - fora dos EUAPara médicos: se tiver quaisquer questões ou necessidade de contactar a Boston Scientific, seleccione a sua localidade na lista de contactos no final deste documento.Para pacientes: se tiver qualquer questão ou problema específico, contacte o profissional de cuidados de saúde que o acompanha.

Uso previsto

47

Guia de Programação de Derivadores D4 e W4 2x4 Modelos SC-3304-xx (D4), SC-3354-xx (W4)

Cuidado: A lei federal dos EUA restringe este dispositivo para a venda, distribuição e uso por, ou mediante a solicitação de, um médico.

Uso previstoOs Derivadores Distal 4 (D4) e Wide 4 (W4) de 2x4 da Boston Scientific podem ser utilizados para conectar diversos eletrodos Linear™ ao estimulador da Boston Scientific para a estimulação da medula espinhal. É possível inserir até dois eletrodos Linear em cada derivador. Cada derivador conecta-se a uma porta do estimulador. Quatro dos oito contatos de cada eletrodo Linear serão ativados.Este encarte descreve informações pertinentes à programação usando os Derivadores D4 e W4 de 2x4. Para obter instruções completas de programação, consulte o Guia do Software Bionic Navigator®. Para obter instruções para implantação cirúrgica, consulte o Manual do Eletrodo do Médico.

OBSERVAÇÃO:No Manual do Eletrodo do Médico Precision, é possível encontrar uma lista das indicações, contraindicações, advertências, precauções e efeitos adversos pertinentes à prescrição do Sistema de Estimulação da Medula Espinhal Precision® para terapia da dor.

Esquema e Configuração da Fiação do Derivador no Bionic Navigator®

Quando um derivador for utilizado, selecione “Linear lead” (Eletrodo linear) na tela de configurações do Bionic Navigator para cada porta do estimulador que tenha um derivador conectado. A exibição gráfica do eletrodo Linear de 8 contatos deve ser interpretada como dois eletrodos de quatro contatos, como a seguir: Os contatos de 1 a 4 correspondem aos quatro contatos ativos do eletrodo Linear conectados à ramificação mais curta do derivador e os contatos de 5 a 8 correspondem aos quatro contatos ativos do eletrodo Linear conectados à ramificação mais longa do derivador. Os contatos ativos 1, 2, 3 e 4 de cada eletrodo conectado ao Derivador modelo D4 de 2x4 serão representados respectivamente pelos quatro contatos superiores e pelos quatro contatos inferiores no Bionic Navigator.

pt BR


48

Os contatos ativos 1, 3, 5 e 8 de cada eletrodo conectado ao Derivador modelo W4 de 2x4 serão representados respectivamente pelos quatro contatos superiores e pelos quatro contatos inferiores no Bionic Navigator.

Diagrama 1

A porta do estimulador à qual o Derivador está conectado determinará se o Bionic Navigator representará os contatos do derivador na coluna da esquerda ou da direita nas telas de programação.

Instruções de uso

Registro dos nomes do DerivadorPode ser que os usuários desejem nomear Areas (Áreas) e/ou Programs (Programas) de forma que ajude os outros usuários a reconhecer o uso do derivador durante sessões subsequentes de programação.

Os nomes das áreas, por exemplo, podem refletir o uso de um derivador e se referirem ao local anatômico da área de tratamento pretendida [por exemplo, “SPLeftFt” para significar “Splitter, left foot” (Derivador, pé esquerdo)].

Sugestões de técnicas de programaçãoÉ possível criar diversos padrões de estimulação e configurações de eletrodos com o uso de derivadores. Esta seção fornece exemplos de configurações típicas e sugestões de técnicas de programação.

Colocação de três eletrodos (eletrodo na linha mediana protegida bilateralmente)

Conecte dois eletrodos Linear a um 1. Derivador D4 de 2x4.Conecte o Derivador à porta 1L do IPG.2. Conecte um terceiro eletrodo Linear 3. diretamente na porta 2R do IPG.Se possível, obtenha uma imagem 4. fluoroscópica dos eletrodos implantados. Se os contatos estiverem exatamente no alinhamento lateral como na parte superior do Diagrama 2, atribua os ânodos e um cátodo como demonstrado na parte inferior do Diagrama 2. Se não for possível obter a imagem fluoroscópica ou se os contatos estiverem deslocados, como na parte superior do Diagrama 3, então atribua os ânodos e um cátodo como demonstrado na parte inferior do Diagrama 3.Primeiro, programe o eletrodo Linear 5. conectado diretamente ao estimulador. Caso deseje, isso é possível pelo uso da função E-Troll.

Instruções de uso

49

Em seguida, na tela Manual, atribua 6. os ânodos dos eletrodos que estão conectados ao derivador.

Diagrama 2

Diagrama 3

Colocação de quatro eletrodosEscolha uma configuração de contatos, lembrando que os contatos de 1 a 4, de 5 a 8, de 9 a 12 e de 13 a 16 da tela correspondem aos conjuntos de contatos de eletrodos separados.Pode ser mais fácil dedicar uma área separada a eletrodos ou grupos de eletrodos que estejam em locais separados.


50

O Diagrama 4 ilustra como é possível usar um Derivador W4 de 2x4 para colocar e programar dois eletrodos na região cervical e dois eletrodos na região torácica.

Diagrama 4 Cervical Torácica inferior

Atendimento ao cliente – EUANos EUA, para solicitar peças sobressalentes ou resolver suas dúvidas, entre em contato com o Departamento de atendimento ao cliente:

Fone: (866) 360-4747, • +1 (661) 949-4747Fax: +1 (661) 949-4022•

Sede corporativa:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, EUA

Atendimento ao cliente – fora dos EUASe você for médico e tiver alguma outra dúvida ou precisar entrar em contato com a Boston Scientific, escolha sua localidade na lista de contatos no final deste documento.Se você for paciente e tiver alguma dúvida ou questão específica, entre em contato com o seu profissional de saúde.

AUS Australian Sponsor Address Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666EU Authorised Representative Boston Scientific International S.A.55 Avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCEEuropean Headquarters – ParisT: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33 1 39 30 49 00 F: +33 1 39 30 49 01GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA 866.360.4747 in US and Canada +1 661.949.4747 +1 661.949.4022 Fax 866.789.6364 TTY www.bostonscientific.com Email: [email protected]

© 2010 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

9055928-003 Rev AA Oct 2010UPN M36590559280030 Rev. AA

Documents

de Programming Guide - Boston Scientific to the Bionic Navigator ... Les noms de zones, par exemple, peuvent ... D4 and W4 Splitter 2x4 Programming Guide