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DE LA CONFORMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES ASSOCIES AUX ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS N.Mezreb, C. Dupont, P. Faure, I. Madelaine-Chambrin Hpital Saint-Louis, Paris, AP-HP 10, 11 et 12 octobre 2006

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Introduction Secteur essais cliniques 250 EC dont 2 pour valuation dun DMS 60 EC depuis janvier 2006 Certains de ces EC associent un DMS DMS donns par promoteur Administration du mdicament dans le cadre du protocole Stockage de ces DMS Pharmacie Investigateur

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Recensement des EC associant un DMS 16 EC sur 250 (6,5 %) associent un DMS 9 (56 %) : anticancreux 6 (37 %) : anticorps monoclonal 1 (7 %) : insuline

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Analyse des non conformits Vrification de marquage CE mention usage unique mention strile numro de lot et date de premption notice en franais Non conformit DMS 2 (12,5 %) majeures : CE, UU,mention strile, mention franais 5 (31,3 %) mineures : mention langue trangre 9 (56,2 %) : conformes

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50 % non conformits recenses

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Mesures correctives (1) 2 infractions majeures EC mis en attente EC en cours, a du tre suspendu Infractions mineures EC en cours : pas de changement Nouveaux EC : vrification

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Mesures correctives (2) Mise en place dun circuit scuris Notification aux promoteurs et aux investigateurs Rception des DMS par la pharmacie impose au promoteur Liste des points vrifier procdure EC Dispensation du DMS avec le mdicament Formation du personnel (prparateurs, pharmaciens attachs) des EC sur la rglementation des DMS

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Analyse de la cause Nombre DMS associs aux EC danne en anne EC internationaux Mconnaissance des promoteurs sur la rglementation europenne des DMS

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Conclusion Importance contrle rigoureux Bonnes pratiques cliniques (aot 2006) Coordination troite entre secteurs DMS et EC

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ET CHEZ VOUS ET CHEZ VOUS