LCN 205599-001/A© 2007 Codman & Shurtleff, Inc.

Printed 08/07

CRANIOPLASTIC®

TYPE 1 – SLOW SET

DePuy International Ltd.T/A DePuy CMW

Blackpool FY4 4QQ England

Codman & Shurtleff, Inc.325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

800 225 0460

+1 508 828 3000

Made in UK

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

CRANIOPLASTIC®

TYPE 1 – SLOW SET

DESCRIPTIONThe CRANIOPLASTIC Kit, catalog no. 43-1280 is a self-curing methyl methacrylate resin consisting of two complete sets of the powder polymer component, the liquid monomer component, and the plastic sleeve. The powder component is contained within a foil pouch and the liquid component in a sterile ampoule within a blister pack. The blister pack, foil pouch and plastic sleeve are affixed and held securely on a card insert that is sealed into a peelable pouch.

Sterilization of the liquid component is achieved by filtration and the powder component by gamma irradiation. The contents of the peelable pouch, which include the blister pack, the foil pouch and the plastic sleeve, are sterilized by ethylene oxide.

The powder is composed of: Methyl methacrylate polymer 79.36%w/w Methyl methacrylate – styrene copolymer

19.84%w/w Benzoyl peroxide 0.8%w/w

The liquid is composed of: Methyl methacrylate monomer 95.05%v/v Ethylene dimethacrylate monomer 4.28%v/v Dimethyl-p-toluidine 0.67%v/v Hydroquinone 75 ppm 4-methoxyphenol 12 ppm

IndicationCRANIOPLASTIC is a resinous material for repairing cranial defects.

ContraindicationsCRANIOPLASTIC resin is contraindicated in cases of active infection.

CRANIOPLASTIC resin should not be used in patients previously sensitized to methyl methacrylate.

WARNINGSFollow carefully the supplied instructions for mixing and handling CRANIOPLASTIC resin.

For safe and effective use of CRANIOPLASTIC resin, the surgeon must have specific training, experience, and thorough familiarity with the properties, handling characteristics, and application of the CRANIOPLASTIC resin. Strict adherence to good surgical principles and techniques is essential.

Deep wound infection is a serious post-operative complication and can require total removal of the embedded resin. Deep wound infection can be latent and not manifest itself even for several years post-operatively.

Adverse patient reactions affecting the cardiovascular system have been associated with the use of acrylic PMMA cements in surgery. Hypotensive reactions have occurred and some have progressed to cardiac arrest. For this reason, patients must be monitored for any change in blood pressure during and immediately following the application of the CRANIOPLASTIC resin. Acute hypotensive effects can be associated with absorption of methyl methacrylate into the vascular system.

Methyl methacrylate has been demonstrated to cause hypersensitivity in susceptible persons, which can result in an anaphylactic response.

The completion of resin polymerization occurs in the patient and is an exothermic reaction with considerable liberation of heat. The long term effects of the heat produced in situ have not yet been established.

The safety and effectiveness of CRANIOPLASTIC resin in pregnant women or in children has not yet been established. CRANIOPLASTIC resin must not be used during the first third of pregnancy, and during the rest of pregnancy period must only be used in life-threatening illnesses.

PrecautionsInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

Ensure that the powder and liquid components to be mixed together are from the same batch, since the composition of each batch of the powder component is specifically formulated to the corresponding batch of liquid component.

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The liquid monomer is highly volatile and flammable. The operating room must be well ventilated so as to minimize the concentration of monomer vapor. Ignition of monomer fumes caused by the use of electrocautery devices in surgical sites near freshly implanted acrylic cements in surgery has been reported. Exercise care to prevent exposure to the monomer vapors, which may produce irritation of the respiratory tract and eyes and possibly liver.

Concentrated vapors of the liquid component can have an adverse reaction with soft contact lenses. Personnel wearing contact lenses should not be near or involved with the mixing of this product.

Liquid methyl methacrylate is a powerful lipid solvent; it must not be allowed to come in direct contact with sensitive tissue or be absorbed by the body. The liquid component must not be allowed to come into contact with surgical gloves. Wearing of a second pair of gloves and strict adherence to the mixing instructions can diminish the possibility of hypersensitivity reactions.

Use care when opening glass vials. Do not allow the liquid component to come into contact with rubber.

As the monomer is volatile and flammable, any waste liquid component must be evaporated under a well-ventilated hood or absorbed by an inert material and transferred to a suitable container (which does not react with the monomer) for disposal. Prior to disposal the surplus resin must be allowed to set. The polymer component and waste powder can be disposed in a landfill.

Adverse EventsThe most frequently reported adverse complications with acrylic PMMA resin in cranioplasty are:• Infection (bacterial affinity for the material

necessitates isolation from the frontal sinuses, ethmoid sinuses and nose)

• Extrusion, extravasation and tissue erosion• Hematoma• Seroma• Cerebrovascular fluid leakage• Transitory pain associated and local tissue

necrosis with exothermic curing of the resin.

SterilityCRANIOPLASTIC resin is intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Codman & Shurtleff will not be responsible for any

product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the individual package is not opened or damaged, the product is sterile. To preserve this sterility upon presentation, the sterile powder bag, sterile plastic sleeve, and sterile ampoule must be aseptically transferred into the sterile operative area.

StorageStore this package below 77°F (25°C) and protect it from light to prevent premature polymerisation of the liquid monomer component. Always check the condition of the liquid monomer before performing the procedure. Do not use the liquid monomer if it shows any sign of thickening or premature polymerisation. Do not use the product after the expiration date.

Instructions for Use1. Acrylic resins are heat sensitive. Any increase

or decrease in temperature (either ambient, and/or of the resin components), from the recommended temperature of 73°F (23°C) will affect the handling characteristics and setting time of the resin. Note: Manual handling and body temperature will reduce the final setting time.

2. Variations in humidity will affect the resins characteristics and setting time.

3. The handling characteristics and setting time can vary if the product has not been fully equilibrated to 73ºF (23ºC) before use. Store the unopened product at 73ºF (23ºC) for a minimum of 24 hours before use.

4. As with all acrylic resins, variations to the expected setting time over the shelf life can occur. This variation in setting time can be reduced to a minimum providing the resin is stored under the recommended conditions throughout its shelf life.

Dosage and Administration To prepare a dose of CRANIOPLASTIC resin, mix the entire contents of one pouch of powder with the entire contents of the ampoule. Depending upon the extent of the surgical procedure and the technique employed, one to two doses may be required. Each required dose must be mixed separately.

Preparation of the Mix Mix only in a well ventilated area. Noxious fumes are emitted during mixing and doughing. Ventilate

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the area by working under a fume hood or other partial enclosure with local ventilation.

Open the peelable pouch enclosing the foil pouch, the ampoule blister pack and plastic sleeve. Aseptically transfer the foil pouch containing the powder component, the ampoule blister containing the ampoule of liquid and plastic sleeve into the sterile operative area.

Open the sterile foil pouch and empty the entire contents into a suitable clean, dry, sterile mixing vessel made from an inert material (such as glass, ceramic, stainless steel, or non-reactive plastic). Remove the sterile ampoule containing the liquid component from the sterile blister, open it and empty the entire contents evenly onto the powder in the mixing vessel.

Stir with a spatula made from an inert material until the powder is completely wetted with the liquid (approximately 30 seconds). Cover the mixing vessel with a glass plate to prevent evaporation of the monomer. Test intermittently with a spatula for approximately 5 minutes. The CRANIOPLASTIC resin will lose its sheen and a dough-like mass will be formed that can be separated cleanly from the walls of the container. When the dough-like mass will not adhere to the surgical gloves of the operator, the CRANIOPLASTIC resin is ready for manipulation. DO NOT ATTEMPT TO MIX BEYOND THE INITIAL 30 SECONDS.

TEMPERATURE DOUGH TIME73°F (23°C) 6 MINUTES MAXIMUM

Manipulation and PlacementPlace the mix into the plastic sleeve that is provided with the kit. Knead the mix only enough to shape for application. (Note: Shaping outside the plastic sleeve causes evaporation of the monomer and causes a crust-like set. The working time at

73°F (23°C) is 5–12 minutes from the start of mix).

TEMPERATURE HANDLING SETTING (WORKING) TIME TIME73°F (23°C) 5–12 MINUTES 14–20 MINUTES

Apply the CRANIOPLASTIC resin to the bone and remove excess resin. After application, the position of the implant must be maintained securely without movement until the resin is hard and firmly fixed in position. The setting time at 73°F (23°C) is 14–20 minutes from the start of the mix.

The setting time is also dependent on the quantity of resin used. When the implant is large and thick,

it may be desirable (when it becomes warm to the gloved finger) to cool by irrigating with a spray of sterile water or sterile saline normally used during the procedure. (Note: This technique can affect the setting time of the resin).

Further information on the use of CRANIOPLASTIC resin can be obtained from the manufacturer.

WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® CRANIOPLASTIC is a registered trademark of DePuy International Ltd.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

CRANIOPLASTIC®

TYPE 1 – PRISE LENTE

DESCRIPTIONLe kit CRANIOPLASTIC, numéro de catalogue 43-1280, est une résine autopolymérisable de méthacrylate de méthyle contenant deux jeux complets du composant polymère en poudre, du composant monomère liquide et du manchon plastique. Le composant en poudre est contenu dans un sachet en aluminium et le composant liquide dans une ampoule stérile à l’intérieur d’un emballage blister. L’emballage blister, le sachet en aluminium et le manchon plastique sont collés et fixés sur une carte qui est scellée dans une poche pelable.

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La stérilisation du composant liquide est obtenue par filtrage tandis que le composant en poudre est stérilisé par irradiation gamma. Le contenu de la poche pelable, laquelle contient l’emballage blister, le sachet en aluminium et le manchon plastique, est stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

La poudre est composée de : polymère méthacrylate de méthyle

79,36 % m/m copolymère méthacrylate de méthyle-styrène

19,84 % m/m peroxyde de benzoyle 0,8 % m/m

Le liquide est composé de : monomère méthacrylate de méthyle

95,05 % v/v monomère de diméthacrylate d’éthylène

4,28 % v/v diméthyl-p-toluidine 0,67 % v/v hydroquinone 75 ppm 4-méthoxyphénol 12 ppm

IndicationCRANIOPLASTIC est un matériau résineux pour la réfection des anomalies crâniennes.

Contre-indicationsLa résine CRANIOPLASTIC est contre-indiquée en cas d’infection active.

La résine CRANIOPLASTIC ne doit pas être utilisée chez des patients précédemment sensibilisés au méthacrylate de méthyle.

MISES EN GARDESuivre scrupuleusement les instructions fournies pour le malaxage et la manipulation de la résine CRANIOPLASTIC.

Pour une utilisation sûre et efficace de la résine CRANIOPLASTIC, le chirurgien doit avoir reçu une formation spécifique, posséder une expérience et une connaissance approfondie des propriétés, des caractéristiques de manipulation et de l’application de la résine CRANIOPLASTIC. Il importe de respecter strictement les principes et techniques chirurgicaux adéquats.

Une infection profonde de la plaie est une complication post-opératoire grave susceptible de nécessiter le retrait total de la résine implantée. Cette infection peut être latente et ne se manifester que plusieurs années après l’intervention chirurgicale.

Des effets indésirables touchant le système cardiovasculaire ont été associés à l’utilisation

de ciments acryliques (PMMA) en chirurgie. On a observé des réactions hypotensives qui, dans certains cas, ont provoqué un arrêt cardiaque. Pour cette raison, il est nécessaire de surveiller les patients afin de pouvoir détecter toute modification de la tension artérielle pendant et tout de suite après l’application de la résine CRANIOPLASTIC. Des effets hypotenseurs aigus peuvent être liés à l’absorption de méthacrylate de méthyle dans le système vasculaire.

Le méthacrylate de méthyle est connu pour provoquer une hypersensibilité chez les personnes à risque, ce qui peut entraîner une réaction anaphylactique.

L’achèvement de la polymérisation de la résine survient chez le patient et constitue une réaction exothermique associée à une libération de chaleur importante. Les effets à long terme de la chaleur produite in situ n’ont pas encore été établis.

La sécurité et l’efficacité de la résine CRANIOPLASTIC chez les femmes enceintes ou chez les enfants n’ont pas encore été établies. La résine CRANIOPLASTIC ne doit pas être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse et, au cours des deuxième et troisième trimestres, elle ne doit être utilisée que pour des maladies mettant la vie en danger.

Précautions d’emploiInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas l’utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture

semble endommagé,• son contenu semble endommagé, ou• la date de péremption est dépassée.

S’assurer que les composants sous forme de poudre et de liquide devant être mélangés proviennent du même lot, car la composition de chaque lot du composant en poudre est formulée spécifiquement en fonction du lot de composant liquide correspondant.

Le monomère liquide est hautement volatile et inflammable. La salle d’opération doit être bien aérée afin de minimiser la concentration des vapeurs dégagées par le monomère. On a constaté des cas d’inflammation des fumées de monomère provenant de l’utilisation de dispositifs d’électrocautérisation dans des sites chirurgicaux à proximité de ciments acryliques récemment implantés. Prendre garde à éviter l’exposition aux vapeurs de monomère qui peuvent provoquer une irritation des voies respiratoires, des yeux et éventuellement du foie.

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Des vapeurs concentrées du composant liquide peuvent susciter des effets indésirables chez les porteurs de lentilles de contact souples. Le personnel portant des verres de contact ne doit pas se trouver à proximité lors du mélange de ce produit, ni s’occuper de ce processus.

Le méthacrylate de méthyle liquide est un puissant solvant de lipides : il ne doit donc pas entrer en contact avec des tissus sensibles ou être absorbé par l’organisme. Le composant liquide ne doit pas entrer en contact avec des gants chirurgicaux. Le port d’une seconde paire de gants et le respect strict des consignes de malaxage peuvent diminuer le risque de réactions d’hypersensibilité.

Procéder avec précaution lors de l’ouverture des fioles en verre. Veiller à ce que le composant liquide n’entre pas en contact avec le caoutchouc.

Etant donné que le monomère est volatile et inflammable, tout résidu de composant liquide doit être évaporé sous une hotte bien ventilée, ou absorbée par un matériau inerte et jeté dans un conteneur adéquat (qui ne réagit pas au monomère). Avant l’élimination, laisser durcir le surplus de résine. Le composant polymère et les déchets de poudre peuvent être jetés dans une décharge.

Effets indésirablesLes effets indésirables les plus souvent signalés avec la résine acrylique PMMA en cranioplastie sont :• une infection (une affinité bactérienne pour

le matériau nécessite une isolation des sinus frontaux, des sinus ethmoïdes et du nez)

• une extrusion, une extravasation et une érosion des tissus

• un hématome• un sérome• une fuite de liquide cérébrovasculaire• des douleurs transitoires associées et

une nécrose des tissus locaux avec une polymérisation exothermique de la résine.

StérilitéLa résine CRANIOPLASTIC est destiné À UN USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Codman & Shurtleff décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

Tant que l’emballage individuel n’a pas été ouvert ou endommagé, le produit est stérile. Pour préserver cette stérilité, le sachet de poudre stérile, le manchon plastique stérile et l’ampoule stérile doivent être transférés de manière aseptique à la zone de travail stérile.

ConservationStocker cet emballage à une température inférieure à 25 °C et le protéger de la lumière afin d’éviter une polymérisation prématurée du composant liquide monomère. Toujours vérifier l’état du liquide monomère avant d’effectuer la procédure. Ne pas utiliser le composant liquide monomère si l’ampoule révèle des signes d’épaississement ou de polymérisation prématurée. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption.

Mode d’emploi1. Les résines acryliques sont sensibles à la

chaleur. Toute augmentation ou diminution de la température (ambiante et/ou des composants de la résine) par rapport à la température recommandée de 23 °C modifie les caractéristiques de manipulation et le temps de prise de la résine. Remarque : la manipulation manuelle et la température corporelle réduisent le temps de prise final.

2. Les variations d’humidité affectent les caractéristiques de la résine et le temps de prise.

3. Les caractéristiques de manipulation et le temps de prise peuvent varier si le produit n’a pas été complètement équilibré à 23 ºC avant usage. Avant utilisation, stocker le produit non ouvert à 23 °C durant un minimum de 24 heures.

4. Comme avec toutes les résines acryliques, le temps de prise peut varier au cours de la durée de conservation. Cette variation de temps de prise peut être réduite au minimum à condition de stocker la résine dans les conditions recommandées tout au long de sa durée de conservation.

Dosage et administrationPour préparer une dose de résine CRANIOPLASTIC, mélanger la totalité du contenu d’un sachet de poudre avec la totalité du contenu de l’ampoule. Selon l’importance de l’intervention chirurgicale et la technique utilisée, une ou deux doses peuvent être nécessaires. Chaque dose requise doit être mélangée séparément.

Préparation du mélange Mélanger uniquement dans une zone bien aérée. Des fumées nocives sont émises durant le

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malaxage et l’épaississement. Aérer la zone en travaillant sous une hotte ou tout autre espace partiellement clos doté d’une ventilation locale.

Ouvrir la poche pelable contenant le sachet en aluminium, l’emballage blister de l’ampoule et le manchon plastique. Transférer vers la zone de travail stérile en utilisant une technique aseptique le sachet en aluminium contenant le composant en poudre, le blister contenant l’ampoule de liquide et le manchon plastique.

Ouvrir le sachet en aluminium stérile et vider la totalité du contenu dans un mortier propre, sec et stérile fabriqué en un matériau inerte (comme le verre, la céramique, l’acier inoxydable ou un plastique non réactif). Extraire l’ampoule stérile contenant le composant liquide du blister stérile, l’ouvrir et en vider tout le contenu de façon homogène sur la poudre dans le mortier.

Remuer avec une spatule fabriquée en un matériau inerte jusqu’à humidification complète de la poudre par le liquide (approximativement 30 secondes). Couvrir le mortier avec une plaque de verre pour éviter l’évaporation du monomère. Tester par intermittence avec une spatule pendant environ 5 minutes. La résine CRANIOPLASTIC perd son aspect brillant et une masse pâteuse se forme, que l’on peut séparer proprement des parois du récipent. Quand la masse pâteuse n’adhère plus aux gants de caoutchouc de l’opérateur, la résine CRANIOPLASTIC est prête pour la manipulation. NE PAS TENTER DE MÉLANGER AU-DELÀ DES 30 SECONDES INITIALES.

TEMPÉRATURE TEMPS D’ÉPAISSISSEMENT23 °C 6 MINUTES MAXIMUM

Manipulation et mise en placePlacer le mélange dans le manchon en plastique fourni avec le kit. Ne modeler le mélange que pendant la durée nécessaire à la mise en forme pour l’application. (Remarque : le modelage à l’extérieur du manchon plastique provoque une évaporation du monomère et une prise à l’aspect croûteux. La durée de travail à 23 °C est d’approximativement 5 à 12 minutes depuis le

début du mélange).

TEMPÉRATURE TEMPS DE TEMPS MANIPULATION DE PRISE (TRAVAIL) 23 °C 5–12 MINUTES 14–20 MINUTES

Appliquer la résine CRANIOPLASTIC sur l’os et retirer l’excès de résine. Après l’application, la position de l’implant doit être maintenue solidement

sans mouvement jusqu’à ce que la résine durcisse et tienne fermement en place. Le temps de prise à 23 °C est d’environ 14 à 20 minutes depuis le début du mélange.

Le temps de prise dépend aussi de la quantité de résine utilisée. Si l’implant est grand et épais, il peut être nécessaire (lorsqu’il devient tiède au contact du doigt ganté) de le refroidir en l’irrigant par vaporisation d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile normalement utilisé pendant la procédure. (Remarque : cette technique peut affecter le temps de prise de la résine).

Des informations complémentaires sur l’utilisation de la résine CRANIOPLASTIC sont disponibles auprès du fabricant.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® CRANIOPLASTIC est une marque déposée de DePuy International Ltd.

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DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

CRANIOPLASTIC®

TYP 1 – ZUM LANGSAMEN AUSHÄRTEN

BESCHREIBUNGDas CRANIOPLASTIC Set, Katalog-Nr. 43-1280, ist ein selbsthärtendes Methylmethacrylat-Kunstharz und besteht aus zwei vollständigen Sätzen, einer pulverförmigen Polymerkomponente, einer flüssigen Monomerkomponente und der Plastikhülle. In der Blisterverpackung befinden sich ein Folienbeutel mit der Pulverkomponente und eine sterile Ampulle mit der flüssigen Komponente. Blisterverpackung, Folienbeutel und Plastikhülle sind sicher auf einem Stück Karton befestigt, das in einem aufreißbarem Beutel eingeschweißt ist.

Die flüssige Komponente wurde durch Filtrierung sterilisiert und die Pulverkomponente durch Gammabestrahlung. Der Inhalt des aufreißbaren Beutels, in dem sich Blisterverpackung, Folienbeutel und Plastikhülle befinden, wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.

Das Pulver besteht aus: Methylmethacrylat-Polymer 79,36 % w/w Methylmethacrylat-Styrolcopolymer

19,84 % w/w Benzoylperoxid 0,8 % w/w

Die Flüssigkeit besteht aus: Methylmethacrylat-Monomer 95,05 % v/v Ethylendimethacrylat-Monomer 4,28 % v/v Dimethyl-p-toluidin 0,67 % v/v Hydroquinon 75 ppm 4-Methoxyphenol 12 ppm

IndikationCRANIOPLASTIC ist ein harzähnliches Material, das zum Ausgleichen von Schädeldefekten eingesetzt wird.

KontraindikationenBei einer akuten Infektion ist die Verwendung von CRANIOPLASTIC Harz kontraindiziert.

CRANIOPLASTIC Harz sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die bereits eine Methylmetha-crylatsensibilisierung aufweisen.

WARNHINWEISEDie beiliegende Anleitung zum Mischen und zur Handhabung des CRANIOPLASTIC Harzes genau beachten.

Zum sicheren und wirksamen Gebrauch von CRANIOPLASTIC Harz sollte der Chirurg ein Spezialtraining absolviert haben, über Erfahrung verfügen und sich mit den Eigenschaften, den Handhabungscharakteristika und der Anwendung von CRANIOPLASTIC Harz sehr gut auskennen. Die genaue Befolgung korrekter chirurgischer Prinzipien und Techniken ist bei der Verwendung von CRANIOPLASTIC Harz unbedingt erforderlich.

Eine tiefe Wundinfektion stellt eine ernsthafte postoperative Komplikation dar und könnte ein vollständiges Entfernen des implantierten Harzes erforderlich machen. Eine tiefe Wundinfektion kann latent sein und sich erst mehrere Jahre nach der Operation manifestieren.

Nebenwirkungen beim Patienten, die sich auf das Herz-Kreislauf-System auswirken, wurden mit dem Gebrauch von PMMA-Acryl-Knochenzementen bei chirurgischen Eingriffen in Zusammenhang gebracht. Es traten hypotensive Reaktionen auf, wovon einige zum Herzstillstand führten. Daher muss der Blutdruck des Patienten während und direkt nach Anwendung von CRANIOPLASTIC Harz auf Änderungen überwacht werden. Akute hypotensive Auswirkungen können auftreten, wenn Methylmethacrylat in das Gefäßsystem gelangt.

Methylmethacrylat führt bei anfälligen Personen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, wodurch eine anaphylaktische Reaktion ausgelöst werden kann.

Nach Applikation des Harzes läuft die Polymerisationsreaktion im Patienten weiter ab, bis sie abgeschlossen ist. Bei dieser Reaktion handelt es sich um eine exotherme Reaktion, bei der erhebliche Wärme freigesetzt wird. Die Langzeitwirkungen der in situ erzeugten Wärme sind noch nicht bekannt.

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Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRANIOPLASTIC Harz bei Schwangeren oder Kindern sind noch nicht erwiesen. CRANIOPLASTIC Harz sollte während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht eingesetzt werden und sollte während des zweiten und dritten Schwangerschafts-trimesters lebensbedrohenden Krankheiten Verwendung finden.

VorsichtsmaßnahmenDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder die Versiegelung

beschädigt zu sein scheint,• der Inhalt beschädigt zu sein scheint oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Es muss darauf geachtet werden, dass die zu vermischenden Pulver- und Flüssigkeits-komponenten aus derselben Charge stammen, da in jeder Charge die Zusammensetzung der Pulverkomponente spezifisch auf die Zusam-mensetzung der entsprechenden Flüssigkeit abgestimmt ist.

Das flüssige Monomer ist leicht flüchtig und hoch entflammbar. Der Operationsraum sollte sehr gut belüftet werden, um die Konzentration von Monomerdampf auf ein Minimum zu reduzieren. Bei Verwendung elektrokautischer Geräte am Operationssitus in der Nähe frisch implantierter Acryl-Knochenzemente können sich die monomeren Dämpfe entzünden. Kontakt mit den Monomerdämpfen sollte unbedingt vermieden werden, da diese zu Reizungen der Atemwege und der Augen und möglicherweise auch der Leber führen können.

Die konzentrierten Dämpfe der flüssigen Komponente können zu Schäden bei weichen Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsenträger sollte sich nicht in der Nähe des Produkts aufhalten bzw. es nicht mischen.

Flüssiges Methylmethacrylat ist ein starkes Fettlösungsmittel; es sollte nicht in direkten Kontakt mit empfindlichem Gewebe kommen oder vom Körper absorbiert werden. Die flüssige Komponente sollte nicht mit Chirurgenhandschuhen in Berührung kommen. Durch zwei übereinander getragene Handschuhe und die strikte Befolgung der Mischanleitung kann die Möglichkeit des Auftretens von allergischen Reaktionen verringert werden.

Beim Öffnen der Glasampulle ist Vorsicht geboten. Die flüssige Komponente sollte nicht mit Gummi in Berührung kommen.

Da das Monomer leicht flüchtig und hoch entflammbar ist, sollte alles überschüssige flüssige Monomer durch einen gut ventilierten Abzug abgeleitet werden oder von einem inerten Material absorbiert und in einem geeigneten Behälter (der nicht mit dem Monomer reagiert) entsorgt werden. Überschüssiges Harz vor einer Entsorgung aushärten lassen. Die Polymerkomponente und überschüssiges Pulver können in einer Mülldeponie entsorgt werden.

NebenwirkungenDie häufigsten berichteten unerwünschten Komplikationen mit PMMA-Acrlyharz in der Kranioplastik sind:• Infektion (die bakterielle Affinität des Materials

macht seine Isolation von den Stirnhöhlen, dem Siebenbein und der Nase erforderlich)

• Extrusion, Extravasation und Gewebeerosion• Hämatom• Serom• Austreten von Liquor• Vorübergehende Schmerzen und lokale

Gewebenekrose in Zusammenhang mit der exothermen Aushärtung des Harzes.

SterilitätDas CRANIOPLASTIC Harz ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt; NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Codman & Shurtleff übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Die Sterilität des Produkts ist gewährleistet, solange die Einzelpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird. Um diese Sterilität bis zum Eingriff aufrechtzuerhalten, müssen der sterile Pulverbeutel, die sterile Plastikhülle und die sterile Ampulle aseptisch in den sterilen OP-Bereich transferiert werden.

LagerungDie Packung unter 25 °C lagern und vor Lichteinwirkung schützen, um eine vorzeitige Polymerisation der flüssigen Monomerkomponente zu verhindern. Den Zustand der Flüssigkeit vor der Durchführung eines Eingriffs immer prüfen. Das flüssige Monomer nicht verwenden, wenn die Ampulle Anzeichen einer Verdickung oder einer vorzeitigen Polymerisation aufweist. Das Produkt darf nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwendet werden.

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Gebrauchsanweisung1. Acrylharze sind wärmeempfindlich. Wird

die empfohlene Temperatur von 23 °C (in der Umgebung und/oder von den Harzkomponenten) über- oder unterschritten, wirkt sich dies auf die Handhabungs-charakteristika und Aushärtezeit des Harzes aus. Hinweis: Manuelle Handhabung und die Körpertemperatur führen zu einer kürzeren Aushärtezeit.

2. Schwankungen in der Luftfeuchtigkeit wirken sich auf die Eigenschaften und die Aushärtezeit des Harzes aus.

3. Die Handhabungscharakteristika und die Aushärtezeit können variieren, wenn das Produkt vor Gebrauch nicht vollständig auf 23 ºC gebracht wurde. Das ungeöffnete Produkt vor Gebrauch mindestens 24 Stunden lang bei 23 ºC lagern.

4. Wie bei allen Acrylharzen kann die erwartete Aushärtezeit über die Haltbarkeitsdauer hinweg variieren. Diese Variation der Aushärtezeit kann auf ein Minimum reduziert werden, solange das Harz innerhalb der Haltbarkeitsdauer unter den empfohlenen Bedingungen gelagert wird.

Dosierung und AuftragungEine Dosis CRANIOPLASTIC Harz wird zubereitet, indem der gesamte Inhalt eines Beutels Pulver mit dem gesamten Inhalt einer Ampulle vermischt wird. Abhängig vom Umfang des chirurgischen Eingriffs und der eingesetzten Technik können eine oder zwei Dosen erforderlich sein. Jede benötigte Dosis sollte separat angemischt werden.

Zubereitung der Mischung Die Mischung nur in einer gut belüfteten Umgebung vorbereiten. Beim Mischen und Kneten werden giftige Dämpfe frei. Zur Belüftung der Umgebung unter einer Abzugshaube oder in einem ähnlichem umschlossenen Raum mit lokaler Entlüftung arbeiten.

Den Beutel, in dem sich Folienbeutel, Ampullen-Blisterverpackung und Plastikhülle befinden, aufreißen. Den Folienbeutel mit der Pulverkomponente, die Blisterverpackung mit der Flüssigkeitsampulle und die Plastikhülle aseptisch in den sterilen OP-Bereich transferieren.

Den sterilen Folienbeutel öffnen und den gesamten Inhalt in ein geeignetes sauberes, trockenes, steriles Mischgefäß aus einem inerten Material (wie z. B. Glas, Keramik, Edelstahl oder nicht-reaktives Plastik) leeren. Die sterile Ampulle mit der flüssigen

Komponente aus der sterilen Blisterverpackung nehmen, öffnen und den Inhalt gleichmäßig vollständig auf das Pulver im Mischgefäß leeren.

Mit einem Spatel aus einem inerten Material rühren, bis das Pulver vollständig von der Flüssigkeit eingefeuchtet ist (ca. 30 Sekunden). Das Mischgefäß mit einer Glasplatte abdecken, um das Verdampfen des Monomers zu verhindern. Ungefähr fünf Minuten lang in kurzen Abständen mit einem Spatel prüfen. Das CRANIOPLASTIC Harz wird seinen Glanz verlieren und eine teigähnliche Masse bilden, die von den Wänden des Behälters leicht gelöst werden kann. Wenn die teigähnliche Masse nicht mehr an den Gummihandschuhen des Chirurgen klebt, ist das CRANIOPLASTIC Harz zur Weiterverarbeitung bereit. NICHT VERSUCHEN, LÄNGER ALS DIE ANFÄNGLICHEN 30 SEKUNDEN ZU MISCHEN.

TEMPERATUR RUHEZEIT23 °C MAXIMAL 6 MINUTEN

Weiterverarbeitung und PlatzierungDie Mischung in die Plastikhülle füllen, die mit dem Set geliefert wird. Die Mischung nur so lange kneten, wie es zur Formung erforderlich ist. (Hinweis: Wenn außerhalb der Plastikhülle geformt wird, führt dies zu einer Verdampfung des Monomers und bewirkt eine krustenähnliche Aushärtung. Die Bearbeitungszeit bei 23 °C beträgt, vom Beginn des Mischens an gerechnet, ungefähr 5–12 Minuten.)

TEMPERATUR HANDHABUNGS-/ AUSHÄRTEZEIT BEARBEITUNGSZEIT 23 °C 5–12 MINUTEN 14–20 MINUTEN

Das CRANIOPLASTIC Harz auf den Knochen auftragen und überschüssiges Harz entfernen. Nach dem Anlegen muss die Position des Implantats sicher beibehalten werden, ohne dass es bewegt wird, und zwar so lange, bis das Harz ausgehärtet und fest in seiner Position fixiert ist. Die Aushärtezeit bei 23 °C beträgt, vom Beginn des Mischens an gerechnet, ca. 14–20 Minuten.

Die Aushärtezeit hängt auch von der Menge des verwendeten Harzes ab. Wenn das Implantat groß und dick ist, kann es hilfreich sein (wenn es sich mit dem behandschuhten Finger warm anfühlt), Kühlung durch Übersprühen mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung, die normalerweise während des Eingriffs verwendet wird, herbei-zuführen. (Hinweis: Durch diese Technik kann die Aushärtezeit des Harzes beeinträchtigt werden.)

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Weitere Informationen zur Verwendung von CRANIOPLASTIC Harz können vom Hersteller bezogen werden.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder stillschweigend vorausgesetzte Garantien, einschließlich jeglicher Garantie über die Marktfähigkeit und Eignung zu besonderen Zwecken, werden hiermit abgelehnt. Die Eignung dieses Medizinproduktes für besondere chirurgische Verfahren in Übereinstimmung mit den Herstelleranweisungen liegt im Ermessen des Anwenders. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® CRANIOPLASTIC ist eine eingetragene Marke von DePuy International Ltd.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

CRANIOPLASTIC®

TYPE 1 – TRAAG HARDEND

BESCHRIJVINGDe CRANIOPLASTIC kit, catalogusnr. 43-1280, is een zelfhardende methylmetacrylaathars. De kit bestaat uit twee volledige sets van de poedervormige polymeercomponent, de vloeibare monomeercomponent en een plastic hoes. De poedercomponent is verpakt in een foliezakje en de vloeibare component in een steriele flacon in blisterverpakking. De blisterverpakking, het foliezakje en de plastic hoes zijn stevig gehecht aan een insteekkaart die op zijn beurt is geseald in een afpelbare zak.

De vloeibare component is met behulp van filtratie gesteriliseerd en de poedercomponent met gammastraling. De inhoud van de afpelbare zak (nl. de blisterverpakking, het foliezakje en de plastic hoes) is met ethyleenoxide gesteriliseerd.

Het poeder is samengesteld uit: Methylmetacrylaat polymeer 79,36 gew% Methylmetacrylaat-styreen copolymeer

19,84 gew% Benzoylperoxide 0,8 gew%

De vloeistof is samengesteld uit: Methylmetacrylaat monomeer 95,05 vol% Ethyleendimetacrylaat monomeer 4,28 vol% Dimethyl-p-toluïdine 0,67 vol% Hydroquinon 75 ppm 4-methoxyfenol 12 ppm

IndicatieCRANIOPLASTIC is harsmateriaal voor het repareren van craniumdefecten.

Contra-indicatiesCRANIOPLASTIC hars is gecontra-indiceerd bij actieve infectie.

CRANIOPLASTIC hars mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig zijn gebleken voor methylmetacrylaat.

WAARSCHUWINGENVolg de bijgevoegde instructies voor het mengen en behandelen van CRANIOPLASTIC hars zorgvuldig.

Voor veilige en effectieve toepassing van CRANIOPLASTIC hars is het noodzakelijk dat de chirurg een specifieke training heeft doorlopen, ervaring heeft met het product en terdege vertrouwd is met de eigenschappen, de gebruikskenmerken en het aanbrengen van CRANIOPLASTIC hars. Het is van cruciaal belang dat de algemeen aanvaarde chirurgische beginselen en technieken strikt worden nageleefd.

Als ernstige postoperatieve complicatie kunnen diepe wondinfecties optreden, waardoor totale verwijdering van de hars noodzakelijk kan worden. Diepe wondinfecties kunnen latent aanwezig zijn en pas jaren na de operatie manifest worden.

Er is verband aangetoond tussen ongewenste cardiovasculaire reacties en chirurgische toepassing van acrylhoudend polymethyl-metacrylaat (PMMA) cement. Soms treden hypotensiereacties op en deze hebben zich in enkele gevallen tot een hartstilstand ontwikkeld. Daarom moeten patiënten tijdens en kort na het aanbrengen van CRANIOPLASTIC hars worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de bloeddruk. Er kan verband bestaan tussen absorptie van methylmetacrylaat in het vaatstelsel en acute hypotensie.

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Aangetoond is dat methylmetacrylaat bij daarvoor vatbare personen overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken, die op hun beurt tot anafylactische reacties kunnen leiden.

De polymerisatie van de hars voltrekt zich in het lichaam van de patiënt. Dit is een exotherme reactie met een aanzienlijke warmteafgifte. De langetermijneffecten van de in situ voortgebrachte warmte zijn nog niet vastgesteld.

De veiligheid en de effectiviteit van CRANIOPLASTIC hars bij zwangere vrouwen en kinderen zijn nog niet bepaald. Tijdens het eerste zwangerschapstrimester mag CRANIOPLASTIC hars niet worden gebruikt en tijdens de resterende zwangerschapsduur alleen in geval van levensbedreigende ziekten.

VoorzorgsmaatregelenControleer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik het product niet indien:• de verpakking of de sluiting daarvan

beschadigd lijkt te zijn• de inhoud beschadigd lijkt te zijn• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

Controleer of de te mengen poeder- en vloeistofcomponenten uit dezelfde batch afkomstig zijn, aangezien voor iedere afzonderlijke batch de samenstelling van het poeder precies wordt afgestemd op de bijbehorende vloeistofcomponent.

De vloeibare monomeer is zeer vluchtig en ontvlambaar. De operatiekamer moet goed worden geventileerd om de monomeerdampconcentratie zo laag mogelijk te houden. Er zijn gevallen bekend waarbij elektrocauterisatieapparatuur in operatiewonden dicht bij vers geïmplanteerd acrylcement de monomeerdamp heeft doen ontbranden. Blootstelling aan monomeerdampen moet zo veel mogelijk worden vermeden. Deze dampen kunnen de luchtwegen, de ogen en mogelijk ook de lever irriteren.

Geconcentreerde dampen van de vloeibare component kunnen een ongewenste reactie aangaan met zachte contactlenzen. Daarom moeten medewerkers met zachte contactlenzen op afstand blijven als dit product wordt gemengd.

Vloeibaar methylmetacrylaat is een krachtig vetoplossend middel. Vermijd daarom rechtstreeks contact met gevoelig weefsel en absorptie door het lichaam. De vloeibare component mag niet in aanraking komen met operatiehandschoenen. Het risico van overgevoeligheidsreacties kan wellicht worden verkleind door het dragen van twee

paar handschoenen en door strikte naleving van de menginstructies.

Ga bij het openen van glazen flacons voorzichtig te werk. Laat de vloeibare component niet met rubber in aanraking komen.

De monomeer is vluchtig en brandbaar, en daarom moet overtollige vloeistofcomponent onder een kap met goede afzuiging worden verdampt of in een traag reagerende stof worden geabsorbeerd om vervolgens in een geschikte container (van materiaal dat niet met de monomeer reageert) worden afgevoerd. Voordat resterende hars wordt afgevoerd, moet het materiaal eerst zijn uitgehard. De polymeercomponent en het resterend poeder kunnen als normaal afval worden afgevoerd.

BijwerkingenDe volgende ongewenste complicaties zijn het meest in samenhang met cranioplastiek met acrylhoudende PMMA-hars gemeld:• Infectie (bacteriële affiniteit met het materiaal

maakt isolatie van de voorhoofds-, zeefbeen- en neusholte noodzakelijk)

• Extrusie, extravasatie en weefselerosie• Hematoom• Seroom• Lekkage van cerebrovasculaire vloeistof• Tijdelijke pijn en lokale weefselnecrose

ten gevolge van de exotherme harding van de hars.

SteriliteitCRANIOPLASTIC hars is BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. NIET HERSTERILISEREN. Maak in alle behandelingsfasen gebruik van steriele technieken. Codman & Shurtleff aanvaardt geen aansprakelijkheid voor hergesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet gecrediteerd of geruild.

Zolang de individuele productverpakking niet geopend of beschadigd is, is het product steriel. Om deze steriliteit bij ingebruikneming in stand te houden moeten het steriele poederzakje, de steriele plastic hoes en de steriele flacon onder aseptische omstandigheden in de steriele operatiezone worden overgebracht.

OpslagBewaar deze verpakking bij een temperatuur lager dan 25 °C en beschermd tegen licht, om voortijdige polymerisatie van de vloeibare monomeercomponent te voorkomen. Controleer vóór gebruik altijd de kwaliteit van de mono-meervloeistof. Gebruik de monomeervloeistof niet als deze tekenen vertoont van verdikking of

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voortijdige polymerisatie. Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum.

Gebruiksaanwijzing1. Acrylharsen zijn warmtegevoelig.

Afwijkingen (omgevingstemperatuur en/of temperatuur van de harscomponenten) van de aanbevolen temperatuur 23 °C beïnvloeden de behandelingseigenschappen en de hardingstijd van de hars. Opmerking: Onder invloed van handmatige behandeling en van de lichaamstemperatuur wordt de hardingstijd korter.

2. Veranderingen in de luchtvochtigheid beïnvloeden de eigenschappen en de hardingstijd van de hars.

3. De behandelingseigenschappen en de hardingstijd kunnen wisselend zijn als de temperatuur van het product niet vóór ingebruikneming op 23 ºC is gestabiliseerd. Bewaar het product in ongeopende verpakking ten minste 24 uur vóór ingebruikneming bij een temperatuur van 23 ºC.

4. Evenals bij alle acrylharsen het geval is, kan de hardingstijd in de loop van de houdbaarheidsduur van het product veranderen. Deze verandering kan tot een minimum worden verminderd als de hars tijdens de gehele houdbaarheidsduur onder de aanbevolen voorwaarden wordt bewaard.

Dosering en toediening Een dosis CRANIOPLASTIC hars wordt bereid door menging van de hele inhoud van een poederzakje met de hele inhoud van de flacon. Afhankelijk van de aard van de chirurgische procedure en de toegepaste methode kunnen één of twee doses benodigd zijn. Elke benodigde dosis moet afzonderlijk worden gemengd.

Het mengsel bereiden Het product moet altijd in een goed geventileerde ruimte worden gemengd. Bij het mengen en kneden komen schadelijke dampen vrij. Ventileer de werkplek door onder een afzuigkap of of in een gedeeltelijk afgesloten ruimte met goede ventilatie te werken.

Open de afpelbare zak die het foliezakje, de flacon in blisterverpakking en de plastic hoes bevat. Plaats het foliezakje met de poedercomponent, de blisterverpakking met de flacon vloeistof en de plastic hoes onder aseptische omstandigheden in de steriele operatiezone.

Open het steriele foliezakje en doe de hele inhoud in een geschikte schone, droge, steriele mengkom van traag reagerend materiaal (zoals glas, keramiek, roestvrij staal of niet-reactieve kunststof). Neem de steriele flacon met de vloeistofcomponent uit de steriele blister, open de flacon en schenk de hele inhoud gelijkmatig op het poeder in de mengkom.

Roer met een spatel van traag reagerend materiaal totdat het poeder geheel in de vloeistof is opgenomen (ca. 30 seconden). Dek de mengkom af met een glasplaat, om verdamping van de monomeer te voorkomen. Test de viscositeit van het mengsel regelmatig met een spatel, ongeveer 5 minuten lang. De CRANIOPLASTIC hars verliest zijn glans en er vormt zich een deegachtige massa die restloos van de wanden van de mengkom kan worden gescheiden. Wanneer de deegachtige massa niet meer aan de operatiehandschoenen van de gebruiker blijft kleven, is de CRANIOPLASTIC hars gereed voor bewerking. MENG NIET LANGER DAN DE AANVANKELIJKE 30 SECONDEN.

TEMPERATUUR DEEGTIJD23 °C MAX. 6 MINUTEN

Bewerking en plaatsingDoe het mengsel in de plastic hoes die deel uitmaakt van de kit. Kneed het mengsel slechts in zodanige mate dat het kan worden aangebracht. (Opmerking: Als het mengsel buiten de plastic hoes wordt vormgegeven, verdampt de monomeer en krijgt de massa een korstachtige structuur. Bij een temperatuur van 23 °C is de bewerkingstijd 5–12 minuten vanaf het begin van het mengen.)

TEMPERA- VERWERKINGS- HARDINGS-TUUR TIJD TIJD23 °C 5–12 MINUTEN 14–20 MINUTEN

Breng de CRANIOPLASTIC hars op het bot aan en verwijder overtollige hars. Na het aanbrengen moet het implantaat stabiel en onbeweeglijk worden gehouden totdat de hars hard is geworden en stevig op zijn plaats is gefixeerd. Bij een temperatuur van 23 °C is de hardingstijd 14–20 minuten vanaf het begin van het mengen.

De hardingstijd is mede afhankelijk van de hoeveelheid hars die is gebruikt. Als het implantaat groot en dik is, kan het wenselijk zijn (wanneer de hars voor de gehandschoende vinger warm aanvoelt) de hars af te koelen door het implantaat te besproeien met steriel water of met steriele fysiologisch-zoutoplossing die normaliter bij de procedure wordt gebruikt. (Opmerking: Deze techniek kan de hardingstijd van de hars beïnvloeden.)

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De fabrikant kan u meer informatie verschaffen over het gebruik van CRANIOPLASTIC hars.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

® CRANIOPLASTIC is een gedeponeerd handelsmerk van DePuy International Ltd.

ITALIANO

INFORMAZIONE IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

CRANIOPLASTIC®

TIPO 1 – PRESA LENTA

DESCRIZIONEIl kit CRANIOPLASTIC, numero di catalogo 43-1280, è una resina di metilmetacrilato autopolimerizzante costituita da due set completi di componente polimerico in polvere, componente monomerico liquido e cannula in plastica. Il componente in polvere è contenuto in un sacchetto in alluminio e il componente liquido in una fiala sterile all’interno di un blister. Blister, sacchetto in alluminio e cannula in plastica sono applicati e saldamente assicurati a una tessera sigillata in un sacchetto richiudibile.

La sterilizzazione del componente liquido viene effettuata con filtraggio e quella del componente in polvere con raggi gamma. Il contenuto del sacchetto richiudibile, che comprende blister, sacchetto in alluminio e cannula in plastica, viene sterilizzato ad ossido di etilene.

La polvere è composta da: polimero di metilmetacrilato al 79,36 % p/p copolimero di metilmetacrilato stirene al

19,84 % p/p perossido di benzoile allo 0,8 % p/p

La sostanza liquida è composta da: monomero di metilmetacrilato al 95,05 % v/v monomero di dimetacrilato di etilene al

4,28 % v/v dimetil-p-toluidina allo 0,67 % v/v idrochinone 75 ppm 4-metossifenolo 12 ppm

IndicazioniCRANIOPLASTIC è un materiale resinoso per la riparazione di difetti craniali.

ControindicazioniLa resina CRANIOPLASTIC è controindicata in caso di infezione attiva.

La resina CRANIOPLASTIC non deve essere utilizzata in pazienti precedentemente sensibilizzati al metilmetacrilato.

AVVERTENZESeguire attentamente le istruzioni fornite per la miscelazione e lavorazione della resina CRANIOPLASTIC.

Per un uso sicuro ed efficace della resina CRANIOPLASTIC, il chirurgo dovrà avere un addestramento specifico, unitamente a un’esperienza e una familiarità completa con le proprietà, le caratteristiche di lavorazione e l’applicazione della resina CRANIOPLASTIC. È essenziale un’osservanza totale delle tecniche e dei principi chirurgici corretti.

Una infezione profonda della ferita è una complicazione post-operatoria seria che può richiedere la totale rimozione della resina impiantata. Una infezione profonda della ferita potrebbe essere di natura latente e non manifestarsi anche per diversi anni dopo l’intervento.

All’uso di cementi acrilici PMMA in chirurgia sono state associate reazioni avverse del paziente con ripercussioni sul sistema cardiovascolare. Sono state rilevate reazioni ipotensive, alcune delle quali sono progredite sino all’arresto cardiaco. Per questo motivo, durante e immediatamente dopo l’applicazione della resina CRANIOPLASTIC è necessario mantenere i pazienti sotto controllo per identificare eventuali variazioni della pressione arteriosa. L’assorbimento di metilmetacrilato

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nell’apparato vascolare può essere associato ad effetti ipotensivi acuti.

È stato dimostrato che in soggetti sensibili il metilmetacrilato causa ipersensibilità, il che può causare una reazione anafilattica.

Il completamento della polimerizzazione della resina avviene nel paziente ed è una reazione esotermica con considerevole liberazione di calore. Non sono ancora stati determinati gli effetti a lungo termine del calore prodotto in situ.

La sicurezza ed efficacia della resina CRANIOPLASTIC nelle donne in gravidanza e nei bambini non è stata ancora dimostrata. La resina CRANIOPLASTIC non deve pertanto essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza deve essere utilizzata unicamente in caso di patologie potenzialmente fatali.

PrecauzioniIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o l’apertura sembrano

danneggiate,• il contenuto appare danneggiato oppure• la data di scadenza è stata superata.

Assicurarsi che i componenti in polvere e liquido da mescolare provengano dal medesimo lotto, dal momento che la composizione di ciascun lotto del componente in polvere è stata formulata specificamente per il corrispondente lotto di componente liquido.

Il monomero liquido è una sostanza altamente volatile e infiammabile. Assicurarsi che la sala operatoria sia ben ventilata, onde ridurre al minimo la concentrazione di vapori di monomero. Sono stati riferiti casi in cui l’uso di elettrocauteri in siti chirurgici in prossimità di cementi acrilici chirurgici appena impiantati ha causato la combustione delle esalazioni di monomero. Prestare attenzione al fine di evitare l’esposizione ai vapori di monomero, che possono provocare irritazioni ad apparato respiratorio, visivo ed eventualmente al fegato.

La concentrazione di vapori del componente liquido può portare a reazioni avverse se si indossano lenti a contatto morbide. Le persone con lenti a contatto non devono avvicinarsi al prodotto né occuparsi della sua manipolazione.

Il metilmetacrilato liquido è un solvente lipidico molto potente; evitare che entri in contatto diretto con tessuti sensibili o che venga assorbito dal

corpo. Non permettere che il componente liquido entri in contatto con i guanti chirurgici. L’utilizzo di un secondo paio di guanti e l’osservanza assoluta delle istruzioni di miscelazione possono ridurre la possibilità di reazioni di ipersensibilità.

Prestare attenzione durante l’apertura delle fiale in vetro. Non permettere che il componente liquido entri in contatto con la gomma.

Dato che il monomero è volatile e infiammabile, qualsiasi fuoriuscita di componente liquido deve essere fatta evaporare sotto una cappa ben ventilata o assorbita da materiale inerte e trasferita in un contenitore adatto (che non reagisca con il monomero) per lo smaltimento. Prima dello smaltimento la resina in eccesso deve esser lasciata indurire. Componente polimerico e polvere di scarto possono essere smaltiti in discarica.

Eventi avversiLe reazioni avverse riferite più frequentemente con le resine acriliche PMMA in cranioplastica sono:• Infezione (un’affinità batterica per il materiale

necessita di isolamento da seni frontali, seni etmoidi e naso)

• Estrusione, stravaso ed erosione tissutale• Ematoma• Sieroematoma• Perdita di liquido cerebrospinale• La polimerizzazione esotermica della resina

provoca dolore transitorio associato e necrosi tissutale locale.

SterilitàLa resina CRANIOPLASTIC è MONOUSO E NON DEVE ESSERE RISTERILIZZATA. Usare una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione. Codman & Shurtleff declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

Il prodotto è sterile a condizione che le singole confezioni non vengano aperte o danneggiate. Per preservare tale sterilità alla presentazione, la sacca sterile per polvere, la cannula sterile in plastica e la fiala sterile devono essere trasferite in modo asettico nell’area operatoria sterile.

ImmagazzinamentoImmagazzinare la confezione a una temperatura inferiore a 25 °C e proteggerla dalla luce per impedire la polimerizzazione prematura del componente monomerico liquido. Controllare sempre le condizioni del monomero liquido prima di eseguire la procedura. Non utilizzare il monomero liquido se mostra segni di addensamento o di

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polimerizzazione prematura. Non utilizzare il prodotto se supera la data di scadenza.

Istruzioni per l’uso1. Le resine acriliche sono sensibili al calore.

L’innalzamento o la diminuzione della temperatura (ambientale e/o dei componenti della resina) dalla temperatura raccomandata di 23 °C influirà sulle caratteristiche di lavorazione e di presa della resina. Nota: lavorazione manuale e temperatura corporea possono ridurre il tempo definitivo di presa.

2. Le variazioni di umidità influiranno sulle caratteristiche della resina e sul tempo di presa.

3. Caratteristiche di manipolazione e tempo di presa possono variare se il prodotto non è stato totalmente equilibrato a 23 ºC prima dell’uso. Immagazzinare il prodotto chiuso a 23 ºC per un minimo di 24 ore prima dell’uso.

4. Come per tutte le resine acriliche, è possibile che durante la durata di conservazione vi siano delle variazioni nel tempo di presa atteso. È possibile ridurre al minimo tale variazione nel tempo di presa immagazzinando la resina nelle condizioni raccomandate per tutta la durata

di conservazione.

Dosaggio e somministrazione Per preparare una dose di resina CRANIOPLASTIC, miscelare il contenuto di un’intera busta di polvere con il contenuto di un’intera fiala. A seconda dello scopo dell’intervento chirurgico e della tecnica utilizzata, è possibile che siano necessarie una o due dosi. Ogni dose necessaria deve essere miscelata separatamente.

Preparazione della miscela Miscelare il prodotto solo in un ambiente ben ventilato. Durante la miscelazione e l’impasto vengono emessi dei fumi nocivi. Ventilare l’area lavorando sotto una cappa o altra area parzialmente limitata munita di ventilazione locale.

Aprire il sacchetto richiudibile che contiene il sacchetto in alluminio, il blister contenente la fiala e la cannula in plastica. Trasferire in modo asettico il sacchetto in alluminio contenente il componente in polvere, il blister contenente la fiala di liquido e la cannula in plastica nell’area operatoria sterile.

Aprire il sacchetto in alluminio sterile e svuotarne l’intero contenuto in un bacile di miscelazione opportunamente pulito, asciutto e sterile di materiale inerte (come vetro, ceramica, acciaio inox o materiale plastico non reattivo). Rimuovere

la fiala sterile contenente il componente liquido dal blister sterile, aprirla e svuotarne tutto il contenuto in modo regolare sulla polvere nel bacile di miscelazione.

Agitare con una spatola in materiale inerte fino a che la polvere non sia completamente imbevuta di liquido (per circa 30 secondi). Coprire il bacile di miscelazione con un coperchio in vetro in modo da impedire l’evaporazione del monomero. Saggiare ad intermittenza l’indurimento con una spatola per circa 5 minuti. La resina CRANIOPLASTIC perderà la propria lucentezza, formando una massa simile a un impasto che potrà essere distaccata con facilità dalle pareti del contenitore. Quando la massa dell’impasto cessa di aderire ai guanti chirurgici dell’operatore, la resina CRANIOPLASTIC sarà pronta per la manipolazione. NON TENTARE DI MISCELARLA DOPO I 30 SECONDI INIZIALI.

TEMPERATURA TEMPO DI IMPASTO23 °C 6 MINUTI MASSIMO

Manipolazione e posizionamentoPorre la miscela nella cannula in plastica fornita con il kit. Impastare la miscela solo quanto necessario a darle la forma per l’applicazione. (Nota: l’attribuzione della forma al di fuori della cannula in plastica causa l’evaporazione del monomero e una presa simile a una crosta. Il tempo di lavorazione a 23 °C è di circa 5–12 minuti dall’inizio della miscelazione).

TEMPERATURA TEMPO DI TEMPO DI LAVORAZIONE PRESA23 °C 5–12 MINUTI 14–20 MINUTI

Applicare la resina CRANIOPLASTIC all’osso e rimuovere la resina in eccesso. Dopo l’applicazione, è necessario mantenere l’impianto saldamente in posizione senza muoverlo fino a che la resina non sarà indurita e completamente fissata in posizione. Il tempo di presa a 23 °C è di 14–20 minuti dall’inizio della miscelazione.

Il tempo di presa dipende anche dalla quantità di resina utilizzata. Quando l’impianto è spesso e di grandi dimensioni, potrebbe essere necessario (quando diventa caldo al tocco per il dito coperto dal guanto) raffreddarlo irrigandolo con uno spray di acqua sterile o soluzione fisiologica sterile normalmente utilizzata durante l’intervento. (Nota: questa tecnica può influenzare il tempo di presa della resina).

È possibile ottenere ulteriori informazioni relative all’uso della resina CRANIOPLASTIC dal fabbricante.

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Garanzia Codman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® CRANIOPLASTIC è un marchio registrato di DePuy International Ltd.

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

CRANIOPLASTIC®

TIPO 1 – SOLIDIFICACIÓN LENTA

DESCRIPCIÓNEl kit CRANIOPLASTIC, código 43-1280, es una resina de metacrilato de metilo autocurable que consiste en dos juegos completos de componente polimérico en polvo, componente monomérico líquido y un manguito de plástico. El polvo está contenido en una bolsa de papel de aluminio y el líquido en una ampolla estéril dentro de un envase en lámina al vacío. El envase en lámina al vacío, la bolsa de papel de aluminio y el manguito de plástico vienen adheridos y bien fijados a una lámina de cartón sellada dentro una bolsa desprendible.

El líquido se esteriliza mediante filtrado y el polvo mediante rayos gamma. El contenido de la bolsa desprendible, que incluye el envase en lámina al vacío, la bolsa de papel de aluminio y el manguito de plástico, se esteriliza con óxido de etileno.

El polvo está compuesto de: polímero de metacrilato de metilo

79,36 % p/p copolímero de metacrilato de metilo-estireno

19,84 % p/p peróxido de benzoílo 0,8 % p/p

El líquido está compuesto de: monómero de metacrilato de metilo

95,05 % v/v monómero de dimetacrilato de etileno

4,28 % v/v dimetil-p-toluidina 0,67 % v/v hidroquinona 75 ppm 4-metoxifenol 12 ppm

IndicaciónCRANIOPLASTIC es un material resinoso para reparar defectos craneales.

ContraindicacionesLa resina CRANIOPLASTIC está contraindicada en casos de infección activa.

La resina CRANIOPLASTIC no debe utilizarse en pacientes previamente sensibilizados al metacrilato de metilo.

ADVERTENCIASSiga con atención las instrucciones suministradas para el mezclado y la manipulación de la resina CRANIOPLASTIC.

A fin de utilizar la resina CRANIOPLASTIC de forma segura y eficaz, el cirujano debe contar con la experiencia y formación específica necesarias y estar perfectamente familiarizado con las propiedades, características de manipulación y aplicación de la resina CRANIOPLASTIC. Es fundamental seguir al pie de la letra los principios y procedimientos quirúrgicos adecuados.

La infección de heridas profundas es una complicación postoperatoria grave y puede requerir la extracción total de la resina aplicada. La infección de heridas profundas puede estar en estado latente y no manifestarse sino hasta varios años después de la intervención.

Ciertas reacciones adversas que afectan al sistema cardiovascular de los pacientes se han asociado con el uso de cementos de PMMA acrílicos en cirugía. Se han registrado reacciones hipotensivas que, en algunos casos, han llevado a paro cardiaco. Por esta razón, se debe realizar un seguimiento estricto de los pacientes para detectar cualquier cambio en la tensión arterial durante la aplicación de la resina CRANIOPLASTIC e inmediatamente

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después. Los efectos hipotensivos agudos pueden estar asociados con la absorción del metacrilato de metilo en el sistema vascular.

Se ha comprobado que el metacrilato de metilo causa hipersensibilidad en las personas propensas, la cual puede producir una respuesta anafiláctica.

La finalización del proceso de polimerización de la resina tiene lugar en el paciente y es una reacción exotérmica que libera una cantidad considerable de calor. Aún no se han establecido los efectos a largo plazo del calor producido in situ.

Tampoco se ha establecido la seguridad y eficacia de la resina CRANIOPLASTIC en mujeres embarazadas y en niños. La resina CRANIOPLASTIC no debe utilizarse durante el primer trimestre de gestación y, durante el resto del embarazo, sólo deberá aplicarse en el caso de enfermedades que pongan en peligro la vida de la paciente.

PrecaucionesInspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:• el envase o el sello parecen dañados,• el contenido parece dañado, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

Asegúrese de que los componentes en polvo y líquido que va a mezclar provengan del mismo lote, ya que la composición de cada lote del componente en polvo está formulada específicamente para el lote de componente líquido correspondiente.

El monómero líquido es sumamente volátil e inflamable. El quirófano debe estar bien ventilado para reducir al mínimo la concentración del vapor del monómero. Se han informado casos de ignición de los vapores del monómero ocasionada por el uso de dispositivos de electrocauterización en sitios quirúrgicos próximos a cementos acrílicos recién implantados durante una intervención. Preste especial atención para evitar la exposición a los vapores del monómero, que pueden producir la irritación del tracto respiratorio y de los ojos y, en algunos casos, del hígado.

Los vapores concentrados del componente líquido pueden provocar una reacción adversa con las lentillas de contacto blandas. El personal que usa lentillas no debería acercarse ni participar en la mezcla de este producto.

El metacrilato de metilo líquido es un disolvente lípido potente; no debe ponerse en contacto

directo con ningún tejido sensible ni permitirse que sea absorbido por el cuerpo. El componente líquido no debe entrar en contacto con los guantes quirúrgicos. Llevar un segundo par de guantes y cumplir rigurosamente las instrucciones de mezclado puede reducir la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad.

Tome las precauciones necesarias al abrir los viales de vidrio. No permita que el componente líquido entre en contacto con goma.

Debido a que el monómero es volátil e inflamable, todo componente líquido desechado debe evaporarse debajo de una campana bien ventilada o absorberse con un material inerte y transferirse a un recipiente adecuado (que no reaccione con el monómero) para su eliminación. Antes de desechar la resina excedente, debe dejarse solidificar. El polímero y el polvo desechado pueden eliminarse en un relleno sanitario.

Efectos adversosA continuación, se enumeran los efectos adversos informados con más frecuencia con el uso de la resina de PMMA acrílica en craneoplastia:• Infección (la afinidad bacteriana del material

requiere su aislamiento de los senos frontales, los senos etmoides y la nariz)

• Extrusión, extravasación y erosión del tejido• Hematomas• Seromas• Pérdida de líquido cefalorraquídeo• Dolor transitorio asociado y necrosis del tejido

local con el curado exotérmico de la resina.

EsterilidadLa resina CRANIOPLASTIC está diseñada PARA UN SOLO USO; NO LA REESTERILICE. Use una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Codman & Shurtleff no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido abierto y no utilizado.

El producto mantiene su condición estéril siempre que el envase individual no se encuentre abierto ni dañado. A fin de conservar la esterilidad, la bolsa de polvo estéril, el manguito de plástico estéril y la ampolla estéril deben transferirse de forma aséptica al área de trabajo estéril.

ConservaciónAlmacene este envase a temperaturas inferiores a los 25 °C y protéjalo de la luz para evitar una polimerización prematura del componente monomérico líquido. Compruebe siempre que

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el monómero líquido se encuentre en buenas condiciones antes de realizar el procedimiento. No lo utilice si presenta señales de sedimentación o polimerización prematura. No utilice el producto después de la fecha de caducidad.

Instrucciones de uso1. Las resinas acrílicas son sensibles al

calor. Cualquier aumento o reducción en la temperatura (del ambiente y/o de los componentes de la resina) respecto de la temperatura recomendada de 23 °C afectará a las características de manipulación y tiempo de solidificación de la resina. Nota: la manipulación manual y la temperatura corporal reducirán el tiempo de solidificación final.

2. Las variaciones en la humedad afectarán a las características de la resina y su tiempo de solidificación.

3. Las características de manipulación y el tiempo de solidificación pueden variar si el producto no se ha equilibrado a 23 ºC antes de utilizarlo. Almacene el producto sin abrir a 23 ºC durante 24 horas como mínimo antes de utilizarlo.

4. Al igual que con todas las resinas acrílicas, pueden producirse variaciones en el tiempo de solidificación esperado durante su vida útil. Esta variación puede reducirse al mínimo si la resina se almacena en las condiciones recomendadas durante toda su vida útil.

Dosificación y administraciónPara preparar una dosis de resina CRANIOPLASTIC, mezcle todo el contenido de una bolsa de polvo con todo el contenido de la ampolla. Según el alcance de la intervención quirúrgica y la técnica empleada, pueden requerirse de una a dos dosis. Cada dosis requerida debe mezclarse por separado.

Preparación de la mezcla Haga la mezcla sólo en un área bien ventilada. La resina emite gases nocivos durante su mezcla y amasado. Ventile el lugar trabajando debajo de una campana de extracción u otro espacio parcialmente cerrado con ventilación local.

Abra la bolsa desprendible que contiene la bolsa de papel de aluminio, el envase en lámina al vacío de la ampolla y el manguito de plástico. Transfiera asépticamente la bolsa que contiene el polvo, el envase que contiene la ampolla de líquido y el manguito de plástico al área operativa estéril.

Abra la bolsa de papel de aluminio estéril y vacíe todo el contenido en un recipiente de mezclado limpio, seco y estéril adecuado hecho con un material inerte (como vidrio, cerámica, acero inoxidable o plástico no reactivo). Retire la ampolla estéril que contiene el componente líquido del envase en lámina al vacío estéril. Ábrala y vacíe todo el contenido de manera uniforme sobre el polvo en el recipiente de mezclado.

Revuelva con una espátula hecha de un material inerte hasta que el polvo quede totalmente humedecido con el líquido (aproximadamente 30 segundos). Cubra el recipiente de mezclado con una placa de vidrio para evitar la evaporación del monómero. Pruebe de forma intermitente con una espátula durante aproximadamente 5 minutos. La resina CRANIOPLASTIC perderá su aspecto brillante y se formará una pasta que se puede separar fácilmente de las paredes del recipiente. Cuando la pasta deje de adherirse a los guantes quirúrgicos del operario, significa que la resina CRANIOPLASTIC está lista para su uso. NO TRATE DE SEGUIR MEZCLANDO DESPUÉS DE PASADOS LOS 30 SEGUNDOS INICIALES.

TEMPERATURA TIEMPO DE ESPESAMIENTO23 °C 6 MINUTOS MÁXIMO

Manipulación y aplicaciónColoque la mezcla en el manguito de plástico que se suministra con el kit. Moldee la pasta apenas lo suficiente para darle forma a la aplicación. (Nota: si moldea la pasta fuera del manguito de plástico, el monómero se evaporará y se producirán resquebrajamientos durante la solidificación. El tiempo de manipulación a 23 °C es de entre 5 y 12 minutos aproximadamente desde que se comienza a mezclar.)

TEMPERATURA TIEMPO DE TIEMPO DE MANIPULACIÓN SOLIDIFICACIÓN23 °C 5–12 MINUTOS 14–20 MINUTOS

Aplique la resina CRANIOPLASTIC en el hueso y elimine el excedente. Después de la aplicación, el implante debe mantenerse fijo en el lugar sin moverse hasta que la resina se solidifique y esté firme. El tiempo de solidificación a 23 °C es de 14–20 minutos desde que se comienza a mezclar.

El tiempo de solidificación también depende de la cantidad de resina que se utiliza. En el caso de implantes de gran tamaño y espesor, puede ser aconsejable enfriarlos (cuando el operario verifique que ha subido la temperatura con la mano enguantada) rociándolos con agua estéril o con el suero fisiológico estéril que normalmente

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se utiliza durante el procedimiento. (Nota: esta técnica puede afectar al tiempo de solidificación de la resina.)

Para obtener más información sobre el uso de la resina CRANIOPLASTIC, póngase en contacto con el fabricante.

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® CRANIOPLASTIC es una marca registrada de DePuy International Ltd.

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

CRANIOPLASTIC®

TIPO 1 – SOLIDIFICAÇÃO LENTA

DESCRIÇÃOO kit CRANIOPLASTIC, nº de catálogo 43-1280, é uma resina de metacrilato de metilo de auto-solidificação e consiste em dois conjuntos completos com componente do polímero em pó, componente do monómero líquido e cânula de plástico. O componente em pó é fornecido numa bolsa metalizada e o componente líquido é fornecido numa ampola esterilizada, dentro de uma embalagem tipo blister. O blister, a bolsa metalizada e a cânula de plástico estão encaixados e seguros num molde de cartão, selado numa bolsa de abertura fácil.

O componente líquido é esterilizado por filtração e o componente em pó por irradiação gama. O conteúdo da bolsa de abertura fácil, que inclui o blister, a bolsa metalizada e a cânula de plástico, é esterilizado por óxido de etileno.

O pó é composto por: Polímero de metacrilato de metilo 79,36 % p/p Copolímero de metacrilato de metilo –

estireno 19,84 % p/p Peróxido de benzoílo 0,8 % p/p

O líquido é composto por: Monómero de metacrilato de metilo

95,05 % v/v Monómero de dimetacrilato de etileno

4,28 % v/v Dimetil-p-toluidino 0,67 % v/v Hidroquinona 75 ppm 4-metoxifenol 12 ppm

IndicaçãoO CRANIOPLASTIC é um material resinoso destinado a reparar defeitos cranianos.

Contra-indicaçõesA resina CRANIOPLASTIC está contra-indicada em casos de infecção activa.

A resina CRANIOPLASTIC não deve ser utilizada em pacientes com historial de sensibilidade ao metacrilato de metilo.

ADVERTÊNCIASSiga rigorosamente as instruções fornecidas para misturar e manusear a resina CRANIOPLASTIC.

Para uma utilização segura e eficaz da resina CRANIOPLASTIC, o cirurgião deverá possuir formação específica, experiência e estar completamente familiarizado com as propriedades, características de manuseamento e aplicação da resina CRANIOPLASTIC. É fundamental que sejam rigorosamente cumpridas as técnicas e princípios cirúrgicos correctos.

A infecção de feridas profundas é uma complicação pós-operatória grave e pode exigir a remoção total da resina incorporada. A infecção de feridas profundas pode estar latente e não se manifestar durante vários anos após a cirurgia.

Reacções adversas que afectam o sistema cardiovascular foram associadas à utilização em cirurgia de cimentos acrílicos PMMA (polimetilmetacrilato). Foram registadas reacções de hipotensão, tendo algumas evoluído para paragem cardíaca. Por conseguinte, os pacientes devem ser monitorizados relativamente a

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qualquer alteração da pressão arterial no decurso e imediatamente após a aplicação da resina CRANIOPLASTIC. A absorção de metacrilato de metilo pelo sistema vascular pode ter efeitos hipotensores agudos.

Foi demonstrado que o metacrilato de metilo pode provocar hipersensibilidade em pessoas susceptíveis, podendo daí resultar uma reacção anafiláctica.

A conclusão da polimerização da resina ocorre já no paciente e é uma reacção exotérmica, acompanhada de uma libertação considerável de calor. Os efeitos a longo prazo do calor produzido in situ ainda não foram determinados.

A segurança e a eficácia da utilização da resina CRANIOPLASTIC em grávidas ou em crianças ainda não foram determinadas. A resina CRANIOPLASTIC não deve ser utilizada durante o primeiro trimestre da gravidez e só deverá ser utilizada no resto da gestação em casos de patologias potencialmente fatais.

PrecauçõesInspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:• a embalagem ou o selo estejam danificados,• os componentes pareçam estar

danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.

Assegure-se de que os componentes em pó e líquido a misturar pertencem ao mesmo lote, dado que a composição de cada lote do componente em pó é formulada especificamente para o componente líquido correspondente.

O monómero líquido é altamente volátil e inflamável. O bloco operatório deve ter uma boa ventilação de modo a minimizar a concentração dos vapores do monómero. Foram reportados casos de ignição de vapores do monómero, devido à utilização de dispositivos de electrocauterização em zonas cirúrgicas perto de cimentos acrílicos recém-implantados, durante a cirurgia. Aja com cuidado para evitar a exposição aos vapores do monómero, pois podem provocar irritação no aparelho respiratório, nos olhos e, possivelmente, no fígado.

Os vapores concentrados do componente líquido podem provocar reacções adversas com as lentes de contacto hidrófilas. Os indivíduos portadores de lentes de contacto não devem participar nem devem estar directamente envolvidos na mistura deste produto.

O metacrilato de metilo líquido é um potente solvente lipídico; não deve ser permitido o seu contacto directo com tecidos sensíveis, nem a sua absorção pelo organismo. Não se deve permitir o contacto directo do componente líquido com as luvas de cirurgia. O uso de um segundo par de luvas e o cumprimento rígido das instruções de mistura podem reduzir a possibilidade de desenvolvimento de reacções de hipersensibilidade.

Os frascos de vidro devem ser abertos com cuidado. Não permitir o contacto do componente líquido com borracha.

Dado o monómero ser volátil e inflamável, quaisquer resíduos do componente líquido devem ser evaporados numa hotte com boa ventilação ou absorvidos por um material inerte e, de seguida, transferidos para um contentor apropriado (que não reaja com o monómero) para posterior eliminação. Antes da eliminação, deve dar-se tempo para a resina residual solidificar. O polímero e o pó residual podem ser eliminados num aterro.

Efeitos adversosOs efeitos adversos, associados à resina acrílica PMMA usada em cranioplastia, relatados com maior frequência são:• Infecção (a afinidade bacteriana para o

material requer o seu isolamento dos seios frontais, seios etmoidais e nariz)

• Extrusão, extravasamento e erosão dos tecidos

• Hematoma• Seroma• Fuga de líquido cefalorraquidiano• Dor transitória associada e necrose dos

tecidos locais com solidificação exotérmica da resina.

EsterilizaçãoA resina CRANIOPLASTIC destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZAR. Utilizar técnicas assépticas em todas as fases de manuseamento. A Codman & Shurtleff não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Desde que a embalagem individual não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado. Para preservar esta condição na altura da utilização, o saco de pó esterilizado, a cânula de plástico esterilizada e a ampola esterilizada devem

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ser transferidos de modo asséptico para a área de trabalho esterilizada.

ArmazenamentoArmazenar esta embalagem a menos de 25 °C e ao abrigo da luz, para evitar a polimerização prematura do monómero líquido. Verificar sempre o estado do monómero líquido antes de efectuar o procedimento. Não utilizar o monómero líquido caso este apresente qualquer sinal de espessamento ou de polimerização prematura. Não utilizar o produto depois de expirada a data de validade.

Instruções de utilização1. As resinas acrílicas são sensíveis ao

calor. Qualquer aumento ou diminuição da temperatura (seja do ambiente e/ou dos componentes da resina), em relação ao valor recomendado de 23 °C, afectará as características de manuseamento e o tempo de solidificação da resina. Nota: O manuseamento manual e a temperatura corporal reduzirão o tempo final de solidificação.

2. Variações da humidade irão afectar as características da resina e o tempo de solidificação.

3. As características de manuseamento e o tempo de solidificação podem variar se não se deixar o produto equilibrar completamente a 23 ºC, antes da sua utilização. Armazene o produto por abrir a 23 ºC, por um período mínimo de 24 horas, antes de utilizar.

4. Como é característico de todas as resinas acrílicas, podem ocorrer variações do tempo de solidificação previsto ao longo do período de validade do produto. Esta variação do tempo de solidificação pode ser minimizada, desde que o armazenamento da resina seja feito nas condições recomendadas, durante o seu período de validade.

Posologia e modo de administração Para preparar uma dose de resina CRANIOPLASTIC, misture a totalidade do conteúdo de uma bolsa de pó com a totalidade do conteúdo da ampola. Dependendo da extensão da intervenção cirúrgica e da técnica utilizada, poderão ser necessárias uma ou duas doses. Cada dose necessária deve ser misturada em separado.

Preparação da mistura Faça a mistura sempre numa zona bem ventilada. Há emissão de vapores nocivos durante as fases de mistura e de espessamento. Ventile a

área, trabalhando numa hotte ou em outro local parcialmente fechado e com ventilação local.

Abra a bolsa de abertura fácil que envolve a bolsa metalizada, o blister da ampola e a cânula de plástico. Transfira assepticamente a bolsa metalizada que contém o componente em pó, o blister com a ampola de líquido e a cânula de plástico para a área de trabalho esterilizada.

Abra a bolsa metalizada esterilizada e coloque todo o seu conteúdo num recipiente apropriado de mistura que esteja limpo, seco e esterilizado, e que seja feito de um material inerte (como vidro, cerâmica, aço inoxidável ou plástico não reactivo). Retire a ampola esterilizada que contém o componente líquido do respectivo blister esterilizado, abra-a e esvazie todo o seu conteúdo, de modo uniforme, sobre o pó que está no recipiente de mistura.

Mexa com uma espátula fabricada com um material inerte, até o pó estar completamente humedecido com o líquido (aproximadamente 30 segundos). Cubra o recipiente de mistura com uma placa de vidro para evitar a evaporação do monómero. Durante aproximadamente 5 minutos, vá verificando a consistência com uma espátula. A resina CRANIOPLASTIC irá perder o seu brilho, dando lugar a uma pasta que pode ser completamente descolada das paredes do recipiente. Quando a pasta deixar de aderir às luvas cirúrgicas do operador, a resina CRANIOPLASTIC estará pronta para ser manuseada. NÃO TENTE MISTURAR PARA ALÉM DOS 30 SEGUNDOS INICIAIS.

TEMPERATURA TEMPO DE ESPESSAMENTO23 °C MÁXIMO DE 6 MINUTOS

Manuseamento e ColocaçãoColoque a mistura na cânula de plástico fornecida com o kit. Molde a mistura apenas o suficiente para obter a forma necessária para a aplicação. (Nota: A moldagem fora da cânula de plástico provoca a evaporação do monómero, dando origem à formação de uma crosta. O tempo de trabalho a 23 °C é de 5−12 minutos, desde o início da mistura).

TEMPERATURA TEMPO DE TEMPO DE MANUSEAMENTO SOLIDIFICAÇÃO (TRABALHO)23 °C 5–12 MINUTOS 14–20 MINUTOS

Aplique a resina CRANIOPLASTIC sobre o osso e remova o excesso de resina. Após a aplicação, a posição do implante deve ser mantida, sem

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nenhum movimento, até que a resina endureça e esteja bem fixa na sua posição. O tempo de solidificação a 23 °C é de 14–20 minutos, desde o início da mistura.

O tempo de solidificação depende igualmente da quantidade de resina utilizada. Quando o implante é de grandes dimensões e espesso, pode ser preferível (quando este se tornar quente para o dedo coberto pela luva) arrefecê-lo através de uma vaporização com água esterilizada ou com soro fisiológico esterilizado, normalmente utilizados durante a intervenção. (Nota: Esta técnica poderá afectar o tempo de solidificação da resina).

Poderá obter informações adicionais sobre a utilização da resina CRANIOPLASTIC junto do fabricante.

Garantia A Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® CRANIOPLASTIC é uma marca registada da DePuy International Ltd.

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43-1280

79.36 %w/w– 19.84 %w/w

0.8 %w/w

95.05 %v/v4.28 %v/v

0.67 %v/v75 ppm

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PMMA

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Codman & Shurtleff

25 °C

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23 °C

2. 3. 23 ºC

23 ºC 24 4.

1–2

25

30

30

23 °C 6

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23 °C 14–20

® CRANIOPLASTIC DePuy International Ltd.

CRANIOPLASTIC®

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43-1280 CRANIOPLASTIC

79.36 %w/w19.84 %w/w

0.8 %w/w

95.05 %v/v4.28 %v/v

0.67 %v/v75 ppm

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CRANIOPLASTIC

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CRANIOPLASTIC

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PMMA

CRANIOPLASTIC

CRANIOPLASTIC CRANIOPLASTIC

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CRANIOPLASTIC

Codman & Shurtleff

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CRANIOPLASTIC

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CRANIOPLASTIC

CRANIOPLASTIC30

23 °C 6

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CRANIOPLASTIC

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CRANIOPLASTIC

Codman & Shurtleff, Inc.

® CRANIOPLASTIC DePuy International Ltd

CRANIOPLASTIC®

1 – SLOW SET

43-1280 CRANIOPLASTIC

Peelable

(MMA)79.36%

(MMA19.84%w/w

0.8%w/w

95.05%v/v4.28%v/v

0.67%v/v75ppm

4 12ppm

CRANIOPLASTIC

CRANIOPLASTIC

CRANIOPLASTIC

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CRANIOPLASTIC

CRANIOPLASTICCRANIOPLASTIC

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CRANIOPLASTIC

(MMA)

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CRANIOPLASTIC 1/3

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•

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CRANIOPLASTIC 1

Codman & Shurtleff

25°C

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1.23°C

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23°C 24

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CRANIOPLASTIC

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CRANIOPLASTIC

CRANIOPLASTIC

23°C

23°C

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23°C 5–12 14–20

CRANIOPLASTIC

23°C 14–20

Codman & Shurtleff, Inc.

® CRANIOPLASTIC DePuy International Ltd.

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

ManufacturerFabricantHerstellerFabrikantProduttoreFabricanteFabricante

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Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido em

Sterilized by FiltrationStérilisé par filtrageSterilisiert durch FiltrationGesteriliseerd met behulp van filtratieSterilizzato con filtraggioEsterilizado por filtradoEsterilizado por filtração

25°C

Store below 25°CConserver à une température inférieure à 25 °CUnter 25 °C lagernBewaren bij een temperatuur lager dan 25 °CImmagazzinare a una temperatura inferiore a 25 °CAlmacenar a menos de 25 °CArmazenar a menos de 25 °C

25 °C25 °C

25°C

Keep away from sunlightMaintenir à l’abri de la lumière du soleilVor Sonnenlicht schützenHoud het product buiten direct zonlichtMantenere al riparo dalla luce solareMantener alejado de la luz solarManter afastado da luz solar

Package contentsContenu de l’emballagePackungsinhaltInhoud van de verpakkingContenuto della confezioneContenido del envaseConteúdo da embalagem

Do not use if package damagedNe pas utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet in gebruik nemen als de verpakking beschadigd isNon utilizzare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañadoNão utilizar se a embalagem estiver danificada

Batc

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.110

03

C163-003