FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO: EXPERIENCIA

LABORATORIO DE HEMODERIVADOS

Mgter. Andrea Corina ZucchiCaptación de Materias Primas Biológicas

Laboratorio de Hemoderivados - UNC

Disponibilidad de Plasma para Fraccionamiento

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

PACMP PNS

Reg LNSgre

Factores que afectan la mayor disponibilidad de plasma para fraccionamiento

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

1) Implementación de Buenas Prácticas de

Manufactura en procesos relacionados a la

provisión de materia prima (plasma)

2) Donación voluntaria habitual y repetida

3) Uso racional de hemocomponentes (indicación

transfusional)

4) Colecta de plasma por plasmaféresis

Calidad y seguridad

1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

- Requerimientos de calidad de industria de

hemoderivados.

- Requerimientos locales, estandarizados según normas

de medicina transfusional.

Esta diferencia determina uno de los principales factores

que afectan a la disponibilidad del plasma

Calidad de plasma (Materia Prima)

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

1996

Programa Aseguramiento de Calidad de

MP

Disp. ANMAT

3779/1998

1999

Certificaciones

de

procedimientos

2002

PNS Argentina

Disp. ANMAT

2819/2004

Disp. ANMAT 1582

y 1682/2012

1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP

Reg. Ley Nac.

Sangre/2004

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

PACMP (1996)

Estandarización requerimientos

Inspección y reanálisis serológico

Informe de resultados

Indicadores de calidad

1998: certificaciones de procesos de establecimientos

proveedores

Disposición ANMAT 3779/98

Autorización de establecimientos por autoridad competente

Requerimientos mínimos de trazabilidad donación

Selección donantes s/R.M. N° 702/93

Análisis serológicos en unidades individuales

Responsabilidad fraccionador

Certificación de procedimientos

1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

Disp. ANMAT 2819/2004

Elementos de BPM: identificación de donante (recepción y en

extracción), doble chequeo de identificación de bolsas, muestras y

registros de donación

Look back: donación a producto terminado (en ambos sentidos)

Procedimiento de información mutua de eventos post-donación

Disp. ANMAT 1582 Y 1682/2012

Gestiones de autorización como proveedor de plasma

Site Master File

Requerimientos de sistema de calidad

1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

1999/2000 2016/2017

Certificación de procesos:

auditorías

- Norma ref.: Res. 702/1993

- Sistema Q: ausente, registros y POEs,

mantenimiento preventivo/correctivo, lay out

- Hemodonación: evaluación clínica y

hematológica, entrevista confidencial,

autoexclusión post-donación.

- Preparación componentes: identificación y rotulado, trazabilidad manual,

T° congelamiento: -20°C.

- Almacenamiento: identificación y

segregación, control y reg. T°, T° : -20°C

- Control Serológico: disparidad

métodos analíticos y marcas comerciales,

algoritmos no definidos, CCI y CCE

Actualizaciones s/normas,

referencias internacionales e

indicadores

PNS a partir de 2002- Promoción de la hemodonación

- Proceso de centralización

- LH integrante activo

- Mayor contacto con

establecimientos proveedores

- Cursos de gestión de calidad

Certificación de procesos:

- Auditorías: Necesidad de avanzar en

elementos del sistema de calidad

- Guías autoinspección.

- Verificación procesos

específicos y seguimiento

trazabilidad de unidades

- Control serológico: métodos y

marcas de sensibilidad y especificidad

adecuada. PCR no en todo el país.

Autorización proveedores por

ANMAT: 1 (2016), 40 (2017)23 establecimientos no envían plasma

1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP

Entrecruzamiento datos REFES y base datos LH: 79 establecimientos

no envían plasma

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP

Recorridos semanales, dependiendo de:

� Kg a recolectar por adherente

� Capacidad de carga de los vehículos

� Km a recorrer

� Aseguramiento de la cadena de frío.

Las provincias de Río Negro, Chubut, Santa

Cruz y Tierra del Fuego, envían el plasma por

transporte aéreo.

Logística internacional:- 1 centro de almacenamiento en cada país

- Chile y Uruguay, mensualmente

- Paraguay, trimestralmente

Logística nacional:

1996/2000 2016/2017

Recolección en transporte de pasajeros y de

carga no especializados

Circuitos logísticos y recolección

internacional (monitoreo continuo de T°C,

disminución descartes roturas)

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP

- Capital importancia: proceso de centralización

- Actualmente, 31 centros regionales/hemocentros públicos y privados

proveen plasma.

- Mejora significativa de los

procesos

- Trabajo desarrollado en la

promoción de la donación

voluntaria de sangre

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

1) Implementación de BPM en procesos relacionados a la provisión de MP

- Estrategia llevada adelante con otros países de la región:- Menos establecimientos de sangre proveedores (Uruguay: 48, Chile: 13, Paraguay: 3)

- Programa de auditorías por regiones: propuesto a las autoridades correspondientes

(Planes Nacionales de Sangre y SNS Uruguay). En 3 años se auditan todos los

establecimientos de sangre.

- Para nuevos convenios (experiencia realizada con Ecuador y Paraguay):- Seleccionar principales establecimientos del País

- Auditar éstos, acordar medidas correctivas y mejoras, establecer un cronograma de

incorporación al convenio

- Paraguay: inicialmente auditamos 4 establecimientos de sangre, de los que 3 ya

están aportando plasma.

- Ecuador: inicialmente auditamos 5 establecimientos de sangre, de los que

aportaba sólo 1.

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

2) Donación voluntaria y repetida

Disparidad entre los distintos

establecimientos proveedores (a

nivel nacional y con países con los

que mantenemos convenio)Donación voluntaria

Donación por reposición

* Datos provistos por la Dirección Nacional

de Sangre y Hemoderivados

Argentina *

Elemento clave en la seguridad de los

hemocomponentes, y con amplias consecuencias en la

mayor disponibilidad de plasma para fraccionamiento

Centro Regional de Sangre

del Hospital Garrahan: 100%

de donantes voluntarios

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

3) Uso racional de hemocomponentes(indicación transfusional)

2007: Guías nacionales para el uso apropiado de sangre y hemocomponentes

(Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología y Plan Nacional

de Sangre de Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación).

- % fraccionamiento de sangre en Argentina: 99% de unidades de sangre aptas

(2016)*.

* Datos provistos por la Dirección Nacional de Sangre y Hemoderivados

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

4) Colecta de plasma por plasmaféresis

Programa de colecta LH - Banco de Sangre de UNC

- Mejor resultado: colectas externas

- Incremento de:

� Comunidades a las que se dirige

� Cantidad de colectas/comunidad

� Puestos de extracción/colecta

Elementos claves del proceso- Atención, cuidado y fidelización de

donantes.

- Dirigido a comunidades jóvenes

- Importancia de colectas abiertas

- Seguimiento post-donación

(reacciones adversas)

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

4) Colecta de plasma por plasmaféresis

Resultados preliminares en proceso productivo** Datos aportados por la Dirección de Producción del Laboratorio de Hemoderivados

- La recuperación de UI de FVIII desde la disolución de la criopasta hasta el producto

final fue un 90 % mayor en crioprecipitado obtenido con plasma de plasmaféresis con

respecto a un crioprecipitado de plasma de donación de sangre entera.

- La recuperación de FVIII desde el Pool de plasma inicial hasta el producto final (frasco

de Factor VIII antihemofílico) es un 45 % mayor cuando, del 100% del crioprecipitado

utilizado, el 12-14% proviene de plasmaféresis.

Donación voluntaria y

repetida

FACTORES QUE AFECTAN LA MAYOR

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA

FRACCIONAMIENTO PROTEICO

CONCLUSIÓN

DISPONIBILIDAD DE PLASMA PARA FRACCIONAMIENTO

GMP/SGC

Centralización

Autorización por parte de

ANMAT

Uso transfusional

Plasmaféresis

- Planta fraccionadora

- Establecimientos de sangre

- Autoridades jurisdiccionales y regulatorias