Upload
others
View
5
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Continuous Single Culture Complete(CSCM-C)
with Gentamicin and HSA
Catalog No. 90165 2 X 20 mL
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only
INDICATION FOR USEContinuous Single Culture Complete (CSCM-C) is intended for use in assisted reproductive procedures which include human gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of CSCM-C as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development in vitro.
DEVICE DESCRIPTIONContinuous Single Culture Complete is a novel solution optimized for use in an uninterrupted culture system without dish change or medium renewal.
CSCM-C contains Human Serum Albumin (HSA) for a final total protein concentration of 5 mg/mL and the antibiotic Gentamicin Sulfate (10 μg/L).
COMPOSITION:
Salts & IonsSodium ChloridePotassium ChlorideCalcium ChlorideMagnesium Sulfate Potassium PhosphateBufferSodium BicarbonateEnergy SubstratesSodium PyruvateGlucoseSodium LactateAntioxidantEDTASodium CitrateDipeptideAlanyl-GlutaminepH IndicatorPhenol RedAntibioticGentamicin Sulfate
Amino AcidsAlanineAsparagineAspartic AcidGlutamic AcidGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethioninePhenylalanineThreonineTryptophanTyrosineProteinHuman Serum AlbuminWaterWFI Quality
QUALITY ASSURANCECSCM-C is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of CSCM-C is tested for:Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology (< 1.00 EU/mL)Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell at
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
at 24h).
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.
BUFFER SYSTEMCSCM-C uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.
DIRECTIONS FOR USECSCM-C is a complete, ready-to-use medium containing Human Serum Albumin (HSA). It is not necessary to add any protein before use.
EQUILIBRATIONCSCM-C should be pre-warmed to 37°C and equilibrated
2 incubator prior to use. A sufficient volume of medium is required so that oocyte recovery, insemination and embryo culture dishes can be prepared.
The following are general procedures for the indications for use of CSCM-C.
Fertilization:On the day be fo re oocy te re t r i eva l , p repare insemination dishes with CSCM-C overlayed with oil and pre-equilibrate overnight to 37°C in a CO2 incubator. Immediately upon oocyte collection and identification, place oocytes into the pre-equilibrated medium and return to the incubator for the desired period (1-4 hours) prior to insemination by conventional IVF or ICSI.
Conventional IVF: 1. It is recommended to aseptically dispense 50,000
- 100,000/mL moti le sperm per microdroplet containing 1-3 oocytes.
2. Return the insemination dish to the incubator and check for normal fertilization 16-20 hours post insemination.
Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI):1. Following at least 1 hour post oocyte denuding (and
no more than 4 hours following oocyte retrieval), remove denuded oocytes from incubator and inseminate with sperm per standard ICSI protocol for your individual laboratory.
2. Immediately following insemination, place 1-3 inseminated oocytes into a fresh drop of the pre-equilibrated insemination dish, return dish to the incubator and check for normal fertilization 16-20 hours post insemination.
Embryo Culture:On the day of fertilization (one day prior to fertilization assessment), prepare embryo culture dishes with CSCM-C overlayed with oil and pre-equilibrate overnight
2 incubator.
Following fertilization assessments with the identification of the presence of normal fertilization (two pronuclei and two polar bodies), transfer 2PN zygotes into the pre-equilibrated CSCM-C culture dish previously prepared. It is recommended to allow the embryos to grow in a continuous, uninterrupted culture system, without changing medium, until the desired developmental stage is reached (up to day 5/6 of development).
For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Do not freeze or expose to temperatures greater
Duration Following Bottle Opening:
opening.
As human source material is present in the product it may develop some protein precipitate during storage or in culture over time. This protein precipitate is not known to have an effect on product performance.
PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures. These procedures include the intended application for which this device is intended.
The user facility of this device is responsible for maintaining traceability of the product and must comply with national regulations regarding traceability, where applicable.
Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.
Not for injection use.
REFERENCESBiggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.
Pool, TB. Recent advances in the production of viable
Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions.
Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium
Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.
Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14:
CAUTION: To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that shows any evidence of contamination after opening.
EU: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from humanblood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses. Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. There are no reports of proven virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoepia specifications by established processes. It is strongly recommended that every time FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. Reproductive Media Products culture media are administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
US: CSCM-C contains Human Serum Albumin (HSA). Human source material used in the manufacture of this product has been tested by FDA-licensed kits and found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV), and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance thatproducts derived from human sources are noninfectious. Handle all human source material as if it were capable of transmitting infection, using universal pre-cautions. Donors of the source material have also been screened for CJD.
CONTRAINDICATIONCSCM-C contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.
For assisted reproductive procedures.
Für assistierte Reproduktionsverfahren.
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para técnicas de reprodução assistida.
Pro postupy asistované reprodukce.
Til assisteret reproduktionsbehandling.
Avusteisiin lisääntymismenetelmiin.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Do procedur wspomaganego rozrodu.
För procedurer för assisterad befruktning.
Kasutamiseks abistatud viljastamisprotseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Na postupy asistovanej reprodukcie.
Za postupke potpomognute oplodnje.
Za postopke asistirane reprodukcije.
Storage Temperature
Sterilized using aseptic
Catalog Number
Expiration: Year - Month - Day
Lot Number
Caution, consult accompanying documents
Manufacturer
Emergo Europe - Prinsessegracht 202514 AP The Hague
The Netherlands
CE Mark0050
Do not resterilize
Do not use if package is damaged
U r ine Scienti c nc.
Glossary of Symbols*:
Rx Only U.S. Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a
licensed healthcare practitioner.
*Symbol Reference - EN ISO 15223-1, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling.
Consult instructions for use
DEU
TSCH
EU-VO
RSIC
HTSH
INW
EIS: Nur für den professionellen Einsatz.
IND
IKATIO
NEN
Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C) ist für den Einsatz in assistierten Reproduktions-verfahren vorgesehen, darunter G
ameten- und
Embryom
anipulation. Diese Verfahren beinhalten die Anwendung von CSCM
-C als Kulturmedium
ab Fertilisation bis einschließlich Tag 5/6 der Entwicklung in vitro.
PRO
DU
KTB
ESCH
REIB
UN
GContinuous Single Culture Com
plete ist eine neuartige Lösung, die für die Verwendung in einem ununterbrochenen Kultursystem
ohne Auswechseln der Schale oder Erneuerung des M
ediums optim
iert wurde.
CSCM-C enthält Hum
analbumin (HSA) für eine
endgültige Gesamtproteinkonzentration von 5 mg/ml und das Antibiotikum
Gentamicinsulfat (10 μg/l).
ZUSA
MM
ENSETZU
NG
:
Salze und IonenNatriumchloridKaliumchloridCalciumchloridMagnesiumsulfat KaliumphosphatPufferNatriumbicarbonatEnergiesubstrateNatriumpyrovatGlukoseNatriumlactatAntioxidansEDTANatriumcitratDipeptidAlanyl-GlutaminpH-IndikatorPhenolrotAntibiotikumGentamicinsulfat
AminosäurenAlaninAsparaginAsparaginsäureGlutaminsäureGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninPhenylalaninThreoninTryptophanTyrosinProteinHumanalbuminW
asserW
asser für Injektionszwecke (W
FI)
QU
ALITÄ
TSSICH
ERU
NG
Die aseptische Verarbeitung des mem
brange-filterten CSCM
-C erfolgt in Übereinstimm
ung mit
Fertigungsverfahren, die nachweislich einen
Sterilitätssicherheitswert (SAL) von 10-3 aufweisen.
Jede CSCM-C-Charge wird auf Folgendes geprüft:
Endotoxine durch Limulus-Am
oebozyten-Lysat-Nachweis (LAL-Methode) (< 1,00 EU/ml)Biokompatibilität durch Mausembryo-Assay (einzellig
Sterilität durch aktuellen USP-Sterilitätstest <71>H
umansperm
ien-Überlebensassay (H
SSA)
Alle Ergebnisse sind einer chargenspezifischen Analysebescheinigung zu entnehm
en, die auf Anfrage erhältlich ist.
PUFFER
SYSTEMCSCM-C verwendet Natriumbicarbonat als Puffersystem. Dieses ist spezifisch für den Einsatz in einem CO
2 -Inkubator vorgesehen.
GEB
RA
UC
HSA
NW
EISUN
GCSCM
-C ist ein gebrauchsfertiges Komplettm
edium m
it Hum
analbumin (HSA). Vor dem
Gebrauch muss kein
Protein zugesetzt werden.
ÄQUILIBRIERUNGCSCM
-C ist vor Gebrauch auf 37 °C zu erwärmen und
2 auf den gewünschten pH-W
ert zu äquilibrieren. Es wird eine ausreichende M
enge Medium
benötigt, damit die
Oozytengewinnungs-, Inseminations- und Em
bryo-Kulturschalen vorbereitet werden können.
Im Folgenden sind allgem
eine Verfahren für die Indikationen von CSCM
-C aufgeführt.
Fertilisation:Am
Tag vor der Oozytenentnahme die Insem
inations-schalen m
it CSCM-C m
it einem Öl-Overlay vorbereiten
und über Nacht bei 37 °C in einem CO
2 -Inkubator voräquilibrieren. Unm
ittelbar nach Entnahme und
Identifikation von Oozyten diese in das voräquilibrierte M
edium geben und für den gewünschten Zeitraum
(1–4 Stunden) vor der Insemination per herköm
mlichem
IVF- oder ICSI-Verfahren wieder in den Inkubator stellen.
Herköm
mliches IVF-Verfahren:
1. Es wird em
pfohlen, motile Sperm
ien mit einer Dichte
von 50.000–100.000/ml unter Einhaltung aseptischer Kautelen pro M
ikrotröpfchen mit 1–3 Oozyten
abzugeben. 2.
Die Inseminationsschale wieder in den Inkubator
stellen und 16–20 Stunden nach Insemination auf
normale Fertilisation prüfen.
Intracytoplasmatische S
permieninjektion
(ICSI):
1. M
indestens 1 Stunde nach dem Denudieren der
Oozyten (und höchstens 4 Stunden nach
Oozytenentnahme) die denudierten Oozyten aus
dem Inkubator nehm
en und per in Ihrem Labor
geltendem ICSI-Standardprotokoll m
it Spermien
befruchten. 2.
Unmittelbar nach der Insem
ination 1–3 befruchtete O
ozyten in ein frisches Tröpfchen der voräquilibrierten Insem
inationschale geben, die Schale wieder in den Inkubator stellen und 16–20 Stunden nach der Insem
ination auf normale
Fertilisation prüfen.
Embryokultur:
Am Tag der Fertilisation (ein Tag vor der
Fertilisationsbeurteilung) Embryokultur-Schalen m
it CSCM
-C mit einem
Öl-Overlay vorbereiten und über 2voräquilibrieren.
Nach den Fertilisationsbeurteilungen mit Feststellung
des Vorhandenseins einer normalen Fertilisation (zwei
Pronuclei und zwei Polkörper) 2PN-Zygoten in die zuvor vorbereitete voräquilibrierte CSCM
-C-Kulturschale transferieren. Es wird em
pfohlen, die Embryos in einem
kontinuierlichen, ununterbrochenen Kultursystem ohne
Mediumwechsel wachsen zu lassen, bis das gewünschte Entwicklungsstadium
erreicht ist (bis zu Tag 5/6 der Entwicklung).
Weitere Einzelheiten zum
Gebrauch dieser Produkte sind den Verfahren und Vorschriften des jeweiligen Labors zu entnehm
en, die eigens für das jeweilige m
edizinische Programm
entwickelt und optimiert
wurden.
LAG
ERU
NG
SAN
WEISU
NG
EN U
ND
STA
BILITÄ
T
gekühlt lagern.
aussetzen.
Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche:Nach dem
Öffnen ist das Produkt innerhalb von
Da m
enschliches Ausgangsmaterial in dem
Produkt vorhanden ist, kann sich während der Lagerung oder Kultivierung im
Laufe der Zeit etwas
Proteinniederschlag bilden. Es ist nicht bekannt, dass dieser Proteinniederschlag die Produktleistung beeinflusst.
VOR
SICH
TSMA
SSNA
HM
EN U
ND
W
AR
NH
INW
EISEDieses Produkt ist für den Gebrauch durch Personal vorgesehen, das in assistierten Reproduktionsverfahren geschult ist. Zu diesen Verfahren zählt der Anw
endungsbereich, für den dieses Produkt vorgesehen ist.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Rückver-folgbarkeit des Produkts verantwortlich und m
uss alle einschlägigen geltenden Bestim
mungen zur
Rückverfolgbarkeit einhalten.
Flaschen mit M
edium, das sichtbare Partikel enthält,
getrübt oder nicht hellorange gefärbt ist, nicht verwenden.
Nicht injizieren.
VORSICHT: Um Kontam
inationsprobleme zu verm
eiden, stets aseptische Kautelen einhalten und überschüssiges Medium, das nach dem Öffnen Kontaminationsanzeichen aufweist, entsorgen.
EU: Zu den Standardmaßnahm
en zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneim
itteln, die aus m
enschlichem Blut oder Plasm
a hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasm
apools hinsichtlich spezifischer Infektionsm
arker und die Durchführung wirksam
er Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dessen ungeachtet kann die M
öglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneim
itteln, die aus menschlichem
Blut oder Plasma
hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen m
it Albumin vor, das nach
den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit
etablierten Verfahren hergestellt wurde. Es wird dringend em
pfohlen, dass bei jeder Verwendung eines Reproduktionsm
ediums von FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc. für Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um
nachverfolgen zu können, welche Produktcharge bei welchem Patienten angewendet wurde.
USA: CSCM-C enthält Hum
analbumin (HSA). Für die
Herstellung dieses Produkts verwendetes Material
menschlichen Ursprungs wurde m
it von der FDA zugelassenen Testkits geprüft und erwies sich als nicht reaktiv im
Hinblick auf Antikörper gegen Hepatitis C (H
CV) und Antikörper gegen das hum
ane Im
mundefizienz-Virus (HIV). Kein Testverfahren kann
jedoch mit vollständiger Sicherheit ausschließen, dass
Produkte menschlichen Ursprungs infektiös sind. Alle
Materialien m
enschlichen Ursprungs sind unter Einhaltung der universellen Vorsichtsm
aßnahmen so zu
handhaben, als ob sie eine Infektion übertragen könnten. Spender der Ausgangsm
aterialien wurden auch auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) überprüft.
KO
NTR
AIN
DIK
ATION
ENCSCM
-C enthält das Antibiotikum Gentam
icinsulfat. Es ist anhand angem
essener Vorsichtsmaßnahm
en sicherzustellen, dass der Patient keine Sensitivität gegenüber diesem
Antibiotikum aufweist.
Ê
ITALIA
NO
AVVERTEN
ZA PER
L’UE: solo per uso
professionale.
IND
ICA
ZION
I PER L’U
SOIl terreno Continuous Single Culture Complete (CSCM-C)
assistita che prevedono la manipolazione di gam
eti e di
come terreno di coltura dalla fecondazione al giorno 5/6
dello sviluppo embrionale in vitro.
DESC
RIZIO
NE D
EL DISPO
SITIVOContinuous Single Culture Com
plete è una soluzione
sistema di coltura ininterrotto, senza cam
bi di piastra né ricam
bio di terreno.
Il terreno CSCM-C contiene album
ina sierica umana
(HSA) per una concentrazione proteica totale finale
CO
MPO
SIZION
E
Sali e ioniCloruro di sodioCloruro di potassioCloruro di calcioSolfato di magnesio Fosfato di potassioTamponeBicarbonato di sodioSubstrati energeticiPiruvato di sodioGlucosioLattato di sodioAntiossidanteEDTACitrato di sodioDipeptideAlanil-glutamminaIndicatore di pHRosso fenoloAntibioticoGentamicina solfato
AminoacidiAlaninaAsparaginaAcido asparticoAcido glutammicoGlicinaProlinaSerinaArgininaCistinaIstidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptofanoTirosinaProteinaAlbumina sierica umanaAcquaQualità W
FI (Acqua per iniezioni)
GA
RA
NZIA
DI Q
UA
LITÀIl terreno CSCM
-C è filtrato su mem
brana e preparato in condizioni di sterilità m
ediante processi di produzione convalidati in grado di fornire un livello di garanzia della sterilità (SAL) di 10
-3.
Ciascun lotto di CSCM-C è stato sottoposto a test
specifici diretti a valutare:la presenza di endotossine, mediante saggio del lisato di amebociti di Limulus (LAL) (<1,00 EU/ml);la biocompatibilità, mediante saggio su embrioni di topo
la sopravvivenza degli spermatozoi umani, mediante
originale a 24 ore).
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di analisi specifico per ogni lotto, disponibile su richiesta.
SISTEMA
TAM
PON
EIl terreno CSCM
-C utilizza bicarbonato di sodio come
sistema tam
pone, ed è appositamente form
ulato per 2 .
ISTRU
ZION
I PER L’U
SO
contenente albumina sierica um
ana (HSA). Non
BILANCIAMENTO
e bilanciarlo al pH desiderato nel corso della notte in un 2 . Usare un volum
e di terreno sufficiente ai fini della preparazione delle piastre per
degli embrioni.
Le seguenti sono procedure generali basate sulle
FecondazioneIl giorno prim
a del prelievo degli ovociti, preparare le
ricoperto con uno strato di olio; nel corso della notte, pre-equilibrare le piastre a 37 °C in un incubatore a CO
2 .
ovociti, collocarli nel terreno pre-equilibrato e rimettere
di tempo desiderato (1-4 ore) prim
a di procedere
o di una FIV con ICSI (iniezione intracitoplasmatica di
spermatozoi).
FIV convenzionale 1.
Dispensare in modo asettico gli sperm
atozoi (a una concentrazione consigliata di 50.000-100.000 sperm
atozoi mobili/m
l) su ciascuna microgoccia
contenente da 1 a 3 ovociti. 2.
Rim
ettere la piastra per inseminazione
fecondazione degli ovociti.FIV con IC
SI1.
Almeno 1 ora dopo la decum
ulazione degli ovociti (m
a non più di 4 ore dopo il prelievo degli stessi),
al protocollo ICSI standard del laboratorio di appartenenza.
1 a 3 ovociti inseminati in una goccia fresca sulla
piastra per inseminazione pre-equilibrata; rim
ettere
fecondazione degli ovociti.
Coltura degli em
brioniIl giorno della fecondazione (un giorno prim
a della verifica della fecondazione), preparare le piastre per la coltura degli em
brioni con terreno CSCM-C
ricoperto con uno strato di olio; nel corso della notte, pre-equilibrare le piastre a 37 °C in un incubatore
2 .
di ovociti normalm
ente fecondati (presenza di due pronuclei e due globuli polari), trasferire gli zigoti a 2PN nella piastra di coltura con terreno CSCM
-C pre-equilibrato preparata in precedenza. Si consiglia di consentire la crescita degli em
brioni in un sistema
di coltura continuo e ininterrotto, senza alcun cambio
di terreno, fino al raggiungimento dello stadio dello
sviluppo desiderato (non oltre al giorno 5/6 dello sviluppo).
il laboratorio deve consultare le procedure e i protocolli specificam
ente sviluppati e ottimizzati per il proprio
programm
a medico.
ISTRU
ZION
I PER LA
CO
NSER
VAZIO
NE
E STAB
ILITÀConservare i flaconi integri in frigorifero a una
Non congelare o esporre a temperature superiori
Il prodotto contiene materiale di origine um
ana; nel tem
po è quindi possibile assistere alla formazione
di precipitato proteico in fase di conservazione o di coltura. Questo precipitato proteico non ha alcun effetto noto sulle prestazioni del prodotto.
PREC
AU
ZION
I E AVVERTEN
ZEQuesto prodotto deve essere utilizzato da personale qualificato nelle tecniche di riproduzione assistita.
La struttura che utilizza questo dispositivo ha la responsabilità di m
antenere la tracciabilità del prodotto ed è tenuta a rispettare la norm
ativa nazionale in materia
di tracciabilità, ove pertinente.
Non usare flaconi di terreno che presentino particolato,
Non utilizzare come prodotto iniettabile.
AVVERTENZA: per evitare problemi di contam
inazione, m
aneggiare usando tecniche in asepsi ed eliminare ogni
eccesso di terreno che mostri qualunque traccia
UE: le misure standard per la prevenzione delle infezioni
o plasma um
ano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasm
a per il rilevam
ento di specifici marcatori di infezione,
ciò, quando si somm
inistra un prodotto medicinale
preparato da plasma o sangue um
ano, non è possibile escludere in m
odo assoluto la possibilità di trasmissione
di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus e altri patogeni sconosciuti o em
ergenti. Non sono state segnalate
albumina prodotta in osservanza delle specifiche della
Farmacopea europea con procedim
enti stabiliti. Si consiglia vivam
ente di registrare il nome e il num
ero di lotto di qualsiasi terreno di coltura per tecniche di riproduzione assistita di FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc. som
ministrato a una paziente al fine di m
antenere
USA: il terreno CSCM-C contiene album
ina sierica um
ana (HSA). Il materiale di origine um
ana usato per realizzare questo prodotto è stato sottoposto a test con kit autorizzati dalla FDA ed è risultato non reattivo agli
metodo di analisi può offrire la certezza assoluta che
i prodotti derivati da materiale um
ano non siano infettivi. Trattare tutti i m
ateriali di origine umana com
e potenzialm
ente in grado di trasmettere infezioni,
adottando precauzioni universali. I donatori di materiale
di origine umana sono stati sottoposti anche a screening
per la malattia di Creutzfeldt-Jakob (M
CJ).
CO
NTR
OIN
DIC
AZIO
NI
solfato. Adottare le opportune precauzioni per assicurarsi che la paziente non presenti sensibilità a questo antibiotico.
ESPAÑ
OL
AD
VERTEN
CIA
PAR
A LA
UE: solo para uso
profesional.
IND
ICA
CIÓ
N D
E USO
El Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C) está indicado para su uso en procedim
ientos de reproducción asistida en los que se m
anipulan embriones y gam
etos hum
anos. Estos procedimientos incluyen el uso del
CSCM-C com
o medio de cultivo desde el m
omento de la
fecundación hasta el día 5/6 de desarrollo.
DESC
RIPC
IÓN
DEL PR
OD
UC
TOEl Continuous Single Culture Com
plete es una solución novedosa optim
izada para su uso en un sistema de
cultivo ininterrumpido sin cambio de placas ni renovación del m
edio.
El CSCM-C contiene albúm
ina sérica humana (HSA)
con una concentración final de la proteína de 5 mg/m
l y el antibiótico sulfato de gentam
icina (10 μg/l).
CO
MPO
SICIÓ
N:
Sales e ionesCloruro sódicoCloruro potásicoCloruro cálcicoSulfato magnésico Fosfato potásicoSistemas tampónBicarbonato sódicoSustratos energéticosPiruvato sódicoGlucosaLactato sódicoAntioxidanteEDTACitrato sódicoDipéptidoAlanil-glutaminaIndicador del pHRojo de fenolAntibióticoSulfato de gentamicina
AminoácidosAlaninaAsparaginaÁcido aspárticoÁcido glutámicoGlicinaProlinaSerinaArgininaCistinaHistidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptófanoTirosinaProteínaAlbúmina sérica humanaAguaCalidad de agua para inyectables
GA
RA
NTÍA
DE C
ALID
AD
El CSCM-C se filtra a través de m
embranas y se procesa
en condiciones asépticas conforme a procesos de
fabricación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10
-3.
Cada lote de CSCM-C es som
etido a análisis de:Endotoxinas, por métodos LAL (lisado de amebocitos de limulus) (<1,00 UE/ml)Biocompatibilidad por ensayo de embriones de ratón
Esterilidad, por el vigente ensayo de esterilidad <71> de la USPEnsayo de supervivencia de espermatozoides humanos
Todos los resultados están descritos en el certificado de análisis específico de cada lote, el cual puede obtenerse previa petición.
SISTEMA
TAM
PÓN
El CSCM-C utiliza bicarbonato sódico com
o sistema
tampón. Está diseñado específicam
ente para ser utilizado en una incubadora de CO
2 .
INSTR
UC
CIO
NES D
E USO
El CSCM-C es un m
edio completo y listo para usar
que contiene albúmina sérica hum
ana (HSA). No es necesario añadir suplem
ento proteico antes del uso.
EQUILIBRIOAntes de ser utilizado, el CSCM
-C debe precalentarse a 37 °C y equilibrarse al pH deseado durante una noche
2 . Se necesitará un volum
en suficiente de medio para preparar las placas
de recuperación de ovocitos, inseminación y cultivo
de embriones.
A continuación se describen los procedimientos
generales relacionados con las indicaciones de uso de CSCM
-C.
Fecundación:El día antes de la recuperación de ovocitos, preparar las placas de insem
inación con el CSCM-C revestido
de aceite y preequilibrar durante la noche a 37 °C en una incubadora de CO
2 . Inmediatam
ente después de la captación e identificación de los ovocitos, coloque estos en el m
edio preequilibrado y vuelva a meterlo en
la incubadora durante el periodo deseado (1-4 horas) antes de proceder a la insem
inación (mediante FIV
convencional o ICSI).
FIV convencional: 1.
Se recomienda dispensar en condiciones asépticas
50 000-100 000/ml de esperm
atozoides móviles por
cada microgota que contenga 1-3 ovocitos.
2. Volver a poner la placa de insem
inación en la incubadora y com
probar si la fecundación es normal
16-20 horas después de la inseminación.
Microinyección esperm
ática intracitoplásm
ica (ICSI):
1. Al m
enos 1 hora después de la decumulación
de los ovocitos (y en ningún caso más de 4 horas
después de la recuperación de los ovocitos), retirar los ovocitos decum
ulados de la incubadora e insem
inarlos con espermatozoides siguiendo
el protocolo estándar de ICSI de su laboratorio concreto.
2. Inm
ediatamente después de la insem
inación, poner 1-3 ovocitos insem
inados en una gota limpia de
la placa de inseminación preequilibrada, volver
a poner la placa en la incubadora y comprobar
si la fecundación es normal 16-20 horas después
de la inseminación.
Cultivo de em
briones:El día de la fecundación (un día antes de evaluar dicha fecundación), preparar las placas de cultivo de em
briones con CSCM-C revestido de aceite
y preequilibrar durante la noche a 37 °C en una incubadora de CO
2
Tras realizar las evaluaciones de fecundación y com
probar que se ha producido una fecundación norm
al (dos pronúcleos y dos corpúsculos polares), transferir los cigotos en estadio 2PN a la placa de cultivo de CSCM-C preequilibrada y preparada con anterioridad. Se recom
ienda dejar que los embriones crezcan en un
sistema de cultivo continuo e ininterrum
pido, sin cambiar
el medio, hasta que se alcance el estadio de desarrollo
deseado (hasta el día 5/6 de desarrollo).
Para más detalles sobre la utilización de estos
productos, consultar los protocolos y los procedimientos
de su propio laboratorio, que se habrán desarrollado y optim
izado específicamente de acuerdo con
su programa m
édico particular.
INSTR
UC
CIO
NES D
E CO
NSER
VAC
IÓN
Y ESTA
BILID
AD
Conservar los frascos sin abrir refrigerados a una
No congelar ni exponer a temperaturas superiores
Validez después de la apertura del frasco:Tras abrirlo, el producto debe usarse en un plazo
Como el producto contiene m
aterial de origen humano,
con el tiempo puede form
arse algún precipitado proteico durante su alm
acenamiento o cultivo. Este precipitado
proteico no tiene ningún efecto conocido en el rendim
iento del producto.
PREC
AU
CIO
NES Y A
DVER
TENC
IAS
Este producto está destinado a su uso por parte de personal con form
ación en procedimientos
de reproducción asistida. Entre estos procedimientos
se incluye la aplicación para la que se ha diseñado el producto.
El centro donde se utilice este producto tiene la responsabilidad de m
antener la trazabilidad del producto y debe cum
plir la normativa nacional sobre
trazabilidad, según corresponda.
No utilizar ningún frasco de medio que m
uestre partículas o turbidez o cuyo color no sea naranja pálido.
No apto para uso inyectable.
PRECAUCIÓN: Para evitar problemas de contaminación, m
anipular con técnicas asépticas y desechar el medio
sobrante si parece contaminado después de la apertura.
UE: Entre las medidas estándar para la prevención de
infecciones derivadas del uso de productos médicos
elaborados a partir de sangre y plasma hum
anos cabe m
encionar, entre otras, la selección de donantes, la evaluación de donaciones individuales y de reservas de plasm
a para la identificación de marcadores
específicos de infección y la inclusión de procedimientos
de elaboración eficaces para la inactivación o elim
inación de virus. A pesar de lo anterior, al adm
inistrar productos medicinales elaborados a partir
de sangre o plasma hum
anos, no se puede descartar por com
pleto la posibilidad de transmisión de agentes
infecciosos. Esta advertencia cabe aplicarla también
a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
No se ha informado de ningún contagio dem
ostrado de algún virus por el uso de albúm
ina elaborada de acuerdo con las especificaciones de la Farm
acopea Europea m
ediante procesos establecidos. Se recom
ienda encarecidamente que, cada vez que
se administre a una paciente un m
edio de cultivo perteneciente a los productos para la reproducción de FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc., se registren el nombre
y el número de lote del producto con la finalidad de
conservar el nexo entre la paciente y el lote del producto.
EE. UU.: El CSCM-C contiene albúm
ina sérica humana
(HSA). El material de origen hum
ano utilizado en la preparación de este producto ha sido analizado con kits aprobados por la FDA de EE. UU. y se ha determ
inado que dicho m
aterial no muestra reactividad con los
anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) ni con los anticuerpos contra el virus de la inm
unodeficiencia hum
ana (VIH). Sin embargo, ningún m
étodo analítico ofrece garantías absolutas de que los productos de origen hum
ano no sean infecciosos. Se aconseja m
anipular todos los materiales de origen hum
ano como
si fueran susceptibles de transmitir infecciones. Para
ello, se deben tomar precauciones de carácter universal.
Los donantes también fueron som
etidos a análisis de detección de la enferm
edad de Creutzfeldt-Jakob.
CO
NTR
AIN
DIC
AC
IÓN
El CSCM-C contiene el antibiótico sulfato de
gentamicina. Se deben adoptar las m
edidas pertinentes para asegurarse de que la paciente no se encuentre sensibilizada a este antibiótico.
FRA
NÇ
AIS
MISE EN
GA
RD
E (UE) : réservé à un usage
professionnel.
IND
ICATIO
N D
’UTILISATIO
NContinuous Single Culture Com
plete (CSCM-C) est
destiné à être utilisé pour la manipulation des gam
ètes et des em
bryons humains lors des techniques de
procréation médicalem
ent assistée, ce qui comprend
fécondation au cinquième/sixième jour du développement in vitro.
DESC
RIPTIO
N D
U D
ISPOSITIF
Continuous Single Culture Complete est une solution
nouvelle optimisée pour être utilisée dans un systèm
e de culture continu, sans changem
ent de boîte de Pétri ou renouvellem
ent du milieu.
CSCM-C contient de
(HSA) avec une concentration finale totale de protéines de 5 m
g/ml et 10 μg/l de sulfate de gentam
icine (antibiotique).
CO
MPO
SITION
:
Sels et ionsChlorure de sodiumChlorure de potassiumChlorure de calciumSulfate de magnésium Phosphate de potassiumTamponBicarbonate de sodiumSubstrats énergétiquesPyruvate de sodiumGlucoseLactate de sodiumAntioxydantEDTACitrate de sodiumDipeptideAlanyl-glutamineIndicateur de pHRouge de phénolAntibiotiqueSulfate de gentamicine
Acides aminésAlanineAsparagineAcide aspartiqueAcide glutamiqueGlycineProlineSérineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMéthioninePhénylalanineThréonineTryptophaneTyrosineProtéineAlbumine sérique humaineEauQualité W
FI
ASSU
RA
NC
E QU
ALITÉ
CSCM-C est une m
embrane filtrée et traitée de façon
aseptique selon des procédés de fabrication qui ont été
de stérilité (SAL - Sterility Assurance Level) de 10-3.
Chaque lot de CSCM-C a subi les tests suivants :
Contenu en endotoxines par la méthode LAL
(< 1,00 EU/ml)Test de biocompatibilité par le test sur embryon de
Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>Test de survie des spermatozoïdes humains (HSSA)
Les résultats de ces tests sont disponibles dans
à disposition sur demande.
SYSTÈME TA
MPO
NCSCM
-C utilise un système tam
pon composé de
bicarbonate de sodium. Ce systèm
e est spécialement
conçu pour une utilisation dans une étuve à CO2 .
MO
DE D
’EMPLO
I
ÉQUILIBRAGECSCM
-C doit être préchauffé à 37 °C et équilibré au pH
CO2 avant utilisation. Un volum
e suffisant de milieu est
nécessaire pour la préparation des boîtes de
Voici les procédures générales pour les indications
Fécondation :Un jour avant la récupération des ovocytes, préparer les
étuve à CO2 . Im
médiatem
ent après le prélèvement et
FIV traditionnelle ou IICS.
FIV traditionnelle : 1.
Il est recomm
andé de distribuer de façon aseptique 50 000 à 100 000 sperm
atozoïdes mobiles par m
l par m
icro-gouttelettes contenant 1 à 3 ovocytes.
vérifier que la fécondation se poursuit normalem
ent
Injection intracytoplasmique
de spermatozoïdes (IIC
S) :1.
Une heure au moins après la dénudation ovocytaire
(et pas plus de 4 heures après la récupération des
et les inséminer avec du sperm
e conformém
ent au
3 ovocytes inséminés dans une gouttelette fraîche
poursuit normalem
ent 16 à 20 heures après
Culture des em
bryons :
de la fécondation), préparer les boîtes de culture
2 .
À la suite des évaluations de la fécondation et de la confirm
ation de son déroulement (deux pronucléus et
deux globules polaires), transférer les zygotes 2PN dans la boîte de culture de CSCM
-C pré-équilibré préalablement préparée. Il est recommandé de permettre aux em
bryons de se développer dans un système de
culture continu ininterrompu, sans changer de m
ilieu,
développement).
chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standard qui ont été spécialem
ent élaborés et optim
isés pour chaque établissement m
édical particulier.
CO
NSIG
NES D
E CO
NSER
VATION
ET STA
BILITÉ
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre
Ne pas congeler ou exposer à des températures
suivant son ouverture.
il peut produire un précipité de protéine pendant le stockage ou en culture, au cours du tem
ps. Ce précipité
du produit.
PRÉC
AU
TION
S ET MISES EN
GA
RD
ECe dispositif est destiné à une utilisation par un personnel form
é aux techniques de procréation m
édicalement assistée. Ces procédures incluent
est prévu.
de veiller à la traçabilité du produit et doit se conformer
aux réglementations nationales en m
atière de traçabilité, le cas échéant.
Ce milieu n’est pas une solution injectable.
MISE EN G
ARDE : pour éviter les problèmes de
contamination, m
anipuler en appliquant des techniques
signes de contamination après ouverture de la flacon
ou de la fiole.
UE :
préparés à partir de sang ou de plasma hum
ain com
prennent notamm
ent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasm
a
mesures, lorsque des produits m
édicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasm
a humain sont adm
inistrés
infectieux ne peut être totalement exclue. Cela
et autres pathogènes. Aucun cas prouvé de transmission
conformém
ent à la pharmacopée européenne selon des
milieu de culture pour la procréation de FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc. à un patient, il est vivem
ent recomm
andé
USA :
fabrication de ce produit a été testé par des kits
était susceptible de transmettre une infection en utilisant
dépistage de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CO
NTR
E-IND
ICATIO
NS
CSC
M-C
contient du sulfate de gentamicine
(antibiotique). Des précautions particulières doivent être
sensibilité à cet antibiotique.
POR
TUG
UÊS
AD
VE
RTÊ
NC
IA (U
E): Exclusivam
ente para uso profissional
IND
ICA
ÇÃ
O D
E UTILIZA
ÇÃ
OO Continuous Single Culture Com
plete (CSCM-C) foi
concebido para utilização em técnicas de reprodução
assistida que incluam a m
anipulação de gâmetas
e embriões humanos. Estas técnicas incluem a utilização do CSCM
-C como m
eio de cultura até ao 5.°/6.° dia de desenvolvim
ento in vitro.
DESC
RIÇ
ÃO
DO
DISPO
SITIVOO Continuous Single Culture Com
plete é uma solução
inovadora, otimizada para utilização num
sistema
de cultura ininterrupto, sem m
udança de placa nem renovação do m
eio.
O CSCM-C contém
albumina sérica hum
ana (HSA) para um
a concentração de proteína total final de 5 mg/m
l e o antibiótico sulfato de gentam
icina (10 μg/l).
CO
MPO
SIÇÃ
O:
Sais e iõesCloreto de sódioCloreto de potássioCloreto de cálcioSulfato de magnésio Fosfato de potássioTampãoBicarbonato de sódioSubstratos energéticosPiruvato de sódioGlucoseLactato de sódioAntioxidanteEDTACitrato de sódioDipeptídeoAlanil-glutaminaIndicador de pHVermelho de fenolAntibióticoSulfato de gentamicina
AminoácidosAlaninaAsparaginaÁcido aspárticoÁcido glutâmicoGlicinaProlinaSerinaArgininaCistinaHistidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptofanoTirosinaProteínaAlbumina sérica humanaÁguaQualidade W
FI (água p/ preparações injetáveis)
GA
RA
NTIA
DE Q
UA
LIDA
DE
O CSCM-C é filtrado por m
embrana e processado
asseticamente de acordo com
os procedimentos de
fabrico que foram validados para se obter um
nível de garantia de esterilidade (SAL —
Sterility Assurance Level) de 10
-3.
Cada lote de CSCM-C é submetido aos seguintes testes:Endotoxinas pelo ensaio de lisado de am
ebócitos de Limulus (LAL) (< 1,00 UE/ml)Biocompatibilidade pelo ensaio em embrião de ratinho
Esterilidade pelos testes de esterilidade do capítulo 71 da versão atual da USP (Farmacopeia dos EUA)Ensaio de sobrevivência de esperma humano (HSSA)
Todos os resultados estão descritos no certificado de análise específico de cada lote, disponível a pedido.
SISTEMA
TAM
PÃO
O CSCM-C utiliza bicarbonato de sódio com
o sistema
de tamponam
ento. Este foi especificamente concebido
para utilizar numa incubadora de CO
2 .
INSTR
UÇ
ÕES D
E UTILIZA
ÇÃ
OO CSCM
-C é um m
eio completo, pronto a utilizar,
que contém album
ina sérica humana (HSA).
Não é necessário adicionar qualquer proteína antes da utilização.
EQUILÍBRIOO CSCM
-C deve ser pré-aquecido a 37 °C e equilibrado até ao pH pretendido durante a noite num
a incubadora 2 antes da utilização. É necessário
um volum
e suficiente de meio para que possam
ser preparadas placas de colheita de oócitos, de insem
inação e de cultura embrionária.
Em seguida, são apresentadas as técnicas gerais para
as indicações de utilização do CSCM-C.
Fertilização:No dia anterior à colheita de oócitos, prepare as placas de insem
inação com CSCM
-C coberto com óleo,
deixando previamente atingir os 37 °C durante a noite
numa incubadora de CO2 . Imediatamente após a colheita
e a identificação dos oócitos, coloque os oócitos no meio
pré-equilibrado e volte a colocar na incubadora durante o período desejado (1–4 horas) antes da insem
inação por IVF convencional ou ICSI.
IVF convencional: 1.
Recomenda-se a dispensa assética de 50 000/m
l a 100 000/m
l de esperma m
óvel por microgota
contendo 1–3 oócitos. 2.
Volte a colocar a placa de inseminação na
incubadora e verifique se a fertilização normal
ocorreu 16–20 horas após a inseminação.
Injeção de esperma intracitoplasm
ática (IC
SI):1.
Após um m
ínimo de 1 hora após o desnudam
ento oocitário (e não m
ais de 4 horas após a colheita de oócitos), retire os oócitos desnudados da incubadora e insem
ine-os com esperm
a de acordo com o protocolo padrão para a ICSI do laboratório onde trabalha.
2. Im
ediatamente após a insem
inação, coloque 1–3 oócitos insem
inados numa gota fresca da placa
de inseminação pré-equilibrada, volte a colocar
a placa na incubadora e verifique se a fertilização norm
al ocorreu 16–20 horas após a inseminação.
Cultura em
brionária:No dia da fertilização (um
dia antes da avaliação da fertilização), prepare as placas de cultura em
brionária com
CSCM-C coberto com
óleo, deixando previamente
atingir os 37 °C durante a noite numa incubadora com
2 .
Após as avaliações da fertilização com a identificação
da presença de fertilização normal (dois pronúcleos
e dois corpos polares), transfira os zigotos 2PN para a placa de cultura de CSCM
-C pré-equilibrada anteriorm
ente preparada. Recomenda-se que se deixe
os embriões crescer num
sistema de cultura contínuo
e ininterrupto, sem m
udança de meio, até chegarem
à fase de desenvolvimento pretendida (até ao 5.°/6.°
dia de desenvolvimento).
Para obter mais inform
ações sobre a utilização destes produtos, cada laboratório deve consultar os respetivos procedim
entos e protocolos que tenham sido
concebidos e otimizados especificam
ente para o seu program
a médico.
INSTR
UÇ
ÕES D
E CO
NSER
VAÇ
ÃO
E ESTA
BILID
AD
EConserve os frascos não abertos e refrigerados entre
Não congele nem exponha a tem
peraturas superiores
Duração após a abertura do frasco:O
produto deve ser utilizado no prazo de oito
Como o produto contém
material de origem
humana,
poderá ocorrer algum precipitado proteico durante
a conservação ou na cultura ao longo do tempo.
Não se conhecem efeitos deste precipitado de proteínas
no desempenho do produto.
PREC
AU
ÇÕ
ES E AD
VERTÊN
CIA
SEste dispositivo foi concebido para ser utilizado por pessoal com
formação em
técnicas de reprodução assistida. Estas técnicas incluem
a aplicação prevista para a qual este dispositivo foi concebido.
A instituição do utilizador deste dispositivo é responsável pela m
anutenção da rastreabilidade do produto e tem de cum
prir as regulamentações nacionais sobre
rastreabilidade, sempre que aplicável.
Não utilize um frasco de m
eio que apresente evidências de partículas, turvação ou não tenha cor laranja-clara.
Não se destina a ser injetado.
CUIDADO: Para evitar problemas de contam
inação, m
anipule o produto em condições de assepsia e elim
ine qualquer excedente de m
eio que apresente evidências de contam
inação após a abertura.
UE: as medidas convencionais destinadas a prevenir
infeções resultantes da utilização de medicam
entos preparados a partir de sangue ou plasm
a humano
incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações
individuais e de bancos de plasma para deteção
de marcadores específicos de infeção e a inclusão
de etapas de fabrico eficazes para a inativação/elim
inação de vírus. Não obstante estes cuidados, não é possível excluir totalm
ente a possibilidade de transm
issão de agentes infeciosos quando se adm
inistram produtos m
edicamentosos preparados
a partir de sangue ou plasma hum
ano. Isto também
se aplica a vírus desconhecidos ou em
ergentes, bem com
o a outros agentes patogénicos. Não existem
relatórios de transm
issão viral comprovada com
albumina
fabricada de acordo com as especificações
da Farmacopeia Europeia e segundo processos
estabelecidos. Recomenda-se vivam
ente que, sempre
que produtos de meios reprodutivos da FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc. sejam
administrados a um
doente, se registe o nom
e e o número de lote do produto,
de modo a m
anter uma ligação entre cada doente
e o lote do produto.
EUA: o CSCM-C contém
albumina sérica hum
ana (HSA). Os m
ateriais de origem hum
ana usados no fabrico deste produto foram
testados com kits aprovados
pela FDA, tendo-se revelado não reativos aos anticorpos da hepatite C (VHC) e aos anticorpos do vírus da im
unodeficiência humana (VIH). No entanto, nenhum
método de teste oferece garantia absoluta de que
os produtos derivados de materiais de origem
humana
não sejam infeciosos. M
anuseie todos os materiais
de origem hum
ana como potencialm
ente passíveis de transm
itir infeções, adotando precauções universais. Os dadores do m
aterial de origem tam
bém foram
submetidos a testes para despiste da doença de
Creutzfeldt-Jakob (DCJ).
CO
NTR
AIN
DIC
AÇ
ÕES
O CSCM-C contém
o antibiótico sulfato de gentamicina.
Devem ser tom
adas as precauções adequadas para assegurar que a doente não é sensível a este antibiótico.
(HSA)
EDTA
-3.
<1,00 EU/mL)
2 .
2
2
2 .
.
..:
..
.:
Jen pro profesionální
Médium
Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C)
které zahrnují manipulaci s lidským
i gametam
i a embryi.
CSCM-C obsahuje lidský sérový album
in (HSA)
a antibiotikum gentam
icin-sulfát (10 μg/l).
Soli a iontyChlorid sodnýChlorid draselnýChlorid vápenatý
Pufr
Energetické substrátyPyruvát sodnýGlukóza
AntioxidantEDTACitronan sodnýDipeptidAlanylglutaminIndikátor pH
AntibiotikumGentamicin-sulfát
AminokyselinyAlaninAsparaginKyselina asparagováKyselina glutamováGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninFenylalaninThreoninTryptofanTyrosinProteinLidský sérový albuminVoda
zpracováno podle výrobních metod, které byly
-3.
endotoxin testem Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (< 1,00 EU/ml),
podle lékopisu USA <71>,
2 inkubátoru.
EKVILIBRACE
2 inkubátoru.
a kultivaci embryí.
CSCM-C.
2 inkubátoru.
50 000–100 000/ml m
otilních spermií na m
ikrokapku obsahující 1–3 oocyty.
a 16–20 hodin po inseminaci zkontrolujte norm
ální
Intracytoplazmatická injekce
spermie (IC
SI):
a 16–20 hodin po inseminaci zkontrolujte norm
ální
2 inkubátoru.
získá ve vlastních laboratorních metodách a protokolech
vypracovaných a optimalizovaných specificky pro její
konkrétní zdravotnický program.
POD
MÍN
KY U
CH
OVÁ
VÁN
Í A STA
BILITA
Nen ur
eno pro injen
pouit.
EU:
USA: CSCM-C obsahuje lidský sérový album
in (HSA).
výrobku byl testován soupravami schváleným
i FDA
hepatitidy C (HCV) a viru lidské imunodeficience (HIV).
Jakobovu nemoc.
KO
NTR
AIN
DIK
AC
ECSCM
-C obsahuje antibiotikum gentam
icin-sulfát.
není senzitivní na toto antibiotikum.
DA
NSK
REG
EL FOR
EU: Kun til professionel brug.
IND
IKATIO
NER
FOR
AN
VEND
ELSEContinuous Single Culture Com
plete (CSCM-C) er
beregnet til brug ved assisteret reproduktionsprocedurer, som
inkluderer manipulation af hum
ane gameter
og embryoer. Disse procedurer inkluderer brugen
af CSCM-C som
dyrkningsmedium
fra fertilisering til og m
ed 5./6. udviklingsdag in vitro.
BESK
RIVELSE A
F PRO
DU
KTET
Continuous Single Culture Complete er en helt ny
opløsning, der er optimeret til brug i et uforstyrret
dyrkningssystem uden skift af skåle eller fornyelse
af medium
.
CSCM-C indeholder hum
ant serumalbum
in (HSA) til en endelig sam
let proteinkoncentration på 5 mg/m
l og antibiotikum
met gentam
icinsulfat (10 μg/l).
SAM
MEN
SÆTN
ING
:
Salte og ionerNatriumkloridKaliumkloridKalciumkloridMagnesiumsulfat KaliumfosfatBufferNatriumbikarbonatEnergisubstraterNatriumpyruvatGlukoseNatriumlaktatAntioxidantEDTANatriumcitratDipeptidAlanylglutaminpH-indikatorRød fenolAntibiotikumGentamicinsulfat
AminosyrerAlaninAsparaginAsparaginsyreGlutaminsyreGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninPhenylalaninThreoninTryptofanTyrosinProteinHumant serumalbuminVandAf kvalitet til injektionsvæ
ske
KVA
LITETSSIKR
ING
CSCM-C er m
embranfiltreret og aseptisk frem
stillet iht. procedurer, som
er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10
-3.
Hvert CSCM-C-parti er testet for:
Endotoxin med Lim
ulus Amebocyte Lysate- (LAL)
metoden (< 1,00 EU/ml)Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (éncellet
Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>
efter 24 t)
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som
kan fås efter anm
odning.
BU
FFERSYSTEM
CSCM-C bruger natrium
bikarbonat som buffersystem
. Det er specifikt frem
stillet til brug i en CO2 -inkubator.
BR
UG
SAN
VISNIN
GC
SCM
-C er et kom
plet, brugsklart medium
, der indeholder hum
ant serumalbum
in (HSA). Det er ikke nødvendigt at tilsæ
tte protein før brug.
ÆKVILIBRERING
CSCM-C skal forvarm
es til 37 °C og ækvilibreres til den
2 -inkubator før brug. Det er nødvendigt med en tilstræ
kkelig mængde
medium
, så der kan forberedes udtagning af oocytter, insem
ination og skåle til embryodyrkning.
Følgende er generelle procedurer for indikationer for anvendelse af CSCM
-C.
Fertilisering:Klargør insem
ineringskåle med CSCM
-C dækket m
ed olie på dagen før udtagning af oocytter, og præ
-æ
kvilibrer dem natten over til 37 °C i en CO
2 -inkubator. Anbring oocytterne i det præ
-ækvilibrerede m
edium um
iddelbart efter oocytopsamling og -identifikation,
og sæt dem
tilbage i inkubatoren i den ønskede periode (1-4 tim
er) før inseminering m
ed konventionel IVF eller ICSI.
Konventionel IVF:
1. Det anbefales aseptisk at dispensere 50.000-100.000/m
l motile sæ
dceller pr. mikrodråbe
indeholdende 1-3 oocytter. 2.
Sæt insem
inationsskålen tilbage i inkubatoren, og kontroller for norm
al fertilisering 16-20 timer
efter inseminering.
Intracytoplasmatisk sæ
dcelleinjektion (IC
SI):1.
Mindst 1 tim
e efter denudering af oocytterne (og højst 4 tim
er efter udtagning af oocytterne) tages de denuderede oocytter ud af inkubatoren og insem
ineres med sæ
d ifølge laboratoriets standardprotokol for ICSI.
2. Straks efter insem
ination lægges 1-3 insem
inerede oocytter i en frisk dråbe fra den præ
-ækvilibrerede
inseminationsskål, og skålen sæ
ttes i inkubatoren igen. Undersøg om
fertiliseringen er normal
16-20 timer efter insem
ination.
Dyrkning af em
bryoer:På dagen for fertilisering (én dag inden vurdering af fertiliseringen) forberedes skåle til dyrkning af em
bryoer med CSCM
-C, som dæ
kkes med olie
CO2 -inkubator.
Når fertiliseringen er vurderet, og der er identificeret tilstedevæ
rende normal fertilisering (to pronuclei og to
polære legem
er), overføres 2PN-zygoter til den præ-
ækvilibrerede dyrkningsskål m
ed CSCM-C, der er
forberedt tidligere. Det anbefales at lade embryoerne
vokse i et kontinuerligt, uforstyrret dyrkningssystem,
uden at der skiftes medium
, før det ønskede udviklingsstadium
er nået (op til 5./6. dag i udviklingen).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium følge sine egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optim
eret til laboratoriets eget m
edicinske program.
AN
VISNIN
GER
FOR
OPB
EVAR
ING
O
G STA
BILITET
Må ikke fryses eller udsæ
ttes for temperaturer over
Holdbarhed efter flaskeåbning:
fra åbning.
Da der forekomm
er humant kildem
ateriale i produktet, kan det udvikle proteinbundfald under opbevaring eller dyrkning over tid. Dette proteinbundfald vides ikke at have en indvirkning på produktets ydeevne.
FOR
HO
LDSR
EGLER
OG
AD
VAR
SLERDette produkt er beregnet til brug af personale, der er uddannet i assisteret reproduktionsprocedurer. Disse procedurer inkluderer den anvendelse, som
produktet er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for
at opretholde sporbarheden af produktet og skal, hvor det er m
uligt, overholde gældende, nationale
bestemm
elser for sporbarhed.
Anvend ikke flasker med m
edium, som
indeholder partikler, er uklart eller ikke er svagt orange.
e til injetion.
FORSIGTIG: Undgå problemer m
ed kontamination ved
at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende m
edium, der viser tegn på kontam
ination efter åbning.
EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af læ
gemidler forberedt
af humant blod eller plasm
a, inkluderer udvælgelse
af donorer, screening af individuelle donationer og plasm
apools for specifikke infektionsmarkører
og inklusion af effektive fremstillingsprocedurer m
hp. inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af sm
ittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved adm
inistration af lægem
idler, der er frem
stillet af humant blod eller plasm
a. Dette gæ
lder også for ukendte eller nye vira og andre patogener. Der foreligger ingen rapporter om dokum
enterede virusoverførsler med album
in fremstillet
ifølge specifikationerne i Den Europæiske Farm
akopé ved hjæ
lp af etablerede processer. Det anbefales kraftigt at registrere produktets navn og batchnum
mer, hver
gang der administreres et dyrkningsm
edium fra
reproduktionsmiddelprodukter fra FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc. til en patient. Herved opretholdes tilknytningen m
ellem patienten og produktbatchen.
USA: CSCM-C indeholder hum
ant serumalbum
in (HSA). Hum
ant kildemateriale, som
er anvendt til fremstilling af
dette produkt, er blevet testet med analysesæ
t, der er licenseret af FDA (fødevare- og læ
gemiddelstyrelsen
i USA) og er fundet ikke-reaktivt over for antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod hum
an im
mundefektvirus (HIV). Ingen testm
etode kan imidlertid
helt garantere, at produkter, der er afledt af humane
kilder, ikke er smittefarlige. Håndter alt hum
ant kildem
ateriale som væ
rende smittefarligt, og overhold
de universelle forsigtighedsregler. Donorerne af kildem
aterialet er også blevet screenet for Creutzfeldt-Jakobs sygdom
(CJD).
KO
NTR
AIN
DIK
ATION
CSCM-C indeholder antibiotikum
met gentam
icinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret m
od dette antibiotikum.
SUO
MI
EU-VA
RO
ITUS: Vain am
mattikäyttöön
KÄ
YTTÖA
IHE
Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C) on tarkoitettu avusteisiin lisääntym
ismenetelm
iin, joihin liittyy ihm
isen gameettien ja alkioiden
manipulaatiota. Näihin m
enetelmiin kuuluu CSCM
-C-liuoksen käyttö viljelyliuoksena hedelm
öityksestä alkionkehityksen päivän 5/6 loppuun saakka in vitro.
VÄLIN
EEN K
UVA
US
Continuous Single Culture Complete on uusi liuos,
joka on optimoitu käytettäväksi jatkuvassa
viljelyjärjestelmässä, jossa m
aljaa ei vaihdeta eikä liuosta uusita.
CSCM-C sisältää ihm
isen seerumialbum
iinia (HSA) lopullisessa proteiinien kokonaispitoisuudessa 5 m
g/ml
sekä gentamysiinisulfaatti-antibioottia (10 μg/l).
KO
OSTU
MU
S:
Suolat ja ionitnatriumkloridikaliumkloridikalsiumkloridimagnesiumsulfaatti kaliumfosfaattiPuskurinatriumbikarbonaattiEnergiasubstraatitnatriumpyruvaattiglukoosinatriumlaktaattiAntioksidanttiEDTAnatriumsitraattiDipeptidialanyyliglutamiinipH-indikaattorifenolipunaAntibioottigentamysiinisulfaatti
AminohapotalaniiniasparagiiniasparagiinihappoglutamiinihappoglysiiniproliiniseriiniarginiinikystiinihistidiiniisoleusiinileusiinilysiinimetioniinifenyylialaniinitreoniinitryptofaanityrosiiniProteiiniihmisen seerumialbumiiniVesiinjektionesteisiin tarkoitetun veden laatuinen
LAA
DU
NVA
RM
ENN
US
CSCM-C on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty
valmistusm
enetelmillä, jotka on validoitu vastaam
aan steriiliystasoa SAL 10
-3.
Jokainen CSCM-C-erä testataan seuraavilla testeillä:
endotoksiini Limulus Am
ebocyte Lysate (LAL) -menetelmällä (< 1,00 EU/ml)biologinen yhteensopivuus hiiren alkiomäärityksellä
steriiliys nykyisellä USP-steriiliystestillä <71>ihm
isen siittiöiden eloonjäämism
ääritys (HSSA)
Kaikki koetulokset ilmoitetaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksessa, joka on pyynnöstä saatavissa.
PUSK
UR
IJÄR
JESTELMÄ
CSC
M-C
-liuoksen puskurijärjestelmänä on
natriumbikarbonaatti. Puskurijärjestelm
ä on tarkoitettu erityisesti CO
2 -lämpökaappeihin.
KÄ
YTTÖO
HJEET
CSCM-C on täydellinen käyttövalm
is liuos, joka sisältää ihm
isen seerumialbum
iinia (HSA). Siihen ei tarvitse lisätä m
itään proteiinia ennen käyttöä.
TASAPAINOTUSCSCM
-C lämm
itetään 37 °C:seen ja tasapainotetaan 2 -läm
pökaapissa ennen käyttöä. Liuosta tarvitaan riittävästi, jotta voidaan valm
istaa maljat oosyyttien talteenottoa, insem
inaatiota ja alkioiden kasvatusta varten.
Seuraavassa annetaan CSCM-C-liuoksen käyttöaiheita
vastaavat yleiset toimenpiteet.
Hedelm
öitys:Valm
istele inseminaatiom
aljat oosyyttien keruuta edeltävänä päivänä. Käytä valm
isteluun öljyllä peitettyä CSCM
-C-liuosta ja tasapainota yön yli 37 °C:seen CO2 -
lämpökaapissa. Aseta oosyytit välittöm
ästi niiden kerääm
isen ja tunnistamisen jälkeen valm
iiksi tasapainotettuun liuokseen ja siirrä ne takaisin läm
pökaappiin halutuksi ajaksi (1–4 tuntia) ennen tavanom
aista koeputki- tai mikrohedelm
öitystä.
Tavanomainen koeputkihedelm
öitys: 1.
On suositeltavaa levittää aseptisesti 50 000–100 000 m
otiilia siittiötä millilitrassa yhtä 1–3 oosyyttiä
sisältävää mikropisaraa kohden.
2. Aseta insem
inaatiomalja takaisin läm
pökaappiin ja tarkasta norm
aali hedelmöittym
inen 16–20 tuntia insem
inaation jälkeen.M
ikrohedelmöitys (IC
SI):1.
Poista paljastetut oosyytit lämpökaapista vähintään
1 tunti oosyytin paljastamisen jälkeen (m
utta viim
eistään 4 tunnin sisällä oosyytin keräämisen
jälkeen) ja hedelmöitä siittiöillä laboratoriosi
mikrohedelm
öitysprotokollan mukaisesti.
2. Aseta 1–3 hedelm
öitettyä oosyyttiä tasapainotetun inseminaatiomaljan tuoreeseen pisaraan välittömästi insem
inaation jälkeen, aseta malja takaisin
lämpökaappiin ja tarkasta normaali hedelmöittyminen 16–20 tuntia insem
inaation jälkeen.
Alkion kasvattam
inen:Valm
istele alkioiden kasvatusmaljat hedel-
möittym
ispäivänä (yksi päivä ennen hedelmöittym
isen arviointia) käyttäm
ällä CSCM-C-liuosta. Peitä se öljyllä 2 -
lämpökaapissa.
Sen jälkeen kun hedelmöittym
isen arvioinneissa on todettu norm
aali hedelmöittym
inen (kaksi esitumaa ja
kaksi napakappaletta), siirrä 2PN-tsygootit ennalta valm
isteltuun valmiiksi tasapainotettuun CSCM
-C-kasvatusm
aljaan. On suositeltavaa antaa alkioiden kasvaa jatkuvassa, yhtäjaksoisessa viljelyjärjestelm
ässä viljelyliuosta vaihtam
atta, kunnes on saavutettu haluttu kehitysvaihe (kehityksen päivään 5/6 asti).
Kunkin laboratorion tulee katsoa lisäohjeet näiden tuotteiden käyttöä varten om
ista laboratoriokäytäntö- ja protokollaohjeistaan, jotka on kehitetty ja optim
oitu nim
enomaan laboratorion om
aa terveydenhuolto-ohjelm
aa varten.
SÄILYTYSO
HJEET JA
STAB
IILIUS
Kestävyys pullon avaamisen jälkeen:
avaamisesta.
Koska tuote sisältää ihmisperäistä m
ateriaalia, siihen voi ajan m
yötä muodostua hiem
an proteiinisakkaa säilytyksen tai viljelyn aikana. Tällä proteiinisakalla ei tiedetä olevan mitään vaikutusta tuotteen toimintakykyyn.
VAR
OTO
IMET JA
VAR
OITU
KSET
Tämä väline on tarkoitettu avusteisiin lisään-
tymism
enetelmiin koulutetun henkilöstön käyttöön.
Näihin menetelm
iin kuuluu välineen käyttöaiheen m
ukainen tarkoitettu käyttö.
Tämän välineen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää
tuotteen jäljitettävyys, ja laitoksen on noudatettava jäljitettävyyttä koskevia asianm
ukaisia kansallisia säännöksiä.
Älä käytä mitään elatusainepulloa, jos liuoksessa näkyy
hiukkasia, se on sameaa tai se ei ole väriltään vaalean
oranssia.
Ei injisoitavasi.
VAROITUS: Käsittelyssä on käytettävä aseptista
tekniikkaa kontaminaatio-ongelm
ien välttämiseksi.
Kaikki pulloon jäänyt ylimääräinen liuos, jossa näkyy
mitään kontam
inaation merkkejä avaam
isen jälkeen, on hävitettävä.
EU: Ihmisen verestä tai plasm
asta valmistettujen
lääkinnällisten tuotteiden käytöstä johtuvien infektioiden torjunnan vakiom
enetelmiä ovat luovuttajien valinta,
yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien seulonta
spesifisten infektiomerkkiaineiden suhteen ja
tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttäm
inen virusten inaktivointia tai poistoa varten. Tästä huolim
atta ihmisen
verestä tai plasmasta valm
istettuja lääkevalmisteita
käytettäessä ei voida kokonaan sulkea pois tartunnanaiheuttajien siirtym
isen mahdollisuutta.
Tämä koskee m
yös tuntemattom
ia tai kehittyviä viruksia ja m
uita patogeenejä. Mitään ilm
oituksia todetuista virustartunnoista ei ole saatu Euroopan farm
akopeamääritysten m
ukaisesti vakiintuneilla menetelmillä valmistettuun albumiiniin liittyen. On erittäin suositeltavaa, että aina kun FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc. -yhtiön lisääntym
ismenetelm
iin tarkoitettuja viljelyliuoksia annetaan potilaalle, tuotteen nim
i ja eränum
ero kirjataan, jotta yhteys potilaan ja tuote-erän välillä säilyy.
USA: CSCM-C-liuos sisältää ihm
isen seerumialbum
iinia (HSA). Tuotteen valm
istuksessa käytetyn ihmisperäisen
aineen on FDA:n lisensioimilla testipakkauksilla todettu
olevan ei-reaktiivista hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja ihm
isen imm
uunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. M
ikään testausmenetelm
ä ei kuitenkaan tarjoa täydellistä varm
uutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet
eivät aiheuta tartuntaa. Käsittele kaikkea ihmisperäistä
materiaalia yleisiä varotoim
enpiteitä käyttäen, ikään kuin se voisi aiheuttaa infektion. Lähdeaineiden luovuttajat on seulottu m
yös CJD:n suhteen.
VASTA
-AIH
ECSCM
-C sisältää gentamysiinisulfaatti-antibioottia.
Tarkoituksenmukaisia varokeinoja tulee käyttää sen
varmistam
iseksi, ettei potilas ole herkistynyt kyseiselle antibiootille.
LATVISKI
Barotne „Continuous Single Culture Complete”
(CSCM-C
CSCM-C
barotni no in vitro5./6. dienai.
CSCM-C satur
(human serum
album
in – HSA
(10 μg/l).
Glikoze
AntioksidantsEDTA
pH indikatorsFenolsarkanaisAntibiotikas
WFI)
CSCM-C
(sterility assurance level – SAL) 10-3.
Katrai CSCM-C
Limulus
metodi (< 1,00 EV/ml).
USP)
Human Sperm
Survival Assay – HSSA
Barotnei CSCM-C
2
CSCM-C
human serum
albumin – HSA).
Barotne CSCM-C
2
CSCM-C
CSCM-C
ievietojot CO2
IVF vai ICSI
Intracitoplazmatiska sperm
as injekcija (ICSI)
laboratorijas standarta ICSI protokolu.
barotni CSCM-C
2
CSCM-C
ietekmi uz produkta raksturlielum
iem.
Nav paredzts inje
cijm
.
ES:
pacientam ievadot „FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc.”
ASV: CSCM-C
human
serum album
in – HSA
CSCM-C
NED
ERLA
ND
S
WA
AR
SCH
UW
ING
(EU): Alleen voor
professioneel gebruik.
IND
ICATIE VO
OR
GEB
RU
IKContinuous Single Culture Com
plete (CSCM-C)
is bedoeld voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures waarbij gam
eet- en em
bryomanipulatie bij de m
ens plaatsvindt. Tot deze procedures behoort het gebruik van CSCM
-C als kweekm
edium vanaf de bevruchting tot en m
et dag 5 of 6 van de ontwikkeling in vitro.
BESC
HR
IJVING
VAN
HET H
ULPM
IDD
ELContinuous Single Culture Com
plete is een nieuwe oplossing die geoptim
aliseerd is voor gebruik in een ononderbroken kweeksysteem
, zonder van schaal te veranderen of het m
edium te vernieuwen.
CSCM-C bevat m
enselijk serumalbum
ine (HSA) voor een totale eindconcentratie van 5 m
g/ml eiwitten evenals
het antibioticum gentam
icinesulfaat (10 μg/l).
SAM
ENSTELLIN
G:
Zouten en ionenNatriumchlorideKaliumchlorideCalciumchlorideMagnesiumsulfaat KaliumfosfaatBufferNatriumbicarbonaatEnergiesubstratenNatriumpyruvaatGlucoseNatriumlactaatAntioxidantEDTANatriumcitraatDipeptideAlanyl-glutaminepH-indicatorFenolroodAntibioticumGentamicinesulfaat
AminozurenAlanineAsparagineAsparaginezuurGlutaminezuurGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethionineFenylalanineTreonineTryptofaanTyrosineEiwitMenselijk serumalbumineW
aterFarmaceutisch kwaliteitswater (W
FI)
KW
ALITEITSB
OR
GIN
GCSCM
-C is mem
braangefilterd en op aseptische wijze verwerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10
-3.
Elke partij CSCM-C is getest op:
Endotoxine middels de Lim
ulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode (< 1,00 EU/ml)Biocompatibiliteit middels muisembryoassay (eencellig
Steriliteit middels de huidige Am
erikaanse Farmacopee (USP) steriliteitstest <71>M
enselijk spermaoverlevingsassay (HSSA)
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
BU
FFERSYSTEEM
CSCM-C m
aakt gebruik van natriumbicarbonaat als
buffersysteem. Dit product is speciaal ontwikkeld voor
gebruik in een CO2 -incubator.
GEB
RU
IKSA
AN
WIJZIN
GCSCM
-C is een compleet en gebruiksklaar m
edium m
et m
enselijk serumalbum
ine (HSA). Het is niet nodig om
vóór gebruik eiwitten toe te voegen.
EQUILIBRATIECSCM
-C moet vóór gebruik een nacht worden
2 -incubator. Zorg dat er voldoende m
edium is, zodat schalen voor oöcytenherstel,
inseminatie en em
bryokweek kunnen worden geprepareerd.
Hieronder volgen algemene procedures voor
de indicaties voor gebruik van CSCM-C.
Bevruchting:
Op de dag vóór het ophalen van oöcyten prepareert u insem
inatieschalen met CSCM
-C waarover olie wordt
temperatuur van 37 °C in een CO
2 -incubator. Onm
iddellijk na het verzamelen en identificeren van
medium
en zet u het geheel terug in de incubator voor de gewenste periode (1-4 uur), vóór insem
inatie via traditionele ivf of ICSI.
Traditionele ivf: 1.
Aanbevolen wordt op aseptische wijze 50.000-100.000/m
l motiel sperm
a per microdruppel m
et 1-3 oöcyten te pipetteren.
2. Zet de insem
inatieschaal terug in de incubator en controleer 16-20 uur na de insem
inatie op norm
ale bevruchting.Intracytoplasm
atische sperma-injectie
(ICSI):
1. Ten m
inste 1 uur na het denuderen van de oöcyten (en niet m
eer dan 4 uur na het ophalen van de oöcyten) verwijdert u de gedenudeerde oöcyten uit de incubator en insem
ineert u ze met sperm
a volgens het standaard ICSI-protocol in uw individuele laboratorium
. 2.
Onm
iddellijk na inseminatie plaatst u 1-3
geïnsemineerde oöcyten in een verse druppel van
Vervolgens zet u de schaal terug in de incubator en controleert u 16-20 uur na insem
inatie op een norm
ale bevruchting.
Embryokw
eek:Op de dag van de bevruchting (één dag vóór de bevruchtingsbeoordeling) prepareert u em
bryo-kweekschalen m
et CSCM-C waarover olie wordt
2 -incubator.
Na de bevruchtingsbeoordelingen met identificatie van
de aanwezigheid van normale bevruchting (twee
pronucleï en twee poollichaampjes) brengt u 2PN
zygoten over naar de eerder geprepareerde kweekschaal
embryo's te laten groeien in een continu, ononderbroken
kweeksysteem, zonder het medium te veranderen, totdat het gewenste ontwikkelingsstadium
is bereikt (tot m
aximaal dag 5 of 6 van de ontwikkeling).
Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze
producten dienen alle laboratoria hun eigen laboratorium
procedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptim
aliseerd voor uw individueel m
edisch programm
a.
BEW
AA
RIN
STRU
CTIES EN
STAB
ILITEIT
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen hoger
Levensduur na openen van de fles:
Aangezien het product menselijk bronm
ateriaal bevat, kan er zich tijdens opslag of kweek na verloop van tijd wat eiwitneerslag vorm
en. Deze eiwitneerslag heeft voor zover bekend geen invloed op de prestaties van het product.
VOO
RZO
RG
SMA
ATREG
ELEN
EN W
AA
RSC
HU
WIN
GEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures behoort het gebruik waarvoor dit hulpm
iddel bedoeld is.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt,
is verantwoordelijk voor het behoud van de
traceerbaarheid van het product en moet, waar van
toepassing, voldoen aan de nationale voorschriften met
betrekking tot traceerbaarheid.
Gebruik geen flessen met m
edium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.
Niet voor injectie bestemd.
VOO
RZICHTIG: G
ebruik aseptische technieken om
besmettingsproblem
en te voorkomen en voer
extra medium
dat na openen tekenen van besmetting
vertoont af.
EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkom
ing van infecties als gevolg van het gebruik van geneesm
iddelen bereid uit m
enselijk bloed of plasma behoren
donorselectie, screening van individuele donaties en plasm
apools op specifieke markers van infectie en het
inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het
inactiveren/verwijderen van virussen. Desondanks kan bij toediening van geneesm
iddelen bereid uit menselijk
bloed of plasma de kans op overdracht van infectieuze
agentia niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of toekom
stige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen gevallen gem
eld van bewezen virusoverdracht m
et albumine die bereid is naar
Europese Farmacopee-specificaties volgens
vastgelegde processen. U wordt dringend aangeraden
voortplantingsprocedures van FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. krijgt toegediend de naam
en het partijnumm
er van het product te noteren, zodat er een link blijft bestaan
VS: CSCM-C bevat m
enselijk serumalbum
ine (HSA). Het m
enselijk bronmateriaal dat wordt gebruikt bij
de vervaardiging van dit product is getest met door
de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings-
en Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit
is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het m
enselijk
kan echter volledige zekerheid bieden dat de uit m
enselijke bronnen verkregen producten niet besm
ettelijk zijn. Ga met al het m
enselijk bronmateriaal
om alsof het infecties kan overdragen en neem
universele voorzorgsmaatregelen. Donors van het
bronmateriaal zijn tevens gescreend op de ziekte van
Creutzfeldt-Jakob (CJD).
CO
NTR
A-IN
DIC
ATIECSCM
-C bevat het antibioticum gentam
icinesulfaat. Passende voorzorgsm
aatregelen dienen te worden
gevoelig is voor dit antibioticum.
POLSK
I
PRZEZN
AC
ZENIE
Produkt Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C)
in vitro.
OPIS W
YRO
BU
Produkt Continuous Single Culture Complete to
Produkt CSCM-C zawiera
5 mg/m
l i antybiotyk w postaci siarczanu gentamycyny
(10 μg/l).
Sole i jonyChlorek soduChlorek potasuChlorek wapniaSiarczan magnezu Fosforan potasuBufor
Substraty energetycznePirogronian soduGlukozaMleczan soduAntyoksydantEDTACytrynian soduDipeptydAlanylo-glutamina
AntybiotykSiarczan gentamycyny
AminokwasyAlaninaAsparaginaKwas asparaginowyKwas glutaminowyGlicynaProlinaSerynaArgininaCystynaHistydynaIzoleucynaLeucynaLizynaMetioninaFenyloalaninaTreoninaTryptofanTyrozyna
Albumina surowicy ludzkiejW
oda
Produkt CSCM-C jest filtrowany m
embranowo
i przetwarzany aseptycznie zgodnie z procedurami
-3.
(<1,00 EU/ml)
SYSTEM B
UFO
RA
W produkcie CSCM
-C jako system buforowania
2 .
2 .
inseminacji i hodowli zarodków wym
agana jest
z przeznaczeniem produktu CSCM
-C.
37°C w inkubatorze CO2
plemnika (ICSI).
1. Zalecane jest naniesienie w sposób aseptyczny 50 000–100 000/m
l plemników ruchliwych
z powrotem do inkubatora, a po 16–20 godzinach
Docytoplazm
atyczna iniekcja plem
nika (ICSI):
Hodow
la zarodków:
2 .
(do 5./6. dnia rozwoju).
poszczególnych programów m
edycznych.
od otwarcia.
pochodzenia ludzkiego, podczas przechowywania
przeszkolony w procedurach wspomaganego rozrodu.
zgodnie z jego przeznaczeniem.
one zastosowanie.
rodut nie jest przeznaczony do zastoso
ania postaci
strzyi
a.
UE:
produkcyjnych w celu inaktywacji/usuwania wirusów. M
imo to w przypadku podawania produktów leczniczych
przeniesieniu wirusów dla albuminy wytwarzanej
w ustalonym procesie, zgodnie ze specyfikacjam
i Farm
akopei Europejskiej. Zdecydowanie zalecane jest,
produktów firmy FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc.
USA:
do wyprodukowania tego produktu przebadano za
Jakoba (CJD).
PRZEC
IWW
SKA
ZAN
IEProdukt CSCM-C zawiera antybiotyk w postaci siarczanu
uczulona na tego rodzaju antybiotyk.
AVERTIZA
RE U
E: Numai pentru uz profesional
Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C)
în ziua 5/6 de dezvoltare in vitro.
DESC
RIER
EA D
ISPOZITIVU
LUI
reînnoirea mediului.
(HSA) pentru
Sulfat de magneziu Fosfat de potasiu
Bicarbonat de sodiuSubstraturi energeticePiruvat de sodiu
Lactat de sodiuAntioxidantEDTACitrat de sodiu
Indicator pH
Antibiotic
Aminoacizi
Acid asparticAcid glutamic
Triptofan
Calitate WFI (water for
de 10-3.
Fiecare lot de CSCM-C este testat pentru a i se depista:
Endotoxina prin metoda Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (<1,00 EU/ml)Biocom
patibilitatea prin analiza embrionului
la cerere.
SISTEM TA
MPO
N
de tamponare. Acesta este conceput special pentru
utilizare într-un incubator cu CO2 .
CSCM-C este un m
ediu complet, gata de utilizare, care
ECHILIBRARE
la pH-ul dorit peste noapte, într-un incubator cu 2 , înainte de folosire. Este necesar un volum
pentru cultivarea embrionilor.
În continuare sunt prezentate procedurile generale pentru utilizarea m
ediului CSCM-C.
Fertilizare:
de inseminare cu m
ediu CSCM-C acoperit cu ulei
cu CO2
(1-4 ore), înainte de inseminarea prin m
etoda
in vitro (IVF):
100.000 spermatozoizi m
obili/ml pentru fiecare
Cultivarea em
brionilor:
2 .
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestor
medical individual.
Deoarece în produs este prezent material din surse
conceput acest dispozitiv.
la trasabilitate, când este cazul.
de particule în suspensie, care este tulbure sau care nu are culoarea oranj palid.
A nu se utiliza prin injectare.
AVERTIZARE: Pentru a evita problem
ele de
deschidere.
UE:apar din cauza folosirii produselor m
edicale preparate
anihilarea/eliminarea virusurilor. În ciuda acestora, când
de reproducere FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.,
lotul produsului.
SUA: M
aterialul din surse umane folosit la fabricarea acestui
produs a fost testat cu ajutorul truselor autorizate de
bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD).
SVENSK
A
EU – O
BS! Endast för professionellt bruk
IND
IKATIO
NER
Continuous Single Culture Complete (CSCM-C) är avsett för användning vid procedurer för assisterad befruktning som
inkluderar manipulering av hum
ana gameter och
embryon. Dessa procedurer innefattar användning av
CSCM-C som
odlingsmedium
från fertilisering t.o.m.
utvecklingsdag 5/6 in vitro.
PRO
DU
KTB
ESKR
IVNIN
GContinuous Single Culture Com
plete är en ny typ av lösning som
har optimerats för att användas i ett ostört
odlingssystem utan byte av skål eller m
edium.
CSCM-C innehåller hum
ant serumalbum
in (HSA) för en slutlig total proteinkoncentration på 5 m
g/ml sam
t antibiotikat gentam
icinsulfat (10 μg/l).
SAM
MA
NSÄ
TTNIN
G:
Salter och jonerNatriumkloridKaliumkloridKalciumkloridMagnesiumsulfat KaliumfosfatBuffertNatriumbikarbonatEnergisubstratNatriumpyruvatGlukosNatriumlaktatAntioxidantEDTANatriumcitratDipeptidAlanyl-glutaminpH-indikatorFenolröttAntibiotikumGentamicinsulfat
AminosyrorAlaninAsparaginAsparaginsyraGlutaminsyraGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMetioninFenylalaninTreoninTryptofanTyrosinProteinHumant serumalbuminVattenVatten för injektion (W
FI)
KVA
LITETSSÄK
RIN
GCSCM
-C är mem
branfiltrerat och aseptiskt bearbetat enligt tillverkningsförfaranden som
har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (Sterility Assurance Level, SAL) på 10
-3.
Varje lot CSCM-C testas m
ed avseende på:endotoxin, m
ed användning av LAL-metod
(Limulus Amebocyte Lysate)(< 1,00 EU/ml)biokom
patibilitet, med användning av analys
sterilitet, med användning av aktuellt USP-
sterilitetstest <71>analys av överlevnad hos hum
ana spermier
efter 24 timmar).
Alla resultat rapporteras på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som
kan fås på begäran.
BU
FFERTSYSTEM
I CSC
M-C
används natriumbikarbonat som
buffertsystem. Denna produkt är särskilt fram
tagen för användning i en CO
2 -inkubator.
BR
UK
SAN
VISNIN
GCSCM
-C är ett komplett m
edium som
är färdigt att användas och innehåller hum
ant serumalbum
in (HSA). Tillägg av protein före användning krävs ej.
EKVILIBRERINGCSCM
-C ska förvärmas till 37 °C och ekvilibreras till
2 -inkubator före användning. En tillräcklig volym
medium
krävs så att skålar för uthäm
tning av oocyter, insemination och
embryoodling kan förberedas.
Följande är allmänna procedurer för indikationerna för
användning av CSCM-C.
Fertilisering:På dagen före uthäm
tning av oocyter, förbered skålar för insem
ination med CSCM
-C överlagrat med olja och
förekvilibrera över natten till 37 °C i en CO2 -inkubator.
Om
edelbart efter uppsamling och identifiering av
oocyterna, placera oocyterna i det förekvilibrerade m
ediet och sätt tillbaka det i inkubatorn under önskad period (1–4 tim
mar) före insem
ination genom konventionell IVF eller ICSI.
Konventionell IVF:
1. Det rekom
menderas att aseptiskt dispensera
50 000–100 000/ml m
otila spermier per m
ikrodroppe innehållande 1–3 oocyter.
2. Sätt tillbaka insem
inationsskålen i inkubatorn och undersök 16–20 tim
mar efter insem
inationen om
normal fertilisering har skett.
Intracytoplasmatisk sperm
ieinjektion (ICSI):
1. M
inst en timm
e efter denudering av oocyterna (och högst 4 tim
mar efter uthäm
tning av oocyterna), ta ut de denuderade oocyterna ur inkubatorn och insem
inera med sperm
ier enligt standardprotokoll för ICSI på ert laboratorium
. 2.
Omedelbart efter insem
inationen, placera 1–3 insem
inerade oocyter i en färsk droppe från den förekvilibrerade insem
inationsskålen, sätt tillbaka skålen i inkubatorn och undersök 16–20 tim
mar efter
inseminationen om
normal fertilisering har skett.
Embryoodling:
På fertiliseringsdagen (en dag före fertiliserings-bedöm
ning), förbered skålar för embryoodling m
ed CSCM
-C överlagrat med olja och förekvilibrera över
2 -inkubator.
Efter fertiliseringsbedömning m
ed identifiering av förekom
st av normal fertilisering (två prokärnor och två
polarkroppar), överför 2PN-zygoter till den tidigare förberedda odlingsskålen m
ed förekvilibrerat CSCM-C.
Det rekomm
enderas att låta embryona växa i ett
kontinuerligt, ostört odlingssystem utan byte av m
edium,
tills önskat utvecklingsstadium har nåtts (upp till
utvecklingsdag 5/6).
För ytterligare information om
användning av dessa produkter bör varje laboratorium
konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som
utvecklats och optim
erats särskilt för det egna medicinska program
met.
FÖR
VAR
ING
SAN
VISNIN
GA
R O
CH
H
ÅLLB
AR
HET
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer
Hållbarhet efter att flaskan har öppnats:
öppningsdatum.
Eftersom produkten innehåller m
aterial av humant
ursprung kan proteinfällningar så småningom
bildas under förvaring eller i odlingen. Sådan proteinfällning har inte visats utöva någon effekt på produktens funktion.
FÖR
SIKTIG
HETSÅ
TGÄ
RD
ER O
CH
VA
RN
ING
AR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer för assisterad befruktning. Dessa procedurer innefattar den avsedda tilläm
pning som denna produkt är avsedd för.
Den institution där denna produkt används ansvarar för att upprätthålla produktens spårbarhet och m
åste följa nationella förordningar avseende spårbarhet där så är tilläm
pligt.
Använd inga flaskor med m
edium som
innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.
Ej avsett fr inje
tion.
FÖRSIKTIG
HET! För att undvika problem m
ed kontam
ination, hantera mediet m
ed aseptisk teknik och kassera eventuellt oanvänt medium som visar några som helst tecken på kontam
inering efter att flaskan eller am
pullen öppnats.
EU: Standardåtgärder för att förhindra infektion orsakad av användning av m
edicinska produkter framställda från
humant blod eller hum
an plasma innefattar selektion av
givare, screening av individuella donerade enheter och plasm
apooler för specifika infektionsmarkörer sam
t tilläm
pning av effektiva åtgärder för inaktivering/avlägsnande av virus under fram
ställningen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens vid adm
inistrering av medicinska produkter fram
ställda av hum
ant blod eller human plasm
a inte helt uteslutas. Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener. Det finns inga rapporter om
bevisad virusöverföring via album
in framställt genom
etablerade förfaranden enligt den europeiska farm
akopéns specifikationer. Det rekom
menderas starkt att anteckna
produktens namn och batchnum
mer varje gång
odlingsmedier för assisterad befruktning från FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc. administreras till en patient, så att
produktbatchen ifråga kan förknippas med patienten.
USA: CSCM-C innehåller hum
ant serumalbum
in (HSA). Hum
ant källmaterial som
använts vid framställningen
av denna produkt har testats med satser licensierade
av FDA (Food and Drug Administration i USA), och
befunnits vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit C
(HCV) samt antikroppar m
ot humant im
munbristvirus
(HIV). Det finns dock ingen testmetod som
fullständigt kan garantera att produkter fram
ställda av humant
källmaterial inte är infektiösa. Hantera allt m
aterial av hum
ant ursprung som om
det vore smittförande, m
ed användning av universella försiktighetsåtgärder. Givarna av källm
aterialet har också screenats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
.
KO
NTR
AIN
DIK
ATION
ERCSCM
-C innehåller antibiotikat gentamicinsulfat.
Adekvata försiktighetsåtgärder ska vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk m
ot detta antibiotikum
.
EESTI KEEL
ELi HO
IATUS: üksnes kutsealaseks kasutam
iseks
NÄ
IDU
STUS K
ASU
TAM
ISEKS
Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C) on
mõeldud
kasutamiseks
abistatud viljastam
isprotseduurides, mille raam
es tehakse suguraku ja em
brüo manipulatsiooni. N
ende protseduuride hulka on arvatud CSCM
-C kasutamine
söötmena kuni 5./6. arengupäeva lõpuni in vitro.
SEAD
ME K
IRJELD
US
Continuous Single Culture Complete on uudne lahus,
mis on optim
eeritud kasutamiseks katkem
atus kultiveerim
issüsteemis ilm
a tassi vahetamata või söödet
uuendamata.
CSCM-C sisaldab inim
ese seerumi album
iini (HSA), et saavutada üldvalgu kontsentratsioon 5 m
g/ml,
ning antibiootikumi gentam
itsiinsulfaat (10 μg/l).
KO
OSTIS
Soolad ja ioonidNaatriumkloriidKaaliumkloriidKaltsiumkloriidMagneesiumsulfaat KaaliumfosfaatPuhverNaatriumvesinikkar-bonaatEnergia substraadidNaatriumpüruvaatGlükoosNaatriumlaktaatAntioksüdantEDTANaatriumtsitraatDipeptiidAlanüülglutamiinpH-indikaatorFenoolpunaneAntibiootikumGentamitsiinsulfaat
AminohappedAlaniinAsparagiinAsparagiinhapeGlutamiinhapeGlütsiinProliinSeriinArginiinTsüstiinHistidiinIsoleutsiinLeutsiinLüsiinMetioniinFenüülalaniinTreoniinTrüptofaanTürosiinValkInimese seerumi albumiinVesiW
FI kvaliteet
KVA
LITEEDI TA
GA
MIN
ECSCM
-C on mem
braanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud valideeritud tootm
ismeetodite kohaselt,
mis garanteerivad steriilsuse tagamise tasandi (SAL) 10-3.
Igat CSCM-C partiid on testitud järgm
ise suhtes:endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil (< 1,00 EÜ/ml);bioühilduvus hiire embrüo analüüsiga (üherakuline,
steriilsus kehtiva USP steriilsustestiga <71>;inimese sperma elumuse test (HSSA)
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid
puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral
taotleda.
PUH
VERSÜ
STEEMCSCM
-C kasutab puhverdussüsteemina naatrium
-vesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt loodud CO
2 inkubaatoris kasutam
iseks.
KA
SUTU
SJUH
END
CSCM-C on inim
ese seerumi album
iini (HSA) sisaldav kasutusvalm
is sööde. Enne kasutamist ei ole
vaja valku lisada.
TASAKAALUSTAMINE
2 -inkubaatoris tem
peratuurini 37 °C ja tasakaalustada üleöö soovitud pH-tasem
eni. Ootsüütide kogumise,
seemendam
ise ja embrüokultuuri tasside
ettevalmistam
iseks on vaja piisavas koguses söödet.
Järgmised on CSCM-C kasutamise üldised protseduurid.
Viljastamine
Päev enne ootsüütide väljavõtmist valm
istage ette seem
endamistassid, m
illele on enne lisatud CSCM-C,
mis on kaetud õliga, ja tasakaalustatud CO
2 -inkubaatoris üleöö tem
peratuurini 37 °C. Kohe pärast ootsüütide kogum
ist ja identifitseerimist asetage need
eeltasakaalustatud söötmesse ja asetage tass enne
tavapärase IVF-i või ICSI-ga seemendam
ist soovitud perioodiks (1–4 tundi) tagasi inkubaatorisse.
Tavapärane IVF 1.
Soovitatav on aseptiliselt doseerida 50 000– 100 000/m
l motiilset seem
nerakku ühe mikropiisa
kohta, mis sisaldab 1–3 ootsüüti.
2. Asetage seem
endustass tagasi inkubaatorisse ja kontrollige tavapärast viljastum
ist 16–20 tundi pärast seem
endamist.
Seem
neraku
intratsü
top
lasmaatilin
e injektsioon (IC
SI)1.
Kui ootsüütide paljastamisest on m
öödunud vähem
alt 1 tund (ja ootsüüdi kogumisest on
möödunud alla 4 tunni), eem
aldage paljastatud ootsüüdid inkubaatorist ja seem
endage need seem
nerakkudega, järgides labori standardset ICSI-protokolli.
2. Vahetult pärast seem
endamist asetage 1–3
seemendatud ootsüüti eeltasakaalustatud
seemendustassi värskesse piiska, asetage tass
uuesti inkubaatorisse ja kontrollige tavapärast viljastum
ist 16–20 tundi pärast seemendam
ist.
Embrüokultuur
Viljastumise päeval (üks päev enne viljastum
ise hindam
ist) valmistage ette em
brüokultuuri tassid, millele
on lisatud CSCM-C ja m
is on kaetud õliga, ning 2 -inkubaatoris.
Pärast viljastumise hindam
ist ja tavapärase viljastumise
tuvastamist (kaks pronukleust ja kaks polaarkeha) lisage
2PN-sügoodid ettevalmistatud ja eeltasakaalustatud
CSCM-C kultuuri tassi. Soovitatav on lubada em
brüotel kasvada pidevas, katkem
atus kultuurisüsteemis ilm
a söödet m
uutmata, kuni saavutatakse soovitud
arenguetapp (arengu 5./6. päevani).
Lisateabe saamiseks nende toodete kasutam
ise kohta peavad laborid tutvum
a oma protseduuride
ja protokollidega, mis on välja töötatud ja
optimeeritud spetsiaalselt nende individuaalse
meditsiiniprogram
mi jaoks.
SÄILITU
SJUH
ISED JA
STAB
IILSUS
Säilitage avamata pudeleid jahutatult
Ajaline kehtivus pärast pudeli avamist:
pärast avamist.
Kuna tootes sisaldub inimpäritolu m
aterjali, võib selles säilitam
isel või kultuurimisel tekkida aja jooksul valguline
sade. See valguline sade ei põhjusta teadaolevalt toote jõudluse m
uutusi.
ETTEVAATU
SAB
INÕ
UD
JA H
OIATU
SEDSee seade on m
õeldud kasutamiseks personalile,
kes on saanud väljaõppe abistatud viljastamis-
protseduuride alal. Need protseduurid hõlmavad seadme sihtotstarbelist kasutam
ist.
Vahendit kasutav asutus vastutab toote jälgitavuse eest ja peab vajaduse korral järgim
a jälgitavust puudutavaid riiklikke eeskirju.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on m
ärgata osakesi või hägusust või m
illes sisalduva söötme värvus
itte asutada s
stimise
s.
ETTEVAATUST! Saastumise vältim
iseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja visake sööde ära, kui sellel pärast avam
ist ilmneb saastum
ise märke.
EL: Tavameetm
ed, et hoida ära infektsioone, m
is tulenevad inimese verest või plasm
ast valmistatud
meditsiinitoodete kasutam
isest, hõlmavad doonorite
valimist, üksikannetuste ja plasm
akogumite sõeluuringut
infektsiooni markerite suhtes, ja viiruste
inaktiveerimiseks/eem
aldamiseks m
õeldud tõhusate tootm
isetappide rakendamist. Hoolim
ata sellest ei saa inim
verest või -plasmast valm
istatud ravimite
manustam
isel täielikult välistada infektsioonikandjate ülekandum
ist. See kehtib ka senitundmatute või uute
viiruste ja teiste patogeenide kohta. Puuduvad teated tõestatud viiruste ülekandum
ise kohta Euroopa Farm
akopöa juhiste kohaselt ja kindlaksmääratud
protseduuridega toodetud albumiiniga. Selleks et hoida
seost patsiendi ja tootepartii vahel, on tungivalt soovitatav, et iga kord, kui patsiendile m
anustatakse ettevõttes FUJIFILM
Irvine Scientific, Inc. toodetud reproduktiivset söödet, m
ärgitakse üles toote nimetus
ja partii number.
USA: CSCM-C sisaldab inim
ese seerumi album
iini (H
SA). Selle preparaadi tootmisel kasutatud
inimpäritoluga lähtem
aterjali on testitud USA Toidu- ja Ravim
iameti (FDA) litsentsitud katsekom
plektidega ning on leitud, et need on C-hepatiidi (HCV) antikehade ja inim
ese imm
uunpuudulikkuse viiruse (HIV) antikehade suhtes m
ittereaktiivsed. Siiski ei taga ükski testim
ismeetod täielikult, et inim
päritoluga tooted on infektsioonivabad. Käsitsege kõiki inim
päritoluga lähtem
aterjale nakkust edastada võiva materjalina ja
rakendage üldisi ettevaatusabinõusid. Algmaterjali
doonoreid on skriinitud ka CJD suhtes.
VASTU
NÄ
IDU
STUS
CSCM-C sisaldab antibiootikum
i gentamitsiinsulfaat.
Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid, et patsient ei oleks selle antibiootikum
i suhtes ülitundlik.
MA
GYA
R
EU FIG
YELMEZTETÉS: Kizárólag professzionális
felhasználásra.
FELHA
SZNÁ
LÁSI JAVA
LLATOK
A Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C) készítm
ényt az emberi gam
éták és embriók
manipulálását m
agába foglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalm
azásra szánták. Ezek az eljárások m
agukban foglalják a CSC
M-C
az in vitro
TERM
ÉKISM
ERTETÉS
A Continuous Single Culture Complete egy új oldat,
való használatra optimalizáltak, a csésze cseréje vagy
a médium
megújítása nélkül.
A CSCM-C hum
án szérumalbum
int (HSA) tartalmaz
gentamicin-szulfát antibiotikum
ot (10 μg/l).
ÖSSZETÉTEL:
Sók és ionokNátrium-kloridKálium-kloridKalcium-kloridMagnézium-szulfát Kálium-foszfátPufferNátrium-bikarbonátEnergiaszubsztrátokNátrium-piruvátGlükózNátrium-laktátAntioxidánsEDTANátrium-citrátDipeptidAlanil-glutaminpH-indikátorFenolvörösAntibiotikumGentamicin-szulfát
AminosavakAlaninAszparaginAszparaginsavGlutaminsavGlicinProlinSzerinArgininCisztinHisztidinIzoleucinLeucinLizinMetioninFenilalaninTreoninTriptofánTirozinFehérjeHumán szérumalbuminVízInjekcióhoz való
készült a 10-3-os sterilitásbiztonsági szintnek (sterility
A CSC
M-C
minden gyártási tételét tesztelik
az alábbiakra:
módszerrel (< 1,00 EU/ml);biokompatibilitásra egérembrió assay-vel (egy sejtes,
sterilitásra a jelenlegi Amerikai Gyógyszerkönyv <71> sterilitási vizsgálatával;
motilitás, 24 óra).
PUFFER
REN
DSZER
A CS
CM
-C nátrium
-bikarbonátot használ pufferrendszerként. Ezt speciálisan CO
2 -inkubátorban való használatra tervezték.
HA
SZNÁ
LATI UTA
SÍTÁS
A CSCM-C egy teljes, azonnal használható, hum
án szérum
albumint (HSA) tartalm
azó médium
. Használat
EKVILIBRÁCIÓ
2 -inkubátorban ekvilibrálja a kívánt pH-ra. A m
édiumból
felhasználására.
éjszakán át 37 °C-on CO2 -inkubátorban. Közvetlenül
inkubátorba a hagyományos IVF vagy ICSI eljárással
Hagyom
ányos IVF: 1.
Ajánlott aszeptikus módszerrel 50 000–100 000/m
l m
ozgásra képes hímivarsejt adagolása
1–3 petesejtet tartalmazó m
ikrocseppenként.
az inkubátorba, és a megterm
ékenyítést
megterm
ékenyítést.Intracitoplazm
ás spermainjekció (IC
SI):
legfeljebb 4 órával) távolítsa el a lecsupaszított petesejteket az inkubátorból, és term
ékenyítse meg
azokat hímivarsejttel az Ön saját laboratórium
a standard ICSI protokollja szerint.
helyezzen 1–3 megterm
ékenyített petesejtet
a csészét az inkubátorba, és a megterm
ékenyítést
megterm
ékenyítést.
Embriótenyésztés:
A megterm
ékenyítés napján (a megterm
ékenyítés
2 -inkubátorban.
A megterm
ékenyítés – a normál m
egtermékenyítés
jelenlétének (két pronukleusz és két poláris test)
ekvilibrált CS
CM
-C közeget tartalm
azó
A termékek használatára vonatkozó további részletekért
minden laboratórium
nak a saját laboratóriumi eljárásait
és protokolljait kell figyelembe vennie, am
elyeket specifikusan a saját orvosi program
jukhoz hoztak létre és optim
alizáltak.
TÁR
OLÁ
SI UTA
SÍTÁSO
K ÉS STA
BILITÁ
S
Felbontás után eltartható:
fel kell használni.
Mivel a term
ékben humán anyag található, ezért a
alakulhat ki. Nem ism
ert, hogy ez a fehérjeüledék befolyásolná a term
ék teljesítményét.
ÓVIN
TÉZKED
ÉSEK ÉS
FIGYELM
EZTETÉSEKEzt a term
éket az asszisztált reprodukciós eljárásokban képzett szem
élyzet általi felhasználásra szánták. Ezen eljárások közé tartozik az az alkalm
azás is, am
elyre ezt a terméket szánták.
Ne használja a médium
olyan üvegét, amely részecskék
jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem
halvány
Nem inje
cis haszn
latra.
elkerülésének érdekében kezelje aszeptikus technikák alkalm
azásával, a felnyitás után pedig dobja el az
tápoldatot.
EU:
megakadályozására irányuló szokásos intézkedések
közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes
specifikus markereire, valamint a vírusok hatástalanítása/eltávolítása érdekében elvégzett hatékony gyártási
készült gyógyszerkészítmények beadásakor nem
Gyógyszerkönyv leírása szerinti eljárásokkal gyártott album
in esetében nem jelentettek bizonyított
javallott a termék nevét és tételszám
át feljegyezni, hogy ism
ert maradjon a term
ék tételének és a betegnek a kapcsolata.
AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK: A CSCM-C hum
án
Egyesült Államok Élelm
iszer- és Gyógyszerhivatala által hitelesített készletekkel vizsgálva nem
adott reakciót a hepatitis C (HCV) és a hum
án imm
undeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekkel. Azonban egyetlen vizsgálati m
ódszer sem garantálja azt teljes bizonyossággal, hogy
óvintézkedéseket. A donorokat Creutzfeldt–Jakob-kórra
ELLENJAVA
LLATA CSCM
-C gentamicin-szulfát antibiotikum
ot tartalmaz.
hogy megbizonyosodjon, a beteg nem
szenzitizált erre az antibiotikum
ra.
Skirta naudoti tik specialistams
NA
UD
OJIM
O IN
DIK
AC
IJA„Continuous Single Culture Com
plete“ (CSCM-C)
tirpalas, optimizuotas naudoti nepertraukiam
oje
(HSA),
ir antibiotiko gentamicino sulfato (10 μg/l).
Druskos ir jonaiNatrio chloridasKalio chloridasKalcio chloridasMagnio sulfatas Kalio fosfatasBuferinis tirpalasNatrio bikarbonatasEnergetiniai substrataiNatrio piruvatas
Natrio laktatasAntioksidantasEDTANatrio citratasDipeptidasAlanilo glutaminaspH indikatoriusFenolio raudonasisAntibiotikasGentamicino sulfatas
AlaninasAsparaginas
GlicinasProlinasSerinasArgininasCistinasHistidinasIzoleucinasLeucinasLizinasMetioninasFenilalaninasTreoninasTriptofanasTirozinasBaltymas
albuminasVanduoInjekcinio vandens
patvirtintus 10–3
krabo (Limulus polyphem
us<1,00 EU/ml) ;
2 inkubatoriuje.
NA
UD
OJIM
O N
UR
OD
YMA
I
PUSIAUSVIRINIMAS
2
Toliau nurodyta bendra darbo eiga taikant pagal CSCM-C naudojim
o indikacijas.
Apvaisinim
as
alyvos sluoksniu, ir CO2
injekcija (ICSI)
atidengimo (ir ne daugiau kaip 4 valandom
s po
apvaisinimo, patikrinkite, ar buvo apvaisinta.
2
CSCM-C terpe. Rekom
enduojama leisti em
brionams
vystymosi etapas (iki 5–6 vystym
osi dienos).
parengtuose ir optimizuotuose pagal atskiros
atidarymo.
produkto veikimui.
Nesirta inje
cijoms.
ES.
bei veiksmingi gam
ybos etapai virusams inaktyvinti arba
kraujo ar plazmos pagam
inti vaistiniai preparatai,
gamybos procesus. Prim
ygtinai rekomenduojam
a
JAV.
Jakobo liga.
KO
NTR
AIN
DIK
AC
IJOS
TÜR
KÇ
E
Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C) ürününün insan gam
eti ve embriyo m
anipülasyonu dahil
Continuous Single Culture Complete kesintisiz bir kültür
solüsyondur.
CSCM-C son olarak 5 m
g/mL toplam
protein konsantrasyonu için
Sodyum KlorürPotasyum KlorürKalsiyum KlorürMagnezyum Sülfat Potasyum FosfatTamponSodyum Bikarbonat
Sodyum PiruvatGlukozSodyum LaktatAntioksidanEDTASodyum SitratDipeptitAlanil-GlutaminpH Göstergesi
AntibiyotikGentamisin Sülfat
Amino AsitlerAlaninAsparajinAspartik AsitGlutamik AsitGlisinProlinSerinArjininSistinHistidin
LösinLizinMetiyoninFenilalaninTreoninTriptofanTirozinProtein
SuEnjeksiyonluk Su Kalitesi
CSCM-C, 10
-3
Limulus Am
ebosit Lizat (LAL) metodolojisi ile
endotoksin (<1,00 EU/mL)
Mevcut USP Sterilite Testi <71> ile sterilite
CSCM-C tam
ponlama sistem
i olarak sodyum bikarbonat
Bu ürün özellikle bir CO2 inkübatöründe
bir protein eklemek gerekm
ez.
DENGELEME
CO2
dengelenmelidir.
yeterli bir vasat hacmi gereklidir.
Fertilizasyon:
CO2 inkübatöründe gece boyunca 37°C'de önceden
dengeleyin.
öncesinde istenen süre (1 - 4 saat) boyunca tutun.
100.000/mL m
otil spermin aseptik olarak verilm
esi önerilir.
inseminasyondan 16 - 20 saat sonra norm
al fertilizasyon için kontrol edin.
ve inseminasyondan 16 - 20 saat sonra norm
al fertilizasyon için kontrol edin.
Embriyo K
ültürü:
2 inkübatöründe gece boyunca 37°C'de önceden dengeleyin.
ÖN
LEMLER
VE UYA
RILA
R
dahildir.
izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uym
ak
Enjesiyonla
ullanm
iin de
ildir.
bir kontaminasyon bulgusu gösteren herhangi bir fazla
AB:
kuvvetle önerilir.
ABD:
evrensel önlemleri alarak ve enfeksiyon
UPO
ZOR
NEN
IE V EÚ: Len na profesionálne
Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C)
POPIS ZA
RIA
DEN
IAContinuous Single Culture Com
plete je novátorské
obnovenia média.
na výslednú celkovú koncentráciu bielkovín 5 mg/m
l a antibiotika gentam
icínsulfátu (10 μg/l).
Soli a iónychlorid sodnýchlorid draselnýchlorid vápenatý
Pufer
Energetické substrátypyruvát sodnýglukózalaktát sodnýAntioxidantEDTAcitrát sodnýDipeptidalanylglutamínIndikátor pH
Antibiotikumgentamicínsulfát
Aminokyselinyalanínasparagínkyselina asparágovákyselina glutámováglycínprolínserínarginíncystínhistidínizoleucínleucínlyzínmetionínfenylalaníntreoníntryptofántyrozínBielkoviny
Vodakvalita vody na injekciu
KO
NTR
OLA
KVA
LITYCSCM
-C je filtrované cez mem
bránu a asepticky
(SAL) 10-3.
endotoxínov pomocou testu amébocytového lyzátu z ostrorepa amerického (LAL) (< 1,00 EU/ml)
sterility pomocou aktuálneho testu sterility USP <71>
motility po 24 hodinách)
PUFR
OVÝ SYSTÉM
v inkubátore CO2 .
CSCM-C je kom
pletné médium
s obsahom gentam
icínu
bielkoviny.
USTÁLENIE
CO2 . Na prípravu m
isky na získanie a insemináciu
objem m
édia.
Oplodnenie:
s CSCM-C pokrytým
vrstvou oleja a nechajte cez noc 2
pohyblivých spermií na m
ikrokvapku obsahujúcu 1 – 3 oocyty.
k normálnem
u oplodneniu.Intracytoplazm
atická injekcia
k normálnem
u oplodneniu.
Kultivácia em
brya:
pripravte misky na kultiváciu em
brya s CSCM-C
2 .
Po vyhodnotení oplodnenia a zistení prítomnosti
normálneho oplodnenia (dve prvojadrá a dve pólové
telieska) preneste 2PN zygoty do pripravených misiek
laboratórnych postupov a protokolov, ktoré boli
individuálny medicínsky program
.
POK
YNY N
A U
CH
OVÁ
VAN
IE A STA
BILITU
od otvorenia.
na výkon produktu.
A VA
RO
VAN
IA
Nie je uren
na injen
pouitie.
UP
OZO
RN
EN
IE: A
by nevznikli problémy
s kontamináciou, m
anipulujte s médiom
pomocou
otvorení.
EÚ: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií
darcov, skríning jednotlivých odberov a zdrojov plazmy
kroky na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu,
neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy a iné patogény.
produktu, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom
USA:
produktu, bol testovaný pomocou súprav licencovaných
protilátky proti vírusu hepatitídy C (HCV) a protilátky
zaobchádzajte, ako keby boli schopné prenosu infekcie,
na CJD.
KO
NTR
AIN
DIK
ÁC
IECSCM
-C obsahuje antibiotikum gentam
icínsulfát. Musia
antibiotikum.
(HSA)
EDTA
-3.
<1,00 EU/ml),
2
22
(IVF):
2
.
:
:
(CJD).
HR
VATSKI
UP
OZO
RE
NJE
ZA E
U: sam
o za profesionalnu upotrebu.
IND
IKA
CIJE ZA
UPO
TREB
UProizvod Continuous Single Culture Complete (CSCM-C) nam
ijenjen je za upotrebu u postupcima potpom
ognute
CSCM-C kao m
edija za kulturu od oplodnje do 5./6. dana razvoja in vitro.
OPIS PR
OIZVO
DA
Proizvod Continuous Single Culture Complete nova je
otopina, optimirana za prim
jenu u sustavu neprekidnog uzgoja kulture bez prom
jene zdjelice ili obnove medija.
humani serum
ski albumin
od 5 mg/m
l i antibiotik gentamicinsulfat (10 μg/l).
SASTAV:
Soli i ioniNatrijev kloridKalijev kloridKalcijev kloridMagnezijev sulfat Kalijev fosfatPuferNatrijev hidrogenkarbonatEnergetski supstratiNatrijev piruvatGlukozaNatrijev laktatAntioksidansEDTANatrijev citratDipeptidAlanil-glutaminpH indikatorFenol crvenoAntibiotikGentamicinsulfat
AminokiselineAlaninAsparaginAspartatna kiselinaGlutamatna kiselinaGlicinProlinSerinArgininCistinHistidinIzoleucinLeucinLizinMetioninFenilalaninTreoninTriptofanTirozinProteinHumani serumski albuminVodaKvaliteta u skladu s propisanom za vodu za injekcije
OSIG
UR
AN
JE KVA
LITETE
sterilnosti (SAL) koja iznosi 10-3.
Svaka proizvodna serija proizvoda CSC
M-C
testira se na:endotoksine primjenom metode Limulus amebocitni lizat (LAL) (< 1,00 EU/ml)
USP <71>
Svi rezultati navedeni su na Potvrdi o analizi svake proizvodne serije, a ta je potvrda dostupna na zahtjev.
PUFER
SKI SU
STAVCSCM
-C koristi natrijev hidrogenkarbonat kao puferski 2 inkubatoru.
UPU
TE ZA U
POTR
EBU
CSCM-C je cjelokupan medij koji je spreman za upotrebu
dodavati proteine prije upotrebe.
CSCM-C potrebno je prethodno zagrijati na 37 °C
2 prije upotrebe. Potrebno je upotrijebiti dovoljan volum
en medija kako bi se m
ogle pripremiti
Petrijeve zdjelice za prikupljanje oocita, osjemenjivanje
i kulturu zametka.
za koje je CSCM-C indiciran.
Oplodnja:
dan prije prikupljanja oocita pripremite zdjelice
za osjemenjivanje tako da u njih stavite CSCM
-C i preko njega uljni pokrovni sloj i ostavite zdjelice da se
2 inkubatoru na 37 °C. Odm
ah po prikupljanju i pronalasku oocita, stavite oocite
razdoblje (1 – 4 sata) prije osjemenjivanja standardnim
IVF-om ili ICSI-jem
.
Standardni IVF:
50.000 – 100.000/ml pokretljivih sperm
ija. 2.
Vratite zdjelicu za osjemenjivanje u inkubator
16 – 20 sati nakon osjemenjivanja.
Intracitoplazmatsko injiciranje
spermija (IC
SI):
4 sata nakon prikupljanja oocita) izvadite denudirane oocite iz inkubatora i osjem
enite ih spermijim
a
laboratorija za ICSI. 2.
Odm
ah nakon osjemenjivanja stavite 1 – 3
normalne oplodnje 16 – 20 sati nakon osjemenjivanja.
Kultura zam
etka:na dan oplodnje (jedan dan prije procjene oplodnje) priprem
ite Petrijeve zdjelice za kulturu zametka tako da
u njih stavite CSCM-C i preko njega uljni pokrovni sloj
2 na 37 °C.
do normalne oplodnje (dva pronukleusa i dva polarna
rastu u kontinuiranom, neprekidnom
sustavu kulture bez
(do 5./6. dana razvoja).
Dodatne pojedinosti o upotrebi ovih proizvoda svaki
postupcima i protokolim
a koji su posebno razvijeni i optim
irani za medicinski program
upravo tog laboratorija.
UPU
TE ZA PO
HR
AN
U I STA
BILN
OST
Rok valjanosti nakon otvaranja boce:
od otvaranja.
na performanse proizvoda.
MJER
E OPR
EZA I U
POZO
REN
JA
je osposobljeno za postupke potpomognute oplodnje.
ovaj proizvod.
Ustanova u kojoj se upotrebljava ovaj proizvod odgovorna je za osiguravanje sljedivosti proizvoda i m
ora postupati u skladu s nacionalnim propisim
a o sljedivosti, kada je prim
jenjivo.
Ne upotrebljavati niti jednu bocu medija u kojoj je vidljiva
roizvod nije namijenjen za inje
cijsu upotrebu.
s kontaminacijom
, medijem
se mora rukovati prim
jenom
EU:uzrokovanih upotrebom
lijekova proizvedenih iz ljudske
proizvodnje kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.
primjenjuju lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazm
e. To se odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge
postupcima u skladu sa specifikacijam
a europske
i broj serije proizvoda svaki put kada se u pacijenata prim
jenjuju mediji za kulturu iz asortim
ana proizvoda za
pacijenta i serije proizvoda.
SAD: M
aterijal ljudskog podrijetla koji je upotrijebljen za proizvodnju ovog proizvoda testiran je kom
pletima
na hepatitis C (HCV) ni protutijela na virus humane
proizvedeni iz materijala ljudskog podrijetla neinfektivni.
Svim m
aterijalima ljudskog podrijetla m
ora se rukovati
mjere opreza. Davatelji izvornog m
aterijala testirani su na CJB.
KO
NTR
AIN
DIK
AC
IJA
osiguralo da pacijent nije osjetljiv na ovaj antibiotik.
MA
LTI
Continuous Single Culture Complete (CSCM
-C) huwa
DESK
RIZZJO
NI TA
L-APPA
RAT
Continuous Single Culture Complete huwa soluzzjoni
midjum
.
u l-antibijotiku Gentamicin Sulfate (10 μg/L).
Sodium ChloridePotassium ChlorideCalcium ChlorideMagnesium Sulfate Potassium PhosphateBaferSodium Bicarbonate
Sodium PyruvateGlucoseSodium LactateAntiossidantEDTASodium CitrateDipeptideAlanyl-GlutamineIndikatur tal-pHPhenol RedAntibijotikuGentamicin Sulfate
AlanineAsparagineAspartic AcidGlutamic AcidGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethioninePhenylalanineThreonineTryptophanTyrosineProteinaHuman Serum AlbuminIlmaKwalità tal-W
FI
ASSIG
UR
AZZJO
NI TA
L-KW
ALITÀ-3.
Amebocyte Lysate (LAL) (<1.00 EU/mL)
tal-USP <71>
SISTEMA
TA’ BA
FER
2 .
EKWILIBRAZZJONI
2
ppreparati.
Fertilizzazzjoni:
2 .
IVF Konvenzjonali:
wara l-inseminazzjoni.
(ICSI):
Tkabbir tal-Embrijuni:
il-valutazzjoni tal-fertilizzazzjoni), ipprepara d-dixxijiet
2 .
Wara l-valutazzjonijiet tal-fertilizzazzjoni
U L-ISTA
BB
ILTÀ
il-prestazzjoni tal-prodott.
PREK
AWZJO
NIJIET U
TWISSIJIET
Mhu
alluu b’injezzjoni.
UE:
u l-lott tal-prodott.
LIstati Uniti: CSCM
-C fih Human Serum
Albumin
Umana (HIV). M
adankollu, l-ebda kitt ma joffri
KO
NTR
AIN
DIK
AZZJO
NI
OP
OZO
RILO
ZA E
U: Sam
o za profesionalno uporabo
IND
IKA
CIJE ZA
UPO
RA
BO
Medij Continuous Single Culture Com
plete (CSCM-C)
je namenjen za uporabo v postopkih asistirane
do 5./6. dneva razvoja in vitro.
Continuous Single Culture Complete je nova form
ulacija, optim
izirana za uporabo v neprekinjenem sistem
u za gojenje kultur brez zam
enjave posode ali obnovitve m
edija.
CSCM-C vsebuje hum
ani serumski album
in (HSA)
5 mg/m
l in antibiotik gentamicinijev sulfat (10 μg/l).
SESTAVA:
Soli in ioniNatrijev kloridKalijev kloridKalcijev kloridMagnezijev sulfat Kalijev fosfatPuferNatrijev bikarbonatEnergijski substratiNatrijev piruvatGlukozaNatrijev laktatAntioksidantEDTANatrijev citratDipeptidAlanilglutaminIndikator vrednosti pH
AntibiotikGentamicinijev sulfat
AminokislineAlaninAsparaginAsparaginska kislinaGlutaminska kislinaGlicinProlinSerinArgininCistinHistidinIzolevcinLevcinLizinMetioninFenilalaninTreoninTriptofanTirozinBeljakovineHumani serumski albuminVodaKakovost, ki ustreza vodi za injekcije
ZAG
OTAVLJA
NJE K
AK
OVO
STI
obdelan skladno z validiranimi proizvodnim
i postopki za zagotavljanje stopnje sterilnosti (SAL) 10
-3.
Vsaka serija medija CSCM
-C je testirana glede:prisotnosti endotoksinov z m
etodologijo LAL (Limulus Amebocyte Lysate) (< 1,00 EU/ml),
sterilnosti s trenutnim testom USP za sterilnost <71>,
po 24 urah).
Vsi rezultati so navedeni na analiznem certifikatu
za vsako serijo, ki je na voljo na zahtevo.
PUFR
SKI SISTEM
Medij CSCM
-C uporablja natrijev bikarbonat kot pufrski
v CO2 -inkubatorju.
NAVO
DILA
ZA U
POR
AB
O
in vsebuje humani serum
ski albumin (H
SA). Pred uporabo m
u ni treba dodati beljakovin.
Medij CSCM
-C je treba pred uporabo segreti na 37 °C
2m
ora zadostovati za obnovitev oocitov, osemenitev
in pripravo posod za gojenje embrijev.
na indikacije za uporabo medija CSCM
-C.
Oploditev:
Na dan pred obnovitvijo oocitov pripravite posode za osem
enitev; napolnite jih z medijem
CSCM-C,
2 -inkubator. Oocite takoj po odvzem
u in identifikaciji prenesite
in vitro (IVF) ali intracitoplazemskim
ki vsebuje 1–3 oocite. 2.
Posodo za osemenitev vrnite v inkubator in 16–20 ur
oploditve.Intracitoplazem
sko injiciranje
4 ure po obnovitvi oocitov) vzemite denudirane
oocite iz inkubatorja in jih osemenite s sperm
o po standardnem
protokolu ICSI, ki se uporablja
2. Takoj po osem
enitvi prenesite 1–3 osemenjene
v inkubator in 16–20 ur po osemenitvi preverite, ali je
Gojenje em
brijev:Na dan oploditve (en dan pred oceno oploditve) pripravite posode za gojenje em
brijev; napolnite jih z m
edijem CSCM
-C, prekrijte s plastjo olja in jih pred
2 .
Po opravljenih ocenah oploditve in ugotovitvi prisotnosti norm
alne oploditve (dva pronukleusa in dve polarni telesci) prenesite zigote 2PN v predhodno pripravljeno
v kontinuiranem, neprekinjenem
sistemu za gojenje
notranji laboratorijski postopki in protokoli vsakega laboratorija, ki so bili posebej razviti in optim
izirani za zadevni m
edicinski program.
NAVO
DILA
ZA SH
RA
NJEVA
NJE
IN STA
BILN
OST
Neodprte steklenice shranjujte v hladilniku pri
Ne zamrzujte in ne izpostavljajte tem
peraturam
Uporabnost po odprtju steklenice:
nekoliko beljakovinske oborine. Ni znano, da bi ta beljakovinska oborina vplivala na uporabnost izdelka.
PREVID
NO
STNI U
KR
EPI IN O
POZO
RILA
ki je usposobljeno za postopke asistirane reprodukcije.
kjer je to ustrezno.
Ne uporabite nobene steklenice z medijem
, v kateri
Izdele ni nam
enjen za injiciranje.
znake kontaminacije.
EU:ki izhajajo iz uporabe m
edicinskih izdelkov, pripravljenih
za inaktivacijo/odstranitev virusov. Kljub temu pri uporabi
in druge patogene. O dokazanih prenosih virusov z album
inom, proizvedenim
skladno s specifikacijami
Evropske farmakopeje in uveljavljenim
i postopki,
uporabi izdelkov za reproduktivne postopke proizvajalca
bolnikom in serijo izdelka.
ZDA: CSCM-C vsebuje humani serumski albumin (HSA).
proizvodnji tega izdelka, je bil testiran z uporabo kom
pletov, potrjenih s strani FDA; testi so pokazali, da ni reaktiven na protitelesa proti hepatitisu C (HCV) in na protitelesa proti virusu hum
ane imunske
pomanjkljivosti (HIV). Vendar nobena testna m
etoda ne m
ore popolnoma zagotoviti, da izdelki, pridobljeni
ukrepe. Pri darovalcih izvornega materiala je bilo
opravljeno tudi presejanje za CJB.
KO
NTR
AIN
DIK
AC
IJEM
edij CSCM-C vsebuje antibiotik gentam
icinijev sulfat. Izvesti je treba ustrezne previdnostne ukrepe