Continuous Single Culture - Irvine Sci · CSCM es un medio de manipulación filtrado a través de ... Todos los resultados están incluidos en el Certificado de Análisis específico

Storage Temperature

Do Not Use If Package Is Damaged

Sterilized using aseptic processing techniques (filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution, consult accompanying documents

Manufacturer:Irvine Scientific®

Continuous Single Culture®

(CSCM)with Gentamicin

Catalog No. 90164 60 mL

ENGLISH

EU CAUTION: For Professional Use Only.

INTENDED USEContinuous Single Culture® (CSCM) is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of CSCM as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development.

QUALITY ASSURANCECSCM is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of CSCM is tested for:Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodologyBiocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell to expand blastocysts after 96 hours)Sterility by the current USP Sterility Test <71>Human sperm survival assay (HSSA) at 24 hours

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

COMPOSITION:Salts & IonsSodium ChloridePotassium ChloridePotassium PhosphateCalcium ChlorideMagnesium SulfateBufferSodium BicarbonateEnergy SubstratesSodium PyruvateDextroseSodium L-LactateAntioxidantEDTASodium CitrateDipeptideAlanyl-glutaminepH IndicatorPhenol Red

AntibioticGentamicinAmino AcidsAlanineAsparagineAspartic AcidGlutamic AcidGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethioninePhenylalanineThreonineTryptophanTyrosine

BUFFER SYSTEMCSCM uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USEPROTEIN SUPPLEMENTATIONCSCM does not contain protein components.General laboratory practice includes protein supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols.

The following are recommendations for protein supplementation based upon the indications for use of the CSCM:

For Fertilization and Embryo Culture:When using Irvine Scientific Human Serum Albumin (HSA), a 100 mg/mL solution, use at 5 mg/mL. For 10 mL of medium, add 0.5 mL of HSA solution to 9.5 mL of the medium. When using Irvine Scientific Serum Substitute Supplement (SSS), a 50mg/mL protein Solution, use at 10% (v/v). For 10 mL of medium, add 1.0 mL SSS to 9.0 mL of medium.

EQUILIBRATIONCSCM (supplemented with protein) should be pre-warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH overnight in a 5-6% CO2 incubator prior to use. A sufficient volume of protein supplemented medium is required so that oocyte recovery, insemination and embryo culture dishes can be prepared.

The following are general procedures for the indications for use of CSCM.

DEUTSCH

EU ACHTUNG: Nur zum professionellen Gebrauch

VERWENDUNGSZWECKContinuous Single Culture® (CSCM) ist für Anwendungsverfahren zur assistierten Reproduktion, die u.a. die Gameten- und Embryomanipulation umfassen, vorgesehen. Diese Verfahren betreffen zum Beispiel die Anwendung von Continuous Single Culture als Kulturmedium vom Zeitpunkt der Fertilisation bis zum Tag 5/6 der Entwicklung.QUALITÄTSKONTROLLECSCM wurde nach den Herstellungsverfahren mit einem validierten Sterilitätssicherheitswert (SAL) von 10-3 membrangefiltert und aseptisch verarbeitet.Jede Charge von CSCM wurde auf Folgendes getestet:

Endotoxin, mit dem Limulus-Amöbenzellen-Lysat (LAL) -TestBiokompatibilität mittels Maus-Embryo-Test (einzellig, bis zum

Blastozystenstadium nach 96 Stunden) Sterilität, mit dem gegenwärtigen USP-Sterilitätstest<71>Überlebenstest für menschliche Spermien (HSSA) nach

24 StundenAlle Ergebnisse sind auf einem chargenspezifischen Analyse-Zertifikat dokumentiert, das auf Anfrage erhältlich ist.

ZUSAMMENSETZUNGSalze & IonenNatriumchloridKaliumchloridKaliumphosphatKalziumchloridMagnesium SulfatePufferNatriumbikarbonatEnergie SubstrateNatriumpyruvatDextroseSodium L-LactatAntioxidantEDTASodium CitrateDipeptideAlanyl-GlutaminpH-Indikatorphenol Red

AntibiotikaGentamicinAmino AcidsAlaninAsparaginAsparaginsäureGlutaminsäureGlycineProlineSerinArgininCystinHistidinIsoleucineLeucinLysinMethioninPhenylalaninThreoninTryptophanTyrosin

PUFFERSYSTEMCSCM enthält Natriumbicarbonat als Puffersystem. Dieses wurde speziell für die Anwendung in einem CO2 –Inkubator konzipiert.GEBRAUCHSANWEISUNGENPROTEINZUSATZCSCM enthält keine Proteinbestandteile. Nach der allgemeinen Laborpraxis werden bei der Anwendung dieses Mediums Proteine zugesetzt. Die Menge der zugesetzten Proteine variiert zwischen den Laboratorien und hängt von der Phase der Verarbeitung/Wachstum der Gameten und Embryonen ab. Einzelheiten sind in Ihren individuellen Laborprotokollen zu finden. Die nachfolgenden Empfehlungen des Proteinzusatzes richten sich nach dem Verwendungszweck von CSCM:Fertilisation und Embryo-Kultur:Bei Anwendung der Human-Serum-Albumin (HSA) -Lösung von Irvine Scientific (100 mg/mL) 5 mg/mL verwenden. Zur Herstellung von 10 mL Medium, 0,5 mL HAS-Lösung zu 9,5 mL Medium zugeben. Bei Anwendung der Serum-Substitute-Supplement (SSS)-Proteinlösung von Irvine Scientific (50mg/mL) eine Verdünnung von 10 % (v/v) verwenden. Zur Herstellung von 10 mL Medium 1,0 mL SSS zu 9,0 mL Medium zugeben.ÄQUILIBRIERUNGCSCM (mit Proteinzusatz) sollte vor der Anwendung auf 37°C vorgewärmt und über Nacht in einem CO2 –Inkubator bei 5-6 % CO2 auf den gewünschten pH-Wert eingestellt werden. Zur Vorbereitung der Oozyten-Entnahme, Insemination und Embryo-Kultur ist eine ausreichende Menge Medium mit Proteinzusatz erforderlich.Nachfolgend werden allgemeine Verfahren für verschiedene Verwendungszwecke von CSCM beschrieben: Fertilisation:Am Tag vor der Oozyten-Entnahme die Inseminationsschalen mit angereichertem und mit Öl bedecktem CSCM vorbereiten und über Nacht in einem CO2 –Inkubator auf 37°C equilibrieren. Die Oozyten direkt nach der Entnahme und Identifikation in das präequilibrierte Medium geben und für den gewünschten Zeitraum (1-4 Stunden) vor Insemination mittels konventioneller IVF oder ICSI zurück in den Inkubator stellen.

ITALIANO

ATTENZIONE UE: Solo per uso professionale

USO PREVISTOContinuous Single Culture® (CSCM) è previsto per l’uso in procedure di riproduzione assistita in cui è presente la manipolazione di gamete ed embrione. Queste procedure comprendono l’uso di Continuous Single Culture come mezzo di coltura dalla fertilizzazione sino ai 5/6 giorni dello sviluppo.

CONTROLLO DELLA QUALITÀCSCM è filtrato a membrana e lavorato asetticamente in base a procedure di produzione omologate per soddisfare un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10-3.

Ogni lotto di CSCM è sottoposto a test per:Endotossina, con la metodologia Limulus Amebocyte Lysate (LAL)Biocompatibilità tramite saggio embrioni di topo (una cellula per espandere la blastocisti dopo 96 ore)

Sterilità, con il test di sterilità USP corrente <71>. Test di sopravvivenza degli spermatozoi umani (HSSA) (≥ 70% motilità a 24 ore)

Tutti i risultati sono riportati in un certificato di analisi specifico del lotto, disponibile su richiesta.

COMPOSIZIONESali & IoniCloruro Di SodioCloruro Di PotassioFosfato Di PotassioCloruro Di CalcioSolfato Di MagnesioBufferBicarbonato Di SodioEnergia SubstratiPiruvato Di SodioDestrosioSodio L-LattatoAntiossidanteEdtaCitrato Di SodioDipeptideAlanil-GlutamminaIndicatore Di pHRosso Fenolo

AntibioticoGentamicinaAminoacidiAlaninaAsparaginaAcido AsparticoAcido GlutammicoGlycineProlineSerinaArgininaCistinaIstidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptofanoTirosina

SISTEMA TAMPONECSCM utilizza come sistema tampone il bicarbonato di sodio. Questo è progettato specificatamente per l’uso in incubatrice con CO2.ISTRUZIONI PER L’USOINTEGRAZIONE DI PROTEINACSCM non contiene componenti di proteina. Quando si usa questo mezzo la pratica normale di laboratorio prevede l’integrazione di proteina. La quantità di proteina integrata può variare da laboratorio a laboratorio e dipende dalla fase di processo/crescita dei gameti e degli embrioni. Vedere i protocolli del proprio laboratorio.Quelli che seguono sono consigli di integrazione proteica basati sulle indicazioni per l’uso di CSCM:Per fertilizzazione e coltura di embrioni:Quando si usa l’albumina di siero umano (HSA) di Irvine Scientific, una soluzione di 100 mg/mL, usare a 5 mg/mL. Per 10 mL di mezzo, aggiungere 0,5 mL di soluzione HSA a 9,5 mL del mezzo. Quando si usa supplemento di sostituto di siero (SSS) di Irvine Scientific, una soluzione proteica di 50mg/mL, usare al 10% (v/v). Per 10 mL di mezzo, aggiungere 1,0 mL di SSS a 9,0 mL del mezzo.

EQUILIBRAMENTOPrima dell’uso, CSCM (con integrazione proteica) dovrebbe essere riscaldato a 37 °C ed equilibrato durante la notte al desiderato valore di pH in incubatrice al 5-6% di CO2 . Si richiede un volume di supplemento proteico sufficiente per poter preparare piatti di recupero ovocita, inseminazione e cultura di embrioni.

Le seguenti sono procedure di carattere generale per le istruzioni d’uso di CSCM.

Fertilizzazione:Il giorno precedente il recupero del ovocita, preparare piatti di inseminazione con CSCM integrato, coperto con olio ed equilibrato durante la notte a 37 ºC in incubatrice di CO2.

ESPAÑOL

PRECAUCIÓN UE: Sólo para uso profesionalAPLICACIÓNEl medio Continuous Single Culture® (CSCM) se diseñó para ser utilizado en técnicas de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones. Estas técnicas incluyen la utilización de Continuous Single Culture como un medio de cultivo desde la fertilización hasta el quinto o sexto (5º ó 6º) día de desarrollo.

CONTROL DE CALIDADCSCM es un medio de manipulación filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad de acuerdo a los procesos de elaboración validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.Todo lote de CSCM es analizado para: Endotoxinas por métodos del lisado de amebocitos de Limulus (LAL). Biocompatibilidad por ensayos de embrión de ratón (una célula para expandir blastocistos después de 96 horas de cultivo) Esterilidad de acuerdo al ensayo de esterilidad USP vigente <71>. Ensayo de superv i venc ia de esperma humano (HSSA) en 24 horas.Todos los resultados están incluidos en el Certificado de Análisis específico de lote, disponible por solicitud previa.

COMPOSICIÓNLas Sales Y Los IonesCloruro De SodioCloruro De PotasioFosfato De PotasioCloruro De CalcioSulfato De MagnesioBufferBicarbonato De SodioEnergía SustratosPiruvato De SodioDextrosaL-Lactato SódicoAntioxidantesEDTACitrato De SodioDipeptideAlanil-GlutaminaIndicador De pHRojo De Fenol

AntibióticoGentamicinaAminoácidosAlaninaAsparaginaÁcido AspárticoÁcido GlutámicoGlicinaProlineSerinaArgininaCistinaHistidinaIsoleucinaLa LeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptófanoTirosina

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl medio CSCM utiliza bicarbonato de sodio como sistema de tamponamiento. Está diseñado específicamente para utilización en incubadoras de CO2.INSTRUCCIONES DE USOSUPLEMENTO PROTEICOEl medio CSCM no contiene componentes proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen la adición de suplemento proteico al utilizar este medio. La cantidad de suplemento proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase del procedimiento y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consulte los protocolos de su laboratorio específico.Las siguientes son recomendaciones para añadir suplemento proteico con base en las indicaciones para la utilización de CSCM:Para fertilización y cultivo del embrión:Al utilizar albúmina de suero humano (HSA) de Irvine Scientific, una solución de 100 mg/mL, utilícela a 5 mg/mL. Para 10 mL de medio, añada 0,5 mL de solución de HSA a 9,5 mL de medio. Al utilizar suplemento sustituto de suero (SSS) de Irvine Scientific, una solución proteica de 50mg/mL, utilícela a 10% (v/v). Para 10 mL de medio, añada 1,0 mL de SSS a 9,0 mL de medio.EQUILIBRADOEl medio CSCM (con suplemento proteico) debe ser precalentado a 37°C y equilibrado al pH deseado en una incubadora de 5-6% de CO2 durante la noche antes de utilizarlo. Se requiere un volumen suficiente de medio con suplemento proteico para poder preparar las placas de recuperación de oocitos, inseminación y cultivo del embrión.

Los siguientes son procedimientos generales para las indicaciones de utilización de CSCM.

FRANÇAIS

ATTENTION UE: Pour usage professionnel seulement

UTILISATION PRÉVUEContinuous Single Culture® (CSCM) est prévu pour une utilisation lors des procédés de procréation médicalement assistée comprenant la manipulation des gamètes et des embryons. Ces procédés comprennent l’utilisation de Continuous Single Culture comme milieu de culture de la fécondation jusqu’au 5/6ème jour de développement.

ASSURANCE QUALITÉ CSCM est stérilisé par filtration sur membrane et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de CSCM a subi les tests suivants : Contenu en endotoxines par la méthode de lysat d’amébocytes de Limulus (LAL) Biocompatibilité évaluée par le test sur embryon de souris (formation de blastocytes après 96 heures de culture) pharmacopée américaine (USP) <71> Test de survie des spermatozoïdes humains à 24 heures

Tous les résultats sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.

COMPOSITIONSels & IonsChlorure De SodiumChlorure De PotassiumPhosphate De PotassiumChlorure De CalciumSulfate De MagnésiumTamponBicarbonate De SodiumÉnergie SubstratsPyruvate De SodiumDextroseSodium L-LactateAntioxydantEDTACitrate De SodiumDipeptideAlanyl-GlutamineIndicateur De pHRouge De PhénolAntibiotiqueGentamicine

Acides AminésAlanineAsparagineL’acide AspartiqueAcide GlutamiqueGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMéthioninePhénylalanineThréonineTryptophaneTyrosine

SYSTÈME TAMPONCSCM utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon. Il est spécialement conçu pour une utilisation dans une étuve à CO2.MODE D’EMPLOIADDITION DE PROTÉINESCSCM ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est généralement supplémenté en protéines. Le taux de protéines à ajouter varie suivant les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons. Veuillez consulter les protocoles propres à votre laboratoire.

Voici les recommandations pour l’ajout de protéines, basées sur les indications d’utilisation d’CSCM :Pour la fécondation et la culture d’embryons:Lors de l’utilisation d’Albumine sérique humaine (HSA) de Irvine Scientific, solution de 100 mg/ml, utiliser à 5 mg/ml. Pour obtenir 10 ml de milieu, ajouter 0,5 ml de solution HSA à 9,5 ml de milieu. Lors de l’utilisation de Supplément Substitut de Sérum (SSS) de Irvine Scientific, solution protéinique de 50 mg/ml, utiliser à 10 % (v/v). Pour obtenir 10 ml de milieu, ajouter 1,0 ml de SSS à 9,0 ml de milieu.ÉQUILIBRATIONCSCM (supplémenté en protéines) doit être préchauffé à 37 °C et équilibré au pH désiré pendant une nuit dans un incubateur réglé à 5 ou 6 % de CO2 avant utilisation. Un volume suffisant de milieu supplémenté en protéines est nécessaire pour la préparation des boîtes de culture pour le prélèvement d’ovocytes, l’insémination et la culture des embryons.Voici les procédures générales pour les indications d’emploi d’CSCM. Fécondation:Le jour précédant le prélèvement d’ovocytes, préparer les boîtes destinées à l’insémination avec du CSCM pré-supplémenté

PORTUGUÊS

CUIDADO UE: apenas para uso profissional

APLICAÇÃOContinuous Single Culture® (CSCM) foi concebido para ser usado em procedimentos de reprodução assistida que incluam manipulação de gametas e embriões. Esses procedimentos incluem o uso de Continuous Single Culture como meio de cultura do momento da fertilização até o dia 5 ou 6 do desenvolvimento.GARANTIA DE QUALIDADEO CSCM é filtrado por membrana e processado assepticamente, de acordo com os procedimentos de fabricação validados para atender os níveis de garantia de esterilidade (SAL, de sterility assurance level) de 10-3.Cada lote de CSCM é testado quanto a: Endotoxina produzida pela metodologia do Ensaio do Lisado de Amebócitos do Limulus (LAL, Limulus Amebocyte Lysate) Biocompatibilidade pelo método do embrião de rato (MEA, mouse embryo assay) (unicelular até blastocistos após 96 horas). Esterilidade pelo Teste de Esterilidade <71> vigente da USP (farmacopeia dos EUA) Ensaio de sobrevida do espermatozoide humano (HSSA, de Human sperm survival assay) em 24 horasTodos os resultados são relatados em certificados de análises específicos do lote, e podem ser consultados quando desejado.

COMPOSIÇÃOSais E ÍonsCloreto De SódioCloreto De PotássioFosfato De PotássioCloreto De CálcioSulfato De MagnésioTampãoBicarbonato De SódioEnergia SubstratosPiruvato De SódioDextroseL-Lactato De SódioAntioxidanteEDTACitrato De SódioDipeptídeoAlanil-GlutaminaIndicador De pHVermelho De Fenol

AntibióticoGentamicinaAminoácidosAlaninaAsparagineÁcido AspárticoÁcido GlutâmicoGlycineProlinaSerinaArgininaCistinaHistidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptofanoTirosina

SISTEMA DE TAMPÃOO CSCM usa o sistema de tamponamento com bicarbonato de sódio, que é particularmente indicado para incubadoras de CO2.

INSTRUÇÕES DE USOSUPLEMENTAÇÃO COM PROTEÍNAO CSCM não contém componentes proteicos. As práticas gerais de laboratório incluem adição proteica ao utilizar este meio. A quantidade de proteína a ser adicionada varia de acordo com o laboratório e depende da fase do processo/crescimento dos gametas e embriões. Consulte os protocolos específicos dos laboratórios em questão. A seguir, leia as recomendações relativas à suplementação proteica com base nas instruções de utilização do CSCM:Para fertilização e cultura de embrião:Ao utilizar a albumina sérica humana (human serum albumin – HAS) da Irvine Scientific, uma solução com 100 mg/ml, utilize 5 mg/ml. Para um meio de 10 ml, adicione 0,5 ml de solução HSA a 9,5 ml de meio de cultura. Ao utilizar o suplemento substituto de soro da Irvine Scientific (serum substitute supplement – SSS), uma solução de proteína com 50 mg/ml, utilize a 10% (v/v). Para 10 ml de meio, adicione 1,0 ml de SSS a 9,0 ml de meio de cultura.EQUILIBRÍOO CSCM (com adição de proteína) deve ser pré-aquecido a 37°C e equilibrado, durante a noite, no pH desejado em uma incubadora de 5% a 6% CO2 antes de ser utilizado. É necessário um volume suficiente de meio de cultura com adição de proteína para a recuperação do oócito, inseminação e preparação de placas de cultura de embrião.A seguir apresentamos os procedimentos gerais para as instruções de utilização do CSCM. Fertilização:

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΕΕ ΠΡΟΣΟΧΗ: Για επαγγελματική χρήση

ΕΠΙΔΙΩΚΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Continuous Single Culture® (CSCM) προορίζεται για χρήση σε υποβοηθούμενες διαδικασίες αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν τη χειραγώγηση γαμέτων και εμβρύων. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν τη χρήση του CSCM σαν μέσο καλλιέργειας από τη γονιμοποίηση μέχρι την ημέρα 5/6 της ανάπτυξης.ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΤο CSCM είναι φιλτραρισμένο με μεμβράνη και περιεργασμένο ασηπτικά σύμφωνα με διαδικασίες παραγωγής που έχουν διαπιστευθεί να πληρώνουν επίπεδο ασηψίας (SAL) 10-3.Κάθε παρτίδα CSCM ελέγχεται για:

Ενδοτοξίνη με μεθοδολογία Limulus Amebocyte Lysate (LAL)Βιοσυμβατότητα της Δοκιμασίας Mouse Embryo (μονο-κύτταρο για την εξάπλωση βλαστοκύστων μετά από 96 ώρες)Αποστείρωση με το τρέχον τεστ αποστείρωσης USP <71>Δοκιμασία επιβίωσης ανθρώπινου σπέρματος (HSAA) σε 24 ώρες

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένο ανά παρτίδα Πιστοποιητικό Ανάλυσης που είναι διαθέσιμο μετά από σχετική αίτηση.

ΣΥΝΘΕΣΗΆλατα & ΙόνταΧλωριούχο ΝάτριοΧλωριούχο ΚάλιοΦωσφορικό ΚάλιοΧλωριούχο ΑσβέστιοΘειικό ΜαγνήσιοΡυθμιστικόΌξινο Ανθρακικό ΝάτριοΕνέργεια ΥποστρώματαΠυροσταφυλικό ΝάτριοΔεξτρόζηL-Γαλακτικό ΝατρίουΑντιοξειδωτικόEDTAΚιτρικό ΝάτριοΔιπεπτιδίουΑλανυλ-ΓλουταμίνηΔείκτης pHΕρυθρό Της Φαινόλης

ΑντιβιοτικόΓενταμικίνηΑμινοξέαΑλανίνηΑσπαραγίνηςΑσπαρτικό ΟξύΓλουταμινικό ΟξύGlycineProlineΣερίνηΑργινίνηΚυστίνηΙστιδίνηΙσολευκίνηΛευκίνηΛυσίνηΜεθειονίνηΦαινυλαλανίνηΘρεονίνηΤρυπτοφάνηΤυροσίνη

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤο CSCM χρησιμοποιεί διττανθρακικό νάτριο σαν ρυθμιστικό διάλυμα. Είναι σχεδιασμένο ειδικά για χρήση σε επωαστήρα CO2.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗ ΜΕ ΠΡΟΤΕΪΝΗΤο CSCM δεν περιέχει προτεϊνικά μέρη. Γενικές εργαστηριακές πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωμα με προτεϊνη όταν γίνεται χρήση αυτού του μέσου. Η ποσότητα του συμπληρώματος με προτεϊνη μπορεί να διαφέρει από εργαστήριο σε εργαστήριο κι εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας/ανάπτυξης των γαμέτων και εμβρύων. Συμβουλευθείτε τα πρωτόκολλα του συγκεκριμένου εργαστηρίου σας.Οι παρακάτω είναι συστάσεις για τη συμπλήρωση με προτεΐνη με βάση τις ενδείξεις προς χρήση του CSCM:Για Γονιμοποίηση και Καλλιέργεια Εμβρύων:Όταν χρησιμοποιείτε αλβουμίνη ανθρώπινου ορού Irvine Scientific (Human Serum Albumin, ΗSA), διάλυμα 100 mg/ml, χρησιμοποιείτε στα 5 mg/ml. Για 10 mL μέσου, προσθέστε 0,5 mL διαλύματος HSA σε 9,5 mL μέσου. Όταν χρησιμοποιείτε Προσθήκη Εναλλακτικού Ορού Irvine Scientific (Irvine Scientific Serum Substitute Supplement, SSS), διάλυμα προτεΐνης 50 mg/ml, χρησιμοποιείτε στα 10% (v/v). Για 10 mL μέσου, προσθέστε 1,0 mL διαλύματος HSA σε 9,0 mL μέσου. ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗΤο CSCM (συμπληρωμένο με προτεΐνη) πρέπει να προθερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται στο απαιτούμενο pH μέχρι την επόμενη σε επωαστήρα 5-6% CO2 πριν τη χρήση. Απαιτείται αρκετός όγκος μέσου με προσθήκη προτεΐνης έτσι ώστε να ετοιμάζεται η ωοληψία, η σπερματέγχυση, και των δισκίων καλλιέργειας εμβρύου.Οι παρακάτω είναι οι γενικές διαδικασίες για τις οδηγίες χρήσεως του CSCM. Γονιμοποίηση:Την ημέρα πριν την ωοληψία, ετοιμάστε τα δισκία σπερματέγχυσης με προσυμπληρωμένου CSCM επικαλυπτόμενου με λάδι και προ-ισορροπήστε στους 37ºC μέχρι την επόμενη σε επωαστήρα 5-6% CO2. Αμέσως μετά την ωοληψία και την ταυτοποίηση των ωοκυτών, τοποθετήστε τους ωοκύτες σε προ-ισορροπημένο μέσο

ČESKY

EU UPOZORNĚNÍ: pouze pro profesionální použití

URČENÉ POUŽITÍContinuous Single Culture® (CSCM) je určeno k použití při postupech asistované reprodukce, které zahrnují manipulaci s vajíčkem a embryem. Tyto postupy zahrnují používání Continuous Single Culture jako kultivačního prostředí od oplodnění až do 5.-6. dne vývoje.

ZAJIŠTĚNÍ KVALITYCSCM je membránově filtrované a sterilně zpracovávané podle výrobních postupů, které byly schváleny, aby vyhověly úrovni zajištění sterility (SAL) 10-3.Každá dávka CSCM je testovaná na: Endotoxin metodikou Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita podle testu Mouse Embryo Assay (jedna buňka k rozšíření blastocyst po 96 hodinách) Sterilitu běžným USP testem sterility <71> Test Human sperm survival assay (HSSA) za 24 hodinVšechny výsledky jsou oznámeny v Osvědčení o analýze pro konkrétní sérii, které je k dispozici na vyžádání.

SLOŽENÍSoli A IontyChlorid SodnýChlorid DraselnýFosfát DraselnýChlorid VápenatýSíran HořečnatýBufferHydrogenuhličitan SodnýEnergetických SubstrátůPyruvát SodnýDextrózaSodný L-LaktátAntioxidačníEDTACitrát SodnýDipeptidAlanyl-GlutaminpH IndikátorFenolové Červeně

AntibiotikumGentamicinAminokyselinyAlaninAsparaginKyselina AsparagováKyselina GlutamováGlycinProlineSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninFenylalaninThreoninTryptofanTyrosin

PUFROVACÍ SYSTÉMCSCM používá kyselý uhličitan sodný jako pufrovací systém. Ten je speciálně navržený pro použití v CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍSUPLEMENTACE PROTEINŮCSCM neobsahuje proteinové složky. Obecná laboratorní praxe zahrnuje suplementaci proteinů při používání tohoto média. Množství suplementace proteinů se může mezi laboratořemi lišit a závisí na fázi zpracování/růstu vajíček a embryí. Konzultujte vaše jednotlivé laboratorní protokoly.

Následující uvedená jsou doporučení pro doplnění proteinu založené na indikacích k použití CSCM:

K oplodnění a ke kultivaci embryí:Při použití Human Serum Albuminu (HSA) společnosti Irvine Scientific (roztok 100 mg/mL) použijte 5 mg/ml. Pro 10 ml média přidejte 0,5 ml roztoku HSA k 9,5 ml média. Při použití Serum Substitute Supplement (SSS) společnosti Irvine Scientific, proteinového roztoku (50 mg/ml), použijte na 10 % (v/v). Pro 10 ml média přidejte 1,0 ml SSS k 9,0 ml média.VYROVNÁNÍ pHCSCM (doplněný proteinem) by měl být před použitím předem ohřátý na 37°C a přes noc vyrovnaný na požadované pH v inkubátoru s 5-6 % CO2 . Je nezbytný dostatečný objem proteinem doplněného média, aby mohla být připravena regenerace oocytu, inseminace a misky na kultivaci embryí.Následující informace jsou obecné postupy pro indikace k použití CSCM.

Oplodnění:Den před získáním oocytu připravte inseminační misky s předem doplněným přípravkem CSCM potaženým olejem

DANSK

EU Forsigtig: Kun til professionelt brug.

Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

ANVENDELSEContinuous Single Culture® (CSCM) er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af Continuous Single Culture som dyrkningsmedium fra fertilisering til og med 5.-6. udviklingsdag.

KVALITETSSIKRINGCSCM er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti CSCM testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (étcellet f o r a t u d v i d e b l a s t o c y s t e r e f t e r 9 6 t i m e r ) Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia- test (USP) <71> Human analyse af sædoverlevelse (HSSA) efter 24 timer

Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

SAMMENSÆTNINGSalte & IonerSodium ChlorideKaliumchloridKaliumphosphatCalciumchloridMagnesiumsulfatBufferNatriumbikarbonatEnergi SubstraterNatriumpyruvatDextroseNatrium-L-LaktatAntioxidantEDTANatriumcitratDipeptidAlanyl-GlutaminpH-IndikatorPhenolrødt

AntibiotiskGentamicinAminosyrerAlaninAsparaginAsparaginsyreGlutaminsyreGlycineProlineSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninPhenylalaninThreoninTryptophanTyrosin

BUFFERSYSTEMCSCM bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNING PROTEINTILFØRSELCSCM indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle protokoller.

Følgende er anbefalinger for proteintilsætning baseret på indikationerne for brug af CSCM:

Til fertilisering og dyrkningsmedier til embryoner:Ved brug af Irvine Scientific humant serumalbumin (HSA) 100 mg/ml opløsning skal der bruges 5 mg/ml. Til 10 ml medium tilsættes 0,5 ml HSA opløsning til 9,5 ml medium. Ved brug af Irvine Scientific serumerstatning (SSS), en opløsning med 50 mg/ml protein, skal der bruges 10 % (v/v). Til 10 ml medium tilsættes 1,0 ml SSS til 9,0 ml medium.

EKVILIBRERINGCSCM (tilsat protein) skal forvarmes til 37°C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi natten over i en 5-6 % CO2-inkubator inden brug. Der skal bruges en tilstrækkelig mængde medium tilsat protein, så der kan forberedes skåle til gendannelse af oocytter, insemination og dyrkning af embryoner.

Følgende er generelle procedurer for indikationerne for brug af CSCM.

SUOMI

EU Varoitus: Vain ammattikäyttöön

KÄYTTÖTARKOITUSContinuous Single Culture® (CSCM) on tarkoitettu käytettäväksi avusteisissa lisääntymismenetelmissä, joihin sisältyy gameettien ja alkioiden manipulaatiota. Nämä toimenpiteet sisältävät Continuous Single Culturekasvualustana hedelmöityksestä 5/6 päivän kasvuun saakka.

LAADUNVARMISTUSCSCM on kalvosuodatet tu ja asept isest i käsi te l ty valmistusmenetelmillä, jotka on validoitu vastaamaan steriliteettitasoa (SAL) 10-3.

Kukin CSCM -erä on testattu seuraavien varalta:Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti-menetelmällä (LAL)Bioyhteensopivuus hiiren alkiomäärityksen kanssa (yhdestä solusta kasvatetut blastokystit 96 tunnin jälkeen)Steriliteetti nykyisellä USP-steriliteettitestillä <71>Ihmissperman eloonjääntianalyysi (HSSA) 24 tunnin ajankohdassa

Kaikki tulokset on raportoitu eräkohtaisesti analyysitodistuksessa, joka on saatavana pyynnöstä.

KOKOONPANOSuolat Ja IonitNatriumkloridiKaliumkloridiKalium-FosfaattiKalsiumkloridiMagnesiumsulfaattiaPuskuriNatriumbikarbonaattiEnergia PohjatNatriumpyruvaattiaDekstroosiNatrium L-LaktaattiAntioksidantitEDTANatriumsitraattiDipeptidiäAlanyyli-GlutamiinipH IndicatorFenoli Red

AntibioottiGentamicinAminohapotAlaniiniAsparagiiniAsparagiinihappoGlutamiinihappoGlysiiniProlineSerineArginiiniKystiiniHistidiiniIsoleusiiniLeusiiniLysiiniMetioniiniFenyylialaniininTreoniiniTryptofaaniTyrosine

PUSKURIJÄRJESTELMÄCSCM käyttää natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Tämä on erityisesti suunniteltu käytettäväksi CO2-inkubaattorissa.

KÄYTTÖOHJEETPROTEIINITÄYDENNYSCSCM ei sisällä proteiinikomponentteja. Yleinen laboratoriotekniikka sisältää proteiinitäydennyksen tätä väliainetta käytettäessä. Proteiinitäydennyksen määrä saattaa vaihdella laboratoriosta toiseen ja se riippuu gameettien ja alkioiden käsittely- tai kasvatusvaiheesta. Konsultoi laboratoriosi yksilöllistä protokollaa.

Seuraavat ovat proteiinilisäaineita koskevia suosituksia, jotka perustuvat CSCM -tuotteen käyttöaiheisiin:

Hedelmöitystä ja alkioviljelyä varten:Kun käytetään Irvine Scientificin ihmisen seerumin albumiinia (HSA), 100 mg/mL liuosta, käytä pitoisuutta 5 mg/mL. 10 mL:aa elatusainetta varten lisää 0,5 mL HSA-liuosta 9,5 mL:aan elatusainetta. Kun käytät Irvine Scientificin seeruminkorvauslisäainetta (Serum Substitute Supplement, SSS), 50 mg/mL proteiiniliuos, käytä sitä pitoisuutena 10 % (v/v). 10 mL:aa elatusainetta varten lisää 1,0 mL SSS:ää 9,0 mL:aan elatusainetta.

TASAPAINOTUSCSCM (johon on lisätty proteiinia) on esilämmitettävä 37 °C:n lämpötilaan ja tasapainotettava haluttuun pH-arvoon yön yli 5–6 % CO2-inkubaattorissa ennen käyttöä. Tarvitaan riittävä määrä proteiinilisäaineita sisältävää elatusainetta, jotta voidaan valmistaa maljat munasolujen talteenottoa, inseminaatiota ja alkioviljelyä varten.

Seuraavat ovat yleisiä toimenpiteitä CSCM -tuotteen käyttöaiheille.

Hedelmöitys:Päivää ennen munasolujen talteenottoa valmista inseminaatiomaljat CSCM -tuotteella, johon on lisätty lisäaineet, lisää öljykerros ja esitasapainota yön yli 37 ºC:n lämpötilassaCO2-inkubaattorissa. Heti munasolujen keräämisen ja tunnistamisen jälkeen aseta munasolut esitasapainotettuun elatusaineeseen ja pane takaisin inkubaattoriin

Fertilization:On the day before oocyte retrieval, prepare oocyte collection and insemination dishes with pre-supplemented CSCM overlayed with oil and pre-equilibrate overnight to 37ºC in a CO2 incubator. Immediately upon oocyte collection and identification, place oocytes into the oocyte collecction dish with pre-equilibrated medium and return to the incubator for the desired period (1-4 hours) prior to insemination by conventional IVF or ICSI.

Conventional IVF (use insemination dishes): 1. It is recommended to aseptically dispense 50,000-100,000/

mL motile sperm per microdroplet containing 1-3 oocytes. 2. Return the insemination dish to the incubator and check for

normal fertilization 16-20 hours post insemination.Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI):1. Following at least 1 hour post oocyte denuding (and no more

than 4 hours following oocyte retrieval), remove denuded oocytes from incubator and inseminate with sperm per standard ICSI protocol for your individual laboratory.

2. Immediately following insemination, place1-3 inseminated oocytes into a fresh drop of the pre-equilibrated insemination dish, return dish to the incubator and check for normal fertilization16-20 hours post insemination.

Embryo Culture:On the day of fertilization (one day prior to fertilization assessment), prepare embryo culture dishes with pre-supplemented CSCM overlayed with oil and pre-equilibrate overnight to 37ºC in a 5-6% CO2 incubator.

Following fertilization assessments with the identification of the presence of normal fertilization (two pronuclei and two polar bodies), transfer 2PN zygotes into the pre-equilibrated CSCM culture dish previously prepared. It is recommended to allow the embryos to grow in a continuous, uninterrupted culture system without changing medium, until the desired developmental stage is reached (up to day 5/6 of development).

If medium change is desired for embryo culture beyond day 3, after 48 hours of embryo culture (of the fertilized embryos), the embryos should be transferred into a new dish of fresh pre-equilibrated CSCM (pre-supplemented with protein).

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Duration Following Bottle Opening:The product without protein supplement should be used within eight (8) weeks from opening.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures. These procedures include the intended application for which this device is intended.

The user facility of this device is responsible for maintaining traceability of the product and must comply with national regulations regarding traceability, where applicable.

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.

CAUTION: To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Not for injection use.

CONTRAINDICATIONCSCM contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

Konventionelle IVF: 1. Es w i rd d ie asep t i sche Abgabe von 50 .000-

100.000/mL motilen Spermien pro Mikrotropfen mit 1-3 Oozyten empfohlen.

2. Die Inseminationsschale zurück in den Inkubator stellen und 16-20 Stunden nach der Insemination auf normale Fertilisation überprüfen.

Intrazytoplasmatische Spermien-Injektion (ICSI):1. Mindestens 1 Stunde nach Denudation der Oozyten (und

nicht mehr als 4 Stunden nach der Oozyten-Entnahme) die denudierten Oozyten aus dem Inkubator nehmen und gemäß dem laboreigenen Standardprotokoll für ICSI mit den Spermien inseminieren.

2. Unmittelbar nach der Insemination 1-3 inseminierte Oozyten in einen frischen Tropfen der präequilibrierten Inseminationsschale geben und die Schale zurück in den Inkubator stellen. 16-20 Stunden nach der Insemination auf normale Fertilisation überprüfen.

Embryo-Kultur:Am Tag der Fertilisation (einen Tag vor Überprüfung der Fertilisation) Embryokulturschalen mit angereichertem und mit Öl bedecktem CSCM vorbereiten und über Nacht in einem CO2 –Inkubator bei 5-6 % CO2 auf 37°C equilibrieren. Nach Überprüfung der Fertilisation mit Bestätigung einer normalen Fertilisation (zwei Pronuklei und zwei Polarkörper) Übertragung von 2PN-Zygoten in die zuvor vorbereitete, präequilibrierte CSCM Kulturschale. Es wird empfohlen, die Embryos in einem beständigen, ungestörten Kultursystem ohne Wechsel des Mediums so lange wachsen lassen, bis das gewünschte Entwicklungsstadium erreicht ist (bis zum Tag 5/6 der Entwicklung). Falls ein Wechsel der Mediums für die Embryokultur über den Tag 3 hinaus gewünscht wird, d.h. nach einer Kultur der (fertilisierten) Embryos über 48 Stunden, sollten die Embryos in eine neue Schale mit frischem präequilibriertem CSCM (mit Proteinzusatz) übertragen werden.Weitere Einzelheiten über die Anwendung dieser Produkte sollte jedes Laboratorium seinen eigenen Laborverfahren und Protokollen entnehmen, die speziell für Ihr individuelles medizinisches Programm entwickelt und optimiert wurden. LAGERUNGSANWEISUNGEN UND STABILITÄTUngeöffnete Flaschen im Kühlschrank bei 2º bis 8ºC aufbewahren.Nicht einfrieren oder gegenüber Temperaturen von über 39°C aussetzen.Aufbewahrungsdauer nach dem Öffnen der Flaschen:Das Produkt ohne Proteinzusatz sollte innerhalb von acht (8) Wochen nach dem Öffnen verwendet werden. VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISEDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion ausgebildet wurde. Diese Verfahren umfassen zum Beispiel die vorgesehene Anwendung, für die diese Vorrichtung vorgesehen ist. Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit einhalten.

Keine Flaschen mit Medium verwenden, das Anzeichen von Schwebstoffen oder Trübung zeigt oder das nicht schwach orange gefärbt ist.

VORSICHTSMASSNAHME:Um Kontaminationsprobleme zu verhindern, aseptische Techniken anwenden und jegliches Medium verwerfen, das nach dem Abschluss des Verfahrens in der Flasche oder Ampulle übrig geblieben ist.

Nicht zur Injektion vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONCSCM enthält das Antibiotikum Gentamicinsulfat. Es sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um zu gewährleisten, dass die Patienten gegenüber diesem Antibiotikum nicht sensibilisiert sind.

Immediatamente dopo la raccolta di identificazione, mettere gli ovociti in mezzo equilibrato e riporre nell’incubatrice per il tempo desiderato (1-4 ore) prima di procedere all’inseminazione con IVF o ICSI convenzionale.IVF convenzionale: 1. Si consiglia di distribuire in modo asettico 50.000- 100.000/mL di spermatozoi mobili per microgoccia contenente 1-3 ovociti. 2. R i m e t t e r e i l p i a t t o d e l l ’ i n s e m i n a z i o n e nell’incubatrice e controllare che la fertilizzazione sia normale 16-20 ore dopo l’inseminazione.Iniezione di sperma di Intracytoplasmic (ICSI): 1. Almeno 1 ora dopo che gl i ovocit i sono stat i denudati (e non più di 4 ore dopo il recupero degli o v o c i t i ) , t o g l i e r e g l i o v o c i t i d e n u d a t i dall ’ incubatrice e inseminare con spermatozoi s e g u e n d o i l p r o t o c o l l o s t a n d a r d I C S I d e l laboratorio. 2. Immediatamente dopo l ’ inseminazione, porre 1-3 ovociti inseminati in una goccia fresca del piatto di inseminazione equilibrato, rimettere il p ia t to ne l l ’ i ncuba t r i ce e con t ro l la re che la f e r t i l i z z a z i o n e s i a n o r m a l e 1 6 - 2 0 d o p o l’inseminazione.Cultura di embrioni:Il giorno della fertilizzazione (un giorno prima della valutazione della fertilizzazione), preparare piatti di cultura di embrioni con CSCM integrato, coperto con olio ed equilibrato durante la notte 37°C in incubatrice al 5-6% di CO2 .

Dopo la valutazione della fertilizzazione con identificazione della presenza di fertilizzazione normale (due pronuclei e due globuli polari), trasferire zigoti a 2 PN nel piatto di coltura precedentemente preparato con CSCM equilibrato. Si consiglia di lasciare che gli embrioni crescano in un impianto continuo e ininterrotto di coltura senza cambiare il mezzo sino a quando non sia stata raggiunta la desiderata fase di sviluppo (sino a 5/6 giorni di sviluppo).

Se si desidera cambiare il mezzo per coltura di embrione oltre il giorno 3, gli embrioni dovrebbero essere trasferiti dopo 48 ore di coltura (degli embrioni fecondati) in un nuovo piatto di CSCM (con integrazione proteica).

Per informazioni più dettagliate sull’uso di questi prodotti, ogni laboratorio dovrebbe vedere le procedure e i protocolli che il laboratorio stesso ha preparato e ottimizzato per i suoi programmi medici specifici.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E STABILITÀConservare i flaconi chiusi in frigorifero alla temperatura di 2-8°C.

Non congelare o esporre a temperatura maggiore di 39°C.

Durata una volta che il flacone è stato aperto:il prodotto dovrebbe essere usato entro otto (8) settimane dall’apertura.

PRECAUZIONI E AVVERTENZEQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure rappresentano l’applicazione intesa per cui questo dispositivo è stato previsto.

La struttura utilizzatrice di questo dispositivo è responsabile per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità, dove applicabili.

Non usare nessun flacone di prodotto che mostri segni di presenza di particolati, torbidezza o che non abbia un colore arancione pallido.

ATTENZIONE: Per evitare problemi dovuti a contaminazione, maneggiare il prodotto usando tecniche asettiche e scartare il prodotto in eccedenza che rimane nel flacone o fiala dopo avere terminato la procedura.

Non usare per iniezione.CONTROINDICAZIONECSCM cont iene l ’ant ib iot ico sol fato di gentamicina. Si dovranno prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente non sia sensibilizzato a questo antibiotico.

Fertilización:El día anterior a la extracción de oocitos, prepare las placas de inseminación con CSCM con suplemento añadido previamente, recubiertas con aceite y equilibradas previamente a 37 ºC en una incubadora de CO2 durante la noche. Inmediatamente después de la recolección e identificación de oocitos, consérvelos en el medio equilibrado previamente y regrese el medio a la incubadora durante el periodo deseado (de 1 a 4 horas) previo a la inseminación mediante una técnica convencional IVF o ICSI. Técnica convencional IVF:

1. Se recomienda dispensar en condiciones de esterilidad de 50.000 a 100.000 espermatozoides mótiles/mL por micro gota que contiene de 1 a 3 oocitos.

2. Regrese la placa de inseminación a la incubadora y compruebe la fertilización normal de 16 a 20 horas después de realizada la inseminación.

I n y e c c i ó n i n t r a c i t o p l a s m á t i c a d e espermatozoides (ICSI):

1. Después de por lo menos 1 hora de la denudación de los oocitos (y no más de 4 horas de la extracción de los oocitos), saque los oocitos denudados de la incubadora e insemine con espermatozoides según el protocolo estándar ICSI de su laboratorio específico.

2. Inmediatamente después de la inseminación, traslade de 1 a 3 oocitos inseminados a una gota sin uso de la placa de inseminación, regrese la placa a la incubadora y compruebe la fertilización normal de 16 a 20 horas después de la inseminación.

Cultivo del embrión:El día de la fertilización (el día anterior a la evaluación de la fertilización), prepare las placas de cultivo de embriones con CSCM con suplemento añadido previamente, recubiertas con aceite y equilibradas previamente a 37 ºC en una incubadora de 5-6% de CO2 durante la noche. Después de realizadas las evaluaciones de fertilización y comprobada la presencia de fertilización normal (dos pronúcleos y dos cuerpos polares), transfiera los zigotos 2PN a una placa de cultivo preparada con CSCM equilibrado previamente. Se recomienda permitir el crecimiento de los embriones en un sistema de cultivo continuo ininterrumpido y sin cambio de medio, hasta que se alcance el nivel de desarrollo deseado (hasta el quinto [5º] o sexto [6º] día de desarrollo). Si se desea cambiar el medio para el cultivo del embrión después del tercer (3º) día, después de 48 horas de cultivo del embrión (fertilizado), el embrión puede transferirse a una nueva placa de CSCM (con suplemento proteico) precalentado y equilibrado.Para obtener más información sobre la utilización de estos productos, consulte los procedimientos y protocolos de trabajo de su propio laboratorio que han sido establecidos y optimizados de acuerdo a su programa médico específico.INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDADConserve las botellas no abiertas refrigeradas a una temperatura de 2º a 8ºC.No congele el producto ni lo exponga a temperaturas superiores a 39°C.Duración a partir de la apertura del frasco:El producto sin suplemento proteico debe ser utilizado dentro de un periodo de ocho (8) semanas a partir de la fecha de apertura.PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste producto debe ser utilizado por personal capacitado en técnicas de reproducción asistida que incluyan la aplicación prevista para el mismo.Las instalaciones que ut i l izan este producto son responsables por mantener un sistema de rastreo del mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de control, cuando corresponda.No utilice ninguna botella del medio con evidencias de contener partículas, turbidez o que no sea de color anaranjado pálido.PRECAUCIÓN: Para evitar problemas de contaminación, utilice el producto poniendo en práctica técnicas de esterilidad y deseche todo el medio sobrante en el envase o vial al terminar el procedimiento.No se debe inyectar.CONTRAINDICACIÓNEl medio CSCM contiene sulfato de gentamicina como antibiótico. Es conveniente tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la paciente no es sensible a este antibiótico.

recouvert d’huile et pré-équilibrer pendant une nuit à 37 ºC dans une étuve à CO2. Immédiatement après le prélèvement et l’identification des ovocytes, placer les ovocytes dans le milieu pré-équilibré et remettre dans l’étuve pour la durée souhaitée (1 à 4 heures) avant l’insémination par FIV classique ou par micro-injection (ICSI).FIV classique:

1. Il est recommandé de distribuer de façon aseptique 50 000 à 100 000/ml de spermatozoïdes mobiles par microgoutte contenant de 1 à 3 ovocytes.

2. Remettre la boîte de Pétri dans l’étuve et vérifier 16 à 20 heures après l’insémination si la fécondation normale a eu lieu.

Injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI):

1. Au moins une heure après avoir dénudé les ovocytes (et pas plus de 4 heures après le prélèvement d’ovocytes), retirer les ovocytes dénudés de l’étuve et inséminer avec le spermatozoïde selon le protocole ICSI standard de votre laboratoire particulier.

2. Immédiatement après l’insémination, placer 1 à 3 ovocytes inséminés dans une goutte fraîche d’une boîte d’insémination pré-équilibrée, remettre la boîte de Pétri dans l’étuve et vérifier 16 à 20 heures après l’insémination si la fécondation normale a eu lieu.

Culture d’embryons :Le jour de la fécondation (un jour avant l’évaluation de la fécondation), préparer les boîtes de culture d’embryons avec CSCM pré-supplémenté recouvert d’huile et pré-équilibrer pendant une nuit à 37ºC dans un incubateur réglé à 5 ou 6 % de CO2. Après les vérifications de la fécondation avec l’identification de la présence d’une fécondation normale (deux pronucléi et deux globules polaires), transférer les zygotes à 2 PN dans les boîtes de culture contenant l’CSCM pré-équilibré, préparées au préalable. Laisser les embryons se développer dans un système de culture ininterrompu continu sans changement de milieu, jusqu’à ce que le stade de développement désiré soit obtenu (jusqu’au 5/6ème jour de développement). Si un changement de milieu est souhaité pour une culture d’embryons au-delà du 3ème jour, après 48 heures de culture (des ovocytes fécondés), les embryons doivent être transférés dans une nouvelle boîte de Pétri contenant de l’CSCM (pré-supplémenté de protéines) frais, pré-équilibré.Pour plus de détails sur l’utilisation de ces produits, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque programme médical particulier.CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉConserver les flacons non entamés et fermés dans un réfrigérateur entre 2°C et 8°C.Ne pas congeler ni exposer à des températures supérieures à 39°C.Durée de conservation après l’ouverture du flacon:Le produit sans supplément protéiné doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture.PRÉCAUTIONS ET MISE EN GARDECe dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée pour laquelle le dispositif est prévu.

L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales en ce qui concerne cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.

Ne pas utiliser un flacon de milieu qui semble trouble, contient des particules ou si la couleur est autre qu’orange pâle

ATTENTION: Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès de milieu restant dans le fond d’un flacon entamé.

Ce produit n’est pas injectable.

CONTRE-INDICATIONCSCM contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

No dia anterior à punção do oócito, prepare as placas de inseminação com o CSCM pré-suplementado coberto com óleo e pré-equilibrado durante a noite a 37 ºC na incubadora de CO2. Imediatamente após a colheita e identificação do oócito, coloque-os no meio de cultura pré-equilibrado e retorne para a incubadora pelo período desejado (de 1 a 4 horas) antes da inseminação pelos métodos FIV (Fertilização in vitro) ou ICSI ([Micro] injecção intracitoplasmática de espermatozoides) convencionais.FIV convencional: 1. Recomenda-se dispensar assepticamente entre 50.000

e 100.000/ml de esperma com motilidade por microgota contendo de 1 a 3 oócitos.

2. Coloque a placa de inseminação na incubadora e verifique se há a fertilização normal após 16 a 20 horas da inseminação.

Injecção intracitoplasmática de espermatozoides (Intracytoplasmic Sperm Injection – ICSI)1. Após pelo menos 1 hora da desnudação dos oócitos

(e não mais do que 4 horas da punção do mesmo), retire os oócitos desnudos da incubadora e insemine com esperma, obedecendo ao padrão do protocolo ICSI de cada laboratório.

2. Imediatamente após a inseminação, coloque de 1 a 3. oócitos inseminados em uma gota fresca na placa de inseminação pré-equilibrada, coloque a placa na incubadora e verifique se há fertilização normal após 16 a 20 horas após a inseminação.

Cultura de embrião:No dia da fertilização (um dia antes da avaliação de fertilização), prepare as placas de cultura de embrião com CSCM coberto com óleo e pré-equilibrado durante a noite a 37ºC em incubadora de 5% a 6% CO2. Após as avaliações de fertilização com a identificação da presença de fertilização normal (dois pronúcleos e dois corpos polares), transfira os zigotos 2PN para a placa de cultura com CSCM pré-equilibrado preparado antecipadamente. Recomenda-se permitir que os embriões cresçam em um sistema de cultura contínuo e ininterrupto sem mudar o meio até que atinjam o estágio de desenvolvimento desejado (até o dia 5 ou 6 de desenvolvimento). Se desejar mudar o meio de cultura de embrião depois do dia 3, após 48 horas de cultura de embrião (de embriões fertilizados), os embriões devem ser transferidos para uma nova placa com CSCM pré-equilibrado fresco (com adição de proteína).Para obter detalhes adicionais sobre o uso destes produtos, cada laboratório deve consultar seus próprios procedimentos e protocolos, que tenham sido concebidos e otimizados especificamente para os programas médicos.

INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADEArmazene os frascos fechados refrigerados entre 2 ºC e 8 ºC.Não congele nem exponha a temperaturas superiores a 39 °C.Duração após a abertura do frasco:O produto sem adição de proteína deve ser utilizado dentro de oito (8) semanas da abertura.PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo foi concebido para seu utilizado por funcionários treinados em procedimentos de reprodução assistida que incluam a aplicação indicada para a qual esse dispositivo foi concebido.

O utilizador deste dispositivo é responsável pela manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for pertinente, deve estar em conformidade com as normas nacionais relativas à rastreabilidade.

Não utilize nenhum frasco de meio que mostre evidências de matéria particulada, que esteja esbranquiçado ou que não apresente uma cor laranja clara.

CUIDADO: para evitar problemas de contaminação, manuseie empregando técnicas assépticas e descarte qualquer meio em excesso que permaneça no frasco após concluir o procedimento.

Não deve ser usado para injeção.

CONTRAINDICAÇÃOO CSCM contém o antibiótico sulfato de gentamicina. Recomenda-se o emprego de precauções adequadas para garantir que o paciente não fique sensibilizado a esse antibiótico.

και επιστρέψτε στον επωαστήρα για την επιθυμητή διάρκεια (1-4 ώρες) πριν τη σπερματέγχυση μέσω συμβατικής εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) ή ενδοωαριακής έγχυσης σπερματοζωαρίων (ICSI).Συμβατική εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF):1. Συνιστάται να δισπενσε ασεπτικά 50,000-100,000/ mL κινητικού σπέρματος για κάθε μικροσταγονίδιο που περιέχει 1-3 ωοκύτες.2. Επιστρέψτε το δισκίο σπερματέγχυσης στον επωαστήρα και ελέγξτε για κανονική γονιμοποίηση 16- 20 ώρες μετά τη σπερματέγχυση.Ενδοωαριακής Έγχυση Σπερματοζωαρίων (ICSI):1. Τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη απογύμνωση των ωοκυτών (και όχι πάνω από 4 ώρες μετά την ωοληψία), αφαιρέστε τους απογυμνωμένους ωοκύτες από τον επωαστήρα και πραγματοποιήστε τη σπερματέγχυση σπερματοζωαρίων σύμφωνα με το δεδομένο πρωτόκολλο ICSI για το συγκεκριμένο σας εργαστήριο.2. Αμέσως μετά τη σπερματέγχυση, τοποθετήστε 1-3 εγχυμένους ωοκύτες σε φρέσκο σταγονίδιο του προ- ισορροπημένου δισκίου σπερματέγχυσης, επιστρέψτε το δισκίο στον επωαστήρα και ελέξτε για φυσιολογική γονιμοποίηση 16-20 ώρες μετά τη σπερματέγχυση.Καλλιέργεια Εμβρύων:Την ημέρα της γονιμοποίησης (μία μέρα πριν την εξέταση γονιμοποίησης), προετοιμάστε τα δισκία καλλιέργειας εμβρύων με προπρομηθευμένου CSCM επικαλυπτόμενο με λάδι και προ-ισορροπήστε στους 37ºC μέχρι την επόμενη σε επωαστήρα 5-6% CO2.Μετά από ελέγχους γονιμοποίησης με την διαπίστωση της παρουσίας φυσιολογικής γονιμοποίησης (δύο προπυρήνες και δύο πολικά σώματα), μεταφέρετε τους 2PN ζυγότες στο προ-ισορροπημένο δισκίο καλλιέργειας CSCM που είχατε ετοιμάσει από πριν. Συνιστάται να αφήσετε τα έμβρυα να μεγαλώσουν σε συνεχές σύστημα καλλιέργειας, χωρίς διακοπές, και χωρίς να αλλάξετε το μέσο μέχρι να επέλθει το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (μέχρι την ημέρα 5/6 της ανάπτυξης).Αν χρειαστεί αλλαγή μέσου για καλλιέργεια εμβρύων μετά την ημέρα 3, μετά από 48 ώρες καλλιέργειας εμβρύων (των γονιμοποιημένων εμβρύων), τα έμβρυα θα πρέπει να μεταφέρονται σε καινούργιο δισκίο φρέσκου προ-ισορροπημένου CSCM (προσυμπληρωμένου με προτεΐνη).Για επιπλέον λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και πρωτόκολλα που έχουν σχεδιασθεί και βελτιστοποιηθεί ειδικά για το δικό τους ιατρικό πρόγραμμα.ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάγετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες ανώτερες των 39°C.Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε οκτώ (8) εβδομάδες από το άνοιγμά του.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΗ συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται αυτή η συσκευή.Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα, ανάλογα με την περίπτωση.Μη χρησιμοποιείτε καμμία φιάλη μέσου που δείχνει σημάδια σωματιδιακής ουσίας, θολώματος, ή που δεν είναι χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί.ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε προβλήματα με μόλυνση, χειρισθήτε ακολουθώντας ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε το υπερκείμενο μέσο που έχει μείνει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Όχι για χρήση με ένεση.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο CSCM περιέχει το αντιβιοτικό Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν λόγω αντιβιοτικό.

a přes noc předem vyrovnejte na 37ºC v inkubátoru CO2. Ihned po odebrání a označení oocytu umístěte oocyty do předem vyrovnaného média a před inseminací běžným postupem IVF nebo ICSI je vraťte je na potřebnou dobu (1-4 hodiny) do inkubátoru.Běžné IVF:

1. Doporučuje se sterilně rozdělit 50 000-100 000/ml pohyblivých spermií na mikrokapénku obsahující 1-3 oocyty.

2. Vraťte inseminační misku do inkubátoru a 16-20 hodin po inseminaci zkontrolujte, zda došlo k běžnému oplodnění.

Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI):1. Nejméně 1 hodinu po obnažení oocytu (a ne více než 4 hodiny po získání oocytu), vyjměte obnažené oocyty z inkubátoru a oplodněte je spermiemi podle běžného řídícího postupu ICSI pro vaši konkrétní laboratoř. 2. Ihned po inseminaci umístěte 1-3 oplodněné oocyty do čerstvé kapky z předem vyrovnané inseminační misky, vraťte misku do inkubátoru a 16-20 hodin po inseminaci zkontrolujte, zda došlo k běžnému oplodnění.

Kultivace embryí:Stejný den, kdy je provedeno oplodnění (jeden den před zhodnocením oplodnění), připravte misky s embryovými kulturami s předem doplněným CSCM potaženým olejem a předem vyrovnanými přes noc na 37ºC v inkubátoru s 5-6% CO2. Po zhodnocení oplodnění s označením přítomnosti běžného oplodnění (dvě pronuklea a dvě polární tělíska) přeneste 2PN zygoty do předem vyrovnané kultivační misky s CSCM , kterou jste si předem připravili. Doporučuje se umožnit embryům, aby mohla růst v pokračujícím, nepřetržitém kultivačním systému bez změny média, dokud nedosáhnou požadovaného vývojového stádia (až do 5./6. dne vývoje). Pokud je potřebná výměna média u kultivace embryí nad 3. den, po 48 hodinách kultivace (oplodněných) embryí, měla by být embrya přenesena do nové misky s čerstvým předem vyrovnaným CSCM (předem doplněným proteinem).

Ohledně dalších podrobností o používání těchto výrobků by měla každá laboratoř konzultovat své vlastní laboratorní postupy a zápisy, které byly specificky vyvinuty a optimalizovány pro váš individuální lékařský program.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STABILITU Neotevřené lahvičky skladujte ochlazené na 2º až 8 ºC.Nezmrazujte nebo nevystavujte teplotám vyšším než 39°C.Trvanlivost po otevření lahvičky:Výrobek bez doplnění proteinem by měl být spotřebovaný do osmi (8) týdnů od jeho otevření.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍToto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.

Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.

Nepoužívejte žádnou láhev média, která vykazuje stopy částeček, zakalenosti nebo kde barva není bledě oranžová.

UPOZORNĚNÍ: Abyste předešli problémům s kontaminací, zacházejte s použitím sterilních technik a vyhoďte jakékoliv přebytečné médium, které zůstává v lahvičce nebo v ampulce po dokončení postupu.

Není určeno pro injekční použití.

KONTRAINDIKACECSCM obsahuje antibiotický Gentamicin sulfát. Měla by být podniknuta příslušná opatření, aby bylo zaručeno, že pacient není na toto antibiotikum citlivý.

Fertilisering:Én dag inden udtagning af oocytter forberedes inseminationsskåle med CSCM med tilsætning, dækket med med olie, som herefter ekvilibreres natten over til 37 ºC i en CO2-inkubator. Straks efter udtagning og identifikation af oocytter lægges oocytterne i det ekvilibrerede medium og stilles i inkubatoren i den ønskede tid (1-4 timer) inden insemination vha. konventionel IVF eller ICSI.

Konventionel IVF: 1. Brug aseptisk teknik. Det anbefales at dispensere 50.000- 100.000/ml moti le sædcel ler pr. mikrodråbe, der indeholder 1-3 oocytter. 2. Sæt inseminationsskålen ind i inkubatoren igen og undersøg, om fertiliseringen er normal 16-20 timer efter insemination.Intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI):1. Mindst 1 time efter denudering af oocytterne (og senest 4 t imer ef ter udtagning af oocytterne) tages de denuderede oocytter ud af inkubatoren og insemineres med sæd ifølge laboratoriets standardprotokol for ICSI. 2. Straks efter inseminiation lægges 1-3 inseminerede oocytter i en frisk dråbe præekviliberet inseminationsskål og sættes i inkubatoren igen. Undersøg om fertiliseringen er normal 16-20 timer efter insemination.

Dyrkningsmedium til embryoner:Én dag efter fertilisering (én dag inden vurdering af fertiliseringen) forberedes dyrkningsskåle med CSCM med tilsætning, dækket med olie, som ekviliberes natten over i en 37 ºC 5-6 % CO2-inkubator.

Efter fertiliseringen er vurderet, og der er identificeret tilstedeværende normal fertilisering (to pronuclei og to polære legemer), overføres 2PN zygoter til den præekvilibrerede dyrkningsskål med CSCM, der er forberedt tidligere. Det anbefales at lade embryonerne vokse i et kontinuerligt, uforstyrret dyrkningssystem, uden at der skiftes medium, før det ønskede udviklingsstadium er nået (op til 5./6. dag i udviklingen).

Hvis der ønskes udskiftning af dyrkningsmediet efter 3. dag, skal de fertiliserede embryoner efter 48 timer i dyrkningsmediet overføres til en ny skål med frisk, præekvilibreret CSCM (tilsat protein).

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

Varighed efter åbning af flasken:Produktet (uden tilsat protein) bør bruges inden otte (8) uger efter åbning.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette produkt er beregnet til brug af personale uddannet i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.

Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller som ikke er blegt orange.

FORSIGTIG: Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure.

Ikke til injektion.

KONTRAINDIKATIONC S C M i n d e h o l d e r a n t i b i o t i k u m m e t gentamicinsulfat. Der skal træffes passende forholdsregler for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret over for dette antibiotikum.

halutuksi ajaksi (1–4 tuntia) ennen inseminaatiota tavanomaisella koeputkihedelmöityksellä (IVF) tai mikrohedelmöityksellä (ICSI).

Tavanomainen IVF: 1. Suositellaan, että 50 000 – 100 000/mL liikkuvaa siittiötä jaetaan

aseptisesti mikropisaraan, joka sisältää 1–3 munasolua. 2. Palauta inseminaatiomalja inkubaattoriin ja tarkista normaali

hedelmöitys 16–20 tunnin kuluttua inseminaation jälkeen.

Mikrohedelmöitys (ICSI):1. Vähintään 1 tunnin kuluttua munasolujen paljastamisesta (mutta korkeintaan 4 tunnin päästä munasolujen keräämisestä) poista paljaat munasolut inkubaattorista ja hedelmöitä siittiöillä laboratoriosi tavanomaisen ICSI- protokollan mukaisesti. 2. Heti inseminaation jälkeen aseta 1–3 inseminoitunutta munasolua esitasapainotetun inseminaatiomaljan tuoreeseen pisaraan, vie malja takaisin inkubaattoriin ja tarkista normaali hedelmöitys 16–20 tuntia inseminaation jälkeen.

Alkioviljely:Hedelmöityspäivänä (yksi päivä ennen hedelmöityksen arviointia), valmista alkioviljelymaljat CSCM -tuotteella, johon on lisätty lisäaineet, lisää öljykerros ja esitasapainota yön yli 37ºC:n lämpötilaan 5–6 % CO2-inkubaattorissa.

Hedelmöityksen arvioinnin jälkeen, kun on tunnistettu normaali hedelmöitys (kaksi esitumaa ja kaksi poistosolua), siirrä 2PN-tsygootit aikaisemmin valmistetulle, esitasapainotetulle CSCM -viljelymaljalle. Suositellaan, että alkioiden annetaan kasvaa jatkuvassa, keskeytymättömässä viljelyjärjestelmässä vaihtamatta elatusainetta, kunnes saavutetaan haluttu kehitysvaihe (korkeintaan kehityspäivä 5/6).

Jos alkioviljelyn elatusainetta halutaan muuttaa päivän 3 jälkeen, sen jälkeen kun alkioviljelyä on jatkunut 48 tuntia (hedelmöitetyillä alkioilla), alkiot on siirrettävä uudelle maljalle, jossa on tuoretta, esitasapainotettua CSCM -tuotetta (proteiinilisäaine jo lisätty).

Näiden tuotteiden käyttöön liittyvien lisäyksityiskohtien saamiseksi kunkin laboratorion tulee konsultoida omaa laboratoriotekniikkaansa ja -protokollaansa, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu sinun yksilöllistä lääkinnällistä ohjelmaasi varten.

SÄILYTYSOHJEET JA STABIILIUSSäilytä avaamattomia pulloja jääkaapissa 2 ºC – 8 ºC:n lämpötilassa.

Ei saa jäädyttää tai altistaa yli 39ºC:n lämpötiloille.

Käyttöaika pullon avaamisen jälkeen:Tuote, jossa ei ole proteiinilisäainetta, on käytettävä kahdeksan (8) viikon sisällä avaamisesta

VAROTOIMENPITEET JA VAROITUKSETTämä laite on tarkoitettu sel laisten henki löiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suori t tamaan hedelmöityshoitotoimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Tämän laitteen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää laitteen käytön jäljitettävyys ja sen on noudatettava jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia vaatimuksia.

Älä käytä mitään elatusainepulloa, jossa näkyy hiukkasia, sameutta tai joka ei ole väriltään vaaleanoranssi.

VAROTOIMENPIDE: Kontaminaation välttämiseksi käsittele aseptista tekniikkaa käyttäen ja hävitä pulloon tai ampulliin jäävä ylimääräinen väliaine toimenpiteen suorittamisen jälkeen.

Ei injektiokäyttöön.

KONTRAINDIKAATIOCSCM sisältää gentamysiinisulfaatti-antibioottia. Suorita asianmukaiset varotoimet varmistaaksesi, että potilas ei ole herkkä tälle antibiootille.

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705 USATelephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40944 Rev.7

For assisted reproductive procedures.

Für betreute fortpflanzungsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para utilização em técnicas de reprodução assistida.

Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro technologie asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.

Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Dla procedur wspomagających rozrodczość.

Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımla üreme prosedürleri için.

REFERENCES

Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.

Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:294-302, 2002.

Biggers, JD. Thoughts on embryo culture condi-tions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.

Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001

Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.

Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1999.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050CE Mark

0050Emergo Europe - Prinsessegracht 20

2514 AP The HagueThe Netherlands

Glossary of Symbols*:

Rx Only Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a

(licensed healthcare practitioner).

*Symbol Reference - EN ISO 15223-1, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling.

Storage Temperature



Catalog Number


Lot Number






ENGLISH














DEUTSCH









ITALIANO













ESPAÑOL







FRANÇAIS










PORTUGUÊS







ΕΛΛΗΝΙΚΆ








ČESKY











DANSK















SUOMI





















































































































Ikke til injektion.









































REFERENCES









0050CE Mark







Storage Temperature



Catalog Number


Lot Number






ENGLISH














DEUTSCH









ITALIANO













ESPAÑOL







FRANÇAIS










PORTUGUÊS







ΕΛΛΗΝΙΚΆ








ČESKY











DANSK















SUOMI





















































































































Ikke til injektion.









































REFERENCES









0050CE Mark







Storage Temperature



Catalog Number


Lot Number






ENGLISH














DEUTSCH









ITALIANO













ESPAÑOL







FRANÇAIS










PORTUGUÊS







ΕΛΛΗΝΙΚΆ








ČESKY











DANSK















SUOMI





















































































































Ikke til injektion.









































REFERENCES









0050CE Mark







Storage Temperature



Catalog Number


Lot Number






ENGLISH














DEUTSCH









ITALIANO













ESPAÑOL







FRANÇAIS










PORTUGUÊS







ΕΛΛΗΝΙΚΆ








ČESKY











DANSK















SUOMI





















































































































Ikke til injektion.









































REFERENCES









0050CE Mark







Storage Temperature



Catalog Number


Lot Number






ENGLISH














DEUTSCH









ITALIANO













ESPAÑOL







FRANÇAIS










PORTUGUÊS







ΕΛΛΗΝΙΚΆ








ČESKY











DANSK















SUOMI





















































































































Ikke til injektion.









































REFERENCES









0050CE Mark







NEDERLANDS

EU Voorzichtig: Enkel voor professioneel gebruik.

BEOOGD GEBRUIKContinuous Single Culture® (CSCM) is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van Continuous Single Culture als kweekmedium vanaf de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.

KWALITEITSBORGINGCSCM is membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij CSCM is getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)- methode Biocompatibiliteit met Mouse Embryo Assay (eencellig voor de expansie van blastocysten na 96 uur) Steriliteit volgens de huidige USP Sterility Test <71> Human Sperm Survival Assay (HSSA) na 24 uur

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

SAMENSTELLINGZout & IonenNatriumchlorideKaliumchlorideKalium FosfaatCalcium ChlorideMagnesiumsulfaatBufferNatriumbicarbonaatEnergie SubstratesNatriumpyruvaatDextroseNatrium L-LactaatAntioxidantEDTANatriumcitraatDipeptideAlanyl-GlutaminepH IndicatorPhenol Red

AntibioticumGentamicineAmino AcidsAlanineAsparagineAsparaginezuurGlutaminezuurGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethionineFenylalanineThreonineTryptofaanTyrosine

BUFFERSYSTEEMCSCM maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.

GEBRUIKSAANWIJZINGTOEVOEGING VAN EIWITTENCSCM bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene laboratoriumpraktijken behoren eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.

Hieronder vindt u aanbevelingen voor de aanvulling van eiwitten op basis van de indicaties voor gebruik van CSCM:

Voor bevruchting en embryokweek:Bij gebruik van Human Serum Albumin (HSA) van Irvine Scientific (HSA), in een 100 mg/ml oplossing, gebruik 5 mg/ml. Bij 10 ml medium moet 0,5 ml HAS-oplossing aan 9,5 ml worden toegevoegd. Bij gebruik van Serum Substitute Supplement (SSS) van Irvine Scientific, in een 50 mg/ml oplossing, gebruik 10% (v/v). Bij 10 ml medium moet 1,0 ml SSS aan 9,0 ml medium worden toegevoegd.

EQUILIBRATIECSCM (aangevuld met eiwit) moet vooraf worden opgewarmd tot 37°C en ’s nachts worden geëquilibreerd tot de gewenste pH in een 5-6% CO2-incubator vóór gebruik. Een voldoende volume van met eiwit aangevuld medium is vereist zodat de terugwinning van oöcyten, inseminatie en embryokweekschaaltjes kunnen worden geprepareerd.

Hieronder vindt u algemene procedures voor de indicaties voor gebruik van CSCM.

Bevruchting:Prepareer op de dag vóór terugwinning van de oöcyten de inseminatieschaaltjes met vooraf aangevuld CSCM bedekt met een

POLSKI

EU Uwaga: tylko do użytku profesjonalnego

ZASTOSOWANIECSCMContinuous Single Culture® (CSCM)wspomaganego rozrodu, obejmujących manipulację gametą i zarodkiem. Procedury te obejmują zastosowanie jako pożywki dla medium od momentu zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju.KONTROLA JAKOŚCICSCM jest poddany filtracji błonowej i przetwarzany aseptycznie zgodnie z procedurami produkcji, które zostały uznane za spełniające wymogi poziomu kontroli sterylności (SAL) wynoszącego 10-3.Każdy produkt CSCM jest testowany pod względem: zawartości endotoksyn przy zastosowaniu metodologii Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatybilność testu zarodkowego na myszach (jednokomórkowy do rozwiniętych blastocystów po 96 godzinach). sterylności przy zasotosowaniu bieżącego testu sterylności USP <71> zastosowania testu Human sperm survival assay (HSSA) w 24 godzinieWszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla serii Certyfikacie analizy, który jest udostępniany na zamówienie.

SKŁADSole I JonySodium ChlorideChlorek PotasuPotassium PhosphateChlorek WapniaMagnesium SulfateBuforWodorowęglan SoduEnergy PodłożaPirogronian SoduDekstrozaL-Mleczan SoduAntioxidantEDTASodium CitrateDipeptydAlanylo-GlutaminaWskaźnik pHCzerwieni FenolowejAntybiotykGentamycyna

AminokwasyAlaninaAsparaginaKwas AsparaginowyKwas GlutaminowyGlycineProlineSerynaArgininaCystynaHistydynaIzoleucynaLeucynaLizynaMetioninaFenyloalaninaTreoninaTryptofanTyrozyna

SYSTEM BUFORUJĄCYCSCM używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforującego. Jest on przygotowany w szczególny sposób do użycia w inkubatorze CO2.

INSTRUKCJE UŻYCIAUZUPEŁNIANIE NIEDOBORÓW BIAŁKACSCM nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje uzupełnianie niedoborów białek, podczas stosowania tej pożywki. Ilość suplementacji białka może się różnić w zależności od laboratorium i jest uzależniona od fazy przetwarzania/rozrostu gamet i zarodków. Zaleca się odniesienie do protokołów poszczególnych laboratoriów. Poniżej przedstawione są zalecenia dotyczące uzupełnienia niedoboru białka w oparciu o wskazania do użycia pożywki CSCM:Zapłodnienie i hodowla zarodków:W przypadku stosowania roztworu albuminy surowicy ludzkiej firmy Irvine Scientific (HSA) o stężeniu 100 mg/ml należy użyć 5 mg/ml. Gdy używne jest 10 ml pożywki należy dodać 0,5 ml roztworu HSA do 9,5 ml pożywki. W przypadku zastosowania suplementu substytutu osocza o stężeniu 50mg/ml firmy Irvine Scientific (SSS) należy użyć 10% (v/v). Gdy używne jest 10 ml pożywki należy dodać 1,0 ml SSS do 9,0 ml pożywki.DOPROWADZENIE DO PHCSCM (z suplementem białka) przed użyciem należy podgrzać do temperatury 37°C i doprowadzić do pożądanego pH w nocy poprzedzającej dzień użycia w inkubatorze 5-6% CO2. Wymagana jest odpowiednia objętość pożywki z suplementem białka, tak aby zapewnić przygotowanie naczyń do odzysku oocytów, do zapłodnienia i hodowli zarodków.Poniżej przedstawione są ogólne procedury dotyczące wskazań do użycia produktu CSCM. Zapłodnienie:W dniu poprzedzającym pobieranie oocytów należy przygotować naczynia do przeprowadzenia zapłodnienia wstępnie wzbogacone suplementem białka CSCM i pokryte olejem oraz wstępnie doprowadzone do temperatury 37ºC w nocy poprzedzającej

ROMÂNĂ

Avertizare UE: Numai pentru uz profesional

DOMENIU DE UTILIZAREContinuous Single Culture® (CSCM) este conceput pentru a fi utilizat în procedurile de reproducere asistată, care prevăd manipularea gametului şi a embrionului. Aceste proceduri folosesc CSCM ca mediu de cultură de la fertilizare până în ziua a 5/6-a de dezvoltare.

ASIGURAREA CALITĂŢIICSCM este filtrat prin membrană şi procesat aseptic în conformitate cu procedurile de fabricaţie care au fost validate pentru a corespunde unui nivel de asigurare a sterilităţii (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de CSCM este testat pentru: Endotoxină prin metodologia Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitate prin Testare pe Embrion de Şoarece (o celulă care dezvoltă blastocite după 96 de ore) Sterilitate prin Testul curent de Sterilitate USP <71> Testul de supravieţuire a spermei umane (HSSA) timp de 24 de ore

Toate rezultatele sunt prezentate într-un Certificat de Analiză detaliat pentru fiecare lot în parte, care este disponibil la cerere.

COMPOZITIESăruri Și IoniiClorură De SodiuClorură De PotasiuFosfat De PotasiuClorură De CalciuSulfat De MagneziuTamponBicarbonat De SodiuEnergie SubstraturiPiruvatul De SodiuDextrozăSodiu L-LactatAntioxidantEDTACitrat De SodiuDipeptidăAlanil-GlutaminăIndicator De pHRoșu De FenolAntibioticGentamicina

AminoaciziiAlaninaAsparaginaAcid AsparticAcid GlutamicGlicinăProlineSerinaArgininaCistinăHistidinăIzoleucinaLeucinaLizinăMetioninăFenilalaninăTreoninăTriptofanTirozina

SISTEMUL TAMPONCSCM foloseşte ca sistem tampon bicarbonatul de sodiu. Acesta este special conceput pentru folosirea într-un incubator cu CO2.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARESUPLIMENTARE PROTEICĂCSCM nu conţine componente proteice. Când se utilizează acest mediu de cultură, practica generală de laborator prevede o suplimentare proteică. Cantitatea de suplimentare proteică poate varia de la laborator la laborator şi depinde de faza de procesare/creştere a gameţilor şi embrionilor. Consultaţi protocoalele laboratorului dumneavoastră personal.

Recomandările pentru suplimentare proteică bazate pe indicaţiile de utilizare pentru CSCM sunt următoarele:

Pentru mediul de cultură embrionară şi fertilizare:Când se utilizează Albumină Umană Serică Irvine Scientific (HSA), o soluţie de 100 mg/ml foloseşte la 5 mg/ml. Pentru 10 ml de mediu, adăugaţi 0,5 mL de soluţie HSA la 9,5 ml de mediu. Când se utilizează Suplimentul de Substituţie Serică Irvine Scientific (SSS), o soluţie proteică de 50 mg/ml foloseşte la 10% (v/v). Pentru 10 ml de mediu, adăugaţi 1,0 ml de SSS la 9,0 ml de mediu.

ECHILIBRAREÎnainte de utilizare, CSCM (suplimentat cu proteină) trebuie preîncălzit la 37°C şi echilibrat peste noapte la pH-ul dorit într-un incubator cu CO2 5-6% . Este necesar un volum suficient de mediu suplimentat proteic pentru a permite pregătirea recoltării ovocitului, a inseminării şi a vaselor de cultură embrionară.

Procedurile generale pentru indicaţiile de utilizare a CSCM sunt următoarele:Fertilizare:În ziua premergătoare colectării ovocitului, pregătiţi vasele de inseminare cu CSCM pre-suplimentat în straturi acoperite cu ulei şi pre-echilibrat peste noapte la 37ºC într-un incubator cu CO2. În

SVENSKA

Obs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

AVSEDD ANVÄNDNINGContinuous Single Culture® (CSCM) är avsedd för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av Continuous Single Culture som odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.

KVALITETSSÄKRINGCSCM är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot CSCM testas för:Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell till expanderad blastocyst efter 96 timmar) Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Analys av humana spermiers överlevnad (HSSA, ”Human sperm survival assay”) efter 24 timmar

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.

SAMMANSÄTTNINGSalter & JonerNATRIUMKLORIDKaliumkloridKaliumfosfatKalciumkloridMagnesiumsulfatBuffertNATRIUMBIKARBONATEnergi SubstratNatriumpyruvatDextrosNatrium L-LaktatAntioxidantEDTANatriumcitratdipeptidAlanyl-glutaminpH-indikatorFenolröttAntibiotikumGentamicin

AminosyrorAlaninAsparaginAsparaginsyraGlutaminsyraGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMetioninFenylalaninTreoninTryptofanTyrosin

BUFFERTSYSTEMI CSCM används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för användning i en CO2-inkubator.

BRUKSANVISNINGPROTEINSUPPLEMENTERINGCSCM innehåller inga proteinkomponenter. Bland allmänna laboratorieförfaranden ingår proteinsupplementering vid användning av detta medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.

Följande är rekommendationer för supplementering med protein, baserat på indikationerna för användning av CSCM:

För fertilisering och embryoodling:Vid användning av Irvine Scientific Human Serum Albumin (HSA), en 100 mg/mL-lösning, använd 5 mg/mL. För 10 mL medium, tillsätt 0,5 mL HAS-lösning till 9,5 mL av mediet. Vid användning av Irvine Scientific Serum Substitute Supplement (SSS), en 50 mg/mL proteinlösning, använd 10 % (v/v). För 10 mL medium, tillsätt 1,0 mL SSS till 9,0 mL av mediet.

EKVILIBRERINGCSCM (supplementerat med protein) ska förvärmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH över natten i en 5–6 % CO2-inkubator före användning. En tillräcklig volym medium supplementerat med protein krävs så att skålar för oocythämtning, insemination och embryoodling kan förberedas.

Följande är allmänna procedurer för indikationerna för användning av CSCM. Fertilisering:På dagen före hämtning av oocyter, förbered skålar för insemination

EESTI

EL Ettevaatust Ainult ametialaseks kasutamiseks

Continuous Single Culture® (CSCM) on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides, kus on tegemist gameedi ja embrüo manipulatsiooniga. Nendes protseduurides kasutatakse Continuous Single Culture kultuurisöötmena alates viljastamisest kuni 5.-6. arengupäevani.

KVALITEEDI GARANTIICSCM on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeetoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga CSCM partii läbib järgmised testid. Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvuse määramine hiire embrüo analüüsiga (üherakuline, blastotsüstide arvu suurendamiseks pärast 96 tundi) Steriilsuse määramine praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Inimsperma külmutamise üleelamise analüüs (HSSA) 24 tunni möödumiselKõik tulemused avaldatakse konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.

KOOSTISSoolad ja ioonidNaatriumkloriidKaaliumkloriidKaaliumfosfaatKaltsiumkloriidMagneesiumsulfaadigaFikseeritudNaatriumvesinikkarbonaatEnergia AluspinnadNaatriumpüruvaatiDekstroosNaatrium L-LaktaadiAntioksüdandidEDTANaatriumtsitraatDipeptiidAlanüül-GlutamiinipH NäitajaFenoolpunasetaAntibiootikumGentamütsiin

AminohappedAlaniinAsparagiinAsparagiinhapeGlutamiinhapeGlütsiinProlineSeriinArginiinTsüstiinHistidiinIsoleutsiinLeutsiinLüsiinMetioniinFenüülalaniinThreonineTrüptofaanTürosiin

PUHVERSÜSTEEMCSCM kasutab puhversüsteemina naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalsetl kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.

KASUTUSJUHENDPROTEIINI LISAMINECSCM ei sisalda proteiinikomponente. Selle söötme kasutamisel on laborite üldises praktikas ette nähtud proteiini lisamine. Lisatavate proteiinilisandite hullk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.

Järgnevad soovitused proteiini lisamiseks, söötme CSCM kasutusnäidustustest lähtudes.

Viljastamiseks ja embrüo kultiveerimiseksKui kasutate ettevõtte Irvine Scientific inimese seerumi albumiini (HSA) 100 mg/mL lahust, siis kasutage lahjendatult 5 mg/mL. Kui vajate 10 mL söödet, lisage 0,5 mL HSA lahust 9,5 mL söötmele. Kui kasutate ettevõtte Irvine Scientific seerumi asenduslisandi (Serum Substitute Supplement – SSS), 50mg/mL proteiiniga lahust, kasutage kontsentratsioonis 10% (v/v). Kui vajate 10 mL söödet, lisage 1,0 mL SSS-lisandit 9,0 mL söötmele.

TASAKAALUSTAMINESöödet CSCM (proteiinilisandiga) tuleb enne kasutamist üleöö 5-6% CO2 inkubaatoris soojendada temperatuurini 37°C ja tasakaalustada soovitud pH-tasemele. Vaja on piisaval hulgal söödet, et oleks võimalik valmistada Petri tasse ootsüüdi taastamise, insemineerimise ja embrüo kultiveerimise jaoks.

Järgneb üldine kord söötme CSCM kasutamiseks toote kasutusnäidustustest lähtudes. ViljastaminePäev enne ootsüüdi võtmist valmistage inseminatsioonitassid

MAGYAR

EU Vigyázat: csak professzionális használatraforgalmazható.

RENDELTETÉSAz Continuous Single Culture® (CSCM) -t a gaméta és embrió manipulációt magába foglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezen eljárások magukba foglalják az Embryio Choice tenyésztőmédiumként való alkalmazását a megtermékenyítéstől a fejlődés 5/6 napján át.

MINŐSÉGBIZTOSITÁSAz CSCM membránszűrt és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

Az CSCM minden tételét tesztelték a következőkre: Endotox in - L imulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér embrió assay- vel (egy sejt blasztocisztává való kiterjedése 96 óra után) Sterilitás - az aktuális USP Sterilitási teszt <71 > szerint Humán sperma túlélés assay (HSSA) 24 óránál

Minden eredmény feljegyzésre került egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylatban, amely kérésre rendelkezésre áll.

ÖSSZETÉTELSók És IonokNátrium-KloridKálium-KloridKálium-FoszfátKalcium-KloridMagnézium-SzulfátBufferNátrium-BikarbonátEnergy SzubsztrátokNátrium-PiruvátDextrózNátrium-L-LaktátAntioxidánsEDTANátrium-CitrátDipeptidAlanil-GlutaminpH IndikátorFenolvörösAntibiotikumGentamicin

AminosavakAlaninAszparaginAszparaginsavGlutaminsavGlycineProlineSzerinArgininCisztinHisztidinIzoleucinLeucinLizinMetioninFenilalaninTreoninTriptofánTirozin

PUFFER-RENDSZERAz CSCM nátrium-hidrogén-karbonátot alkalmaz puffer-rendszerként. Ezt specifikusan CO2 inkubátorban való alkalmazásra tervezték.

HASZNÁLATI UTASITÁSFEHÉRJÉVEL VALÓ KIEGÉSZITÉSAz CSCM nem tartalmaz fehérje komponenst. E médium használata során általános gyakorlat a fehérjével való kiegészítés. A kiegészítésként alkalmazandó fehérje mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a gaméták és embriók feldolgozási/fejlődési fázisától. Nézzen utána a saját laboratóriumi protokolljában.

A fehérje kiegészítésre vonatkozó ajánlások az CSCM használati indikációi alapján a következők:

Fertilizációhoz és embriókultúrához:Ha a 100 mg/ml-s Irvine Scientific humán szérum albumin (Human Serum Albumin (HSA)) oldatot használja, használja 5 mg/ml –es oldatként. 10 ml médium esetén: adjon 0,5 ml HSA oldatot 9,5 ml médiumhoz. Ha Irrvine Scientific szérumhelyettesítő kiegészítőt (Serum Substitute Supplement (SSS)) használ, az 50 mg/ml-es fehérje oldatot, használja 10 (v/v) %-os oldatként. 10 ml médium esetén: adjon 1,0 ml SSS-t 9,0 ml médiumhoz.

EGYENSÚLYA (fehérjével kiegészített) CSCM -t használat előtt elő kell melegíteni 37°C-ra és egyensúlyba kell hozni a kívánt pH értékre egy éjszakán át egy 5-6% CO2 –os inkubátorban. Megfelelő térfogatú fehérjével kiegészített médium szükséges, hogy az oocita visszanyeréshez, inszeminációhoz, és az embriótenyészethez szolgáló edényeket elő lehessen készíteni.

Az CSCM használati indikációinak általános eljárásai a következők:

Fertilizáció:Az oocita kinyerést megelőző napon készítse elő az inszeminációs edényeket előre kiegészített CSCM-al, olajréteggel fedve, előre

LIETUVIŲ K.

ES Dėmesio: tik profesionaliam naudojimui

NUMATYTOJI PASKIRTISContinuous Single Culture® (CSCM) terpė yra skirta naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu Continuous Single Culture naudojama kaip augimo terpė nuo apvaisinimo iki 5–6 brandinimo dienų.

KOKYBĖS UŽTIKRINIMASCSCM terpė yra filtruota naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai paruošta taikant gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos CSCM partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą B i o l o g i n i s s u d e r i n a m u m o n u s t a t y m a s p a g a l pelės embriono tyrimą (vienos ląstelės brendimas iki blastocistos stadijos per 96 valandas). Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą JAV farmakopėjos (USP) sterilumo testą <71> Žmogaus spermatozoidų išgyvenamumo tyr imas (HSSA) po 24 valandų

Visi rezultatai pateikiami atskirai partijai parengtame analizės sertifikate, kurį galima gauti užsakius.

SUDĖTISDruskos Ir JonųNatrio ChloridasKalio ChloridasKalio FosfatasKalcio ChloridasMagnio SulfatasBuferisNatrio BikarbonatasEnergijos SubstrataiNatrio PiruvatoDekstrozėNatrio L-LaktatoAntioksidantasEDTANatrio CitratasDipeptidasAlanyl-GlutaminaspH RodiklisFenolio RaudonasisAntibiotikasGentamicino

Amino RūgštysAlaninasAsparaginasAsparto RūgštisGlutamo RūgštisGlicinasProlinasSerinoArgininasCistinasHistidinasIzoleucinasLeucinasLizinasMetioninasFenilalaninasTreoninasTriptofanasTirozinas

BUFERINĖ SISTEMACSCM buferinės sistemos funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Terpė yra specialiai paruošta naudoti CO2 inkubatoriuje.NAUDOJIMO NURODYMAIBALTYMŲ PRIEDAICSCM terpės sudėtyje nėra baltyminių medžiagų. Pagal bendrosios laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su baltymų priedais. Baltymų priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.Toliau pateikiamos papildymo baltymų priedais rekomendacijos pagal CSCM naudojimo indikacijas:Taikant apvaisinimui ir embrionams auginti:Naudojant „Irvine Scientific“ žmogaus serumo albuminą (HSA), 100 mg/ml tirpalą, rekomenduojama 5 mg/ml koncentracija. Norint paruošti 10 ml terpės, į 9,5 ml terpės reikia pridėti 0,5 ml HSA tirpalo. Naudojant „Irvine Scientific“ serumo pakaitalo priedą (SSS), 50 mg/ml tirpalą, rekomenduojama 10 % (v/v) koncentracija. Norint paruošti 10 ml terpės, į 9,0 ml terpės reikia pridėti 1,0 ml SSS tirpalo.PUSIAUSVIRINIMASPrieš naudojant CSCM terpę (papildytą baltymais) reikia 5–6 % CO2 inkubatoriuje iš anksto pašildyti iki 37 °C temperatūros ir per naktį pusiausvirinti iki norimo pH būsenos. Reikia pasiruošti užtektinai baltymų priedais papildytos terpės, kad jos pakaktų kiaušialąsčių atgaivinimo, inseminacijos ir embrionų kultūrų lėkštelėms.

Toliau nurodyta bendra darbo eiga taikant pagal CSCM naudojimo indikacijas.

Apvaisinimas:Dieną prieš paimdami kiaušialąstes paruoškite inseminacijos

olielaagje en preëquilibreer ’s nachts tot 37 ºC in een CO2 incubator. Plaats de oöcyten direct na verzameling en identificatie in het gepreëquilibreerde medium en plaats het weer terug in de incubator gedurende de gewenste tijd (1-4 uur) vóór inseminatie door middel van conventionele IVF of ICSI.Conventionele IVF: 1. Wij raden u aan aseptisch 50.000-100.000/ml motiele sperma per microdruppel met 1-3 oöcyten af te geven. 2. Zet het inseminatieschaaltje weer terug in de incubator en controleer op normale bevruchting 16-20 uur na inseminatie.Intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI):1. Haal ten minste 1 uur na blootlegging van de oöcyten (en niet later dan 4 uur na terugwinning van de oöcyten) de blootgelegde oöcyten uit de incubator en insemineer met sperma volgens het standaard ICSI-protocol van uw eigen laboratorium. 2. Plaats direct na inseminatie 1-3 geïnsemineerde oöcyten in een verse druppel op het gepreëquilibreerde inseminatieschaaltje, zet het schaaltje weer in de incubator en controleer op normale bevruchting 16-20 uur na inseminatie.

Embryokweek:Prepareer op de dag van de bevruchting (één dag voor de bevruchtingsbeoordeling) embryokweekschaaltjes met vooraf aangevuld CSCM bedekt met een olielaagje en preëquilibreer ‘s nachts tot 37 ºC in een 5-6% CO2-incubator.

Na de bevruchtingsbeoordeling waarbij de aanwezigheid van normale bevruchting werd vastgesteld (twee pronuclei en twee polaire lichamen), brengt u 2PN zygoten over in het vooraf geprepareerde, gepreëquilibreerde CSCM kweekschaaltje. Wij raden u aan de embroy’s te laten groeien in een continu, ononderbroken kweeksysteem zonder het medium te verversen, totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt (tot dag 5/6 van de ontwikkeling).

Als het medium moet worden ververst voor de embryokweek na dag 3, na 48 uur van de embryokweek (van de bevruchte embryos’), moeten de embryo’s worden overgebracht naar een nieuwe schaaltje met gepreëquilibreerd CSCM (vooraf aangevuld met eiwit).

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en –protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

Duur na het openen van de fles:Het product zonder eiwitsupplement moet worden gebruikt binnen acht (8) weken nadat het is geopend.

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel is bedoeld.

De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid van het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan alle nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.

Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.

VOORZICHTIG: om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Niet voor injectie bestemd. CONTRA-INDICATIECSCM bevat het antibioticum gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

dzień użycia w inkubatorze 5-6% CO2. Natychmiast po pobraniu i zidentyfikowaniu oocytów umieścić je we wstępnie doprowadzonej do stanu równowagi pożywce i umieścić powtórnie w inkubatorze na określony czas (1-4 godzin) przed zapłodnieniem, z wykorzystaniem konwencjonalnej metody IVF lub ICSI.Konwencjonalna metoda IVF: 1. Zaleca się aseptycznie wydzielić 50000-100000/ml ruchomych plemników na kroplomierz zawierający 1-3 oocytów. 2. Umieśc ić naczyn ie powtórn ie w inkubatorze i zweryfikować normalny proces zapłodnienia po 16-20 godzinach.Wstrzyknięcie plemników do cytoplazmy (ICSI):1. Po conajmniej 1 godzinie od zakończenia odsłaniania oocytów (i nie później niż 4 godziny od pobrania oocytów) wyjąć odsłonięte oocyty z inkubatora i zapłodnić je plemnikami, zgodnie ze standardowym protokołem ICSI odpowiednim dla indywidualnego laboratorium. 2. Natychmiast po zapłodnieniu umieścić 1-3 zapłodnionych oocytów w świeżej kropli we wstępnie doprowadzonym do stanu równowagi naczyniu, umieścić naczynie powtórnie w inkubatorze i zweryfikować normalny proces zapłodnienia po 16-20 godzinach.Hodowla zarodków:W pierwszym dniu zapłodnienia (jeden dzień przed oceną zapłodnienia) przygotować naczynia do hodowli zarodków z wstępnie wzbogaconą suplementem białka pożywką CSCM i pokryte olejem oraz wstępnie doprowadzone do temperatury 37ºC w nocy poprzedzającej dzień użycia w inkubatorze 5-6% CO2. Po dokonanej ocenie procesu zapłodnienia, w tym identyfikacji obecności normalnego zapłodnienia (dwa przedjądra i dwa ciała polarne), przenieść zygoty 2PN do wcześniej przygotowanego naczynia do hodowli ze wstępnie doprowadzoną do stanu równowagi pożywką CSCM. Zaleca się, aby pozostawić zarodki do wzrostu w systemie ciągłego, nieprzerwanego wzrostu, nie zmieniając naczynia, do momentu osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do dnia 5/6 rozwoju). Jeżeli wymagana jest zmiana pożywki do hodowli zarodka powyżej 3 dnia, po 48 godzinach od rozpoczęcia kultury zarodkowej (zapłodnionych zarodków), zarodki należy przenieść do nowego naczynia z nową, wstępnie doprowadzoną do stanu równowagi pożywką CSCM (z suplementem białka).Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami dotyczącymi użycia tych produktów każde laboratorium powinno odwołać się do swoich procedur i protokołów laboratoryjnych, które zostały wykreowane i zoptymizowane specyficznie dla indywidualnych programów medycznych tych laboratoriów.INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, schłodzony do temperatury od 2º do 8ºC.Nie zamrażać ani poddawać działaniu temperatury wyższej od 39°C.Czas ważności od otwarcia butelki:Produkt bez suplementu białka należy zużyć w ciągu ośmiu (8) tygodni od otwarcia.ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez wyszkolony personel w przeprowadzaniu procedur wspomaganej rozrodczości. Procedury te obejmują wskazane zastosowanie, do którego to urządzenie jest przeznaczone.

Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny za utrzymywanie identyfikowalności produktu i musi on działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi identyfikowalności, gdy mają one zastosowanie.

Nie stosować żadnych butelek z pożywką, w których obecne są cząstki stałe, brak klarowności , lub gdy pożywka nie ma koloru blado pomarańczowego.

UWAGA: Aby uniknąć problemów związanych z zanieczyszczeniem, podczas obsługi urządzenia należy stosować techniki aseptyczne i wyrzucać nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub we fiolce po zakończeniu procedury.

Produkt nie jest przeznaczony od wstrzykiwań.

PRZECIWWSKAZANIECSCM zawiera antybiotyk o nazwie siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

momentul imediat premergător colectării şi identificării ovocitului, plasaţi ovocitele în mediul pre-echilibrat şi puneţi-l înapoi în incubator pentru perioada dorită (1-4 ore) înainte de inseminare prin fertilizare in vitro convenţională sau prin injectare cu spermă intracitoplasmică.Fertilizare in vitro convenţională:1. Este recomandată pentru eliberarea aseptică a 50.000- 100.000/ml de spermă motilă pe micro picătură conţinând 1-3 ovocite.2. Puneţi vasul de inseminare înapoi în incubator şi verificaţi pentru fert i l izare normală la la 16-20 ore după inseminare.

Injectare de sperma intracitoplasmică (ICSI):1. După cel puţin o oră de la denudarea ovocitului (şi nu mai târziu de 4 ore de la colectarea ovocitului), scoateţi ovocitul denudat din incubator şi inseminaţi-l cu spermă conform protocolului ICSI standard al laboratorului Dvs. personal. 2. Imediat după inseminare, introduceţi 1-3 ovocite inseminate într-o picătură proaspătă din vasul de inseminare pre-echilibrat, puneţi vasul înapoi în incubator şi verificaţi pentru fertilizare normală la 16-20 ore după inseminare. Cultura embrionară:În ziua fertilizării (ziua premergătoare evaluării fertilizării), pregătiţi vasele de cultură embrionară cu CSCM pre-suplimentat în straturi acoperite de ulei şi pre-echilibraţi peste noapte la 37ºC într-un incubator cu CO2 5-6%.

După evaluarea fertilizării cu identificarea prezenţei fertilizării normale (două pronuclee şi două corpuri polare), transferaţi zigoţii 2PN în vasul de cultură cu CSCM pre-echilibrat pregătit în prealabil. Se recomandă să lăsaţi embrionii să se dezvolte într-un sistem de cultură continuu, neîntrerupt, fără schimbarea mediului, până la atingerea stadiului de dezvoltare dorit (până la ziua a 5-a/a 6-a de dezvoltare).

În cazul în care se doreşte schimbarea mediului de cultură embrionară după ziua a 3-a, după 48 de ore de cultură embrionară (a embrionilor fertilizaţi), embrionii trebuie transferaţi într-un vas nou cu CSCM pre-echilibrat proaspăt (pre-suplimentat cu proteină).

Pentru detalii suplimentare privind utilizarea acestor produse, fiecare laborator trebuie să consulte propriile proceduri si protocoale de laborator care au fost special concepute şi optimizate pentru programul Dumneavoastră medical personal.

INSTRUCŢIUNI DE PĂSTRARE ŞI VALABILITATEA se păstra în sticle închise refrigerate la o temperatură între 2º şi 8ºC.

A nu se congela sau expune la temperaturi mai mari de 39°C.

Valabilitatea după deschiderea sticlei:Produsul fără suplimentare proteică trebuie utilizat într-un interval de opt (8) săptămâni de la deschidere.

PRECAUŢIUNI ŞI AVERTIZĂRIAcest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un personal calificat în procedurile de reproducere asistată. Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este conceput.

Întreprinderea utilizatorului acestui dispozitiv este responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii produsului şi trebuie să se conformeze normelor naţionale cu privire la trasabilitate, când este cazul.

A nu se folosi nicio sticluţă cu mediu care prezintă urme de particule în suspensie, care este tulbure sau care nu este de culoare portocaliu deschis.

AVERTIZARE: Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi tehnicile aseptice la manevrare, iar după terminarea procedurii aruncaţi mediul de cultură rămas în exces în sticlă sau în fiolă.

A nu se injecta.

CONTRAINDICAŢIECSCM conţine antibioticul Sulfat de Gentamicină. Trebuie luate precauţiile corespunzătoare pentru a fi siguri că pacientul nu este sensibilizat la acest antibiotic.

med för-supplementerat CSCM överlagrat med olja och för-ekvilibrera över natten till 37 °C i en CO2-inkubator. Omedelbart efter hämtning och identifiering av oocyterna, placera oocyterna i det för-ekvilibrerade mediet och sätt tillbaka dem i inkubatorn under önskad period (1–4 timmar) före insemination genom konventionell IVF eller ICSI.Konventionell IVF: 1. Det rekommenderas att aseptiskt dispensera 50 000-100 000/mL motila spermier per mikrodroppe innehållande 1–3 oocyter. 2. Sätt t i l lbaka inseminationsskålen i inkubatorn och undersök för normal fertilisering 16–20 timmar efter insemination.Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI):1. Minst en timme efter denudering av oocyterna (och högst 4 t immar efter hämtning av oocyterna), ta ut de denuderade oocyterna ur inkubatorn och inseminera med spermier enligt standardprotokoll för ICSI på ert laboratorium. 2. Omedelbart efter insemination, placera 1–3 inseminerade o o c y t e r i e n f ä r s k d r o p p e f ö r - e k v i l i b r e r a d inseminationsskål, sätt ti l lbaka skålen i inkubatorn och undersök för normal fertilisering 16–20 timmar efter insemination.

Embryoodling:På fertiliseringsdagen (en dag före fertiliseringsbedömning), förbered skålar för embryoodling med för-supplementerat CSCM överlagrat med olja och för-ekvilibrera över natten till 37 °C i en 5–6 % CO2-inkubator.

Efter fertiliseringsbedömning med identifiering av förekomst av normal fertilisering (två kärnor (pronuclei) och två polarkroppar), överför 2PN-zygoter till den tidigare förberedda odlingsskålen med för-ekvilibrerat CSCM. Det rekommenderas att låta embryona växa i ett kontinuerligt, ostört odlingssystem utan byte av medium, tills önskat utvecklingsstadium har nåtts (upp till utvecklingsdag 5/6).

Om byte av medium önskas för odling av embryon efter dag 3: efter 48 timmars embryoodling (av de fertiliserade embryona) bör embryona överföras till en ny skål med färskt, för-ekvilibrerat CSCM (för-supplementerat med protein).

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 – 8 ºC.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Hållbarhet efter att flaskan öppnats:Produkten utan supplementering med protein ska användas inom åtta (8) veckor från öppningsdatum.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal som har utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Den institution vid vilken denna produkt används är ansvarig för att bevara spårbarhet för produkten och måste följa nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet, där så är tillämpligt.

Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.

OBS! För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.

Ej avsedd för injektion.

KONTRAINDIKATIONCSCM innehåller antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

söötmega CSCM, millele on juba lisatud lisandit, katke õliga ja tasakaalustage üleöö CO2 inkubaatoris temperatuurini 37°C. Vahetult pärast ootsüüdi võtmist ja identifitseerimist, viige ootsüüdid eeltasakaalustatud söötmesse ja asetage soovitud perioodiks (1 kuni 4 tundi) tagasi inkubaatorisse enne tavalist in vitro viljastamist (EVF) või spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) teel viljastamist.Tavaline IVF 1. On soovitatav aseptiliselt jagada 50 000-100 000/ mL liikumisvõimelisi spermatosoide iga 1 kuni 3 ootsüüti sisaldava mikrotilga jaoks. 2. Asetage inseminatsioonitass tagasi inkubaatorisse ja kontrollige16 kuni 20 tundi pärast inseminatsiooni, kas on toimunud normaalne viljastamine. Spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsioon (ICSI)1. Päras t vähemal t 1 tunn i möödumis t oo tsüüd i puhastamisest (ja mitte rohkem kui 4 tundi pärast ootsüüdi võtmisest), eemaldage puhastatud ootsüüdid inkubaatorist ja insemineerige spermaga vastavalt teie laboris kehtestatud standardsele ICSI protokollile. 2. Va h e t u l t p ä r a s t i n s e m i n e e r i m i s t , v i i g e 1 kuni 3 insemineeritud ootsüüti eeltasakaalustatud inseminatsioonitassi värskesse tilka, asetage tass tagasi inkubaatorisse ja kontrollige 16 kuni 20 tundi pärast inseminatsiooni, kas on toimunud normaalne viljastamine.

Embrüo kultiveerimineViljastamise päeval (üks päev enne viljastamise õnnestumise hindamist), valmistage embrüo kultiveerimise tassid söötmega CSCM, millele on juba lisatud lisandit, katke õliga ja tasakaalustage üleöö 5-6% CO2 inkubaatoris temperatuurini 37°C.

Pärast viljastamise õnnestumise hindamist, mil tehakse kindlaks normaalse viljastamise teostumist (st kahe esituuma ja kahe polaarkeha olemasolu), viige 2PN tsügooti üle eeltasakaalustatud söötmega CSCM Petri tassi, mida varem valmistasite. On soovitatav lubada embrüodel kasvada häirimatult katkestamatus kultivatsioonisüsteemis, söödet välja vahetamata, kuni on saavutatud soovitud arenguetapp (kuni 5/6 arengupäev).

Kui embrüo kultiveerimiseks pärast 3. päeva soovite söödet välja vahetada, kandke pärast 48 tundi embrüo (st viljastatud embrüode) kultiveerimist embrüod üle uude, eelnevalt tasakaalustatud, värsket söödet CSCM (millele eelnevalt on lisatud proteiinilisandit) sisaldavasse tassi.

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni kohta saab iga labor teavet oma labori protseduuridest ja protokollidest, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2º...8ºC.

Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.

Säilitamine pärast pudeli avamist:Proteiinilisandita preparaati tuleb kasutada kaheksa (8) nädala jooksul pakendi avamisest.

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDKäesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi protseduuride alase koolituse. Need protseduurid hõlmavad ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse ala.

Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele seal, kus need on kohaldatavad.

Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust või milles sisalduva söötme värvus ei ole hele-oranž.

ETTEVAATUST! Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära.

Mitte süstimiseks.

VASTUNÄIDUSTUSCSCM sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.

egyensúlyba hozva egy éjszakán át 37ºC-on egy CO2 –os inkubátorban. Közvetlenül az oocita gyűjtéskor és azonosításkor helyezze az oocitákat az előre egyensúlyba hozott médiumba és tegye vissza az inkubátorba a kívánt időtartamra (1-4 óra) a konvencionális IVF módon vagy ICSI módon történő inszemináció előtt.

Konvencionális IVF: 1. 1-3 oocitát tartalmazó mikorcseppenként 50 000-100 000/ml motilis spermium aszeptikus adagolása javasolt. 2. Tegye vissza az inszeminációs edényt az inkubátorba és ellenőrizze a normális fertilizációt 16-20 órával az inszemináció után.

Intracitoplazmatikus spermium injekció1. A oocita letisztítása után minimum egy órával (de nem több, mint 4 órával az oocita kinyerése után) vegye ki a letisztított oocitát az inkubátorból és hajtsa végre a spermiummal való inszeminálást a saját laboratóriumának ISCI protokollja szerint. 2. Az inszemináció végrehajtása után azonnal helyezzen 1-3 inszeminált oociát egy friss cseppbe az előre egyensúlyba hozott inszeminációs edénybe, tegye vissza az edényt az inkubátorba és ellenőrizze a normális fertilizációt az inszemináció után 16-20 órával.Embriokultura:A fertilizáció napján (egy nappal a fertilizáció értékelést megelőzően) készítse elő az embriókultúra edényeket előre kiegészítővel ellátott CSCM -vel, olajréteggel lefedve és hozza elő- egyensúlyba egy éjszakán át 5-6% CO2 –s inkubátorban.

A fertilizáció értékelését, a normális fertiliziáció jelenlétének azonosítását (két pronucleus, két poláris test) követően vigye át a 2PN zigótákat egy előre elkészített, előre egyensúlyba hozott CSCM-t tartalmazó tenyésztőedénybe. Javasolt az embriókat egy folyamatos, zavarmentes tenyésztőrendszerben a médium cserélése nélkül a kívánatos fejlődési állapot eléréséig (fejlődés 5/6 napjáig) növekedni hagyni.

Ha médiumot kíván cserélni a 3 napon túl tartó embriókultúránál (a megtermékenyített embrió) 48 órás tenyésztése után az embriókat új edénybe kell átvinni előmelegített, egyensúlyba hozott, fehérjével kiegészített Continuous Single Culture-ba.

Ezen termék használatának további részleteiért minden laboratóriumnak a saját laboratórium orvosi programjára sajátosan kifejlesztett és optimalizált laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban kell utána néznie. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁSA bontatlan üvegek hűtve, 2-8 C°-on tárolandók.

Tilos fagyasztani vagy 39 C° feletti hőmérsékletnek kitenni!

Az üveg kinyitását követő időtartam:A fehérje kiegészítő nélküli terméket fel kell használni a kinyitást követő nyolc (8) héten belül.

ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEKEzt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt az eszközt tervezték.

Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre vonatkozó nemzeti előírásoknak.

Ne használja az üveget, ha a médiumban részecskék jelenlétét vagy zavarosság jelét látja, vagy ha az nem halvány narancssárga színű.

VIGYÁZAT: A szennyezés elkerülése érdekében használjon aszeptikus technikát és az eljárás befejezése után dobjon ki minden - az üvegben vagy fiolában maradt - médiumot.

Nem injekciós használatra.

ELLENJAVALLATAz CSCM gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni annak biztosítására, hogy a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

lėkšteles su priedais papildyta CSCM terpe, padengta alyvos sluoksniu, ir CO2 inkubatoriuje per naktį pusiausvirinkite iki 37 ºC temperatūros. Prieš atlikdami kiaušialąsčių ir spermatozoidų sujungimo procedūrą, tradicinės in vitro fertilizacijos (IVF) arba intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) metodu, aspiruotas ir identifikuotas kiaušialąstes iškart patalpinkite į iš anksto pusiausvirintą terpę ir grąžinkite į inkubatorių reikiamam laiko tarpsniui (1–4 valandoms).Tradicinė in vitro fertilizacija (IVF): 1. Rekomenduojama į mikro lašą, kur iame yra 1–3 kiaušialąstės, aseptinėmis sąlygomis įlašinti 50 000–100 000/ml judriųjų spermatozoidų. 2. Inseminacijos lėkštelę grąžinkite į inkubatorių ir praėjus 16–20 valandų po spermatozoidų ir kiaušialąsčių sujungimo patikrinkite, ar įvyko apsivaisinimas.Intracitoplazminė spermatozoido injekcija (ICSI):1. Praėjus mažiausia i 1 va landai po k iaušia ląsč ių folikulo apvalkalo pašalinimo (bet ne daugiau kaip 4 valandoms nuo kiaušialąsčių paėmimo), kiaušialąstes su pašalintu apvalkalu išimkite iš inkubatoriaus ir sujunkite su spermatozoidais pagal standartinę konkrečioje laboratorijoje patvirtintą ICSI procedūrą. 2. Iškart po kiaušialąsčių ir spermatozoidų sujungimo 1–3 apvaisintas kiaušialąstes užlašinkite ant šviežio lašo pusiausvirintoje inseminacijos lėkštelėje ir grąžinkite lėkštelę į inkubatorių; paskui praėjus 16–20 valandų po sujungimo patikrinkite, ar įvyko apsivaisinimas.Embrionų kultūra:Apvaisinimo dieną (vieną dieną prieš apsivaisinimo įvertinimą) paruoškite embrionų kultūros lėkšteles su priedais papildyta CSCM terpe, padengta alyvos sluoksniu, ir 5–6 % CO2 inkubatoriuje per naktį pusiausvirinkite iki 37 ºC temperatūros.

Įvertinę apsivaisinimą ir nustatę normalaus apsivaisinimo požymius (du susijungę probranduoliai ir du poliniai kūneliai), zigotas su 2 probranduoliais (2PN) perkelkite į anksčiau paruoštą lėkštelę su pusiausvirinta CSCM terpe. Rekomenduojama terpės nekeisti, šitaip sudarant sąlygas embrionams netrukdomai augti pastovaus kultivavimo sistemoje, kol bus pasiekta pageidaujama brandinimo stadija (iki 5–6 brendimo dienų).

Jei reikia pakeisti terpę esant daugiau kaip 3 dienų embrionų kultūrai, t. y. po to, kai embrionų kultūra (apvaisintų embrionų) buvo kultivuota 48 valandas, embrionus reikia perkelti į naują lėkštelę su šviežia pusiausvirinta CSCM Plus terpe (papildyta baltymais).

Prireikus išsamesnių gairių taikant šiuos produktus, kiekviena laboratorija turi vadovautis savo vidaus procedūrinėmis taisyklėmis ir metodiniais nurodymais, specialiai parengtais ir optimizuotais konkrečiai medicininei programai.LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti arba laikyti aukštesnėje nei 39 °C temperatūroje.

Trukmė nuo buteliuko atidarymo:Produktą be baltymų priedų būtina sunaudoti per aštuonias (8) savaites nuo pakuotės atidarymoATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠi priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį.

Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo šalies norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų, jei taikoma.

Negalima naudoti jokio terpės buteliuko, jei matyti kietųjų dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra blyškiai oranžinė.

DĖMESIO: siekiant apsisaugoti nuo užkratų, reikia naudoti laikantis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus buteliuke likusios terpės likučius.

Neskirta injekcijoms.

KONTRAINDIKACIJACSCM terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių įsitikinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

LATVISKI

ES Uzmanību: tikai profesionālai izmantošanai

PAREDZĒTĀ LIETOŠANAContinuous Single Culture® (CSCM) paredzēta lietošanai mākslīgās apaugļošanas procedūrās, veicot manipulācijas ar gametām un embrijiem. Šajās procedūrās Continuous Single Culture lieto kā kultivēšanas vidi no apaugļošanas brīža līdz 5./6. attīstības dienai.

KVALITĀTES GARANTIJACSCM ir filtrēta ar membrānu un aseptiski apstrādāta saskaņā ar ražošanas procedūrām, kas atbilst sterilitātes garantijas līmenim (SAL) 10-3.

Katra CSCM partija tiek pārbaudīta:Endotoksīnu klātbūtni nosaka ar Limulus amēbocīta lizāta testuBiosaderības noteikšana ar peļu embriju testu (blastocistu veidošanās no vienas šūnas pēc 96 stundām).Sterilitāti nosaka ar pašreizējo USP sterilitātes testu <71>Cilvēka spermatozoīdu izdzīvošanas raudze pēc 24 stundām

Visi rezultāti tiek ziņoti katrai partijai specifiskā analīzes sertifikātā, kas ir pieejams pēc pieprasījuma.

SASTĀVSSāļi Un JoniNātrija HlorīdsKālija HlorīdsKālija FosfātsKalcija HlorīdsMagnija SulfātsBuferisNātrija BikarbonātsEnerģijas SubstrātiNātrija PiruvātaDekstrozeNātrija L-LaktātaAntioksidantsEDTANātrija CitrātsDipeptīdaAlanyl-GlutamīnspH IndikatorsFenolsarkanā

AntibiotikaGentamicīnaAminoskābesAlanīnsAsparagineAsparagīnskābeGlutamīnskābeGlycineProlineSerīnsArginīnsCistīnaHistidīnsIzoleicīnsLeicīnsLizīnsMetionīnsFenilalanīnsTreonīnsTriptofānsTirozīns

BUFERSISTĒMACSCM bufersistēmai izmantots nātrija bikarbonāts. Tā ir speciāli veidota lietošanai CO2 inkubatorā.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIPAPILDINĀŠANA AR OLBALTUMVIELĀMCSCM nesatur olbaltumvielu sastāvdaļas. Izmantojot šo kultivēšanas vidi, vispārējā laboratorijas praksē pieņemts lietot olbaltumvielu piedevas. Olbaltumvielu daudzums var atšķirties dažādās laboratorijās un ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Ņemiet vērā individuālos laboratorijas protokolus.

Tālāk norādīti ieteikumi papildināšanai ar proteīnu, pamatojoties uz CSCM lietošanas indikācijām:

Apaugļošanai un embriju kultivēšanai:Izmantojot Irvine Scientific cilvēka seruma albumīna (Human Serum Albumin, HSA) 100 mg/ml šķīdumu, izvēlieties 5 mg/ml devu. Lai iegūtu 10 ml barotni, pie 9,5 ml barotnes pievienojiet 0,5 ml HSA šķīduma. Izmantojot Irvine Scientific seruma aizvietotāja papildinātāju (Serum Substitute Supplement , SSS), 50 mg/ml proteīnu šķīdumu, izvēlieties 10% (v/v) šķīdumu. Lai iegūtu 10 ml barotni, pie 9,0 ml barotnes pievienojiet 1,0 ml SSS šķīduma.

LĪDZSVAROŠANAPirms lietošanas CSCM (papildinātu ar proteīnu) jāuzsilda līdz 37°C un jānostabilizē līdz vēlamajam pH, naktī ievietojot 5-6% CO2 inkubatorā. Nepieciešams pietiekams proteīnu papildinātas barotnes daudzums, lai panāktu olšūnu nobriešanu un insemināciju un sagatavotu embriju kultūras traukus.

Tālāk norādītas galvenās procedūras, pamatojoties uz CSCM lietošanas indikācijām.

Apaugļošana:Dienā pirms olšūnu paņemšanas sagatavojiet inseminācijas traukus ar iepriekš papildinātu CSCM barotni, pārklātu ar eļļu un nakts laikā

stabilizētu līdz 37ºC CO2 inkubatorā. Tūlīt pēc olšūnu paņemšanas un identifikācijas ievietojiet tās iepriekš stabilizētā barotnē un atpakaļ inkubatorā vēlamo laika periodu (1-4 stundas) pirms inseminācijas ar konvencionālo IVF vai ICSI procedūru.

Konvencionālā IVF: 1. Iete icams asept iskos apstākļos ievadīt kust īgus spermatozoīdus (50 000-100 000/ml) mikropilienā ar 1-3 olšūnām.2. Ievietojiet inseminācijas trauku atpakaļ inkubatorā un pārbaudiet, vai notikusi apaugļošana 16-20 stundas pēc inseminācijas.

Intracitoplazmātiskā spermas injekcija (ICSI):1. Kad pēc olšūnu attīrīšanas pagājusi vismaz 1 stunda (un ne vairāk kā 4 stundas pēc olšūnu iegūšanas), izņemiet attīrītās olšūnas no inkubatora un veiciet insemināciju ar spermu saskaņā ar jūsu laboratorijas standarta ICSI protokolu.2. Tūlīt pēc inseminācijas ievietojiet 1-3 inseminētās olšūnas svaigā pilienā iepriekš stabilizētā inseminācijas traukā, atlieciet trauku atpakaļ inkubatorā un pārbaudiet, va i no t i kus i apaug ļošana 16 -20 s tundas pēc inseminācijas.

Embriju kultūra:Apaugļošanas dienā (dienu pirms apaugļošanas novērtējuma) sagatavojiet embriju kultūru traukus ar iepriekš papildināto CSCM, pārklātu ar eļļu un nakts laikā stabilizētu līdz 37ºC 5-6% CO2 inkubatorā.

Pēc apaugļošanas novērtējuma un pozitīva iznākuma apstiprinājuma (divi pronukleusi un divi polārie ķermenīši) pārnesiet 2PN zigotas iepriekš stabilizētā traukā ar CSCM kultūru. Ieteicams ļaut embrijiem augt pastāvīgā, netraucētā kultūrā, nemainot barotnes, līdz sasniegta vēlamā attīstības pakāpe (līdz 5./6. attīstības dienai).

Ja nepieciešams mainīt embriju kultūras barotni pēc 3. dienas, 48 stundas pēc embriju kultivēšanas (apaugļotu embriju), embriji jāpārnes jaunā traukā ar iepriekš stabilizētu CSCM (papildinātu ar proteīniem).

Papildu informācija par šo produktu lietošanu pieejama katras laboratorijas procedūru aprakstos un protokolos, kas speciāli sastādīti un optimizēti saskaņā ar individuālo medicīnisko programmu.

NORĀDĪJUMI PAR UZGLABĀŠANU UN STABILITĀTIUzglabāt neatvērtās pudeles atdzesētas temperatūrā no 2º līdz 8ºC.

Nesasaldēt un neuzglabāt temperatūrā virs 39°C.

Uzglabāšanas ilgums pēc pudeles atvēršanas:Bez papildināšanas ar proteīniem produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā pēc atvēršanas.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.

Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi par izsekojamību.

Nelietojiet pudeles, kuru saturā redzamas daļiņas, vai kuru saturs ir duļķains vai nav gaiši oranžā krāsā.

UZMANĪBU: lai izvairītos no piesārņošanas, apstrādājiet aseptiskā veidā un pēc procedūras beigām likvidējiet pudelē vai flakonā palikušās kultivēšanas vides atliekas.

Nelietot injekcijām.

KONTRINDIKĀCIJACSCM satur antibiotisko līdzekli gentamicīna sulfātu. Lai izvairītos no paaugstinātas pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.

TÜRK

AB Dikkat: Yalnız Profesyonel Kullanım için

Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya kararıyla satılabilir.

KULLANIM AMACIContinuous Single Culture® (CSCM) gamet ve embriyo manipülasyonu dahil yardımlı üreme tekniklerinde kullanım amaçlıdır. Bu işlemlerde Continuous Single Culture fertilizasyondan gelişmenin 5/6. gününe kadar bir kültür ortamı olarak kullanılır.

KALİTE GÜVENCECSCM 10-3 sterilite güvence düzeyi (SAL) karşılayacak şekilde onaylanmış üretim işlemlerine göre aseptik olarak işleme konur ve membranla filtrelenir.

Her CSCM lotu şunlar için test edilir: Limulus Amebosit Lizat (LAL) metodolojisiyle endotoksin Fare Embriyo Testiyle Biyouyumluluk (96 saatten sonra blastokistleri genişletmek için bir hücre) Mevcut USP Sterilite Testi ile Sterilite <71> 24 saatte insan sperm sağkalımı tahlili (HSSA)

Tüm sonuçlar istendiği takdirde sağlanabilecek, lota spesifik bir Analiz Sertifikasında bildirilir.

BİLEŞİMİTuzlar Ve İyonlarSodyum KlorürPotasyum KlorürPotasyum FosfatKalsiyum KloridMagnezyum SülfatTamponSodyum BikarbonatEnerji YüzeyleriSodyum PiruvatDekstrozSodyum L-LaktatAntioksidanEDTASodyum SitratDipeptitAlanil-GlutaminpH GöstergesiFenol KırmızısıAntibiyotikGentamisin

Amino AsitlerAlaninAsparaginAspartik AsitGlutamik AsitGlisinProlineSerinArgininSistinHistidinIzolösinLösinLizinMetiyoninFenilalaninTreoninTriptofanTiro

TAMPON SİSTEMİCSCM bir tamponlama sistemi olarak sodyum bikarbonat kullanır. Bu, özellikle CO2 inkübatöründe kullanım için tasarlanmıştır.

KULLANMA TALİMATIPROTEİN DESTEĞİCSCM protein bileşenleri içermez. Genel laboratuar uygulamalarında bu ortam kullanılırken protein desteğinden faydalanılır. Protein desteği miktarı laboratuarlar arasında farklılık gösterebilir ve gamet ve embriyo işleme/büyütme fazına bağlıdır. Kendi laboratuvar protokollerinize başvurun.

Aşağıdakiler CSCM kullanımı endikasyonları temelinde protein takviyesi için önerilerdir:

Fertilizasyon ve Embriyo Kültürü için:Irvine Scientific Human Serum Albumin (HSA, İnsan Serum Albumini), 100 mg/mL solüsyonu kullanırken 5 mg/mL kullanın. 10 mL ortam için 9,5 mL ortama 0,5 mL HSA solüsyonu ekleyin. Irvine Scientific Serum Substitute Supplement (SSS, Serum İkame Takviyesi), 50 mg/mL protein Solüsyonu kullanırken %10 (h/h) kullanın. 10 mL ortam için 9,0 mL ortama 1,0 mL SSS ekleyin.

DENGELEMECSCM (proteinle takviye edilmiş) kullanım öncesinde bir %5-6 CO2 inkübatöründe 37°C sıcaklığa önceden ısıtılmalı ve gece boyunca istenen pH değerine dengelenmelidir. Oosit alınması, inseminasyon ve embriyo kültürü plaklarının hazırlanabilmesi için yeterli hacimde protein takviyeli ortam gereklidir.

CSCM kullanımı endikasyonları için genel işlemler şöyledir:

Fertilizasyon:Oosit alınması gününden önce üzerine yağ tabakası konmuş önceden takviyeli CSCM ile inseminasyon plakları hazırlayın ve bir CO2 inkübatöründe gece boyunca 37ºC’ye önceden dengeleyin. Oosit alındıktan ve tanımlandıktan hemen sonra oositleri önceden dengelenmiş ortama yerleştirin ve geleneksel IVF veya ICSI ile inseminasyon öncesinde istenen süre (1-4 saat) boyunca tekrar inkübatöre koyun.

Geleneksel IVF: 1. 1-3 oosit içeren mikrodamlacık başına 50.000-100.000/mL

motil spermin aseptik olarak konulması önerilir. 2. İnseminasyon plağını tekrar inkübatöre koyun ve

inseminasyondan 16-20 saat sonra normal fertilizasyon açısından kontrol edin.

İntrasitoplazmik Sperm Enjeksiyonu (ICSI):1. Oosit soyulmasından en az 1 saat sonra (ve oosit

alınmasından sonra 4 saati geçmeden) soyulmuş oositleri inkübatörden çıkarın ve kendi laboratuvarınız için standart ICSI protokolüne göre spermle inseminasyon yapın.

2. İnseminasyondan hemen sonra, taze bir önceden dengelenmiş inseminasyon plağı damlası içine 1-3 insemine oosit yerleştirin, plağı tekrar inkübatöre koyun ve inseminasyondan 16-20 saat sonra normal fertilizasyon için kontrol edin.

Embriyo Kültürü:Fertilizasyon gününde (fertilizasyon değerlendirilmesinden bir gün önce) embriyo kültür plaklarını üzerinde yağ tabakasıyla önceden takviyeli CSCM ile hazırlayın ve bir %5-6 CO2 inkübatöründe 37ºC sıcaklıkta gece boyunca önceden dengeleyin.

Normal fertilizasyon varlığının (iki pronükleus ve iki polar cisim) tanımlanmasıyla fertilizasyon değerlendirmeleri sonrasında önceden hazırlanmış önceden dengelenmiş CSCM kültür plağına 2PN zigotları aktarın. Embriyoların ortam değiştirmeden sürekli, kesintisiz bir kültür sisteminde, istenen gelişim aşamasına ulaşılıncaya kadar (gelişimin 5/6. gününe kadar) büyümesine izin verilmesi önerilir.

Gün 3 sonrasında, 48 saat embriyo kültüründen (fertilize embriyolarla) sonra embriyo kültüründe bir ortam değişikliği yapılması istenirse embriyolar yeni bir önceden dengelenmiş CSCM (proteinle önceden takviye edilmiş) plağına aktarılmalıdır.

Bu ürünlerin kullanımı hakkında ek ayrıntılar için her laboratuvar kendi tıbbi programı için özellikle geliştirilmiş ve optimize edilmiş kendi laboratuvar işlemleri ve protokolüne başvurmalıdır.

SAKLAMA TALİMATI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri buzdolabında 2º - 8ºC sıcaklıkta saklayın.

Dondurmayın veya 39°C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayın.

Şişe Açma Sonrasında Süre:Protein takviyesiz ürün açıldıktan sonra sekiz (8) hafta içinde kullanılmalıdır.

UYARILAR VE ÖNLEMLERBu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler arasında bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama vardır.

Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.

Partiküllü madde veya bulanıklık bulguları gösteren veya rengi açık turuncu olmayan herhangi bir vasat şişesini kullanmayın.

DİKKAT: Kontaminasyon problemlerini önlemek için aseptik teknikler kullanarak muamele edin ve işlem tamamlandıktan sonra şişe veya flakonda kalan herhangi bir fazla vasatı atın.

Enjeksiyonla kullanım için değildir.

KONTRENDIKASYONCSCM Gentamisin Sülfat antibiyotiğini içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı duyarlı olmadığından emin olmak için uygun önlemler alınmalıdır.

NEDERLANDS















POLSKI







ROMÂNĂ














SVENSKA














EESTI













MAGYAR















LIETUVIŲ K.









































A nu se injecta.



























Mitte süstimiseks.



























LATVISKI































TÜRK



































NEDERLANDS















POLSKI







ROMÂNĂ














SVENSKA














EESTI













MAGYAR















LIETUVIŲ K.









































A nu se injecta.



























Mitte süstimiseks.



























LATVISKI































TÜRK



































NEDERLANDS















POLSKI







ROMÂNĂ














SVENSKA














EESTI













MAGYAR















LIETUVIŲ K.









































A nu se injecta.



























Mitte süstimiseks.



























LATVISKI































TÜRK



































Documents

Continuous Single Culture - Irvine Sci · CSCM es un medio de manipulación filtrado a través de ... Todos los resultados están incluidos en el Certificado de Análisis específico