CNEDiMTS / Procès-Verbal du 25/05/2021 1

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE Procès-verbal de la séance du 25 mai 2021 En application de l’article L. 161-37 8° alinéa du code de la sécurité sociale

Pages 1. Liste des présents .............................................................................................................................. 2 2. Réglementation et Déontologie .......................................................................................................... 4 3. Transcription des débats .................................................................................................................... 4 4. Contribution des associations de patients et d’usagers ..................................................................... 4 5. Ordre du jour prévisionnel .................................................................................................................. 5 6. Examen des demandes ...................................................................................................................... 6 7. Phases contradictoires ....................................................................................................................... 9 8. Examen d’un rapport d’évaluation technologique devant être validé par le Collège de la HAS ...... 12 9. Adoption des projets d’avis examinés selon la procédure d’instruction simplifiée. .......................... 15 10. Relevé de votes ................................................................................................................................ 16

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1. Liste des présents 1.1. Liste des présents – MATIN

Membres titulaires et suppléants Présents Mme Isabelle ADENOT, Président M. Pierre Jean BENEZET M. Claude LE FEUVRE M. Philippe AMABILE Mme Agnès BELLOCQ Mme Laure BEYALA M. Lionel BONNEVIE M. Guillaume CAYLA M. Pierre-Yves CHAMBRIN M. Philippe CORNU Mme Dominique COSTAGLIOLA M. Pierre-Dominique CROCHET M. Christophe DESAUW Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Yves FRANCOIS M. Jean-Pierre LAISSY M. Pierre LANTELME M. Bernard LENOIR M. René MAZARS M. Guillaume PELE M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH M. Christian TROUCHOT M. Hung THAI VAN Mme Françoise VIEREN Mme Sarah ZOHAR

Membres ayant une voix consultative présents Mme Isabelle MARTINACHE- ABM Mme Véronique LEMANISSIER - ANSM Mme Aurélie CHAIGNEAU – DGS Mme Marie-Laure VIGNES – DGS Mme Arlette MEYER – DGOS M. Guillaume DESCOTES – DGOS Mme Léa ARGOUET -DGOS M. Nicolas MARTOCQ – DSS Mme Ilhem CHEKROUN – DSS

Excusés Mme. Valérie BOUSSON M. David TAUPENOT

Haute Autorité de Santé M. Hubert GALMICHE M. Augustin CLERGIER M. Antoine DENIS-PETIT Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Aurélie GAREL PACULL Mme Aude GAUTIER M. Julien LE GAT Mme Anne LESQUELEN Mme Kawtar LE FLOCH M. Quentin MANGINI Mme Constance MAURATILLE Mme Camille MARGUERITE Mme Nadia NAOUR

M. Cyril OLIVIER Mme Manon PIEYRE Mme Gina PINTO Mme Vassilia RESSENCOURT Mme Valérie THIEUZARD M. Michel VANEAU Mme Elodie VELZENBERGER Mme Subashini VENGADESSANE Mme Isabelle DUBRAIL Mme Amara HRUSTIC Mme Sandrine PRUNIER M. Cédric CARBONNEIL M. Denis - Jean DAVID Mme Wafa ELACHI

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1.2. Liste des présents - APRES-MIDI Membres titulaires et suppléants Présents Mme Isabelle ADENOT, Président M. Pierre Jean BENEZET M. Claude LE FEUVRE M. Philippe AMABILE Mme Agnès BELLOCQ Mme Laure BEYALA M. Lionel BONNEVIE M. Pierre-Yves CHAMBRIN M. Philippe CORNU Mme Dominique COSTAGLIOLA M. Pierre-Dominique CROCHET M. Christophe DESAUW Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Jean-Pierre LAISSY M. Bernard LENOIR M. René MAZARS M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH M. David TAUPENOT M. Christian TROUCHOT M. Hung THAI VAN Mme Françoise VIEREN Mme Sarah ZOHAR

Membres ayant une voix consultative présents Mme Véronique LEMANISSIER - ANSM Mme Aurélie CHAIGNEAU – DGS Mme Marie-Laure VIGNES - DGS Mme Arlette MEYER – DGOS M. Guillaume DESCOTES – DGOS M. Nicolas MARTOCQ – DSS Mme Ilhem CHEKROUN – DSS

Excusés Mme. Valérie BOUSSON M. Yves FRANCOIS M. Guillaume PELE

Haute Autorité de Santé M. Hubert GALMICHE Mme Aurélie GAREL PACULL Mme Aude GAUTIER M. Julien LE GAT Mme Anne LESQUELEN Mme Kawtar LE FLOCH

Mme Constance MAURATILLE Mme Camille MARGUERITE M. Cyril OLIVIER Mme Manon PIEYRE Mme Vassilia RESSENCOURT M. Michel VANEAU Mme Elodie VELZENBERGER Mme Isabelle DUBRAIL Mme Amara HRUSTIC Mme Sandrine PRUNIER

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2. Réglementation et Déontologie Les délibérations ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale). Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné. Il est également rappelé : - que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne doivent pas avoir d’intérêt

majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85 du code de la sécurité sociale).

- que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)

Le président a désigné Claude LE FEUVRE pour assurer son remplacement en cas d’absence ou d’empêchement.

3. Transcription des débats En application des articles L. 1451-1-1 et R. 1451-6 du code de la santé publique, la HAS réalise un enregistrement des séances de la commission. Les transcriptions écrites des débats des chapitres relatifs à l’examen des dossiers et aux phases contradictoires sont disponibles sur le site internet de la HAS, une fois les avis définitifs publiés.

4. Contribution des associations de patients et d’usagers Depuis novembre 2016, les associations de patients et d’usagers ont la possibilité de contribuer aux évaluations des produits de santé en. Elles peuvent transmettre les informations qui leur paraissent utiles à la CNEDiMTS sur les dossiers faisant l’objet d’une procédure d’instruction complète. Pour permettre ces contributions, la HAS publie sur son site internet en amont de leur examen la liste des dossiers de demande d’évaluation relevant d’une procédure d’instruction complète.

Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet dpi.sante.gouv.fr

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5. Ordre du jour prévisionnel Étude des intérêts des membres Rapport des décisions prises par le Bureau Adoption du procès-verbal de la CNEDIMTS du 11/05/2021 Adoption du relevé d’avis de la CNEDIMTS du 11/05/2021 PIS Demandes d’inscription (LPP) PODIABETES PALMYRE ET PODIABETES PARADIS, Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte (6523) NEUT SAS

ELIXYA, Solution ophtalmique (6554) LABORATOIRE CHAUVIN

SENSIGHT, électrodes directionnelles et extensions de stimulation cérébrale profonde (6561) MEDTRONIC FRANCE S.A.S.

Demande de renouvellement d'inscription (LPP) THERABITE, Dispositif de réhabilitation de la mobilité mandibulaire (6548) ATOS MEDICAL SAS Rapport d’évaluation technologique Chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) associée ou non à une chirurgie de cytoréduction préalable, (667) Conseil National Professionnel de Chirurgie Viscérale et Digestive Audition - Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) SEQUENT PLEASE NEO, Ballon actif à libération de paclitaxel (6297) B.BRAUN MEDICAL (avis adopté le 13/04/2021) Examen - Demande d'inscription (LPP) OPTUNE, Générateur de champ électrique antimitotique (6489) NOVOCURE FRANCE SAS Audition - Demande d'inscription (LPP) CINESTEAM, Pansement secondaire absorbant anti-odeur (6461) CEMAG CARE (avis adopté le 27/04/2021) Examen - Demande de renouvellement d'inscription (LPP) ONYX, Implant d'embolisation liquide (6455) MEDTRONIC FRANCE S.A.S. Examen - Demandes de modification des conditions d'inscription (LPP) EMBOGOLD, Microsphères d’embolisation artérielle d’origine animale (6113) EMBOSPHERE, Microsphères d’embolisation artérielle d’origine animale (6112) Et acte associé (TECHNO 801) BIOSPHERE MEDICAL S.A. Examen - Demande de modification des conditions d'inscription (Titre V) PANTERA LUX, Ballon actif à libération de paclitaxel (6295) BIOTRONIK FRANCE SAS Examen - Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) LIFEVEST 4000, Défibrillateur cardiaque externe portable (6396) ZOLL MEDICAL FRANCE Examen- Demande d'inscription (LPP) SONDALIS HP 2KCAL, Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale (6562) NESTLE HEALTH SCIENCE FRANCE

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6. Examen des demandes OPTUNE, Générateur de champ électrique antimitotique (6489) Présentation de la demande La société NOVOCURE FRANCE SAS demande l'inscription de OPTUNE dans l’indication suivante : « en association avec le Témozolomide pour le traitement d’entretien, après chirurgie et radiochimio-thérapie des patients adultes atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué.» Le demandeur revendique une amélioration importante du service attendu (ASA II) par rapport à l’absence d’alternative. Contribution des associations de patients et d’usagers L'association « Des Etoiles dans la Mer, Vaincre le Glioblastome » a élaboré une contribution qui a été transmise à l'ensemble des membres de la commission. ONYX, Implant d'embolisation liquide (6455) Présentation de la demande La société MEDTRONIC FRANCE S.A.S. demande le renouvellement d'inscription de ONYX dans les indications suivantes : « - Embolisation des malformations artérioveineuses cérébrales ayant un nidus compact visible à l’imagerie permettant un reflux du produit dans la partie distale du vaisseau choisi pour le cathétérisme ; - Embolisation des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes. » Le demandeur revendique :

- une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) dans le traitement des malformations artérioveineuses

- une amélioration modérée du service attendu (ASA III) dans le traitement des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes

Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.

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EMBOGOLD, Microsphères d’embolisation artérielle d’origine animale (6113) EMBOSPHERE, Microsphères d’embolisation artérielle d’origine animale (6112) Et acte associé (TECHNO 801) Présentation de la demande La société BIOSPHERE MEDICAL S.A. demande la modification des conditions d'inscription de EMBOGOLD et EMBOSPHERE. La demande porte sur l’extension d’indication dans les situations suivantes : « Traitement à visée curative des patients, présentant une gêne fonctionnelle modérée ou sévère liée à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) compliquée ou en échec de traitement médicamenteux, éligibles ou contre-indiqués à la chirurgie. » Le demandeur revendique :

- une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) par rapport à la chirurgie. Chez les patients présentant une gêne fonctionnelle modérée ou sévère liée à une HBP compliquée ou en échec de traitement médicamenteux, éligibles à la chirurgie.

- une amélioration modérée du service attendu (ASA III) par rapport à un traitement symptomatique adapté. Chez les patients présentant une gêne fonctionnelle modérée ou sévère liée à une HBP compliquée ou en échec de traitement médicamenteux, contre-indiqués à la chirurgie.

Aucun acte correspondant à l’utilisation des microsphères d’embolisation n’est actuellement décrit à la CCAM. La CNEDiMTS s’auto-saisie pour l’évaluation simultanée de l’acte nécessaire à l’utilisation de EMBOGOLD et EMBOSPHERE. Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue. PANTERA LUX, Ballon actif à libération de paclitaxel (6295) Présentation de la demande La société BIOTRONIK FRANCE SAS demande la modification des conditions d'inscription de PANTERA LUX dans les indications suivantes :

- « traitement de la première resténose intra-stent nu (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l’artère),

- traitement de la première resténose intra-stent actif (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l’artère). »

Le demandeur revendique une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport aux « stents coronaires actifs inscrits sur la LPP». Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.

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LIFEVEST 4000, Défibrillateur cardiaque externe portable (6396) Présentation de la demande La société ZOLL MEDICAL FRANCE demande la modification des conditions d'inscription de LIFEVEST 4000 dans les indications suivantes : « En prévention de la mort subite cardiaque chez les patients avec une FEVG ≤ 35%, après un diagnostic initial réalisé durant la phase aiguë, pendant la phase d’optimisation du traitement médicamenteux. Le système LIFEVEST 4000 doit être utilisé jusqu’à l’évaluation d’une réduction importante du risque de mort subite cardiaque grâce à l’augmentation de la FEVG > à 35% ou jusqu’à la décision de la pose d’un défibrillateur automatique implantable, dans l’une des situations cliniques suivantes :

- Myocardite aiguë ; - Diagnostic initial de cardiomyopathie non ischémique dilatée ; - Cardiomyopathie du peripartum

En prévention de la mort subite cardiaque, durant la période de diagnostic et d’élaboration d’un plan de prise en charge à long-terme, chez les patients présentant une cardiopathie congénitale ou héréditaire à haut risque de mort subite par arythmie ventriculaire maligne liées à cette pathologie. » Le demandeur revendique une amélioration importante du service attendu (ASA II) par rapport à « l’environnement habituel du patient sans surveillance continue d’ECG. » Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue. SONDALIS HP 2KCAL Présentation de la demande La société NESTLE HEALTH SCIENCE FRANCE demande l'inscription de SONDALIS HP 2KCAL (avec ou sans fibres) dans les indications suivantes : « dénutrition ou risque de dénutrition, et plus particulièrement en cas de besoins caloriques et protéiques élevés, en cas de restriction hydrique ou en cas de problème de tolérance nécessitant de réduire les débits ou les volumes de passage de la nutrition entérale. SONDALIS HP 2 KCAL avec ou sans fibres est utilisé en nutrition entérale par sonde. SONDALIS HP 2 KCAL avec ou sans fibres peut être utilisé sous contrôle médical et dans l’indication ci-dessus au cours notamment des situations cliniques suivantes (liste non exhaustive): cancers adultes, réanimation en phase aigüe tardive et post réanimation pour la réhabilitation, maladies neurologiques, insuffisance d’organes, en pré opératoire, en post-opératoire. » Le demandeur revendique une amélioration mineure du service attendu (ASA IV) par rapport à une formule de nutrition entérale hyperprotidique et hyper-énergétique (HPHE). Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.

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7. Phases contradictoires

7.1. Auditions SEQUENT PLEASE NEO, Ballon actif à libération de paclitaxel (6297) Présentation de la demande

• La société B. BRAUN MEDICAL FRANCE demande la modification des conditions d'inscription de SEQUENT PLEASE NEO. Cette demande porte sur :la réévaluation de la population cible faisant suite à la saisine du Ministère des solidarités et de la santé dans le cadre du réexamen des demandes d’inscription sur la LPP des ballons actifs à élution de paclitaxel dont SEQUENT PLEASE NEO fait partie,

• L’ajout de deux nouvelles indications : - Traitement des lésions « de novo » chez les patients à haut risque hémorragique ou

avec des difficultés prévisionnelles concernant la prise de bithérapie antiagrégante plaquettaire,

- Traitement des lésions « de novo » dans des artères avec un diamètre de référence ≥ 2mm et <3 mm.

- En termes d’ASA revendiquée :

- dans l’indication « Traitement des lésions « de novo » chez les patients à haut risque hémorragique ou avec des difficultés prévisionnelles concernant la prise de bithérapie antiagrégante plaquettaire, le demandeur revendique une amélioration modérée du service attendu (ASA III) par rapport aux stents coronaires nus (BMS).

- dans les autres indications, le demandeur revendique une absence d'amélioration du

service attendu (ASA V) par rapport aux stents coronaires actifs (à libération de principe actif) :

o Traitement de la première resténose clinique intra-stent nu (c’est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l’artère),

o Traitement de la première resténose clinique intra-stent actif (c’est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l’artère),

o Traitement des lésions « de novo » dans des artères avec un diamètre de référence ≥ 2mm et <3 mm.

Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.

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Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 30 mars 2021

Phase contradictoire La société B.BRAUN MEDICAL conteste l’avis de la CNEDiMTS.

SEQUENT PLEASE NEO, Ballon actif à libération de paclitaxel

DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION

(22 votants)

• dans les indications déjà retenues par la commission pour ce ballon actif : Traitement de la première resténose clinique intra-stent nu ou intra-stent actif

Détermination du Service Attendu Suffisant 22

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport aux stents actifs (endoprothèses coronaires à libération de produit actif) inscrits à la LPP

ASA V 22

• dans l’extension des indications revendiquée :

o Traitement des lésions « de novo » chez les patients à haut risque hémorragique ou avec des difficultés prévisionnelles concernant la prise de bithérapie antiagrégante plaquettaire

o Traitement des lésions « de novo » dans des artères avec un diamètre de référence ≥ 2mm et <3 mm.

Détermination du Service Attendu

Insuffisant 22

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CINESTEAM, Pansement secondaire absorbant anti-odeur (6461) Présentation de la demande La société CEMAG CARE demande l'inscription de CINESTEAM dans l’indication suivante : Prise en charge des plaies malodorantes Le demandeur revendique une absence d'amélioration du service rendu (ASR V) par rapport aux pansements à base de charbon actif ACTISORB de chez KCI MEDICAL. Contribution des associations de patients et d’usagers Aucune contribution n'a été reçue.

Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 13 avril 2021

Phase contradictoire La société CEMAG CARE conteste l’avis de la CNEDiMTS

CINESTEAM, Pansement secondaire absorbant anti-odeur (6461)

DEMANDE D'INSCRIPTION

(22 votants) Détermination du Service Attendu

Insuffisant 21 Abstention 1

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8. Examen d’un rapport d’évaluation technologique devant

être validé par le Collège de la HAS Chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) associée ou non à une chirurgie de cytoréduction préalable, (667) Présentation de la demande La demande d’évaluation de la chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) associée ou non à une chirurgie de cytoréduction préalable, a été faite par le Conseil national professionnel de chirurgie viscérale et digestive (CNPCVD). La HAS a accepté cette demande qui a été inscrite à son programme de travail. La note de cadrage relative à cette évaluation a fixé ses objectifs, son champ et sa méthode. L’objectif de cette présente évaluation est double :

‒ question 1 : évaluer l’efficacité et la sécurité de l’acte de CHIP associée ou non à une cytoréduction préalable afin de définir quelles indications sont validées/non validées ;

‒ question 2 : définir les conditions de réalisation de l’acte de CHIP associée ou non à une cytoréduction préalable, et de l’hospitalisation qui suit ; ainsi que la préparation préopératoire nécessaire et les modalités de suivi post-hospitalisation.

La méthode d’évaluation de ce rapport avait aussi été définie dans le document de cadrage. Ce travail a suivi la méthode conventionnelle d’évaluation des actes professionnels* qui a consisté en :

‒ une analyse critique de la littérature scientifique identifiée après une recherche systématique et sélectionnée sur des critères explicites, définis dans les grilles PICOTS établis lors du cadrage de cette évaluation et rappelés ci-dessous ;

‒ la consultation d’experts intuitu personae réunis dans un groupe de travail multidisciplinaire (qui s’est tenu en téléconférence) afin de recueillir leurs positions individuelles, argumentées et fondées sur leurs connaissances, leurs expériences et leurs pratiques, au regard des données de la littérature ;

‒ la consultation des organismes professionnels, des associations de patients et des institutions publiques de santé, concernés par le sujet, interrogés comme parties prenantes† afin de recueillir leurs points de vue à titre collectif sur une version provisoire du rapport contenant les éléments recueillis précédemment (analyse des données et position d’experts) et les conclusions pouvant en être tirées.

* Haute Autorité de Santé. Description générale de la procédure d’évaluation d’actes professionnels [En ligne]. Saint-Denis La Plaine 2018. https://www.has-sante.fr/jcms/c_2832949/fr/description-generale-de-la-procedure-d-evaluation-d-actes-professionnels † Au sens du décret 2013-413 du 21 mai 2013, JO RF n°0116 du 22 mai 2013 page 8405, texte n°5.

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C’est donc la version du rapport issue de la relecture par les CNP, les associations de patients et les institutions de santé, qui a été présentée pour examen à la CNEDiMTS, avant présentation au Collège pour validation. Débat MM. FRANCOIS et DESAUW (rapporteurs) sont en accord avec les indications validées et non validées dans le rapport. Ils souscrivent aux conditions de réalisation proposées et mettent l’accent sur différents points. Ils indiquent tous deux que la CHIP doit être réalisée en centre experts, que la recherche clinique doit se poursuivre pour les indications non validées car le pronostic actuel des patients est très sombre et que la CHIP dépend de la qualité de la cytoréduction préalable. M. FRANCOIS précise que la prise en charge est lourde et que si la cytoréduction n’est pas de qualité, le pronostic des patients peut être détérioré. M. DESAUW indique que la filière doit être organisée en amont et en aval du centre, afin d’assurer un adressage des patients en centres experts et un suivi continu en post-opératoire. Il indique que des seuils d’activité pour la chirurgie carcinologique doivent être fixés. Par ailleurs, il a mentionné une autre technique en développement : la PIPAC. Concernant la décision de réaliser une CHIP, les membres de la commission souhaitent que soit rappelé dans le rapport que la prise de décision doit être partagée entre les professionnels de santé et le patient. Un membre de la commission précise que le patient est plus à même d’accepter un traitement lorsqu’il le comprend et que les risques encourus sont justifiés au regard du bénéfice potentiel que pourrait lui apporter le dit traitement, notamment pour cette intervention très lourde. Concernant l’information au patient, les rapporteurs et la présidente de la commission ont insisté sur l’importance de répéter l’information aux patients au cours de consultations d’annonce car celle-ci est complexe et difficile à comprendre en une fois. Un membre de la commission s’est interrogé sur la possibilité d’inclure les patients auxquels on propose une CHIP dans un programme d’éducation thérapeutique aux patients (ETP) ou dans une prise en charge de communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) notamment pour faire le lien avec les professionnels de santé de ville. Concernant l’effectif d’anesthésistes nécessaire à la réalisation d’une CHIP, un membre a confirmé qu’il ne fallait qu’un anesthésiste au bloc opératoire à la fois, le plus souvent suppléé d’un interne, mais qu’il est important qu’un deuxième anesthésiste soit sur place dans le centre pour prendre le relai en cas d’intervention longue (ce qui est le cas habituel) ou en secours/aide immédiate du premier en cas de survenue d’une complication anesthésiste. Plusieurs membres de la commission regrettent le manque de données de qualité de vie disponibles dans les indications évaluées et souhaitent que ce type de données puisse être collecté dans les futurs essais cliniques sur la CHIP. La présidente de la commission souhaite que les différentes remarques des membres de la commission soit prise en compte dans la conclusion du rapport. De plus, elle souhaite que le suivi psychologique soit impérativement proposé au patient, que la synthèse soit déplacée en début de document, que la prise de position de la HAS sur les indications validées et non validées soit davantage mis en avant et que la recherche clinique soit encouragée pour les indications non validées, en accord avec la position des rapporteurs. En définitive, les membres de la commission estiment que les conclusions de ce rapport reflètent bien l’état des connaissances, et constituent une bonne avancée pour améliorer la prise en charge des patients dans les indications validées.

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En perspective, il a été évoqué la possibilité d’une demande de RTU à l’ANSM pour l’utilisation hors AMM des molécules de chimiothérapie en contexte de CHIP Un membre de la commission a fait le parallèle avec les interventions lourdes et très longues en neurochirurgie (exérèse de tumeurs cérébrales complexes) où le dialogue entre l’équipe médicale et le patient est essentiel, lorsqu’il porte sur la gravité de la maladie et ce qui est attendu de l’intervention en matière de bénéfice. Demande de modifications du rapport Elles portent sur la conclusion :

‒ Déplacer la conclusion en début de rapport ; ‒ Rappeler que la décision de réaliser une CHIP doit être partagée avec le patient ; ‒ Préciser que l’information au patient sur la CHIP et ses enjeux doit être répétée au cours

de consultations d’annonce car elle est complexe ; ‒ Proposer impérativement au patient un suivi psychologique ; ‒ Préciser que le 2ème anesthésiste de l’effectif est en relai du premier ; ‒ Mettre en évidence le manque de données de qualité de vie dans les indications évaluées

et encourager la collecte de ce type de données ; ‒ Préciser que le centre de CHIP doit s’intégrer dans une filière spécifique afin de garantir

un adressage et un suivi continu des patients en centres experts. ‒ Reformuler la prise de position de la HAS afin que cette dernière apparaisse plus tranchée

sur les indications validées et non validées ; ‒ Souligner d’avantages la nécessité de poursuivre la recherche clinique dans les indications

non validées. Conclusion La Commission est en accord avec les indications retenues et non retenues, et avec les conditions de réalisation sous réserve des modifications à apporter. Elle a voté à l’unanimité sauf une voix, en défaveur de ce rapport en l’état. Un membre a voté en faveur du rapport sous réserve des modifications citées.

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9. Adoption des projets d’avis examinés selon la procédure

d’instruction simplifiée.

9.1. Demande d'inscription (LPP) PODIABETES PALMYRE ET PODIABETES PARADIS, Chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte (6523) ELIXYA, Solution ophtalmique (6554) SENSIGHT, électrodes directionnelles et extensions de stimulation cérébrale profonde (6561)

9.2. Demande de renouvellement d'inscription (LPP) THERABITE, Dispositif de réhabilitation de la mobilité mandibulaire (6548)

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10. Relevé de votes

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

RELEVE DE DECISIONS DU MARDI 11/05/2021

(22 votants) Adoption du procès-verbal du 11/05/2021

Pour 22

(22 votants) Adoption du relevé d’avis du 11/05/2021

Pour 22

DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE

PODIABETES PALMYRE ET PODIABETES PARADIS, Chaussures thérapeutiques

de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte (6523) DEMANDE D'INSCRIPTION

(22 votants)

Adoption de l’avis PODIABETES PALMYRE ET PODIABETES PARADIS (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 22

ELIXYA, Solution ophtalmique (6554) DEMANDE D'INSCRIPTION

(22 votants)

Adoption de l’avis ELIXYA (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 22

RELEVE DE VOTES DU MARDI 25/05/2021

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SENSIGHT, électrodes directionnelles et extensions de stimulation cérébrale profonde (6561)

DEMANDE D'INSCRIPTION

(22 votants) Adoption de l’avis SENSIGHT (SA suffisant – ASA V) examiné selon la procédure

d’instruction simplifiée Pour 22

THERABITE, Dispositif de réhabilitation de la mobilité mandibulaire (6548) DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION

(22 votants)

Adoption de l’avis THERABITE (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 22

DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION COMPLETE

OPTUNE, Générateur de champ électrique antimitotique (6489) DEMANDE D'INSCRIPTION

Phase contradictoire en cours

ONYX, Implant d'embolisation liquide (6455) DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION

(22 votants) Détermination du Service Rendu

Suffisant 22

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Rendu dans le traitement des fistules artérioveineuses durales intracrâniennes

ASR III 22

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Rendu dans le traitement des malformations artérioveineuses

ASR IV 22

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EMBOGOLD, Microsphères d’embolisation artérielle d’origine animale (6113) EMBOSPHERE, Microsphères d’embolisation artérielle d’origine animale (6112)

Et acte associé (TECHNO 801) DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION

(22 votants) Traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), chez les patients intolérants à un traitement médical optimal ou en cas de refus ou de contre-indication aux autres traitements chirurgicaux endoscopiques

Détermination du Service Rendu

Suffisant 22

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Rendu par rapport à la chirurgie ASR IV 14 ASR V 8

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Rendu par rapport à un traitement symptomatique adapté

ASR III 19 ASR IV 3

PANTERA LUX, Ballon actif à libération de paclitaxel (6295)

DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION (22 votants)

Phase contradictoire en cours

LIFEVEST 4000, Défibrillateur cardiaque externe portable (6396) DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION

Phase contradictoire en cours

SONDALIS HP 2KCAL et SONDALIS HP 2KCAL FIBRE, Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale (6562)

DEMANDE D'INSCRIPTION (22 votants)

Détermination du Service Attendu Suffisant 10 Insuffisant 10 Abstention 2

* Conformément au règlement intérieur en cas de partage égal des voix, le Président a voix prépondérante. Le service attendu est donc suffisant, ce dernier ayant voté pour ce service.

CNEDiMTS / Procès-Verbal du 25/05/2021 19

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport aux formules de

nutrition entérale hyperprotidiques et hyperénergétiques inscrites sur la LPPR ASA V 19

Abstention 3

SEQUENT PLEASE NEO, Ballon actif à libération de paclitaxel (6297)

PHASE CONTRADICTOIRE - AUDITION (22 votants)

Maintien de l’avis du 13/04/2021 Pour 22

L’avis a été adopté en séance.

CINESTEAM, Pansement secondaire absorbant anti-odeur (6461) PHASE CONTRADICTOIRE - AUDITION

(22 votants) Maintien de l’avis du 27/04/2021

Pour 18 Abstention 4

L’avis a été adopté en séance.

Chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) associée ou non à une chirurgie de

cytoréduction préalable, (667)

(22 votants) Adoption du rapport

Pour 1 Contre 21

Les avis relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le

site de la Haute Autorité de santé : http://www.has-sante.fr