chronOS. Sustituto de injerto óseo. Osteoconductor ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International... · gida para injertos óseos. Cirugía craneomaxilofacial

The answer tobone voids

chronOS. Sustituto de injerto seo.Osteoconductor, reabsorbible, sinttico.

Matriz osteocon-ductora optimizada

Potenciacin confactores biolgicos

Remodelacinrpida en 6 a 18meses

Synthes 1

ndice

Introduccin

Ejemplos clnicos

Caractersticas y ventajas

Informacin sobre pedidos 10

Bibliografa 14

Generalidades 2

Indicaciones 3

Traumatologa y ortopedia 4

Ciruga vertebral 5

Matriz osteoconductora optimizada 6

Potenciacin con factores biolgicos 7

Remodelacin rpida en 6 a 18 meses 9

100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

100%

82.6%

56%

43.2%

34.6% 31.6%

2 Synthes chronOS. Sustituto de injerto seo Folleto

Generalidades

chronOS es un sustituto de injerto seo completamente sin-ttico y reabsorbible, que consiste en fosfato triclcico puro, con una resistencia a la compresin similar a la del te-jido seo esponjoso. Gracias a su estructura con poros inter-conectados, chronOS sirve como matriz osteoconductorapara el crecimiento de clulas seas y vasos sanguneos. Pornorma, los implantes chronOS se reabsorben y se remodelancompletamente en un lapso de 6 a 18 meses, y son sustitui-dos por tejido seo natural.

Fcil de usarchronOS es un producto diseado y fabricado tanto en gr-nulos de tamaos diferentes como cilindros, bloques y cuaspremoldeados, para ajustarse con precisin en defectosseos de tamao crtico, en la ciruga traumatolgica, verte-bral y craneomaxilofacial. Adems, los cajetines rellenos conchronOS pueden adquirirse como implantes para la fusin intersomtica vertebral.

Experiencia clnica prolongadaLos productos chronOS tienen un uso extendido y satisfacto-rio desde hace ms de 25 aos. Ya en 1988, Eggli y cols.apuntaron la posibilidad de que chronOS experimentara unareabsorcin osteoclstica y, en 1990, Pochon se refiri achronOS (con el nombre comercial de Ceros-82) como uninjerto seo ventajoso para defectos seos en los nios.Desde estas publicaciones, varios estudios han demostradoel excelente comportamiento clnico de chronOS (vase la bibliografa).

Sin necesidad de obtener tejido seoEl autoinjerto seo se asocia a diversos inconvenientes y posi-bles complicaciones. El dolor en el lugar de la extraccin yotras morbilidades constituyen una preocupacin seria. De-pendiendo del lugar de obtencin y de la cantidad, ms del30% de todos los pacientes continan sufriendo dolor en el lugar de la extraccin dos aos despus del alta (McKay,2002). Adems, la obtencin de tejido seo puede limitarsepor insuficiencia de volumen o calidad disponible (por ejem-plo, en la osteoporosis). chronOS es una opcin ideal frenteal tejido seo autlogo. Evita la morbilidad asociada al lugarde obtencin del material seo y acorta la duracin total dela intervencin quirrgica. Al tener un origen sinttico, chro-nOS ofrece la ventaja de una calidad uniforme y una disponi-bilidad ilimitada.

Incidencia de dolor en el lugar de extraccin en pacientes de control con autoinjerto (McKay, 2002)

Incidencia de dolor en el lugar de extraccin

Alta 6 semanas 3 meses 6 meses 12 meses 24 meses% d

e pa

cien

tes

con

dolo

r en

el l

ugar

de

extr

acci

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Synthes 3

Indicaciones

Los implantes chronOS debern utilizarse como material derelleno de los defectos seos o como material de aumentoen las zonas que requieren hueso esponjoso y no cortical.Ello incluye el relleno de defectos seos despus de trauma-tismos, reconstruccin o correccin, slo en indicaciones enlas que no se requiere soportar cargas.Dependiendo del tamao, los defectos de forma geomtricaindefinida se pueden rellenar con grnulos o con combina-ciones de grnulos y bloques. Los defectos con una geome-tra definida se pueden rellenar con bloques, cuas o cilin-dros.

Traumatologa y ortopediaRelleno de los defectos causados por quistes u osteotomas,fracturas impactadas, o de lugares de recogida de huesoesponjoso, artrodesis, ausencias de unin y seudoartrosis.

Ciruga vertebralFusin posterolateral, fusin intervertebral (como material derelleno de cajetines), vertebrectomas (como material derelleno de implantes vertebrales), relleno de lugares de reco-gida para injertos seos.

Ciruga craneomaxilofacialReconstruccin de defectos de quistes mandibulares, y de-fectos generados despus de extracciones de alvolos denta-rios y de los senos maxilares.


Traumatologa y ortopedia

Descripcin del casoCorreccin de un eje varo de la extremidad inferior conuna osteotoma tibial alta, en cua y abierta.

TratamientoOsteotoma estabilizada en sentido medial con una placaTomoFix y el vaco se rellen con una cua chronOS que seperfundi previamente con la sangre del propio paciente.

ResultadoLa osteotoma consolid y chronOS se remodel completa-mente despus de 12 meses.

Bibliografavan Hemert y cols., 2004.

Postoperatorio, 1 mes Postoperatorio, 12 meses

Preoperatorio Postoperatorio,3 meses

Postoperatorio,12 meses

Descripcin del casoUna mujer de 30 aos sufri una fractura del dedo mei-que de la mano derecha. En el examen, se descubrieron untumor y distrofia sea en la falange proximal.

TratamientoFijacin estable con placa y tornillos de osteosntesis, y re-lleno del defecto seo con grnulos chronOS (vol.: 5 ml,dimetro: de 1.4 a 2.8 mm). Para la estabilizacin adicio-nal, el dedo meique se fij al anular durante las 12 prime-ras semanas.

ResultadoUn ao despus de la intervencin, la paciente estaba muysatisfecha y no observ la ligera deficiencia de la flexin yla extensin de la articulacin interfalngica. Los grnuloschronOS se haban remodelado casi por completo en tejidoseo natural.

BibliografaPhilippe Chelius, MD, Troyes, (Francia).

Ejemplos clnicos

Synthes 5

Intraoperatorio Postoperatorio Postoperatorio,6 meses



Ciruga vertebral

Descripcin del casoSe evalu la capacidad de los grnulos chronOS para con-seguir la espondilolistesis dorsal en la escoliosis idiopticaadolescente, y posteriormente se realizaron un examen fsico, radiografa y TAC.

TratamientoLa fijacin posterior con titanio USS se complement conun injerto posterolateral, que se realiz con tejido seo au-tlogo mezclado con grnulos chronOS o con tejido seoautlogo mezclado con aloinjerto.

ResultadoEn ambos grupos, los segmentos posterolaterales se ha-ban fusionado despus de seis meses. No se observ pseu-doartrosis. Al parecer, chronOS es una alternativa valiosafrente al aloinjerto para aplicaciones vertebrales, aunque senecesiten grandes cantidades de material de injerto.

BibliografaMuschik y cols., 2001.

Descripcin del casoPaciente con dolor lumbar intenso, resistente al trata-miento, con diagnstico de enfermedad discal degenera-tiva en L5-S1.

TratamientoSe us SynCage PROmotive perfundido con aspiracin demdula sea, en fusin intersomtica lumbar anterior,apoyada mediante fijacin posterior.

ResultadoUna TAC obtenida tres meses despus de la operacinmostr el contacto entre los platillos vertebrales y los inser-tos chronOS por la lnea blanca interrumpida (flecha). Oncemeses despus de la implantacin de chronOS, se habalogrado una remodelacin y fusin sea casi completas.

BibliografaDr. med Ch. Bach, Hospital Universitario de Innsbruck(Austria).

10%

20%

30%

40%

0% 500


Andamiaje perfeccionadoPara inducir el proceso de remodelacin sea la osteocon-ductividad es un requisito. Esta queda condicionada princi-palmente por tres factores: la porosidad total, los macropo-ros interconectados y los microporos. chronOS se hadiseado para optimizar estas caractersticas a fin de imitar eltejido seo esponjoso y proporcionar un andamiaje estruc-tural ideal para la infiltracin de tejido seo.

Porosidad totalchronOS tiene una porosidad total del 60% en el caso de losgrnulos y del 70% en el caso de las formas premoldeadas, y se beneficia del grado ms alto de porosidad, sin afectar ala integridad mecnica.

Macroporos interconectadosLos macroporos de chronOS se distribuyen principalmentedentro de unos lmites de 100 a 500 m. Esto proporciona lacondicin ptima para la vascularizacin y la migracin delos osteoclastos y osteoblastos (Gazdag, 1995). Adems, losmacroporos estn interconectados para permitir la formacinde tejido seo en todo el implante.

Hueso esponjoso

chronOS

Tamao de los poros en, m

Distribucin

Matriz osteoconductora optimizada

Distribucin de los macroporos: ms del 95% de todos losmacroporos tienen un dimetro de 100 a 500 m.

MicroporoschronOS contiene microporos, entendidos stos como un es-pacio de tamao inferior a 10 m. La microporosidad acelerael proceso de remodelacin al aumentar la superficie y permi-tir la circulacin de los lquidos orgnicos.

Synthes 7

Potenciacin con factores biolgicos

Concepto de perfusin chronOS

Primer pasoAspiracin de mdula sea

Segundo pasoPerfusin en condiciones de vaco

Tercer pasoImplantacin de chronOS

DescripcinLos implantes chronOS contienen una cantidad significativade aire en sus poros. La impregnacin del material porosocon mdula sea o sangre no slo elimina el aire; tambin in-troduce clulas sanguneas, factores de crecimiento y, en elcaso de la mdula sea, clulas osteoprogenitoras en el susti-tuto para injerto seo. La combinacin de chronOS con m-dula sea acelera y potencia la osteointegracin, y es una al-ternativa valiosa frente al material de autoinjerto o aloinjertoseo (Stoll y cols., 2004 y Becker y cols., 2006).

DiseoA fin de hacer que el potencial osteoconductor y ostegenode la mdula sea autloga est disponible, Synthes ha des-arrollado el Concepto de Perfusin chronOS, que permitela impregnacin intraoperatoria eficaz de los productoschronOS con la mdula sea del propio paciente.


Osteointegracin potenciadaEn un estudio en animales se evalu el potencial osteoinduc-tor y ostegeno de la mdula sea autloga y se comprobque la osteointegracin fue significativamente ms pronun-ciada con los implantes chronOS impregnados con mdulasea que con sangre. Doce semanas despus de la interven-cin, los cilindros chronOS implantados en defectos de ta-mao muy grave en la metfisis de las tibias de ovejas seremodelaron principalmente en tejido seo natural cuandose emple mdula sea para perfundir el implante. Por otrolado, cuando se realiz la impregnacin con sangre venosa,el material de sustitucin sea segua siendo claramentevisible.Vanse ms detalles en: Stoll y cols., 2004, y Beckery cols., 2006.

Puede encontrarse informacin adicional acerca del Con-cepto de Perfusin chronOS en el folleto correspondiente(046.000.890) y en la gua tcnica (046.000.745).

Postoperatorio, 12 semanas Postoperatorio, 12 semanas

Postoperatorio, 6 semanas Postoperatorio, 6 semanas

Sangre Mdula sea

0% 4

10%

20%

30%

40%

18.5 %

34.1%

7.5 %

28.1%

5.8 %

30.6%

12 24

20%

40%

60%

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23.3 % 20.7%

64.2 %

42.8%

69.7 %

49.0%

0% 4 12 24

Synthes 9

Reabsorcin rpida del fosfato triclcico Las diferencias en la composicin qumica de los biomateria-les tienen efectos profundos en su comportamiento in vivo.chronOS consiste en fosfato triclcico puro, y es estructuraly qumicamente similar al tejido seo.Los osteoclastos proceden a su reabsorcin como tejido seoendgeno y lo degradan rpidamente. En cambio, lareabsorcin de la hidroxiapatita es muy lenta (Buser y cols.,1998). Debido a su composicin qumica, los implanteschronOS son inicialmente radiopacos.

Formacin de tejido seo nuevoAl mismo tiempo que se produce esta reabsorcin, se generatejido seo neoformado: los osteoblastos rellenan las fositasy los surcos, mediante la sntesis de matriz extracelular queposteriormente se calcifica. Como ya hemos visto, gracias asu composicin qumica especfica y al andamiaje optimi-zado, chronOS facilita la formacin de tejido seo nuevo deforma ms rpida y eficaz que otros sustitutos de injertoseo.

Reemplazo en un plazo de 6 a 18 mesesLa clave del xito de chronOS es el proceso de remodelacin.La reabsorcin y la formacin de tejido seo neoformado seproducen simultneamente. El tiempo transcurrido es el fac-tor fundamental para que un injerto seo se remodele en te-jido seo natural. Si la reabsorcin es demasiado rpida, lososteoblastos pierden el andamiaje necesario para la forma-cin de tejido seo nuevo. Si la reabsorcin es demasiadolenta o incompleta, el injerto no ser reemplazado por tejidoseo en un tiempo suficiente. chronOS ha sido concebidopara efectuar la remodelacin en un periodo ideal; en el or-ganismo humano es reemplazado por tejido seo natural enun plazo de seis a 18 meses, dependiendo de la indicacin y del estado del paciente.

Ausencia de reacciones adversasTodas las investigaciones realizadas, de conformidad con lasnormas ISO 10993, demuestran la excelente biocompatibili-dad de chronOS. En ms de 25 aos de aplicaciones no sehan observado reacciones clnicas adversas (vase la biblio-grafa).

Remodelacin rpida en 6 a 18 meses

La reabsorcin del fosfato triclcico (chronOS) es significativamente ms rpidaque la de la hidroxiapatita (modelo animal, vanse ms detalles en Buser y cols.,1998).

El fosfato triclcico (chronOS) se remodela ms rpido y de manera ms eficaz atejido seo nuevo que la hidroxiapatita (modelo animal, vanse ms detalles enBuser y cols., 1998).

Remodelacin y sustitucin de chronOS (24 semanas en un modelo animal).Algunos grnulos de chronOS aparecen an rodeados por hueso entrelazado; otraspartes estn cubiertas directamente por hueso laminar, o estn expuestos hacia elespacio medular (flecha), donde sufren una degradacin por parte de lososteoclastos (Buser y cols., 1998).

Reabsorcin de injerto seo chronOS Hidroxiapatita

Frac

cin

del

vol

umen

tot

al d

el d

efec

to

Formacin de tejido seo nuevo

Frac

cin

del

vol

umen

tot

al d

el d

efec

to

Semanas despus de la intervencin

Semanas despus de la intervencin

chronOS Hidroxiapatita


Informacin sobre pedidos

chronOS en preformas

Cilindros chronOS

Ref. Dimetro Longitud Dispositivo deperfusin

07.710.030S 8.5 mm 25 mm Jeringa M

07.710.031S 9.5 mm 25 mm Jeringa M

07.710.032S 10.5 mm 25 mm Jeringa M

07.710.033S 12.5 mm 25 mm Jeringa M

07.710.035S 14.0 mm 25 mm Jeringa M

07.710.038S 15.15 mm 20 mm Jeringa L

07.710.039S 17.55 mm 20 mm Jeringa L

Bloques chronOS

Ref. Tamao (mm) Dispositivo deperfusin

07.710.042S 5510 Jeringa S

07.710.045S 12.512.510 Jeringa L

07.710.047S 202010 Jeringa L

Cuas chronOS

Ref. ngulo Tamao (mm) Dispositivo deperfusin

07.710.050S 10 25206 Recipiente

07.710.051S 14 25208 Recipiente

07.710.052S 18 252010 Recipiente

07.710.053S 22 252012 Recipiente

07.710.054S 26 252014 Recipiente

Cuas chronOS, semicirculares

Ref. ngulo Tamao (mm) Dispositivo deperfusin

07.710.057S 7 25357 Recipiente

07.710.060S 10 253510 Recipiente

07.710.063S 13 253513 Recipiente

Synthes 11

Grnulos chronOS*

Ref. Dimetro Contenido

710.000S 0.50.7 mm 0.5 ml

710.001S 0.71.4 mm 0.5 ml

710.002S 0.71.4 mm 1.0 ml

710.003S 0.71.4 mm 2.5 ml

710.011S 1.42.8 mm 2.5 ml

710.014S 1.42.8 mm 5.0 ml

710.019S 1.42.8 mm 10.0 ml

710.021S 1.42.8 mm 20.0 ml

710.024S 2.85.6 mm 2.5 ml

710.025S 2.85.6 mm 5.0 ml

710.026S 2.85.6 mm 10.0 ml

710.027S 2.85.6 mm 20.0 ml

* Los grnulos chronOS no se ofrecen en un dispositivo deperfusin. Se pueden perfundir fcilmente con mdulasea autloga o con sangre, mezclando en un recipienteestril.

Insertos chronOS para Cervios chronOS, cuneiforme

Ref. Altura Se ajusta al Dispositivo decajetn Cervios perfusin

710.921S 5 mm 889.921S Jeringa S

710.922S 6 mm 889.922S Jeringa S

710.923S 7 mm 889.923S Jeringa S

710.924S 8 mm 889.924S Jeringa S

710.925S 9 mm 889.925S Jeringa S

710.926S 10 mm 889.926S Jeringa S

Insertos chronOS para Cervios chronOS, convexo

Ref. Altura Se ajusta al Dispositivo decajetn Cervios perfusin

710.931S 5 mm 889.931S Jeringa S

710.932S 6 mm 889.932S Jeringa S

710.933S 7 mm 889.933S Jeringa S

710.934S 8 mm 889.934S Jeringa S

710.935S 9 mm 889.935S Jeringa S

710.936S 10 mm 889.936S Jeringa S


Informacin sobre pedidos

Cervios chronOS (precargado), cuneiforme

Ref. Altura Dispositivo de perfusin

870.921S 5 mm Jeringa L






Cervios chronOS (precargado), convexo








Plivios chronOS (precargado)








SynCage PROmotive (precargado), 24 x 30 mm, 12


08.802.851S 12 mm Recipiente

08.802.852S 13.5 mm Recipiente




Synthes 13















Sistema de aspiracin de mdula sea(Bone Marrow Aspirations System, BMAS)

Ref. Dimetro Longitud Agujeros Jeringalaterales

710.111S 11 ga 11 cm si 20 ml

710.151S 11 ga 15 cm si 20 ml

710.150S 11 ga 15 cm no 20 ml


Andamiaje perfeccionado

La osteoconductividad es un requisito imprescindible paraque tenga lugar el proceso de la remodelacin. Dependefundamentalmente de tres factores:

i) la porosidad total: Toth JM et al. (1995) Evaluation of porous biphasic calcium

phosphate ceramics for anterior cervical interbody fusion ina caprine model. Spine 20(20):22032210.

ii) los macroporos interconectados: Lu JX, Flautre B et al. (1999) Role of interconnections in

porous bioceramics on bone recolonization in vitro andvivo. J Mater Sci Mater Med 10:111120.

iii) los microporos: Chang BS et al. (2000) Osteoconduction at porous hy-

droxy-apatite with various pore configurations. Biomateri-als 21(12):12911298.

Gazdag AR, Lane JM, Glaser D, et al. (1995) Alternatives toautogenous bone graft: efficacy and indications. J AmAcad Orthop Surg 3(1):18.

Daculsi G. (1990) Effect of macroporosity for osseoussubstitution of calcium phosphate ceramics. Biomaterials11: 8687.

Eggli PS et al. (1988) Porous hydroxyapatite and tricalciumphosphate cylinders with two different pore size rangesimplanted in the cancellous bone of rabbits: A comparativehistomorphometric and histologic study of bony ingrowthand implant substitution. Clin Orthop (232):127138.

chronOS induce el proceso de remodelacin

El proceso de remodelacin (reabsorcin sea y neoforma-cin de tejido seo simultneamente) es posible debido a lacomposicin qumica especfica y al andamiaje perfeccio-nado de chronOS. chronOS consiste en fosfato triclcico puro, que se remodela completamente.

i) chronOS se remodela in vivo: Wheeler D. (2005) Grafting of massive tibial subchondral

bone defects in a Caprine Model using -Tricalcium phosphate versus autograft. J Orthop Trauma19(2):8591.

Bibliografa

Buser D et al. (1998) Evaluation of filling materialsin membrane protected bone defects: A com-perative histomorphometric study in the mandibleof miniature pigs. Clin Oral Implants Res 9 (3):137150.

Leutenegger H. (1993/94) Integration und Resorp-tion von Kalziumphoshatkeramiken zur Defekt -auffllung bei Tibiakopffrakturen. Helv Chir 60:10611066.

Waisbrod H et al. (1986) A pilot study of the valueof ceramics for bone replacement. Arch OrthopTrauma Surg 105:298301.

ii) La composicin qumica es fundamental parala reabsorcin: Koerten HK. (1999) Degradation of calcium phos-

phate ceramics. J Biomed Mater Res 44(1):7886. LeGeros RZ et al. (1988) Signifiance of the porosity

and physical chemistry of calcium phosphate ceramics: Biodegradation-bioresorption. Ann N YAcad Sci 523:268271.

iii) La microporosidad acelera el proceso deremodelacin: Yokozeki H et al. (1998) Influence of surface mi-

crostructure on the reaction of the active ceramicsin vitro. J Mater Sci: Mat in Med 9:381ff.

Klein CP et al. (1985) Interaction of biodegradable -whitlockite ceramics with bone tissue: An in vitrostudy. Biomaterials 6:189198.

Potenciacin de chronOS con propiedadesbiolgicas

Las caractersticas biolgicas de chronOS pueden me-jorarse al combinar chronOS con mdula sea del pa-ciente, que hace que chronOS sea potencialmente os-teoinductor, o sangre del paciente, que lo haceostegeno.

Becker S et al. (2006) Osteopromotion by a -TCP/bone marrow hybrid implant for use in spine sur-gery. Spine 31(1):1117.

Stoll T et al. (2004) New Aspects in Osteoinduction.Mat.-wiss. u. Werkstofftech 35(4):198202.

Synthes 15

Posibles complicaciones de los injertos de tejido seoautlogo

El autoinjerto seo se asocia a diversos inconvenientes y posi-bles complicaciones. chronOS es una alternativa ventajosafrente a la obtencin de tejido seo.

Muschler GF et al. (2003) Spine fusion using cell matrixcomposites enriched in bone marrow-derived cells. ClinOrth Rel Res 407:102118.

McKay B, Sandhu HS. (2002) Use of recombinant humanbone morphogenetic protein-2 in spinal fusion applica-tions. SPINE 27(16S):66-85.

Connolly J. (1995) Injectable bone marrow preparations tostimulate osteogenic repair. Clin Orth Rel Res 313:818.

Tiedeman J et al. (1991) Healing of a large nonossifying fibroma after grafting with bone matrix and marrow. ClinOrth Rel Res 265:302305.

Connolly J et al. (1989) Autologous marrow injection fordelayed unions of the tibia: a preliminary report. J OrthTrauma 3(4):276282.

Estudios clnicos

Van Hemert W et al. (2004) Tricalcium phosphate granulesor rigid wedge preforms in open wedge high tibial os-teotomy: a radiological study with a new evaluation sys-tem. Knee 11(6):451456.

Pavlov PW. (2003) Anterior decompression for cervicalspondylotic myelopathy. Eur Spine J 12(Suppl 2):188194.

Muschik M et al. (2001) Beta-tricalcium phosphate as abone substitute for dorsal spinal fusion in adolescent idio-pathic scoliosis: Preliminary results of a prospective clinicalstudy. Eur Spine J 10:178184.

Pochon JP. (2000) (Case Report) Juvenile Knochenzysten;Die operative Versorgung juveniler Knochenzysten mitBeta-Tricalciumphosphat-Keramik (chronOS-Granulat).

Muschik M et al. (2000) Beta-tricalcium phosphate as abone substitute and autograft for spinal fusion: A compar-ative prospective study in adolescent idiopathic scoliosis.

Meiss L. (1999) Stimulation of bone regeneration by frag-mented cortical bone on porous calcium phosphate cera-mics (tricalcium phosphate and hydroxyapatite): An experi-mental study and preliminary clinical results. NeuereErgebnisse in der Osteologie Springer Willert+ Heug Hrsg.

Pochon J-P. (1990) Knochenersatzplastiken mit Trikalzi-umphosphatkeramik im Kindesalter. Aktuelle Probl Chir Orthop (Switzerland) 36:151.

0123 046.

000.

305

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046.000.305AC

Todas las tcnicas quirrgicas pueden descargarse en formato PDF desde la pgina www.synthes.com/lit

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