1 of 24 00731348 Rev. F

BioVac® – direct suction device Reorder No. 00711511 / 00711512 / 00711513 BioVac® – dispositif d’aspiration directe Référence de commande 00711511 / 00711512 / 00711513 BioVac® – Direktabsauginstrument Nachbestell-Nr. 00711511 / 00711512 / 00711513 BioVac® – dispositivo di aspirazione diretta N. di riordino 00711511 / 00711512 / 00711513 BioVac® – dispositivo de aspiración directa Nº de pedido 00711511 / 00711512 / 00711513 BioVac® – dispositivo de sucção directa N.º de encomenda 00711511 / 00711512 / 00711513 BioVac® – direkte udsugningsanordning Genbestillingsnr. 00711511 / 00711512 / 00711513 BioVac® – apparaat voor directe zuiging Nabestelnr. 00711511 / 00711512 / 00711513 BioVac® – doğrudan emme aleti Yeni Sipariş Numarası: 00711511 / 00711512 / 00711513 BioVac® – 직접 석션 기기 주문 번호 00711511 / 00711512 / 00711513

INSTRUCTIONS FOR USE Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l'uso Instrucciones de uso Instruções de Utilização Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Kullanım talimatları 사용 설명서

2 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) Intended Use: The disposable BioVac®

direct suction device is indicated for transendoscopic evacuation, debulking, and/or lysing of blood, retained blood clots, or fluid, such as residual stool, within the gastrointestinal tract through the biopsy/suction channel of flexible gastrointestinal endoscopes. It also provides access for endoscopic device passage and exchange, and allows for supplemental intraprocedural irrigation when desired.

Three (3) different versions of the BioVac®

direct suction device are available:

Product #00711511 is appropriate for use with Pentax gastrointestinal endoscopes. Product #00711512 and #00711513 are appropriate for use with Olympus or Fujinon G5 series or newer gastrointestinal endoscopes.

Warnings and Precautions:

• The product number version of the BioVac®

• Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques.

direct suction device selected by the clinician must accommodate the type/manufacturer of gastrointestinal endoscope utilized. Selection is determined based on whether the clinician intends to use: (1) a Pentax gastrointestinal endoscope (Product #00711511) or (2) an Olympus or Fujinon G5 series or newer gastrointestinal endoscope (Product #00711512 and #00711513).

• Consult the medical literature relative to complications, hazards and techniques prior to the performance of any endoscopic procedure. • All versions of the BioVac®

• Extended application of suction against the mucosa should be avoided in order to prevent potential mucosal trauma.

direct suction device require a vacuum powered suction source, such as hospital wall suction or a suction pump machine providing a suction force range of 10 to 30 inches Hg, or 127 to 762mm Hg, or 17 to 100KPA Hg.

• The endoscope’s suction valve should not be activated/de-activated when the BioVac® device’s suction valve (trumpet valve) is being activated/de-activated. Doing so may redirect and/or clog the available vacuum power directed to the BioVac®

• All versions of the BioVac device.

®

• Liberal lavage of the GI lumen during endoscopic evacuation, debulking, and/or lysing procedures is recommended.

direct suction device require a syringe or water pump with auxiliary water pump extension tubing (not included) for the purpose of intraprocedural lavage.

• Exposure to bodily fluids may occur during connection or disconnection of this device; adherence to Body Substance Isolation protocols is the responsibility of the user.

• US Endoscopy did not design this device to be reprocessed or reused, and therefore cannot verify that reprocessing can clean and/or sterilize or maintain the structural integrity of the device to ensure patient and/or user safety.

• The BioVac®

family of devices is not intended for reuse. Any institution, practitioner, or third party who reprocesses, refurbishes, remanufactures, resterilizes, and/or reuses these disposable medical device’s must bear full responsibility for their safety and effectiveness.

Contraindications: Contraindications include those specific to any endoscopic procedure. Instructions for Use: 1. Prior to clinical use, you should familiarize yourself with the device. Read the Instructions for Use and review the diagrams.

• If endoscopic observation identifies the need for evacuating, debulking, and/or lysing blood, retained blood clots, or removing fluid/residual stool, carefully remove the existing biopsy valve from the biopsy channel inlet of the endoscope and attach the appropriate BioVac®

2. For product #00711511 and #00711512 (See Fig. 1-3): device (Pentax or Olympus-Fujinon G5 series or newer) onto the biopsy channel inlet of the endoscope.

Set Up Option 1 Using Endoscope’s Suction Canister Remove the existing length of suction tubing from the endoscope’s umbilical suction barb (See Fig. 1) and attach the BioVac®

device’s suction tubing with coupler and yellow tag (See Fig. 2A) to the existing length of suction tubing extending from the endoscope’s dedicated suction source/canister (See Fig. 2B). Do not attach the BioVac®

Set Up Option 2 Using Independent Suction Canister (with existing tubing)

device to the endoscope’s umbilical suction barb.

Attach the BioVac®

Set Up Option 3 Using Independent Suction Canister (without existing tubing)

device’s suction tubing with coupler and yellow tag (See Fig. 2A) to an existing length of suction tubing extending from an independent suction source/canister (See Fig. 2B).

Remove the coupler from the BioVac®

3. For product #00711513 (See Fig. 1, 4):

device’s suction tubing with yellow tag (See Fig. 3A) and attach the tubing directly to the suction canister’s incoming/“patient” suction inlet (See Fig. 3B).

A Y-port adaptor is attached for bifurcation of the endoscope’s existing suction source. Set Up Remove the existing length of suction tubing from the endoscope’s umbilical suction barb (See Fig. 1) and connect it to

Y-port tubing extension with coupler and yellow tag (See Fig. 4A). Attach Y-port tubing extension with pinch clamp and orange tag (See Fig. 4B) to the endoscope’s umbilical suction barb. Bifurcation of a single suction vacuum is accomplished by opening or closing the pinch clamp; the suction (vacuum) power to the

BioVac®

4. If the clinician chooses to attach the BioVac

device is initiated by closing (engaging) the pinch clamp; the suction (vacuum) power back to the endoscope is initiated by opening (disengaging) the pinch clamp.

®

5. An irrigation line is attached to the BioVac

device’s suction valve (trumpet valve) to the endoscope, utilize the Velcro strap and tether the device’s suction valve (trumpet valve) to the endoscope’s control head, just above the biopsy channel inlet of the endoscope (See Fig. 5).

®

6. Once the clinician observes and targets the desired evacuation site and material, the BioVac

device’s biopsy valve. Close the blue pinch clamp on the irrigation line until lavage is desired. Closing the blue pinch clamp prevents “whistling” when the irrigation line is not in use. When lavage is desired, attach a syringe (up to 60cc) or the auxiliary water pump extension tubing from a water pump to the irrigation line.

®

7. The endoscope’s suction valve should not be activated/de-activated when the BioVac

device’s suction valve (trumpet valve) should be activated/de-activated.

® device’s suction valve (trumpet valve) is being activated/deactivated; doing so may redirect and/or clog the available vacuum power directed to the BioVac® device.

3 of 24 00731348 Rev. F

8. Depending on the consistency and/or volume of material being suctioned, intermittent activation and de-activation of the BioVac®

device’s suction valve (trumpet valve) may be helpful in enhancing the removal of the targeted material.

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: April 2010 Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this date and product use, the user should contact US Endoscopy to determine if additional information is available. Listening…and delivering solutions®, the US Endoscopy listening…and delivering solutions design, and all marks denoted with ®

or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or trademarks owned by US Endoscopy.

Olympus®

Fujinon is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.

®

Pentax is a registered trademark of Fuji Film Co., Ltd.

®

Velcro is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

®

is a registered trademark of Velcro Industries B.V.

Made in the U.S.A.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

To scope’s umbilical suction barb

Fig. 4A

To suction tubing

BioVac® – direct suction device

Orange Tag

Yellow Tag

Yellow Tag

Remove scope’s existing suction tubing

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Yellow Tag

Yellow Tag

Fig. 1

4 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) Application : Le BioVac®

– dispositif d’aspiration directe jetable est indiqué pour l’évacuation transendoscopique, la réduction du volume et/ou la lyse du sang, des caillots de sang ou liquides retenus, comme des matières fécales résiduelles dans le tube digestif, via le canal de biopsie des endoscopes gastro-intestinaux flexibles. Il fournit également un accès pour le passage et l’échange du dispositif endoscopique, tout en permettant une irrigation intra-procédurale supplémentaire si nécessaire.

Trois (3) versions différentes du dispositif d’aspiration directe BioVac®

sont disponibles :

Le produit n° 00711511 convient pour une utilisation avec les endoscopes gastro-intestinaux Pentax. Les produits n° 00711512 et n° 00711513 conviennent pour une utilisation avec les endoscopes gastro-intestinaux Olympus et Fujinon série G5 ou plus récents.

Avertissements et précautions :

• La version du produit du dispositif d’aspiration directe BioVac®

• Les procédures endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical possédant la formation nécessaire et connaissant bien les méthodes endoscopiques.

sélectionnée par le médecin doit s’adapter au type/fabricant de l’endoscope gastro-intestinal utilisé. Le choix est déterminé en fonction de l’utilisation prévue par le médecin : (1) un endoscope gastro-intestinal Pentax (produit n° 00711511) ou (2) un endoscope gastro-intestinal Olympus ou Fujinon série G5 ou plus récente (produits n° 00711512 et n° 00711513).

• Avant toute intervention de ce type, il y a lieu de consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux risques inhérents.

• Toutes les versions du dispositif d’aspiration directe BioVac®

• Eviter toute application étendue de l’aspiration contre la muqueuse afin de prévenir tout traumatisme potentiel de la muqueuse.

requièrent une source d’aspiration par dépression, telle qu’une aspiration murale en hôpital ou une pompe aspirante, fournissant une plage de force d’aspiration de 10 à 30 pouces Hg ou 127 à 762 mm Hg ou 17 à 100 KPA Hg.

• La valve d’aspiration de l’endoscope ne doit pas être actionnée/relâchée lorsque la valve d’aspiration (valve trompette) du dispositif d’aspiration BioVac® est actionnée/relâchée. Cela pourrait rediriger et/ou boucher la puissance de vide dirigée vers le BioVac®

• Ce dispositif d’aspiration directe BioVac® requiert une seringue ou une pompe à eau et un tube d’extension de pompe à eau auxiliaire (non inclus) en vue du lavage en cours de procédure.

.

• Il est recommandé de laver abondamment le lumen gastro-intestinal lors des procédures d’évacuation endoscopique, de réduction du volume et/ou de lyse.

• Une exposition à des liquides organiques peut se produire pendant la connexion ou la déconnexion de ce dispositif. Il incombe à l’utilisateur de se conformer aux protocoles de précautions applicables aux liquides organiques.

• US Endoscopy n'a pas conçu ce dispositif pour qu'il puisse être retraité ou réutilisé, et ne peut donc pas certifier que le processus de retraitement peut nettoyer et/ou stériliser ou conserver l'intégrité structurelle du dispositif afin de garantir la sécurité du patient et/ou de l'utilisateur.

• La famille de dispositifs BioVac®

ne peut faire l’objet d’une réutilisation. Toute institution, tout praticien ou tiers qui retraite, rénove, transforme, restérilise et/ou réutilise ces dispositifs médicaux à usage unique est entièrement responsable de leur sécurité et de leur efficacité.

Contre-indications : Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique. Mode d’emploi : 1. Avant toute utilisation clinique, il est important de se familiariser avec le dispositif. Lire le « Mode d’emploi » puis consulter les schémas.

• Si une observation endoscopique identifie le besoin d’évacuation, de réduction du volume et/ou de lyse du sang, de caillots de sang retenus ou de retrait de liquide/matières fécales résiduelles, retirer soigneusement la valve à biopsie existante de l’entrée du canal de biopsie de l’endoscope et relier le dispositif BioVac®

2. Pour les produits n° 00711511 et n° 00711512 (voir Fig. 1 et 3) : (Pentax ou Olympus-Fujinon série G5 ou plus récent) sur l’entrée du canal de biopsie de l’endoscope.

Option de mise en place 1 Utilisation du conteneur d’aspiration de l’endoscope Retirer la longueur existante du tube d’aspiration de la barbelure d’aspiration ombilicale de l’endoscope (voir Fig. 1) et attacher le tube

d’aspiration du BioVac® à l’aide du coupleur et de l’étiquette jaune (voir Fig. 2A) à la longueur existante du tube d’aspiration partant de la source/conteneur d’aspiration dédié de l’endoscope (voir Fig. 2B). Ne pas fixer le BioVac®

Option de mise en place 2 Utilisation d’un conteneur d’aspiration indépendant (avec tubes existants)

à la barbelure d’aspiration ombilicale de l’endoscope.

Fixer le tube d’aspiration du BioVac®

Option de mise en place 3 Utilisation d’un conteneur d’aspiration indépendant (sans tubes existants)

à l’aide du coupleur et de l’étiquette jaune (voir Fig. 2A) à une longueur existante du tube d’aspiration partant d’une source/d’un conteneur d’aspiration indépendant (voir Fig. 2B).

Retirer le coupleur du tube d’aspiration du dispositif BioVac®

3. Pour le produit n° 00711513 (voir Fig. 1 et 4) :

avec étiquette jaune (voir Fig. 3A) et attacher le tube directement sur l’entrée d’aspiration « patient »/d'arrivée du conteneur d’aspiration (voir Fig. 3B).

Un adaptateur en Y est fixé pour assurer la bifurcation de la source d’aspiration existante de l’endoscope. Mise en place Retirer la longueur existante du tube d’aspiration de la barbelure d’aspiration ombilicale de l’endoscope (voir Fig. 1) et la connecter à

l’extension du tube à adaptateur en Y à l’aide du coupleur et de l’étiquette jaune (voir Fig. 4A). Fixer l’extension du tube à adaptateur en Y à l’aide de la pince et l’étiquette orange (voir Fig. 4B) à la barbelure d’aspiration ombilicale de

l’endoscope. La bifurcation d’un vide d’aspiration unique s’effectue en ouvrant ou en fermant la pince. Fermer (enclencher) la pince pour envoyer la

puissance (de vide) d’aspiration vers le dispositif BioVac®

4. Si le médecin choisit de fixer la valve d’aspiration (valve trompette) du BioVac et l’ouvrir pour envoyer la puissance (de vide) d’aspiration vers l’endoscope.

®

5. Une ligne d’irrigation est fixée à la valve à biopsie du BioVac

à l’endoscope, utiliser la bande Velcro et attacher la valve d’aspiration (valve trompette) à la cage à piston de l’endoscope, juste au-dessus de l’entrée du canal de biopsie de l’endoscope (voir Fig. 5).

®

6. Une fois que le médecin observe et cible le site d’évacuation et le matériau à évacuer souhaités, la valve d’aspiration (valve trompette) du BioVac

. Fermer la pince bleue présente sur la ligne d’irrigation jusqu’à ce qu’un lavage soit nécessaire. La fermeture de la pince bleue empêche tout « sifflement » lorsque la ligne d’irrigation n’est pas utilisée. Lorsqu’un lavage s’avère nécessaire, fixer une seringue (de 60 cc maximum) ou le tube d’extension de pompe à eau auxiliaire entre la pompe à eau et la ligne d’irrigation.

® doit être actionnée/relâchée.

5 of 24 00731348 Rev. F

7. La valve d’aspiration (valve trompette) de l’endoscope ne doit pas être actionnée/relâchée lorsque la valve d’aspiration (valve trompette) du BioVac® est actionnée/relâchée. En effet, cela peut rediriger et/ou boucher la puissance de vide disponible dirigée vers le BioVac®

8. Selon la consistance et/ou le volume du matériau aspiré, une activation et désactivation intermittentes de la valve d’aspiration (valve trompette) du BioVac.

®

peut s’avérer utile pour améliorer le retrait du matériau ciblé.

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut être considéré comme un déchet biologique potentiellement toxique. Il doit être manipulé et mis au rebut conformément aux pratiques médicales courantes et à la législation et aux recommandations en vigueur à l’échelon local, national et communautaire.

Date d’émission : Avril 2010 Avertissement : La date d’émission ou de révision de ces instructions est incluse à titre d’information de l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter US Endoscopy afin de déterminer si des informations supplémentaires sont disponibles. Listening…and delivering solutions®, le logo US Endoscopy listening…and delivering solutions, ainsi que toutes les marques portant le signe ®

ou ™ sont déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office ou sont des marques commerciales détenues par US Endoscopy.

Olympus®

Fujinon est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.

®

Pentax est une marque déposée de Fuji Film Co., Ltd.

®

Velcro est une marque déposée d’Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

®

est une marque déposée de Velcro Industries B.V.

Fabriqué aux Etats-Unis

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

Vers la barbelure d’aspiration ombilicale de l’endoscope

Fig. 4A

Vers le tube d’aspiration

BioVac® – dispositif d’aspiration directe

Etiquette orange

Etiquette jaune

Etiquette jaune

Retirer le tube d’aspiration existant de l’endoscope

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Etiquette jaune

Etiquette jaune

Fig. 1

6 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) Uso previsto Il dispositivo di aspirazione diretta – BioVac®

monouso è indicato per l’evacuazione transendoscopica, il debulking e/o la lisi del sangue, di coaguli trattenuti di sangue oppure di fluidi, come feci residue nel tratto gastrointestinale attraverso il canale di biopsia/aspirazione di endoscopi gastrointestinali flessibili. Inoltre fornisce l’accesso per il passaggio e il cambio del dispositivo endoscopico e consente l’eventuale irrigazione intraprocedurale supplementare.

Sono disponibili tre (3) diverse versioni del dispositivo di aspirazione diretta BioVac®

:

Il dispositivo no00711511 è indicato per l’uso con endoscopi gastrointestinali flessibili Pentax®

I dispositivi n.

o00711512 e no

00711513 sono indicati per l’uso con endoscopi Olympus® o Fujinon® serie G5 oppure endoscopi gastrointestinali più recenti.

Avvertenze e precauzioni • La versione del numero di prodotto del dispositivo di aspirazione diretta BioVac® selezionato dal medico deve adattarsi al tipo/modello dell’endoscopio

gastrointestinale utilizzato. La selezione viene determinata a seconda che il medico intenda usare: (1) un endoscopio gastrointestinale Pentax (Dispositivo no00711511) oppure (2) un endoscopio Olympus o Fujinon serie G5 o un endoscopio gastrointestinale più recente (Dispositivi no00711512 e no

• I procedimenti di endoscopia devono essere eseguiti da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche endoscopiche. 00711513).

• Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa alle complicazioni, ai rischi relativi e alle tecniche. • Tutte le versioni del dispositivo di aspirazione diretta BioVac®

• Evitare l’aspirazione prolungata contro la mucosa per non causare un possibile trauma alla mucosa stessa.

richiedono un generatore di aspirazione a depressione, come un aspiratore a parete ospedaliero o una pompa di aspirazione che fornisca una forza di aspirazione di 10 - 30 pollici Hg oppure 127 - 762 mm Hg oppure 17 - 100 KPA Hg.

• La valvola di aspirazione dell’endoscopio non deve essere attivata/disattivata quando è attivata/disattivata la valvola di aspirazione del dispositivo BioVac® (valvola a pistone). In caso contrario, la forza di aspirazione diretta al dispositivo BioVac®

• Tutte le versioni del dispositivo di aspirazione diretta Biovac potrebbe essere reindirizzata e/o bloccata.

®

• Durante le procedure di evacuazione endoscopica, debulking e/o lisi si consiglia un abbondante lavaggio del lume gastrointestinale.

richiedono una siringa o una pompa di perfusione con un tubo di prolunga della pompa di perfusione ausiliaria per il lavaggio intraprocedurale (non in dotazione).

• Durante il collegamento o lo scollegamento del dispositivo, può verificarsi un’esposizione ai fluidi corporei. L’utente ha la responsabilità di rispettare i protocolli di Isolamento delle sostanze corporee.

• US Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederaufbereitung oder Wiederverwendung vor und kann deshalb zur Gewährleistung der Sicherheit des Patienten und/oder des Benutzers nicht bestätigen, dass das Produkt bei einer Wiederaufbereitung gereinigt und/oder sterilisiert wird oder die strukturelle Integrität des Produkts gewahrt bleibt.

• La linea di dispositivi BioVac®

è monouso. Qualsiasi istituto, professionista o terzo che tratti nuovamente, rinnovi, rifabbrichi, risterilizzi e/o riusi questi dispositivi monouso è completamente responsabile della sicurezza e dell'efficienza degli stessi.

Controindicazioni: Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedimento endoscopico. Istruzioni per l'uso 1. Familiarizzare con il dispositivo prima di usarlo clinicamente. Leggere le Istruzioni per l’uso ed esaminare gli schemi.

• Se l’osservazione endoscopica identifica la necessità di evacuazione, debulking e/o lisi del sangue, di coaguli di sangue trattenuti o di rimozione di fluidi/feci residue, rimuovere con cura la valvola bioptica dall’ingresso del canale di biopsia dell’endoscopio e collegare il dispositivo BioVac®

2. Per i dispositivi n

appropriato (Pentax, Olympus-Fujinon serie G5 o più recente) all’ingresso del canale di biopsia dell’endoscopio.

o00711511 e no

Opzione di preparazione 1 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio 00711512(vedere le Fig. 1-3):

Rimuovere il tubo di aspirazione dalla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell’endoscopio (vedere la Fig. 1) e collegare il tubo di aspirazione del dispositivo BioVac® con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 2A) al tubo di aspirazione esistente che fuoriesce dal generatore/canestro di aspirazione dedicato dell’endoscopio (vedere la Fig. 2B). Non collegare il dispositivo BioVac®

Opzione di preparazione 2 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio (con tubo esistente)

alla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell'endoscopio.

Collegare il tubo di aspirazione del dispositivo BioVac®

Opzione di preparazione 3 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio (senza tubo esistente)

con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 2A) a un tubo di aspirazione che fuoriesca da un generatore/canestro di aspirazione indipendente (vedere Fig. 2B).

Rimuovere l'accoppiatore dal tubo di aspirazione del dispositivo BioVac® con etichetta gialla (vedere la Fig. 3A) e collegare il tubo direttamente all'ingresso di aspirazione del canestro o del "paziente" (vedere Fig. 3B).

3. Per il prodotto no

Un adattatore con porta a Y fornisce la biforcazione del generatore di aspirazione esistente dell’endoscopio. 00711513 (vedere le Fig. 1, 4):

Preparazione Rimuovere il tubo di aspirazione dalla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell’endoscopio (vedere la Fig. 1) e collegarlo alla

prolunga del tubo con porta a Y con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 4A). Collegare la prolunga del tubo con porta a Y con clamp ed etichetta arancione (vedere la Fig. 4B) alla punta ricurva di aspirazione

ombelicale dell’endoscopio. La biforcazione di una singola depressione di aspirazione viene ottenuta mediante l’apertura o la chiusura della clamp; la forza di aspirazione

(depressione) diretta al dispositivo BioVac®

4. Se il medico decidesse di collegare la valvola di aspirazione (valvola a pistone) del dispositivo BioVac

viene avviata dalla chiusura (innesto) della clamp; la forza di aspirazione (depressione) diretta nuovamente verso l’endoscopio viene avviata dall’apertura (disinnesto) della clamp.

®

5. Una linea di irrigazione è collegata alla valvola di biopsia del dispositivo BioVac

all’endoscopio, utilizzare il cinturino in Velcro e fissare la valvola di aspirazione del dispositivo (valvola a pistone) all’unità di controllo dell’endoscopio, appena sotto l’ingresso del canale di biopsia dell’endoscopio (vedere la Fig. 5).

®

6. Dopo aver osservato e stabilito il sito e il materiale di evacuazione desiderato, attivare/disattivare la valvola di aspirazione del dispositivo BioVac

. Chiudere la clamp blu sulla linea di irrigazione fino a quando si desidera un lavaggio. La chiusura della clamp blu evita i “fischi” quando la linea di irrigazione non è in uso. Se si deve eseguire un lavaggio, collegare una siringa (fino a 60 cc) o il tubo di prolunga della pompa di irrigazione ausiliaria da una pompa di irrigazione alla linea di irrigazione.

®

7. La valvola di aspirazione dell’endoscopio non deve essere attivata/disattivata mentre è attivata/disattivata la valvola di aspirazione del dispositivo BioVac

(valvola a pistone).

® (valvola a pistone); in caso contrario, la forza di aspirazione diretta al dispositivo BioVac® potrebbe essere reindirizzata o bloccata.

7 of 24 00731348 Rev. F

8. In base alla consistenza e/o al volume del materiale aspirato, la rimozione del materiale può essere facilitata attivando e disattivando intermittentemente la valvola di aspirazione (valvola a pistone) del dispositivo BioVac®

.

Smaltimento del dispositivo

Dopo l'uso, il prodotto è potenzialmente a rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le pratiche mediche accettate e le normative nazionali e locali in vigore.

Data di distribuzione: April 2010 Avvertenza Per informazione dell'utente è indicata la data di distribuzione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l'uso del prodotto, l'operatore deve contattare US Endoscopy per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni. Listening…and delivering solutions®, US Endoscopy listening…and delivering solutions design e tutti i marchi contrassegnati da ®

o ™ sono stati registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi registrati degli Stati Uniti o sono marchi di fabbrica di proprietà di US Endoscopy.

Olympus®

Fujinon è un marchio di fabbrica registrato di Olympus Optical Co., Ltd.

®

Pentax è un marchio di fabbrica registrato di Fuji Film Co., Ltd.

®

Velcro è un marchio di fabbrica registrato di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

®

è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.

Fabbricato negli U.S.A.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

Verso la punta ricurva di aspirazione ombelicale dello scopio

Fig. 4A

Verso il tubo di aspirazione

Dispositivo di aspirazione diretta – BioVac®

Etichetta arancione

Etichetta gialla

Etichetta gialla

Rimuovere il tubo di aspirazione dello scopio esistente

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Etichetta gialla

Etichetta gialla

Fig. 1

8 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) Verwendungszweck: Das BioVac®

-Einweg-Direktabsauginstrument ist zur transendoskopischen Evakuierung, zum Debulking und/oder zur Lyse von Blut, zurückgebliebenen Blutgerinnseln oder Flüssigkeit, wie zum Beispiel Reststuhl im Magen-Darm-Trakt, durch den Biopsiekanal von flexiblen Gastrointestinal-Endoskopen indiziert. Es ermöglicht die Einführung und den Austausch endoskopischer Instrumente und bei Bedarf auch die zusätzliche verfahrensbegleitende Spülung.

Es sind drei (3) verschiedene Versionen des BioVac®

-Direktabsauginstruments verfügbar:

Produktnummer 00711511 ist zur Verwendung mit Pentax-Gastrointestinal-Endoskopen geeignet. Produktnummern 00711512 und 00711513 sind zur Verwendung mit Olympus- und Fujinon-Endoskopen (der G5 Series oder neuer) geeignet.

Warn- und Vorsichtshinweise:

• Die Produktnummerversion des BioVac®

• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in den Techniken der Endoskopie einzusetzen.

-Direktabsauginstruments, die vom Arzt ausgewählt wird, muss zur Aufnahme des Typs/Herstellers des verwendeten Gastrointestinal-Endoskops geeignet sein. Die Auswahl wird dadurch bestimmt, ob der Arzt (1) ein Pentax-Gastrointestinalendoskop (Produktnummer 00711511) oder (2) ein Olympus- oder Fujinon-Gastrointestinalendoskop der G5 Series oder neuer (Produktnummer 00711512 und 00711513) verwenden möchte.

• Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen und Risiken nachlesen. • Alle Versionen des BioVac®

• Eine längere Sauganwendung an der Schleimhaut ist zu vermeiden, um ein eventuelles Schleimhauttrauma zu verhindern.

-Direktabsauginstruments erfordern eine vakuumbetriebene Saugquelle wie zum Beispiel eine Krankenhaus-Wandabsaugung oder eine Saugpumpenmaschine mit einem Saugkraftbereich von 10 bis 30 Zoll Hg bzw. 127 bis 762 mm Hg bzw. 17 bis 100 kPa Hg.

• Das Saugventil des Endoskops darf nicht aktiviert/deaktiviert werden, wenn das Saugventil des BioVac® aktiviert/deaktiviert ist. Dies könnte zur Umleitung und/oder Verstopfung der verfügbaren, zum BioVac®

• Alle Versionen des BioVac geleiteten Vakuumkraft führen.

®

• Es wird empfohlen, während der endoskopischen Evakuierung, des Debulkings, und/oder der Lyse das GI-Lumen reichlich auszuspülen.

-Direktabsauginstruments erfordern eine Spritze oder Wasserpumpe und einen Verlängerungsschlauch für die Wasserpumpe (nicht im Lieferumfang enthalten) zur verfahrensbegleitenden Spülung.

• Eine Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten kann während des Anschließens und Abtrennens dieses Instruments auftreten; der Benutzer ist für die Befolgung von Protokollen zur Isolierung von Körpersubstanzen verantwortlich.

• US Endoscopy non ha progettato questo dispositivo per la riprocessazione o il riutilizzo e pertanto non può verificare che la riprocessazione possa pulire e/o sterilizzare o mantenere l’integrità strutturale del dispositivo per assicurare la sicurezza del paziente e/o dell’utente.

• Komponenten des BioVac®

-Systems sind nicht zur Wiederverwendung bestimmt. Jede Einrichtung, jeder praktische Arzt und jede dritte Partei, die/der die beschriebenen medizinischen Einwegprodukte wiederverarbeitet, aufarbeitet, umarbeitet, resterilisiert und/oder wiederverwendet, trägt die volle Verantwortung für deren Sicherheit und Wirksamkeit.

Kontraindikationen: Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren spezifischen Kontraindikationen. Gebrauchsanleitung: 1. Vor der klinischen Verwendung sollte sich der Anwender mit dem Instrument vertraut machen. Die Gebrauchsanleitung lesen und die Diagramme beachten.

• Wenn die endoskopische Beobachtung die Notwendigkeit einer Evakuierung, eines Debulkings und/oder einer Lyse von Blut, zurückgebliebenen Blutgerinnseln oder die Entfernung von Flüssigkeit/Reststuhl aufzeigt, das bestehende Biopsieventil vom Einlass des Biopsiekanals des Endoskops entfernen und das geeignete BioVac®

2. Für Produktnummer 00711511 und 00711512 (siehe Abb. 1-3):

(Pentax oder Olympus-Fujinon der G5 Series oder neuer) auf dem Einlass des Biopsiekanals des Endoskops befestigen.

Aufbauoption 1 – Verwendung des Endoskopabsaugkanisters Das vorhandene Stück des Absaugschlauchs vom geriffelten Sauganschlussstutzen des Endoskops abziehen und den Absaugschlauch des BioVac®

mit der gelb markierten Kupplung (siehe Abb. 2A) an dem vorhandenen Stück Absaugschlauch befestigen, das aus der Absaugquelle bzw. dem Absaugkanister des Endoskops herausragt (siehe Abb. 2B). Das BioVac®

Aufbauoption 2 – Verwendung des unabhängigen Absaugkanisters (mit vorhandenen Schläuchen) nicht am Sauganschlussstutzen des Endoskops befestigen.

Den Absaugschlauch des BioVac®

Aufbauoption 3 – Verwendung des unabhängigen Absaugkanisters (ohne vorhandene Schläuche)

mit der gelb markierten Kupplung (siehe Abb. 2A) an dem vorhandenen Stück Absaugschlauch befestigen, das aus der unabhängigen Absaugquelle bzw. dem Absaugkanister des Endoskops herausragt (siehe Abb. 2B).

Die Kupplung vom gelb markierten Absaugschlauch des BioVac®

3. Für Produkt Nr. 00711513 (Siehe Abb. 1, 4):

trennen (siehe Abb. 3A) und den Schlauch direkt mit dem eingehenden Sauganschluss des Absaugkanisters/des Patientenabsaugeinlasses verbinden (siehe Abb. 3B).

Für die Verzweigung der vorhandenen Absaugquelle wird ein Y-Anschlussadapter angebracht. Aufbau Das vorhandene Stück des Absaugschlauchs vom geriffelten Sauganschlussstutzen des Endoskops abziehen (siehe Abb. 1) und mit der gelb

markierten Kupplung mit dem Y-Anschlussstück verbinden (siehe Abb. 4A). Die Schlauchverlängerung mit Y-Anschluss mit der orange markierten Klemme (siehe Abb. 4B) am geriffelten Sauganschlussstutzen des

Endoskops befestigen. Die Verzweigung eines einzelnen Absaugvakuums wird durch das Öffnen und Schließen der Klemme erzielt; die Absaugkraft (Vakuumkraft) des

BioVac®

4. Wenn der Arzt das Saugventil (Trompetenventil) des BioVac

wird durch Schließen (Einschalten) der Klemme gestartet; die Absaugkraft (Vakuumkraft) zurück zum Endoskop wird durch das Öffnen (Ausschalten) der Klemme erzielt.

®

5. An dem Biopsieventil des BioVac

am Endoskop befestigen möchte, das Trompetenventil mithilfe des Velcro-Klettverschlusses an dem Steuerungskopf des Endoskops anbringen, der sich genau überhalb des Einlasses des Biopsiekanals (siehe Abb. 5) befindet.

®

6. Nachdem der Arzt die gewünschte Evakuierungsstelle und das Evakuierungsmaterial beobachtet und anvisiert hat, ist das Saugventil (Trompetenventil) des BioVac

ist eine Spülleitung angebracht. Die blaue Klemme an der Spülleitung schließen, bis eine Spülung erwünscht ist. Das Schließen der blauen Klemme verhindert ein „Pfeifen“, wenn die Spülleitung nicht verwendet wird. Wenn eine Spülung erwünscht ist, eine Spritze (bis zu 60 ml) oder Wasserpumpe und einen Verlängerungsschlauch für die Wasserpumpe an der Spülleitung befestigen.

®

7. Das Saugventil des Endoskops sollte nicht aktiviert/deaktiviert werden, wenn das Saugventil (Trompetenventil) des BioVac

zu aktivieren/deaktivieren.

® aktiviert/deaktiviert ist, da dies eine Umleitung und/oder Verstopfung der verfügbaren, an das BioVac®

8. Je nach Konsistenz und/oder Volumen des abgesaugten Materials kann eine intermittierende Betätigung und Deaktivierung des Saugventils (Trompetenventils) des BioVac

geleiteten Vakuumkraft zur Folge haben kann.

®

hilfreich bei der Entfernung des Materials sein.

9 of 24 00731348 Rev. F

Entsorgung des Produkts:

Das beschriebene Produkt stellt nach seiner Verwendung möglicherweise eine biologische Gefahr dar. Beim Umgang und Entsorgen des Produkts sind die anerkannten medizinischen Praxisvorschriften sowie einschlägige gesetzliche Bestimmungen und Regelungen auf Kommunal-, Landes- und Bundesebene zu beachten.

Veröffentlichungsdatum: Aprile 2010 Warnhinweis: Zur Information des Anwenders ist ein Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum für diese Anleitung angegeben. Falls zwischen dem angegebenen Datum und dem Verwendungszeitpunkt des Produkts zwei Jahre vergangen sind, sollte der Anwender US Endoscopy kontaktieren, um zu erfahren, ob zusätzliche Informationen verfügbar sind. Listening…and delivering solutions®, das US Endoscopy „listening…and delivering solutions“-Design und alle mit ®

oder ™ bezeichneten Marken sind eingetragene Marken, die beim U.S. Patent and Trademark Office (US-Patent- und Markenamt) registriert wurden, oder Marken, die sich im Besitz von US Endoscopy befinden.

Olympus®

Fujinon ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.

®

Pentax ist eine eingetragene Marke von Fuji Film Co., Ltd.

®

Velcro ist eine eingetragene Marke von Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

®

ist eine eingetragene Marke von Velcro Industries B.V.

Hergestellt in den USA

Fig. 1

Abb. 2B

Abb. 5

Abb. 4B

Zum geriffelten Anschlussstutzen des Endoskops

Abb. 4A

Zum Absaugschlauch

BioVac® – Direktabsauginstrument

Orangefarbene Markierung

Gelbe Markierung

Gelbe Markierung

Entfernen Sie den vorhandenen Absaugschlauch des Endoskops

Abb. 2A

Abb. 3A

Abb. 3B

Gelbe Markierung

Gelbe Markierung

Abb. 1

10 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) Uso previsto: El dispositivo desechable de aspiración directa BioVac®

está indicado para la evacuación transendoscópica, el apelmazamiento o para lisar sangre, coágulos sanguíneos retenidos o líquidos, como por ejemplo heces residuales en el tracto gastrointestinal mediante el canal de biopsia o aspirado de endoscopios gastrointestinales flexibles. También permite el paso e intercambio del endoscopio, y permite la irrigación suplementaria durante el procedimiento cuando se desee.

Hay disponibles tres (3) versiones diferentes del dispositivo de aspiración directa BioVac®

:

El producto 00711511 es adecuado para su uso con endoscopios gastrointestinales flexibles Pentax. El producto 00711512 es adecuado para su uso con endoscopios gastrointestinales Olympus o Fujinon serie G5 o más recientes.

Advertencias y precauciones:

• La versión del número de producto del dispositivo de aspiración directa BioVac® seleccionado por el médico debe adaptarse al tipo o fabricante del endoscopio gastrointestinal utilizado. La selección se determina dependiendo de si el médico piensa utilizar: (1) un endoscopio gastrointestinal Pentax (producto 00711511) o (2) un endoscopio gastrointestinal Olympus o Fujinon serie G5 o más recientes (producto 00711512 y 00711513).

• La endoscopia debe realizarse sólo por personal médico con la adecuada formación y familiarizado con las técnicas correspondientes. • Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte en la literatura médica sus complicaciones, riesgos y técnicas. • Este dispositivo necesita una fuente de aspiración por vacío, como un equipo hospitalario de aspiración de pared o una bomba de aspiración que

proporcione un intervalo de fuerza de aspiración de entre 127 y 762 mm Hg, o entre 10 y 30 pulgadas de Hg, o entre 17 y 100 KPA Hg. • Se debe evitar la aspiración prolongada sobre una mucosa para evitar posibles traumatismos. • No se debe manipular ni presionar la válvula de aspiración del endoscopio mientras la válvula de aspiración del dispositivo BioVac® (válvula de

trompeta) esté activada o presionada. De lo contrario se podría redirigir u obstruir la potencia de vacío destinada al dispositivo BioVac®

• Todas las versiones de este dispositivo necesitan una jeringa o bomba de agua y un tubo de extensión para la bomba de agua auxiliar (no incluidos) para realizar lavados durante el procedimiento.

.

• Se recomienda el lavado libre de la luz gastrointestinal durante la evacuación endoscópica, el apelmazamiento y/o para lisar sangre. • Durante la conexión o la desconexión de este dispositivo se puede producir una exposición a fluidos corporales; el cumplimiento de los protocolos de

aislamiento de las sustancias corporales es responsabilidad del usuario. • US Endoscopy no ha diseñado este dispositivo para ser reprocesado o reutilizado y, por tanto, no podemos verificar si el reprocesamiento

puede limpiar y/o esterilizar o mantener la integridad estructural del dispositivo para garantizar la seguridad del paciente y/o usuario. • La familia de dispositivos BioVac®

no es reutilizable. Cualquier centro, médico o tercera persona que reprocese, restaure, vuelva a elaborar, esterilizar o reutilizar estos dispositivos médicos desechables tendrá toda la responsabilidad sobre su seguridad y eficacia.

Contraindicaciones: Las contraindicaciones incluyen las específicas de cualquier procedimiento endoscópico. Instrucciones de uso: 1. Antes de su uso clínico, el usuario deberá estar familiarizado con el dispositivo. Lea las instrucciones de uso y revise los diagramas.

• Si la observación endoscópica identifica la necesidad de evacuar, apelmazar o lisar sangre, coágulos sanguíneos retenidos o extraer líquidos o heces residuales, retire cuidadosamente la válvula de biopsia existente de la entrada del canal de biopsia del endoscopio y conecte el dispositivo BioVac®

2. Para el producto 00711511 y 00711512 (ver la figura 1-3): adecuado (Pentax u Olympus-Fujinon serie G5 o más recientes) a la entrada del canal de biopsia del endoscopio.

Opción de configuración 1: uso del recipiente de aspiración del endoscopio Retire la longitud existente del tubo de aspiración de la lengüeta de aspiración umbilical del endoscopio (ver la figura 1) y conecte el tubo de

aspiración del dispositivo BioVac® con el acoplador y la pestaña amarilla (ver la figura 2A) a la longitud existente del tubo de aspiración que se extiende desde la fuente/el recipiente de aspiración específico del endoscopio (ver la figura 2B). No conecte el dispositivo BioVac®

Opción de configuración 2: uso de un recipiente de aspiración independiente (con los tubos existentes) a la lengüeta de aspiración umbilical del endoscopio.

Conecte el tubo de aspiración del dispositivo BioVac®

Opción de configuración 3: uso de un recipiente de aspiración independiente (sin los tubos existentes)

con el acoplador y la pestaña amarilla (ver la figura 2A) a una longitud existente del tubo de aspiración que se extiende desde una fuente/un recipiente de aspiración independiente (ver la figura 2B).

Retire el acoplador del tubo de aspiración del dispositivo BioVac® con la pestaña amarilla (ver Fig. 3A) y conecte el tubo directamente a la entrada de aspiración del “paciente” del recipiente de aspiración (ver Fig. 3B).

3. Para el producto 00711513 (ver la figura 1, 4): Se requiere un adaptador de puerto en Y para la bifurcación de la fuente de aspiración existente del endoscopio.

Configuración Retire la longitud existente del tubo de aspiración de la lengüeta de aspiración umbilical del endoscopio (ver la figura 1) y conéctelo a la

extensión del tubo del puerto en Y con el acoplador y la pestaña amarilla (ver la figura 4A). Conecte la extensión del tubo del puerto en Y con la abrazadera de tornillo y la pestaña naranja (ver la figura 4B) a la lengüeta de

aspiración umbilical del endoscopio. La bifurcación de un único vacío por aspiración se consigue abriendo o cerrando la abrazadera de tornillo; la potencia de aspiración (vacío)

al dispositivo BioVac®

4. Si el médico decide conectar la válvula de aspiración del dispositivo BioVac

se inicia cerrando (encajando) la abrazadera de tornillo; la potencia de aspiración (vacío) al endoscopio se inicia abriendo (desencajando) la abrazadera de tornillo.

®

5. Se conecta un tubo de irrigación a la válvula de biopsia del dispositivo BioVac

(válvula de trompeta) al endoscopio, utilice la correa de Velcro y conecte la válvula de aspiración del dispositivo (válvula de trompeta) a la cara distal del cabezal de control del endoscopio, justo debajo de la entrada del canal de biopsia del endoscopio (ver la figura 5).

®

6. Cuando el médico observe y localice el material y el sitio de evacuación deseado, deberá activarse o presionarse la válvula de aspiración del dispositivo BioVac

. Cierre la abrazadera de tornillo azul del tubo de irrigación hasta que desee realizar un lavado. Al cerrar la abrazadera de tornillo azul, se evita que se produzcan “silbidos” cuando no se utilice el tubo de irrigación. Si desea realizar un lavado, conecte una jeringa (de hasta 60 cc) o un tubo de extensión para la bomba de agua auxiliar desde una bomba de agua hasta el tubo de irrigación.

®

7. No se debe manipular ni presionar la válvula de aspiración del endoscopio mientras la válvula de aspiración del dispositivo BioVac (válvula de trompeta).

® (válvula de trompeta) esté activada o presionada; de lo contrario se podría redirigir u obstruir la potencia de vacío destinada al dispositivo BioVac®.

11 of 24 00731348 Rev. F

8. En función de la consistencia o el volumen del material que se va a aspirar, puede que resulte útil activar y desactivar intermitentemente la válvula de aspiración del dispositivo BioVac®

(válvula de trompeta) para mejorar la extracción del material deseado.

Eliminación del producto:

Después de su uso, este producto puede representar un posible riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo según la práctica médica habitual y las leyes y normativas locales y nacionales.

Fecha de emisión: Abril de 2010 Advertencia: La fecha de emisión o revisión de estas instrucciones se incluye para información del usuario. En caso de que hayan transcurrido más de dos años entre esta fecha y el uso del producto, póngase en contacto con US Endoscopy por si hubiera nueva información disponible. Listening…and delivering solutions®, el diseño de US Endoscopy para listening…and delivering solutions, y todas las marcas que lleven ®

o ™ están registradas en la oficina estadounidense de patentes y marcas comerciales, o son marcas comerciales propiedad de US Endoscopy.

Olympus®

Fujinon es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.

®

Pentax® es una marca registrada de Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. es una marca registrada de Fuji Film Co., Ltd.

Velcro®

es una marca registrada de Velcro Industries B.V.

Fabricado en EE. UU.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

A la lengüeta de aspiración umbilical del dispositivo

Fig. 4A

Al tubo de aspiración

BioVac® – dispositivo de aspiración directa

Pestaña naranja

Pestaña amarilla

Pestaña amarilla

Retirar el tubo de aspiración existente del endoscopio

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Pestaña amarilla

Pestaña amarilla

Fig. 1

12 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) Indicação de Utilização: O dispositivo de sucção directa BioVac®

descartável está indicado para a evacuação transendoscópica, diminuição de volume e/ou lise do sangue, dos coágulos sanguíneos retidos ou de fluidos, tal como matérias fecais residuais no tracto gastrointestinal, através do canal de biopsia/sucção de endoscópios gastrointestinais flexíveis. Proporciona igualmente acesso para a passagem e troca de dispositivos endoscópicos, e permite a irrigação intraprocedimental suplementar, quando assim pretender.

Estão disponíveis três (3) versões diferentes do dispositivo de sucção directa BioVac®

:

O produto n.º 00711511 é adequado para ser utilizado com endoscópios gastrointestinais Pentax. Os produtos n.º 00711512 e 00711513 são adequados para serem utilizados com a série G5 ou mais recentes de endoscópios gastrointestinais Olympus e Fujinon.

Avisos e Precauções:

• O número da versão do produto do dispositivo de sucção directa BioVac®

• Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com as técnicas endoscópicas.

seleccionado pelo médico deve comportar o tipo/fabricante do endoscópio gastrointestinal utilizado. A selecção é determinada com base no equipamento que o médico pretende utilizar: (1) um endoscópio gastrointestinal Pentax (Produto n.º 00711511) ou (2) um endoscópio gastrointestinal Olympus ou Fujinon (série G5 ou mais recente) (Produtos n.º 00711512 e 00711513).

• Consultar a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico. • Todas as versões do dispositivo de sucção directa BioVac®

• Deverá ser evitada uma aplicação de sucção prolongada contra a mucosa, para impedir um potencial trauma da mucosa.

requerem uma fonte de sucção por vácuo, como a sucção de parede do hospital ou uma máquina de bomba de sucção capaz de fornecer uma força de sucção com um alcance de 10 a 30 pol. Hg, ou 127 a 762 mm Hg ou 17 a 100 kPa Hg.

• Quando a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo de sucção BioVac® estiver activada/desactivada, não deverá ser activada/desactivada a válvula de sucção do endoscópio. Tal acção poderá redireccionar e/ou obstruir a força por vácuo disponível direccionada para o dispositivo BioVac®

• Todas as versões do dispositivo de sucção directa BioVac® requerem uma seringa ou bomba de água com um tubo de extensão (não incluídas) que se destinam à irrigação intraprocedimental.

.

• Recomenda-se uma irrigação abundante do lúmen GI durante a evacuação endoscópica, diminuição de volume e/ou procedimentos de lise. • Durante a activação ou desactivação deste dispositivo, poderá ocorrer a exposição a fluidos corporais. O cumprimento dos protocolos de isolamento contra

substâncias corporais é da responsabilidade do utilizador. • A US Endoscopy não concebeu este dispositivo para ser reprocessado ou reutilizado, pelo que não podemos certificar que o

reprocessamento consegue limpar e/ou esterilizar ou manter a integridade estrutural do dispositivo de forma a garantir a segurança do paciente e/ou utilizador.

• A família de dispositivos BioVac® não se destina à reutilização. Qualquer instituição, médico ou terceiro que volte a processar, renovar, fabricar, esterilizar e/ou utilizar estes dispositivos médicos descartáveis tem que assumir total responsabilidade pela sua segurança e eficácia.

Contra-indicações: As contra-indicações incluem aquelas específicas a qualquer procedimento endoscópico. Instruções de Utilização: 1. Antes do uso clínico deve familiarizar-se com o dispositivo. Leia as Instruções de Utilização e reveja os diagramas.

• Se a observação endoscópica identificar a necessidade de evacuação, diminuição de volume e/ou lise do sangue ou dos coágulos sanguíneos retidos ou se for necessária a remoção de fluidos/matérias fecais residuais, retire cuidadosamente a válvula de biopsia existente da abertura do canal de biopsia do endoscópio e ligue o dispositivo BioVac®

2. Para os produtos n.º 00711511 e 00711512 (Consulte a Fig. 1-3):

(Pentax ou Olympus-Fujinon série G5 ou mais recente) à abertura do canal de biopsia do endoscópio.

Opção de instalação 1 Utilizar o recipiente de sucção do endoscópio Remova o comprimento existente do tubo de sucção da barbela de sucção umbilical do endoscópio (Consulte a Fig. 1) e encaixe o tubo de sucção

com acoplador e etiqueta amarela do dispositivo BioVac® (Consulte a Fig. 2A) no comprimento existente do tubo de sucção que fica saliente do recipiente/fonte de sucção especial do endoscópio (Consulte a Fig. 2B). Não encaixe o dispositivo BioVac®

Opção de instalação 2 Utilizar um recipiente de sucção independente (com o tubo existente)

na barbela de sucção umbilical do endoscópio.

Encaixe o tubo de sucção com acoplador e etiqueta amarela do dispositivo BioVac®

Opção de instalação 3 Utilizar um recipiente de sucção independente (sem o tubo existente)

(Consulte a Fig. 2A) no comprimento existente do tubo de sucção que fica saliente do recipiente/fonte de sucção independente (Consulte a Fig. 2B).

Retire o acoplador do tubo de sucção com a etiqueta amarela do dispositivo BioVac®

3. Para o produto n.º 00711513 (Consulte a Fig. 1, 4):

(Consulte a Fig. 3A) e fixe o tubo directamente à entrada do recipiente de sucção/abertura de sucção do paciente (Consulte a Fig. 3B).

É encaixado um adaptador de porta em Y para efectuar uma bifurcação da fonte de sucção existente do endoscópio. Instalação Remova o comprimento existente do tubo de sucção da barbela de sucção umbilical do endoscópio (Consulte a Fig. 1) e ligue-o à extensão do tubo

da porta em Y com acoplador e etiqueta amarela (Consulte a Fig. 4A). Encaixe a extensão do tubo da porta em Y com pinça de aperto e etiqueta laranja (Consulte a Fig. 4B) na barbela de sucção umbilical do

endoscópio. Pode alcançar-se uma bifurcação para vácuo para sucção unidireccional abrindo ou fechando a pinça de aperto; a força de sucção (por vácuo) do

dispositivo BioVac®

4. Se o médico optar por encaixar a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo BioVac

ocorre quando se fecha (encaixando) a pinça de aperto; a força de sucção (por vácuo) aplicada ao endoscópio ocorre quando se abre (desencaixando) a pinça de aperto.

®

5. É encaixado um tubo de irrigação à válvula de biopsia do dispositivo BioVac

no endoscópio, utilize a tira de Velcro e prenda a válvula de sucção (válvula em trompete) à cabeça de controlo do endoscópio, mesmo acima da abertura do canal de biopsia do endoscópio (Consulte a Fig. 5).

®

6. Assim que o médico observar e direccionar o local de evacuação e material pretendido, a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo BioVac

. Feche a pinça de aperto azul existente no tubo de irrigação até ser necessário efectuar uma irrigação. Ao fechar a pinça de aperto azul evitará que se produza um "som sibilante" quando o tubo de irrigação não está a ser utilizado. Quando for necessário proceder à irrigação, encaixe uma seringa (de até 60 cc) ou um tubo de extensão da bomba de água auxiliar de uma bomba de água ao tubo de irrigação.

®

7. A válvula de sucção do endoscópio não deverá ser activada/desactivada quando a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo BioVac

deverá ser activada/desactivada.

® está activada/desactivada. Tal acção poderá redireccionar e/ou obstruir a força de vácuo disponível direccionada para o BioVac®

8. Dependendo da consistência e/ou volume do material a ser aspirado, a activação e desactivação intermitente da válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo BioVac

.

®

poderá ser útil para melhorar a remoção do material a ser recolhido.

13 of 24 00731348 Rev. F

Eliminação do Produto:

Depois de utilizado, este produto pode representar um risco biológico potencial. Manusear e eliminar em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais aplicáveis.

Data de emissão: Abril de 2010 Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a US Endoscopy para determinar se é necessária informação adicional. Listening…and delivering solutions®, o design US Endoscopy listening…and delivering solutions e todas as marcas assinaladas com ®

ou ™ estão registadas no Departamento de Registos de Patentes dos EUA (U.S. Patent and Trademark Office) ou são marcas comerciais detidas pela US Endoscopy.

Olympus®

Fujinon é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.

®

Pentax é uma marca registada da Fuji Film Co., Ltd.

®

Velcro é uma marca registada da Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

®

é uma marca registada da Velcro Industries B.V.

Fabricado nos E.U.A.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

Na barbela de sucção umbilical do endoscópio

Fig. 4A

No tubo de sucção

BioVac® – dispositivo de sucção directa

Etiqueta laranja

Etiqueta amarela

Etiqueta amarela

Remova o tubo de sucção existente do endoscópio

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Etiqueta amarela

Etiqueta amarela

Fig. 1

14 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) Tilsigtet anvendelse: BioVac®

-direkte udsugningsanordning til engangsbrug er indikeret til transendoskopisk evakuering, debulking og/eller lyse af blod, tilbageholdte blodkoageler eller væske, såsom rester af afføring, i den gastrointestinale kanal gennem biopsi/udsugningskanalen på fleksible gastrointestinale endoskoper. Den giver også adgang til den endoskopiske enheds passage og udveksling og giver mulighed for supplerende udskylning under proceduren ved behov for dette. Der findes tre (3) forskellige versioner af BioVac®

-direkte udsugningsanordning:

Produktnr. 00711511 er egnet til brug med Pentax-gastrointestinale endoskoper. Produktnr. 00711512 og nr. 00711513 er egnede til brug med Olympus® og Fujinon®

G5-serien eller nyere endoskoper.

Advarsler og forholdsregler: • Produktnummerversionen af den BioVac®

• Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og kendskab til endoskopiske teknikker.

-direkte udsugningsanordning, som vælges af klinikeren, skal passe til den type/producent af gastrointestinalt endoskop, der benyttes. Valget bestemmes ud fra om klinikeren har til hensigt at anvende: (1) et Pentax-gastrointestinalt endoskop (produktnr. 00711511) eller (2) et Olympus eller Fujinon G5-serie eller nyere gastrointestinalt endoskop (produktnr. 00711512 eller 00711513).

• Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres. • Alle versioner af BioVac®

• Langvarig anvendelse af sug imod slimhinden skal undgås med henblik på at forebygge potentielt slimhindetrauma. -direkte udsugningsanordning kræver en vakuumdrevet sugekilde, såsom hospitalets vægsug eller en

sugepumpemaskine, der leverer en sugestyrke i området fra 10 til 30 tommer Hg, eller 127 til 762 mm Hg eller 17 til 100 KPA Hg.

• Endoskopets sugeventil må ikke aktiveres/deaktiveres, når BioVac®-enhedens sugeventil (trompetventil) bliver aktiveret/deaktiveret. Dette vil kunne omlede og/eller tilstoppe den tilgængelige vakuumkraft, der er beregnet til BioVac®

• Alle versioner af BioVac-enheden.

®

• Omfattende udskylning af gastrointestinale lumen under endoskopisk evakuering, debulking og/eller lyseprocedurer anbefales. -direkte udsugningsanordning kræver en sprøjte eller en vandpumpe med en ekstra vandpumpeforlængerslange

(ikke vedlagt) med henblik på udskylning under proceduren. • Der kan opstå udsættelse for kropsvæsker under tilslutning eller afmontering af denne anordning. Det er brugerens ansvar at overholde

protokoller vedr. isolering af kropsvæsker. • Denne anordning er ikke beregnet til genbearbejdning eller genbrug, og US Endoscopy kan derfor ikke verificere, at den kan rengøres og/eller

steriliseres ved genbearbejdning, eller at anordningens strukturelle integritet kan bibeholdes til sikring af patientens og/eller brugerens sikkerhed.

• BioVac®

-produkterne er ikke beregnet til genbrug. Enhver institution, kliniker eller tredjepart, der genbehandler, genudstyrer, genfremstiller, gensteriliserer og/eller genbruger disse medicinske engangsanordninger påtager sig det fulde ansvar for deres sikkerhed og effektivitet.

Kontraindikationer: Kontraindikationerne omfatter sådanne, som er specifikke for enhver endoskopisk procedure. Brugsanvisning: 1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal du blive fortrolig med den. Læs brugsanvisningen, og se på tegningerne.

• Hvis endoskopisk observation identificerer et behov for evakuering, debulking og/eller lyse af blod, tilbageholdte blodkoageler eller fjernelse af væske/rester af afføring, skal man forsigtigt afmontere den eksisterende biopsiventil fra biopsikanalens indgang på endoskopet og montere den passende BioVac®

2. For produktnr. 00711511 og 00711512 (se fig. 1-3):

-anordning (Pentax eller Olympus-Fujinon G5-serien eller nyere) på biopsikanalens indgang på endoskopet.

Opsætningsmulighed 1 ved anvendelse af endoskopets sugebeholder Fjern den eksisterende længde af sugeslangen fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og påsæt BioVac®-enhedens

sugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til den eksisterende længde sugeslange, der udgår fra endoskopets dedikerede sugekilde/beholder (se fig. 2B). Påsæt ikke BioVac®

Opsætningsmulighed 2 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (med eksisterende slange) -enheden til endoskopets umbilicalsugestuds.

Påsæt BioVac®

Opsætningsmulighed 3 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (uden eksisterende slange)

-enhedens sugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til en eksisterende længde sugeslange, der udgår fra en uafhængig sugekilde/beholder (se fig. 2B).

Fjern koblingen fra BioVac®

3. For produktnr. 00711513 (se fig. 1, 4):

-enhedens sugeslange med gult mærke (se fig. 3A) og påsæt slangen direkte til sugebeholderens indgående/"patient"-sugeindgang (se fig. 3B).

En Y-åbningsadaptor er påsat til bifurkatur af endoskopets eksisterende sugekilde. Opsætning Fjern den eksisterende længde sugeslange fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og tilslut den til Y-åbningsslangens

forlængelse med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 4A). Tilslut Y-åbningens forlængelse med klemmen og orange mærke (se fig. 4B) til endoskopets umbilicalsugestuds. Bifurkation af et enkelt sugevakuum opnås ved at åbne eller lukke klemmen. Sugekraften (vakuum) til BioVac®

4. Hvis klinikeren vælger at tilslutte BioVac

-enheden igangsættes ved at lukke (aktivere) klemmen. Sugekraften (vakuum) tilbage til endoskopet igangsættes ved at åbne (deaktivere) klemmen.

®

5. En udskylningsslange er påsat BioVac

-enhedens sugeventil (trompetventil) til endoskopet, benyttes Velcro-remmen, og enhedens sugeventil (trompetventil) fastgøres til endoskopets kontrolhoved lige over endoskopets biopsikanalindgang (se fig. 5).

®

6. Så snart klinikeren kan observere og sigte efter det ønskede evakueringssted og materiale, skal BioVac

-enhedens biopsiventil. Luk den blå klemme på udskylningsslangen, indtil der ønskes udskylning. Når den blå klemme lukkes, forhindres "piften", når udskylningsslangen ikke anvendes. Når der ønskes udskylning, påsættes en sprøjte (op til 60 ml) eller den ekstra vandpumpeslange fra en vandpumpe til udskylningsslangen.

®-enhedens sugeventil (trompetventil) aktiveres/deaktiveres.

15 of 24 00731348 Rev. F

7. Endoskopets sugeventil (trompetventil) må ikke aktiveres/deaktiveres, mens BioVac®-enhedens sugeventil (trompelventil) bliver aktiveret/deaktiveret. Dette kan omlede og/eller tilstoppe den tilgængelige vakuumkraft, der er beregnet til BioVac®

8. Afhængig af konsistensen og/eller volumen af det materiale, der suges, kan intermitterende aktivering og deaktivering af BioVac-enheden.

®

-enhedens sugeventil (trompetventil) være nyttig til at sikre en bedre fjernelse af det tilsigtede materiale.

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelsen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. Produktet skal håndteres og bortskaffes iht. godkendt medicinsk praksis og gældende love og regulativer.

Udstedelsesdato: april 2010 Advarsel: En udstedelses- eller revisionsdato for disse instruktioner er medtaget til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, til produktet bruges, skal brugeren kontakte US Endoscopy for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger. Listening…and delivering solutions®, US Endoscopy listening…and delivering solutions design og alle varemærker markeret med ®

eller ™ er registreret i USA’s patentregister (U.S. Patent and Trademark Office) eller er varemærker, der tilhører US Endoscopy.

Olympus®

Fujinon er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd.

®

Pentax er et registreret varemærke tilhørende Fuji Film Co., Ltd.

®

Velcro er et registreret varemærke tilhørende Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

®

er et registreret varemærke tilhørende Velcro Industries B.V.

Fremstillet i USA.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

Til endoskopets umbilicalsugestuds

Fig. 4A

Til sugeslange

BioVac®-direkte udsugningsanordning

Orange mærke

Gult mærke

Gult mærke

Afmonter endoskopets eksisterende sugeslange

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Gult mærke

Gult mærke

Fig. 1

16 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) Gebruiksdoel: Het BioVac®

wegwerpapparaat voor directe zuiging is bestemd voor transendoscopische ontlediging, vermindering en/of lysering van bloed, vastzittend bloedstolsel of vloeistof zoals achterblijvende ontlasting in het maag-darmkanaal. Dit gebeurt via het biopsie-/zuigkanaal van flexibele endoscopen voor het maag-darmkanaal. Via het apparaat kunnen endoscopische instrumenten worden ingebracht en verwisseld en kan er desgewenst aanvullende intraprocedurale irrigatie worden uitgevoerd.

Er zijn drie (3) uitvoeringen van het BioVac®

apparaat voor directe zuiging leverbaar:

Productnr. 00711511 is geschikt voor gebruik met Pentax-endoscopen voor het maag-darmkanaal. Productnr. 00711512 en 00711513 zijn geschikt voor gebruik met Olympus-endoscopen voor het maag-darmkanaal en de endoscopen uit de G5-serie of nieuwer voor het maag-darmkanaal van Fujinon.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

• De uitvoering (het productnummer) van het BioVac®

• Endoscopische procedures mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de betreffende endoscopische technieken.

apparaat voor directe zuiging die de behandelende persoon selecteert, moet passen op het type/merk gebruikte endoscoop voor het maag-darmkanaal. Bepalend voor deze keuze is de endoscoop die de arts gaat gebruiken: (1) een Pentax-endoscoop voor het maag-darmkanaal (productnr. 00711511) of (2) een Olympus-endoscoop voor het maag-darmkanaal/endoscoop uit de G5-serie of nieuwer voor het maag-darmkanaal van Fujinon (productnr. 00711512 en 00711513).

• Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de betreffende complicaties, gevaren en technieken.

• Alle uitvoeringen van het BioVac®

• Het voor langere tijd toepassen van zuiging tegen het slijmvlies dient te worden vermeden om mogelijk trauma aan het slijmvlies te voorkomen.

apparaat voor directe zuiging vereisen een vacuüm aangedreven zuigbron, zoals wandafzuiging of een zuigpompmachine met een zuigkrachtbereik van 10 tot 30 inch Hg of 127 tot 762 mm Hg of 17 tot 100 kPa Hg.

• De zuigklep van de endoscoop mag niet worden geactiveerd/gedeactiveerd als de zuigklep (trompetklep) van de BioVac® wordt geactiveerd/gedeactiveerd. Anders kan de beschikbare vacuümkracht naar de BioVac®

• Alle uitvoeringen van het BioVac® apparaat voor directe zuiging vereisen een injectiespuit of een waterpomp met een verlengbuis voor de hulpwaterpomp voor intraprocedurale lavage (niet meegeleverd).

van richting veranderen en/of belemmerd worden.

• Rijkelijke lavage van het lumen van het maag-darmkanaal tijdens endoscopische ontlediging, vermindering en/of lysering wordt aanbevolen. • Blootstelling aan lichaamsvloeistoffen is mogelijk tijdens aansluiting en ontkoppeling van dit instrument; de gebruiker is verantwoordelijk voor het voldoen aan

protocollen ter isolatie van lichaamsvloeistoffen. • US Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden verwerkt of gebruikt en kan derhalve niet verifiëren dat door middel

van opnieuw verwerken het instrument wordt gereinigd en/of gesteriliseerd of dat de structurele integriteit van het instrument behouden blijft, zodat de veiligheid van de patiënt en/of gebruiker wordt gewaarborgd.

• De BioVac® apparaten zijn niet bedoeld voor hergebruik. Elke instelling, arts of derde die deze medische wegwerpinstrumenten opnieuw verwerkt, herstelt, opnieuw vervaardigt, steriliseert en/of hergebruikt, is volledig verantwoordelijk voor de veiligheid en werkzaamheid ervan.

Contra-indicaties: Contra-indicaties die onder andere van toepassing zijn, zijn contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische procedures. Gebruiksaanwijzing: 1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u zich vertrouwd te maken met de bediening ervan. Lees de gebruiksaanwijzing en bekijk de

tekeningen. • Als met behulp van de endoscoop duidelijk wordt dat ontlediging, vermindering en/of lysering van bloed of vastzittende bloedstolsels, of verwijdering van

vloeistof/achterblijvende ontlasting nodig is, dient de bestaande klep voor biopsie voorzichtig te worden verwijderd uit de biopsiekanaalinlaat van de endoscoop en de geschikte BioVac® (Pentax of Olympus/G5-serie of nieuwer van Fujinon) te worden aangebracht op de biopsiekanaalinlaat van de endoscoop.

2. Voor productnr. 00711511 en 00711512 (zie afbeelding 1 en 3):

Opstellingsoptie 1 met behulp van een endoscoopzuigtrommel Verwijder de bestaande lengte aan zuigbuis uit de zuigveer van de endoscoopnavel (zie afbeelding 1) en bevestig de zuigbuis van de BioVac® met

het koppelstuk en het gele label (zie afbeelding 2A) aan de bestaande lengte aan zuigbuis die uit de specifieke zuigbron/zuigtrommel van de endoscoop steekt (zie afbeelding 2B). Bevestig de BioVac®

Opstellingsoptie 2 met behulp van een afzonderlijke zuigtrommel (met bestaande buis) niet aan de zuigveer op de navel van de endoscoop.

Bevestig de zuigbuis van de BioVac®

Opstellingsoptie 3 met behulp van een afzonderlijke zuigtrommel (zonder bestaande buis)

met het koppelstuk en het gele label (zie afbeelding 2A) aan een bestaande lengte aan zuigbuis die uit een afzonderlijke zuigbron/zuigtrommel steekt (zie afbeelding 2B).

Verwijder het koppelstuk van de zuigbuis van de BioVac®

3. Voor productnummer 00711513 (zie afbeelding 1 en 4):

met het gele label (zie afbeelding 3A) en bevestig de buis rechtstreeks aan de binnenkomende/'patiënt-zuigbuisinlaat' van de zuigtrommel (zie afbeelding 3B).

Er is een Y-poortadapter bevestigd voor de bifurcatie van de bestaande zuigbron van de endoscoop. Opstelling Verwijder de bestaande lengte aan zuigbuis uit de zuigveer van de endoscoopnavel (zie afbeelding 1) en sluit de buis aan

op de buisverlenging met Y-poort met het koppelstuk en het gele label (zie afbeelding 4A). Bevestig de verlenging met de Y-poort met de knijpklem en het oranje label (zie afbeelding 4B) aan de zuigveer van de endoscoopnavel. Bifurcatie van een enkelvoudig zuigvacuüm wordt bereikt door het openen of sluiten van de knijpklem; de zuigkracht (vacuümkracht) naar de BioVac®

4. Als de arts ervoor kiest om de zuigklep (trompetklep) van de BioVac

wordt geïnitieerd door het sluiten (aangrijpen) van de knijpklem; de zuigkracht (vacuümkracht) terug naar de endoscoop wordt geïnitieerd door het openen (losmaken) van de knijpklem.

®

5. Sluit een irrigatielijn aan op de klep voor biopsie van de BioVac

aan te sluiten op de endoscoop, moet er gebruik worden gemaakt van het Velcro-klittenband en moet de zuigklep (trompetklep) worden verankerd aan de stuurkop van de endoscoop, net boven de biopsiekanaalinlaat van de endoscoop (zie afbeelding 5).

®

6. Zodra de arts de gewenste ontledigingsplaats en het materiaal lokaliseert en zich hierop richt, dient de trompetklep van de BioVac

. Sluit de blauwe knijpklem op de irrigatielijn totdat er lavage gewenst is. Het sluiten van de blauwe knijpklem voorkomt "fluiten" als de irrigatielijn niet in gebruik is. Als er lavage gewenst is, sluit u een injectiespuit (van maximaal 60 ml) of de verlengbuis van de hulpwaterpomp aan op de irrigatielijn.

®

7. De zuigklep van de endoscoop dient niet te worden geactiveerd/gedeactiveerd als de zuigklep (trompetklep) van de BioVac® wordt geactiveerd/gedeactiveerd. Anders kan de beschikbare vacuümkracht naar de BioVac® van richting veranderen en/of belemmerd worden.

te worden geactiveerd/gedeactiveerd.

17 of 24 00731348 Rev. F

8. Afhankelijk van de consistentie en/of het volume van het materiaal dat afgezogen wordt, kan afwisselend activeren en deactiveren van de zuigklep (trompetklep) van de BioVac®

nuttig zijn om het verwijderen van het materiaal te stimuleren.

Afvoer van het product:

Na gebruik kan dit product mogelijk biologische risico’s met zich meebrengen. Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke, landelijke en federale wetten en voorschriften.

Uitgiftedatum: April 2010 Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Indien twee jaar zijn verstreken tussen de aangegeven datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met US Endoscopy om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is. Listening…and delivering solutions®, het ontwerp "listening…and delivering solutions" van US Endoscopy en alle aanduidingen met ®

of ™ zijn gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten of zijn handelsmerken van US Endoscopy.

Olympus®

Fujinon is een geregistreerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.

®

Pentax is een geregistreerd handelsmerk van Fuji Film Co., Ltd.

®

Velcro is een geregistreerd handelsmerk van Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

®

is een gedeponeerd handelsmerk van Velcro Industries B.V.

Vervaardigd in de VS.

Fig. 1

Afb. 5

Afb. 4B

Naar zuigveer van endoscoopnavel

Afb. 4A

Naar zuigbuis

BioVac® – apparaat voor directe zuiging

Oranje label

Geel label

Geel label

Verwijder bestaande zuigbuis van scoop

Afb. 2A

Afb. 3A

Afb. 3B

Geel label

Geel label

Afb. 2B Afb. 1

18 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) Kullanım Amacı: Tek kullanımlık BioVac®

doğrudan emme aleti, kanı, kan pıhtılarını veya gastrointestinal sistemdeki artık dışkıyı esnek gastrointestinal endoskopların biyopsi/emme kanalı yoluyla transendoskopik olarak boşaltmak, çıkarmak ve/veya tümüyle gidermek için kullanılır. Aynı zamanda endoskopik aletin geçişi ve değiştirilmesi için giriş sağlar ve istendiğinde işlem içi ek irigasyona olanak tanır.

Üç (3) farklı BioVac®

doğrudan emme aleti versiyonu bulunur:

00711511 numaralı ürün, Pentax gastrointestinal endoskoplarla kullanım için uygundur. 00711512 ve 00711513 numaralı ürünler, Olympus veya Fujinon G5 serisi veya daha yeni gastrointestinal endoskoplarla kullanım için uygundur.

Uyarılar ve Önlemler:

• Hekim tarafından seçilen BioVac®

• Endoskopik işlemler yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce yapılmalıdır.

doğrudan emme aletine ait ürün numarası versiyonu, kullanılan gastrointestinal endoskopun tipi/üreticisi ile uyumlu olmalıdır. Seçim, hekimin aşağıdakilerden hangisini kullanmayı amaçladığına bağlı olarak belirlenir: (1) bir Pentax gastrointestinal endoskop (Ürün no 00711511) veya (2) Olympus ya da Fujinon G5 serisi ya da daha yeni bir gastrointestinal endoskop (Ürün no 00711512 ve 00711513).

• Herhangi bir endoskopik işlemden önce tekniklere, çıkabilecek sorunlara ve tehlikelere ilişkin tıbbi literatüre başvurun. • Tüm BioVac®

• Potansiyel mukoza travmasını önlemek için mukoza üzerinde sürekli emme yapmaktan kaçınılmalıdır.

doğrudan emme aleti versiyonları, 10 - 30 inç Hg veya 127 - 762mm Hg ya da 17 - 100KPA Hg arasında bir emme gücü aralığı sağlayan, hastane duvar emme birimi veya emme pompası makinesi gibi bir vakum güçlü emme kaynağı gerektirir.

• Endoskopun emme vanası (trompet vanası), BioVac® aletinin emme vanası (trompet vanası) etkinleştirilirken/devre dışı bırakılırken etkinleştirilmemelidir/devre dışı bırakılmamalıdır. Aksi takdirde BioVac®

• Tüm BioVac aleti ile yönlendirilen vakum gücü yeniden yönlendirilebilir ve/veya tıkanabilir.

®

• Endoskopik boşaltma, çıkarma ve/veya tümüyle giderme işlemleri sırasında GI lümenin serbest lavajı önerilir.

doğrudan emme aleti versiyonları için işlem içi lavaj amacıyla bir enjektör veya yardımcı su pompası uzatma tüpü içeren su pompası gerekir (birlikte verilmez).

• Bu aletin takılması veya çıkarılması sırasında vücut sıvılarıyla temas oluşabilir; Vücut Maddesi İzolasyonu protokollerine uyulması kullanıcının sorumluluğundadır.

• US Endoscopy, bu aygıtı tekrar işlenmek veya tekrar kullanılmak üzere tasarlamamıştır ve bu nedenle tekrar işlendiğinde aygıtın hastanın ve/veya kullanıcının güvenliğinin sağlanacağı şekilde temizlenebileceğini ve/veya sterilize edilebileceğini ya da yapısal bütünlüğünün korunabileceğini garanti edemez.

• BioVac®

aletleri ailesi yeniden kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bu tek kullanımlık tıbbi aletleri tekrar işleme tabi tutan, yenileyen, tekrar imal eden, tekrar sterilize eden ve/veya tekrar kullanan kurum, doktor veya üçüncü taraflar aletlerin güvenlikleri ve etkileri konusunda tüm sorumluluğu üstlenmelidir.

Kontrendikasyonlar: Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işlemdeki kontrendikasyonları içerir. Kullanım Talimatları: 1. Klinik kullanımdan önce alet hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Kullanım Talimatlarını okuyun ve şemaları inceleyin.

• Endoskopik gözlem sonucunda kanı, kan pıhtılarını veya sıvıyı/artık dışkıyı boşaltmak, çıkarmak ve/veya tümüyle gidermek gerektiği anlaşılırsa, endoskopun biyopsi kanalı ağzındaki biyopsi vanasını dikkatlice çıkarın ve endoskopun biyopsi kanalı ağzına uygun BioVac®

2. Ürün No 00711511 ve 00711512 için (Bkz. Şkl. 1- 3):

aletini (Pentax veya Olympus-Fujinon G5 serisi) dikkatlice takın.

Kurulum Seçeneği 1 Endoskop Emme Kutusunu Kullanma Emme tüpünün mevcut uzunluğunu endoskopun umbilikal emme ucundan çıkarın (Bkz. Şkl. 1) ve BioVac® aletinin emme tüpünü (Bkz. Şkl.

2A) bağlayıcı ve sarı etiket ile emme tüpünün endoskopta özel ayrılmış emme kaynağı/kutusundan uzayan mevcut uzunluğuna bağlayın (Bkz. Şkl. 2B). BioVac®

Kurulum Seçeneği 2 Bağımsız Emme Kutusunu Kullanma (varolan tüple) aletini endoskopun umbilikal emme ucuna bağlamayın.

BioVac®

Kurulum Seçeneği 3 Bağımsız Emme Kutusunu Kullanma (varolan tüp olmadan)

aletinin emme tüpünü (Bkz. Şkl. 2A) bağlayıcı ve sarı etiket ile emme tüpünün bağımsız emme kaynağından/kutusundan uzayan mevcut uzunluğuna bağlayın (Bkz. Şkl. 2B).

Bağlayıcıyı BioVac®

3. Ürün No 00711513 için (Bkz. Şkl. 1, 4):

aletinin sarı etiketli emme tüpünden çıkarın (Bkz. Şkl. 3A) ve tüpü doğrudan emme kutusunun gelen/“hasta” emme girişine takın (Bkz. Şkl. 3B).

Endoskopun mevcut emme kaynağının bölünmesi için Y-port adaptör takılmıştır. Kurulum Emme tüpünün mevcut uzunluğunu endoskopun umbilikal emme ucundan (Bkz. Şkl. 1) çıkarın ve

bağlayıcı ve sarı etiket ile Y-port tüp uzantısına bağlayın (Bkz. Şkl. 4A). Sıkıştırma kelepçesi ve turuncu etiket ile Y-port tüp uzantısını (Bkz. Şkl. 4B) endoskopun umbilikal emme ucuna bağlayın. Tek emme vakumunun ikiye ayrılması, sıkıştırma kelepçesinin kapatılıp açılmasıyla gerçekleştirilir; BioVac®

4. Hekim BioVac

aletine giden emme (vakum) gücü sıkıştırma kelepçesinin kapatılmasıyla (bağlanmasıyla) başlatılır; endoskopun arkasına giden emme (vakum) gücü sıkıştırma kelepçesinin açılmasıyla (ayrılmasıyla) başlatılır.

®

5. BioVac

aletinin emme vanasını (trompet vanasını) endoskoba bağlamayı tercih ederse, Velcro kayışını kullanarak aletin emme vanasını (trompet vanasını), endoskopun kontrol başlığına, endoskopun biyopsi kanalı ağzının hemen üstüne takın (Bkz. Şkl. 5).

®

6. Hekim istenen boşaltma alanını ve malzemeyi görüp hedefledikten sonra, BioVac

aletinin biyopsi vanasına bir irigasyon borusu takılmıştır. Lavaj istenmediği sürece irigasyon borusundaki mavi sıkıştırma kelepçesini kapatın. Mavi sıkıştırma kelepçesini kapatmak, irigasyon borusu kullanılmadığında çıkan “ıslık” sesini önler. Lavaj istendiğinde, enjektörü (en fazla 60cc) veya yardımcı su pompası uzatma tüpünü su pompasından irigasyon borusuna takın.

®

7. BioVac

aletinin emme vanası (trompet vanası) etkinleştirilmelidir/devre dışı bırakılmalıdır.

® aletinin emme vanası (trompet vanası) etkinleştirildiğinde/devre dışı bırakıldığında endoskopun emme vanası etkinleştirilmemelidir/devre dışı bırakılmamalıdır; aksi takdirde BioVac®

8. Emilen malzemenin tutarlılığına ve/veya hacmine bağlı olarak, hedeflenen malzemenin giderilmesinin daha kolay yapılması için BioVacaleti ile yönlendirilen vakum gücü yeniden yönlendirilebilir ve/veya tıkanabilir.

®

aletinin emme vanasının (trompet vanasının) aralıklı olarak etkinleştirilmesi ve devre dışı bırakılması etkili olabilir.

19 of 24 00731348 Rev. F

Ürünün Atılması:

Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulamalara ve ülkenizdeki ilgili yasa ve düzenlemelere uygun olarak kullanın ve atın.

Yayın Tarihi: Nisan 2010 Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında iki yıl geçmiş olması halinde, kullanıcı ek bir bilginin mevcut olup olmadığını belirlemek için US Endoscopy şirketini aramalıdır. Listening…and delivering solutions®, US Endoscopy listening…and delivering solutions tasarımı ve ®

veya ™ ile belirtilen tüm markalar, ABD Patent ve Ticari Marka Ofisine kayıtlıdır veya US Endoscopy’nin ticari markalarıdır.

Olympus®

Fujinon Olympus Optical Co., Ltd. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.

®

Pentax Fuji Film Co., Ltd. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.

®

Velcro Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha'ya ait tescilli bir ticari markadır.

®

Velcro Industries B.V. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.

ABD’de üretilmiştir.

Fig. 1

Şkl. 2B

Şkl. 5

Şkl. 4B

Skopun umbilikal emme ucuna

Şkl. 4A

Emme tüpüne

BioVac® – doğrudan emme aleti

Turuncu Etiket

Sarı Etiket

Sarı Etiket

Skopun varolan emme tüpünü çıkarın

Şkl. 2A

Şkl. 3A

Şkl. 3B

Sarı Etiket

Sarı Etiket

Şkl. 1

20 of 24 00731348 Rev. F

Rx Only (U.S.A.) 사용 목적: 1회용 BioVac®

직접 석션 기기(Direct suction device)는 투사 내시경을 위한 세정(Transendoscopic evacuation), 용적 축소(Debulking), 그리고/또는 혈액이나 혈전, 생검용 채널 연질 위내시경(Flexible gastrointestinal endoscopes)을 원활히 하기 위해 위장관(Gastrointestinal tract)의 잔류 체액이나 대변 등을 세정하는데 필요한 기기입니다. 또한, 이것은 내시경 기기의 통로와 교환기에 접근할 수 있도록 하며 필요에 따라 보조적인 단계별 세정이 가능하도록 합니다.

다음의 3가지 버전의 BioVac®

직접 석션 기기를 사용할 수 있습니다.

제품 #00711511은 Pentax 위내시경과 함께 사용하기에 적합합니다. 제품 #00711512 및 #00711513은 Olympus 또는 Fujinon G5 시리즈 이상의 최신 위내시경과 함께 사용하기에 적합합니다.

경고 및 주의사항: • 의사가 선택한 BioVac®

• 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.

직접 석션 기기의 제품 번호 버전은 사용되는 위내시경의 유형/제조사와 맞아야 합니다. 제품 선택은 의사가 (1) Pentax 위내시경(제품 #00711511)을 사용할 것인지 (2) Olympus 또는 Fujinon G5 시리즈 이상의 위내시경(제품 #00711512 및 #00711513)을 사용할 것인지 여부에 따라 결정되어야 합니다.

• 모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다. • 모든 버전의 BioVac®

• 석션의 확대 적용(Extended application)은 점막 손상을 야기할 수도 있으므로 피하여야 합니다.

직접 석션 기기는 병원에 시설되어 있는 석션이나 10~30 인치 Hg, 127~762mm Hg 또는 17~100KPA Hg의 석션 강도를 발휘할 수 있는 진공 펌프와 함께 사용되어야 합니다.

• BioVac® 기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)가 작동할 때/눌러졌을 때는 내시경의 석션 밸브를 작동시키면/누르면 안됩니다. 이러한 경우 BioVac®

• 모든 버전의 BioVac

으로 향하는 진공 펌프가 막히거나 그 펌프가 다른 방향으로 돌려지게 되는 결과를 초래합니다.

®

• 내시경 세정, 용적 축소, 그리고/또는 분해 세정 절차가 진행되는 동안 Gl 내강의 세정을 하도록 권장합니다.

직접 석션 기기에는 주사기나 워터 펌프(Water pump)와 함께 단계별 세정을 위한 워터 펌프 연장 튜브가 필요합니다(기기에 포함되어 있지 않음).

• 본 기기를 연결 또는 분리하는 과정에서 체액의 노출이 발생할 수 있습니다. 체 물질 분리(Body Substance Isolation)를 위한 부착은 사용자의 책임하에 이루어져야 합니다.

• US Endoscopy는 본 장치를 재처리 또는 재사용할 목적으로 설계하지 않았습니다. 따라서, 재처리함으로써 장치가 세척 또는 멸균이 되는지, 또는 환자 및/또는 사용자의 안전을 보장할 정도로 장치의 구조적 무결성을 유지할 수 있는지 확인할 수 없습니다.

• BioVac®

장치 제품군은 재활용할 수 없습니다. 본 1회용 의료 기기를 재처리, 재생, 재생산, 재소독 및/또는 재사용하는 기관, 의사 또는 제3자는 안전 및 효용성에 대해 전적인 책임을 져야 합니다.

금지 사항: 모든 특수한 내시경에 따르는 금기 사항은 다음과 같습니다.

사용 설명서: 1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. "사용 설명서"를 숙지하고 도표를 살펴 보십시오.

• 내시경 관찰 결과 세정, 용적 축소, 그리고/또는 혈액, 혈전 또는 체액이나 잔변등을 제거해야 할 필요가 있으면 내시경의 생검 채널 입구에 있는 기존의 용종 판막을 제거하고 적절한 BioVac®

2. 제품 #00711511 및 #00711512용(그림 1- 3 참조):

기기(Pentax 또는 Olympus, Fujinon G5 시리즈 이상)를 그 자리에 연결합니다.

설치 옵션 1 내시경 석션 캐니스터 사용 내시경의 중앙 석션 연결부(그림 1 참조)에서 기존의 석션 튜브를 제거하고 커플러와 노란색 태그가 있는 BioVac® 기기 석션 튜브(그림 2A

참조)를 내시경의 전용 석션 소스/캐니스터(그림 2B 참조)에서 나오는 기본 석션 튜브에 부착합니다. BioVac®

설치 옵션 2 독립 석션 캐니스터 사용(기존 튜브와 함께 사용)

장치를 내시경의 중앙 석션 연결부에 부착하지 마십시오.

커플러와 노란색 태그가 있는 BioVac®

설치 옵션 3 독립 석션 캐니스터 사용(기존 튜브를 사용하지 않음)

장치 석션 튜브(그림 2A 참조)를 독립 석션 소스/캐니스터(그림 2B 참조)에서 나오는 기존 석션 뷰트에 부착합니다.

BioVac®

3. 제품 #00711513용(그림 1, 3 참조):

기기의 석션 튜브(노란색 태그)에서 커플러를 제거하고(그림 3A 참조) 튜브를 석션 캐니스터의 유입/"환자" 석션 입구에 직접 연결합니다(그림 3B 참조).

내시경의 기존 석션 소스를 분기하기 위해 Y-포트 어댑터가 부착됩니다.

21 of 24 00731348 Rev. F

설치 내시경의 중앙 석션 연결부(그림 1 참조)에서 기존 석션 튜브를 제거해서 이것을 커플러와 노란색 태그가 있는 Y-포트 튜브 연장선에

연결합니다(그림 4A 참조). 핀치 클램프와 오렌지색 태그가 있는 Y-포트 튜브 연장선(그림 4B 참조)을 내시경의 중앙 석션 연결부에 부착합니다. 핀치 클램프를 개폐함으로써 단일 석션 진공을 분기할 수 있습니다. BioVac®

4. 의사가 BioVac

기기에 대한 석션 압력(진공)은 핀치 클램프를 닫으면(작동) 발생합니다. 내시경에 대한 석션 압력(진공)은 핀치 클램프를 열면(작동 해제) 발생합니다.

®

5. BioVac

장치의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 내시경에 부착하는 경우, Velcro 스크랩을 사용하여 장치의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 내시경 컨트롤 헤드의 외피에서 내시경의 생검 채널 입구 바로 아래에 묶으십시오(그림 5 참조).

®

6. 의사가 원하는 세정 위치와 물질을 관찰하고 대상을 정한 경우, BioVac

장치의 생검 밸브에는 세정 라인이 부착되어 있습니다. 세정이 필요할 때까지 세정 라인에 있는 파란색 핀치 클램프를 닫으십시오. 파란색 핀치 클램프를 닫으면 세정 라인이 사용되지 않을 때 "휘파람" 소리가 나지 않게 됩니다. 세정이 필요한 경우, 주사기(최대 60cc) 또는 워터 펌프에 연결된 워터 펌프 연장선을 세정 라인에 연결하십시오.

®

7. BioVac

기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 작동시켜야/해제해야 합니다. ® 장치의 석션 밸브(트럼펫 밸브)가 작동되는/해제되는 경우에는 내시경의 석션 밸브를 작동해서는/해제해서는 안됩니다. 이렇게 하면 BioVac®

8. 석션되는 물질의 밀도와 부피에 따라, 대상 물질의 제거를 돕기 위해 BioVac

장치로 향하는 진공 펌프가 막히거나 진공 압력이 다른 방향으로 돌려지게 됩니다.

®

기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 간헐적으로 작동 및 중단을 반복하는 것이 좋습니다.

Fig. 1

그림 2B

그림 5

그림 4B

내시경의 중앙 석션 연결부 방향

그림 4A

석션 튜브 방향

BioVac® – 직접 석션 기기

오렌지색 태그

노란색 태그

노란색 태그

내시경의 기존 석션 튜브 제거

그림 2A

그림 3A

그림 3B

노란색 태그

노란색 태그

그림 1

22 of 24 00731348 Rev. F

제품 폐기:

한 번 사용된 제품은 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2010년 4월 경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는 US Endoscopy에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

Listening…and delivering solutions®, US Endoscopy listening…and delivering solutions 디자인, 그리고 ®

또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark

Office)에 등록되어 있거나 US Endoscopy가 소유하고 있는 상표입니다.

Olympus®

Fujinon

는 Olympus Optical Co., Ltd.의 등록 상표입니다. ®

Pentax

은 Fuji Film Co., Ltd.의 등록 상표입니다. ®

Velcro

는 Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha의 등록 상표입니다. ®

는 Velcro Industries B.V.의 등록 상표입니다.

제조원: 미국

23 of 24 00731348 Rev. F

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması 라벨과 사용 설명서의 기호 안내

Use By Utiliser avant Verwendbar bis Data di scadenza Fecha de caducidad Validade Holdbarhedsdato Uiterste gebruiksdatum Son Kullanım Tarihi 사용 기한

Sterilized by Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado mediante óxido de etileno Esterilizado por óxido de etileno Steriliseret vha. ethylenoxid Gesteriliseerd met ethyleenoxide Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir 산화 에틸렌으로 살균

Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Conteúdo Indhold Inhoud İçerik 내용물

Non-Sterile Non stérile Unsteril Non sterile No estéril Não esterilizado Usteril Niet steriel Steril Değil 비살균

Reference Référence Referenz Riferimento Referencia Referência Reference Referentie Referans 참조

Single Use Only À usage unique Nur zur einmaligen Verwendung Monouso Un solo uso Apenas para uma única utilização Kun til engangsbrug Uitsluitend voor eenmalig gebruik Sadece Tek Kullanımlıktır 1회용으로만 사용

Lot Lot Charge Lotto Lote Lote Parti Partij Parti 로트(Lot)

Do Not Re-Sterilize Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare No volver a esterilizar Não re-esterilizar Må ikke resteriliseres Niet opnieuw steriliseren Yeniden Sterilize Etmeyin 재살균 금지

Date of Manufacture Date de fabrication Herstellungsdatum Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico Fremstillingsdato Fabricagedatum Üretim Tarihi 제조일

Latex Free Ne contient pas de latex Latexfrei Non contiene lattice Sin látex Sem látex Latexfri Latexvrij Lateks İçermez 비 라텍스 재질

Length Longueur Länge Lunghezza Longitud Comprimento Længde Lengte Uzunluk 길이

Read instructions prior to using this product Lire le mode d’emploi avant d’utiliser ce produit Vor Verwendung dieses Produkts die Gebrauchsanleitung lesen Prima di utilizzare il prodotto, leggere le istruzioni Ler as instruções antes de utilizar este produto Læs brugsanvisningen før brug af dette produkt Lees de instructies alvorens dit product te gebruiken Bu ürünü kullanmadan önce talimatları okuyun 본 제품의 사용 전에 설명서를 숙지하시오.

24 of 24 00731348 Rev. F

Authorized Representative in the European Community Représentant agréé dans l’Union européenne Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante Autorizado na Comunidade Europeia Autoriseret repræsentant i EU Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi 유럽 커뮤니티의 관련 대표

For use with Olympus active cord Pour utilisation avec un cordon actif Olympus Zur Verwendung mit dem Olympus Hochfrequenz-Kabel Da usare con il cavo attivo Olympus Para uso con un cordón activo Olympus Para utilização com o fio activo Olympus Til brug med aktiv Olympus-ledning Voor gebruik met de actieve kabel van Olympus Olympus aktif kordonuyla kullanmak içindir Olympus 액티브 코드에만 사용

Store at controlled room temperature Stocker à température ambiante contrôlée Bei kontrollierter Zimmertemperatur lagern Conservare a temperatura controllata Guardar a temperatura ambiente controlada Conservar a temperatura ambiente controlada Opbevares ved stuetemperatur Opslaan bij gecontroleerde kamertemperatuur Kontrollü oda sıcaklığında kullanın 일정 온도가 유지되는 실내에 보관 요망

For use with Microvasive active cord Pour utilisation avec un cordon actif Microvasive Zur Verwendung mit dem Microvasive Hochfrequenz-Kabel Da usare con cavo attivo Microvasive Para uso con un cordón activo Microvasive Para utilização com o fio activo Microvasive Til brug med aktiv Microvasive-ledning Voor gebruik met de actieve kabel van Microvasive Microvasive aktif kordonuyla kullanmak içindir Microvasive 액티브 코드에만 사용

I.D. Diamètre intérieur Innendurchmesser Diametro interno Diámetro interno D.I. Indre diameter Inwendige diameter İç Çap 내경

O.D. Diamètre extérieur Außendurchmesser Diametro esterno Diámetro externo D.E. Ydre diameter Uitwendige diameter Dış Çap 외경

Discard within 24 hours after opening package Éliminer dans les 24 heures suivant l’ouverture de l’emballage Innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen entsorgen Smaltire entro 24 ore dall’apertura della confezione Desechar transcurridas 24 horas desde la apertura del paquete Eliminar nas 24 horas seguintes à abertura da embalagem Bortskaffes senest 24 timer efter pakkens åbning Weggooien binnen 24 uur na openen van de verpakking Paket açıldıktan sonraki 24 saat içinde atın 포장 개봉 후 24시간 이내에 폐기

Product contains Phthalates Ce produit contient des phtalates Produkt enthält Phthalate Il prodotto contiene ftalati El producto contiene ftalatos O produto contém ftalatos Produktet indeholder phtalater Product bevat ftalaten Ürün, Ftalat içerir 제품에 프탈레이트 함유

Do not use if packaging or product damage is evident. For sterile products only, contents are sterile if package is unopened and undamaged. Ne pas utiliser en cas d'endommagement manifeste de l'emballage ou du produit. Pour les produits stériles uniquement, le contenu est stérile si l’emballage n’est ni ouvert, ni endommagé. Wenn Verpackungs- oder Produktschäden offensichtlich sind, darf das Produkt nicht verwendet werden. Für sterile Produkte gilt, dass der Inhalt steril ist, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Non utilizzare se la confezione o il prodotto risultano danneggiati. Solo per i prodotti sterili, il contenuto è sterile se la confezione è intatta e sigillata. No utilizar si el envase o producto está dañado. Sólo para productos estériles, el contenido estará estéril si el envase está cerrado e intacto. Não utilizar se existirem danos evidentes na embalagem ou no produto. Apenas para produtos estéreis, o conteúdo é estéril se a embalagem não estiver aberta ou danificada. Anvend ikke produktet, hvis pakken eller produktet er beskadiget. Kun ved sterile produkter: Indholdet er sterilt, hvis emballagen er uåbnet og uden skader. Gebruik het instrument niet indien schade aan de verpakking of het product wordt vastgesteld. Voor steriele producten is de inhoud steriel als de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Pakette veya üründe belirgin bir hasar varsa kullanmayın. Yalnızca steril ürünler içindir, paket açılmamış veya hasar görmemiş olduğunda içindekiler sterildir. 제품의 포장이 찢어졌거나 제품이 파손되었으면 사용하지 마십시오. 멸균 용도로만 사용 가능하며, 제품의 포장이 개봉되기 않았거나 파손되지 않은 경우에 한하여

제품은 멸균 상태입니다.

Rx Only (U.S.A.) Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou sur prescription médicale. Laut Gesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet. La legge federale (U.S.A.) limita la vendita, distribuzione e uso di questo dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica. Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta, distribución y uso de este dispositivo por parte de o con receta de un médico. A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda, distribuição e utilização por ou mediante prescrição de um médico. Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg, distribution og brug af en læge eller på dennes ordinering. Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht, gedistribueerd of gebruikt. Bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı federal yasa (A.B.D.) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır. 의료진에 의한 본 제품의 판매, 배급 또는 무단 사용은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다.