Aulia Risma - LBM 5 Herbal

7/26/2019 Aulia Risma - LBM 5 Herbal

1/31

LBM 5

STEP 1

Scientification of traditional herbal : pembuktian ilmiah jamu melalui

penelitian ilmiah berbasis pelayanan kesehatan

STEP 2

1.Apa Tujuan saintifikasi jamu?

2.Apa yang diperlukan dalam saintifikasi jamu?

3.Apa Tahapan saintifikasi jamu?

4.Apa ruang lingkup dari saintifikasi jamu?

5.Apa kriteria jamu yang sudah tersaintifikasi?

6.Tahapan uji Klinik?

7.Apa perbedaan saintifikasi jamu dan uji klinik?

8.Bagaimana Desain uji klinik dan saintifikasi jamu?

9.Siapa saja yang boleh membuka saintifikasi jamu?10. Macam-macam klinik saintifikasi jamu?

STEP 3


a.Memberikan landasan ilmiah melalui penelitian berbasis pelayanan

kesehatan (sehingga dapat diberikan kepada pasien berdasarkan

bukti ilmiah)

b.Jamu empiris, tidak ada efek sampingdiketahui melalui uji klinis

untuk membuktikan keamannya

c.Mendorong dr umum, drg untuk melakukan penelitian mengenai

kualitatif terhadap jamu


2/31

d.Memperbanyak wawasan kualitatif tentang penggunaan jamu yang

baik dan benar


a.Tenaga kerja : - dokter sebagai penanggung jawab- Apoteker

- Tenaga kesehatan lain (administrasi)

b. Sarana prasarana : bahan baku (simplisia), ruangan (pemeriksaan,

konsultasi, diskusi, peracikan jamu)


a.Tanaman berkhasiat sudah diketahui khasiat secara empiris

b.Proses pembentukan simplisia

c.Isolasi senyawa aktif

d.Identifikasi fitokimia

e.Penentuan potensi senyawa aktif

f.Penentuan kadar potensi senyawa aktif

g.Uji pre klinik (uji toksisitas)

Mengetahui sumber yang baik berdasarkan Grading (A,B,C,D)

h.Mengobservasi pengaruh pemberian jamu pada pasien

Apa perbedaan tahapan pengembangan Fitofarmaka dengan

saintifikasi jamu?

Fitofarmaka : RCT blinded

Saintifikasi jamu : RCT not blinded


Diutamakan untuk prefentif, promotif, paliatif, kuratif dan rehabilitative

Kuratiftergantung pada permintaan pasien.

Batasan saintifikasi jamu dan fitofarmaka

Apa Bedanya uji klinis dan saintifikasi jamu

Fitofarmaka : melalui uji klinis

Saintifikasi jamu : jamu godog an sudah boleh dberikan pasien

Perbedaan Uji Klinis Fitofarmaka dan Saintifikasi Jamu


3/31

Uji klinik saintifikasi jamu :

- diresepkan pada terapis medis? (profesinya apa?)

- turun temurun

Uji klinik fitofarmaka :

- diresepkan oleh dokter

-

Landasan munculnya kebijakan Saintifikasi Jamu


a.Aman sesuai dengan persyaratan

b.Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data ilmiah (diolah dan di uji

secara statistik)

khasiat berdasarkan EBMc.Memenuhi persyaratan mutu yang khusus

d.Jamu yang sudah tersaintifikasi sudah memiliki EBM


Dilakukan setelah uji preklinik

Fase 1 : di uji pada orang sehat

20-100 org sehat

Fase II awal : pasien terbatas tanpa pembanding

>100 org sakitFase II akhir : menggunakan pembanding

Fase III : definitivedilakukan pada orang banyak

300-3000 org sakit

Fase IV : setelah pemasaran (ribuan) untuk melihat efek samping

khusus, jarang, lambat

Obat dapat ditarik dari pemasaransetelah pemasaran ada efek

samping

Ex : thalidomide ( anti emetic ) untuk ibu hamilteratogenik (bayi lahir

cacat, keguguran)

7.Apa perbedaan saintifikasi jamu dan uji klinik fitofarmaka?

Fitofarmaka : - Dapat diresepkan oleh semua dokter


4/31

- Telah melalui uji klinik

- Kurang dari 5 simplisia

- Simplisia yang digunakan sudah diketahui khasiat

dan keamanannya berdasarkan uji preklinik

Jamu :

- Diresepkan oleh dokter yang berlisensi (Dokter herbal terapis

medikyang sudah mengikuti pelatihan selama 40 jam (@45

menit/ jam))

- Belum melalui uji klinik

- Tidak ada batasan jumlah simplisia yang digunakan

- Khasiat dan keamanan berdasarkan empiris

8.Bagaimana Desain uji klinik dan saintifikasi jamu?

Desain Saintifikasi jamu : melalui uji preklinik (uji toksisitas dan

efikasi ) pada hewan coba

o Besar sample :

efikasi : 125 hewan coba

Toksisitas : 40 hewan coba

o Desain : Pre post intervention biklinik hortusmedicus denganRCT

(cara mendapatkan kelompok control??)tetapinot blinded

(langsung diberikan kepada pasien dan pasien tahu apa yang

diberikan)

Desain Uji Klinik : RCT double blind

9.Siapa saja yang boleh membuka saintifikasi jamu?

Diresepkan oleh dokter yang berlisensi (Dokter herbal terapis medik

yang sudah mengikuti pelatihan selama 40 jam (@45 menit/ jam))

10. Macam-macam klinik saintifikasi jamu?

Menurut permenkes 003 tahun 2010

-Klinik tipe A (lebih lengkap):


5/31

ketenagaan yang meliputi :

1. Dokter sebagai penanggung jawab

2. asisten apoteker

3. tenaga kesehatan komplementer alternative

4. Diploma (D3) pengobatan tradisional

5. tenaga administrasi

Sarana meliputi : peralatan medis, peralatan jamu

Ruangan : Tunggu, Pendaftaran, Konsultasi, pemeriksaan, peracikan

jamu, penyimpanan jamu, ruang diskusi, laboratorium sederhana,

apotik jamu.

-Klinik tipe B

ketenagaan yang meliputi :1. Dokter sebagai penanggung jawab

2. tenaga kesehatan komplementer alternative

3. Diploma (D3) pengobatan tradisional

4. tenaga administrasi

Sarana meliputi : peralatan medis, peralatan jamu

Ruangan : Tunggu, Pendaftaran, Konsultasi, peracikan jamu.

Bagaimana Perbedaan Kewenangan Klinik Tipe A dan Klinik Tipe B?

11. Bagaimana bentuk resep saintifikasi jamu?

STEP 4

-Preventif

-Promotif

-Kuratif

-Rehabilitatif

Tanaman terbukti secara

empiris

Dokter ,tenaga

pengobatan

fitofarmaka SaintifikasiUji klinikPreklinikJamu

Zat aktif


6/31

STEP 7


Banyak alasan mengapa profesional kesehatan seperti dokter ataupun

apoteker tidak melakukan edukasi mendalam mengenai obat bahan alam ini,

terutama untuk jamu tradisional. Kendala utama edukasi dan pemanfaatan

jamu dalam pengobatan adalah, bukti ilmiah yang terkumpul masih sangat

sedikit. Kurangnya bukti ilmiah, yang menyebabkan tenaga kesehatan belum

merekomendasikan jamu kepada pasiennya. Bukti empiris atau pengalaman

masyarakat tidaklah cukup kuat untuk menjadikan dokter dan apoteker

memberikan rekomendasi memakai jamu dalam pelayanan kesehatan yang

dilakukannya.

(http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/vie!ile/"##$/"

""%&
http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227


7/31

(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :

003/Menkes/Per/I/2010 Tentang Saintifikasi Jamu Dalam Penelitian

Berbasis Pelayanan Kesehatan)

Pelayanan kesehatan promotif pelayanan kesehatan yang lebih

mengutamakan kegiatan yang bersifatpromosi kesehatan, pelayanan

kesehatan preventif adalah kegiatan pencegahan terhadap suatu

masalah kesehatan/penyakit,dan pelayanan kesehatan kuratif

adalah kegiatan pengobatan yang ditujukan untuk penyembuhan

penyakit,pengurangan penderitaanakibat penyakit,pengendalian

penyakit, atau pengendalian kecacatanagar kualitas penderita

dapat terjaga seoptimal mungkin,serta pelayanan kesehatan

rehabilitatif adalah kegiatan untukmengembalikan bekas penderita

ke dalam masyarakat sehingga dapat berfungsi lagi sebagai anggota

masyarakat yang berguna untuk dirinya dan masyarakat

semaksimalmungkin sesuai dengan kemampuannya.

Perawatan paliatif adalah perawatan interdisipliner yang berfokus pada

pasien penyakit serius atau mengancam jiwa. Tujuan perawatan paliatif


8/31

adalah mengurangi beban penyakit, meringankan penderitaan, dan

mempertahankan kualitas hidup dari saat setelah diagnosis. Tujuan ini

dicapai melalui intervensi yang mempertahankan kesejahteraan fisik,

psikologis, sosial dan spiritual, meningkatkan komunikasi dan

koordinasi pelayanan, memastikan perawatan yang layak secara budaya

dan konsisten dengan nilai-nilai dan preferensi pasien, memberi

bantuan konkrit jika diperlukan dan meningkatkan kemungkinan

bahwa pasien meninggal dengan penderitaan minimal.

(http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/23749/4/Chapter

%20II.pdf)

http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/23749/4/Chapter%20II.pdfhttp://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/23749/4/Chapter%20II.pdfhttp://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/23749/4/Chapter%20II.pdfhttp://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/23749/4/Chapter%20II.pdf


9/31


10/31






11/31

Melalui pendekatan kedokteran integratif, variabel luaran klinik yang

diukur tidak hanya mencakup parameter objektif, misalnya hasil

laboratorium dan pengukuran, namun juga memperhatikan parameter

subjektif, yakni skor penyakit sesuai penilaian pasien (patients self-

responded outcome), kualitas hidup pasien, dan indeks kebugaran

pasien. Dengan cara pengukuran luaran klinik yang demikian

diharapkan uji klinik jamu menjadi lebih sensitif, meskipun tetap

memperhatikan prinsip-prinsip metodologi penelitian yang kokoh.

(http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/29

94/2227)

Apa perbedaan tahapan pengembangan Fitofarmaka dengan

saintifikasi jamu?

Fitofarmaka : RCT blinded

Saintifikasi jamu : RCT not blinded

http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227


12/31




Batasan saintifikasi jamu dan fitofarmaka

Apa Bedanya uji klinis dan saintifikasi jamuProsedur penelitian obat herbal se-yogyanya sama dengan obat

konvensio-nal, mengacu pada uji klinis terstandar. Obat herbal yang

melewati tahapan uji klinis standar disebut fitofarmaka. Na-mun untuk

obat herbal seperti jamu su-lit dilakukan uji klinis terstandar sebab

senyawa aktif jamu yang diklaim berkha-siat terhadap penyakit tertentu

belum diketahui jenis dan kadarnya.Jamu ti-dak bisa dilakukan uji

klinik terstandar, karena kandungannya beragam, ujar Dr. Nafrialdi,

SpPD, PhD.

Untuk jamu, lanjut Dr. Nafrialdi, bisa saja dilakukan uji klinis yang

sudah di-modifikasi sesuai data yang diinginkan. Obat herbal yang

diklaim dapat menu-runkan gula darah, Dr. Nafrialdi mencontohkan,

setelah didiagnosa dokter, pa-sien yang gula darahnya tinggi diberi obat

herbal tersebut. Selanjutnya, diob-servasi dalam periode waktu tertentu,

apakah gula darahnya turun. Saintifika-si jamu sifatnya observasi,

tidak mengi-kuti tahapan-tahapan uji klinis yang ba-ku, tambah

internis yang juga Kepala Departemen Farmakologi FKUI/RSCM ini.

Saintifikasi jamu ini diharapkan Dr. Hardhi Pranata, SpS sungguh


13/31

kecewa dengan kenyataan ini: Temulawak (Curcuma xanthorrhiza) telah

diklaim oleh bangsa lain. Padahal, tumbuhan ini merupakan tanaman

asli Indonesia dan memiliki manfaat yang luar biasa dalam bidang

kesehatan. Zat aktif temulawak telah dipatenkan oleh perusahaan di

Ameri-ka untuk dijadikan antikanker, obat stroke, dan obat hati. Obat-

obatan ter-sebut bahkan dipasarkan dengan harga yang berkali-kali

lipat, ujarnya de-ngan nada kecewa.

Dr. Hardhi, yang juga Ketua Persatuan Dokter Herbal Medik Indonesia

(PDHMI) ini pantas gundah. Pasalnya, bangsa Indonesia sendiri

sebenarnya telah lama memanfaatkan kekayaan tidak hanya mendapat

bukti-bukti kha-siatnya, tapi lebih dari itu, data efikasi, keamanan, efek

sampingnya, dosis dan lain sebagainya juga tercatat.

(http://www.pbpapdi.com/images/file_halo_internist/Halo%20Internis

%20Edisi%2018;%20Obat%20Herbal%20Masuk%20Pelayanan%20Kesehatan

%20Formal%20%20_5.pdf)

Perbedaan Uji Klinis Fitofarmaka dan Saintifikasi Jamu

Uji klinik saintifikasi jamu :

Uji klinik fitofarmaka :
http://www.pbpapdi.com/images/file_halo_internist/Halo%20Internis%20Edisi%2018;%20Obat%20Herbal%20Masuk%20Pelayanan%20Kesehatan%20Formal%20%20_5.pdfhttp://www.pbpapdi.com/images/file_halo_internist/Halo%20Internis%20Edisi%2018;%20Obat%20Herbal%20Masuk%20Pelayanan%20Kesehatan%20Formal%20%20_5.pdfhttp://www.pbpapdi.com/images/file_halo_internist/Halo%20Internis%20Edisi%2018;%20Obat%20Herbal%20Masuk%20Pelayanan%20Kesehatan%20Formal%20%20_5.pdfhttp://www.pbpapdi.com/images/file_halo_internist/Halo%20Internis%20Edisi%2018;%20Obat%20Herbal%20Masuk%20Pelayanan%20Kesehatan%20Formal%20%20_5.pdfhttp://www.pbpapdi.com/images/file_halo_internist/Halo%20Internis%20Edisi%2018;%20Obat%20Herbal%20Masuk%20Pelayanan%20Kesehatan%20Formal%20%20_5.pdfhttp://www.pbpapdi.com/images/file_halo_internist/Halo%20Internis%20Edisi%2018;%20Obat%20Herbal%20Masuk%20Pelayanan%20Kesehatan%20Formal%20%20_5.pdf


14/31


15/31


16/31


17/31


18/31


19/31


20/31


21/31


22/31


23/31


24/31

(Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

761/Menkes/Sk/Ix/1992 Tentang Pedoman Fitofarmaka)

Landasan munculnya kebijakan Saintifikasi Jamu\

Sebagaimana dimaklumi, kerangka pengetahuan (body of knowledge)

pengobatan tradisional Indonesia (termasuk jamu) tidak berkembang

dan terdokumentasikan dengan baik, sebagaimana saudaranya seperti

Ayurveda dan Traditional Chinese Medicine. Jamu memang sudah

terdokumentasikan pada relief candi Borobudur yang diperkirakan

didirikan pada abad ke 9 Masehi (Sutarjadi, Rahman & Indrawati, 2012).

Namun, penggunaannya hanya bersifat turun temurun, dipelajari

berdasarkan pengalaman dari satu generasi ke generasi berikutnya,

tanpa dibukukan dengan baik atau diajarkan secara formal.

Sebagaimana telah dijelaskan, bahwa tujuan program Saintifikasi Jamu

adalah menyediakan bukti ilmiah tentang manfaat dan keamanan jamu,

khususnya terkait dengan penggunaan jamu untuk komunitas. Sudah

disadari banyak pihak, bahwa Jamu secara turun temurun sudah

digunakan untuk memelihara kesehatan dan mengobati penyakit,


25/31

namun belum didukung bukti ilmiah yang terstruktur terkait khasiat

dan keamanannya. Juga sudah diuraikan di depan bahwa pengobatan

tradisional termasuk Jamu, menggunakan paradigma naturalistik, yang

mengobati pasien sebagai pribadi yang utuh (body-mind-spirit), dan

berusaha memperbaiki ketidakseimbangan fisik, mental, spiritual, dan

lingkungan secara simultan.


94/2227)


Hasil akhir uji klinik Saintifikasi Jamu adalah Jamu Saintifik, yang

menunjukkan bahwa Jamu uji mempunyai nilai manfaat dan terbukti

aman. Apabila perusahaan farmasi akan mengembangkan Jamu

Saintifik menjadi produk fitofarmaka, maka perusahaan farmasi

berkewajiban untuk mengikuti tahapan pengembangan fitofarmaka

sesuai dengan peraturan yang berlaku.


94/2227)

http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227http://ejournal.litbang.depkes.go.id/index.php/hsr/article/viewFile/2994/2227


26/31

Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/obat herbal

harus dibuktikan khasiat dan keamanannya melalui uji klinik. Seperti

halnya dengan obat moderen makauji klinik berpembanding dengan

alokasi acak dan tersamar ganda (randomized double-blind

controlled clinical trial)merupakan desain uji klinik baku emas (gold

standard).Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila

obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan

berkhasiat pada uji preklinik.Pada uji klinik obat tradisional seperti

halnya dengan uji klinik obat moderen, maka prinsip etik uji klinik

harus dipenuhi. Sukarelawan harus mendapat keterangan yang jelas

mengenai penelitian dan memberikan informed-consent sebelum

penelitian dilakukan, dan diberiethical clearance.Standardisasi

sediaan merupakan hal yang penting untuk dapat menimbulkan efek

yang terulangkan (reproducible)


27/31

Menurut Deklarasi Helsinki uji klinik terdiri dari 4 fase.

1.Fase Icalon uji pada sukarelawan sehat untuk mendapatkan hasil

yang sama dengan hewan percobaan. Biasanya dilakukan terhadap 50-

150 sukarelawan yang sehat2.Fase IIcalon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efi kasi pada

penyakit yang diobati. Dilakukan terhadap 100-200 pasien.

Fase II awal : dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas,

tanpa pembanding. Jumlah pasien 100-200; dilakukan uji toksisitas

kronik, uji sediaan bahan obat

Fase II akhir :dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan

pembanding.3.Fase IIIefikasi dan keamanan obat baru dibandingkan obat

pembanding efeknya pada kelompok besar yang sakit. Pasien yang

dilibatkan biasanya 50-5000 orang.

Setelah calon obat dibuktikan berkhasiat, mirip obat yang sudah ada

dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai, maka obat baru diizinkan

untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug. Obat dipasarkan

dengan nama dagang tertentu yang dapat diresepkan oleh dokter.

4.Fase IVsetelah obat dipasarkan masih dilakukan studi

pascapemasaran yang diamati pada pasien dalam berbagai kondisi, usia,

dan ras. Studi ini dilakukan pada jangka waktu lama untuk melihat

terapeutik dan pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat.

Setelah hasil studi fase ini dievaluasi, masih memungkinkan obat ditarik

dari perdagangan jika membahayakan.

Sebagai contoh cerivastatin, suatu obat antihiperkolesterolemia yang

dapat merusak ginjal. Talidomid dinyatakan tidak aman untuk wanita

hamil karena dapat menyebabkan kecacatan janin. Sedangkan


28/31

troglitazon suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat ditarik karena

merusak hati.

7.Apa perbedaan saintifikasi jamu dan uji klinik fitofarmaka?8.Bagaimana Desain uji klinik dan saintifikasi jamu?

Desain Saintifikasi jamu

(http://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wp-

content/uploads/2012/01/MU.2.pdf)

Desain Uji Klinik : RCT double blind

9.Siapa saja yang boleh membuka saintifikasi jamu?
http://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wp-content/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wp-content/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wp-content/uploads/2012/01/MU.2.pdfhttp://www.farmako.uns.ac.id/perhipba/wp-content/uploads/2012/01/MU.2.pdf


29/31


30/31




10. Macam-macam klinik saintifikasi jamu?


31/31




Bagaimana Perbedaan Kewenangan Klinik Tipe A dan Klinik Tipe B?

11.Bagaimana bentuk resep saintifikasi jamu?

Documents

Aulia Risma - LBM 5 Herbal