1

Introduction to GMP

Objectives

• Acquire basic knowledge of Good Manufacturing Practices (GMP)

What are GMPs ?

Why are they important ?

2

History of Food and Drugs Act

• Government Authorities – Canada: Health Canada

Health Products and Food Branch (HPFB)– USA: Food & Drug Administration (FDA)– Europe: EC Directives

3

4

History

Food and Drugs Act Food and Drug Regulations

Division 2 : Good Manufacturing Practices 1900’s- Adulterated Food

First purity laws enacted

1930’s- Sulfanilimide

Drugs had to be proven safe

1960’s- Thalidomide

Drugs had to be proven safe and effective through clinical trials

Why are GMPs important?

• Government requirement• Ensure quality product• Reduce rejects, recalls• Satisfied customers• Maintain manufacturing consistency• Company image and reputation

5

Drugs

• HPFB Definition: Any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in

a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, a disorder, an abnormal physical state or the symptoms thereof in humans or animals

b) restoring, correcting or modifying organic functions in humans or animals

c) “disinfection” in premises in which food is manufactured, prepared or kept

• DIN• Label Claim

6

Production Goals

• Safety Product is free of unwanted side effects when used appropriately by patient

• Identity Product exactly matches the labelling and related documents

• Strength Product has correct concentration, potency or therapeutic activity of active

ingredient• Purity

Product is free from contamination • Quality

Product meets all standards, expectations; performs as claimed Product made consistently

7

GMP Categories

8

Sale Premises Equipment Personnel Sanitation Raw Material

Testing Manufacturing

Control

Quality Control Department Packaging Material Testing Finished Product Testing Records Samples Stability Sterile Products Medical Gases

9

Summary

Pharmaceutical Industry is regulated by GMPs

Good Manufacturing Practices must be followed

GMPs ensure drug products are safe, pure and effective.

ASPEK CPOB DI INDUSTRI FARMASI

Achmad Radjaram

Departemen Farmasetika Fakultas Farmasi Universitas Airlangga Surabaya 10

CPOB 2006 Suplemen I 2009

11

ASPEK CPOB DI INDUSTRI FARMASI

I. MANAJEMEN MUTU

II. KONDISI NASIONAL

III. JAMINAN MUTU

IV. CPOB 2006 DAN SUPLEMEN 2009

V. PRINSIP PELAKSANAAN CPOB

12

I. MANAJEMEN MUTU

TQM

QA

cGMP

QUALITY

Custamer – Manufakturing – Product baseQ is fitness for use – Q Corformance to requirements – Difference in quality

13

KONSEP MUTU

DASAR : TQM

• Total quality management

• Quality management system

Good manufacturing practices C- GMP – WHO• Tindakan sistematis untuk memenuhi persyaratan mutu

• Menjamin bahwa produksi dibuat dan diawasi secara konsisten

• Regulasi jaminan mutu obat - CPOB 1988 : pedoman - CPOB 2001 (CGMP) : Pedoman dan petunjuk operasional - Registrasi obat 2003 - Pedoman CPOB Ed. 3 : 2006 - Suplemen I 2009 Badan POM RI

• Asean Harmonized GMP

• Standar lain : PIC, TGA, ICH, FDA

PROSES TQM•Planning for quality Proses perancangan suatu produk yang akan dihasilkan•Organization for qualityPengaturan komponen perusahaan dengan tujuan meningkatkan kualitas produk•Directing for qualityPeningkatan motivasi terhadap karyawan untuk mencapai tujuan yang telah ditetapkan•Controlling for qualityPengontrolan produk-produk yang telah dihasilkan untuk perbaikan produk di masa datang.

14

15

PERNGERTIAN KUALITAS

Definisi kualitas :

•Performance to the standard expected by the customer

•Meeting the customer’s needs the first time and every time

•Providing our customers with the product and services that cosnsistently meet their need and expectations

•Doing the right thing right the first time, always striving for improvement and always satisfyng the customer

•Etc.

“Kualitas merupakan suatu kondisi dinamis yang berhubungan dengan produk, jasa, manusia, proses dan lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan.”

(Goetsch & Davis, 1994, Introduction to Total Quality : Quality, Productivity, competitiveness, Englewood, Cliffts, N.J; Prentice Hall International, Inc.)

16

PERSYARATAN KUALITAS OBAT

Persyaratan Kualitas Obat, menurut Academy of Pharmaceutical Science, USA :

• Mengandung kualitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan persyaratan pada etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya

• Mengandung kualitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan takaran obat. Tidak boleh mengandung bahan lain, yang tidak dinyatakan secara jelas.

• Sampai saat digunakan oleh penderita, tetap terjaga potensi/dosis penampilan dan ketersediaan terapeutikanya untuk tujuan pengobatan.

• Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agar tercapai ketersediaan hayatinya.

PRODUK INDUSTRI FARMASI DIATUR SECARA KETAT, BAIK OLEH INDUSTRI FARMASI MAUPUN OLEH

PEMERINTAH

CPOB = Cara Pembuatan Obat yang Baik.

17

MANAGEMEN MUTU INDUSTRI FARMASI

LANDASAN FILOSOFI

• Mutu obat tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu obat Harus dibentuk ke dalam (buil in) produk tersebut.

• Untuk menjamin mutu suatu obat tidak cukup hanya mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja (mis.hanya produk akhir). Namun seluruh proses harus dikendalikan dan dipantau secara cermat.

• Mutu suatu Obat tergantung pada :- Bahan awal- Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu- Bangunan / sarana produksi- Mesin dan peralatan- Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.

Dalam c-GMP (CPOB yang Dinamis), dibedakan antara fungsi Pengawasan Mutu (Quality Control/QC) dengan Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA).

18

CPOB terkini

TUJUAN

• Adnya jaminan terhadap khasiat, keamanan & mutu obat produksi industri farmasi Indonesia

• Upaya Pemerintah (BPOM) untuk meningkatkan kemampuan Industri Farmasi Indonesia sesuai dengan Standard Internasional agar lebih kompotitif baik untuk pasar domestik maupun untuk pasar eksport

• Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling feasible untuk dikembangkan.

19

PERBAIKAN : CPOB terkini cGMP

PEDOMAN CPOB 1988

CPOB 2001

• PERKEMBANGAN IPTEK DALAM BIDANG FARMASI

• PENYESUAIAN :

- WHO Good manufacturing Practice 2000 - The Bristish MCA’s Rules and Guidance for Pharmaceutical manufacturs 1993 - US Code of Federal Regulations 2000 - The Australian Code of GMP for Therapeutic Goods 1990 - ASEAN GMP Guidelines 3rd edition, 1996

• REVISI CPOB 2001 - Pembuatan sediaan penisilin – sefalosporin - Pembuatan cairan, krim, salep dan produk steril - Addendum : Pembuatan produkbiologi, Gas Medisinal dan aerosol

REVISI PEDOMAN CPOB 2006

CPOB 2006

• Jumlah IF yang aktif: 186 (4 BUMN, 152 Jumlah IF yang aktif: 186 (4 BUMN, 152 Nasional, dan 30 PMA)Nasional, dan 30 PMA)

• Penerapan CPOB (dimulai tahun 1990) menuju Penerapan CPOB (dimulai tahun 1990) menuju cGMP.cGMP.

• 95% bahan baku impor.95% bahan baku impor.• Total jumlah obat terdaftar 15.911 (termasuk Total jumlah obat terdaftar 15.911 (termasuk

beda kemasan dan kekuatan) tetapi hanya beda kemasan dan kekuatan) tetapi hanya sekitar 9112 obat yang beredar di pasaran.sekitar 9112 obat yang beredar di pasaran.

20

II. KondisiKondisi Nasional Nasional

Tantangan Regional dan GlobalTantangan Regional dan Global• Kemampuan Otoritas Regulatori : komitmen politik, Kemampuan Otoritas Regulatori : komitmen politik,

kompetensi sumber daya manusia dan sumber dana.kompetensi sumber daya manusia dan sumber dana.• Harmonisasi Regulasi dan Pedoman Standar: CPOB Harmonisasi Regulasi dan Pedoman Standar: CPOB

terkini, Farmakope, dokumentasi legal, labelling.terkini, Farmakope, dokumentasi legal, labelling.• Harmonisasi Persyaratan Registrasi obat: Asean Harmonisasi Persyaratan Registrasi obat: Asean

Commom Technical Dossier.Commom Technical Dossier.• HArmonisasi inspeksi CPOB : Standar dan pedoman HArmonisasi inspeksi CPOB : Standar dan pedoman

inspeksi, inspektur CPOB dan pengakuan hasil inspeksi, inspektur CPOB dan pengakuan hasil inspeksi (PIC/S).inspeksi (PIC/S).

21

22

Other GMPsRegional requirements have also appeared with application to

several countries. Examples of these inciude :

a) Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) Guide to Good Manu-facturing Practice for Pharmaceutical Products – Austria, Denmark, Finland, Hungary, Ireland, Liechtenstein, Norway, Portugal, Romania, Sweden, Switzerland, and United Kingdom.

b) Association of South – East Asia Nations (ASEAN) – Good Manufac-turing Practice : General Guidelines – Brunei, Indonesia, Malaysia, Vitnam, Fhilippines, Singapore, and Thailand.

c) European Economic Community (EEC) – Guide to Good Manufac-turing Practice for Medicinal Products-Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembrueg, the Netherlands, Portugal, Spain, the United Kingdom, and more recently Austria, Finland, and Sweden.

Tantangan Industri FarmasiTantangan Industri Farmasi

• Harmonisasi regulasi ASEAN yaitu persyaratan Harmonisasi regulasi ASEAN yaitu persyaratan registrasi.registrasi.

• Penerapan CGMP dan Harmonisasi pedoman Penerapan CGMP dan Harmonisasi pedoman GMP.GMP.

• Persyaratan BA/BE.Persyaratan BA/BE.• Pharmaceutical Inspection Cooperation Sceme Pharmaceutical Inspection Cooperation Sceme

(PIC/S).(PIC/S).• Peningkatan ekspor obat.Peningkatan ekspor obat.

23

PIC/S Persyaratan Anggota :PIC/S Persyaratan Anggota :

• Sistem inspeksi yang setara dengan anggota PIC/S Sistem inspeksi yang setara dengan anggota PIC/S lain.lain.

• Memiliki UU dibidang obat.Memiliki UU dibidang obat.• Pedoman CPOB setara dengan PIC/S atau pedoman Pedoman CPOB setara dengan PIC/S atau pedoman

CPOB di Eropa atau WHO.CPOB di Eropa atau WHO.• Inspektorat CPOB harus memenuhi persyaratan Inspektorat CPOB harus memenuhi persyaratan

Sistem Mutu (Quality System) PIC/S.Sistem Mutu (Quality System) PIC/S.• Memiliki Inspektur CPOB yang kompeten.Memiliki Inspektur CPOB yang kompeten.

24

25

CPOB 2001 (1.2.11)

Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan

memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara

konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan

mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaan produk

disamping persyaratan lainnya.

JAMINAN MUTU (ISO 8402)

Semua tindakan yang direncnakan dan sistematis yang

diperlukan untuk memberikan keyakinan bahwa suatu produk

akan meme-nuhi kebutuhan dan kepuasan sesuai dengan

persyaratan yang ditentukan.

26

TUJUAN :

Untuk menjamin agar obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunanya.

LANDASAN YANG PENTING

• Pengawasan secara menyeluruh untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.

• Mutu yang ditanamkan dalam produk

• Berpegang pada : tulis apa yang anda kerjakan dan kerjakan apa yang anda tulis.

• Aspek manajemen : 5 M (Man, Material, Machine, Method, dan Milliu)

• Penekanan pada validasi

• Dokumentasi.

III. JAMINAN MUTU - CPOB

27

KONSEP MUTU - QMS

INPUT PROSES OUTPUT

MANMATERIALMACHINEMETHODMILLIU

PLANDOCHECKACTION

PRODUKJASATARGETBIAYA

CPOB

SOFTWARE

MAN HARDWARE

PRODUKSI

QA

MUTU

28

FAKTOR PENENTU MUTU OBAT QUALITY IS BUILT INTO THE PRODUCT.

MANUSIAPERSONIL---------------• Pendidikan• Pengalaman• ketrampilan• Motivasi tinggi• Kesehatan

SOFTWAREP. LUNAK---------------• Master Formula• Protap• Catatan Bets• Pemantauan

HARDWAREP. KERAS---------------• Bangunan• Lingkungan kerja• Peralatan Produksi QC• Kondisi kerja

MUTUDITANAMKAN DALAM

PRODUK

SISTEM KONTROL

• Mencegah atau memperkecil kemungkinan terjadinya kesalahan

• Mendeteksi secara dini terhadap adanya kesalahan.

29

PERANGKAT LUNAK (SOFTWARE)

• MASTER FORMULA

Formula komponen dan besaran Bets sesuai kapasitas peralatan

SPESIFIKASI DAN METODE PEMERIKSAAN

• Bahan awal

• Produk antara

• Produk ruahan

• Produk jadi

PROSES PRUKSI

Alat, waktu dan kondisi (suhu, tekanan, kelembaban)

PENGAWASAN DALAM PROSES

Waktu dan cara sesuai spesifikasi metode pemeriksaan

30

PROTAP_________________________________________

• GUDANG

• Prosedur penerimaan barang

• Prosedur penyimpanan barang

• Prosedur pengeluaran barang

• PRODUKSI

• Prosedur pembuatan sediaan

• Prosedur penanganan mesin

• Prosedur pemantauan produk di pasaran

• Prosedur penarikan kembali produk

• Dll.

31

CATATAN BETS_________________________________________

MELIPUTISeluruh proses pembuatan pemeriksaan, distribusi

• Formula

• Penimbangan

• Rangkaian proses pengolahan

• IPC

• Proses pengemasan

• Pemeriksaan mutu (Produk ruahan produk jadi)

• Catatan distribusi

• Kode identifikasi

• Jumlah hasil

• Tanggal

• Penanggung jawab

32

PDCA Tidak kembali tetapi spiral (ISO)

• Spiral perbaikan yang bergerak dan berkelanjutan

• Continual Improvement

PENDEKATAN PROSES (PDCA)

CONTINUAL IMPROVEMENT OF QMS

A P

D

C

Spiral MutuSiklus Dening

33

Model PDCA / PDCA Modelling (Plan Do Check Action)

P : Menetapkan sasaran dan proses yang dibutuhkan untuk menghasilkan produk sesuai dengan persyaratan pelanggan kebijakan organisasi

D : Menerapkan dan mengoperasikan proses

C : Pemantauan dan pengukuran proses dari produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan produk serta melapor-kan hasilnya.

A : Tindak lanjut untuk meningkatkan kinerja proses secara berkesinambungan.

34

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

35

Modul of a process-based quality management system

36

QUALITY MANAGEMENT PRINCIPAL :

1. Customer Focused Organization

2. Leadership

3. Invironment of People

4. Process Approach

5. Systems Approach to Management

6. Continual Improvement

7. Factual Approach to Decision Making

8. Mutually Beneficial Supplier Relationship

37

c-GMP = current Good Manufacturing Practices

Penerapan aspek CPOB terkini di industri

1. Umum

2. Sistem Manajemen Mutu

3. Bangunan, Sarana penunjang dan Peralatan

4. Sistem Penanganan Bahan

5. Sistem Produksi

6. Sistem Pengemasan dan Penandaaan

7. Sistem Pengawasan Mutu

38

1. UMUM

• Nama, Alamat Industri Farmasi

• Penanggung Jawab Produksi, QA / QC

• Ijin, Sertifikat CPOB

• Struktur Organisasi

• Audit / Inspeksi

39

2. SISTEM MANAJEMEN MUTU

• Kewenangan QA / QC

• Pengendalian perubahan

• Sistem Pelulusan Batch

• Penanganan Penyimpanan

• Pengolahan ulang

• Rencana Induk Validasi (RIV), Protokol Validasi dan Laporan Validasi

• Pelatihan & Kualifikasi Personalia

• Dokumentasi

• Penanganan keluhan, obat kembali, & Penarikan kembali Obat Jadi

40

3. BANGUNAN, SARANAN PENUNJANG & PERALATAN

• Kondisi bangunan, termasuk sistem (manajemen) pera-watan (pemeliharaan)

• Kualifikasi, Kalibrasi, Pemeliharaaan dan Pembersihan Peralatan

• Kualifikasi, Kalibrasi dan Pemeliharaan Sarana Penunjang (HVAC, Sistem Udara tekan, Sistem Pengolahan Air dan Uap Air

4. SISTEM PENANGANAN BAHAN

• Penerimaan, Penyimpanan dan penyerahan Bahan Awal (Bahan Baku & Bahan Pengemas)

• Produk Antara / Produk ruahan

• Obat Jadi.

41

5. SISTEM PRODUKSI

• Penimbangan / Penyerahan bahan baku dan bahan pengemas

• Proses Pengolahan

• Validasi Proses Pengolahan

• Protp dan Dokumen Produksi

6. SISTEM PENGEMASAN & PENANDAAN

• Pengecekan label, penggunaan label, penyimpanan label dan rekonsiliasi

• Pelaksanaan pengemasan

• Protap dan Dokumen Pengemasan

• Validasi Proses Pengemasan

42

7. SISTEM PENGAWASAN MUTU

• Spesifikasi dan Metode Analisis

• Validasi atau Verifikasi Metode Analisis

• Metode Pengambilan Contoh

• Pengujian

• Program Uji Stabilitas

• Kualifikasi dan Pelatihan Personalia

43

IV. PEDOMAN CPOB 2006 _______________________________________

Indonesia Asean1. Manajemen mutu : Quality Management2. Personalia : Personil3. Bangunan dan Fasilitas : Premises4. Peralatan : Equipment5. Sanitasi dan higiene : Sanitasi and Hygiene6. Produksi : Production7. Pengawasan mutu : Quality control8. Inspeksi diri & Audit mutu : Self Inspection & Quality

audits9. Penganan keluhan terhadap obat: Handling of product

Complaint, Penarikan kembali produk dan : Product Recall and Returned produk kembalian : Products.10. Dokumentasi : Dokumentation11. Pembuatan dan analisis ber- : Contract Manufacture

and dasarkan kontrak analysis12. Kualifikasi dan validasi : Qualification and

validation

44

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

1. MANAJEMEN MUTU

PEMASTIAN MUTU

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

PENGAWASAN MUTU

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

MANAJEMEN RISIKO MUTU

45

2. PERSONALIA

1. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab

2. Pelatihan

• Pemisahan wewenang dan tanggung jawab yang tegas antara produksi dan QC

• Semua prosedur dan instruksi tertulis

• Disiplin dan motivasi yang tinggi – CPOB

SYARAT

• Pendidikan, kemampuan dan ketrampilan – pelatihan

• Higiene perorangan – pencemaran

• Kesehatan fisik & mental

PELATIHAN

• Proses produksi, QC, Higienis – Sanitasi, dll.

46

3. BANGUNAN DAN FASILITAS

UMUM

PEMILIHAN LOKASI

• Tidak dilingkungan perumahan

• Sebaiknya dikawasan Industri

• Bebas pencemaran : udara, tanah, air, lingkungan

47

Area penimbangan

Area produksi

Area penyimpanan

Area pengawasan mutu

Area pendukung

Ruang Khusus : • Produk steril

• Produk - Laktam

• Hormon estrogen

• Sefalosporin

• Laboratorium

48

SISTEM TATA UDARA

Dikelas A, B, C, (CPOB, 2006)

• Suhu : 160 – 250 C

• Kelembaban : 45 - 55%

• Putaran udara min. 20 X

Dikelas D

• Suhu : 200 – 270 C

• Kelembaban : 45 – 55 %

• Putaran udara min. 20X

Dikelas E

• Suhu : 200 – 270 C

• Kelembaban : max. 70%; Higroskopis : max. 40%

• Putaran udara 5-20X

Dikelas F

Area Pengemasan Sekunder

Dikelas G

Area Gudang

49

RUANG ANTARA

Ruang antara kelas yang berbeda (dikondisikan lebih kecil dari ruang produksi).

BERDASARKAN QC.

• Lab. Kimia Farma

• Lab. Mikrobiologi

• Lab. IPC

BERDASARKAN PENATAAAN GEDUNG

• Tata ruang : Proses produksi

• Luas ruangan minimum 2 x luas

• Pengaturan yang baik memperlancar- Arus kerja- Arus bahan- Arus manusia- Arus pengawasan dan dokumentasi

50

• Ruang yang berbeda persyaratan derajat kebersihannya harus dipisahkan dengan ruang antara / penyanggaProduk steril

51

52

53

4. PERALATAN Desain dan Kontruksi Pemasangan dan Penempatan • Mencegah pencemaran silang Perawatan • Protap Validasi kalibrasi

Sumber pencemaran manusia • Manusia • Bahan awal • Produk lain : Pencemaran silang • Air proses produksi • Udara lingkungan pabrik (debu, mikroba) : prefilter • Makanan dan minuman (dibawah keruang produksi) • Sisa bahan pembersih • Limbah pabrik • Instalasi pembuangan • Serangga dan hewan pengengat (semut, tikus, dll.)

54

5. SANITASI DAN HIGIENE____________________________________________ • Prinsip• Higiene Perorangan• Sanitasi bangunan dan Fasilitas• Pembersihan dan sanitasi peralatan• Validasi Prosedur Pembersihan dan sanitasi

55

6. PRODUKSI Bahan awal Validasi proses

Pencegahan pencemaran silang Sistem penomoran Bets dan Lot Penimbangan & penyerahan Pengembalian Pengolahan Bahan dan produk kering Cairan, krim dan salep (nonsteril) Bahan Pengemasan Kegiatan pengemasan Pengawasan selama proses Bahan dan produk yang ditolak, dipulikan dan dikembalikan Karantina dan penyerahan produk jadi Catatan pengendalian pengiriman obat Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi Pengiriman dan pengangkutan

56

7. PENGAWASAN MUTU

Kententuan Umum

Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik

Pengawasan bahan awal Produk antara, Produk ruahan, dan

produk jadi

Dokumentasi

Pengambilan sampel

Persyaratan pengujian

57

8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Aspeks untuk inspeksi diri Tim inspeksi diri Cakupan dan frekuensi inspeksi diri Laporan inspeksi diri Tindak lanjut Audit mutu Audit dan persetujuan pemasok

9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,

PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN Keluhan Penarikan kembali produk Produk kembalian Dokumentasi

58

10. DOKUMENTASI. Dokumen yang diperlukan

Spesifikasi Spesifikasi bahan awal Spesifikasi bahan pengemas

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan Spesifikasi produk jadi Dokumen produksi Dokumen produksi induk Prosedur pengolahan induk

Prosedur pengemasan induk Catatan pengolahan bets Catatan pengemasan bets Prosedur dan catatan

59

11.PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK Prinsip Umum Pemberi kontrak Penerima kontrak Kontrak

12.KUALIFIKASI DAN VALIDASI Prinsip Perencanaan validasi Dokumentasi Kualifikasi Validasi proses Validasi pembersihan Pengendalian perubahan Validasi ulang Validasi metode analisis

60

V. PRINSIP PELAKSANAAN CPOB1. Pastikan telah tersedianya prosedur tetap (protap) tertulis yang

berlaku, sebelum mulai melakukan pekerjaan.

2. Ikuti prosedur tetap tersebut dengan seksama tanpa penyimpangan

3. Pastikan bahwa bahan awal yang digunakan telah dianalisis dengan macam maupun jumlahnya benar.

4. Pastikan anda menggunakan peralatan yang benar dan telah dikualifikasi / divalidasi & dikalibrasi dan dijamin bersih.

5. Hindarkan adanya pencemaran silang dan tercampurnya bahan-bahan lain yang tidak dikehendaki.

6. Selalu dilakukan pencegahan terhadap kekeliruan penempelan etiket / label

7. Selalu bekerja dengan tepat dan akurat

8. Selalu menjaga agar lingkungan kerja dalam keadaan rapi dan bersih termasuk operator / pelaksananya.

9. Selalu dilakukan pengamatan terhadap kesalahan,penyimpangan-penyimpangan dan praktek-praktek kerja yang tidak baik serta laporakan segera kepada atasan anda apabila hal-hal tersebut diatas diketemukan

10. Buat catatan-catatan yang akurat dan jelas terhadap semua pemeriksaan yang dilakukan selama pekerjaan berlangsung.

61

62