Articulo Kottow

7/30/2019 Articulo Kottow

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ARTIGO ARTICLE862

Cad. Sade Pblica, Rio d e Janeiro, 21(3):862-869, mai-jun, 2005

Conflictos en tica de investigacincon seres humanos

Ethical conflicts in researchwith human subjects

1 Universidad de Chile,

Santiago, Chile.

Correspondencia

M. H. Kotto w

Facultad de Filosofa y

Humanidades, Universidadde Chile. Casilla 16168,correo 9, Santiago, Chile.

[email protected]

[email protected]

Miguel H. Kottow1

Abstract

The Declaration of Helsinki (2000) helped trig-ger a major deb ate on many ethical aspects ofresearch with human subjects. Topics under dis-cussion include the use of placebos, the applica-

tion of equipoise, the distinction between re-search ethics and clinical ethics, and the differ-ence between therapeutic and non-therapeutictrials. This article supports tenets that serve toprotect patients involved in research, especiallyin those aspects concerning maintenance of bestexisting therapy, the rejection of using placebos,support of equipoise, the assurance that re-quired medication shall be available beyond thetermination of the research project, and thatappropriate compensation will obtain to hostcommunities inasmuch as they may have facili-tated and supported the project. The current

proposal of introducing a double ethical stan-dard, aspirational for developed countries andpragmatic for poor nations, should be rejected,since it contravenes the universalizability ofprescriptive ethics.

Research, Ethics; Helsinki Declaration; Placebos

Introduccin

El Cdigo de Nremberg(1947) constituy elhito fundador de la tica de investigacin con

seres humanos, adems de inaugurar un estilo

normativo que marc el desarrollo de las De-

claraciones de Helsinki. Todos estos documen-tos se han inspirado en un clima de desasosie-go y preocupacin gestado por prcticas de in-

vestigacin notoriamente defectuosas que de-

ban ser eliminadas y reemplazadas por pres-

cripciones que corrigiesen las deficiencias pre-

valentes. Nremberg fue la reaccin a las atro-

cidades del nacionalsocialismo alemn (1933-

1945), en tanto Helsinki y los encuentros poste-

riores de la Asociacin Mdica Mundial (World

Medical Association) ocurrieron en un clima

de transgresiones a la tica de investigacin:

las denunciadas por Beecher en 1966, las de-

sastrosas investigaciones de Willowbrook ini-ciadas en 1956 , Tuskegee Valley 1932-1972,

Hospital Judaico de Enfermedades Crnicas

comentado en Science1964. As, se explica queHelsinki ha debido ser revisada en cinco opor-

tunidades, en relacin con nuevas transgresio-

nes ticas que no haban sido previamente de-

tectadas. Para Brody1 (p. 53), las polticas[na-cionales e internacionales en torno a la investi-

gacin en seres humanos] emergieron en res-puesta tanto a las atrocidades de la II GuerraMundial como a las posteriores revelaciones deserios problemas con la tica de investigacin


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Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 21(3):862-869, mai-jun, 2005

que involucran a sujetos humanos. Estas de-claraciones, las directivas de diversas institu-

ciones internacionales, as como el debate bio-

tico, han desarrollado una extensa discusin

sobre la tica de la investigacin en seres hu-

manos, produciendo un importante cuerpo

normativo e incluso legislativo, un esfuerzo que

en Latinoamrica ha sido liderado por Brasil 2.

La Declaracin de Helsinki(Endiburgh, 2000)se destaca de las anteriores por establecer es-

tndares ticos prospectivos: comenta y esta-

blece las prcticas ticamente inaceptables, pe-

ro tambin propone corregir para el futuro cier-

tas estrategias tradicionalmente utilizadas en la

investigacin. Diversas exigencias al mtodo de

investigacin, as como ciertos elementos pros-

pectivos de Helsinki 2000, desencadenaron deforma indita reacciones de rechazo y la de-

manda de revisin por las naciones del primer

mundo que, afectadas en sus intereses materia-

les, se disponan a disear una nueva tica de

investigacin. El primer impulso fue requerir

enmiendas que flexibilizaran los artculos 29 y

30, una tctica reforzada con el cuestionamien-

to y finalmente un intento de desprestigio de

Helsinki como regulador tico 3. Al desencade-

narse la controversia, Helsinki perdi el ascen-

diente moral del que haba gozado previamente

y comenzaron a aparecer voces que desacredi-

taban la declaracin, criticndola por ser unarecomendacin no vinculante, insuficiente-

mente determinante 3, producto de una opi-nin minoritaria 4 (p. 191). Todas estas crticascometen la falacia retrica ex concessisde des-calificar a quien emite una opinin, en vez de

argumentar sobre el contenido de lo expresado.

La campaa de debilitamiento de Helsinki

2000 ha permitido plantear un supuesto con-

senso acerca de la invalidez de lo propuesto en

Edinburgh. As, se lee que la Declaracin deHelsinki ha perdido su autoridad moral por-que sus normas carecen de justificacin y ela-

boracin de sus posiciones 4 (p. 192); que laDeclaracin de Helsinkies simplemente unadeclaracin que los EE.UU. han estado igno-rando 3 (p. 23). Las falacias de esta posicinfueron debidamente identificadas 5, pero co-

metiendo el mismo error de descalificar a las

instituciones consensuantes (Council for Inter-

national Organizations of Medical Sciences

CIOMS, The Joint United Nations Programme

on HIV/AIDS UNAIDS, National Bioethics

Advisory Commission NBAC, European Group

on Ethics in Science and New Technologies

EGE, Nuffield Council), una estrategia que insi-

na una pugna de poder antes que un enfren-

tamiento de argumentos. En efecto, a tenor de

la discusin se facilita la hegemona del ms

poderoso, apoyando la idea cada vez ms pre-

valente en los pases desarrollados de la insufi-

ciencia de Helsinki y haciendo difcil modificar

las estrategias de investigacin de esas nacio-

nes. La biotica que se est desarrollando en

Latinoamrica ha sido muy crtica de los inten-

tos y de la forma de modificar Helsinki 2000,

aunque tiene escasa oportunidad de contrar-

gumentar con efectividad en los escenarios de

primer mundo, siendo aconsejable replegarse

al escenario local y reforzar all las capacidades

de resistencia a la colonizacin cientfica y em-

presarial, en una tarea de proteccin a la po-

blacin que es reclutada para investigacionesticamente cuestionables 6,7,8,9.

Helsinki 2000 fue un desencadenante; sin

embargo, el conflicto tico en torno a las inves-

tigaciones con seres humanos es mucho ms

complejo que la mera revisin de los dos artcu-

los de la Declaracin de Helsinkique estn enpolmica, llevndose en tres planos simultnea-

mente: conceptual, metdico, y pragmtico.

Conflictos conceptuales

Declaraciones de Helsinki anteriores a la actualhaban establecido la substancial diferencia,

en estudios con seres humanos, entre investi-

gaciones teraputicas y no teraputicas. Con

mayor rigor an, es preciso distinguir primero

entre ensayos clnicos y no clnicos, para luego

hacer la diferencia entre los clnicos teraputi-

cos y los clnicos no teraputicos. Las investi-

gaciones no clnicas o pre-clnicas se llevan

a cabo en probandos sanos, para los cuales no

hay beneficios, pero que estn expuestos a ries-

gos supuestamente sostenibles y predecibles

en base a los estudios previos, lo cual es asi-

mismo vlido para las investigaciones de fase Ique utilizan sujetos voluntarios normales 10

(p. 103). La utilidad de estos ensayos es limita-

da, pero necesariamente previa a los estudios

fase II y III en que se investiga efectos terapu-

ticos en pacientes. Si bien estos estudios pre-

clnicos tienen una transparencia tica acepta-

ble, no reemplazan a las investigaciones clni-

cas, ms complejas en su diseo y que son el

verdadero motivo de las polmicas ticas de-

sencadenadas. Sin embargo, como los ensayos

no clnicos tambin denominados experi-mentos cognitivos 11 (p. 445) implican algn


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riesgo para los probandos, no parece algo deci-

dido que se les niegue todo beneficio compen-

satorio a los que participan y, eventualmente, a

la comunidad de donde provienen.

Las investigaciones clnicas ocurren, por de-

finicin, en probandos que estn enfermos, por

lo tanto tienen una susceptibilidad aumentada

y mayores riesgos de efectos negativos frente a

cualquier sustancia que reciban. Si el frmaco

estudiado se relaciona con la enfermedad del

paciente-probando subjects/patients 1 (p. 17), se trata de una investigacin clnica terapu-

tica. En caso de analizar un agente cuyos efectos

no estn relacionados con la afeccin de los

probandos, se considera una investigacin cl-

nica no teraputica realizada a pacientes-pro-

bandos, es decir, en sujetos enfermos, ya vulne-

rados. Estas distinciones son fundamentales pa-

ra entender el desacuerdo de Helsinki con gran

parte de los investigadores primermundistas.Segn Helsinki, el paciente que ingresa a

un estudio debe continuar recibiendo todos los

cuidados mdicos y los medios teraputicos

que requiera por su afeccin. En otras palabras,

la tica clnica de cuidados al paciente debe ser

respetada de forma invariable, sea o no reclu-

tado para una investigacin. Los investigado-

res se expresan claramente en contra de esta

opinin, indicando que los rigores del mtodo

cientfico no deben ser debilitados con consi-

deraciones clnico-teraputicas. Por lo tanto,

aducen, es preciso distinguir claramente la di-

ferencia entre tica clnica y tica de investiga-cin, para permitir a los estudios albergarse en

sta y desentenderse de aquella: cualesquierasean los motivos del investigador, los pacientesvoluntariamente reclutados corren el riesgo dever comprometido su bienestar en el curso de lainvestigacin cientfica 12 (p. 21). Adems, seproponen eliminar la distincin que Helsinki

hace entre investigaciones teraputicas y no

teraputicas, porque para la investigacin el

probando no es un paciente, la pureza cientfi-

ca no necesariamente tiene por meta estudiar

si el paciente se beneficia mdicamente. Un en-

sayo cientfico analiza los efectos de una drogasobre un organismo, que podrn ser teraputi-

cos o no, sin que eso afecte la metdica del es-

tudio. El ingreso de pacientes en una investiga-

cin teraputica significa inevitablemente el

perjuicio de perder los mejores cuidados mdi-

cos y quedar a merced del mtodo cientfico y

en la desproteccin de ser asignado al grupo con-

trol. Para algunos cientficos prominentes, la

investigacin debe aceptar que es de relevan-

cia secundaria que la tica clnica exija prote-

ger a los pacientes: la investigacin clnica, encontraste[con cuidados mdicos]no es una

actividad teraputica dedicada al cuidado per-sonal de pacientes 12 (p. 20). Esta tica de inves-tigacin se contrapone a los esfuerzos que efec-

tan los mdicos tratantes por no ceder en su

compromiso de dar los mejores cuidados tera-

puticos a sus pacientes reclutados, a despecho

de las intenciones cientficas, y eventualmente

desaconsejando su inclusin cuando ello pu-

diese desmedrar la atencin mdica requerida.

Conflictos metdicos

Lo antedicho sienta las bases para discutir tres

estrategias de investigacin que han estado en

el centro de recientes polmicas, dos de ellas a

travs de la Declaracin de Helsinki.

Placebos

El nombre de placebos es errneo en el contex-

to de ensayos clnicos, porque no son substan-

cias inertes dadas para complacer al paciente,

sino que tienen por objeto crear la confusin del

doble ciego o doble enmascarado, en la que los

probandos no saben si reciben la sustancia en

estudio o un substituto inerte. El nico compla-

cido es el investigador, quien queda en la favo-

rable posicin de obtener fcilmente algn re-

sultado positivo porque el grupo control queda-

r sin efectos. Sin embargo, la tcnica genera un

doble riesgo: si el ensayo es clnico no teraputi-

co, los pacientes-probandos que reciban la dro-ga en estudio estn expuestos a interacciones

insospechadas entre la substancia y su enferme-

dad, o entre aquella y la medicacin que estn

recibiendo. Si, en cambio, se est ante un estu-

dio teraputico, el grupo control quedar priva-

do de los efectos benficos que la nueva droga

est prometiendo. El perodo de desproteccin

puede prolongarse en aquellos estudios tera-

puticos que requieren una suspensin inicial

wash out de la medicacin psicofrmacos,por ejemplo que el paciente estaba recibiendo.

Todos estos efectos negativos han sido reco-

nocidos al punto que los pases desarrolladosdesincentivan el uso de placebos en sus propias

poblaciones cuando ello priva a los probandos

de un terapia eficaz y probada, pero los aprue-

ban y utilizan profusamente en naciones del

tercer mundo. En una aclaratoria posterior a la

declaracin del ao 2000, la Asociacin Mdica

Mundial permite el uso de placebos en dos si-

tuaciones: si no hay riesgos mayores o daos ir-

reversibles para los probandos, y si hay motivos

cientficos slidos para el uso de placebos, lo

cual constituye una flexibilizacin que recupe-

ra nuevamente el uso de placebos con argu-


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mentos contingentes. La propuesta de enmien-

da presentada originalmente por Levine (apudRothman 13, p. 62) es an ms drstica: cuandoel resultado no es la muerte ni una discapaci-dad, el uso de placebos u otras formas de controlno teraputico puede justificarse en base a sueficiencia. Estas excepciones son impugnables,pues siempre hay dao si se reemplaza un tra-

tamiento reconocido como el mejor existente o

como el estndar teraputico del momento, por

una substancia inerte y, en lo referente al mto-

do cientfico, siempre es construible el uso de

placebos para mantener la pureza del ensayo,

pero eso por si solo no le da validez tica; todo

lo contrario, da prioridad a la experimentacin

cientfica por encima del cuidado del ser huma-

no enfermo. En cuanto al uso de placebos en el

estudio de substancias de importancia terapu-

tica marginal, es ticamente cuestionable que

se inviertan recursos en estudios triviales y sesometan a riesgos, aunque sean menores, a pa-

cientes que ya tienen una carga importante de

riesgos por su enfermedad, y que en nada se

beneficiarn por participar en estos protocolos.

Es una falacia insistir que los placebos sean

preferibles porque acortan precozmente los es-

tudios y reducen los riesgos a los probandos,

pues obviamente estaran mejor protegidos con

la mejor terapia existente probada que con ma-

terial inactivo. Adems, si se quiere comparar

cun efectiva es una droga de menor costo que

el tratamiento establecido, lo lgico es compa-

rar ambas substancias en las dosis cuestiona-das y no fundamentarse en artificios de clculo

para utilizar placebos 14.

La enmienda comentada demuestra, tam-

bin, que las declaraciones de Helsinki son per-

feccionables, pero que ello debiera ocurrir hacia

un mayor rigor y no, como se sugiere desde el pri-

mer mundo, hacia la vaguedad y la flexibilidad.

Sub-medicacin

Muchos protocolos se disean para comparar

una nueva substancia con lo actualmente en

uso, situacin que puede hacer difcil obtenerdiferencias significativas a favor del frmaco

ensayado. Los investigadores han discurrido el

uso de medicacin sub-dosificada en compa-

racin al estndar aceptado y que se contrasta

con un placebo, lo cual har resaltar mejor las

diferencias con la droga ensayo, pero somete a

los probandos a todos los efectos negativos de

terapias incompletas, como resistencia del agen-

te causal, cronicidad del cuadro parcialmente

curado, tendencia a la recidiva, taquifilaxis me-

dicamentosa. Por ello, tambin esta estrategia

de investigacin ha sido expresamente recha-

zada por Helsinki al exigir que los grupos con-

troles reciban los mejores mtodos probados y

existentes. Crticas de estudios como el de Mom-

basa, Kenya en personas HIV positivo que no

recibieron tratamiento antiviral sealan que

un tal estudio no se podra haber realizado enlos EE.UU. por cuanto retiene un tratamientoreconocidamente efectivo 13 (p. 62).

En cierto modo fue la utilizacin de sub-me-

dicacin la que desencaden gran parte de las

discrepancias en torno al uso de placebos y tra-

tamientos parciales. Durante un tiempo pare-

ci ser una prctica de rutina estudiar el efecto

de dosis parciales de medicacin con AZT en

mujeres embrazadas HIV positivo, aun cuando

ensayos concluyentes haban detallado la tera-

pia ptima protocolo 076 para reducir la

transmisin vertical de HIV neonatal. Las vo-

ces que se levantaron en contra de estas prcti-

cas inmorales fueron minoritarias y no han lo-grado revertir el uso de estas prcticas de in-

vestigacin 15,16,17,18.

Equiponderacin (= equipoise)

El concepto fue introducido por Fried 19 para

proteger a los pacientes de investigaciones re-

dundantes. Slo en circunstancias clnicas con

terapias alternativas aparentemente equiva-

lentes o donde hay incertidumbres sobre el va-

lor de una sobre otra, se da la situacin de equi-

ponderacin o equipoise, que justifica o re-

quiere un estudio para decidir la mejor opcinmdica. Freedman 20 prefiri hablar de equi-

ponderacin clnica para apoyar estudios adi-

cionales cuando la comunidad mdica discre-

paba en la interpretacin de evidencia dispo-

nible, lo cual tambin tiene por objetivo prote-

ger a los pacientes de tratamientos inadecua-

dos. La controversia actual se resume en la po-

sicin de quienes hacen valer la tica clnica

junto a la tica de inv est igaci n, frente a los

que desean que los estudios se cian solo por

la tica de investigacin, pues los estudios ran-domizados y controlados no estn diseados

para, y pueden entrar en conflicto con, el cuida-do [mdico] personal 12 (p. 19). Una posicindifcil de aceptar desde la perspectiva de una

biotica preocupada por investigaciones en

poblaciones vulnerables y susceptibles, y que

no est dispuesta a sacrificar la estrategia de

equiponderacin y descartarla porque se trata-

ra de un concepto turbio 21 (p. 350).Helsinki no ha opinado sobre equipondera-

cin, pero no obstante tambin aqu hay acer-

bas discusiones cuya mdula no es metodol-

gica, sino que tica. La equiponderacin, de-

sarrollada por Fried 19y por Freedman 20, se re-


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fiere a situaciones clnicas en que existen alter-

nativas teraputicas consideradas equivalentes

en los beneficios y/o efectos negativos que

producen, y en que un programa de investiga-

cin se propone dirimir el valor real de estas al-

ternativas o, eventualmente, de compararlas

con un nuevo agente que supuestamente rom-

per la equiponderacin en su favor.

Aunque no es parte reconocida de la discu-

sin sobre equiponderacin, conviene intro-

ducir una distincin que facilite el anlisis pos-

terior. Si las opiniones teraputicas coexisten

indiferentemente, es decir, los partidarios de

una alternativa reconocen la validez equivalen-

te de otros modos de proceder, habr una si-

tuacin de equiponderacin sustentable, que

no requiere ser alterada porque los pacientes

de uno y otro grupo reciben beneficios compa-

rables. Si, en cambio, se da una situacin en

que los defensores de una alternativa estn enprofundo desacuerdo con los dems, se tiene

una equiponderacin ya que ningn grupo

tiene argumentos mejores que el otro pero de

tipo intolerable o insostenible, pues estando en

contradiccin, alguna de las alternativas est

equivocada al recomendar tratamientos inade-

cuados o lesivos. La tercera variante es la equi-

ponderacin inestable que ocurre cuando se

propone investigar un agente teraputico cuya

eventual eficacia desmantelara la equiponde-

racin existente, lo cual solo se justifica si el

nuevo mtodo promete ventajas tan substan-

ciales que rompieran el equilibrio actual. Porltimo, existe la equiponderacin intenciona-

da, cuando frente a una terapia eficaz y esta-

blecida se busca por diversas razones, general-

mente de orden mercantil, introducir una al-

ternativa de similar efectividad. Si esa fue la ra-

zn de ensayar dosis reducidas de AZT en em-

barazadas HIV positivo, habra sido aceptable

si se hubiese comparado con el reconocida-

mente ptimo protocolo 076. A despecho de la

estrategia de comparar contra tratamiento ce-

ro para obtener regularmente resultados posi-

tivos, lo teraputicamente til y ticamente

correcto no es saber cunto mejor que cero esun tratamiento, sino si acaso es aceptablemen-

te menos bueno que el ptimo existente.

Si se observa estas diversas formas de equi-

ponderacin desde la perspectiva tica de la

proteccin del paciente como fue la intencin

originaria de Fried 19 al introducir el concepto

, es posible concluir lo siguiente: (a) la equi-

ponderacin sustentable rehsa o posterga in-

vestigaciones en pro de otras prioridades, pro-

tegiendo a los pacientes de estudios innecesa-

rios o confirmatorios de lo ya sabido; (b) la

equiponderacin insostenible, en cambio, re-

clama investigacin urgente para identificar

cul prctica mdica est daando a los pa-

cientes a pesar de que la insuficiencia de infor-

macin las hace aparecer todas como equiva-

lentes la proteccin de los pacientes exige que

se investigue, identifique y elimine la alternati-

va perniciosa ; (c) la equiponderacin desesta-

bilizada es aquella que es cuestionada por un

ensayo que presenta una droga nueva, supues-

tamente superior y que romper la equiponde-

racin existente aunque no hay acuerdo cun

mejor debe presuntamente ser la nueva droga

para justificar el estudio, los beneficios que pro-

mete han de ser ms que marginales, para no

caer en el grupo de la equiponderacin susten-

table que estara siendo cuestionada innecesa-

riamente ; (d) por fin, la equiponderacin in-

tencionada es una meta ticamente justificada

si se intenta introducir un nuevo agente que

posea una eficacia comparable a un tratamien-to efectivo probado y existente, siempre que el

nuevo agente posea alguna ventaja adicional

mejor tolerancia, menor costo. El mero afn de

competir en el mercado introduciendo un

agente que no se diferencia substancialmente

de lo existente, no debiera justificar los costos,

esfuerzos y riesgos de investigaciones clnicas.

Sealan los crticos de la equiponderacin:

la equiponderacin clnica y toda otra equi-ponderacin slo tienen sentido como requeri-miento normativo en ensayos clnicos bajo lasuposicin que los investigadores tienen una

obligacin teraputica con los probandos peroesa obligacin teraputica para investigado-res...constituye una falacia teraputica acercade la tica de estudios clnicos 12 (p. 25). Es cier-to que la funcin del cientfico no es la del te-

rapeuta, pero ello no le otorga licencia para da-

ar a los probandos, cosa que hace si su inves-

tigacin interfiere con las necesidades terapu-

ticas de los pacientes-sujetos. El objetivo de la

equiponderacin no est en reforzar la met-

dica cientfica, sino en la proteccin a los pa-

cientes de ser expuestos como probandos a te-

rapias insuficientes y riesgos innecesarios.

Conflictos pragmticos

Nuevamente es en el articulado de Helsinki 2000

donde queda especificado que los probandos

deben continuar recibiendo, ms all del tr-

mino del estudio, los beneficios que la investi-

gacin haya revelado, y que la comunidad hus-

ped ha de ser beneficiada por el h echo de ha-

ber albergado la investigacin. Los beneficios

ms all del estudio han sido impugnados por

ser demasiado onerosos y, efectivamente, el

prrafo merece ser revisado, pero no para re-


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ducir el requerimiento sino que para especifi-

carlo. El artculo 30 ser ticamente correcto

cuando seale que los beneficios post-investi-

gacionales deben continuar mientras sean m-

dicamente necesarios 22. No slo para no caer en

peticiones exageradas, sino tambin para evitar

que los probandos queden desprotegidos. La ne-

gativa de conceder terapia continuada despus

de terminado el ensayo se basa en dos argumen-

tos falibles. Por una parte, se dice que en trata-

mientos prolongados los costos seran muy al-

tos, mas si se trata de una droga efectiva aunque

cara, tambin producir excelentes ganancias en

el mercado que permitirn absorber el trata-

miento gratuito a los pacientes-probandos que

ayudaron a desarrollarla. Segn se dice, otorgar

tratamiento continuado sera un deber imper-

fecto de compasin, lo cual es especialmentecierto en el marco de la investigacin, donde la

meta del quehacer es la verdad, no la solucin deproblemas personales de salud 23 (p. 1459).Las tcitas presuposiciones de la cultura

cientfica, identificadas por Merton 24 hace ms

de 60 aos, son la universalidad, la comunidad,

el desinters y el escepticismo que, aun cuan-

do no se han dado histricamente en forma

pura, sufrieron una dramtica distorsin en los

aos 80, al punto que, en opinin del editor del

prestigioso peridico ingls Lancet, Horton 25

(p. 8), los contratos entre escuelas de medicina

e industrias patrocinantes han fallado en ase-gurar que los ensayos clnicos se cian a prcti-

cas ticas ampliamente aceptadas, como la pro-teccin integral de los pacientes incorporados alestudio. El resultado de este proceso es la ero-sin de valores cientficos tradicionales tales

como los principios segn los cuales la investi-

gacin se inspira en la curiosidad por saber y

por el deseo de propulsar el conocimiento cien-

tfico , creando una nue va ciencia post-aca-dmica , una ciencia que busca beneficios eco-nmicos inmediatos 25 (p. 9).

La indagacin por la responsabilidad de in-

vestigadores clnicos ha resultado en dos posi-

ciones divergentes: la que entiende al investi-

gador como mdico personal y al sujeto de in-vestigacin como paciente, y aquella que iden-tifica a los investigadores como cientficos pu-ros y a los sujetos de investigacin como merosvoluntarios 26 (p. 27). La primera es terica,por cuanto la coincidencia del rol de investiga-

dor con la de mdico tratante en un mismo su-

jeto-paciente es excepcional, mas deja en claro

que el sujeto de investigacin no puede quedar

desaventajado en sus requerimientos como pa-

ciente. De all que los investigadores no pue-

dan decir que en investigacin clnica, en con-traste[con la asistencia mdica], los intereses

de los investigadores y los de paciente recluta-dos como sujetos probablemente diverjan 12

(p. 21). Esta posicin erosiona severamente el

requerimiento del mejor tratamiento existente

para proteger adecuadamente a los sujetos-pa-

cientes, mxime si ocurren en ambientes em-pobrecidos y cuando se trata de individuos par-ticularmente vulnerables 26 (p. 32). Estas exigen-cias tico-mdicas son tanto ms vlidas en con-

sideracin de lo anteriormente sealado, en el

sentido que la investigacin biomdica contem-

pornea ha abandonado la nobleza de la indaga-

cin desinteresada, a cambio de la ejecucin de

programas cientficos lucrativos, haciendo poco

creble que [L]a investigacin busca conoci-miento acerca de enfermedades y sus tratamien-tos en grupos de pacientes, con la meta ltima demejorar el tratamiento mdico 12 (p. 21).

En cuanto a los beneficios solicitados para

las comunidades husped, tambin han sido re-sistidos como un requerimiento desacotado que

abrira el imaginario a escenarios irreales como

solicitar una elevacin del nivel de atencin m-

dica o ayuda para mejorar las condiciones so-

cioeconmicas de la poblacin. El tema es abor-

dado con caracterstica vaguedad en la pauta 10

de CIOMS 10 (p. 56): cualquier intervencin oproducto desarrollado, o conocimiento generado,estar disponible razonablemente para beneficiode aquella poblacin o comunidad, donde el re-curso a lo razonable permite soslayar compro-

misos vinculantes de cobertura y oportunidad

de los beneficios a otorgar. Tambin el artculo30 de la Declaracin de Helsinkirequiere mayorespecificacin en este aspecto, buscando un

planteamiento en que probandos y la comuni-

dad-husped se beneficien concretamente de

los resultados de la investigacin recibiendo ac-

ceso privilegiado o financieramente subvencio-

nado a los productos del estudio. En algunos ca-

sos se ha sugerido que la comunidad participe

de las eventuales ganancias del producto cuan-

do llegue al mercado, pero no existen frmulas

adecuadas para fijar una proporcionalidad ecu-

nime. La formulacin de este requerimiento de-

be ser solventable para los pases patrocinantes,especificada en acuerdos previos, y controlada

en su cumplimiento. Se enfrentan poderosos in-

tereses contradictorios que hacen improbable

la resolucin de estos conflictos 27, lo cual va en

prejuicio de los ms desaventajados y fortifica la

posicin de los poderosos.

La recomendacin de otorgar beneficios co-

munitarios en un marco de disponibilidad ra-

zonable es un trmino flexible que permite pe-

dir en exceso, as como dejar de otorgar, dando

apoyo a la desalentadora conclusin de Mac-

klin 27 (p. 259) al trmino de su discusin del


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tema de beneficios: en el fondo creo que la ar-monizacin de guas ticas para la investiga-cin no es realizable. Es lamentable que estasfiguras semnticas permitan concluir que la

idea de justicia distributiva empleada en las

guas de CIOMS es demasiado vaga y ambigua

para ser utilizada en la evaluacin moral de es-

tudios clnicos 28. Estos argumentos olvidan

que la justicia social ha de otorgar significadoprimordial al destino final de la distribucin derecursos entre individuos y slo secundaria-mente a los mecanismos utilizados para una taldistribucin 29 (p. 105). El texto invocado cita,a su vez, a Elster, 1989, apudMiller 29 (p. 105):no debe ponerse el carro de la justicia procedi-mental por delante del caballo de la justiciasubstantiva. Para una tica aplicada, eso signi-fica que los esquemas de justicia han de deter-

minar a los individuos o grupos entre quienes

se distribuye y especificar cul es el bien a dis-tribuir. Y eso, en el contexto de una empresa de

investigacin, es perfectamente delimitable.

Conclusiones

Con algunas notables excepciones, ha sido la

tendencia general de investigadores y bioeti-

cistas del primer mundo respetar una tica de

mximos para sus propios pases y recurrir a

argumentos frgiles e impugnables para defen-

der una tica ms flexible y reducida, inacepta-

ble en sus pases de origen, para la investiga-cin con seres humanos en naciones cuya po-

breza los hace susceptibles a explotacin y da-

o. Es profundamente inquietante que la pol-

mica en torno a las diversas interpretaciones

de la tica de investigacin con seres humanos

se desarrolle a objeto de justificar lo que expl-

citamente se viene denominando el doble es-

tndar tico, diseado para hacer permisibleen algunas circunstancias de proveer a los par-ticipantes en investigaciones un cuidado infe-rior al mejor cuidado universal 4 (p. 190) pues-to que se habra logrado consensuar una posi-

cin que, no siendo un estndar tico ptimo, almenos no es claramente inmoral 4 (p. 192).La argumentacin configura el doble estn-

dar en forma de una tica aspiracional o tica de

mximos 27, vlida segn muchos para las in-

vestigaciones realizadas en pases el primer

mundo, y una tica pragmtica, utilizada por los

mismos gestores instituciones, patrocinantes,

investigadores cuando efectan estudios en el

tercer mundo donde las circunstancias sociales

y materiales autorizaran la aplicacin de exi-

gencias ticas ms laxas, bajo el amparo de eu-

femismos como diferentes, que no implicara

ms bajas 3, aunque prontamente se indica

que las normativas CIOMS proveen la ms cla-ra afirmacin de la necesidad de una razn cien-tficamente vlida para utilizar un estndar msbajo de cuidados 4 (p. 191). Desde all, los pa-ses patrocinantes se han sentido autorizados

para cuestionar la competencia de los comits

locales de biotica en investigacin, de reducir

las exigencias del consentimiento informado, de

flexibilizar las condiciones de reclutamiento de

probandos y, en general, de aplicar mtodos de

estudio que en sus propios pases son ticamen-

te reprobados. Se lee que muchos comits depases en desarrollo carecen de experiencia, otroshacen un trabajo menos que adecuado para pro-teger los derechos y el bienestar de sujetos de in-vestigacin 27 (p. 57-8). En vista de la profun-damente arraigada y extensa corrupcin en pa-ses en desarrollo...es poco lo que investigadores

bienintencionados pueden hacer por su cuentacuando se embarcan en investigaciones destina-das a mejorar las condiciones de salud de pobla-ciones en pases pobres en recursos 27 (p. 139).

La tica de los pases desarrollados est im-

pregnada de conceptos que respaldan el doble

estndar, y varios bioeticistas se han dejado ten-

tar a desarrollar argumentos que lo apoyan 4.

Tambin existen diversas iniciativas acadmicas

provenientes del primer mundo por impartir en

pases menos desarrollados, tambin en Lati-

noamrica, cursos de capacitacin en tica de la

investigacin: el Centro Internacional Fogarty

del NIH, por ejemplo ha iniciado un programaque provee a representantes de pases en desar-rollo de entrenamiento en tica, particularmenteen tica de investigacin Norteamericana [Ame-rican en el original]. Este entrenamiento no ga-rantiza que los comits locales de tica se preocu-parn ms de proteger a sus conciudadanos quede cooperar con investigadores forneos slida-mente financiados 13 (p. 64).

La tarea de la biotica latinoamericana no

puede consistir en polemizar en terreno for-

neo con fuerzas que poseen todas las ventajas

estrategias de un mundo acadmico potente.

Quedan muchos temas por abordar, como pa-ternalismo, explotacin, los conceptos de au-

tonoma y consentimiento informado, atingen-

cia local de estudios, participacin en patentes

etc. Nuestro mandato es de reforzar localmen-

te la resistencia a la colonizacin pragmtica y

a los intentos de minar la vocacin de todo dis-

curso tico de ser universalmente vlido y adop-

tado por las diversas culturas segn sus con-

textos valorativos, sin permitir discriminacio-

nes que propongan actitudes de segundo nivel

tico para quienes son materialmente despo-

sedos y socialmente marginados.


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Recibido el 23/Jun/2004

Versin final presentada el 23/Nov/2004

Aprobado el 07/Dic/2004

Resumen

Desde la Declaracin de Helsinki2000, se intensific yampli un conflictivo debate que ha cuestionado mu-chos aspectos de la tica de investigacin con seres hu-manos. La polmica incluye el uso de placebos, la apli-cacin del concepto de equiponderacin, la distincin

entre tica de investigacin y tica clnica, as como ladiferencia entre ensayos teraputicos y no teraputi-cos. El presente artculo insiste en fortalecer todos losargumentos, parmetros y estrategias de investigacinque sean necesarios para proteger a los paciente-pro-bandos, ante todo el mantenimiento de la mejor tera-pia existente, el rechazo del uso de placebos, la aplica-

cin de la equiponderacin, la preservacin de reque-rimientos teraputicos ms all del estudio y la com-pensacin a comunidades-husped en la medida queellas hayan facilitado y apoyado la investigacin. Lapropuesta de establecer un doble estndar de tica de

investigacin en seres humanos, una de mximos pa-ra pases desarrollados y otra de mnimos pragmticosa aplicar en pases de desarrollo precario, debe ser re-chazada por contravenir las intenciones de universa-lizabilidad de toda prescripcin tica.

tica en Investigacin; Declaracin de Helsinki; Place-bos

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