ADMINISTRACIÓN & COORDINACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOSAMCEI+Sep+... · Un curso 100% aplicado a la Administración y Coordinación de Estudios Clínicos con casos prácticos, ponencias

Informes e Inscripciones:[email protected] www.amcei.org

Con Enfoque en Investigación Clínica Farmacéutica®

Transmisión en Vivo por Internet

q Catedráticos Especializados y Líderes de Opinión

q 10 hrs Valor Curricular

q Sábado 10 y 17 de Octubre de 2020

q Horario: 10:00 a.m. a 02:30 p.m.

Consulta el programa académico en www.amcei.org/programas-academicos

Derechos Reservados AMCEI ® 2020

Asociación Mexicana de Comités de Ética en Investigación

La Asociación Mexicana de Comités de Ética en Investigación en conjunto con la

Universidad Simón Bolívar

Extienden una distinguida invitación al programa académico

ADMINISTRACIÓN & COORDINACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS®

Con aval académico de

http://www.amcei.org/programas-academicos

OBJETIVOEl siguiente programa académico especializado está diseñado como una herramienta que fortalecerá elexpertir del Coordinador y Profesionales de la Salud al interior del Sitio de Investigacion, mediante el cualobtendrá competencias y una visión estratégica en materia de investigación clínica, siendo figura clavefacilitando y permitiendo el óptimo desarrollo del estudio, eliminando obstáculos y guiando en cada paso alos participantes del estudio.

PROGRAMA ACADÉMICO DIRIGIDO ACoordinadores de estudios clínicos y profesionales de la salud que forman parte del centro de investigación,tales como:

Médicos, Enfermeras, Químicos Farmacéuticos Biólogos, Psicólogos, Biólogos y en general a profesionalesde la salud especializados en el campo de la Investigación Clínica.

100% aplicado a la Administración y Coordinación de Ensayos Clínicos con casos prácticos, ponenciasmagistrales y talleres, impartido por reconocidos profesionales de la salud de alto nivel.

Duración Total: 10 hrs valor curricular

Fecha: 10 y 17 de Octubre de 2020

Horario: 10:00 a.m. a 02:30 p.m.

Informes e Inscripciones:[email protected] www.amcei.orgDerechos Reservados AMCEI ® 2020



CATEDRÁTICOS

Dr. Abraham Arias GonzálezPresidente del Comité de Ética en InvestigaciónComisión Nacional de Arbitraje Médico, CONAMED

Originario de Monterrey, N.L., cuenta con estudios en Enfermería y Podología así como dos Maestrías, laprimera en Ciencias de Enfermería por la Universidad Autónoma de Nuevo León y la segunda en en Gestióny Dirección de Recursos Humanos por la Escuela Europea de Dirección y Empresas.

De igual modo cuenta con una Diplomado como Educador en Diabetes por parte de la Federación Mexicanade Diabetes;

En el ámbito académico, se ha desempeñado como profesor adjunto de la Universidad Autónoma de NuevoLeón, la Universidad de Monterrey y la Universidad del Valle de México;

Expresidente de la Federación de Podólogos de América Latina, fue Director Editorial de la RevistaEducación y Diabetes, así como Delegado en México de la Asociación Mundial de Diabéticos ASOMUNDI– WDA;

Actualmente es Director Nacional de Enfermería y Campos Clínicos en la Universidad del Valle de Méxicode la Vicerrectoría Institucional de Ciencias de la Salud.

Dra. Elizabeth Rojas SerafínTitular de la Unidad Habilitada de Apoyo al Pre Dictamen, UHAPInstituto Mexicano del Seguro Social, IMSS

M en C. Fernando Herrera Díaz

Químico Farmacéutico Biólogo, Q.F.B. Facultad de Química UNAM.

Maestría en Administración de Negocios, UNITEC, Especialización en finanzas con enfoque en salud.

Especialidad en Derecho, Derechos Humanos Facultad de Derecho, UNAM.

Profesor Adjunto – Legislación Farmacéutica, Facultad de Química, UNAM.

Áreas de expertis:

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CATEDRÁTICOS

Mtro. Adolfo Villatoro GarcíaCoordinador de Ensayos Clínicos y Responsable de Logística ClínicaAsociación Mexicana para la Investigación Clínica

Químico Farmacéutico Biólogo y Maestro en Epidemiología, cuenta con más de 7 años de experiencia eninvestigación clínica farmacéutica, participando en ensayos Fase I – IV con más 22 firmas farmacéuticasnacionales y trasnacionales;

Responsables de gestionar el cumplimiento de Políticas, Normas y Procedimientos Normalizados deOperación en apego al Sistema de Gestión de Calidad;

Cuenta con amplia experiencia en auditorías internas/externas por parte de diversos patrocinadores, así comoen el proceso de ingreso a evaluación y dictaminación por parte del Comité de Investigación y Ética enInvestigación respectivamente;

Actualmente se desempeña como Coordinador de Ensayos Clínicos y Responsable de Logística Clínica en laAsociación Mexicana para la Investigación Clínica, Unidad de Investigación Clínica y CRO líder en Méxicocon más de 30 años de experiencia y certificación ISO 9001-2015.

Q.F.B. Carolina Aguirre NoguedaAsociado en Investigación Clínica IIOrganización de Investigación por Contrato

Química Farmacéutica Bióloga egresada de la Universidad La Salle, cuenta con más de 10 años deexperiencia y esta certificada como Asociado en Investigación Clínica en Carolina del Norte, USA, formaparte de una de las tres Organizaciones de Investigación por Contrato más importantes en los EstadosUnidos y de igual modo se ha desempeñado dentro de la industria farmacéutica trasnacional en Bristol-Myers en el área de comunicaciones medicas;

Posee una amplia experiencia en investigación, incluyendo etapas previas, inicio, monitoreo de rutina yvisitas de cierre, conduciendo protocolos de áreas terapéuticas como VIH, esclerosis múltiple, Alzheimer,cardiovascular y salud metabólica, reumatoide y respiratoria en países como Europa, Asia, Brasil, PuertoRico, Guatemala y México;

Cuenta con estudios de especialidad en Investigación en Dinamarca a través de la Universidad deCopenhague, en Inglaterra en las Universidades de Sheffield y West of England.




Sábado 10 de Octubre 2020 Sábado 17 de Octubre 2020

Mtro. Adolfo Villatoro GarcíaAdministración en el Sitio de Investigación

Estructura y Disposición al Interior del SitioDiseño de Estrategia del Coordinador y Equipo de Investigación

10:00 – 10:50 a.m.

M en C. Fernando Herrera DíazProceso de Aprobación de los Comités

Contratos & Acuerdos de Confidencialidad Evaluación & Dictaminación de Estudios Clínicos

10:00 – 10:50 a.m.

Sesión de preguntas y respuestas: 10:50 a.m. – 11:00 a.m. Sesión de preguntas y respuestas: 10:50 a.m. – 11:00 a.m.

Mtro. Adolfo Villatoro GarcíaProducto en Investigación Manejo, Administración y Contabilidad

Calibraciones y Controles de Temperatura de Kits de Lab.11:00 a.m. – 11:50 a.m.

M en C. Fernando Herrera DíazObtención de Consentimiento Informado

Teorico / PrácticoSelección y Reclutamiento de Pacientes

Atención de Visita de Monitoreo11:00 a.m. – 11:50 a.m.

Sesión de preguntas y respuestas: 11:50 a.m. – 12:00 p.m. Sesión de preguntas y respuestas: 11:50 a.m. – 12:00 p.m.

Dr. Abraham Arias GonzálezFarmacovigilancia en Investigación Clínica

Regulacio ́n Nacional e Internacional Bioética y Calidad en Materia de Vigilancia Sanitaria

12:00 – 12:50 p.m.

Q.F.B. Carolina Aguirre NoguedaVisita ê Monitor Clínico

Visita de Factibilidad al Centro de InvestigaciónVisita de Monitoreo al Centro (CRA & Corporate Auditor )

12:00 – 12:50 p.m.

Sesión de preguntas y respuestas: 12:00 – 01:00 p.m. Sesión de preguntas y respuestas: 12:00 – 01:00 p.m.

Dr. Abraham Arias GonzálezReporte de Eventos Adversos

Teorico / PrácticoReporte, Registro y Evaluación de Eventos Adversos

Seguimiento Oportuno de SAEs01:00 – 02:20 p.m.

Q.F.B. Carolina Aguirre NoguedaBuenas Prácticas Clínicas al Interior del Sitio

Visitas & verificaciones al sitio de investigación Visita de Cierre de Estudio 01:00 – 02:20 p.m.

Sesión de preguntas y respuestas: 02:20 – 02:30 p.m. Sesión de preguntas y respuestas: 02:20 – 02:30 p.m.

Con Enfoque en Investigación Clínica Farmacéutica ®

PROGRAMA ACADÉMICO

ADMINISTRACIÓN & COORDINACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS ®




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