ADDENDUMIntegra® MicroFrance® Monopolar Instruments Integra® MicroFrance® Bipolar Instrument Handle, CEV669E

ENGLISH

The following information reinforces the Integra® MicroFrance® Monopolar Instruments and the Integra® MicroFrance® Bipolar Instrument Handle, CEV669E Instructions for Use and is intended to emphasize the current WARNINGS, PRECAUTIONS and ADVERSE EVENTS associated with electrical safety of the Integra® Micro France® Monopolar Instruments and the Integra® MicroFrance® Bipolar Instrument Handle, CEV669E.

WARNINGS – Monopolar and Bipolar Instrumentation For devices that incorporate suction, do not extend suction tube while energy is applied to avoid accidental burns.

Do not place the instrument on the patient when not in use. Place the instrument in an insulated support or on a clean, dry surface, very visible and non-conductive, so as to avoid accidental electrical injuries.

Do not try to modify the instrument. Do not try to repair the electrical insulation. Do not “buzz” the instrument during the surgical procedure to reduce the risk of burning the patient or the physician. The pathways of the current through conductive elements like metal instruments and endoscopes can cause local burns to the patient, the physician or another member of the care team. Contacting conductive elements with the active cautery area may cause undesired tissue heating and burns.

The temperature of the instrument in the active cautery area can remain high enough after use that it burns the patient, the physician or another person, even when the electrical current is turned off.

To avoid alternate site burns, ensure hinges, handles and proximal un-insulated portions of the electrosurgical instruments do not inadvertently contact patient.

Extreme care should be taken when handling instruments with a dielectric coating. Damage to the dielectric coating may result in patient/user injury

Begin procedure at the lowest possible electrosurgical power setting to reduce the risk of patient burns at high voltages.

2

ADDITIONAL WARNINGS – Monopolar Instrumentation Apply the patient return electrode according to the recommendations of the generator manufacturer.

The entire surface of the neutral electrode should be securely connected to the patient’s body and as close as possible to the surgical field.

The patient should not be in contact with grounded metal parts or parts having an appreciable capacity with re-spect to the ground (for example operating table, supports, etc.). Antistatic wrapping is recommended in this case. Skin to skin contact (for example between the patient’s arms and body) must be avoided, for example by separation with dry gauze.

PRECAUTIONS– Monopolar and Bipolar InstrumentationMake a visual inspection of the instrument and the cable to ensure that the electrical insulation is in good condition.

The use of trocars made entirely of plastic or metal is recommended with electrosurgical devices in order to avoid thermal injuries in the surgical access zones.

ADVERSE EVENTS - Monopolar InstrumentationLocalized burns to the patient or physician may result from electrical current carried through conductive objects (such as trocar cannulas). Electrical current may be generated in conductive objects by direct contact with the active electrode, or by the active accessory (electrode or cable) being in close proximity to the conductive object.

ADVERSE EVENTS - Bipolar InstrumentationAdverse events reported while using bipolar electrosurgical devices include inadvertent activation with resultant tissue damage at the wrong site and/or equipment damage. Fires involving surgical drapes and other combustible materials have been reported. Alternate pathways resulting in burns where the patient or physician or assistant is in contact with exposed metal.

Please refer to the Integra LifeSciences website, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx for the complete Instructions for Use for Integra® MicroFrance® Monopolar Instruments (IFUs NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) and Integra® MicroFrance® Bipolar Instrument Handle; (NT 058 I – 2015/09) including indica-tions for use, and comprehensive handling and reprocessing information.

ADDITIONAL WARNINGS – Bipolar InstrumentationDo not place a patient return electrode for bipolar procedures.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

3

DODATEKMonopolární nástroje Integra® MicroFrance®Rukojeť pro bipolární nástroje, CEV669E Integra® MicroFrance®

ČEŠTINA

Následující informace připomínají důležitost obsahu návodů k použití pro Monopolární nástroje Integra® MicroFrance® a Rukojeť pro bipolární nástroje, CEV669E Integra® MicroFrance®; jejich účelem je zdůraznit existující části návodů VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ a NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY, související s elektrickou bezpečností výrobků Monopolární nástroje Integra® MicroFrance® a Rukojeť pro bipolární nástroje, CEV669E Integra® MicroFrance®.

VAROVÁNÍ – monopolární a bipolární nástroje

U zařízení vybavených odsáváním nevysouvejte odsávací trubici v době, kdy aplikujete energii; zabráníte tak náhodným popáleninám

Když nástroj nepoužíváte, nepokládejte jej na pacienta. Položte nástroj na izolovanou podpěrku nebo na čistý, suchý povrch, dobře viditelný a nevodivý, abyste tak předešli náhodnému úrazu elektrickým proudem.

Nepokoušejte se nástroj upravovat. Nepokoušejte se opravovat elektrickou izolaci. V průběhu chirurgického postupu nepřikládejte nástroj ve stálém pracovním režimu k povrchu tkáně tak, aby mezi nástrojem a tkání docházelo ke vzniku elektrické jiskry; snížíte tak riziko popálení pacienta nebo lékaře. Průchod proudu skrze vodivé součásti, jako jsou např. kovové nástroje a endoskopy, může způsobit místní popáleniny pacientovi, lékaři nebo jinému členovi zdravotnického týmu. Kontakt vodivých součástí s aktivní oblastí kauterizace může způsobit nežádoucí zahřátí tkáně a popáleniny. Teplota nástroje v aktivní oblasti kauterizace může zůstat po jeho použití vysoká natolik, že způsobí popáleniny pacientovi, lékaři nebo jiné osobě dokonce i tehdy, kdy je vypnuto napájení nástroje elektrickým proudem. Abyste zabránili vzniku popálenin v jiných místech, zajistěte, aby se klouby, rukojeti a proximální neizolované části elektrochirurgických nástrojů nechtěně nedotkly pacienta. Při manipulaci s nástroji potaženými dielektrickou vrstvou je nutno postupovat velmi opatrně. Poškození dielektrické vrstvy může způsobit poranění pacienta nebo uživatele. Při zahájení postupu použijte nejnižší možné nastavení výkonu elektrochirurgického nástroje pro snížení rizika popálení pacienta účinky vysokého napětí.

4

DODATEČNÁ VAROVÁNÍ – monopolární nástroje Aplikujte pacientskou zpětnou elektrodu podle doporučení výrobce generátoru. Celý povrch neutrální elektrody musí být bezpečně připojen k tělu pacienta co nejblíže k operačnímu poli.

Pacient nesmí být v kontaktu s uzemněnými kovovými součástmi nebo součástmi, které mají nezanedbatelnou kapacitu z hlediska uzemnění (například operační stůl, podpěry atd.). V takovém případě je doporučeno ovinutí antistatickým materiálem.

Je nutno zabránit kontaktu mezi plochami pokožky (například mezi pažemi a tělem pacienta), například oddělením suchou gázou.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ – monopolární a bipolární přístrojeVizuálně zkontrolujte nástroj a kabel a ujistěte se, že je elektrická izolace v dobrém stavu. S elektrochirurgickými přístroji je doporučeno používat trokary vyrobené kompletně z plastu nebo kovu, aby se zabránilo vzniku poranění účinky tepla v místech přístupu k operačnímu poli.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY – monopolární nástroje

Elektrický proud procházející vodivými předměty (např. kanylami trokarů) může způsobit lokalizované popáleniny pacienta nebo lékaře. Ve vodivých předmětech se může vytvořit elektrický proud přímým kontaktem s aktivní elektrodou, nebo v důsledku těsné blízkosti aktivního příslušenství (elektrody nebo kabelu) a vodivého předmětu.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY – bipolární nástroje

Nežádoucí příhody, hlášené při používání bipolárních elektrochirurgických přístrojů, zahrnují náhodnou aktivaci s následným poškozením tkáně na nesprávné straně a/nebo poškozením zařízení. Byly hlášeny případy vzniku ohně v důsledku vznícení chirurgických roušek a jiných hořlavých materiálů. Při průchodu proudu alternativními dráhami může dojít k popáleninám v místech, kde je pacient, lékař nebo jeho asistent v kontaktu s obnaženým kovem.

Navštivte prosím webové stránky společnosti Integra LifeSciences, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx, kde najdete kompletní Návody k použití (Instructions for Use) pro Monopolární nástroje Integra® MicroFrance® (návody s označením NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) a Rukojeť pro bipolární nástroje Integra® MicroFrance® (NT 058 I – 2015/09), včetně indikací pro použití a podrobných informací ohledně zacházení s těmito nástroji a jejich regenerace.

DODATEČNÁ VAROVÁNÍ – bipolární nástrojePři postupech s použitím bipolárních přístrojů neaplikujte pacientskou zpětnou elektrodu.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

5

TILLÆGIntegra® MicroFrance® Monopolære instrumenter Integra® MicroFrance® Bipolært instrumenthåndtag, CEV669E

DANSK

Følgende oplysninger støtter brugsanvisningen til Integra® MicroFrance® Monopolære instrumenter og Integra® MicroFrance® Bipolært instrumenthåndtag, CEV669E og har til formål at fremhæve de aktuelle ADVARSLER, FORHOLDSREGLER og UØNSKEDE HÆNDELSER, der er forbundet med elektrisk sikkerhed for Integra® Micro France® Monopolære instrumenter og Integra® MicroFrance® Bipolært instrumenthåndtag, CEV669E.

ADVARSLER – Monopolær og bipolær instrumentering

For enheder, der har sug, skal sugeslangen IKKE forlænges, mens strømmen er tændt, for at undgå utilsigtede forbrændinger.

Placér ikke enheden på patienten, når den ikke anvendes. Placér instrumentet i en isoleret støtte eller på en ren, tør overflade, der er meget synlig og ikke-ledende, for at undgå utilsigtede elektriske personskader.

Forsøg ikke at ændre på instrumentet. Forsøg ikke at reparere den elektriske isolation.

For at formindske risikoen for forbrændinger på patienten og lægen, må instrumentet ikke “brumme” under den kirurgiske procedure.

Strømmens bane gennem ledende elementer, såsom metalinstrumenter og endoskoper, kan medføre lokale forbrændinger på patienten, lægen eller et andet medlem af plejepersonalet. Hvis ledende dele kommer i kontakt med det aktive kauteriseringsområde, kan det medføre utilsigtet opvarmning og forbrænding af væv.

Instrumentets temperatur i det aktive kauteriseringsområde kan forblive tilstrækkelig høj efter brug til at give patienter, læger eller en anden person forbrændinger, selvom den elektriske strøm er afbrudt.

For at undgå forbrændinger andre steder skal der sørges for, at hængsler, håndtag og proksimale uisolerede dele af de elektrokirurgiske instrumenter ikke utilsigtet kommer i kontakt med patienten.

Der skal udvises den største forsigtighed i håndteringen af instrumenter med dielektrisk belægning. Hvis den dielektriske belægning beskadiges, er der risiko for personskade på patient/bruger.

Start proceduren med den lavest mulige indstilling af elektrokirurgisk strøm for at formindske risikoen for forbrændinger på patienten med høje spændinger.

6

YDERLIGERE ADVARSLER – Monopolær instrumentering Anvend patientreturelektroden i overensstemmelse med generatorproducentens anbefalinger.

Hele overfladen af den neutrale elektrode skal være sikkert forbundet til patientens krop og så tæt som muligt på det kirurgiske felt.

Patienten bør ikke være i kontakt med jordforbundne metaldele eller dele, der har mærkbar kapacitet i forhold til jorden (f.eks operationsbordet, støtter, etc.). Antistatisk indpakning anbefales i dette tilfælde.

Hud til hud-kontakt (f.eks mellem patientens arme og kroppen) skal undgås, for eksempel ved adskillelse med tør gaze.

FORHOLDSREGLER – Monopolær og bipolær instrumenteringForetag en visuel inspektion af instrumentet og kablet for at sikre, at den elektriske isolering er i god stand.

Brugen af trokarer, der udelukkende består af plast eller metal, anbefales med elektrokirurgiske enheder for at undgå varmeskader i de kirurgiske adgangszoner.

UØNSKEDE HÆNDELSER - Monopolær instrumenteringLokaliserede forbrændinger på patienten eller lægen kan skyldes elektrisk strøm, der er ført gennem ledende genstande (såsom trokarkanyler). Der kan dannes elektrisk strøm i ledende genstande ved direkte kontakt med den aktive elektrode eller ved at det aktive tilbehør (elektrode eller kabel) er i umiddelbar nærhed af den ledende genstand.

UØNSKEDE HÆNDELSER - Bipolær instrumentering

Uønskede hændelser, der er rapporteret ved brug af bipolære elektrokirurgiske enheder, omfatter utilsigtet aktivering med deraf følgende vævsskade på det forkerte sted og/eller beskadigelse af udstyret. Der er blevet rapporteret om brande, der involverer operationsafdækninger og andre brændbare materialer. Alternative baner har medført forbrændinger, hvor patienten eller lægen eller assistenten har haft kontakt med blotlagt metal.

Der henvises til Integra LifeSciences-webstedet, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx for at få fuldstændig brugsanvisning for Integra® MicroFrance® Monopolære instrumenter (brugsanvisningerne NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) og Integra® MicroFrance® Bipolært instrumenthåndtag; (NT 058 I – 2015/09) inklusive indikationer for brug og omfattende oplysninger om håndtering og genbehandling.

YDERLIGERE ADVARSLER – Bipolær instrumenteringPlacér IKKE en patientreturelektrode til bipolære procedurer.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

7

BIJLAGEIntegra® MicroFrance® monopolaire instrumenten Integra® MicroFrance® greep voor bipolaire instrumenten CEV669E

NEDERLANDS

De volgende informatie is een herhaling van de informatie in de gebruiksaanwijzingen voor de Integra® MicroFrance® monopolaire instrumenten en de Integra® MicroFrance® greep voor bipolaire instrumenten CEV669E, en dient om u ten overvloede te attenderen op de WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN en ONGEWENSTE VOORVALLEN in verband met de elektrische veiligheid van de Integra® Micro France® monopolaire instrumenten en de Integra® MicroFrance® greep voor bipolaire instrumenten CEV669E.

WAARSCHUWINGEN – monopolaire en bipolaire instrumenten

Voor instrumenten met een aspiratiefunctie mag het zuigbuisje niet naar voren worden gebracht terwijl er energie wordt afgegeven, om onbedoelde brandwonden te voorkomen.

Plaats het instrument niet op de patiënt wanneer het niet wordt gebruikt. Plaats het instrument in een geïsoleerde houder of op een schone, droge ondergrond op een goed zichtbare en niet-geleidende locatie om elektrisch letsel te voorkomen.

Probeer niet om het instrument te modificeren. Probeer niet om het materiaal voor elektrische isolatie te repareren. Laat het instrument tijdens de operatie niet ‘zoemen’, om het risico van brandwonden bij de patiënt of operateur te voorkomen. Stroom door geleidende elementen zoals metalen instrumenten en endoscopen kan plaatselijke brandwonden bij de patiënt, de operateur of andere leden van het operatieteam veroorzaken. Aanraking van geleidende elementen met het actieve cauterisatiegebied kan ongewenste weefselverhitting en brandwonden veroorzaken.

De temperatuur van het instrument in het actieve cauterisatiegebied kan ook na gebruik nog zo hoog zijn dat het brandwonden bij de patiënt, de operateur of andere personen veroorzaakt, zelfs nadat de stroom is uitgeschakeld.

Voorkom dat scharnieren, grepen en proximale, niet-geïsoleerde delen van de elektrochirurgische instrumenten onbedoeld in contact komen met de patiënt, om brandwonden op ongewenste locaties te voorkomen.

Bij het hanteren van instrumenten met een diëlektrische coating is grote voorzichtigheid geboden. Beschadiging van de diëlektrische coating kan resulteren in letsel van de patiënt/gebruiker.

Begin de procedure met de laagst mogelijke instelling voor het elektrochirurgisch vermogen, om het risico van brandwonden bij de patiënt door hoge spanning te verminderen.

8

AANVULLENDE WAARSCHUWINGEN – monopolaire instrumenten Breng de patiëntplaat aan volgens de aanbevelingen van de fabrikant van het diathermie-instrument.

Het gehele oppervlak van de patiëntplaat moet op het lichaam van de patiënt worden geplaatst, zo dicht mogelijk bij het operatieveld.

De patiënt mag niet in aanraking komen met geaarde metalen onderdelen of onderdelen met aanzienlijke capacitantie met de aarde (bijv. de operatietafel, steunen enz.). In zulke situaties wordt omwikkeling met antistatisch materiaal aanbevolen. Contact van huid op huid (bijv. tussen de armen en het lichaam van de patiënt) moet worden voorkomen, bijvoorbeeld door plaatsing van droog gaas.

VOORZORGSMAATREGELEN – monopolaire en bipolaire instrumentenInspecteer het instrument en de kabel op het oog om te controleren of het elektrische isolatiemateriaal in goede staat verkeert.

Bij gebruik van elektrochirurgische instrumenten wordt het gebruik aanbevolen van trocarts die geheel van plastic of metaal zijn vervaardigd om thermisch letsel op de operatieve toegangslocaties te voorkomen.

ONGEWENSTE VOORVALLEN – monopolaire instrumentenAls elektrische stroom door geleidende voorwerpen (bijv. trocartcanules) stroomt, kan dat plaatselijke brandwonden bij de patiënt of operateur veroorzaken. Stroom kan in geleidende voorwerpen worden opgewekt door direct contact met de actieve elektrode of als het actieve accessoire (de elektrode of kabel) vlakbij het geleidende voorwerp komt te liggen.

ONGEWENSTE VOORVALLEN – bipolaire instrumentenDe gemelde ongewenste voorvallen tijdens gebruik van bipolaire elektrochirurgische instrumenten omvatten onbedoelde activering met daaruit voortvloeiend weefselletsel op de verkeerde locatie en/of apparatuurschade. Er is melding gemaakt van brand door ontbranding van operatief afdekmateriaal en andere ontvlambare materialen. Alternatieve trajecten kunnen resulteren in brandwonden als de patiënt, de operateur of de assistent blootliggend metaal aanraken.

Raadpleeg de website van Integra LifeSciences, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx voor de complete gebruiksaanwijzingen van de Integra® MicroFrance® monopolaire instrumenten (IFU NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) en Integra® MicroFrance® greep voor bipolaire instrumenten (NT 058 I – 2015/09); deze bevatten indicaties voor gebruik en complete informatie over hantering en opwerking.

AANVULLENDE WAARSCHUWINGEN – bipolaire instrumentenPlaats geen patiëntplaat bij procedures met bipolaire instrumenten.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

9

LISÄYSIntegra® MicroFrance® -monopolaariset instrumentit Integra® MicroFrance® -bipolaarisen instrumentin kahva, CEV669E

SUOMI

Jäljempänä esitettyjen tietojen tarkoituksena on täydentää Integra® MicroFrance® -monopolaaristen instrumenttien ja Integra® MicroFrance® -bipolaarisen instrumentin kahvan, CEV669E, käyttöohjeita. Lisäksi niiden tarkoituksena on kiinnittää huomiota esitettyihin VAROITUKSIIN, VAROTOIMIIN ja HAITTAVAIKUTUKSIIN, jotka liittyvät Integra® Micro France® -monopolaaristen instrumenttien ja Integra® MicroFrance® -bipolaarisen instrumentin kahvan, CEV669E, sähköturvallisuuteen.

VAROITUKSET – monopolaariset ja bipolaariset instrumentit Laitteet, joissa on imu: Palovammojen välttämiseksi älä pidennä imuputkea kun aktivoit laitteen.

Älä aseta instrumenttia potilaan päälle, kun sitä ei käytetä. Aseta instrumentti eristävään tuppeen tai puhtaalle, kuivalle ja hyvin näkyvissä olevalle sähköä johtamattomalle pinnalle tahattoman sähkökirurgisen vamman välttämiseksi.

Instrumenttiin ei saa tehdä mitään muutoksia. Instrumentin eristeitä ei saa korjata. Instrumenttia ei saa aktivoida toimenpiteen aikana turhaan palovammariskin välttämiseksi potilaalle. Virran kulkeutuminen sähköä johtavien esineiden, kuten metalli-instrumenttien ja endoskooppien kautta voi aiheuttaa potilaalle, lääkärille tai muille työryhmän jäsenille paikallisia palovammoja. Jos sähköä johtavilla esineillä kosketellaan kauterisoitavana olevaa kohtaa, seurauksena saattaa olla tahaton kudosten kuumeneminen ja palovamma.

Instrumentin kuumenevan kauterisaatiokärjen lämpötila saattaa pysyä virran katkaisemisenkin jälkeen riittävän kuumana aiheuttamaan potilaalle, lääkärille tai muulle henkilökunnalle palovammoja.

Muiden kuin hoidettavien kohteiden palovammojen ehkäisemiseksi on varmistettava, että saranat, kahvat ja sähkökirurgisten instrumenttien proksimaaliset, eristämättömät osat eivät tahattomasti kosketa potilaaseen.

On noudatettava äärimmäistä varovaisuutta kun käsitellään instrumentteja, joissa on dielektrinen pinnoite. Dielektrisen pinnoitteen rikkoutuminen voi johtaa potilaan tai käyttäjän vammautumiseen.

Aloita toimenpide mahdollisimman alhaista virranvoimakkuutta käyttäen potilaalle aiheutuvan palovammariskin minimoimiseksi.

10

LISÄVAROITUKSIA – Monopolaariset instrumentit Kiinnitä paluuvirtaelektrodi potilaaseen generaattorin valmistajan suositusten mukaisesti.

Neutraalielektrodin pinta pitää kiinnittää kokonaisuudessaan potilaan kehoon ja niin lähelle leikkauskohtaa kuin mahdollista.

Potilas ei saa olla kosketuksessa maadoitettuihin metalliosiin tai huomattavan sähköisen kapasitanssin maahan nähden omaaviin osiin (esim. leikkauspöytä, tuet j.n.e.) Näissä tapauksissa suositellaan niiden peittämistä antistaattisilla liinoilla. Kosketusta potilaan ihon eri osien kanssa (esim. potilaan yläraajojen ja vartalon ihon välillä) on vältettävä käyttämällä ihopintojen välissä esim. kuivaa sideharsoa.

VAROTOIMET – Monopolaariset ja bipolaariset instrumentitTarkasta instrumentti ja sen kaapeli näönvaraisesti varmistaaksesi, että sähköeristys on hyvässä kunnossa.

Kokomuovisten ja metallisten putkipistimien käyttöä sähkökirurgisten instrumenttien kanssa suositellaan palovammojen välttämiseksi leikkauskohdassa.

HAITTAVAIKUTUKSET – Monopolaariset instrumentit

Sähköä johtavat esineet (esim. putkipistinkanyylit) voivat aiheuttaa palovammoja potilaalle tai lääkärille. Sähköä johtaviin esineisiin saattaa johtua sähkövirtaa, jos ne koskettavat suoraan aktiiviseen elektrodiin tai jos aktiivinen lisätarvike (elektrodi tai kaapeli) sijaitsee sähköä johtavan esineen lähellä.

HAITTAVAIKUTUKSET – Bipolaariset instrumentit

Bipolaaristen sähkökirurgisten instrumenttien käyttöön liittyviä raportoituja haittatapahtumia ovat olleet leikkauskohteen ulkopuoliset kudosvauriot ja/tai laitteistovauriot. Leikkausliinojen ja muiden syttyvien materiaalien aiheuttamia tulipaloja on raportoitu. Potilaan, lääkärin tai avustavan henkilökunnan kanssa kosketuksessa olevan metallipintojen kautta johtunut sähkövirta on aiheuttanut palovammoja.

Integra LifeSciencesin verkkosivustolla osoitteessa http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx on esitetty Integra® MicroFrance® -monopolaaristen instrumenttien (Käyttöohjeet NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) ja Integra® MicroFrance® -bipolaaristen instrumenttien kahvan (NT 058 I – 2015/09) täydelliset käyttöohjeet ja käyttöaiheet sekä täydelliset käsittely- ja jälleenkäsittelyohjeet.

LISÄVAROITUKSIA – Bipolaariset instrumentitÄlä käytä potilaan paluuvirran elektrodia bipolaarisissa toimenpiteissä.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

11

ADDENDUMInstruments Monopolaire Integra® MicroFrance® Instrument Bipolaire Poignee CEV669E Integra® MicroFrance®

FRANÇAIS

Les informations suivantes renforcent les notices d’utilisation des instruments Monopolaires Integra® MicroFrance® et des instruments Bipolaires Poignee CEV669E Integra® MicroFrance® et visent à souligner les avertissements, précautions et évènements indésirables associés à Ia sécurité électrique de ces mêmes instruments.

AVERTISSEMENTS – Instrumentation Monopolaire et Bipolaire Pour les dispositifs qui disposent d’une aspiration, ne pas étendre le tube d’aspiration lorsque l’énergie monopolaire est appliquée afin d’éviter toute brûlure accidentelle.

Ne pas mettre le dispositif sur le patient quand il n’est pas en cours d’utilisation. Mettre le dispositif dans un support isolé ou sur une surface sèche, propre, très visible et non conductrice afin d’éviter les blessures électriques accidentelles.

Ne pas essayer d’apporter une modification à l’instrument. Ne pas essayer de réparer l’isolation électrique. Ne pas faire bourdonner l’instrument durant Ia procédure chirurgicale afin de réduire le risque de brûlure du patient ou du médecin. Le passage du courant par des éléments conducteurs comme des instruments en métal et des endoscopes peuvent provoquer des brûlures locales sur le patient, le médecin ou un autre membre de l’équipe soignante. Les tissus peuvent chauffer et brûler malencontreusement lorsque des éléments conducteurs entrent en contact avec Ia zone cautérisante active.

La température du dispositif dans Ia zone cautérisante active peut rester, après utilisation, suffisamment élevée pour brûler le patient, le médecin ou une autre personne, même quand le courant électrique est arrêté.

Pour éviter toute blessure sur un site différent de celui opéré, s’assurer que les articulations, poignées et parties non isolées des instruments n’entrent pas involontairement en contact avec le patient.

Un soin extrême doit être apporté à la manipulation d’instruments protégés électriquement. La détérioration du revêtement pourrait provoquer une blessure du patient ou de l’utilisateur.

Commencer les procédures avec le réglage du courant électrochirurgical le plus bas possible afin de réduire le risque de brûlure du patient aux tensions élevées.

12

AVERTISSEMENTS ADDITIONNELS – Instrumentation Monopolaire Appliquer l’électrode de retour patient selon les recommandations du fabricant du générateur.

II convient que toute Ia surface de l’électrode neutre soit reliée de façon fiable au corps du patient et aussi près que possible du champ opératoire.

II convient que le patient ne soit pas en contact avec des parties métalliques mises à Ia terre ou présentant par rapport à Ia terre une capacité appréciable (par exemple table d’opération, supports, etc.). L’utilisation d’enveloppements antistatiques est dans ce cas recommandée. II convient que le contact peau contre peau (par exemple entre les bras et le corps du patient) soit évité, par exemple, par interposition de gaze sèche.

PRECAUTIONS – Instrumentation Monopolaire et BipolaireOpérer une vérification visuelle de l’instrument et du câble afin d’assurer que l’isolation électrique est en bon état.

L’utilisation de trocarts entièrement en plastique ou métal est recommandée avec des instruments électrochirurgicaux afin d’éviter des blessures thermiques dans les zones d’accès chirurgical.

EVENEMENTS INDESIRABLES – Instrumentation MonopolaireDes brûlures localisées sur le patient ou le chirurgien peuvent être causées par le courant électrique passant par des objets conducteurs (tels que des canules de trocart). Un courant électrique peut être généré par des objets conducteurs en contact direct avec l’électrode active, ou par l’accessoire actif (électrode ou câble) situé près de l’objet conducteur.

EVENEMENTS INDESIRABLES – Instrumentation BipolaireLes évènements indésirables recensés lors de l’utilisation de dispositifs électrochirurgicaux bipolaires incluent : Activation involontaire causant des lésions tissulaires au mauvais endroit et/ou des dommages sur l’équipement. Des feux avec des draps chirurgicaux et d’autres matériaux combustibles ont été recensés. Des brûlures occasionnées suite à des fuites électriques sur des patients, chirurgiens ou assistants en contact avec des parties en métal apparentes.

Veuillez vous référer au site Internet Integra LifeSciences, http ://integralife .com/MicroFrance/m icrofrance-instruclions .aspx pour consulter les notices d’utilisation complètes pour les Instruments Monopolaires Integra® MicroFrance® (IFUs NT 111 A - 2015/09; NT 060 H - 2015/09 ; NT061H-2015/09) et les Instruments Bipolaires, Poignees Integra® MicroFrance®; (NT 058 I - 2015/09) Ces notices incluent les indications d’utilisation, l’usage prévu et les instructions de retraitement pour les instruments réutilisables.

AVERTISSEMENTS ADDITIONNELS – Instrumentation BipolaireNe pas mettre en place une électrode de retour vers le patient pour les procédures bipolaires.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

13

NACHTRAGIntegra® MicroFrance® Monopolare InstrumenteIntegra® MicroFrance® Bipolarer Instrumentengriff, CEV669E

DEUTSCH

Die folgenden Angaben unterstreichen die Gebrauchsanweisungen der Integra® MicroFrance® Monopolaren Instrumente und des Integra® MicroFrance® Bipolaren Instrumentengriffs, CEV669E, und sind dazu be-stimmt, die aktuellen WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und UNERWÜNSCHTEN EREIG-NISSE im Zusammenhang mit der Sicherheit der der Integra® MicroFrance® Monopolaren Instrumente und des Integra® MicroFrance® Bipolaren Instrumentengriffs, CEV669E, hervorzuheben.

WARNHINWEISE – Monopolare und bipolare Instrumente Bei Instrumenten mit Absaugfunktion den Absaugkatheter nicht vorschieben, solange Ener-gie abgegeben wird – andernfalls drohen versehentliche Verbrennungen!

Das Gerät bei Nichtverwendung nicht auf dem Patienten ablegen. Das Gerät in einem Isolier-halter auf einer trockenen, sauberen, gut sichtbaren, elektrisch nicht leitfähigen Oberfläche verwahren, um Verletzungen durch ungewollte Aktivierung des elektrochirurgischen Geräts zu vermeiden.

Keine Modifizierungen am Instrument vornehmen. Nicht versuchen, die elektrische Isolierung zu reparieren. Niemals „per Funkensprung“ mit dem Instrument koagulieren, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für den Patienten besteht und Sie sich als Operateur Verbrennungen zuziehen könn-ten. Der Stromverlauf durch leitfähige Elemente wie Metallinstrumente und Endoskope kann dem Patienten, dem Chirurgen oder anderen Mitgliedern des OP-Teams örtlich Verbrennungen zu-fügen. Die Berührung leitfähiger Objekte mit dem aktiven Bereich des Elektrokauters kann unbeabsichtigte Gewebeerwärmungen und Verbrennungen hervorrufen.

Die Temperatur des Instruments im aktiven Bereich des Elektrokauters kann auch nach Ab-schluss der Anwendung noch hoch genug sein, um Verbrennungen bei Patient, Arzt oder Personal hervorzurufen, auch in abgeschaltetem Zustand.

Zur Vermeidung von Verbrennungen angrenzender Regionen sicherstellen, dass keine Scharniere, Griffe oder proximale unisolierte Teile der elektrochirurgischen Instrumente ver-sehentlich den Patienten berühren.

Beim Hantieren mit dielektrisch beschichteten Instrumenten ist äußerste Vorsicht geboten. Durch Beschädigung der dielektrischen Beschichtung kann es zu Verletzungen des Patien-ten und/oder Benutzers kommen.

Den Eingriff mit der niedrigstmöglichen elektrochirurgischen Energie beginnen, um die Ge-fahr von Verbrennungen durch hohe Spannungen für den Patienten zu minimieren.

14

ZUSÄTZLICHE WARNHINWEISE – Monopolare Instrumente Die für den Patienten geeignete indifferente Elektrode unter Beachtung der Empfehlungen des Herstellers des jeweiligen Generators anbringen.

Die gesamte Oberfläche der indifferenten Elektrode sollte sicher mit dem Körper des Patien-ten und so nahe am OP-Feld wie möglich angebracht werden.

Der Patient darf nicht in Kontakt mit geerdeten Metallteilen oder mit Teilen mit nennenswerter Kapazität relativ zum Schutzleiter (beispielsweise OP-Tisch, Stützen etc.) kommen. In diesem Fall empfiehlt sich die Verwendung einer antistatischen Hülle.

Haut-zu-Haut-Kontakt (beispielsweise zwischen Arm und Körper des Patienten) ist zu ver-meiden, beispielsweise durch Trennung mit trockener Gaze.

VORSICHTSMASSNAHMEN – Monopolare und bipolare InstrumenteInstrument und Kabel per Sichtkontrolle auf einwandfreien Zustand der elektrischen Isolier-schicht überprüfen.

Es wird empfohlen, mit elektrochirurgischen Instrumenten vollständig aus Kunststoff oder Metall bestehende Trokare zu verwenden, um wärmebedingte Verletzungen in den chirurgi-schen Zugangsbereichen zu vermeiden.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE – Monopolare InstrumenteDurch elektrischen Strom, der von leitfähigen Gegenständen (z. B. Trokarkanülen) geführt wird, kann es zu lokalisierten Verbrennungen des Patienten oder Arztes kommen. In leitfähi-gen Gegenständen kann durch direkten Kontakt mit der aktiven Elektrode oder durch unmit-telbare Nachbarschaft des aktiven Zubehörteils (Elektrode oder Kabel) zum leitfähigen Ge-genstand ein elektrischer Strom erzeugt werden.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE – Bipolare InstrumenteIn der Literatur werden u. a. die folgenden unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von bipolaren elektrochirurgischen Instrumenten angegeben: Unbeabsichtigte Aktivierung mit daraus resultierenden Gewebeschäden an der falschen Stelle und/oder Geräteschäden. In der Literatur finden sich Berichte über Brände an chirurgischen Abdecktüchern und ande-ren brennbaren Materialien. Fehlleitung mit daraus resultierenden Verbrennungen an den Kontaktstellen des Patienten, Arztes oder Assistenten mit blankem Metall.

Wir verweisen auf die Integra LifeSciences Website, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx, auf der sich die vollständigen Gebrauchsanweisungen für die Integra® MicroFrance® Mo-nopolaren Instrumente (IFUs NT 111 A - 2015/09; NT 060 H - 2015/09; NT061H - 2015/09) und den Integra® MicroFrance® Bipolaren Instrumentengriff (NT 058 I – 2015/09) befinden, darunter Indikationen umfassende Angaben zur Handhabung und Aufbereitung.

ZUSÄTZLICHE WARNHINWEISE – Bipolare InstrumenteBei bipolaren Eingriffen keine indifferente Elektrode am Patienten anbringen.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

15

ΠΡΟΣΘΗΚΗΜονοπολικά Εργαλεία Integra® MicroFrance® Λαβή Διπολικού Εργαλείου Integra® MicroFrance® , CEV669E

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Οι παρακάτω πληροφορίες ενισχύουν τις Οδηγίες Χρήσης των Μονοπολικών Εργαλείων In-tegra® MicroFrance® και της Λαβής Διπολικών Εργαλείων Integra® MicroFrance®, CEV669E και ενδείκνυνται για να δώσουν έμφαση στις τρέχουσες ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ και ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ που σχετίζονται με την ηλεκτρική ασφάλεια των Μονοπολικών Εργαλείων Integra® MicroFrance® και της Λαβής Διπολικού Εργαλείου Integra® MicroFrance® , CEV669E.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ – Μονοπολικά και Διπολικά εργαλεία Για συσκευές που κάνουν αναρρόφηση, μην επεκτείνετε το σωλήνα αναρρόφησης ενώ λειτουργεί το εργαλείο προς αποφυγή ακούσιων εγκαυμάτων.

Μην τοποθετείτε το εργαλείο επάνω στον ασθενή όταν δεν χρησιμοποιείται. Τοποθετήστε το εργαλείο μέσα σε μονωμένη υποστήριξη ή επάνω σε μια καθαρή, στεγνή επιφάνεια, που είναι ορατή και μη αγώγιμη, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ακούσια τραύματα από ηλεκτρισμό.

Μην προσπαθήσετε να τροποποιήσετε το εργαλείο. Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε την ηλεκτρική μόνωση. Μην «σβουρίζετε» το εργαλείο κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για να μειωθεί ο κίνδυνος εγκαύματος στον ασθενή ή στον ιατρό. Οι διαβάσεις του ρεύματος μέσω αγώγιμων στοιχείων όπως τα μεταλλικά εργαλεία και τα ενδοσκόπια μπορεί να προκαλέσουν τοπικά εγκαύματα στον ασθενή, στον ιατρό ή σε άλλο μέλος της ομάδας φροντίδας. Η επαφή αγώγιμων στοιχείων με την ενεργή περιοχή καυτηριασμού μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη θερμότητα στον ιστό καθώς και εγκαύματα.

Η θερμοκρασία αυτού του εργαλείου στην ενεργή περιοχή καυτηριασμού μπορεί να παραμείνει αρκετά υψηλή ακόμη και μετά τη χρήση ώστε να προκαλέσει εγκαύματα στον ασθενή, στον ιατρό ή σε άλλο άτομο, ακόμη και όταν έχει απενεργοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα.

Προς αποφυγή εγκαυμάτων σε άλλες περιοχές, βεβαιωθείτε ότι οι μεντεσέδες, οι λαβές και τα κεντρικά μη μεμονωμένα τμήματα των ηλεκτροχειρουργικών εργαλείων δεν έρχονται σε ακούσια επαφή με τον ασθενή.

Πρέπει να δοθεί μεγάλη προσοχή όταν χρησιμοποιούνται εργαλεία με διηλεκτρική επικάλυψη. Τυχόν βλάβη στην διηλεκτρική επικάλυψη ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή/χρήστη.

Ξεκινήστε τη διαδικασία με την χαμηλότερη δυνατόν ρύθμιση ηλεκτροχειρουργικής ισχύος για να μειωθεί ο κίνδυνος εγκαυμάτων στον ασθενή που προκαλούνται από υψηλές τάσεις.

16

ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ – Μονοπολικά εργαλείαΘέστε το ηλεκτρόδιο επιστροφής ασθενούς σύμφωνα με τη σύσταση του κατασκευαστή της γεννήτριας.

Όλη η επιφάνεια του ουδέτερου ηλεκτροδίου πρέπει να έχει συνδεθεί ασφαλώς με το σώμα του ασθενούς και όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο χειρουργικό πεδίο.

Ο ασθενής δεν πρέπει να βρίσκεται σε επαφή με τα γειωμένα μεταλλικά τμήματα ή τμήματα που έχουν μεγάλη ικανότητα όσον αφορά τη γείωση (για παράδειγμα το χειρουργικό τραπέζι, τα υποστηρίγματα, κτλ.). Σε τέτοια περίπτωση συνιστάται το αντιστατικό περιτύλιγμα.

Η επαφή δέρματος με δέρμα (για παράδειγμα μεταξύ των βραχιόνων του ασθενούς και του σώματός του) πρέπει να αποφευχθεί, π.χ., διαχωρίζοντάς τα με στεγνή γάζα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ– Μονοπολικά και Διπολικά εργαλείαΕπιθεωρήστε με το μάτι το εργαλείο και το καλώδιο για να βεβαιωθείτε ότι η ηλεκτρική μόνωση βρίσκεται σε καλή κατάσταση.

Συνιστάται η χρήση τροκάρ που είναι κατασκευασμένα πλήρως από πλαστικό ή μέταλλο με τις ηλεκτροχειρουργικές συσκευές για να αποφευχθούν θερμικά τραύματα στις περιοχές χειρουργικής πρόσβασης.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ – Μονοπολικά εργαλείαΕνδέχεται να συμβούν τοπικά εγκαύματα στον ασθενή ή στον ιατρό ως αποτέλεσμα μεταφοράς ηλεκτρικού ρεύματος διαμέσου αγώγιμων αντικειμένων (όπως οι κάνουλες τροκάρ). Το ηλεκτρικό ρεύμα μπορεί να δημιουργηθεί σε αγώγιμα αντικείμενα μέσω άμεσης επαφής με το ενεργό ηλεκτρόδιο, ή μέσω του ενεργού εξαρτήματος (ηλεκτρόδιο ή καλώδιο) που βρίσκεται πλησίον του αγώγιμου αντικειμένου.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ – Διπολικό εργαλείοΟι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη χρήση διπολικών ηλεκτροχειρουργικών συσκευών περιλαμβάνουν ακούσια ενεργοποίηση που έχει ως αποτέλεσμα τη βλάβη ιστών σε λάθος περιοχή ή/και βλάβη στο εργαλείο. Έχουν αναφερθεί πυρκαγιές σε χειρουργικά οθόνια και άλλα εύφλεκτα υλικά. Εναλλακτικές διαβάσεις όπου ο ασθενής ή ο ιατρός ή ο βοηθός βρίσκονται σε επαφή με εκτεθειμένο μέταλλο έχουν ως αποτέλεσμα τα εγκαύματα.

Παρακαλούμε δείτε τον ιστότοπο της Integra LifeSciences, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-in-structions.aspx για τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης για τα Μονοπολικά Εργαλεία Integra® MicroFrance® (IFUs NT 111 A - 2015/09, NT 060 H – 2015/09, NT061H-2015/09) και τη Λαβή Διπολικού Εργαλείου Integra® MicroF-rance® (NT 058 I – 2015/09) συμπεριλαμβανομένων και των ενδείξεων χρήσης και περιληπτικές πληροφορίες σχετικά με το χειρισμό και την επανπεξεργασία.

ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ – Διπολικά εργαλείαΜην τοποθετείτε ένα ηλεκτρόδιο επιστροφής ασθενούς για διπολικές διαδικασίες.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

17

FÜGGELÉKIntegra® MicroFrance® Monopoláris eszközök Integra® MicroFrance® Bipoláris eszközfogantyú, CEV669E

MAGYAR

Az alábbi információ az Integra® MicroFrance® Monopoláris eszközök és az Integra® MicroFrance® Bipoláris eszközfogantyú, CEV669E Használati utasítását egészíti ki, valamint az Integra® Micro France® Monopoláris eszközök és az Integra® MicroFrance® Bipoláris eszközfogantyú, CEV669E elektromos biztonságával kapcsolatos, aktuális FIGYELMEZTETÉSEK, ELŐÍRÁSOK és NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK fontosságát hangsúlyozza.

FIGYELMEZTETÉSEK - Monopoláris és bipoláris eszközök Szívóeszközök alkalmazása esetén, az égési sérüléses balesetek elkerülésére ne toldja meg a szívócsövet, ha az eszköz feszültség alatt van.

Ne helyezze az eszközt a betegre, ha azt nem használja! Helyezze az eszközt egy szigetelt támasztékra vagy tiszta, száraz, jól látható és nem vezető felületre, az áramütéses balesetek elkerülése érdekében.

Ne kísérelje meg módosítani az eszközt. Ne kísérelje meg megjavítani az elektromos szigetelést. Műtét közben a beteg, illetve az orvos égési sérülésének elkerülése érdekében ne „zümmögtesse” az eszközt. Az áram útvonala a vezető elemeken, így a fém eszközökön és endoszkópokon keresztül, a beteg, az orvos és más, az ellátó csapat tagjának helyi égési sérüléseit okozhatja. A vezető elemek a kauterizálási területtel való érintkezése a szövetek nem kívánt felmelegedését és égési sérülését okozhatja.

Az eszköz aktív kauterizáló részének hőmérséklete még a tápfeszültség lekapcsolása után is elég magas lehet ahhoz, hogy a beteg, az orvos, illetve további személyek égési sérülését okozhassa.

A kezelendő helyeken kívül eső részek égési sérüléseinek megakadályozására gondoskodjon róla, hogy az elektrosebészeti eszközök csuklós illesztései, fogantyúi, valamint a proximális, szigetelés nélküli részek ne érintkezzenek véletlenül a beteggel.

Rendkívüli gondossággal kell eljárni a szigetelő bevonattal rendelkező eszközök kezelésekor. A szigetelő bevonat sérülése a beteg/felhasználó sérülését okozhatja.

A beavatkozást a lehető legalacsonyabb elektrosebészeti teljesítmény beállításon kell elkezdeni, így csökk-enthető a beteg a magas feszültség által okozott égési sérülésének kockázata.

18

KIEGÉSZÍTŐ FIGYELMEZTETÉSEK - Monopoláris eszközökA betegoldali visszatérő elektródát a generátor gyártó ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.

A semleges elektróda teljes felületével csatlakozzon a beteg testére, és a lehető legközelebb helyezkedjen el a műtéti területhez.

A betegnek tilos földelt fém részekkel vagy egyéb, esetlegesen földelésként működő részekkel (például műtőasztal, támasztékok stb.) érintkeznie. Ellenkező esetben antisztatikus burkolat használata javasolt. Két bőrfelület (például a beteg karjának és testének) egymással való érintkezése kerülendő a két különböző felület száraz gézlappal való elválasztásával.

ÓVINTÉZKEDÉSEK - Monopoláris és bipoláris eszközök

Szemrevételezéssel ellenőrizze az eszközt és a kábelt, hogy meggyőződjön róla, az elektromos szigetelés jó állapotban van-e.

A hőkárosodás elkerülésére a sebészeti hozzáférési területen javasolt az elektrosebészeti eszközökhöz teljes mértékben műanyagból vagy fémből készült trokárokat használni.

NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK - Monopoláris eszközökAz elektromos áramot vezető objektumok (így például a trokárkanülök) által vezetett elektromos áram a beteg, illetve az orvos lokalizált égési sérüléseit eredményezhetik. Elektromos áram termelődhet a vezető objektumokban az aktív elektródával való közvetlen érintkezés által, illetve az aktív tartozék (elektróda vagy kábel) az elektromos áramot vezető objektum közvetlen közelében való tartózkodásával.

NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK - Bipoláris eszközökA nemkívánatos események, amelyekről a bipoláris elektrosebészeti eszközök használatával kapcsolatosan beszámoltak, többek között a nem szándékos aktiválás által a nem megfelelő területen bekövetkezett szövetkárosodás és/vagy a berendezés sérülése. Műtéti lepedőket és egyéb gyúlékony anyagokat érintő tűzesetekről számoltak be. Égési sérülésről számoltak be olyan esetekben, ahol a beteg, az orvos, illetve az asszisztens véletlenül az elektromos áramot vezető fémmel érintkezett.

Kérjük, látogasson el az Integra LifeSciences weboldalára, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx, ahol az Integra® MicroFrance® Monopoláris eszközök (IFU NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) és az Integra® MicroFrance® Bipoláris eszközfogantyú; (NT 058 I – 2015/09) teljes használati utasítását megtalálja, csakúgy mint a rendeltetésre vonatkozó, továbbá a teljes körű kezelési és felújítási információkat is.

KIEGÉSZÍTŐ FIGYELMEZTETÉSEK - Bipoláris eszközökNe helyezzen a páciensre visszatérő elektródát a bipoláris eljárásokhoz!

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

19

ADDENDUMStrumenti monopolari Integra® MicroFrance® Impugnatura strumenti bipolari, CEV669E Integra® MicroFrance®

ITALIANO

Le seguenti informazioni rafforzano le Istruzioni per l’uso degli Strumenti monopolari Integra® MicroFrance® e Impugnatura strumenti bipolari CEV669E Integra® MicroFrance® e sono previste per enfatizzare le attuali AVVERTENZE, PRECAUZIONI ed EVENTI AVVERSI legati alla sicurezza elettrica degli Strumenti monopolari Integra® MicroFrance® e Impugnatura strumenti bipolari CEV669E Integra® MicroFrance®.

AVVERTENZE – Strumenti monopolari e bipolari Per i dispositivi che incorporano aspirazione, non estendere il tubo di aspirazione con la corrente applicata per evitare ustioni accidentali.

Non collocare lo strumento sul paziente quando non è in uso. Riporre lo strumento in un supporto isolato su una superficie pulita, asciutta, completamente visibile e non conduttiva, in modo da evitare infortuni elettrici.

Non tentare di modificare lo strumento. Non tentare di riparare l’isolamento elettrico. Non usare la tecnica del buzzing durante l’intervento chirurgico per evitare il rischio di ustioni al paziente o al chirurgo. I percorsi della corrente attraverso elementi conduttivi come strumenti ed endoscopi metallici possono causare ustioni al paziente, al chirurgo o altri membri dell’équipe medica. Il contatto di elementi conduttivi con l’area di cauterizzazione attiva può causare il riscaldamento del tessuto e ustioni indesiderati.

La temperatura dello strumento nell’area di cauterizzazione attiva può rimanere sufficientemente elevata dopo l’uso da ustionare il paziente, il chirurgo o altri, anche se la corrente è stata disinserita.

Per evitare ustioni di altri siti, assicurarsi che le cerniere, impugnature e altre porzioni non isolate degli strumenti elettrochirurgici non entrino inavvertitamente in contatto con il paziente.

Fare molta attenzione nel toccare strumenti con rivestimento dielettrico. Danni al rivestimento dielettrico potrebbero causare infortuni al paziente/utente.

Iniziare l’intervento all’impostazione di potenza il più bassa possibile per ridurre il rischio di ustioni al paziente ad alte tensioni.

20

AVVERTENZE ADDIZIONALI – Strumenti monopolariApplicare l’elettrodo paziente secondo le raccomandazioni del produttore del generatore.

L’intera superficie dell’elettrodo neutro deve essere collegata sicuramente al corpo del paziente e il più vicino possibile al campo chirurgico.

Il paziente non dovrebbe essere a contatto con parti metalliche messe a terra o parti con una capacità apprezzabile riguardo alla terra (per esempio tavolo operatorio, supporti, ecc.). In questo caso si raccomanda una copertura antistatica. Il contatto da pelle a pelle (per esempio fra le braccia e il corpo del paziente) deve essere evitato, per esempio separando con garza asciutta.

PRECAUZIONI– Strumenti monopolari e bipolariIspezionare visivamente lo strumento e il cavo per assicurarsi che l’isolamento elettrico sia in buone condizioni.

Si raccomanda l’uso di trequarti completamente di plastica o metallo con i dispositivi elettrochirurgici per evitare lesioni termiche nelle zone di accesso chirurgico.

EVENTI AVVERSI – Strumenti monopolariPossono verificarsi ustioni localizzate per il paziente o il chirurgo in seguito alla corrente elettrica trasportata attraverso oggetti conduttivi (come cannule di trequarti). Corrente elettrica può essere generata in oggetti conduttivi mediante il contatto diretto con l’elettrodo attivo, o la vicinanza dell’accessorio attivo (elettrodo o cavo) all’oggetto conduttivo.

EVENTI AVVERSI – Strumenti bipolariGli eventi avversi riportati durante l’uso di dispositivi elettrochirurgici bipolari includono l’attivazione accidentale con il conseguente danno al tessuto al sito errato e/o danni allo strumento. Sono stati riportati incendi di teli chirurgici e altro materiale combustibile. Percorsi alternativi che risultano in ustioni ove il paziente o chirurgo o assistente è a contatto con metallo esposto.

Si rimanda al sito web Integra LifeSciences, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx per le Istruzioni per l’uso complete degli Strumenti monopolari Integra® MicroFrance® (IFUs NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) e dell’Impugnatura strumenti bipolari Integra® MicroFrance®; (NT 058 I – 2015/09) incluse le indicazioni per l’uso e informazioni complete sul maneggiamento e la sanificazione.

AVVERTENZE ADDIZIONALI – Strumenti bipolariNon posizionare un elettrodo paziente per interventi bipolari.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

21

TILLEGGIntegra® MicroFrance® Monopolare instrumenter Integra® MicroFrance® Bipolart instrumenthåndtak, CEV669E

NORSK

Følgende informasjon forsterker CEV669E-bruksanvisningen for Integra® MicroFrance® monopolare instrumenter og Integra® MicroFrance® bipolart instrumenthåndtak, og er ment å legge vekt på foreliggende ADVARSLER, FORHOLDSREGLER og BIVIRKNINGER forbundet med el-sikkerheten til CEV669E Integra® MicroFrance® monopolare instrumenter og Integra® MicroFrance® bipolart instrumenthåndtak.

ADVARSLER – Monopolar og bipolar instrumenteringFor instrumenter med sug må sugeslangen ikke strekkes ut mens det er bruk av energi for å unngå utilsiktet forbrenning.

Ikke plasser instrumentet på pasienten når det ikke er i bruk. Plasser instrumentet på en isolert støtteholder eller en ren, tørr overflate, godt synlig og ikke-ledende, slik at utilsiktede elektriske personskader unngås.

Ikke prøv å modifisere instrumentet. Ikke prøv å reparere den elektriske isoleringen. Ikke la instrumentet “summe” under kirurgiske prosedyrer, for å redusere faren for at pasienten eller legen blir utsatt for brannskader. Strømbanene gjennom ledende elementer som metallinstrumenter og endoskoper kan forårsake lokal forbrenning på pasienten, legen eller andre medlemmer av helsepersonellet. Kontakt av ledende elementer med aktive kauteriseringsområder kan forårsake uønsket vevsoppvarming og forbrenning.

Etter bruk kan instrumentets temperatur i det aktive kauteriseringsområdet fortsette å være høy nok til å brenne pasienten, legen eller en annen person, selv om den elektriske strømmen er slått av.

For å unngå forbrenninger andre steder må du sørge for at hengsler, håndtak og proksimale uisolerte deler av de elektrokirurgiske instrumentene ikke kommer i utilsiktet kontakt med pasienten.

Vær svært forsiktig når instrumenter med dielektrisk belegg håndteres. Skade på det dielektriske belegget kan føre til skade på pasienten/brukeren.

Start prosedyren på den lavest mulige strøminnstillingen for å redusere risikoen for brannskader på pasienten ved høyspenning.

22

YTTERLIGERE ADVARSLER – Monopolar instrumenteringPåfør pasientreturelektroden i henhold til produsentens anbefalinger for generatoren.

Hele overflaten til den nøytrale elektroden skal være godt festet til pasientens kropp og så nær det kirurgiske feltet som mulig.

Pasienten må ikke være i kontakt med jordede metalldeler eller deler med vesentlig kapasitans i forhold til jord (f.eks. operasjonsbordet, støtteholdere osv.). I slike tilfeller anbefales antistatisk tildekking. Unngå kontakt hud mot hud (f.eks. mellom pasientens armer og kropp) ved for eksempel å legge tørr gas imellom.

FORHOLDSREGLER – Monopolar og bipolar instrumenteringInspiser instrumentet og kabelen visuelt for å forsikre deg om at den elektriske isoleringen er i god tilstand.

Det anbefales å bruke trokarer av kun plast eller metall sammen med elektrokirurgisk utstyr for å unngå termisk personskade på operasjonsstedene.

BIVIRKNINGER - Monopolar InstrumenteringNår elektrisk strøm føres gjennom ledende gjenstander (som trokarkanyler), kan det føre til lokale forbrenninger på pasienten eller legen. Elektrisk strøm kan genereres i ledende gjenstander ved direkte kontakt med den aktive elektroden, eller av at det aktive tilbehøret (elektrode eller kabel) er svært nær den ledende gjenstanden.

BIVIRKNINGER - Bipolar InstrumenteringDet er rapportert bivirkninger ved bruk av bipolare elektrokirurgiske anordninger bl.a. utilsiktet aktivering med medfølgende vevsskade ved feil sted og/eller utstyrsskade. Brann som omfatter operasjonsduker og andre brennbare materialer er også rapportert. Det kan oppstå andre baner som resulterer i forbrenninger der pasienten eller legen eller assistenten er i kontakt med eksponert metall.

Vennligst gå til nettstedet Integra LifeSciences http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx for komplette bruksanvisninger for Integra® MicroFrance® monopolare instrumenter (bruksanvisninger NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) og Integra® MicroFrance® bipolart instrumenthåndtak; (NT 058 I – 2015/09) samt indikasjoner for bruk og omfattende informasjon om håndtering og reprosessering.

YTTERLIGE ADVARSLER – Bipolar instrumenteringIkke legg på en pasientreturelektrode ved bipolare prosedyrer.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

23

DODATEKInstrumenty jednobiegunowe Integra® MicroFrance® Rękojeść instrumentu dwubiegunowego Integra® MicroFrance®, CEV669E

POLSKI

Poniższe informacje uzupełniają informacje zawarte w Instrukcji użytkowania dotyczącej instrumentów jednobiegunowych Integra® MicroFrance® i rękojeści instrumentu dwubiegunowego Integra® MicroFrance®, CEV669E i mają na celu podkreślenie aktualnych OSTRZEŻEŃ, ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI I NIEPOŻĄDANYCH SKUTKÓW UBOCZNYCH związanych z bezpieczeństwem elektrycznym instrumentów jednobiegunowych Integra® MicroFrance® i rękojeści instrumentu dwubiegunowego Integra® MicroFrance®, CEV669E.

OSTRZEŻENIA – Instrumenty jednobiegunowe i dwubiegunowe W urządzeniach wykorzystujących ssanie nie należy rozciągać rurki ssania podczas, gdy urządzenie jest włączone do prądu, aby uniknąć przypadkowych oparzeń.

Nie umieszczać instrumentu na pacjencie, gdy nie jest ono używane. Należy umieścić instrument na izolowanym oparciu lub na czystej, suchej powierzchni, widocznej i nie przewodzącej, aby uniknąć przypadkowych obrażeń prądem elektrycznym.

Nie próbować modyfikować instrumentu. Nie próbować naprawiać izolacji elektrycznej. Nie dopuścić do “brzęczenia” instrumentu w czasie zabiegu chirurgicznego, aby zmniejszyć niebezpieczeństwo poparzenia pacjenta lub lekarza. Ścieżki przechodzenia prądu przez elementy przewodzące, takie jak instrumenty metalowe i wzierniki, mogą spowodować miejscowe poparzenia pacjenta, lekarza lub innego członka zespołu medycznego. Kontakt elementów przewodzących z obszarem kauteryzacji może prowadzić do niepożądanego nagrzania tkanki i oparzeń.

Po użyciu temperatura instrumentu w obszarze aktywnej kauteryzacji może pozostać wystarczająco wysoka, że poparzy pacjenta, lekarza lub inną osobę, nawet po wyłączeniu instrumentu z prądu.

Aby uniknąć oparzeń alternatywnej strony należy upewnić się, że nie dojdzie do przypadkowego kontaktu pacjenta z zawiasami, rękojeściami i bliskimi, nieizolowanymi częściami elektrycznych instrumentów chirurgicznych.

Z instrumentami z powłoką dielektryczną należy obchodzić się bardzo ostrożnie. Uszkodzenie powłoki dielektrycznej może prowadzić do odniesienia obrażeń przez pacjenta/użytkownika.

Zabieg należy zacząć w możliwie najniższym ustawieniu mocy elektrycznej instrumentu, aby zredukować ryzyko poparzenia pacjenta wysokim napięciem.

24

DODATKOWE OSTRZEŻENIA – Instrumenty jednobiegunoweUmieścić elektrodę pacjenta zgodnie z zaleceniami producenta generatora.

Całkowita powierzchnia elektrody neutralnej musi być bezpiecznie podłączona do ciała pacjenta i ustawiona jak najbliżej pola chirurgicznego.

Nie może dojść do kontaktu pacjenta z uziemionymi częściami metalowymi lub z częściami o znacznym ładunku względem ziemi (na przykład, stół operacyjny, wsporniki etc.). W takim przypadku zaleca się użycie osłony przed statycznością elektryczną. Nie dopuszczać do kontaktu skóry ze skórą (na przykład, kontaktu ramion pacjenta z jego ciałem), na przykład, oddzielając je gazą.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI – Instrumenty jedno i dwubiegunoweWizualnie sprawdzić instrument oraz przewód, aby upewnić się, że izolacja elektryczna jest w dobrym stanie.

W urządzeniach elektrochirurgicznych zalecane jest użycie trokarów wykonanych całkowicie z plastiku lub metalu dla uniknięcia poparzeń w obszarach dostępu chirurgicznego.

SKUTKI UBOCZNE - Instrumenty jednobiegunoweMoże dojść do miejscowych poparzeń pacjenta lub lekarza prądem elektrycznym przechodzącym przez przedmioty przewodzące prąd elektryczny (takie jak kaniule trokaru). Prąd elektryczny może być wytwarzany przez przedmioty przewodzące w wyniku bezpośredniego kontaktu z aktywną elektrodą lub przez aktywne akcesoria (elektrodę lub przewód) znajdujące się bardzo blisko przedmiotu przewodzącego.

SKUTKI UBOCZNE - Instrumenty dwubiegunoweSkutki uboczne zachodzące w czasie używania dwubiegunowych instrumentów elektrochirurgicznych obejmują przypadkowe włączenie prowadzące do uszkodzenia tkanki w złym miejscu i/lub uszkodzenie sprzętu. Zanotowano także pożary osłon chirurgicznych i innych łatwopalnych materiałów. Zastosowanie alternatywnych ścieżek prowadzi do oparzeń w przypadkach dojścia do kontaktu pacjenta, lekarza lub asystenta z odsłoniętym metalem.

Kompletne instrukcje użytkowania instrumentów jednobiegunowych Integra® MicroFrance® (IFUs NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) oraz rękojeści instrumentów dwubiegunowych Integra® MicroFrance®; (NT 058 I – 2015/09) podane są na stronie Integra® MicroFrance®, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx , w tym wskazania użycia oraz obszerne informacje dotyczące obchodzenia się z nimi i ich przetwarzania.

DODATKOWE OSTRZEŻENIA – Instrumenty dwubiegunoweNie umieszczać na pacjencie elektrody zwrotnej w zabiegach prowadzonych instrumentami dwubiegunowymi.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

25

ADENDOInstrumentos monopolares Integra® MicroFrance®Cabo de instrumento bipolar, CEV669E, Integra® MicroFrance®

PORTUGUÊS

As seguintes informações reforçam as Instruções de Utilização dos Instrumentos Monopolares Integra® MicroFrance® e do Cabo do Instrumento Bipolar, CEV669E, Integra® MicroFrance® e têm o objetivo de enfatizar as ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e EVENTOS ADVERSOS atuais associados à segurança elétrica dos Instrumentos Monopolares Integra® Micro France® e Cabo de Instrumento Bipolar CEV669E, Integra® MicroFrance® .

ADVERTÊNCIAS – Instrumentos Monopolares e Bipolares Para dispositivos que incorporam sucção, não prolongar o tubo de sucção enquanto a a alimentação está ligada para prevenir queimaduras acidentais.

Quando não está a ser usado, o instrumento não deve estar colocado no doente. Coloque-o sobre um suporte isolado ou numa superfície seca e limpa, bem visível e não condutora, para prevenir lesões elétricas acidentais.

Não tente modificar o instrumento. Não tente reparar o isolamento elétrico. Para reduzir o risco de queimaduras, ao doente ou ao médico, não “zumba” o instrumento durante o procedimento cirúrgico. A passagem da corrente pelos elementos condutores, tais como instrumentos de metal e endoscópios, pode causar queimaduras localizadas no doente, médico ou outro membro da equipa de saúde. Contato dos elementos condutores com a área de cauterização local pode resultar em aquecimento prejudicial ao tecido e causar queimaduras.

A temperatura do instrumento na área de cauterização ativa pode permanecer suficientemente alta após uso, podendo queimar o doente, médico ou outra pessoa até mesmo quando desligado da corrente elétrica.

Para prevenir queimaduras alternativas no local, certifique-se de que as articulações, cabos e porções proximais não isoladas dos instrumentos eletrocirúrgicos não estão inadvertidamente em contato com o doente.

Extremo cuidado deve ser tomado ao manusear instrumentos com um revestimento dielétrico. Dano ao revestimento dielétrico pode resultar em lesão ao doente/utilizador.

Inicie o procedimento na configuração eletrocirúrgica mais baixa possível para reduzir o risco de queimaduras de alta voltagem ao doente.

26

ADVERTÊNCIAS ADICIONAIS – Instrumentos MonopolaresAplique o elétrodo de retorno do doente de acordo com as recomendações do fabricante do gerador.

A superfície inteira do elétrodo neutro deve estar posicionada corretamente no corpo do doente e o mais próximo possível ao campo cirúrgico.

O doente não deve estar em contato com partes de metal ligadas à terra ou partes com capacidade apreciável em relação à terra (por exemplo, mesa de operações, suportes, etc.) Envoltura antiestática é recomendada nesse caso. Contato pele contra pele (por exemplo, entre os braços e o corpo do doente) deve ser evitado usando gaze seca, por exemplo, para separá-los.

PRECAUÇÕES – Instrumentos Monopolares e BipolaresRealize uma inspeção visual do instrumento e do cabo para se certificar de que o isolamento elétrico está em boa condição.

O uso de trocateres feitos inteiramente de plástico ou metal é recomendado para dispositivos eletrocirúrgicos para prevenir lesões térmicas nas áreas de acesso cirúrgico.

EVENTOS ADVERSOS – Instrumentos MonopolaresA ocorrência de queimaduras localizadas no doente ou médico podem resultar de corrente elétrica conduzida por objetos condutores (tais como cânulas de trocateres). A corrente elétrica pode ser gerada em objetos condutores por contato direto com o elétrodo ativo ou pelo acessório ativo (elétrodo ou cabo) que esteja próximo ao objeto condutor.

EVENTOS ADVERSOS – Instrumentos BipolaresEventos adversos relatados enquanto dispositivos eletrocirúrgicos estão a ser usados incluem ativação inadvertente que resulte em dano ao tecido no local errado e/ou dano ao equipamento. Tem havido relatos de incêndios envolvendo campos cirúrgicos e outros materiais combustíveis. Vias alternativas de condução podem resultar em queimaduras, estando o doente ou médico em contato com metal exposto.

Por favor, consulte o site da Integra LifeSciences, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx para obter as Instruções de Utilização completas para os Instrumentos Monopolares Integra® MicroFrance® (IFUs NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) e Cabo de Instrumento Bipolar Integra® MicroFrance®; (NT 058 I – 2015/09) incluindo as indicações de utilização e informações abrangentes em relação a manuseio e reprocessamento.

ADVERTÊNCIAS ADICIONAIS – Instrumentos BipolaresNão coloque um elétrodo de retorno do doente para procedimentos bipolares.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

27

APÉNDICEInstrumentos monopolares Integra® MicroFrance® Mango de instrumento bipolar CEV669E Integra® MicroFrance®

ESPAÑOL

La siguiente información refuerza las Instrucciones de uso de los Instrumentos monopolares Integra® MicroFrance® y el Mango de instrumento bipolar CEV669E Integra® MicroFrance® y tiene la intención de recalcar las actuales ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y ACONTECIMIENTOS ADVERSOS asociados con la seguridad eléctrica de los Instrumentos monopolares Integra® Micro France® y el Mango de instrumento bipolar CEV669E Integra® MicroFrance® .

ADVERTENCIAS – Instrumental monopolar y bipolar Para productos con aspiración integrada, no extender el tubo de aspiración mientras se suministre corriente eléctrica para evitar quemaduras accidentales.

No colocar el instrumento sobre el paciente cuando no esté en uso. Colocar el instrumento en un soporte aislador o sobre una superficie limpia y seca, muy visible y aislante, para evitar lesiones eléctricas accidentales.

No tratar de modificar el instrumento. No tratar de reparar el aislamiento eléctrico. No hacer que el instrumento emita un “zumbido” durante el procedimiento quirúrgico para reducir el riesgo de causar quemaduras al paciente o al facultativo. El recorrido de la corriente a través de elementos conductores, como instrumentos de metal y endoscopios puede causar quemaduras locales al paciente, al facultativo o a cualquier otro miembro del equipo médico. El contacto de los elementos conductores con el área activa de cauterización puede causar un calentamiento no deseado de los tejidos y quemaduras.

La temperatura del instrumento en el área activa de cauterización puede permanecer lo suficientemente alta después del uso que puede producir quemaduras al paciente, al facultativo o a cualquier otra persona, incluso cuando la corriente eléctrica esté desactivada.

Para evitar quemaduras en sitios alternos, asegurarse de que las partes articuladas, mangos y partes proximales sin aislamiento de los instrumentos electroquirúrgicos no entren en contacto con el paciente inadvertidamente.

Debe tenerse sumo cuidado al manipular instrumentos con revestimiento dieléctrico. La existencia de daños en el revestimiento dieléctrico puede causar lesiones al paciente/usuario.

Comenzar el procedimiento usando el parámetro más bajo de corriente electroquirúrgica para reducir el riesgo de quemaduras al paciente a voltajes altos.

28

ADVERTENCIAS ADICIONALES – Instrumental monopolarAplicar el electrodo de retorno del paciente según las recomendaciones del fabricante del generador.

La superficie total del electrodo neutro debe estar colocada firmemente en el cuerpo del paciente y lo más cerca posible del campo quirúrgico.

El paciente no debe estar en contacto con partes metálicas conectadas a tierra o piezas que tengan una capacidad apreciable con respecto a tierra (por ejemplo, la mesa de operaciones, soportes, etc.). En este caso se recomienda envoltorio antiestático. Debe evitarse el contacto de piel con piel (por ejemplo, entre los brazos y el cuerpo del paciente) para lo cual puede utilizarse, por ejemplo, una gasa seca a modo de separación.

PRECAUCIONES – Instrumental monopolar y bipolarHacer una inspección visual del instrumento y el cable para asegurarse de que el aislamiento eléctrico esté en buenas condiciones.

Se recomienda utilizar trocares hechos totalmente de plástico o metal con los dispositivos electroquirúrgicos para evitar lesiones térmicas en las zonas de acceso quirúrgico.

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS - Instrumental monopolar La corriente eléctrica transmitida a través de objetos conductores (como las cánulas de trócar) puede causar quemaduras localizadas al paciente o al facultativo. En los objetos conductores puede generarse corriente eléctrica por contacto directo con el electrodo activo, o porque el accesorio activo (electrodo o cable) está muy cerca del objeto conductor.

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS - Instrumental bipolar

Los acontecimientos adversos notificados durante el uso de dispositivos electroquirúrgicos bipolares incluyen la activación accidental con el consiguiente daño tisular en la zona incorrecta y/o daño del equipo. Se han notificado incendios ocurridos con paños quirúrgicos y otros materiales combustibles. Recorrido alternativo de corriente que ocasiona quemaduras donde el paciente o facultativo o asistente está en contacto con metal expuesto.

Refiérase al portal web de Integra LifeSciences, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx para las Instrucciones de uso completas de los Instrumentos monopolares Integra® MicroFrance® (IFU números NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) y el Mango de instrumento bipolar Integra® MicroFrance® (IFU núm. NT 058 I – 2015/09) incluyendo indicaciones de uso e información global de manipulación y reprocesamiento.

ADVERTENCIAS ADICIONALES – Instrumental bipolarNo colocar el electrodo de retorno del paciente para procedimientos con instrumentos bipolares.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

29

TILLÄGGIntegra® MicroFrance® monopolära instrument Integra® MicroFrance® bipolärt instrumenthandtag, CEV669E

SVENSKA

Följande information är avsedd som påminnelse om bruksanvisningen till Integra® MicroFrance® monopolära instrument och Integra® MicroFrance® bipolärt instrumenthandtag, CEV669E, och är avsedd att betona vikten av de aktuella VARNINGARNA, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERNA och OÖNSKADE HÄNDELSERNA rörande elektrisk säkerhet för Integra® Micro France® monopolära instrument och Integra® MicroFrance® bipolärt instrumenthandtag, CEV669E.

VARNINGAR – monopolära och bipolära instrument För enheter som innefattar sugning får sugslangen inte användas i operationsområdet medan energi tillförs, detta för att undvika oavsiktliga brännskador.

Instrumentet får inte läggas på patienten när det inte används. Placera instrumentet i ett isolerat stöd eller på en ren och torr yta, fullt synligt och icke elektriskt ledande, så att oavsiktliga elektriska skador undviks.

Försök inte att modifiera instrumentet. Försök inte att reparera den elektriska isoleringen. Instrumentet får inte användas nära intill men utan full kontakt med vävnaden så att det bildas gnistor mellan instrumentet och vävnaden (”buzzing”), detta för att minska risken för brännskador på patienten eller läkaren. Om strömmens leds genom elektriskt ledande föremål såsom metallinstrument och endoskop kan det orsaka brännskador på patienten, läkaren eller annan person i vårdteamet. Om elektriskt ledande föremål kommer i kontakt med det aktiva kauteriseringsområdet kan detta orsaka oönskad upphettning av vävnaden och brännskador.

Instrumentets temperatur i det aktiva kauteriseringsområdet kan förbli tillräckligt hög efter användning för att ge brännskador på patienten, läkaren eller annan person, även efter att den elektriska strömmen har slagits ifrån.

För att undvika brännskador på andra platser, säkerställ att gångjärn, handtag och proximala oisolerade delar av de elektrokirurgiska instrumenten inte oavsiktligt kommer i kontakt med patienten.

Var extremt försiktig vid hantering av instrument med en dielektrisk beläggning. Skada på den dielektriska beläggningen kan medföra att patienten/användaren skadas.

Starta proceduren med lägsta möjliga inställning av den elektrokirurgiska energin så att risken för brännskador på patienten vid höga spänningar undviks.

30

YTTERLIGARE VARNINGAR – monopolära instrumentApplicera neutralelektroden för patient enligt rekommendationerna från diatermiapparatens tillverkare.

Neutralelektrodens hela yta måste vara ordentligt fastsatt på patienten och så nära operationsfältet som möjligt.

Patienten får inte vara i kontakt med jordade metalldelar eller delar med betydande kapacitans relativt jord (till exempel operationsbord, stöd, etc.). Antistatiska operationslakan rekommenderas i dessa fall. Kontakt hud mot hud (till exempel mellan patientens armar och kropp) måste undvikas, till exempel med hjälp av torr gasväv som läggs emellan.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER – monopolära och bipolära instrumentInspektera instrumentet och kabeln visuellt och säkerställ att den elektriska isoleringen är i gott skick.

Användning av troakarer helt i plast eller metall med elektrokirurgiska instrument rekommenderas för att undvika brännskador i de kirurgiska åtkomstzonerna.

OÖNSKADE HÄNDELSER – monopolära instrumentBrännskador på patienten eller läkaren kan orsakas av elektrisk ström som leds genom elektriskt ledande föremål (t.ex. troakarkanyler). Elektrisk ström kan alstras i elektriskt ledande föremål genom direktkontakt med den aktiva elektroden eller genom att det aktiva tillbehöret (elektroden eller kabeln) är i det ledande föremålets omedelbara närhet.

OÖNSKADE HÄNDELSER – bipolära instrumentOönskade händelser rapporterade vid användning av bipolära elektrokirurgiska instrument inkluderar oavsiktlig aktivering med resulterande vävnadsskador på fel ställe och/eller skador på utrustningen. Brand involverande operationslakan och andra antändliga material har rapporterats. Alternativa banor som resulterar i brännskador där patienten eller läkaren eller assistenten är i kontakt med exponerad metall.

Se Integra LifeSciences webbsida, http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx för kompletta bruksanvisningar till Integra® MicroFrance® monopolära instrument (bruksanvisningarna NT 111 A – 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) och Integra® MicroFrance® bipolärt instrumenthandtag; (NT 058 I – 2015/09) inklusive indikationer och uttömmande information om hantering och rengöring/resterilisering.

YTTERLIGARE VARNINGAR – bipolära instrumentSätt inte en neutralelektrod på patienten vid ingrepp där bipolär diatermi ska användas.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781

31

EKIntegra® MicroFrance® Tek Kutuplu Aletleri Integra® MicroFrance® Çift Kutuplu Alet Kulpu, CEV669E

TÜRKÇE

Aşağıdaki bilgiler Integra® MicroFrance® Tek Kutuplu Aletleri ve Integra® MicroFrance® Çift Kutuplu Alet Kulpu CEV669E Kullanım Talimatını teyit eder, ve Integra® MicroFrance® Tek Kutuplu Aletleri ve Integra® MicroFrance® Çift Kutuplu Alet Kulpu CEV669E’nin elektriksel güvenliğine ilişkin güncel UYARILARI, ÖNLEMLERİ VE ADVERS OLAYLARI vurgulamayı amaçlar.

UYARILAR –Tek Kutuplu ve Çift Kutuplu Aletler

Emme özelliğine haiz cihazlarda kazayla yanmaktan kaçınmak için alete elektrik gelirken emme tüpünü uzatmayın.

Alet kullanılmadığı zaman aleti hastanın üstünde bırakmayın. Aleti yalıtımlı bir desteğin içine yerleştirin veya iletken olmayan, temiz ve kuru bir yüzeyin üzerinde göz önünde bulundurarak bir elektrik kazasından kaçının.

Aleti herhangi bir şekilde değiştirmeye çalışmayın. Elektrik izolasyonunu tamir etmeye çalışmayın. Hastanın ya da hekimin yanması riskini azaltmak için cerrahi prosedür esnasında aleti vızıldatmayın. Metal aletler ve endoskoplar gibi iletken nesnelerin içindeki akım yolakları hasta, hekim veya tıbbi ekibin başka bir personeli için lokalize yanmaya neden olabilir. İletken nesnelerin aktif koterizasyon yerine temas etmesi istenmeyen dokuların ısınmasına ve yanmaya sebep olabilir.

Kullanımdan sonra, elektrik akımı kapatıldıktan sonra bile aletin aktif koterizasyon yerindeki sıcaklığı hastayı, hekimi veya tıbbi ekibin başka bir personelini yakacak kadar yüksek olabilir.

Başka yerlerde yanmayı önlemek için, elektroşirurji aletlerinin menteşe veya eklemlerinin, kulplarının ve yalıtılmamış proksimal kısımlarının yanlışlıkla hastaya değmemesine dikkat edin.

Dielektrik kaplaması olan aletleri ele alırken son derece özen gösterin. Dielektrik kaplamada oluşan hasar, hastaya/kullanıcıya zarar verebilir.

Yüksek voltajda hastanın yanması riskini azaltmak için prosedüre mümkün olan en düşük elektroşirurji güç ayarında başlayın.

32

EK UYARILAR – Tek Kutuplu AletlerHasta geri dönüş (toprak) elektrodunu jeneratör üreticisinin önerilerine göre uygulayın.

Nötr elektrodun yüzeyinin tamamı hastanın vücuduna sağlam bir şekilde bağlanmalı ve cerrahi alana mümkün en yakın konumda olmalıdır.

Hasta topraklanmış madeni parçalarla ya da toprak elektroduna nazaran kayda değer düzeyde farklı elektrik kapasitesine sahip parçalarla (örneğin ameliyat masası, destekler, vb.) temas halinde olmamalıdır. Bu durumda antistatik sarma önerilir. Ciltten cilde (örneğin hastanın kolları ile vücudu arasında) temas önlenmelidir. Örneğin kuru gazlı bez kullanılarak ayrılma sağlanabilir.

ÖNLEMLER– Tek Kutuplu ve Çift Kutuplu AletlerAleti ve kabloyu önce görsel bir incelemeden geçirerek elektrik izolasyonunun iyi durumda olduğundan emin olun.

Cerrahi erişim alanlarında termal kaza ve yaralanmaları önlemek için tamamen plastikten veya metalden yapılmış trokarların elektroşirurji cihazları ile kullanımı önerilir.

ADVERS OLAYLAR - Tek Kutuplu Aletlerİletken nesneler (örneğin trokar kanülleri) yoluyla iletilen elektrik akımı, hastada veya hekimde lokalize yanmaya neden olabilir. Aktif elektrot ile doğrudan temas halinde ya da aktif bir aksesuarın (elektrot ya da kablonun) iletken nesneye yakın olması sonucunda iletken cisimlerde elektrik akımı üretilebilir.

ADVERS OLAYLAR - Çift Kutuplu AletlerÇift kutuplu aletlere ilişkin olarak bildirilmiş advers olaylar arasında aletin yanlışlıkla aktivasyonu sonucunda yanlış yerde doku zararı ve/veya ekipmanda hasar oluşması sayılabilir. Cerrahi perdelerde ve diğer tutuşabilir maddelerde yangın da bildirilmiştir. Bir madeni parçayla kazaen temas durumunda elektrik için istenmeyen alternatif bir yolak yaratılıp kapalı devre oluşacağından hastada, hekimde ya da asistanda yanmaya sebep verilebilir.

Kullanım endikasyonları, geniş kapsamlı ele alma ve yeniden işlemden geçirme bilgisi de dahil olmak üzere Integra® MicroFrance® Tek Kutuplu aletlerinin (Kullanım Kılavuzları NT 111 A - 2015/09; NT 060 H – 2015/09; NT061H-2015/09) ve Integra® MicroFrance® Çift Kutuplu Alet Kulpunun (NT 058 I – 2015/09) detaylı kullanım talimatı için lütfen Integra LifeSciences web sitesine bakınız: http://integralife.com/MicroFrance/microfrance-instructions.aspx.

EK UYARILAR – Çift Kutuplu AletlerÇift kutuplu prosedürler için hasta geri dönüş (toprak) elektrodunu kullanmayın.

NT 119 A – 2016/03FSN-HHE-609-19022016

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Manufacturer: Integra MicroFrance SASLe Pavillon • 03160 Saint Aubin Le Monial • Franceintegralife.com

Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

Integra MicroFrance SASSiège Social : Saint Aubin Le Monial • 03160 Bourbon L’Archambault • France33 (0) 4 70 67 98 00 office • 33 (0) 4 70 67 98 20 fax • integralife.comSociété par Actions Simplifiée au capital de 405.470 € • NAF 3250A • 480 016 781 RCS CussetBank of America N.A. Paris FR76 4121 9160 1000 0310 8301 342 BOFAFRPP • No TVA Intracommunautaire / I.V.A.T. : FR92480016781