ABC Dispositivos Medicos INVIMA

ABC De

Dispositivos Mdicos

Liberta y Orden

ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

Directora General Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas con funciones de Director de Operaciones Sanitarias Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes

Director de Medicamentos y Productos Biolgicos Carlos Augusto Sanchez Estupian

Directora de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domstica Luz Helena Franco Chaparro

Director de Alimentos y Bebidas Harry Alberto Silva Llinas

Secretario General Luis Manuel GaravitoMedina

Directora de Responsabilidad Sanitaria Ruth Patricia Daz

Jefe Oficina Asesora Jurdica Ral Hernando Esteban Garca

Jefe Oficina de Tecnologas de la Informacin Ricardo Maldonado Rodriguez

Jefe Oficina Control Interno Norma Constanza Garca Ramrez

Oficina de Comunicaciones Andrs Eduardo Mogolln Echeverry

Revisin Tcnica Mukoil Romanos Zapata Sofa Ines Rivera Castro Carlos Ramrez Quiroga Zulma Valbuena Jimnez Mabel Barbosa Romero Yulied Montao Yaruro Eleonora Celis Caas Luis Eduardo Daz Adriana Sacristn Celis

Diseo, Diagramacin e Impresin Imprenta Nacional

Bogot D.C. 2013

ABC dispositivos mdiCos

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Liberta y Orden

Contenido

INTRODUCCIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

PRESENTACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Carcter Tcnico y Cientfico del INVIMA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Competencias del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9El INVIMA en el Pas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13I. DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Qu son los dispositivos mdicos?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13II. CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Clasificacin de los dispositivos mdicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

III. REGISTROS SANITARIOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Registro Sanitario Control Previo:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Registro Sanitario Automtico: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Requisitos para la Evaluacin Tcnica de los Dispositivos Mdicos y Equipos Biomdicos que no sean de tecnologa controlada: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31De los equipos biomdicos de tecnologa controlada. Artculo 24 Decreto 4725 de 2005. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMDICOS DE TECNOLOGA CONTROLADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

V. IMPORTACIN TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44VI. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44VII. TERMINOS LEGALES PARA LOS TRMITES DE REGISTROS SANITARIOS

Y TRMITES ASOCIADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48


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Introduccin

El INVIMA como institucin lder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, busca proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la gestin del riesgo asociada al consumo y uso de los productos y tecnologas objeto de vigilancia sanitaria contemplados en el artculo 245 de Ley 100 de 1993, y artculo 2 del Decreto 2078 de 2012.

Nuestra Institucin como Autoridad Sanitaria del orden nacional y encargada de la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, entre otros productos, de los Dispositivos Mdicos, al establecer mecanismos efectivos que permitan optimizar la interrelacin con los usuarios cuyas actividades estn relacionadas con la produccin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, uso y mantenimiento de estos productos, mejora la confianza y la legitimidad de la gestin institucional.

En este contexto, me es grato, presentar a la comunidad en general el ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS, fruto de la labor conjunta y coordinada entre la Asociacin Nacional de Industriales ANDI, la Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas del INVIMA, y la anterior Subdireccin de Registros Sanitarios, el cual tiene como propsito ser una gua orientadora, con criterios unificados para la mejor aplicacin de las disposiciones contenidas en el Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Mdicos para uso humano que facilite a los establecimientos dedicados a cualquiera de las actividades inmersas en este tipo de tecnologas, adelantar ante el Instituto los trmites que dicha normatividad contempla, respetando el alcance de cada una de sus disposiciones y optimizando su gestin.

Blanca Elvira Cajigas de Acosta Directora General


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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA es un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Proteccin Social, que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las polticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad.

El mbito de su gestin involucra productos de vital importancia para la sociedad como: medicamentos, productos biolgicos, productos naturales y homeopticos, reactivos de diagnstico in vitro, dispositivos mdicos, alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas, bebidas alcohlicas, cosmticos, preservativos, productos de aseo, entre otros.

En concordancia, el INVIMA ha definido el norte de su gestin sobre tres ejes fundamentales: garantizar la salud pblica en Colombia, contribuir a elevar el estatus sanitario del pas y ser soporte en materia de competitividad.

Carcter Tcnico y Cientfico del INVIMA

En la ejecucin de las polticas sanitarias, el INVIMA interacta con cuatro sistemas nacionales: Sistema de Salud Pblica, Sistema de Salud Ambiental, Sistema de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y Sistema de Ciencia y Tecnologa.

El carcter tcnico y cientfico del INVIMA se soporta en la interaccin del Instituto con agencias sanitarias internacionales, organizaciones de la comunidad acadmica, agremiaciones cientficas y asociaciones de profesionales; y al interior se fundamenta en la conformacin y pleno funcionamiento de las seis Salas Especializadas de la Comisin Revisora (Medicamentos y Productos Biolgicos, Productos Naturales, Medicamentos Homeopticos, Alimentos y Bebidas , Dispositivos Mdicos y Productos Varios, y Reactivos de Diagnstico In Vitro), en la especializacin de las Direcciones Misionales y en la capacidad profesional de quienes integran los equipos de trabajo.

Competencias del INVIMAEl INVIMA desarrolla su gestin como Autoridad Sanitaria con el ejercicio de estas competencias fundamentales:

Presentacin


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Expedicin de Registros Sanitarios, Permisos Sanitarios y Notificaciones Sanitarias

Visitas de Certificacin

Acciones de Inspeccin Vigilancia y Control

Vigilancia pre y post comercializacin, y programas especiales

Laboratorio Nacional de Referencia

Armonizacin Normativa en materia sanitaria

Gestin del Conocimiento e Investigacin Aplicada

Capacitacin y Asistencia Tcnica

Procesos sancionatorios

El INVIMA en el Pas

Con el objetivo de consolidar la presencia del Instituto en el Pas, el INVIMA ha puesto al servicio de los colombianos nueve Grupos de Trabajo Territorial con la capacidad tcnica, cientfica y administrativa para asumir todassus competencias.


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Los Grupos de Trabajo Territorial del INVIMA y sus ciudades sedes, son:

1. Costa Caribe 1 con sede en Barranquilla y cobertura en Atlntico, Guajira, Magdalena y Cesar

2. Costa Caribe 2 con sede en Montera y cobertura en Crdoba, Sucre, Bolvar y Bogot

3. Centro Oriente 1 con sede en Bucaramanga y cobertura en Santander y Norte de Santander

4. Centro Oriente 2 con sede en Bogot y cobertura en Boyac, Cundinamarca y Amazonas y San Andrs

5. Centro Oriente 3 con sede en Neiva y cobertura en Tolima, Huila y Caquet

6. Occidente 1 con sede en Medelln y cobertura en Antioquia, Choc, Caldas, Quindo y Risaralda

7. Occidente 2 con sede en Cali y cobertura en Valle del Cauca, Cauca, Nario y Putumayo

8. Orinoqua con sede en Villavicencio y cobertura en Meta, Casanare, Arauca, Guaviare, Guaina, Vichada y Vaups

9. Eje Cafetero con sede en Armenia y cobertura en Caldas, Risaralda y Quindo.

El INVIMA desarrolla su gestin, siempre en procura de la salud y el bienestar de todos los colombianos.


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I. DEFINICIONES

Qu son los dispositivos mdicos?

Son cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:

3 Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un ecocardigrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).

3 Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia (Por ejemplo un desfibrilador, espculo, suturas, laparoscopio, etc.).

3 Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico (Por ejemplo marcapasos, vlvulas cardacas, Prtesis de Cadera, etc.).

3 Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (Por ejemplo los preservativos).

3 Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido (Por ejemplo frceps, incubadoras peditricas, ecgrafos, etc.).

3 Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos (desinfectantes (Ver figura 1).

Los dispositivos mdicos NO desarrollan una accin teraputica, como s lo hacen los medicamentos, los cuales ejercen su accin principal por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para administrar productos farmacuticos, por ejemplo una jeringa.

Tambin existen Dispositivos Mdicos Combinados, es decir cuando forman con un frmaco un slo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin principal del producto tiene una accin farmacolgica, se considera como un medicamento. Por el contrario, si la funcin principal es la de ser dispositivo y la del frmaco es accesoria, se cataloga como dispositivo mdico.

ABC de Dispositivos Mdicos


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VENDAS JERINGA PROTESIS

INSTRUMENTAL EQUIPOS BIOMDICOS

CATTERES

PRESERVATIVOSSISTEMA DE ADMINISTRACIN

DE LQUIDOS

Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjun-ta con un dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.

Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico se em-paca y rotula para su distribucin.

Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la utilizacin de los dispositivos mdicos.

Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM: Son los procedimien-tos y mtodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almace-namiento y la instalacin de los dispositivos mdicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para imple-mentar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo mdico.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo que expide el Invima, a los importadores de dispositivos mdicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicio-namiento, control de calidad, de dotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcio-namiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos, en cumplimiento de la Resolucin 4002 de 2007.

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Invima, para los fabricantes de dispositivos mdicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufac-tura de Dispositivos Mdicos.

Figura 1. Ejemplos de Dispositivos Mdicos


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Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias. Es el documento expedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dota-cin, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM.

Dao. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o permanen-te, enfermedad o muerte. Resolucin 4816 de 2008.

Dispositivo Mdico Activo. Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.

MONITOR SIGNOS VITALES MQUINA DE ANESTESIA

Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una en-fermedad, lesin o deficiencia.

INCUBADORA DESFIBRILADOR

Dispositivo Mdico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando sin el lleno de los requisitos del decreto 4725 de 2005, se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman


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parte de la composicin o el diseo oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas funcionales fisicoqumicas o microbiolgicas;

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.

c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del dispositivo mdico, cuando aplique.

d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente.

e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.

Dispositivo mdico destinado a investigaciones clnicas. Es cualquier dispositivo mdico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clnico humano adecuado.

Dispositivo mdico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin.

Dispositivo mdico implantable. Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das. La defini-cin incluye aquellos Dispositivos que son parcialmente o comple-tamente absorbidos.

Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.

Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. Dispositivo mdico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica. Los dispositivos mdicos distintos de los aludidos en esta definicin y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios corporales reconocidos, sern considerados productos invasivos de tipo quirrgico.

Dispositivo mdico quirrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Ejemplo: Instrumental Quirrgico.

STENT CORONARIO


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Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Ejemplo: Apsitos.

Dispositivos de comunicacin interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina. Ejemplo: Catteres, Prtesis, Mallas para Herniorrafia.

Dispositivo mdico terminado. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribucin comercial.

Dispositivo mdico sobre medida. Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. Ejemplo: Prtesis y rtesis sobre medida.

Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso.

Equipo biomdico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin.

Equipo biomdico en demostracin. Es aquel equipo biomdico nuevo, que se utiliza para promover la tecnologa.

Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser nacionalizados en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera (Decreto 2685 de 1999, Por el cual se modifica la Legislacin Aduanera) para la modalidad de Importacin temporal y slo pueden ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia.

El concepto de equipo biomdico en demostracin se refiere a aquel que no ha sido usado en pacientes y que pudo haber sido utilizado en otras demostraciones.

Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble.

Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido. (Resolucin 2434 de 2006).


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Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de expe-rimentacin que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional compe-tente o su homlogo en el pas de origen.

Estabilidad. Propiedad del dispositivo mdico de mantener sus caractersticas originales en el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas de calidad.

Estudio clnico. Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin de descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de los dispositivos mdicos y/o identificar cualquier reaccin adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

Etiqueta: informacin escrita, impresa o grfica que aparece sobre el Dispositivo Mdico. Ejemplo: Etiquetas en su empaque unitario y en otras presentaciones.

Etiquetado: Debe contener instrucciones de uso y cualquier otra informacin que est re-lacionada con la identificacin, descripcin tcnica, indicacin y uso propuesto del Dispositivo Mdico.

Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Resolucin 4816 de 2008.

Fabricante. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la mis-ma persona o en su nombre o por un tercero.

Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabi-lidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas. Resolucin 4816 de 2008.

Fecha de expiracin o caducidad. Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin.

Finalidad prevista. La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indi-caciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso de comercializacin.

Entindase por INSTRUCCIONES DE USO la informacin proporcionada por el fabricante para informar al usuario del dispositivo, el uso apropiado del producto y las precauciones que deben tenerse en cuenta.

Importador.Cualquier persona natural o jurdica que ingresa al territorio nacional dispo-sitivos mdicos, con fines de comercializacin, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos. Resolucin 4002 de 2007.


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Importacin temporal de equipo biomdico a corto plazo. Es aquella que se realiza cuando el equipo biomdico se importa para atender una finalidad especfica que determine su corta permanencia en el pas. El plazo mximo de importacin ser de seis (6) meses contados a partir del levante de la mercanca, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) meses ms.

Importacin temporal de equipo biomdico a largo plazo. Es aquella que se realiza cuan-do se trate de equipo biomdico contemplado como un bien de capital, sus piezas y accesorios necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque. El plazo mxi-mo de esta importacin ser de cinco (5) aos contados a partir del levante de la mercanca.

Incidente adverso. Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.

Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilizacin o consumo seguro del dispositivo mdico.

Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un slo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea ho-mogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo mdico. El lote puede ser subdividido.

Modelo. Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la cual se identi-fica el diseo y la composicin de un equipo biomdico.

Nmero de lote o serie. Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las opera-ciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y permitiendo su traza-bilidad.

Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada. Es el documento pblico expedido por el Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el decreto 4725 DE 2005, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensam-blar, procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado.

Precauciones. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo mdico.

Referencia. Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.

Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Invima, previo el procedimien-to tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios estableci-dos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comer-cializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico.


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Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para el personal que lo manipula. (Resolucin 4816 de 2008)

Seguridad. Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos.

Semielaborar. Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un dispositivo mdico hasta su envase o empaque.

Servicio de soporte tcnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras.

Sistema nervioso central. Para efectos de este decreto se entiende como sistema nervioso central, el encfalo, la mdula espinal y las meninges.

Sistema circulatorio central. Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria cartida comn, arteria cartida externa e interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, vena cordis (coronaria mayor y seno coronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior.

Tarjeta de implante. Documento donde se registra el nombre y modelo del dispositivo mdico, nmero de lote o nmero de serie, direccin del fabricante, el nombre de la institucin en donde se realiz el implante y la fecha del mismo, as como la identificacin del paciente.

Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. Resolucin 4816 de 2008.

Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de hasta treinta (30) das.

Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de ms de treinta (30) das.

Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos.

Presentacin Comercial. Es la definicin del nmero de unidades/contenido por empaque/envase como el fabricante y/o importador comercializan el producto al mercado y se encuentra autorizado en el registro sanitario.


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II. CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos debern cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.

Clasificacin de los dispositivos mdicos

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico.

Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.

Clase IIA. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IlB. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS DE PRODUCTOS

I (A) Riesgo Bajo Instrumental quirrgico / Gasa.

IIa (B) Riesgo Moderado Agujas hipodrmicas / equipo de succin.

IIb (C) Riesgo Alto Ventilador pulmonar / implantes ortopdicos.

III (D) Riesgo Muy Alto Vlvulas cardiacas / marcapasos.


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El riesgo que se presenta en un dispositivo medico depende en parte del uso destinado, del modo de operacin y/o de la tecnologa

Criterios bsicos para la clasificacin por riesgo: Antes de determinar su clasificacin deben revisarse los siguientes conceptos:

1. Decidir si el producto en cuestin es un dispositivo, para lo cual debe revisarse la definicin del concepto Dispositivo mdico.

2. Determinar el uso previsto del dispositivo mdico.

3. Tener en cuenta las reglas de clasificacin. (Artculo 7 Decreto 4725 de 2005). Verificar si un dispositivo mdico posee caractersticas que lo ubican en ms de una clase, en tal caso, el fabricante aplicar la regla que lleven a la clase ms alta.

4. Determinar que el dispositivo no est sujeto a una reglamentacin especial que aplique.

Teniendo en cuenta lo anterior, ningn Dispositivo Mdico ser exento de Registro Sanitario (excepto los dispositivos sobre medidas, vitales no disponibles y aquellos requeridos por la autoridad sanitaria por emergencia sanitaria, o para investigacin clnica y no podr ser usado en pacientes). Para aquellos productos que se tenga duda si es o no Dispositivo Mdico segn la definicin adoptada, deber solicitarse al INVIMA el concepto correspondiente sobre si es o no Dispositivo Mdico mediante el trmite de un certificado de no obligatoriedad.

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIN

Factores tales como tiempo de contacto, grado de invasin, si el dispositivo libera un medicamento o energa, cuando afecta biolgicamente a un paciente de forma local sistmica, si es slo o combinado, as:

1. Cuando un dispositivo va a ser utilizado junto con otros dispositivos, que son o no del mismo fabricante, la regla de clasificacin debe ser aplicada a cada uno de los dispositivos por separado. Ejemplo: Kits.

2. Si el software independiente cae en la amplitud de la definicin de dispositivo mdico, debera ser clasificado as:

Cuando ste conduce o influye en el empleo de un dispositivo mdico, debera ser clasificado segn el uso indicado.

Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo mdico, es clasificado teniendo en cuenta las reglas de clasificacin del artculo 7 del Decreto 4725 de 2005.

El software independiente (si cae dentro de la definicin de un dispositivo mdico) es considerado un dispositivo activo.


23

Liberta y Orden

DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS

Regla 1Dispositivos Mdicosno invasivos diferentes a los que aplican las Reglas 2, 3 o 4

Regla 2Todos los Dispositivos Mdicosno invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo

Estn destinados a serutilizados para elalmacenamiento ocanalizacin de sangre uotros fluidos o para elalmacenamiento de rganos, partes derganos o tejidos corporales

Regla 4Todos los Dispositivos Mdicosno invasivos que entren en contacto con la piel lesionada utilizados como barrera mecnica para la comprensin o para la absorcin de exudados

Regla 3Destinados a modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo

Puede ser conectado aun Dispositivo Mdicoactivo de Clase IIA osuperior

Slo filtracin,centrifugacin ointercambio de gas ocalor

Previstos a utilizarse conheridas que hayan producidouna ruptura de la dermis y slopueden cicatrizar por segunda intencin

Todos los dems destinadosprincipalmente a actuar en elmicroentorno de una herida

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Liberta y Orden

DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS

REGLAS Comentarios y ejemplos ilustrativos de dispositivos que aclaran la reglaRegla 1. El resto de Dispositivos Mdicos no invasivos estn en clase. Estos Dispositivos Mdicos no tocan el paciente o tienen contacto

con piel intacta solamente. Regla 2: Todos los Dispositivos Mdicos no invasivos que se definan a ser usados para transferir o almacenar Lquidos o tejidos corporales Lquidos o GasesCon el propsito de una eventual infusin, administracin o introduccin a un cuerpo hacen parte de la clase I.

Dichos Dispositivos Mdicos son invasivos indirectamente por el hecho de que canalizan o almacenan lquidos que eventualmente sern infundidos en el organismo. Ejemplos: sets de administracin para infusin por gravedad; jeringas sin aguja.

-a menos que estn conectados a un Dispositivo Mdico activo en Clase IIA o a una clase mayor, en cuyo caso son Clase IIA.

Ejemplos: Jeringas y sets de administracin para bombas de infusin; circuitos para anestesia inhalatoria.Conexin a un Dispositivo Mdico activo cubre aquellas circunstan-cias donde la seguridad y el funcionamiento del dispositivo activo est influenciado por el dispositivo activo y viceversa

-A menos que estn destinados a ser usados en: Canalizacin de sangre o Almacenamiento Canalizacin de otros lquidos corporales Para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporalesEn cuyo caso son clase IIA.

Ejemplos: Tubos usados para la trasfusin de sangre y contenedores para el almacenamiento de rganos.

-a menos que sean bolsas de sangre, en cuyo caso son clase IIB. Ejemplos: bolsas de sangre que no incorporen anticoagulantes.Regla 3: Todos los Dispositivos Mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin qumica o biolgica de: Sangre Otros lquidos corporales, o Otros lquidos, Destinados a la infusin dentro del cuerpo son clase IIB.

Dichos dispositivos son indirectamente invasivos por el hecho de tratar o modificar sustancias que eventualmente sern suministradas dentro del cuerpo. Normalmente son utilizados conjuntamente con un dispositivo activo incluido en la regla 9 o la regla 11. Ejemplos: hemodialisadores: dispositivos para remover clulas blancas de la sangre o toda la sangre.Con el propsito de esta parte de la regla, modificacin no incluye simples procesos mecnicos de filtracin o centrifugacin que se incluyen abajo.

-A menos que el tratamiento consista en filtracin, centrifugacin o intercambio de gases o calor, en cuyo caso son clase IIA.

Ejemplos: Dispositivos Mdicos para remover dixido de carbono; filtros particulares en un sistema de circulacin extracorpreo.

Regla 4. Todo Dispositivo Mdico no invasivo en contacto con la piel herida:

De acuerdo con las bondades del producto se determina su clasificacin.

Son clase I si estos se destinan a ser usados como barrera mecnica, para compresin o absorcin de exudados nicamente ej: que sanan por primer intento.

Ejemplos: apsitos, algodones.

-Son clase IIA si se destinan para ser usados principalmente en heridas en las que se ha abierto la dermis, incluyendo dispositivos que se destinan principalmente a crear un microambiente para la herida.

Ejemplo: gasa impregnada no medicada.

-A menos que se destinen a ser usados principalmente en heridas que tienen la dermis abierta y nicamente cerrar por segunda intencin en cuyo caso sern clase IIB.

Dispositivos Mdicos usados para el tratamiento de heridas donde la piel subcutnea est al menos parcialmente expuesta y donde los extremos no estn lo suficientemente cercanos para unirse. Para cerrar la herida se deber formar nuevo tejido externo. El fabricante del dispositivo indica que este promueve la curacin a travs de mtodos fsicos en vez de intentos primarios. Ejemplos: apsitos para heridas causadas por lceras crnicas y apsitos para quemaduras severas.


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Liberta y Orden

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Liberta y Orden

DISPOSITIVOS INVASIVOSRegla 5. Todo dispositivo invasivo con respecto a orificios corporales (diferentes a aquellos que son quirrgicamente invasivos) y que: No estn destinados a ser conectados a un dispositivo

medico activo

Los dispositivos tienden a ser instrumentos de diagnstico y teraputicos utilizados en Odos, Nariz y Garganta, oftalmologa, odontologa, proctologa, ginecologa.La clasificacin depende de la duracin de uso

-Estn en clase I si estn destinados para uso transitorio, si son utilizados de forma continua hasta 60 minutos.

Ejemplos: guantes para examen, dispositivos de enemas (bolsas para lavar tracto)

-Estn en clase IIA si estn destinados para uso corto tiempo entre 60 minutos y 30 das.

Ejemplos: catteres urinarios, tubos traqueales

-a menos que estn destinados para uso de corto tiempo en cavidad oral tan lejos hasta la faringe, en un canal auditivo tan lejos hasta el tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso estn en Clase I.

Ejemplos: Apsitos para sangrado nasal.

-Estn en Clase IIB, si estn destinados a ser usados por largo tiempo, es decir por ms de 30 das.

Ejemplos: Stents uretrales; lentes de contacto para uso prolongado y continuo. (Para los lentes, su remocin para mantenimiento y limpieza se consideran parte del uso continuo).

-a menos que estn destinados para uso de largo periodo en cavidad oral tan lejos como la faringe, en un canal auditivo tan lejos como el tmpano, o en una cavidad nasal y que hay la certeza de que no sern absorbidos por la membrana mucosa en cuyo caso son clase IIA.

Ejemplos: Alambres para ortodoncia, prtesis dentales fijas

Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales (diferentes a aquellos que son quirrgicamente invasivos) que estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o una clase mayor, entrarn en clase IIA.

Ejemplo: Tubos traqueales conectados a ventiladores; catteres de succin para drenaje estomacal. Independientemente del tiempo durante el cual son invasivos.

Regla 6: Todos los dispositivos quirrgicos invasivos destinados a uso transitorio estn en clase IIA.

La mayora de dichos dispositivos clasifican en varios grupos mayores: aquellos que crean un conducto a travs de la piel (ejemplo: agujas de jeringa, lancetas), instrumentos quirrgicos (escalpelos u hojas de bistur para un solo uso, punzn artico para un solo uso); guantes estriles quirrgicos, y varios tipos de catteres/succionadores.Instrumentos quirrgicos estn en clase I si son reutilizables, y en clase IIA si se suministran estriles y si se destinan para un solo uso.

-a menos que sean instrumentos quirrgicos reusables, en cuyo caso estn en la clase I

Ejemplos: Cabezas de martillos y puntas de sierras operadas manualmente.

-a menos que estn destinados a suministrar energa en la forma de radiacin ionizante, en cuyo caso estn en clase IIB;

Ejemplos: catteres que incorporen, contengan radioistopos sellados

-a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico o sean totalmente o en gran parte absorbidos, en cuyo caso estn en la clase IIB.

a) El efecto biolgico se refiere a un efecto intencional. El trmino absorcin, se refiere a la degradacin del material dentro del cuerpo y la eliminacin metablica de los productos de degradacin resultantes del cuerpo.

-a menos que estn destinados a administrar medicamentos por medio de un sistema de entrega, si esto se hace de una manera que es potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin, en cuyo caso estn en la clase IIB

El trmino administracin de medicamentos implica no solamente la canalizacin, sino el almacenamiento y/o la capacidad de influenciar el flujo/volumen del medicamento suministrado. El trmino potencialmente peligroso se refiere a las caractersticas del dispositivo y no la competencia del usuario

- a menos que estn destinados especficamente para diagnosticar, monitorear o corregir una alteracin del corazn o del sistema circulatorio central a travs de contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso estn en clase III

Ejemplos: Gua para introduccin de catteres intravasculares.


27

Liberta y Orden

DISPOSITIVOS INVASIVOSRegla 7: Todos los dispositivos quirrgicos invasivos para uso corto estn en clase IIA,

Dichos dispositivos son utilizados mayoritariamente en los contextos de ciruga cuidado posoperatorio, son dispositivos de infusin, son catteres de varios tipos.Ejemplos: cnulas de infusin; materiales de llenado temporales, dispositivos para cerramiento de piel no absorbibles.

Incluye dispositivos que son utilizados durante ciruga cardiaca pero que no monitorean corrigen un defecto

- a menos que estn destinados para administrar producto medicinales en cuyo caso estn en clase IIB,

El trmino administracin de medicamentos implica no solamente la canalizacin, sino el almacenamiento y/o la capacidad de influenciar el flujo/volumen del medicamento suministrado.

- a menos que estn dispuestos a tener cambios qumicos en el cuerpo (excepto si el dispositivo es colocado en los dientes) , en cuyo caso estn en clase IIB; -a menos que estn destinados a suministrar energa en forma de radiacin ionizante, en cuyo caso estn en clase IIB ; -a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico a ser absorbidos total o mayoritariamente, en cuyo caso estn en clase III;

Ejemplo: Sutura Absorbible, cido Hialurnico.

El efecto biolgico, hace referencia al efecto intencional. El trmino absorcin se refiere a la degradacin del material dentro del cuerpo y a la eliminacin metablica de los productos degradados del cuerpo.

-a menos que estn destinados especficamente para uso directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso estn en clase III

Ejemplo: Catter Neurolgico.

-a menos que estn destinados especficamente al diagnosticar, monitorear o corregir una alteracin del corazn o del sistema circulatorio central a travs de contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso estn en clase III

Ejemplos: Catteres Cardiovasculares, conductores (leads) temporales, derivaciones (shunts) para arteria cartida.

Regla 8: Todos los dispositivos implantables y dispositivos quirrgicos invasivos para uso prolongado estn en clase IIB,

La mayora de estos dispositivos cubiertos por esta regla son implantes utilizados en los campos de ortopedia, dental, oftlmico y cardiovascular.Ejemplos: implantes maxilofaciales; prtesis de remplazo de articulaciones; cemento seo, suturas internas no absorbibles, lentes intraoculares.Si el dispositivo incorpora una sustancia medicinal en un rol secundario, referirse a la regla 13.

- a menos que estn destinados a ser implantados dentro de los dientes, en cuyo caso son clase IIA ;

Ejemplos: Coronas, materiales de relleno dental.

- a menos que estn destinados a ser usados en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central en cuyo caso estn en clase III;

Ejemplo: Vlvulas prostticas de corazn, stents vasculares, marcapasos.

-a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico a ser absorbidos total o mayoritariamente, en cuyo caso estn en clase III

Ejemplo: implantes declarados para ser bioactivos. Hidroxiapatita se considera tiene efecto biolgico solamente si es declarado y demostrado por el fabricante.

-a menos que estn destinados a administrar medicamentos en cuyo caso estn en clase III ; -a menos que estn destinados a sufrir cambios qumicos en el cuerpo (excepto si el dispositivo se ubica en los dientes), en cuyo caso ellos estn en clase III

Stent Medicado.


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Liberta y Orden

DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS

Regla 9Dispositivos Mdicosteraputicos activos previstos para administrar o intercambiar energa

Regla 10Dispositivos Mdicosde Diagnstico activos

Regla 11Dispositivo Mdicos activo para administrar o retirar medicamentos y otras sustancias del organismo

Regla 12Dispositivo Mdicos activos diferentes a aquellos a los que aplicanlas Reglas 9, 10 u 11

Administracin ointercambio en unaforma potencialmentepeligrosa

Controla, monitorea oinfluye en dispositivosteraputicos activos deClase IIB

Cuando se usan para diagnosticar y monitorearvariaciones de procesos vitalesque podran ocasionar peligroinmediato

Suministra energa que esabsorbida (excepto si esslo iluminacin)

Dispositivos de radiologade diagnstico intervencionistaincluidos sus controles y monitores

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DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOSRegla 9. Todos los dispositivos teraputicos activos destinados a administrar o intercambiar energa estn en clase IIA,

Dichos dispositivos son mayoritariamente equipos que utilizan energa elctrica empleados en ciruga; dispositivos para tratamientos especializados y algunos estimuladores.Ejemplos: Estimuladores nerviosos (Tens), Ultrasonido para fisioterapia.

-a menos que sus caractersticas son tales que puedan administrar energa al o del cuerpo humano de una manera potencialmente peligrosa, incluyendo radiacin ionizante, teniendo en cuenta su naturaleza, la densidad, y el sitio de aplicacin de la energa, en cuyo caso estn en clase IIB.

Ejemplos: Incubadoras para bebes; Generadores Electroquirrigicos, Desfibriladores Externos, Lser Quirrgico.

El trmino potencialmente peligroso, se refiere al tipo de tecnologa involucrado y la aplicacin destinada.

-todos los dispositivos destinados a controlar o monitorear el desempeo de dispositivos teraputicos activos estarn en clase IIB, destinados a influenciar directamente el desempeo de dichos dispositivos, estn en clase IIB.

Regla 10. Dispositivos activos destinados para diagnstico estn en clase IIA.

Dichos dispositivos incluyen equipos para diagnstico, toma de imgenes por ultrasonido, captura de signos fisiolgicos.

- si estn destinados a suministrar energa que ser absorbida por el cuerpo humano (excepto por dispositivos utilizados solamente para iluminar el cuerpo del paciente, con luz en el espectro visible, en cuyo caso son clase IIA

Ejemplos: Equipo de Resonancia Magntica, ultrasonido de diagnsticos, electromigrafos, electroencefalgrafos con potenciales evocados.


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Liberta y Orden

DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS-si estn destinados para permitir un diagnstico directo o monitoreo de procesos fisiolgicos vitales

Termmetros electrnicos, estetoscopios electrnicos, tensimetros electrnicos, electrocardigrafos

-a menos que estn destinados especficamente para:a) Monitoreo de parmetros fisiolgicos vitales donde la naturaleza de variacin es tal que puede resultar en peligro inmediato para el paciente, por ejemplo variaciones en el desempeo cardiaco, respiracin, actividad del Sistema Nervioso Central, b) Diagnstico en situaciones clnicas donde el paciente est en peligro inmediato, en cuyo caso estn en Clase IIB

Ejemplo: monitores de signos vitales, centrales de monitoreo, monitores de saturacin de oxigeno; monitores de apnea.

- Dispositivos activos destinados a medir radiacin ionizante y destinados para el diagnstico y/o intervencin radiolgica, incluyendo dispositivos que controlan o monitorean dichos dispositivos; que directamente influencian su desempeo, estn en Clase IIB.

Ejemplos: Estos incluyen dispositivos para el control, monitoreo o la influencia de la emisin de radiacin ionizante, Tomgrafo por Emisin de Positrones, Tomgrafos.

Regla 11: Todos los dispositivos activos destinados a administrar y/o remover productos medicinales, lquidos corporales u otras sustancias al o del cuerpo estn en clase IIA;

Dichos dispositivos son mayoritariamente sistemas de entregas de medicamentos o equipos de anestesia.Ejemplos: Equipos para succin, bombas para alimentacin, inyectores jet para vacunacin; nebulizadores para ser utilizados en pacientes conscientes y con respirado espontneo, donde un error en la dosis no es potencialmente peligroso.

-a menos que esto sea hecho de una manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias involucradas, la parte del cuerpo comprometida y del modo y ruta de administracin, en cuyo caso estn en clase IIB.

Ejemplos: Bombas de infusin, Ventilador Pulmonar, equipos de anestesia, equipos de dilisis, cmaras hiperbricas.

Regla 12: El resto de dispositivos activos estn en clase I Ejemplos: Lmparas para examen, digitalizadores de imgenes diagnsticas.

REGLAS ESPECIALES

Regla 17Dispositivos Mdicoselaborados con tejidosanimales derivados delos mismos que hayansido transformados eninviables

Regla 14Dispositivo Mdico para Anticoncepcin o prevencin de enfermedades de transmisin sexual

Regla 15Dispositivo Mdico para desinfeccin o esterilizacin de Dispositivo Mdicos

Regla 18Las bolsas para sangre

Especificamente paradesinfectar, limpiar yenjuagar dispositivosde lentes de contacto

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Regla 13Dispositivo Mdico que incluye producto medicinal integral que tiene accin secundaria

III

III

Regla 16Dispositivo Mdicos noactivos destinadosespecificamente alregistro de imgenesradiogrficas dediagnstico

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Liberta y Orden

REGLAS ADICIONALES

Regla 13: Todos los dispositivos que incorporen, como una parte integral, una sustancia que si utilizada separadamente, puede ser considerada un medicamento, y que es segura de actuar en el cuerpo humano con accin auxiliar de dicho dispositivo, estn en clase III.

Estos dispositivos mdicos incorporan medicamentos en una funcin secundaria.

Ejemplos: Cementos seos con antibiticos, catteres heparinizados.

Dichos dispositivos pueden estar sujetos a procedimientos adicionales de conformidad de acuerdo a los requerimientos establecidos para medicamentos

Regla 14: Todos los dispositivos usados para anticoncepcin o la prevencin de enfermedades trasmitidas sexualmente estn en clase IIB,

Ejemplos: Condones, Diafragmas de Anticoncepcin.

- a menos que sean dispositivos implantables o invasivos a largo plazo en cuyo caso estn en clase III.

Ejemplos: Dispositivos Intrauterinos.

Regla 15: Todos los dispositivos destinados especficamente para ser utilizados en desinfeccin, limpieza, enjuague cuando sea apropiado, hidratar lentes de contacto, en cuyo caso estn en clase IIB.

Soluciones para ser usadas con lentes de contacto.

-los Dispositivos Mdicos destinados a desinfectar dispositivos mdicos, estn en clase IIA

Sustancias o productos desinfectantes para Dispositivos Mdicos.

Regla 16: Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes radiogrficas de diagnstico, se incluirn en la clase lIA.

Ejemplos: Placas Radiogrficas.

Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirn en laclase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta.

Ejemplos: Vlvulas Cardacas.

Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la clase IIB.

III. REGISTROS SANITARIOS

Un Registro Sanitario, es el documento pblico expedido por el Invima, cuando el usuario cumple con los requisitos tcnicos, cientficos, sanitarios y legales establecidos en el decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, empaque, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico.

Registro Sanitario Control Previo:

Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada de clases IIB y III, requieren de registro sanitario, para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin, previo el cumplimiento de los requisitos tcnicos-cientficos y sanitarios.


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Liberta y Orden

Registro Sanitario Automtico:

Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada de clases I y IIA, requieren de registro sanitario automtico para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin, previo el cumplimiento de los requisitos sealados en el presente decreto.

Requisitos para la Evaluacin Tcnica de los Dispositivos Mdicos y Equipos Biomdicos que no sean de tecnologa controlada:

La evaluacin tcnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante, del proceso de fabricacin, de la calidad del producto incluyendo las caractersticas de seguridad y de proteccin para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo mdico en el campo de aplicacin indicado.

Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la cual deber estar firmada por el responsable de la fabricacin:

a) Formulario debidamente diligenciado y avalado por el director tcnico, en el cual debe indicar:

Artculo 18, literal a) Decreto 4725

de 2005Gua / Complemento Ejemplo de Aplicacin Comentario

Nombre genricoEs el nombre descriptivo del tipo de dispositivo mdico.

Jeringa

Nombre comercial o marca

Es el nombre con el que se va a comercializar el producto

Jeringa XXX La actual regulacin de dispositivos mdicos no requiere que la marca est registrada ante la entidad competente (SIC). Un dispositivo mdico puede tener un nico registro con varias marcas.

Presentacin comercial

Es la definicin del nmero de unidades/contenido por empaque/envase como el fabricante y/o importador distribuye el producto en el mercado.

Caja por 10 unidades. Botella por 15 ml. Multipack por 100 unidades. Bolsa por 1 unidad, caja por 10 Kits o cajas por 5 bandejas.


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Liberta y Orden



Nombre del fabricante

Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.

El responsable de la Solicitud de Registro Sanitario del producto, puede aclarar la relacin entre el Fabricante Responsable y los terceros que intervienen en el proceso de manufactura del producto.

Modalidad de registro

Las posibles modalidades de registro sanitario y permiso de comercializacin son:1. Fabricar y vender.2. Importar y vender.3. Importar, empacar y vender.4. Importar, semi-elaborar y vender.

Para la modalidad FABRICAR y VENDER queda incluida la autorizacin para EXPORTAR.

Vida til

Hace referencia al tiempo o periodo dentro del cual los Dispositivos Mdicos se pueden comercializar y usar.No todos los dispositivos mdicos deben cumplir con este requisito, dado que por sus caractersticas fsicas y funcionalidad no les aplica una vida til declarada en una etiqueta.

Por ejemplo la vida til de un Dispositivo puede mencionarse como:Vida til: 2 aos, 5 aos.Vida til: 6 meses, 24 meses.

En la mayor parte de los dispositivos mdicos estriles su vida til est directamente relacionada con la garanta que el empaque provea para mantener la esterilidad del producto.Cuando los Dispositivos Mdicos aplican.

Clasificacin de acuerdo al riesgo

Se trata de una de las cuatro clases de riesgo definidas en el decreto para objeto de demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y desempeo.

- Clase I - Clase IIA- Clase IIB- Clase III

En la medida que aumenta la clase de riesgo, incrementan los requisitos a cumplir por parte del fabricante con su dispositivo mdico.


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Liberta y Orden



Indicaciones y usos

Es la utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario.

Jeringa: Indicada para aplicacin de medicamentos va parenteral, intramuscular y subcutnea.

Cdigo internacional

(UMDNS, GMDN, UDI u otro de igual

reconocimiento internacional)

Cdigo numrico o alfanumrico creado a travs de un Sistema de codificacin. Este cdigo permite la identificacin no ambigua del Dispositivo Mdico especfico en el mercado y representa la clave de acceso a la informacin de descripcin del Dispositivo almacenada en una base de datos. GMDN: Global Medical Device Nomenclature. (Definida por el CEN y manejado por la Agencia GMDN)UMDNS: Universal Medical Devices Nomenclature System (Definida por ECRI Economic Cycle Research Institute)UDI: Unique Device Identification (Definido por la GHTF)

GMDN: Audfonos BTE 34671FDA: Cemento seo- LOBUMDNS: Mscaras de Oxgeno 12-448

Advertencias, precauciones y

contraindicaciones.

Generalmente en los insertos, fichas tcnicas y manuales de usuario se encuentra dicha informacin.

Cuando Aplique.


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Liberta y Orden



Componentes y composicin del

producto

1. Expresada en nombre genrico y / o qumico para el caso de dispositivos mdicos.

2. Equipos mdicos: partes, componentes y accesorios.

Referencias

Se deben incluir las referencias y modelos amparados en el certificado de venta libre que se quieran incluir en el registro sanitario.

L003XT2735810-135 cm

b). Copia de la certificacin del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM su equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente. (Ser verificado en el interior del INVIMA de conformidad con el artculo 9 del decreto 0019 del 2012).

Se exime del requisito de obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento:

Empresas Prestadoras de Servicios de Salud: Aquellos establecimientos que requieran ha-cer importacin para su propio uso (Prestadores de Servicios de Salud, Entidades promoto-ras de Salud con red de prestadores de servicio, Administradores de rgimen subsidiados con red de prestacin de servicios y entidades departamentales, distritales y municipales de salud entre otros) debern declarar que la importacin se hace para su uso y no para ser comercializados, en este sentido no requieren Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento.

Esto se podr realizar teniendo en cuenta los siguientes requisitos:

I. Certificado de Habilitacin Expedido por la secretara de Salud competente.

II. Declaracin del Representante legal de la IPS donde conste que el Dispositivo Mdico ser para uso exclusivo de la institucin y no para comercializacin.

c) Descripcin del dispositivo mdico: Listado de partes principales de que est hecho el Producto y su composicin cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, informacin descriptiva;

La descripcin debera contener la siguiente informacin descriptiva en espaol para el Dispositivo, cuando aplique:


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Liberta y Orden

Descripcin general incluyendo su uso y propsito indicado

Poblacin paciente indicada y condicin mdica que va ser diagnosticada y/o tratada y otras consideraciones tales como criterios de seleccin de pacientes

Principios de operacin

Clase de riesgo y regla de clasificacin aplicable de acuerdo con los principios de clasificacin

Explicacin de las caractersticas particulares

Descripcin de los accesorios, otros dispositivos mdicos y otros productos que nos son dispositivos mdicos, los cuales estn indicados para ser usados en combinacin con ste.

Descripcin de las variaciones que puede tener el producto en sus caractersticas (ej: tamaos, dimetros, etc)

Descripcin general de los elementos funcionales claves, ej: sus partes / componentes (incluyendo software si aplica), su formulacin, su composicin, su funcionalidad. Cuando sea apropiado incluir: representaciones pictogrficas del etiquetado ( diagramas, fotografas y dibujos) indicando claramente componentes / partes claves, incluyendo suficiente indicacin para entender dibujos y diagramas

Una descripcin de los materiales incorporados en los elementos funcionales claves y aquellos que tiene o no contacto directo con el cuerpo humano.

Advertencias y contraindicaciones.

d) Estudios Tcnicos y Comprobaciones Analticas: Resumen de los documentos de verificacin y validacin (informe de pruebas) de diseo o certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin. En caso de equipos biomdicos, se requiere establecer que el diseo cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especficos para los mismos, o presentar declaracin de conformidad donde se detallen las normas de fabricacin del Dispositivo Mdico.

Para cumplir con los requerimientos de informacin de que tratan los literales d), e), f ) y k) del artculo 18 del decreto 4725, el interesado en la evaluacin tcnica de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada, clase I, IIA y IIB, podr presentar el certificado de venta libre que emite la autoridad sanitaria competente de los pases de referencia, establecidos en el literal b) del artculo 29 del Decreto en mencin, con fecha de expedicin no mayor a un ao a la solicitud de evaluacin, en el que conste que tales productos se venden libremente en dichos pases y que han sido autorizados para su comercializacin en sus respectivos territorios, indicando adems, las referencias y el nombre especifico del dispositivo mdico. De acuerdo con el Decreto 3275 de 2009.


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Liberta y Orden

e) Mtodo de esterilizacin, cuando aplique;

f ) Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique;

Debe informarse cual es mtodo recomendado por el responsable del producto en el mer-cado para descartar de forma segura el dispositivo mdico una vez usado o cuando es decla-rado no conforme, para garantizar la no contaminacin al medio ambiente, o contaminacin cruzada. Este requisito se cumple con la manifestacin de cumplimiento de acuerdo con la normatividad vigente o que no aplica con sus razones.

g) Artes finales de las etiquetas e insertos, segn lo dispuesto en los artculos 53, 54 y 55 del Decreto 4725 de 2005, para el fabricante o importador. Debe presentar un boceto o di-seo de la etiqueta que aparecer en el dispositivo mdico una vez est en el mercado, para los dispositivos mdicos activos el arte de las etiquetas corresponde a la plantilla y el diseo de la placa donde aparece el serial del equipo. En los casos de dispositivos mdicos activos, el inserto puede ser reemplazado por el manual de usuario o parte del manual donde se especifiquen las instrucciones de uso, advertencias, precauciones y descripcin general del equipo.

h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operacin y mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de su presentacin al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento de la adquisicin de los equipos biomdicos;

i) Cuando sea necesario solicitar informacin adicional para evaluar la seguridad del dispositivo mdico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa justificacin tcnica podr solicitar dicha informacin, a lo cual el fabricante o importador la deber allegar en el tiempo que para tal efecto establezca la autoridad sanitaria.

j) Los dispositivos de clases IIA, IIB, y III, debern allegar la informacin cientfica necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgos del dispositivo mdico segn sus indicaciones, lista de normas especficas aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento;

Como informacin cientfica se pueden incluir las pruebas de biocompatibilidad (citotoxicidad, mutagenicidad, etc.) del material que est hecho el dispositivo mdico.

En los casos en los que el material es de Biocompatibilidad reconocida y se declare el cumplimiento de normas tcnicas asociadas a dicho material, no se requiere adjuntar soporte tcnico. Los biolgicos requieren siempre biocompatibilidad.


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Liberta y Orden

El anlisis de riesgos puede contemplar estar basado en la norma ISO 14971 que establece una metodologa para medir y gestionar los riesgos relacionados con dispositivos mdicos en el diseo, manufactura y uso del dispositivo.

En cuanto a lista de normas debe presentarse una relacin de todas las normas que se usa-ron en el proceso de fabricacin hasta la aprobacin del producto terminado. Como ejemplo: Anlisis de riesgos ISO 14971, Biocompatibilidad ISO 10993-10, para el caso de los equipos biomdicos la norma IEC 60601, etc.

k) Los dispositivos de clases IIB y III debern allegar estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. Deben presentarse casos clnicos realizados a pacientes que utilizaron el dispositivo o se pueden entregar estudios clnicos publicados de tecnologas similares o equivalentes. Para los dispositivos mdicos activos, se pueden presentar las pruebas de compatibilidad elctrica o electromagntica.

l) Certificado de venta libre bajo los parmetros establecidos en el literal b) del artculo 29 del decreto 4725 de 2005.

Todos los documentos oficiales de carcter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularizacin (se hace en el pas de origen en el exterior) y legalizacin (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente si se encuentran en idioma diferente al espaol, deben venir con la respectiva traduccin oficial.

De los equipos biomdicos de tecnologa controlada. Artculo 24 Decreto 4725 de 2005.

Los equipos biomdicos de tecnologa controlada para su produccin, importacin, exportacin, comercializacin y venta en el pas requieren el permiso de comercializacin.

Los dispositivos mdicos activos de tecnologa controlada que utilizan radiaciones, debern contar con una autorizacin emitida por la autoridad competente (Ingeominas) en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.

El titular del permiso de comercializacin de equipos biomdicos activos clase IIB y III y repotenciados, deber elaborar un informe anual para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, en el cual se especifique la cantidad de dispositivos importados, fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicacin geogrfica e institucional y reportes de efectos eventos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto.

Nombre Modelo Cantidad Seriales Ubicacin # Permiso de Comercializacin


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Liberta y Orden

Los repuestos para el mantenimiento y soporte tcnico de los dispositivos mdicos activos importados, debern contar con el permiso de comercializacin o registro sanitario de los dispositivos mdicos activos que se pretendan reparar, mantener o soportar.

Para los repuestos de los equipos que hayan sido importados legalmente con anterioridad a la expedicin del decreto 4725 de 2005 o durante su periodo de transitoriedad y que no contaban con registro sanitario del respectivo dispositivo, deber el importador, conforme al procedimiento sealado en la Ventanilla nica de Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificacin o autorizacin del fabricante del dispositivo mdico activo que se pretende reparar, mantener o soportar en donde se acredite su relacin con el importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deber allegar la informacin sobre el nombre, serie y lugar de ubicacin del dispositivo mdico activo y el tipo de reparacin, mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto, de acuerdo con el decreto 038 de 2009.

Las empresas cuyo objeto social incluya la importacin de repuestos para equipos biomdicos dispositivos mdicos activos especficos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos.

Amparo de Varios Dispositivos Mdicos en un mismo Registro Sanitario. Artculo 28 Decreto 4725 de 2005. Los dispositivos mdicos con la misma clasificacin de riesgo, uso y denominacin genrica que pertenezcan a un mismo titular y fabricante (s) que presenten diferencias en cuanto a propiedades organolpticas, tamao o caractersticas que no modifiquen significativamente su indicacin o que sean empleados en conjunto conformando lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrn amparar bajo un slo registro sanitario segn la clase de dispositivo mdico.

Teniendo en cuenta lo anterior se aclara

a) Que los criterios a tener en cuenta para permitir la agrupacin de varias referencias dentro de un mismo registro son:

Que todas las referencias mantengan la misma clasificacin de riesgo

Mismo uso o indicacin

Misma denominacin genrica

Mismo titular

Mismo fabricante

b) Que pueden existir diferencias en cualquier caracterstica del material, siempre que stas no modifiquen la indicacin del dispositivo.

c) Que la composicin de las diferentes referencias es una variable que debe declararse y respaldarse en cuanto a biocompatibilidad y seguridad si se requiere, pero no una


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Liberta y Orden

limitante de agrupacin en el momento de la solicitud del Registro Sanitario o de la inclusin de una nueva referencia en un registro ya existente.

d) Sistema conjunto de productos que por separado no tienen funcin alguna y son del mismo fabricante, el cual indica que determinado producto es exclusivo para el funcionamiento del mismo.

Un ejemplo de Sistema: Material de osteosntesis con su Instrumental asociado, este Instrumental es fabricado exclusivamente para las referencias, cdigos, piezas , el cual no puede ser usado con otras piezas o referencias similares de otro fabricante o para otro producto.

e) Kit: grupo de productos que si bien se venden por separado con su respectivo registro sanitario, sirven para un uso en comn por lo que se agrupan o se venden en la presentacin KIT , dentro de los cuales pueden o no todos requerir de registro sanitario bajo la norma sanitaria vigente.

Un ejemplo de KIT: un botiqun el cual contiene medicamentos , gasas , curas , vendas ect. Todos estos productos requieren de registro sanitario unos en la categora de medicamentos y otros como Dispositivos mdicos, el cual debe solicitar la aprobacin en cada uno de los registros la autorizacin de la presentacin en KIT.

Para la expedicin de registros sanitarios de dispositivos mdicos o permisos de comercializacin de los equipos biomdicos de tecnologa controlada importados, se deber seguir el procedimiento sealado para la expedicin del registro sanitario, registro sanitario automtico o permiso de comercializacin segn corresponda, teniendo en cuenta los siguientes requisitos adicionales:

Un historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases en los cuales el dispositivo mdico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo;

El historial de alertas se podr suministrar del obtenido de las bases de datos de las agencias u organismos internacionales de los pases de referencia; o la declaracin del fabricante.

Certificacin de la autoridad competente del pas de origen en el que conste que el producto ha sido autorizado para su produccin o comercializacin en el territorio del pas de origen. En el caso de que el producto que se desee importar no se utilice en el pas de origen se deber anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un pas de referencia (Comunidad Econmica Europea, Estados Unidos de Norte Amrica, Canad, Japn y Australia), o con los pases en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento;

Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del titular, fabricante e importador expedido por el organismo competente en el pas de origen;


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Liberta y Orden

Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del permiso de comercializacin.

Modificaciones de los registros sanitarios. Los registros sanitarios no podrn ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo mdico que pueda afectarla seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificacin implique cambios en el diseo, en la composicin qumica del material, en la fuente de energa o en los procesos de manufactura.

Los registros sanitarios podrn ser modificados cuando se mantenga la indicacin del producto y que no se afecte la seguridad y efectividad del mismo. Entre los cambios permitidos dentro del formulario de trmites se establecen:

A De titular del registro B De razn social del titular

C De domicilio del titular D Cambio de fabricante

E De razn social del fabricante F De Domicilio del fabricante

G Adicin de fabricante H De importador

I De razn social del importador J De domicilio del importador

K Adicin de importador L De nombre del producto

M Composicin N Presentacin comercial

O Material de envase primario P Etiquetas

Q Adicin de referencias R De modalidad de registro

S Vida til T Otro

La adicin de fabricantes debe contar con la prueba de un vnculo entre ellos.

Los Requisitos de modificacin son:

Para todas las Modificaciones1. Formulario nico de actualizacin o modificacin de la informacin del registro sanitario de

dispositivos mdicos y equipos biomdicos Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido.

2. Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4001)

3. Poder debidamente conferido para presentar o tramitar la solicitud (si es del caso)

A

De titular del registroDocumento de Cesin (en forma conjunta cesionario / cedente o en forma separada)

Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca relacin entre el cesionario y el fabricante Responsable. En caso de ser el titular un tercero diferente, al fabricante y al importador deber allegar la autorizacin para facultar al importador como tal y para radicar el trmite si es del caso.A menos que el nuevo titular cambie los diseos, no es necesario que se alleguen etiquetas, salvo que no existan etiquetas aprobadas en el expediente.


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Liberta y Orden

Para todas las Modificaciones

(B,E,I)

De razn social del titular, fabricante o importadorCertificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento que haga sus veces en el que conste el cambio de razn social (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o Apostille.

C

De Domicilio del TitularCertificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en que conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o Apostille

D

Cambio de fabricanteCertificado de existencia y representacin legal del nuevo fabricante (empresas nacionales) por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en el que se acredite la existencia del nuevo fabricante (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o Apostille.Certificacin expedida por el nuevo fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica. Cuando es cambio de fabricante real esta certificacin la deber expedir el fabricante Responsable.FABRICANTE NACIONAL: Certificado de condiciones sanitarias o certificado de BPM cuando sea reglamentado por Ministerio de Proteccin Social para los fabricantes nacionales, por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado al interior del INVIMA artculo 9.FABRICANTE EXTRANJERO: En el caso de importadores se pedir las BPM del pas de origen.

Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas.

F

Domicilio del Fabricante

Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) por el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en que conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o apostille.

G

Adicin de fabricante

Certificado de existencia y representacin legal (fabricante nacional) por el Decreto 019 de 2012, ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, del nuevo fabricante o documento que haga sus veces (extranjero), legalizado, consularizado o apostille.Copia del documento que certifique el sistema de calidad utilizado o BPM o su equivalente.Documento que demuestre la relacin entre el fabricante responsable y otros fabricantes. ( art. 2 del Decreto 4725 de 2005)SI EL PRODUCTO ES DE FABRICACIN NACIONAL: Certificacin expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica.

Certificado de condiciones sanitarias, por el Decreto 019 de 2012, ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o certificado de BPM cuando sea reglamentado por el Ministerio de Proteccin Social.SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO, ADICIONALMENTE DEBE ADJUNTAR: Certificacin expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica.Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005, artculo 29 literal b y el artculo 44.


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Liberta y Orden

Para todas las Modificaciones

H, K

De importador

Autorizacin del titular al nuevo importador.

Certificado de existencia y representacin legal del nuevo importador, por el Decreto 019 de 2012, Ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9.Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento por el Decreto 019 de 2012, Ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9.

J

De Domicilio del importador

Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales). Por el Decreto 019 de 2012, Ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9.CCAA en caso de ser alm

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