19
DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018 ENERO 2015 RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA I1501-2 SISTEMA DE MONITOREO DE VARIABLES CARDIOPULMONARES Y CIRCULATORIAS INVIMA 2010EBC-0006455 ANSM CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/ tecnovigilancia/informes_seguridad/Al ertas_internacionales_2015/I1501- 2%20WEB.pdf I1501-4 GAMMACAMARA INVIMA 2008DM-0001422 ANSM CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/ tecnovigilancia/informes_seguridad/Al ertas_internacionales_2015/I1501- 4%20WEB.pdf I1501-5 SISTEMAS DE ULTRASONIDO Y ACCESORIOS PHILIPS INVIMA 2008DM-0001665 ANSM CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/ tecnovigilancia/informes_seguridad/Al ertas_internacionales_2015/I1501- 5%20WEB.pdf I1501-6 SISTEMA DE PLANIFICACION PARA RADIOCIRUGIA - SOFTWARE INVIMA 2013DM-0010003 ANSM SEGUIMIENTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/ tecnovigilancia/informes_seguridad/Al ertas_internacionales_2015/I1501- 6%20WEB.pdf I1501-7 SISTEMA DE TERAPIA POR RADIACION MODULADA INVIMA 2012EBC-0008697 ANSM CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/ tecnovigilancia/informes_seguridad/Al ertas_internacionales_2015/I1501- 7%20WEB.pdf I1501-9 EQUIPO PET - CT SIEMENS INVIMA 2008EBC-0002089 ECRI CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/ tecnovigilancia/informes_seguridad/Al ertas_internacionales_2015/I1501- 9%20WEB.pdf I1501-13 SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 INVIMA 2009DM-0003172 ECRI CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/ tecnovigilancia/informes_seguridad/Al ertas_internacionales_2015/I1501- 13%20WEB.pdf

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

ENERO 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

I1501-2

SISTEMA DE MONITOREO DE

VARIABLES

CARDIOPULMONARES Y

CIRCULATORIAS

INVIMA 2010EBC-0006455 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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2%20WEB.pdf

I1501-4 GAMMACAMARA INVIMA 2008DM-0001422 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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4%20WEB.pdf

I1501-5 SISTEMAS DE ULTRASONIDO

Y ACCESORIOS PHILIPS INVIMA 2008DM-0001665 ANSM

CERRADO

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5%20WEB.pdf

I1501-6

SISTEMA DE PLANIFICACION

PARA RADIOCIRUGIA -

SOFTWARE

INVIMA 2013DM-0010003 ANSM SEGUIMIENTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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6%20WEB.pdf

I1501-7 SISTEMA DE TERAPIA POR

RADIACION MODULADA INVIMA 2012EBC-0008697 ANSM

CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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7%20WEB.pdf

I1501-9 EQUIPO PET - CT SIEMENS INVIMA 2008EBC-0002089 ECRI CERRADO

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9%20WEB.pdf

I1501-13 SISTEMA INTEGRADO VITROS

5600 INVIMA 2009DM-0003172 ECRI

CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

I1501-14

GENERADOR DE

ELECTROCIRUGIA FORCE

TRIAD

INVIMA 2007EBC-0000505 ECRI CERRADO

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14%20WEB.pdf

I1501-16

ANALIZADOR PARA

ELECTROLITOS Y GASES

ARTERIALES

INVIMA 2009DM-0004077 ECRI CERRADO

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16%20WEB.pdf

R1501-17 IMPLANTES QUIRURGICOS

MEDPOR

INVIMA 2008DM-0002162-

R1 ECRI

SEGUIMIENTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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17%20WEB.pdf

R1501-18 SISTEMA ACETABULAR

TRILOGY INVIMA 2011DM-0007492 ECRI

CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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18%20WEB.pdf

R1501-20 LENTES DE CONTACTO

BLANDOS BIOMEDICS TORIC INVIMA 2007DM-0001254 ECRI

CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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20%20WEB.pdf

I1501-37

SISTEMA EXTERNO PARA

FIJACION CRANEAL DURANTE

CIRUGIA INTEGRA

INVIMA 2010DM-0006151 ANSM CERRADO

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37%20WEB.pdf

I1501-43 ELECTROMIOGRAFO

NEUROMAX, XCALIBUR INVIMA 2009DM-0004064 ECRI

CERRADO

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43%20WEB.pdf

I1501-44 EQUIPO HIBRIDO SPECT-CT

SIEMENS INVIMA 2008EBC-0002090 ECRI

CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

R1501-32 SISTEMA DE IMPLANTES

ODONTOLOGICOS NEODENT INVIMA 2010DM-0006603 ANVISA

CERRADO

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32%20WEB.pdf

R1501-36 ALERE INRATIO 2PT/INR

PROFESSIONAL TESTING KIT INVIMA 2010DM-0005626 FDA

CERRADO

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A1501-34

SISTEMA DE PLATAFORMA DE

ESTABILIZACION QUIRURGICA

ESTECH - INSTRUMENTAL

QUIRURGICO

INVIMA 2012DM-0009204 ECRI CERRADO

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34%20WEB.pdf

A1501-42 ACELERADOR LINEAL PRIMUS

/ ONCOR SIEMENS INVIMA 2008EBC-0001814 ANVISA

CERRADO

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FEBRERO 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

R1502-52

LENTES INTRAOCULARES

HIDROFOBICAS ENVISTA

MX60 BAUSCH & LOMB

INVIMA 2012DM-0008760 ANVISA CERRADO

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ertas_internacionales_2015/R1502-

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A1502-56 EQUIPO PARA DIALISIS

PERITONEAL INVIMA 2010DM-001287-R2 ANVISA

CERRADO

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I1502-58

SISTEMA PARA HEMODIALISIS

DE ALTA PERMEABILIDAD -

PRISMAFLEX

INVIMA 2010EBC-0006651 ECRI CERRADO

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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

I1502-60 EQUIPO PACS SIEMENS INVIMA 2010DM-0005218 ECRI CERRADO

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60%20WEB.pdf

I1502-61 SISTEMA DE ULTRASONIDO

SIEMENS INVIMA 2008DM-0001867 ANSM

CERRADO

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61%20WEB.pdf

I1502-62 EQUIPOS FIJOS DE RAYOS - X

MULTIPROPOSITO INVIMA 2008EBC-0001760 ANSM

CERRADO

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I1502-64

SISTEMA DE RADIOCIRUGIA

ROBOTICA CYBERKNIFE

ACCURAY

INVIMA 2009EBC-0003732 ANSM CERRADO

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64%20WEB.pdf

R1502-68 REGULADORES DE PRESION INVIMA 2011DM-0007165 ANSM CERRADO

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68%20WEB.pdf

R1502-70 MOTOR PARA CIRUGIA

ORTOPEDICA INVIMA 2008DM-0002802 ECRI

SEGUIMIENTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/20

15/R1502-70%20WEB.pdf

I1502-75 DUODENOSCOPIOS 1 FDA SEGUIMIENTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/20

15/I1502-75%20WEB.pdf

R1502-76 SISTEMA DE IMPLANTES

DENTALES Y COMPONENTES PROTESICOS

INVIMA 2011DM-0007748 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/20

15/R1502-76%20WEB.pdf

I1502-77 INJERTO ENDOVASCULAR

ZENITH COOK INVIMA 2010DM-0006008 ECRI

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/20

15/I1502-77%20WEB.pdf

I1502-78 ANALIZADORES PARA QUIMICA SANGUÍNEA

RESPONS 910 INVIMA 2012DM-0008452 ECRI

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/20

15/I1502-78%20WEB.pdf

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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

I1502-90 ELECTROBISTURI 1 INVIMA CERRADO

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15/I1502-90%20WEB.pdf

I1502-94 VENTILADOR PULMONAR

VIASYS INVIMA 2008EBC-0001778 ECRI

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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15/I1502-94%20WEB.pdf

R1502-96 SISTEMA DE DISPOSITIVOS

LICOX INVIMA 2014DM-0012300 ANVISA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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15/R1502-96%20WEB.pdf

R1502-74 SISTEMA DE INFUSION

PERIFERICA TRELLIS INVIMA 2014DM-0012263 FDA CERRADO

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15/R1502-74%20WEB.pdf

MARZO 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

I1503-106

REVESTIMINETO

GASTROINTESTINAL CON

SISTEMA DE COLOCACION Y

EXTRACCION

INVIMA 2013DM-0010120 ANSM CERRADO

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106%20WEB.pdf

R1503-107 BOMBAS DE INFUSION

HOSPIRA INVIMA 2008EBC-0001789 FDA

CERRADO

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107%20WEB.pdf

I1503-110

SISTEMAS DE RAYOS X

CONVENCIONAL MOVIL

PRACTIX 160 PHILIPS

INVIMA 2008EBC-0003048 ECRI CERRADO

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110%20WEB.pdf

I1503-113 SISTEMA DE ANESTESIA

FLOW -I - MAQUET INVIMA 2011EBC-0008130 ECRI

CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

I1503-115

EQUIPO AUTOMATIZADO

PARA ANÀLISIS

INMUNOQUÌMICOS

INVIMA 2010DM-0005321 ECRI CERRADO

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115%20WEB.pdf

I1503-128 SILLAS DE RUEDAS BREEZY

PARIX2 INVIMA 2014DM-0011976 AEMPS

CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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128%20WEB.pdf

I1503-130 SISTEMA DE IMPLANTE DE

RODILLA E INSTRUMENTAL INVIMA 2012DM-0009156 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1503-130%20WEB.pdf

R1503-131 AGUJAS PARA BIOPSIA

MEDAX INVIMA 2005V-0003338 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1503-

131%20WEB.pdf

I1503-133 SISTEMA DE IMPLANTE

TORACICO INTEGRAL INVIMA 2010DM-0006046 ANVISA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1503-133%20WEB.pdf

I1503-135

SISTEMA DE OXIGENADOR

(QUADROX-I), RESERVATORIO

(VHK), FILTRO (QUART)

INVIMA 2013DM-0010086 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1503-135%20WEB.pdf

I1503-136

SISTEMA DE CONTROL DE

INSTRUMENTOS

ENDOSCOPICOS DA VINCI

INVIMA 2009DM-0003498 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1503-136%20WEB.pdf

ABRIL 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

I1504-146 GAMACAMARAS PHILIPS INVIMA 2008DM-0001422 ECRI CERRADO

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ertas_internacionales_2015/I1504-146%20WEB.pdf

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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

A1504-147 AGUJAS HIPODERMICAS -

AGUJAS K-PACK II INVIMA 2008DM-0002778 OMS

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/A1504-

147%20WEB.pdf

A1504-149 AGUJA HIPODERMICA DESECHABLE NEOLUS

INVIMA 2007DM-0000517 OMS CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1504-149%20WEB.pdf

R1504-148 CATETER DE DILATACION

CON BALON PARA ATP CONQUEST

INVIMA 2009DM-0003524 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1504-

148%20WEB.pdf

I1504-171 SISTEMA DE ULTRASONIDO

SIEMENS INVIMA 2008DM-0001867 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1504-171%20WEB.pdf

MAYO 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

I1505-182 VENTILADORES SPACELABS INVIMA 2009EBC-0003935 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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182%20WEB.pdf

I1505-192 SISTEMA DE MONITORREO

INTRACRANEAL INTEGRA INVIMA 2010DM-0006272 ANSM

CERRADO

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192%20WEB.pdf

I1505-193 PACS - GE-HEALTHCARE INVIMA 2010DM-0006391 ANSM SEGUIMIENTO

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193%20WEB.pdf

R1505-194 VICRYL SUTURA QUIRURGICA

ABSORBIBLE INVIMA 2007DM-0000908-R ANSM

CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/

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194%20WEB.pdf

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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

R1505-196 CONCENTRADOR DE

OXIGENO - INVACARE INVIMA 2008DM-0002624 TGA

CERRADO

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ertas_internacionales_2015/R1505-

196%20WEB.pdf

I1505-201

SISTEMA LASER DE

PRECISION CON INTERFACE

DE OPTICA LIQUIDA

INVIMA 2014EBC-0011800 ANVISA CERRADO

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ertas_internacionales_2015/I1505-

201%20WEB.pdf

I1505-212 CAMAS HOSPITALARIAS INVIMA 2013DM-0009676 ECRI SEGUIMIENTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1505-212%20WEB.pdf

I1505-213 SISTEMA DE ULTRASONIDO

PARA DIAGNOSTICO INVIMA 2008DM-0001867 ECRI

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1505-213%20WEB.pdf

I1505-215 SISTEMA DE RX AGFA INVIMA 2014EBC-0011673 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1505-215%20WEB.pdf

I1505-222 BOMBAS DE INFUSIÓN

HOSPIRA INVIMA 2008EBC-0001789 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1505-222%20WEB.pdf

A1505-229 VENTILADOR PULMONAR

VIASYS INVIMA 2008EBC-0001778 FDA

SEGUIMIENTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/A1505-

229%20WEB.pdf

JUNIO 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

R1506-232

SISTEMA DE CONTROL E

INSTRUMENTOS

ENDOSCÓPICOS DA VINCI E

INSTRUMENTOS

INVIMA 2009DM-0003498 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1506-

232%20WEB.pdf

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

I1506-237 MONITOR FETAL -

COROMETRICS INVIMA 2008EBC-0002078 ANVISA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1506-237%20WEB.pdf

I1506-238 SISTEMA DE ANESTESIA

FLOW INVIMA 2011EBC-0008130 ANVISA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1506-238%20WEB.pdf

I1506-239 HUMIDIFICADOR AIRVO 2 INVIMA 2014DM-0011418 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1506-239%20WEB.pdf

R1506-251 BAUSH & LOMB SISTEMA

SOFTPORT INVIMA 2005V-0003456 ANVISA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1506-

251%20WEB.pdf

I1506-254 LAVADORAS GETINGE INVIMA 2014DM-0011890 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1506-254%20WEB.pdf

I1506-256 ANALIZADOR DE INMUNOANALISIS

INVIMA 2008DM-0002621 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1506-256%20WEB.pdf

I1506-257 EQUIPO DE RAYOS X PARA

CIRUGIA ARCO EN C INVIMA 2008EBC-0002441 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1506-257%20WEB.pdf

A1506-258 SISTEMA DE VENTILACIÒN INVASIVO Y NO INVASIVO

INVIMA 2011DM-0007955 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/A1506-

258%20WEB.pdf

R1506-259 CANULAS ARTERIALES Y

ACCESORIOS DLP 2008DM-0002154-R1 ECRI

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1506-

259%20WEB.pdf

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

JULIO 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

I1507-283 MAQUINA DE ANESTESIA

FABIUS GS INVIMA 2008EBC-0002304 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-283%20WEB.pdf

I1507-297 VIDEOLARINGOSCOPIO -

GLIDESCOPE INVIMA 2010DM-0005379 ECRI

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-297%20WEB.pdf

I1507-313 SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA

AXIOM ARTIS INVIMA 2008EBC-0001426 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-313%20WEB.pdf

I1507-314 RACOR EN Y VYGON INVIMA 2010DM-0005393 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-314%20WEB.pdf

I1507-317 SISTEMA PARA

ADMINISTRACIÓN Y MONITOREO OXIDO NITRICO

INVIMA 2015EBC-0012915 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-317%20WEB.pdf

I1507-318 SISTEMA DIGITAL DE RAYOS

X AGFA INVIMA 2011EBC-0007060 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-318%20WEB.pdf

I1507-319 ACELERADOR LINEAL

SIEMENS INVIMA 2008EBC-0001814 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-319%20WEB.pdf

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

I1507-320 SISTEMA DE DIAGNOSTICO POR IMAGENES VOLCANO

INVIMA 2013EBC-0010738 ANSM ABIERTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-320%20WEB.pdf

I1507-325 ANALIZADOR AQT90 FLEX INVIMA 2009DM-0003654 ANSM ABIERTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-325%20WEB.pdf

I1507-327 DESFIBRILADOR ZOLL SERIE

M INVIMA 2009EBC-0003880 ECRI

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-327%20WEB.pdf

I1507-329 VENTILADOR MECANICO

DRAEGER INVIMA 2013EBC-0010354 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-329%20WEB%20II.pdf

I1507-330 COMPONENTES PARA LA

ELABORACIÓN DE PROTESIS DE MIEMBROS INFERIORES

INVIMA 2010DM-0005590 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-330%20WEB.pdf

I1507-331

SISTEMA DE MONITORIZACIÓN TRANSCUTANEA

RADIOMETER

INVIMA 2009EBC-0003261 ANSM SEGUIMIENTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-331%20WEB.pdf

I1507-334 E.CAM/SYMBIA TOMOGRAFO

COMPUTARIZADO INVIMA 2008EBC-0001900 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1507-334%20WEB.pdf

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

AGOSTO 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

I1508-343 SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA

AXIOM ARTIS SIEMENS INVIMA 2008EBC-0001426 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-343%20WEB.pdf

I1508-353 SISTEMA DE ULTRASONIDO

SIEMENS INVIMA 2008DM-0001867 HCSC

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-353%20WEB.pdf

I1508-355 ANALIZADOR DE

UROANALISIS CLINITEK INVIMA 2014DM-0011303 HCSC

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-355%20WEB.pdf

I1508-356 SISTEMA DE ULTRASONIDO

SIEMENS INVIMA 2008DM-0001867 HCSC

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-356%20WEB.pdf

I1508-361 BOMBA DE INFUSION

SAPPHIRE INVIMA 2014EBC-0011258 HCSC

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-361%20WEB.pdf

I1508-364 SOFTWARE I PLAN RT INVIMA 2013EBC-0010189 ANVISA ABIERTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-364%20WEB.pdf

I1508-365 ACELERADOR LINEAL

SIEMENS INVIMA 2008EBC-0001814 ANVISA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-365%20WEB.pdf

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

R1508-372 AGUJAS PARA HUESO Y

MEDULA OSEA INVIMA 2010DM-0006654 ANSM

SEGUIMIENTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1508-

372%20WEB.pdf

I1508-386 ANALIZADOR PARA

ELECTROLITOS Y GASES ARTERIALES

INVIMA 2009DM-0004077 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-386%20WEB.pdf

I1508-409 PROCESADOR DE TEJIDOS INVIMA 2014DM-0012120 ECRI ABIERTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-409%20WEB.pdf

I1508-416 PACS CENTRICITY INVIMA 2010DM-0006391 ANSM ABIERTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-416%20WEB.pdf

I1508-417 AGUJAS VACUTEINER BD INVIMA 2013DM-0009943 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-417%20WEB.pdf

I1508-418 SISTEMA DE ULTRASONIDO

SIEMENS INVIMA 2008DM-0001867 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1508-418%20WEB.pdf

R1508-419 VALVULAS REDUCTORAS

PARA GASES MEDICINALES GCE

INVIMA 2013DM-0010713 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1508-

419%20WEB.pdf

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

SEPTIEMBRE 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

I1509-421 SISTEMA DE CIRUGÍA

OFTÁLMICA CONSTELLATION VISION SYSTEM

INVIMA 2009EBC-0003112 ANVISA CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1509-421%20WEB.pdf

A1509-425 VENTILADORES DE

TRANSPORTE INVIMA 2014EBC-0012502 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/A1509-

425%20WEB.pdf

R1509-426 SUSTITUTO DE INJERTO

ÓSEO SINTÉTICO ACTIFUSE INVIMA 2014DM-0011476 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1509-

426%20WEB.pdf

I1509-434 ACCELERADOR LINEAL

PRIMUS/ ONCOR INVIMA 2008EBC-0001814 ANVISA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1509-434%20WEB.pdf

I1509-436 SURGICAL LIGTH-LAMPARA

QUIRURGICA - TRUMPF INVIMA 2014DM-0011439 ECRI

SEGUIMIENTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1509-436%20WEB.pdf

I1509-437 TERMOMETRO PARA

MEDICIÓN DE TEMPERATURA CORPORAL

INVIMA 2008DM-0002827 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1509-437%20WEB.pdf

I1509-438 SISTEMA DE ULTRASONIDO

PARA DIAGNOSTICO SIEMENS INVIMA 2008DM-0001867 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1509-438%20WEB.pdf

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

I1509-439 EQUIPO DE RAYOS X PARA

CIRUGIA EN ARCO EN C SIEMENS

INVIMA 2008EBC-0002441 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1509-439%20WEB.pdf

I1509-440 ACELERADOR LINEAL ELEKTA INVIMA 2009EBC-0005074 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1509-440%20WEB.pdf

I1509-456 PROCESADOR DE TEJIDOS

LEICA INVIMA 2014DM-0012120 ECRI

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1509-456%20WEB.pdf

OCTUBRE 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

A1510-464 ACIDO HIALURONICO VER ANEXO INVIMA CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/Alerta%20Hialur%C3%B3nico%20revisada.pdf

A1510-469 IMPLANTE MAMARIO GEL DE

SILICONA – SILIMED INVIMA 2007DM-0000800 ANVISA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/A1510-

469.pdf

I1510-479 SISTEMA DE PROTESIS PARA REEMPLAZOS ARTICULARES

INVIMA 2012DM-0009024 ECRI ABIERTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1510-479%20WEB.pdf

I1510-485 SISTEMA PARA

CALENTAMIENTO DE FLUIDOS INVIMA 2010DM-0005465 ECRI

ABIERTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1510-485%20WEB.pdf

I1510-490 BOMBAS DE INFUSIÓN ALARIS

MEDICAL INVIMA 2010EBC-0005493 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1510-490%20WEB.pdf

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FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

NOVIEMBRE 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

I1511-498 SISTEMA DE CIRUGIA GUIADA

BRAINLAB INVIMA 2009DM-0003725 ANSM ABIERTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1511-498%20WEB.pdf

I1511-500 SOFWARE I PLAN RT INVIMA 2013EBC-0010189 ANSM ABIERTO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1511-500%20WEB.pdf

I1511-504 SISTEMA MANEJO DE

TERAPIA RADIOACTIVA - ARIA INVIMA 2014DM-0011561 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1511-504%20WEB.pdf

R1511-508 GUANTES PARA CIRUGIA

GAMMEX NON-LATEX ANTIMICROBIAL

INVIMA 2015DM-0013627 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1511-

508%20WEB.pdf

R1511-510 IMPLANTES METALICOS EN

ALEACIÓN DE TITANIO INVIMA 2013DM-0010808 ANSM

ABIERTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R1511-

510%20WEB.pdf

I1511-516 ANALIZADOR PARA QUIMICA SANGUINEA ADVIA SIEMENS

INVIMA 2015DM-0013005 MHRA CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1511-516%20WEB.pdf

I1511-517 BOMBA DE INFUSIÓN PLUM

360 HOSPIRA INVIMA 2015EBC-0013856 MHRA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1511-517%20WEB.pdf

A1511-518 VENTILADOR MECANICO

EVENT MEDICAL INVIMA 2013EBC-0010167 MHRA

ABIERTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/A1511-

518%20WEB.pdf

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

I1511-519 GRABADORA DE EVENTOS

CARDIOCALL INVIMA 2008DM-0003080 MHRA

ABIERTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1511-519%20WEB.pdf

I1511-521 TOMOGRAFO

COMPUTARIZADO DEFINITION AS - SIEMENS

INVIMA 2008EBC-0001864 MHRA CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1511-521%20WEB.pdf

I1511-522 BOMBAS DE INFUSIÓN

SAPPHIRE INVIMA 2014EBC-0011258 MHRA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Al

ertas_internacionales_2015/I1511-522%20WEB.pdf

DICIEMBRE 2015

RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

I1512-535 ENFRIADOR/ CALENTADOR

DE DÉPOSITO DUAL INVIMA 2010DM-0005283 ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512535

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R1512-536 SELLADOR DE FISURAS FOTOPOLIMERIZABLE

INVIMA 2008DM-0001747-R1

ECRI CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R151253

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I1512-541 BOMBA DE INFUSIÓN

VOLUMETRICA INVIMA 2008EBC-0002699 ECRI

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512541

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I1512-542

SISTEMA DE VALVULA DRENAJE PARA

HIDROCEFALIA Y SUS INSTRUMENTOS ASOCIADOS

INVIMA 2009DM-0004256 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512542

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I1512-551 SISTEMA DE GESTIÓN DE

TEMPERATURA INVIMA 2014EBC-0011551 ANSM

ABIERTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512551

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

R1512-561 CATETER GUIA RENAL -

DESTINATIÓN INVIMA 2009DM-0003701 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512561

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A1512-570 EQUIPOS DE ULTRASONIDO -

SCANNERS INVIMA 2010DM-0005383 MHRA

ABIERTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/A1512570

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I1512-589 EQUIPOS PARA COLECTA,

PROCESAMIENTO E INFUSIÓN DE SANGRE POR AFÉRESIS

INVIMA 2006DM-0000382 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512589

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R1512-590 PERFLUOROCARBONO

LIQUIDO PARA USO OFTALMICO - ARCOTANE

INVIMA 2015DM-0013671 ANSM CERRADO

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R151259

0WEB.pdf

I1512-591 SISTEMA PARA ANDROLOGIA

NIDACON INVIMA 2011DM-0007502 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512591

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R1512-592 SISTEMA DE INYECCION

ANGIOGRAFICO CVI INVIMA 2013EBC-0010276 ANSM

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/R151259

2WEB.pdf

I1512-594 INCUBADORA ABIERTA Y

CERRADA INVIMA 2008EBC-0002081 MHRA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512594

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I1512-595 SISTEMAS DE

BRAQUITERAPIA INVIMA 2009EBC-0003715 MHRA

SEGUIMIENTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512595

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I1512-596 SISTEMA DE MESA

QUIRURGICA INVIMA 2014DM-0012045 MHRA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512596

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DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA DE ACTUALIZACION

TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2015 23 DE MAYO DE 2018

I1512-597 SISTEMA ANALIZADOR

CELULAR INVIMA 2009DM-0003984 MHRA

CERRADO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512597

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R1512-598 STENT VASCULAR ZILVER INVIMA 2010DM-0006029 MHRA CERRADO

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I1512-599 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO G3A POWER

HEART INVIMA 2010EBC-0005895 MHRA

SEGUIMIENTO https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertas_internacionales_2015/I1512599

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