A FÁBRICA DO FUTUROConsiderações essenciais para a implantação de fábricas inteligentes de ciências da vida, rápidas e flexíveis

Operações flexíveis

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Habilitando tecnologias

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Benefícios da força de trabalho

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Conformidade e integridade dos dados

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Projeto de segurança

PÁG. 15 INÍCIO

Empresas farmacêuticas e de biotecnologia estão à procura de operações inteligentes e conectadas como forma de se manter competitivas e atender melhor quem confia nos produtos que elas fornecem.

Embora as oportunidades sejam infinitas, são muitos os desafios. A inovação continua sendo essencial à medida que as patentes expiram, os ciclos de vida se reduzem e as falsificações inundam o mercado. Os avanços da biologia celular provocaram mudanças complexas nos processos, criando desafios maiores para as empresas de ciências biológicas. Esses desafios incluem:

• Uma demanda crescente por medicamentos órfãos mais direcionados e com volume menor e medicamentos personalizados. Essa demanda está levando as operações da produção em massa em grande escala para as fábricas multiprodutos que exigem lotes complicados, trocas frequentes e rastreamento meticuloso.

• Uma mudança de fábricas grandes, centralizadas e que atendem o mundo inteiro para instalações menores e com foco local. Essa mudança pode levar a produção de ingredientes farmacêuticos ativos (API) a locais de baixo custo e aproximar os medicamentos personalizados dos pacientes.

• Pressões para levar os medicamentos ao mercado mais rapidamente, mas ainda mantendo a conformidade e a integridade dos dados. Essas pressões exigem maior gerenciamento de processos, convergência da TI e da TO e operações de pesquisa e desenvolvimento mais eficientes para a obtenção de aprovação das agências reguladoras.

A próxima transformação

industrial está aqui

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Com 7.000 doenças raras classificadas que afetam

300 milhões de pessoas, as empresas farmacêuticas

têm o desafio de melhorar as suas tecnologias.

Fonte: rarediseases.org

SDCDS TRADICIONAIS – A INSTALAÇÃO DO PASSADO Quando foram apresentadas pela primeira vez, as soluções de SDCD eram uma maneira confiável de conectar vários controladores e pontos de acesso em toda a fábrica. No entanto, os SDCDs tradicionais estão ficando antiquados.

Para começar, eles são criados com tecnologia proprietária, diferente de outros sistemas de controle. Essa divergência resulta na fragmentação entre processo, embalagem, utilitários e outras áreas fundamentais. Sistemas separados são caros, difíceis de integrar e podem restringir sua agilidade e capacidade de resposta às necessidades futuras.

Além disso, um SDCD tradicional geralmente usa protocolos fieldbus desatualizados e não adequados para operações plug and play. O resultado é uma enxurrada de alarmes e erros quando o equipamento é desconectado.

Para evitar essas interrupções, alguns sistemas tradi-cionais usam protocolos proprietários fechados que permitem desconexões. Mas isso vem acompanhado de critérios complexos de projeto físico.

Por exemplo: você precisa identificar cada ponto em que qualquer nó pode ser conectado, restringindo muito suas opções de “salão de baile”.

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Imagine uma instalação que aproveite as tecnologias digitais para conectar sistemas de modo horizontal e vertical. Uma instalação que forneça dados para melhorar a tomada de decisões, o desempenho e a conformidade. Uma na qual equipamentos modulares e móveis criem mais oportunidades para operações “plug and play” e menos dependência de intervenção manual do que nunca. Na qual sistemas automáticos de reconhecimento e verificação de equipamentos possam rastrear e confirmar a localização dos equipamentos. E uma na qual as soluções visuais modernas possam orientar os operadores de maneira transparente pelas etapas do processo.

Esses benefícios são apenas o começo de sua vantagem competitiva. Você pode ter ainda mais eficiência e benefícios de custo aproveitando:

• Um ambiente de operações flexível que aproveita tecnologias de uso único e equipamentos móveis para otimizar a utilização de capital.

• Uma infraestrutura de comunicações que utiliza os conceitos do Pharma 4.0 e as tecnologias da Internet das coisas industrial para trocar e realocar ativos com facilidade.

• Interfaces do operador intuitivas que disponibilizam dados em tempo real e acompanham os operadores onde eles estiverem.

Uma instalação revolucionária para hoje e otimizada para o futuro

o poder da conectividade integrada

medições analíticas auditáveis

registros e processos digitalizados

Uma parte essencial de uma empresa conectada que ajuda a otimizar a gestão de qualidade, a integridade

dos dados e a produtividade.

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PHARMA 4.0

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OTIMIZE

A FÁBRICA DO FUTUROCriada com soluções de automação digital, conectividade da Internet das coisas industrial, equipamento de uso único, skids pré-validados e outras

abordagens de fabricação flexíveis.

CONFORMIDADE  | CUSTO | QUALIDADE | UTILIZAÇÃO DE RECURSOS

O projeto inicial correto e as tecnologias comprovadas podem ajudar você a implantar rapidamente essa instalação nova e obter resultados significativos, que incluem:

• Uma área de construção menor, por meio da remoção da tubulação rígida para serviços públicos e do aproveitamento de equipamentos modulares e facilmente reaproveitados.

• Inicializações de 6 a 12 meses usando equipamentos pré-testados e validados, e pacotes e skids de processo padronizados.

• Até 25% mais rentabilidade com a redução do caro tempo de parada para limpeza.

• Melhor utilização da mão de obra por meio de tecnologias quem facilitam a produtividade.

• Redução de estoque por meio do controle de processo orientado por dados e de métricas de qualidade preditiva.

• Qualidade e conformidade mantidas ao fazer alterações no processo.

• Uma fábrica expansível e ágil com projeto flexível e adaptável de equipamentos e infraestrutura.

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Agilidade, conectividade e velocidade são fundamentais para uma instalação preparada para o futuro. Mas por onde começar?

Criação de operações flexíveisFlexibilidade pode significar execução de lotes menores, otimização da utilização de recursos e se arriscar em um mercado novo. Essa agilidade é alcançada com o uso de tecnologia de uso único, dados práticos e equipamentos modulares pré-validados. Emprega um conceito de projeto móvel para acomodar mudanças nas demandas do mercado e prioridades concorrentes. E isso requer repensar como você cria e movimenta o produto.

COORDENAÇÃO DA DANÇAO layout de sua futura fábrica pode parecer um salão de baile: uma área aberta sem equipamentos fixos e com separação mínima, possibilitando que materiais, IHMs e equipamentos móveis sejam adicionados e retirados com base na demanda.

Os reatores são colocados na posição e conectados com tubulação descartável. O intermediário pode ser transferido de volta para uma embalagem e enviado a uma centrífuga ou filtração de profundidade. A jusante, o material é ligado por meio de colunas de ultrafiltração, defiltração e cromatografia.

Com conectividade plug and play cuidadosamente arquitetada, é possível ter serviços públicos, salas e processos intercambiáveis e com movimentação livre.

A descoberta de medicamentos leva anos – mas chegar ao mercado não precisa ser tão demorado

Um reator de aço inoxidável tradicional pode levar até 2 dias para ser limpo e esterilizado. Uma bolsa de reator de uso único pode ser trocada em 2 a 4 horas.

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COLOCAÇÃO DE EMBALAGENS INTELIGENTES ON-LINEAs embalagens inteligentes são parte integrante da movimentação de materiais pela instalação do futuro. Mas adicionar instrumentos como sondas de temperatura e chaves de nível exige a adição de E/S e a ligação de volta ao sistema digital de controle distribuído (SDCD). Essa conexão pode representar desafios de integração do SDCD que exigem intervenção de engenharia e podem resultar em riscos de integridade de dados.

Uma solução comprovada é um módulo de E/S robusto conectado a estações de acoplamento por meio de cabos Ethernet. Essa abordagem minimiza a necessidade de fiação adicional, e cada módulo de E/S tem seu próprio endereço IP.

Um SDCD moderno usa esse endereço e referências críticas exclusivas para cada unidade para reconhecer automaticamente uma embalagem e alertar um operador se a embalagem errada tiver sido conectada. Os trabalhadores podem então identificar e rastrear melhor cada uma das dezenas de embalagens que se movimentam por toda a instalação.

MOBILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS DE PROCESSOEm uma fábrica do futuro, até os tanques de mistura e biorreatores tradicionalmente fixos são móveis.

Por exemplo, um tanque de mistura inteligente pode ser movido, encaixado e identificado por meio do endereço IP. Ele também pode ser limpo em locais diferentes, permitindo que outros equipamentos sejam levados até a sala limpa, o que otimiza a produção.

À medida que o tanque avança na produção, os trabalhadores podem rastrear quando ele foi usado e limpo e confirmar o status de higiene.

Chegar a essa realidade flexível significa que seus funcionários são responsáveis por centenas de configurações e conexões possíveis, o que traz consigo o potencial de erro humano.

E é aí que o SDCD certo pode fazer a diferença.

Em um biorreator típico de uso único, um operador pode precisar executar até 900 conexões manuais.

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Escolha do SDCD CERTOExistem duas opções quando se trata de selecionar um SDCD: escolher o tradicional ou o moderno. Essa decisão é importante! O SDCD que você implanta afeta diretamente o nível de conectividade, produtividade, flexibilidade e qualidade alcançável na instalação.

SDCDS TRADICIONAIS – A INSTALAÇÃO DO PASSADO Quando foram apresentadas pela primeira vez, as soluções de SDCD eram uma maneira confiável de conectar vários controladores e pontos de acesso em toda a fábrica. No entanto, os SDCDs tradicionais estão ficando antiquados.

Para começar, eles são criados com tecnologia proprietária, diferente de outros sistemas de controle. Essa divergência resulta na fragmentação entre processo, embalagem, utilitários e outras áreas fundamentais. Sistemas separados são caros, difíceis de integrar e podem restringir sua agilidade e capacidade de resposta às necessidades futuras.

Além disso, um SDCD tradicional geralmente usa protocolos fieldbus desatualizados e não adequados para operações plug and play. O resultado é uma enxurrada de alarmes e erros quando o equipamento é desconectado.

Para evitar essas interrupções, alguns sistemas tradicionais usam protocolos proprietários fechados que permitem desconexões. Mas isso vem acompanhado de critérios complexos de projeto físico.

Por exemplo: você precisa identificar cada ponto em que qualquer nó pode ser conectado, restringindo muito suas opções de “salão de baile”.

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SDCD MODERNO – A INSTALAÇÃO DO FUTUROUm SDCD moderno oferece os mesmos recursos principais de um sistema tradicional, com funcionalidades adicionais, habilitadas para informações e projetadas para uma instalação expansível do futuro.

Especificamente, um SDCD moderno e criado com base em Ethernet aberta e não modificada pode oferecer estações de acoplamento inteligentes e conectividade plug and play ininterrupta de seus equipamentos móveis.

Essa abordagem minimiza alarmes e erros durante a reconfiguração dos equipamentos móveis. E várias embalagens portáteis podem ser usadas enquanto a transferência de dados para o SDCD permanece consistente. Pense nisso como desencaixar um laptop e conectar-se novamente à rede em um local diferente. Tudo com interrupção mínima do sistema.

Além disso, um SDCD moderno não permite controles para equipamentos móveis que estão acoplados no local errado. É compatível com a varredura de materiais, canos e outros componentes para confirmar que sejam usados com os equipamentos corretos no momento certo.

Esse sistema ajuda a reduzir o erro humano e a economizar um tempo de validação valioso. E as áreas de produção realizam trocas aprimoradas com um alto grau de confiança, além de exigirem intervenção mínima dos operadores ou da equipe de engenharia.

Por que usar um SDCD moderno com Ethernet?

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Simplifique as conexões e reduza os problemas de rede.

Saiba que os equipamentos e materiais estão sempre no lugar certo.

Crie um processo que pode ser mais repetido.

Reduza os tempos de troca de equipamentos.

Utilize o rastreamento de equipamentos, materiais e higiene para manter a qualidade e a conformidade com regulamentações.

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SDCD MODERNO – A CONECTIVIDADE DEFINITIVATalvez ainda mais importantes sejam os benefícios derivados de uma estrutura de dados comum. Essa interoperabilidade conecta seu sistema de ERP a equipamentos individuais, matérias-primas e produtos finais e faz o backup novamente. Ela também oferece aos funcionários dados em tempo real em um formato único e consistente, e isso proporciona informações valiosas sobre a produção.

Essa comunicação bidirecional para seus processos verticais e horizontais é fundamental para a integridade dos dados, a qualidade do lote por exceção e as necessidades regulatórias em constante evolução.

DO LABORATÓRIO AO CHÃO DE FÁBRICA: UMA TRANSIÇÃO PERFEITA

Muitos laboratórios de pesquisa estão empregando soluções de SDCD moderno em biorreatores pequenos nos laboratórios e estão obtendo aprovação reguladora com esse processo.

Houve um aumento de 206% nas patentes emitidas pelo Escritório de Transferência de Tecnolo-gia na última década1. Essa tendência significa que, com o tempo, a capacidade de transferir de maneira transparente tecnologias novas para a sua operação só se tornará mais essencial. E a compatibilidade do SDCD, de um sistema moderno para outro, pode aumentar consideravel-mente a velocidade de lançamento no mercado e acelerar novos fluxos de receita.1 Concept to Commercialization: The Best Universities for Technology Transfer, Milken Institute, 20 de abril de 2017

Sucesso do clienteUma gigante biofarmacêutica enfrentou a obsolescência do controle de skids, a baixa visibilidade dos dados e o tempo de parada que provocava alarmes.

Com a transição do SDCD tradicional para o moderno, a empresa passou de cinco ou seis alarmes relacionados à comunicação por semana a zero nos primeiros dois meses de operação. Melhorias operacionais adicionais vieram de uma abordagem de código “familiar” que reduziu o tempo de validação do skid pela metade. A visibilidade maior reduziu a localização de falhas para apenas dois minutos.

Leia mais sobre como essa empresa agora está mais ágil e posicionada para as demandas futuras do mercado com um SDCD expansível e moderno.

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Uma porta de entrada viável para a virtualização

Tire proveito de uma infraestrutura virtual totalmente gerenciada, com suporte de um centro de dados projetado especificamente para ambientes de produção.

Capacitação de sua força de trabalho A visualização é fundamental para maximizar a precisão e a eficiência da sua instalação do futuro. As telas ou terminais fixos do operador não são mais práticos. Como alternativa, os funcionários são mais eficazes quando têm tablets ou telas móveis que podem acompanhar a produção e eles mesmos pela instalação.

HABILITADO PARA DISPOSITIVOS MÓVEISA tecnologia thin client possibilita a visualização móvel e ajuda a reduzir o risco de erros que podem acompanhar os equipamentos móveis.

As soluções de mobilidade baseadas em localização podem reconhecer a localização de um operador e ativar telas e aplicativos relevantes, além de desativar outros. Também podem usar resolvedores de localização, como sinalizadores luminosos por Bluetooth, Wi-Fi, GPS e códigos QR para ajudar a garantir que usuários e dispositivos móveis recebam apenas conteúdo em áreas autorizadas.

Por exemplo: um operador autorizado na frente do reator nº 1 receberá o controle dessa máquina. Se ele se afastar, poderá manter a visualização do reator nº 1, mas perderá o controle dele. Esse recurso mantém o trabalhador informado e também minimiza o risco de operação incorreta.

GUIADO POR RAOs recursos de treinamento estão diminuindo enquanto sua força de trabalho precisa fazer cada vez mais. Portanto, imagine a capacidade de um técnico de acessar qualquer dispositivo conectado e receber, sem precisar usar as mãos, instruções visuais sobre como operar o equipamento ou corrigir um problema.

Tecnologias de visualização como a realidade aumentada (RA) oferecem procedimentos operacionais padrão diretamente ao operador. Elas também podem ajudar a reduzir os eventos de tempo de parada e resolver rapidamente os incidentes fazendo exatamente isso. A informação necessária para avaliar a condição de uma máquina ou executar uma tarefa aparecerá diante de seus olhos.

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A auditoria não é mais um processo estático. As leis e regulamentações mundiais que envolvem o atendimento ao paciente exigem documentação extensa e digitalmente integrada da produção farmacêutica. Essa diretriz em si é um desafio significativo. Ao mesmo tempo, você precisa ampliar a produção, administrar tamanhos de lotes menores e aumentar as trocas.

Com toda essa complexidade, a conformidade e a qualidade comprometida podem parecer inevitáveis às vezes. Mas a implementação de um sistema de execução de manufatura (MES) moderno e integrado pode mudar essa história e ajudar você a manter a conformidade e aumentar o lucro.

Um projeto orientado por conformidade faz mais do que marcar uma caixa

A coleta e a análise de dados de qualidade durante o processo podem transformar semanas de revisão em liberação em tempo real, sem necessidade de quarentena.

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Exija mais do seu MESLongas atividades de conformidade aumentam o custo das operações de produção, enquanto o seu produto fica esperando para ser enviado. Esse tempo e essa despesa são inaceitáveis em um setor que sofre pressão para reduzir os custos gerais com medicamentos. O MES certo pode trazer integração unificada do ERP ao chão de fábrica, painéis de qualidade em tempo real, dados de conclusão de pedidos e muito menos tempo para a qualificação.

Ao procurar adotar ou atualizar um MES, procure atributos que ofereçam suporte total a práticas de manufatura flexíveis e uma abordagem para toda a empresa. Alguns recursos importantes incluem:

• Um registro de lote eletrônico (EBR) abrangente que captura a genealogia completa do produto, facilita a revisão por exceção e se conecta ao seu sistema de serialização antifalsificação.

• Gerenciamento de receitas baseado em função, otimizado para cada estágio do ciclo de vida de uma receita e que impulsiona o tempo para resultados para cada usuário.

• Uma solução robusta para a integridade de dados, ajudando a garantir que a documentação ou os erros humanos na produção não resultem em produtos desperdiçados, contaminação ou potenciais recalls.

Sucesso do clienteA produtora farmacêutica Zhejiang Medicine Company (ZMC) precisava aumentar rapida-mente a produção para atender à demanda global.

A resposta apareceu na forma de um MES que eliminou a documentação em papel, que era demorada e propensa a erros. Isso ajudou a aumentar a eficiência, reduzir custos e garantir a conformidade em tempo real.

Agora, 100% sem papel, a ZMC:

• Reduziu o risco de erros

• Calculou até 10% de economia em mão de obra

• Reduziu o tempo de revisão de produtos e gerenciamento em 50% ou mais

Leia mais sobre como a ZMC melhorou a conformidade com o software de MES.

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Uso de informações para impulsionar melhorias Com uma infraestrutura de informações focada no futuro que reúne TI e TO, os principais dados do processo não estão mais isolados. Você pode coletar e analisar dados em tempo real para ajudar os funcionários a tomar decisões melhores a ainda conseguir conformidade.

As ferramentas de análise expansíveis convertem seus dados brutos em informações úteis e personalizadas. Elas podem ser implantadas em fases em qualquer nível de sua organização, agregando valor e ajudando você a resolver desafios simples e complexos.

Com informações contextualizadas a respeito de sua qualidade e desvios de lote, você pode conseguir:

• Compatibilidade e conformidade de qualidade a um custo menor

• Produção maior e inventário menor

• Objetivos de aprimoramentos contínuos e enxutos

• Melhoria de processos e utilização de recursos

• Tempo mais rápido de lançamento no mercado para maximizar a receita

MINERAÇÃO DE TERABYTESEmbora muitos tenham simplificado os processos com o MES moderno e o EBR, a análise de dados é a chave para a otimização de processos em muitos níveis.

Uma linha de processamento ou um sistema de inspeção podem produzir vários terabytes de dados por dia. Minerar esses dados com sucesso para encontrar desvios de temperatura, tempo de exposição à refrigeração ou outros eventos anormais pode minimizar o tempo pelo qual os lotes são retidos antes do lançamento. Com informações de qualidade facilmente acessíveis, você pode usar a análise para obter produtividade e melhorias em processos proativos.

45% dos executivos de produção relataram a incapacidade de acessar dados como uma barreira fundamental para a solução de seus desafios.Pesquisa “Smart Manufacturing & The Internet of Things 2015” da SCM World/Cisco

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Proteção de uma instalação conectada Mais pontos de conexão trazem uma enorme vantagem competitiva, juntamente com uma superfície de ataque maior para proteger. Prepare-se não apenas para hackers que vão querer roubar seus dados, mas também para erros bem-intencionados.

Sua instalação do futuro requer uma cibersegurança abrangente que vai além dos sistemas de TI tradicionais, uma zona desmilitarizada industrial e até mesmo uma estratégia de defesa em profundidade. A próxima etapa na manutenção da continuidade do negócio é adotar recursos que lidem com os riscos em uma continuidade do ataque.

A estrutura de cibersegurança do NIST delineia as funções a seguir como um bom lugar para começar a implementar práticas robustas de higiene cibernética. Estas etapas também prepararão você para os requisitos da norma global IEC 62443:

• Compreender a superfície de ataque e as vulnerabilidades de ativos atuais, incluindo hardwares ou softwares obsoletos e com maior risco.

• Implementar medidas de proteção para preservar seus sistemas de controle industrial.

• Trabalhar com um parceiro para monitorar atentamente os riscos e detectar quando as ameaças passarem por seus mecanismos de proteção.

• Desenvolver um plano de ação para oferecer resposta imediata aos incidentes de segurança e minimizar os danos.

• Rapidamente se recuperar e retornar à produção e, na sequência, fazer uma investigação da causa raiz dos incidentes.

Ao praticar uma boa higiene cibernética, você pode minimizar as interrupções nas operações. Esse programa pode ser criado internamente com o apoio de consultores do setor. Procure a experiência que abrange o projeto de segurança de rede de TI e TO.

“O custo médio de um único incidente de violação de dados subiu para US$ 3,86 milhões em 2018… Se essa tendência continuar, os danos totais de crimes cibernéticos no mundo inteiro poderão atingir US$ 6 trilhões por ano até 2021.”Estudo “2018 Cost of a Data Breach” da IBM Security e Ponemon Institute

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Otimize, inove, entregue e proteja – a partir de hoje

Publicação LIFE-SP002A-PT-P – Janeiro de 2019 © 2019 Rockwell Automation, Inc. Todos os direitos reservados. Rockwell Automation é uma marca comercial da Rockwell Automation, Inc. EtherNet/IP é uma marca comercial da ODVA Inc.

A fábrica do futuro aproveita tecnologia, informação e conectividade de uso único e conceitos de projeto modular e móvel para reimaginar a produção. Ela pode ajudá-lo a reduzir os custos de capital, acelerar as inicializações de instalações, simplificar as trocas e tornar a produção mais eficiente.

Mas a fábrica do futuro não é um conceito para o amanhã. Ela já é algo comprovado hoje em dia no mundo todo, usando tecnologias capacitadoras projetadas pensando na mobilidade e a flexibilidade. Para saber mais sobre como tornar possível a sua instalação do futuro, visite o nosso site ou entre em contato com um representante de vendas local.

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