5 Sructura Smc Proceduri Audit

8/17/2019 5 Sructura Smc Proceduri Audit

1/27

31

CAPITOLUL 5

SRUCTURA SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

5.1.Documentele sistemului calităţii

Vom parcurge in continuare cele mai importante capitole ale standardului de

referinta SR EN ISO 9001: 2008.

Orice sistem de management al calitatii (SMC) trebuie sa fie documentat, adica

sa aiba o documentatie scrisa. Aceasta documentatie trebuie sa fie conforma cu

referintele, adica cu standardele din familia ISO 9000 si cu legislatia in domeniu. In

cele ce urmeaza vom trece in revista principalele cerinte ale standardului de referinta

SR EN ISO 9001: 2008. Paragrafele din standard care reglementeaza o anumita cerinta

vor fi redactate cu caractere aldine.

Documentatia trebuie deasemenea sa fie adaptata necesitatilor organizatiei.

SR EN ISO 9001: 2008 precizeaza la capitolul „4.2.1” componentadocumentatiei:

4.2.1 Generalităţi Documentaţia sistemului de management al calităţii trebuie să includă: a)declaraţii documentate ale politicii referitoare la calitate şi ale obiectivelor calităţii, b) un manual al calităţii, c) proceduri documentate cerute în acest Standard Internaţional, d) documente necesare organizaţiei pentru a se asigura de eficacitatea planificării,

operării şi controlului proceselor sale şi e) înregistrări cerute de acest Standard Internaţional (a se vedea 4.2.4).

NOTA 1 Acolo unde termenul "procedură documentată" apare în acest Standard Internaţional, acesta înseamnă că procedura este stabilită, documentată, implementată şi menţinută. NOTA 2 Amploarea documentaţiei sistemului de management al calităţii poate sădifere de la o organizaţie la alta în funcţie de:

a) mărimea organizaţiei şi tipul activităţilor, b) complexitatea proceselor şi interacţiunea acestora şi

c)

competenţa personalului. NOTA 3 Documentaţia poate fi în orice formă sau pe orice mediu suport.

Implementarea sistemului calităţii într -o organizaţie necesită existenţa unordocumente specifice care pot fi structurate ierarhic pe trei niveluri principale. Astfel,

piramida documentelor sistemului calităţii cuprinde: nivelul A: manualul calităţii; nivelul B: procedurile sistemului calităţii; nivelul C: documentele calităţii (formulare, rapoarte, instrucţiuni de lucru, etc.).


2/27

32

Manualul calitatii (MC) este un document sintetic, in care sunt descrise toate

elementele SMC. Acolo unde este cazul se face trimitere la alte documente (proceduri,

instructiuni, etc.).

4.2.2 Manualul calităţii Organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină un manual al calităţii care să includă a) domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii, inclusiv detalii şi

justificări ale oricăror excluderi (a se vedea 1.2), b) procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calităţii sau o

referire la acestea şi c) o descriere a interacţiunii dintre procesele sistemului de management al calităţii.

MC are o seama de anexe, cum ar fi:

- Lista proceselor ce se deruleaza in cadrul organizatiei;

-

Harta interrelatiilor proceselor (vezi Anexa 4);

-

Declaratia privind excluderile (sunt prezentate procesele care nu sederuleaza in cadrulorganizatiei) (vezi Anexa 3);

- Opisul documentatiei SMC pe categorii (proceduri de sistem, proceduri

operationale, instructiuni de lucru, formulare, etc.).

MC trebuie coroborat si cu Organigrama si orice alte documente relevante, cum

ar putea fi de exemplu Lista documentelor de provenineta externa. Aceasta lista

prezinta toate documentele de provenienta externa care reglementeaza functionaea

organizatiei si cuprinde de regula legislatie si standarde, atat romanesti cat ei europene.

Structura MC urmeaza structura standardului de referinta. Functionarea

anumitor procese poate fi descrisa in cadrul manualului sau in documente separate si in

acest caz se face trimitere la acestea.

In cadrul manualului se face o scurta descriere a organizatiei si se precizeaza

clar domeniul/domeniile de activitate supuse certificarii. Nu toate domeiile de activitate

ale unei organizatii trebuiesc certificate simultan, ci numai cele solicitate.

Este recomandabil ca MC sa nu fie un document foarte stufos, care sa contina

detalii, si se recomanda ca in el sa nu fie incluse informatii supuse modificarilor, ceea

ce ar necesita revizuirea intregului manual in vederea actualizarii acestora.

Informaţiile cuprinse în Manualul Calităţii sunt confidenţialiale şi nu pot fi laîndemâna clienţilor, dar un exemplar al manualului poate fi transmis unei alteorganizatii cu acordul conducerii.

Responsabilitatea redactării şi administrării manualului calităţii revine, de

obicei, şefului compartimentului calitate (asigurarea calităţii) sau unui consultantextern.

Procedurile

Conform standardelor ISO 9000 procedura este definită ca reprezentândmodalitatea specifică de desfăşurare a unei activităţi.

În general, procedurile informează ce trebuie făcut, asigurându-se că este precizat modul cum să se facă, respectiv se definesc responsabilităţile şi modul decontrol al activităţii.

De aceea în legătură cu anumita activitate, procedura dă răspunsuri la întrebări

de forma: Ce ?, Cine ?, Unde ?, Când ?, De ce ?.


3/27

33

Deoarece procedurile sunt prezentate în scris, ele se numesc proceduri scrise sau

documentate si se referă la un anumit proces.Ca urmare procedurile sunt de mai multe tipuri ca:

proceduri ale sistemului calităţii, numite si „proceduri de sistem” (PS) sau

proceduri generale (PG); proceduri operaţionale (PO).

Structura unei proceduri documentate este descrisa in procedura de sistem

„Controlul documentelor” si poate cuprinde următoarele elemente (fara ca aceastaenumerare sa fie obligatorie):

scopul;

domeniul de aplicare al procedurii;

definiţii şi prescurtări; documente de referinţă; activitatea procedurală;

responsabilităţi; înregistrări; anexe.

Aceste proceduri nu intră în detalii tehnice, deoarece acestea fac obiectulinstrucţiunilor de lucru.

Proceduri de sistem

Conform SR EN ISO 9001: 2008 exista sase procese care trebuiesc in mod

obligatoriu descrise in procedurile documentate. Trebuie deci sa avem fie sase

proceduri de sistem documentate fie un numar mai mic daca de exemplu se cupleaza

procesele de actiuni corective cu cele preventive sau si cu produsul neconform.

Cele sase procese care necesita elaborarea de proceduri de sistem sunt:

1. Controlul documentelor;

2. Controlul inregistrarilor;

3. Auditul intern;

4. Controlul produsul neconform;

5. Actiuni corective;

6.

Actiuni preventive

Proceduri operationale

Procedura operationala reprezinta procedura documentata care stabileste

regulile si responsabilitatile de tinere sub control a unui proces/unei activitati

corespunzator/corespunzoatore uneia sau mai multor cerinte ale standardelor SR EN

ISO 9001:2008

Pot face obiectul unei proceduri operationale atat procesele principale cat si cele

suport. Organizatia poate avea mai multe procese principale si cu siguranta mai multe

procese suport. Este recomandabil ca pentru fiecare proces sa existe una sau mai multe

proceduri operationale. Trebuie insa tinut cont si de specificul organizatiei, de


4/27

34

vechimea si gradul de implementare al SMC, de cultura organizationala, de nivelul de

pregatire al personalului. Pentru procesele mai simple, modul de derulare al acestora

poate fi descris in MC. Dintre procesele care se deruleaza in mod obligatoriu in orice

organizatie, indiferent de marimea, complexitatea si nivelul de calificare al

personalului, mentionam:

- Constientizare, instruire si competenta;

-

Analiza efectuata de management;

- Managementul infrastructurii;

-

Aprovizionare;

- Comunicarea interna.

Cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca procedurile unui SMC conform vor

fi descrise pe parcursul trecerii in revista a standardului de referinta.

Instrucţiuni de lucru

Instructiunea de lucru este procedura documentata care stabileste regulile si

responsabilitatile privind modul de realizare a unei activitati simple.

Instrucţiunile de lucru fac referiri la o activitate restrânsă, care de obicei estelimitată la un post de lucru.

Cuprinderea acestor documente în sistemul calităţii oferă efectuarea unuicontrol adecvat şi continuu asupra calităţii. Prin modul de elaborare şi administrare se

permite ţinerea sub control a activităţilor.

Planul calităţii

Este documentul care cuprinde practicile, resursele, secvenţele de activităţispecifice calităţii, referitoare la un contract, proiect sau produs. Planul calităţii cuprinde, în principal, următoarele aspecte: obiectivele calităţii ce trebuiesc atinse; alocarea specifică a responsabilităţilor şi a autorităţilor pentru diferite faze ale

proiectului- program;

procedurile, metodele şi instrucţiunile de lucru specifice car e trebuie aplicate; alte măsuri necesare pentru atingerea obiectivelor. Inregistrari specifice

Din categoria înregistrărilor specifice menţionăm următoarele: registre, fişe, buletine, rapoarte, certificate referitoare la recepţii, activităţile de inspecţie, încercări,activităţi metrologice, garanţii şi postgaranţii, etc.

Controlul documentelor

Referitor la acest proces de control al documentelor, standardul de referinta

precizeaza:

4.2.3 Controlu l documentelor

Documentele cerute de sistemul de manag ement al calităţii trebuie controlate.

Înregistrările sunt un tip special de documente şi trebuie controlate conform cerinţelor


5/27

35

de la 4.2.4.Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar pentru a) a aproba documentele, înainte de emitere, în ceea ce priveşte adecvarea acestora, b) a analiza, a actualiza, dacă este cazul, şi a reaproba documentele,

c) a se asigura că sunt identificate modificările şi stadiul revizuirii curente ale

documentelor,d) a se asigura că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la

punctele de utilizare,e) a se asigura că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă,

f) a se asigura că documentele de provenienţă externă sunt identificate şi distribuţialor este controlată şi

g) a preveni utilizarea neintenţionată a documentelor perimate şi a le aplica oidentificare adecvată dacă sunt păstrate indiferent în ce scop.

Practic circuitul documentelor in cadrul unei organizatii trebuie sa fie controlat.

Nu trebuie sa existe documente care sa circule necontrolat in cadrul organizatiei.Aceste cerinte nu sunt insa limitative si modul de aplicare al lor in cadrul unei

organizatii nu este impus. Fiecare organizatie, indiferent de marime si complexitate

trebuie sa aiba un Registru de Intrai-Iesiri, in care sa fie inregistrate toate documentele

care intra sau ies din organizatie. Prezenta in organizatie a unui document neinregistrat

reprezinta o neconformitate.

Prin aceasta procedura se reglementeaza anumite aspecte ce tin de documentele

SMC, cum ar fi:

Codificarea documentelor SMC

Elaborarea documentelor

Aprobarea documentelor

Structura diferitelor tipuri de documente

Evidenta aprobarilor

Evidenta reviziilor

Difuzarea controlata

Pastrarea documentelor

Retragerea documentelor

Arhivarea documentelor

Distrugerea documentelor

Orice alte aspecte specifice domeniului de activitate al firmei

Prezentam in Anexa 13 un model de procedura de sistem de „Controlul documentelor”.

Controlul inregistrarilor

Referitor la acest proces de control al inregistrarilor, standardul de referinta

precizeaza:

4.2.4 Controlul înregistrărilor Înregistrările trebuie stabilite şi menţinute pentru a furniza dovezi ale conformităţii cucerinţele şi ale funcţionării eficace a sistemului de management al calităţii.

Înr egistrările trebuie să rămână lizibile, identificabile şi regăsibile cu uşurinţă.

Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar pentru


6/27

36

identificarea, depozitarea, protejarea, regăsirea, durata de păstrare şi eliminareaînre gistrărilor.

Inregistrarile sunt documente esentiale care pot dovedi conformitatea unui SMC

cu standardul de referinta. Circulatia acestor documente este reglementata prin prevederile capitolului 4.2.4. din standardul de referinta si prin prevederile acestei

proceduri.

Acolo unde trebuie sa existe inregistrari standardul foloseste formula: „trebuiementinute inregistrari”.

RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

Referitor la acest proces, standardul de referinta precizeaza:

5 RESPONSABI LI TATEA MANAGEMENTULU I

5.1 Angajamentul managementul ui Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să prezinte dovezi ale angajamentului său pentru dezvoltarea şi implementarea sistemului de management al calităţii precum şi pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii acestuia prin a) comunicarea în cadrul or ganizaţiei a importanţei satisfacerii cerinţelor

clienţilor, precum şi a cerinţelor legale şi a celor de reglementare, b) stabilirea politicii referitoare la calitate,c) a se asigura de faptul că sunt stabilite obiectivele calităţii, d) conducerea analizelor efect uate de management şi e) a se asigura de disponibilitatea resurselor.

5.3 Poli tica referi toare la cali tate

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că politicareferitoare la calitate este adecvată scopului organizaţiei, include un anga jament pentru satisfacerea cerinţelor şi pentru îmbunătăţirea

continuă a eficacităţii sistemului de management al calităţii, asigură un cadru pentru stabilirea şi analizarea obiectivelor calităţii, este comunicată şi înţeleasă în cadrul organizaţiei şi est e analizată pentru adecvarea ei continuă.

Intreg demersul de structurare a SMC incepe prin declaratia referitoare politica

in domeniul calitatii. Prin aceasta declaratie managementul de la cel mai inalt nivel isi

face cunoscuta dorinta si vointa de a structura un sistem de management al calitatii, iar

intreg personalul va trebui sa se supuna acestei decizii. Aceasta trebuie sa fie

comunicata intregului personal intr-o sedinta de instruire al carui proces verbal

constituie o inregistrare.

In Anexa A1 redam un exemplu de Declaratie de politica in domeniul calitatii.


7/27

37

5.4 Planificare

5.4.1 Obiectivele ca lităţii

Standardul precizeaza in aceasta privinta:

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că obiectivele calităţii,inclusiv acelea necesare pentru îndeplinirea cerinţelor referitoare la produs sunt

stabilite pentru funcţiile relevante şi la nivelurile relevante ale organizaţiei. Obiectivelecalităţii trebuie să fie măsurabile şi în concordanţă cu politica referitoare la calitate.

Fiecare organizatie trebuie sa-si stabileasca anual obiective, ca parte a

procesului de planificare. Aceste obiective trebuie sa fie in concordanta cu politica

firmei, cu specificul ei si sa fie masurabile (sa poata fi cuantificate). In cadrul sedintei

de analiza de management care vizeaza activitatea anului precedent unul dintre puncte

vizeaza analiza indeplinirii obiectivelor asumate. Neindeplinirea lor trebuie analizata

din punct de vedere al cauzelor care au condus la aceasta situatie.Pentru atingerea obiectivelor organizatia trebuie sa elaboreze programe care sa

conduca la atingerea obiectivelor asumate.

De asemenea trebuiesc asigurate toate resursele necesare atingerii obiectivelor.

Responsabilitatile pentru atingerea obiectivelor trebuiesc clar identificate.

In Anexa A2 redam un exemplu de Obicetive ale calitatii.

5.4.2 Planif icarea sistemul ui d e management al calităţii

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că a) planificarea sistemului de management al calităţii este efectuată în scopul

îndeplinirii cerinţelor prevăzute la 4.1 precum şi a obiectivelor calităţii şi b) integritat ea sistemului de management al calităţii este menţinută atunci când

schimbările sistemului de management al calităţii sunt planificate şi implementate.

SMC trebuie sa fie planificat pentru ca obiectivele sa fie atinse. Intreaga

activitate este supusa planificarii, ca prima etapa din ciclul Deming. De exemplu sunt

planificate activitatile de audit intern, instruire a personalului, mentenanta, etc.

Si eventualele schimbari ale sistemului sunt planificate.

5.5 R esponsabilitate, autoritate şi comunicare

5.5.1 Responsabilitate şi autoritate Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că responsabilităţile şiautorităţile sunt definite şi comunicate în cadrul organizaţiei.

Toate responsabilitatile si autoritatile trebuiesc ferm definite si comunicate

personalului. In acest sens, in afara de fisa postului in care sunt mentionate indatoririle,

relatiile de subordonare, pentru fiecare pozitie care implica autoritate trebuie sa existe o

decizie de numire pe post. Pentru fiecare pozitie de conducere (care presupune

responsabilitati si autoritati) trebuie mentionata si persoana care preia responsabilitatile

in cazul absentei titularului. Aceste decizii se comunica intregului personal interesat.


8/27

38

5.5.2 Reprezentantul managementului

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să numească un membru almanagementului care, în afara altor responsabilităţi, trebuie să aibă responsabilitate

şi autoritate pentru a) a se asigura că procesele necesare sistemului de management al calităţii sunt

stabilite, implementate şi menţinute, b) a raporta managementului de la cel mai înalt nivel despre funcţionarea sistemului de

management al calităţii şi despre orice necesitate de îmbunătăţire şi c) a se asigura că este promovată în cadrul organizaţiei conştientizarea cerinţe lor

clientului.

NOTĂ - Responsabilitatea reprezentantului managementului poate să includă legăturacu părţi externe în aspecte referitoare la sistemul de management al calităţii.

Reprezentantul managementului pentru calitate (RMC) este numit demanagementul la cel mai inalt nivel (MCMIN). El trebuie sa fie membru al

managementului, pentru a avea si o autoritate manageriala. La firmele mici RMC poate

fi chiar directorul sau administratorul. Responsabilitatile RMC sunt stipulate intr-o fisa

a postului special intocmita. RMC preaia aceste atributii legate de coordonarea SMC in

afara sarcinilor proprii de servici.

RMC raporteaza MCMIN despre starea SMC si adopta toate masurile privind

buna functionare a acestuia.

5 5.3 Comunicarea internă` Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că, în cadrul organizaţiei, sunt stabilite procese adecvate de comunicare şi că această comunicare se referă laeficacitatea sistemului de management al calităţii.

Modalitatile si instrumentele de comunicare in interiorul organizatiei trebuiesc

clar indicate. Ele pot fi scrise sau verbale, dar trebuie sa existe intotdeauna si o

modalitate scrisa, de obicei notificarea.

5.6 Analiza efectuată de management 5.6.1 General ităţi

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze la intervale planificate

sistemul de management al calităţii din organizaţie, pentru a se asigura că este încontinuare corespunzător, adecvat şi eficace. Această analiză trebuie să includăevaluarea oportunităţilor de îmbunătăţire şi necesitatea de schimbare în sistemul demanagement al calităţii, inclusiv politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii. Trebuie menţinute înregistrări ale analizelor efectuate de management . 5.6.2 El emente de in trare ale anal izei

Elementele de intrare ale analizei efectuate de management trebuie să includăinformaţii referitoare la a) rezultatele auditurilor,b) feedback-ul de la client,c) performanţa proceselor şi conformitatea produsului,

d)

stadiul acţiunilor corective şi preventive,


9/27

39

e) acţiuni de urmărire de la analizele efectuate de management anterior, f) schimbări care ar putea să influenţeze sistemul de management al calităţii şi g) recomandări pentru îmbunătăţire.

5.6.3 Elemente de ieşire ale analizei Elementele de ieşire ale analizei efectuate de management trebuie să includă oricedecizii şi acţiuni referitoare la a) îmbunătăţirea eficacităţii sistemului de management al calităţii şi a proceselor

sale,b) îmbunătăţirea produsului în raport cu cerinţele clientului şic) necesitatea de resurse.

Managementul la cel mai inalt nivel trebuie sa procedeze frecvent la analizele

vizand diferite aspecte ale activitatii firmei. Cum managementul calitatii reprezinta

unul dintre domenii este de la sine inteles ca una dintre analize sa vizeze acest aspect.

Conform standardului de referinta SMC trebuie sa reprezinte obiectul a cel putin osedinta de analiza pe an si ori de cate ori este nevoie.

Analiza efectuata de management (AEM) trebuie sa analizeze starea SMC,

eficienta si eficacitatea functionarii sale, schimbarile externe intervenite si

oportunitatile de imbunatatire. De asemeni trebuie analizat stadiul de realizare al

obiectivelor asumate.

Rezultatele acestei analize, trebuiesc mentinute ca inregistrari.

In mod firesc RMC pregateste aceasta reuniune si initiaza un document prind

starea sistemului, pe care-l prezinta MCMIN.

Standardul precizeaza elemetele de intrare care trebuie sa stea la baza analizei,

fara ca enumerarea sa fie limitativa. De exemplu trebuie avute in vedere controalele

efectuate de diferite autoritati ale statului si mentionate in Registrul unic de control.

Procesele verbale ale actiunilor de control trebuie avute in vedere in cadrul sedintei de

AEM.

Evaluarea gradului de satisfactie al clientilor trebuie sa faca in mod obligatoriu

parte din ordinea de zi. De asemeni trebuie avute in vedere :

-

procesul verbal al sedintei de AEM anterioare;

- ultimul raport de audit intern;

-

actiunile corective si preventive initiate;

- reclamatiile;

-

potentialele schimbari exeterne si/sau externe care pot afecta

organizatia.Rezultatele analizei trebuie sa se materializez sub forma unor decizii in care sa se

precizeze:

- actiunea;

-

termenul;

- resursele;

-

responsabiltatile.

Sinteza acestei anaize trebuie sa fie un plan de imbunatire a SMC si al intregii

activitati in general.

In Anexa A8 redam un exemplu de inregistrari ale analizei efectuata de

management.


10/27

40

6 MANAGEM ENTUL RESURSELOR

6.1 ASIGURAREA RESURSELOR

Organizaţia trebuie să determine şi să pună la dispoziţie resursele necesare a) pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calităţii şi pentru a

îmbunătăţi continuu eficacitatea acestuia şi b) pentru a creşte satisfacţia clientului prin îndeplinirea cerinţelor sale.

Cu toate ca implementarea si functionarea corecta a unui SMC produce

rezultate pozitive, inclusiv a starii financiare a firmei, functionarea acestuia nu se poate

face fara un consum de resurse. Resursele necesare functionarii SMC trebuiesc alocate

de catre MCMIN.

6.2 Resurse umane

6.2.1 Generalităţi

Personalul care efectuează activităţi care influenţează calitatea produsului trebuie să fie competent din punct de vedere al studiilor, al instruirii, al abilităţilor şi alexperienţei adecvate.

6.2.2 Competenţă, conştientizare şi instruire Organizaţia trebuie a) să determine competenţa necesară pentru personalul ce desfăşoară activităţi

care influenţează calitatea produsului, b) să furnizeze instruirea sau să întreprindă alte acţiuni pentru a satisface aceste

necesităţi, c) să evalueze eficacitatea acţiunilor întreprinse,

d)

să se asigure că personalul său este conştient de relevanţa şi importanţaactivităţilor sale şi de modul în care contribuie la realizarea obiectivelor calităţii şi

e) să menţină înregistrări adecvate referitoare la studii, instruire, abilităţi şi

experienţă .

Dintre resursele cu care operam in cadrul unei organizatii (materiale, umane,

financiare), resursele umane sunt cele mai importante, deoarece bazandu-ne pe acest

suport putem dezvolta firma iar in absenta acestuia totul este sortit esecului.

Resursea umana trebuie:

- identificata nevoia ei;- evaluata;

- constientizata;

- instruita.

Fiecare dintre acestea reprezinta un subproces al amplului proces de

management al resurselor umane.

Prima etapa o reprezinta identificarea competentelor, cunostintelor si profilului

angajatului de pe un anumit post, in conformitate cu cerintele postului si cu necesitatile

firmei. Toate acestea conduc catre un profil ideal al candidatului. Candidatii sunt

evaluati din punct de vedere al cunostintelr si abilitatilor.


11/27

41

Inainte de angajare, viitorul angajat poate fi supus unei sedinte de

constientizare, pe parcursul careia i se prezinta organizatia, departamentul, politicile si

obiectivele organizatiei.

Angajatii sunt anual evaluati in vederea stabilirii nivelului lor de performanta.

In functie de performantele rezultate din evaluare se poate eventual ajusta salariul saualte avantaje.

Fiecarui angajat i se deschide un dosar personal in care se stocheaza toate

dovezile sale de scolarizare si experiente (diplome, atestate, etc.) si dovezile instruirii la

care a fost supus. Acestea trebuie sa faca dovada competentelor si cunostintelor pe care

candidatul trebuie sa le posede.

La nivelul organizatiei se intocmeste un plan anual de instruire care sa acopere

toate necesitatile de instruire. Planul trebuie sa prevada resursele necesare si

instructorii. Planul anual de instruire se intocmeste la inceputul anului si se aproba de

MCMIN.

Pentru fiecare instruire se intocmeste un proces verbal. In Anexa 6 se prezinta

un exemplu de plan anual de instruire si de proces verbal de instruire.

6.3 I nfrastructură Organizaţia trebuie să determine, să pună la dispoziţie şi să menţină infrastructuranecesară pentru a realiza conformitatea cu cerinţele produsului. Infrastructurainclude, după cum este cazul, a) clădiri, spaţiu de lucru şi utilităţi asociate, b) echipament pentru procese (atât hardware, cât şi software) şi c) servicii suport (cum sunt cele de transport sau de comunicare).

Impreuna cu resursa umana infrastructura este esentiala pentru realizarea unui produs/serviciu de calitate.

Organizatia trebuie sa faca dovada existentei infrastructurii minimale necesare.

Aceasta infrastructura trebuie sa fie intotdeauna in parametrii si de aceea ea trebuie

intretinuta corespunzator. De aceea ca o cerinta a standardului de referinta trebuie sa

existe la nivelul organizatiei un Plan anual de intretinere. Pentru fiecare utilaj in parte

trebuie sa se indice tipul de reparatie si perioada in care se va realiza. Scoaterea din

functiune a unui utilaj in vederea intretinerii se realizeaza in baza unui proces verbal de

predare-primire intre utilizator si firma care realizeaza intretinerea. Predarea utilajului

reparat se face tot in baza unui proces verabal. Exemple de astfel de documente se

gasesc in Anexa 7.

6.4 Mediu de lucru

Organizaţia trebuie să determine şi să conducă mediul de lucru necesar pentru arealiza conformitatea cu cerinţele produsului.

Mediul de lucru trebuie sa fie unul stimulativ si care sa ofere angajatului toate

conditiile necesare.

7 REALI ZAREA PRODUSULU I

7.1 P lanificarea realizării produsului Organizaţia trebuie să planifice şi să dezvolte procesele necesare pentru realizarea


12/27

42

produsului. Planificarea realizării produsului trebuie să fie compatibilă cu cerinţele pentru celelalte procese ale sistemului de management al calităţii (a se vedea 4.1). La planificarea realizării produsului organizaţia trebuie să determine, după caz,următoarele:

a)

obiectivele calităţii şi cerinţele pentru produs; b) necesitatea de a stabili procese, documente şi de a aloca resurse specifice

produsului;c) activităţile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspecţie şi încercare

specifice produsului precum şi criteriile pentru acceptare a produsului; d) înregistrările necesare pentru a furniza dovezi că procesele de realizare şi produ sul

rezultat satisfac cerinţele (a se vedea 4.2.4). Elementele de ieşire ale acestei planificări trebuie să fie într -o formă adecvată metodeide operare a organizaţiei.

NOTA 1 - Se poate face referire la un document care specifică procesele sistemului demanagement al calităţii (inclusiv procesele de realizare a produsului) şi resursele care

se aplică unui anumit produs, proiect sau contract, ca fiind un plan al calităţii. NOTA 2 - De asemenea, organizaţia poate să aplice la dezvoltarea proceselor derealizare a produsului cerinţele precizate la 7.3.

Toate procesele care tin de realizarea produsului/serviciului trebuiesc

planificate, atat cele principale cat si cele suport, conform ciclului Deming. In absenta

planificarii nu exista nici o garantie a realizarii produsului in conditiile de calitate si la

parametrii proiectati, dimpotriva este aproape cert ca productia va degenera in haos.

Trebuiesc determinate procesele care concura la realizarea produsului, alocatetoate resursele necesare si pusa la dispozitie toata documentatia.

Procesele de monitorizare, inspecte, validare trebuiesc si ele planificate.

Planificarile se pot face in orice sistem cu conditia atingerii parametrilor de

productie impusi.

Toate inregistrarile aferente acestor activitati trebuiesc mentinute.

7.2 PROCESE REFERITOARE LA RELAŢIA CU CLIENT ULNECESARA7.2.1 Determinarea cerinţelor referitoare la produs Organizaţia trebuie să determine

a) cerinţele specificate de către client, inclusiv cerinţele referitoare la activităţilede livrare şi post -livrare,

b) cerinţele nespecificate de către client, dar necesare pentru utilizarea specificată

sau intenţionată, atunci când aceasta este cunoscută, c) cerinţele legale şi de reglementare referitoare la produs, şi

Inainte de a se angaja sa livreze un produs sau sa presteze un serviciu

organizatia trebuie sa sa se asigure ca are toate capabilitatile necesare pentru a livra

produsul sau presta serviciul. Aceasta presupune:

- cunoasterea tuturor cerintelor clientului;

- cunoasterea tuturor prevederilor legale si a reglementarilor aferente

produsului/serviciului;

- analiza responsabila a cerintelor clienului pentru a se determina daca se pot indeplini

toate cerintele clientului referitor la pret, termen de livrare, capabilitate, capacitate de

productie, etc.


13/27

43

Necunoasterea cerintelor referitoare la produs si ignorarea unor cerinte ale

clientului poate conduce catre o decizie eronata, in sensul ca se poate adopta decizia de

a contracta si mai tirziu sa rezulte probleme in derularea contractului.

7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare la produs Organizaţia trebuie să analizeze cerinţele referitoare la produs. Această analizătrebuie făcută înainte de angajamentul organizaţiei de a livra un produs clientului (deexemplu transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau a unor comenzi,acceptarea unor modificări ale contractelor sau comenzilor) şi trebuie să se asigure că a)cerinţele referitoare la produs sunt definite, b)cerinţele din contract sau comandă care diferă de cele exprimate anterior suntrezolvate şi c)organizaţia are capabilitatea să îndeplinească cerinţele definite. Trebuie menţinute înregistrări ale rezultatelor analizei şi ale acţiunilor apărute înurma analizei (a se vedea 4.2.4).

Atunci când clientul furnizează o declaraţie nedocumentată a cerinţelor, cerinţeleclientului trebuie confirmate de organizaţie înaintea acceptării lor.

Atunci când cerinţele referitoare la produs sunt modificate, organizaţia trebuie să seasigure că documentele relevante sunt amendate şi că personalul implicat esteconştientizat cu privire la modificarea cerinţelor.

NOTĂ - În unele situaţii, cum sunt vânzările prin internet, nu este practică o analizăoficială pentru fiecare comandă. În schimb, analiza poate lua în considerare alteinformaţii relevante referitoare la produs, cum sunt cataloage sau materiale

publicitare.

Cerintele clientului referitoare la produs trebuie sa fie complete si clar redactate.

Ele trebuie sa fie semnate (asumate) de solicitant. In baza acestor informatii se trece la

analiza capabilitatii organizatiei de a livra produsul/presta serviciul, cu indeplinirea

tuturor cerintelor clientului respectarea tuturor cerintelor referitoare la produs. Aceasta

analiza trebuie efectuata de o persoana din cadrul managementului investita cu

autoritate si responsabilitate. Rezultatul acestei analize trebuie sa se concretizeze intr-o

inregistrare care trebuie mentinuta.

Un model de inregistrare care consemneaza aceasta analiza este prezentat in

Anexa 15.

7.2.3 Comunicarea cu clientu l

Organizaţia trebuie să determine şi să implementeze modalităţi eficace pentrucomunicarea cu clienţii în legătură cu a) informaţiile despre produs, b) tratarea cererilor de ofertă, a contractelor sau comenzilor, inclusiv amendamentelela acestea şi c) feedback-ul de la client, inclusiv reclamaţiile acestuia.

Trebuiesc stabilite canale de comunicare cu clientul prin toate mijloacele avute

la dispozitie. Intreg schimbul de informatii care se deruleaz pe parcursul derularii

contractului se va realiza pe aceste canale prestabilite.

Feedback-ul trebuie si el monitorizat, inclusiv reclamatiile.


14/27

44

Toate intrarile de informatii de la client trebuiesc tratate conform procedurilor

in vigoare, respectiv controlul documentelor si tratarea reclamatiilor.

7.3 P roiectare şi dezvoltare

7.3.1

Plani fi carea p roiectării şi dezvoltării Organizaţia trebuie să planifice şi să controleze proiectarea şi dezvoltarea produsului.

Pe durata planificării proiectării şi dezvoltării, organizaţia trebuie să determine a) etapele proiectării şi dezvoltării, b) analiza, verificarea şi validarea care sunt adecvate fiecărei etape de proiectare şidezvoltare şi c) responsabilităţile şi autoritatea pentru proiectare şi dezvoltare. Organizaţia trebuie să ţină sub control interfeţele dintre diferite grupuri implicate în

proiectare şi dezvoltare pentru a se asigura o comunicare eficace şi o desemnare clarăa responsabilităţilor.

Elementele de ieşire ale planificării trebuie actualizate, după cum este cazul, pe

măsură ce proiectarea şi dezvoltarea evoluează.

Acest proces face parte din categoria celor care se pot exclude fara sa afecteze

capacitatea organizatiei de a realiza un produs/serviciu de calitate. Cele mai multe

orgnizatii nu deruleaza procese de proiectare si dezvoltare.

7.4 Aprovizionare

7.4.1 Procesul de aprovizionare

Organizaţia trebuie să se asigure că produsul aprovizionat este conform cu cerinţele deaprovizionare specificate. Tipul şi amploarea controlului aplicat furnizorului şi

produsului aprovizionat trebuie să depindă de efectul produsului aprovizionat asuprareali zării ulterioare a produsului sau asupra produsului final. Organizaţia trebuie să evalueze şi să selecteze furnizorii pe baza capabilităţii acestorade a furniza un produs în concordanţă cu cerinţele organizaţiei. Trebuie stabilitecriteriile de selecţie, de evaluare şi de reevaluare. Trebuie menţinute înregistrări alerezultatelor evaluărilor şi ale oricăror acţiuni necesare rezultate din evaluare. 7.4.2 Informaţii pentru aprovizionare

Informaţiile pentru aprovizionare trebuie să descrie produsul de aprovi zionat inclusiv,atunci când este cazul,

a)cerinţe pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor şi echipamentelor, b)cerinţe pentru calificarea personalului şi

c)

cerinţe pentru sistemul de management al calităţii. Organizaţia trebuie să se asigure că cerinţele de aprovizionare specificate suntadecvate, înainte de comunicarea acestora către furnizor. 7.4.3 Verif icarea produsului aprovizionat

Organizaţia trebuie să stabilească şi să implementeze inspecţia sau alte activităţinecesare pentru a se asigura că produsul aprovizionat satisface cerinţele deaprovizionare specificate.

Atunci când organizaţia sau clientul acesteia intenţionează să desfăşoare verificarea la furnizor, organizaţia trebuie să specifice, în informaţiile pentru aprovizionare,înţelegerile avute în vedere la verificare şi metoda de eliberare a produsului.


15/27

45

Aprovizionarea reprezinta un proces ce nu poate lipsi din nici o organizatie,

deoarece este improbabil ca cineva sa realizeze un produs/servici fara a utiliza nici o

resursa materiala. Importanta aprovionarii este cu atat mai mare cu cat acest proces este

pozitionat la inceputul fluxului de fabricatie si orice eroare introdusa in sistem in acest

punct se aplifica si la final poate produce consecinte serioase. Pe de alta parte nu potirealiza un produs/serviciu de calitate avand ca intrari materiale de slaba calitate.

Toti furnizorii trebuiesc evaluati. In cazul in care situatia impune putem utiliza

un furnizor nou, care insa trebuie imediat evaluat.

Avand in vedere importanta acestui proces am prezentat in anaexa procedura

operationala care descrie acest proces.

In Anexa A10 redam un exemplu de inregistrari aferente procesului de

aprovizionare.

7.5 P roducţie şi furnizare de servicii

7.5.1 Controlul producţiei şi al furnizării serviciuluiOrganizaţia trebuie să planifice şi să realizeze producţia şi furnizarea de servicii încondiţii controlate. Condiţiile controlate trebuie să includă, după caz

a) disponibilitatea informaţiilor care descriu caracteristicile produsului, b) disponibilitatea instrucţiunilor de lucru, dacă sunt necesare, c) utilizarea echipamentului adecvat,d) disponibilitatea şi utilizarea dispozitivelor de măsurare şi monitorizare, e) implementarea monitorizării şi măsurării şi

f) implementarea activităţilor de eliberare, livrare şi post -livrare.

In vederea realizarii unui produs/serviciu de calitate toate procesele care

contribuie la realizarea acestuia trebuie sa se deruleze in mod controlat.

Standardul indica conditiile care trebuiesc controlate:

- Toate informatiile care descriu produsul – nu poti realiza un produs care respectacerintele clientului fara sa le cunosti;

- Toate instructiunile de lucru trebuie sa existe si sa fie disponibile la locul de munca – prin aceasta asigurandu-se ca exista o tehnologie de realizare a produsului/serviciului si

se lucreaza dupa aceasta;

- Echipamentele necesare realizarii produsului exista si sunt adecvate (in parametrii);

- Echipamentele cu care se realizeaza controlul exista si sunt in buna stare de

functionare si precizie (etalonate) – prin aceasta ne asiguram ca putem verifica parametrii produsului/servicului realizat;- Implementarea monitorizarii si masurarii presupune existenta unei tehnologii de

control adecvate si disponibile;

- Implementarea activitatilor de eliberare, livrare si post-livrare obliga organizatia sa

controleze aceste subprocese in sensul ca trebuie indicata persoana care are autoritatea

de a elibera produsul, ca livrarea se face conform prescripitiilor si intelegerilor

contractuale, iar activitatea de post-livrare este si ea asigurata (ea se deruleaza conform

unor proceduri/instructiuni de lucru).

7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii


16/27

46

Organizaţia trebuie să valideze orice procese de producţie şi furnizare de servicii,atunci când elementele de ieşire rezultate nu pot fi verificate prin măsurare saumonitorizare ulterioare. Aceasta include orice procese în care deficienţele devinevidente numai după ce produsul se află în utilizare sau după ce serviciul a fost

furnizat.Validarea trebuie să demonstreze capabilitatea acestor procese de a obţine rezultatele

planificate.Organizaţia trebuie să stabilească măsuri preliminare pentru aceste procese inclusiv,după caz a) criterii definite pentru analiza şi aprobarea proceselor, b) aprobar ea echipamentului şi calificarea personalului, c) utilizarea de metode şi proceduri specifice, d) cerinţe referitoare la înregistrări şi e) revalidarea.

Aceasta cerinta face parte din categoria celor ce se pot exclude, ea nefiindintalnita in toate organizatiile. Cerinta se refera numai la situatiile in care elemntele de

iesire nu pot fi verificate prin masurare sau monitorizare ulterioara, deficientele

devenind evidente numai la finalul procesului cand practic este prea tirziu si nu mai

putem decat sa incercam o remediere. Aceste procese trebuiesc validate pentru a ne

asigura ca in absenta masurarii si monitorizarii elementelor de iesire produsul final este

corespunzator.

Unul dintre procesele care intra in aceasta categorie este de exemplu sudura. Nu

putem valida acest proces pentru ca nu putem masura concret iesirea. Validarea

procesului se poate face prin utilizarea unor tehnologii omologate, a unor utilaje

verificate si prin testele finale, destructive si nedestructive.

7.5.3. Identificare şi trasabilitate Atunci când este cazul, organizaţia trebuie să identifice produsul folosind mijloaceadecvate pe durata realizării produsului. Organizaţia trebuie să identifice stadiul produsului în raport cu cerinţele de măsurare

şi monitorizare. Atunci când t rasabilitatea este o cerinţă, organizaţia trebuie să ţină sub control şi săînregistreze identificarea unică a produsului.

NOTĂ În unele sectoare industriale, managementul configuraţiei este un mijloc prin

care sunt menţinute identificarea şi trasabilitatea

Exista situatii cand urmarirea unui produs/reper pe fluxul de fabricatie este o

necesitate. In acele situatii trebuie sa putem identifica stadiul produsului pe fluxul de

fabricatie. Practic trebuie sa stim unde se afla reperul cu un anumit cod in orice moment

al fabricatiei. Exista diferite modalitati de a putea asigura trasabilitatea, de la caz la caz

in functie de specificulde fabricatie.

De exemplu in domeniul medical fiecare pacient primeste la internarea intr-un

spital un anumit cod si este tratat de un medic cu un cod specific de parafa, tratamentul

realizandu-se cu ajutorul unor medicamente care se identifica prin lotul de fabricatie.


17/27

47

Sau, un alt exemplu, in institutiile publice prestatoare de servicii catre populatie,

fiecare cerere primeste un numar de inregistrare (cod) si prin anumite sisteme de

monitorizare se poate sti in orice clipa departamentul in care se afla documentul.

7.5.4 Proprietatea clientu lu iOrganizaţia trebuie să trateze cu grijă proprietatea clientului pe perioada în careaceasta se află sub controlul organizaţiei sau este utilizată de organizaţie. Organizaţiatrebuie să identifice, să verifice, să protejeze şi să pună în siguranţă proprieta teaclientului pusă la dispoziţie pentru a fi utilizată sau încorporată în produs. Dacă

proprietatea clientului este pierdută, deteriorată sau inaptă pentru utilizare, acestlucru trebuie raportat clientului şi trebuie menţinute înregistrări.

NOTĂ Propriet atea clientului poate include proprietatea intelectuală.

De multe ori produsul/serviciul prestat incorporeaza in el si anumite elemente

care reprezinta proprietatea clientului. Aceste elemnte pot fi fizice sau chiar proprietate

intelectuala.Proprietatea clientului trebuie tratata cu toata atentia atat timp cat se afla in

custodia organizatiei. Proprietatea clientului nu trebuie sa fie pierduta sau deteriorata.

Daca acest lucru se intampla proprietarul trebuie notificat.

Preluarea proprietatii clientului trebuie sa se faca in baza unui proces verbal, in

care sa se mentioneze starea acesteia la momentul preluarii de catre organizatie.

Predarea proprietatii clientului la sfarsitul lucrarilor trebuie sa se faca de asemeni

printr-un proces verbal.

O situatie frecvent intalnita in care organizatiile lucreaza cu proprietatea

clientului este in domeniul constructiilor cand clientul pune de multe ori la dispozitie o

parte din materiale sau in cazul reparatiilor/consolidarilor cand intreg imobilul supus

interventiei constituie proprietatea clientului.

7.5.5 Păstrarea produsului Organizaţia trebuie să păstreze conformitatea produsului pe parcursul procesăriiinterne şi al livrării la destinaţia intenţionată. Această păstrare trebuie să includăidentificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea şi protejarea. Păstrarea trebuieaplicată, de asemenea, părţilor componente ale produsului.

Produsele (finite sau semifabricate) trebuiesc depozitate corespunzator

normelor/prescriptiilor tehnice. Depozitatrea produsului in conditii necorespunzatoare poate conduce la deteriorarea lui. In timpul depozitarii produsul trebuie sa poata fi cu

usurinta identificat.

7.6 Controlu l echipamente elor de măsurare şi monitorizare Organizaţia trebuie să determine monitorizările şi măsurările care trebuie efectuate şiechipament ele de măsurare şi monitorizare necesare pentru a furniza dovezi aleconformităţii produsului cu cerinţele determinate (a se vedea 7.2.1). Organizaţia trebuie să stabilească procesele prin care să se asigure că monitorizările

şi măsurările pot fi efectuate şi că sunt efectuate într -un mod care este în concordanţă

cu cerinţele de monitorizare şi măsurare.


18/27

48

Atunci când este necesar să se asigure rezultate valide, echipamentele de măsuraretrebuie

a)etalonate sau verificate, la intervale specificate, sau înainte de întrebuinţare faţăde etaloane de măsură trasabile până la etaloane internaţionale sau naţionale;

atunci când astfel de etaloane nu există, baza utilizată pentru etalonare sauverificare trebuie înregistr ată; atunci când astfel de etaloane nu există, baza utilizată pentru etalonare sauverificare trebuie înregistrată; b)ajustate sau reajustate, după cum este necesar; c)identificate pentru a permite determinarea stării de etalonare; d)puse în siguranţă împotriva ajustărilor care ar putea invalida rezultatulmăsurării; e)protejate în timpul manipulării, întreţinerii şi depozitării împotriva degradărilor

şi deteriorărilor.

Echipamentele de masurarea si monitorizare (EMM) trebuiesc sa fie in parametrii proiectati pentru ca rezultatele masuratorilor efectuate cu acestea sa fie

concludente. EMM-urile trebuiesc etalonate, ajustate, identificate, puse in siguranta.

Intervalele de timp la care se impune etalonarea EMM-urilor sunt indicate de

organismul national de resort si anume Institutul National de Mterologie.

La nivel organizatiei o anumita persoana trebuie sa fie investita cu autoritatea si

responsabiloitatea necesara pentru a se ocupa de aceasta problema. Ea trebuie sa

identifice toate EMM-urile utilizate si pentru fiecare dintre ele sa deschida o fisa de

urmarire din care sa rezulte data ultimei etalonari si data urmatoarei etalonari. Toate

masuratorile efectuate cu echipamente neetalonate nu sunt relevante.

8 MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE 8.1 General ităţi Organizaţia trebuie să planifice şi să implementeze procesele necesare demonitorizare, măsurare, analiză şi îmbunătăţire

a)pentru a demonstra conformitatea produsului,b)pentru a se asigura conformitatea sistemului de management al calităţii şi c)pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii.

Aceasta trebuie să includă determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor statistice, precum şi amploarea utilizării lor.

Principial produsele si procesele, inclusiv SMC trebuiesc masurate si supuseanalizei si imbunatatirii continui. Modalitatile de realizare a acestor deziderate depind

de obiectul de activitate si de specific.

8.2 M onitorizare şi măsurare 8.2.1 Satisfacţia clientului Organizaţia trebuie să monitorizeze informaţiile referitoare la percepţia clientuluiasupra satisfacerii, de către aceasta, a cerinţelor sale, ca una dintre modalităţile demăsurare a performanţei sistemului de management al calităţii. Metodele pentruobţinerea şi folosirea acestor informaţii trebuie determinate.


19/27

49

Satisfactia reprezinta perceptia clientului asupra modului in care au fost

indeplinite cererile sale. Satisfactia clientului este elementul esential si indicatorul

sintetic cel mai important pe care trebuie sa-l realizam.

La nivelul tuturor organizatiilor trebuie sa existe modalitati documentate de

evaluare a satisfactiei clientului. Satisfactia clientului reprezinta un feedback esential sinecesar pentru a evalua activitatea unei organizatii. In absenta unui feedback nu stim

cum ne pozitionam fata de client, fata de concurenta, fata de calitate si fata de piata.

Prezentam in anexa un exemplu de formular de evaluare a satisfactiei clientului

in Anexa 14.

La intervale regulate dar cel putin o data pe an aceste chestionare de evaluare a

satisfactiei trebuiesc analizate in sedinta de analiza de management.

De o mare importanta este modul in care sunt formulate intrebarile. Prin aceste

formulari reusim sa obtinem informatiile care ne intereseaza.

Chestionarele de evaluare a satisfactiei clientului mai au si menirea de a face

dovada capabilitatii firmei si a pozitiei ei pe piata. Ele pot la un moment dat sa

reconstituie istoricul firmei.

8.2.2 Audit in tern

Organizaţia trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru adetermina dacă sistemul de management al calităţii

a) este conform cu modalităţile planificate, cu cerinţele acestui Standard Internaţional şi cu cerinţele sistemului de management al calităţii stabilit de cătreorganizaţieb) este implementat şi menţinut în mod eficace.

Trebuie planificat un program de audit, luând în considerare starea şi importanţa proceselor şi zonelor care trebuie auditate, precum şi rezultatele auditurilor precedente. Trebuie definite criteriile, domeniul de aplicare, frecvenţa şi metodeleauditului. Selectarea auditorilor şi modul de efectuare al auditurilor trebuie să asigureobiectivitatea şi imparţialitatea procesului de audit. Auditorii nu îşi vor audita proprialor activitate.

Responsabilităţile şi cerinţele pentru planificarea şi efectuarea auditurilor, pentruraportarea rezultatelor şi menţinerea înregistrărilor trebuie definite într -o procedurădocumentată.

Managementul responsabil pentru zona auditată trebuie să se asigure că suntîntreprinse, fără întârziere nejustificată, acţiuni pentru eliminarea neconformităţilor

detectate şi a cauzelor acestora. Activităţile de urmărire trebuie să includă verificareaacţiunilor întreprinse şi raportarea rezultatelor acestora. NOTĂ - A se vedea ISO 10011-1, ISO 10011-2 şi ISO 10011-3 pentru îndrumare.

Auditul intern este unul dintre instrumentele puternice si eficiente la dispozitia

managementului. El materializeaza pasul „Check” din ciclul lui Deming. Principalamenire a auditului intern este de a ne furniza informatii privind starea sistemului de

management al calitatii.

Pentru realizarea auditului intern trebuiesc derulate urmatoarele activitati:

Programarea auditului

Pregatirea auditului


20/27

50

Performarea auditului

Elaborarea Raportului de audit

DERULAREA AUDITULUI INTERN

Planificarea anuala

RMC intocmeste anual planificarea auditurilor interne ale calitatii prin

completarea formularului aferent, iar Administratorul aproba acest formular.

In cadrul formularului se stabileste si Echipa de audit. RMC asigura pregatirea

auditorilor interni. Stabilirea criteriilor pentru auditorii calificati se realizeaza in

conformitate cu reglementarile standardului SR EN ISO 19011:2003 care

reglementeaza faptul ca un auditor trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:

Studii

-

sa fi absolvit cel putin invatamantul secundar;-

sa aiba capacitate de exprimare clara si fluenta a conceptelor si ideilor;

Instruire-

sa fie absolvent al unui curs de instruire cu standardul SR EN ISO 19011:2003;

- sa cunoasca tehnicile de auditare si de comunicare, de apreciere a examinarii,

chestionarii, evaluarii si raportarii.

Experienta

-

pentru observatori – personal cu cel putin 1 an de experienta profesionala;- pentru auditori de sistem:

▪ cel putin 6 luni de experienta in managementul calitatii.

Pot participa la audituri interne auditorii evaluati de Comisia de evaluare aauditorilor interni.

Aceasta Comisie este constituita prin decizie din:

- Presedinte: -Adiministrator (ADM)

- Membri: -un Sef Departament

- Secretar: -RMC

Comisia studiaza Dosarul auditorului, care trebuie sa contina:

- copie dupa Diploma de absolvire institutie de invatamant secundar sau superior;

- copie dupa documentele care atesta instruirea in domeniul calitatii (diplome,

convocatoare, atestate, etc.);▪ dovezi ca a participat la audituri interne.

Dintre auditorii evaluati si aprobati de Comisie se pot constitui Echipele de

audit. Comisia evalueaza si aproba auditorii in baza: dosarelor auditorilor, eventualelor

interviuri sau lucrari scrise, dupa cum se considera necesar.

Comunicarea catre departamente

RMC intocmeste Notificarea (intr-un exemplar), pe care ADM o aproba. RMC

va mentine acest document in Dosarul auditului cod DA-i. Numarul dosarului auditului

trebuie sa coincida cu cel al raportului de audit.


21/27

51

Pregatirea auditului

Stabilirea Planului de audit

Conducatorul echipei de audit intocmeste Planul de audit intr-un exemplar.

ADM aproba Planul de audit (Dosar cu documentele auditurilor interne la RMC). Se

respecta Planul cod de catre Echipa de audit.

Stabilirea documentelor de referinta (criteriilor de audit) si analiza

preliminara a acestora

Echipa de audit si Conducatorul echipei de audit stabilesc si studiaza preliminar

documentele de referinta (criteriile de audit) ale zonei auditate, respectiv referentialele

SR EN ISO 9001:2001 si SR EN ISO/CEI 17021:2007, procedurile aplicabile si

Manualul Calitatii.

Intocmirea documentelor de lucruConducatorul echipei de audit pregateste Fisele chestionar (se anexeaza

raportului de audit care ramane la RMC).

Sedinta de pregatire a membrilor Echipei de audit

Conducatorul echipei de audit realizeaza sedinta de pregatire a membrilor

Echipei de audit, care cuprinde instruirea cu privire la realizarea auditului, stabilirea

responsabilitatilor.

Efectuarea auditului

Echipa de audit si Conducatorul echipei de audit efectueaza auditul conform

reglementarilor standardului in vigoare (SR EN ISO 19011:2003), prin parcurgerea

urmatoarelor etape:

- sedinta de deschidere;

- auditul la fata locului sau examinarea;

- sedinta de sinteza a Echipei de audit;

- sedinta de inchidere.

Sedinta de deschidere

Conducatorul echipei de audit realizeaza sedinta de deschidere a auditului. Lasedinta participa echipa de audit si sefii de departamente (SD) ce vor fi fi auditati.

Conducatorul echipei de audit informeaza asupra scopului auditului.

Auditul la fata locului sau examinarea

Echipa de audit si Conducatorul echipei de audit efectueaza auditarea propriu-

zisa sub forma unui interviu pe baza de chestionar (fise chestionar). In timpul auditului,

fiecare auditor analizeaza dovezile obiective pe baza chestionarului de audit, cu scopul

de a determina conformitatea practicilor existente cu prevederile documentelor de

referinta aplicabile. In cursul auditului se folosesc diferite metode de analiza: vizite pe


22/27

52

teren, discutii cu personalul, observatii, examinarea documentelor, inregistrarilor si a

probelor de material.

Sunt examinate inregistrarile calitatii aferente activitatii auditate. Se retin ca

neconformitati rezultate in urma auditului doar acele neconformitati care nu pot fi

rezolvate in timpul auditului. Fiecare neconformitate este inregistrata imediat de catre

membrul echipei de audit care a depistat-o.

Sedinta de sinteza a Echipei de audit

chipa de audit si Conducatorul echipei de audit realizeaza sedinta de sinteza a

rezultatelor auditului cu stabilirea concluziilor. Auditorii raspund de corectitudinea

evaluarii dovezilor obiective, de pastrarea confidentialitatii si de protejarea

informatiilor.

Sedinta de inchidere

La sfarsitul auditului, Conducatorul echipei de audit si echipa de audit prezinta

constatarile si concluziile auditului, SD auditati.

Elaborarea si difuzarea Raportului de audit

Echipa de audit si Conducatorul echipei de audit elaboreaza Raportul de audit.

In acest raport se consemneaza:

- zona auditata si criteriile de audit ;

-

identificarea echipei de audit si a reprezentantilor zonelor auditate, ca si a

perioadei auditului;

- aprecieri referitoare la implementarea SMC si neconformitatile constatate.

Se asigura confidentialitatea informatiilor din Raportul de audit. Se analizeaza

si se semneaza Raportul de audit de catre SD auditat. ADM aproba Raportul de audit.

Raportul de audit cod PS-03-F6 se mentine in dosarul auditului intern, la RMC.

Conducatorul echipei de audit difuzeaza Raportul de audit, pe baza semnaturii

de primire la rubrica „difuzare” din Raportul de audit cod PS-03-F6.

Stabilirea actiunilor corective si preventive

SD intocmesc Programele de actiuni corective si preventive cod PS-05-F1

conform procedurii cod PS-05. ADM aproba Programele de actiuni corective si

preventive cod PS-05-F1.

Urmarirea implementarii actiunilor corective si preventive

RMC supravegheaza modul de aplicare si eficienta actiunilor corective si

preventive. RMC prezinta anual stadiul de implementare al actiunilor corective si

preventive, spre analiza Comitetului Director.

Urmarirea stingerii neconformitatilor prin realizarea auditurilor de

urmarire.


23/27

53

RMC urmareste stingerea neconformitatilor prin realizarea auditurilor de

urmarire (cand se considera necesar) si prin intermediul Programelor cod PS-05-F1.

Analize periodice ale conducerii de varf. Se analizeaza situatia referitoare la rezultatele auditurilor interne, Programele

cod PS-05-F1, stadiul de realizare si eficienta acestora in cadrul Comitetului Director.

Pentru a ne forma o imagine ampla asupra acestui foarte important proces am

prezentat in Anexa 9 un exemplu de procedura de audit intern.

8.2.3 Monitorizarea şi măsurarea proceselor Organizaţia trebuie să aplice metode adecvate pentru monitorizarea şi, acolo unde esteaplicabil, măsurarea proceselor sistemului de management al calităţii. Aceste metodetrebuie să demonstreze capabilitatea proceselor de a obţine rezultatele planificate.

Atunci când rezultatele planificate nu sunt obţinute, trebuie întreprinse corecţii şiacţiuni corective, după cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea produsului.

Toate procese sistemului de management al calitatii trebuiesc monitorizate si

masurate, pentru a putea demonstra adecvarea acestora si functionarea corespunzatoare

a sistemului. Metodele specifice de monitorizare si masurare sunt adaptate de la caz la

caz.

8.2.4 Monitorizarea şi măsurarea produsului Organizaţia trebuie să monitorizeze şi să măsoare caracteristicile produsului, pentru a

verifica dacă sunt satisfăcute cerinţele referitoare la produs. Aceste activităţi trebuieefectuate în etapele corespunzătoare ale procesului de realizare a produsului înconformitate cu modalităţile planificate.

Dovezile conformităţii cu criteriile de acceptare trebuie menţinute. Înregistrăriletrebuie să indice persoana (persoanele) care autorizează eliberarea produsului .

Eliberarea produsului şi livrarea serviciului nu trebuie să se producă până cândmodalităţile planificate nu au fost finalizate în mod corespunzător, cu excepţiacazurilor în care s-a aprobat altfel de o autoritate relevantă sau, acolo unde esteaplicabil, de client.

Caracteristicile produsului trebuiesc monitorizate si masurate pentru a putea

demonstra in final adecvarea produsului cu cerintele. Toate dovezile de conformitatetrebuiesc pastrate.

In final trebuie indicata si persoana care are autoritatea de a hotara eliberarea

produsului.

8.3 Controlu l produsului neconform

Organizaţia trebuie să se asigure că produsul care nu este conform cu cerinţele produsului este identificat şi ţinut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrareaneintenţionate. Controlul, precum şi responsabilităţile şi autorităţile aferente pentru tratarea

produsului neconform trebuie definite într-o procedură documentată.


24/27

54

Organizaţia trebuie să trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintreurmătoarele metode: d) prin întreprinderea unor acţiuni de eliminare a neconformităţii detectate; e) prin autorizarea utilizării lui, a eliberării sau acceptării cu derogare după

fabricaţie dată de o autoritate relevantă şi, acolo unde este aplicabil, de către client; f) prin întreprinderea unei acţiuni care să împiedice aplicarea sau utilizareaintenţionată iniţial.

Înregistrările referitoare la natura neconformităţilor şi la orice acţiuni ulterioareîntreprinse, inclusiv derogările obţinute, trebuie menţinute.

Atunci când produsul neconform este corectat trebuie supus unei verificări pentru ademonstra conformitatea cu cerinţele.

Atunci când produsul neconform este det ectat după livrare sau după ce utilizarea sa aînceput, organizaţia trebuie

Toate produsele si serviciile care reprezinta intrari in procesul de realizare al

produsului/serviciului trebuie sa fie conforme cu cerintele impuse. Neindeplinirea uneiadintre cerinte conduce catre neconformitatea produsului/serviciului respectiv. Iesirile

din sistem, sub forma de produse/servicii trebuiesc si ele verificate iar eventualele

neconformitati dentificate.

Conformitatea se refera atat la produse cat si la servicii.

Se au in vedere produsele semifabricate, care reprezinta intrari in fluxul de

fabricatie cat si produsele finite care reprezinta iesirile.

Referitor la servicii se au in vedere atat serviciile prestate cat si cel de care

organizatia beneficiaza.

Produsele neconforme sunt produsle care nu indeplinesc toate criteriile de

conformitate cu unul sau mai multe referentiale. Ele trebuiesc:

-

identificate;

-

izolate;

- marcate pentru a preveni utilizarea lor neintentionata.

Dupa identificarea unei neconformitati se adopta diferite masuri, cum ar fi:

- rebutarea;

- utilizarea prin derogare;

- reinspectia.

Neconformitatile mai pot rezulta si din reclamatii. Ele pot viza procesul

principal de realizare a produsului / prestare a serviciului sau pe cele legate de SMC.

Tratarea produsului neconform este unul dintre cele sase procese ale

managementului calitatii care trebuie sa fie procedurat. Uneori intilnim procedura decontrol al produsului neconform de sinestattoare alteori putem sa avem o procedura

care sa acopere si actiunile corective si/sau actiunile preventive.

In afara produselor si proceselor care contribuie la realizarea

produsului/serviciului in cadrul organizatiei se mai deruleaza si procese manageriale si

procese care tin de managementul calitatii. Si in acest cz trebuie sa existe conformitate

intre procese si cerintele impuse. Neconformitatile de procese trebuiesc si ele

identificate si tratate.

Dealtfel cand discutam despre neconformitati de orice fel trebuie sa parcurgem

urmatorii pasi:

Identificarea neconformitatii

Determinarea cauzelor care au generat-o


25/27

55

Corectia

Actiuni pentru a preintimpina utilizarea neintentionata a produselor/serviciilor

neconforme

Utilizarea acestora cu derogare

RebutareaPentru fiecare neconformitate identificata se deschide o fisa de neconformitate.

Prezentam in anexa A 9 un exemplu de astfel de fisa de neconformitate.

Produsele neconforme identificate sunt depozitate in spatii distincte

inscriptionate cu mentiunea „Zona depozitare produse neconforme”. Produseleneconforme se vor eticheta cu etichete inscriptionate „Produs neconform”. Toateacestea pentru a preintimpina utilizarea neintentionata a acestora.

Dupa identificarea neconformitatilor esential este adoptarea corectiilor si

actiunilor corective corecte.

Corectiile urmaresc eliminarea neconformitatii, in timp ce actiunile corective

urmaresc eliminarea cauzelor care au condus la aparitia neconformitatii. Aceste analize

sunt efectuate de manager impreuna cu RMC si cu responsabilii de proces in zonacarora a fost identificata neconformitatea. Uneori in urma acestor analize se adopta si

actiuni preventive care urmaresc eliminarea unor potentiale neconformitati. Printre cele

mai frecvent adoptate actiuni corective sunt instruirile, deoarece cea mai frecventa

cauza de aparitia a unei neconformitati o constituie necunoasterea sau ignorarea

cerintelor dintr-un standard de referinta, din proceduri sau alte cerinte.

Toate neconformitatile sunt inscrise intr-un registru de evidenta a

neconformitatilor. Uneori verificarea stadiului de realizare a actiunii corective

presupune un audit de urmarire.

8.4 Anali za datelor

Organizaţia trebuie să determine, să colecteze şi să analizeze datele corespunzătoare, pentru a demonstra adecvarea şi eficacitatea sistemului de management al calităţii şi pentru a evalua unde se poate aplica îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului demanagement al calităţii. Aceasta trebuie să includă date rezultate din activităţile demăsurare şi monitorizare sau din alte surse relevante.

Analiza datelor tr ebuie să furnizeze informaţii referitoare la a) satisfacţia clientului (a se vedea 8.2.1), b) conformitatea cu cerinţele referitoare la produs (a se vedea 7.2.1), d) caracteristicile şi tendinţele proceselor şi produselor inclusiv oportunităţile

pentru acţiuni preventive şi

e)

) furnizori.

Deciziile managementului trebuiesc adoptate pe baza unor constatari, care

rezulta din analiza unor informatii. Informatiile care stau la baza deciziilor trebuiesc

colectate, stocate si analizate. Aceste informatii se refera la furnizori, la caracteristicile

de proces si la satisfactia clientului. Analiza se poate face in cadrul sedintei de analiza

efectuata de management sau in alt cadru.

8.5 Î mbunătăţire 8.5.1 Îmbunătăţire continuă Organizaţia trebuie să- şi îmbunătăţească continuu eficacitatea sistemului de

management al calităţii, prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a obiectivelor


26/27

56

calităţii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a acţiunilor corective şi preventive şi a analizei efectuate de management.

Imbunatatirea continua este unul dntre principiile de baza ale managementului

calitatii. Sistemul trebuie sa fie adaptat incontinuu la cerintele in schimbare si lamodificarea factorilor externi. De aceea obiectivele organizatiilor se modifica si odata

cu acestea si programele de atingere a acestora.

8.5.2 Acţiune corectivă Organizaţia trebuie să acţioneze pentru a elimina cauza neconformităţilor în scopul dea preveni reapariţia acestora. Acţiunile corective trebuie să fie adecvate efectelornecon formităţilor apărute. Trebuie stabilită o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru a) analiza neconformităţilor (inclusiv a reclamaţiilor clienţilor),

b) determinarea cauzelor neconformităţilor, c) evaluarea necesităţii de a întreprinde acţiuni pentru a se asigura că neconformităţilenu reapar,d) determinarea şi implementarea acţiunii necesare, e) înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse (a se vedea 4.2.4) şi

f) analiza acţiunii corective întreprinse.

Notiunea de actiune corectiva este strins legata de cea de produs neconform,

deoarece actiunile corective se initiaza numai dupa identificarea unei neconformitati.

Toate actiunile corective se descriu pe formulare speciale. Prezentam in Anexa 11 un

astfel de formuar de actiune corectiva. Toate actiunile corective se evidentiaza intr-un

registru al actiunilor corective, unde ele sunt inventariate pentru a putea fi urmarite. De

altfel in cadrul analizei de management se mentioneaza intotdeauna cate actiuni

corective au fost initiate si cate au fost declarate inchise. Dupa ce actiunea corectiva a

fost rezolvata, ea se declara inchisa.

Standardul ne obliga sa avem o procedura documentata care sa descrie

modalitatea de control a actiunilor corective.

Actiunile corective adoptate trebuiesc implementate si trebuie verificata

eficacitatea implemetarii ei.

Autoritatea care declara actiunea corectiva inchisa este cea care a initiat-o, de

regula auditorul.

Dupa identificarea unei neconformitati, in cadrul analizei care in modobligatoriu se efectueaza, se cauta identificarea cauzei neconformitatii. Odata

identificata aceasta cauza se procedeaza la corectie si actiune corectiva.

Corectia, se adopta imediat, si vizeaza eliminarea neconformitatii, in timp ce

actiunea corectiva vizeaza eliminarea cauzei care a condus la respectiva

neconformitate.

Actiunea corectiva trebuie sa aiba un responsabil cu implementarea, termen si

alocate mijloacele necesare. De cele mai multe ori actiunea corectiva include si o

instruire a personalului cu clauzele din referential si procedurile care au fost incalcate.

Stingerea neconformitatii si eficiena implementarii actiunii corective poate fi

uneori verificata printr-un audit de urmarire.


27/27

Fiecare actiune corectiva este descrisa intr-un formular si evidentiata intr-un

registru.

8.5.3 Acţiune preventivă Organizaţia trebuie să determine acţiuni pentru a elimina cauzele neconformităţilor

potenţiale în vederea prevenirii apariţiei acestora. Acţiunile preventive trebuie să fieadecvate efectelor problemelor potenţiale. Trebuie stabilită o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru

a) determinarea neconformităţilor potenţiale şi a cauzelor acestora, b) evaluarea necesităţii de acţiuni pentru a preveni apariţia neconformităţilor, c) determinarea şi implementarea acţiunii necesare, d) înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse şi e) analiza acţiunii preventive întreprinse.

Actiunile preventive se initiaza in scopul identificarii si eliminarii cauzelor unor potentiale neconformitati. Modul de tratare a actiunilor preventive trebuie descris in

cadrul unei proceduri documentate. Ea poate fi de sine statatoare sau poate fi cumulata

cu tratarea actiunilor corective.

Actiunea preventiva initiata trebuie descrisa pe un formular special (prezentat in

Anexa 12). Toate actiunile preventive trebuiesc evidentiate intr-un registru de evidenta

al actiunilor preventive. Autoritatea care a initiat actiunea preventiva este si cea care o

poate declara inchisa.

Stadiul actiunilor preventive se analizeaza in cadrul sedintei de analiza de

management.

In timpul diferitelor analize, ca si in activitatile de analiza a neconformitatilor

vizand identificarea cauzelor acestora, se pot identifica si cauze potentiale care pot

conduce in viitor la neconformitati. In acest caz se adopta actiuni preventive care

vizeaza eliminarea acestor cause de neconformitati potentiale.

Fiecare actiune preventiva este descrisa intr-un formular si evidentiata intr-un

registru.

Documents

5 Sructura Smc Proceduri Audit