2017 - AÑO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES DlSPOSICION 3 , 6 7

,--------- ---_._------------------------------

"2017 - AÑO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación

e InstitutosA.N. M. A.T

VISTO el expediente N°

DlSPOSICION N° 3 , 6 7

BUENOSAIRES, 12 ABR 2017'

1-47-3110-1206/16-1 del Registro de la

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica y,

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la firma MEDICA TEC S.R.J. soiicita

autorización para la venta a laboratorios de análisis clínicos del prodLto paraI

diagnóstico de uso "in vitro" denominado 1) QUICKSTRIPE™ chlamydla Ag, 2)

QUICKSTRIPE™ Chlamydia Ag + POSITIVE CONTROL / Inmu~Oensayo

cromatográfico rápido para la detección cualitativa de Chlamydia trachJmatis en

muestras de cérvix en mujeres y en muestras de uretrales y de orina de

hombres, como herramienta en el diagnóstico de la infección por Chlamypia .

Que a fojas 84 consta el informe técnico producido por el Servicio de

Productos para Diagnóstico que establece que los productos reúnen las

condiciones de aptitud requeridas para su autorización. r

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la int~rvención

de su competencia. 1

Que se ha dado cumplimiento a los términos que establece la Ley NO

16.463, Resolución Ministerial N° 145/98 Y Disposición ANMAT N° 2674J199.

Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferida por los

"2017 - AÑO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES",


e InstitutosA.N. M. A.T

Por ello;

DlSPOSIGION N°

~ 300C; el que será elaborado por

JI

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍA MÉDICA

DI S P O N E:

ARTÍCULO 10.- Autorizase la venta a laboratorios de análisis clínicos del

productos de diagnostico para uso in Vitro denominado 1) QUICKfTRIPE™.

Chlamydia Ag, 2) QUICKSTRIPE™ Chlamydia Ag + POSITIVE CONTROL /. I

Inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de CramYdia

trachomatis en muestras de cérvix en mujeres y en muestras de uretrales y de

or;na de hombres, como herramienta en el diagnóstico de la infeclión por

Chlamydia en envases conteniendo: 1) Kit para 20 ensayos eJasados

individualmente, conteniendo: 20 dispositivos para ensayo, 20 torundas bstériles

para toma de muestra, 20 tubos de extracción, reactivo A (1 vial x 10 mi),

reactivo B (1 vial x 8 mi), soporte, 20 cuenta gotas y 20 pipetas gradU¡das;' y

2) Kit para 20 ensayos envasados individualmente: 20 dispositivos para ensayo,

20 torundas estériles para toma de muestra, 20 tubos de extracción, re ctivo A

(1 vial x 10 mi), reactivo B (1 vial x 8 mi), soporte, 20 cuenta gotas, 20 pipetas

graduadas y control positivo (1 vial x 0.7 mi), con una vida !útil de

VEINTICUATRO (24) meses desde la fecha de elaboración conservado e~tre 2 y

SAVYON DIAGNOSTICS Ltd, 3 Habolem St,

2


£....i9Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulacióne InstitutosAN.M.AT

DlSPOSICIÚN N° 3 " 6" ¡í1.1

7761003 Ashdod (ISRAEL) e importado terminado por la firma MEDICA TEC

S.R.L. Y que la composición se detalla a fojas 14.

ARTICULO 20.- Acéptense los proyectos de rótulos y Manual de Instrucciones a

.fojas 19 a 54 y fojas 81 a 83, desglosándose fojas 19 a 30 y I foja 81i

debiendo constar en los mismos que la fecha de vencimiento es la decla1radapor

el elaborador impreso en los rótulos de cada partida.

ARTÍCULO 3°.- Extiéndase el Certificado correspondiente.

ARTICULO 40.- LA A~MINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICArNTOS,

ALIMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA se reserva el derecho de reexaTnar los

métodos de control, estabilidad y elaboración cuando las circunstancias así lo

determinen.

ARTÍCULO 5°.- Regístrese, gírese a la Dirección de Gestión de ¡nflmación

Técnica a sus efectos, por Mesa de Entradas de la Dirección Naci¡ nal de

Productos Médicos notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia

autenticada de la presente Disposición junto con la copia de los proyltos de

rótulos, manual de instrucciones y el certificado correspondiente. cJmPlido,

archívese.-

Dr. F!OBE:AYQ lEO£:Subadmlni$trador Naclosa!

A.N.M.,A.T.

EXPEDIENTEN° 1-47-3110-1206/16-1

DISPOSICIÓN N°:

3

t

.• ~ . .4. 6..l ~ ~._ ,\.::"'{ .".~~12 ABR 2011, c,

0483

QuickStripe11l Chlamydia Ag

Ensayo rápido para la detección cualitativadel antígeno de Chlamydia en muestras decérvix en mujeres Y en muestras uretrales ymuestras de orina en hombres.

Manual de Instrucciones

Kit para 20 ensayos envasadosIndividualmente(Referencia. 41101)

Para diagnóstico In VitroExclusivamente para uso professionalAlmacenar a 2-30.C. No Congelar

~n@ Diagnostics Ud.3 Habosem StoAshdod 77610ISRAELTel.: +972.8.856.2920Fax: +972.8.852.3176E-mail: [email protected]

Aplicaciones

El ensayo QuickStJipeTMChlamydia Ag es un inmunoensayocromatográfico rápido que pennite realizar la deteccióncualitativa de la Chlamydia trachomatis en muestras decérVix en mujeres Y en muestras uretrales y muestras deorina en hombres como una herramienta en el diagnósticode la infección por Chlamydia.

Chlamydia. Aproximadamente el 70% de las mujeres conInfecciones endocervlcales Y hasta el 50% de los hombrescon Infecciones uretrales son asintomáticas.Tradicionelmente, las Infecciones por Chlamydia se handiagnosticado por la detección de Inclusiones de Chlamydiaen cuRlvos celulares de tejidos. El método de cultivo es elmétodo de laboratorio más sensible y especifico, pero esmuy laborioso, caro Y extenso (48-72 horas) yen la mayortade las instituciones no se encuentra disponible para rutina.

El kit QuickStJipeTMChlamydia Ag es un test rápido dirigidoa la detección cualitativa del antlgeno de Chlamydia, a partirde muestras cervicales en las mujeres y de muestrasuretrales y muestras de orina en los hombresproporcionando los resuRados en 10 mirrdos. El ensayoutiliza un anticuerpo especifico frente a Chlamydia para ladetección selectiva del antigeno en muestras cervicales enlas mujeres 'i en muestras uretrales y muestres de orina enlos hombres. I

El ensayo QUickStJipeTMChlamydia Ag as un inmunoensayocualitativo y de flujo lateral dirigido a la detección delantígeno de Chlamydia en muestras cervicales en lasmujeres y en muestras uretrales y de orina en los hombres.En este ensayo. el anticuerpo especifico frente al anllgenode Chlamydia se encuentra nacubriando la región en bandalineal T del dispositivo. Durante el ensayo la soluciónantigénica extraida de la muestra reacciona con elanticuerpo especifico antf-Chlamydia que se encuentra enparticulas recubiertas. L8 mezcla migra hacia delante

hasta encontrar el anticuerpo antl- Chlamydia conjugado en lamembrana y generar una linea de color en la región debanda lineal T. La presencia da esta linea de color en laregión de banda lineal T indica un resultado positivo, -mientrasque su ausencia indica un resuitado negativo. Como métodode control, deberá aparecer siempre una linea de color enla reglón de banda lineal C. lo que indicará que se ha añadidoel volumen correcto de la muestra y que ha tenido lugar lamigración.

. NDREA M. TOROS-DIRECTORA TECNICA

'UIMICA M.N.7440

Para Utilización en el Diagnóstico In Vitre 1o Para uso exclusivo profesional en el diagnóstico in lIitTD.

No utilizar después de la fecha de caducidad. I

o El dispositivo para el ensayo debe pennanecer en suenvase sin abrir hasta el momento de su utilización.

o No comer, beber o fu(TIar en las zonas de manipulaciónde las muestras o del kit

o No utilizar el test si su envase estuviese dañado.¡o Manipular todas la muestras como si ,tueran

potencialmente infecciosas. Tener en cuenta tOdas lasprecauciones para la manipulación y el enSayo demuestrasbiopeligrosas y ajustarse a los procedimientosestandarizadoS para la eliminación de las muestras.

o Utilizar ropa de protección adecuada como bata delaboratorio. guantes desechables. Y protección ocularcuando se vayan a.ensayar las muestres.

Ji

La chlamydia trachomatis es la causa más común de lasenfennedades venéreas de transmisión sexual en todo elmundo. Se compone de cuerpos elementales (en la formainfecciosa) Y de cuerpos reticulares o inclusiones (en lafonna replicativa). La chlamydia traehomatis muestra tantouna elevada prevalencia como una fonna de presentaciónasintomática. con frecuentes y serias complicaciones enmujeres y en naonatos. Las complicaciones de lasinfecciones por Chlamydia en las mujeres incluyen cervilis.uretritis, endomelritis. enfennedad péMca inflamatoria (PlDj,y un incremento de la incidencia de embarazos ectópicos einfertilidad '. La transmisión vertical de laenfennadad desdela madre al neonato durante el parto, puede originarconjuntivitis y neumonla. En los hombres, las

~

complicaciones de las infecciones por Chlamydia incluyenuretritis y epididimitis. Al menos el 40% de los casos deuretritis no gonoc6cica se aSecian a infecciones por

mailto:[email protected]

•

• La humedad y la temperatura pueden afectarnegativamente a los resultados.

• Para la obtención de las muestras endocervicales utilizarúnicamente torundas estériles.

p~at1~:'}f$~bI1l¡¡liiJi&\~1:;li;~i~¡':ífi;f]ii¡i'\i!,tsi;i~;1ii,i\1

Almacenar en su envase cerrado a temperatura ambiente orefrigerado (2-3O"C). El ensayo es estable hasta la fechade caducidad indicada en el envase. El dispositivo debepennanecer en su envase hennéticamente cerrado hasta suutilización. NO CONGELAR. No utilizar después de la fechade caducidad.

-Eliminar el sobrenadanta con cuidado mantenien!Í'; eltubo invertido y eliminar cualquier resto del sobrenadantedel borde del tubo secándolo sobre papel absorbente.-Si el ensayo se va a realizar inmediatemente, tratar elprecipitado de la orina siguiendo las instrucciones de uso.-Se recomienda que las muestras se sometan a ensayo loantes posible tras su extracción. Si no fuera posible realizarel ensayo inmediatamente, las torundas con las muestras delos pacientes deben situarse en un tubo de transporte secopara su almacenamiento o transporte. Las torundas puedenalmacenarse durante 4-6 horas a temperatura ambiente (15-30"C) o refrigeradas a 2-8.C durante 24-72 horas~ Lasmuestras de orina pueden almacenarse refrigeradas (2-8.C)durante 24 horas. No congelar. Permitir que toda.s lasmuestras alcancen la temperatura ambiente (15-3O"C) antesdel ensayo. I

• Cuentagotas¡ 20unid

-Pipetas graduadas'2OUnid

II

R36/38 Irritante a los ojos ypiel.S2 Mantener fuera delalcance de los niños.546 Si se ingiere, acudirinmediatamente al médicoy mostrarle la etiqueta delproducto. 'S60 Este reactivo y el vialque lo contiene deberi serdepositados en 'contenedores dedeshechos indicados parael uso.R35 Causa quemadurasgraves.S1/2 Mantener cerrado yfuera del alcance de lOsniños.545 En caso de accidenteo si te encuentras mal,acudir inmediatamente almédico (mostrar la !

etiqueta).S60 Este reactivo y el vialque lo contiene deben serdepositados en ,contenedores de Ideshechos Indicados parael uso.

a. ANDREA M. TOROSO-DIRECTORA TECNICAIOQUIMICA M.N.7440

•B

TemporizadorTubo de centrifuga (para las muestras de orinamasculinas únicamente).Control positivoFrasco para la recogida de la orina (para muestraS deorina masculinas únicamente).

••

••

• Reactivo(HeI0.2N)

ami

• Manual deinstrucciones

• Reactivo A(NaOH 0.2M)

10ml

Materiales P rclonados• Dispositivos • Tubos de

para ensayo. 20unid. extracción, 20Unid

• Torundas estériles -Soportepara toma de muestrascervicales en mujeres.. 20unid

Materiales requeridOS que no se proporcionan

-El ensayo QuickStripeTM Chlamydia Ag puede utilizarse conmuestras cervicales en las mujeres Y en muestras uretralesy de orina en los hombres.-La calidad de las muestras obtenides es de extremaimportancia. La detección de Chlamydia requiere unatécnica para la recogida que sea vigorosa e intensa quepennita la recogida de material celular más que de fluidoscorporales.-Para la recogida de muestras cervicales femeninas con

"'rundel..-::uiiiiZar la torunda que se suministra con el kit.

-Antes de la recogida de la muestra eliminar el excesode mucus del área endocervical con un algodón y desechar.La torunda debe insertarse en el canal endocervical , másatrás de la unión escamo-coIumnar hasta que no se vea lamayor parte de la punta. Esto pennite la recogida de célulasdel epitelio columnar o cuboidal, las cuales constituyen elprincipal reservorio de la Chlamydia. Hacer rotar la torundacon finneza 360" en una dinección (en el sentido de lasagujas del reloj, o en el sentido contrario), no mover latorunda durante 15 segundos, y retirarla posterionnente.Evitar la contaminación con células exocervicales ovaginales. No utilizar cloruro sódico al 0.9% para tratar lastorundas antes de la recogida de las muestras.

_Si el ensayo se va a realizar inmediatamente, introducirla torunda dentro del tubo de extracción.-Para la recogida de muestras uretrales masculinas contorunda:

-Para la recogida de muestras uretrales deben utilizarsetorundas de Oracon estériles con el mango de aluminio oplástico estándar. Advertir a los pacientes de que no deben

•

rinar durante al menos una horas antes de la recogida dea muestra.

-Insertar la torunda dentro de la uretra unos 2-4 cm,rotar la torunda 360. en una dirección (en el sentido de lasagujas del reloj, o en el sentido contrario), no mover latorunda durante 10 segundos, y retirarla. No utilizar clorurosódico al 0.9% para tratar las torundas antes de la recogidade las muestras.

_Si el ensayo se va a realizar inmediatamente, introducirla torunda dentro del tubo de extracción.-Para la recogida de muestras de orina masculinas:

-Recoger 15-30 mi de orina limpia de primera hora de lamañana en un frasco para orina estéril. se prefieren lasmuestras de orina de primera hora de la mañana paraalcanzar concentraciones más elevadas del antlgeno deChlamydia.

-Mezclar la muestra de orina invirtiendo el envase.

~

Transferir 10 mi de la muestra de orina en un tubo decentrifuga, añadir 10 mi de agua destilada y centrifugar a3000 rpm durante 15 minutos.

a. ANDREA M. TOROS-DIRECTORA TECNICAQUIMICA M.N.7440

)•• ~ •• @N~1¥~¥ [81¥r6)¥@ ,,;.;.,..;;...;. No válido

3golBsdeSOlución

~.

••(@. t~))

11. El enseyoQuickstripe TM ChlamydiaAg está disetlado

únicamente para su utilización en el diagnósticO inviIro. Este ensayo deberla ~Iizarse para la deteedóndel antlgeno de Chlamydia en muestras ceMcalesfemeninas y en muestras uretrales Y de orinamasculinas. Con este test cualitativo, no se puedendeterminar ni valoraciones cuantitativas ni aumentosen la concentracióndel antigenode la Chlamydia:

2. El enseyo indicará únicamente la presenciaIdelantlgeno de Chlamydia en las muestras,procedentes

!(: ,"~ ';,,,,,""';,',,'," ':\ii6.ñ;lIi¡lailij.Jti(IQ$Jfjff.,k~'f¡i~K;~¿t*~!¥~,;i;¿~~~f¡

(Remitirse a la Ilustración anterior) IPOSITIVO.: Aparecen dos lineas distintas de color. Unade las lineas deberla situarse en la ragión lineal de Control(C) y la otra deberla aituarse en la ragión lineal del Einsayo~. lADVERTENCIA: La sombra de color en la ragión Iln .al delensayo lT) podría variar, pero deberla considenne siemprePOSitivo,Inclusocuando se observe una linea débUde i:oIor.NEGAllVO: Aparece una linea de color en la legiónlineal de control (e). No aparece ninguna linea de cOlorenla región lineal del ensayo (T). INO VALIDO; No aparece la linea de color en la ••••glónlineal de control(C). La ublización de un volumen insuficientede la muestra o de una técnica incorrecta son las nlzonesmás probables que originan un fallo en la ragión IInbal decontrol. Revisar el procedimiento y repetir el ensayo ean unnuevo dispositivo. SI el problema persistiesedejar de utilizareste kit inmediatamenteYcontactarcon el distribuidorlocal.

I;r~ae1~.~~~í~$ft~~j;~11~~~~~1;~U~'f~lt

IEl enseyo Incluye un procedimiento de control. Unalinea de color que aparece en la ragión lineal de Control(C) se considera un procedimiento de control internO. Suapariciónconfirmaque se ha utilizadoun volumenadecuadode la muestra, que se ha producido una correcta migraciónpor la membrana y que se ha realizado un correctoprocedimientode la técnica. INo se suministran controles estándares con el kit. Sinembargo, se recomienda testar un control posÍlivo Ynegativo como una buena práctica de laboratoriO paraconfirmar e! procedimiento del ensayo Y para verificar suadecuado funcionamiento.

• Torundas estériles para recogida de muestras uretralesmasrolinas.

• Controlnegativo.

Permitir que el dispositivo para el ensayo, la muestra,los reactivos ylo los controles alcancen la temperaturaambiente antes del ensayo (15-3O"C).

•

1. Extraer el dispositivo para e! ensayo de su envasehermético.y utilizarlo lo antes posible. Se obtendránmejores resultados si se realiza el ensayoinmediatamentedespuésde la aperturadel envase.

2. Extraer el antigeno de Chlamydia de acuerdo con eltipo de muestra.

Para muestras ceryicales femeninas o uratralesmasculinas recosidas con torunda:

-Mantener el frasco de reactivoA en posiciónverticaly añadir 5 gotas del Reactivo A (aproximadamente3001Jl)al tubo de extracción.El reactivoA es incoloro.Insertar inmediatamentela torunda, comprimir contrael fondo de! tubo y rotar la torunda unas 15 veces.Dejar reposardurante2 minutos.-Rellenar la pipeta graduada para el reactivoB hasta

•la línea marcada (aproximadamente220 IJI)Y afiadlrentonces el Reactivo B al tubo de extracción. Lasolución tomará un aspacto turbio. Comprimir latorunda contra el fondo de! tubo Y rotarla 15 veceshasta que la solución se tome de un color claro conuna ligera tonalidad verdosa o azulada. Si la torundacontiene sangre. el color se tomará amarillo omarrón.Dejar reposar durante 1minuto.-Presionar la torunda contra las parades del tubo yretirarla tras escurrirla completamente contra lasparedes del tubo. Conseguir la mayor cantidadposible de Ilquido en el tubo. Ajustar un cuentagotasen la partesuperior del tubo de extracción.

Para muestras de orina masculinas;-Rellenar la pipeta graduadapara e! reactivo B hastala línea marcada (aproximadamente220 IJI)Yafiadlrentonces el Reactivo B al precipitadode orina en eltubo de centrifuga. Remover entonces el Ilquidohacia arriba Y hacia abajo con la pipeta mezclándolovigorosamentehasta que se obtenga una suspensiónhomogénea.-Transferir toda la solución de! tubo de centrifuga aun tubo de extracción. .Dejar neposar durante 1minu1o. Situar el frasco de Reactivo A encima yaliadir 5 gotas del Reactlvo A (aproximadamente300 IJI)al tubo de extracción. Mezclar con vortex ocon pequeños golpes en el fondo del tubo paramezclar la solución.Dejar reposardurante 2 minutos._Ajustar un cuentagotasen la parte superior del tubode extracción.

3. Situar el dispositivo para e! ensayo sobre unasuperficia limpia y nivelada. Añadir 3 gotas de lasolución de extracción anterior (aproximadamente100 Il!) al pocillo de la muestra (S) del dispositivodelensayo y comenzar a contar el tiempo. Evitar laformación de burbujas de aira en el pocillo de lamuestra (S).

4. Esperarhasta que se forme la Ilnea(s) de color. Leerlos resultados a los 10 minutos. Si no apareceninguna Ilnea tras ese tiempo, por favor leerlo denuevo a los 20 minutos. Incluso cuando la Ilnea de

•

torunda: 1Método PCR Resultados

QukkSlr/peTN Resultados PositiVo N TotaleS

~lamydia Positivo 46 3 49 ,NeaatNo 6 87 83 I

Resultados Totales 52 90 142 I

conrecogidas

I

GardneTO/1avaglnali$

EnteroeoCcuS_lisEn_taec:/UmstaphylocoeeusaureusKlebslellapneumonJae

Reacciones eruzwles: 1Se ha demostrado que el anticuerpo utilizado en el ensayoQuickStripe tM Chlamydia Ag reconoce todas lasserovariantes conocidas de Chlamydia. Las especies deChlamydia psillaci y Chlamydja pneumoniae no han sidotodavfa testadas con el ensayo QuickStripe TN ChlamydiaAg. Se han estudiado reacciones cruzadas con' otrosorganismos utilizando suspensiones de 10. UnidadesFonnadoras de Colonias (CFU)/ml. Los sig~ientesorganismos resultaron negativos cuando se testaron el k~QuickStripe tM Chlamydia Ag: IAclnelObacler _ona Proteusm_liscalcoacetlcus aervginosa 1Aclnelobacler_ Ne/sserla Ne_

menlng/lldes gonnomee_oneIJa Group SICI-'us Sl1eploCOCCuscandJdaa/blcans Hemop/ll/u$'-18ranhameItB

eatarrh8lis \

Para muestras uretrales masculinastorunda:

"Sensibilidad Reiativa: 88.5% (78.6%-95.6%)"Especificidad Relativa: 96.7% (90.6%-99.3%)"Exactitud: 93.7% (88.3%-97.1%)*"95% de intervalo de confianza.

Método PCR Resultados

Qulc/lStl1pe Resultados PositiVo N o Totales

I ~hJamydla Positivo 40 8 48 •Neoativo 11 104 115 I


Sensibilidad relativa: 78.4% (64.7%-88.7%)*Especificidad relativa: 92.9% (86.4%-96,9%)"Exactitud: 88.3% (82.4%-92.8%)"*95% de intervalo de confianza.

Para muestras de orina masculinas:

Método PCR Resultados

Quic/rStripe'N Resultados Positivo N~.nvn TotaI-'s

~lamydla Positivo 20 O 20 ,NeoatiVo 2 35 37 I


Sensibilidad relativa: 90.9% (70.8 %-98.9%)"Especificidad relativa: >99.0% (90.0%-100.0%)"Exactitud: 96.5% (87.9%-99.6%)"*95% de intervalo de confianza.

tanlo de Chlamydias viables como no viables. No seha detenninado el funcionamiento con otrasespecies.

3. La detección de la Chlamydia depende delnúmero de organismos presentes en la muestra.Puede verse afeelado por los, métodos de recogidade la muestra Y por factores del paciente como son 'iaedad, la historia de las enfermedades de transmisiónsexual (STDs), presencia de síntomas, etc. El nivelmlnimo de detección de este test puede variar conlas serovariantes. AsI pues, los resultados del ensayodeberlan interpretarse en combinación con otrosdatos cllnicos y de laboratorio de los que disponga elfacultativo.

4. El fallo o el éxito terapéutico no puede detenninarsepor el antlgeno ya que puede persistir tras unaterapia antimieroblana adecuada.

5. Un exceso de sangre en la torunda puede originar unresultado falso positivo.

En mujeres con slntomas cllnicos de STO Y en otraspoblaciones de alto riesgo, se ha publicado que la

..r..<:valencia de infección por Chlamydia se sitúa entre el 20-

.0%' En poblaciones de bajo riesgo, como son pacientes deconsultas de obstetricia Y glnecologla cllnica la prevalenciaes aproximadamente del 5% o inferior.Hay publicaciones que indican que en poblaciones dehombres con slnlomas clfnicos de STO, la prevalencia deinfección por Chlamydia es aproximadamente del 8% enhombres asinlomáticos Y del 11% en hombres conslnlomas 1,2. Los niveles nonnales de Chlamydia enhombres asintomáticos son Inferiores al 5%3.

SensibilidadEl ensayo QuickStripe ThI Chlamydia Ag ha sido evaluadocon muestras de pacientes con STO cllnico. Como métodode referencia para el ensayo QuickStrlpe nA Chlamydia Agse utiliza la PCR. Las muestras se consideraron positivas sila PCR indicaba un resultado positivo. Las muestras seconsideraron negativas si la PCR indicaba un resultadonegativo. Los resultados mostraron que el ensayoQuickStrlpe tM Chlamydla Ag tenia una alta sensibilidad encomparación con la PCR.

• especificidadEl ensayo QuickStrlpetM Chlarnydia Ag utiliza un anticuerpoque es altamente especifico para el antlgeno de Chlamydiaen muestras cervicales femeninas y en muestras uretralesmasculinas recogidas con torunda y muestras de orinamasculinas. Los resultados muestran que el ensayorr. QulckStripe Chlamydia Ag tiene una elevada especificidad. 6 m ••__ ''''''

i,

a. ANDREA M. TOROS"DIRECTORA TECNICA

QUIMICA M.N.7440

1. Sanders J.W. el al Evaluation of an EnzymeImmunoassay for Detection of Chlamydia lrachmatis in Urineof Asymptomatic Men. J.Clínical Miaobiology, 32,24-27,(1994).

2. Jaschek, G. el al Direct Detection of Chlamydialrachomatis in Urine Specimens from Symptomatic andAsymptomatic Men by Using a Rapid Poiymerase ChainResction Assay. J. Clínical Miaobiology, 31,1209-1212,(1993).

3. Schachter, J Sexually transmitled Chlamydis trachomatisinfection. Poslgraduale Medicine, 72, 60-69, (1982) .

•(E0483

Representante Europeo Autorizado: ObeIls s.a.Boulevard Général Wahls 53, 8-1030 BrusselsTeJ: +32.2.732.59.54 Fax: +32.2.732.60.03~'---•

Dra.A M.TOR':SIRECTORA TECNICAUIMICA M.N.7440

0483

QuickStripeTII Chlamydia Ag +Positive ControlEnsayo rápido para la detección cualitativadel antígeno de Chlamydia en muestras decérvix en mujeres y en muestras uretrales ymuestras de orina en hombres.

Manual de Instrucciones

Kit para 20 ensayos envasadosindividualmente. Incluye Control Positivo(Referencia. 41115)

Para diagn6slico In VitI'oExclusivamente para uso professionaIAlmacenar a 2-30°C. No Congelar

en@ Dlagnostics Ltd.3 Habosem St.Ashdod 77610ISRAELTel.: +972.8.856.2920Fax: +972.8.852.3176E-mail: [email protected]

Aplicaciones

El ensayo QuickSlripe TU Chlamydia Ag es un inmunoensayoeromatográlico rápido que permite realizar la deteccióncualitaliva de la ChIamyrIia trachomIItis en muestras decérvix en mujeres y en muestras web a1esy muestras eleorina en hombres como una henamienta en el diagnósticode la infección por Chlamydia.

\~,M.l.i!) '" 6 t V¡ FOLIO

Chlamydía. Aproximadamente el 70% de las m . ~ 'inf~es e~ocervlca1es y hasta el 50% ele lo '\'0 < 'Ifl's~""~fJ,con Infecciones uretrales son asintofíiéticás, ,(jO' /.Tnadiciona1mente, las intecc:iones por Chlamydia Sé. hal1"-':'cflllllnosticado por la deteeei6n ele inclusiones eleChlSmydiaen cultivos celulares de tejidos. El método de cultivo es elmétodo ele laboratoriO más sensible y específico, ~ esmuy laborioso. caro y llJdenSO(4ll-n horas) y en la nieyortaelelas instituciones no se encuentra disponible para rulina,El kit Quickstripe TU Chlamydia Ag es un test rápido dirigidoa la delecci6n cualítative del antigeno de Chlamydia, /¡ partirde muestras cervicales en las mujeres y de mUestrasuretrales y muestras de orina en los hombresproporcionando los rewItados en 10 minutos. 8 ~utiliza un anticuerpo especifico trente a Chlamycfl8 ¡!ara ladetecci6n selectiva del anligeno en muestras cervic81esenlas mujeres y en muestras uretra\eSy muestras de "na enlos hombres.

El ensayo QuickSttipeTU Chlamydia Ag ~s un inmunoehsayocualitativo y de flujo lateral dirigido a la detección delantIgeno de Chlamydia en muestras cervicales en lasmujeres y en muestras uretrales y de orina en los hombres.En este ensayo, el anticuerpo especifico trente al ant'igenode Chlamydía se encuentm recubriendo la región en bandaHneaIT del dispositivo. Durante el ensayo la Soluciónantigénica extralde de la muestra reecciona cOn elanticuerpo especifico anti-Chlamydia que se encuentra enpartículas recubiertas. La mezcta migra hacia deIan«lhasta encontrar el anticuerpo anti- Chlamydia conjugadoen la membrana y generar una Ifnes ele color en 18 regiónde bande lineal T. La plBssneia de este Ifnes de cOlor en laregi6n de banda linee!T indica un resultado positivo, n1íentrasquesu ausencia indica un resulledo negativo. Como método de control,. deberá aparecer síampre una Ifnes de color en la región ~banda HnealC. lo que incflCSláque se ha ailadido el volumef1COIT8Cloele la muestra y que ha lanido lugar la migtaci6n.

Para UIIlización en el Díagn6atico In VIlro I• Para uso exclusivo profesional en el díagn6stico invitro.

No utilizar después de la fecha elecaducidad. I• 8 disposílivo para el ensayo debe permanecer en su

envase sin ebrtr hasta el momento de su utiIizaci6n.I• No comer, beber o fumar en las zonas de manípuleci6n

de las muestras o del kit. I• No utHizarel test si su envase estuviese dañado.• Manipular todas la muestras como sí fueran

potencialrnenta infecciosas, Tener en cuenta todas lasprecauciones para la manípulaci6n y el ensayo elemuestras biopelígrosaSy ajustarse a los procedimientosestanderizados para la eliminación de las muestras. I

• Utili>:ar ropa de protecci6n .adacuada como bala delaboratorio, guantes desechablas y protecci6n «uIarcuando se vayan a.ensayar las muestras. \

Dra. ANDBEA M. TOW' ~C REc:TORATEC .,BIOQUIMICA M.N. 7~c,:

La chlamyáía I1achomatis es la causa más común de lasenfennededes venéreas ele transmisi6n sexual en todo elmundo. se compone ele cuerpos elementales (en la tonnainfecciosa) Y ele cuerpos reticulares o inclusiones (en lafolma replieativa). La chtamydis l1achomatis muestra tantouna elevada prevalencia como una folma de presentaci6naSintomálica, con frecuentes y series complicaciones enmujeres y en neonatos. Las complicaciones ele lasinfecciones por Chlamydia en las mujeres incluyen oervilis.uretritis. endome\ritiS,entenneded péMca inflamatoria {PIO).y un incremento ele la incidencia de ernbalazos ectópicos einfertilidad '. La transmisión vertical de la entenneded desdela medre al neonato durante el perlo. puada originarconjuntivitis y neumonia En los hombres. lascomplicaciones ele las infecciones por Chlamydia incluyenuretritis y apidldimitls. Al menos el 40% ele los casos eleuretritis no gonoc6cica se asocian a infecciones por

~


MlItltrialas requeridos que no •• proporcionan

~ Irritante a los ojosly

S2 Mantener fuera delalcance de los niIlos.S46 Si ss ingiere. acudir'inmediatamente al médicoy mostrarte la etiqueta delproducto.seo Este reactivo Yel vialque lo contiene deben serdepositados encontenedores dedeshechos indicados paniel USO.

R35 Causa quemadurasgraves.S1/2 Mantener cerrado yfuera del alcance de los I

niños.S45 En caso de accidenteo si te encuentras mal. Iacudir inmediatamente alm6dico (mostrar laetiqueta).seo Este reactivo y el vial Ique lo contiene deben ser :depositados encontenedores de Ideshechos indicados perael uso.

ra. ANDREAM.TOR~';DIRECTORA TECNICA

BIOQUIMICA M.N.7440

TemporizadorTubo de centrífuga (para las muestras de orinamasculinas únicamente).Control negativoFrasco pera la recogida de la orina (para muestras deorina masculinas únicamente).

• Reactivo A •(NaOHO.2M)

10ml

• Reactivo B •(HCI0.2N) •

8m1

•

••

•

J, 6'•. ~.M.

\':. FOLIO '-:'-Eliminar el sobnenadante con cuidado i n~

tubo invertido Y alirninar cualquier resto del SOdel borde del tubo secándolo sobra papel absorbe. v .... . ..•..• f},'-Si el ensayo se va a realizar inmecfllltamente,' '. ..¡el )?J;precipitado de la orina siguiendo las instrucciones de USo:,:,:- _-Se recomienda que las muestras se sometan a ensayo loantes posible tras su exlIacci6n. Si no fuera posible nializarel ensayo inmediatamente, las torundas con las muestras delos pacientes deben situarse en un tubo de transporte secopara su almacenamiento o transporte. Las torundas puadenalmacenarse durante 4-6 horas a temperatura ambiente (15-3O'C) o refrigeradas a 2-8"C durante 24-72 horas; Lasmuestras de orina pueden almacenarse refrigeradas (2,.8"C)durante 24 horas. No congelar. Permitir que todaS lasmuestras aJcancenla temperatura ambiente (15-3O"C)antesdel ensayo. 1k"~.i.,.:. "::)'\:;/'/':3,;> :,.;;;'2t;;I:..;"~.il ::,,:1

Materialas Pro ionados 1• Dispositivos • Tubos de • Cuentagotas

pera ensayo. 2Ounid. 8ldracción. 20unid 2flUnid• Torundas esléliles -SOporte -Pipetes gradúad

toma de muestras 20unidlcales en mujeres,20unid !

- Control Positivo, 0.7 mi - Manual de instrucciones !

Almacenar en su envase cetT8doa temperatura ambiente orefrigerado (2-3O"C). El ensayo es estable hasta la fechade caducidad indicada en el envase. El cflSpositivOdebepermaneceren su envase herméticamente cerrado hasta suutilización. NO CONGELAR. No Ublizardespués de la fechade caducided.

• La humedad Y la temperaIura pueden afectarnegativamentea los resultados.

• Para la obtenáón de las muestras endocervicales utillzarúnicamentetorundas estériles.

F~Y~JiíI!.@lt;;"¡;.;-;.': -l-El ensayo QulclcStripeTU ChlamydiaAg puede utilizarse conmuestras cervicales en las mujeres y en muestras uretralesy de orina en los hombres.-La calidad de las muestras obtenidas es de extremaimportancia. La detección de Chlamydia requiera unatécnica pera la recogida que sea vlgonlsa e intense quepermita la recogida de matelial celular más que de fluidoscorporales.-Para la recogida de m'mtrr pryjelu¡ femeniO" AAntemo."

•!izar la torunda que se suministra con el kit.

tes de la recogida de la muestra eliminar el excesode mucus del área endocervicaI con un aIgocI6ny desecharoLa torunda debe insertarse en el canal endocervical , másatrás de la unión escarncH:OIumnarhasta que no se vea lamayorparte de la punta. Esto permite la recogida de célulasdel epitelio columnar o CUboidal. las cuelas constituyen elprincipal reservorio de la Chlamydia. Hacer rotar la torundecon firmeza 360" en una direcx:ión (en el sentido de lasagujas del reloj. o en el sentido contrario). no mover latorunde durante 15 segundos, y retirarla posterionnente.Evitar la contaminación con células exocervlcales ovaginales. No utilizar cloruro sódico al 0.9% para tratar lastorundasantes de la recogida de las muestras.

- Si el ensayo se va a realizar inmediatamente, introelucirla torunda dentro del tubo de extracci6n.-Para la recogida de m •• etrr wpf' •• ''P"unn sgntgwn"'.

-Para la recogida de muestras UiellaleS deben ulffizarsetorundas de Dracon estérllas con el mango de aIurninio oplástico esténder. Advertir a los pacientes de que no debenorinar durante al menos una horas antes de la recogida dela!Attra.

Wertar la torunde dentro de la uretra unos 2-4 cm,rotar la torunda 360" en una dinlcclón (en el sentido de lasagujas del reloj, o en el sentido contrario), no mover latorunda durante 10 segundos. y retirarla. No utilizar clorurosódico al 0.9% pera tratar las torundas antes de la recogidade las muestras.

- Si el ensayo se va a realizar inmediatamente, introducirla torunda dentro del tubo de extracción.-Para la recogida de !!IIIIIttpJ '" prip meee"'inM:

-Recoger 15-30 mi de orina rllllpia de primera hora de lamañana en un frasco pera orina estéril. se prefieren lasmuestras de orina de primera hora de la mañana para'alcanzar concentraciones más elevadas del antigeno deChlarnydia.

-Mezclar la muestra de orina invirtiendo el envase.Transferir 10 mi de la muestra de orina en un tubo dacentrífuga. añadir 10 mi de agua destilada Y centrifugar a3000 rpm durante 15minutos.

~JJ

• Torundas estériles para RiCOgidade muestras uretralesmasculinas.

Pennillr que el disposltiw para el ensayo, la muestra,los reactivos yIo loa controles alcancen la temperaturaambiente antes cIeIensayo (15-3O'C).

1. Extraer el dispositivo para el ensayo de Su envasehermético y utirlzarfo lo antes posible. Se obtendrénmejores resultados si se realiza el ensayoinmeclialau_ después de la apertuIa del envese.

2. Extraer el antígeno de ChIamydia de acuerdo con eltipo de muestra.

P'm rmestree gendge'" fImenjrpa 9 ymtplea,",'eMu"" resggjde. &90 tgnmcle-

-Mantener el frasco de reactivo A en posición verticaly alladlr 5 gotas e1e1Reactivo A (aprolCimademente3OOpI)al tubo de exIraalión. El reactivo A es incoloro.Insertar inmediatamente la tO"lnda, comprimir contrael fondo del tubo Y rotar la torunde unas 15 veces.Dejar reposar durante 2 minutos.-Rellenar la pipeta graduada para el reactivo B hastala linea marcada (aproximadamente 220 id) y alladlrAtonces el ReactIvo B. al tubo de extracción. la~ tomará un aspecto Ubio. Comprimir la

torunde contra el fondo cIeI tubo Y rotarIa 15 veceshasta que la solución se tome de un color claro conuna figera tonalidad verdosa o azulada. Si la torundacontiene sangre, el color se tomaré amariDo omalTÓl1.Dejar reposar durante 1minuto.-Presionar la torunde contra las paredes del tubo yrelirarIa tras escurrirla complelamente contra lasparedes del tubo. Conseguir la mayor cantidadposibie de liquido en el tubo. Ajustar un cuentagotasen la parte superior del tubo de exIraalión.

pam ro•••.•• de 9rin1 ""pljM'.-ReUenarle pipeta graduada para el reactivo B hastala linea marcada (aproximadamente 220 ¡d) yalladlrentonces el Reactivo B al precipitado de orina en eltubo de centrifuga. Remover entonces el liquidohacia arriba y hacia abajo con la pipeta mezcIéndoIovigorosamente hasta que se obtenge una suspensiónhomog~nea.-Transferir toda la solución del tubo de centrifuga a

4:tubo de exInICción. Dejar reposar durante 1.nuto. Situar el frasco de Reactivo A encima ydir 5 gotas cIeI Reactivo A (aplOJámadamente

300 ¡d) al tubo de exbac:ci6n.Mezdar con vortex ocon pequellos golpes en el fondO del tubo paramezclar la solución. Dejar reposar durante 2 minutos.o Ajustar un cuentagotas en la parte superior del tubode extracción.

3. Situar el dispositivo para el ensayo sobre unasuperficie fimpia Y nivelada Aftadir 3 gotas de lasolución de eJdraccl6n anI8rior (aplOJámademente100 ¡d) al pocillo de la muestra (S) del dispositivo delensayo Y comenzar a contar el 1Iempo. Evitar laformación de burbujes de aire en el pocillo de lamuestra (S).

4. Esperar hasta que se forme la Iinea(s) de color. Laerloa resultados a los 10 minutos. Si no apareceninguna Dnea tras ese tiempo, por favor leerlo denuevo a los 20 minutos. Incluso cuando la linea de

test sea muy débil, el l8Wltado debe considcomo positivo.

n, ~as~saIuci6Il•• =

(@. I~» ). - .I@¥I@¥ ~ @¥~~...@ _Nog<INo No_

(R8mitlrse a la iluslraci6n anterior)

POSIT1VO":Aparecen dos JIneas dlatlntllS de color. Unade las lineas deberla situarse en la región lineal de CÓntroI(C) 'i la otra deberla situarse en la región fmeal del ~

~TENCIA: La sombra de color en la región unel delensayo (1) podria variar, pero deberla considerarse sierhprepositivo incluso cuando se observe una linea débil de color.NEGATIvo: ApIuece una "nu de color en la. ralJi6nUnuI de control (e). No aparece ninguna linea de COlorenla región lineal del ensayo (1). 1NO VALIDO: No aparece la linea de color en la ,.g16nlineal de control (e). La utilización de un volumen ins'ifiáentede la muestra o de una técnica inconecta son las razonesmás probables que originan un fallo en la nlllión. linea! decontrol. Revisar el procedimiento 'i repetir el ensayo con unnuevo dispositivo. Si el problema parsistiaedejar de utilizareste kit inmediatamente y contactar con el distribuidor toc;aI.

II~~~._:!i:!~:j~~i~i~d~~~~kt~:~}~!t~~:~j~~;~f¡~~{~A:ff~10:a~~it~~~:

Control de CalIdad !'Jl!IDO Ia ensayo incIuje un procedimiento de control Unalnea de color que aparece en la región fineal de control(C) se considera un procedimiento de control interno. ISuaparici6n confirma que se ha ¡jlJlizadoun volumen adecuadode la muestra, que se ha producido una correcta migral:iónpor la membrana y que se ha realizado un correctoprocedimiento de la técnica. 1No se sumínislran controles eslánderes con el kit. .Sinembargo, se recomienda testar un control positivo 'inegativo como una buena prédiCa de laboratorio paraconfirmar el procedimiento del ensayo y para Verilicar

lsu

adecuado funcionamiento.

Control de calidad Externo

Un control positivo se incluye en el kit para la ~en~adel usuario. No se suministra control negativo, SInembaigo,se recomienda testear un control nagetivo como buenaprédica de laboratorio para confirmar ~ p~lmiento' delensayo y para variIicar su adecuado fullClll8miento. !Procedimiento del ensayo pa!'!. el Contrp! de C8HjdExt8mo .....

1. A/ladir 5 gotas del Readivo A en un tubo de~.

Dra. EAM.TOR03.DIRECTORA TECNICAIOQUIMICA M.N.7440

I1.... "_._._-----,~_._--- .

I\¡

Dr DREAM. TOROSO,DIRECTORA TECNICA

QUIMICA M.N.7440

ce 'c, 1(/ "Senslbmclad ••.• IEl ensayo Quic/cStJti, pem Chiamydia Ag ha Sid~, .~. M, ')'.evaluado con mUeslras de paciantes con sm '. FOLIO ' •Como método de referencia para el ensayo ,QuiclcStripe m Chlamydia Ag se utiliza la PCR. 'Las muestras se consideraron positivas si la ~ .................~.indicaba un resultado positivo. Las muestras se D" o.,oo,~consideraron negativas si la PCR indicaba un 1'8SU1taOO..2negativo. Los resultados mostraron que el ensayo IQuickStripe TM Chlamydia Ag tenía una alta sensibilidaden COIIIpaI'lICióncon la PCR. I

EspecificidadEl ensayo QuickStripe'" Chlamyd'18Ag utiliza unantícuerpoque es altamente especffico para el antígenode Chlamydia en muestras cervicales femeninas y en 1muestras uretralesmasculinas recogidas con torunde ymuestras de orina masculinas. Los resultadosmuestranque el ensayo QuiCkstripeChlamydla Ag tiene una \elevada espeáficidad en relación con la PCR.

patA '!'Y"kM gerytelte temen;". msqgld"&llIl toNnde' I

aRI1:técvnde-

- PCR ResultadosQulcAS6Jpe' ~d08 Pooitivo T"""'":-- PooiIIvo 46 3 49 I

6 87 93 ,•••••_~ ••• TaIalos 52 90 142 I

Senslbilidad Relativa: 88.5% (7ll.6'11.-95.6%).Especificidad Relativa: 96.1% (90.6%-99.3%).Exaclitud: 93.1% (88.3%-97.1%)*.95% de intervalo de confianza.

pem P'•••• u..,'" MEdian !!IflM!du.-.. PCR Rftp'ltadcas.QuIckS/I1pe'. R88UIIados Pooitivo T•••••••Chllmlydla PooiIIvo 40 8 48Aa 11 104 1t5 1ResubdQJS Totales 51 112 163 J

Sensibilidad relativa: 78.4% (64.7%-88.1%).Especificidad reIaIlva: 92.9% (86.4%-96.9%)"Exactitud: 88.3% (82.4%-92.8%).*95% de intervalo de confianza.

Para -m.s de orina tnll"'••••!il!!!'

lIJIiIodo Pc:R n _da.O,",:"'. ••••• .,..•... PaIiiIVo T••••••al. 'j. PllIili\1O 20 O 20 I,,*o 2 3S 3l' 1.,.1' :"T_ 22 3S $7 ,.Sensibilidad relativa: 90.9% (10.8 %-98.9%).Especi1icidadrelativa: >99.0% (90.0%-100.0%).Exaclitud: 96.5% (87.9%-99.6%)..95% de intervalo de conlianm.

En mujeres con síntomas clínicos de sm y en otraspoblaciones de alto riesgo, se ha publicado que laprevalencia de infeccl6n por Chlamydia se sitúa entre el 20-30%. En poblaciones de bajo riesgo, como son paciantes deconsultas de obstetricia Y ginecología clínica la prevalenciaes aprolcimadamenI del 5% o inferior.Hay publicaciones que indican que en poblaciones dehombres con síntomas clínicos de sm, la prevalencia deinfección por ChlarnyáI8 es aprolCimadamentadel 8% enhombres asintomáticos y del 11% en hombres consíntomas1,2. Los niveles normales de Chlamydia enhombres asintomáticos son infariores al 5%3.

2. AIiadir 3 gotas de la soIuci6nde Control Positivo enel 'tubo de extracci6n, mentener el frasco enposición vertical. Inmedialamenle insertar unatorunde estéril sin muestra. esto es solo para seguirlos mismos pasos que en el procedimiento demuestras. Comprimir conlra el fondo del tubo YrotaI1aunas 15veces.Dejar reposardurante 2 minutos

3. Rellenar la pipeta graduada para el reactivo B hastala linea marcada y a/\adir entonces el Readivo B altubo de extracción. Compñmir ta torunde conlra elfondo del tubo Y rotarla unas 15 veces. Dejarreposarpor 1minuto.

4. Presionar la torunde conlra las paredes del tubo Yretirarla Iras escunirta completamente contra lasparadas del tubo. Conseguir la mayor cantidadposible de liquido en el tubo. Ajustar uncuentagotas en la parte superior del tubo deextracción.

5. Continuar con el punto 3. de Procedimiento delEnsayo

IHW!@(iCíS.:,;'," "'c,; ';;\;,<~;;(i';:;;'¥,1;:ii:,;,:;;i:;Ü::(\t:c;'\11. El ensayo QuickStripem Chtamydla Ag está disellado

únicamente para su utilización en el diagnóstico in vi/rO.Esta ensayo deberla utiUzarse para la detección delantígeno de Chlarnydia en muestras cervicales femeninasy en mueslras uretrales y de orina masculinas, Con estetest cualitalivo, no se pueden determinar ni valoracionescuantitaIivas ni aumentos en la concentración del antígenoAla Chlamydia.

2.WIlnseyo indicará únicamente la presencia delantígeno de Chlamydla en las muestras,procedentes tanto de Chlamydies viables comono viables.No se ha determinado el funcionamiento con otrasespecies.

3. La detección de la Chiamydia depende delnúmero de organismos presentes en la muestra. Puedeverse afectado por los métodos de recogida de lamuestra y por factores del paciente como son la edad, lahistoria de las enfermedades de lransmisión sexual(STDs), presencia de síntomas. etc. El nivel minimo dedetección de asta test puede varlar con lasserovariantes. Asl pues, los I9SUItados del ensayodeberian interpretarse en combinaci6n con otros datosclínicos y de laboratorio de los que disponga elfacultalivo.

4. El fallo o el élCitoterapéutico no puede determinarse porel antígeno ya que puede persistir tras una terapiaantímicrobianaadecuada.

5. Un exceso de sangre en la torunde puede originar uneullado falso positivo.

Bngsigpg 'i'lIP •.Se ha demostrado que el anticuerpo U\ilimdo en el ensayoQuk:kSbtpe "'chlamydia Ag reconoce todas lassetovariantes conocidas de Chlamydia. Las especiesde ChlemyrJis psitteci Y ChlarnyrJia fJIJ8UtTlOniBeno hansido todavía testadas con el ensayo QuickSbtpeTVChlamydiaAg. Se han estudiado teac:eiones cruzadascon otros organisinos UIilízando suspensiones de10. UnidadesFOrmadorasde Colonias (CFlJ)/ml.Los siguiantes organismos resultaron negativos cuandose testaron el kit QuickStripelVChJamydia Ag

~ PMud-."""""" mInbJIJ.! CM"C1l1CftIcus -.-.

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1. Sanders J-W. el al Evaluation of en Enzymefmmunoassay for Detection of ChlernyrJia tJaetlmetis inUtine of Asymptomet¡r;Man. J.CIinicaI Microbiology,32,24-27, (1994).

2. JIlSChel<, G. el al Diteet Detection of ChlernyrJia trecho_lisin Urina Specimel7lS fIom Symptomatli:: and A8ymptomat¡c Menby Using a Repid Po/ymetase Chain Reecticm Assay.J. C1iniceJ MiClObiology, 31,1209-1212, (1993).

3. Schachler, J Sexually tJansmit1ed ChlamydJe trachomalis infeclion.PostgraduateMedicine, 72, 6069,(1982).

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2017 - AÑO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES DlSPOSICION 3 , 6 7