-
KANEDA™ Anterior Scoliosis System
KANEDA™ SR Anterior Spinal System
M-2® Anterior Plate System
UNIVERSITY PLATE® Anterior System
FRONTIER® Anterior Scoliosis System
PROFILE® Anterior Thoracolumbar Plate System
AEGIS® Anterior Lumbar Plate System
BOWTI® Anterior Buttress Staple Spinal System
EXPEDIUM® Anterior Spine System
150-050 Rev. P
Revised October 2019© DePuy Synthes 2013-2019. All rights
reserved.
2797
-
2 of 92
Directoryen
. . . . . . Page 3
da . . . . . . Side 10nl . . . . Pagina 18fi . . . . . . Sivu
26fr . . . . . . Page 34
de . . . . . . Seite 42it . . . . Pagina 51
no . . . . . . Side 59
pt . . . . Página 67
es . . . . . Página 75
sv . . . . . . Sidan 83
-
3 of 92
en
IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEONDePuy Spine anterior spinal
system implants, like any other temporary internal fixation
devices, have a finite useful life. The patient’s activity level
has a significant impact on this useful life. Your patient must be
informed that any activity increases the risk of loosening,
bending, or breaking of the implant components. It is essential to
instruct patients about restrictions on their activities in the
postoperative period and to examine the patient postoperatively to
evaluate the development of the fusion mass and the status of the
implant com-ponents. Even if solid bone fusion occurs, implant
components may nevertheless bend, break, or loosen. Therefore, the
patient must be made aware that implant components may bend, break,
or loosen even though restrictions in activity are followed.Because
of the limitations imposed by anatomic considerations and modern
surgical materials, metallic implants cannot be made to last
indefinitely. Their purpose is to provide temporary internal
support while the fusion mass is consolidating. These implants are
more likely to fail if no bone graft is used or if a pseudarthrosis
develops or in patients with severe or multiple preoperative
curves.The surgeon may elect to remove these implants after bone
fusion occurs. The possibility of a second surgical procedure must
be discussed with the patient, and the risks associated with a
second surgical procedure must also be discussed. If the implants
do break, the decision to remove them must be made by the physician
considering the condition of the patient and the risks associated
with the presence of the broken implant.
USAGECAUTION: USA Law restricts these devices to sale by or on
the order of a physician.The surgeon must be thoroughly
knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of
surgical implants, but must also be aware of the mechanical and
metallurgical limitations of metallic sur-gical implants. See the
surgical technique manuals for each Anterior Spinal System for
important instructions.After solid fusion occurs, these devices
serve no functional purpose and may be removed. In most cases,
removal is indicated because the implants are not intended to
transfer or support forces developed during normal activities. Any
decision to remove the device must be made by the physician and the
patient taking into consideration the patient’s general medical
condition and the potential risk to the patient of a second
surgical procedure.WARNING: These Anterior Spinal device systems
are not approved for screw attachment or fixation to the posterior
elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar
spine.DePuy Spine spinal system components should not be used with
components of spinal systems from other manufacturers.
DESCRIPTIONSKANEDA Anterior Scoliosis SystemThe KANEDA Anterior
Scoliosis System is a construct that consists of KASS spinal
staples, KASS blunt tip open and closed screws, standard ISOLA open
and closed screws and ISOLA 3/16 inch (4.75 mm) diameter spinal
rods. The components of the KANEDA Anterior Scoliosis System are
designed with anatomic limitations in mind therefore minimizing the
profile of the construct.
The KANEDA Anterior Scoliosis System is intended for antero
lateral screw fixation to the T4 to L4 levels of the spine, with
all metal at least 1 cm from a major vessel.Spinal Staple: The KASS
spinal staple is available in a single or two-hole design.The
single-hole spinal staple is intended to be utilized in the
thoracic spine when the anatomy of the spine restricts the use of a
two-holed spinal staple. The single-hole spinal staple contains a
centered single machined hole designed to accommodate a 6.25mm
diameter open or closed screw. The single-hole spinal staple is
contoured in two planes. The single-hole spinal staple is available
in one size.The two-hole spinal staple contains two machined holes
placed diagonally across from one another. Both holes are designed
to accommodate a 6.25mm diameter open or closed screw. The two-hole
spinal staple is contoured in one plane which complements the
vertebral anatomy. The two-hole spinal staple is etched to aid in
the correct positioning of the two-hole spinal staple in the
construct. The two-hole spinal staple is available in small, medium
and large sizes. Both the single and two-holed KASS spinal staples
are designed with four tetra-spikes on the underneath side of the
staple. Spinal Screws: The spinal screws are designed with a
cancellous diameter of 6.25mm and will receive a 3/16 inch (4.75mm)
diameter spinal rod. Two types of spinal screws are available for
use with the KANEDA Anterior Scoliosis System. The KASS open and
closed screws are designed with a blunt tip at the end of the
cancellous portion. The standard ISOLA open and closed screws are
the second type of spinal screws. A KASS open screw cap is designed
to be used with all open screws. An ISOLA set screw is used with
both the KASS and standard ISOLA screws. Anteriorly placed screws
are intended for bi-cortical purchase of the vertebral body. The
6.25mm diameter blunt tip open and closed screws are available in
multiple lengths which range from 25mm to 60mm in varying
millimeter increments. The 6.25mm diameter standard ISOLA open and
closed screws are available in multiple lengths which range from
20mm to 70mm in 5-millimeter increments.Spinal Rod: The ISOLA
spinal rod is 3/16 inch (4.75mm) diameter and has a smooth surface.
The spinal rod is available in an 18 and 24mm length.All implant
components are manufactured of implant grade stainless steel
conforming to ASTM F-138 specifications.
The KANEDA SR Anterior Spinal SystemThe KANEDA SR Anterior
Spinal System is an anterolateral spinal implant system which is
used in conjunction with some components of the ISOLA Spine System.
KANEDA SR consists of longitudinal members, spinal anchors and
transverse rod couplers. The longitu-dinal members are 1/4 inch
(6.35 mm) diameter smooth spinal rods. The ISOLA rods can be cut to
size during the surgical procedure or KANEDA rods are available in
precut lengths. The contoured spiked plates are designed to help
the construct anchors resist axial forces and serve as a guide for
placement of the screws. The plates are available in three sizes
(small, medium and large) and are designed as pairs with specific
caudal and rostral components. The screws serve to anchor the
vertebral bodies to the longitudinal rods and are available in open
and closed screw formats. Caps are available to capture the rod
onto the open screws. Set screws are used to tighten the screws to
the rods. The transverse couplers add stability, contributing to
the construct’s ability to resist torsional loads. The KANEDA SR
Anterior Spinal System is intended for anterolateral screw fixation
to the T10 to L3 levels of the spine, with all metal at least 1 cm
from a major vessel.All implant components are manufactured of
titanium alloy conforming to ASTM F-136 specifications.
-
4 of 92
M-2 Anterior Plate SystemThe M-2 Anterior Plate System is a
construct which consists of one plate attached to the lateral
aspect of the vertebrae by either four screws or two screws/two
bolts. The use of an all screw construct or a screw/bolt construct
is based on surgeon preference. The components of the M-2 Anterior
Plate System have been designed with anatomic limitations in
mind.The intended levels for treatment with the M-2 Anterior Plate
System are from T3 to L3. In order to treat levels from T3 to L3,
plate attachment is from T2 to L4. The M-2 Anterior Plate System is
intended to treat one motion segment per construct.M-2 Plate: The
M-2 anterior plate is made from ASTM F-136 implant grade titanium
alloy. The plate is contoured in two planes to provide a more
suitable fit of the thoracic, thoracolumbar and lumbar seg-ments of
the spine. Each M-2 plate has two rows of nested slots at each end
of the M-2 plate. The larger sized M-2 plates contain an additional
nested slot centered in the middle of the M-2 plate for graft
fixation. Each nested slot allows 15 degrees of angulation of an
M-2 screw. The letters A and P are etched on the M-2 plate to
identify the anterior and posterior portions of the M-2 plate. A
machined groove on the under side of the posterior aspect of the
plate is designed to prevent rotation of the M-2 bolt.The M-2
plates are available in six sizes that range from 40mm to 100mm in
ten-millimeter increments.M-2 Screw: The M-2 anterior screw is made
from ASTM F-136 implant grade titanium alloy. The M-2 screw has a
cancellous thread diameter of 4.75mm. The M-2 screw provides up to
15 degrees angulation within each nested slot of the M-2 plate. The
M-2 screw may be placed in all nested slots of the M-2 plate. The
4.75mm diameter M-2 screws are available in seven lengths that
range from 25mm to 55mm in five-millimeter increments. M-2 Bolt:
The M-2 bolt and M-2 spherical nut are made from ASTM F-136 implant
grade titanium alloy. The M-2 bolt is composed of two parts: a
fully threaded cancellous section with an integral fixed lower nut
and a machine threaded section above the integral nut. An M-2
spherical nut secures the bolt to the M-2 plate. The M-2 bolt has a
cancellous thread diameter of 5.50mm. The integral nut portion of
the M-2 bolt fits into the machined groove beneath the posterior
nested slots of the M-2 plate. An M-2 bolt may be used only in the
inferior and superior posterior nested slots of the M-2 plate. The
5.50mm diameter M-2 bolts are available in seven lengths that range
from 25mm to 55mm in five-millimeter increments. Bicortical
fixation is recommended for all M-2 screws and bolts.CAUTION: Bolts
are intended for use only in the posterior slots on the M-2
plate.
UNIVERSITY PLATE Anterior SystemCAUTION: This system is intended
to treat T10 to L3 with attachment to T9-L4 and is not suitable for
attachment to the sacrum. The plates are intended to be attached to
the lateral aspect of the vertebral body, and SHOULD NOT be
attached to the anterior aspect (SEE PRECAUTIONS).UNIVERSITY PLATE
Anterior System Plates: The UNIVERSITY PLATE Anterior System plates
are fabricated from ASTM F-136 implant grade titanium alloy. The
plates have a contoured low profile to match the curvature of the
lateral aspect of the thoracolumbar vertebral bodies. Three pairs
of nested slots allow a wide range of screw and bolt placement,
while the spherical countersinks allow up to 15 degrees of screw
angulation.The UNIVERSITY PLATE Anterior System plates are either
rectangular or distally tapered, and come in a variety of
lengths.
Distally tapered plates are used at the L4 level to avoid
contact with the common iliac vessels.The UNIVERSITY PLATE Anterior
System Bolts and Screws: The UNIVERSITY PLATE Anterior System
screws are fabricated from ASTM F-136 implant grade titanium alloy.
Bolts are 7.0mm in diameter and screws are 6.25mm in diameter.
Bolts and screws are available in 5mm length increments. When
inserted, the tip of each bolt or screw should extend one thread
through the opposite cortex of the vertebra to increase holding
power.
FRONTIER Anterior Scoliosis SystemThe FRONTIER Anterior
Scoliosis System is a construct that consists of spinal staples,
semi-blunt tip open screws, washers, and 3/16 inch (4.75mm)
diameter spinal rods. The components of the FRONTIER Anterior
Scoliosis System are designed with the anatomic limitations in
mind, therefore minimizing the profile of the construct.All implant
components are manufactured of titanium alloy conforming to ASTM
F-136 specifications. The FRONTIER Anterior Scoliosis System is
intended for anterolateral screw fixation to the T4 to L4 levels of
the spine, with metal at least 1 cm from a major vessel. The
FRONTIER Anterior Scoliosis System may be used in either
thoracoscopic procedures or open procedures.
Contraindications Specific to Thoracoscopic Approach• Prior
surgical procedure in the chest cavity on the side of scoliosis.•
Smaller juvenile patients weighing less than 30kg.• Larger
adolescent patients weighing greater than 80kg.• Scoliosis
associated with osteoporosis
(e.g., neuromuscular patients).
PROFILE Anterior Thoracolumbar Plate SystemThe PROFILE Anterior
Thoracolumbar Plate System consists of various lengths of
thoracolumbar and high thoracic plates, cancellous screws,
cancellous bolts with locking nuts and screws, and bone graft
screws. The anterior thoracolumbar plates are implanted using two
cancellous bolts placed through the plate’s bolt slots and fixed
with locking nuts and screws, two cancellous screws placed through
the plate’s threaded screw holes, and an optional graft screw which
can be placed through the plate’s center slot to provide fixation
between the plate and a strut graft if desired. If used, the graft
screw should not be re-used once it has been threaded through a
plate. High thoracic plates are implanted using four to six
cancellous screws, placed through the plate’s screw holes.All
implant components are manufactured of titanium alloy conforming to
ASTM F-136 specifications.The intended levels for treatment with
the PROFILE Anterior Thoracolumbar Plate System are from T1-L5.
AEGIS Anterior Lumbar Plate SystemThe AEGIS Anterior Plate
System consists of titanium alloy plates and screws intended for
use as an anteriorly placed supplemental fixation device via the
lateral or anterolateral surgical approach above the bifurcation of
the great vessel or via the anterior surgical approach, below the
bifurcation of the great vessels. The plates are uniquely shaped to
conform to the anatomy of the anterior spine. They feature screw
holes for final fixation to the ver-tebral bodies. The plates are
available in lengths ranging from 15mm to 25mm. The self tapping
cancellous screws have a 5.2mm major diameter and are available in
lengths ranging from 24mm to 36mm.
-
5 of 92
All implant components are manufactured of titanium alloy
conforming to ASTM F-136 specifications.The device is intended as a
temporary fixation device until fusion is achieved. The intended
levels for treatment with the AEGIS Anterior Lumbar Plate System
are from L1-S1.
IndicationsThe AEGIS Anterior Lumbar Plate System is indicated
for degenerative disc disease (DDD) (defined as back pain of
discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by
history and radiographic studies), spondylolisthesis, trauma (i.e.,
fracture or dislocation), deformities or curvatures (i.e.,
scoliosis, kyphosis, and/or lordosis), tumor, pseudoarthrosis, and
failed previous fusion.
Contraindications Specific to AEGIS Anterior Lumbar Plate
System• Extensive calcification of the great vessels•
Retroperitoneal fibrosis• High-grade spondylolisthesis• Tumor or
trauma necessitating multiple vertebral
segment stabilization
BOWTI Anterior Buttress Staple Spinal SystemThe BOWTI Anterior
Buttress Staple System consists of staples and screws. The staple
is uniquely shaped to conform to the anatomy of the anterior spine.
It features two prongs, which engage the vertebral body and prevent
rotation, and a screw slot for final fixation. The staples have a
5-degree bend, and are available in two sizes, 20mm and 24mm. The
self-tapping cancellous screws have a 6.25mm major diameter and are
available in lengths of 20mm, 25mm, and 30mm. The components of the
BOWTI Anterior Buttress Staple System are manufactured from
titanium and have a smooth anodized finish.
IndicationsThe BOWTI Anterior Buttress Staple System, in
conjunction with traditional rigid fixation, is intended for use in
spinal fusion procedures as a means to maintain the relative
position of weak bony tissue such as allografts or autografts. This
device is not intended for load bearing applications.
Contraindications Specific to Anterior Buttress Staple System•
Smaller juvenile patients weighing less than 30kg.• Patients with
significant osteoporosis or metabolic bone disease.• Patients with
greater than Grade I spondylolisthesis, spondylolysis
or significant bony defect in the lumbar spine. • Patients with
a history of abdominal radiation treatment or
abdominal vascular graft surgery.• Patients who have had
previous abdominal surgery with
significant vascular scarring.
CAUTION: Do not place 2 buttress staples in one vertebral
body.
EXPEDIUM Anterior Spine SystemThe EXPEDIUM Anterior Spine System
consists of spinal rods, monoaxial screws, staples, washers, and
cross connectors. The components of the EXPEDIUM Anterior Spine
System are designed with anatomic limitations in mind, therefore
minimizing the profile of the construct.
The EXPEDIUM Anterior Spine System components are manufac-tured
from titanium alloy conforming to ASTM F-136 specifications.The
EXPEDIUM Anterior Spine System is intended for antero lateral screw
fixation of the T4 to L4 levels of the spine, with metal at least 1
cm from a major vessel. The EXPEDIUM Anterior Spine System may be
used in either thoracoscopic procedures or open procedures.
Contraindications Specific to Thoracoscopic Approach• Prior
surgical procedure in the chest cavity on the side of scoliosis.•
Smaller juvenile patients weighing less than 30kg.• Larger
adolescent patients weighing greater than 80kg.• Scoliosis
associated with osteoporosis
(e.g., neuromuscular patients).
CAUTION: The spinal washer should only be used with the
single-hole staple and monoaxial screw.
INDICATIONSDePuy Spine anterior spinal systems, with the
exception of the BOWTI Anterior Buttress Staple System, are
indicated for:• degenerative disc disease (ddd) defined as back
pain of
discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by
history and radiographic studies
• spondylolisthesis• trauma (i.e., fracture or dislocation)•
spinal stenosis, with the exception of the AEGIS Anterior
Lumbar
Plate System• deformities or curvatures (i.e., scoliosis,
kyphosis, and/or lordosis)• tumor• pseudarthrosis• previous failed
fusion
The BOWTI Anterior Buttress Staple System is intended for
anterior intravertebral body screw fixation/attachment to the T1-S1
spine over one vertebral body extending into the adjacent
intervertebral space. Specifically, the device is intended for
stabilization and buttressing of bone graft as an aid to spinal
fusion. It may be used with other anterior, anterolateral or
posterior spinal systems.
CLEANING AND STERILIZATIONImplants and instruments of the
KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS,
BOWTI, and EXPEDIUM Anterior Spine Systems may be provided either
sterile or non-sterile and this will be clearly identified on the
product labels.
Sterile ImplantsFor the implants supplied sterile, the contents
are sterile unless the package is damaged, opened, or the
expiration date on the device label has passed. The integrity of
the packaging should be checked to ensure that the sterility of the
contents is not compromised. Remove implants from packaging, using
aseptic technique, only after the correct size has been
determined.PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the
package and/or labeling indicates a chance that the devices may not
be sterile.Implants supplied sterilized from the manufacturer must
not be re-sterilized.
Non-sterile ImplantsFor the implants supplied non-sterile, they
will be supplied clean. ISO 8828 or AORN recommended practices for
in-hospital sterilization should be followed for all
components.
-
6 of 92
Cleaning instructions Inspect visually for damage or the
presence of blood or tissue. If blood or tissue is observed on the
implant, it must be thoroughly cleaned manually using a soft brush
and neutral pH detergent or discarded.• Enzyme soak• Rinse •
Ultrasonic cleaning (10-20 minutes)• Rinse • Automated cleaning in
a washer disinfector with lid on to contain
implant components• DryAvoid impact, scratching, bending or
surface contact with any materials that might affect the implant
surface or configuration.Special attention shall be paid to
recesses since both chemicals and rinse water may be entrapped in
them.
RECOMMENDATIONS FOR STEAM STERILIZATIONWrap implants in
accordance with local procedures using standard wrapping techniques
such as those described in ANSI/AAMI ST79:2006.In a properly
functioning calibrated steam sterilizer, independent testing has
shown that effective sterilization may be achieved using the
following parameters: For the KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER,
PROFILE, AND BOWTI Anterior Spine Systems:
Cycle: Pre-VacuumTemperature: 270° F (132° C)Exposure time: 6
minutesDrying Time: 90 minutes
For the EXPEDIUM Anterior Spine System:Cycle:
Pre-VacuumTemperature: 270° F (132° C)Exposure time: 4
minutesDrying Time: 60 minutes
For the AEGIS Anterior Spine System:Cycle:
Pre-VacuumTemperature: 270° F (132° C)Exposure time: 4
minutesDrying Time: 30 minutes
Post-sterilization drying of the sterilization load within the
sterilization vessel is standard practice in hospitals. ANSI/AAMI
ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities” provides guidance to
hospitals for selecting appropriate drying parameters based on the
sterilization cycle that is being conducted. Sterilizer
manufacturers also typically provide recommendations for drying
parameters for their specific equipment.Only legally marketed, FDA
cleared sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable
Sterilization Containers should be used by the end-user for
packaging terminally sterilized devices. The manufacturer’s
instructions for use for the sterilization wrap, pouches, or DePuy
Synthes Reusable Sterilization Containers are to be followed. The
use of DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers are limited
to use in the United States only, and are not approved for use
outside of the United States. Implants previously implanted must
not be re-used.
For single procedure use only. Do not reuse, reprocess, or
re-sterilize. Failure to comply may result in device breakage,
infection, malfunction, the use of a non-sterile or contaminated
system, or patient injury. Sterile, single use implants must not be
reprocessed or reused. Sterile implants are labelled as single use
and have not been validated for reprocessing.
MAGNETIC RESONANCE (MR) COMPATIBILITYThe KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI, and EXPEDIUM
Anterior Spine Systems have not been evaluated for safety and
compatibility in the MR environment. They have not been tested for
heating or migration in the MR environment.
POSTOPERATIVE CARE AND MOBILIZATIONUntil X-rays confirm the
maturation of the fusion mass, external immobilization (such as
bracing or casting) is recommended.Instructions to the patient to
reduce stress on the implants are an equally important part of the
attempt to avoid the occurrence of clinical problems that may
accompany fixation failure.After solid fusion occurs, these devices
serve no functional purpose and may be removed. In some cases,
removal is indicated because the implants are not intended to
transfer or support forces developed during normal activities. Any
decision to remove the device must be made by the physician and the
patient taking into consideration the patient’s general medical
condition and the potential risk to the patient of a second
surgical procedure.In younger patients, once the fusion mass has
healed, the implants may be removed to allow the fused bone to
return to a better state of load transfer. This is, as with all
patient care, left to the discretion of the operating surgeon.
CONTRAINDICATIONSActive systemic infection or infection
localized to the site of the proposed implantation are
contraindications to implantation.Severe osteoporosis may prevent
adequate fixation of the spinal anchors and thus preclude the use
of this or any other temporary internal fixation implant.Any entity
or condition that totally precludes the possibility of fusion,
i.e., cancer, kidney dialysis, or osteopenia are relative
contraindications. Other relative contraindications include
obesity, certain degenerative diseases, and foreign body
sensitivity. Use of these implants is relatively contraindicated in
patients whose activity, mental capacity, mental illness,
alcoholism, drug abuse, occupation, or lifestyle may interfere with
their ability to follow postoperative restrictions and who may
place undue stresses on the implant during bony healing and may be
at higher risk of implant failure. See also the WARNINGS,
PRECAUTIONS AND ADVERSE EFFECTS sections of this insert.Following
are specific warnings, precautions, and adverse effects which
should be understood by the surgeon and explained to the patient.
These warnings do not include all adverse effects which can occur
with surgery, but focus on important considerations particular to
metallic internal fixation devices. General surgical risks should
be explained to the patient prior to surgery.
-
7 of 92
WARNINGS, PRECAUTIONS, AND ADVERSE EFFECTS CONCERNING TEMPORARY
METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICESWARNINGS1. CORRECT SELECTION OF
THE IMPLANT IS EXTREMELY
IMPORTANT. The potential for satisfactory fixation is increased
by the selection of the proper size, shape, and design of the
implant. While proper selection can help minimize risks, the size
and shape of human bones present limitations on the size, shape and
strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot
withstand activity levels equal to those placed on normal healthy
bone. No implant can be expected to withstand indefinitely the
unsupported stress of full weight bearing.
2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE INCREASED LOADING
ASSOCIATED WITH DELAYED UNION OR NONUNION. Internal fixation
appliances are load-sharing devices which are used to obtain
alignment until normal healing occurs. If healing is delayed, or
does not occur, the implant may eventually break due to metal
fatigue. The degree or success of union, loads produced by weight
bearing, and activity levels will, among other conditions, dictate
the longevity of the implant. Notches, scratches or bending of the
implant during the course of surgery may also contribute to early
failure. Patients should be fully informed of the risks of implant
failure.
3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many forms of
corrosion damage and several of these occur on metals surgically
implanted in humans. General or uniform corrosion is present on all
implanted metals and alloys. The rate of corrosive attack on metal
implant devices is usually very low due to the presence of passive
surface films. Dissimilar metals in contact, such as titanium and
stainless steel, accelerates the corrosion process of stainless
steel and more rapid attack occurs. The presence of corrosion often
accelerates fatigue fracture of implants. The amount of metal
compounds released into the body system will also increase.
Internal fixation devices, such as rods, hooks, wires, etc., which
come into contact with other metal objects, must be made from like
or compatible metals.
4. PATIENT SELECTION. In selecting patients for internal
fixation devices, the following factors can be of extreme
importance to the eventual success of the procedure:A. The
patient’s weight. An overweight or obese patient can
produce loads on the device which can lead to failure of the
appliance and the operation.
B. The patient’s occupation or activity. If the patient is
involved in an occupation or activity that includes heavy lifting,
muscle strain, twisting, repetitive bending, stooping, running,
substantial walking, or manual labor, he/she should not return to
these activities until the bone is fully healed. Even with full
healing, the patient may not be able to return to these activities
successfully.
C. A condition of senility, mental illness, alcoholism, or drug
abuse. These conditions, among others, may cause the patient to
ignore certain necessary limitations and precautions in the use of
the appliance, leading to implant failure or other
complications.
D. Certain degenerative diseases. In some cases, the progression
of degenerative disease may be so advanced at the time of
implantation that it may substantially decrease the expected useful
life of the appliance. For such cases, orthopaedic devices should
only be considered a delaying technique or temporary remedy.
E. Foreign body sensitivity. The surgeon is advised that no
preoperative test can completely exclude the possibility of
sensitivity or allergic reaction. Patients can develop sensitivity
or allergy after implants have been in the body for a period of
time.
F. Smoking. Patients who smoke have been observed to experience
higher rates of pseudarthrosis following surgical procedures where
bone graft is used. Additionally, smoking has been shown to cause
diffuse degeneration of intervertebral discs. Progressive
degeneration of adjacent segments caused by smoking can lead to
late clinical failure (recurring pain) even after successful fusion
and initial clinical improvement.
PRECAUTIONS1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An
explanted
metal implant should never be re-implanted. Even though the
device appears undamaged, it may have small defects and internal
stress patterns which may lead to early breakage.
2. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT.
Contouring of metal implants should only be done with proper
equipment. The operating surgeon should avoid any notching,
scratching or reverse bending of the devices when contouring.
Alterations will produce defects in surface finish and internal
stresses which may become the focal point for eventual breakage of
the implant. Bending of screws will significantly decrease the
fatigue life and may cause failure.
3. REMOVAL OF THE IMPLANT AFTER HEALING. If the device is not
removed following the completion of its intended use, any of the
following complications may occur: (1) Corro sion, with localized
tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position
resulting in injury; (3) Risk of additional injury from
post-operative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage,
which could make removal impractical or difficult; (5) Pain,
discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the
device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss
due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the
risks versus benefits when deciding whether to remove the implant.
Implant removal should be followed by adequate postoperative
management to avoid re-fracture. If the patient is older and has a
low activity level, the surgeon may choose not to remove the
implant thus eliminating the risks involved with a second
surgery.
4. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative care and the
patient’s ability and willingness to follow instructions are among
the most important aspects of successful bone healing. The patient
must be made aware of the limitations of the implant, and
instructed to limit and restrict physical activities, especially
lift-ing and twisting motions and any type of sports participation.
The patient should understand that a metallic implant is not as
strong as normal healthy bone and could loosen, bend and/or break
if excessive demands are placed on it, especially in the absence of
complete bone healing. An active, debilitated, or demented patient
who cannot properly use weight-supporting devices may be
particularly at risk during postoperative rehabilitation.
5. CORRECT PLACEMENT OF ANTERIOR SPINAL IMPLANTS. Due to the
proximity of vascular and neurologic structures to the implantation
site, there are risks of serious or fatal hemorrhage and risks of
neurologic damage with the use of these products. Serious or fatal
hemorrhage may occur if the great vessels are eroded or punctured
during implantation or are subsequently damaged due to breakage of
implants, migration of implants or if pulsatile erosion of the
vessels occurs because of close apposition of the implants.
-
8 of 92
POSSIBLE ADVERSE EFFECTSPotential complications and adverse
effects with these systems are similar to those with other spinal
instrumentation systems. These complications may include: 1.
Nonunion, delayed union. 2. Bending or fracture of implant.
Loosening of the implant. 3. Metal sensitivity, or allergic
reaction to a foreign body. 4. Infection, early or late. 5.
Decrease in bone density due to stress shielding. 6. Pain,
discomfort, or abnormal sensations due to the presence of
the device. 7. Nerve damage due to surgical trauma or presence
of the device.
Neurological difficulties including bowel and/or bladder
dysfunc-tion, impotence, retrograde ejaculation, radicular pain,
tethering of nerves in scar tissue, muscle weakness and
paraesthesia.
8. Vascular damage could result in catastrophic or fatal
bleeding. Mal positioned implants adjacent to large arteries or
veins could erode these vessels and cause cata strophic bleeding in
the late postoperative period.
9. Bursitis.10. Reflex sympathetic dystrophy.11. Paralysis.12.
Dural tears experienced during surgery could result in the need
for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or
fistula and possible meningitis.
13. Death.14. Spinal cord impingement or damage.15. Fracture of
bony structures.16. Degenerative changes or instability in segments
adjacent to
fused vertebral levels.17. Screw back out, possibly leading to
implant loosening, and/or
reoperation for device removal.18. Pulmonary complications.19.
Loss of normal spinal contours.20. Cessation of growth of the fused
portion of the spine.
LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES
PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL
PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER
EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.IF MORE THAN TWO
YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS
INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE
FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT
+1-508-880-8100.
MATERIAL MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium
A AI Aluminum
A/P A l /PLAluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL®Barium/RADEL®
Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMoCobalt Chromium
Molybdenum
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate
CoNiCrMoCobalt Nickel
Chromium Molybdenum
F FOAMFoam
HA Hydroxyapatite
NiTi Ni /TiNickel /Titanium
PL Plastic
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel /RADEL®/Silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/
Silicone/Titanium Aluminum Nitride
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem
T TiTitanium and its alloys
S/R SS/RADEL®Stainless Steel /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/A Ti /AlTitanium/Aluminum
Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAMPlastic /Foam
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®Polyether Ether Ketone
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/Carbon Fiber Composite
Si /NITINOLSilicone/Nitinol
S SSStainless Steel
S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL®Stainless Steel /Barium/
RADEL®
S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic
S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REFCATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTINEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOMNEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of temperature = T1
Upper Limit of temperature = T2
25°C
STORE AT ROOM TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSRMEASURING DEVICE
STERILESTERILE
STERILE ASterile medical device
processed using aseptic technique
STERILE RSTERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE
LATEX FREELATEX FREE
NONSTERILE
NONSTERILENONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF MANUFACTURE
US REPUS REPRESENTATIVE
EC REPAUTHORIZED EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DISTDISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite
Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High
Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/TiStainless Steel /Titanium
SS/Al /SILICONEStainless Steel /
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/Silicone
S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone
SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten
Carbide/Silicone
W/C Tungsten Carbide
-
9 of 92
MATERIAL MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium
A AI Aluminum
A/P A l /PLAluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL®Barium/RADEL®
Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMoCobalt Chromium
Molybdenum
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATECobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate
CoNiCrMoCobalt Nickel
Chromium Molybdenum
F FOAMFoam
HA Hydroxyapatite
NiTi Ni /TiNickel /Titanium
PL Plastic
SRSI SS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel /RADEL®/Silicone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/
Silicone/Titanium Aluminum Nitride
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride
SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem
T TiTitanium and its alloys
S/R SS/RADEL®Stainless Steel /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/A Ti /AlTitanium/Aluminum
Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAMPlastic /Foam
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®Polyether Ether Ketone
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/Carbon Fiber Composite
Si /NITINOLSilicone/Nitinol
S SSStainless Steel
S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL®Stainless Steel /Barium/
RADEL®
S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic
S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REFCATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTINEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOMNEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of temperature = T1
Upper Limit of temperature = T2
25°C
STORE AT ROOM TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSRMEASURING DEVICE
STERILESTERILE
STERILE ASterile medical device
processed using aseptic technique
STERILE RSTERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE
LATEX FREELATEX FREE
NONSTERILE
NONSTERILENONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF MANUFACTURE
US REPUS REPRESENTATIVE
EC REPAUTHORIZED EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DISTDISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite
Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High
Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/TiStainless Steel /Titanium
SS/Al /SILICONEStainless Steel /
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Stainless Steel /Silica Glass/Silicone
S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone
SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten
Carbide/Silicone
W/C Tungsten Carbide
-
10 of 92
da
KANEDA™ anteriort skoliosesystemKANEDA™ SR
anteriort spinalsystemM-2® anteriort skinnesystem
UNIVERSITY PLATE® anteriort system
FRONTIER® anteriort skoliosesystem
PROFILE® anteriort thorakolumbalt skinnesystem
AEGIS® anteriore lumbare pladesystemBOWTI® anteriort
spinalsystem
med støttekramperEXPEDIUM® anteriort spinalsystemVIGTIG
OPLYSNING TIL DEN ANSVARLIGE KIRURGDePuy Spine implantater til
anteriort spinalsystem har en begrænset levetid ligesom alle andre
midlertidige, interne fikseringsimplantater. Patientens
aktivitetsniveau har en betydelig indvirkning på denne levetid.
Patienten skal informeres om, at enhver aktivitet forøger risikoen
for løsning, bøjning eller brud på implantatkomponenterne. Det er
af afgørende betydning at instruere patienter i at begrænse deres
aktiviteter i den postoperative periode og at undersøge patienter
postoperativt for at vurdere fusionsmassens udvikling og
implantatkomponenternes status. Selv om der forekommer massiv
knoglefusion, kan implantatkomponenter ikke desto mindre bøje,
frakturere eller løsne sig. Derfor skal patienten informeres om, at
implantatkomponenter kan bøje, frakturere eller løsne sig, selv om
aktivitetsbegrænsningerne følges. På grund af begrænsningerne, der
skyldes anatomiske faktorer og moderne operationsmaterialer, vil
metalimplantater ikke have en ubegrænset levetid. Deres formål er
at yde midlertidig, intern støtte, mens fusionsmassen konsolideres.
Der er større sandsynlighed for, at disse implantater svigter, hvis
der ikke anvendes knoglegraft, eller hvis der udvikler sig en
pseudarthrose, eller i patienter med alvorlige eller multiple
præoperative kurver.Kirurgen kan vælge at fjerne disse implantater,
efter knoglefusionen har fundet sted. Muligheden for endnu et
operativt indgreb samt de risici, der er forbundet hermed, skal
diskuteres med patienten. Hvis implantaterne brækker, skal
beslutningen om at fjerne dem træffes af lægen, på baggrund af en
vurdering af patientens
tilstand og de risici, der er forbundet med tilstedeværelsen af
det brækkede implantat.
ANVENDELSEFORSIGTIG: I henhold til gældende lov (USA) må disse
anordninger kun forhandles til eller ordineres af en læge. Kirurgen
skal have grundig kendskab til ikke blot de medicinske og
kirurgiske aspekter af kirurgiske implantater, men skal også være
klar over de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved
kirurgi-ske metalimplantater. Der står vigtige oplysninger i
vejledningerne i operationsteknik for hvert anteriort spinalsystem.
Når der er sket massiv heling tjener disse implantater intet
funktionelt formål og kan fjernes. I de fleste tilfælde er
fjernelse indiceret, da implantaterne ikke har til formål at
overføre eller støtte kræfter udviklet under normale aktiviteter.
Enhver beslutning om at fjerne et implantat skal foretages af lægen
og patienten i samråd med hensyntagen til patientens almene
medicinske tilstand og den potentielle risiko for patienten ved
endnu et kirurgisk indgreb.ADVARSEL: Disse anteriore spinale
implantatsystemer er ikke godkendt til skruefastgørelse eller
fiksering til de posteriore elementer (pedikler) i den cervikale,
thorakale eller lumbale rygsøjle.DePuy Spine
spinalsystem-komponenter bør ikke bruges med komponenter fra andre
producenters spinalsystemer.
BESKRIVELSERKANEDA anteriort skoliosesystemKANEDA anteriort
skoliosesystem er en konstruktion, der består af KASS
spinalkramper, KASS åbne og lukkede skruer med stumpe spidser,
ISOLA åbne og lukkede standardskruer og ISOLA spinalstave med en
diameter på 4,75 mm. Komponenterne i KANEDA anteriort
skoliosesystem er designet med anatomiske begrænsninger for øje,
hvorfor konstruktionsprofilen minimeres. KANEDA anteriort
skoliosesystem er beregnet på antero lateral skruefiksering til
rygsøjlens T4 til L4 niveauer med alt metal mindst 1 cm fra et
større blodkar. Spinalkrampe: KASS spinalkrampen leveres designet
med ét eller to huller. Spinalkrampen med ét hul er beregnet til
anvendelse i den thorakale rygsøjle, når rygsøjleanatomien
begrænser anvendelsen af en spinalkrampe med to huller.
Spinalkrampen med ét hul indeholder et enkelt centreret
maskinforarbejdet hul, der er designet til at rumme en åben eller
lukket skrue med en diameter på 6,25 mm. Spinal-krampen med ét hul
er kontureret i to niveauer. Spinalkrampen med ét hul leveres i én
størrelse.Spinalkrampen med to huller indeholder to maskinforar
bejdede huller, der er placeret diagonalt i forhold til hinanden.
Begge huller er designet til at rumme en åben eller lukket skrue
med en diameter på 6,25 mm. Spinalkrampen med to huller er
kontureret i et niveau, som komplimenterer hvirvelanatomien. Der er
raderet i spinalkrampen med to huller, for at den lettere kan
anbringes i konstruktionen. Spinalkrampen med to huller leveres i
størrelserne lille, medium og stor. Både KASS spinalkramperne med
ét og to huller er designet med fire tetraspidser på undersiden af
krampen. Spinalskruer: Spinalskruerne er designede med en spongiøs
diameter på 6,25 mm og kan rumme en spinalstav med en diameter på
4,75 mm. Der er fremstillet to typer spinalskruer til brug med
KANEDA anteriort skoliosesystem. De åbne og lukkede KASS skruer er
designede med en stump spids for enden af den spongiøse del. De
åbne og lukkede ISOLA standardskruer er den anden type
-
11 of 92
spinalskruer. Der er designet en åben KASS skruehætte til brug
for alle åbne skruer. Der er anvendt en ISOLA sætskrue sammen med
både KASS og ISOLA standardskruerne. Anteriort placerede skruer er
beregnede til bikortikal fæste af hvirvlen. De åbne og lukkede
skruer med stumpe spidser og en diameter på 6,25 mm leveres i flere
længder fra 25 mm til 60 mm med varierende millimetertilvækster. De
åbne og lukkede ISOLA standardskruer med en diameter på 6,25 mm
leveres i flere længder fra 20 mm til 70 mm med tilvækster på 5
millimeter.Spinalstav: ISOLA spinalstaven er 4,75 mm i diameter og
har en jævn overflade. Spinalstaven leveres i en 18 mm og en 24 mm
længde.Alle implantatkomponenter er fremstillet af rustfrit stål af
implantatkvalitet, der er i overensstemmelse med specifikationerne
ASTM F-138.
KANEDA SR anteriort spinalsystemKANEDA SR anteriort spinalsystem
er et anterolateralt spinalim-plantatsystem, der anvendes sammen
med nogle komponenter i ISOLA spinalsystemet. KANEDA SR består af
længdekomponenter, spinalankre og tværgående
stavkoblingsanordninger. Længdekom-ponenterne er glatte spinalstave
med en diameter på 6,35 mm. ISOLA stavene kan skæres til under
operationsproceduren, eller KANEDA stavene leveres i præskårne
længder. De konturerede, fornaglede skinner er designede til at
hjælpe konstruktionsankrene med at modstå aksialkræfter og fungere
som en placeringsanvisning for skruerne. Skinnerne leveres i tre
størrelser (lille, medium og stor) og er designet som par med
særlige kaudale og rostrale kompo-nenter. Skruerne bruges til at
fastgøre hvirvlerne til længdestavene og leveres i åbne og lukkede
skrueformater. Der findes hætter til at fastholde staven på de åbne
skruer. Sætskruer anvendes til at fastgøre skruerne til stavene. De
tværgående koblingsanordninger øger stabliliteten og bidrager til
konstruktionsevnen til at modstå vridningsbelastninger. KANEDA SR
anteriort spinalsystem er beregnet til anterolateral skruefiksering
til rygsøjlens T10 til L3 niveauer med alt metal mindst 1 cm fra et
større blodkar. Alle implantatkomponenter er fremstillet af en
titanlegering, der er i overensstemmelse med specifikationerne ASTM
F-136.
M-2 anteriort skinnesystemM-2 anteriort skinnesystem er en
konstruktion, der består af en skinne, der er fastgjort til
hvirvlens laterale aspekt med enten fire skruer eller to skruer/to
bolte. Kirurgen skal afgøre, hvorvidt der skal anvendes en
konstruktion kun med skruer eller en konstruktion med skruer/bolte.
Komponenterne i M-2 anteriort skinnesystem er designet med
anatomiske begrænsninger for øje. De tilsigtede behandlingsniveauer
med M-2 anteriort skinnesystem er fra T3 til L3. For at kunne
behandle niveauerne fra T3 til L3 er skinnefastgøringen fra T2 til
L4. M-2 anteriort skinnesystem er beregnet på at behandle et
bevægelsessegment per konstruktion.M-2 skinne: M-2 anterior skinne
er fremstillet af titanium legeringen ASTM F-136 af
implantatkvalitet. Skinnen er kontureret i to niveauer for at kunne
give en bedre pasform til de thorakale, thorakolumbale og lumbale
segmenter i rygsøjlen. Hver M-2 skinne har to rækker spalteåbninger
for hver ende af M-2 skinnen. De større størrelser M-2 skinner
indeholder en yderligere spalteåbning, der er centreret midt i M-2
skinnen til transplantatfiksering. Hver spalteåbning muliggør 15
graders knæk af en M-2 skrue. Bogstaverne A og P er raderet ind i
M-2 skinnen for at bestemme M-2 skinnens anteriore og posteriore
dele. Der er designet en maskinforarbejdet fordybning på undersiden
af skinnens posteriore aspekt for at hindre, at M-2 bolten
roterer.M-2 skinnerne leveres i seks størrelser, der spænder fra 40
mm til 100 mm med tilvækster på 10 millimeter.
M-2 skrue: M-2 anterior skrue er fremstillet af titanium
legeringen ASTM F-136 af implantatkvalitet. M-2 skruen har en
spongiøs gevinddiameter på 4,75 mm. M-2 skruen yder op til 15
graders knæk i hver spalteåbning i M-2 skinnen. M-2 skruen kan
anbringes i alle spalteåbninger i M-2 skinnen. M-2 skruerne med en
diameter på 4,75 mm leveres i syv længder, der spænder fra 25 mm
til 55 mm med tilvækster på fem millimeter. M-2 bolt: M-2 bolten og
M-2 kuglemøtrikken er fremstillet af titanium-legeringen ASTM F-136
af implantatkvalitet. M-2 bolten består af to dele: En hel
gevindskåret spongiøs del med en integral fastgjort nedre møtrik og
en maskingevindskåret del over den integrale møtrik. En M-2
kuglemøtrik sikrer bolten til M-2 skinnen. M-2 bolten har en
spongiøs gevind diameter på 5,50 mm. M-2 boltens integrale
møtrikdel passer ind i den maskinforarbejdede fordybning under M-2
skinnens posteriore spalteåbninger. En M-2 bolt kan kun anvendes
sammen med M-2 skinnens nedre og øvre spalteåbninger. M-2 boltene
med en diameter på 5,50 mm leveres i syv længder, der spænder fra
25 mm til 55 mm med tilvækster på fem millimeter. Der anbefales
bikortikal fiksering for alle M-2 skruer og bolte.FORSIGTIG: Bolte
er kun beregnet til anvendelse i de posteriore spalteåbninger på
M-2 skinnen.
UNIVERSITY PLATE anteriort systemFORSIGTIG: Dette system er
beregnet til at behandle T10 til L3 med fastgøring til T9-L4 og er
ikke egnet til fastgøring til sacrum. Skinnerne er beregnede til at
blive fastgjort til hvirvlernes laterale aspekt og MÅ IKKE
fastgøres til det anteriore aspekt (SE FORHOLDSREGLER).UNIVERSITY
PLATE anteriore systemskinner: UNIVERSITY PLATE anteriore
systemskinner er fremstillet af titanium legeringen ASTM F-136 af
implantatkvalitet. Skinnerne har en kontureret lav profil for at
kunne passe til det laterale aspekts kurvatur i de thorako-lumbale
hvirvler. Tre par spalteåbninger muliggør mange forskellige skrue-
og boltplaceringer, hvorimod kugleforsænkningerne muliggør op til
15 graders skrueknæk.UNIVERSITY PLATE anteriore systemskinner er
enten rektangulære eller distalt koniske og leveres i mange
forskellige længder. Distalt koniske skinner anvendes på L4
niveauet for at undgå kontakt med iliaca communis karrene.Bolte og
skruer til UNIVERSITY PLATE anteriort system: Skruer til UNIVERSITY
PLATE anteriort system er fremstillet af titaniumlegeringen ASTM
F-136 af implantatkvalitet. Bolte er 7,0 mm i diameter og skruer er
6,25 mm i diameter. Bolte og skruer leveres med længdetilvækster på
5 mm. Når spidsen på hver bolt eller skrue er indsat, skal den
strække sig en skruegang gennem hvirvlens modsatte cortex for at
øge fastgøringsstyrken.
FRONTIER anteriort skoliosesystemSystemet FRONTIER anteriort
skoliosesystem er en konstruktion, der består af spinalkramper,
kanylerede åbne skruer med halvstump spids, spændeskiver og
spinalstave med en diameter på 4,75 mm. Kompo-nenterne i FRONTIER
anteriort skoliosesystem er designet med de anatomiske
begrænsninger for øje, hvilket minimerer systemets profil.Alle
implantatkomponenter er fremstillet af en titanlegering, der er i
overensstemmelse med specifikationerne ASTM F-136.FRONTIER
anteriort skoliosesystem er beregnet til anterolateral
skruefiksering i rygsøjlen ved niveau T4 til L4 hvor metal er
mindst 1 cm fra et større kar. FRONTIER anteriort skoliosesystem
kan bruges ved enten thoraskopi eller åbne indgreb.
-
12 of 92
Kontraindikationer specifik for thorakoskopisk adgang• Tidligere
kirurgisk indgreb i brystkassen på skoliosesiden.• Små
børnepatienter, der vejer under 30 kg.• Større voksne patienter,
der vejer over 80 kg.• Skoliose associeret med osteoporose
(f.eks. neuromuskulære patienter).
PROFILE anteriort thorakolumbalt skinnesystemPROFILE anteriort
thorakolumbalt skinnesystem består af forskellige længder
thorakolumbale og høje thoraksskinner, spongiosaskruer,
spongiosabolte med låsemøtrikker og skruer og knoglegraftskruer. De
anteriore thorakolumbale skinner implanteres ved hjælp af to
spongiosabolte, der placeres gennem skinnens boltspalter og
fikseres med låsemøtrikker og skruer, to spongiosaskruer placeret
gennem skinnens gevindskruehuller og en valgfri graftskrue, der kan
placeres gennem skinnernes midterspalte med henblik på fiksering
mellem skinnen og en stivergraft, hvis dette ønskes. Hvis en
graftskrue bruges, må den ikke genbruges, når den først er skruet
igennem en skinne. Høje thoraksskinner implanteres ved hjælp af
fire til seks spongiosaskruer, der placeres gennem skinnens
skruehuller.Alle implantatkomponenter er fremstillet af en
titanlegering, der er i overensstemmelse med specifikationerne ASTM
F-136.De tilsigtede behandlingsniveauer med PROFILE anterior
thorakolumbalt skinnesystem er fra T1-L5.
AEGIS anteriore lumbare pladesystemAEGIS anteriore pladesystem
består af plader og skruer i titaniumlegering, som er beregnet til
brug som en anteriort placeret supplerende fikseringsanordning via
den laterale eller anterolaterale kirurgiske tilgang over det store
kars bifurkation eller via den anteriore kirurgiske tilgang, under
de store kars bifurkation. Pladerne er unikt formgivet for at
tilpasse sig til anatomien af den anteriore hvirvelsøjle. De er
forsynet med skruehuller til endelig fiksering til
hvirvellegemerne. Pladerne findes i længder, der spænder fra 15 mm
til 25 mm. De selvskærende knogleskruer har en største diameter på
5,2 mm og findes i længder fra 24 mm til 36 mm.Samtlige
implantatkomponenter er fremstillet i titanium legering i henhold
til ASTM F-136-specifikationerne.Anordningen er beregnet som en
midlertidig fiksering indtil fusion er opnået. AEGIS anteriore
lumbare pladesystem er beregnet til behandling i området fra
L1-S1.
IndikationerAEGIS anteriore lumbare pladesystem er indikeret til
degenerativ diskussygdom (DDD) (defineret som diskogen rygsmerte
med degeneration af diskus, bekræftet ved anamnese og
røntgenunder-søgelser), spondylolistese, traume (dvs. fraktur eller
dislokation), deformiteter eller krumning (dvs. skoliose, kyfose
og/eller lordose), tumor, pseudarthrose og tidligere manglende
fusion.
Kontraindikationer, der er specifikke for AEGIS anteriore
lumbare pladesystem• Udbredt forkalkning af de store kar•
Retroperitoneal fibrose• High-grade spondylolistese• Tumor eller
traume, der behøver stabilisering af adskillige
hvirvelsegmenter
BOWTI anteriort spinalsystem med støttekramperBOWTI anteriort
system med støttekramper består af kramper og skruer. Krampen er
særligt formet således, at den tilpasser sig den anteriore
rygsøjles anatomi. Den har to grene, der griber fat i hvirvlerne og
forhindrer rotation og en skruespalte til endelig fiksering.
Kramperne har en 5-graders bøjning og fås i to størrelser, hhv. 20
mm og 24 mm. De selvskærende spongiosaskruer har en større diameter
på 6,25 mm og fås i længder på hhv. 20 mm, 25 mm og 30 mm.
Komponenterne i BOWTI anteriort system med støttekramper er
fremstillet af titan og har en glat anodiseret
overfladebehandling.
IndikationerBOWTI anteriort system med støttekramper er, i
forbindelse med konventionel stiv fiksering, beregnet til
anvendelse i spinalfusions-procedurer som et middel til
opretholdelse af svagt knoglevævs relative position, som f.eks.
allografter eller autografter. Denne anordning er ikke beregnet på
anvendelser med vægtbelastninger.
Kontraindikationer specifik for anteriort system med
støttekramper• Små børnepatienter, der vejer under 30 kg.•
Patienter med signifikant osteoporose eller metabolisk
knoglesygdom.• Patienter med mere end Grad I af spondylolistese,
spondylolyse
eller signifikant knogledefekt i den lumbale del af rygsøjlen. •
Patienter med anamnese med strålebehandling i abdomen eller
kargraftkirurgi i abdomen.• Patienter med tidligere
abdominalkirurgi med signifikant
ardannelse i karrene.
FORSIGTIG: Der må ikke placeres 2 støttekramper i en
hvirvel.
EXPEDIUM anteriort spinalsystemEXPEDIUM anteriort spinalsystem
består af spinale stave, monoaksi-ale skruer, kramper, spændeskiver
og krydskoblinger. Komponenterne i EXPEDIUM anteriort spinalsystem
er designet med anatomiske begrænsninger for øje, hvorfor
konstruktionsprofilen minimeres.EXPEDIUM anteriort
spinalsystemkomponenter er fremstillet af titaniumlegering, der
opfylder specifikationerne i ASTM F-136.EXPEDIUM anteriort
spinalsystem er beregnet til antero lateral skruefiksation af
rygsøjlens T4 til L4 niveauer, med alt metal mindst 1 cm fra et
større blodkar. EXPEDIUM anteriort spinalsystem kan bruges ved
enten thorakosko piske eller åbne procedurer.
Kontraindikationer specifikke for thorakoskopisk adgang •
Tidligere kirurgi i brysthulen på skoliose-siden.• Små, unge
patienter der vejer mindre end 30 kg.• Større adolescente patienter
der vejer mere end 80 kg.• Scoliose associeret med osteoporose
(f.eks. neuromuskulære patienter).
ADVARSEL: Den spinale spændeskive skal kun bruges sammen med
krampen med ét hul og monoaksial skrue.
INDIKATIONERDePuy Spine anteriore spinalsystemer, med undtagelse
af BOWTI anteriort system med støttekrampe, er indiceret til:
-
13 of 92
• degenerativ diskusygdom (ddd) defineret som rygsmerte med
diskogen oprindelse med degeneration af diskus bekræftet af
anamnese og røntgenundersøgelser.
• spondylolistese• trauma (f.eks. fraktur eller dislokation)•
spinalstenose, med undtagelse af AEGIS anteriore lumbare
pladesystem• deformiteter eller krumninger (f.eks. skoliose,
kyfose
og/eller lordose)• tumor• pseudarthrose• tidligere mislykket
fusionBOWTI anteriort system med støttekramper er beregnet på
anterior intravertebral skruefiksering/fastgørelse til T1-S1
rygsøjlen over en hvirvel, der når ind i det tilstødende
intervertebrale rum. Anordningen er specifikt beregnet på
stabilisering og støtte af knoglegraft som en hjælp til
spinalfusion. Den kan bruges med andre anteriore, anterolaterale
eller posteriore spinalsystemer.
RENGØRING OG STERILISATIONImplantater og instrumenter i KANEDA,
KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI
og EXPEDIUM-rygsøjlesystemerne kan leveres sterile eller usterile,
og dette vil være angivet tydeligt på produktetiketterne.
Sterile implantater(Implantater, der leveres sterile, har
sterilt indhold, medmindre emballagen er beskadiget, åbnet eller
udløbsdatoen på anordnin-gens etiket er overskredet. Det bør
kontrolleres, at pakningen er hel, for at sikre at indholdet ikke
er beskadiget. Fjern først implantater fra pakningen ved hjælp af
antiseptisk teknik, når den korrekte størrelse er
bestemt.FORHOLDSREGEL: Brug ikke implantater, hvis pakningens
tilstand og/eller etiket viser tegn på, at anordningen evt. ikke er
steril.Implantater, der leveres sterile fra producenten, må ikke
resteriliseres.
Usterile implantaterDe implantater, der leveres usterile,
leveres rene. ISO 8828 eller den af AORN anbefalede praksis for
sterilisation på hospitaler bør følges for alle komponenters
vedkommende.
Rengøringsvejledning Inspicer for beskadigelse eller
tilstedeværelse af blod eller væv. Hvis der findes blod eller væv
på implantatet, skal det renses grundigt manuelt, ved hjælp af en
blød børste og et rengøringsmiddel med neutral pH, eller det skal
kasseres.• Sæt i blød i enzymholdig opløsning• Skyl• Rengør med
ultralyd (10-20 minutter)• Skyl• Rengør automatisk i
desinficeringsmaskine med låg på for at
holde på implantatets komponenter• TørUndgå stød, skrammer,
bøjning eller overfladekontakt med alle materialer, der kan påvirke
implantatets overflade eller konfiguration.Der skal udvises særlig
opmærksomhed på fordybninger, da både kemikalier og skyllevand kan
sidde fast i dem.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISATIONIndsvøb instrumenterne i
overensstemmelse med lokale procedurer, ved hjælp af almindelige
indsvøbningsteknikker som de, der er beskrevet i ANSI/AAMI
ST79:2006.Uafhængige tests har vist, at der kan opnås effektiv
sterilisation i en korrekt fungerende kalibreret dampsterilisator
vha. følgende parametre:For anteriore KANEDA, M-2, UNIVERSITY,
FRONTIER, PROFILE og BOWTI rygsøjlesystemer:
Cyklus: PrævakuumTemperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 6
minutterTørretid: 90 minutter
For anteriort EXPEDIUM-rygsøjlesystem:Cyklus:
PrævakuumTemperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4
minutterTørretid: 60 minutter
For anteriort AEGIS-rygsøjlesystem:Cyklus: PrævakuumTemperatur:
132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterTørretid: 30 minutter
Tørring af sterilisationsbelastningen i sterilisationsbeholderen
efter sterilisation er standardpraksis på hospitaler. ANSI/AAMI
ST79:2006 “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities” indeholder retningslinjer til
hospitaler vedrørende valg af passende tørreparametre baseret på
den sterilisationscyklus, der udføres. Sterilisatorproducenter
udsender desuden normalt anbefalinger vedrørende tørreparametre til
deres specifikke udstyr.Slutbrugeren bør kun bruges lovligt
markedsførte, FDA-godkendte steriliseringsomslag, lommer eller
DePuy Synthes genanvendelige steriliseringsbeholdere til indpakning
af afsluttende steriliserede anordninger. Producentens
brugsanvisning til steriliseringsomslag, lommer eller DePuy Synthes
genanvendelige steriliseringsbeholdere skal følges. Brugen af DePuy
Synthes genanvendelige steriliserings-beholdere er udelukkende
begrænset til brug i USA og er ikke godkendt til brug uden for
USA.Implantater, der tidligere er implanteret, må ikke
genbruges.Kun til brug ved et enkelt indgreb. Må ikke genbruges,
klargøres til genbrug eller gensteriliseres. Manglende overholdelse
af dette kan føre til, at anordningen går i stykker, infektion,
fejlfunktion, brug af et ikke-sterilt eller kontamineret system
eller patientskade. Sterile implantater til engangsbrug må ikke
klargøres til genbrug eller genbruges. Sterile implantater er
mærket til engangsbrug og er ikke blevet valideret til klargøring
til genbrug.
MR-KOMPATIBILITET (MAGNETISK RESONANS) Implantaterne til de
anteriore spinalsystemer ANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE,
FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI og EXPEDIUMer ikke blevet vurderet
med hensyn til sikkerheden og kompatibiliteten i MR-miljøet.De er
ikke blevet testet med hensyn til opvarmning eller vandring i
MR-miljøet
-
14 of 92
EFTERBEHANDLING OG MOBILISERINGEkstern immobilisering (såsom
skinne eller gipsbandage) anbefales, indtil røntgen bekræfter
modning af fusionsmassen. Patientanvisninger på at mindske
belastning af implantaterne er en lige så vigtig del af forsøget på
at undgå forekomsten af kliniske problemer, der kan være en
følgevirkning af fikseringssvigt.Når der er indtruffet massiv
knoglefusion, tjener disse implantater intet funktionelt formål og
kan fjernes. I de fleste tilfælde indikeres fjernelse, fordi
implantaterne ikke er beregnede til at overføre eller understøtte
kræfter, der udvikles under normale aktiviteter. En eventuel
beslutning om at fjerne implantatet skal foretages af lægen og
patienten under hensyntagen til patientens almene medicinske
tilstand, og den risiko patienten udsættes for ved endnu et
kirurgisk indgreb.Når først fusionsmassen er helet hos yngre
patienter, kan implanta-terne fjernes for at gøre det muligt for
den sammenloddede knogle at overføre belastninger bedre. Som ved al
patientbehandling skal denne beslutning træffes af den ansvarlige
kirurg.
KONTRAINDIKATIONERAktiv systemisk infektion eller infektion, der
er lokaliseret til det fore-slåede implantationssted, er
kontraindikationer til implantation.Svær osteoporose kan hindre
tilstrækkelig fiksering af spinalankrene og således udelukke
anvendelsen af dette eller andre midlertidige, interne
fikseringsimplantater.Enhver eksistens eller tilstand, der
fuldstændigt udelukker muligheden for fusion, dvs. cancer,
nyredialyse, eller osteopeni, er relative kontraindikationer. Andre
relative kontraindikationer omfatter fedme, visse degenerative
sygdomme og overfølsomhed over for fremmed-legemer. Anvendelsen af
disse implantater er relativt kontraindiceret hos patienter, hvis
aktivitet, mentale kapacitet, sindssygdom, alkoholisme,
medikamentmisbrug, beskæftigelse eller livsstil kan hæmme deres
evne til at følge postoperative begrænsninger, og som kan belaste
implantatet for meget under knogleheling og være mere udsat for
implantatsvigt. Se også afsnittene ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG
BIVIRKNINGER.Følgende er særlige advarsler, forholdsregler og
bivirkninger, som kirurgen skal forstå og forklare patienten. Disse
advarsler inkluderer ikke alle bivirkninger, der kan optræde ved
kirurgi, men fokuserer på vigtige overvejelser, der specielt gør
sig gældende i forbindelse med indre metalfikseringsanordninger.
Generelle operationsrisici skal forklares for patienten inden
operation.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG BIVIRKNINGER VEDRØRENDE
MIDLERTIDIGE INTERNE METAL-FIKSERINGSIMPLANTATERADVARSLER1. KORREKT
IMPLANTATVALG ER YDERST VIGTIGT. Muligheden
for tilfredsstillende fiksering øges ved korrekt størrelsesvalg,
form og implantatdesign. Mens korrekt valg kan være med til at
mind-ske risici, giver størrelsen og formen på menneskelige knogler
begrænsninger af størrelsen, formen og styrken på implantater.
Interne metalfikseringsimplantater kan ikke modstå samme
aktivitetsniveauer som de niveauer, der belaster normal sund
knogle. Intet implantat kan forventes i det uendelige at modstå
ikke-understøttet fuld vægtbelastning.
2. IMPLANTATER KAN FRAKTURERE, NÅR DE UDSÆTTES FOR ØGET
BELASTNING FORBUNDET MED FORSINKET ELLER MANGLENDE HELING. Interne
fikseringsimplantater er belastningsspredende anordninger, som
bruges til at opnå opret-ning, indtil der indtræffer normal heling.
Hvis heling er forsinket eller ikke forekommer, kan implantatet med
tiden frakturere på grund af metaltræthed. Implantatets levetid vil
bl.a. dikteres af helingsgraden, belastninger forårsaget af
vægtbelastning og aktivitetsniveauer. Skrammer, ridser eller
bøjning af implantatet under operationsforløbet kan også bidrage
til tidlig svigt. Patienter bør modtage fuld information om risici
for implantatsvigt.
3. METALSAMMENSÆTNINGER KAN FORÅRSAGE KORROSION. Der er mange
former for korrosionskader, og flere af disse forekommer på
metaller, der implanteres i mennesker. Der forekommer generel eller
ensartet korrosion på alle implanterede metaller og legeringer.
Hyppigheden af tærende angreb på metalimplantater er sædvanligvis
meget lav på grund af belægninger med passiv overfladefilm.
Forskellige metaller, der kommer i kontakt med hinanden, såsom
titanium og rustfrit stål, øger hastigheden på korrosionsprocessen
for rustfrit stål, og flere angreb opstår hurtigt. Forekomsten af
korrosion fremskynder ofte træthedsfraktur på implantater. Mængden
af frigjorte metalforbindelser i kroppen øges også. Interne
fikseringsimplantater, såsom stave, kroge, tråde osv., som kommer i
kontakt med andre metalgenstande, skal være fremstillet af de samme
eller kompatible metaller.
4. PATIENTVALG. Når patienter skal godkendes til implantation af
interne fikseringsanordninger, kan følgende faktorer være yderst
vigtige for det endelige vellykkede resultat af indgrebet.A.
Patientens vægt. En overvægtig eller fed patient kan
forårsage belastninger på implantatet, som kan føre til
implantatsvigt og mislykket operation.
B. Patientens beskæftigelse eller aktivitet. Hvis patientens
beskæftigelse eller andre aktiviteter medfører løftning af tunge
genstande, muskelbelastninger, drejninger, gentagne bøjninger,
foroverbøjet gang, løb, gang i stor udstrækning eller manuelt
arbejde, skal han/hun ikke genoptage disse aktiviteter, før knoglen
er fuldt helet. Selv efter fuld heling vil patienten måske ikke
være i stand til at genoptage disse aktiviteter med et vellykket
resultat.
C. Tilstande, der indebærer senilitet, sindssygdom, alkoho-lisme
eller medikamentmisbrug. Disse tilstande kan bl.a. forårsage, at
patienten ignorerer visse nødvendige begræns-ninger og
forholdsregler ved anvendelsen af implantatet, som resulterer i
implantatsvigt eller andre komplikationer.
D. Visse degenerative sygdomme. I nogle tilfælde kan udviklingen
af degenerativ sygdom være så fremskreden på
implantationstidspunktet, at den i væsentlig grad kan mindske
implantatets forventede levetid. I sådanne tilfælde må ortopæ-diske
anordninger kun betragtes som en forsinkende teknik eller et
midlertidigt hjælpemiddel.
E. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Kirurgen er klar over,
at en præoperativ test ikke fuldstændigt kan udelukke muligheden
for overfølsomhed eller allergisk reaktion. Patienter kan udvikle
overfølsomhed eller allergi, når implantater har været i kroppen i
et stykke tid.
F. Rygning. Det har vist sig, at patienter, der ryger, hyppigere
udvikler pseudoartrose efter kirurgiske indgreb, hvor der er
anvendt knogleimplantat. Desuden har rygning vist sig at forårsage
diffus degeneration af disci mellem hvirvellegemerne. Tiltagende
degenera tion af nærliggende segmenter, der er forårsaget af
rygning, kan føre til sen klinisk svigt (tilbagevendende smerte)
selv efter vellykket fusion og begyndende kliniske fremskridt.
-
15 of 92
FORHOLDSREGLER1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENBRUGES.
Et eksplanteret metalimplantat må aldrig genbruges. Selv om
implantatet forekommer ubeskadiget, kan det have små defekter og
interne belastningsmønstre, som kan føre til tidlig fraktur.
2. KORREKT BEHANDLING AF IMPLANTATET ER YDERST VIGTIGT.
Konturering af metalimplantater bør kun foretages med korrekt
udstyr. Den ansvarlige kirurg bør undgå at skramme, ridse eller
bøje implantaterne i modsat retning ved konturering. Ændrin-ger vil
resultere i defekter i overfladebelægningen og interne
belastninger, som kan blive fokus for eventuelt implantatbrud.
Bøjning af skruer vil i særlig grad mindske udmattelsesstyrken og
kan forårsage svigt.
3. FJERNELSE AF IMPLANTATET EFTER HELING. Hvis implantatet ikke
fjernes, når den påtænkte anvendelse er fuldført, kan enhver af
følgende komplikationer forekomme: (1) Korrosion, med lokaliseret
vævsreaktion eller smerte. (2) Migration af implantat-placering
resulterende i læsion. (3) Risiko for yderligere læsion fra
postoperativt traume. (4) Bøjning, løsning og/eller brud, som kan
umulig- eller vanskeliggøre fjernelse. (5) Smerte, ubehag eller
unormale følelser på grund af implantatets tilstedeværelse. (6)
Mulig øget infektionsrisiko, og (7) knogletab på grund af
belast-ningsbeskyttelse. Kirurgen bør omhyggeligt veje risici mod
fordele, når det skal besluttes, hvorvidt implantatet skal fjernes.
Fjernelse af implantat skal efterfølges af efterbehandling for at
undgå en ny fraktur. Hvis patienten er ældre og har et lavt
aktivitetsniveau, kan kirurgen vælge ikke at fjerne implantatet og
således undgå de risici, som endnu et operativt indgreb
indebærer.
4. TILSTRÆKKELIG PATIENTANVISNING. Efterbehandling og patientens
evne og villighed til at følge anvisninger er blandt de vigtigste
aspekter ved vellykket knogleheling. Patienten skal gøres klar over
implantatets begrænsninger og instrueres i at begrænse og
indskrænke fysiske aktiviteter, i særlig grad løftende og drejende
bevægelser og enhver form for sportsudøvelse. Patienten skal
forstå, at et metalimplantat ikke er så stærkt som en normal sund
knogle, og at det kan løsne sig, bøje og/eller frakturere, hvis der
kræves for meget af det, særlig når der ikke er forekommet
fuldkommen knogleheling. En aktiv, debil eller dement patient, som
ikke kan anvende anordninger til vægtstøtte korrekt, er særlig
udsat under postoperativ revalidering.
5. KORREKT PLACERING AF ANTERIORE SPINAL IMPLANTATER. Eftersom
vaskulære og neurologiske strukturer ligger tæt på
implantationsstedet, er der risiko for stærk eller dødelig hæmoragi
og for neurologisk læsion ved anvendelsen af disse produkter. Stærk
eller dødelig hæmoragi kan forekomme, hvis de store blodkar
arroderes eller punkteres under implantation eller efterfølgende
beskadiges på grund af implantatfraktur, implantatmigra tion, eller
hvis der forekommer pulserende erosion af blodkarrene på grund af
tæt implantatapposition.
MULIGE BIVIRKNINGERPotentielle komplikationer og bivirkninger
med disse systemer svarer til dem, der gælder for andre spinale
instrumenteringssystemer. Disse komplikationer kan omfatte: 1.
Manglende og forsinket heling. 2. Bøjning eller brud på implantat.
Løsning af implantat.
3. Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion over for
fremmedlegeme.
4. Infektion, tidlig eller sen. 5. Aftagende knogletæthed på
grund af belastningsbeskyttelse. 6. Smerte, ubehag eller unormale
følelser forårsaget af
implantatets tilstedeværelse. 7. Nervelæsion på grund af
operationstraume eller implantatets
tilstedeværelse. Neurologiske vanskeligheder omfatter tarm-
og/eller vandladnings besvær, impotens, retrograd ejakulation,
radikulær smerte, nervefiksering i arvæv, muskelsvaghed og
paræsthesia.
8. Vaskulær læsion kan resultere i katastrofal eller dødelig
blødning. Forkert placerede implantater, der ligger tæt på store
arterier eller vener, kan arrodere disse kar og forårsage
katastrofal blødning i den sene efterbehandlingsperiode.
9. Bursitis.10. Refleksdystrofi.11. Paralyse.12. Ruptur af dura,
opdaget under operation, kan resultere i behov
for yderligere operation for at opnå heling af dura, en kronisk
CSF lækage eller fistel og mulig meningitis.
13. Død.14. Stød mod eller beskadigelse af rygmarven.15. Fraktur
af knoglestrukturer.16. Degenerative ændringer eller ustabilitet i
segmenter, der ligger
tæt på sammenloddede hvirvelniveauer.17. Skruetilbagetrækning,
der muligvis fører til implantat løsning
og/eller reoperation for at fjerne implantat. 18.
Lungekomplikationer.19. Tab af normal spinal kontur.20. Vækstophør
i den sammenvoksede del af rygsøjlen.
BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY
SYNTHES PRODUCTS, INC., SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN
OPRINDELIGE KØBER OG OMFATTER MATERIALE- OG HÅNDVÆRKSMÆSSIGE FEJL.
ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER INDIREKTE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER
OM SALGBARHED ELLER EGNETHED FRASIGES HERMED.HVIS DER ER GÅET MERE
END TO ÅR MELLEM DATOEN FOR UDARBEJDELSE/REVISION AF DENNE
INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, BEDES MAN KONTAKTES DEPUY
SYNTHES SPINE FOR OPDATERET INFORMATION PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ
+1-508-880-8100.
-
16 of 92
MATERIALE MATL
SYMBOLOVERSÆTTELSE
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/Plast
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calciumphosphat
CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/
Titanium/Calciumphosphat
CoNiCrMoKobolt-nikkel-
krom-molybdæn
F FOAM Skum
HA Hydroxyapatit
NiTi Ni /TiNikkel /Titanium
PL Plast
SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/
Silikone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /
RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /
Titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem
T TiTitanium og dets legeringer
S/R SS/RADEL®Rustfrit stål /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/Titanium
T/A Ti /AlTitanium/Aluminium
Ti /CoCrMoTitanium/
Kobolt-krom-molybdæn
P/F PL/FOAMPlast /Skum
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit
PEEK OPTIMA®Polyetheretherketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /
Koboltkrommolybdæn
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/Kulfiberkomposit
Si /NITINOLSilikone /Nitinol
S SSRustfrit stål
S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rustfrit stål /Barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol
S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast
LOT PARTINUMMER
REF REF KATALOGNUMMER
QTY MÆNGDE
SZ STØRRELSE
MADE IN FREMSTILLET I
NTIINSTRUMENT TIL
NEURALT VÆV
IOMINSTRUMENTER TIL
NEUROOVERVÅGNING
Amerikansk lov begrænser denne
anordning til salg af eller på bestilling
af en læge
MÅ IKKE RESTERILISERES
T2
T1
Nedre temperatur-grænse = T1
Øvre temperatur-grænse = T2
25°C
OPBEVARES VED STUETEMPERATUR
BESKYT MOD SOLLYS
ENGANGSBRUG
OBS. SE BRUGSANVISNING
PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE
MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN
ER BESKADIGET
MSRMÅLEINSTRUMENT
STERILESTERIL
STERILE ASteril medicinsk
anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik
STERILE R STERILISATION
VED BESTRÅLING
STERILE EOSTERILISATION
MED ETHYLENOXID
LATEX FREELATEXFRI
NONSTERILE
NONSTERILE IKKE STERIL
PRODUCENT
FREMSTILLINGSDATO
US REPREPRÆSENTANT
I USA
EC REPAUTORISERET
EU-REPRÆSENTANT
DISTDISTRIBUERET AF
XXXX-XX
ANVENDES FØR
Ti /HA Titan /Hydroxyapatit
Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med
ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit
SS/TiRustfrit stål /Titanium
SS/Al /SILICONERustfrit stål /
Aluminium/Silikone
SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone
S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone
SS/WC/SILICONERustfrit stål /
Wolframcarbid /Silikone
W/C Wolframcarbid
-
17 of 92
MATERIALE MATL
SYMBOLOVERSÆTTELSE
A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium
A AI Aluminium
A/P A l /PLAluminium/Plast
B/R Ba/RADEL®
Barium/RADEL®
Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /
PEEK Polymer
CaP CALCIUM PHOSPHATE
Calciumphosphat
CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn
CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM
PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/
Titanium/Calciumphosphat
CoNiCrMoKobolt-nikkel-
krom-molybdæn
F FOAM Skum
HA Hydroxyapatit
NiTi Ni /TiNikkel /Titanium
PL Plast
SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/
Silikone
SRSN SS/RADEL®/
SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /
RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride
Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid
SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride
Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid
STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /
Titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem
T TiTitanium og dets legeringer
S/R SS/RADEL®Rustfrit stål /RADEL®
R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/Titanium
T/A Ti /AlTitanium/Aluminium
Ti /CoCrMoTitanium/
Kobolt-krom-molybdæn
P/F PL/FOAMPlast /Skum
PY Polyester
PEEK/C PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit
PEEK OPTIMA®Polyetheretherketon
P POLYMERPolymer
P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /
Koboltkrommolybdæn
P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE
Polymer/Kulfiberkomposit
Si /NITINOLSilikone /Nitinol
S SSRustfrit stål
S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL®
Rustfrit stål /Barium/RADEL®
S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol
S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast
LOT PARTINUMMER
REF REF KATALOGNUMMER
QTY MÆNGDE
SZ STØRRELSE
MADE IN FREMSTILLET I
NTIINSTRUMENT TIL
NEURALT VÆV
IOMINSTRUMENTER TIL
NEUROOVERVÅGNING
Amerikansk lov begrænser denne
anordning til salg af eller på bestilling
af en læge
MÅ IKKE RESTERILISERES
T2
T1
Nedre temperatur-grænse = T1
Øvre temperatur-grænse = T2
25°C
OPBEVARES VED STUETEMPERATUR
BESKYT MOD SOLLYS
ENGANGSBRUG
OBS. SE BRUGSANVISNING
PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE
MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN
ER BESKADIGET
MSRMÅLEINSTRUMENT
STERILESTERIL
STERILE ASteril medicinsk
anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik
STERILE R STERILISATION
VED BESTRÅLING
STERILE EOSTERILISATION
MED ETHYLENOXID
LATEX FREELATEXFRI
NONSTERILE
NONSTERILE IKKE STERIL
PRODUCENT
FREMSTILLINGSDATO
US REPREPRÆSENTANT
I USA
EC REPAUTORISERET
EU-REPRÆSENTANT
DISTDISTRIBUERET AF
XXXX-XX
ANVENDES FØR
Ti /HA Titan /Hydroxyapatit
Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med
ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit
SS/TiRustfrit stål /Titanium
SS/Al /SILICONERustfrit stål /
Aluminium/Silikone
SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas
SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE
Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone
SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE
Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone
SS/SILICA GLASS/SILICONE
Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone
S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone
SS/WC/SILICONERustfrit stål /
Wolframcarbid /Silikone
W/C Wolframcarbid
-
18 of 92
nl
KANEDA™ anterieur scoliosesysteem
KANEDA™ SR anterieur wervelkolomsysteem
M-2® anterieur plaatsysteemUNIVERSITY PLATE®
anterieur systeemFRONTIER®
anterieur scoliosesysteemPROFILE® anterieur
thoracolumbaal plaatsysteemAEGIS®
anterieur lumbaalplaatsysteemBOWTI® anterieur
ondersteunend nietsysteemEXPEDIUM®
anterieur wervelkolomsysteemBELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE
BEHANDELEND CHIRURGImplantaten van het DePuy Spine anterieur
spinaal systeem heb-ben, zoals alle andere tijdelijke interne
fixeringshulp middelen, een beperkte gebruiksduur. Het
activiteitenniveau van de patiënt heeft een aanzienlijk effect op
deze gebruiks duur. Uw patiënt dient erop gewezen te worden dat
lichamelijke activiteiten het risico van losraken, verbuigen of
breken van de implantaten verhogen. Het is belangrijk uw patiënten
op de hoogte te stellen over beperkingen in hun activiteiten in de
postoperatieve periode en uw patiënt na de operatie te onder zoeken
om de ontwikkeling van de fusiemassa en de status van de
implantaatonderdelen te evalueren. Zelfs als goede botfusie
plaatsvindt, is het mogelijk dat implantaat onderdelen verbui-gen,
breken of losraken. De patiënt dient er op gewezen te worden dat de
implantaatonderdelen kunnen verbuigen, breken of losraken, zelfs al
heeft hij of zij de activiteiten beperkt.Vanwege de beperkingen die
inherent zijn aan zowel anatomische overwegingen als aan moderne
chirurgische materialen is het onmogelijk metalen implantaten te
maken met een onbeperkte levensduur. Het doel van de implantaten is
om tijdelijk interne steun te verschaffen terwijl de botfusie
consolideert. De kans dat deze implantaten falen is groter indien
er geen bottransplantaat wordt gebruikt of indien zich
pseudoartrose ontwikkelt, of bij patiënten bij wie preoperatief
sprake is van ernstige of meervoudige verkromming.
De chirurg kan ervoor kiezen deze implantaten na het optreden
van botfusie te verwijderen. De mogelijkheid van een tweede
operatie alsmede de risico’s die zijn verbonden aan deze tweede
operatie dienen met de patiënt te worden besproken. Indien de
implantaten breken, moet de arts beslissen ze wel of niet te
verwijderen, met overweging van de conditie van de patiënt en de
risico’s v
